JP6693697B2 - 受動安全ペン針アセンブリ - Google Patents

Description

この出願は、２０１３年１２月１０日に出願された米国仮特許出願Ｎｏ．６１／９１４，３０６，の優先権を有し、参照によってここに全ての内容が組み込まれる。

安全ペン型針アセンブリが注射後の使用済み針をシールドするための従来技術で知られている。そのようなアセンブリは一般的に「受動的」または「能動的」と分類されているかもしれない。受動的装置は典型的に、シールドが、注射を行うのに必要なこと以上の追加の工程を必要とすること無しに成し遂げられるところのものと考えられている。これに対して、能動的装置は典型的に、シールドが、注射を行うのに必要なことのほかに、１またはそれ以上の追加の工程、例えば、バネ発射式シールドを始動するなどの工程を必要とするものであると考えられている。

加えて、シールドはもっとも一般に針の患者側すなわち遠位端につけて利用される。シールドは、針の非患者側すなわち基端にも設けられ、注射後の針の遠位端と基端との両方に同じ装置を設けられることもある。米国特許７５４０８５８号明細書（DiBiasi）及び米国特許出願公開第２０１１／０１７８４７３号明細書（Richards）の双方は、ここに代わって、受動的両端シールド安全ペン針アセンブリを示し、これは、針の遠位端と基端の両方を、注射後に受動的にシールドされるものである。

米国特許７５４０８５８号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０１７８４７３号明細書

第１の面において、安全ペン針アセンブリは、基端と末端とを有するハブと、このハブに固定される針であって、患者への挿入向けの形状をした遠位端と基端とを具える針とを含む。この針は、ハブの遠位端から遠位方向に伸び、針の遠位端とハブの遠位端との間の針の注射長さを定めるようになっている。このアセンブリは、さらに、ハブに対して、少なくとも前記針の前記挿入長さの実質的な部分を覆う第１状態から、少なくとも前記針の前記挿入長さの実質的な部分が露出される第２状態にスライド可能な第１シールドを含む。さらに第２シールドが、前記ハブに対して、前記針の前記基端を覆う第１位置から、前記針の基端が露出される第２位置にスライド可能に設けられる。バイアス手段が前記第１シールドと前記第２シールドとの間に配置され、前記第１状態に向かって遠位方向に前記第１シールドを推し進めるように構成された偏向力と、前記第１位置に向かって基部方向に前記第２シールドを推し進めるように構成された偏向力とを同時に生み出すように構成されている。好適には、受動的安全ペン針アセンブリは、必要とされる最低限の部材で形成されていてもよい。

更なる面で、安全ペン針アセンブリは患者側の端部だけに本発明によるシールドの利用をもたらしてもよい。

本発明のこれら及び他の事柄は以下の詳細な説明及び添付の図を通してよりよく理解されるであろう。

図１は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図２は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図３は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図４は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図５は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図６は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図７は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図８は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図９は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図１０は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図１１は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図１２は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図１３は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図１４は受動安全ペン針アセンブリの実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図１５は、受動安全ペン針アセンブリの更なる実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図１６は、受動安全ペン針アセンブリの更なる実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。 図１７は、受動安全ペン針アセンブリの更なる実施形態及び本発明に関して形成された構成要素を示す。

図１−１４を参照し、安全ペン針アセンブリ１０は、概して、ハブ１２、針１４、第１シールド１６、第２シールド１８、及びバイアス部材（biasing element）２０とを含むものが示されている。当業者によって認識されるように、安全ペン針アセンブリ１０は、様々な医療用注入器として使用され得るが、特に、医療用ペン注入器の使用に適している。

ここに使用される用語「遠位（distal）」及びこの派生語は、概して患者に向かう方向のことを言う。一方、用語「基部（proximal）」及びこの派生語は、概して患者から離れる方向のことを言う。

図６−図９を参照して、ハブ１２は、基端２４から遠位端２６の間に延在する筒状の外壁２２を含む、通路２８は、基端２４から遠位端２６の間に延在し、この部分を横切るように延びる交差片３０を伴う。柱上支持部３２は、交差片３０から延在し、この支持部３２内を通って延在し、固定状態において針１４を受け入れ支持するように形成された通路３４を伴う。１または複数の開口部３６が交差片３０を介して形成されている。

取付部３８は、外壁２２の内部に、基端２４に近接して定められてもよい。取付部３８は、安全ペン針アセンブリ１０を医療用注入器に取り付けるために有用な、周知のいかなる形であってもよい。例えば、ねじ山や、差込みロック形状といったもの、テーパ状であったり、ルアー表面などの表面形状といったものが上げられる。交差片３０は、取付部３８の遠位側に位置するのが好ましい。

少なくとも一つの案内スロット４０が、外壁２２における遠位端２６の近傍に形成されている。加えて、少なくとも一つのロック用穴４２が各案内スロット４０の近傍に設けられている。少なくとも一つのチャンネル４４が、外壁２２の交差片３０の遠位方向に位置されるのが好ましい。さらに、少なくとも一つの保持穴４６が外壁２２の交差片３０の遠位方向に好ましくは形成されている。

針１４は患者への挿入用に形成された遠位端４８と、基端５０とを含む。この針１４は、通路３４の内側に、接着や溶着等の周知の技術を用いて固定されることによって、針１４の遠位端４８がハブ１２の遠位端２６の遠位方向に位置されて、挿入長さＩを定め（図４参照。）、そして、針１４の基端５０は交差片３０の基端方向に位置される。好ましくは、針１４の基端５０は、ハブ１２の基端２４の遠位方向に位置される。この針１４は、液体が遠位端４８と基端５０との間を搬送されるようになっていればいかなる形でもよい。例えば、カニューレ形状といったものを有していてもよい。

図１３及び１４を参照し、第１シールド１６は概して、基端５４と遠位端５６を有する筒状のボディ５２を含む。基部側開口部５８は基端５４で規定され、遠位側開口部６０は、遠位端５６で規定される。任意に、覆い壁６２はボディ５２の遠位側開口部６０と遠位端５６との間に延在して設けられていてもよい、この基部側開口部５８と遠位側開口部６０は、針１４が通る通路を可能とするように形成されている。

第１シールド１６は、少なくとも一つの案内突起６４を設けられている。この案内突起６４は、案内スロット４０内にはまって受け入れられるように形成される。案内突起６４付近のボディ５２の一部は、案内突起６４が位置されるところの片持ち腕６６を規定するように取り除かれてもよい。加えて、少なくとも一つのロック用タブ６８が第１シールド１６に設けられ、ロック用穴４２とスナップ係合するように形成されている。ボディ５２は、ロック用タブ６８とこれを受け入れるロック用穴４２とのスナップ係合を保持するための十分な弾力性をもたらす。したがって、ボディ５２の構成材料は、そのような弾力性をもたらすものであってもよい。加えて、または、別の選択肢として、ロック用タブ６８は、片持ちロック腕７０に設置されてもよい。図４にもっともよく示されているように、取付カラー７２は覆い壁６２から基部方向に延在するように設けられていてもよい。

図１０−１２を参照し、第２シールド１８は針１４が通る通路を許す大きさで定められた開口部７６を有するベース７４を含む。少なくとも一つの案内腕７８は、ベース７４から遠位方向に延在し、それから延在する拡張部８０を有する。この拡張部８０は、スライド係合においてチャンネル４４に受け入れられる大きさである。加えて、少なくとも一つのロック用腕８２がベース７４から遠位方向に延在し、ロック用デテント８４を備えている。少なくとも一つのシールド部材８６が、ベース７４から基部方向に延在する。少なくともシールド部材８６の二つが、閉じた周を相対的に規定するように設けられているのが好ましい。このシールド部材８６は交差片３０に形成された開口部３６を通るように形成されている。シールド部材８６が開口部３６を通る安定したスライド移動をもたらすために、開口部３６は、シールド部材８６から放射状に外方向に延びるリッジ（ridge）９０なるものを受け入れるように形成された切り抜き（cut-out）８８を設けられてもよい。

バイアス部材２０は、好ましくは、コイルバネや圧縮バネなどのバネといった単一構成要素である。このバイアス部材２０は、図４及び図５に示されるように、第１シールド１６と第２シールド１８の間で、ハブの内部に設置されている。支持部３２は、バイアス部材２０の一部を通り抜けて延びて、使用中圧縮されたときにバイアス部材１８の座屈に反して柱状の支持をもたらすものである。加えて、取付カラー７２は、追加の柱状の支持をもたらすために、バイアス部材２０の一部を通りぬけて延びてもよい。

バイアス部材２０は、第１シールド１６を遠位方向に推し進め、第２シールド１８を基部方向に推し進める偏向力（biasing force）を同時に生み出すように形成されている。

初期状態において、図１−５に示すように、第１シールド１６は、針１４の挿入長さＩの少なくとも実質的な部分を覆うように設置されている。実質的な部分は少なくとも挿入長さＩの半分とみなされている。針１４の遠位端４８は、準備及び患者への挿入のための視覚的アクセスを許すために、最初は露出されていてもよい。

図２に示すように、初期状態において、案内突起６４は案内スロット４０に収容されている。好ましくは、案内スロット４０は、ハブ１２の長手方向の軸を基準として角度つけて配置されている第１部分９２を有している。加えて、案内スロット４０は第１部分９２とつながり、第１部分から延在する第2部分９４を含む。第２部分９４は好ましくは、ハブ１２の長手方向の軸に平行である。安全ペン針アセンブリ１０が、事前に準備された針を伴って、例えば取付部３８によって医療用注入器に取り付けられた状態で、第１シールド１６は、安全ペン針アセンブリ１０に付与される力に伴い、患者の肌に抵抗して押されるようにされ、第１シールド１６は少なくとも針１４の挿入長さの実質的な部分が露出するように、基部方向にずらされる。第１シールド１６の基部移動に伴い、案内突起６４は案内スロット４０の第１部分９２を横断するようにされ、その結果、第１シールド１４と、案内スロット４０の第２部分９４での案内突起６４が最終的に整列する。第１シールド１６が基部側へ引っ込むことによって、バイアス部材２０はハブ１２の内側で圧縮される。注射後、患者皮膚から第１シールド１６を離すと、バイアス部材２０は第１シールド１６を、シールド状態に向かって遠位方向に推し進める。第１シールド１６の回転のために、第１シールド１６が針１４の挿入長さを少なくとも実質的に覆う状態でのスナップ係合で受け入れられるように、ロック用タブ６８はロック用穴４２と軸方向に整列される。初期状態で、ロック用タブ６８は、第１シールド１６の回転より先に、収容穴４３に位置されていてもよい。ロック用タブ６８とロック用穴４２のスナップ係合は、シールド状態で第１シールド１６を固定する。

第１シールド１６によって、針の遠位端４８は覆われてもよいということを特筆する。図に示すように、回転可能な皮膚係合部材９６は、ここに参照される米国特許出願２０１２／０４６６１４号Ａ１に開示されているようなものでもよい。図４に示されるように、回転可能な皮膚係合部材９６は、最終的なシールドロック状態とされた第１シールド１６とともに、針１４の遠位端４８を覆ってもよい。いかなる点においても、第１シールド１６はシールド状態において、針１４の挿入長さＩの実質的な部分を少なくとも覆う。回転可能な皮膚係合部材９６は回転して取付カバー７２と係合するように形成されていてもよいこともまた特筆する。さらに、凸筋（bead）９８が、第１シールド１６と回転可能な皮膚係合部材９６との間の摩擦を減らすために、回転可能な皮膚係合部材９６と係合する覆い壁６２に形成されていてもよい。

加えて、初期状態において、図４及び図５に示すように、第２シールド１８は、針１４の基端５０を覆ってもよい。安全ペン針アセンブリ１０を医療用注入器に取り付けると、第２シールド１８は、バイアス部材２０の力に抗して遠位方向に推し進められる。遠位方向に移動する上で、シールド部材８６は開口部３６の中にスライドする。図２に示すように、拡張部分８０はチャンネル４４の中に配置されている。第２シールド１８の遠位方向の移動に伴い、チャンネル４４は軸方向に拡張部分８０を案内し、好ましくは、ハブ１２の長手軸に平行に案内する。これは、ハブ１２に対してこの第２シールド１８の径方向の整列を保持することを補助する。

医療用注入器からの安全ペン針アセンブリ１０の取り外しにおいて、バイアス部材２０はシールド状態に向かって基部方向に第２シールド１８を進める。その移動中、拡張部分８０は、チャンネル４４に沿ってスライドする。第２シールド１８は、第２シールド１８の基部方向への移動を制限し、同時に、第２シールド１８が針１４の基端５０を覆うシールド状態であるために交差片３０と係合するように形成されていてもよい。このシールド状態で、ロック用デテント８４は、ハブ１２に対する第２シールド１８の遠位方向へのさらなる移動を阻止するために、保持穴４６でスナップ係合するように配置されていてもよい。

二つ目の保持穴１００は、使用中、スナップ係合でロック用デテント８４を受け入れるために設けられていてもよい。好ましくは、このスナップ係合は、バイアス部材２０の力に打ち勝ち、特に、ハブ１２に対して第２シールド１８が遠位方向に引っ込んだ状態での使用中、バイアス部材を圧縮された状態に保つ。このバイアス部材２０の圧縮力はさらに、使用中、ハブ１２に対する第１シールド１６の基部方向への引っ込みによって増えるものであってもよい。

当業者において好適に評価されるであろうが、バイアス部材２０は、単独で動き、針１４の遠位端４８と基端５０との両方のシールドを受動的におこさせるために、本発明では用いられる。これは、針の両方の端部をシールドすることができる受動的な安全ペン針アセンブリをもたらすために用いられる最低限の部分として認められる。

本発明の更なる変形として、図１５−図１７に参照されるように、安全ペン針アセンブリ１０は、第２シールド１８の用途なしに、針１４の遠位端４８のシールド用として第１シールド１６の用途だけに変更されてもよい、この実施形態において、バイアス部材２０は、第２シールド１８の代わりに交差片３０に抗して動くように配置されている。

Claims (16)

1. 基端と遠位端と、前記基端と前記遠位端との間に１または複数の開口部を形成する交差片と、を有するハブと、
   前記ハブに固定される針であって、患者に挿入されるように形成された遠位端と、基端とを有し、前記針の前記遠位端と前記ハブの遠位端との間の前記針の挿入長さを定めるべく、前記ハブの前記遠位端から遠位方向に延在する針と、
   前記ハブに対して、少なくとも前記針の前記挿入長さの実質的な部分を覆う第１状態から、少なくとも前記針の前記挿入長さの実質的な部分が露出される第２状態にスライド可能な第１シールドと、
   前記ハブに対して、前記針の前記基端を覆う第１位置から、前記針の基端が露出される第２位置にスライド可能であり、前記ハブの前記１つまたは複数の開口部を通って前記基端から近位方向に延びるシールド部材を備え、前記交差片の遠位側に位置されたベースと、前記第２位置に保持するために前記ハブと嵌合するように構成され、前記ベースの遠位側から延びるロック腕とを有している第２シールドと、
   前記第１シールドと前記第２シールドとの間に配置され、前記第１状態に向かって遠位方向に前記第１シールドを推し進めるように構成された偏向力と、前記第１位置に向かって基部方向に前記第２シールドを推し進めるように構成された偏向力とを同時に生み出すように構成されたバイアス手段とを備えることを特徴とする安全ペン針アセンブリ。
2. 前記バイアス手段は単一のばねであることを特徴とする請求項１に記載の安全ペン針アセンブリ。
3. 前記バイアス手段は前記第１シールドと前記第２シールドと圧縮係合されていることを特徴とする請求項１に記載の安全ペン針アセンブリ。
4. 前記安全ペン針アセンブリを医療用注入器に取り付けるように形成された取付部が前記ハブに設けられていることを特徴とする請求項１に記載の安全ペン針アセンブリ。
5. 前記安全ペン針アセンブリが医療用注入器に取り付けられると、前記第２シールドは前記バイアス手段の力に抗して前記第２位置に向かって遠位方向に推し進められることを特徴とする請求項４に記載の安全ペン針アセンブリ。
6. 前記安全ペン針アセンブリを前記医療用注入器から取りはずす上で、前記バイアス手段は前記第２シールドを前記第１位置に向かって基部方向に推し進めることを特徴とする請求項５に記載の安全ペン針アセンブリ。
7. 前記バイアス手段は前記交差片の遠位方向に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の安全ペン針アセンブリ。
8. 前記第２シールドの前記シールド部材は前記開口部を通って延在し、前記針の前記基端は前記第２シールドが前記第１位置にある状態で覆われることを特徴とする請求項１に記載の安全ペン針アセンブリ。
9. 前記第２シールドは、前記ベースの前記遠位側から延在する案内腕を有し、前記案内腕は、前記ハブとスライド係合するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の安全ペン針アセンブリ。
10. 前記ロック腕は、前記ハブの引っ込んだ部分とロックするためのロック用デテントを有することを特徴とする請求項１に記載の安全ペン針アセンブリ。
11. 前記案内腕は、前記ハブの長手方向に延在する開口内をスライドするための拡張部分を有することを特徴とする請求項９に記載の安全ペン針アセンブリ。
12. 前記第２シールドの前記ベースは、前記ハブの一部をスライド係合状態に受入れるための開口部を有することを特徴とする請求項１に記載の安全ペン針アセンブリ。
13. 前記案内腕は、前記ハブに対する前記第２シールドの回転運動を制限するように前記ハブの長手方向の開口内をスライドするために前記遠位側から延在していることを特徴とする請求項９に記載の安全ペン針アセンブリ。
14. 前記第２シールドの前記ベースは、前記交差片の遠位側を向いていることを特徴とする請求項１に記載の安全ペン針アセンブリ。
15. 前記ハブは、前記第２シールドが前記第１位置にあるときに前記ロック腕を受けるための第１開口部と、前記第２シールドが前記第２位置にあるときに前記ロック腕を受けるための第２開口部とを含むことを特徴とする請求項１に記載の安全ペン針アセンブリ。
16. 前記ロック腕は、前記ハブの前記第１開口部および前記第２開口部に受け入れられるために構成されたロック用デテントを有することを特徴とする請求項１５に記載の安全ペン針アセンブリ。

Images