JP6629758B2 - 容器の充填方法 - Google Patents

Description

本発明は、好ましくは少なくとも１種の濃縮物を含む容器の充填方法に関する。この濃縮物は、好ましくは水である液体での溶解または希釈により、少なくとも１種の透析液を調整するのに適した少なくとも１種の濃縮液か濃縮液の一部を構成する。容器の充填はダイアライザのバランスチャンバ系統により行われ、バランスチャンバ系統は複数のチャンバを備え、これら複数のチャンバから液体が容器へと反復サイクルの形で送られる。

従来技術から、複数の乾燥濃縮物を利用して１種の透析液を調整することが知られている。これらの乾燥濃縮物は複数の塩を含み、これらの塩は例えば水によって溶液化される。この方法で調整された濃縮溶液を使用して透析液が調整される。この調整の際には、必要に応じて、さらなる濃縮物、および使用可能な状態であり、透析プロセスの枠組み内で使用される水も一緒に使用される。

乾燥濃縮物を含む容器に水を導入するために、例えば、ポンプあるいはダイアライザのバランスチャンバ系統も使用可能である。このような手順ならびに乾燥濃縮物を含む容器は、例えば、独国特許出願公開第１０２０１１１０６２４８号明細書から公知である。バランスチャンバ系統は、透析治療の実施中に、透析装置への供給液量と透析装置からの排出液量を制御する。

バランスチャンバ系統は、典型的には、２つの硬質の固定容量チャンバを備える。それぞれのチャンバは、可動式の分離膜によって、治療中に透析装置に向けて導かれる未使用透析液のためのコンパートメント（以下では、清浄水コンパートメントとも呼ぶ）と、治療中に透析装置からチャンバに流入する使用済透析液のためのコンパートメント（使用済水コンパートメントとも呼ぶ）とに分離されている。治療中、液体、具体的には、透析液供給源からの未使用透析液は、両方のチャンバから透析装置に送られ、透析装置から送出された使用済透析液は廃棄される。

チャンバ内での分離膜の移動と、各チャンバの上流および下流に配置された弁の作動とによって、透析装置から送り出される液量と、透析装置へと送り込まれる液量とは等しくなっている。

ダイアライザのこのようなバランス系統を利用して濃縮物容器が充填される場合、ダイアライザからバランス系統へは、使用済透析液は導入されない。

バランスチャンバ系統のチャンバを利用して容器を充填するときは、所望の充填量の達成、または、乾燥濃縮物の実際の溶解、あるいは、正しい混合比を維持して調整後の濃縮液内の溶解物質濃度を所望の濃度とすることを確実にするために、合計充填液量が規格に合うよう注意を払わなければならない。

合計充填液量、すなわち、容器内に送られる液量の合計を、充填サイクルの回数と１サイクル当たりに送られる液量とから求める場合は、１サイクル当たりに送られる液量が規格に合っていること、または、分かっていることを確認しなければならない。例えば、バランスチャンバ系統のうちの１つのチャンバを閉じる弁において漏出または液漏れが発生すると、１サイクル当たりに容器に供給される充填液量、したがって、合計充填液量が、所望の値と一致しなくなるが、当然これは好ましくない。濃縮液の調整においては、容器内の粒状物の溶解が重要な側面の１つである。測定によって、典型的な容器内の粒状物が完全に溶解するのは、充填液量３．６ｌからであることがわかった。この充填液量を確保するために、限界値、すなわち、許容値は、例えば切換え当たり５０μｌの程度に設定可能であり、これを超えてはならない。

とは言え、例えば漏出に起因して、充填液量のこの限界値を超過する場合がある。これは、特定の状況下では、乾燥濃縮物の不十分な溶解につながり、よって、濃縮液中の物質濃度が比較的狭い規格範囲に収まらないという結果を招く。濃縮液を使用する際にも、同じことがあてはまる。濃縮液に関しても、混合により得られた溶液が確実に所望の濃度を有するようにしなければならない。

米国特許第４４３１４２５号明細書には、輸液を送るための膜装置の可動式分離壁の漏出を認識する、光学センサを備えた装置が記載されている。独国特許第１９７２８２８０号明細書には、医療装置用液体を送るための装置であって、経時的に圧力パルスの数を監視する装置が開示されている。

バランスチャンバ系統の弁および接続ライン系統の圧力保持試験は、標準として実施されるが、感度が十分ではない。このため、系統の漏れ気密性のための、高感度に反応する監視プロセスが必要である。

したがって、本発明の根底にある目的は、バランスチャンバ系統またはこれに接続されたライン系統に、容器内に送られる送り液量の減少を引き起こす漏出の有無を確実に認識できる方法を提供することである。

上記目的は、請求項１に記載の特徴を有する方法により達成される。請求項１によれば、容器の充填段階のサイクル中に圧力の経時的推移が測定され、１サイクル中に測定された最大圧力が限界値に達しないまたはこれを超えない場合には、アラーム信号が発信され、および／または、前記容器の充填プロセスが中止される。本発明の方法に係る充填の前に空にされてもよく、または、濃縮物を含んでいてもよい上記容器を、以下では、単に「容器」または「乾燥濃縮物容器」と呼ぶ。

本発明は乾燥濃縮物の溶解に特に関連するが、容器の内容物は必ずしも乾燥濃縮物でなくてもよいことをここで指摘しておく。したがって、好ましい実施形態では乾燥濃縮物が例示されるが、本発明は乾燥濃縮物の溶解に限定されない。容器の内容物は、液体の添加により希釈される濃縮液でもよく、濃縮液と乾燥濃縮物との混合物でもよい。

本発明は、空の容器、したがって、濃縮物を含まない容器の充填も包含する。

「サイクル」という用語は、チャンバのコンパートメントを空にすることを含む時間の長さのことであると理解されたい。このようなサイクルは、好ましくは、上記チャンバのコンパートメントから液体が流れ出る弁を開くことと、このコンパートメントを空にすることと、続いて、この弁を閉じることとを含む。これに関し、それを介してコンパートメントが清浄液体で充填される弁は閉じられている。このサイクルの間、バランスチャンバ系統の他方のチャンバのコンパートメントでは、上記と逆の手順が行われる。液体がコンパートメントに流入する弁は開放され、このコンパートメントが液体で充填される一方、コンパートメントから液体が流出する弁は閉じられている。

上記サイクルは、一方のチャンバのコンパートメントが空になり、他方のチャンバのコンパートメントが充填されると終了する。充填されたコンパートメントを空にして、空のコンパートメントを充填する新たなサイクルは、バルブの切換えによって開始される。

サイクルにおいて行われるバランスチャンバ系統の動作の一例は、独国特許出願公開第２６３４２３８号明細書に記載されている。この点につき、この文献を参照する。

したがって、本発明の基礎を成す思想は、圧力の程度を利用して、あるいは、圧力パルスの数ではなくその大きさを利用して、漏れ気密性の判定を行うことである。チャンバまたはそのコンパートメントからの充填液量の排除段階では、圧力はまず上昇し、その後、再び低下し、これにより圧力パルスが発生する。下限値に到達するか下回ると、切換えまたは容器を充填する新たなサイクルが導入され得る。

圧力測定は、例えば、液体がチャンバから容器に移動するときの圧力を測定することにより行われる。圧力測定は、チャンバの表面または内部で行われてもよく、および／または、チャンバと容器との間のラインの表面または内部で行われてもよく、および／または、容器の表面または内部で行われてもよい。

このような圧力パルス中または他の圧力推移中に測定された圧力が、上限値に達しないまたは上限値を超えない場合は、漏出の発生が強く推定されるという結論が導き出される。この結果、対応する信号が発信されてもよく、および／または、容器の充填プロセスが途中終了されてもよい。このような手順により、好ましくはバッグとして設計された容器に正確な充填液量が充填されたか、漏出に起因して不正確な充填液量が充填されたかを認識することができる。本発明の方法により、１サイクル当たり５０μｌの範囲内にある、実際に送られた充填液量と所望の充填液量との誤差が監視された場合を認識できる。

ダイアライザのバランスチャンバ系統は、好ましくは少なくとも２つのチャンバを有し、これら２つのチャンバの間の振り子液量（Ｐｅｎｄｅｌｖｏｌｕｍｅｎ）が、容器に液体を送る目的で、一方のチャンバから他方のチャンバへ、また、その逆に移動される。振り子液量は、バランスチャンバ切換え当たりに、乾燥濃縮物容器へ送られる送り液量を規定する。容器に供給される合計送り液量は、切換え回数の合計を利用して判定される。振り子液量は、チャンバにおいて治療操作中に使用済透析液による作用を受ける部分、すなわち、使用済水コンパートメントにあることが好ましい。容器への液体の運搬は、治療操作中に清浄透析液を透析装置に送るチャンバ、すなわち、清浄水コンパートメントにより行われることが好ましい。

バランスチャンバ系統が２つのチャンバを備える場合、振り子液量は、バランスチャンバ系統のこれらチャンバの２つのコンパートメントの容量によって、好ましくは、２つの使用済水コンパートメントの容量およびこれら２つのコンパートメント同士を接続するとともに内部に弁を有するラインによって規定される。

本発明に係る方法は、透析治療の前に実施することが好ましいが、透析治療中に本発明の方法が実施される場合も本発明に包含される。ただし、この場合は、本発明の方法により充填された容器は、実施途中の透析治療には使用されない。本発明の容器の充填方法が終了し、新たな治療が始まるときのみに、本発明の方法により充填された容器の使用を開始する。

振り子液量は、好ましくは、バランスチャンバ系統の１つのチャンバの全容量に相当する。

系統内で漏出が起こると、振り子容量が変化し、その結果、サイクル当たりの充填液量の変化が引き起こされる。この漏出は、本発明の方法によって、判定可能である。

好ましくは、限界値は、先行するサイクルのうちの少なくとも１サイクルにおいて測定された最大圧力に依存するものとされる。例えば、先行する容器充填のためのサイクルのうちの１サイクルにおいて測定された最大圧力が４００ｈＰａである場合、後続の１または複数のサイクルのための限界値がこの値に依存して決定されるものとされる。

最初のサイクルについては、限界値の決定の際の基準となる先行するサイクルが存在しないので、限界値を予め規定してもよい。

限界値は、先行するサイクルで測定された最高最大圧力を、特定のパーセンテージまたは特定の絶対値分だけ下回ることが想定される。したがって、限界値は、例えば、測定された最大値よりも１０％低くてもよい。したがって、最大圧力が４００ｈＰａである上記例では、限界値は３６０ｈＰａとなる。最大圧力から、例えば固定値として５０ｈＰａを除して限界値を決定することも想定される。

なお、これら値および以下に指定される値は例示に過ぎず、本発明を限定するものではない。

好ましくは、上記最大圧力は、先行するすべてのサイクルにおける最高圧力とされる。先行するサイクルにおける最大圧力値が、例えば３９０ｈＰａから４００ｈＰａまでの範囲内にある場合、一番大きい値、つまりこの場合は４００ｈＰａを限界値の決定基準として使用する。

好ましくは、充填手順の途中では、限界値を下げないものとする。このことは、上記の例に関し言えば、後の別のサイクルにおける最大圧力値が４００ｈＰａを下回ったとしても、３６０ｈＰａという限界値がそのまま使用されることを意味する。したがって、本実施形態では、限界値は直近に計測された最大圧力にではなく、先行するサイクルのうちの１サイクルにおいて測定された最大圧力値に合わせられる。

例えば、圧力測定は、チャンバと容器との間のライン系統内、または、容器に接続されたライン内において行われる。バランスチャンバの表面または内部における圧力測定、または、容器自体の表面または内部における圧力測定も想定される。容器が大気と連通していても、バランスチャンバ系統と容器との間のホース系における流動抵抗により、特徴的な圧力パルスまたは他の測定可能な圧力推移が引き起こされる。

好ましくは、１つのチャンバの１つのコンパートメントを空にする際に圧力が上昇し、その後、圧力は低下するものとされる。好ましくは、サイクルの開始からの特定の時間枠内で、圧力の下限値に到達しないまたは下限値を下回るときには、アラーム信号が出力され、および／または容器の充填プロセスが中止されるものとされる。したがって、例えば、制限時間、つまり、下限値に到達するまでに許容される最長時間は６秒（３０ｍｌ／分の流速に相当）となることが想定される。この時間内に下限値に到達しない場合、これは、容器内の流動抵抗に起因する可能性がある。この場合、充填プロセスは中途終了されてもよく、ユーザに向けて信号が発信されてもよい。この信号は、容器が充填不能であり、新しい容器を使用せねばならないことを意味する。さらに、エラーメモリの入力が行われてもよい。これは、したがって、上限値に到達しない場合にもあてはまる。

したがって、エラーメモリ入力を、次のように読むことが想定される：
１．最小圧力、すなわち、上限値に到達しなかった
２．低方切換え点、すなわち、下限値に到達しなかった
さらに、複数の制限時間を規定することも想定される。最初のサイクルについては、後続のすべてのサイクルの制限時間よりも長い制限時間（例えば３０秒）を規定してもよい。この手順は、容器に送られる液体を通す容器内のパイプラインに粒状物または乾燥濃縮物が残存している可能性があり、このパイプライン内を最初に洗い流さなければならないことを考慮している。

したがって、その時間以内に下限値に到達しなければならない１または複数の制限時間または時間長さを設けることが想定される。この点に関し、最初の１つまたは複数のサイクルの時間枠は、後続のサイクルの時間枠よりも長くてもよい。

本発明のさらなる実施形態においては、充填プロセスの最初１つまたは複数のサイクル、および／または、最終サイクルでは、充填プロセスが中断されるより前には、限界値に到達したか、上回ったか、または、下回ったかについての監視を行わないものとしてもよい。この手順は、充填プロセスの開始時と中断時における、系統の過渡特性を考慮している。

充填プロセスの中断の際には、最終サイクルを監視しないことも想定される。これは次の理由による。ある実施形態においては、充填プロセス中に圧縮空気または他の気体を容器に導入する圧縮機を停止するか、または、中断の際に弁を閉じることにより圧縮機の空気流を止めるかする。これに起因する容器へのより少ない流れが、容器内に他の圧力条件を引き起こす結果となり、これにより誤報アラームが発せられる可能性があるからである。中途終了は系統に伝達される。充填プロセスが新たに開始されると、変数が再度消去される。

上述の通り、充填プロセス中、容器は大気と連通していることが想定される。しかし、チャンバから容器へのライン系統またはホース系統における圧力損失が、測定可能かつ評価可能な特徴的な圧力推移または圧力値を引き起こす。

同様に上述のように、好ましくは、限界値を、容器の充填プロセスの枠組み内でそれまでに計測された最大圧力に合わせるものとする。また、最大圧力が経時的に低下しても、限界値を下げないことが好ましい。新たな容器がダイアライザに配置されたことが装置側で確認または認識されたときにのみに、限界値の再設定が行われるか可能であることが好ましい。

容器の内容物は、例えば、粉体や粒状物のような液体に溶解可能な任意の固形物か、液体、または、固体と液体との混合物であってもよい。空の容器または空気のみが充填された容器を使用することも想定される。乾燥酸性濃縮物、つまり、水への溶解後に酸性領域のｐＨを示す濃縮物が好ましい。塩基濃縮物、つまり、水への溶解後に塩基領域のｐＨを示す濃縮物も、本発明に包含される。

ここで、「乾燥濃縮物」という用語は、容器内に固体のみがあって液体は存在しない場合だけでなく、酸などの液体成分がすでに存在する場合をも含み得る。

混合を十分に行い、したがって、溶解／混合プロセスを加速するために、好ましくは空気である気体が、容器に液体を充填する間または充填とは時間的にずれて、容器に導入されるものとしてもよい。この目的で、容器に空気を導入する上述の圧縮機が設けられていてもよい。空気は、バランスチャンバ系統により液体が導入されるのと同じホース片またはラインを介して、容器に導入されてもよい。

本発明のさらなる実施形態においては、サイクルの開始時から特定の最短時間が経過した場合、圧力の下限値に到達してから、新しいサイクルが開始される。充填の最大流速を、例えば、７００ｍｌ／分に制限することが想定される。切換え圧力、すなわち、その圧力に到達すると新たなサイクルが開始される圧力がより早期に到達されると、この場合、流れ制限のための対応する時間も経過したときのみ、バランスチャンバの切換えが行われる。

弱逆浸透（ＲＯ）系統における水の不足のアラームを避けるために、最大の充填流れは、水の流入部に連結されている。

本発明は、さらに、好ましくは少なくとも１種の濃縮物を含む容器の充填手段を有するダイアライザに関する。この濃縮物は、好ましくは水である液体での溶解または希釈により、少なくとも１種の透析液を調整するのに適した少なくとも１種の濃縮液か濃縮液の一部を構成する。容器の充填手段は、ダイアライザのバランスチャンバ系統を少なくとも１つ備える。このバランスチャンバ系統は複数のチャンバを備え、これら複数のチャンバから液体が容器へと反復サイクルの形で送られる。ダイアライザは、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法を実施するよう構成された、特にプログラムされた、少なくとも１つの制御ユニットまたは調整ユニットを有する。

したがって、上記ダイアライザは、本発明の方法の実施に適するとともに、本発明の方法の実施を意図したものである。本発明の方法の工程を実施または開始する制御ユニットまたは調整ユニットが、この目的に役立つ。

したがって、上記ダイアライザは、アラーム発信機および／または弁を備える。このアラーム発信機および／または弁は、圧力の上限値に到達しないときに、視覚的信号および／または聴覚的信号をユーザに向けて発信し、弁を閉じるかバランスチャンバ系統の働きを抑制して、容器の充填プロセスを中止する。

上記ダイアライザは、好ましくは、それによって本発明の方法の１つ以上、またはすべての工程を実施するよう構成された手段を備える。

以下、本発明のさらなる詳細と効果とを、図面に示した実施形態を参照してさらに詳細に説明する。

図１は、本発明に係るダイアライザを概略的に示すフロー図である。 図２には、漏出の無い場合における、容器の充填中の圧力、上限値、および充填サイクルの回数の時間的推移を示す。 図３には、漏出が発生したときの、容器の充填中の圧力、上限値、および充填サイクルの回数の時間的推移を示す。

図１には、本発明に係るダイアライザのフロー図を示す。符号１０は、逆浸透（ＲＯ）水流入部を指す。このＲＯ水流入部から、水がバランスチャンバ系統２０に流れる。

バランスチャンバ系統２０は、並列に接続された２つのチャンバＫ１およびＫ２を備える。これらチャンバの両方は、硬質の外壁を有し、それぞれの内部には、各チャンバＫ１およびＫ２を２つの領域、具体的には、清浄水コンパートメントＦと使用済水コンパートメントＡとに分割する可動式膜が延びている。

乾燥濃縮物容器１００の充填にバランスチャンバ系統２０を使用可能とするためには、ホース系統を充填後、両方のバランスチャンバＫ１およびＫ２の供給ラインに設けられた弁Ｖ１６および弁Ｖ１８を閉鎖することにより、両方のバランスチャンバにおける使用済水用部分Ａに存在する液量を固定の振り子液量（Ｐｅｎｄｅｌｖｏｌｕｍｅｎ）として密閉する。したがって、この振り子液量は、これらの使用済水コンパートメントＡの液量とコンパートメントの間に延びるとともに弁Ｖ１２および弁Ｖ１４が配置されたラインの液量とを含む。振り子液量は、閉鎖された弁Ｖ１６、Ｖ１８、およびＶ３０によって密閉されている。

「使用済水用部分」という用語は、両方のチャンバにおいて、治療中に透析装置２００からの使用済透析液の作用を受けるチャンバの部分Ａと、これらのチャンバを接続するライン部分とを指すものと理解されたい。チャンバ中の振り子液量は、図１では暗色で示されている。振り子液量は、容器充填の枠組み内で、ラインで接続されたチャンバＫ１のコンパートメントＡとチャンバＫ２のコンパートメントＡとの間で、一方から他方へ、またその逆方向に押される。

チャンバＫ１およびＫ２の出口ラインに設けられた弁Ｖ１２および弁Ｖ１４は開放されており、そのため、振り子液量が、チャンバＫ１の使用済水用部分からチャンバＫ２の使用済水用部分へ、またその逆に移動可能である。振り子液量を外部に対し密閉するために、弁Ｖ３０および弁Ｖ１９を閉鎖することにより流出ラインが遮断されている。

容器１００の充填は、チャンバＫ１およびＫ２の清浄水用部分Ｆ、つまり、透析治療中に未使用透析液が供給源から透析装置２００へ移動する際に通過するチャンバ内の部分を介して行われる。チャンバＫ１およびＫ２の清浄水用部分は、交互に充填され、空にされる。これらの部分は、図１において明色で示されている。

ある段階において、チャンバＫ１の供給ラインは、弁Ｖ１５を開けることにより開放され、流出ラインは弁１１によって閉鎖される。同時に、チャンバＫ２の供給ラインにおける弁Ｖ１７は閉じられ、流出ラインは弁Ｖ１３を開けることにより開放され、これにより、水がチャンバＫ２の清浄水用部分から開放弁ＶＤ１を通過し、ラインＬ１を通って、容器１００に送られる。この目的で、振り子液量は、チャンバＫ２の使用済水用部分に流入する。同時に、チャンバＫ１の清浄水用部分には、ラインＬ２を介して、水が充填される。

新たなサイクル、すなわち、バランスチャンバの切換え時には、弁Ｖ１７が開放され、弁Ｖ１３が閉鎖され、弁Ｖ１５が閉鎖され、弁Ｖ１１が開放される。振り子液量は、チャンバＫ１の使用済水用部分に流入し、これにより、チャンバＫ１の清浄水用部分にある水が開放弁ＶＤ１を通過し、ラインＬ１を通って、容器１００に送られる。これと同時に、チャンバＫ２の清浄水用部分には、ラインＬ２を介して、水が充填される。

図１中の矢印は、流れの方向を示している。

振り子液量は、同じ容量を有するバランスチャンバＫ１とＫ２の一方の容量に相当する。

振り子液量は、バランスチャンバの切換え当たり、または、サイクル当たりに送られる、乾燥濃縮物容器１００の充填液量を規定する。容器１００に供給される総量である合計充填液量は、切換えの回数で規定される。

乾燥濃縮物容器１００は、開放弁Ｓ１を介して大気に連通している。しかしながら、容器１００をバランスチャンバ系統２０からの水で充填している間に、バランスチャンバ系統２０から容器１００へと水が流れるラインＬ１またはホースの流動抵抗に起因して、圧力パルスのような特定の経時的な圧力推移が発生する。これら圧力パルスの程度、すなわち、それぞれについて測定された最大圧力は、送られた液量と流体系統の形状に依存する。したがって、圧力パルスの絶対値もまた上記形状と流体系統のコンプライアンスに依存するので、圧力パルスの程度を系統ごとに継続的に測定することが好ましい。すなわち、本発明の方法においては、新しい容器ごとにも測定を行うことが好ましい。

測定結果に影響が出ないようにするためには、バランスチャンバ系統２０と容器１００との間の流動抵抗が、容器１００の充填プロセス中に変化しないよう注意すべきである。すなわち、ホース長さや容器内のパイプ直径等が不変であるべきである。

図１から分かるように、圧力センサＳ０３は、１本のラインを介して、バランスチャンバ系統２０と容器１００とを結ぶラインＬ１に接続されており、本明細書中に記載の実施形態において、圧力の測定を行う。

容器１００は、バッグでもよく、硬質の容器１００でもよい。固体を溶解するための液体と、必要な場合には、旋回して溶解プロセスを促進する空気とを導入する１本以上のラインが容器内に突出していてもよい。

符号３００は、容器１００に空気を導入する圧縮機からのラインを示す。空気の導入のために、弁ＶＡ２および弁ＶＡ１は開放されている。充填プロセスが中断されると、これらの弁は閉じられる。

図２には、清浄水用部分を空にする際の、したがって、容器１００を充填する際の、圧力のピークを示す。図２から分かるように、この圧力推移においては、ピークが繰り返されている。それぞれのピークは、１回のバランスチャンバサイクル中、つまり、チャンバＫ１またはＫ２の清浄水用部分から容器１００への液量の移動中に起こる圧力推移を表す。それぞれのピークは最大値と最小値を有する。

高圧力値は、バランスチャンバが実際に液体を供給しているかを認識するのに役立つ。低圧力値によって、バランスチャンバの内容物が完全に排出されたことが認識される。

圧力ピークは、好ましくはバッグとして構成された容器が充填プロセスの開始時に加圧されるまで、平坦域Ｐを移動する。図２からわかるように、続いて、圧力ピークにわずかな上昇が見られる。

このサイクルまでのこの時点で到達された圧力ピークよりも１０％小さい圧力値を、各サイクルにおいて少なくとも到達されるべき圧力の限界値として使用する。すなわち、そのときまでに到達される１サイクル中の最大圧力ピークが、後続のサイクルにおいて到達されなければならない限界値の基準を成す。図２中、記号Ｇは各時点における現在限界値を示す。

図２からわかるように、各ピークの最大圧力は、平坦域段階Ｐにおいて上昇し、そのため、限界値Ｇも上昇する。限界値Ｇのさらなる上昇は、ピークＰ１とピークＰ２に現われる。ピークＰ１とピークＰ２は、これらの発生まででの最高圧力値を有する。限界値は、ピークＰ２以降は一定のままである。これは、このピークＰ２以降は、より高い圧力が発生しないからである。

曲線Ａは、容器１００を充填するためのサイクルの回数を表す。

図２からわかるように、最大圧力は、図示の実施形態における各ピークにおける限界値Ｇよりも高く、アラーム信号が発信されることも、充填プロセスが中途終了されることもない。

図３は、別の圧力推移、限界値推移、実施されるサイクルの回数を示す。図３の例では、ピークＰ３の最大圧力値はその時点の現在限界値Ｇを超えていない。この結果、充填プロセスが中途終了され、ユーザに向けて表示信号が発信される。

図３の例において、限界値Ｇに到達しないことは、振り子液量を密閉するための弁の漏れなどの、系統内での漏出により振り子液量が減少し、その結果、振り子液量に直接連動する充填液量もまた減少したことに起因すると考えられる。最大圧力が限界値を下回ると、バランスチャンバ切換え当たりに送られる充填液量が限界値を下回るという結論が導き出される。アラームが発せられ、および／または、充填プロセスが中止される。

切換え当たり５０μｌ以上の漏出率が、本発明の方法で検出可能である。上述したように、この値および上記の各値は例であって、本発明を限定するものではない。

Claims (20)

1. 少なくとも１種の濃縮物を含む容器の充填方法であって、前記濃縮物は、液体での溶解または希釈により、少なくとも１種の透析液を調整するのに適した少なくとも１種の濃縮液か濃縮液の一部を構成し、前記容器の充填はダイアライザのバランスチャンバ系統により行われ、前記バランスチャンバ系統は複数のチャンバを備え、前記複数のチャンバから前記液体が前記容器へと繰り返されるサイクルの形で送られる方法であって、
   前記容器の充填の１サイクル中に、圧力の経時的推移が測定され、
   １サイクル中に測定された最大圧力が限界値に達しないまたはこれを超えない場合には、アラーム信号が発信され、および／または、前記容器の充填プロセスが中止される
   ことを特徴とする方法。
2. 請求項１の方法において、
   前記液体は水である
   ことを特徴とする方法。
3. 請求項１の方法において、
   前記ダイアライザの前記バランスチャンバ系統が、少なくとも２つのチャンバを有し、
   振り子液量が前記２つのチャンバの一方から他方へ、またその逆に流動する
   ことを特徴とする方法。
4. 請求項３の方法において、
   前記振り子液量が１つのチャンバの容量に相当する
   ことを特徴とする方法。
5. 請求項１〜４のいずれか一項の方法において、
   前記限界値は、先行するサイクルのうちの少なくとも１サイクルにおいて測定済みまたは予め規定済みの最大圧力に依存する
   ことを特徴とする方法。
6. 請求項５の方法において、
   前記限界値は、先行するサイクルにおいて測定された最高最大圧力よりも、特定のパーセンテージ分または特定の絶対値分だけ低い
   ことを特徴とする方法。
7. 請求項１〜６のいずれか一項の方法において、
   前記充填プロセスの途中では、前記限界値を下げない
   ことを特徴とする方法。
8. 請求項７の方法において、
   １サイクル中に測定された最大圧力が先行するサイクル中に測定された最大圧力よりも小さいときには、前記限界値を下げない
   ことを特徴とする方法。
9. 請求項１〜８のいずれか一項の方法において、
   前記圧力が、前記チャンバと前記容器との間のライン内で、または、前記容器と連通するライン内で測定される
   ことを特徴とする方法。
10. 請求項１〜９のいずれか一項の方法において、
    前記圧力が、１つのチャンバを空にするときに上昇し、その後、低下し、
    サイクルの開始からの特定の時間枠内で、前記圧力の下限値に到達しないかこれを下回らない場合、アラーム信号が発信され、および／または、前記容器の充填プロセスが中止される
    ことを特徴とする方法。
11. 請求項１０の方法において、
    最初の１つまたは複数のサイクルの時間枠は、後続のサイクルの時間枠よりも長い
    ことを特徴とする方法。
12. 請求項１〜１１のいずれか一項の方法において、
    充填プロセスの最初の１つまたは複数のサイクル、および／または、最終サイクルは、前記充填プロセスが中断されるより前には、監視されない
    ことを特徴とする方法。
13. 請求項１〜１２のいずれか一項の方法において、
    前記充填プロセス中、前記容器は大気と連通する
    ことを特徴とする方法。
14. 請求項１〜１３のいずれか一項の方法において、
    前記ダイアライザに新しい容器が配置されたことが確認または認識されたときのみ、前記限界値が再設定される
    ことを特徴とする方法。
15. 請求項１〜１４のいずれか一項の方法において、
    前記容器内の前記濃縮物は、濃縮液および／または乾燥濃縮物であり、特に、乾燥酸性濃縮物である
    ことを特徴とする方法。
16. 請求項１５の方法において、
    前記容器内の前記濃縮物は、乾燥酸性濃縮物である
    ことを特徴とする方法。
17. 請求項１〜１２のいずれか一項の方法において、
    前記容器に液体を充填する間、気体が前記容器に導入される
    ことを特徴とする方法。
18. 請求項１７の方法において、
    前記容器に液体を充填する間、空気が前記容器に導入される
    ことを特徴とする方法。
19. 請求項１〜１８のいずれか一項の方法において、
    前記サイクル開始から特定の最短時間が経過した場合、圧力の下限値に到達したときのみに、新たなサイクルが開始される
    ことを特徴とする方法。
20. 少なくとも１種の濃縮物を含む容器の充填手段を有するダイアライザであって、前記濃縮物は、液体での溶解または希釈により、少なくとも１種の透析液を調整するのに適した少なくとも１種の濃縮液か濃縮液の一部を構成し、前記容器の前記充填手段は、前記ダイアライザのバランスチャンバ系統を少なくとも１つ備え、前記バランスチャンバ系統は複数のチャンバを備え、前記複数のチャンバから前記液体が前記容器へと反復サイクルの形で送られるよう構成されたダイアライザであって、
    前記ダイアライザは、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の方法を実施するよう構成された、少なくとも１つの制御ユニットまたは調整ユニットを有する
    ことを特徴とする透析装置。