JP6629004B2 - 格納式の機械式放出機構を有する塞栓コイル送達システム - Google Patents

Description

本発明は、塞栓装置を人体の血管内の所定の部位に設置する医療装置に関し、更に詳しくは、塞栓装置を送達するためのカテーテルベースの配置システムに関する。

長年にわたり、人体の脈管内に様々な装置を配置するために、可撓性のカテーテルが使用されてきた。かかる装置には、膨張バルーン、放射線不透過性の流体、液剤、並びに、バルーン及び塞栓用コイルなどの様々な種類の閉塞用装置が挙げられる。かかるカテーテルベースの装置の実施例が、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｏｆ ａｎ Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｃｏｉｌ」と題した米国特許第５，１０８，４０７号、及び、「Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｉｃａｌｌｙ Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ Ｔｉｐ Ｆｏｒ Ｔｈｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｏｆ Ｔｈｒｏｍｂｕｓ Ｉｎ Ａｒｔｅｒｉｅｓ、Ｖｅｉｎｓ、Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ、Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｍａｌｆｏｒｍａｔｉｏｎｓ Ａｎｄ Ａｒｔｅｒｉｏｖｅｎｏｕｓ Ｆｉｓｔｕｌａｓ」と題した米国特許第５，１２２，１３６号に開示されている。これらの特許では、動脈瘤を治療するか、あるいは、血管を特定の場所にて閉塞するために塞栓コイルを人体の血管内の予め選択された位置に送達させるためのカテーテルベースの装置を開示している。

血管内に設置されるコイルは、螺旋状に巻装されたコイルの形を取り得るか、あるいは、不規則に巻装されたコイル、コイル内に巻装されたコイル、又は、他のかかるコイル構成の形を取り得る。様々なコイル構成の実施例が、「Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題した米国特許第５，３３４，２１０号、及び、「Ｖａｓｏｏｃｃｌｕｓｉｏｎ Ｃｏｉｌ ｗｉｔｈ Ａｔｔａｃｈｅｄ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｗｏｖｅｎ ｏｒ Ｂｒａｉｄｅｄ Ｆｉｂｒｏｕｓ Ｃｏｖｅｒｉｎｇ」と題した米国特許第５，３８２，２５９号に開示されている。塞栓コイルは、一般的に、白金、金、タングステン、又は、これらの金属の合金など、放射線不透過性金属材料で形成される。多くの場合、いくつかのコイルが、血栓形成を特定の部位にて促進することによって、血管又は動脈瘤を通る血液の流れを閉塞するために所与の場所にて設置される。

過去には、塞栓コイルはカテーテルの遠位端内部に設置されてきた。カテーテルの遠位端が適切に位置決めされたときに、コイルは、その後、コイルを所望の場所にて放出するためにプッシャー部材でカテーテルの端から押し出され得る。この塞栓コイルの設置手順は、人体の脈管構造内でのコイルの移動をモニターし、コイルを所望の位置に設置させることのできるように蛍光透視明視化下で実施される。

別の手順は、ガイドワイヤにコイルを装着するための接着剤、又は、半田の使用を伴い、該ガイドワイヤは、次に、コイルを血管内で予め選択された位置にて位置決めする軟性カテーテル内に設置される。コイルが所望の位置となると、コイルは、カテーテルによって所定の位置に保持され、ガイドワイヤは、結果的にコイル状をガイドワイヤから分離されてカテーテルから放出させるために近位に引き抜かれる。かかるコイル位置決めシステムが、「Ｃｏａｘｉａｌ Ｔｒａｃｔｉｏｎ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題した米国特許第５，２６３，９６４号に開示されている。

尚も別のコイル位置決め手順は、次にはコイルの近位端に接合される球を保持する、ソケットを有するカテーテルをカテーテルの遠位端にて有するという手順である。直径がコイルの外径よりも一般的に大きい球を、カテーテルの遠位端にてルーメン内でソケット内に設置し、カテーテルを、その後、所望の位置にてコイルを設置するため血管に移動させる。その位置に到達すると、コイルを所望の位置にて放出するために球をソケットから押し出すようにピストンが端部にあるプッシャーワイヤをカテーテルの近位端から遠位に押し進める。かかるシステムが、「Ａｘｉａｌｌｙ Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｃｏｉｌ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題した米国特許第５，３５０，３９７号に開示されている。

塞栓コイルを血管内に設置する別の手順は、コイルをカテーテルの遠位端にて保持する熱剥離型接着剤を使用する手順である。１つのかかるシステムでは、コイルをカテーテルの端部から放出するために熱を接着剤に印加するために光ファイバケーブルを介して伝達されるレーザエネルギーを用いる。かかる手順が、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｏｆ ａｎ Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｃｏｉｌ」と題した米国特許第５，１０８，４０７号に開示されている。

更に別のコイル配置システムは、カテーテルの全長にわたるルーメンと、コイルを予め選択された部位にて位置決めする、コイルを保持する遠位先端とを有するカテーテルを組み込む。カテーテルの遠位先端は、カテーテルのルーメンが加圧されたときに、コイルを予め選択された部位にて放出するために遠位先端が半径方向に伸長するという特性を示す材料で形成される。かかる配置システムが、「Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｃｏｉｌ Ｈｙｄｒａｕｌｉｃ Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ」と題した米国特許第６，１１３，６２２号に開示されている。

尚も別のコイル配置システムは、連動機構部をコイル上に組み込む。塞栓コイル上の連動端は、プッシャー組立体上の類似の連動機構部と結合する。ロック機構部を通って延在する制御ワイヤが、コイルをプッシャー組立体に固定する。プッシャー組立体及び塞栓コイルは、初めはカテーテルのルーメン内に配設される。塞栓コイルが設置のためにカテーテルの端部から押し出されたときに、制御ワイヤは格納されて、コイルはプッシャー組立体から離脱する。かかる配置システムが、「Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｃｏｉｌ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題した米国特許第５，９２５，０５９号に開示されている。

更に別のコイル配置システムは、プッシャー部材の遠位部分上に分離可能に取り付けられ、かつ、コネクタねじ山又はファイバで所定の位置に保持された塞栓装置を組み込む。ファイバは、コネクタファイバを切断するために起動させることができるカッター部材を通過する。コネクタファイバが切断されると、塞栓装置は、放出される。かかる配置システムが、「Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ」と題した米国特許出願公開第２００２／０１６５５６９号に開示されている。

尚も別のコイル配置システムは、耐伸長性部材が内部を貫通する塞栓装置を組み込む。耐伸長性部材の遠位端が、塞栓コイルに付着し、耐伸長性部材の近位端が、接着剤などの様々な手段を介して、又は、プッシャー部材に接着又は結び付けられたコネクタファイバによってプッシャー部材上で離脱可能に取り付けられ、かつ、加熱によって離脱能である。かかる配置システムが、「Ｓｔｒｅｔｃｈ Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ」と題した米国特許出願公開第２００４／００３４３６３号に開示されている。

尚も更なるコイル配置システムは、塞栓コイルに結合され、かつ、カテーテルのルーメン内に設置される剛性がある波状形状の端部セグメントを有するプッシャーワイヤを組み込む。コイルは、血管内の所定の現場に到達するまでカテーテルを通って前進し、該到達時に、プッシャーワイヤは格納され、塞栓コイルは放出される。かかるシステムが、「Ｖａｓｏ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｈａｖｉｎｇ Ａ Ｍａｎｉｐｕｌａｂｌｅ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ Ｊｏｉｎｔ Ａｎｄ Ａ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｕｓｉｎｇ Ｔｈｅ Ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題した米国特許第６，２０３，５４７号に開示されている。

塞栓装置又はコイル設置用の尚も更なる塞栓装置配置システムは、送達カテーテルと、可撓プッシャー部材とを含む。塞栓装置は、係合部材の開口を通って延在する分離部材を含む連動機構部によって保持される。係合部材は、塞栓装置上のリングと係合する。分離部材が開口から抜去されたときに、塞栓装置は、放出される。１つのかかる配置システムが、「Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｃｏｉｌ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｒｅｌｅａｓｅ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」と題した米国特許第７，３７７，９３２号に開示されている。

耐伸長性塞栓装置又はコイル設置用のまた尚も更なる塞栓装置配置システムは、送達カテーテルと、可撓プッシャー部材とを含む。塞栓装置は、係合部材の開口を通って延在する分離部材を有する連動機構部によって保持される。係合部材は、塞栓装置上のリングを有効にし、耐伸長性部材が、コイルを通って延在する。分離部材が開口から抜去されたときに、耐伸長性部材は、塞栓装置が難なく放出することを可能にする。１つのかかる配置システムが、「Ｓｔｒｅｔｃｈ Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ Ｅｍｂｏｌｉｃ Ｃｏｉｌ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ Ｗｉｔｈ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｒｅｌｅａｓｅ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」と題した米国特許第７，３７１，２５１号に開示されている。

しかしながら、上記のシステムの全ては、塞栓コイルを明確かつ円滑に放出する際の幾つかの難点を含め、それなりの欠点を有する。したがって、これらの目標を達成するシステムが、依然として必要とされている。

したがって、塞栓装置を血管内の所定の部位に設置する塞栓装置配置システムの実施例は、内部を通って延在する第１のルーメンを有し、かつ、近位端及び遠位端を有する細長い軟性配置カテーテルを含むことができる。ノッチセクションは、カテーテルの第１のルーメン内に配設することができ、かつ、第２のルーメンを形成することができる。塞栓装置は、保持環を近位端にて有することができ、カテーテルの遠位に配設した。係合部材は、第２のルーメン内に部分的に配設することができ、かつ、保持環を通って延在する遠位ループと、第１のルーメン内へ延在する近位ループとを含むことができる。更に、細長い分離部材は、配置カテーテルの第１のルーメン内で摺動することができ、かつ、近位ループ及び遠位ループを通って配設することができる。分離部材は、近位ループ及び遠位ループの間に配設された分離部材隆起を有することができる。したがって、分離部材が遠位ループ内に配設され、遠位ループが保持環内に配設されたときに、塞栓装置は、係合位置にあり、塞栓装置は、カテーテルの先端の近位に保持される。しかしながら、分離部材が近位に引き抜かれたときに、分離部材は、遠位ループから抜去され、分離部材隆起は、近位ループに接触する。これらの行為は、結果的に塞栓装置を放出するために保持環からの遠位ループの離脱を支援する。塞栓装置は、塞栓コイルであり得る。

塞栓装置配置システムは、また、係合部材の近位端上に配設され、かつ、第２のルーメンの外側で位置決めされた保持具隆起を有することができる。保持具隆起は、遠位方向の係合部材の移動を防止する。一実施例では、これは、保持具隆起が第２のルーメンよりも大きい少なくとも１つの寸法を有するので達成される。しかしながら、保持具隆起及び分離部材隆起は、互いと干渉しないようにサイズ設定される。

塞栓装置配置システムの別の実施例は、内部を通って延在する第１のルーメンを有し、かつ、近位端及び遠位端を有する細長い軟性配置カテーテルを有することを含め、上記と同様に機能する。しかしながら、この実施例は、収縮状態及び拡張状態を有し、かつ、内部を貫通する少なくとも２つの開口を有する拡張可能な部材を含む。拡張可能な部材は、第１のルーメン内に配設され、かつ、拡張状態によって第１のルーメン内に固定される。係合部材は、少なくとも１つの開口内に部分的に配設することができ、保持環を通って延在する遠位ループと、第１のルーメン内へ延在する近位ループとを有することができる。細長い分離部材は、第１のルーメン及び開口のうちの別の開口内に摺動可能に配設することができる。更に、該部材は、近位ループ及び遠位ループを通って配設することができる。分離部材は、また、近位ループ及び遠位ループの間で分離部材上に配設された分離部材隆起を有することができる。上記と同様に、分離部材が遠位ループ内に配設され、遠位ループが保持環内に配設されたときに、塞栓装置は係合位置にある。その後、分離部材が近位に引き抜かれたときに、分離部材は、遠位ループから抜去され、分離部材隆起は、結果的に塞栓装置を放出するために保持環からの遠位ループの離脱を支援するために近位ループに接触する。

塞栓装置配置システムは、開口の近位の係合部材の近位端上に配設された保持具隆起を更に含むことができる。保持具隆起は、遠位方向の係合部材の移動を防止することができる。保持具隆起は、また、開口よりも大きい少なくとも１つの寸法を有することができる。別の実施例では、保持具隆起及び分離部材隆起は、互いに干渉を防止するようにサイズ設定される。

塞栓装置を配置する方法は、塞栓装置の保持環内に位置する遠位ループを有する係合部材を配設するステップを含むことができる。塞栓装置は、係合部材の遠位ループ内に分離部材の遠位端を配設し、係合部材の近位ループを通して分離部材を配設することによって保持することができる。分離部材隆起は、係合部材の近位ループと遠位ループとの間に位置することができる。配置するために、分離部材を係合部材の遠位ループから近位に抜去し、分離部材隆起を係合部材の近位ループと接触させて、塞栓装置を配置する。この方法は、カテーテル及び塞栓装置を体のルーメン内に設置して、カテーテル及び塞栓装置を治療部位に移動させるステップを含むことができる。

他の実施例は、保持具隆起を係合部材上に配設して、保持具隆起による係合部材の遠位移動を制限している。より詳しくは、係合部材及び分離部材は、中に形成されたノッチを有するカテーテル内に配設することができる。係合部材の一部は、ノッチ内に位置することができ、その後、移動を制限するステップは、保持具隆起ノッチを通過するのを防止するステップと、保持具隆起及びノッチを係合して遠位移動を制限するステップとを含む。

本発明は、添付の特許請求の範囲で詳細に記載される。本発明の上述の態様及び更なる態様は、添付図面と共に以下の説明を参照することによってよりよく理解することができ、添付図面において、種々の図の同様の数字は同様の構造要素及び特徴を示す。図面は必ずしも縮尺通りではなく、本発明の原理を示す際に代わりに強調されている。

図面は、限定としてではなく単なる例示として、本教示による１つ又は２つ以上の実現例を描写している。図面中、同様の参照番号は同じ又は類似の要素を指す。
本発明による塞栓コイル送達システムの実施例の拡大部分断面図である。 図１のＩＩ〜ＩＩに沿った横断面である。 図１のコイル送達システム内のコイルの放出を例示する拡大部分断面図である。 図１のコイル送達システム内のコイルの放出を例示する拡大部分断面図である。 図１のコイル送達システム内のコイルの放出を例示する拡大部分断面図である。 コイル送達システムの別の実施例の拡大部分断面図である。 本発明のコイルの送達方法のフローチャートである。

図１は、一般的に、小さいソフトチューブを一般的に含み得、かつ、２つの端部を有する軟質プラスチックの構造体であり得る細長い送達カテーテル２を含むことができる脈管閉塞性塞栓コイル送達システム１００の実施例を例示する。カテーテル２は、また、内層と、補強層と、外層とを有する編組又はコイルによって補強された複合構造を含み得る。構造は、編組ポリマーモノフィラメント周りに溶融した軟質ポリウレタン内層及び外層を含み得る。螺旋又はコイル補強が、カテーテル２のフープ強度及び捩れ抵抗を向上させるために用い得る。

カテーテル２は、近位端３から遠位端５まで延在するルーメン４を有し得る。カテーテル２は、ルーメン４を形成する第１の内径ＩＤ部を有し得る。カテーテル２は、また、少なくともカテーテル２の片側内に形成された係合部材ノッチ６を含むことができる。係合部材ノッチ６は、第１の内径ＩＤ部と比較すると低減された内径ＩＤ部２を作成することができる。図１及び図２に示すように、カテーテル２の実施例は、中空管状の構造体、かつ、係合部材ノッチ６の役目を果たす短尺内管又はノッチであり得る。近位端３にて、カテーテル２は、外科用装置に装着され得、遠位端５にて、カテーテルは、図示するような塞栓装置１６に装着され得る。一実施例では、塞栓装置１６は、最終的には、所望の場所にて送達されるように遠位端５から放出することができる。

カテーテルサイズは、治療部位に到達するためにカテーテルが通過しなければならない動脈瘤又は体のルーメンのサイズ、形状、及び指向性を考慮して選択される。カテーテル２は、８０センチメートル〜１６５センチメートルあたりの有効全長と、５センチメートル〜４２センチメートルあたりの遠位長とを有し得る。カテーテル２は、０．０３８〜０．０６４センチメート（０．０１５インチ〜０．０２５インチ）あたりの内径ＩＤを有し得る。外径ＩＤ部は、また、サイズが変動し得、かつ、近位端又は遠位端にて狭くなり得る。外径は、２．７Ｆｒｅｎｃｈ以下であり得る。図示するようなカテーテル２の遠位端５は塞栓装置１６を含むが、カテーテル先端は、形状が変えられ得、かつ、角度を成して湾曲し得る。

また、配置システム１００内には細長い係合部材８が含まれる。係合部材８は、端部が角度にて抑制されるルーメン内に配設される。係合部材８は、一実施例では、ニチノールなど小径弾性ワイヤで形成され、かつ、係合部材の近位ループ１０及び遠位ループ１２を含む。係合部材８は、カテーテル２に対して操作することができるように押込力伝達性を維持するワイヤ装置であり得る。更に、配置システム１００は、係合部材８上の保持具隆起２２を含み得る。保持具隆起２２は、係合部材８の移動を抑制することができるように、カテーテル２内の形状、サイズ、及び、位置が変動し得る。この抑制事項は、１つの実施例では、保持具隆起２２が係合部材８の遠位の動きを停止するノッチ６に接触ということであり得る。

分離部材１４は、また、カテーテル２のルーメン４を通って配設することができる。分離部材１４は、一実施例では、カテーテル２の近位端３にて始って遠位端に５通過し得る細長い格納式ファイバであり得る。分離部材１４は、係合部材の近位ループ１０及び係合部材の遠位ループ１２を通過することができる。分離部材１４は、分離部材１４が近位に抜去されるような時まで塞栓装置１６をカテーテル２の遠位端５にて連動させる役目をすることができる。分離部材１４は、近位端にて外科用装置に装着することができる。分離部材１４は、小径長形フィラメントの形を取ることが好ましいが、ワイヤ又は管状の構造体などの他の形も適切である。分離部材１４がニチノールで形成されることが好ましいが、ステンレス鋼、ＰＴＦＥ、ナイロン、セラミック、又は、ガラス繊維、及び複合物などの他の金属及び材料も、適切であり得る。

分離部材１４は、また、分離部材１４の遠位端近傍に配設された分離部材隆起２４を含むことができる。図１に示すように、分離部材隆起２４は、近位及び遠位係合部材のループ１０、１２の間に位置することができる。分離部材隆起２４は、相応にサイズ設定及び成形することができ、該隆起が大きくなると、したがって、係合部材のループ１０、１２通過することができない。尚、一実施例では、保持具隆起２２も分離部材隆起２４も、互いに干渉しないようにサイズ設定及び成形される。

配置システム１００は、実施例では、カテーテル２の遠位端５に配設された螺旋状に巻装された塞栓コイルの形を取る塞栓装置１６を含み得る。例示するような塞栓装置１６は螺旋状に巻装されたコイルをと図示されているが、フィラメント、編組、発泡体、拡張可能なメッシュ及びステントなど、他の形式の塞栓装置も、本発明の配置システムを使用して送達され得、様々な他のコイル構成も、このシステムを使用して送達され得る。コイルは、相対的に剛性があり、かつ、ステンレス鋼で作製され得るか、又は、軟質であり、かつ、白金で作製され得る。極めて軟質のコイルが、所望の送達場所での配置を促進するために、かつ、充填高密度化を促進するために、螺旋形状又はより複雑な形状で作製され得る。コイルの直径は、動脈瘤嚢のサイズを考慮して選択される。一般的に、コイル装置１６は、非常に小さくかつ肉薄であり、様々な形状及びサイズが変動し得る。コイル装置１６は、動脈瘤形状に適合するように様々なランダムループデザインがあり得、コイル装置の様々な配置が用いられ得る。コイルは、軟かさ及び剛性が変動し得る。コイルサイズは、人の毛髪の幅の約２倍〜１本の毛髪の幅未満の範囲であり得る。コイル内のループの数は、変わり得る。白金コイルは、直径が０．０２５センチメートル〜０．０６４センチメートル（０．０１０インチ〜０．０２５インチ）であり得る。コイルは、長さが１〜６０センチメートルまで変動し得、一部は、１００センチメートルもの長さであり得る。溶接、又は、半田、ビーズ１８が、非外傷性先端を塞栓装置１６用にもたらすために塞栓装置１６の遠位端にて形成される。塞栓装置１６の近位端は、保持環２０の縁部に装着される。実施例では、保持環２０は、塞栓装置１６の近位端と同軸である。

図１は、コイル１６がシステム１００に係合されたときの配置システム１００の実施例を例示する。カテーテル２の遠位端５近傍で、係合部材８は、係合部材ノッチ６内に部分的に配設され、保持具隆起２２は、ノッチ６の近位にある。係合部材の近位ループ１０は、ノッチ６の近位にあり、かつ、カテーテル２のルーメン４内へ延在する。係合部材の遠位ループ１２は、また、ルーメンの方に配設することができ、係合部材ノッチ６の遠位のコイル装置１６の保持環２０を通って延在する。

分離部材１４は、ルーメン４を通って延在して、係合部材の近位ループと遠位ループ１０、１２との両方を通過する。分離部材１４の分離部材隆起２４は、係合部材の近位ループと遠位ループ１０、１２との間に配設される。分離部材１４及び係合部材の遠位ループ１２の連動によって、ループ１２が保持環２０を通って延在するとき、コイル１６は、カテーテル２の先端にて所定の位置に保持される。

図１及び図３Ａは、係合部材８を保持環２０と係合状態に保つための分離部材１４の位置の実施例を例示する。分離部材隆起２４は、カテーテル２の内径部ＩＤ２に嵌入するように成形及びサイズ設定され得、該隆起は、係合部材の近位ループ１０と係合部材の遠位ループ１２との間にどちらも通過することなく位置決めすることができる。図１は、塞栓コイル１６が配置される前のこの位置にあるシステムを例示する。図１は、分離部材隆起２４がルーメン４の遠位端５近傍にある場合のカテーテル２のルーメン４内の分離部材１４の位置を示す。分離部材１４は、係合部材の近位ループ１０、及び、係合部材８が抑制される遠位環状線１２を通過する。図１は、また、分離部材１４に対する係合部材８の位置を例示する。図２は、一方が他方の上に重ね合わせれる場合に分離部材１４及び係合部材８を位置決めすることができる実施例を例示する図１の横断面である。ノッチ６は、分離部材１４及び係合部材８を分離する。図２は、図１でわかるように、分離部材１４の一部が位置決めされる第２の内径部ＩＤ２を作成するノッチ６の設置を例示する。

図３Ａは、コイル１６を放出するために摺動して係合部材の遠位ループ１２から出るときの分離部材１４の方向を示す。分離部材隆起２４は、該隆起が図１にいた場所から近位位置にある。図３Ａは、コイルの離脱を始めるための、図１の初期の係合とその近位移動との間の分離部材１４の中間位を示す。矢印は、分離部材１４の移動方向を例示する。

図３Ｂに示すように、分離部材隆起２４は、分離部材隆起２４が係合部材の近位ループ１０に接触するか又は接触する間際になるまでカテーテル２の近位端３の方に摺動し始める。この時点で、分離部材１４は、係合部材の遠位ループ１２から離脱済みであり、遠位ループ１２を保持環２０の内側に固定するものはない。一実施例では、遠位ループ１２は、保持環２０から自己除去し始めるように製造することができる。該ループは、非常に軟らかであるか、ばね張力において柔軟であるか、又は、リング２０からのループの１２の除去を支援するために形状記憶特性を有し得る。

分離部材隆起２４は、係合部材８を離脱させることを更に支援することができる。図３Ｃは、係合部材の遠位ループ１２から完全に抜去された後の分離部材１４を例示しており、外科医は、カテーテル２の先端の近位の分離部材１４を移動させ続ける。分離部材隆起２４は、係合部材の近位ループ１０に接触することができ、該隆起はループ１０を通過することができないことから、保持環２０からの係合部材の遠位ループ１２の抜去を支援するために係合部材８を近位に変位させる。係合部材８が図３Ｃに示すように塞栓コイル保持環２０から完全に抜去すると、塞栓装置１６は放出され、係合部材８の遠位端は、送達カテーテル２の更に内部の位置に退避する。

図３Ａも図３Ｂも、分離部材１４の移動方向を例証する。更なる実施例では、分離部材１４は、反対の遠位の方向に移動するときに制限することができる。係合部材（保持具）隆起２２は、更なる隆起（例示なし）がループ１０の近位の分離部材１４上で設置された場合には分離部材１４が先端を過ぎてカテーテル２前方へ移動しすぎるのを禁止することができる。

実施例では、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ形式のクランプが、送達システム１００の近位端上に装着され、かつ、外科医がコイル１６を配置したいと思うまで分離部材１４及び係合部材８の動きを防止する役目をする。更なる実施例では、分離部材１４は、係合部材８を該分離部材と共に取ってカテーテル２から完全に除去することができる。カテーテル２は、実施例では、その後、他の術具を配置するために使用することができるが、しかしながら、ＩＤは小さ過ぎ得る。別の実施例では、カテーテル２は、コイル１８が配置された後に第２のカテーテル（例示せず）を本体上に案内するために使用され得る。この実施例では、カテーテル２の小さいＩＤ部は、該カテーテルが、より大きいカテーテルについて一種のガイドワイヤの役目を果たすことを可能にする。

図４では、塞栓コイル送達システム２００の別の実施例が例示されている。システム２００は、上述のシステム１００と同様に機能するが、任意の一般的なカテーテル２０２に適応することができる。先の実施例では、カテーテル２は、係合部材８を保持するためにノッチ６を有する。システム２００は、分離部材２１４に沿って配設された拡張可能な部材２３０と、係合部材２０８とを有することができる。ここでは、システム全体２００は、カテーテル２０２内に配設することができ、拡張可能な部材２３０は、最小限に抑えられた構成にある。ここでは、拡張可能な部材２３０は、カテーテル２０２の内径部ＩＤほど小さいか、又は、更に小さいものである。ルーメン２０４内に設置されると、拡張可能な部材２３０は、カテーテル２０２に接触して所定の位置に固定されるように拡張することができる。係合部材２０８及び分離部材２１４は、両方とも、拡張可能な部材２３０を通過することができるが、それぞれの隆起２２２、２２４は、係合部材２０８の過度の拡張を防止し、かつ、分離部材２１４がコイル１６の離脱を支援することを可能にするために上記の例の場合と同様に抑制することができる。係合部材２３０は、当技術分野で公知であるように、膨張可能、拡張可能、又は、バネ付勢式であり得る。更に、拡張可能な部材２３０は、固定サイズであって、かつ、既知の接着剤を使用してカテーテル２０２に接着し得る。

図５は、本発明のコイル１６を配置する方法を例示する。方法の実施例は、カテーテル２及び塞栓装置１６を体のルーメン４内に設置して治療部位に移動させるステップ（ステップ３００）を含む。係合部材の遠位ループ１２を塞栓コイル１６の保持環２０内に配設することができる（ステップ３０２）。更に、分離部材１４の遠位端を係合部材の遠位ループ１２を通って配設して、塞栓装置１６を所定の位置にロックすることができる（ステップ３０４）。また、分離部材１４を係合部材の近位ループ１０を通って配設することができる（ステップ３０６）。分離部材隆起２４を係合部材の近位ループと遠位ループ１０、１２との間に配設することができる（ステップ３０８）。分離部材１４を係合部材の遠位ループ１２から近位に抜去して塞栓装置１６を離脱させることができる（ステップ３１０）。更に、分離部材隆起２４は、係合部材の遠位ループ１２を保持環２０から更に離脱させるように係合部材の近位ループ１０に接触することができる（ステップ３１２）。更に、拡大部分横断面図による拡大部分横断面図による係合部材（保持具）隆起２２を係合部材上に配設して、係合部材の遠位の移動を制限ことができる（ステップ３１４）。係合部材隆起２２は、係合部材８の遠位の移動を防止するためにカテーテル２のノッチ６に接触することができる（ステップ３１６）。

明らかであるように、多数のコイル巻装構成を含む塞栓装置、又は、あるいは他の形式の塞栓装置の多くの変形例及び改変など、当業者に容易に明らかになる上述した好適な実施例の多数の改変がある。また、多くの可能な変形例が材料及び放出機構の構成においてある。これらの改変は、本発明が関連する当技術分野の当業者に明らかであろうし、かつ、以下の特許請求項の範囲内であることを意図する。

〔実施の態様〕
（１） 塞栓装置を血管内の所定の部位にて設置する塞栓装置配置システムであって、
内部を通って延在する第１のルーメンを有し、かつ、近位端及び遠位端を有する細長い軟性配置カテーテルと、
前記カテーテルの前記第１のルーメン内に配設され、かつ、第２のルーメンを形成するノッチセクションと、
保持環を近位端に有する塞栓装置と、
前記第２のルーメン内に部分的に配設された係合部材であって、
前記保持環を通って延在する遠位ループ、及び
前記第１のルーメン内へ延在する近位ループ、を含む、係合部材と、
前記配置カテーテルの前記第１のルーメン内に摺動可能に配設され、かつ、前記近位ループ及び遠位ループを通って配設される細長い分離部材であって、前記近位ループと遠位ループとの間で前記分離部材上に配設された分離部材隆起を含む、細長い分離部材と、を備え、
前記分離部材が前記遠位ループ内に配設され、前記遠位ループが前記保持環内に配設されたときに、前記塞栓装置は係合位置にあり、
前記分離部材が近位に引き抜かれたときに、前記分離部材は前記遠位ループから抜去され、
前記分離部材隆起は、前記保持環からの前記遠位ループの離脱を支援し、結果的に前記塞栓装置を放出するために前記近位ループに接触する、塞栓装置配置システム。
（２） 前記第２のルーメンの外側で前記係合部材の近位端上に配設された保持具隆起を更に備え、前記保持具隆起は、遠位方向の前記係合部材の移動を防止する、実施態様１に記載の塞栓装置配置システム。
（３） 前記保持具隆起は、前記第２のルーメンよりも大きい少なくとも１つの寸法を含む、実施態様２に記載の塞栓装置配置システム。
（４） 前記保持具隆起及び前記分離部材隆起は、互いに干渉を防止するようにサイズ設定される、実施態様２に記載の塞栓装置配置システム。
（５） 前記塞栓装置は、塞栓コイルである、実施態様１に記載の塞栓装置配置システム。

（６） 塞栓装置を血管内の所定の部位にて設置する塞栓装置配置システムであって、
内部を通って延在する第１のルーメンを有し、かつ、近位端及び遠位端を有する細長い軟性配置カテーテルと、
保持環を近位端に有する塞栓装置と、
収縮状態と拡張状態を有し、かつ、内部を貫通する少なくとも２つの開口を有する拡張可能な部材であって、前記第１のルーメン内に配設され、かつ、前記拡張状態によって前記第１のルーメン内に固定される、拡張可能な部材と、
少なくとも１つの開口内に部分的に配設された係合部材であって、
前記保持環を通って延在する遠位ループ、及び
前記第１のルーメン内へ延在する近位ループ、を含む、係合部材と、
前記第１のルーメン及び前記開口のうちの別の開口内に摺動可能に配設され、かつ、前記近位ループ及び遠位ループを通って配設される細長い分離部材であって、前記近位ループと遠位ループとの間で前記分離部材上に配設された分離部材隆起を含む、細長い分離部材と、を備え、
前記分離部材が前記遠位ループ内に配設され、前記遠位ループが前記保持環内に配設されたときに、前記塞栓装置は係合位置にあり、
前記分離部材が近位に引き抜かれたとき、前記分離部材は、前記遠位ループから抜去され、
前記分離部材隆起は、前記保持環からの前記遠位ループの離脱を支援し、結果的に前記塞栓装置を放出するために前記近位ループに接触する、塞栓装置配置システム。
（７） 前記開口の近位の前記係合部材の近位端上に配設された保持具隆起を更に備え、前記保持具隆起は、遠位方向の前記係合部材の移動を防止する、実施態様６に記載の塞栓装置配置システム。
（８） 前記保持具隆起は、前記開口よりも大きい少なくとも１つの寸法を含む、実施態様７に記載の塞栓装置配置システム。
（９） 前記保持具隆起及び前記分離部材隆起は、互いに干渉を防止するようにサイズ設定される、実施態様７に記載の塞栓装置配置システム。
（１０） 前記塞栓装置は、塞栓コイルの形を取る、実施態様６に記載の塞栓装置配置システム。

（１１） 塞栓装置を配置する方法であって、
前記塞栓装置の保持環内に位置する遠位ループを有する係合部材を配置するステップと、
前記係合部材の遠位ループ内に分離部材の遠位端を配置することによって前記塞栓装置を保持するステップと、
係合部材の近位ループを通して前記分離部材を配置するステップと、
分離部材隆起を前記係合部材の近位ループと遠位ループとの間に配置するステップと、
前記分離部材を前記係合部材の遠位ループから近位に抜去するステップと、
前記分離部材隆起を前記係合部材の近位ループと接触させ、前記係合部材の遠位ループを前記保持環から更に離脱させて、前記塞栓装置を配置するステップと、を含む、方法。
（１２） カテーテル及び前記塞栓装置を体の内腔内に設置するステップと、
前記カテーテル及び塞栓装置を治療部位に移動させるステップと、を更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 保持具隆起を前記係合部材上に配置するステップと、
前記係合部材の遠位移動を前記保持具隆起で制限するステップと、を更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記係合部材及び前記分離部材をカテーテル内に配置するステップと、
ノッチを前記カテーテル内に形成するステップと、
前記係合部材の一部を前記ノッチ内に配置するステップと、を更に含み、
前記制限するステップは、
前記保持具隆起が前記ノッチを通過するのを防止するステップと、
前記保持具隆起及び前記ノッチを係合させて遠位移動を制限するステップと、を含む、実施態様１３に記載の方法。

Claims (10)

1. 塞栓装置を血管内の所定の部位にて設置する塞栓装置配置システムであって、
   内部を通って延在する第１のルーメンを有し、かつ、近位端及び遠位端を有する細長い軟性配置カテーテルと、
   前記軟性配置カテーテルの前記第１のルーメン内に配設され、かつ、第２のルーメンを形成するノッチセクションと、
   保持環を近位端に有する塞栓装置と、
   前記第２のルーメン内に部分的に配設された係合部材であって、
   前記保持環を通って延在する遠位ループ、及び
   前記第１のルーメン内へ延在する近位ループ、を含む、係合部材と、
   前記軟性配置カテーテルの前記第１のルーメン内に摺動可能に配設され、かつ、前記近位ループ及び前記遠位ループを通って配設される細長い分離部材であって、前記近位ループと前記遠位ループとの間で前記分離部材上に配設された分離部材隆起を含む、細長い分離部材と、を備え、
   前記分離部材が前記遠位ループ内に配設され、前記遠位ループが前記保持環内に配設されたときに、前記塞栓装置は係合位置にあり、
   前記分離部材が近位に引き抜かれたときに、前記分離部材は前記遠位ループから抜去され、
   前記分離部材隆起は、前記保持環からの前記遠位ループの離脱を支援し、結果的に前記塞栓装置を放出するために前記近位ループに接触する、塞栓装置配置システム。
2. 前記第２のルーメンの外側で前記係合部材の近位端上に配設された保持具隆起を更に備え、前記保持具隆起は、遠位方向の前記係合部材の移動を防止する、請求項１に記載の塞栓装置配置システム。
3. 前記保持具隆起は、前記第２のルーメンよりも大きい少なくとも１つの寸法を含む、請求項２に記載の塞栓装置配置システム。
4. 前記保持具隆起及び前記分離部材隆起は、互いに干渉を防止するようにサイズ設定される、請求項２に記載の塞栓装置配置システム。
5. 前記塞栓装置は、塞栓コイルである、請求項１に記載の塞栓装置配置システム。
6. 塞栓装置を血管内の所定の部位にて設置する塞栓装置配置システムであって、
   内部を通って延在する第１のルーメンを有し、かつ、近位端及び遠位端を有する細長い軟性配置カテーテルと、
   保持環を近位端に有する塞栓装置と、
   収縮状態と拡張状態を有し、かつ、内部を貫通する少なくとも２つの開口を有する拡張可能な部材であって、前記第１のルーメン内に配設され、かつ、前記拡張状態によって前記第１のルーメン内に固定される、拡張可能な部材と、
   前記少なくとも２つの開口のうちの少なくとも１つの開口内に部分的に配設された係合部材であって、
   前記保持環を通って延在する遠位ループ、及び
   前記第１のルーメン内へ延在する近位ループ、を含む、係合部材と、
   前記第１のルーメン及び前記少なくとも２つの開口のうちの別の開口内に摺動可能に配設され、かつ、前記近位ループ及び前記遠位ループを通って配設される細長い分離部材であって、前記近位ループと前記遠位ループとの間で前記分離部材上に配設された分離部材隆起を含む、細長い分離部材と、を備え、
   前記分離部材が前記遠位ループ内に配設され、前記遠位ループが前記保持環内に配設されたときに、前記塞栓装置は係合位置にあり、
   前記分離部材が近位に引き抜かれたとき、前記分離部材は、前記遠位ループから抜去され、
   前記分離部材隆起は、前記保持環からの前記遠位ループの離脱を支援し、結果的に前記塞栓装置を放出するために前記近位ループに接触する、塞栓装置配置システム。
7. 前記少なくとも１つの開口の近位の前記係合部材の近位端上に配設された保持具隆起を更に備え、前記保持具隆起は、遠位方向の前記係合部材の移動を防止する、請求項６に記載の塞栓装置配置システム。
8. 前記保持具隆起は、前記少なくとも１つの開口よりも大きい少なくとも１つの寸法を含む、請求項７に記載の塞栓装置配置システム。
9. 前記保持具隆起及び前記分離部材隆起は、互いに干渉を防止するようにサイズ設定される、請求項７に記載の塞栓装置配置システム。
10. 前記塞栓装置は、塞栓コイルの形を取る、請求項６に記載の塞栓装置配置システム。

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