JP6579615B2 - 埋め込み可能なバルブを位置特定及び調節するための方法及び装置 - Google Patents

Description

本発明は概して、脳脊髄液ドレナージに使用される調節可能なバルブを位置特定するための体外ツール及び方法に関するものである。

水頭症は、脳の脳室、すなわち空洞内での脳脊髄液（ＣＳＦ）の異常な蓄積によって引き起こされる神経学的症状である。水頭症は、乳児、子供及び大人に影響を及ぼし、脳内のＣＳＦの通常の排出がなんらかの形で阻害されたときに起こる。そのような阻害は、例えば、遺伝的素因、脳室内出血又は頭蓋内出血、髄膜炎等の感染、あるいは頭部の外傷などの多くの要因によって起こり得る。ＣＳＦの流れの阻害は、結果的に、ＣＳＦが脳室システムによって生成される率と、ＣＳＦが血流に吸収される率と、の不均衡を生じさせる。この不均衡は、脳への圧力を増加させ、脳室を拡張させる。治療せずにいると、水頭症は、硬膜下血腫、脳細胞の圧縮、及び血流障害などの、深刻な医学的状況を結果としてもたらし得る。

水頭症は、脳室から、右心房、腹膜、又はＣＳＦが循環系の一部として吸収され得る体の他の場所等の体の別の区域へとＣＳＦの流れを分流させるために、シャントシステムを外科的に挿入することによって治療することが最も頻繁である。種々のシャントシステムが、水頭症の治療のために開発されてきた。通常、シャントシステムは、患者の脳室の中へと延びる脳室カテーテルと、脳室からの排液の流速を制御するためのシャントバルブと、シャントバルブから身体の別の領域へと延びるドレナージカテーテルと、を含む。典型的には、シャントバルブは、埋め込み後に医師によって患者の皮膚を通して触知可能である。

バルブの特性を調節すると共にバルブの設定を外部的に読取りできること又は確認できることが重要である。いくつかの調節可能バルブでは、調整前後にＸ線影像を用いてバルブの現在の設定を確認する。他の調節可能バルブでは、患者の皮膚の外で、バルブの上方に位置決めされた磁気コンパス様の装置を使用して、バルブ内での回転子の配向を磁気的に読み取ることができる。そのような装置は、インジケータツールとして知られている。一部のバルブ調節システムは、バルブの特性を調節するために別の調節ツールを利用する。調節ツール及びインジケータツールの両方が、ロケータツールと共に使用され得る。ロケータツールは、バルブの部位の上に置かれて皮膚の下のバルブの位置及び配向を示すように、そしてその後に、確立されたバルブの位置及び配向に対してロケータツールを定位置に維持するように設計されている。位置が確立されると、調節ツール及びインジケータツールは、ロケータツール内に係合されてそれぞれの機能を実施することができる。

ＣＳＦシャントバルブの設定を調節するためのツール及び方法が存在するが、バルブの設定を読み取るための他のツール及び方法と同様に、それらのいくつかは、下にあるバルブが頭皮からロケータツール内へと過度に突出する場合、それらの機能を実施することが困難である。これは、腫大が原因で、あるいは、通常よりも厚いか若しくは薄い頭皮、又は小さいか若しくは大きい頭蓋を患者が有する場合に起こり得る。これらの場合、バルブは調節ツール及び／又はインジケータツールの設置及び操作に干渉し得る。ロケータとインジケータツール及び調節ツールとを完全に係合させながら、埋め込まれたバルブに近接させて、埋め込まれたバルブにロケータを平行に設置することにより、これらのツールを上手く動作させることが可能となる。

したがって、皮膚／バルブと調節ツール及びインジケータツールとの干渉を防止する一方で、埋め込まれたバルブに対して概ね平行な位置でロケータをユーザーによって皮膚に対して保持することができるツールが必要とされている。

埋め込まれた皮下バルブを位置特定、読取り、及び調節するための様々な方法、システム、及び装置が本明細書にて提示される。一実施形態では、皮膚の下方に埋め込まれたバルブを位置特定するためのロケータツールは、近位端部と遠位端部とを有し、皮膚表面の下方に埋め込まれたバルブの上で皮膚表面上に置かれるように構成されている環状ベース部材と、ベース部材全体にわたって支持されるデッキであって、少なくとも一部分が、視覚的アクセス及び触覚的アクセスのうちの少なくとも一方が得られる材料から形成された、デッキと、を備える。その材料は、ベース部材が置かれるように構成されている皮膚表面の中のバルブの突出部に適応するように移動可能であり得る。

その材料は様々な構成を有し、様々な特徴を有し得る。例えば、一実施形態において、その材料の少なくとも一部分は、その材料を通してバルブを見ることができるように透明である。その材料は、バルブの位置及び配向のうちの少なくとも一方をマーキングするための１つ又は２つ以上の穴などの機構を有し得る。特定の態様において、その材料は、皮膚の突出部の周りで変形することによって移動可能である弾性材料であってもよい。他の実施形態では、デッキの材料は、非弾性材料であってよい。その非弾性材料は、緊張形態と、材料が皮膚の突出部の周りで移動し得る非緊張形態と、の間で移動可能であり得る。一例として、材料の緊張度を調節するための調節機構が設けられ得る。

他の実施形態では、ベース部材は、ベース部材を貫いて延びかつある中心軸を画定する中心開口部を有し得、この材料は、その中心軸に沿ってベース部材に対して移動するように装着された環状支持部材によって保持され得る。ベース部材及び環状支持部材は、対応するスロット及び突出部を含んで、ベース部材と支持部材との間の相対移動を可能にしている。このツールはまた、支持部材をベース部材に対して選択的に固定するための機構を含み得る。このツールは、支持部材をベース部材の近位端部に向かって付勢するための付勢要素などの他の機構を含み得る。

別の実施形態では、デッキは、ベース部材全体にわたって延びかつ中にバルブ切り抜き部が形成された硬質部分を含み得る。この材料は、バルブ切り抜き部の全体にわたって延びることができる。この材料は、硬質部分に向かって、及び硬質部分から離れて移動可能であり得る。

更に別の実施形態では、皮膚表面の下方に埋め込まれたバルブを位置特定及び調節するためのキットが提供され、ロケータツールと、インジケータツールと、調節ツールと、を含む。ロケータツールは、皮膚表面の下方に埋め込まれたバルブの上方で皮膚表面上に置かれるように構成された環状ベース部材と、ベース部材全体にわたって支持されるデッキであって、少なくとも一部分が、視覚的アクセス及び触覚的アクセスのうちの少なくとも一方が得られる材料から形成されたデッキと、を有し得る。その材料は、ベース部材が置かれるように構成されている皮膚表面の中のバルブの突出部に適応するように移動可能であり得る。インジケータツールは、ロケータツール内に着脱可能に配設可能であり得、バルブの設定を示すように構成され得るものであり、調節ツールもまたロケータツール内に着脱可能に配設可能であり得、バルブの設定を調節するように構成され得る。

ロケータツールのデッキは、上述したものを含めて様々な構成を有し得る。例えば、デッキは、バルブ切り抜き部が中に形成された硬質部分を含んでよく、材料は、バルブ切り抜き部全体にわたって延びる。ロケータツールのデッキの少なくとも一部分は、プラットホームを形成してよく、インジケータツール及び調節ツールが、ロケータツールに配設されたときにプラットホーム上に着座する。

また、皮膚の下方に埋め込まれたバルブを位置特定するための方法が提供され、一実施形態においてその方法は、皮膚表面の下方に埋め込まれたバルブの上方で皮膚表面上にロケータツールのベース部材を配置することを含む。ベース部材全体にわたって支持される、ロケータツールのデッキの少なくとも一部分は、バルブの周りの皮膚の突出部に適応するようにベース部材に対して移動する。一実施形態では、デッキの移動する部分は、バルブの周りの皮膚の突出部に適応するようにベース部材に対して移動する材料であってよい。この方法は、ベース部材及び皮膚表面に対して材料の高さを調節することを更に含み得る。別の実施形態において、この方法は、材料を非緊張位置から緊張位置へと移動させることを更に含み得る。この方法は、バルブの特徴を示すために、デッキの穴を通してデッキの下方の皮膚にマーキングすること、及び／又はインジケータツール及びバルブの調節ツールの少なくとも一方をデッキ上に置くことを含み得る。

本発明は、以下の詳細な説明を付属の図面と併せ読むことで、より完全に理解されるであろう。
ロケータツールと、インジケータツールと、調節ツールと、それらのツールを保持するためのケースとを含むキットの一実施形態の斜視図である。 バルブ切り抜き部が中に形成された硬質デッキの下方に配置された可撓性部材を示す、図１Ａのロケータツールの頂面図である。 皮膚表面上に配置され、図１Ａのインジケータツールが中に着座した、図１Ａのロケータツールの頂面図である。 線１Ｄに沿った、図１Ｃのツールの側方断面図である。 線１Ｅに沿った、図１Ｃのツールの別の側方断面図である。 埋め込まれたバルブを位置特定するためにマーキングが中に形成された、ロケータツール全体にわたって延びる可撓性膜を有するロケータツールの別の実施形態の頂面図である。 バルブ切り抜き部が中に形成された硬質デッキの上に、軸方向に調節可能な織物膜が配置されたロケータツールの別の実施形態の分解斜視図である。 組立形態にある図３Ａの装置の頂面図である。 線３Ｃに沿った、図３Ｂの装置の側方断面図である。 張力解放形態にある織物膜を示す、図３Ｃに示すロケータツールの嵌合連結部の拡大側面図である。 緊張形態にある織物膜を示す、図３Ｃに示すロケータツールの嵌合連結部の拡大側面図である。 織物膜が緊張形態にある、線３Ｆに沿った図３Ｃのロケータツールの上部断面図である。 織物膜が緊張形態にある、線３Ｇに沿った図３Ｃのロケータツールの上部断面図である。 埋め込まれたバルブを位置特定するためにマーキングが上に形成された織物膜を有するロケータツールの別の実施形態の分解斜視図である。 図３Ａの実施形態に類似しているが、織物膜を所望の軸方向位置に向かって付勢するための付勢要素を含むロケータツールの更に別の実施形態の分解斜視図である。 部分的に組み立てられた形態にある、図５Ａのロケータツールの側方斜視図である。 完全に組み立てられた形態にあるロケータツールを示し、付勢されていない形態にあるロケータツールのデッキを示す、線５に沿った図５Ｂに示すロケータツールの嵌合連結部の拡大側面図である。 完全に組み立てられた形態にあるロケータツールを示し、付勢された形態にあるロケータツールのデッキを示す、線５に沿った図５Ｂに示すロケータツールの嵌合連結部の拡大側面図である。 患者の頭皮の皮膚表面下方に埋め込まれたバルブを位置特定するために、患者の頭皮上に配置された図１Ａのロケータツールを示す。

本明細書に開示する装置の構造、機能、製造、及び用途、並びに方法の原理が総括的に理解されるように、特定の例示的な実施形態について、これから説明することにする。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の例が添付の図面に示されている。本明細書で詳細に説明し、添付の図面に示す装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びに本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることは、当業者には理解されよう。ある例示的な実施形態に関連して例示又は説明した特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。そのような修正及び変形は、本発明の範囲に含まれることが意図されている。

更に、本開示においては、実施形態の同様の参照符合を付した構成要素は概して同様の特徴を有するものであり、したがって特定の実施形態において、同様の参照符合を付した各構成要素の各特徴について必ずしも完全には説明するものではない加えて、直線寸法又は円寸法が、開示されたシステム、デバイス、及び方法の説明で使用される限りにおいては、そのような寸法は、そのようなシステム、デバイス、及び方法と共に使用することができる形状のタイプを限定しようとするものではない。当業者であれば、任意の幾何学的形状についてこうした直線的及び円形の寸法に相当する寸法を容易に決定することが可能である点は、認識されるところであろう。システム及びデバイス、並びにその構成要素のサイズ及び形状は、少なくとも、システム及びデバイスが使用される被験者の解剖学的構造、システム及びデバイスが共に使用される構成要素のサイズ及び形状、並びにシステム及びデバイスが使用される方法及び処置に依存し得る。

概して、医師が、埋め込み可能な磁気設定型バルブ（バルブ）を一貫してかつ確実に位置特定し、また、バルブ及び／又は患者の皮膚からの干渉を伴うことなく現在の設定から目標の設定へとバルブの設定を決定及び／又は変更（調節）することができる方法及び装置が提供される。具体的には、ハウジングを含む様々なロケータツールが提供され、ハウジングはそれらの全体にわたって延びるデッキを有し、そのデッキは、皮膚の下方における水頭症用のバルブの突出部に適応するように移動可能な材料で少なくとも部分的に形成されるものである。そのような構成により、埋め込まれたバルブへの視覚的及び／又は触覚的アクセスが可能となる。ロケータツールは、ロケータツールのデッキに対して平行な配向に維持されながら、ロケータツールのデッキ上に着座され、バルブに近接して配置されるように、インジケータツール及び／又は調節ツールと共に使用され得る。

本明細書で開示される装置及び方法は様々なタイプのバルブと共に使用され得るが、一実施形態においてはバルブは、水頭症を有する患者の皮膚表面、例えば頭皮の下に埋め込まれ得る。バルブは患者の皮膚の外側（上方）から位置特定及び調節されて、そのバルブの設定によってＣＳＦドレナージの流量及び圧力の少なくとも一方を制御することができる。水頭症用バルブを体外で読み取り及び調整するための他のツール及び方法が、「埋め込み可能バルブをプログラムするためのツール及び方法（Tools and Methods for Programming an Implantable Valve）」と題する米国特許第８，０３８，６４１号、及び、２０１３年９月３０日に出願され、「高さ調節式水頭症用バルブの位置特定装置（Adjustable Height Hydrocephalus Valve Location Device）」と題する米国特許出願第１４／０４０，８６５号に開示されており、これらはそれぞれ参照により全容が本明細書に組み込まれる。

以下の全体を通して、「下側」又は「下部」又は「下方」又は「遠位」などは、患者の皮膚により接近して置かれるよう意図されるツールの部分を示すために用いられており、同様に、「上方」及び「上側」及び「上部」及び「近位」などは、ツールのユーザーに最も近く、かつツールの下側の部と比べて患者の皮膚から離れているツールの部分を示すために用いられている。近位−遠位方向に、デッキに対して実質的に垂直に延びる虚軸は、本明細書で開示されるロケータツールの中心軸を概して示している。

図１Ａは、埋め込まれたバルブを位置特定するためのロケータツール１００と、バルブの現在の設定を示すためのインジケータツール１０４と、バルブの設定を調節するための調節ツール１０６と、を含むツールセット即ちキット１０２の一実施形態を示している。ロケータツールによって位置特定されたバルブの設定を計測／調節するために、インジケータツール１０４及び調節ツール１０６はそれぞれ、ロケータツール１００上に着座されかつ任意にロケータツール１００内に受容されるように構成されている。インジケータツール１０４及び調節ツール１０６について、本明細書では詳細には説明しないが、上で引用した参照文献に記載されているツールを含め、様々なインジケータ及び調節ツールが、本明細書で説明する様々なロケータツールと共に使用され得ることが当業者には明らかとなろう。図１Ａは、キットの様々な構成要素を運ぶためのケース１０８を更に示している。

図１Ａのロケータツール１００は、図１Ｂに更に詳細に示されており、通常は、硬質で概ね環状の壁又はハウジング１１２を含み、このハウジング１１２は開口部を画定し、直径Ｄを有している。デッキ１１０は、ハウジング１１２の開口部の全体にわたって、例えばハウジング１１２に対して実質的に垂直に延びている。デッキ１１０は、ハウジング１１２に対して任意の高さに位置する平面内で延び得るが、図示の（図１Ａに示すような）実施形態において、デッキ１１０は、ハウジング１１２の中央部分を横断して配置されており、そのため、ハウジング１１２及びデッキ１１０は、インジケータツール１０４又は調節ツール１０６を着座させるための近位円筒空洞、並びに、埋め込まれたバルブを（バルブの上にある皮膚を含めて）受容するための遠位円筒空洞（図示せず）を画定する。近位空洞の深さは、デッキ１１０からハウジング１１２の最近位縁部１１２ｐまでの距離によって概ね規定され、遠位空洞の深さは、デッキ１１０からハウジング１１２の最遠位縁部１１２ｄまでの距離によって概ね規定される。

図１Ａに示すように、ハウジング１１２の遠位端部はまた、両側に形成された第１及び第２のカテーテル切り抜き部（１つの切り抜き部１１３のみ図示）を含み得るが、この第１及び第２のカテーテル切り抜き部は、バルブのカテーテルがこれらの切り抜き部を通って延びる状態で、ハウジング１１２をバルブの上に着座させるためのものである。

図１Ｂに示すように、ハウジング１１２はまた、最近位縁部１１２ｐから径方向外向きに延びるリム２２６を含み得る。リム２２６は、ロケータツール１００の上側表面の外側環状領域を形成し得、これは多数のタブ２２８を有し得、それらのタブ２２８のうちの２つはラベル付けされる。図示されるリム２２６上には合計で８個のタブがあるが、これは単に一例であり、より多数又は少数のタブがあってもよく、その個数は通常、バルブ設定の数に対応するように選定される。この例において、各タブは番号を持ち、それらの番号の各々は、設定可能なバルブの圧力設定に対応している。これらの番号は、後述されるように、ロケータツール１００に置かれた調節ツールの使用中に参照され得る。

ロケータツールのハウジング１１２の開口部の全体にわたって延びるデッキ１１０は、様々な構成を有し得るものであり、１つ又は２つ以上の部分又は層から形成され得る。図示される実施形態において、デッキ１１０は、バルブ切り抜き部１１４が中に形成された硬質な表面の形態をなしている。材料又は膜２１８がこの硬質な表面の下に配設され、バルブカットアウト１１４の全体にわたって延びる。デッキ１１０及び／又は下の膜２１８は、ハウジング１１２に固定式かつ不動に結合され、例えば、接着剤で、溶接で、締結具を使用して、又はその他の既知の技術を用いて取り付けられ得る。他の実施形態では、層又は部分の１つ又は２つ以上がハウジングに可動に結合され得るが、その例示的な実施形態については、以下で更に詳述される。

デッキ１１０の硬質部分は、デッキ１１０の外周がハウジング１１２に嵌合されるように、概して環状であり得、またハウジング１１２の開口部全体を占め得る。バルブ切り抜き部１１４は、バルブを触知できるように、硬質なデッキ１１０を貫いて形成され得る。切り抜き部１１４は、切り抜き部１１４をバルブの上に置くとバルブの全体的な配向が分かるように、その切り抜き部１１４の上に置かれるタイプのバルブと同様に寸法及び形状を定められ得る。例えば、図１Ｂにおいて、デッキ１１０は、「雪だるま」形状をなす、すなわち、大きさの順に配列され、小型の円形と中型の円形との間及び中型の円形と大型の円形との間にある程度の重なりを有する、小型、中型、及び大型の円形である切り抜き部１１４を有し、これらは共に、大型の円形の直径よりも大きい長さを有する形状をなしている（これは必須ではない）。切り抜き部１１４の寸法はまた、下にあるバルブの寸法に応じて異なり得る。図示される実施形態において、切り抜き部１１４は、デッキ１１０の直径Ｄよりも短い、この例においては直径Ｄの約４分の３の長さＬを有しているが、この比率は非限定的な例である。切り抜き部１１４の中心線ＣＬは、その長さＬを通じて示されている。この例における切り抜き部１１４は、その大きい方の端部（すなわち大型の円形によって形成された端部）が小さい方の端部よりもハウジング１１２に接近して位置する状態で、片寄って配置されている。換言すれば、長さに関してはデッキ１１０上で中心に置かれていないが、幅に関しては実質的に中心に置かれている。この配置は例示的なものであり、異なっていてもよい。バルブの上に置かれると、ロケータツール１００は、切り抜き部の長さの中心軸をバルブの磁気軸と整合させるように配向され得る。

硬質デッキ１１０の下にある膜２１８もまた、ハウジング１１２によって画定される円柱空洞の横断面領域を覆うように、実質的に円形であってよく、また硬質デッキ１１０の大きさと類似した大きさを有してよい。膜２１８は様々な材料から形成され得、様々な特性を有し得るものであり、例えば、透明、不透明、若しくはそれらの間の変形であってもよく、かつ／又は、弾性、非弾性、若しくはそれらの間の変形であってもよい。図示される実施形態において、膜２１８は、可視光スペクトルにて透明又は実質的に透明又は半透明であり、そのため、膜２１８が患者の皮膚の視認性に与える影響は最小である。換言すれば、下にある埋め込まれたバルブに少なくともある程度は視覚的アクセスが可能である。図示される膜２１８はまた、弾性的に変形可能な材料から形成されており、その結果、ロケータツール１００のハウジング１１２内に受容された埋め込まれたバルブの周りで膜２１８が変形できるように、かつ／又は、下にある埋め込まれたバルブを感じるためにユーザーが膜２１８を移動できるようになっている。この材料は、バルブがその材料を通じて感じられるように、すなわち触覚によるアクセスが可能となるように選定され得る。非限定的な例として、その材料はシリコン又はシリコン系材料であってよい。膜の厚さは様々であってよく、非限定的な例として、膜は、約０．１６センチメートル（１／１６インチ）の厚さを有し得る。厚さはまた膜全体で異なっていてよく、その結果、切り抜き部１１４の下方の領域では触知が可能であり、一方その他の周りの領域は異なる厚さを有し得る。

デッキ１１０（硬質部分及び膜２１８の両方を含む）は、埋め込まれたバルブに対するロケータツール１００の配置及び整列を容易にするための、多数の付加的な機構を含むことができる。図１Ｂに更に示すように、矢印２２０の形式のマーキングが、デッキ１１０の硬質部分に設けられており、切り抜き部１１４の小さい方の端部から離れる方向を指して中心線ＣＬに沿って配向されている。矢印２２０は、下にあるバルブを通る流体流れの方向を医師に示し、これによってロケータツール１００とバルブとの適切な整合を容易にする。図示のロケータツール１００はまた、線２２２、２２４の形態をなすマーキングを含み、これらの線２２２、２２４は矢印２２０に対して垂直に延びて、更なる視覚的整合機構をなしている。図１Ｂは、膜２１８に形成された穴２３０を更に示しており、この穴２３０を通じて患者の皮膚がマーキングされて、バルブに対するロケータツール１００の配置及び整合が更に容易となり得る。この例において、穴は切り抜き部１１４の中心線ＣＬ上に位置しているが、この位置は異なっていてもよい。

図１Ｃ〜１Ｅは使用中のロケータツール１００を示している。図示されるように、ロケータツール１００は、バルブ、例えば水頭症用のバルブ４３２が下に埋め込まれた皮膚表面２１６上に置かれ得る。図１Ｄに示すように、カテーテル切り抜き部１１３は、バルブ４３２の両端部から延びる近位及び遠位カテーテルの周りで延びるように整合され得る。バルブ切り抜き部１１４は、膜２１８を通じたバルブの触覚又は／及び視覚的な位置特定によって、バルブ４３２と整合して配置され得る。また方向矢印及び他のマーキングが、整合を容易にするために使用され得る。所望により、皮膚は穴２３０を通じてマーキングされ得る。

ロケータツール１００が、バルブを覆う皮膚の上に配置されると、膜２１８は、例えば、バルブの上の皮膚突出部の周りで変形することによって、かつ／又は、下にあるバルブを手で触る間に変形する結果として、移動し得る。図１Ｄは、図１Ｃを切断した部分横断面である。図１Ｄでは、膜２１８は、デッキ１１０と実質的に面一となるような程度まで、切り抜き部１１４の中へと移動されている。この移動は、皮膚２１６がバルブ４３２の上に突出することに適応するために生じたものである。この実現形態において、移動は、膜２１８の材料が変形を受けることによって生じており、この変形は膜の柔軟な性質を鑑みると可能である。この移動は、硬質デッキ１１０がバルブの領域において皮膚２１６上に直接置かれた場合に体感されるよりも優れた快適性を患者にもたらし得る。この快適性は、ハウジング１１２によって囲まれた領域の全体にわたって膜２１８が延びることによって最適化されるが、膜２１８は所望により、更に小さくてもよい。図１Ｅも、図１Ｃを切断した部分横断面であり、これも、皮膚２１６の下のバルブ４３２の突出に適応するための膜２１８の変形を示している。この図は、バルブ４３２及び切り抜き部１１４の中心線ＣＬ上で見たものであり、留意されたいこととして、ロケータツール１００は、実質的に水平な配向で（すなわち皮膚２１６に対して平行に）配設されている。好ましくは、ロケータツール１００は、バルブがデッキにおいて切り抜き部１１４を完全に通り抜けるのを防止する高さを有し、中に着座されたときにインジケータツール及び調節ツールとの干渉を回避するようになっている。当業者には明らかとなることであるが、この高さは様々となり得、また図示されてはいないが、この高さは任意に調節可能である。

ロケータツール１００が適切に配置され、バルブ４３２と整合すると、インジケータツール及び調節ツール１０４、１０６は、ロケータツール１１０の円筒空洞又は開口部内に置かれ得る。デッキ１１０の硬質部分は、皮膚表面に対して実質的に垂直な配向にツールを維持するように、ツールを着座させる。図示されるように、インジケータツール１０４の上部表面は、ロケータツール１００のタブ２２８の外側延長部と共に視認可能である。インジケータツール１０４は、磁石及びアクチュエータとを含み得、そのアクチュエータは、押下されると、バルブの現在の設定を示すように、その磁石をバルブ内の磁石と整合させる。判定されると、インジケータツール１０４は取り除かれることができ、調節ツール１０６は、ロケータツール１００内に着座されて、バルブの設定を調節することができる。インジケータツール及び調節ツール１０４、１０６を使用するための技術については、上記の参照文献により詳細に記載されている。

図２は、図１Ａ〜１Ｅのロケータツール１００に類似しているがデッキ１１０上の硬質部分を持たないロケータツール６００の別の実施形態を示している。その代わりに、ロケータツール６００は、ツール６００の最近位及び最遠位端部からある距離だけ、ハウジングの内側表面の周りに延びる環状リッジ６３４を有している。環状リッジ６３４は硬質であってよく、ハウジングの内壁に取り付けられてもよいし一体に形成されてもよい。リッジ６３４は、調節ツール及びインジケータツールが上に載せられ得る近位側表面を画定している。

ロケータツール６００は膜６１８を有し、膜６１８は、大きさ、形状、及び材料特性において、図１Ａ〜１Ｅの膜２１８と類似していてもよい。膜６１８はハウジングのいかなる部分にも取り付けられ得るが、図示される実施形態は、リッジ６３４の近位側表面に着座された膜を示している。膜６１８は、例えば永久的な接着剤又はその他の永久的な固着によって、リッジ６３４に固定式に取り付けられ得る。それに代わって、締結具などの着脱可能な取り付け機構を使用してリッジ６３４上に着脱可能に着座されてもよい。膜６１８はまた穴６３０を有し得るが、穴６３０は、ロケータツール１００の穴２３０と同様に配置され、同じ目的で使用される。膜６１８はまた、ツールと埋め込まれたバルブとの整合を容易にするために、様々なマーキングを有し得る。図２は、膜６１８の上側表面上に描かれた雪だるま形状を示しており、これは、医師又はその他の操作者のための基準として機能することができる。膜６１８はまた、図１Ｂの矢印２２０と類似した矢印６２０と、図１Ｅの線２２２、２２４と類似した線６２２、６２４と、を有している。膜６１８の弾性、透明性、及び厚さもまた、図１Ａ〜１Ｅの膜１１０に関連して上述したものと類似し得る。

使用中、医師又はその他の操作者は、埋め込まれたバルブの上で患者の皮膚上にロケータツール６００を置く。膜６１８の下側表面が、バルブの突出の程度に応じて、下にあるバルブの上の皮膚２１６と接触し得る。皮膚が膜６１８を通じて触知され、ロケータツール６００の位置をそれに従って調節することができ、その結果、矢印６２０及び中心線ＣＬがバルブの上に配置され、バルブの軸と整合される。膜２１８は、バルブに向かってかつ／又はバルブの上の皮膚の突出部の周りで変形することによって移動する。所望により、皮膚は穴６３０を通じてマーキングすることができる。次いで、インジケータツール１０４及び／又は調節ツール１０６は、膜６１８の上部表面上に置かれることができ、環状リッジ６３４は、ハードストップとして働いて、インジケータツール１０４及び／又は調節ツール１０６に支持をもたらすのを支援することができる。

図３Ａ〜３Ｇは、ロケータツール７００の別の実施形態を示している。この実施形態において、ツール７００は、環状ベース部材の全体にわたって延びる硬質デッキ７１０を有する環状ベース部材７３８と、ベース７３８に嵌合し、バルブ設定に対応させるためのマーキングを含む上部キャップ７４２と、ベース部材７３８と上部キャップ７４２との間に捕捉される材料又は膜７１８と、ベース７３８及び／又は上部キャップ７４２を囲んで配設され、ツール全体にかかる膜７１８の張力を調節するために膜７１８に嵌合されるリング７４０と、を含む。

図３Ａに最もよく示されるように、ベース部材７３８は、円筒壁７４４によって画定される環状ハウジングを含む。壁７４４の下側部分７４６は、直径が、下側部分７４６の近位端部と比較して遠位端部でより大きくなるように、径方向外向きに張り出し得る。そのような構成は、ベース部材７３８が患者の皮膚上に着座されると、更なる安定性をもたらすことができる。壁７４４の上側部分７４８は、直径において実質的に一様であり得る。

壁７４４の上側部分７４８は、後述されるように、膜７１８上に形成されたタブを受容するために、最近位端部に形成された複数のスロット７５４ａ、７５４ｂ、７５４ｃ、７５４ｄを含み得る。スロット７５４ａ〜７５４ｄは、壁７４４の周りに放射状に離間され得るが、スロットの間隔及び個数は様々であり得る。壁７４４はまた、１つ又は２つ以上の整合スロット７５０ａ、７５０ｂを含み得るが、この整合スロット７５０ａ、７５０ｂは、ベース部材７３８と上部キャップ７４２及び／又はリング７４０との整合を容易にするため、また任意に構成要素と嵌合するためのものである。２つの整合スロット７５０ａ〜７５０ｂのみが、切り抜き部７１４の中心線ＣＬと実質的に整合して壁７４４の両側に配置されて示されているが、ベース部材７３８は、ベース部材７３８に形成され様々な箇所に配置された任意の個数の整合スロットを含み得る。組立ての間、第１の対の整合スロット７５０ａ、７５０ｂは、上部キャップ７４２の下側表面に形成された、対応する突出部７６６ａ、７６６ｂと整合するように構成され得る。これらのスロット７５０ａ〜７５０ｂ及び突出部７６６ａ〜７６６ｂは、例えば、締まり嵌め、スナップ嵌め、又はその他の嵌合連結を用いて、２つの構成要素を互いにロックするように構成され得る。壁７４４はまた、第１の対の整合スロット７５０ａ、７５０ｂから偏位させて壁７４４の両側に配置された第２の対の整合スロット７５２ａ、７５２ｂを含む。第２の対の整合スロット７５２ａ、７５２ｂは、リング７４０の内側表面に形成された対応する突出部７６２ａ、７６２ｂを受容するように構成され得る。スロット及び突出部は、様々な構成要素の整合を容易にするだけでなく、構成要素が互いに対して回転するのを防止し、それによって使用中に構成要素の適切な回転整合を維持することもできる。

図３Ａに更に示すように、ベース部材７３８は更にデッキ７１０を含み、このデッキ７１０は、ベース部材７３８の全体にわたって延び、壁７４４によって画定される開口部を覆っている。デッキ７１０は、平面的な硬質部分の形態をなし、上述したデッキの硬質部分と同様に、雪だるま形状の切り抜き部７１４を含む。デッキ７１０は、環状壁７４４に沿った様々な高さに配置され得るが、図示されるように、デッキ７１０は、上側部分７４８と下側部分７４６との間の位置で、壁７４４の上方のおよそ中程に着座している。

上部キャップ７４２はまた、概ね環状であってよく、壁７６４によって画定され得るが、これは、ベース部材７３８の上側部分７４８によって囲まれる面積と同等の大きさの面積を囲んでいる。上部キャップ７４２と下部部材７３８とで、ロケータツール７００の外側ハウジングを画定し得る。上部キャップ７４２は、図１Ａ〜１Ｅのリム２２６と類似したリム７２６を形成するように、壁７６４の最近位端部から外向きに突出するタブ７２８を含み得る。壁７６４の遠位端部は、デッキ位置決め用突出部７６６ａ、７６６ｂを含み得、これらは、上で議論したように、ベース部材７３８の対応するデッキ位置決め用整合スロット７５０ａ〜７５０ｂに対応するように寸法を定められ配置されている。ベース部材７３８の上側部分７４８に着座させるために、凹型リム７６８が壁７６４の底部から下向きに突出し、壁７６４の底部を囲んで延び得る。

上部キャップ７４２とベース部材７３８との間に捕捉される膜７１８は、様々な構成を更に有することができ、図示されるように概ね円形であり、そのため、上部キャップ７４２及びベース部材７３８によって画定される開口部を覆う。膜７１８は、硬質部分と共にデッキ７１０の一部を形成し得る。膜７１８は、透明であっても不透明であっても、あるいはそれらの変形であってもよく、また弾性材料か又は非弾性材料のいずれからも形成され得る。図示される実施形態においては実質的に非弾性的であるが、少なくとも埋め込まれたバルブへの触覚的アクセスが可能となるように柔軟である。ベース部材７３８のデッキ７１０の切り抜き部７１４に対応する雪だるま形状のマーキング７３６が、膜７１８に配設されてもよい。

膜７１８はまた、ベース部材７３８のタブスロット７５４ａ〜７５４ｄそれぞれに対応するように配置された、４つの外向突出タブ７５６ａ、７５６ｂ、７５６ｃ、７５６ｄを含み得る。膜７１８は、タブ７５６ａ〜７５６ｄがデッキ位置決めスロット７５４ａ〜７５４ｄと係合されるとき、膜７１８の円形部分の面積がデッキ７１０の面積に対応するように寸法が定められている。各タブ７５６の端部は、それぞれの保持バー７５８ａ、７５８ｂ、７５８ｃ、７５８ｄを含み得、それらは、タブの幅よりも長い長さを有する円筒バーであってよい。各バー７５８ａ〜７５８ｄは、各タブの端部に形成されたスリーブを通じて配設され得る。使用中、バー７５８ａ〜７５８ｄは、タブ７５６ａ〜７５６ｄがベース部材７３８のスロット７５４ａ〜７５４ｄを再び通過するのを防止し、それによって膜７１８をベース部材７３８内に保持する。

リング７４０は、デッキ全体にわたって延びる膜の張力を調節するために設けられている。リング７４０は、好ましくは図３Ｃに示すように実質的に中間部分で上部キャップ７４２及びベース部材７３８の周りに締まり嵌めするように、概ね寸法を定めることができる。リング７４０は４つの貫通スロット７６０ａ、７６０ｂ、７６０ｃ、７６０ｄを含み得、これらは、リング７４０の壁を貫いて延び、それぞれのタブ７５６ａ〜７５６ｄ及びそれぞれの膜用タブスロット７５４ａ〜７５４ｄに対応する位置に配設されている。貫通スロット７６０ａ〜７６０ｄは、膜７１８のタブ７５６ａ〜７５６ｄはそれらを貫通し得るが、膜の保持バー７５８ａ〜７５８ｄはそれらを貫通できないように寸法が定められ得る。リング７４０はまた２つのリング位置決めタブ７６２ａ、７６２ｂを含み得、これらは、リング７４０の中心に向かって突出しており、それぞれのリング位置決めスロット７５２ａ〜７５２ｂに対応するように寸法が定められ配置されている。

これら４つの部分は以下のように組み立てることができるが、記載した順序は変更してもよい。膜７１８は、タブ７５６ａ〜７５６ｄを対応するスロット７６０ａ〜７６０ｄに通すことによって、リング７４０と連結される。次いで、タブがスロット７６０ａ〜７６０ｄを通過して戻るのを防止するために、膜の保持バー７５８ａ〜７５８ｄが、それぞれのタブ７５６ａ〜７５６ｄの端部にてスリーブに挿入される。接着剤又は機械的な把持器を使用するなど、膜７１８をリング７４０に固定する他の方法が用いられてもよい。リング７４０は、リング７４０に取り付けられた膜７１８と共に、ベース部材７３８に被せて置かれ、その結果、タブ７５６ａ〜７５６ｄは、それぞれの膜用タブスロット７５４ａ〜７５４ｄ内に着座される。このようにして、膜７１８は少なくとも間接的に、ベース部材７３８全体にわたって支持される。上部キャップ７４２は、リング７４０の中で、膜７１８に被せて置かれ、それにより、壁７６４の凹型リム７６８が、ベース部材７３８の壁７４４の上側部分の上に着座し、壁７６４と上側部分７４８が整合する。デッキ位置決め用突出部７６６ａ〜７６６ｂは、それぞれのデッキ位置決め用スロット７５０ａ〜７５０ｂに係合される。この嵌合機構は、上部キャップ７４２を適所に安定に保持するのを支援するものであり、そのため全体が安定して組み立てられる。

図３Ｂは、構成要素が上述のように共に組み立てられた、図３Ａの構成を示している。インジケータツール又は調節ツールが置かれ得るデッキを、膜７１８の上部表面が形成していることが分かる。膜７１８の生地の上にある雪だるま形状のマーキング７３６が視認可能である。矢印７２０、中心基準穴７３０、及び線７２２、７２４も、膜７１８の上部で視認可能である。リング７４０のいくつかの部分が、上部キャップ７４２のリム７２６のタブ７２８の間で視認可能である。ベース部材７３８の壁７４４の上側部分７４８の上部のいくつかの部分が見られ、壁７４４がリング７４０で環状に囲まれていることが示されている。図３Ｃは、組み立てられたロケータツール７００の横断面図を示しており、膜の保持タブ７５６ｂ、７５６ｄが示されている。各タブ７５６は、上部キャップ７４２の壁７６４の下部とベース部材７３８の壁７４４の上部との間に保持されているものとして示されている。

構成要素が完全に組み立てられた状態で、リング７４０は、ツールの中心軸に沿って近位側に及び遠位側に移動して、ツール７００の開口部全体にわたって延びる膜７１８の張力を調節することができる。具体的には、図３Ｄ及び３Ｅは、膜の保持タブ７５６をより詳細に示している。図３Ｄは、膜７１８が非緊張即ち弛緩形態にあるロケータツール７００を示しており、図３Ｅは緊張形態にある膜７１８を示している。図示されるように、リングは、ツールに沿って、例えば皮膚表面に向かって遠位側にスライドされて、膜のタブ７５６を遠位側に引っ張り、それによって膜７１８に張力を加えている。膜７１８を含む平面に向かって、反対の近位方向にリング７４０が移動することにより、膜に加えられた張力が解放される。この実施形態において、リング７４０は、リングを所望の位置に維持するために、ベース部材７３８の外側表面と摩擦係合するように設計され得る。それに代わって、リング７４０を様々な位置に維持するために、１つ又は２つ以上のロック機構が設けられてもよい。非限定的な例として、リング７４０は、その内側表面に形成された突出部を含み得、ベース部材７３８は、その中に形成され様々な長手方向位置に配置された複数の回り止めを含み得る（すなわち、回り止めは、近位−遠位方向に延びる線に沿って延び得る）。リング７４０上の突出部は、回り止めと係合してリング７４０を所望の位置に維持し、それによって膜の張力を設定し得る。当業者には明らかとなることであるが、リングを所望の位置に維持するために多様なその他の機構が使用され得る。

使用中、ロケータツール７００は、皮膚の下に埋め込まれたバルブの上に置かれる。バルブは切り抜き部７１４の領域で膜７１８を通して触知することができ、またロケータツール７００の位置は、切り抜き部７１４がバルブと整合されるように調整することができる。緊張していない膜７１８の性質により、膜７１８は移動することができ、このことが、医師又は他のユーザーが皮膚の下のバルブを感じる際の助けとなり得る。ロケータツール７００内でインジケータツール及び調節ツールを適切に配置するために、膜７１８は、リング７４０を下向きに、皮膚に向かって、したがって更にはベース部材７３８の壁７４４の上方に押し込むことによって、緊張形態へと移動され得る。膜の保持バー７５８は、膜の保持タブ７５６がスライドしてリング７４０のスロット７６０から抜け出すのを防止するので、膜７１８はリング７４０によって保持され、結果的に、リング７４０が更に下にベース部材７３８へと移動するとき、更に強く引っ張られる図３Ｅには、膜７１８がそのような緊張状態で示されている。

図３Ｆは、膜７１８が緊張状態にある、組み立てられたロケータツール７００の部分水平横断面を示している。リング７４０上のデッキ位置決め突出部７６２ａ、７６２ｂは、ベース部材７３８上の対応するデッキ位置決めスロット７５２ａ、７５２ｂに締まり嵌めしていることが分かる。図３Ｇもまた、膜７１８が緊張状態にある、組み立てられたロケータツール７００の部分水平横断面を示しているが、図３Ｆよりも低い位置で切断されている。具体的には、膜の保持タブ７５６ａ〜７５６ｄにてリング７４０のスロット７６０ａ〜７６０ｄを通って切断されている。膜のタブは方向を変え、すなわち水平方向外向きに延び、次いで遠位方向に垂直に向きを変え、延びている。この方向の変化は、膜の保持タブ７５６の、リング７４０とベース部材７３８の壁７４４の上側部分７４８との間に挟まれている領域で生じる。

当業者には明らかとなることであるが、膜７１８を緊張位置と非緊張位置との間で移動させるために、別の機械的装置が調節式リング７４０に代わって使用されてもよい。このリングの利点は、このリングが一様な力を膜７１８の周りに与え、それによって、膜７１８の生地を捩ったり、あるいは別様に変形させる可能性が低減されることである。同様に明らかとなることであるが、リング７４０を定位置にロックするための機構が設けられてもよい。更に、リングは、膜に張力を加えるために遠位側ではなく近位側に移動してもよい。

図３Ａは、バルブ切り抜き部を有する硬質部分と膜７１８との両方を含むデッキを有するツール７００を示しているが、他の実施形態では、ツールは硬質部分を持たず、膜のみを有してもよい。図４は、図３Ａ〜３Ｇのリング及び上部キャップと共に使用するための、ベース部材１４３８及び膜１４１８の別の実施形態を示している。膜１４１８は、図３Ａ〜３Ｇの膜７１８と類似している。図３Ａ〜３Ｇのベース部分７３８の上側部分７４８と下側部分７４６とにそれぞれ類似した上側部分１４４８と下側部分１４４６とを有する壁１４４４から形成されているという点で、ベース部材１４３８は、図３Ａ〜３Ｇのベース部材７３８と類似している。しかしながら、図３Ａ〜３Ｇのデッキ７１０などのデッキに代わって、図２の環状リッジ６３４と類似した環状リッジ１４３４があるという点で、ベース部材１４３８は、ベース部材７３８とは異なっている。環状リッジ１４３４は、壁１４４４の上側部分１４４８の内径よりもわずかに小さい内径を有し、それによって、膜１４１８の外周が着座し得ると共に調節ツール及びインジケータツールが着座し得るレッジが設けられている。

図５Ａ〜５Ｄは、ロケータツール１５００の別の実施形態を示しており、これは図３Ａ〜３Ｇのロケータツールと類似しているが、緊張形態及び非緊張形態のいずれかに膜１５１８を付勢するための付勢要素と、膜１５１８が所望の形態にあるときにリング１５４０をロックするためのロック機構と、を含む。図示されるように、上部キャップ１５４２は、図３Ａ〜３Ｇの実現形態の壁７６４と類似した壁１５６４を有している。壁１５６４の外部は、中を貫く孔を有する複数の管状部材を含む。管状部材１５７２ｃ及び１５７２ｄのみが視認可能であるが、示す図には他の２つの管状部材１５７２ａ及び１５７２ｂが上部キャップ１５４２の後部にあることが明かとなるであろう。管状部材１５７２は、実質的に壁１５６４の全高にわたって延び、少なくとも部分的にリム１５２６へと上に延びている。この例においては、４つの管状部材があり、各々は膜の保持タブ１５５６に接近して整合するように配設されているが、図示される管状部材の個数及び位置は必須ではない。

リング１５４０はまた、リング１５４０の上側表面から突出する、対応して配置された突出部１５７４ａ、１５７４ｂ、１５７４ｃ、１５７４ｄを含む。また、突出部１５７４ａ〜１５７４ｄの上に着座するように大きさが定められた、対応する付勢部材１５７６ａ、１５７６ｂ、１５７６ｃ、１５７６ｄ、例えばコイルばねが設けられ、その結果、各ばね１５７６ａ〜１５７６ｄ及び各突出部１５７４ａ〜１５７４ｄの一部分が、それぞれの管状部材１５７２ａ〜１５７２ｄ内に締まり嵌めされるようになっている。

ロケータツール１５００は、図３Ａ〜３Ｇのロケータツール７００に関連して説明した方式と同様の方式で組み立てられる。上部キャップ１５４２は、例えば、接着剤、溶接、締結具など、任意の機械的な嵌合技術によって、ベース１５３８に移動不能に嵌合される。上部キャップ１５４２がベース１５３８に嵌合されると、管状部材１５７２ａ〜１５７２ｄは、それぞれのばね１５７６ａ〜１５７６ｄを受容するように、またそれぞれの突出部１５７４ａ〜１５７４ｄの長さの少なくとも一部分を受容するように配置される。管状部材１５７２ａ〜１５７２ｄは突出部１５７４ａ〜１５７４ｄと共にロケータ並びにロック機構として機能することができるため、図３Ａ〜３Ｇの実施形態のリング位置決めスロット７５２及び対応するリングロケータ７６２の全部又は一部は、本実施形態において省かれ得る。

図５Ｂは、組み立てられた形態にある図５Ａのロケータツールを示している。２つの同じ管状部材１５７２ｃ、１５７２ｄがこの図で視認可能である。それらの対応する突出部１５７４ｃ、１５７４ｄ及び第１のばね１５７６ｃ、１５７６ｄは、この形態においてはそれぞれの管状部材に囲まれているため、視認できない。膜１５１８は、リング１５４０全体にわたって保持されており、膜の保持バーのうちの２つ、１５５８ｃ、１５５８ｄは、タブ１５５６ｃ、１５５６ｄがスロット１５６０ｃ、１５６０ｄを通じて後退するのを防止することによって、膜１５１８を定位置に保持していることが分かる。ロック機構の更なる構成要素について、これから説明することにする。

図５Ｃは、膜１５１８が非緊張形態にあり、リング１５４０が第１の初期位置にあるロケータツールを示している。この形態において、ばね１５７６ｄは、突出部１５７４ｄによって管状部材１５７２ｄ内で圧縮されている。突出部１５７４ｄの長さの大部分は、管状部材１５７２ｄ内に保持されており、残部は、上部キャップ１５４２の壁１５６４とベース部材１５３８との間の空間にて視認可能であり、最も下側の部分は、リング１５４０の上面の凹部上に一体的に形成されるかあるいはそのくぼみに固定して嵌合され、その凹部内に保持されている。突出部１５７４ｄは、それらの上に形成され、下降する方式で配列された３つの移動止め１５７８ｄ、１５８０ｄ、１５８２ｄを含み、これら移動止め１５７８ｄ、１５８０ｄ、１５８２ｄは、上部キャップ１５４２の管状部材１５７２ｄ内に配設されている。移動止めは、第１のばね１５７６ｄに対して約９０°に配設された第２のばね１５８４ｄと相互作用し、それにより、第２のばねは、移動止め１５７８ｄ、１５８０ｄ、１５８２ｄと協働して、リング１５４０を設定位置に維持することができる。図５Ｃの形態において、第２のばね１５８４ｄは、最遠位の移動止め１５８２ｄと係合されて、リングを最近位位置に維持しており、そのため膜１５１８は非緊張状態となっている。その結果、リング１５４０は、ばね１５７６ｄの付勢力に打ち克ち、ばね１５７６ｄを完全に圧縮させる。リング１５４０がベース部材１５３８の壁１５６４の上に均等に置かれていれば、他の管状部材１５７２、第１のばね１５７６、第２のばね１５８４、第１の移動止め１５７８、及び突出部１５７４が同様の方式で相互作用し得、また実質的に同時に相互作用してもよいことが明らかとなるであろう。ロケータツール１５００は、この形態で医師又は他の操作者に提供されてもよく、操作者は次いで、先の例示的な実現形態に関連して説明したものと類似した方式で、患者の皮膚の上にこのロケータツールを置き、膜１５１８を通じてバルブを触知することによって、ロケータツールの位置及び／又は配向を調節してもよい。膜１５３８が緊張していないため、下にあるバルブの触知が可能となるように膜を移動させることができる。

膜１５１８に張力を加えて膜を緊張形態へと移動させ、調節ツール及びインジケータツールを着座させるために、操作者は、例えばリング１５４０を遠位側に押すことによって、選択的に力を加えることができる。その力は、矢印Ｆで示すように、概ね膜に対して垂直であり、患者の皮膚に向かうものであってよい。リング１５４０が、上部キャップ１５４２に沿って、またベース１５３８に向かってかつベース１５３８に沿って前進されるとき、第１のばね１５７６ｄは、遠位方向に向いた力を突出部１５７４ｄに加えることによって移動を容易にする。第１の力に応答して、リング１５４０は下向きに移動し、それによって最遠位の移動止め１５８２ｄを第２のばね１５８４ｄから分離させ、中央の移動止め１５８０ｄを第２のばね１５８４ｄと係合させる。膜１５１８は、この段階で十分に緊張していると判断され得る。膜１５１８を更に緊張させることが望まれる場合、更なる第２の力がリング１５４０に選択的に及ぼされて、ばね１５７２ｄを更に非圧縮させ、中央の移動止め１５８０ｄを第２のばね１５８４ｄから分離させ、最近位の移動止め１５７８ｄを第２のばね１５８４ｄと係合させることができる。管状部材１５７２ｄを通る例示的な断面が、構成要素がこの位置にあるように図５Ｄに示されている。この構成において、突出部１５７４ｄの大部分が管状部材１５７２ｄから取り除かれていることが分かる。移動止め１５７８ｄ、１５８０ｄ、１５８２ｄのいずれかが第２のばね１５８４ｄと係合されると、リング１５４０は、近位方向の力をリングに及ぼしてばねを圧縮させ、膜を再び非緊張形態へと移動させることによって係合解除され得る。リング１５４０がベース部材１５３８の壁１５６４の上に均等に置かれていれば、他の管状部材１５７２、第１のばね１５７６、第２のばね１５８４、第１の移動止め１５７８、及び突出部１５７４が同様の方式で相互作用することができ、また実質的に同時に相互作用してもよいことが明らかとなるであろう。

管状部材１５７２、移動止め１５７８、１５８０、１５８２、第１のばね１５７６、第２のばね１５８４、及び突出部１５７４の配列により、ロケータツール７００は、膜１５１８が所望の緊張度を有する状態でロックされる。図示される実施形態は、異なる緊張の状態を有する３つの膜の位置を示しているが、当業者には、膜１５１８が任意の数の位置を有し得ることが明らかとなるであろう。更に、この装置は、リングが遠位方向ではなく近位方向に移動することにより、膜に加えられる張力を増大させるように構成され得る。この装置は更に、リングが図５Ｄに示すような最遠位の緊張形態へと付勢されるのではなく、非緊張形態へと付勢されるように構成され得る。

説明した特定のロック機構が異なってもよく、また各構成要素の厳密な配列は必須ではないことが、当業者には理解されるであろう。例えば、より多数又はより少数のロック機構が、任意選択によっていくつかの単純な突出部及び案内凹部をロケータツール７００の周りの他の位置に設けられてもよい。他の例示的な変形には、移動止めの個数及び付勢部材のタイプが含まれる。例えば、板ばねが使用されてもよい。説明したロック機構及びその他のロック機構が、図１Ａ〜４の実現形態と共に使用されてもよい。

更に、図３Ａ〜５Ｄの膜は、膜を定位置に保持するのを容易にするために４つのタブを有するものとして示されているが、他の構成も考えられる。例えば、より多数又はより少数のタブ、例えば３つ、５つ、６つ又はそれ以上のタブが設けられてもよい。任意選択による別の変形形態では、膜の延長部の周りにタブが設けられ、そのような連続タブを使用して、例えば接着剤又は他の溶接手段又は機械的把持機構によって膜をリングに保持する。

当業者には明らかとなるが、図５Ａ〜５Ｄに示したロケータツールは、デッキを形成する膜１５１８のみを有しているが、ロケータツールは、バルブ切り抜き部を有する硬質部分を含み得る。硬質部分は、本明細書の実施形態のいずれかに存在しても存在しなくてもよい。またこれも当業者には明らかとなるが、本明細書で開示される実施形態のいずれにおける膜も、弾性若しくは非弾性、透明若しくは不透明、又はそれらの任意の組合わせであり得る。本明細書で開示される実施形態の各々は、同時係属中の米国特許出願第１４／０４０，８６５号に開示されているように、デッキの高さを調節するための機構を含み得る。そのような構成において、デッキ及び／又は膜が支持される可動プラットホームが設けられる。例えば、上で説明した例示的なデッキ及び／又はリッジは調節可能であってよい。しかしながら、例示的な膜は、更なる機械的調節が必要とならない十分な調節性をもたらし得る。当業者には更に明らかとなるが、本明細書で開示される実施形態のいずれも、例えばスライド式リング又はその他の調節機構を使用して膜の張力を調節する機構を含み得る。

本明細書で開示されるロケータツールの様々な実施形態は、埋め込み式バルブの設定を読取り及び／又は調節するために使用され得る。図６を参照すると、そのような方法は、ロケータツール１００をバルブの上に整合させて配置することと、インジケータツール１０４（図１Ａ）がロケータツール１００に着座されるように、インジケータツール１０４をロケータツール１００のデッキ上に置くことと、を含み得る。インジケータツール１０４は、バルブ内の磁石と整合するように構成されたコンパスを有し、それによってバルブの現在の設定を示すことができる。インジケータツール１０４は、設定の視覚インジケータを有し得る。現在のバルブ設定が決定されると、インジケータツール１０４を取り除くことができ、調節ツール１０６は、ロケータツール１００内に着座され、バルブの設定を調節するために使用することができる。調節ツール１０６は、バルブの磁石と係合することが可能な磁石を有し得、したがってバルブの磁石は、調節ツールをロケータツールに対して回転させ、それによって磁石を移動させることによって操作され得る。

本明細書で説明する主題は、所望の構成に応じて、システム、装置、方法、及び／又は物品にて実現され得る。上記の説明に記載される実現形態は、本明細書で述べる主題と一致するすべての実現形態を代表するものではない。むしろ、それらは単に、説明される主題に関連する態様と一致するいくつかの例に過ぎない。少数の変形形態について上で詳細に説明してきたが、他の修正又は追加も考えられる。具体的には、更なる特徴及び／又は変形が、本明細書に記載したものに加えて提供され得る。例えば、上述の実現形態は、開示される特徴の様々な組合わせ及び部分的組合わせ、並びに／又は上で開示されるいくつかの更なる特徴の組合わせ及び部分的組合わせに関するものであり得る。加えて、添付の図面に示しかつ／又は本明細書で説明される論理の流れは、望ましい結果を達成するために、示される特定の順序、又は逐次的な順序を必ずしも必要としない。他の実現形態が以下の特許請求の範囲に含まれ得る。

〔実施の態様〕
（１） 皮膚の下方に埋め込まれたバルブを位置特定するためのロケータツールであって、
近位端部と遠位端部とを有し、皮膚表面の下方に埋め込まれたバルブの上で前記皮膚表面上に置かれるように構成されている環状ベース部材と、
前記ベース部材全体にわたって支持されるデッキであって、少なくとも一部分が、視覚的アクセス及び触覚的アクセスのうちの少なくとも一方が得られる材料から形成され、前記材料は、前記ベース部材が置かれるように構成されている皮膚表面の中のバルブの突出部に適応するように移動可能である、デッキと、を備える、ロケータツール。
（２） 前記材料の少なくとも一部分が、前記材料を通してバルブを見ることができるように透明である、実施態様１に記載のツール。
（３） 前記材料が、バルブの位置及び配向のうちの少なくとも一方をマーキングするための１つ又は２つ以上の穴を含む、実施態様１に記載のツール。
（４） 前記材料が、皮膚の突出部の周りで変形することによって移動可能である弾性材料を含む、実施態様１に記載のツール。
（５） 前記ベース部材が、前記ベース部材を貫いて延びかつ中心軸を画定する中心開口部を有し、前記材料が、前記中心軸に沿って前記ベース部材に対して移動するように装着された環状支持部材によって保持される、実施態様１に記載のツール。

（６） 前記ベース部材及び前記環状支持部材が、対応するスロット及び突出部を含んで、前記ベース部材と前記支持部材との間の相対移動を可能にしている、実施態様５に記載のツール。
（７） 前記支持部材を前記ベース部材に対して選択的に固定するための機構を更に備える、実施態様５に記載のツール。
（８） 前記支持部材を前記ベース部材の近位端部に向かって付勢するための付勢要素を更に備える、実施態様５に記載のツール。
（９） 前記デッキが硬質部分を含み、前記硬質部分は、前記ベース部材の全体にわたって延び、中にバルブ切り抜き部が形成されており、前記材料は、前記バルブ切り抜き部の全体にわたって延びている、実施態様１に記載のツール。
（１０） 前記材料が、前記硬質部分に向かって、及び前記硬質部分から離れて移動可能である、実施態様９に記載のツール。

（１１） 前記デッキの前記材料が非弾性材料を含む、実施態様１に記載のツール。
（１２） 前記非弾性材料が、緊張形態と、前記材料が皮膚の突出部の周りで移動し得る非緊張形態と、の間で移動可能である、実施態様１１に記載のツール。
（１３） 前記材料の緊張度を調節するための調節機構を更に備える、実施態様１２に記載のツール。
（１４） 皮膚表面の下方に埋め込まれたバルブを位置特定及び調節するためのキットであって、
ロケータツールであって、
皮膚表面の下方に埋め込まれたバルブの上方で前記皮膚表面上に置かれるように構成された環状ベース部材と、
前記ベース部材全体にわたって支持されるデッキであって、少なくとも一部分が、視覚的アクセス及び触覚的アクセスのうちの少なくとも一方が得られる材料から形成され、前記材料は、前記ベース部材が置かれるように構成されている皮膚表面の中のバルブの突出部に適応するように移動可能である、デッキと、を有する、ロケータツールと、
前記ロケータツール内に着脱可能に配設可能であり、バルブの設定を示すように構成されたインジケータツールと、
前記ロケータツール内に着脱可能に配設可能であり、バルブの設定を調節するように構成された調節ツールと、を含む、キット。
（１５） 前記デッキが、バルブ切り抜き部が中に形成された硬質部分を含み、前記材料が、前記バルブ切り抜き部全体にわたって延びる、実施態様１４に記載のキット。

（１６） 前記ロケータツールの前記デッキの少なくとも一部分が、プラットホームを形成し、前記インジケータツール及び前記調節ツールが、前記ロケータツールに配設されたときに前記プラットホーム上に着座する、実施態様１４に記載のキット。
（１７） 皮膚の下方に埋め込まれたバルブを位置特定する方法であって、
皮膚表面の下方に埋め込まれたバルブの上方で前記皮膚表面上にロケータツールのベース部材を配置することを含み、前記ベース部材全体にわたって支持される、前記ロケータツールのデッキの少なくとも一部分が、前記バルブの周りの皮膚の突出部に適応するように、前記ベース部材に対して移動する、方法。
（１８） 前記デッキの前記少なくとも一部分が、前記バルブの周りの皮膚の突出部に適応するように前記ベース部材に対して移動する材料を含み、前記方法が、前記ベース部材及び前記皮膚表面に対して前記材料の高さを調節することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記デッキの前記少なくとも一部分が、前記バルブの周りの皮膚の突出部に適応するように前記ベース部材に対して移動する材料を含み、前記方法が、前記材料を非緊張位置から緊張位置へと移動させることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０） バルブの特徴を示すために、前記デッキの穴を通して前記デッキの下方の皮膚をマーキングすることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。

（２１） インジケータツール及びバルブの調節ツールのうちの少なくとも一方を前記デッキ上に選択的に置くことを更に含む、実施態様１７に記載の方法。

Claims (15)

1. 皮膚の下方に埋め込まれたバルブを位置特定するためのロケータツールであって、
   近位端部と遠位端部とを有し、皮膚表面の下方に埋め込まれたバルブの上で前記皮膚表面上に置かれるように構成されている環状ベース部材と、
   前記ベース部材全体にわたって支持されるデッキであって、少なくとも一部分が、視覚的アクセス及び触覚的アクセスのうちの少なくとも一方が得られる膜から形成され、前記膜は、前記ベース部材が置かれるように構成されている皮膚表面の中のバルブの突出部に適応するように移動可能である、デッキと、を備え、
   前記膜が、皮膚の突出部の周りで変形することによって移動可能である弾性材料を含む、ロケータツール。
2. 前記膜の少なくとも一部分が、前記膜を通してバルブを見ることができるように透明である、請求項１に記載のツール。
3. 前記膜が、バルブの位置及び配向のうちの少なくとも一方をマーキングするための１つ又は２つ以上の穴を含む、請求項１に記載のツール。
4. 前記ベース部材が、前記ベース部材を貫いて延びかつ中心軸を画定する中心開口部を有し、前記膜が、前記中心軸に沿って前記ベース部材に対して移動するように装着された環状支持部材によって保持される、請求項１に記載のツール。
5. 前記ベース部材及び前記環状支持部材が、対応するスロット及び突出部を含んで、前記ベース部材と前記支持部材との間の相対移動を可能にしている、請求項４に記載のツール。
6. 前記支持部材を前記ベース部材に対して選択的に固定するための機構を更に備える、請求項４に記載のツール。
7. 前記支持部材を前記ベース部材の近位端部に向かって付勢するための付勢要素を更に備える、請求項４に記載のツール。
8. 前記デッキが硬質部分を含み、前記硬質部分は、前記ベース部材の全体にわたって延び、中にバルブ切り抜き部が形成されており、前記膜は、前記バルブ切り抜き部の全体にわたって延びている、請求項１に記載のツール。
9. 前記膜が、前記硬質部分に向かって、及び前記硬質部分から離れて移動可能である、請求項８に記載のツール。
10. 前記デッキの前記膜が非弾性材料を含む、請求項１に記載のツール。
11. 前記非弾性材料が、緊張形態と、前記膜が皮膚の突出部の周りで移動し得る非緊張形態と、の間で移動可能である、請求項１０に記載のツール。
12. 前記膜の緊張度を調節するための調節機構を更に備える、請求項１１に記載のツール。
13. 皮膚表面の下方に埋め込まれたバルブを位置特定及び調節するためのキットであって、
    請求項１〜１２のいずれか一項に記載のロケータツールと、
    前記ロケータツール内に着脱可能に配設可能であり、バルブの設定を示すように構成されたインジケータツールと、
    前記ロケータツール内に着脱可能に配設可能であり、バルブの設定を調節するように構成された調節ツールと、を含む、キット。
14. 前記デッキが、バルブ切り抜き部が中に形成された硬質部分を含み、前記膜が、前記バルブ切り抜き部全体にわたって延びる、請求項１３に記載のキット。
15. 前記ロケータツールの前記デッキの少なくとも一部分が、プラットホームを形成し、前記インジケータツール及び前記調節ツールが、前記ロケータツールに配設されたときに前記プラットホーム上に着座する、請求項１３に記載のキット。

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