JP6578174B2

JP6578174B2 - バルーン折り畳み機およびバルーン折り畳み方法

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Publication number: JP6578174B2
Application number: JP2015188028A
Authority: JP
Inventors: 靖夫黒崎; 後藤　博; 博後藤
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2015-09-25
Filing date: 2015-09-25
Publication date: 2019-09-18
Anticipated expiration: 2035-09-25
Also published as: JP2017060615A

Description

本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機およびバルーン折り畳み方法に関する。

カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するために、バルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のシャフトと、シャフトの先端側に設けられるバルーンと、シャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。バルーンカテーテルには、表面に薬剤をコーティングした薬剤溶出性バルーン（ＤｒｕｇＥｌｕｔｉｎｇＢａｌｌｏｏｎ）が設けられることもある。

バルーンカテーテルのバルーンは、血管内における通過性を良好にするため、収縮時においてできるだけ小径状であることが求められる。バルーンは、カテーテルの製造時に折り畳まれることで、小径状に形成される。バルーンの折り畳み（ｗｒａｐｐｉｎｇ）は、バルーンを折って周方向に複数、例えば３枚あるいは４枚の羽根形状を形成するプリーティング（ｐｌｅａｔｉｎｇ）の工程と、形成された羽根形状を周方向一方に向かって畳むフォールディング（ｆｏｌｄｉｎｇ）の工程とによってなされる。

従来のバルーン折り畳み機として、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。バルーン折り畳み機は、プリーティングを行うためのプリーティング部と、フォールディングを行うためのフォールディング部とを有している。また、バルーン折り畳み機は、バルーンカテーテルのシャフトを支持し、バルーンを各ヘッドに対して挿入できるようにスライド可能な支持台を有している。

プリーティング部は、バルーンに対し羽根を形状付けするために周方向に複数のブレードを有する。複数のブレード間には、バルーンの挿入方向に沿う空間部が形成される。また、ブレードは、空間部の形状を変化させるように回動することができる。バルーンは、ブレード間の空間部に挿入され、回動するブレードによってバルーンが絞られることにより、羽根形状が形成される。

フォールディング部は、バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って寝かせるように畳むことができるように、回動自在な複数のブレードを有する。複数のブレードに囲まれた領域にバルーンを挿入し、ブレード間の領域を閉じるように回動させることで、バルーンに形成された羽根形状が、周方向に沿って畳まれる。

バルーンを折り畳む際には、バルーンカテーテルを支持台に載置し、支持台をプリーティング部に向かってスライドさせることで、バルーンをプリーティング部内に進入させ、プリーティングを行う。バルーンをプリーティング部から引き抜いたら、続いてバルーンをフォールディング部内に進入させ、フォールディングを行う。

特表２００４−５２５７０４号公報

バルーンの通過性を良好にするためには、バルーンの折り畳みにおいて、羽根形状を周方向所定間隔毎に正確な形状に形成する必要がある。そのためには、バルーンをプリーティング部の中心位置に正確に位置決めしなければならない。バルーンの位置がプリーティング部の中心位置からずれていると、プリーティングにおいて形成される羽根形状が均一とならないことがある。また、バルーンの位置がフォールディング部の中心位置からずれていると、羽根形状が周方向において逆方向に畳まれるバックフォールドを生じる可能性がある。

カテーテルを支持台に載置し、バルーンをプリーティング部に対し挿入する際、バルーンを有するカテーテルの先端付近は支持台により支持されていないため、バルーンの自重によってカテーテルは下方に撓む。これにより、バルーンをプリーティング部やフォールディング部の中心位置に正確に位置決めすることが難しい。また、薬剤溶出性バルーンにおいては、プリーティング部に挿入する際や、フォールディング部に挿入する際など、バルーンの出し入れに伴う周囲への接触により、薬剤コート層の欠損を生じる可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンをプリーティング部やフォールディング部に対し正確に位置決めできるバルーン折り畳み機およびバルーン折り畳み方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み機は、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の羽根形成用部材を備え、中央部に前記バルーンを配置して前記羽根形成用部材を回動させて前記空間部に入り込む前記バルーンを前記羽根形成用部材により挟むことで前記バルーンに径方向へ突出する羽根形状を形成するプリーティング部と、周方向に並ぶ複数の畳み用部材を備え、中央部に前記バルーンを配置して前記畳み用部材を回動させて前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、隣接する前記羽根形成用部材の間を通って前記プリーティング部の外部から中央部に至るとともに当該中央部から更に外部に至り、かつ隣接する前記畳み用部材の間を通って前記フォールディング部の外部から中央部に至るとともに当該中央部から更に外部に至る２枚の帯状のフィルムと、前記２枚のフィルムを巻き取るフィルム巻取部と、を有する。

上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、２枚の帯状のフィルムの間に前記バルーンを挟むステップと、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の羽根形成用部材を回動させて前記空間部に前記バルーンを挟むことで前記バルーンに羽根形状を形成するステップと、羽根形状が形成された前記バルーンを、前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、周方向に並ぶ複数の畳み用部材を回動させて前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むステップと、を有する。

上記のように構成したバルーン折り畳み機は、バルーンを２枚のフィルムに挟んで支持した状態のまま、プリーティング部からフォールディング部へ移動させることができるため、バルーンカテーテルの自重による撓みの発生を抑制し、バルーンをプリーティング部やフォールディング部に対して正確に位置決めできる。このため、バルーンに羽根形状を形成するために適切な位置、または羽根形状を畳むために適切な位置にバルーンを正確に位置決めできることから、バルーンの羽根形状を周方向均一に形成でき、かつ適切な方向へ羽根形状を畳むことができる。また、バルーンを２枚のフィルムに挟んで支持した状態のまま、プリーティング部からフォールディング部へ移動させることができるため、バルーンの表面に薬剤の層が設けられる場合に、薬剤の層の脱落を抑制できる。

前記バルーン折り畳み機は、前記シャフトの前記バルーンよりも基端側の部位を支持し、前記フィルム巻取部と同期して前記フィルム巻取部の巻き取り方向へ移動する支持台をさらに有するようにすれば、バルーンの移動に伴ってシャフトを移動させることができるため、バルーンカテーテルの変形を抑制して、バルーンをプリーティング部やフォールディング部に対して適切に位置決めできる。

前記フィルムは、凹または凸部を有するようにすれば、バルーンがフィルムから滑り難くなり、フィルムによってバルーンを良好に搬送することができる。

上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、バルーンを２枚のフィルムに挟んだ状態で、羽根形成用部材により羽根形状を形成し、さらに、バルーンを２枚のフィルムに挟んだ状態を維持しつつ、畳み用部材により羽根形状を畳む。したがって、バルーンが常に２枚のフィルムに挟まれて支持されるため、バルーンカテーテルの自重による撓みの発生を抑制し、バルーンを羽根形成用部材や畳み用部材に対して正確に位置決めできる。このため、バルーンに羽根形状を形成するために適切な位置、または羽根形状を畳むために適切な位置にバルーンを正確に位置決めできることから、バルーンの羽根形状を周方向均一に形成でき、かつ適切な方向へ羽根形状を畳むことができる。また、バルーンを２枚のフィルムに挟んだ状態のまま、バルーンに羽根形状を形成して折り畳むことができるため、バルーンの表面に薬剤の層が設けられる場合に、薬剤の層の脱落を抑制できる。

前記バルーン折り畳み方法は、前記バルーンに羽根形状を形成するステップの前に、前記バルーンを前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、隣接する前記羽根形成用部材の間を通って外部から前記複数の羽根形成用部材の中央部へ到達させるステップを有し、前記バルーンに羽根形状を形成するステップの後に、羽根形状が形成された前記バルーンを前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、隣接する前記羽根形成用部材の間を通って前記複数の羽根形成用部材の中央部から外部へ到達させるステップと、羽根形状が形成された前記バルーンを前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、隣接する畳み用部材の間を通って前記複数の畳み用部材の外部から中央部へ到達させるステップと、を有し、羽根形状を周方向に沿って畳むステップの後に、羽根形状が折り畳まれた前記バルーンを前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、隣接する前記畳み用部材の間を通って前記複数の畳み用部材の中央部から外部へ到達させるステップと、を有してもよい。これにより、バルーンを２枚のフィルムに挟んだ状態を維持しつつ、バルーンを羽根形成用部材の中央部へ到達させ、さらに畳み用部材の中央部へ到達させた後、畳み用部材の外へ到達させることができる。

前記バルーン折り畳み方法において、前記フィルムの移動に同期させて、前記シャフトの前記バルーンよりも基端側の部位を移動させるようにすれば、バルーンの移動に伴ってシャフトを移動させることができるため、バルーンカテーテルの変形を抑制して、バルーンを羽根形成用部材や畳み用部材に対して正確に位置決めできる。

ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを示す正面図である。バルーンカテーテルの先端部を示す断面図である。本実施形態に係るバルーン折り畳み機を示す斜視図である。バルーン折り畳み機の保持台部を示す拡大斜視図である。プリーティング部のブレードおよびフォールディング部のブレードの配置を示す正面図である。プリーティング部に配置したバルーンカテーテルを示す断面図である。プリーティング部のブレードを示す正面図である。図７の状態からブレードを回動させバルーンに羽根形状を形成した状態のブレードを示す正面図である。フォールディング部に配置したバルーンカテーテルを示す断面図である。フォールディング部のブレードを示す正面図である。図１０の状態からブレードを回動させバルーンの羽根形状を畳んだ状態のブレードの正面図である。フィルムの変形例を示す正面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル５０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルを製造する際に、バルーンをシャフトに対し巻き付けるように折り畳むことのできる装置である。

最初に、バルーンカテーテル５０について説明する。バルーンカテーテル５０は、図１、２に示すように、長尺で中空状のシャフト５１と、シャフト５１の先端側端部に設けられるバルーン５２と、シャフト５１の基端側端部に固着されるハブ５６とを有している。バルーン５２の長軸方向の長さは特に問わないが、約３ｍｍより大きい。好ましくは、バルーンの長軸方向の長さは、約４０〜２００ｍｍ、さらに好ましくは約１００〜２００ｍｍである。

シャフト５１は、中空状の外管５３と、中空状の内管５４とを有している。内管５４は、外管５３の中空内部に納められており、シャフト５１は、先端部において二重管構造となっている。内管５４の中空内部は、ガイドワイヤ５７を挿通させるガイドワイヤルーメン６５を形成する。また、外管５３の中空内部であって、内管５４の外側には、バルーン５２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン６６が形成される。内管５４は、開口部５５において外部に開口している。

内管５４は、外管５３の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン５２は、基端側端部が外管５３の先端部に固定され、先端側端部が内管５４の先端部に固定されている。これにより、バルーン５２の内部が拡張ルーメン６６と連通している。拡張ルーメン６６を介してバルーン５２に拡張用流体を注入することで、バルーン５２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

外管５３および内管５４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

このバルーンカテーテル５０は、長尺なシャフト５１を生体器官内に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン５２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。シャフト５１には、先端側寄りにガイドワイヤ５７が導入される開口部５５が設けられている。すなわち、このバルーンカテーテル５０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄｅｘｃｈａｎｇｅｔｙｐｅ）のカテーテルである。

次に、バルーン折り畳み機について説明する。図３に示すように、バルーン折り畳み機は、台状に形成された基台１、プリーティング部２、フォールディング部３、支持台４、フィルム供給部５、フィルム巻取部９および制御部７を有している。プリーティング部２は、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。フォールディング部３は、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に寝かせて畳むことができる。バルーン５２に形成される羽根形状は、バルーン５２の略長軸方向に延びる長さを有するバルーン薄膜素材の折り目によって形成され、バルーン５２の長軸に対して垂直な断面で見たとき、折り目がバルーン５２の長軸から周方向に突出するように形成される。羽根形状の長軸方向の長さは、バルーン５２の長さを超えず、約３〜３００ｍｍ、さらに好ましくは約４０〜２００ｍｍである。羽根形状がシャフト５１から周方向に突出する方向の長さは、１〜８ｍｍである。羽根形状の数は特に限定されず、２枚、３枚、４枚、５枚、６枚、７枚のいずれかから選択することができるが、本実施形態では３枚である。支持台４は、バルーンカテーテル５０を載置保持することができる。フィルム供給部５は、バルーン５２を挟む２枚の第１フィルム４５および第２フィルム４６を供給し、フィルム巻取部９は、２枚の第１フィルム４５および第２フィルム４６を巻き取ることができる。制御部７は、プリーティング部２、フォールディング部３、支持台４およびフィルム巻取部９の作動を統括的に制御できる。制御部７は、例えばコンピュータである。フィルム供給部５、プリーティング部２、フォールディング部３およびフィルム巻取部９は、基台１に一列に並んで配置される。したがって、フィルム供給部５から供給される第１フィルム４５および第２フィルム４６が、プリーティング部２およびフォールディング部３を通って、フィルム巻取部９に巻き取られる。

プリーティング部２は、基台１に対して垂直な前面板１０を有し、前面板１０は、バルーンカテーテル５０が移動するためのスリット１０ａが形成されている。また、フォールディング部３は、基台１に対して垂直な前面板２０を有し、前面板２０は、バルーンカテーテル５０が移動するためのスリット２０ａが形成されている。フォールディング部３の前面板２０は、プリーティング部２の前面板１０と同一平面上に位置している。

支持台４は、基台１の上面に設けられる２枚のリニアガイド１ｂに載置されている。リニアガイド１ｂは、前面板１０および前面板２０の面と平行に延在している。このため、支持台４は、リニアガイド１ｂに沿って前面板１０および前面板２０の面と平行に移動可能である。

基台１には、支持台４をリニアガイド１ｂに沿って移動させるための駆動機構１ｃが設けられる。駆動機構１ｃは、例えば、ボールねじ、油圧シリンダーまたはモータ等である。駆動機構１ｃは、制御部７により制御されて、支持台４をリニアガイド１ｂに沿って任意の位置へ移動させることができる。

支持台４は、基台１に載置される基部３０と、基部３０上を水平移動可能な保持台部３１とを有している。基部３０は、リニアガイド１ｂに載置される底面部３０ａと、底面部３０ａの一側部から垂直上方に向かって伸びる側面部３０ｂとを有している。底面部３０ａの上面には、保持台部３１のプリーティング部２またはフォールディング部３へ向かうスライド移動を案内するスライド案内部３０ｃが形成されている。

保持台部３１は、図３、４に示すように、基部３０の底面部３０ａおよび側面部３０ｂに当接する略直方体状に形成されており、下面は底面部３０ａのスライド案内部３０ｃによってスライド自在に案内される。保持台部３１の上面には、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を載置可能な溝状の載置部３１ａを有している。保持台部３１は、油圧シリンダー等により構成される昇降機構３１ｂを有している。昇降機構３１ｂは、制御部７により制御され、載置部３１ａを任意の高さに昇降させることができる。

また、保持台部３１には、載置部３１ａの一部を上方から覆うように保持部３２が設けられる。保持部３２は、載置部３１ａに載置されたバルーンカテーテル５０のシャフト５１を保持して固定することができる。保持部３２は、載置部３１ａを交差する保持棒３２ａと、保持棒３２ａを覆う柔軟な接触部３２ｂと、保持棒３２ａを保持台部３１に対して回転可能に支持する回転支持部３２ｃと、回転支持部３２ｃを回転させて接触部３２ｂを載置部３１ａに押し付けるためのコイル３２ｄ（弾性部材）とを備えている。コイル３２ｄを引き延ばすように接触部３２ｂを載置部３１ａから引き離すことで、シャフト５１を載置部３１ａに載置可能である。そして、シャフト５１を溝状の載置部３１ａに載置した状態で、接触部３２ｂをシャフト５１に接触させることで、コイル３２ｄによる押圧力により、シャフト５１を保持することができる。このとき、接触部３２ｂが柔軟であるため、シャフト５１を損傷させずに適切に保持することができる。なお、載置部３１ａの接触部３２ｂによりシャフト５１が押圧される領域に、柔軟な材料を配置してもよい。また、本実施形態では、図４に示すように、シャフト５１は、シャフト５１に交差する保持部３２によって上から固定されるが、固定できるのであれば、他の方法により固定されてもよい。例えば、シャフト５１の軸心に対して略垂直な方向の両側から、シャフト部５１の表面にシリコーン樹脂などの柔軟な材質を当接させるようにして挟みこんで、バルーン５２のシャフト５１を固定してもよい。シャフト５１を柔軟な材質で挟み込んで固定する際に、磁石の引き合う力を適用して挟みこんでもよい。また、シャフト５１内の芯金材６（コアワイヤ）を磁性体で形成し、芯金材６を磁石で固定することもできる。

プリーティング部２は、図５に示すように、内部に３つのブレード１２（羽根形成用部材）を有している。各ブレード１２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード１２は、バルーン５２が挿通される中心位置を基準として、それぞれが１２０°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード１２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード１２は、外周端部付近に回動中心部１２ａを有し、この回動中心部１２ａを中心として回動することができる。また、ブレード１２は、回動中心部１２ａより内周側に、軸方向に延びる移動ピン１２ｃを有している。移動ピン１２ｃは、プリーティング部２内で回転可能な回転部材１４に形成される嵌合溝１４ａに嵌合している。回転部材１４は、略水平方向に延びる梁部１６に連結されている。回転部材１４は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１５から力を受けて傾く梁部１６から回転力を受けて回動可能である。回転部材１４が回転すると、嵌合溝１４ａに嵌合する移動ピン１２ｃが周方向へ移動し、これにより、各々のブレード１２が回動中心部１２ａを中心として回動する。３つのブレード１２が回動することにより、ブレード１２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。

ブレード１２は、回動中心部１２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２ｂと第２形状形成部１２ｃとを有している。第１形状形成部１２ｂは、ブレード１２が回動するのに伴い、プリーティング部２内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。第２形状形成部１２ｃは、ブレード１２が回動するのに伴い、バルーン５２に形成される羽根部分に当接し、羽根形状を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部２は、ブレード１２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。ブレード１２のバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う長さは、バルーン５２の長さよりも長い。また、ブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃの長さは、ブレード１２の全長に渡っていてもよいし、渡っていなくてもよい。

ブレード１２には、フィルム供給部５から樹脂製の第１フィルム４５および第２フィルム４６が供給される。フィルム供給部５からブレード１２へ各フィルムを案内するため、プリーティング部２内には複数の回転軸部１３が設けられている。なお、ブレード１２の数は、２枚以上であれば、特に限定されない。

フォールディング部３は、内部に１０個のブレード２２（畳み用部材）を有している。各ブレード２２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード２２は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが３６°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード２２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード２２は、略中央付近に回動中心部２２ａを有し、この回動中心部２２ａを中心として回動することができる。また、各ブレード２２は、略外周端部付近に、軸方向に延びる移動ピン２２ｃを有している。移動ピン２２ｃは、フォールディング部３内で回転可能な回転部材２３に形成される嵌合溝２３ａに嵌合している。回転部材２３は、略水平方向に延びる梁部２５に連結されている。回転部材２３は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源２４から力を受けて傾く梁部２５から回転力を受けて回動可能である。回転部材２３が回転すると、嵌合溝２３ａに嵌合する移動ピン２２ｃが周方向へ移動し、これにより、各々のブレード２２が回動中心部２２ａを中心として回動する。１０個のブレード２２が回動することにより、ブレード２２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。なお、ブレード２２の数は、１０個に限定されない。

ブレード２２は、先端側が屈曲すると共に、先端部２２ｂは尖った形状を有している。先端部２２ｂは、ブレード２２が回動するのに伴い、フォールディング部３内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に寝かせるように畳むことができる。また、フォールディング部３は、ブレード２２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。

フィルム供給部５は、２枚の帯状の第１フィルム４５および第２フィルム４６を、プリーティング部２へ供給する。フィルム供給部５は、第１フィルム４５が巻かれた第１フィルム保持部４０と、第２フィルム４６が巻かれた第２フィルム保持部４１とを有している。第１フィルム４５および第２フィルム４６は、第１フィルム保持部４０および第２フィルム保持部４１から供給され、回転軸部１３で向きを変更しつつ互いに近づき、対向した状態で、隣接する２つのブレード１２の間を通って第１形状形成部１２ｂおよび第２形状形成部１２ｃに囲まれる中央部に到達する。この位置において、第１フィルム４５と第２フィルム４６は、ブレード１２が回動してバルーン５２に羽根形状を形成する際に、バルーン５２がブレード１２の表面に直接接触しないように保護する。次に、第１フィルム４５および第２フィルム４６は、隣接する２つのブレード１２の間を通ってフォールディング部３が位置する方向へ向かって移動し、プリーティング部２から外部に到達する。

プリーティング部２から外部へ到達した第１フィルム４５および第２フィルム４６は、フォールディング部３に移動し、隣接する２つのブレード２２の間を通って、先端部２２ｂに囲まれる中央部に到達する。この位置において、第１フィルム４５と第２フィルム４６は、ブレード２２が回動してバルーン５２の羽根形状を畳む際に、バルーン５２がブレード２２の表面に直接接触しないように保護する。次に、第１フィルム４５および第２フィルム４６は、隣接する２つのブレード２２の間を通ってフィルム巻取部９が位置する方向へ向かって移動し、フォールディング部３から外部に到達する。この後、第１フィルム４５および第２フィルム４６は、互いに離れながらフィルム巻取部９に巻き取られる。

フィルム巻取部９は、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されて、第１フィルム４５および第２フィルム４６をフィルム供給部５から引き出しつつ巻き取る。フィルム巻取部９の駆動は、制御部７により制御される。フィルム巻取部９は、第１フィルム４５を巻き取る第１フィルム巻取部４２と、第２フィルム４６を巻き取る第２フィルム巻取部４３とを有している。

次に、本実施形態に係るバルーン折り畳み機によりバルーン５２を折り畳む方法を説明する。

まず、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を支持台４の載置部３１ａに載置し、保持部３２によって保持される。ガイドワイヤルーメン６５には、芯金材６が挿入される。この芯金材６によって、シャフト５１の自重による撓みが抑制され、バルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６の間に正確に位置決めできる。また、ガイドワイヤルーメン６５に芯金材６が挿入されることで、保持部３２におけるシャフト５１の潰れを抑制できる。

芯金材６は金属材によって細長い針金状に形成されている。芯金材６を形成する金属材は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、タングステン、超硬合金等である。また、芯金材６は、これらいずれかの金属材をアニーリングして形成し、形状記憶させるようにしてもよい。芯金材６は、断面略円形状に形成されており、その外径は内管５４の内径よりも０．０１ｍｍ〜０．１ｍｍ小さい。

バルーン５２には、ハブ５６に取り付けられる三方活栓、ハブ５６および内管５４を通じて拡張用流体が注入され、バルーン５２はある程度拡張した状態とされる。また、プリーティング部２のブレード１２が加熱される。

次に、保持台部３１を基部３０の上面で移動させ、バルーン５２を、フィルム供給部５およびプリーティング部２の間で、第１フィルム４５および第２フィルム４６の間に配置する。次に、制御部７によりフィルム巻取部９、駆動機構１ｃおよび昇降機構３１ｂを制御し、隣接する２つのブレード１２の間を通るように移動する第１フィルム４５および第２フィルム４６に合わせて、保持台部３１に支持されるバルーンカテーテル５０の位置および高さを調節する。このとき、３つのブレード１２の第１形状形成部１２ｂおよび第２形状形成部１２ｃは、図７に示すように、それぞれ離隔した状態となっている。このため、シャフト５１がスリット１０ａに沿って移動しつつ、バルーン５２が、図６、７に示すように、隣接する２つのブレード１２の間を通って第１形状形成部１２ｂおよび第２形状形成部１２ｃに囲まれた領域に到達できる。

バルーン５２が第１形状形成部１２ｂおよび第２形状形成部１２ｃに囲まれた領域に到達した後、フィルム巻取部９、駆動機構１ｃおよび昇降機構３１ｂの動作を停止させる。

次に、駆動源１５を作動させて回転部材１４を回転させると、図８に示すように、ブレード１２が回動し、各ブレード１２の第１形状形成部１２ｂが互いに近づき、ブレード１２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード１２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、第１形状形成部１２ｂによって内管５４に対し押し付けられる。バルーン５２のうち第１形状形成部１２ｂによって押圧されない部分は、ブレード１２の先端部と、当該ブレード１２に隣接するブレード１２の第２形状形成部１２ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根形状が形成される。ブレード１２によりバルーン５２は加熱されるので、形成された羽根形状はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン５２に周方向３枚の羽根形状が形成される。

このとき、各ブレード１２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４５および第２フィルム４６によって覆われており、バルーン５２はブレード１２の表面に直接接触することはない。バルーン５２に羽根形状を形成した後、ブレード１２を元の位置に戻すように回動させる。なお、プリーティングの過程において、バルーン５２を過拡張させた後に、少し収縮（ｄｅｆｌａｔｅ）させるステップ、または、バルーン５２を過拡張とならない程度に拡張させた後に、少し収縮させるステップを有していてもよい。

次に、制御部７によりフィルム巻取部９、駆動機構１ｃおよび昇降機構３１ｂを制御し、隣接するブレード１２の間を通って移動する第１フィルム４５および第２フィルム４６に同期させて、保持台部３１に支持されるバルーンカテーテル５０の位置および高さを調節する。このとき、ブレード１２の第１形状形成部１２ｂおよび第２形状形成部１２ｃは、図７に示すように、それぞれ離隔した状態となっている。このため、シャフト５１がスリット１０ａに沿って移動しつつ、バルーン５２が、隣接する２つのブレード１２の間を通ってプリーティング部２の外部に到達できる。また、バルーン５２に羽根形状を形成した後、フィルム巻取部９により第１フィルム４５および第２フィルム４６の巻き取りを開始すると、第１フィルム４５および第２フィルム４６に引っ張り力が作用し、バルーン５２に形成された羽根形状に密着する第１フィルム４５と第２フィルム４６が、羽根形状から離れる。なお、第１フィルム４５および第２フィルム４６がバルーン５２から離れやすいように、フィルム巻取部９による巻き取り速度を制御してもよい。例えば、第１フィルム巻取部４２および第２フィルム巻取部４３の巻き取り速度を一時的に異ならせることで、第１フィルム４５および第２フィルム４６をバルーン５２から離れやすくすることができる。

続いて、制御部７によりフィルム巻取部９、駆動機構１ｃおよび昇降機構３１ｂを制御し、隣接する２つのブレード２２の間を通って移動する第１フィルム４５および第２フィルム４６に合わせて、保持台部３１に支持されるバルーンカテーテル５０の位置および高さを調節する。このとき、ブレード２２の先端部２２ｂは、図１０に示すように、それぞれ離隔した状態となっている。これにより、シャフト５１がスリット２０ａに沿って移動しつつ、バルーン５２が、図９に示すように、先端部２２ｂに囲まれた領域に到達できる。

バルーン５２がブレード２２に囲まれた領域に到達した後、フィルム巻取部９、駆動機構１ｃおよび昇降機構３１ｂの動作を停止させる。

次に、駆動源２４を作動させて回転部材２３を回転させると、図１１に示すように、ブレード２２が回動し、各ブレード２２の先端部２２ｂが互いに近づき、ブレード２２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード２２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、各ブレード２２の先端部２２ｂによって羽根形状が周方向に寝かされた状態となる。ブレード２２は、バルーン５２の挿入前に予め加熱されており、ブレード２２によってバルーン５２が加熱されるので、ブレード２２により周方向に寝かされた羽根形状は、そのままの形を維持することができる。

このとき、各ブレード２２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４５および第２フィルム４６によって覆われており、バルーン５２はブレード２２の表面に直接接触することはない。バルーン５２の羽根形状を畳んだ後、ブレード２２を元の位置に戻すように回動させる。

次に、制御部７によりフィルム巻取部９、駆動機構１ｃおよび昇降機構３１ｂを制御し、隣接するブレード２２の間を通ってフィルム巻取部９に向かって移動する第１フィルム４５と第２フィルム４６に同期させて、保持台部３１に支持されるシャフト５１の位置および高さを調節する。このとき、ブレード２２の先端部２２ｂは、図１０に示すように、それぞれ離隔した状態となっている。これにより、シャフト５１がスリット２０ａに沿って移動しつつ、バルーン５２が、隣接する２つのブレード２２の間を通ってフォールディング部３の外部に到達できる。この際、フィルム巻取部９により第１フィルム４５および第２フィルム４６に引っ張り力が作用し、バルーン５２の畳まれた羽根形状に挟まる第１フィルム４５と第２フィルム４６が、羽根形状から離れる。なお、第１フィルム４５および第２フィルム４６がバルーン５２から離れやすいように、フィルム巻取部９による巻き取り速度を制御してもよい。

次に、保持台部３１を基部３０の上面で移動させ、バルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６の間から引き抜く。この後、第１フィルム４５および第２フィルム４６は、フィルム巻取部９の第１フィルム巻取部４２および第２フィルム巻取部４３に巻き取られる。この後、保持部３２によるシャフト５１の保持を解除し、バルーンカテーテル５０におけるバルーン５２の折り畳みが完了する。

ここまでは、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルのバルーン５２をバルーン折り畳み機で折り畳む場合について説明したが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅｔｙｐｅ）のカテーテルについて、同じバルーン折り畳み機でバルーン５２を折り畳むこともできる。

以上のように、本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２が設けられるバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み機であって、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数のブレード１２（羽根形成用部材）を備え、中央部にバルーン５２を配置してブレード１２を回動させて空間部に入り込むバルーン５２をブレード１２により挟むことでバルーン５２に径方向へ突出する羽根形状を形成するプリーティング部２と、周方向に並ぶ複数のブレード２２（畳み用部材）を備え、中央部にバルーン５２を配置してブレード２２を回動させてバルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部３と、隣接するブレード１２の間を通ってプリーティング部２の外部から中央部に至るとともに当該中央部から外部へ至り、かつ隣接するブレード２２の間を通ってフォールディング部３の外部から中央部に至るとともに当該中央部から更に外部に至る２枚の帯状の第１フィルム４５および第２フィルム４６と、第１フィルム４５および第２フィルム４６を巻き取るフィルム巻取部９と、を有する。

上記のように構成したバルーン折り畳み機は、バルーン５２を２枚の第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態のまま、プリーティング部２からフォールディング部３へ移動させることができるため、バルーンカテーテル５０の自重による撓みの発生を抑制し、バルーン５２をプリーティング部２やフォールディング部３に対して正確に位置決めできる。このため、バルーン５２に羽根形状を形成するために適切な位置、または羽根形状を畳むために適切な位置にバルーン５２を正確に位置決めできることから、バルーン５２の羽根形状を周方向均一に形成でき、かつ適切な方向へ羽根形状を畳むことができる。また、バルーン５２を２枚の第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んで支持した状態のまま、プリーティング部２からフォールディング部３へ移動させることができるため、バルーン５２の表面に薬剤の層が設けられる場合に、薬剤の層の脱落を抑制できる。

また、バルーン折り畳み機は、シャフト５１のバルーン５２よりも基端側の部位を支持し、フィルム巻取部９と同期してフィルム巻取部９の巻き取り方向へ移動する支持台４を有する。これにより、バルーン５２の移動に伴ってシャフト５１を移動させることができるため、バルーンカテーテル５０の変形を抑制して、バルーン５２をプリーティング部２やフォールディング部３に対して適切に位置決めできる。

また、本発明は、バルーン折り畳み方法をも含む。本実施形態に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２が設けられるバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み方法であって、２枚の帯状の第１フィルム４５および第２フィルム４６にバルーン５２を挟むステップと、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数のブレード１２（羽根形成用部材）を回動させて空間部にバルーン５２を挟むことでバルーン５２に羽根形状を形成するステップと、羽根形状が形成されたバルーン５２を、第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態で、周方向に並ぶ複数のブレード２２（畳み用部材）を回動させてバルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むステップと、を有する。

上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、バルーン５２を２枚のフィルムに挟んだ状態で、ブレード１２により羽根形状を形成し、さらに、バルーン５２を２枚のフィルムに挟んだ状態を維持しつつ、ブレード２２により羽根形状を畳む。これにより、バルーン５２が常に第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟まれて支持されるため、バルーンカテーテル５０の自重による撓みの発生を抑制し、バルーン５２をブレード１２やブレード２２に対して正確に位置決めできる。このため、バルーン５２に羽根形状を形成するために適切な位置、または羽根形状を畳むために適切な位置にバルーン５２を正確に位置決めできることから、バルーン５２の羽根形状を周方向均一に形成でき、かつ適切な方向へ羽根形状を畳むことができる。また、バルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態のまま、バルーン５２に羽根形状を形成して折り畳むことができるため、バルーン５２の表面に薬剤の層が設けられる場合に、薬剤の層の脱落を抑制できる。

また、上述のバルーン折り畳み方法は、バルーン５２に羽根形状を形成するステップの前に、バルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態で、隣接するブレード１２（羽根形成用部材）の間を通って外部から複数のブレード１２の中央部へ到達させるステップを有し、バルーン５２に羽根形状を形成するステップの後に、羽根形状が形成されたバルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態で、隣接するブレード１２の間を通って複数のブレード２２（畳み用部材）の中央部から外部へ到達させるステップと、羽根形状が形成されたバルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態で、隣接するブレード２２の間を通って複数のブレード２２の外部から中央部へ到達させるステップと、を有し、羽根形状を周方向に沿って畳むステップの後に、羽根形状が折り畳まれたバルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態で、隣接するブレード２２の間を通って複数のブレード２２の中央部から外部へ到達させるステップと、を有する。これにより、バルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態を維持しつつ、バルーン５２をブレード１２の中央部へ到達させ、さらにブレード２２の間へ到達させた後、ブレード２２の外へ到達させることができる。このため、バルーンカテーテル５０の自重による撓みの発生を抑制し、バルーン５２をブレード１２やブレード２２に対して正確に位置決めできる。これにより、バルーン５２に羽根形状を形成するために適切な位置、または羽根形状を畳むために適切な位置にバルーン５２を正確に位置決めできることから、バルーン５２の羽根形状を周方向均一に形成でき、かつ適切な方向へ羽根形状を畳むことができる。また、バルーン５２を第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態のまま、ブレード１２の中央部からブレード２２の中央部へ移動させることができるため、バルーン５２の表面に薬剤の層が設けられる場合に、薬剤の層の脱落を抑制できる。

また、第１フィルム４５および第２フィルム４６に挟んだ状態のバルーン５２の横方向への移動において、バルーン５２の基端側を支持して移動させるときに、追加的にバルーン５２に挿入した芯金を、バルーン５２の先端部より先端側に突出させ、この芯金の突出した部分を支持してもよい。これにより、バルーンカテーテル５０の自重による撓みの発生を抑制し、バルーン５２をブレード１２やブレード２２に対して正確に位置決めできる。

また、上述のバルーン折り畳み方法において、第１フィルム４５および第２フィルム４６の移動に同期させて、シャフト５１のバルーン５２よりも基端側の部位を移動させてもよい。これにより、バルーン５２の移動に伴ってシャフト５１を移動させることができるため、バルーンカテーテル５０の変形を抑制して、バルーン５２をブレード１２やブレード２２に対して正確に位置決めできる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１２に示すように、バルーン５２を挟むフィルム７０は、バルーン５２と接する面に、凹または凸部が形成されてもよい。フィルム７０に凹部または凸部が形成されれば、バルーン５２がフィルムから滑り難くなり、フィルム７０によってバルーン５２を良好に搬送することができる。

２プリーティング部、
３フォールディング部、
４支持台、
５フィルム供給部、
７制御部、
９フィルム巻取部、
１２ブレード（羽根形成用部材）、
２２ブレード（畳み用部材）、
４５第１フィルム（フィルム）、
４６第２フィルム（フィルム）、
５０バルーンカテーテル、
５１シャフト、
５２バルーン、
７０フィルム。

Claims

長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、
周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の羽根形成用部材を備え、中央部に前記バルーンを配置して前記羽根形成用部材を回動させて前記空間部に入り込む前記バルーンを前記羽根形成用部材により挟むことで前記バルーンに径方向へ突出する羽根形状を形成するプリーティング部と、
周方向に並ぶ複数の畳み用部材を備え、中央部に前記バルーンを配置して前記畳み用部材を回動させて前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、
隣接する前記羽根形成用部材の間を通って前記プリーティング部の外部から中央部に至るとともに当該中央部から更に外部に至り、かつ隣接する前記畳み用部材の間を通って前記フォールディング部の外部から中央部に至るとともに当該中央部から更に外部に至る２枚の帯状のフィルムと、
前記２枚のフィルムを巻き取るフィルム巻取部と、を有するバルーン折り畳み機。
前記シャフトの前記バルーンよりも基端側の部位を支持し、前記フィルム巻取部と同期して前記フィルム巻取部の巻き取り方向へ移動する支持台をさらに有する請求項１に記載のバルーン折り畳み機。
前記フィルムは、凹または凸部を有する請求項１または２に記載のバルーン折り畳み機。
長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、
２枚の帯状のフィルムの間に前記バルーンを挟むステップと、
周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の羽根形成用部材を回動させて前記空間部に前記バルーンを挟むことで前記バルーンに羽根形状を形成するステップと、
羽根形状が形成された前記バルーンを、前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、周方向に並ぶ複数の畳み用部材を回動させて前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むステップと、を有するバルーン折り畳み方法。
前記バルーンに羽根形状を形成するステップの前に、前記バルーンを前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、隣接する前記羽根形成用部材の間を通って外部から前記複数の羽根形成用部材の中央部へ到達させるステップを有し、
前記バルーンに羽根形状を形成するステップの後に、羽根形状が形成された前記バルーンを前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、隣接する前記羽根形成用部材の間を通って前記複数の羽根形成用部材の中央部から外部へ到達させるステップと、
羽根形状が形成された前記バルーンを前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、隣接する畳み用部材の間を通って前記複数の畳み用部材の外部から中央部へ到達させるステップと、を有し、
羽根形状を周方向に沿って畳むステップの後に、羽根形状が折り畳まれた前記バルーンを前記２枚のフィルムに挟んだ状態で、隣接する前記畳み用部材の間を通って前記複数の畳み用部材の中央部から外部へ到達させるステップと、を有する請求項４に記載のバルーン折り畳み方法。
前記フィルムの移動に同期させて、前記シャフトの前記バルーンよりも基端側の部位を移動させる請求項５に記載のバルーン折り畳み方法。