JP6814804B2 - バルーンカテーテル組立体及びバルーンをカテーテルシャフトに接合する方法 - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテル組立体及びバルーンカテーテルの形成方法に関する。特に、本発明は、バルーンカテーテル組立体及びバルーンをカテーテルシャフトに接合する方法に関する。

カテーテルシャフト及びカテーテルバルーンを備える医療装置は、血管拡張、ステントの給送、薬剤の給送、並びに、センサやブレード等の手術器具の給送及び操作等、ますます幅広い様々な用途で使用されている。これらの装置で使用されるバルーンの所望の物理的特性プロファイルは、特定の用途に応じて様々ではあるが、多くの用途において、高強度の頑丈なバルーンが必要であり、しかも柔軟性と追従性が高く望まれる。高強度バルーン、特に、破裂圧力の高いバルーンが有効な用途は、狭窄の再開放、たとえば、反復的な血液アクセスのために採用された長期シャント、ポート又はグラフトで発生した狭窄を再度開放することである。

本発明は、医療装置構造体及び組立体を製造するいくつかの選択的な設計、材料及び方法と、その使用に関する。第１の例示の態様において、バルーンカテーテル組立体は、近位部、遠位部、及び近位部と遠位部との間に延びるルーメンを有する管状部材と、近位くびれ部、遠位くびれ部、及び両くびれ部の間の拡張可能領域を有し、前記管状部材の遠位部の近位側に配置されるとともに、前記管状部材に接合されるバルーン部材と、を備え得る。少なくともいくつかの追加の態様において、前記組立体は、前記管状部材の第１の部分及び前記バルーン部材の前記近位くびれ部の一部を覆う第１のスリーブ部材と、前記管状部材の第２の部分及び前記第１のスリーブ部材の一部を覆う第２のスリーブ部材と、をさらに備え得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１のスリーブ部材は、前記管状部材の前記第１の部分及び前記バルーン部材の前記近位くびれ部の前記一部と接触し得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１のスリーブ部材は、前記管状部材の前記第２の部分を覆わなくてもよい。
追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブ部材は、前記管状部材の前記第２の部分及び前記第１のスリーブ部材の前記一部と接触し得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１のスリーブ部材の融点は、前記第２のスリーブ部材の融点よりも高くてもよい。
追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブ部材は、前記管状部材の前記第１の部分の少なくとも一部を覆い得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記組立体は、前記バルーン部材に設けられる繊維層をさらに備えていてもよく、前記繊維層は、前記バルーン部材の前記近位くびれ部の少なくとも一部を覆っていてもよく、前記第１のスリーブは、前記繊維層の一部をさらに覆っていてもよい。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１のスリーブ部材は、前記繊維層と接触し得る。
追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記バルーン部材は、１０００ｐｓｉ超の破裂圧力を有し得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１のスリーブ部材は、前記管状部材の０．１ｍｍから１．５ｍｍまでの部分を覆い得る。
追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１のスリーブ部材は、前記管状部材の０．５ｍｍの部分を覆い得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１のスリーブ部材は、前記バルーン部材の前記近位くびれ部の２ｍｍから５ｍｍまでの部分を覆い得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１のスリーブ部材は、前記バルーン部材の前記近位くびれ部の少なくとも３ｍｍの部分を覆い得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１のスリーブ部材は、台形状の断面を有し得る。
追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１のスリーブ部材は、０．２５ｍｍから１．７５ｍｍだけ、一方の縁が他方の縁よりも長くてもよい。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１のスリーブ部材は、０．７５ｍｍから１．２５ｍｍだけ、一方の縁が他方の縁よりも長くてもよい。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブ部材は、０．５ｍｍから５ｍｍまでの長さを有し得る。
追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブ部材は、１ｍｍから２ｍｍまでの長さを有し得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブは、前記管状部材の０．１ｍｍから１．５ｍｍまでの部分を覆い得る。
追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブは、前記管状部材の０．１ｍｍから１．５ｍｍまでの部分と接触し得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブは、前記管状部材の０．５ｍｍの部分を覆い得る。
追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブは、前記管状部材の０．５ｍｍの部分と接触し得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブは、前記第１のスリーブ部材の０．１ｍｍから１．５ｍｍまでの部分を覆い得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブは、前記第１のスリーブ部材の０．５ｍｍから１ｍｍまでの部分を覆い得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１のスリーブ部材は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）材料を含み得る。
追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブ部材は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）材料を含み得る。

追加的に又は代替的に、前記第１の例示の態様に係るいずれかの態様において、第１のスリーブ及び第２のスリーブは、単一の共押出スリーブを備える。
第２の例示の態様において、バルーンカテーテル組立体は、近位部、遠位部、及び前記近位部と前記遠位部との間に延びるルーメンを有する管状部材と、近位くびれ部、遠位くびれ部、及び両くびれ部の間にある拡張可能領域とを有し、前記管状部材の前記遠位部の近位側に配置されるとともに、前記管状部材に接合されるバルーン部材と、を備え得る。いくつかの追加の態様において、第１の接合部が前記バルーン部材の前記近位くびれ部を前記管状部材に接合していてもよく、前記第１の接合部は、前記バルーン部材の前記近位くびれ部の上面にある第１の層と、前記第１の層の上面にある第２の層と、を備え得る。また、前記第１の層の少なくとも一部は、前記管状部材と接触していてもよく、前記第２の層の少なくとも一部は、前記管状部材と接触し得る。

追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２の層の少なくとも一部は、前記第１の層の近位端の近位側に延びていてもよい。
追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２の層の融点は、前記第１の層の融点より低くてもよい。

追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１の層は、前記管状部材及び前記バルーン部材の前記近位くびれ部と接触し得る。
追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２の層は、前記管状部材及び前記第１の層と接触し得る。

追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、組立体は、バルーン部材に設けられる繊維層をさらに備え、前記繊維層は、前記バルーン部材の前記近位くびれ部の少なくとも一部を覆い、前記第１の層は、前記繊維層の一部を覆い得る。

追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１の層は、前記繊維層と接触し得る。
追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記バルーン部材は、１０００ｐｓｉ超の破裂圧力を有し得る。

追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１の層は、前記管状部材の０．１ｍｍから１．５ｍｍまでの部分を覆い得る。
追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１の層は、前記管状部材の０．５ｍｍの部分を覆い得る。

追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１の層は、前記バルーン部材の前記近位くびれ部の２ｍｍから５ｍｍまでの部分を覆い得る。

追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第１の層は、前記バルーン部材の前記近位くびれ部の少なくとも３ｍｍの部分を覆い得る。
追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２の層は、０．５ｍｍから５ｍｍまでの長さを有し得る。

追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２の層は、１ｍｍから２ｍｍまでの長さを有し得る。
追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２の層は、前記管状部材の０．１ｍｍから１．５ｍｍまでの部分を覆い得る。

追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２の層は、前記管状部材の０．１ｍｍから１．５ｍｍまでの部分と接触し得る。
追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２の層は、前記管状部材の０．５ｍｍの部分を覆い得る。追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２の層は、前記管状部材の０．５ｍｍと接触し得る。

追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブは、前記第１の層の０．１ｍｍから１．５ｍｍまでの部分を覆い得る。
追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様に係るいずれかの態様において、前記第２のスリーブが第１の層の０．５ｍｍから１ｍｍまでの部分を覆い得る。

追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様にかかる別の形態において、前記第１の接合部の第１の層は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）材料を含み得る。
追加的に又は代替的に、前記第２の例示の態様にかかる別の形態において、第１の接合部の第２の層が、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）材料を含み得る。

第３の例示の態様において、拡張式のバルーンをカテーテルシャフトに接合する方法は、近位くびれ部、遠位くびれ部、両くびれ部の間の拡張可能領域を備える拡張式のバルーン部材にカテーテルシャフトの一部を挿入する工程と、第１のスリーブ部材を前記バルーン部材の前記近位くびれ部の少なくとも一部に配置する工程と、前記第１のスリーブ部材を加熱する工程と、を備え得る。いくつかの態様において、該方法は、第２のスリーブ部材を前記第１のスリーブ部材の少なくとも一部に配置する工程と、前記第２のスリーブ部材を加熱して当該第２のスリーブ部材を前記カテーテルシャフトに接合する工程と、をさらに備え得る。

追加的に又は代替的に、第３の例示の態様にかかる別の形態において、前記第１のスリーブ部材の第１の部分は、前記カテーテルシャフトの一部に直接配置されてもよく、前記第１のスリーブ部材の第２の部分は、前記バルーン部材の前記近位くびれ部の前記一部に直接配置されてもよい。

追加的に又は代替的に、第３の例示の態様にかかる別の形態において、前記第２のスリーブ部材の第１の部分は、前記カテーテルシャフトの一部に直接配置されてもよく、前記第２のスリーブ部材の第２の部分は、前記第１のスリーブ部材の一部に直接配置されてもよい。

追加的に又は代替的に、第３の例示の態様にかかる別の形態において、第１のスリーブ部材及び第２のスリーブ部材は、単一の共押出スリーブ部材であってもよい。
いくつかの例示の態様の上述の概要は、本発明の側面の開示される各態様やあらゆる形態を記載することを意図したものではない。

本発明の諸態様は、添付図面を参照して各種実施形態の以下の詳細な説明を検討することでさらに理解を深め得る。

本発明に係る例示のバルーンカテーテルの斜視図。 バルーンの複数層を示す図１のバルーンの領域を示す断面図。 バルーンを図１のシャフトに固定する接合部を示す、図１のバルーンの別の領域を示す部分断面図。 バルーンを図１のシャフトに固定する別の接合部を示す部分断面図。 スリーブをバルーン及びシャフトに配置する工程を含む、本発明の接合部の形成工程におけるステップを示す図。 図５のスリーブを加熱して、バルーン及びシャフトのスリーブを収縮させる結果を示す図。 第２のスリーブをバルーン、シャフト、及び第１のスリーブの上に配置することを含む、本発明の接合部の形成工程における別のステップを示す図。 図７の第２のスリーブを加熱して、バルーン、シャフト及び第１のスリーブの第２のスリーブを収縮させ、若しくは溶融させ、又は、収縮させるとともに、溶融させた結果を示す図。 本発明の接合部のいずれかを形成するのに使用することができる例示の共押出スリーブを示す図。 図９Ａの共押出スリーブのＡ−Ａ断面図。

本発明の側面は様々な変更及び代替形態を適用することができるが、その細部を例示のために図面に示し、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明の側面を記載される特定の実施形態に限定することを意図していないと理解すべきである。むしろ、意図は、本発明の趣旨と範囲に属するすべての変更、均等品及び代替品を対象とすることである。

以下定義される文言に関して、請求項又は本明細書の別の場所で異なる定義が成されない限り、これらの定義が適用されるものとする。
特定の文言の定義を以下に示し、請求項又は本明細書の別の場所で異なる定義が行われない限り、その定義が適用される。

すべての数値は、本明細書では、明示されているか否かにかかわらず、「約」という文言で修飾されるものと仮定する。「約」という文言は、一般に、記載される値と等価である（すなわち、同じ機能又は結果を有する）と当業者がみなす数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という文言は、最も近い有効数字に丸められる数字を含むことを表す。

端点による数値範囲の記述は、その範囲内のすべての数値を含む（たとえば、１から５は１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，及び５を含む）。
適切な大きさ、範囲、及び値の少なくともいずれか一方が、様々な構成要素、特性、及び仕様の少なくともいずれか一方に関して、いくつか開示されているが、当業者であれば、本発明に触発されて、所望の大きさや範囲や値が、明示される大きさ、範囲、値の少なくともいずれか１つから逸脱してもよいことを理解するであろう。

本明細書及び添付の請求項で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、他に明示されない限り、単数だけでなく複数も指す。本明細書及び添付の請求項で使用されるとき、「又は」という文言は通常、他に明記されない限り、「少なくともいずれか１つ」を含むように採用される。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読むべきであり、異なる図面中の類似の要素には同一の符号を付す。詳細な説明及び図面は必ずしも等縮尺ではなく、例示の実施形態を示し、開示の範囲を限定することを目的としていない。図示される例示の実施形態は、単に例示することを目的とする。いずれかの例示の実施形態の選択される特徴は、異なるように明記されない限り追加の実施形態に組み込み得る。

図１は、例示のバルーン１００を示す。バルーン１００は、シャフト１０２に搭載することができ、バルーン１００及びシャフト１０２はいずれも、より大型のカテーテル構造の一部であってもよい。いくつかの実施形態において、シャフト１０２は、所望の用途に応じて、約２０ｃｍから２５０ｃｍの長さと、約１Ｆｒから１０Ｆｒ（０．３ｍｍから３．３ｍｍ）の外径を有し得る。いくつかの場合において、シャフト１０２は、患者の小さな解剖学的構造内での使用に合わせて適合され、若しくは構成され、又は、適合されるとともに、構成されるマイクロカテーテルの一部であってもよい。たとえば、シャフト１０２及びバルーン１００は、曲がりくねった細い血管内の目標部位、たとえば、神経血管系内の部位、冠状血管系内の特定部位、又は、浅大腿動脈、膝窩動脈、若しくは腎動脈等の末梢血管系内の部位へ誘導するように構成されるカテーテルの一部であってもよい。いくつかの場合において、目標部位は神経血管部位であり、曲がりくねった血管路を経由してしか到達できない患者の脳内に配置され得る。しかしながら、シャフト１０２及びバルーン１００は、患者の解剖学的構造内のその他の目標部位で使用されるように構成されるカテーテルと共に使用し得ると想定される。本明細書に記載される各種実施形態に従って利用することができる例示のカテーテルは、米国特許第８，１８２，４６５号明細書に図示及び記載されており、あらゆる目的のために参照により全文を本明細書に組み込む。

シャフト１０２は、１つ以上のルーメン、たとえば、ガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンの少なくともいずれか一方を含み得る。少なくとも一方のルーメンは、バルーン１００を膨張させ収縮させるために膨張媒体をバルーン１００との間で行き来させる通路を提供するべく、バルーン１００内を終端としていてもよい。シャフト１０２がガイドワイヤルーメンを含む場合、当該ガイドワイヤルーメンは、バルーン１００を貫通してもよい。いくつかの実施形態において、シャフト１０２及びバルーン１００は、ガイドワイヤ上を摺動させることによって、ガイドワイヤにより患者内の目標部位まで給送することができる。

バルーン１００は、通常、くびれ部１０３，１０４、円錐部１０６、１０８及び本体領域１１０を備え得る。いくつかの場合において、バルーン１００は、狭窄した又はその他遮断された動脈、血管又はその他のルーメンの開放等の特定の処置において使用するため、非常に高い破裂圧力を有し得る。しかしながら、本発明のバルーンや技術の使用は、本明細書に記載される具体的な用途に限定されないと理解すべきである。開示されるバルーン及び技術は、様々な状況で有効である。

高い破裂圧力を実現するため、いくつかの実施形態において、バルーン１００は、図２に示すように多層バルーンであってもよい。図２は、例示のバルーン１００の構造のクローズアップを含む、図１に示される領域１０の拡大図である。図示されるように、バルーン１００は、複数の層を備え得る。

いくつかの実施形態において、バルーン１００は少なくともベース層１２０を含み得る。ベース層１２０は、１つ以上のポリマー（その例を後述する）、金属ポリマー複合物又はその他の適切な材料等の典型的なバルーン材料から作製し得る。適切なポリマーの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＦＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（たとえば、ＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標）のようなＰＯＭ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（たとえば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステル系コポリマー（たとえば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及びＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等のその他のポリエステルエラストマーの少なくともいずれか１つ）、ポリアミド（たとえば、Ｂａｙｅｒ社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、たとえば、商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）として入手可能）、エチレンビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（たとえば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（たとえば、ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳ及びＳＩＢＳ ５０Ａの少なくともいずれか一方）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体親和性ポリマー、その他の適切な材料、混合物、複合物、コポリマー、ポリマー／金属複合物等を含み得る。当然のことながら、これらは単なる少しの例示の材料である。一般にベース層１２０は、なんらかの適切なポリマー、コポリマー又は硬化材料を備え得る。いくつかの場合において、ベース層１２０は、単一の材料層を含み得るが、別の例では、複数の材料層を含む多層構造自体をさらに備え得る。たとえば、ベース層１２０は、いくつかの場合において、共押出又は三層押出として形成し得る。

いくつかの実施形態において、バルーン１００は、繊維層１２１をさらに含み得る。繊維層１２１は、なんらかの適切な技術で形成して、網状パターンを生成し得る。たとえば、繊維層１２１は、網状パターンを生成し得るように、なんらかの異なる方法で選択された単一または複数の材料を撚り合わせたもの、織ったもの、又は巻いたものである。加えて、繊維層１２１は、１つの適切な材料、又は複数の異なる適切な材料で形成し得る。一般に、特定の選択された単一又は複数の材料は、特定の選択された網状パターンとともに、バルーン１００の膨張特性に影響を及ぼす可能性がある。いくつかの実施形態において、繊維層１２１は、ベース層１２０とは別個に形成した後、ベース層１２０に積層され得る。しかしながら、他の実施形態において、繊維層１２１は、ベース層１２０に直接積層され得る。たとえば、繊維層１２１の選択材料は、織る又は巻く又はその他の方法で、ベース層１２０に直接ウェブパターンを形成し得る。

繊維層１２１に適した例示の材料としては、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、液晶ポリマー、ポリイミド、炭素、ガラス、鉱物繊維、又はそれらの組み合わせが含まれる。ポリエステルとしては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、及びポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ）が含まれる。ポリアミドとしては、ナイロンとＫｅｖｌａｒ（登録商標）等のアラミドが含まれる。液晶ポリマーとしては、Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標）が含まれる。ポリオレフィンとしては、オランダのヘールレンに所在するＤＳＭ Ｄｙｎｅｅｍａ ＢＶｍ社から販売されているＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ社から販売されているＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）繊維、超高密度ポリエチレン等の超高分子量ポリエチレンや、ポリプロピレン繊維が含まれる。いくつかの場合においては、エラストマー繊維を使用できる。本発明のいくつかの特定の実施形態において、繊維は、アラミド、液晶ポリマー又は超高分子量ポリエチレン等の、伸び率及びクリープが非常に低い高強度材料である。炭素ナノチューブ又は炭素ナノ繊維を含む繊維が適切である。用途によっては、その他の炭素材料も適切である。これらは、繊維層１２１に使用するのに適した材料の例にすぎない。

いくつかの実施形態において、図２に示すように、バルーン１００は、上層１２２を含み得る。しかしながら、上層１２２は、すべての実施形態に存在しなくてもよい。上層１２２が含まれる場合、上層１２２は、繊維層１２１を覆う保護層を備え得る。いくつかの実施形態において、上層１２２は、バルーン１００を様々な体管腔においてより容易な前進を許容し得る低摩擦層を備え得る。

繊維層の追加以外に、バルーン１００の破裂圧力に影響を及ぼす可能性のあるもう１つの要因は、バルーン１００とシャフト１０２との間の接合である。たとえば、いくつかの実施形態において、バルーン１００は、シャフト１０２とは別個に形成された後に、シャフト１０２に接合され得る。いくつかの実施形態において、バルーン１００は、通常、シャフト１０２の上を摺動する膨張性管状構造を備えることがある。いったん配置されると、バルーン１００とシャフト１０２とを確実に接続するために、バルーン１００のくびれ部１０３，１０４がシャフト１０２に接合され得る。接合部を生成するために使用される具体的な材料は、接合部生成に選択される具体的工程と相俟って、バルーン１００の破裂圧力に影響を与える可能がある。

図３は、高破裂圧力のバルーン１００にするため、バルーン１００をシャフト１０２に接合するために使用し得る例示の接合部を示す。具体的には、図３は、近位バルーンくびれ部１０３を含む図１の領域２０のクローズアップを示し、バルーン１００と接合部１１８の層１３１、１３２の部分断面を示す。バルーン壁１３０は、図１のバルーン１００の断面を表す。バルーン壁１３０は、単一の層としてのみ示されているが、バルーン壁１３０は図２に示すような多層構造を表し得ると理解すべきである。すなわち、バルーン壁１３０は、図３では単一の層として示しているが、バルーン壁１３０は図２を参照して記載したように、少なくともベース層と繊維層とを含み得る。

本発明によるいくつかの実施形態において、接合部１１８は、バルーン壁１３０をシャフト１０２に装着するため、複数層を備え得る。第１の層１３１は、比較的高い融点を持つ材料から成り、バルーン壁１３０に直接接触し得る。第１の層１３１に適した例示的な材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）材料、ポリイミドを含む材料、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＦＴＥ）、ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＥＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等の各種フルオロポリマー、又はその他の材料である。

いくつかの実施形態において、第１の層１３１は、寸法１４１の部分だけ、近位バルーンくびれ部１０３の近位で、バルーン壁１３０の少なくとも一部を直接覆い、接触し得る。別の実施形態において、寸法１４１は、約２ｍｍから約５ｍｍまでの範囲であってもよい。より具体的な実施形態において、寸法１４１は、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ又は、その他の何等かの適切な長さであってもよい。さらに別の実施形態において、寸法１４１は、約５ｍｍ超、たとえば約６ｍｍから約１０ｍｍまで、又はそれより大きくてもよい。

追加的に、いくつかの実施形態において、第１の層１３１は、バルーン壁１３０の近位側に延びて、シャフト１０２の少なくとも一部を覆い、シャフト１０２の少なくとも一部と接触し得る。たとえば、第１の層１３１は、寸法１４２の部分だけ、シャフト１０２を覆い、若しくはシャフト１０２と接触し、又は、シャフト１０２を覆うとともにシャフト１０２と接触し得る。寸法１４２は、約０．１ｍｍから約０．５ｍｍの範囲であってもよい。より具体的な実施形態において、寸法１４２は、約０．１ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、又はその他の何等かの適切な値であってもよい。さらに別の実施形態において、寸法１４２は、０．５ｍｍ超、たとえば約０．６ｍｍから約２ｍｍまでであってもよい。

別の実施形態において、接合部１１８は、第２の層１３２をも含み得る。第２の層１３２は、比較的低い融点を有し得る。たとえば、第２の層１３２は、少なくとも第１の層１３１の融点温度よりも低い融点温度を有し得る。第２の層１３２が含み得る材料の例は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）材料である。具体的なＰＥＢＡ材料の１つは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３の名称で販売されている。しかしながら、所望の特性を有するその他の材料を使用することもできると理解すべきである。少なくともいくつかの実施形態において、第２の層１３２を形成するのに使用される単一又は複数の材料は、バルーン１００を形成するのに使用されるのと同一の単一又は複数の材料であってもよい。

いくつかの実施形態において、第２の層１３２は、第１の層１３１の少なくとも一部を覆い、第１の層１３１の少なくとも一部と直接接触し得る。たとえば、第２の層１３２は、寸法１４４だけ、第１の層１３１を覆い、若しくは第１の層と直接接触し、又は、第１の層１３１を覆うとともに第１の層と直接接触し得る。寸法１４４は約０．５ｍｍから約２．５ｍｍまでの範囲であってもよい。より具体的な実施形態において、寸法１４４は、約０．５ｍｍ、約１．０ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２．０ｍｍ、約２．５ｍｍ又は、その他の何等かの適切な値であってもよい。

第２の層１３２を含む少なくともいくつかの実施形態において、第２の層１３２は、近位バルーンくびれ部１０３においてバルーン壁１３０の少なくとも一部も覆い得る。いくつかの実施形態において、第２の層１３２は、バルーン壁１３０と直接接触していなくてもよい。それに代えて、第２の層１３２は、バルーン壁１３０と直接接触する第１の層１３１の少なくとも一部に被さり得る。第２の層１３２がバルーン壁１３０の少なくとも一部を覆う場合、第２の層１３２は、寸法１４５だけバルーン壁１３０を覆い得る。寸法１４５は、約０．５ｍｍから約２．５ｍｍまでの範囲であってもよい。より具体的な実施形態において、寸法１４５は、約０．５ｍｍ、約１．０ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２．０ｍｍ、約２．５ｍｍ又はその他の何等かの適切な値であってもよい。

少なくともいくつかの実施形態において、第２の層１３２は、第１の層１３１の近位側に延び、シャフト１０２と直接接触し得る。たとえば、図３に示すように、第２の層１３２は、寸法１４３だけ、シャフト１０２を覆うとともにシャフト１０２と直接接触し得る。いくつかの実施形態において、寸法１４３は、約０．１ｍｍから約０．５ｍｍまでの範囲であってもよい。より具体的な実施形態において、寸法１４３は、約０．１ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、又はその他の何等かの適切な値であってもよい。さらに別の実施形態において、寸法１４３は、０．５ｍｍ超、たとえば約０．６ｍｍから約２ｍｍまでであってもよい。一例において、第２の層１３２は、第１の層１３１の遠位でバルーン１００のくびれ部１０３を覆い、若しくはバルーン１００のくびれ部１０３と直接接触し、又は、バルーン１００のくびれ部１０３を覆うとともにバルーン１００のくびれ部１０３と直接接触し得る。いくつかの実施形態において、第２の層１３２は、約０．５ｍｍから約２．５ｍｍまでの範囲の長さだけ、第１の層１３１の遠位でバルーン１００のくびれ部１０３を覆い、若しくはバルーン１００のくびれ部１０３と直接接触し、又は、バルーン１００のくびれ部１０３を覆うとともにバルーン１００のくびれ部１０３と直接接触し得る。より具体的な実施形態において、第２の層１３２は、約０．５ｍｍ、約１．０ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２．０ｍｍ、約２．５ｍｍ、又は、その他の何等かの適切な値の長さだけ、第１の層１３１の遠位でバルーン１００のくびれ部１０３を覆い、若しくはバルーン１００のくびれ部１０３と直接接触し、又は、バルーン１００のくびれ部１０３を覆うとともにバルーン１００のくびれ部１０３と直接接触し得る。

接合部１１８を生成するため、第１の層１３１及び第２の層１３２は、別々のステップで接合し得る。熱は、追加的にシャフト１０２の周囲で層１３１及び層１３２（及び近位バルーンくびれ部１０３のバルーン壁１３０）の少なくともいずれか一方をシャフト１０２周りに収縮及び圧縮させ、若しくは層１３１や層１３２をシャフト１０２に溶融させ、又は、層１３１及び層１３２（及び近位バルーンくびれ部１０３のバルーン壁１３０）の少なくともいずれか一方をシャフト１０２周りに収縮及び圧縮させ得るとともに、シャフト１０２に溶融させ得る。図４は、接合部１１８の別の構造例である接合部１１８ａを示す。図４の例において、シャフト１０２及び第２の層１３２は、同等の融点を有し得る。接合工程の一環として、シャフト１０２及び第２の層１３２の融点より高い温度の熱を加え得る。この加熱は、シャフト１０２と第２の層１３２の材料が流れ合い、領域１３５に見られるように、バルーン壁１３０とシャフト１０２とに堅固な接続部を形成する原因となる。

図５から図８は、バルーン１００をシャフト１０２に固定するために、接合部１１８及び接合部１１８ａの少なくともいずれか一方を形成する例示の工程を示す。既述のように、バルーン１００は、シャフト１０２とは別に形成し、その後、接合のためにシャフト１０２に滑らし得る。図５は、接合のためにシャフト１０２の適所に配置されたバルーン１００を示す。バルーン１００がシャフト１０２の適所に配置されると、スリーブ１３３は、シャフト１０２とバルーン１００の少なくとも一部との双方のところに滑らされ得る。

いくつかの実施形態において、スリーブ１３３は、図３及び４に示した第１の層１３１を生成するために使用し得る。たとえば、スリーブ１３３は、第１の層１３１に関して記載される１つ以上の材料を含み得る。いくつかの特定の用途において、スリーブ１３３は、約２．２ｍｍの内径と約０．０１３ｍｍの壁厚を有し得る。しかしながら、これらは例示の値にすぎないと理解すべきである。他の実施形態において、シャフト１０２及びバルーン１００の特定のサイズに応じて、スリーブ１３３の内径及び壁厚は、上述した値よりも大きくてもよく、小さくてもよい。

すべての実施形態で必須ではないが、スリーブ１３３は、傾斜縁、すなわち面取り縁１３６の反対側に第１の直線縁１３４を有し得る。これによりスリーブ１３３の輪郭は、図５に示すように台形状になる。いくつかの実施形態において、スリーブ１３３は、１６７で示す上縁に沿う寸法と、１６６で示す下縁に沿う寸法とが異なる長さを有し得る。いくつかの実施形態において、寸法１６７は、約２．５ｍｍから約４．５ｍｍまでであってもよい。より具体的な実施形態において、寸法１６７は約２．５ｍｍ、約３．０ｍｍ、約３．５ｍｍ、約４．０ｍｍ、約４．５ｍｍ、又はその他の何等かの適切な値であってもよい。寸法１６６は、約４．０ｍｍから約８．０ｍｍまでであってもよい。より具体的な実施形態において、寸法１６６は、約４．０ｍｍ、約５．０ｍｍ、約６．０ｍｍ、約７．０ｍｍ、約８．０ｍｍ、又はその他の何等かの適切な値であってもよい。

図５は、バルーン１００の周囲、特に、バルーン１００とシャフト１０２との周囲に配置されたスリーブ１３３を示す。たとえば、スリーブ１３３は、シャフト１０２の少なくとも寸法１６０の部分を覆うように配置されてもよい。寸法１６０は、シャフト１０２を覆い、かつ、シャフト１０２と直接接触する層１３１を形成するスリーブ１３３の一部を表し得るものであるから、図３を参照して説明した寸法１４２に相当し得る。

加えて、スリーブ１３３が傾斜縁、すなわち面取り縁１３６を含む場合、スリーブ１３３の他の諸部分は、異なる長さでバルーン１００を覆い得る。たとえば、スリーブ１３３の上縁、すなわち短手部に沿って、スリーブ１３３は、寸法１６１だけバルーン１００を覆うように配置されてもよい。寸法１６１は、約２．０ｍｍから約４．０ｍｍまでの範囲であってもよい。より具体的な実施形態において、寸法１６１は、約２．０ｍｍ、約２．５ｍｍ、約３．０ｍｍ、約３．５ｍｍ、約４．０ｍｍ又はその他の何等かの適切な値であってもよい。

スリーブ１３３の下縁、すなわち長手部に沿って、スリーブ１３３は、寸法１６２だけシャフト１０２を覆うように配置されてもよい。寸法１６２は、約３．５ｍｍから約７．５ｍｍの範囲であってもよい。より具体的な実施形態において、寸法１６２は、約３．５ｍｍ、約４．５ｍｍ、約５．５ｍｍ、約６．５ｍｍ、約７．５ｍｍ、又はその他の何等かの適切な値であってもよい。

適所に配置されると、熱線１５０で示されるように、熱がバルーン１００、シャフト１０２、及びスリーブ１３３に加えられる。加えられる熱の温度は、約１２０℃から約１４０℃までの範囲であってもよい。所望温度の空気流をスリーブ１３３、シャフト１０２、及びバルーン１００に当てることによって加熱し得る。いくつかの実施形態において、加熱は約４０秒から約８０秒までに終了し得る。これらの値は単に例であると理解すべきである。具体的な温度、加熱の時間、及び加熱の方法は、使用される具体的な材料とバルーン１００の所望の特性に応じて異なっていてもよい。また、レーザ、放熱金属ジョー、高周波エネルギー、又はそれ以外の方法等、代替的な加熱方法も使用し得る。

一般に、加えられる熱は、スリーブ１３３の融点よりも低温であってもよい。溶融の代わりに、スリーブ１３３は、加熱下で収縮するように構成してもよい。たとえば、スリーブ１３３は、熱収縮性材料を含み得る。その場合、加熱されると、スリーブ１３３が収縮してバルーン１００がシャフト１０２に抗して圧縮され、たとえば、図３のような接合部１１８の第１の層１３１が形成される。図６は、収縮し、シャフト１０２に抗してバルーン１００を圧縮するスリーブ１３３を示す。

いくつかの追加の実施形態において、スリーブ１３３を収縮するために加熱した後、図３のような接合部１１８の第２の層１３２を形成するために、第２のスリーブである図７のスリーブ１３７が、第１のスリーブ１３３上に配置され、使用され得る。いくつかの実施形態において、第２のスリーブ１３７を使用して、図３及び４に記載されるような第２の層１３２を生成することができる。たとえば、スリーブ１３７は、第２の層１３２に関して記載された１つ以上の材料を含み得る。スリーブ１３７は、全長である寸法１６８を有し得る。別の実施形態において、寸法１６８は、約０．５ｍｍから約５．０ｍｍであってもよい。より具体的な実施形態において、寸法１６８は、約０．５ｍｍ、約１．０ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２．０ｍｍ、約３．０ｍｍ、約４．０ｍｍ、約５．０ｍｍ、又はその他の何等かの適切な値であってもよい。

図７は、他の構成要素に関連して、バルーン１００、シャフト１０２、及びスリーブ１３３の周囲に配置されるスリーブ１３７を示す。たとえば、スリーブ１３７は、少なくとも寸法１６５だけシャフト１０２を覆うように配置されてもよい。寸法１６５は、最終的な接合において、シャフト１０２を覆いシャフト１０２と直接接触するスリーブ１３７の部分を表し得るものであるから、図３を参照して説明した寸法１４３に対応し得る。加えて、スリーブ１３７は、寸法１６４だけスリーブ１３３を覆うように配置されてもよい。別の実施形態において、寸法１６４は、約０．２ｍｍから約２ｍｍの範囲であってもよい。より具体的な実施形態において、寸法１６４は、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約１．０ｍｍ、約２．０ｍｍ又はその他の何等かの適切な値であってもよい。

いくつかの追加的な実施形態において、スリーブ１３７は、バルーン１００の一部をも覆い得る。たとえば、図７に示すように、スリーブ１３７は、バルーン１００の寸法１６３の部分を覆い得る。一般に、いくつかの実施形態において、スリーブ１３７は、まずバルーン１００を覆い得るスリーブ１３３を覆い得る。

他の実施形態において、寸法１６３は、約０．１ｍｍから約１．０ｍｍまでの範囲であってもよい。より具体的な実施形態において、寸法１６３は、約０．１ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．８ｍｍ、約１．０ｍｍ又はその他の何等かの適切な値であってもよい。しかしながら、さらに別の実施形態において、スリーブ１３７は、バルーン１００を覆わなくてもよい。その場合におけるいくつかの実施形態においては、被さり得る寸法１６３がない。

スリーブ１３７が所望の位置に配置されたら、熱線１５１で示されるように、熱がスリーブ１３７の周囲の対応領域でスリーブ１３７に加えられる。いくつかの実施形態において、加熱は、２段階であってもよい。たとえば、第１の段階においては、スリーブ１３７が適所に配置されると、図５を参照して説明したものと同様に加熱した空気を再び加え得る。

第２の段階において、スリーブ１３７とスリーブ１３７の周囲の対応領域内のその他の構成要素は、高温ジョー装置内に配置されてもよい。高温ジョー装置は、重ね合わされたときにルーメンを形成する２つの半円形構成要素を備え得る。いくつかの特定の実施形態において、高温ジョー装置のルーメンは、約２．５ｍｍの範囲の内径を有し得る。しかしながら、これは単に大きさの一例である。より小さい、又はより大きいシャフト及びバルーンと組み合わせて、他のサイズの高温ジョー装置も使用し得る。

次に、局所領域（たとえばジョーのルーメン内）に熱を与えるために、熱がジョーに加加えられ得る。スリーブ１３７が高温ジョーのルーメン内に配置されるように、シャフト１０２とバルーン１００とは、高温ジョー内に配置され得る。このように、スリーブ１３７及びスリーブ１３７の周囲の領域に熱が局所的に加えられ得る。

いくつかの実施形態において、高温ジョー装置は、約２２０℃から約３００℃まで加熱され得る。スリーブ１３７は、高温ジョー装置の半体の間に約１５秒から約４０秒間、配置され得る。少なくともいくつかの実施形態において、この温度は、スリーブ１３７の融点温度超であってもよく、加熱時間は、スリーブ１３７を溶融させるのに十分な時間であってもよい。この溶融により、スリーブ１３７は、シャフト１０２及びスリーブ１３３に確実に固着され得る。

少なくともいくつかの追加の実施形態において、高温ジョーの温度は、シャフト１０２の融点温度超であってもよい。その場合におけるいくつかの実施形態において、高温ジョー内に置かれる間、シャフト１０２も溶融し得る。このシャフト１０２とスリーブ１３７の両方のリフローにより、シャフト１０２とスリーブ１３７との間の材料を混合して、スリーブ１３７とシャフト１０２との間に強力な接合部を生成し得る。

すべての実施形態で必須ではないが、スリーブ１３７とスリーブ１３７周囲の対応領域を加熱する前に、図７の破線ボックス１７０で示すように、保護熱収縮層をスリーブ１３７上に配置し得る。いくつかの実施形態において、高温ジョー装置による加熱後、この保護熱収縮層は除去され、図８に示す構造の結果物となる。いくつかの実施形態において、結果物である図８に示す接合部は、寸法１９１と、径１９３とを有し得る。いくつかの実施形態において、寸法１９１は、約２．０ｍｍとし、径１９３は、約２．０ｍｍであってもよい。しかしながら、他の実施形態において、寸法１９１及び径１９３の少なくともいずれか一方は、シャフト１０２及びバルーン１００のサイズとバルーン１００の最終的な所望の特性に応じて２．０ｍｍよりも大きくてもよく、又は小さくてもよい。

図８及び本発明のその他の図面に示す接合部は、バルーン１００が５００ｐｓｉから１５００ｐｓｉまでの範囲、特に、７５０ｐｓｉから１２５０ｐｓｉまでの範囲の高い圧力に耐え得る。この範囲の圧力において、バルーン１００は、血管又は体管腔の特定の種類の構造の開放等、より低い圧力下で破裂するバルーンでは適さない様々な用途での使用に適する。

加えて、図２から図８は、近位バルーンくびれ部１０３に沿ってシャフト１０２に接合されるバルーン１００のみを示しているが、いくつかの実施形態において、バルーン１００は、遠位バルーンくびれ部１０４に沿って同様にシャフト１０２に接合し得る。このようにして、高い内圧に耐え得るバルーンを生産可能となるように、バルーン１００の両端は、本明細書に開示される技術に従ってシャフト１０２に接合し得る。

図９Ａ及び９Ｂは、本発明に記載される接合部のいずれか、たとえば、接合部１１８を形成するために使用し得る例示の共押出スリーブ２３３を示す。少なくともいくつかの実施形態において、スリーブ２３３は、図５を参照して説明したスリーブ１３３と同様であってもよい。たとえば、スリーブ２３３は、スリーブ１３３と同様の形状を有していてもよく、しかもスリーブ１３３と同様のサイズ及び長さであってもよい。しかしながら、図９Ａ及び９Ｂの例では、スリーブ２３３は、単一の材料層を備える代わりに複数の異なる材料層を備える共押出スリーブである。図９Ｂに示すように、スリーブ２３３は、少なくとも２つの別々の層である外層２０１及び内層２０３を備え得る。内層２０３は、スリーブ１３３に関して記載された材料と同様の材料を含み得る。外層２０１は、図７のスリーブ１３７に関して記載された材料と同様の材料を含み得る。

スリーブ２３３が接合部１１８のような接合部を形成するように使用される実施形態において、単一のスリーブであるスリーブ２３３を使用して接合部を形成し得る。たとえば、図５を参照して、バルーン１００が所望位置でシャフト１０２の周囲に配置されると、図５に示すように、スリーブ２３３は、バルーン１００に配置され得る。スリーブ１３３の場合と同様、スリーブ２３３を加熱して、バルーン１００及びシャフト１０２の上でスリーブ２３３を収縮し得る。その後、バルーン１００、シャフト１０２、及びスリーブ２３３は、高温ジョー装置内に置く等して、さらに加熱され得る。高温ジョー装置による追加的な加熱によって、内層２０３が溶融しないまま、外層２０１は、溶融し得る。外層２０１が溶融するにつれ、外層２０１の一部は、スリーブ２３３の近位縁Ｐを超えてシャフト１０２上を近位に流れ得る。いったん冷めると、外層２０１の溶融部分は、内層２０３の近位点でシャフト１０２に固化して当該シャフト１０２を覆う結果、図３及び図４の少なくともいずれか一方に示される接合部１１８ができる。このように、単一のスリーブは、接合部１１８を形成して、接合部１１８の形成に使用される工程の複雑度を低減することができる。

スリーブ２２３の少なくともいくつかの実施形態において、スリーブ２３３の一部のみを共押出であってもよい。たとえば、外層２０１及び内層２０３は、スリーブ２２３の近位部２０６に沿ってのみ共押出されてもよく、内層２０３のみが遠位部２０８に沿ってスリーブ２２３の遠位縁Ｄに向かって延び得る。少なくともいくつかの実施形態において、近位部２０６は、スリーブ１３７に関して記載した長さと同様の長さを有し得る。

当業者であれば、本発明の側面が、本明細書に記載及び企図される具体的な実施形態以外の様々な形状で実現できることを認識するであろう。したがって、添付の請求項に記載されるような本発明の範囲と趣旨から外れることなく、形状や細部から逸脱することができる。

Claims (13)

1. 近位部、遠位部、及び前記近位部と前記遠位部の間を延びるルーメンを有する管状部材と、
   近位くびれ部、遠位くびれ部、及び両くびれ部の間の拡張可能領域を有し、前記管状部材の前記遠位部の近位側に配置されるとともに、前記管状部材に接合されるバルーン部材と、
   前記管状部材の第１の部分と、前記バルーン部材の前記近位くびれ部の一部のみとを覆い、かつ、前記管状部材の第１の部分と、前記バルーン部材の前記近位くびれ部の一部のみと直接に接触する第１のスリーブ部材と、
   前記管状部材の第２の部分と前記第１のスリーブ部材の一部とを覆い、かつ、前記管状部材の第２の部分と前記第１のスリーブ部材の一部と直接に接触する第２のスリーブ部材と、
   前記バルーン部材に積層される繊維層であって、網状パターンを生成し、かつ、前記バルーン部材の前記近位くびれ部の少なくとも一部を覆う、前記繊維層と、を備え、
   前記第１のスリーブ部材は、前記繊維層の一部をさらに覆う、バルーンカテーテル組立体。
2. 前記第１のスリーブ部材の融点は、前記第２のスリーブ部材の融点よりも高い、請求項１に記載のバルーンカテーテル組立体。
3. 前記第２のスリーブ部材は、前記管状部材の前記第１の部分の少なくとも一部を覆う、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル組立体。
4. 前記第１のスリーブ部材は、前記繊維層と接触している、請求項１ないし３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル組立体。
5. 前記バルーン部材は、１０００ｐｓｉよりも大きな破裂圧力を有する、請求項１ないし４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル組立体。
6. 前記第１のスリーブ部材は、前記管状部材の０．１ｍｍから１．５ｍｍまでの部分を覆う、請求項１ないし５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル組立体。
7. 前記第２のスリーブ部材は、０．５ｍｍから５ｍｍまでの長さを有する、請求項１ないし６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル組立体。
8. 前記第１のスリーブ部材は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）材料を備える、請求項１ないし７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル組立体。
9. 前記第２のスリーブ部材は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）材料を備える、請求項１ないし８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル組立体。
10. 拡張式のバルーンをカテーテルシャフトに接合する方法であって、
    近位くびれ部と、遠位くびれ部と、両くびれ部の間の拡張可能領域とを備える拡張式のバルーン部材に、カテーテルシャフトの一部を挿入する工程と、
    網状パターンを生成し、かつ、前記バルーン部材の前記近位くびれ部の少なくとも一部を覆う繊維層を前記バルーン部材に積層する工程と、
    前記繊維層の一部を覆い、かつ、カテーテルシャフトの少なくとも第１の部分と直接接触するように、第１のスリーブ部材を前記バルーン部材の前記近位くびれ部の一部のみに被せる工程と、
    前記第１のスリーブ部材を加熱する工程と、
    第２のスリーブ部材を前記第１のスリーブ部材の少なくとも一部に被せ、第２のスリーブ部材を前記カテーテルシャフトの少なくとも第２の部分に直接接触させる工程と、
    前記第２のスリーブ部材を前記カテーテルシャフトに接合するために、前記第２のスリーブ部材を加熱する工程と、を備える方法。
11. 前記第１のスリーブ部材の第１の部分が前記カテーテルシャフトの一部の上に直接配置されるとともに、前記第１のスリーブ部材の第２の部分が前記バルーン部材の前記近位くびれ部の前記一部の上に直接配置される、請求項１０に記載の方法。
12. 前記第２のスリーブ部材の第１の部分が前記カテーテルシャフトの一部の上に直接配置されるとともに、前記第２のスリーブ部材の第２の部分が前記第１のスリーブ部材の前記一部の上に直接配置される、請求項１０又は１１に記載の方法。
13. 前記繊維層は、網状パターンを生成するように、選択された単一または複数の材料を撚り合わせたもの、織ったもの、又は巻いたものである、請求項１０ないし１２のいずれか一項に記載の方法。

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