JP6806764B2 - 医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、生体管腔内に存在する物体を切削するための医療デバイスに関する。

冠動脈等の血管内に形成された狭窄部を治療する方法として、バルーンカテーテルを使用した処置やステント留置術などが従来から行われている。ただし、バルーンによる血管内腔の拡張だけでは長期にわたる治療効果を得ることが困難であり、またステントの留置は新たな狭窄の要因となることが知られている。特に狭窄部のプラークが石灰化して硬くなっている場合や狭窄部が血管の分岐部などに生じている場合のような複雑な病変においては、バルーンカテーテルやステントを使用した処置だけでは充分な治療効果を得ることができないこともある。このため、血管開存期間の延長や複雑病変における治療成績の改善に寄与する処置として、狭窄の要因となるプラークや石灰化病変、血栓などの物体を体外に除去するアテレクトミーが注目されている。

アテレクトミーのための医療デバイスとして、例えば、下記特許文献１には、長尺状のカテーテルの先端に、狭窄部に対する切削力を作用させる切削部（刃面）付きの回転体を設けた構造ものが提案されている。

特表２０１４−５３３１４７号公報

上記デバイスを使用した処置では、回転させた切削部を狭窄部に接触させて、狭窄部を削り取る作業を行う。例えば、比較的細径な血管等に対して処置を行っている最中に、切削部が血管壁に到達するようなことがあると、切削部が血管壁を貫通してしまう可能性がある。このような問題に対して、回転体とともに切削部を小型化（小径化）すれば、切削部が血管壁を貫通するリスクは低減し得るが、切削部の小型化に伴って切削効率の低下を招いてしまう。

本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、切削対象となる物体を切削する際の安全性がより一層向上された医療デバイスを提供することを目的とする。

本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、回転可能な長尺部材と、前記物体を切削する切削部を有するとともに、前記長尺部材の先端側に配置されて前記長尺部材の回転に伴って回転する回転体と、前記回転体との間に空間を隔てて、前記回転体の先端側に配置されるガイド部、および、前記ガイド部を支持し、前記長尺部材の軸方向における前記空間の寸法を規定する支持部を備える先端部材と、を有し、前記ガイド部は、前記先端部材の先端側から視て、前記切削部の一部と重なりつつ前記切削部の一部を露出させる位置に配置されてなり、前記支持部は、外力が付加されていない状態において、前記回転体の中心位置から前記軸方向に対して交差する高さ方向に偏位した位置に、前記ガイド部の高さ方向の中心位置を配置し、前記ガイド部は、前記先端部材の先端側から視て、前記回転体の中心位置および前記回転体の周縁の一部と重なるように配置されており、前記ガイド部と前記回転体は、前記先端部材の先端側から視て、互いに異なる形状を有しており、前記ガイド部の外周長は、前記回転体の外周長よりも短い。

本発明に係る医療デバイスによれば、切削対象となる物体を切削する際、回転体の先端側に配置されたガイド部が切削部の切削可能な範囲（切削部と物体とが接触する範囲）を制限する。このため、処置の最中に、回転体が生体管腔の壁部まで到達するようなことがあっても、回転体が壁部を貫通するのを好適に防止することができる。

実施形態に係る医療デバイスを示す図である。 実施形態に係る医療デバイスの先端部を拡大して示す側面図である。 実施形態に係る医療デバイスの先端部を拡大して示す平面図である。 実施形態に係る回転体の軸方向に沿う断面図である。 図２Ａに示す矢印３Ｂ方向から見た先端部材および回転体の正面図である。 図２Ａに示す４Ａ−４Ａ線に沿う断面図である。 図２Ａに示す４Ｂ−４Ｂ線に沿う断面図である。 図２Ａに示す４Ｃ−４Ｃ線に沿う断面図である。 図２Ａに示す４Ｄ−４Ｄ線に沿う断面図である。 実施形態に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 実施形態に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 実施形態の変形例１に係る先端部材を示す側面図である。 変形例１に係るガイドワイヤ挿通部とカバー材の位置関係を簡略的に示す図である。 実施形態の変形例２に係る先端部材を示す側面図である。 実施形態の変形例２に係る先端部材を示す平面図である。 実施形態の変形例２に係る先端部材を示す正面図である。 実施形態の変形例３に係る先端部材を示す側面図である。 実施形態の変形例３に係る先端部材を示す平面図である。 実施形態の変形例３に係る先端部材を示す正面図である。 実施形態の変形例４に係る先端部材を示す側面図である。 実施形態の変形例４に係る先端部材を示す平面図である。 実施形態の変形例４に係る先端部材を示す正面図である。 実施形態の変形例５に係る先端部材を示す側面図である。 実施形態の変形例５に係る先端部材を示す平面図である。 実施形態の変形例５に係る先端部材を示す正面図である。 実施形態の変形例６に係る先端部材を示す側面図である。 実施形態の変形例６に係る先端部材を示す平面図である。 実施形態の変形例６に係る先端部材を示す正面図である。 実施形態の変形例７に係る先端部材を示す側面図である。 実施形態の変形例８に係る先端部材を示す側面図である。 実施形態の変形例９に係る先端部材を示す側面図である。 実施形態の変形例１０に係る先端部材を示す側面図である。 図１５Ａに示す矢印１５Ｂ方向から見たガイド部と回転体との位置関係を簡略的に示す図である。 実施形態の変形例１０に係るガイド部を示す斜視図である。 実施形態の変形例１０に係るガイド部を示す平面図である。

以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜図４は、実施形態に係る医療デバイス１の各部の構成の説明に供する図であり、図５は、医療デバイス１の作用の説明に供する図である。なお、図１は、全体構成を示す図、図２Ａ、図２Ｂは、医療デバイス１が備える先端部材３０を拡大して示す図、図３Ａは、医療デバイス１が備える長尺部材１０および回転体２０の構成を示す図、図３Ｂは、回転体２０の切削部２２と先端部材３０の配置関係を示す図、図４Ａ〜図４Ｃは、医療デバイス１の各部の断面を示す図である。

実施形態に係る医療デバイス１は、図５Ａに示すように、生体管腔に形成された狭窄部Ｓや閉塞部等の物体を切削する処置に用いることができる医療器具として構成している。実施形態の説明では、生体管腔である血管Ｈに形成された狭窄部Ｓを切削する処置に医療デバイス１を適用した例を説明する。

本明細書では、医療デバイス１において血管Ｈに挿入する側を先端側（遠位側）と称し、手元操作部１５０が配置された側を基端側（近位側）と称する。

図１を参照して、概説すると、医療デバイス１は、血管Ｈに挿入される回転可能な長尺部材１０と、狭窄部Ｓを切削する切削部２２を有する回転体２０と、長尺部材１０の先端側に配置された先端部材３０と、長尺部材１０の基端側に配置された手元操作部１５０と、を有している。

各部の構成について説明する。

図１に示すように、回転体２０は、カバー材１３により覆われた長尺部材１０の先端側に配置している。図３Ａに示すように、回転体２０は、軸方向に延在する内腔２５を備えた中空形状を有している。また、図３Ｂに示すように、回転体２０は、正面視において、略円形の形状を有している。

回転体２０が備える切削部２２は、医療分野において公知のトレパン刃面（先端側に向けて肉厚が減少する環状の刃面）により構成している。回転体２０は、このような刃面で構成された切削部２２を有しているため、狭窄部Ｓ内へ回転体２０を円滑に進入させることができ、狭窄部Ｓが軟質組織などである場合においても、狭窄部Ｓの切削を効率良く行うことができる。

回転体２０は、例えば、生体適合性を備える公知の金属材料や樹脂材料、セラミックスなどによって構成することが可能である。金属材料としては、例えば、ステンレス、ニッケルチタン（チタン合金）、タングステン、コバルトクロム、チタン、タングステンカーバイトが挙げられ、これらの金属の表面に窒化処理等の表面処理を施して、母材よりもその表面の硬度を向上させたものを用いることができる。なお、切削部２２は、例えば、同種または異種金属を多層に配置した多層構造で構成してもよい。樹脂材料としては、例えば、ＢＳ（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ＰＥＥＫ、ポリカーボネート、アクリル、ポリアセタール、変性ポリフェニレンエーテル、アクリロニトリルスチレン、これらの樹脂材料にガラス繊維等の添加物を含有させて強度を向上させたものを用いることができる。

切削部２２の形状や構造等は、切削対象となる狭窄部Ｓを切削可能であれば特に限定されない。例えば、先端側に凹凸状に切り欠いた形状（ノコギリ状）の刃面により切削部２２を構成することも可能である。このような形状の刃面で構成された切削部２２を有していると、狭窄部Ｓを細かく破砕することが可能になるため、切削効率を高めることが可能になる。

図３Ａに示すように、長尺部材１０の先端部は、回転体２０の内腔２５に挿入している。長尺部材１０の先端部は、回転体２０の基端部に固定している。

長尺部材１０は、軸方向に延在する内腔１５を有する長尺状のコイルばねにより構成している。コイルばねとしては、例えば、金属製や樹脂製の公知のものを用いることが可能である。また、長尺部材１０と回転体２０は、材質を考慮したうえで、例えば、接着剤による接着、融着、溶着等の方法で固定させることができる。

長尺部材１０は、当該長尺部材１０の基端側から先端側（手元操作部１５０側から回転体２０側）へ回転駆動力を伝達することが可能であれば構造や材質等は特に限定されず、コイルばね以外で構成することも可能である。例えば、長尺部材１０は、単層または複数の層で構成された樹脂製のチューブ、樹脂製のチューブにブレード等の補強部材を付加したもの、スリット加工やスパイラル加工が施された金属製のパイプ、芯材（芯金）と当該芯材に固定された補強体を備える金属製シャフトなどにより構成することも可能である。

長尺部材１０は、所定のカバー材１３により被覆している。カバー材１３は、生体内において生体組織を長尺部材１０から保護する。また、カバー材１３は、狭窄部Ｓの切削に伴って発生するデブリＤ（図５Ａを参照）等が長尺部材１０の内腔１５から流出するのを防止する。カバー材１３としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド等の公知の樹脂材料で構成された中空状のチューブを用いることができる。

図１に示すように、手元操作部１５０は、ハブ１５１と、ハブ１５１に設けられたコネクタ部１５３と、コネクタ部１５３に設けられたポート１５５と、を有している。

長尺部材１０は、図１に示すように、基端側がハブ１５１を挿通して基端ポート１５２から導出されている。ハブ１５１の基端部には、基端ポート１５２から流体等が漏洩するのを防止する弁体１５７を配置している。また、長尺部材１０を被覆するカバー材１３の基端側は、ハブ１５１内に挿通されており、ハブ１５１内の所定の位置で固定している。カバー材１３は、長尺部材１０および回転体２０とは固定（連結）していない。

コネクタ部１５３は、例えば、医療分野において公知であるＹコネクタによって構成することが可能である。コネクタ部１５３に設けられたポート１５５には、当該ポート１５５内外における流体の流通を操作するための三方活栓を配置している。ポート１５５は、例えば、流体が流通可能なチューブ１９１を介して吸引装置１９０と連結することができる。吸引装置１９０は、例えば、負圧を発生させることが可能な公知の流体吸引ポンプなどで構成することが可能である。

長尺部材１０の基端部は、所定のコネクタ（図示省略）を介して外部駆動装置１８０と接続可能に構成している。外部駆動装置１８０には、長尺部材１０を回転させるための駆動力を発生させる公知の電気モータ等により構成される駆動源が備えられている。

外部駆動装置１８０を作動させて長尺部材１０に回転力を付与すると、図３Ａ中の矢印ｒ１で示すように、長尺部材１０が回転する。長尺部材１０が回転すると、図３Ａ中の矢印ｒ２で示すように、長尺部材１０の先端に配置された回転体２０が回転する。回転体２０が回転することにより、当該回転体２０の切削部２２から狭窄部Ｓに対して切削力を作用させることが可能になる。なお、カバー材１３は、長尺部材１０および回転体２０とは固定されていないため、長尺部材１０が回転した場合においても回転しない。

外部駆動装置１８０および吸引装置１９０の動作制御は、例えば、図示省略する制御部により行うことが可能である。制御部としては、例えば、ＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭ等を備える公知のマイクロコンピュータにより構成されたものを用いることができる。また、制御部は、例えば、外部駆動装置１８０や吸引装置１９０に実装させたものでもよいし、外部駆動装置１８０や吸引装置１９０とは別の装置に組み込まれて、各装置１８０、１９０との間で有線または無線により制御信号等の送受信を行うものでもよい。

処置を行う際の回転体２０の回転方向は、時計周り、反時計周りのいずれでもよい。また、時計周り、反時計周りを適宜に入れ替えて回転させるようにしてもよい。

次に、先端部材３０について説明する。

図２Ａ、図２Ｂに示すように、先端部材３０は、回転体２０との間に空間ｇを隔てて、回転体２０の先端側に配置されるガイド部３１と、ガイド部３１を支持し、長尺部材１０の軸方向における空間ｇの寸法を規定する支持部３２と、支持部３２の基端側に設けられた基部３３と、回転体２０の底面側に配置された底部３４と、底部３４の先端側に延在する連結部３５と、を有している。

基部３３は、先端部材３０の基端側に設けられた部分であり、後述するようにカバー材１３に対して固定されている。支持部３２は、基部３３から先端側に向けて延在しており、回転体２０の側面に沿って配置されている。底部３４は、基部３３から先端側に向けて延在しており、回転体２０の底面に沿って配置されている。ガイド部３１は、支持部３２から先端側に向けて延在しており、先端部が連結部３５に接続されている。

基部３３は、中空形状を有している。図３Ａに示すように、基部３３内には、回転体２０の基端部と、長尺部材１０の先端部と、カバー材１３の先端部とを挿入している。なお、図３Ａにおいては、先端部材３０内の構成を明瞭に示すために、先端部材３０を破線で表している。

先端部材３０の基部３３は、カバー材１３の先端部の外周面に固定している。固定は、例えば、嵌合やネジ込み等の機械的な方法で行ってもよいし、先端部材３０と基部３３の材質を考慮したうえで接着剤による接着、融着、溶着等の方法で行ってもよい。

先端部材３０は、カバー材１３とは固定しているが、長尺部材１０および回転体２０とは固定していない。また、前述したように、カバー材１３は、長尺部材１０および回転体２０とは固定していない。したがって、先端部材３０は、カバー材１３と同様に、長尺部材１０が回転した場合においても回転しない。

図２Ｂに示すように、ガイド部３１は、第１ガイド部３１ａと、第２ガイド部３１ｂと、を有している。

第１ガイド部３１ａと第２ガイド部３１ｂの間の間隔は、先端側へ向けて徐々に小さくなる。また、図２Ａに示すように、各ガイド部３１ａ、３１ｂは、連結部３５に向けて高さが漸減するように湾曲した形状を有している。各ガイド部３１ａ、３１ｂは、回転体２０よりも先端側で一体的に繋がれている。

図２Ｂに示すように、支持部３２は、第１支持部３２ａと、第２支持部３２ｂと、を有している。

第１支持部３２ａは、基部３３と第１ガイド部３１ａとの間に延在している。また、第２支持部３２ｂは、基部３３と第２ガイド部３１ｂとの間に延在している。前述したように、基部３３は、カバー材１３に固定している。したがって、第１ガイド部３１ａは、第１支持部３２ａおよび基部３３を介して、カバー材１３に対して支持（連結）されており、第２ガイド部３１ｂは、第２支持部３２ｂおよび基部３３を介して、カバー材１３に対して支持（連結）されている。

第１支持部３２ａは、上記のようにカバー材１３に対して第１ガイド部３１ａを支持することにより、第１ガイド部３１ａと回転体２０との間に空間ｇを形成する。同様に、第２支持部３２ｂは、カバー材１３に対して第２ガイド部３１ｂを支持することにより、第１ガイド部３１ａと回転体２０との間に空間ｇを形成する。

空間ｇは、各ガイド部３１ａ、３１ｂの基端部（図２Ａ、図２Ｂの破線ｂで示す位置）と回転体２０の先端２１との間に配置される。なお、空間ｇの大きさ（軸方向の長さ、軸方向と交差する方向の高さ）や、空間ｇの形状等は、切削された狭窄物（例えば、デブリＤ）が空間ｇを通じて回転体２０の内腔２５に導入され得る限りにおいて特に制限はなく、適宜変更することが可能である。

第１支持部３２ａの外周長および第２支持部３２ｂの外周長は、回転体２０の外周長（切削部２２および切削部２２の基端側の部分の外径）よりも小さい。

図２Ｂに示すように、底部３４は、第１底部３４ａと、第２底部３４ｂと、を有している。

第１底部３４ａと第２底部３４ｂの間の間隔は、先端側へ向けて徐々に小さくなる。各底部３４ａ、３４ｂは、回転体２０よりも先端側で一体的に繋がれており、回転体２０の先端側に配置された連結部３５に連結されている。

回転体２０は、当該回転体２０の側面側に配置された各支持部３２ａ、３２ｂ、および当該回転体２０の底面側に配置された各底部３４ａ、３４ｂにより、両側面側および底面側の三方向から挟み込まれた状態で保持されている。このため、回転体２０が回転した際、回転軸が安定するため、回転体２０を円滑に回転させることが可能になる。また、仮に回転体２０と長尺部材１０の固定が意図せずに外れたとしても、各支持部３２ａ、３２ｂと各底部３４ａ、３４ｂによって回転体２０を保持することができるため、回転体２０に脱落等が生じるのを防止できる。さらに、各支持部３２ａ、３２ｂは、回転体２０の先端側で当該回転体２０が不用意に突出するのを防止して、回転体２０が狭窄部Ｓに過度に入り込むのを防止する。このため、処置の際に、正常な組織が回転体２０によって傷付けられるのを好適に防止することが可能になる。

図２Ａ、図２Ｂに示すように、連結部３５は、基端側から先端側に向けて回転体２０から徐々に離間するように湾曲している。連結部３５の先端には、後述するガイドワイヤ挿通部５０を配置している。

連結部３５は、軸方向と交差する高さ方向（図２Ａ中において矢印ａ１−ａ２で示す方向）に沿って変形可能に構成している。これは次のような理由による。

連結部３５が高さ方向に変形可能に構成されていると、医療デバイス１を生体内に導入する際に使用されるガイディングシース等の内腔に沿わせて連結部３５を変形させることが可能になるため、ガイディングシース等への先端部材３０の挿入を円滑に行うことが可能になる。また、ガイディングシース等から連結部３５を突出させた際に、連結部３５が図２Ａに示す状態に変形すると、連結部３５の先端側に配置したガイドワイヤ挿通部５０が血管Ｈの血管壁に接触して、先端部材３０を挙上する（図５Ａを参照）。この挙上により、先端部材３０に保持された回転体２０が狭窄部Ｓに対して高さ方向に位置決めされる。回転体２０が狭窄部Ｓに対して位置決めされることにより、狭窄部Ｓの切削を効率良く行うことが可能になる。さらに、回転体２０によって正常組織に傷が付けられるのを好適に防止することも可能になる。

本実施形態において、先端部材３０が有するガイド部３１（第１ガイド部３１ａ、第２ガイド部３１ｂ）、支持部３２（第１支持部３２ａ、３２ｂ）、基部３３、底部３４（第１底部３４ａ、第２底部３４ｂ）および連結部３５の各々は、相互に連結している。換言すると、先端部材３０は、上記各部３１、３２、３３、３４、３５が一体的に組み合わされた一つの部材により構成されている。

先端部材３０を構成する材料は特に限定されないが、例えば、公知の樹脂材料や金属材料を用いることが可能である。例えば、回転体２０の材料として例示した材料と同様の材料を用いることが可能である。なお、先端部材３０の各部３１、３２、３３、３４、３５はそれぞれ別の材料で構成してもよいし、任意の複数の部分を同一の材料で構成する一方で他の部分を別の材料で構成してもよいし、各部を同一の材料で構成してもよい。

前述したように、連結部３５を高さ方向に変形可能に構成する場合、例えば、連結部３５は、弾性変形可能な公知の金属材料や樹脂材料、高さ方向に変形するように予め形状付けされた公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂等で構成することが可能である。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。

図２Ａ、図２Ｂに示すように、先端部材３０は、回転体２０の上面側および先端側に配置される第１開口部３６ａと、回転体２０の両側面側に配置される第２開口部３６ａと、回転体２０の底面側に配置される第３開口部３６ｃと、を有している。

第１開口部３６ａは、回転体２０の上面側および先端側において、先端部材３０の内外を連通する。第２開口部３６ｂは、回転体２０の側面側において、先端部材３０の内外を連通する。第３開口部３６ｃは、回転体２０の底面側において、先端部材３０の内外を連通する。

図２Ａ、図２Ｂに示すように、各ガイド部３１ａ、３１ｂの先端側（先端部材３０の先端側）には、ガイドワイヤルーメン５５を有するガイドワイヤ挿通部５０を配置している。

ガイドワイヤ挿通部５０は、軸方向に延在した中空状の部材で構成している。ガイドワイヤ挿通部５０の先端部は、血管Ｈ内での円滑な移動を可能にするために、先端側に先細るテーパー形状を有している。なお、ガイドワイヤ挿通部５０の形状、長さ、外径、内径、材質等について特に制限はない。

ガイドワイヤ挿通部５０は、連結部３５に連結している。連結方法について特に制限はないが、例えば、図中において破線で示すような樹脂製の被覆部材（例えば、公知の熱収縮チューブ）６０によりガイドワイヤ挿通部５０の基端部および連結部３５を被覆し、この被覆部材６０を熱収縮させて連結させる方法を採用することが可能である。被覆部材６０としては、例えば、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、もしくはポリウレタン等で構成された中空部材を用いることが可能である。

次に、図４Ａ〜図４Ｄを参照して、先端部材３０の各部のプロファイル（断面視における外形形状）の大小関係について説明する。なお、図４Ａは、図２Ａに示す４Ａ−４Ａ線に沿う断面図であり、図４Ｂは、図２Ａに示す４Ｂ−４Ｂ線に沿う断面図であり、図４Ｃは、図２Ａに示す４Ｃ−４Ｃ線に沿う断面図であり、図４Ｄは、図２Ａに示す４Ｄ−４Ｄ線に沿う断面図である。

図４Ａに示すように、連結部３５の先端側では、連結部３５とガイドワイヤ挿通部５０が被覆部材６０により連結されている。

図４Ｂに示すように、連結部３５の基端側にはガイドワイヤ挿通部５０が配置されていない。このため、プロファイルは、図４Ａに示す連結部３５の先端部よりも小さくなっている。

図４Ｃに示すように、先端部材３０の支持部３２（第１支持部３２ａ、第２支持部３２ｂ）および底部３４（第１底部３４ａ、第２底部３４ｂ）が回転体２０を保持している部分では、回転体２０の外径の影響により、図４Ａ、図４Ｂに示す部分よりもプロファイルが大きい。

図４Ｄに示すように、先端部材３０の基部３３で回転体２０を保持している部分では、図４Ｃに示す部分と同様に、回転体２０の外径の影響により、図４Ａ、図４Ｂに示す部分よりもプロファイルが大きい。

なお、先端部材３０の各部におけるプロファイルの大小関係は、先端部材３０の形状や回転体２０の形状等に応じて適宜変更することが可能であり、例えば、先端側から基端側に向けてプロファイルが徐々に大きくなるようにしたり、先端側と基端側を同じような大きさのプロファイルとし、その間の中間部のプロファイルを他の部分に比べて小さくしたりすることも可能である。

次に、図３Ｂを参照して、回転体２０の切削部２２とガイド部３１（第１ガイド部３１ａ、第２ガイド部３１ｂ）の配置関係について説明する。なお、図３Ｂには、図２Ａに示す矢印３Ｂ方向から見た正面図を簡略化して示している。

図３Ｂに示すように、各ガイド部３１ａ、３１ｂは、先端部材３０の先端側から視て、切削部２２の一部と重なりつつ、切削部２２の一部を露出させる位置に配置している。本実施形態では、切削部２２は、回転体２０の周縁に沿って配置されたトレパン刃面を有しているため、各ガイド部３１ａ、３１ｂは、切削部２２の一部とともに回転体２０の先端２１と重なるように配置されている。

上記で説明した各ガイド部３１ａ、３１ｂと切削部２２の位置関係は、図２Ａ、図２Ｂに示すような先端部材３０に外力が付加されていない状態と、図５Ａに示すような各ガイド部３１ａ、３１ｂが狭窄部Ｓに接触した状態とにおいて維持される。ただし、外力が付加されていない状態と狭窄部Ｓに接触した状態とにおいて、各ガイド部３１ａ、３１ｂと切削部２２が重なる範囲および切削部２２が露出する範囲は一定であってもよいし、変更されてもよい。

図３Ｂに示すように、支持部３２は、外力が付加されていない状態において、回転体２０の中心位置ｃ１（軸直交断面の中心位置）から高さ方向に偏位した位置に、ガイド部３１（第１ガイド部３１ａ、第２ガイド部３１ｂ）の高さ方向の中心位置ｃ２を配置する。本実施形態においては、ガイド部３１の高さ方向の中心位置ｃ２は、回転体２０の中心位置ｃ１に対して高さ方向の下側に偏位するように配置されている。なお、ガイド部３１の高さ方向の中心位置ｃ２は、例えば、回転体２０の中心位置ｃ１に対して幅方向（図３Ｂの左右方向）にもずれるように配置してもよいし、高さ方向及び幅方向の両方向や斜め方向にずれるように配置してもよい。なお、上記の高さ方向は、狭窄部と相対的に接近離反する方向の一例であり、例えば、血管Ｈの周方向の一部（図５Ｂ中の左右方向）に狭窄部Ｓが形成されている場合は、狭窄部Ｓの形成位置を基準にして、各中心位置ｃ１、ｃ２を左右方向に偏位させるようにしてもよい。

各ガイド部３１ａ、３１ｂは、先端部材３０の先端側から視て、回転体２０の中心位置ｃ１を露出し、かつ、回転体２０の周縁（回転体２０において切削部２２を有する部分）と複数の部分で重なるように配置されている。本実施形態においては、各ガイド部３１ａ、３１ｂは、回転体２０の中心位置ｃ１を基準にして周方向の略対称な位置で回転体２０の周縁と重なっている。また、各ガイド部３１ａ、３１ｂ同士が繋がる接続部分３１ｃ（図２Ｂを参照）は、各ガイド部３１ａ、３１ｂが重なる位置とは異なる位置で回転体２０の周縁と重なるように配置されている。第１ガイド部３１ａ、第２ガイド部３１ｂ、接続部分３１ｃの各々の間には、例えば、周方向に１２０°の間隔を設けることが可能である。

図３Ｂに示すように、先端部材３０の先端側から視て、各ガイド部３１ａ、３１ｂと切削部２２が周方向に重なる部分の割合（面積）は、周方向において各ガイド部３１ａ、３１ｂから切削部２２が露出した部分（各ガイド部３１ａ、３１ｂと切削部２２が重なっていない部分）よりも小さくなっている。

各ガイド部３１ａ、３１ｂは、回転体２０の切削部２２よりも先端側に、所定のガイド面Ａ１を形成する。ガイド面Ａ１は、狭窄部Ｓに対して切削部２２を接触させて処置を行っている間、狭窄部Ｓに対して回転体２０を支持することにより、狭窄部Ｓから回転体２０が離間する方向（図５Ａに示す血管Ｈの下方向）に移動するのを防止する。このため、狭窄部Ｓに対して切削部２２が接触した状態を好適に維持することができるため、効率良く切削を行うことが可能になる。

また、ガイド面Ａ１は、切削部２２が切削力を及ぼす範囲（以下、有効切削範囲とする）を、各ガイド部３１ａ、３１ｂから切削部２２が露出した部分の範囲（図３Ｂ中に示す高さｈ１の範囲）に制限する。

上記のように、有効切削範囲を設定することの利点について、図５Ａおよび図５Ｂを参照して説明する。図５Ａおよび図５Ｂは、医療デバイス１を使用して血管Ｈに形成された狭窄部Ｓを切削している際の様子を模式的に示している。

狭窄部Ｓの切削に際して、回転体２０は、図中の矢印ｒ２で示すように回転させる。回転体２０を回転させた状態で狭窄部Ｓに切削部２２を近付けることにより、狭窄部Ｓを切削することが可能になる。例えば、このような処置を行っている最中に、意図せずに回転体２０が狭窄部Ｓを越えて図中の上方側に位置する血管壁に到達してしまうと、切削部２２が血管壁を貫通（穿孔）してしまうリスクが生じる。前述したように、ガイド面Ａ１によって有効切削範囲が制限されていると、切削部２２が血管壁を貫通するリスクを大幅に低減することが可能になる。特に、図５Ｂに示すように、有効切削範囲の高さｈ１と血管壁の厚さｈ２との関係がｈ２＞ｈ１となるように有効切削範囲を設定することで、血管壁の貫通をより確実に防止することが可能になる。

本実施形態に係る医療デバイス１を使用して手技を行う場合、手技に先立って、先端部材３０は医療デバイス１に予め装着させておくことができる。このため、切削を開始するタイミングでガイド面Ａ１を形成する作業は不要である。手技の際中にガイド面Ａ１を形成する作業に手間を要することがなく、またガイド面Ａ１が形成されていない状態で手技を進行してしまうといった問題が生じることを防止できる。

なお、切削部２２による切削効率を向上させた場合には、切削効率と血管を貫通するリスクとのバランスを考慮したうえで、例えば、回転体２０の形状や切削部２２の外径を変更して、有効切削範囲が大きくなるように調整を行う。このような調整を行うことにより、切削効率の向上と安全性の向上とを両立することが可能になる。

再び図５Ａ、図５Ｂを参照して、医療デバイス１を使用した手技の手順例を説明する。

手技に際して、ガイディングシース（図示省略）を狭窄部Ｓ付近まで導入する。ガイディングシースは、当該ガイディングシースの導入に先立って導入されたガイドワイヤ（図示省略）に沿わせて、狭窄部Ｓ付近まで送達することができる。なお、ガイディングシースの送達に際して、ガイドワイヤの使用は適宜省略することが可能である。

次に、ガイディングシースを介して医療デバイス１を狭窄部Ｓ付近まで送達する。この際、ガイドワイヤ挿通部５０にガイドワイヤｗを挿通させる。医療デバイス１は、ガイドワイヤｗに沿わせて狭窄部Ｓ付近まで送達することができる。

ガイディングシースから先端部材３０を突出させると、図５Ａに示すように、連結部３５が高さ方向（図中の上下方向）に伸びるように変形し、ガイドワイヤ挿通部５０が血管壁に接触する。この接触により、先端部材３０が挙上されて、狭窄部Ｓに対して回転体２０が位置決めされる。

次に、回転体２０を矢印ｒ２で示すように回転させながら、医療デバイス１を先端側から狭窄部Ｓに対して押し付ける。切削部２２から狭窄部Ｓに対して切削力が付与されることにより、狭窄部Ｓに含まれる狭窄物（例えば、プラークや血栓）を削り取ることができる。

切削部２２を回転させて狭窄部Ｓの狭窄物を削り取る際に、例えば、図１に示す吸引装置１９０を作動させて、削り取った狭窄物（デブリ）Ｄを回転体２０の内腔２５に吸引することができる。図５Ｂに示すように、デブリＤは、回転体２０の先端側に配置された空間ｇや先端部材３０の各開口部３６ａ、３６ｂ、３６ｃ（図２Ｂを参照）を経由して回転体２０の内腔２５へ流入する。さらに、デブリＤは、回転体２０の基端側に連通する長尺部材１０の内腔１５を経由して吸引装置１９０により回収される。この際、回転体２０の回転により誘起される対流により、デブリＤを引き込む吸引力が増加するため、デブリＤが回転体２０の内腔２５へ向けて円滑に移動する。

狭窄部Ｓに対して回転体２０の切削部２２を押し付ける作業を継続し、医療デバイス１を先端側（図５Ａ中の左側）に移動させる。この作業を行うことにより、狭窄部Ｓが延在する方向に沿って切削を行うことができる。狭窄部Ｓに対する切削処置が完了したのを確認した後、医療デバイス１は生体外へ適宜抜去する。なお、引き続き他の狭窄部Ｓに対する処置を実施することも可能である。

次に、本実施形態の作用について説明する。

本実施形態に係る医療デバイス１は、回転可能な長尺部材１０と、狭窄部Ｓを切削する切削部２２を有するとともに、長尺部材１０の先端側に配置されて長尺部材１０の回転に伴って回転する回転体２０と、回転体２０との間に空間ｇを隔てて、回転体２０の先端側に配置されるガイド部３１、および、ガイド部３１を支持し、長尺部材１０の軸方向における空間ｇの寸法を規定する支持部３２を備える先端部材３０と、を有している。そして、ガイド部３１は、先端部材３０の先端側から視て、切削部２２の一部と重なりつつ切削部２２の一部を露出させる位置に配置される。

上記のように構成された医療デバイス１によれば、狭窄部Ｓを切削する際、回転体２０の先端側に配置されたガイド部３１が切削部２２の切削可能な範囲（切削部２２と狭窄部Ｓとが接触する範囲）を制限する。このため、処置の最中に、回転体２０が血管Ｈの血管壁まで到達するようなことがあっても、回転体２０が血管壁を貫通するのを好適に防止することができる。

また、回転体２０は、内腔２５を有する中空形状を有しており、医療デバイス１は、切削部２２により切削したデブリＤの少なくとも一部を、空間ｇを通じて回転体２０の内腔２５に回収する。このように構成しているため、ガイド部３１により血管壁を貫通するのを好適に防止しつつ、空間ｇを通じて回転体２０の内腔２５でデブリＤを回収することが可能になるため、処置を行う際の安全性およびデブリＤの回収効率を高めることができる。

また、支持部３２は、外力が付加されていない状態において、回転体２０の高さ方向の中心位置ｃ１から高さ方向に偏位した位置に、ガイド部３１の高さ方向の中心位置ｃ２を配置する。このように回転体２０の高さ方向の中心位置ｃ１とガイド部３１の高さ方向の中心位置ｃ２との関係を設定することにより、ガイド部３１が回転体２０の切削部２２と重なる範囲とガイド部３１から回転体２０の切削部２２が露出される範囲の割合を容易に調整することができる。これにより、有効切削範囲の高さｈ１を適切な大きさに設定することが可能になる。

また、各ガイド部３１ａ、３１ｂは、先端部材３０の先端側から視て、回転体２０の中心位置ｃ１を露出し、かつ、回転体２０の周縁と複数の部分で重なるように配置されている。このため、回転体２０の中心位置ｃ１を含む比較的広い範囲にわたってガイド部３１から回転体２０の切削部２２を露出させることが可能になるため、切削効率を向上させることが可能になる。

また、先端部材３０の先端側から視て、各ガイド部３１ａ、３１ｂと切削部２２が周方向に重なる部分の割合は、周方向において各ガイド部３１ａ、３１ｂから切削部２２が露出した部分よりも小さくなっているため、切削効率がより一層向上される。

また、第１支持部３２ａの外周長および第２支持部３２ｂの外周長は、回転体２０の外周長よりも小さいため、先端部材３０をコンパクトに構成することができる。

また、医療デバイス１には、長尺部材１０の少なくとも一部を被覆し、かつ、回転体２０の回転に連動して回転することがないように配置されたカバー材１３が設けられている。先端部材３０は、回転体２０の回転に連動して回転することがないようにカバー材２３に接続されている。このため、回転体２０による切削作業を行っている最中に、先端部材３０が不用意に回転するのを防止できるため、手技を円滑に進めることが可能になる。

また、先端部材３０は、一体的に構成されたガイド部３１および支持部３２を有する。ガイド部３１および支持部３２が一体的に構成されているため、医療デバイス１のカバー材１３等への取り付けを容易に行うことができる。

また、医療デバイス１は、ガイドワイヤｗが挿通可能なガイドワイヤルーメン５５を備えるとともに、ガイド部３１よりも先端側に取り付けられたガイドワイヤ挿通部５０を有する。このため、ガイドワイヤｗを利用して、医療デバイス１を血管Ｈ内へ送達する操作や医療デバイス１を血管Ｈ内で移動させる操作を行うことが可能になるため、円滑な手技を実現することが可能になる。

次に、上述した実施形態において説明した先端部材３０の変形例について説明する。なお、各変形例の説明において特に言及しない構成は、上述した実施形態と同様に構成することが可能である。また、既に説明した部材と同一の構成を有するものについてはその説明を省略し、各変形例の説明中においても変形例ごとに共通の構成については適宜説明を省略する。

＜変形例１＞
図６Ａは、変形例１に係る先端部材２１０を示す側面図であり、図６Ｂは、ガイドワイヤ挿通部５０とカバー材１３の位置関係を簡略的に示す図である。

前述した実施形態においては、先端部材３０が備える連結部３５は、基端側から先端側に向けて回転体２０から徐々に離間するように湾曲した形状であった（図２Ａを参照）。一方、本変形例では、連結部２１５は、軸方向に沿って略直線状に延在している。連結部２１５がこのような形状であると、医療デバイス１をより細径化することが可能になるため、医療デバイス１の送達性が向上する。また、図６Ｂに示すように、例えば、ガイドワイヤ挿通部５０の上面側の管壁５０ａと、長尺部材１０を覆うカバー材１３の下面側の管壁１３ａとを厚み方向（高さ方向）に重なるように配置することで、より一層の細径化を図ることが可能になる。なお、ガイドワイヤ挿通部５０とカバー材１３とが、上記のような配置関係であれば、ガイドワイヤ挿通部５０に挿通させたガイドワイヤｗとカバー材１３の干渉も好適に防止することが可能になる。

＜変形例２＞
図７Ａは、変形例２に係る先端部材２２０を示す側面図、図７Ｂは、変形例２に係る先端部材２２０を示す平面図、図７Ｃは、変形例２に係る先端部材２２０を示す正面図である。

本変形例に係る先端部材２２０は、ガイド部２２１と、ガイド部２２１の基端側に配置され、ガイド部２２１を支持する支持部２２２と、支持部２２２の基端側に配置され、カバー材１３に固定された基部２２３と、ガイド部２２１の先端側に略直線状に延在する延在部２２５と、を有している。

ガイド部２２１は、回転体２０の軸心ｃ３から対称に二股状に分岐した第１ガイド部２２１ａおよび第２ガイド部２２１ｂを有している。

支持部２２２は、第１ガイド部２２１ａと基部２２３との間に配置された第１支持部２２２ａと、第２ガイド部２２１ｂと基部２２３との間に配置された第２支持部２２２ｂと、を有している。

図７Ｃに示すように、ガイド部２２１は、回転体２０の高さ方向の中心位置ｃ１に当該ガイド部２２１の高さ方向の中心位置ｃ２が重なるように配置されている。また、先端部材２２０の先端側から視て、各ガイド部２２１ａ、２２１ｂと切削部２２が周方向に重なる部分の割合は、周方向において各ガイド部２２１ａ、２２１ｂから切削部２２が露出した部分よりも小さくなっている。

ガイド部２２１と回転体２０は、先端部材３０の先端側から視て、互いに異なる形状を有しており、ガイド部２２１の外周長Ｌ１は、回転体２０の外周長Ｌ２よりも短い。なお、ガイド部２２１は、図７Ｃに示すように、先端部材３０の先端側から視て、幅方向に延びる長方形形状を有している。

基部２２３は、カバー材１３の先端部の外周を覆うように配置されており、外周を覆った状態でカバー材１３に固定されている。

ガイド部２２１の先端側に配置された延在部２２５は、医療デバイス１を血管Ｈ内等で移動させる際に、医療デバイス１の送達性を向上させる機能を持つ。なお、例えば、延在部２２５にガイドワイヤルーメンを配置し、延在部２２５をガイドワイヤ挿通部として利用することも可能である。ガイドワイヤｗは、例えば、図中の破線で示すように、長尺部材１０の内腔１５を挿通させてもよいし、長尺部材１０の内腔１５を挿通させずに、長尺部材１０の周囲から延在部２２５に挿通させるようにしてもよい。

図７Ｃに示すように、先端部材２２０の第１ガイド部２２１ａおよび第２ガイド部２２１ｂは、有効切削範囲を高さｈ１の範囲に制限する。したがって、本変形例に係る先端部材２２０を医療デバイス１に備えさせることにより、処置を行っている最中に、回転体２０が血管壁を貫通するのを好適に防止することが可能となる。また、本変形例の先端部材２５０により処置を行う際は、回転体２０の上面側および下面側に配置された空間ｇを介してデブリＤを回収することができるため、デブリＤの回収効率を向上させることが可能になる。

＜変形例３＞
図８Ａは、変形例３に係る先端部材２３０を示す側面図、図８Ｂは、変形例３に係る先端部材２３０を示す平面図、図８Ｃは、変形例３に係る先端部材２３０を示す正面図である。

本変形例に係る先端部材２３０は、ガイド部２３１と、ガイド部２３１の基端側に配置され、ガイド部２３１を支持する支持部２３２と、支持部２３２の基端側に配置され、カバー材１３に固定された基部２３３と、を有している。

支持部２３２は、外力が付加されていない状態において、回転体２０の高さ方向の中心位置ｃ１から高さ方向に偏位した位置に、ガイド部２３１の高さ方向の中心位置ｃ２を配置する。

ガイド部２３１は、先端部材２３０の先端側から視て、回転体２０の高さ方向の中心位置ｃ１および回転体２０の周縁の一部と重なるように配置されている。また、ガイド部２３１と回転体２０は、先端部材３０の先端側から視て、互いに異なる形状を有しており、ガイド部２３１の外周長Ｌ１は、回転体２０の外周長Ｌ２よりも短い。

ガイド部２３１は、図８Ｃに示す正面視において、高さ方向（図中の上下方向）に長軸が配置され、幅方向（図中の左右方向）に短軸が配置された略楕円形の形状を有する。また、ガイド部２３１は、図８Ａに示すように、高さ方向の寸法が、基端部から先端部に向かって漸減した形状を有している。

切削部２２においてガイド部２３１が高さ方向に重なる部分以外の部分は、ガイド部２３１から露出される。具体的には、短軸方向（左右方向）に沿う寸法が最長となる部分よりも短くなる部分が回転体２０の周縁と重なるように配置されている。このため、ガイド部２３１と切削部２２が周方向に重なる部分の割合は、周方向においてガイド部２３１から切削部２２が露出した部分よりも小さくなっている。また、ガイド部２３１の長軸が高さ方向に沿って配置されるため、先端部材２４０の幅方向の寸法が不要に大きくなるのを防止できる。

支持部２３２は、回転体２０の底面側に配置されている。支持部２３２は、外力が付加されていない状態において、回転体の中心位置ｃ１から高さ方向に偏位した位置にガイド部２３１を配置する。このため、ガイド部２３１の基端部は、回転体２０の先端部の中心位置ｃ１から底面側にずれた位置に配置されている。

図８Ｃに示すように、先端部材２３０のガイド部２３１は、有効切削範囲を高さｈ１の範囲に制限する。したがって、本変形例に係る先端部材２３０を医療デバイス１に備えさせることにより、処置を行っている最中に、回転体２０が血管壁を貫通するのを好適に防止することが可能となる。

また、支持部２３２は、回転体２０の高さ方向の中心位置ｃ１から高さ方向に偏位した位置にガイド部２３１の高さ方向の中心位置ｃ２を配置するため、ガイド部２３１と回転体２０の先端との間により大きな空間ｇを配置することが可能になる。したがって、回転体２０の内腔２５へデブリＤをより一層効率良く回収することが可能になる。

また、ガイド部２３１は、高さ方向の寸法が基端部よりも先端部の方が小さいため、医療デバイス１を血管Ｈ内で円滑に移動させることができ、送達性をより一層向上させることが可能になる。

また、ガイド部２３１は、先端部材２３０の先端側から視て、回転体２０の高さ方向の中心位置ｃ１および回転体２０の周縁の一部と重なるように配置されている。このため、回転体２０の先端側で医療デバイス１の移動をガイドする機能を高めることができるため、送達性をさらに向上させることが可能になる。

また、ガイド部２３１と回転体２０は、先端部材３０の先端側から視て、互いに異なる形状を有しており、ガイド部２３１の外周長Ｌ１は、回転体２０の外周長Ｌ２よりも短い。このため、ガイド部２３１と切削部２２が重なる部分と、ガイド部２３１から切削部２２が露出される部分とを、より確実に設けることが可能になる。

＜変形例４＞
図９Ａは、変形例４に係る先端部材２４０を示す側面図、図９Ｂは、変形例４に係る先端部材２４０を示す平面図、図９Ｃは、変形例４に係る先端部材２４０を示す正面図である。

本変形例に係る先端部材２４０は、前述した変形例３に係る先端部材２３０と略同一の形状を有している。ただし、ガイド部２４１に接続した接続部材２４６を備える点において、前述した先端部材２３０と相違している。

接続部材２４６は、先端側がガイド部２３１の基端面に接続されており、基端側が長尺部材１０の内腔１５に挿入されている。接続部材２４６は、例えば、公知の樹脂材料や金属材料で構成することができる。また、断面形状や長さ寸法は特に限定されず、中空の部材でもよいし、中実の部材でもよい。

前述した変形例と同様に、支持部２３２は、外力が付加されていない状態において、回転体２０の高さ方向の中心位置ｃ１から高さ方向に偏位した位置に、ガイド部２３１の高さ方向の中心位置ｃ２を配置するように設けられている。ガイド部２３１は、先端部材２４０の先端側から視て、回転体２０の高さ方向の中心位置ｃ１および回転体２０の周縁の一部と重なるように配置されている。また、ガイド部２３１の外周長Ｌ１は、回転体２０の外周長Ｌ２よりも短い。

切削部２２においてガイド部２３１が高さ方向に重なる部分以外の部分は、ガイド部２３１から露出される。具体的には、短軸方向（左右方向）に沿う寸法が最長となる部分よりも短い部分が回転体２０の周縁と重なるように配置されている。このため、ガイド部２３１と切削部２２が周方向に重なる部分の割合は、周方向においてガイド部２３１から切削部２２が露出した部分よりも小さくなっている。

本変形例に係る先端部材２４０は、例えば、支持部２３２や基部２３３が破損したような場合においても、接続部材２４６によりガイド部２３１と長尺部材１０との接続が維持されるため、血管Ｈの湾曲部でも回転体２０の切削部２２の露出を防止することができる。また、ガイド部２３１の機能が損なわれるのを好適に防止することが可能になる。

＜変形例５＞
図１０Ａは、変形例５に係る先端部材２５０を示す側面図、図１０Ｂは、変形例５に係る先端部材２５０を示す平面図、図１０Ｃは、変形例５に係る先端部材２５０を示す正面図である。

本変形例に係る先端部材２５０は、ガイド部２５１と、ガイド部２５１の基端側に配置され、ガイド部２５１を支持する支持部２５２と、を有している。支持部２５２は、長尺部材１０の内腔１５に内挿されており、手元操作部１５０が備えるハブ１５１（図１を参照）の内部に固定している。

ガイド部２５１は、図１０Ｃに示す正面視において、高さ方向（図中の上下方向）に短軸が配置され、幅方向（図中の左右方向）に長軸が配置された略楕円形の形状を有する。また、ガイド部２３１は、図１０Ａに示すように、高さ方向の寸法が、基端部から先端部に向かって湾曲しつつ漸減した形状を有している。

図１０Ｃに示すように、ガイド部２５１は、回転体２０の高さ方向の中心位置ｃ１に当該ガイド部２５１の高さ方向の中心位置ｃ２が重なるように配置されている。切削部２２においてガイド部２５１が高さ方向に重なる部分以外の部分は、ガイド部２５１から露出される。具体的には、長軸方向（左右方向）に沿う寸法が最長となる部分が回転体２０の周縁と重なるように配置されている。

図１０Ｃに示すように、先端部材２５０のガイド部２５１は、有効切削範囲を高さｈ１の範囲に制限する。したがって、本変形例に係る先端部材２５０を医療デバイス１に備えさせることにより、処置を行っている最中に、回転体２０が血管壁を貫通するのを好適に防止することが可能となる。また、本変形例の先端部材２５０により処置を行う際は、回転体２０の上面側および下面側に配置された空間ｇを介してデブリＤを回収することができるため、デブリＤの回収効率を向上させることが可能になる。

＜変形例６＞
図１１Ａは、変形例６に係る先端部材２６０を示す側面図、図１１Ｂは、変形例６に係る先端部材２６０を示す平面図、図１１Ｃは、変形例６に係る先端部材２６０を示す正面図である。

本変形例に係る先端部材２６０は、ガイド部２６１と、ガイド部２６１の基端側に配置され、ガイド部２６１を支持する支持部２３２と、支持部２６２の基端側に配置され、カバー材１３に固定された基部２６３と、を有している。

ガイド部２６１は、図１１Ｃに示す正面視において、高さ方向（図中の上下方向）に短軸が配置され、幅方向（図中の左右方向）に長軸が配置された略楕円形の形状を有する。また、ガイド部２６１は、図１１Ａに示すように、高さ方向の寸法が、基端部から先端部に向かって漸減した形状を有している。

図１１Ｃに示すように、支持部２６２は、外力が付加されていない状態において、回転体２０の高さ方向の中心位置ｃ１から高さ方向に偏位した位置に、ガイド部２３１の高さ方向の中心位置ｃ２を配置する。

また、ガイド部２６１は、先端部材２６０の先端側から視て、回転体２０の高さ方向の中心位置ｃ１および回転体２０の周縁の一部と重なるように配置されている。切削部２２においてガイド部２５１が高さ方向に重なる部分以外の部分は、ガイド部２５１から露出される。具体的には、長軸方向（左右方向）に沿う寸法が最長となる部分が回転体２０の周縁と重なるように配置されている。

図１１Ｃに示すように、先端部材２６０のガイド部２６１は、有効切削範囲を高さｈ１の範囲に制限する。したがって、本変形例に係る先端部材２６０を医療デバイス１に備えさせることにより、処置を行っている最中に、回転体２０が血管壁を貫通するのを好適に防止することが可能となる。

＜変形例７＞
図１２は、変形例７に係る先端部材２７０を示す側面図である。

本変形例に係る先端部材２７０は、ガイド部２７１と、ガイド部２７１の基端側に配置され、ガイド部２７１を支持する支持部２７２と、支持部２７２の基端側に配置され、カバー材１３に固定された基部２７３と、を有している。

本変形例に示すように、側面視におけるガイド部２７１の形状は、例えば、高さ方向の寸法が最も大きくなる頂点２７１ａが基端側にずれた位置に配置された略三角形の形状に配置することも可能である。このように構成すると、ガイド部２７１の先端部側が鋭角に配置されるため、医療デバイス１を血管Ｈ内でより円滑に移動させることが可能になる。よって、医療デバイス１の送達性をより一層向上させることが可能になる。

＜変形例８＞
図１３は、変形例８に係る先端部材２８０を示す側面図である。

本変形例に係る先端部材２８０は、ガイド部２８１と、ガイド部２８１の基端側に配置され、ガイド部２８１を支持する支持部２８２と、支持部２８２の基端側に配置され、カバー材１３に固定された基部２８３と、を有している。

本変形例に係るガイド部２８１は、前述した変形例８において説明したガイド部２７１よりも、先端部の先端部側がさらに鋭角になるため、医療デバイス１の送達性がより一層向上したものとなる。

＜変形例９＞
図１４は、変形例９に係る先端部材２９０を示す側面図である。

本変形例に係る先端部材２９０は、前述した変形例８に係る先端部材２８０と略同一の形状を有している。ただし、ガイド部２８１および支持部２８２が、狭窄部Ｓとの接触に伴って回転体２０から離間するように変形可能に構成されている点が相違する。

先端部材２９０が変形した際の様子は、図中の２点鎖線で示している。狭窄部Ｓと接触した際に、ガイド部２８１および支持部２８２が変形するように構成されているため、狭窄部Ｓを切削する際に、狭窄部Ｓに対して過剰な押し付け力が付与されるのを防止でき、適切な切削力で処置を行うことが可能になる。また、切削部２２が正常組織に接触した際などに、正常組織が傷つけられるのを好適に防止することも可能になる。なお、ガイド部２８１および支持部２８２の一方のみを変形可能にし、他方の部材を比較的剛性の高い部材で構成することにより狭窄部Ｓとの接触で変形が生じないようにしてもよい。

＜変形例１０＞
図１５Ａは、変形例１０に係る先端部材３３０を示す側面図、図１５Ｂは、図１５Ａに示す矢印１５Ｂ方向から見たガイド部３４０と回転体３２０との位置関係を簡略的に示す図である。また、図１６Ａは、変形例１０に係るガイド部３４０を示す斜視図、図１６Ｂは、変形例１０に係るガイド部３４０を示す平面図である。

図１５Ａに示すように、本変形例に係る先端部材３３０は、ガイド部３４０と、ガイド部３４０を高さ方向に支持する支持部３５０と、を有している。支持部３５０は、回転体３２０の先端側に、ガイド部３４０と回転体３２０との間を隔てる空間ｇを形成する。

ガイド部３４０は、図１６Ａおよび図１６Ｂに示すように、軸方向（図中の矢印ａ−ａ’方向）に延在する板状の部材で構成している。

ガイド部３４０は、一方の面側（図示例では上面側）に湾曲した形状を有している。また、ガイド部３４０は、ガイド部３４０の先端部３４２側から基端部３４３側に向けて幅広となる形状（図中の矢印ｂ−ｂ’方向における幅寸法が先端部３４２側から基端部３４３側へ向けて大きくなる形状）を有している。

図１６Ａおよび図１５Ｂに示すように、ガイド部３４０の先端面３４２ａは、正面側から見た形状が三日月状に湾曲した形状（正面視において、上部側の中央部分が最も面積が大きく、両端側に向けて面積が徐々に減少する形状）を有している。なお、ガイド部３４０の軸方向における各部の断面形状（軸方向と直交する方向の各部の断面形状）は、先端面３４２ａと同様に、三日月状に湾曲した形状を有している。

図１６Ａおよび図１６Ｂに示すように、ガイド部３４０の内面側には空間部３４５が形成されている。ガイド部３４０の内面は、ガイド部３４０の外形形状に対応して三日月状に湾曲した形状を有している。

図１６Ａに示すように、ガイド部３４０には、第１溝部３４４ａおよび第２溝部３４４ｂが形成されている。第１溝部３４４ａは、第２溝部３４４ｂよりも先端側に形成されている。

ガイド部３４０の基端部３４３は、例えば、図１６Ａに示すように一部を切り欠いた形状で形成している。ガイド部３４０の基端部３４３には所定の固定部材３６０を接続している。

図１５Ａに示すように、支持部３５０は、第１支持部３５０ａと、第２支持部３５０ｂと、を有している。第１支持部３５０ａは、第２支持部３５０ｂよりも先端側に配置している。

第１支持部３５０ａおよび第２支持部３５０ｂは、軸方向と交差する方向（図１５Ａに示す紙面の奥行方向）に延在する円筒形状を有している。第１支持部３５０ａは、第２支持部３５０ｂよりも小さな外径を有している。

図１５Ａに示すように、ガイド部３４０の第１溝部３４４ａには、支持部３５０の第１支持部３５０ａを配置している。支持部３５０の第１支持部３５０ａは、ガイド部３４０の第１溝部３４４ａに対して固定されている。また、ガイド部３４０の第２溝部３４４ｂには、支持部３５０の第２支持部３５０ｂを配置している。支持部３５０の第２支持部３５０ｂは、ガイド部３４０の第２溝部３４４ｂに対して固定されている。

ガイド部３４０は、図１５Ａに示すように、第１支持部３５０ａと第２支持部３５０ｂの外径差に対応して先端側に向けて湾曲した状態で配置されている。

図１５Ａに示すように、カバー材１３の外表面には、軸方向に延在する棒状部材３７０を固定している。棒状の部材３７０の先端部には、ガイドワイヤルーメン５５が形成されたガイドワイヤ挿通部５０を配置している。

ガイド部３４０に接続された固定部材３６０は、長尺部材１０の内部に挿入されている。固定部材３６０は、ガイド部３４０が長尺部材１０等から脱落するのを防止する。

ガイド部３４０の先端部、ガイドワイヤ挿通部５０、および棒状部材３７０は、例えば、被覆部材（例えば、公知の熱収縮チューブ）６０を介して相互に接続することができる。また、本変形例で説明した他の部材は、例えば、溶着や接着等の方法で接続することができる。

回転体３２０は、先端側に凹凸状に突出した刃面（ノコギリ状の刃面）で形成された切削部３２２を有している。なお、切削部３２２は、例えば、前述した実施形態において説明したトレパン刃面（図３Ａを参照）で形成することも可能である。

図１５Ｂを参照して、本変形例の作用を説明する。

図１５Ｂに示すように、ガイド部３４０の先端面３４２ａの一方の側（図示例における下側）にはガイド面Ａ１（ガイド部３４０および支持部３５０により回転体３２０の切削部３２２が部分的に覆われる領域）が形成される。これにより、回転体３２０の切削部３２２と血管壁等が接触可能な範囲（有効切削範囲の高さｈ１）は、所定の大きさに制限される。このため、前述した実施形態と同様に、切削部３２２が血管壁を貫通するリスクを大幅に低減することが可能になる。

また、図１５Ｂに示すように、棒状部材３７０が例えば軸直交断面上において幅方向（左右方向）に広がりを持つ形状で形成される場合、ガイド部３４０と棒状部材３７０により回転体３２０の切削部３２２が部分的に覆われるガイド面Ａ２を形成することができる。

また、本実施形態では、ガイド部３４０が板状の部材で構成されているため、図１５Ｂに示すように、左右方向に比較的大きな面積を有するガイド面Ａ１、Ａ２をガイド部３４０の下方側に形成することができる。また、狭窄部Ｓに対する処置を行っている最中に、ガイド部３４０が図１５Ｂ上における上下方向に不用意に位置ずれするようなことがあっても、ガイド部３４０の幅方向の端部（図１５Ｂにおける左右両側の端部）が回転体３２０の内周面と接触して支持されるため、ガイド部３４０の位置ずれを抑えることができる。

また、ガイド部３４０の軸方向と直交する方向に沿う断面が三日月状に湾曲した形状で形成されているため、厚みが比較的薄い三日月状（ピール状）に狭窄部Ｓを削り取ることができる。これにより、長尺部材１０の内部で狭窄部Ｓの切除片（デブリＤ）が詰まるのを防止できる。

変形例１０において説明した各部材（回転体３２０、ガイド部３４０、支持部３５０等）の構成材料は、例えば、前述した実施形態や他の変形例において例示した樹脂材料や金属材料を用いることができる。

なお、ガイド部３４０および支持部３５０の具体的な形状は、図示した形状に限定されることはなく、適宜変更することが可能である。例えば、ガイド部３４０は、矩形状の断面を有する平板状の部材で構成したり、軸方向における各部で断面形状が相違する板状の部材で構成したりすることも可能である。また、ガイド部３４０の断面形状を湾曲した形状で構成する場合においても、三日月状の形状以外の形状であってもよいし、湾曲形状における曲率等も適宜変更することが可能である。さらに、支持部３５０として、二つの部材３５０ａ、３５０ｂを用いた例を説明したが、支持部３５０は、一つの部材のみで構成してもよいし、三つ以上の部材で構成してもよい。

先端部材の各変形例について説明したが、先端部材の形状や構造等は、回転体の先端側に空間を隔てて配置される少なくとも一つのガイド部と、そのガイド部を支持する支持部とを備える限りにおいて特に限定されることはなく、実施形態および変形例で説明した先端部材の構成に限定されることはない。

以上、実施形態を通じて本発明に係る医療デバイスについて説明したが、本発明は実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、医療デバイスおよび処置方法の適用対象となる生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよく、また切削対象となる物体は、狭窄部や閉塞部に限定されることはない。また、実施形態の説明においては、生体管腔の壁部の周方向の一部に形成された狭窄部を切削する処置を例示したが、狭窄部の形状や形成される周方向の位置等により医療デバイスの用途が限定されることはない。

実施形態において説明した医療デバイスの各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。また、実施形態および各変形例において説明した先端部材の構成は、その機能が損なわれない限りにおいて、適宜組み合わせることが可能である。

本出願は、２０１６年２月１５日に出願された日本国特許出願第２０１６−０２６３３９号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１ 医療デバイス、
１０ 長尺部材、
１３ カバー材、
１５ 内腔、
２０ 回転体、
２２ 切削部、
２５ 内腔、
３０ 先端部材、
３１ ガイド部、
３１ａ 第１ガイド部、
３１ｂ 第２ガイド部、
３２ 支持部、
３２ａ 第１支持部、
３２ｂ 第２支持部、
３３ 基部、
３４ 底部、
３４ａ 第１底部、
３４ｂ 第２底部、
３５ 連結部、
３６ａ 上面開口部、
３６ｂ 側面開口部、
３６ｃ 底面開口部、
５０ ガイドワイヤ挿通部、
５５ ガイドワイヤルーメン、
６０ 被覆部材、
２１０、２２０、２３０、２４０、２５０、２６０、２７０、２８０、２９０、３３０ 先端部材、
Ａ１ ガイド面、
Ｄ デブリ、
ｗ ガイドワイヤ、
ｇ 空間、
Ｈ 血管、
Ｓ 狭窄部。

Claims (13)

1. 生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、
   回転可能な長尺部材と、
   前記物体を切削する切削部を有するとともに、前記長尺部材の先端側に配置されて前記長尺部材の回転に伴って回転する回転体と、
   前記回転体との間に空間を隔てて、前記回転体の先端側に配置されるガイド部、および、前記ガイド部を支持し、前記長尺部材の軸方向における前記空間の寸法を規定する支持部を備える先端部材と、を有し、
   前記ガイド部は、前記先端部材の先端側から視て、前記切削部の一部と重なりつつ前記切削部の一部を露出させる位置に配置されてなり、
   前記支持部は、外力が付加されていない状態において、前記回転体の中心位置から前記軸方向に対して交差する高さ方向に偏位した位置に、前記ガイド部の高さ方向の中心位置を配置し、
   前記ガイド部は、前記先端部材の先端側から視て、前記回転体の中心位置および前記回転体の周縁の一部と重なるように配置されており、
   前記ガイド部と前記回転体は、前記先端部材の先端側から視て、互いに異なる形状を有しており、
   前記ガイド部の外周長は、前記回転体の外周長よりも短い、医療デバイス。
2. 生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、
   回転可能な長尺部材と、
   前記物体を切削する切削部を有するとともに、前記長尺部材の先端側に配置されて前記長尺部材の回転に伴って回転する回転体と、
   前記回転体との間に空間を隔てて、前記回転体の先端側に配置されるガイド部、および、前記ガイド部を支持し、前記長尺部材の軸方向における前記空間の寸法を規定する支持部を備える先端部材と、を有し、
   前記ガイド部は、前記先端部材の先端側から視て、前記切削部の一部と重なりつつ前記切削部の一部を露出させる位置に配置されてなり、
   前記支持部の外周長は、前記回転体の外周長よりも短い、医療デバイス。
   
3. 前記支持部は、外力が付加されていない状態において、前記回転体の中心位置から前記軸方向に対して交差する高さ方向に偏位した位置に、前記ガイド部の高さ方向の中心位置を配置する、請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記ガイド部は、前記先端部材の先端側から視て、前記回転体の中心位置および前記回転体の周縁の一部と重なるように配置されている、請求項３に記載の医療デバイス。
5. 前記ガイド部と前記回転体は、前記先端部材の先端側から視て、互いに異なる形状を有しており、
   前記ガイド部の外周長は、前記回転体の外周長よりも短い、請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記ガイド部は、前記先端部材の先端側から視て、前記回転体の中心位置を露出し、かつ、前記回転体の周縁と複数の部分で重なるように配置されている、請求項３に記載の医療デバイス。
7. 前記回転体は、内腔を有する中空形状を有し、
   前記切削部により切削した前記物体の少なくとも一部を、前記空間を通じて前記回転体の内腔に回収する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記先端部材の先端側から視て、前記ガイド部と前記切削部が周方向に重なる部分の割合は、周方向において前記ガイド部から前記切削部が露出した部分よりも小さい、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 前記長尺部材の少なくとも一部を被覆し、かつ、前記回転体の回転に連動して回転することがないように配置されたカバー材をさらに有し、
   前記先端部材は、前記回転体の回転に連動して回転することがないように前記カバー材に接続されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 前記ガイド部および／または前記支持部は、前記物体との接触に伴って前記回転体から離間するように変形可能に構成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
11. 前記先端部材は、一体的に構成された前記ガイド部および前記支持部を有する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療デバイス。
12. 前記ガイド部は、前記軸方向に延在する板状の部材で構成されている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
13. 前記ガイド部は、前記軸方向と直交する方向に沿う断面が三日月状に湾曲した形状で形成されている、請求項１２に記載の医療デバイス。