JP6670171B2 - 医療情報システム - Google Patents

Description

本発明は、医療情報システムに関する。

現在、カルテなどに記載される診療情報を電子的に蓄積する診療情報システムの一例として、電子カルテシステムが普及している。電子カルテシステムに蓄積された診療情報は、その主目的である診療行為に利用される以外にも、様々なケースで利用される。

例えば、診療情報は、医薬品または医療機器の有効性や安全性を確認するために実施される臨床試験（例えば、治験、市販後調査、製造販売後調査（Post Marketing Surveillance：ＰＭＳ）など）、臨床研究、疫学研究などに利用される。

治験では、医療機関が診療情報に基づいて症例報告書（ＣＲＦ：Case Report Form）を作成し、その症例報告書を治験依頼者へ提出する。症例報告書には、診療情報に基づいて記載されるべき項目が多く含まれている。

症例報告書は、紙で作成されることが一般的であったが、近年では、電子データで作成されつつある。症例報告書を電子データで作成するシステムとして、例えば、ＥＤＣ（Electronic Data Capture）システムが知られている。ＥＤＣシステムは、症例報告書に必要な情報を電子データ化して送信可能であるため、従来の紙資料の授受に比べて、医療機関から治験依頼者への提出にかかる時間が短縮されるなどのメリットがある。

ところで、ＥＤＣシステムと電子カルテシステムとは、互いに独立した関係にある。すなわち、ＥＤＣシステムが、電子カルテシステムに蓄積された診療情報から治験に必要な情報（例えば、症例報告書に記載が求められる項目に対応する情報。例えば、処方などの情報や、有害事象に関する主訴や問診などの情報）を自動的に抽出することはできない。

そのため、電子カルテシステムとＥＤＣシステムを使用している医療機関では、手作業により診療情報を電子カルテシステムに入力し、それとは別に、診療情報の一部（症例報告書に記載が求められる項目に対応する情報）を手作業によりＥＤＣシステムに入力する必要があった。また、治験依頼者は、ＥＤＣシステムへの入力が正しく実施されたかを確認（モニタリングと呼ばれる）する必要があった。よって、医療機関と治験依頼者の双方にとって手間がかかるという問題があった。

このような問題を鑑みて、ＥＤＣシステムと電子カルテシステムとの間で電子データの連携を試みた発明がなされている。

例えば、特許文献１および特許文献２には、症例報告書の作成のために、電子カルテシステムに蓄積された情報を抽出する技術が開示されている。

また、例えば、非特許文献１には、治験ごとに経過記録用テンプレートを作成し、その経過記録用テンプレートに基づいて電子カルテおよび症例報告書を作成する技術が開示されている。

特許第４１７１４０７号公報 特開２０１５−１５３１３７号公報

平成２５年度厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業（臨床研究・治験推進研究事業））、「臨床研究・治験のＩＴ化推進のための実施プラン策定に関する研究」報告資料

しかしながら、非特許文献１のように診療情報システムにおける入力フォームに大きな変更を加えると、例えば、医師が円滑に情報を入力できなかったり、入力した情報に間違いが生じたりするおそれがある。その結果、医師の主業務である診療行為に悪影響を及ぼしたり、入力された情報に重複や矛盾を生じたまま蓄積されたりするという問題が起こる。

また、特許文献１、２のように電子カルテシステムにおいてアプリケーションソフトを大きく変更すると、例えば、その変更作業や、変更に伴うデータベースのバックアップ等に、多大なコストがかかってしまう。

本発明の目的は、診療情報システムにおける診療情報の入力フォームを大きく変更することなく、かつ、多大なコストをかけることなく、診療情報システムに蓄積された診療情報のうち治験に必要な情報をＥＤＣシステムなどの他のシステムへ出力することができる医療情報システムを提供することである。

本発明の医療情報システムは、予め定められた項目と、各項目に対応する診療情報を入力可能な入力欄とを含む第１入力フォームを表示する診療情報システムと、前記診療情報システムと連携する情報連携システムと、を含む医療情報システムであって、前記診療情報システムは、所定の装置から、指定された項目を示す指定項目情報を受け取り、前記指定項目情報に示される項目と、各項目に対応する診療情報を入力可能な入力欄とを含む第２入力フォームを生成し、前記第１入力フォームおよび前記第２入力フォームを表示し、前記第１入力フォームおよび前記第２入力フォームに入力された診療情報を記憶し、前記情報連携システムは、前記所定の装置から、前記指定項目情報を受け取り、前記診療情報システムに記憶された診療情報のうち、前記指定項目情報に示される項目に対応して入力された情報を、前記診療情報システムから取得し、取得した情報を記憶した後、他のシステムへ出力する。

本発明によれば、診療情報システムにおける診療情報の入力フォームを大きく変更することなく、かつ、多大なコストをかけることなく、診療情報システムに蓄積された診療情報のうち治験に必要な情報をＥＤＣシステムなどの他のシステムへ出力することができる。

本発明の実施の形態に係る医療情報システムとその周辺の構成の一例を示すブロック図 指定可能な項目の一例を示す図 項目指定画面の一例を示す図 項目指定情報のファイル形式の一例を示す図 本発明の実施の形態に係る電子カルテシステムの動作の一例を示すフローチャート 本発明の実施の形態における電子カルテシステムにおける情報入力画面の一例を示す図 本発明の実施の形態に係る情報連携システムの動作の一例を示すフローチャート 本発明の実施の形態に係る情報連携システムの動作の一例を示すフローチャート

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、以下に説明する実施の形態は一例であり、本発明はこの実施の形態により限定されるものではない。

まず、本実施の形態に係る医療情報システム１００とその周辺の構成について、図１を用いて説明する。図１は、医療情報システム１００とその周辺の構成（端末装置１、ＥＤＣシステム２）の一例を示すブロック図である。

図１において、破線で示す各矢印は、所定のネットワークを介した通信の方向を示している。所定のネットワークは、有線ネットワーク、無線ネットワーク、または、有線ネットワークと無線ネットワークとが混在したネットワークのいずれであってもよい。なお、以下では、図１の各矢印で示す通信について「送信」、「受信」と表現するが、これらはそれぞれ、「出力」、「入力」と言い換えてもよい。

端末装置１は、例えば製薬会社、医療機器製造企業などの治験依頼者、または医薬品開発業務受託機関（ＣＲＯ：Contract Research Organization）によって使用される装置である。端末装置１は、例えば、パーソナルコンピュータ、スマートフォン、タブレット等である。

治験依頼者またはＣＲＯ（以下、治験依頼者等という）は、端末装置１において、症例報告書に記載が求められる項目（以下、治験用項目という）を指定する操作を行う。端末装置１は、この操作により指定された治験用項目を示す情報（以下、指定項目情報という）を、電子カルテシステム３および情報連携システム４へ送信する。

ここで、治験依頼者等が指定可能な治験用項目の一例について、図２を用いて説明する。図２は、臨床試験に関するデータの標準を定めたＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）のうちのＣＤＡＳＨ標準に基づいた治験用項目を示す図である。

図２Ａは、治験用項目の分類を示す図である。図２Ａに示すように、治験用項目の分類としては、例えば、「共通の識別変数」、「有害事象」、「前治療、併用治療」、「臨床検査結果」などがある。

図２Ｂは、「共通の識別変数」の治験用項目の一例を示す図である。図２Ｃは、「有害事象」の治験用項目の一例を示す図である。図２Ｄは、「前治療、併用治療」の治験用項目の一例を示す図である。図２Ｅは、「臨床検査結果」の治験用項目の一例を示す図である。図２Ｂ〜図２Ｅにおいて、変数名と説明（換言すれば、項目の名称）が治験用項目に相当する。

上述した各種治験用項目は、例えば図３に示すように端末装置１に画面表示される。治験依頼者等は、図３に示した項目指定画面において、指定したい治験用項目に対応するチェック欄にレ点を入力することで、治験用項目の指定を行う。

このようにして、治験依頼者等は、ＣＤＡＳＨ標準に基づいた各種治験用項目の中から、様々な治験に共通し、かつ、比較的症例報告書への記載頻度が高い項目（例えば、「有害事象」、「前治療、併用治療」、「患者背景」、「既往症・合併症」などの治験用項目）を指定することができる。

端末装置１は、項目指定画面において指定された治験用項目を示す指定項目情報を生成する。この指定項目情報は、例えば、ＣＤＩＳＣの諸標準で定められたファイル形式、すなわち「Ｄｅｆｉｎｅ」、または、図４に示す「ＯＤＭ」とよばれるＸＭＬ形式で生成される。このようにして生成された指定項目情報は、端末装置１から電子カルテシステム３および情報連携システム４の両方に送信される。なお、電子カルテシステム３へ送信される指定項目情報のファイル形式と、情報連携システム４へ送信される指定項目情報のファイル形式とは、異なっていてもよい。

以上、治験用項目の一例について説明した。以下、図１の説明に戻る。

ＥＤＣシステム２（他のシステムの一例）は、例えば、臨床試験（例えば、治験、市販後調査、製造販売後調査）、臨床研究、または、疫学研究などに用いられるシステムである。本実施形態では例として、ＥＤＣシステム２が、治験の症例報告書を電子データで作成するシステムである場合を例に挙げて説明する。ＥＤＣシステム２は、例えば、治験の依頼を受けた医療機関で使用される。

ＥＤＣシステム２は、情報連携システム４から症例報告書の作成に必要な情報（以下、治験必要情報という。詳細は後述）を受信し、その治験必要情報に基づいて症例報告書を作成する。そして、ＥＤＣシステム２は、作成した症例報告書を端末装置１へ送信する。

なお、本実施の形態では、情報連携システム４からの治験必要情報の出力先がＥＤＣシステム２である場合を例に挙げて説明するが、これに限定されず、治験依頼者が所有する他のシステムまたはデータベースであってもよい。

医療情報システム１００は、電子カルテシステム３（診療情報システムの一例）と、情報連携システム４とを有する。電子カルテシステム３および情報連携システム４は、治験の依頼を受けた医療機関で使用される装置である。なお、本実施の形態では、情報連携システム４と連携するシステムが電子カルテシステム３である場合を例に挙げて説明するが、これに限定されず、診療情報の入力を受け付け、その診療情報を記憶する装置であればよい。

電子カルテシステム３は、通信部３１、入力部３２、表示部３３、記憶部３４、制御部３５を有する。

通信部３１は、通信用のインタフェースデバイスであり、所定の情報の送受信を行う。

例えば、通信部３１は、端末装置１から指定項目情報を受信する。

また、例えば、通信部３１は、治験必要情報を情報連携システム４へ送信する。

入力部３２は、タッチパネル、キーボード、マウスなどの入力デバイスであり、医療機関の関係者（以下、医師とする）の操作を受け付け、受け付けた操作の内容を制御部３５に出力する。

例えば、入力部３２は、診療情報を入力するための画面（以下、入力画面という）の表示を指示する操作、診療情報を入力する操作などを受け付ける。

表示部３３は、ディスプレイなどの表示デバイスであり、制御部３５の制御により、所定の情報の表示を行う。

例えば、表示部３３は、入力画面の表示を行う。入力画面は、例えば、電子カルテ用入力フォーム（第１入力フォームの一例）のみを示す通常入力画面（図示略）と、電子カルテ用入力フォームと治験用入力フォーム（第２入力フォームの一例）を示す専用入力画面（後述の図６参照）とがある。電子カルテ用入力フォームは、例えば、電子カルテ用項目の名称ごとに、診療情報が入力される入力欄が対応付けられたフォームである（後述の図６参照）。また、治験用入力フォームは、例えば、治験用項目の名称ごとに、診療情報が入力される入力欄が対応付けられたフォームである（後述の図６参照）。

記憶部３４は、メモリ、ハードディスク装置などの記憶デバイスであり、所定の情報を記憶する。

例えば、記憶部３４は、通信部３１が端末装置１から受信した指定項目情報を記憶する。

また、例えば、記憶部３４は、画面情報を記憶する。画面情報は、通常入力画面を表示するための通常入力画面情報と、専用入力画面を表示するための専用入力画面情報とがある。

また、例えば、記憶部３４は、電子カルテ用入力フォーム、治験用入力フォーム入力された診療情報を記憶する。この意味で、記憶部３４を「診療情報記憶部」と呼ぶことができる。

制御部３５は、プロセッサなどの制御デバイスであり、電子カルテシステム３が行う各処理を制御する。制御部３５による制御の詳細については、図５を用いて後述する。

情報連携システム４は、通信部４１、入力部４２、表示部４３、記憶部４４、制御部４５を有する。

通信部４１は、通信用のインタフェースデバイスであり、所定の情報の送受信を行う。

例えば、通信部４１は、端末装置１から指定項目情報を受信する。

また、例えば、通信部４１は、電子カルテシステム３から治験必要情報を受信する。

また、例えば、通信部４１は、治験必要情報をＥＤＣシステム２へ送信する。

入力部４２は、タッチパネル、キーボード、マウスなどの入力デバイスであり、例えば医師の操作を受け付け、受け付けた操作の内容を制御部４５に出力する。

例えば、入力部４２は、治験必要情報の画面表示を指示する操作などを受け付ける。

表示部４３は、ディスプレイなどの表示デバイスであり、制御部４５の制御により、所定の情報の表示を行う。

例えば、表示部４３は、治験必要情報を示す画面の表示を行う。

記憶部４４は、メモリ、ハードディスク装置などの記憶デバイスであり、所定の情報を記憶する。図１に示すように、記憶部４４は、電子カルテシステム３の記憶部３４とは独立した記憶部である。

例えば、記憶部４４は、通信部４１が端末装置１から受信した指定項目情報を記憶する。

また、例えば、記憶部４４は、通信部４１が電子カルテシステム３から受信した治験必要情報を記憶する。この治験必要情報は、電子カルテシステム３から抽出される情報であるので、記憶部４４を「抽出情報記憶部」と呼ぶことができる。

制御部４５は、プロセッサなどの制御デバイスであり、情報連携システム４が行う各処理を制御する。制御部４５による制御の詳細については、図７を用いて後述する。

以上、医療情報システム１００とその周辺の構成について説明した。

以下、医療情報システム１００を構成する電子カルテシステム３および情報連携システム４の動作について説明する。

図５を用いて、電子カルテシステム３の動作例について説明する。図５は、電子カルテシステム３の動作例を示すフローチャートである。

まず、通信部３１が端末装置１から指定項目情報を受信すると、制御部３５は、その指定項目情報を記憶部３４に記憶させる（ステップＳ１１）。

その後、入力部３２が通常入力画面の表示指示操作を受け付けた場合（ステップＳ１２：通常）、制御部３５は、記憶部３４から通常入力画面情報を読み出し、その通常入力画面情報に基づいて通常入力画面を表示部３３に表示させる（ステップＳ１３）。上述したとおり、通常入力画面とは、電子カルテ用入力フォーム（後述の図６参照）のみを表す画面である。

一方、入力部３２が専用入力画面の表示指示操作を受け付けた場合（ステップＳ１２：専用）、制御部３５は、記憶部３４から通常入力画面情報および指定項目情報を読み出し、それらの情報に基づいて専用入力画面情報を生成する（ステップＳ１４）。

ここで、ステップＳ１４における専用入力画面情報の生成処理について具体的に説明する。

まず、制御部３５は、読み出した指定項目情報に示される治験用項目の名称（図２、図３に示した「説明」）の情報を取得する。

次に、制御部３５は、治験用項目の名称ごとに、診療情報の入力欄が対応付けられた治験用入力フォームを作成する。このとき、治験用入力フォームは、電子カルテ用入力フォームと同様に、項目と入力欄とが１対１に対応して画面表示されるように生成される。治験用入力フォームの具体例については、図６を用いて後述する。

また、例えば、指定項目情報に示される治験用項目が予め電子カルテ用入力フォームに含まれている場合、治験用入力フォームは、その治験用項目の名称およびそれに対応する入力欄が含まれないように生成される。

電子カルテ用入力フォームに予め含まれ、かつ、治験用項目として指定される可能性がある項目としては、例えば、「患者背景」の各項目、「バイタルサイン」の各項目、「前治療、併用治療」の項目である「併用薬」、または、「臨床検査結果」の項目の一部が挙げられる。

また、例えば、「治験の被験者ＩＤ」の項目、「試験対象被験者の内訳」のうち治験への参加の同意取得に関する項目、「有害事象」の項目、「薬物暴露」すなわち被験薬の処方に関する項目などは、一般的には、電子カルテ用入力フォーム（例えば、主訴を記述する入力フォーム）に含まれ、自然言語を用いて診療情報が入力されることがある。しかし、自然言語で情報の入力が行われると、後述する情報連携システム４が治験必要情報として抽出することが困難となる。よって、これらの項目については、自然言語を用いた入力方法以外で情報の入力を受け付けるように入力欄が生成される。

次に、制御部３５は、作成した治験用入力フォームを、通常入力画面情報の電子カルテ用入力フォームに追加することで、専用入力画面情報を生成する。次に、制御部３５は、生成した専用入力画面情報を記憶部３４に記憶させる。

以上、専用入力画面情報の生成処理について具体的に説明した。以下、図５のフローの説明に戻る。

次に、制御部３５は、記憶部３４から専用入力画面情報を読み出し、その専用入力画面情報に基づいて専用入力画面を表示部３３に表示させる（ステップＳ１５）。

ここで、専用入力画面の表示例について、図６を参照して説明する。図６は、専用入力画面の表示例を示す図である。

図６に示すように、専用入力画面の上部には患者の個人情報（例えば、氏名、年齢、性別等）が表示され、専用入力画面の右端にはユーザである医師が選択可能なメニューの一覧が表示される。

また、図６に示すように、専用入力画面には、電子カルテ用入力フォームＦ１と治験用入力フォームＦ２とが互いに隣接して表示される。電子カルテ用入力フォームＦ１は、電子カルテ用項目（治験用項目を兼ねる項目も含む）の名称ごとに、診療情報の入力欄が対応付けられている。また、治験用入力フォームＦ２は、治験用項目の名称ごとに、診療情報の入力欄が対応付けられている。また、図６に示すように、各入力フォームの各入力欄には、診療情報として、各項目の名称に応じた数値、文字列等が入力される。各入力欄における情報の入力方法は同じである。

図６に示すように、電子カルテ用入力フォームＦ１と治験用入力フォームＦ２では、１つの項目と１つの入力欄とが一組として表示され、かつ、複数の組が表形式（リスト形式）で表示される。よって、医師は、項目と入力欄との対応関係を容易に認識できるので、診療情報を円滑にかつ正確に入力でき、医師の主業務である診療行為に悪影響が及んだり、入力された診療情報に重複や矛盾を生じたりすることを防止できる。また、電子カルテシステム３においてアプリケーションソフトを大きく変更する必要がない。したがって、アプリケーションソフトの変更作業や、アプリケーションソフトの変更に伴うデータベースのバックアップ等にかかるコストを低減することができる。

以上、専用入力画面の表示例について説明した。以下、図５のフローの説明に戻る。

専用入力画面が表示された後、入力部３２は、診療情報の入力操作を受け付ける（ステップＳ１６）。ここでいう入力操作とは、電子カルテ用入力フォームＦ１および治験用入力フォームＦ２における入力欄に診療情報を入力する操作である。また、入力部３２は、入力操作の終了後、入力された診療情報を医師が承認する承認操作を受け付けてもよい。

次に、制御部３５は、例えば承認操作が行われた場合、電子カルテ用入力フォームＦ１および治験用入力フォームＦ２に入力された診療情報を記憶部３４に記憶させる（ステップＳ１７）。

以上、電子カルテシステム３の動作例について説明した。

次に、図７を用いて、情報連携システム４の動作例について説明する。図７は、情報連携システム４の動作例を示すフローチャートである。

まず、通信部４１が端末装置１から指定項目情報を受信すると、制御部４５は、その指定項目情報を記憶部４４に記憶させる（ステップＳ２１）。

次に、制御部４５は、電子カルテシステム３に記憶された診療情報から治験必要情報を抽出する（ステップＳ２２）。なお、ここでいう「抽出」は、「取得」と言い換えてもよい。

ここで、ステップＳ２２における治験必要情報の抽出処理について具体的に説明する。

まず、制御部４５は、記憶部４４から指定項目情報を読み出し、その指定項目情報を通信部４１から電子カルテシステム３へ送信する。

次に、電子カルテシステム３の制御部３５は、通信部３１が情報連携システム４から指定項目情報を受信すると、その指定項目情報に示される治験用項目の名称に対応して入力された診療情報を、記憶部３４から読み出す。ここで読み出された診療情報が、治験必要情報である。

次に、制御部３５は、読み出した治験必要情報を通信部３１から情報連携システム４へ送信する。

次に、情報連携システム４の通信部４１は、電子カルテシステム３から治験必要情報を受信する。

次に、制御部４５は、通信部４１が受信した治験必要情報を記憶部４４に記憶させ、抽出処理を完了させる。

以上、治験必要情報の抽出処理について具体的に説明した。以下、図７のフローの説明に戻る。

制御部４５は、通信部４１が受信した治験必要情報を記憶部４４に記憶させる（ステップＳ２３）。このとき、制御部４５は、通信部４１が受信した治験必要情報のうち、治験用（症例報告書用）のフォーマットに適合していない情報については、治験用（症例報告書用）のフォーマットに変換する。治験用（症例報告書用）のフォーマットとしては、例えば、ＣＤＩＳＣの諸標準が挙げられる。

例えば、治験必要情報が和暦（例えば、図６に示した「発現日」に対応して入力された「Ｈ２８．４．２２」等）である場合、制御部４５は、その和暦を西暦に変換する。

また、例えば、治験必要情報が一日あたりの処方量と用法を示す内容（例えば、「１日６錠、分３、朝昼夜食後」）である場合、制御部４５は、その内容を一回あたりの処方量と一日あたりの頻度を示す内容（例えば、「１回２錠、１日３回」）に変換する。

なお、上記変換処理において、制御部４５は、電子カルテ用として通常用いられる用語と、ＣＤＩＳＣの諸標準に適合した統制用語とを予め対応付けた辞書データを参照することにより、電子カルテ用入力フォームＦ１に入力された用語を、統制用語に変換してもよい。

次に、制御部４５は、記憶部４４から治験必要情報を読み出し、その治験必要情報をＥＤＣシステム２へ送信する（ステップＳ２４）。

その後、ＥＤＣシステム２は、情報連携システム４から受信した治験必要情報に基づいて、症例報告書を作成し、その症例報告書を端末装置１へ送信する。

なお、上記症例報告書の作成にあたり、ＥＤＣシステム２が情報連携システム４から受信した治験必要情報に不足がある場合（症例報告書に記載が求められる治験必要情報であって、情報連携システム４から受信していない治験必要情報がある場合）、その不足分の情報は、従来通り、ＥＤＣシステム２において入力されてもよい。

端末装置１は、ＥＤＣシステム２から受信した症例報告書を所定の記憶部に記憶し、症例報告書の表示指示操作が行われた場合、症例報告書の表示を行う。これにより、治験依頼者等は、端末装置１において、症例報告書を視認することができる。

以上、情報連携システム４の動作例について説明した。

これまで説明してきたように、本実施形態の医療情報システム１００によれば、電子カルテシステム３における診療情報の入力フォームを大きく変更することなく、かつ、多大なコストをかけることなく、電子カルテシステム３に蓄積された診療情報から治験必要情報を抽出し、ＥＤＣシステムへ出力することができる。

なお、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、種々の変形が可能である。以下、実施の形態の変形例について説明する。

＜変形例１＞
上記実施の形態では、予め用意された電子カルテ用入力フォームに対して、指定項目情報に基づいて作成した治験用入力フォームを追加することで、専用入力画面情報を生成する場合を例に挙げて説明したが、これに限定されない。

例えば、電子カルテ用入力フォームに対して全ての治験用項目を含む治験用入力フォームを予め追加した専用入力画面情報を生成しておき、指定項目情報を受信した際に、その指定項目情報に示される治験用項目のみが含まれるように治験用入力フォームを変更するようにしてもよい。

＜変形例２＞
上記実施の形態において、情報連携システム４は、電子カルテシステム３から抽出した治験必要情報を表示してもよい。この場合のフローチャートを図８に示す。図８は、ステップＳ２２とＳ２３の間にステップＳ３１を有する点が、図７と異なる。以下、ステップＳ３１について説明する。

ステップＳ３１において、制御部４５は、電子カルテシステム３から抽出した治験必要情報を表示部４３に表示させる。これにより、医師または治験コーディネータ（Clinical Research Coordinator：ＣＲＣ）は、治験必要情報を確認することができる。

また、ステップＳ３１において、入力部４２は、医師または治験コーディネータによる治験必要情報の修正（例えば、変更、削除、追加等）操作を受け付けてもよい。そして、制御部４５は、修正操作の指示内容を反映した治験必要情報（以下、修正後の治験必要情報という）と、修正前の治験必要情報とを対応付けて、記憶部４４に記憶させる。これにより、修正前の治験必要情報と修正後の治験必要情報とが分類されて記憶される。

その後、制御部４５は、記憶部４４から修正後の治験必要情報と修正前の治験必要情報を読み出し、それらの情報を、表示部４３に表示させたり、または、ＥＤＣシステム２へ送信したりする。

本変形例によれば、ＥＤＣシステム２へ送信する前に、医師または治験コーディネータは、電子カルテシステム３から抽出した治験必要情報を確認することができる。また、必要に応じて、医師または治験コーディネータは、電子カルテシステム３から抽出した治験必要情報を修正することができる。

また、本変形例によれば、例えば、医療機関でのモニタリングの開始前に、作業者（モニタリングの実施者）が、情報連携システム４の表示部４３において、電子カルテとＥＤＣとで、記載が完全一致することが予想される項目と、完全一致はしないものの、同様の事象を示していることが予想される項目、あるいは、ＥＤＣに記載されているものの、電子カルテには記載されていない項目とを、予め分別して認識することが可能となる。

＜変形例３＞
また、上記変形例２で説明したように治験必要情報の修正が行われた場合、制御部４５は、修正を行ったユーザを識別可能な修正者情報を、修正後の治験必要情報とともに記憶部４４に記憶させてもよい。修正者情報は、修正操作が実行されたときに、入力部４２が受け付ける。修正者情報は、例えば、修正操作を行った医師または治験コーディネータの氏名またはＩＤ等である。

その後、制御部４５は、記憶部４４から修正者情報を読み出し、その情報を、表示部４３に表示させたり、または、ＥＤＣシステム２へ送信したりする。

本変形例によれば、治験必要情報の修正を行ったユーザを確認することが可能となる。例えば、モニタリング時に、治験必要情報の修正の意図を確認することが、より容易になる。

＜変形例４＞
上記実施の形態において、情報連携システム４の制御部４５は、電子カルテシステム３から抽出した治験必要情報の中に、内容が重複した情報が含まれる場合（例えば、有害事象名が重複して入力されている場合）、その情報を表示部４３に表示させてもよい。

これにより、医師または治験コーディネータは、内容が重複して入力された治験必要情報を確認することができる。この場合、医師または治験コーディネータは、変形例２で説明したように、治験必要情報の修正操作を行うことで、重複した内容を修正することができる。

＜変形例５＞
上記実施の形態において、情報連携システム４の制御部４５は、電子カルテシステム３から抽出した治験必要情報の中に、予め定義された範囲外の状況（例えば、異常な値の処方量）を示す範囲外状況情報が含まれる場合、その範囲外状況情報を表示部４３に表示させてもよい。また、制御部４５は、範囲外の状況への対応を示唆する対応示唆情報（例えば、処方量の値を修正するように促す旨のメッセージ）を表示部４３に表示させてもよい。

本変形例によれば、医師または治験コーディネータは、予め定義された範囲外の状況を示す治験必要情報を確認することができる。これにより、医師または治験コーディネータは、例えば、患者基本情報、既往歴、合併症、併用薬、臨床検査結果などの治験必要情報が予め定義された範囲外の状況を示す場合、治験被験者としての選択基準または除外基準への適合／逸脱を、把握することが可能となる。また、医師または治験コーディネータは、例えば、臨床検査結果、有害事象などの治験必要情報が予め定義された範囲外の状況を示す場合、重要な副作用を把握することが可能となる。

＜変形例６＞
上記実施の形態で説明した図７または図８のステップＳ２２において、電子カルテシステム３の制御部３５は、電子カルテ用入力フォームおよび治験用入力フォーム以外の入力フォーム（以下、第３の入力フォームという）に入力された診療情報に対してテキスト検索を行い、診療情報から治験必要情報を取得してもよい。

例えば、予め治験用項目ごとにキーワードが定義されているとする。制御部３５は、情報連携システム４から指定項目情報を受信すると、その情報に示される治験用項目に対応して定められたキーワードに該当する診療情報を、治験必要情報として記憶部３４から読み出す。そして、制御部３５は、読み出した診療情報を、治験必要情報として情報連携システム４へ送信するように制御する。ここで、キーワードの例としては、治験用項目そのものを表す用語（例えば、体重、血圧、体温など）や、有害事象を表す用語（例えば、腹痛、頭痛など）であってもよい。

本変形例によれば、例えば、医師等が誤って第３の入力フォームに治験必要情報を入力した場合、その治験必要情報を抽出することが可能となる。

＜変形例７＞
上記実施の形態において、情報連携システム４が電子カルテシステム３から治験必要情報を抽出した後、医師等の操作により電子カルテシステム３において当該治験必要情報の更新（修正、または、書き換えと言い換えてもよい）が行われた場合、情報連携システム４は、電子カルテシステム３において治験必要情報が更新された旨を表示してもよい。

例えば、電子カルテシステム３の制御部３５は、記憶部３４に記憶されている所定の治験必要情報の更新が行われた場合、治験必要情報が更新された旨を示す更新通知情報を情報連携システム４へ送信するように通信部３１を制御する。

情報連携システム４の制御部４５は、通信部４１が電子カルテシステム３から更新通知情報を受信すると、電子カルテシステム３において治験必要情報が更新された旨を示すメッセージ等を表示部４３に表示させる。

上記説明では、電子カルテシステム３において治験必要情報の更新が行われた場合を例に挙げたが、情報連携システム４において治験必要情報の更新が行われた場合も適用することができる。すなわち、情報連携システム４が電子カルテシステム３から治験必要情報を抽出した後、医師または治験コーディネータの操作により情報連携システム４において当該治験必要情報の更新が行われた場合、電子カルテシステム３は、情報連携システム４において治験必要情報が更新された旨を表示してもよい。

例えば、情報連携システム４の制御部４５は、記憶部４４に記憶されている所定の治験必要情報の更新が行われた場合、治験必要情報が更新された旨を示す更新通知情報を電子カルテシステム３へ送信するように通信部３１を制御する。

電子カルテシステム３の制御部３５は、通信部３１が情報連携システム４から更新通知情報を受信すると、情報連携システム４において治験必要情報が更新された旨を示すメッセージ等を表示部３３に表示させる。

本変形例によれば、医師等または治験コーディネータは、電子カルテシステム３または情報連携システム４において所定の治験必要情報が更新されたことを知ることができる。

＜変形例８＞
上記変形例７において、電子カルテシステム３または情報連携システム４は、更新前の治験必要情報と更新後の治験必要情報を表示してもよい。

まず、電子カルテシステム３において治験必要情報の更新が行われた場合について説明する。

例えば、電子カルテシステム３の制御部３５は、記憶部３４に記憶されている所定の治験必要情報の更新が行われた場合、更新後の治験必要情報を情報連携システム４へ送信するように通信部３１を制御する。

情報連携システム４の制御部４５は、通信部４１が電子カルテシステム３から更新後の治験必要情報を受信すると、その情報の更新前の治験必要情報を記憶部４４から読み出す。そして、制御部４５は、更新後の治験必要情報と更新前の治験必要情報を表示部４３に表示させる。

また、制御部４５は、更新後の治験必要情報と更新前の治験必要情報を記憶部４４に記憶させる。そして、制御部４５は、所定のタイミングで更新後の治験必要情報と更新前の治験必要情報を記憶部４４から読み出し、それらの情報をＥＤＣシステム２へ送信するように通信部４１を制御する。

次に、情報連携システム４において治験必要情報の更新が行われた場合について説明する。

例えば、情報連携システム４の制御部４５は、記憶部４４に記憶されている所定の治験必要情報の更新が行われた場合、更新後の治験必要情報を電子カルテシステム３へ送信するように通信部４１を制御する。

電子カルテシステム３の制御部３５は、通信部３１が情報連携システム４から更新後の治験必要情報を受信すると、その情報の更新前の治験必要情報を記憶部３４から読み出す。そして、制御部３５は、更新後の治験必要情報と更新前の治験必要情報を表示部３３に表示させる。

また、制御部３５は、更新後の治験必要情報と更新前の治験必要情報を記憶部３４に記憶させる。

本変形例によれば、医師または治験コーディネータは、更新前の治験必要情報と更新後の治験必要情報を視認することで、それらの差異を認識することができる。

＜変形例９＞
上記実施の形態において、電子カルテシステム３は、規定のデータセット構造に従って情報を記憶してもよい。例えば、図６に示した専用入力画面において入力された診療情報のうち、指定項目情報に示される治験用項目に対応する情報は、ＳＳ−ＭＩＸなどの規約に従って記憶部３４に記憶されてもよい。

本変形例によれば、情報連携システム４は、電子カルテ入力フォームの構造によらず、治験必要情報を抽出することが可能となる。

以上、各変形例について説明した。これらの変形例は適宜組み合わせてもよい。

本発明は、診療情報が入力される診療情報システムと、その診療情報に基づいて所定の処理を行う他のシステムとが連携する技術に適用できる。

１ 端末装置
２ ＥＤＣシステム
３ 電子カルテシステム
４ 情報連携システム
３１、４１ 通信部
３２、４２ 入力部
３３、４３ 表示部
３４、４４ 記憶部
３５、４５ 制御部
１００ 医療情報システム

Claims (16)

1. 予め定められた項目と、各項目に対応する診療情報を入力可能な入力欄とを含む第１入力フォームを表示する診療情報システムと、前記診療情報システムと連携する情報連携システムと、を含む医療情報システムであって、
   前記診療情報システムは、
   所定の装置から、指定された項目を示す指定項目情報を受け取り、
   前記指定項目情報に示される項目と、各項目に対応する診療情報を入力可能な入力欄とを含む第２入力フォームを生成し、前記第１入力フォームおよび前記第２入力フォームを表示し、
   前記第１入力フォームおよび前記第２入力フォームに入力された診療情報を記憶し、
   前記情報連携システムは、
   前記所定の装置から、前記指定項目情報を受け取り、
   前記診療情報システムに記憶された診療情報のうち、前記指定項目情報に示される項目に対応して入力された情報を、前記診療情報システムから取得し、
   取得した情報を記憶した後、他のシステムへ出力する、
   医療情報システム。
2. 前記診療情報システムは、
   前記第１入力フォームの前記予め定められた項目に、前記指定項目情報に示される項目が含まれている場合、前記指定項目情報に示される項目のうち前記第１入力フォームに含まれている項目以外の項目を含むように前記第２入力フォームを生成する、
   請求項１に記載の医療情報システム。
3. 前記診療情報システムは、
   前記第１入力フォームおよび前記第２入力フォームに入力された診療情報を記憶する診療情報記憶部を有し、
   前記情報連携システムは、
   前記診療情報システムの前記診療情報記憶部に記憶された診療情報から取得した情報を記憶する、前記診療情報記憶部と独立した取得情報記憶部を有する、
   請求項１または２に記載の医療情報システム。
4. 前記情報連携システムは、
   前記診療情報システムから取得した情報のうち所定のフォーマットに適合していない情報を前記所定のフォーマットに変換する、
   請求項１から３のいずれか１項に記載の医療情報システム。
5. 前記情報連携システムは、
   前記診療情報システムから取得した情報を表示し、
   前記取得した情報を修正する操作を受け付ける、
   請求項１から４のいずれか１項に記載の医療情報システム。
6. 前記情報連携システムは、
   前記操作を受け付けた場合、修正前の情報と修正後の情報を記憶する、
   請求項５に記載の医療情報システム。
7. 前記操作を行ったユーザの識別情報をさらに記憶する、
   請求項６に記載の医療情報システム。
8. 前記情報連携システムは、
   前記診療情報システムから取得した情報に、内容が重複した情報が含まれる場合、当該情報を表示する、
   請求項１から７のいずれか１項に記載の医療情報システム。
9. 前記情報連携システムは、
   前記診療情報システムから取得した情報に、予め定義された範囲外の状況を示す情報が含まれる場合、当該情報を表示するとともに、前記範囲外の状況への対応を示唆する情報を表示する、
   請求項１から８のいずれか１項に記載の医療情報システム。
10. 前記診療情報システムは、
    前記第１入力フォームおよび前記第２入力フォーム以外の第３入力フォームに入力された診療情報に対してテキスト検索を行い、
    前記情報連携システムは、
    前記テキスト検索により得られた情報を前記診療情報システムから取得する、
    請求項１から９のいずれか１項に記載の医療情報システム。
11. 前記診療情報システムは、
    前記情報連携システムにより情報の取得が行われた後で、前記診療情報システムが記憶している、前記情報連携システムにより取得された情報の更新が行われた場合、該更新が行われた旨を前記情報連携システムへ通知し、
    前記情報連携システムは、
    前記診療情報システムからの通知に基づいて、前記診療情報システムにおいて前記更新が行われた旨の情報を表示する、
    請求項１から１０のいずれか１項に記載の医療情報システム。
12. 前記診療情報システムは、
    更新後の情報を前記情報連携システムへ送信し、
    前記情報連携システムは、
    前記診療情報システムから受信した前記更新後の情報を記憶する、
    請求項１１に記載の医療情報システム。
13. 前記情報連携システムは、
    前記診療情報システムから情報の取得を行った後で、前記情報連携システムが記憶している、前記診療情報システムから取得した情報の更新が行われた場合、該更新が行われた旨を前記診療情報システムへ通知し、
    前記診療情報システムは、
    前記情報連携システムからの通知に基づいて、前記情報連携システムにおいて前記更新が行われた旨の情報を表示する、
    請求項１から１０のいずれか１項に記載の医療情報システム。
14. 前記情報連携システムは、
    更新後の情報を前記診療情報システムへ送信し、
    前記診療情報システムは、
    前記情報連携システムから受信した前記更新後の情報を記憶する、
    請求項１３に記載の医療情報システム。
15. 前記診療情報システムは、
    入力された前記診療情報のうち前記指定項目情報に示される項目に対応する情報を、規定のデータセット構造に従って記憶する、
    請求項１から１４のいずれか１項に記載の医療情報システム。
16. 前記診療情報システムは、電子カルテシステムであり、
    前記他のシステムは、ＥＤＣシステムである、
    請求項１から１５のいずれか１項に記載の医療情報システム。

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