JP6577544B2 - 口内装置 - Google Patents

Description

本願は、共に“口内装置及びその使用方法”という名称の、２０１３年３月１５日に出願された米国仮特許出願第６１/７９１，５３５号及び２０１２年３月２９日に出願された米国仮特許出願第６１/６１７，４５９号による利益を主張しており、これらに言及することによって、これらの出願の開示内容全体が本明細書に参考として組み入れられている。

本発明は、口内装置特に食塊を擬態し且つ/又は口腔又は口腔咽頭に知覚的刺激を加えるために使用される装置に関する。

嚥下は、異物が入らないように気道を保護しながら食物を口から胃へ送り込む二重機能を果たす複雑な感覚運動機能である。嚥下は、４つの段階、すなわち、口腔準備期、口腔期、咽頭期、及び食道期を含んでいる。口腔準備期及び口腔期は大脳皮質からの寄与を受ける随意制御下にあるけれども、咽頭期及び食道期は自立神経性であり脳幹ネットワークによって制御されている。咽頭期は、適切なパターンの知覚的刺激が、口腔、口腔咽頭、及び/又は咽頭内にある感覚受容体を刺激したときに惹き起こされる。

嚥下障害すなわち嚥下の欠陥は、脳卒中、脳性麻痺、頭部及び頸部の癌、並びにパーキンソン病を含む、多数の一般的疾患及び病気において起こる。嚥下障害は、上記の嚥下における口腔準備期などのいずれかの段階又は幾つかの段階に影響を及ぼす。例えば、嚥下障害における通常の嚥下異常が減るか又は嚥下の咽頭期の誘発が遅延せしめられる。その結果、嚥下障害を持つ人は、健常な人と比較したときに嚥下頻度が比較的少ない場合が多い。更に、嚥下がなされるときに、嚥下がゆっくりで且つ/又は弱く、このことは嚥下障害の人を栄養摂取の低下又は気道への異物の混入の危険に曝す。

嚥下障害はまた、口内乾燥症と呼ばれる唾液の欠乏によっても生じる。口内乾燥症及びそれに関連する嚥下障害は、頭部又は頸部の癌の治療のために唾液腺の領域に放射線照射治療を受けた人、例えばシェーグレン症候群のようなある種の全身疾患を有する人、及び唾液の流量を減らす薬剤を摂取している人、を含む多数の疾患患者群において起こる。放射線治療の結果として起こる嚥下障害を経験している患者らは、自分たちの口が唾液の客観的な測定結果が示す乾きよりも更に乾いていることを感じる。不幸にも、嚥下障害の辛さは、知覚された口内の乾燥度合いに関連している。従って、口の乾燥及び口の乾燥の知覚は、両方とも、頭部及び頸部の放射線治療を受けた患者にとって問題である。口内の乾燥と口内乾燥症との間の関係に加えて、口内の乾燥は患者にとって不愉快で生活の質を低下させるものである。

口腔筋系、頸部筋系、又は咽頭筋系の電気的な刺激作用、口峡の熱的刺激作用、食事改善、運動、姿勢矯正、及び酸っぱい食塊のような味覚刺激の使用、又はこれらの組み合わせ、を含む種々の刺激による治療手段が、嚥下を顕在化させるか又は容易化するための試みにおいて適用されて来た。空気パルス列もまた、咽頭嚥下を容易化することができる刺激作用と考えられて来た。例えば、２０１０年１月２１日に公開された米国特許出願公開第２０１０／００１６９０８号に開示されているように、このような空気パルス列を射出するための幾つかの装置が示唆されて来ており、該米国特許出願の開示全体は、これに言及することにより本明細書に参考として組み入れられている。該空気パルス列は、種々の装置によって位置決めされ且つ固定される口内装置によって口腔へと導かれる。例えば、上記の’９０８号出願公開公報には、一つの実施形態において、空気パルス列を送り込む可撓性のチューブがユーザーの耳を覆う構造とされた“オーバー・ザ・イヤー”型の口内装置が記載されている。

本発明は、特許請求の範囲によって規定されており、以下の記載の何ものも特許請求の範囲に対する限定であると考えられるべきではない。

一つの特徴によると、口内装置の一つの実施形態は口内食塊シミュレータを備えており、該口内食塊シミュレータは、外面を有し且つ流体を満たすことができる内部空間を有している。口外のユーザー用インターフェースが該食塊シミュレータから延びており、該ユーザー用インターフェースは、前記の口内食塊シミュレータを配置すなわち位置決めするために使用される。種々の実施形態において、流体は、気体又は液体又はそれらの組み合わせとすることができる。

一つの実施形態においては、内部空間は入口と出口とを備えている。該内部空間は、第一の量の流体が充填された第一の体積から、第二の量の流体が充填された第二の体積へと再構成することができる。リザーバを設けて、装置内の流体の量が一定に維持されているが該流体を内部空間とリザーバとの間で移動させることができるようにすることができる。他の実施形態においては、流体の量は可変であり、流体はポンプによって導入される。

一つの実施形態においては、内部空間から気体通路が分かれている。該気体通路は、食塊シミュレータ内を伸長しており、該食塊シミュレータは気体通路を備えた気体出口を有している。非限定的に空気を含む気体が、ユーザーの口の種々の領域へと導かれる。

種々の実施形態においては、該口内装置は、前記の口内部分と口外部分との間に遮蔽部材が設けられた構造とされている。種々の実施形態においては、該遮蔽部材は、香り付けされるか又は風味付けされるか又はそれらの両方とされている。種々の実施形態においては、前記の遮蔽部材と食塊シミュレータとの間に繋ぎ部材が延びている。該繋ぎ部材は、可撓性で且つ/又は気体を送るか或いは液体を送る流体通路として構成されている。

種々の実施形態においては、食塊シミュレータは中実の芯を備えており、該芯は、限定的ではないが、例えば風味を浸み込ませたポリマーによって作られる。他の実施形態においては、食塊シミュレータは液体の芯を備えている。幾つかの実施形態においては、食塊シミュレータの外面は、芯によって形成されているか又は外側コーティングによって形成されているかに拘わらず、粗い感触である。外側コーティングもまた風味付けされていても良い。更に、コーティング及び/又は芯には、ユーザーの体内へ送り込まれる薬剤が付与されていても良い。

別の特徴によると、口内装置の一つの実施形態は、口外のハンドルと、該口外のハンドルに結合されている食塊シミュレータと、前記口外のハンドル及び食塊シミュレータの一方又は両方に結合された振動器と、を備えている。

更に別の特徴によると、口内装置は、口外のハンドルと、該口外のハンドルに結合された食塊シミュレータとを備えている。食塊シミュレータは、噛み付きセンサと、該食塊シミュレータの外面上に曝され且つ前記噛み付きセンサに作動可能に接続されている少なくとも１つの電極とを備えている。該電極は、前記の噛み付きセンサにかけられた力の大きさの関数としての電流をユーザーの口へと流す。

更にもう一つ別の特徴によると、嚥下を誘起させる方法は、口内の食塊シミュレータに結合されている口外のユーザー用インターフェースを把持するステップと、外面と流体を満たすことができる内部空間とを有している口内食塊シミュレータを、ユーザーの口の中の舌と口蓋との間に挿入するステップと、ユーザーに食塊を舌で操作させるステップと、流体の少なくとも一部分を前記の内部空間から押し出すステップと、を含んでいる。

該口内装置の他の使用方法及び組み立て方法もまた提供されている。

種々の実施形態が、嚥下障害のための他のタイプの治療方法に対して沢山の利点を提供する。例えば限定的ではないが、口内装置の種々の実施形態が、限定的ではないが、味覚刺激、嗅覚刺激、体感覚刺激、熱的刺激、及び聴覚刺激、を含む多数の刺激用として提供される。適切な実施形態においては、流体からなる食塊は、固体からなる装置よりも正確なシミュレータを提供し、これと同時に、幾つかの実施形態においては、付加的な空気パルスの類似物が提供される。この装置は極めて携帯に便利で且つ使い易い。多くの実施形態は、ユーザーが該装置を勝手に例えば家庭で使用できるように提供される。これと同時に、該装置には、食塊シミュレータが飲み込まれ且つ/又は患者の気道を塞ぐのを阻止する遮蔽部材及び繋ぎ部材のような種々の安全装置が備えられている。更に、幾つかの実施形態においては、薬剤及び/又は防腐剤を送り込む装置が装置に設けられている。

上記の各段落は、概略的な説明として提供されており、特許請求の範囲を限定することは意図されていない。現在のところ好ましい実施形態は、共に更なる利点と共に、添付図面と関連付けてなされる以下の説明を参考にすることによって最も良く理解できるであろう。

図１Ａは、成形型構成要素の斜視図である。 図１Ｂは、成形型構成要素の斜視図である。 図２は、図１Ａ及び１Ｂの成形型構成要素が互いに閉止された形態の斜視図である。 図３は、口内装置の各部分を形成している一対のインサート構成要素の分解図である。 図４は、図１の成形型半体のうちの一方の中に配設されている図３のインサート構成要素の斜視図である。 図５は、図３の斜視断面図である。 図６は、口内装置の一つの実施形態の斜視図である。 図７Ａは、１つのインサート構成要素が成形型構成要素のうちの一方の中に配設されている状態の、閉じられた状態の成形型の代替的な実施形態の斜視図である。 図７Ｂは、１つのインサート構成要素が成形型構成要素のうちの一方の中に配設されている状態の、開かれた状態の成形型の代替的な実施形態の斜視図である。 図７Ｃは、１つのインサート構成要素が成形型構成要素のうちの一方の中に配設されている状態の、開かれた状態の成形型の代替的な実施形態の斜視図である。 図８Ａは、１つのインサート構成要素が成形型構成要素のうちの一方の中に配設されている状態の、閉じられた状態の成形型の代替的な実施形態の斜視図である。 図８Ｂは、１つのインサート構成要素が成形型構成要素のうちの一方の中に配設されている状態の、開かれた状態の成形型の代替的な実施形態の斜視図である。 図８Ｃは、１つのインサート構成要素が成形型構成要素のうちの一方の中に配設されている状態の、開かれた状態の成形型の代替的な実施形態の斜視図である。 図９は、口内装置の一実施形態の斜視図である。 図１０Ａは、代替的な成形型構造の斜視図である。 図１０Ｂは、代替的な成形型構造の斜視図である。 図１１は、代替的な成形型構造の斜視図である。 図１２は、代替的な成形型構造の斜視図である。 図１３は、代替的な成形型構造の斜視図である。 図１４は、代替的な成形型構造の斜視図である。 図１５は、口内装置の代替的な実施形態の斜視図である。 図１６は、図１５の実施形態に組み込まれているハンドルの斜視図である。 図１７Ａは、ハンドルの一実施形態のための成形型の組の斜視図である。 図１７Ｂは、ハンドルの一実施形態の成形型の斜視図である。 図１８は、図１５に示されている口内装置の断面図である。 図１９は、成形型の芯の一つの実施形態の斜視図である。 図２０は、ハンドル上にオーバーモールドされた弁の部分拡大斜視図である。 図２１は、ロストコアワックスインサートの斜視図である。 図２２は、ハンドルに結合されているカモノハシ型の弁のコアを示している図である。 図２３は、口外装置の代替的な実施形態の斜視図である。 図２４は、単一の気体通路が形成されている口内装置の代替的な実施形態の斜視図である。 図２５は、一対の気体通路が形成されている口内装置の代替的な実施形態の斜視図である。 図２６Ａは、流体充填食塊シミュレータがユーザーの口の内側で操作されている状態の口内装置の一実施形態の側方断面図である。 図２６Ｂは、図２６Ａに示されており、口の後部の近くに位置決めされており且つ気体パルスを送り込んでいる口内装置の側方断面図である。 図２７は、液体が充填された食塊シミュレータと気体通路とを備えている口内装置の一実施形態の斜視図である。 図２８は、図２７に示されている口内装置の断面図である。 図２９は、図２８における線２９に沿った食塊シミュレータと気体通路との拡大図である。 図３０は、図２８における線３０に沿った流体リザーバの拡大図である。 図３１は、図２７に示されている口内装置の代替的な部分断面図である。 図３２Ａは、口内装置の側面図であり、流体リザーバがユーザーによって操作されている状態である。 図３２Ｂは、図３２Ａに示されている口内装置の側面図であり、流体が流体リザーバへと移されつつあり且つ気体がユーザーの口の後方において気体出口を通過している状態である。 図３３は、口内装置の代替的な実施形態の部分斜視図である。 図３４は、図３３に示されている口内装置の頂面図である。 図３５は、図３４に示されている口内装置の線３５−３５に沿って断面された断面図である。 図３６は、口内装置の代替的な実施形態の部分斜視図である。 図３７は、図３６に示されている口内装置の線３７−３７に沿って断面された断面図である。 図３８は、口内装置の代替的な実施形態の部分斜視図である。 図３９は、口内装置の代替的な実施形態の部分斜視図である。 図４０は、図３９に示されている口内装置の頂面図である。 図４１は、図４０に示されている口内装置の線４１−４１に沿った断面した断面図である。 図４２は、自己拡張型の口内装置の斜視図である。 図４３は、図４２に示されている口内装置の部分断面図である。 図４４Ａは、口内装置の一実施形態の図である。 図４４Ｂは、口内装置の一実施形態の図である。 図４４Ｃは、口内装置の一実施形態の図である。 図４４Ｄは、口内装置の一実施形態の図である。 図４４Ｅは、口内装置の一実施形態の図である。 図４５Ａは、図４４に示されている口内装置の斜視図であり、ユーザーに適用されている状態を示している。 図４５Ｂは、図４５Ａに示されている口内装置の斜視図であり、ユーザーに適用される前の状態を示している。 図４６Ａは、口内装置の一実施形態の図である。 図４６Ｂは、口内装置の一実施形態の図である。 図４６Ｃは、口内装置の一実施形態の図である。 図４６Ｄは、口内装置の一実施形態の図である。 図４６Ｅは、口内装置の一実施形態の図である。 図４６Ｆは、口内装置の一実施形態の図である。 図４７Ａは、口内装置の一実施形態の図である。 図４７Ｂは、口内装置の一実施形態の図である。 図４７Ｃは、口内装置の一実施形態の図である。 図４７Ｄは、口内装置の一実施形態の図である。 図４７Ｅは、口内装置の一実施形態の図である。 図４７Ｆは、口内装置の一実施形態の図である。 図４８Ａは、口内装置の一実施形態の図である。 図４８Ｂは、口内装置の一実施形態の図である。 図４８Ｃは、口内装置の一実施形態の図である。 図４８Ｄは、口内装置の一実施形態の図である。 図４９Ａは、口内装置の一実施形態の図である。 図４９Ｂは、口内装置の一実施形態の図である。 図４９Ｃは、口内装置の一実施形態の図である。 図４９Ｄは、口内装置の一実施形態の図である。 図５０Ａは、口内装置のための遮蔽部材の一実施形態の図である。 図５０Ｂは、口内装置のための遮蔽部材の一実施形態の図である。 図５０Ｃは、口内装置のための遮蔽部材の一実施形態の図である。 図５０Ｄは、口内装置のための遮蔽部材の一実施形態の図である。 図５０Ｅは、口内装置のための遮蔽部材の一実施形態の図である。 図５１Ａは、口内装置のための遮蔽部材の一実施形態の図である。 図５１Ｂは、口内装置のための遮蔽部材の一実施形態の図である。 図５１Ｃは、口内装置のための遮蔽部材の一実施形態の図である。 図５１Ｄは、口内装置のための遮蔽部材の一実施形態の図である。 図５１Ｅは、口内装置のための遮蔽部材の一実施形態の図である。 図５２Ａは、口内装置の一実施形態の図である。 図５２Ｂは、口内装置の一実施形態の図である。 図５２Ｃは、口内装置の一実施形態の図である。 図５２Ｄは、口内装置の一実施形態の図である。 図５２Ｅは、口内装置の一実施形態の図である。 図５３Ａは、口内装置の一実施形態の図である。 図５３Ｂは、口内装置の一実施形態の図である。 図５３Ｃは、口内装置の一実施形態の図である。 図５３Ｄは、口内装置の一実施形態の図である。 図５３Ｅは、口内装置の一実施形態の図である。 図５４Ａは、口内装置の側方断面図であり、自己拡張型の食塊シミュレータが、拡張せしめられた状態を示している。 図５４Ｂは、口内装置の側方断面図であり、自己拡張型の食塊シミュレータが、次いで収縮せしめられた状態を示している。 図５５Ａは、動作中の気体パルス型口内装置の断面図である。 図５５Ｂは、動作中の非気体パルス型口内装置の断面図である。 図５６Ａは、口内装置の一実施形態の図である。 図５６Ｂは、口内装置の一実施形態の図である。 図５６Ｃは、口内装置の一実施形態の図である。 図５６Ｄは、口内装置の一実施形態の図である。 図５７Ａは、口内装置のためのハンドルの一実施形態の図である。 図５７Ｂは、口内装置のためのハンドルの一実施形態の図である。 図５７Ｃは、口内装置のためのハンドルの一実施形態の図である。 図５７Ｄは、口内装置のためのハンドルの一実施形態の図である。 図５８Ａは、食塊シミュレータ及び繋ぎ部材の一実施形態の図である。 図５８Ｂは、食塊シミュレータ及び繋ぎ部材の一実施形態の図である。 図５８Ｃは、食塊シミュレータ及び繋ぎ部材の一実施形態の図である。 図５８Ｄは、食塊シミュレータ及び繋ぎ部材の一実施形態の図である。 図５８Ｅは、食塊シミュレータ及び繋ぎ部材の一実施形態の図である。 図５９Ａは、口内装置のための遮蔽部材の図である。 図５９Ｂは、口内装置のための遮蔽部材の図である。 図５９Ｃは、口内装置のための遮蔽部材の図である。 図５９Ｄは、口内装置のための遮蔽部材の図である。 図５９Ｅは、口内装置のための遮蔽部材の図である。 図６０は、口内装置の一実施形態の分解図である。 図６１は、口内装置の代替的な実施形態の分解図である。 図６２は、口内装置の代替的な実施形態の分解図である。 図６３は、口内装置の代替的な実施形態の分解図である。 図６４は、口内装置の代替的な実施形態の分解図である。 図６５は、口内装置の代替的な実施形態の分解図である。 図６６は、口内装置の代替的な実施形態の分解図である。 図６７は、口内装置の代替的な実施形態の分解図である。 図６８は、口内装置の代替的な実施形態の分解図である。 図６９は、口内装置の代替的な実施形態の分解図である。 図７０は、口内装置の代替的な実施形態の分解図である。 図７１Ａは、口内装置の図である。 図７１Ｂは、口内装置の図である。 図７１Ｃは、口内装置の図である。 図７２Ａは、食塊シミュレータの図である。 図７２Ｂは、食塊シミュレータの図である。 図７２Ｃは、食塊シミュレータの図である。 図７２Ｄは、食塊シミュレータの図である。 図７３Ａは、口内装置の図である。 図７３Ｂは、口内装置の図である。 図７３Ｃは、口内装置の図である。 図７３Ｄは、口内装置の図である。 図７３Ｅは、口内装置の図である。 図７３Ｆは、口内装置の図である。 図７４Ａは、食塊シミュレータの図である。 図７４Ｂは、食塊シミュレータの図である。 図７４Ｃは、食塊シミュレータの図である。 図７４Ｄは、食塊シミュレータの図である。 図７４Ｅは、食塊シミュレータの図である。 図７４Ｆは、食塊シミュレータの図である。 図７５Ａは、遮蔽部材の図である。 図７５Ｂは、遮蔽部材の図である。 図７５Ｃは、遮蔽部材の図である。 図７５Ｄは、遮蔽部材の図である。 図７５Ｅは、遮蔽部材の図である。 図７６Ａは、ハンドルの図である。 図７６Ｂは、ハンドルの図である。 図７６Ｃは、ハンドルの図である。 図７６Ｄは、ハンドルの図である。 図７６Ｅは、ハンドルの図である。 図７７Ａは、口内装置の図である。 図７７Ｂは、口内装置の図である。 図７７Ｃは、口内装置の図である。 図７７Ｄは、口内装置の図である。 図７８Ａは、口内装置の図である。 図７８Ｂは、口内装置の図である。 図７８Ｃは、口内装置の図である。 図７８Ｄは、口内装置の図である。 図７８Ｅは、口内装置の図である。 図７８Ｆは、口内装置の図である。 図７８Ｇは、口内装置の図である。 図７９Ａは、口内装置の図である。 図７９Ｂは、口内装置の図である。 図７９Ｃは、口内装置の図である。 図８０Ａは、口内装置の図である。 図８０Ｂは、口内装置の図である。 図８０Ｃは、口内装置の図である。 図８０Ｄは、口内装置の図である。 図８１Ａは、口内装置の図である。 図８１Ｂは、口内装置の図である。 図８１Ｃは、口内装置の図である。 図８１Ｄは、口内装置の図である。 図８１Ｅは、口内装置の図である。 図８２Ａは、口内装置のためのハンドルの図である。 図８２Ｂは、口内装置のためのハンドルの図である。 図８２Ｃは、口内装置のためのハンドルの図である。 図８２Ｄは、口内装置のためのハンドルの図である。 図８２Ｅは、口内装置のためのハンドルの図である。 図８３Ａは、口内装置の図である。 図８３Ｂは、口内装置の図である。 図８３Ｃは、口内装置の図である。 図８３Ｄは、口内装置の図である。 図８３Ｅは、口内装置の図である。 図８４Ａは、口内装置のためのハンドルの図である。 図８４Ｂは、口内装置のためのハンドルの図である。 図８４Ｃは、口内装置のためのハンドルの図である。 図８４Ｄは、口内装置のためのハンドルの図である。 図８４Ｅは、口内装置のためのハンドルの図である。 図８５Ａは、口内装置のための食塊シミュレータの図である。 図８５Ｂは、口内装置のための食塊シミュレータの図である。 図８５Ｃは、口内装置のための食塊シミュレータの図である。 図８５Ｄは、口内装置のための食塊シミュレータの図である。 図８５Ｅは、口内装置のための食塊シミュレータの図である。 図８５Ｆは、口内装置のための食塊シミュレータの図である。 図８５Ｇは、口内装置のための食塊シミュレータの図である。 図８６Ａは、口内装置のための弁構造の図である。 図８６Ｂは、口内装置のための弁構造の図である。 図８６Ｃは、口内装置のための弁構造の図である。 図８６Ｄは、口内装置のための弁構造の図である。 図８６Ｅは、口内装置のための弁構造の図である。 図８６Ｆは、口内装置のための弁構造の図である。 図８７Ａは、口内装置の図である。 図８７Ｂは、口内装置の図である。 図８７Ｃは、口内装置の図である。 図８７Ｄは、口内装置の図である。 図８７Ｅは、口内装置の図である。 図８８Ａは、口内装置のための食塊シミュレータの図である。 図８８Ｂは、口内装置のための食塊シミュレータの図である。 図８８Ｃは、口内装置のための食塊シミュレータの図である。 図８８Ｄは、口内装置のための食塊シミュレータの図である。 図８８Ｅは、口内装置のための食塊シミュレータの図である。 図８９は、口内装置の頂面図である。 図９０は、図８９に示されている口内装置の断面図であり、ユーザーの口の中に配置された状態である。 図９１は、図８９に示されている口内装置の断面図であり、ユーザーの口の中に配置されて作動中の状態である。 図９２は、口内装置の頂面図である。 図９３は、作動中の口内装置の断面図である。 図９４は、作動中の口内装置の頂面図である。 図９５は、ユーザーの口の中に配置されている口内装置の斜視図である。 図９６は、ユーザーの口の中に配置されている口内装置の斜視図である。 図９７は、食塊シミュレータの斜視図である。 図９８Ａは、食塊シミュレータを拡張させるステップを示している図である。 図９８Ｂは、食塊シミュレータを拡張させるステップを示している図である。 図９８Ｃは、食塊シミュレータを収縮させるステップを示している図である。 図９８Ｄは、食塊シミュレータを収縮させるステップを示している図である。 図９９Ａは、口内装置の図である。 図９９Ｂは、口内装置の図である。 図９９Ｃは、口内装置の図である。 図９９Ｄは、口内装置の図である。 図１００Ａは、口内装置の図である。 図１００Ｂは、口内装置の図である。 図１００Ｃは、口内装置の図である。 図１００Ｄは、口内装置の図である。 図１００Ｅは、口内装置の図である。 図１００Ｆは、口内装置の図である。 図１０１は、口内装置の代替的な実施形態の斜視図である。 図１０２は、図１０１に示されているハンドル及び口内部分の解放形態の部分斜視図である。 図１０３は、図１０１の口内部分とハンドルとの間の結合部の破断図である。 図１０４は、図１０１に示されている口内装置の実施形態に含まれている捕捉機構を示している前面図である。 図１０５は、図１０４の捕捉機構を示している側面図である。 図１０６は、口内装置の代替的な実施形態の斜視図である。 図１０７は、口内装置の代替的な実施形態の斜視図である。 図１０８は、口内装置の代替的な実施形態の斜視図である。 図１０９は、図１０８に示されている口内装置のユーザーに適用された状態の斜視図である。 図１１０は、図１０６に示されている口内装置の頂部平面図である。 図１１１は、図１１０に示されている口内装置の線１１１−１１１に沿って断面した断面図である。 図１１２は、図１０６に示されている口内装置の側面図である。 図１１３は、図１１１に示されている口内装置の線１１３に沿った拡大部分図である。 図１１４は、ユーザーに適用された状態の口内装置の断面図である。 図１１５は、食塊シミュレータの代替実施形態の斜視図である。 図１１６は、図１１５に示されている食塊シミュレータの頂面図である。 図１１７は、図１１６に示されている食塊シミュレータの線１１７−１１７に沿って断面した断面図である。 図１１８は、口内装置の代替実施形態の部分斜視図である。 図１１９は、図１１８に示されている口内装置の部分破断図である。 図１２０は、図１１８に示されている食塊シミュレータの、ユーザーの口の中に挿入された状態の部分拡大図である。 図１２１は、口内装置の組み立て段階を示している図である。 図１２２は、口内装置の組み立て段階を示している図である。 図１２３は、口内装置の組み立て段階を示している図である。 図１２４は、もう一つ別の口内装置の組み立て段階を示している図である。 図１２５は、もう一つ別の口内装置の組み立て段階を示している図である。 図１２６は、もう一つ別の口内装置の組み立て段階を示している図である。 図１２７Ａは、もう一つ別の口内装置の組み立て段階を示している図である。 図１２７Ｂは、もう一つ別の口内装置の組み立て段階を示している図である。 図１２７Ｃは、もう一つ別の口内装置の組み立て段階を示している図である。 図１２８は、代替的な食塊補強構造を示している図である。 図１２９は、代替的な食塊補強構造を示している図である。 図１３０は、代替的な食塊補強構造を示している図である。 図１３１は、代替的な食塊補強構造を示している図である。 図１３２は、代替的な食塊補強構造を示している図である。 図１３３は、代替的な食塊補強構造を示している図である。 図１３４は、代替的な食塊補強構造を示している図である。 図１３５は、代替的な食塊補強構造を示している図である。 図１３６は、代替的な食塊補強構造を示している図である。 図１３７は、口内装置の代替実施形態を示している図である。 図１３８は、口内装置の代替実施形態を示している図である。 図１３９は、口内装置の代替実施形態を示している図である。 図１４０は、口内装置の代替実施形態を示している図である。 図１４１は、口内装置の代替実施形態を示している図である。 図１４２は、口内装置の代替実施形態を示している図である。 図１４３は、口内装置の代替実施形態を示している図である。 図１４４は、口内装置の代替実施形態を示している図である。 図１４５は、口内装置の代替実施形態を示している図である。 図１４６は、口内装置の代替実施形態を示している図である。 図１４７は、口内装置の代替実施形態を示している図である。

“横方向の”、“横方向に”、及びこれらの用語の変形体は、幅方向すなわちユーザーの頬と頬との間の側部から側部への方向を指している。“長手方向の”、“長手方向に”、及びこれらの用語の変形体は、構成要素の長手方向を指している。“上方”又は“上”という用語は、直立して座っているときのユーザーの口の口蓋に向かう垂直な方向又は向きを指しており、一方、“下方”又は“下”という用語は、地面に向かう垂直な方向又は向きを指している。“流体”という用語は、気体か液体かこれらを組み合わせたものを指しており、内部に粒子又は固体が懸濁された液体を含む。本明細書において、“第一”及び“第二”と称されるときには、例えば、流体の体積及び量を含む変形用語のいずれもが、ただ２つの規定された測定値間ではなく多くの異なる測定値間で変化しても良く、流体の体積及び量は、一つの連続体に沿って無限に調整可能であり、“第一”及び“第二”という用語は、単にこのような一連の測定値に沿った２つの異なる測定値を指していることは理解できるはずである。

図２３，２５，２７，４２，４６Ａ〜４６Ｆ，４７Ａ〜４７Ｆ，６０〜７０を参照すると、口内装置２は、口外のユーザー用インターフェース４を備えているものとして示されている。該口外のユーザー用インターフェースは、リブ、ローレット、又はその他の構造、のような種々の把持可能な構造を有する輪郭のハンドル６によって構成されている。種々の実施形態においては、口外の部分は医療等級材料又はその他の材料によって作られている。例えば、該口外の部分は、サンゴバン・タイゴン樹脂チューブ（Saint-Gobain Tygon Plastic Tubing,登録商標）、PolyFlav+EVAフレーバプラスチック及び/又は生理食塩水、３Ｄシステムズのラピッドプロトタイピング用樹脂及び/又は成形用ウレタンによって作ることができる。

口外のインターフェース４の一部をも形成している遮蔽部材１４が、一つの実施形態においては、食塊シミュレータ１２と繋ぎ部材１０とによって形成されている口内部分８に結合されている。一つの実施形態においては、遮蔽部材１４は、口外のインターフェースの一部として一体に形成され且つハンドルの長手軸線を横切って伸びている薄いフランジとして形成されている。図５０Ａ〜５０Ｅ，５１Ａ〜５１Ｅ，５９Ａ〜５９Ｅ，６４，７５Ａ〜７５Ｅを参照すると、遮蔽部材１４は、ユーザーの顔に適合するように食塊シミュレータに対向している若干凹んだ形状１６を有している。該遮蔽部材の横方向外縁１８は、外方に向かってラッパ状に広がっていて、水平軸線に対して凹形状２０を形成しており且つ垂直軸腺を中心に形成された湾曲した外形１６を横切る方向に延びている。該遮蔽部材は、鉱物が充填されるかガラスが充填された変形種を含む、ポリプロピレン、エチレン、及び/又はナイロン、のような硬質プラスチック材料によって作ることができ且つ例えば芳香剤を使用して香り付けすることができる。該遮蔽部材はまた、ポリカーボネート並びにフタル酸塩及び鉛を含まない塩化ビニル（ＰＶＣ）によって作ることもできる。一つの実施形態においては、更に可撓性が望まれる場合には、ショアＡジュロメータ硬度が７０〜９０のシリコーン材料を使用することができる。一つの実施形態においては、ハンドルは、ポリエチレン又はポリプロピレンによって作られ、一方、遮蔽部材はPolyFlav+EVAによって作られる。種々の実施形態において、遮蔽部材には１以上の穴２０１又は長穴５２，２０３が形成されており、これらの穴は、繋ぎ部材を受け入れ且つ/又は気体であるか液体であるかに関係無く流体導管７０，５６，６３，６６，４２のための貫通穴を提供しており、且つ支持構造２２が遮蔽部材の内側へ挿入されたときにハンドルの一部分を受け入れ且つ包囲する長穴又は溝２０３をも提供する。

図４８Ａ〜４８Ｃ及び４９Ａ〜４９Ｄに示されている一つの実施形態においては、ハンドルには、該ハンドルをほぼ横断して延びている遮蔽部材支持構造２２が設けられている。該支持構造は、一つの実施形態においては、複数の交互のリブ２４と凹部２６とを備えているフランジとして形成されている。図５０，５１，５９，７５に示されている遮蔽部材１４は、内側支持構造２２の周りに嵌り且つこれを包囲して、ユーザーが自分の外唇と顔とをつなぐ材料を変更することができるようにする囲い又
はカバーを備えている。更に、遮蔽部材１４の外側のカバー部分は交換することができ且つ/又はハンドル６は消毒のために取り外すことができる。遮蔽部材は、支持構造２２に沿って軟質ポリマーをオーバーモールド成形又は同時成形されたユーザー用インターフェース４を備えた分離不可能な組立体として形成することができ、該支持構造は上記した材料のうちの１以上の材料によって作られる。このツーショット成形部品からなる外側ケース又はインターフェースの材料は、ＥＶＡ、可撓性ＰＶＣ、及び/又はシリコーンによって作ることができる。外側にオーバーモールド成形される材料のジュロメータ硬度の値は、３０ショアＡ〜８０ショアＡの硬度範囲内とすることができる。該外側のユーザー用インターフェース層を作っているポリマー又はシリコーン材料には、種々の芳香剤を組み込むことができる。遮蔽部材は、材料含浸によって又はディッピング若しくはコーティングによる機械的な接合によって風味付けするか又は香り付けすることができる。該遮蔽部材の一部分が風味付け又は香り付けされていても良く、又は風味付け剤又は芳香剤を含んでいなくても良い。一つの実施形態においては、支持構造２２を包囲している外側のユーザー用インターフェース層は、支持構造にオーバーモールド成形された一部品からなる射出成形部品として形成されている。

遮蔽部材１４は、食塊シミュレータ又はその他の口内部分がユーザーの口腔内に深く入り過ぎるのを阻止する。口内部分は、深く入りすぎると、咽頭反射を惹き起こすか又は窒息の危険性を与える。更に、該遮蔽部材は、口内部分に付着した唾液又はその他の沈積物が口外の部分例えばハンドル又はユーザーの手を汚すのを防止するバリアとして機能する。ハンドルと同じく、遮蔽部材に、オシャブリのような乳幼児又は小さな子供が使用する装置のイメージを思い起こさせるのを避ける風合いを設けることは好ましい。遮蔽部材はまた、食塊シミュレータがユーザーの口の中にどの程度の深さまで挿入されたかについて知らせる測定装置を提供することもできる。

図９５及び９６を参照すると、位置決めハンドル２８は、堅牢であるが変形可能な材料の薄くて幅の狭い帯材によって作ることができる。繋ぎ部材４０の一端すなわちハンドルの口内の部分は、食塊シミュレータ３２と同じ近似形状を有していて食塊シミュレータに対する内側の支持を提供している。ハンドルは、口内組織に傷を生じさせないように滑らかで軽量にすることができる。図１０６，１０７，１１０，１１１を参照すると、ハンドルには軽量化のための穴３１６が設けられている。ハンドルの遠位端に引き綱用の穴３１８が設けられている。一つの実施形態においては、口内装置の全重量は４０グラムより軽いか又は等しい。軽量化のための穴３１６及び引き綱用の穴３１８は、口内装置の質量中心がハンドルの近位端の近くに配置されるような大きさ及び配置とされていて、装置の質量中心及び重心からの距離を最小化して、該装置が手を離して使用されているときのハンドルの振り子作用を最小化している。図１１３に示されているように、ハンドルの部分３２０は、繋ぎ部材の中心内に向かって突出していて繋ぎ部材の芯に対する補強を提供している。ハンドルは、細長い本体として形成されているけれども、ノブ又はループとして形成されても良い。

ハンドルは、見易いように明るい色で作ることができる。一つの実施形態においては、ハンドルの繋ぎ部材部分４０は、ユーザーの上の歯と下の歯との間を通って口から前方へ出て行き、食塊シミュレータが位置決めされた後に顎が閉じられたときに変形して上の歯と下の歯とが咬合関係となることができ、歯同士が咬合した状態での使用が可能とされている。ハンドル２８は、繋ぎ部材部分４０が変形せしめられたときに下方に向かって延びる中間部分３４と、ユーザーが把持できるように外方に向けて延びている把持可能な部分３６と、を備えている。別の実施形態においては、ハンドルは、食塊シミュレータの外側面から出て、上の歯の接触面と下の歯の接触面とが接しない時点で犬歯の後方から上の歯と下の歯との間を通ってある角度で口から出て行く。

図９６に示されているもう一つ別の実施形態においては、一対の位置決め用ハンドル３０が、食塊シミュレータの端部の右側と左側とから出てある角度で口から出て行き、このとき、一方のハンドル３０は食塊シミュレータの右側に取り付けられていて右側を安定化させ、他方のハンドル３０は左側に取り付けられていて左側を安定化させる。一つの実施形態においては、２つの位置決め用ハンドル３０が、下方に向かって延び、次いで外方に向かって延び、次いで上方へ向かって延び、フック部分３８で終わっており、該ハンドルは、ユーザーの耳にかけられて固定され、装置のユーザー又はオペレータの両手を自由にしながら食塊シミュレータを更に安定化させている。

一つの実施形態においては、ハンドル２８，３０及び食塊シミュレータ３２、並びに繋ぎ部材及び遮蔽部材は、これらが分離しないように恒久的に相互に固着され、この場合、該組立体は、一人のユーザーによる、１回だけの使用、１回の活動、又は数回の活動に特に適している。

別の方法として、図６２〜６７、７７Ｃ、及び７９Ｃに示されているように、ハンドル６は、例えばクリップ、スナップ式嵌合、又は捕捉機構４３による係合によって、繋ぎ部材１０を備えた食塊シミュレータ１２に解放可能に結合されている。その結果、ハンドル６は、分離させ、清掃し、別の食塊シミュレータ１２と共に再使用することができる。図１０１〜１０５を参照すると、ハンドルには、口内部分８が遮蔽部材１４と一緒にハンドル６から取り外されるか又は解放されるようにする捕捉機構４３が組み込まれている。図１０２には、捕捉機構４３が露呈されている解放すなわち分離状態にある取り外し可能なハンドルが示されている。図１０２〜１０５に示されているように、ハンドルは、ブリッジ部材５３に結合されている横方向に隔置されている一対の捕捉部材４７に結合されているボタン４５として示されているアクチュエータを備えている。捕捉部材４７は、楔形状をなしている角度が付けられた面を有している。該アクチュエータは、該アクチュエータを係合位置へ戻すバネとして機能する一対の脚部４９によって捕捉部材に結合されている。遮蔽部材１４には、該遮蔽部材から長手方向に延びている一対のフックすなわち取り付け部材５１が形成されている。一つの組み立てられた形態においては、ハンドルの２つの捕捉部材４７に取り付け部材５１が係合して、遮蔽部材と口内副組立体とがハンドルに解放可能に結合されている。図１０４及び１０５に図示されているように、遮蔽部材１４と口内部分８との解放は、捕捉機構４３の中央に配置されているボタン４５を押し込み、それによって２つの捕捉部材４７をボタン４５の動きと同じ方向に動かして遮蔽部材に取り付けられている取り付け部材５１から離れさせることによってなされる。これによって、遮蔽部材と口内部分とをハンドルとの係合状態から長手方向に動かすことができる。挿入は、遮蔽部材と口内部分とが解放されて解放可能なスナップ嵌合状態となるまで、長手方向反対の方向へ動かして、取り付け部材５１が捕捉部材４７を押し付けるようにするか又はボタンによる補助を受けて行われる。

一つの実施形態においては、ハンドル６には、食塊シミュレータに振動を与える振動部材が形成されている。例えば、限定的ではないが、２〜７Ｈｚの周波数範囲の振動が付与される。該振動は、ユーザー又は介護者によってハンドル上のボタンが作動せしめられることによって手動で開始せしめられる。別の方法として、振動は、ユーザーによって食塊シミュレータにかけられる動き又は圧力によって起動せしめられても良い。

別の実施形態においては、ハンドルはまた、例えば、“嚥下の用意をし、強くのみ込め”等の指示情報を提供する人間の声のような言葉による合図を発する構造とされている。この言葉による合図は、ハンドル６上のボタンを操作することによってユーザー又は介護者によって手動で開始される。別の方法として、この合図は、ユーザーによって食塊シミュレータにかけられる動き又は圧力によって起動させることができる。

種々の実施形態においては、ハンドルは、ショアＡジュロメータ硬度が高い（８０ショアＡ）のシリコーンを含む遮蔽部材と同じ材料によって作られる。別の実施形態においては、ハンドルは、４０ショアＡ〜８０ショアＡの範囲のジュロメータ硬度を有するシリコーン、可撓性ＰＶＣ、又はＥＶＡ、のような比較的柔軟な材料をオーバーモールド成形されている硬い主要な芯を有している。

図４４Ａ〜４４Ｅ及び４５Ａ，４５Ｂを参照すると、口内装置の別の実施形態が示されている。該口内装置は、口内導管を画成している一対の横方向に隔置されている口内部分１１２を備えており、該口内部分１１２の各々は、少なくとも１つの流体パルスを分配するようになされている少なくとも１つの出口ポート１２０を備えている。口外部分１１４が、口内部分の各々と一体に形成されている。該口外部分は、口内導管と流体連通している口外導管を画成している。補助的な支持装置としてＹ字管が挙げられる。一つの実施形態においては、該Ｙ字管は、一対のアーム部分１３４と入口部分１３６とを備えているＹ字形状のフレーム１３２として形成されており、該一対のアーム部分と入口部分との各々には溝又はチャネルが形成されており、該溝又はチャネルの中に口外部分が配置され且つ固定されている。該アーム部分は入口部分から後方に向かって湾曲している。一つの実施形態においては、該アーム部分は約２０〜６０度の角度（α）で伸長しており、一つの実施形態においては、約３０〜４５度の角度（α）で伸長しており、一つの実施形態においては、３８．５度の角度（α）で伸長している。該フレームは口外部分１１４を整形し且つ保持する。更に、一対のアーム部分１３４の各々は、取り付け部材１４０を備えている翼部を備えている。例示として且つ限定的ではなく、弾性のバンドとして形成されている少なくとも１つの固定部材１４２が取り付け部材１４０に固定されている。このバンドは、一対の耳用ループとして、又はユーザーの頭部の周囲を囲み且つＹ字管を定位置に配置し且つ保持する単一のヘッドバンドとして形成することができる。

一つの実施形態においては、翼部は凹状に湾曲した部分１４４を備えており、該湾曲部分１４４は、ユーザーの唇又は口の隅部と連結し、Ｙ字管のアーム部分１３４の端部が、ユーザーの口の中へと延び且つチューブの口内部分１１２をユーザーの口の中に位置決めする。本質的に、端部と取り付け部材１４０とは、固定部材によってかけられる力がＹ字管をユーザーの唇/口に押し付ける状態で、該Ｙ字管をユーザー特に唇／口に対して配置するために、それらの間に凹部を有している。翼部の幅（Ｗ）は、ユーザーの唇／口との接触領域における端部と翼部との接合部において広がっていて、組織の接触圧力を減じる。

図１５，１６，１８，２４，２５，２７，２８を参照すると、流体通路５６が、ハンドル６を貫通して延びていてハンドルの遠位端の入口ポート６０と連通している。別の方法として、導管５６として形成されている通路がハンドルから延びる。圧縮機又はポンプ（手動又はモーター駆動）のような流体供給装置が入口ポート６０又は導管に結合されていて気体が供給される。導管５６は、外部環境に対して開口していても良いし、又は酸素のような気体の供給源に接続されていても良く、この場合には、他の薬剤が気体通路内に導入され且つユーザーに送り込まれても良い。代替的に、液体が入口ポートに供給されても良い。

ハンドル６の目的は、装置の口内部分を患者の口の中へ挿入したり患者の口から取り出したりする際に使用すること、並びに患者の口の内側での食塊シミュレータ１２の操作を助ける手段を提供することである。該目的を良好に果たすために、ハンドルは経済的に好都合であろう。更に、意図されている治療計画においては、口内部分は長期間に亘って患者の口の中に残されるので、ハンドル６は、外部から支持する必要がない程十分に軽くなければならない。

美的観点からは、ハンドル６は、特に、細かい運動機能に障害のある人のために使用の安易性を保ちつつ、意図されているユーザー又は患者に対して否定的な見方を思い起こさせるべきではない。一例として、この症状がなければ通常の社会生活を送ることができる痴呆の早期発症患者にとっては、赤ん坊又は重度の身体障害者のために意図されているものに類似した装置を使用しなければならないことは、全く失望させ得ることである。
繋ぎ部材

口内装置はまた、繋ぎ部材１０及び食塊シミュレータ１２を含む種々の口内構成要素をも備えている。種々の実施形態において、口内構成要素は医療等級材料によって作られている。例えば、口内構成要素は、ダウコーニング・シラスティックＭ室温加硫（ＲＴＶ）シリコーン、ダウコーニング・シラスティックＭＤＸ４・ＲＴＶシリコーン、サンゴバン・タイゴン樹脂チューブ、０．０４インチの透明なマウスガード用熱成形ＥＶＡシート、PolyFlav+EVAフレーバプラスチック、ＰＶＣ（脱鉛及び脱フタル酸塩）、ＥＶＡ、及び/又は生理食塩水によって作ることができる。一つの実施形態においては、繋ぎ部材は、完全に架橋された軟質シリコーン製の外側ケースと硬質シリコーン製の芯との複合体によって作られている。外側ケースは、食塊シミュレータを形成するプリフォームの管状部分から形成され始め、遮蔽部材構成要素とハンドル構成要素とがそれらの周わりに成形される前の後続の成形プロセスにおいて前記プリフォームの管状構造がリボン形状に圧縮される。芯は、オーバーモールド成形プロセス中に形成されるハンドル及び遮蔽部材の延長部とすることができる。図１１３を参照すると、繋ぎ部材１０と遮蔽部材との間にオーバーモールド成形された境界部１１１が示されており、該境界部は、汚染物質が収容されるかも知れないこれら２つの構成要素間の間隙又は隙間の存在を最少にしている。このタイプの滑らかな移行は、例えば、接着、溶着、及び熱カシメを含む機械的な接合によって択一的に達成させることができる。

繋ぎ部材は、材料含浸によって又は浸漬若しくはコーティングによる機械的接合によって、風味付け又は香り付けしても良い。繋ぎ部材の一部に風味付け又は香り付けしても良く、又は繋ぎ部材にこのような物質が含まれていなくても良い。

図１０８及び１０９に示されている一つの実施形態においては、繋ぎ部材は、それらの間に空間又は開口部３１４を画成している一対の離隔された側方部分３１２を備えている。開口部３１４は、使用者の舌の少なくとも一部分がその内部に収容されるのを可能にし且つ舌がユーザーの口の硬口蓋に触れて嚥下を更に補助することを可能にする。側方部分３１２は、流体導管として形成されても良い。図１０９の実施形態に示されているように、右側の繋ぎ部材部分は、ユーザーの唇の右隅からユーザーの口の中に入り、一方、左側の繋ぎ部材部分は、ユーザーの唇の左隅からユーザーの口の中に入り、身体感度が最も高い矢状正中線上又はその近くで、上唇と下唇との間に繋ぎ部材の材料が一つも配置されない。従って、ユーザーは、使用中に互いに接触する唇から自然な感覚フィードバックを受ける。同様に、矢状正中線の前方及びその近くで、上顎と上顎歯との間に物が配置されず、且つ舌尖部／舌葉と口蓋との間（すなわち、上顎切歯の後方の顎堤）に物が存在しない。従って、ユーザーは、使用中に天然の舌／顎堤の相対関係を維持することができ、ユーザーが口腔から自然な身体感覚フィードバックを受け取ると言う関連する利点を有する。更に、ユーザーは、会話中、飲食中、のような口内機能において自分の舌及び唇をより容易に使うことができる。繋ぎ部材が左か右の単一の非対称な側方部分によって作られて、側方部分のうちの一方を完全に排除することができることが理解できるはずである。このことは、特に、片側の口腔癌のための口腔の側方切除、又は脳卒中に続く片側口腔麻痺、又はその他の神経症状を有する片側口腔障害を有する患者にとって特に好適である。

繋ぎ部材は、単一材料又は材料の複合体によって作られて、限定的ではないが、ＥＮ１３４５０及びＥＮ１４００を含む適用可能な引っ張り試験及び耐久性試験を満足するようになされている。引っ張り及び耐久性試験要件には、繋ぎ部材と食塊シミュレータと遮蔽部材／ハンドルとの間の結合が含まれる。単一材料による設計は、シリコーン（ショアＡジュロメータ硬度Ａ４０以上）、フタル酸塩、及び脱鉛可撓性ＰＶＣ又はＥＶＡ（ショアＡジュロメータ硬度Ａ４以上）を含むことができる。複合体材料による設計は、ポリマー又はシリコーンからなるバインダマトリックスを備えた補強部材を含むことができる。種々の補強部材としては、デュポン社から入手可能なＫＥＶＬＡＲ材料及び/又はバインダよりも硬度値が高いより強靱なポリマー及びシリコーンのような織布が挙げられる。バインダ材料は、必須ではないが、遮蔽部材のオーバーモールド成形された層又は可鍛性の食塊シミュレータのケースと同じにすることができる。

図２３〜３３に示されているように、繋ぎ部材１０は、口外のユーザー用インターフェース４と食塊シミュレータ１２との間に延びていて、これらの構成要素間の構造的一体性が保持されている。繋ぎ部材はまた、何らかの外部の動的入力例えばハンドルの操作を、オペレータから食塊シミュレータへ伝える構造とされている。一つの実施形態においては、繋ぎ部材は薄くて平らな材料片として形成され、該材料片は、ユーザーの口又は顎の閉塞と実質的に干渉せず、別の点では、嚥下動作、咀嚼動作、及びかみ砕き動作を隠す。図５３Ａ〜５３Ｄ，６２，６３，６５〜６７に示されている実施形態においては、繋ぎ部材は、その端部を貫通して延びている穴５０を備えている。該繋ぎ部材は、一つの実施形態においては、カバーとして形成されている遮蔽部材内の長穴５２，２０３を通してハンドルの端部に形成された長穴５４内へ挿入されている。穴５０は、捕捉部材に係合して、図８７Ａ〜Ｅに示されているように、繋ぎ部材がハンドルに固着されている。

図１５，１６，１８，２４，２５，２６Ａ及び２６Ｂ，２７，２８を参照すると、繋ぎ部材１４は、ハンドルの導管５６と連通している気体通路として形成されている。図２５，６０，６１に示されているように、連続しているチューブは、ハンドルを貫通して延びている気体通路と繋ぎ部材１４との両方の機能を果たすことができる。図１８に示されているように、一方向流体吸い込み弁６４が、ハンドルの導管５６と繋ぎ部材の導管６２との間に設けられていて、繋ぎ部材の導管への流体の一方向の流体の流れを可能にしている。繋ぎ部材１０には、ハンドルから口内の食塊シミュレータまで延びている１つの又は２つの導管が形成されている。導管６２は、それ自体が繋ぎ部材として機能するチューブとして形成されても良く、一体の装置内に組み入れられて貫通していても良く、別個に成形された繋ぎ部材内に形成されていても良い。気体のような流体が、食塊シミュレータの内側に形成されている流体通路６６内を通過せしめられ、次いで、出口を形成している出口ポート６８を通って流出し、気体パルスのような流体がユーザーの口の色々な場所へ導かれる。食塊シミュレータ内に形成されている通路又は導管６６は、図６０及び６１に示されている繋ぎ部材の導管６２及びハンドルの導管５６をも作っている連続しているチューブの端部の部分として単に形成されている。

図２８，３０，３１，６４，７４Ａ〜Ｅに示されているように、繋ぎ部材１０はまた、口内食塊シミュレータの内部空間７２とリザーバとの間を延びている１以上の流体導管７０をも備えているか含んでいる。流体導管７０は、気体導管６６に隣接して位置決めされるか又は気体導管６６の両側で隔置されて位置決めされているが、該気体導管からは隔離されている。一つの実施形態においては、リザーバ７４は、遮蔽部材１４の食塊シミュレータ１２と反対側において、ハンドル６内例えば図６４に示されているようにハンドルに形成されている開口部内に位置決めされて、リザーバ７４は口外にある。一つの実施形態においては、リザーバの側部は、起動及び操作のためにユーザーに対して露呈されている。リザーバ７４と導管７０とは、図６４に示されているように、ハンドル内に形成されており且つ遮蔽部材を介してハンドル内に設置されている。流体導管は、同じ穴とすることもできる入口８３及び出口８５を介して食塊シミュレータの内側容積と連通している。別の方法として、入口から内部空間へと連通させ且つ出口からリザーバへ連通させるために、別個の導管が設けられていても良い。リザーバ７４はまた、ハンドルとは別個の構成要素として設けられても良い。

繋ぎ部材１０は、口腔内での食塊シミュレータ１２の位置の容易な操作を可能にするために十分に可撓性であるが、かみ砕き、噛み付き、引っ張り等に耐えるように十分強くて、食塊シミュレータが繋ぎ部材及び最終的にはハンドル又はその他のユーザー用インターフェースから分離するのを防止することができる。

図４４Ａ〜Ｅ及び４５Ａ〜Ｂの実施形態を参照すると、繋ぎ部材１０は、Ｙ字管１３６に結合されており且つそこから長手方向に延びている。
食塊シミュレータ

図２３〜２５，３１，３３〜４３，６０〜６７を参照すると、口内の食塊シミュレータ１２は、多数の異なる変形態様で形成することができる。種々の実施形態においては、口内食塊シミュレータには、中実の芯８０、流体（気体又は液体）が充填された芯８２、一定か若しくは可変の容積、又はこれらの組み合わせ、が形成されている。種々の実施形態においては、気体は、空気、酸素、窒素、又はその他の適切な毒性のない気体とすることができる。流体は、水又は食塩水とすることができ且つ付加的な感触を付与するために固体粒子を含んでいても良い。該芯は、ポリマー製の小袋内に入れられた、ポリマー、発泡材、流体、発泡ゲル、ゲル、又はこれらの組み合わせによって形成することができ、これは、強いがしなやかな特性を呈する。

一つの実施形態においては、食塊シミュレータは、中実な内側の芯８０と外側コーティング８４とを備えている。外側コーティングは、口腔粘膜に接触する状態になったときに冷たい感覚を生じさせるメントールのような化学物質を含むか又は含浸されても良い。外側コーティングはまた、誤嚥性肺炎を回避する助けとなる改良された衛生状態を提供する経口消毒剤を含んでいても良い。外側コーティングはまた、経口薬を含むか又は含浸されていても良い。一つの実施形態においては、中実の芯８０は、フレーバポリマー又は非フレーバポリマーによって作ることができ且つＰＶＣ（脱鉛及び脱フタル酸塩）、ＥＶＡ、又はPolyFlav+EVAによって作られた保護外皮８４によって覆われている。一つの実施形態においては、食塊シミュレータは、長さが約２．０±０．５ｃｍであり、遠位端の幅が約２．０±０．５ｃｍであり、近位端の幅が約１．５±０．５ｃｍであり、高さが約１．０±０．５ｃｍである。

図９７を参照すると、一つの実施形態においては、食塊シミュレータ１２には、感覚刺激領域９２と食塊領域９０とが形成されており、食塊領域９０は、シミュレータの頂部及び底部の長さに沿って約０．５ｃｍの幅で延びている。この領域は、舌が口蓋の輪郭に向かって動くときにユーザーの舌によって圧力がかけられると、水のような食塊を内側の芯から放出させる。食塊シミュレータの残りの部分は、感覚刺激領域９２を形成しており、該感覚刺激領域９２はシミュレータの横部分と遠位部分とを有しており、これらの部分は、酸味及び苦味の刺激のための種々の味覚受容体と接触する。感覚刺激領域９２は、水不溶性材料からなる基層か又は外側コーティングによって覆われており、該外側コーティングは、水のような食塊を含んでいる内側の芯を該外側コーティングに含まれている味覚物質から分離する手段を提供している。一つの実施形態においては、感覚刺激領域は外側コーティングを備えており、一方、食塊領域は内側の芯のみによって形成されている。外側コーティングは、刺激物質を収容している担持体又は外皮を備えている。担持体は、舌及び口蓋の唾液によって覆われている粘膜が触れると、刺激物質を口腔内及び口腔咽頭内へ放出する。もちろん、外側コーティングは、ユーザーの口腔内へ浸み出さないように形成され、このことは、口内分泌物の気管吸引に弱い嚥下障害者によって使用される場合に重要である。

種々の味覚刺激が該装置において使用するのに適している。外側コーティング又は内側の芯は、唾液腺を刺激することによって又は脳幹又は皮質性嚥下網状組織に作用する味覚の感覚末端を刺激することによって又は嚥下誘発において惹き起こされる他の感覚神経を刺激することによって、嚥下を刺激誘導し又は容易にし又は惹き起こすためのものとして知られている多数の化学物質を、コーティングされるか又は含浸されていても良い。種々の味覚物質としては、限定的ではないが、ＮａＣｌ、しょ糖、キニーネ若しくはその他の苦味物質、又はレモンジュースのような酸味物質が挙げられる。味覚物質は、シリコーン材料に混ぜ込んでも良く、又はコーティング／浸漬によって付加しても良い。風味物質は、芳香剤、味覚剤、又はこれらの組み合わせとすることができる。

一つの実施形態においては、内側の芯８０は、吸収性の変形可能な材料例えば発泡材によって作られている。内側の芯は水のような嚥下されるべき食塊を収容しており、該食塊は、ユーザーが嚥下動作中に起こる舌の上面を口蓋に向かって動かす動作によって内側の芯に圧力をかけたときに、口腔内及び口腔咽頭内に放出される。例えば、一つの実施形態においては、舌と口蓋との接近によってかけられる圧力によって、流体例えば１〜３ｍｌの液体が内側の芯から放出される。内側の芯は、間接的に流体を組み込んでも良く、又は、使用時に、例えば内側の芯が流体を吸収するようにするか又は流体によって満たされるように該芯を流体内に浸漬することによって充填されても良い。

幾つかの実施形態においては、内側の芯８２は、閉鎖容積又は漏水検出器として形成されていて、その中に含まれている流体が使用中に流出して嚥下できないか又は吸引できないことがないようになされている。流体が液体である場合には、粘度を含む液体の特性は、限定的ではないが、希薄液体、濃厚液体、蜂蜜濃厚液体、ピューレ、細かく刻んだ混合物等を含む種々の食塊タイプを擬態するように変化させることができる。液体又はゲルのような柔軟な芯は、耐久性はあるが可撓性の外皮又は小袋に入れることができる。流体が充填されている食塊シミュレータ８２は、ユーザーが本当の食物の咀嚼部片の場合とよく似た方法で食塊シミュレータ形状を操作することができるようにし、且つ嚥下を誘起する補助となり且つ嚥下を擬態するように操作することができる器質感覚を付与する。厚みが最小の可撓性の繋ぎ部材１０は、食塊シミュレータの最大の操作性能を更に付与する。この実施形態においては、食塊シミュレータ８２及びこれと連通しているリザーバ７４は閉塞された容積を形成しており、流体は食塊シミュレータの内部空間への入口と出口との間を前後に移動せしめられる。小袋は、ジュロメータ硬度値がショアＡ３０〜８０である、シリコーン、ＥＶＡ、フタル酸塩を含まない可撓性のＰＶＣ、によって作ることができる。芯は、生理食塩水、保存可能な食用油、ワッカー（Wacker）社から入手可能なシルプラン（SILPURAN，登録商標）及びエラストジル（ELASTOSIL，登録商標）シリーズのゲル、及び/又はプロピレングリコールによって作ることができる。小袋と芯との両方がシリコーンによって作られる場合には、これらの材料の両方を一緒に加硫することができる。食塊シミュレータは、繋ぎ部材について略述されたものと同じ強度要件及び耐久性要件に適合しているべきであり、加硫されたシリコーン以外の何らかの材料によって作られている場合には、付加的な耐破裂要件に適合しているべきである。

図８９〜９１に示されているように、食塊シミュレータ８２には、空気、ゲル、液体、シリコーン、又は発泡材、の密封された容積が形成されており、一つの実施形態においては、外側表皮には風味剤が形成されている。

図３３〜４１及び４７Ａ〜Ｆを参照すると、食塊シミュレータ８０は風味剤が含浸されたポリマーの固体部片として形成されている。別の方法として、上に説明したように、風味付けされた芯が多孔質で可撓性で強靱なポリマー製の外被８４内に封入されても良い。食塊シミュレータは、ドーナツ状、棒付きキャンデー（例えば、円形、長円形、三角形、楕円形等）、これらの組み合わせ、又はその他の適切な形状を含むかなり多数の形状をなすことができる。食塊シミュレータがコーティング又は外被８４によって覆われているときには、外側コーティングは、ひとたび口腔内に配置されると初期の風味剤破裂物として機能し、風味剤が含浸せしめられた芯８０は、強さが初期の破裂物よりも小さい比較的長期に亘って持続する刺激を付与する。図３６〜３８，６５，７７〜７９に示されているように、食塊シミュレータの最も外側の面９６には、咀嚼したときに唾液の生成を刺激する粗い感触の表面を提供するために、出っ張り、畝状突起、窪み、ローレット目等、又はこれらの組み合わせが設けられても良い。図８１Ａ〜Ｅ及び８２Ａ〜Ｅに示されているように、食塊シミュレータ８０は、中実であり、その中を貫通して延びており且つ出口６８と連通している気体通路６６又は一対の通路を備えている。

図１０６〜１０７及び１１０〜１１７を参照すると、一つの実施形態においては、可撓性のシリコーン製の小袋８４は、加硫されたシリコーンゲル製の芯８０を収容しており、該シリコーンゲル製の芯８０は、特別な形態に硬化せしめられていて小袋内では液体のように自由に流れない。これは、小袋に裂け目ができた場合の材料の損失を回避するという利点を提供する。更に、ゲル状の芯は、食塊シミュレータの構造的一体性を維持する。これと同時に、該芯の硬化せしめられた形状により、小袋が実質的に伸びることなく撓むことができる。該小袋は、軟質ＰＶＣのような可撓性であるが非伸縮性の材料又は引っ張り強度が比較的低い伸縮性のゴムによって作ることができる。食塊シミュレータは、その下面及び上面のうちの一方又は両方に窪み８７を備えている。該窪みは、球状又はその他の形状とすることができる。該窪みは、対称形ではなく、上側がユーザーの口蓋にかみ合い且つ適合する形状及び外形とされており、一方、下側は舌に適合する形状及び外形とされている。他の実施形態においては、これらの面は、食塊シミュレータの展延性を最大にするために別の異なる形状としても良い。

種々の実施形態においては、小袋８４又は外被、例えばシリコーンは、風味付けされている芯から小袋の外面への風味の伝達を可能にするために、浸透性にすることができる。別の方法として、芯は、風味付けされた溶液に浸漬して、小袋又は外被の浸透性によって風味が移動し且つ小袋又は芯の中に留まるようにすることができ、このことはまた、風味剤からの風味を保留する。使用中に、風味は小袋又は外被の外面上にゆっくりと放出される。

図１５，１８，４３，５４Ａ〜Ｂ，８３Ａ〜Ｅないし８５Ａ〜Ｇ，９８Ａ〜Ｄないし１００Ａ〜Ｆに示されている一つの実施形態においては、食塊シミュレータは気体が充填された気胞９８を備えており、該気胞の内部空間は、ユーザーによる適切な操作に応答してある体積の気体を放出して、咽頭の後方にある感覚領域に感覚の刺激を与える。一つの実施形態においては、該気体は空気である。図９９Ａ〜９９Ｇを参照すると、口内装置は、食塊シミュレータ９８と口外のユーザー用インターフェース２０４とを備えており、ユーザー用インターフェース２０４は、ユーザーが把持することができる短いハンドルとして形成されている。湾曲した遮蔽部材２１４がハンドルに結合されている。一つの実施形態においては、シリコーンチューブとして作られている一対の空気吸い込み導管２０８が遮蔽部材から長手方向に延びている。一方向弁機構２１０と導管２１６とが、空気吸い込み導管２０８と食塊シミュレータ９８との間を連通させている。一方向圧力解放排出弁２２８が食塊シミュレータと連通していて、十分な内部圧力が食塊シミュレータの内部空間内に実現されたときに流体を放出させる。食塊シミュレータの内部空間は、この実施形態においては隔置されている入口と出口とを備えており、弁機構と導管とはポンプとして機能している。

別の方法として、図４２，４３，７０に示されているように、食塊シミュレータ９８は、二方向弁２２２が形成されている同じポート２２０を介して充填されたり排気されたりする。内部空間２３０は、弁２２２を介する吸引作用によって膨張せしめられる。所定の圧力に達すると、次いで、弁２２２が食塊シミュレータから空気を解放する。この実施形態においては、ポート２２０は、内部空間に対する入口と出口との両方を画成しており、前記の内部空間は、その中に収容されている流体の第一の量及び第二の量に応答して、少なくとも第一の容積から第二の容積へと変化することができる。更に、該シミュレータは、弁２２２と組み合わせられて前記の内部空間を充填するためのポンプとして機能する。

食塊シミュレータ９８は、自己膨張を補助するために、網状の発泡材又はスポンジ部材を満たされていても良い。該スポンジ部材に、活性化されるか放出される風味剤が含浸せしめられていても良く、又は食塊シミュレータの外側ケースに風味剤がコーティングされるか含浸せしめられていても良い。食塊シミュレータの気胞９８の壁は、剛性程度を変え且つ作動時の気胞の形状変化を制御するために可変の厚みとすることができる。更に、該気胞は、独特の領域特性を付与するために、種々の層及び/又は領域を種々の材料で成形することができる。例えば限定的ではないが、該気胞は、軟らかいジュロメータ硬度のラバーによって作り且つ遮蔽部材及びハンドルと同時成形するか又はこれらの部材をオーバーモールド成形することができる。

図１００Ａ〜Ｆに示されている実施形態においては、食塊シミュレータに一方向排出弁が設けられている。この実施形態においては、ハンドル２５８にはユーザー又は介護者が把持するための親指用の穴２６０が形成されており、ハンドル２５８は食塊シミュレータと反対側で遮蔽部材２６２に結合されている。ハンドルは、気体吸い込み通路２６４と一方向吸い込み弁２６６とを備えている。継管２６８又はその他の結合部材がハンドルから延びている。継管には導管２７０すなわちチューブが結合されており、該導管にはスクイーズ球が結合されている。該スクイーズ球からの流量及び圧力はレギュレータ２７６によって制御される。導管を閉止するために、クランプ２７４が導管に結合されている。酸素供給源のような他の流体供給装置を継管に結合しても良いことは理解できるはずである。

図１５，１８，６９，８３Ｅ〜８５Ｇを参照すると、食塊シミュレータ９８は、食塊シミュレータの内部空間への入口を画成している流体通路５６，６２を介して、外界環境のような外部の空気供給源によって自動的に膨張せしめられる。空気のような流体が一対のカモノハシ型の弁８８を介して放出される。カモノハシ型の弁８８は、食塊シミュレータの内部空間への出口を画成している出口ポート６８と連通している。この実施形態においては、内部空間への入口と出口とは隔置されており且つ別個のものであり、内部空間は、その中に収容される流体の第一の量と第二の量とに応じて第一の容積から第二の容積へと変わる。図８２Ａ〜８５Ｇに示されているように、口内部分は、ハンドルの端部に形成されている支持構造の周りに嵌合する遮蔽部材カバーによって別個に形成されており、組み立てられたときに流体通路が一列に並ぶようになされている。

図９２を参照すると、口内装置の一つの実施形態は、“噛み付き”センサ１５２又は舌圧センサを備えている食塊シミュレータ１４８を備えており、前記のセンサは、いずれもがそれにかかる入力圧に対する出力を提供するピエゾ素子として又は抵抗/容量センサとして形成されている。食塊シミュレータの両側に沿って電極１５０が設けられており、これらの電極は、ユーザーの頬及び/又は舌の側部に接触することができる。これらの電極はセンサ１５２に作動可能に接続されている。食塊シミュレータにはまた、ここでは別の形態で記載されているが、種々の感触、風味、香り、形状、展延性等が形成されていても良い。該装置にもまた、遮蔽部材１４及びハンドル６が形成されている。

図２７〜３２Ｂに示されている実施形態においては、流体リザーバ７４が、口外部分内に例えば遮蔽部材と反対側のハンドル内の膨張可能なリザーバとして設けられている。リザーバ７４は、食塊シミュレータの柔らかさを調整するための機構を提供している。例えば、ユーザーは、可撓性のユーザー用インターフェースを備えている該リザーバを操作することができる。流体通路７０が食塊の内部空間とリザーバとの間を連通させている。該流体は、気体か又は液体か又はこれらの組み合わせによって形成することができる。内部空間は、第一の容積から第二の容積へと変わることができ、該第一の容積及び第二の容積は、各々、食塊シミュレータへの入口及び出口を通る第一の流体量及び第二の流体量を有するが、この実施形態においては入口と出口とは一つであり同じである。

図４４Ａ〜４５Ｂの実施形態を参照すると、食塊シミュレータ８０，８２は、繋ぎ部材１０に結合されており且つ口内の気体導管１１２同士の間に配置されている。

食塊シミュレータの種々の実施形態を口内装置の種々の実施形態内に組み込むことができることは理解できるはずである。例えば限定的ではないが、図９２に示されている食塊シミュレータを含むここに記載されている種々の食塊シミュレータは、図４４Ａ〜４５Ｂに示されている口内装置内に組み込むことができる。

図９４を参照すると、一対の排出導管９２が、食塊シミュレータ９８から横方向に延びており且つ流体を口の両側部へ導く。導管９２の遠位端にはまた弁８８も配置されている。食塊シミュレータ９８は繋ぎ部材に結合されている。

図１１８〜１２８を参照すると、食塊シミュレータには補強部材５０２が設けられている。補強部材５０２は、食塊シミュレータを補強して、柔軟性及び可撓性を維持しつつ、粒子の放出又は他の損傷を受けるのを防止する助けとされる。一つの実施形態においては、食塊シミュレータは、エラストマ及び熱可塑性プラスチックによって作られた構成要素を備えている。

一つの実施形態においては、装置の端縁は、目一杯の力による局部的に集中された噛み付きを受けるかも知れないので保護されている。図１１８〜１２０に示されているように、補強部材は、食塊シミュレータの外周に沿って延びているリング５０２として形成することができる。該補強部材は、例えばゲル５０６を充填された外被５０４を含んでいる食塊シミュレータのより柔らかい部分に対して同時成形され且つ/又は機械的に取り付けることができる。該補強部材は、より柔らかい部分又はその他のより堅牢な材料と同じ分類の材料によって作っても良い。例えば、種々のエラストマ及び/又は熱可塑性プラスチックを該補強部材及びより柔らかい部分のために使用することができる。補強部材はまた、種々の硬質プラスチック又は金属によって作ることもできる。食塊シミュレータの端縁には、補強部材を歯５０８で挟む使用能力を妨げるための急勾配の傾斜を有している滑らかな丸味を帯びた側部又は幅の広い側部が設けられている。該補強部材はまた、ユーザーによって食塊シミュレータにかけられる引き裂き力に耐えることもできる。図１２１〜１２３に示されているように、インサイドアウト式の食塊外被５０４はリング５０２上にオーバーモールド成形され、ひっくり返されてリングを覆うようにされ、次いで、外被をシールするために第二のカバー５１２が繋ぎ部材と食塊シミュレータの端部とを覆うように成形される。

図１２４〜１２６を参照すると、リングは、繋ぎ部材の一部を形成している一対の脚部５１４を備えている。該リング内には芯５１６を挿入することができ、該リング及び/又は芯を覆うように食塊外被５０４が成形されている。図１２７Ａ〜１２７Ｃを参照すると、脚部５１４の端部には、幅広の挿入部分のような連結構造が形成されており、これは、例えば、機械的な取り付け又はスナップ嵌合によって、口外のハンドル内の対応する受け口５２０内に収納される。次いで、カバー５２２が脚部とハンドルとのうちの１以上に対してオーバーモールド成形されて、繋ぎ部材とハンドルとを更に画成している。

図１２８を参照すると、補強部材は、例えば熱可塑性プラスチック材料によって作られたシートとして形成されており、食塊の中央に沿って延びている隔壁５２４として配置されている。図１２９を参照すると、補強部材は、熱可塑性プラスチック製のメッシュ５２６として形成され且つ食塊及び/又は繋ぎ部材の外被にオーバーモールド成形されている。

図１３０〜１３３Ｂ及び１３６Ａ〜Ｃを参照すると種々の実施形態が示されており、これらの実施形態においては、補強部が好ましくは同じ材料によって食塊シミュレータと一体に形成されている。これらの実施形態においては、幾何学的構造、形状、及び/又は相対的厚みは、補強部を画成する補助となる。例えば、図１３０に示されているように、食塊シミュレータの周囲５２８はより厚く形成されていて、この厚くなされた部分は補強部を形成している。別の実施形態においては外被全体が厚くなされている。

別の方法として、図１３１Ａ〜１３１Ｃを参照すると、食塊シミュレータの対向している内面の一方又は両方に、種々の半径の環状のリング５３０，５３２が形成されている。一つの実施形態においては、一方の面上のリング５３０は、他方の面上のリング５３２に対してずらされるか又は互い違いに配列されていて、これらのリングが結合メッシュ又は巣のように作用し、圧縮されたときに食塊シミュレータを補強する。端縁部分は、別個の部材によって或いは一体として依然として補強されている。

図１３２Ａ〜１３２Ｃを参照すると、内面の一方又は両方が旋条リング５３４，５３６を備えており、これらの旋条リングは、食塊の中心から端縁部分まで径方向外方に向かって延びている。該端縁部分は、別個の部材によって或いは一体として依然として補強されている。２つの面上の旋条リングは、食塊の外被が挟まれて締まるのを避けるために反対方向に向けられている。

図１３３Ａ及び１３３Ｂを参照すると、内面の一方又は両方には、ハニカム状のパターンの凹部５３８とリブ５４０とが形成されており、同じく一つの実施形態においては、対向する面上のパターンは互いにずらされている。この着想においては、食塊の外被は、咀嚼に対してより良く耐えるように厚く作られている。

図１３６Ａ〜１３６Ｃを参照すると、食塊シミュレータの外被の外面にはタイル５４２が設けられており、これらのタイルは、外被と同じ材料であっても良いし又は異なる材料であっても良い。パターン化されたタイルは、食塊シミュレータが撓むのを許容するが、該タイルは食塊が穿刺されるのを防止する。これらのタイルは、三角形、矩形、多角形、円、楕円、長円、偏円形、及びその他の適切な形状を含む種々の幾何学的形状を有していても良い。タイルの形状及びタイル５４２間の空間又は隙間５４４は、これらが食塊の可撓性を制限しないことを確実にしている。

図１３４及び１３５を参照すると、食塊は、結合部５４６によって結合されているエアーポケット５４８を備えているカプセル化された発泡材によって作られている。食塊が部分的に圧縮されると、圧縮領域に存在している、気体、液体、粘弾性体、又は固体、とすることができる気泡内の充填材は、結合部を介して圧縮を受けていない気泡へと移動する。

図１３７を参照すると、口内装置の一つの実施形態は、口外部分を備えておらず、ユーザーの口の咬合面間に嵌まる形状とされているマウスピース又はマウスガード５５０を備えている。１以上の繋ぎ部材５５４が、マウスガードから延びており且つ食塊シミュレータ５５２に結合されている。

ユーザーに、装置を廃棄するか交換すべきであると言う指示を与える使用限度構造又は寿命構造を備えた口内装置を提供することが望ましいことは理解できるはずである。このような構造は、衛生学的観点と材料疲労の観点との両方の観点から、装置の安全な使用を促進する。ユーザー又は患者の感覚に基づいたシステム、又はユーザーの時間超過による満足度の減少に基づくシステム、又はこれらの何らかの組み合わせ、を含む種々のタイプの構造を採用することができる。満足度の減少の特徴及び方法としては、快適な状態からどちらでもない状態への移行又は快適な状態から不快な状態への移行が挙げられる。

快適状態から快適でも不快でもない状態への移行システムにおいて、該装置は、時間と共に減少して何らかの快適でも不快でもない状態へ移行する追加の明白な特徴をユーザーに提供するであろう。ここに開示されているように、Ｐｏｌｙｆｌａｖt（登録商標）を成形して食塊シミュレータとすることができる。同様に、香り及び味を付けるために、風味剤のコーティングを付加しても良い。親水性のコーティングを使用することもできる。親水性コーティングは、シリコーン及びＴＰＥの潤滑性を改良して、ユーザーの口の内側での食塊シミュレータの感触を高めることができる。コーティングを所定位置に設けた状態では、長期間に亘る口内装置の使用の後に、ユーザーが自分の舌が剥離されたと感じる傾向が低下するかも知れない。更に、親水性のコーティングは、着色剤及び風味剤を加えられても良い。コロナ処理及びプラズマ処理を使用して、食塊シミュレータの表面の潤滑性を一時的に高めることが可能である。コロナ処理に曝されたシリコーン製のサンプルにおいては、それらの疎水性の面特性が一時的に除去される。疎水性の面特性が変わったときの領域は、製品に対してある種の追加の利点を付与することができる何かをシリコーン面に接着するのに十分なものである。類似の面処理方法はプラズマ処理である。

不快に対する快適の範疇の下では、初期の明白な特徴が時間が経つと減少して不快な何物かへと移行するであろう。例えば、感触の変化又は触覚的特徴がコーティングによって達成される。ある種の不快な感触がコーティングされていない装置の表面上にあり、これは、次いで、該表面は快適な面仕上げを有する一時的なコーティングによってコーティングされるが、該快適なコーティングは、装置が使用されるにつれて摩耗し尽して最終的に不快な粗い感触を露呈させる。一つの実施形態においては、負荷がかけられた又はかけられていない親水性のコーティングを使用することができる。メンソール又はミントオイルを使用する知覚加熱又は冷却もまた適切であるかも知れない。

別の実施形態においては、食塊シミュレータは、装置が使用されるにつれて滑らかな形状からゴツゴツした形状へと移行して別の触覚的特徴を提供する。別の実施形態においては、味及び/又は香りが快適な香りから不快な香りへと移行する。該装置は、初期の不快な味又は香りを有しており、この味又は香りは快適な味及び/又は香りを有しているコーティングによって覆われるが、この快適な味及び/又は香りは装置が使用されると摩耗して無くなる。更に別の実施形態においては、食塊シミュレータの形状が変化して寿命に達したことをユーザーに知らせる。例えば、食塊シミュレータには、装置が使用されるにつれて食塊シミュレータが膨張するか又は収縮するのを可能にする１以上の弁及び外部リザーバが形成されていても良い。

別の実施形態においては、使用限度は、患者において注目すべき改良機能である。種々のタイプの特徴を備えている一群の口内装置を使用することができる。患者の症状が改善するにつれて、患者は後続の等級の口内装置へと移行する。

該装置には、装置を交換すべき時が来たときに変化するか消失する色による指示器のような純正の指示器が設けられても良い。

装置が使用できなくなったときを患者が判断することに頼っている使用制限構造は、目標とされる患者群の認識能力内で期待できる範囲であることから、やり甲斐があるかも知れない。この状況においては、介護者は、装置がどのような感じであるか又はどのような味がするかを伝えるためには患者に頼らなければならない。介護者にとっては、もっと明白な指示器の方が便利である。色の変化のような特別な指示器は有利である。目視で容易に検知できる別のより明白な状態変化、例えば、サイズの変化又は触覚の変化はうまく機能しそうである。例えば、平たく空気が満杯ではない食塊は、目視による寿命指示を提供する。

図１３８Ａ及び１３８Ｂを参照すると、口内装置は、食塊シミュレータ、繋ぎ部材、遮蔽部材、及びハンドル、を備えている。食塊シミュレータの外被５６０及び充填材５６２は、繋ぎ部材と共に、親水性材料によって作ることができる。該親水性材料は、液体を吸収し且つ使用中に患者の口の中へゆっくりと放出されるべき液体を保持するばかりでなく、外被及び充填材内の液体により、それらの材料特性及び/又は表面特性を変化させるであろう。液体は、香りの刺激及び/又は味の刺激を付与する風味剤とすることができる。使用することができる親水性材料の例としては、限定的ではないが、ヒドロゲル及びシリコーンヒドロゲルがある。食塊シミュレータと繋ぎ部材とはまた、それらの湿潤性を改造するためにコロナ表面処理又はプラズマ表面処理を施されても良い。この湿潤性の変更はまた、患者の口の中での食塊シミュレータ及び繋ぎ部材の感触をも変えるかも知れない。親水性コーティングによって覆われている口内装置の口内部分には、コーティングをより良い状態に保持すると共に親水性コーティングが消失したときにユーザーの経験とは相違する感覚を付与する感触表面を設けても良い。

食塊シミュレータと繋ぎ部材とはまた、それらの表面上に液体を保持させて表面特性を変化させるために、親水性材料によってコーティングしても良い。この表面特性の変化によって、患者の口の内側での食塊及び繋ぎ部材の感触が変わるであろう。

図１３９を参照すると、口内の食塊シミュレータは球５６４を備えており、該球は、空気を充填されており且つ空気通路５６８を介して口外のリザーバ５６６に接続されている。該口外の部分は、一実施形態においてはカモノハシ型の弁として形成されている一方向弁５７０を備えており、該一方向弁５７０は外界環境と連通している。食塊シミュレータが咀嚼されると、球５６４は、収縮し且つ空気を空気通路５６８を介してリザーバ５６６内へ圧送して口外部分の形状を引き伸ばすか又は変化させる。咀嚼圧力が解放されると、再び口外リザーバ５６６が弛緩して空気が口内の球５６４に充填されるであろう。しかしながら、少量の空気が一方向弁５７０を通って逃げ出すので、空気の全てが口内の球へ戻されるわけではない。時間が経つと、口内の球は咀嚼されるにつれて益々少なくなり、それによって、寿命についての指示を提供し、且つ該球が咀嚼されつつあるときに破裂する食物の塊を擬態する。

別の実施形態においては、空気は、典型的な使用期間（２０分〜１時間）を見越す期間内においては、制御された方法で食塊シミュレータから漏れ出る。リザーバは、各使用の前に再充填されなければならない。漏れの速度を制御するために弁を使用することができる。この弁は、ピンホールとして形成しても良い。使用は、空気が漏れ出る速度に影響を及ぼし得る。ユーザーが食塊シミュレータを圧縮すると、内部圧力が増大して空気がより速く漏れ出るようになる。空気は、多数の異なる方法で食塊へ送り込むことができ、該多数の異なる方法としては、所定用量吸入キャニスタに似た計量弁を備えている気体の吸入装置を使用する方法がある。該吸入装置は、一回使用の供給源を備えていても良いし又は多数の供給源を備えていても良い。ユーザーが食塊を充填できるようにするか又は装置を“満たす”ことができるようにした機構を装置内に組み入れることができる。該機構は、一方向に進み、すなわち使用回数を追跡し且つ最大の使用回数に達すると装置をロックして更なる使用を阻止するカウンタ機構を備えている。

図１４０を参照すると、代替的な実施形態において、長い日数（例えば７日間）に亘る連続使用の後に装置を再使用可能にさせる方法においては漏れが生じる。該装置には、気体が“予め充填”された食塊５７４が設けられている。該食塊には、唾液でゆっくり溶けるプラグ５７６が形成されている。使用されているときには化学作用が連続して起こる。該プラグは、ひとたび溶けると装置から空気を放出させ、その後は該装置は使用することができない。該プラグは、繋ぎ部材上又は唾液に対して曝されるその他どこにでも設けることができる。一つの実施形態においては、食塊シミュレータの中央に区画室５７８が設けられており、該区画室にはハイドロゲル結晶が充填されている。該区画室は、その一方の側部が外界環境に対して開口しており、該開口部内に有機ポリマー製のプラグが配置されている。該有機ポリマーは液体内で溶ける。使用時には、プラグ５７６は、完全に消失するまで唾液内にゆっくり溶け出す。該プラグが溶けた後に、区画室５７８内のハイドロゲル結晶が唾液と接触し且つ綿棒状の装置がもはや使用することができなくなる時点まで膨張する。空気が漏れ出て中へ戻らないことを確保するために、一方向弁が備えられていても良い。

代替的な実施形態においては、装置は予め充填された気体のキャニスタを備えている。ユーザーが装置を収容したとき、該装置は充填され又は活性化されなければならない。活性化によって、キャニスタからの圧縮された気体が放出せしめられ且つ食塊内に進入せしめられる。この時点の後、キャニスタ及び食塊は解放システムを維持する。このシステム内のどこかでの制御された空気の漏れによって、食塊が平らになり且つ使用出来なくなる時点まで空気圧がゆっくり低下せしめられる。

別の実施形態においては、気体が充填された食塊は、時が経つと硬化して触覚指示手段を提供する。２つのキャニスタが設定された容積の気体を送り込むが、第二のキャニスタは遙かに大きな容積の気体を送り込む。所定回数の膨張の後に、食塊は膨張し過ぎて使用するには大きくなり過ぎる。

別の実施形態においては、食塊には、練られると硬化するシリコーンが充填される。代替例においては、食塊は、異なる区画室を備えている分割器を備えており、これらの区画室の各々は２つの部分のうちの１つに硬化していないシリコーンが充填されている。食塊が口腔内で操作されると、２つの部分的なシリコーンが混合されて硬化する。

図１４１〜１４３を参照すると、口内装置は、交換可能な食塊シミュレータ、繋ぎ部材、及び遮蔽部材を備えている。該装置は、食塊の外被５９０、前方の遮蔽部材５９２、金属パイプからなる熱伝導体５９４、バッテリ５９６、後方の遮蔽部材５９８、及び液体充填材６００、を備えている。ハンドル６０２は、外部ケーシング６０４と、ラッチ機構６０６と、ヒートシンク６０８と、熱電素子６１０と、電気接点６１２と、を備えている。ハンドルが使い捨て部分にかみ合わされると、ラッチ機構によって、ハンドルと交換可能な部分との間の結合が維持される。更に、かみ合い中に、電気接点は交換可能な部分内のバッテリとの接触状態を形成し、このようにして、熱電素子への回路が閉じられる。電気接点の設計によって、交換可能な部分に対するハンドルの向きに応じて、前記の接続によって、熱電素子がヒートシンクと反対側の面上により熱いか又はより冷たいバイアスを有するようにされる。かみ合った状態においては、ヒートシンクに取り付けられた面と反対側の熱電素子上の一つの面が交換可能な部分の金属パイプ熱伝導体と接触する。このことにより、次いで、食塊シミュレータの内部の液体が温められるか冷やされる。ある期間に亘る伝導によって、交換可能な部分内の液体は均一な温度を有するであろう。液体充填材はまた、口の温度で蒸発し且つ熱電的に誘起せしめられた温度で液化するか又はその逆の順序で液化する材料によって作ることもできる。前者の液化順序は、熱電素子が冷却モードにある状態に適用される。後者の液化順序は、熱電素子が温熱モードにある状態に適用される。これらの状態は、加熱作用及び冷却作用のための２つの別個の交換可能な部分を備えることによって、又か該交換可能な部分の空洞内に必要な液体を共存させることによって達成することができる。前者の方法の場合には、１つの向きでの装備のみを可能にするためのポカヨケ（poke yoke）構造の必要性がある。金属パイプ熱伝導体内の液体充填材と食塊シミュレータ内の部分との間の接続は、チャネルによって補助される。２つのコネクタは同じ形状で且つバッテリに関して互いに反対の向きに装備されているので、ハンドルの向きによって熱電温度バイアスが指令される。

図１４７を参照すると、装置が患者の呼吸気道内につかえたときに窒息を防止するために、通気穴６２０が遮蔽部材内に組み込まれている。

図１４６を参照すると、一つの代替例においては、口内装置６２８は、Ｈ_２Ｏ及び酢酸ナトリウムが充填された食塊シミュレータを備えており且つアルミニウムの円板が形成されている。アルミニウムの円板６３２をクリックすると、連鎖反応が惹き起こされて、流体６３４が結晶化され且つ３０分間に亘って熱が放出される。このパックは、次いで、例えばポット６３６内で約５分間煮沸することによって再充填される。熱パックにエネルギが回復され、該パックは更なるサイクルのために再使用される準備ができた状態となる。

ハンドル及び遮蔽部材を作るために使用される材料としては、ジュロメータ硬度が６０〜８０７ショアＡのシリコーン材料が挙げられ、例えばブルースター（Bluestar）製のＵＳＰクラスＶＩ認定シルビオン（Silbione：登録商標）ＬＳＲ４３７０が一つの例である。ＴＰＥを選択した場合のためのジュロメータ硬度はシリコーンのジュロメータ硬度に似ている。食塊充填材は、気体、液体、粘弾性材料、又は固体とすることができる。想定される液体は、生理食塩水又はＴＰＥオイルである。想定される粘弾性材料は、ゲル、ゼラチン、ハイドロゲル、及びシリコーンゲルである。シリコーンゲルの一つの例として、ワッカー社製のシルプラン（Ｓｉｌｐｕｒａｎ）２１３０Ａ／Ｂがある。
動作

図９２に示されている実施形態の動作において、口内装置特に食塊シミュレータ１４８は、例えば往復運動によってユーザーの口の中の冒された／機能不全の側に位置決めされる。ユーザーは、（硬い下顎によって）冒されていない側の筋肉を使って食塊を噛み、センサ１５２にかかる噛む力による入力によって外部電極１５０に送られる電荷又は電流がもたらされ、これによって、口内に軽い電気的刺激がもたらされる。電流又は電荷のレベルは、制御装置によって所定のレベルに調整される。この刺激は、神経系にリアルタイムのフィードバックを提供し、それによって、嚥下に関する神経経路の活性化及び潜在的な調節が容易化される。

該口内装置にはまた、他のフィードバック系が形成されても良いし、又は他のフィードバック系に作動可能に接続されても良い。この他のフィードバック系としては、限定的ではないが、ユーザーによってかけられる噛む力又は舌の力を示す、光、目盛化された数値表示、色のグラデーション、音による出力、又はこれらの組み合わせ、のような種々の視覚的且つ/又は口内のフィードバック系が挙げられる。

該口内装置はまた、例えば、該装置が舌の上面に位置決めされたときのユーザーによる舌の力又は代替的には口の側部に沿って位置決めされたときの頬の力を、再び種々の生物学的フィードバック系によって示すために使用することができる。該種々の生物学的フィードバック系としては、かけられた力の相対的な大きさに対応した電気的刺激、光、及び音が挙げられる。舌の何らかの操作力（横方向の力、吸い込む力、押す力、引く力）は、監視のための候補とすることができる。出力結果はまた、過程を追跡するために、手動又はコンピュータによって記録しても良い。

図９５及び９６を参照すると、一つの実施形態においては、食塊シミュレータ３２は、舌の奧３０２の上面３００、すなわち、大臼歯に関して中央の舌面領域又は後方の口蓋に対する舌面領域上に位置決めされ、食塊シミュレータの平らな面が舌の上に載置される。次いで、口が閉じられ、食塊シミュレータ３２は舌の上面と口蓋との両方に接触する。舌及び口蓋の粘膜が外側コーティングに接触して、何らかの味覚物質及び温熱物質の徐放を開始させる。食塊シミュレータの振動が開始され、且つ/又はユーザーは、嚥下の準備をし且つ続いて嚥下するために、（ユーザー、介護者、又は装置によって）口頭で合図される。舌は、食塊シミュレータの前面及び外側面の近くを上昇することによって食塊シミュレータに接触する。食塊シミュレータは、その形状、大きさ、及び位置のおかげで、舌の上表面、舌の左及び右の外側縁、及び口蓋に接触する。種々の実施形態においては、食塊シミュレータは、口腔／口腔咽頭の両側又は口腔の片側のみを刺激する。咽頭嚥下が惹き起こされると、舌が口蓋を前方から後方へ押圧し、これによって、幾つかの実施形態においては、内側の芯から流体のような食塊が放出される。次いで、ユーザーは食塊を嚥下する。上顎義歯を嵌めているユーザーは、使用前に義歯を取り外して、口蓋上の感覚受容野の刺激による干渉を回避すべきである。

食塊シミュレータ３２，８０，８２，９８の物理的仕様によって口内脳神経求心が刺激される。例えば、食塊シミュレータは、舌の上表面３００に配置されたときに、舌の表面並びに硬口蓋及び軟口蓋を覆っている種々の感覚受容体を刺激する。舌の前２／３は、三叉神経（V）からの体性感覚神経支配と顔面神経（VII）からの風味感覚とを受け取り、舌咽は、特にIX神経とV神経との間の吻合を有している横舌外縁に沿って舌の前２／３内へと延びている。このようにして、食塊シミュレータはV、VII及びIXの求心神経線維を刺激するが、これらの求心神経線維は、限定的ではないが、通常の食物の搬送、咀嚼、味わい、嚥下、発声、唾液分泌、を含む多数の口内感覚運動挙動にとって重要である。

食塊シミュレータ３２，８０，８２は、舌の上表面３００上に配置され且つ安定した位置に維持されるけれども、ユーザー又は介護者はまた、ハンドルを手動で操作することによって、食塊シミュレータを口腔内で動かすこともできる。例えば、限定的ではないが、食塊シミュレータは、舌の表面上で回転させることができ、又は口前庭、硬口蓋及び軟口蓋、舌下領域、舌表面、並びに前口峡の柱、に接触する状態となるように移動させることができる。前記の前口峡は咽頭の嚥下を誘発する役目を果たすと考えられている。多くの異なる方法の一つとしてはまた、舌の表面に沿って食塊シミュレータを擦ることも挙げられ、これは、味覚受容体と体性感覚受容体との両方を興奮させることができる。ユーザーはまた、食塊シミュレータを、あたかも該食塊シミュレータが嚥下される用意がされている咀嚼された食物片であるかのように操作することもでき、この場合に、繋ぎ部材は該装置の実際の嚥下を阻止する。シミュレータはまた、ユーザーが吸い込み動作を行っている際に棒付きキャンディのように扱うこともできる。食塊シミュレータに風味付けすることは、ユーザーが食塊シミュレータが本当の咀嚼された食物片であると想像するか又は心に呼び起こすのを補助することができ、この場合に、香り付けされた遮蔽部材もまた、鼻の下に位置決めされたその位置のおかげで同様の機能を果たす。

図５４Ａ及び５４Ｂに示されている使用状態においては、図９９Ａ〜Ｇ及び１００Ａ〜Ｆに示されている食塊シミュレータが、口の中で歯及び顎に対して位置決めされている。該口内装置は、咽頭嚥下段階の開始を目標としている。咽頭は、食道と喉頭との両方に連通している。該装置はまた、ユーザーを促してパターン化された咽頭嚥下の惹起又は開始を補助することができる運動機能（咀嚼、舌の動き等）に向けて喚起する。該装置はまた、癌によって切除されて口内予備段階が無い人たちのような予備段階機能障害を有する人たちが使用することもできる。ユーザーの歯と唇との間に延びる装置の部分は、口の完全な閉じ及び歯のかみ合わせを補助するために出来る限り薄くされる。これと同時に、遮蔽部材２１４を動かし且つ配置して、食塊シミュレータ９８を口の中の適正な位置に位置決めすることができる。

装置が位置決めされた後に、ユーザーは、咀嚼し又はポンプとして機能する空気吸い込み導管２０８を吸い込み、弁機構２１０を介して且つ入口から内部空間内へ空気を押し込むことによって食塊シミュレータ９８を膨張させる。その際、食塊シミュレータ９８は、吐き気を催すのを防止するために舌の前方に位置決めされる。食塊シミュレータはまた、絞り出しチューブ又は電動式ポンプのような外部の発生源によって膨張させることもできる。代替的な実施形態においては、ユーザーは、空気入口を吸い込んで食塊シミュレータを膨張させても良い。一つの実施形態においてはまた、空気吸い込み通路は、食塊シミュレータから隔置されるのではなく、食塊シミュレータの一部として一体に形成されても良い。

ユーザーは、次いで、自分の舌で食塊シミュレータ９８を絞り出し、咀嚼、吸い込み、及び絞り出しによって予備段階での運動神経を喚起する。これに加えて、何らかの風味付けコーティング又は表面の感触は、ユーザーを更に刺激する。嚥下中に舌によって食塊シミュレータにかけられる圧力に応答して、空気は、排気弁２２８すなわち出口を介して食塊シミュレータから押し出されてユーザーの口の中へ入る。これは、例えば舌咽神経及び/又は上喉頭神経を目標としている。ユーザーが、皮膚のような気胞の特性により食塊シミュレータを絞り出すと、食塊シミュレータ９８は舌の後部へと膨張して通常の嚥下に関連付けられる舌のストリッピングウェーブが促進される。気胞が膨張すると、排気弁２２８は加圧された気体を放出し且つ該気体を気体パルスとして喉の奥に向けて導く。該気体パルスは、咽頭嚥下の誘起に含まれる舌咽神経及び/又は上喉頭神経受容野の部位に身体刺激を惹き起こす。気体パルスは、嚥下する用意ができているユーザーの口の後方に食物片が存在するという感覚を付与することができ且つ嚥下順序内での自発的ではない部分を開始させる神経を誘発することができる。この時点で平らで空の気胞９８は、舌の圧力が解放されると、その元の形状及び位置へと後退し、通常の嚥下に必要とされる神経接続の回復を容易にするための後続の膨張サイクル及び収縮サイクルの準備ができた状態となる。次いで、この動作が繰り返される。動作中は、口の中には、流体、ゲル、又は食物は何も放出されず又は配置されない。その代わりに、該装置は食塊を擬態してパターン化された応答を誘起する。

図１００Ａ〜１００Ｆを参照すると、スクイーズ球２７２が操作されて、空気が、導管２７０，２６４及び一方向弁２６６を介して食塊シミュレータ９８内に押し込まれる。該空気は、次いで、舌を操作することによって又は圧力解放弁２２８に打ち勝つのに十分な大きさの圧力をスクイーズ球によってかけることによって、放出されて弁を開放し且つ食塊シミュレータから空気パルスを射出させる。

図４２，４３，５４Ａ，５４Ｂを参照すると、ユーザーは、吸い込み作用によって、二方向弁２２２を介して食塊シミュレータを自動的に膨張させる。弁２２２は、流体すなわちこの場合には空気の所定圧力を維持する。嚥下作用がなされると、舌による圧力が排出弁の所定圧力に打ち勝って食塊シミュレータ９８から空気が放出せしめられる。

図３２Ａ及び３２Ｂを参照すると、使用中に、ユーザーは、リザーバ７４からの流体を入口を介して食塊シミュレータの内部空間７２へと押し込むことによって、リザーバ７４を起動させることができる。該食塊シミュレータはまた、ポンプとして作用するユーザーによる吸い込み作用によって、リザーバ７４から充填されても良い。遮蔽部材１４は香り付けされていても良い。ユーザーが食塊シミュレータを絞ると、皮膚のような気胞特性のおかげで、食塊シミュレータは舌の後方へと膨張して通常の嚥下に関連付けられる舌のストリッピングウェーブを促進する。食塊シミュレータが圧潰されるにつれて、流体は、内部空間７２から出口を通ってリザーバ７４へと戻る。これと同時に、気体が、内部空間から分離されている気体出口６８を介して喉の奥へ向けて導かれ、その際に、該気体パルスは、パターン応答及び咽頭嚥下のための最終誘起である舌咽神経及び/又は上喉頭神経の部位に触覚を起こさせる。食塊シミュレータ８２は、その内部空間が減少した状態で舌の圧力が解放されると平らになり且つその元の位置へと後退して、通常の嚥下に必要とされる神経接続の回復を容易にするために後続の充填サイクル及び排出サイクルの準備ができた状態となる。動作中、口の中には、流体、ゲル、又は食物は一つも放出されたり又は配置されたりせず、むしろ、これらは食塊シミュレータとリザーバとの間を前後に動く。その代わりに、該装置は、食塊を擬態してパターン化された応答を惹き起こす。

図２７〜３２を参照すると、嚥下中に、流体は、食塊シミュレータ８２からリザーバ７４へと流れ、それによって、食塊シミュレータの内部空間が実質的に空にされ且つそれ以上食物が存在しないことがユーザーに合図される。この作用は、舌の同じストリッピング動作のおかげで口の各部に向けて自動的に導かれる気体パルスと組み合わせることができる。流体が食塊シミュレータからリザーバへ逃げ出す機能によって、ユーザーが不意に食塊シミュレータに過剰な圧力をかけた場合に食塊シミュレータが破裂するのを防止する安全機能が提供される。

図２６Ａ，２６Ｂ及び図１１４を参照すると、ユーザーの舌によって流体充填食塊シミュレータ８２が操作されて、あたかも該食塊シミュレータが嚥下されようとしているように位置決めされている。ユーザーの鼻の下の遮蔽部材１４から香りが放出されても良く、該香りは、更に唾液の発生を促進し且つ/又は嚥下を誘起することができる。舌は、食塊シミュレータを口の後方に向けて動かすストリッピングウェーブ動作形態で動き、この状態で、次いで、一方向排出弁８８によって、気体がユーザーの口及び喉の指示された領域へ放出される。別の方法として、気体は、例えばポート６８を介して気体パルスを送り込むことによって、外部の気体供給源から弁によって抑制されない導管を介して送り込まれても良い。図９４に示されているように、導管９２は、食塊シミュレータから横方向に延びており且つ気体パルスをユーザーの口の側部へ送り込む。

変形可能な食塊シミュレータ８２は、容積が可変であるか図１１４に示されているように漏水検出器として形成されているかに関係なく、局部的な知覚環境内での変化に適合する舌の鋭敏な動きの機会を提供し、これは、次いで、舌の向き／位置及び対応する口内知覚入力の変化を容易にする。ユーザーは、舌の上表面上に変形可能な食塊シミュレータを維持することによって、強い口内感覚運動変換に加わることができ、それによって、嚥下されるべき食物／流体の食塊の種々の特性を擬態することができる。該装置はまた、例えば、老人たちが飲食能力を維持するのを補助することによって、例えば彼らの強く且つ健康な機能を維持するための予防処置として使用することもできる。

図４４Ａ〜Ｅ及び４５Ａ〜Ｂの実施形態を参照すると、口内装置は、ユーザーの口の中へ空気パルスを送り込むと共に食塊シミュレータを口の中に配置するための導管１１２を備えている。導管及び該装置の機能は、共に２０１１年３月３日に出願された米国出願１３/０４４，０４８号及び１３/０４０，０５８号に開示され且つ記載されており、これらの出願の全開示内容は、これらに言及することにより本明細書に参考として組み入れられている。食塊シミュレータは、ここに開示されている実施形態のうちのいずれかとして形成することができる。この実施形態においては、空気パルスは食塊シミュレータから離隔された位置において口及び喉の領域へ導かれる。

図９０〜９１を参照すると、代替的な動作モードにおいては、食塊シミュレータ８２は、口の冒されている側例えば嚥下障害を煩っている脳卒中罹病者の大臼歯４００同士の間に位置決めされている。食塊シミュレータ８２は、口の冒されていない側の筋肉を使用して歯４００同士の間で圧縮され、シミュレータを横方向に膨張させる。膨張せしめられた部分は、一方の側で頬の側部に力をかけ、他方の側で舌３０２の側部に力をかけ、それによって、咀嚼作用に関連付けられる触覚刺激を付与し、これは、口内の咀嚼及び嚥下機能における関連付けられる行動の改良によって、神経の活性化及び潜在的な神経の変調が容易になる。
組立及び製造

図１〜１７は、ここに記載されている口内装置の種々の実施形態を製造するために使用される種々の成形型を示している。図１Ａ及び１Ｂを参照すると、一対の成形型半体６００，６０２が示されている。第一の成形型半体６００は、成形型支柱６０４と、目止め用リップ部６０８がその外周に形成されている食塊シミュレータ用のキャビティ６０６と、繋ぎ部材用のキャビティ６１０と、遮蔽部材用のキャビティ６１２と、口外の結合部材のためのキャビティ６１４と、を備えている。２つの成形型半体をつなぎ合わせ且つ結合するために種々のボルト穴６１６と整合ピン６１８とが設けられている。

作動の際には、口内部分と口外部分とを形成するために且つ/又は口内部分と口外部分とを連結させるために、オーバーモールド成形動作を採用することができる。例えば、図３〜５に示されているように、ハンドルアダプタ６２０と風味付けされた芯６２２とが、成形型部品６００と６０２との間のインサートとして配設される。次いで、ＲＴＶシリコーンのような材料が、これらの構成要素を封じ込めるためにオーバーモールド成形される。図５に示されているように、インサート位置決め部材６２４が芯６２２とアダプタ６２０とを成形型内に位置決めする。成形型６００，６０２は、食塊シミュレータの形状及び外形を画成し且つ例えば図６に示されている風味付けされた内側の芯に穴を付与する。ハンドルアダプタ６２０又は口外の結合部材が、例えばセットねじ、スナップ嵌合、又は干渉嵌合によって、ハンドル６に結合される。成形型半体のうちの一つに成形ゲート及びベントが設けられており、外周突起は成形パーティングラインに確実な目止めを提供している。

別の方法として、図７Ａ〜７Ｃに示されているように、ハンドルアダプタ６３０を備えている成形型構造が示されているが、この成形型構造においては、食塊シミュレータは、中実で均一な構成要素として形成されている。図８Ａ〜８Ｃを参照すると、ハンドルインサート６３２が成形型半体同士の間に位置決めされており、遮蔽部材と食塊シミュレータとはハンドルインサート６３２の支持構造の周りにオーバーモールド成形されている。次いで、図９に示されているように、ハンドル６と遮蔽部材１４とは、例えばハンドルをインサート上で滑らせることによって、インサート６３２に結合される。

図１０Ａ及び１０Ｂを参照すると、分離可能な成形型半体を提供するために、傾斜角が７度のキャビティ用の目止め３０１が設けられており、これは、クランプボルトが成形パーティングラインに対してほぼ直角に向けられるのを可能にしている。取り外し可能な部片３０３は、主要成形型部品３０５からの分解を許容するガイドを備えている。更に、図１１及び１２に示されているカモノハシ型の連結用インターフェース６４０は、食塊シミュレータを成形するために使用される第一の成形型半体６４２と遮蔽部材を成形するために使用される第二の成形型半体６４４のシステムとの間の連結機構を提供している。図１３及び１４に示されているように、別の方法として、成形型半体の第一及び第二の対は、クランプボルト６４８の第一の組に対して直角に延びているボルト６４６によって結合されている。

図１５，１６，１８に示されているように、自動膨張型の食塊シミュレータが組み込まれている実施形態に関して、ハンドル６は注型ウレタンによって作られ、該ハンドルの内側に一対の流体導管５６が形成されている。各導管は、ハンドルの遠位端に隣接して形成されている入口ポート６０を備えている。図１７Ａ及び１７Ｂに示されているように、一対の中間成形型半体６６０，６６２が使用されている。一対の金属ロッド６７２と遮蔽部材構造の中心のための切り込みのための端部片６７４とを備えている芯６７０が、成形型半体同士の間に配置されており、金属ロッド６７２のための通路６６３が設けられており且つインサート６７４のためのポケット６６７が設けられている。ハンドルが成形された後に、図２０においてはカモノハシ型として示されている一対の一方向入口弁６６４が、ハンドルを覆うようにクランプされている成形型によってインサート成形される。弁は、図２２に示されているように、成形型半体をハンドルの周りで閉塞させる前にハンドルの開口部内に挿入される芯６８０（１つが図示されている）を使用することによって形成される。弁６４が成形された後に、例えばカミソリを使用して、各弁の端部にスリットが切り込まれる。次いで、芯６８０がスリットを介して引き抜かれる。最終のステップは、内側形状並びにカモノハシ型の弁として形成されている一方向排気弁を形成するため、図２１に示されているロストコアワックスインサート６８２を使用して食塊シミュレータを成形するステップである。ワックスコア６８２は別個に成形される。

幾つかの実施形態においては、ハンドル、繋ぎ部材、遮蔽部材、食塊シミュレータ、を備えている口内装置は、分離不可能な組立体として構成されている。別の方法として、ここに開示されているように、食塊シミュレータ、繋ぎ部材、遮蔽部材のうちの１以上（全ての場合を含む）は、分離可能とし、取り外し可能とし、例えば、風味が失われた１以上の部品を交換することによって置き換え可能とすることができる。

幾つかの実施形態においては、口内装置は、横方向及び垂直方向の両方向で対称であり、これは、ユーザーの口の中での装置の配置の曖昧さを排除する助けとなる。しかしながら、該装置は、付加的な機能性に対処するために、このように対称でなく作ることができることは理解されるべきである。食塊シミュレータ、繋ぎ部材、遮蔽部材の構成要素のうちの１つ以上（全てを含む）に風味付けしても良いことは理解されるべきである。

以上、好ましい実施形態を参考にして本発明を説明したが、当業者は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び細部に変更を加えることができることを認識するであろう。従って、上記の詳細な説明は、限定的なものではなく例示的なものとみなされることが意図されており、且つ本発明の範囲を規定することを意図されているものは、全ての等価物を含む特許請求の範囲である。

２ 口内装置、 ４ ユーザー用インターフェース、
６ ハンドル、 ８ 口内部分、
１０ 繋ぎ部材、 １２ 食塊シミュレータ、
１４ 遮蔽部材、 １６ 凹んだ形状、
１８ 外縁、 ２０ 凹形状、
２２ 支持構造、 ２４ リブ、
２６ 凹部、 ２８ 位置決めハンドル、
３０ 位置決め用ハンドル、
３２ 食塊シミュレータ、 ３４ 中間部分、
３６ 把持可能な部分、 ３８ フック部分、
４０ 繋ぎ部材部分、 ４２，５６，６３，６６，７０ 流体導管
４３ 捕捉機構、 ４５ ボタン、
４７ 捕捉部材、 ５０ 穴、
５１ フック、取り付け部材、 ５２ 長穴、
５４ 長穴、 ５６ 流体導管、
６０ 入口ポート、 ６２ 繋ぎ部材、流体通路、
６６ 流体導管、 ６８ 出口ポート、
７０ 流体導管、流体通路、 ７２ 食塊シミュレータの内部空間、
７４ リザーバ、 ８０ 芯、食塊シミュレータ、
８２ 芯、 ８３ 入口、
８４ 外側コーティング、小袋、 ８５ 出口領域、
８７ 窪み、
８８ カモノハシ型の弁、一方向弁、 ９２ 導管、
９６ 最も外側の面、 ９８ 気胞、食塊シミュレータ、
１１２ 口内部分、導管、 １１４ 口外部分、
１２０ 出口ポート、 １３２ Ｙ字形状フレーム、
１３４ アーム部分、 １３６ 入口部分、
１４０ 取り付け部材、 １４２ 固定部材、
１４４ 湾曲部分、 １４８ 食塊シミュレータ、
１５０ 電極、 １５２ 噛み付きセンサ、
２０１ 穴、 ２０３ 長穴、溝、
２０４ ユーザー用インターフェース、
２０８ 空気吸い込み導管、 ２１０ 一方向弁機構、
２１４ 遮蔽部材、 ２１６ 導管、
２２０ ポート、 ２２２ 二方向弁、
２２８ 一方向圧力解放排出弁、排気弁、
２３０ 内部空間、
２５８ ハンドル、 ２６０ 親指用の穴、
２６２ 遮蔽部材、 ２６４ 気体吸い込み通路、
２６６ 一方向吸い込み弁、 ２６８ 継管、
２７０ 導管、 ２７２ スクイーズ球、
２７４ クランプ、 ２７６ レギュレータ、
３００ 舌の奧の上面、 ３０１ 目止め、
３０２ 舌の奧、 ３０３ 取り外し可能な部片、
３０５ 主要成形部品、
３１２ 側方部分、 ３１４ 開口部、
３１６ 穴、 ３１８ 穴、
４００ 大臼歯、 ４０３ 開口部、
５０２ 補強部材、リング、
５０４ 外被、 ５０６ ゲル、
５０８ 歯、 ５１４ 脚部、
５１６ 芯、 ５２０ 受け口、
５２２ カバー、 ５２４ 隔壁、
５２６ メッシュ、 ５３０，５３２ リング、
５３４，５３６ 旋条リング、 ５３８ 凹部、
５４０ リブ、 ５４２ タイル、
５４４ 隙間、 ５４６ 結合部、
５４８ エアーポケット、
５５０ マウスピース、マウスガード、
５５２ 食塊シミュレータ、
５５４ 繋ぎ部材、 ５６０ 外被、
５６２ 充填材、 ５６４ 球、
５６６ リザーバ、 ５６８ 空気通路、
５７０ 一方向弁、 ５７４ 食塊、
５７６ プラグ、 ５７８ 区画室、
５９０ 食塊の外被、 ５９２ 前方の遮蔽部材、
５９４ 熱伝導体、 ５９６ バッテリ、
５９８ 後方の遮蔽部材、 ６００ 液体充填材、
６０２ ハンドル、 ６０４ 外部ケーシング、
６０６ ラッチ機構、 ６０８ ヒートシンク、
６１０ 熱電素子、 ６１２ 電気接点、
６２０ 通気穴、 ６３２ 円板、
６３４ 流体、 ６３６ ポット、
６００，６０２ 成形型半体、 ６０４ 成形型支柱、
６０６ 食塊シミュレータ用のキャビティ、
６０８ 目止め用リップ部、 ６１０ 繋ぎ部材用のキャビティ、
６１２ 遮蔽部材用のキャビティ、 ６１４ 結合部材のためのキャビティ、
６１６ ボルト穴、 ６１８ 整合ピン、
６２０ アダプタ、 ６２２ 芯、
６２４ インサート位置決め部材、 ６３０ ハンドルアダプタ、
６３２ ハンドルインサート、
６４０ カモノハシ型の連結用インターフェース、
６４２ 第一の成形型半体、 ６４４ 第二の成形型半体、
６４６ ボルト、 ６４８ クランプボルト、
６６０ 成形型半体、 ６６２ 成形型半体、
６６３ 通路、 ６６４ 入口弁、
６６７ ポケット、 ６７０ 芯、
６７２ 金属ロッド、 ６７４ 端部片、インサート、
６８０ 芯、 ６８２ ロストコアワックスインサート

Claims (22)

1. 口内装置であり、
   長手軸線を画定する口外のハンドルと、
   該口外のハンドルに結合されている食塊シミュレータと、
   を備え、
   該食塊シミュレータと該口外のハンドルが、該食塊シミュレータがユーザーの口腔内に配置される使用位置と該食塊シミュレータが該口腔から取り出された不使用位置との間で該長手軸線に沿って移動可能であり、
   該食塊シミュレータは、ユーザーの舌に係合可能な底部、反対側の頂部、及び該底部と該頂部との間の周辺部を有し、
   該食塊シミュレータはさらに取り外せない外被と補強部材を有し、該外被は、該底部と該頂部とを画定する外面、及びキャビティを画定する内面を有し、該補強部材は、該外被に結合されて該食塊シミュレータの該周辺部の周りを延びるリングを有しており、
   該リングは、該長手軸線に垂直な軸を有する中央開口を画定し、
   該外被は該リングを包んで該中央開口の全体を覆うようにされ、
   該キャビティは、閉塞された容積であり、該キャビティ内に含まれる材料が飲み込まれたり吸引されたりしないように使用中は該外面と流体連通しない、ことを特徴とする口内装置。
2. 前記リングが前記外被の材料と異なる材料によって作られている、ことを特徴とする請求項１に記載の口内装置。
3. 前記食塊シミュレータが、該外被の内側に配置された芯をさらに備えている、ことを特徴とする請求項１に記載の口内装置。
4. 該外被の該キャビティが流体で満たされている、ことを特徴とする請求項１に記載の口内装置。
5. 該流体が空気を有する、ことを特徴とする請求項４に記載の口内装置。
6. 該外被の該外面が粗い感触である、ことを特徴とする請求項１に記載の口内装置。
7. 該外被の該外面が互いに反対側の頂部外面及び底部外面を有する、ことを特徴とする請求項６に記載の口内装置。
8. 該頂部外面及び該底部外面のそれぞれが粗い感触である、ことを特徴とする請求項７に記載の口内装置。
9. 該粗い感触である外面が、該外面に形成された複数の窪みを有する、ことを特徴とする請求項６に記載の口内装置。
10. 該粗い感触の外面が複数の突起を有する、ことを特徴とする請求項６に記載の口内装置。
11. 該外面の少なくとも一部を覆う親水性のコーティングを有する、ことを特徴とする請求項６に記載の口内装置。
12. 該親水性のコーティングが除去可能であり、該親水性のコーティングで覆われた該粗い感触の外面の該少なくとも一部が露出されるようにされた、ことを特徴とする請求項１１に記載の口内装置。
13. 該親水性のコーティングが味覚剤を有する、ことを特徴とする請求項１１に記載の口内装置。
14. 該外被がシリコン材料により形成され、該補強部材が熱可塑性プラスチック材料により形成されている、ことを特徴とする請求項１に記載の口内装置。
15. 該外被と該補強部材が同時成形品である、ことを特徴とする請求項１４に記載の口内装置。
16. 該リングから延びて該食塊シミュレータと該口外のハンドルとの間に繋ぎ部分を形成する一対の脚部をさらに備える、ことを特徴とする請求項１に記載の口内装置。
17. 該繋ぎ部分と該口外のハンドルとの間に配置された遮蔽部材をさらに備える、ことを特徴とする請求項１６に記載の口内装置。
18. 該一対の脚部を内包するケースをさらに備える、ことを特徴とする請求項１６に記載の口内装置。
19. 該ケースの外面の少なくとも一部を覆うコーティングをさらに備える、請求項１８に記載の口内装置。
20. 該補強部材と該外被が同じ材料で作られている、ことを特徴とする請求項１に記載の口内装置。
21. 該外被の該キャビティがゲルで満たされている、ことを特徴とする請求項１に記載の口内装置。
22. 該外被が可撓性であり、該食塊シミュレータが様々な形に変形可能であり、該キャビティが該食塊シミュレータの該様々な形に対応する様々な形に可変である、ことを特徴とする請求項１に記載の口内装置。
    

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