JP6591664B2 - 塞栓除去装置 - Google Patents

Description

本明細書に開示される発明は、一般に、脈管構造から塞栓性閉塞を除去するように構成された医療装置に関する。

血栓、塞栓または血塊が人の血管系に発生することがある。ときには、そのような血栓が害を及ぼすことなく血流に溶解することもある。しかしながら、またあるときは、そのような血栓が血管内に留まり、そこで血液の流れを部分的または完全に塞ぐことがあり、それは虚血性事象と呼ばれる。部分的または完全に閉塞した血管が、脳、肺または心臓などの傷付きやすい組織に血液を供給すると、深刻な組織損傷が生じる可能性がある。また、そのような虚血性事象は、アテローム性動脈硬化症、すなわち、血管を狭くし、かつ／または蛇行させる血管疾患によって、悪化することもある。血管の狭窄および／または蛇行の増加は、状況によっては、アテローム性動脈硬化性プラークを形成して、さらなる合併症を引き起こす可能性もある。

公知の塞栓除去装置は、血管から血栓またはその他の異物を除去するために様々な用途で使用される。そのような装置には、引用により全体が本明細書に援用されるＧｒａｎｄｆｉｅｌｄの米国特許第８，５２９，５９６号に記載および説明されるような円筒形骨格の塞栓除去装置が含まれる。

図１Ａおよび図１Ｂは、Ｓｔｒｙｋｅｒ社のＮｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ部門（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｔｒｙｋｅｒ．ｃｏｍ／ｅｎ−ｕｓ／ｐｒｏｄｕｃｔｓ／ＮｅｗｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ／ｉｎｄｅｘ．ｈｔｍ）により製造販売されている例示的な従来の塞栓除去装置１２を示している。図１Ａは塞栓除去装置１２を二次元の平面図で示し、図１Ｂは当該装置１２の三次元の拡張した管状形態を示している。塞栓除去装置１２は、自己拡張可能で生体適合性の形状記憶材料、例えばニチノールで構成されている。塞栓除去装置１２は、好ましくは、形状記憶材料のチューブまたはシートをレーザ切断することによって製造される。塞栓除去装置１２は、当該装置１２から近位方向に延びる細長い可撓性ワイヤ４０に連結され、このワイヤ４０が、血管内の標的部位にシースおよび／またはカテーテルを介して塞栓除去装置１２を押し込み、かつ引っ張るように構成されている。

図１Ａに示すように、塞栓除去装置１２は、近位端部分１４と、本体部分１６と、遠位端部分１８とを含み、本体部分が、複数の長手方向波状要素２４（例えば、ワイヤ、ストラット）を含み、隣接する波状要素が、互いに位相がずれており、当該装置のそれぞれの近位端部分と遠位端部分の間に延在する複数の斜めに配置されたセル構造２６を形成するように連結されている。塞栓除去装置１２の本体部分１６および遠位端部分１８のセル構造２６は、装置１２の長手方向軸３０の周囲に連続的にかつ周方向に延在している（図１Ａおよび図１Ｂ）。

特に、近位端部分１４のセル構造２６は、装置１２の長手方向軸３０の周りを周方向に延びているとはいえない。本体部分１６のセル構造２６の寸法および材料特性は、十分な半径方向の力（例えば、単位長さ当たりの半径方向の力が０．００５Ｎ／ｍｍ−０．０５０Ｎ／ｍｍ、好ましくは０．０３０Ｎ／ｍｍ−０．０５０Ｎ／ｍｍ）および接触相互作用をもたらし、それにより、患者から塞栓性閉塞を部分的または完全に除去すべく、セル構造２６および／または要素２４を血管系内に存在する塞栓性閉塞と係合させるように選択されている。図１Ｂに最もよく示されているように、塞栓除去装置１２は、約３２ミリメートルの全体長さＬ１を有し、本体部分１６の長さＬ２が約２０ミリメートルである。通常、本体部分１６の長さは、近位端部分１４の長さの約２．５倍〜約３．５倍である。

図２は、塞栓性閉塞または血栓７５を捕捉するために患者の蛇行する血管構造の標的部位に配置された図１Ａおよび図１Ｂの塞栓除去装置１２を示している。塞栓除去装置１２が送達カテーテル８０内に配置されるときなど、未拡張の形態または半径方向に圧縮された形態（図示省略）では、塞栓除去装置１２は０．４−０．７ミリメートルの未拡張外径（ＵＯＤ）を有する。半径方向に拡張された形態（図１Ｂおよび図２）では、塞栓除去装置１２は、２．５−５．０ミリメートルの拡張外径（ＥＯＤ）を有する。塞栓除去装置１２は、十分な半径方向の力および接触相互作用をもたらし、それにより、ストラット要素２４および／またはセル構造２６が、血管７０内に位置する塞栓性閉塞７５と係合し、閉塞を捕らえ、封入し、捕捉し、挟み込み、かつ／または閉じ込め、患者からの塞栓性閉塞７５の除去を可能にする。完全に拡張した形態における本体部分１６の直径は、約４．０ミリメートルであり、セルパターン、要素２４の寸法および材料は、本体部分の直径が１．０ミリメートル−１．５ミリメートルに減少したときに０．０４０Ｎ／ｍｍ−０．０５０Ｎ／ｍｍの半径方向の力を生じるように選択される。セルパターン２６、ストラット２４の寸法および材料は、本体部分１６の直径が３．０ミリメートルに減少したときに、０．０１０Ｎ／ｍｍ−０．０２０Ｎ／ｍｍの半径方向の力を生成するように選択される。ストラットの厚さ対幅の比が１より大きい場合、塞栓性閉塞７５へのストラット要素２４の一体化が促進される。

塞栓除去装置１２の製造に使用される技術に拘わらず、ストラット要素２４を相互に接続する方法が、装置の長手方向および半径方向の剛性および柔軟性を決定する。血栓または塞栓性閉塞７５と係合するのに必要な半径方向の力を提供するには、半径方向の剛性が必要であるが、標的部位への送達のために装置１２の半径方向の圧縮を容易にするには、半径方向の柔軟性が必要である。血管７０から係合した血栓または塞栓性閉塞７５を引き出すには、長手方向の剛性が必要であるが、（例えば、蛇行する血管系を介した）装置１２の送達を容易にするには、長手方向の柔軟性が必要である。塞栓除去装置１２のパターンは、典型的には、装置１２の長手方向および半径方向の剛性と柔軟性との間の最適なバランスを維持するように設計される。しかしながら、特定の用途では、塞栓除去装置１２を血管７０内に展開した後に、装置１２が引き出しまたは取り出しのために張力／力を受けると、装置１２、特に本体部分１６が、伸びて、上述した非拡張外形（ＵＯＤ）（例えば、０．４−０．７ミリメートル）と同様に、より小さい外形または外径（ＯＤ）を形成しやすい。

図３Ａは、カテーテル８０よりも遠位側に位置する血管７０内に配置された、より小さい外形／ＯＤを有する図１Ａ、図１Ｂおよび図２の塞栓除去装置１２を示している。装置１２の伸びおよびより小さい外形／ＯＤによって、図３Ａおよび図３Ｄに示すように、塞栓性閉塞７５と係合することなく、または塞栓性閉塞を捕捉することなく、閉塞７５を通り過ぎて装置１２の引き抜きが生じる可能性がある。図３Ｂ−図３Ｄは、塞栓性閉塞７５が内部にある管腔７２を有する血管７０の断面図である。血管腔７２から塞栓性閉塞７５を除去するための塞栓摘出術では、送達カテーテル８０の遠位部分が閉塞７５に隣接する標的部位に配置されるまで、図３Ｃに示すように、半径方向に圧縮された塞栓除去装置１２がカテーテル８０内に配置された状態で、カテーテル８０が管腔７２を通って進められる。その後、カテーテル８０から血管腔７２内に装置１２を展開するために、塞栓除去装置１２がカテーテル８０に対して遠位方向に押し込まれるか、あるいはカテーテル８０が塞栓除去装置１２（またはそれぞれの一部）に対して近位方向に引き込まれ、それにより、半径方向の拘束から解放された塞栓除去装置１２が血管腔７２内で半径方向に拡張して、閉塞７５と係合し、閉塞を捕獲および捕捉することが可能となる。

しかしながら、特定の場合（例えば、硬質／高密度の塞栓性閉塞７５）には、塞栓除去装置１２の半径方向の拡張力３３が、塞栓性閉塞７５の硬さおよび抵抗力３６に打ち勝って装置１２のストラットを血栓７５内に進入させて血栓と一体化させるのに十分ではなく、その代わりに、図３Ｄに示すように、装置１２が閉塞７５の周囲に延びて最も抵抗の少ない経路を通るようになる。閉塞７５の周囲に延びるときの装置１２の望ましくない細長い外形／ＯＤは、装置１２を引き抜くときに閉塞７５と係合することなく、あるいは閉塞を捕獲または捕捉することなく、塞栓性閉塞７５を通り過ぎることになりやすい。

このため、装置の再配置および／または引き込みのために再び収めるときに外形／ＯＤの望ましい縮小を可能としながらも、血管内に展開して張力を受けるときに塞栓除去装置の外形／ＯＤの望ましくない伸び、伸長および／または縮小を防止する必要性が存在する。

開示の発明の例示的な実施形態では、塞栓除去装置が、内側ルーメンを有するオープンセル構造を形成する複数の相互接続されたストラットを含む血栓係合構造体であって、送達カテーテルから血管内に放出されたときに、半径方向に拘束された形態から半径方向に拡張した形態に拡張するようにバイアスされているか又は拡張可能である血栓係合構造体と、前記血栓係合構造体の内側ルーメン内に位置する支持構造体であって、前記血栓係合構造体のそれぞれのストラットに連結された複数のコネクタを有する支持構造体とを含み、前記支持構造体のコネクタが、前記血栓係合構造体が送達カテーテルから血管内に放出されたときに、半径方向に拘束された形態から半径方向に拡張した形態に移動するようにバイアスされているか又は移動可能であり、それにより、前記血栓係合構造体の拡張を引き起こすか、または補助し、かつ／または促すようになっている。

幾つかの実施形態では、前記支持構造体が、前記血栓係合構造体のルーメンを少なくとも部分的に通って延び、かつルーメンに対して移動可能な細長い中央支持部材をさらに備え、前記複数のコネクタのうちの各コネクタが、前記中央支持部材に連結された第１端部と、前記血栓係合構造体のそれぞれのストラットに連結された第２端部とを有する。そのような実施形態では、前記複数のコネクタの第１端部を、前記中央支持部材に沿って、軸方向および／または周方向にオフセットしたそれぞれの位置で前記中央支持部材に接続することができる。血栓を係合させた後に前記支持構造体がカテーテル内への前記血栓係合構造体の回収を妨げることのないように、前記コネクタは、好ましくは、当該コネクタよりも近位側に延在する中央支持部材のセグメントと鈍角をなしており、すなわち、前記支持構造体が半径方向に拡張された形態にあるときよりも、前記支持構造体が半径方向に拘束された形態にあるときの方が、それぞれのコネクタと前記中央支持部材との間に形成される鈍角が大きくなる。

代替的な実施形態では、中央支持部材は設けられておらず、その代わりに、前記複数のコネクタのうちの各コネクタが、前記血栓係合構造体のそれぞれの第１のストラットに接続された第１端部と、前記血栓係合構造体のそれぞれの第２のストラットに接続された第２端部とを有する。そのような実施形態では、前記コネクタのうちの１またはそれ以上が、それぞれの中間点で、一定の角度を形成する。特に、前記コネクタの１またはそれ以上のそれぞれの中間部分は、前記血栓係合構造体に対するそれぞれのコネクタのヒンジのような動作を可能にする、柔軟部分、屈曲点、リビングヒンジまたはその他の適切なジョイントを含むことができる。

なお、支持構造体の開示の実施形態を血栓回収装置に組み込むことは、血栓回収構造体のストラットの半径方向の拡張を引き起こし、補助し、かつ／または促すのみならず、特に、ストラット間に形成されるセルの開放を促し、特に血栓が硬化して支持構造体がなければセルの崩れを引き起こすような場合においても、血栓物質をより良好に係合／捕捉するようにセルを開放した状態で維持することを理解されたい。

開示の発明の実施形態のその他のおよび更なる態様および特徴は、添付図面を考慮して、次の詳細な説明から明らかになるであろう。

図１Ａおよび図１Ｂは、従来の塞栓除去装置の斜視図を示している。 図２は、血管内の塞栓性閉塞を捕捉している間の図１Ａおよび図１Ｂに示す従来の塞栓除去装置の断面図である。 図３Ａ−図３Ｄは、塞栓性閉塞に隣接する血管内に配置された図１Ａおよび図１Ｂの従来の塞栓除去装置の断面図である。 図４Ａ−図４Ｅはそれぞれ、開示の発明の一実施形態に従って構成された塞栓除去装置の支持構造体の斜視図、平面図および断面図である。 図５は、開示の発明の一実施形態に従って構成された図４Ａ−図４Ｅの支持構造体を有する塞栓除去装置の斜視図である。 図６Ａおよび図６Ｂは、開示の発明の別の実施形態に従って構成された支持構造体の斜視断面図を示している。 図７は、開示の発明のさらに別の実施形態に従って構成された図６の支持構造体を有する塞栓除去装置の斜視図である。 図８は、開示の発明のさらに別の実施形態に従って構成された支持構造体の斜視図である。 図９は、開示の発明のさらに別の実施形態に従って構成された図８の支持構造体を有する塞栓除去装置の別の実施形態の斜視図である。 図１０Ａ−図１０Ｄは、開示の発明のさらなる実施形態に従って構成された代替的な支持構造体を含む塞栓除去装置のさらに別の実施形態の斜視断面図である。 図１１は、血管内の塞栓性閉塞を捕捉するように描かれた図１０Ａ−図１０Ｄの塞栓除去装置の断面図である。

以下の定義された用語については、本明細書のその他の箇所または特許請求の範囲に異なる定義が与えられない限りは、それら定義が適用される。

本明細書において、全ての数値は、明示されているか否かに関わらず、用語「約」によって修飾されるものとする。用語「約」は、一般に、記載の値に同等と当業者が考える数の範囲（すなわち、同じ作用または結果を有する範囲）を指している。多くの場合、用語「約」は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含むことができる。終点による数的範囲の記述は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１−５は、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４および５を含む）。本明細書および添付の特許請求の範囲において、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、それ以外の明示が無い限りは、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において、用語「ｏｒ」（または）は、それ以外の明示が無い限りは、「ａｎｄ／ｏｒ」（および／または）を含む意味で一般に用いられる。

以下に、図面を参照しながら、開示の発明の様々な実施形態を説明する。なお、図面は必ずしも同じ縮尺では描かれておらず、選択要素の相対的な縮尺は明確化のために誇張されており、また、同様の構造または機能の構成要素は、図面全体を通じて同様の符号により表されていることに留意されたい。また、図面は、実施形態の説明を容易にすることのみを目的としており、本発明の包括的な記述または発明の範囲の限定を意図したものではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲のみによって規定されることにも留意されたい。さらに、開示の発明の例示的な実施形態は、開示の態様または利点すべてを含む必要はない。開示の発明の特定の実施形態とともに記載される態様または利点は、その実施形態に必ずしも限定されるものではなく、その他の実施形態において、そのように記載されていなくとも、実施し得るものである。

図４Ａ−図４Ｅは、開示の発明の一実施形態に従って構成された塞栓除去装置の支持構造体２００を示している。この支持構造体２００は、そこから延びる複数の要素２３０を有する細長い中央部材２２０を含む。中央部材２２０は、近位端部分２１４と、本体部分２１６と、遠位端部分２１８とを含む。延出要素２３０は、中央部材２２０に連結されたそれぞれ第１端部２３２（図４Ａ−図４Ｃおよび図５）と、塞栓除去装置１１２のストラット要素１２４に連結されたそれぞれの第２端部２３４（図５）と、第１端部と第２端部との間に延在するそれぞれの中間部分２３３（図４Ａ−図４Ｃおよび図５）とを有する。延出要素２３０の第１端部２３２は、中央部材２２０に対する延出要素２３０のヒンジのような動作を可能にする、柔軟部分、屈曲点、リビングヒンジまたはその他の適切なジョイントを含むことができる。

図４Ａ−図４Ｃの延出要素２３０は、細長い中央部材２２０の長さＬ３に沿って交互に配置され、葉脈のように、それぞれの第１端部２３２が、第２端部２３４よりも近位側に配置されている。延出要素２３０は、図４Ａ−図４Ｃに示すように、それぞれの第１端部２３２からそれぞれの第２端部２３４に延びる凹状の湾曲（例えば、正の単極性の凹状の滑らかな湾曲）をさらに含むことができる。延出要素２３０は、円形（図４Ｄ）、楕円形（図４Ｅ）またはその他の適切な断面形状を含むことができる。延出要素２３０の断面形状は、第１端部２３２から第２端部２３４まで連続的な形状であってもよく、あるいはその長さに沿って変化してもよいことを理解されたい。例えば、延出要素２３０の断面形状は、第１端部２３２および第２端部２３４において円形とし、中間部分２３３において楕円形とすることができる。

支持構造体２００は、単一構成要素（例えば、円筒構造またはシートのレーザ切断、３Ｄ印刷、押出成形など）で形成されるようにしても、あるいは互いに溶接、接着またはその他の方法で結合された別個の構成要素を含むようにしてもよい。例えば、延出要素２３０は、ヒンジのような形で中央部材２２０に結合されるものであってもよい。支持構造体２００は、複数の延出要素２３０が半径方向に拘束された送達形態（図４Ａ）と、複数の要素２３０が半径方向に拡張された展開形態（図４Ｂ）とを有する。延出要素２３０は、中央部材２２０に対して角度「Ａ」で配置されている。例えば、延出要素２３０の角度は、１０°（Ａ１−図４Ａ）〜７５°（Ａ２−図４Ａ）の範囲とすることができるが、その他の適切な角度も考えられる。延出要素２３０は、図４Ｂに示すように、外側に向かって拡張するようにバイアスすることができる。

支持構造体２００は、数多くの生体適合性材料、圧縮可能な材料、弾性材料またはそれらの組み合わせから構成することができ、それには、ポリマー材料、金属および金属合金、例えば、ステンレス鋼、タンタル、またはニチノールとして知られている超弾性ニッケルチタン合金のようなニッケルチタン合金が含まれる。支持構造体２００は、放射線不透過性マーカを含むことができ、あるいは放射線不透過性材料の層でコーティングすることができる。中央部材２２０および延出要素２３０を含む支持構造体２００は、代替的な形状およびその他の適切な構成を有することができることを理解されたい。図６および図８に示す例示的な構成のように、延出要素２３０の構成（例えば、位置、形状、材料）など、支持構造体２００のその他の変形例も考えられる。本明細書において、「支持構造体」という用語は、１またはそれ以上の構成要素が直接的または間接的に結合、固着または固定される任意のデバイスまたは構成要素を指している。さらに、本明細書において、「結合された」という用語は、１またはそれ以上の構成要素が、直接的または間接的に取り付けられ、固定され、またはその他の方法で連結されることを指している。

図５は、開示の発明に係る図４Ａ−図４Ｃの支持構造体を有する塞栓除去装置の斜視図である。塞栓除去装置１１２は、複数の細長いストラット要素１２４によって形成された円筒形骨格を含む。ストラット要素１２４は、複数の長手方向波状要素とすることができ、隣接する波状要素のセットは、互いに位相がずれており、複数の斜めに配置されたセル構造１２６を形成するように相互に連結されている。塞栓除去装置１１２は、近位端部分１１４と、本体部分１１６と、遠位端部分１１８と、近位端部分１１４から遠位端部分１１８まで延在するルーメン１３５とを含む。塞栓除去装置１１２は、当該装置１１２から近位側に延びる細長い可撓性ワイヤ１４０に連結されており、このワイヤ１４０が、シースおよび／またはカテーテルを介して血管内の標的部位に塞栓除去装置１１２を押し込み、かつ引き込むように構成されている。塞栓除去装置１１２は、１またはそれ以上の放射線不透過性マーカ１６０を含む。

セル構造１２６は、装置１１２の長手方向軸１３０の周りに連続的にかつ周方向に延在する。本体部分１１６のストラット要素１２４および／またはセル構造１２６の寸法および材料特性は、十分な半径方向の力（例えば、単位長さ当たりの半径方向の力が０．００５Ｎ／ｍｍ−０．０５０Ｎ／ｍｍ、好ましくは０．０３０Ｎ／ｍｍ−０．０５０Ｎ／ｍｍ）および接触相互作用をもたらし、それにより、セル構造１２６および／または要素１２４を血管系内に存在する塞栓性閉塞と係合させて、患者から塞栓性閉塞を部分的または完全に除去できるように選択されている。

塞栓除去装置１１２は、様々な技術を使用して、ワイヤから織り込み、チューブから切り出し、またはシートから切り出すことができ、そのような技術には、レーザ切断や、チューブまたはシートにパターンをエッチングして残りの材料からストラットを形成するもの、あるいはその他の適切な技術が含まれる。塞栓除去装置１１２は、数多くの生体適合性材料、圧縮可能な材料、弾性材料またはそれらの組み合わせから構成することができ、それには、ポリマー材料、金属および金属合金、例えば、ステンレス鋼、タンタル、またはニチノールとして知られている超弾性ニッケルチタン合金のようなニッケルチタン合金が含まれる。

図５に示すように、塞栓除去装置１１２は、図４Ａ−図４Ｃの支持構造体２００を含む。支持構造体２００は、塞栓除去装置１１２のルーメン１３５内に配置される。一実施形態では、支持構造体２００の中央部材２２０が、塞栓除去装置１１２の長手方向軸１３０に沿って配置される。支持構造体２００、特に中央部材２２０の近位端部分２１４は、ワイヤ１４０に連結される一方、それぞれの延出要素２３０の第２端部２３４は、それぞれのストラット要素１２４に連結されている。支持構造体２００は、塞栓除去装置１１２に対して適切な支持を提供し、装置の望ましくない小さな外形／ＯＤ（図３）を形成する引っ張り力、引き抜き力または引き戻し力を受ける間に、装置１１２の伸びを防止する。引っ張り力、軸方向の引き抜き力または引き戻し力がワイヤ１４０を介して塞栓除去装置１１２に加えられると、そのような力は、塞栓除去装置１１２の支持構造体２００とストラット要素１２４との間に分散される。

一実施形態では、引っ張り力、引き抜き力または引き戻し力の大部分が、ストラット要素１２４ではなく、支持構造体２００に伝達されて、塞栓除去装置１１２が展開形態を保持するのを補助し、装置１１２の伸びおよび望ましくない小さい外形／ＯＤ（例えば、閉塞と係合することなく、あるいは閉塞を捕獲または捕捉することなく、塞栓性閉塞を通過すること）を防止する。さらに、遠位方向に延びる凹状の湾曲を有する延出要素２３０が設けられた支持構造体２００を含む塞栓除去装置１１２（図４Ａ−図４Ｂおよび図５）は、当該装置１１２が再配置および／または引き出しのために再び収められるときなどに、外形／ＯＤの望ましい減少を可能にする。

図６Ａおよび図７は、開示の発明の別の実施形態に従って構成された塞栓除去装置の支持構造体を示している。説明を容易にするために、図４Ａ−図４Ｅの支持構造体２００と同じ支持構造体２００’の特徴、機能および構成には、同様の符号を与えている。支持構造体２００’は、細長い中央部材２２０を含み、この中央部材が、そこから延出する複数の要素２３０を有する。延出部材２３０は、中央部材２２０に沿って交互に配置されている。一実施形態では、細長い部材２３０が、中心部材２２０に沿って交互にかつ放射状に配置され、図６Ａおよび図７の斜視図では、細長い部材２３０’の一部をより短く見せている。細長い部材２３０’は、図６Ｂに示す支持構造体２００’の断面図に最も良く示されるように、細長い部材２３０とほぼ同じ長さである。別の実施形態では、細長い中央部材２２０は、中央部材２２０に沿って交互に配置された、複数の長い延出要素２３０および複数の短い延出要素２３０’’を含む（図示省略）。

支持構造体２００’は、近位部分２４４および遠位部分２４８を備える。延出要素２３０／２３０’は、中央部材２２０に沿って交互にかつ順次配置され、近位部分２４４では延出要素２３０がより少なく、遠位部分２４８では延出要素がより多くなっており、その結果、塞栓除去装置１１２は、遠位部分においてより大きな支持を有し、それにより、装置１１２の伸びおよび望ましくない小さい外形／ＯＤ（例えば、閉塞と係合することなく、あるいは閉塞を捕獲または捕捉することなく、塞栓性閉塞を通過すること）を防止する。

図８および図９は、開示の発明のさらに別の実施形態に従って構成された塞栓除去装置の支持構造体を示している。説明を容易にするために、図４Ａ−図４Ｅの支持構造体２００および／または図６Ａ、図６Ｂおよび図７の支持構造体２００’と同じ支持構造体２００’’の特徴、機能および構成には、同様の符号を与えている。支持構造体２００’’は、細長い中央部材２２０を含み、この中央部材が、そこから延出する複数の要素２３０を有する。延出部材２３０は、中央部材２２０に沿って交互に配置されている。

一実施形態では、細長い部材２３０が、中心部材２２０に沿って交互にかつ放射状に配置され、図６Ａおよび図７の斜視図と同様に、細長い部材２３０’の一部をより短く見せている。別の実施形態では、細長い中央部材２２０が、中央部材２２０に沿って交互に配置された、複数の長い延出要素２３０および複数の短い延出要素２３０’’を含む（図示省略）。支持構造体２００’’は、図８および図９に示すように、延出要素２３０／２３０’を有する交互に支持されたセグメント２５５と、延出要素を有していない未支持のセグメント２５０とを備える。複数の支持されたセグメント２５５および未支持のセグメント２５０を有することにより、可変の半径方向の力を有する図９の塞栓除去装置１１２が提供され、可変の半径方向の力により、装置１１２と塞栓性閉塞の一体化を補助し、促すことができる。

図１０Ａ−図１０Ｄは、開示の発明の別の実施形態に従って構成された代替的な支持構造体３００を有する塞栓除去装置１１２’を示している。説明を容易にするために、図５、図７および図９の塞栓除去装置１１２と同じ塞栓除去装置１１２’の特徴、機能および構成には、同一符号を付している。支持構造体３００は、塞栓除去装置１１２’のルーメン１３５内に配置されており、図１０Ｃにおいて最も良く分かるように、塞栓除去装置１１２’が展開された形態にあるときに、ルーメン１３５内に横断して配置された複数の延出要素３３０を含む。延出要素３３０は、それぞれのストラット要素１２４に連結されたそれぞれの第１端部３３２と、塞栓除去装置１１２’のストラット要素１２４に連結されたそれぞれの第２端部３３４と、第１端部と第２端部との間に延びるそれぞれの中間部分３３３とを有する（図１０Ａ−図１０Ｃ）。

一実施形態では、延出要素３３０の第１端部３３２は、装置１１２’が展開形態にあるときに、それぞれの第２端部３３４に対して約１８０°に配置される。なお、延出要素３３０は、装置１１２’が展開されたとき、それぞれの第１端部３３２と第２端部３３４との間にその他の角度、例えば、１７０°〜１９０°、または装置１１２’の半径方向の拡張および／または支持を補助するような任意の適切な角度をなすことができることを理解されたい。延出要素３３０の中間部分３３３は、塞栓除去装置１１２’に対する延出要素３３０のヒンジのような動作を可能にする、柔軟部分、屈曲点、リビングヒンジまたはその他の適切なジョイントを含むことができる。延出要素３３０の中間部分３３３は、図１０Ａに示すように、塞栓除去装置１１２’の近位端部分１１４に向けて曲げることができる。代替的には、延出要素３３０の中間部分３３３は、図１０Ｂに示すように、塞栓除去装置１１２’の遠位端部分１１８に向けて曲げることができる。

支持構造体３００は、複数の延出要素３３０が半径方向に拘束される送達形態（図１０Ｄ）と、複数の要素３３０が半径方向に拡張される展開形態（図１０Ａ−図１０Ｃ）とを有する。図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように、延出要素３３０は、塞栓除去装置１１２’の本体部分１１６または長さＬ３に沿って交互に配置されている。延出要素３３０は、それぞれの第１端部３３２からそれぞれの第２端部３３４まで延びる凹状の湾曲（例えば、正の単極性の凹状の滑らかな湾曲）をさらに含むことができる。延出要素３３０は、延出要素２３０についての図４Ｄ−図４Ｅに示すように、円形、楕円形またはその他の適切な断面形状を含むことができる。延出要素３３０の断面形状は、第１端部３３２から第２端部３３４まで連続的な形状であっても、あるいはその長さに沿って変化するものであってもよいことを理解されたい。例えば、延出要素３３０の断面形状は、第１端部３３２および第２端部３３４で円形とし、中間部分３３３で楕円形またはテーパ状とすることができる。

支持構造体３００の延出要素３３０は、塞栓除去装置１１２’が製造されるときに一体の構成要素で形成するようにしても（例えば、円筒構造またはシートのレーザ切断、３Ｄ印刷、押出成形など）、あるいは別個の構成要素を含み、それらが溶接、接着またはその他の方法で互いに結合されるようにしてもよい。支持構造体３００は、数多くの生体適合性材料、圧縮可能な材料、弾性材料またはそれらの組み合わせから構成することができ、それには、ポリマー材料、金属および金属合金、例えば、ステンレス鋼、タンタル、またはニチノールとして知られている超弾性ニッケルチタン合金のようなニッケルチタン合金が含まれる。支持構造体３００は、放射線不透過性マーカを含むようにしても、あるいは放射線不透過性材料の層でコーティングするようにしてもよい。なお、支持構造体３００は、代替的な形状、位置、材料およびその他の適切な構成を有することができることを理解されたい。例えば、支持構造体３００は、支持構造体２００’についての図６および図７に示すように、塞栓除去装置１１２’の近位部分よりも遠位部分に、より多くの延出要素３３０を含むことができる。別の例では、支持構造体３００が、支持構造体２００’’についての図８および図９に示すように、延出要素３３０を有する交互に支持されたセグメントと、延出要素のない無支持のセグメントとを含むことができる。

支持構造体３００は、展開されたときに、塞栓除去装置１１２’の半径方向の拡張を補助および／または支持するように構成されている。支持構造体３００は、展開された装置１１２’の半径方向の拡張を支持および／または補助することにより、装置の望ましくないより小さい外形ＯＤ（図３）を生じる引っ張り力、引き抜き力または引き戻し力を装置１１２’が受ける間に、塞栓除去装置１１２’の伸びをさらに防止することができる。

図１１は、開示の発明に係る支持構造体を有する塞栓除去装置の使用例を示している。図１１に示すように、塞栓除去装置は、上述した支持構造体２００／２００’／２００’’／３００（例えば、２００ｓ−３００）の何れかを有する装置１１２／１１２’の何れとしてもよい。説明を容易にするために、塞栓除去装置１１２／１１２’および支持構造体２００ｓ−３００の特徴、機能および構成は、図４Ａ−図１０Ｃに示す実施形態で説明したものと同じであり、同じ符号が付されている。

塞栓除去装置１１２／１１２’がカテーテル８０に対して遠位方向に押し込まれるか、またはカテーテル８０が塞栓除去装置１１２／１１２’（またはそれぞれの一部）（図示省略）に対して近位方向に引き込まれると、カテーテル８０から血管７０の管腔７２内に装置１１２／１１２’が展開されて、半径方向にもはや拘束されていない塞栓除去装置１１２／１１２’が血管７０内で半径方向に拡張して、閉塞７５と係合し、閉塞を捕獲および捕捉することが可能になる。支持構造体２００ｓ−３００は、塞栓除去装置１１２／１１２’の半径方向の拡張力３３を補助および／または支持し、塞栓性閉塞７５の抵抗力３６に打ち勝つように装置１１２／１１２’をさらに補助することができ、それにより、図１１に示すように、装置が閉塞７５に進入することを可能にする。塞栓除去装置１１２／１１２’の支持構造体２００ｓ−３００は、血管７０内で展開後に張力を受けたときに、塞栓除去装置の望ましくない伸びや伸張および／または外形／ＯＤ（図３Ａ、図３Ｄ）の望ましくない減少を防止するとともに、展開して閉塞７５と係合し、閉塞を捕獲および／または捕捉するときに、装置１１２／１１２’が半径方向に拡張することを可能にする。上述したように、支持構造体２００ｓ−３００は、装置１１２／１１２’が再配置および／または引き出しのために再び収められるときに、外形／ＯＤの望ましい減少をさらに可能にするように構成されている。

なお、図４Ａ−図１１に示す支持構造体は、血管および非血管の両方の用途のために、例えば、管状の人工器官、インプラント、ステント、流体ダイバータなどの中に配置されるその他の適切な医療装置において使用することができることを理解されたい。

実施形態を図示および説明してきたが、本明細書に開示された発明概念の範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができる。このため、本発明は、以下の特許請求の範囲に規定される場合を除いて、限定されるべきではない。

Claims (9)

1. 塞栓除去装置（１１２，１１２’）において、
   内側ルーメン（１３５）を有するオープンセル構造を形成する複数の相互接続されたストラット（１２４）を含む血栓係合構造体であって、送達カテーテル（８０）から血管（７０）内に放出されたときに、半径方向に拘束された形態から半径方向に拡張した形態へと拡張するようにバイアスされているか又は拡張可能である血栓係合構造体と、
   前記血栓係合構造体の内側ルーメン（１３５）内に位置する支持構造体（２００，２００’，２００’’，３００）であって、前記血栓係合構造体のそれぞれのストラット（１２４）に連結された複数のコネクタ（２３０，３３０）を有する支持構造体（２００，２００’，２００’’，３００）とを備え、
   前記血栓係合構造体が送達カテーテル（８０）から血管（７０）内に放出されたときに、前記コネクタ（２３０，３３０）が、半径方向に拘束された形態から半径方向に拡張した形態へと移動するようにバイアスされているか又は移動可能であり、それにより、前記血栓係合構造体の拡張を引き起こすか、または補助し、かつ／または促し、かつ／または複数の斜めに配置されたセル構造（１２６）を含むオープンセル構造を形成および維持し、
   前記支持構造体（２００，２００’，２００’’）が、前記血栓係合構造体のルーメン（１３５）を少なくとも部分的に通って延びる細長い中央支持部材（２２０，２２０’，２２０’’）をさらに備え、前記複数のコネクタ（２３０）のうちの各コネクタ（２３０）が、前記中央支持部材（２２０，２２０’，２２０’’）に連結された第１端部（２３２）と、前記血栓係合構造体のそれぞれのストラット（１２４）に連結された第２端部（２３４）とを有し、
   各コネクタ（２３０）が、コネクタ（２３０）よりも近位側に延在する前記中央支持部材（２２０，２２０’，２２０’’）のセグメントと鈍角を形成することを特徴とする塞栓除去装置。
2. 請求項１に記載の塞栓除去装置（１１２，１１２’）において、
   前記中央支持部材（２２０，２２０’，２２０’’）が前記血栓係合構造体に対して移動可能であることを特徴とする塞栓除去装置。
3. 請求項１に記載の塞栓除去装置（１１２，１１２’）において、
   前記支持構造体（２００，２００’，２００’’）が半径方向に拡張された形態にあるときよりも、前記支持構造体（２００，２００’，２００’’）が半径方向に拘束された形態にあるときの方が、それぞれのコネクタ（２３０）と前記中央支持部材（２２０，２２０’，２２０’’）との間に形成される鈍角が大きいことを特徴とする塞栓除去装置。
4. 請求項１に記載の塞栓除去装置（１１２，１１２’）において、
   前記複数のコネクタ（２３０）の第１端部（２３２）が、前記中央支持部材（２２０，２２０’，２２０’’）に沿って、軸方向にオフセットされたそれぞれの位置で前記中央支持部材（２２０，２２０’，２２０’’）に接続されていることを特徴とする塞栓除去装置。
5. 請求項１に記載の塞栓除去装置（１１２，１１２’）において、
   前記複数のコネクタ（２３０）の第１端部（２３２）が、前記中央支持部材（２２０，２２０’，２２０’’）に沿って、周方向にオフセットしたそれぞれの位置で前記中央支持部材（２２０，２２０’，２２０’’）に接続されていることを特徴とする塞栓除去装置。
6. 塞栓除去装置（１１２，１１２’）において、
   前記塞栓除去装置の長手軸の周りに延在して内側ルーメン（１３５）を有するオープンセル構造、を形成する複数の相互接続されたストラット（１２４）を含む血栓係合構造体であって、送達カテーテル（８０）から血管（７０）内に放出されたときに、半径方向に拘束された形態から半径方向に拡張した形態へと拡張するようにバイアスされているか又は拡張可能である血栓係合構造体と、
   前記血栓係合構造体の内側ルーメン（１３５）内に位置する支持構造体（２００，２００’，２００’’，３００）であって、当該支持構造体が前記血栓係合構造体のそれぞれのストラット（１２４）に連結された複数のコネクタ（２３０，３３０）を有して、当該複数のコネクタが前記塞栓除去装置の長手軸に沿って長手方向に離間している支持構造体（２００，２００’，２００’’，３００）とを備え、
   前記血栓係合構造体が送達カテーテル（８０）から血管（７０）内に放出されたときに、前記コネクタ（２３０，３３０）が、半径方向に拘束された形態から半径方向に拡張した形態へと自己拡張するようにバイアスされており、それにより、前記血栓係合構造体の拡張を引き起こすか、または補助し、かつ／または促し、かつ／または複数の斜めに配置されたセル構造（１２６）を含むオープンセル構造を形成および維持し、
   前記複数のコネクタ（３３０）のうちの各コネクタ（３３０）が、前記血栓係合構造体のそれぞれの第１のストラット（１２４）に接続された第１端部（３３２）と、前記血栓係合構造体のそれぞれの第２のストラット（１２４）に接続された第２端部（３３４）とを有し、前記第１端部と第２端部の間のコネクタが他の構成要素に接続されていないことを特徴とする塞栓除去装置。
7. 請求項６に記載の塞栓除去装置において、
   前記血栓係合構造体が拡張したときに、前記コネクタ（３３０）のうちの１またはそれ以上が拡張して、それぞれの中間点で、一定の角度を形成することを特徴とする塞栓除去装置。
8. 請求項６に記載の塞栓除去装置（１１２’）において、
   それぞれの第１および第２のストラット（１２４）が、前記血栓係合構造体の対向する側に位置することを特徴とする塞栓除去装置。
9. 請求項６に記載の塞栓除去装置（１１２’）において、
   前記コネクタ（３３０）の各々が中間部分（３３３）を含み、前記コネクタ（３３０）の１またはそれ以上のそれぞれの中間部分（３３３）が、前記血栓係合構造体に対するそれぞれのコネクタ（３３０）のヒンジのような動作を可能にする、柔軟部分、屈曲点、リビングヒンジまたはその他の適切なジョイントを含むことを特徴とする塞栓除去装置。

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