JP6869982B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、ワイヤーを通過させる２つのルーメンを有するカテーテルに関する。

血管の狭窄部の治療として、カテーテルを用いた血管内治療が選択肢の一つとして挙げられる。このような血管内治療として、ワイヤーを血管の狭窄部に通過させて血流を再開通させる手術方法がある。このような治療において、狭窄部貫通用カテーテルが用いられる。このような治療に用いられる一般的なカテーテルは、２つのルーメンを有し、各ルーメンに１本のワイヤーを通して使用する。ワイヤーは、狭窄部を貫通するためや、狭窄部までカテーテルを誘導するために用いられる。このようなワイヤーはガイドワイヤーと呼ばれる。貫通のために用いられるワイヤーの先端は、狭窄部の入り口を探索するために屈曲させることが多い。術者は、カテーテルの手元側からワイヤーを回転させるなどにより、ワイヤーを操作して狭窄部の入り口を探索する。ワイヤーの屈曲部は、使用前に病変部に対応して適宜術者により形成されることが多い。

従来のカテーテルとして、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。特許文献１に記載のカテーテルは、共通壁で区画されると共に先端開口を有する２つのルーメンが並設され、各ルーメンにワイヤーが挿入されて使用される。特許文献１に記載のカテーテルでは、先端が屈曲形状を呈するワイヤーが、一方のルーメンに挿入される。

同種の他のカテーテルとして、特許文献２に記載されたものがある。特許文献２に記載のカテーテルは、先端開口を有する２つの管腔（ルーメン）を有し、各ルーメンにワイヤーが挿入されて使用される。特許文献２に記載のカテーテルでは、各ワイヤーは、先端開口において軸周りに回動せず、かつワイヤーの先端部が突出方向に沿って互いに離れるように形成されている。

特開２００８−２９５８２５号公報 国際公開２０１２／１７２８８５号

貫通カテーテルと共に先端を屈曲させたワイヤーを使用した場合、先端に屈曲部を有するワイヤーは、カテーテルのルーメン内を移動するときに、屈曲部がルーメンの壁面に引っ掛かり易い。そのため、従来のカテーテルでは、ワイヤーの先端が、ルーメンの壁部を突き破ることがある。壁部を突き破ったワイヤーは、血管に接触し、血管を損傷するおそれがある。

本発明の一側面は、ルーメンの破損を抑制できるカテーテルを提供することを目的とする。

本発明の一側面に係るカテーテルは、第１ワイヤー、及び、先端に屈曲部を有する第２ワイヤーのそれぞれを通過させるシャフトを備え、シャフトは、第１壁面により形成され、第１ワイヤーを通過させる第１ルーメンと、第２壁面により形成されると共に第１ルーメンと隔壁を挟んで並んで設けられ、第２ワイヤーを通過させる第２ルーメンと、を有し、第１ルーメン及び第２ルーメンは、シャフトの長手方向に沿って配置され、シャフトの長手方向に直交する断面において、シャフトの外面と第２壁面との間隔が最薄となる第２壁面上の第１点は、第２壁面上の所定の２点を結びかつ最長となる第１直線と重ならない位置にある。

本発明の一側面に係るカテーテルでは、第２ルーメンの最薄部は、第１直線の延長線と重ならない位置に配置される。これにより、第２ワイヤーの屈曲部が、第２ルーメン内において、第２壁面とシャフトの外面との距離の最薄部に接触することを避けることができ、第２ワイヤーの先端が第２ルーメンの壁面に突き刺さったり、壁部を貫通、破損して血管に接触したりすることを防ぐことができる。

本発明の異なる実施形態においては、第１ルーメンは、断面において、第１直線の延長線と重ならない位置に配置されており、第１点と隔壁が最薄となる第２壁面上の第２点とを結ぶ第２直線は、断面において、第１直線よりも短いことが好ましい。この構成では、第１直線は、第２ルーメンのシャフト外面及び隔壁の最薄部に重なることがない。これにより、第２ワイヤーの屈曲部が、第２ルーメン内において、隔壁の最薄部に接触することを防止することができ、第２ワイヤーの先端が第２ルーメンの壁面に突き刺さったり、壁部を貫通、破損して血管に接触したり、第１ルーメン内に進入することを防ぐことができる。

一実施形態においては、隔壁の最薄の厚みは、第１壁面と外面との間の最薄の厚み、及び、第２壁面と外面との間の最薄の厚みの少なくとも一方よりも小さくてもよい。この構成では、シャフトの外郭の厚みが確保されるため、ワイヤーがルーメンの壁面に接触した場合であっても、シャフトの外郭が破損することをより抑制できる。

一実施形態においては、第１壁面及び第２壁面を形成する材料は、シャフトの外郭を形成する材料よりも滑り性が高くてもよい。この構成では、第１ワイヤー及び第２ワイヤーを、第１ルーメン内及び第２ルーメン内においてスムーズに移動させることができる。

一実施形態においては、シャフトの外郭を形成する材料は、第１壁面及び第２壁面を形成する材料よりも弾性率が低いことが好ましい。この構成では、シャフトの柔軟性を確保できる。シャフトが柔軟なカテーテルは、血管内に挿入しやすく、操作性が高い。

一実施形態においては、第２壁面と外面との間において最薄の部分を含む一部に、シャフトの外郭を形成する材料よりも強度の高い補強層が設けられていてもよい。この構成では、第２ワイヤーが第２ルーメンの最薄の部分に接触する場合であっても、補強層により、第２ワイヤーが最薄の部分を貫通してシャフトの外に突き出ることを抑制できる。

一実施形態においては、補強層は、第２ルーメンの周囲に設けられていてもよい。この構成では、補強層により、第２ワイヤーが第２ルーメンの壁面を貫通してシャフトの外に突き出ることをより一層抑制できる。

一実施形態においては、第１ルーメンの遠位側の一端には、第１開口が設けられ、第１ルーメンの近位側の他端には、第２開口が設けられており、第２ルーメンの遠位側の一端には、第３開口が設けられ、第２ルーメンの近位側の他端には、第４開口が設けられており、第１開口は、第３開口よりも遠位側に配置されており、第２開口は、第４開口よりも遠位側に配置されていてもよい。この構成では、第１ルーメンの先端が、第２ルーメンの先端よりも遠位側に位置している。これにより、第１ワイヤーに沿わせてカテーテルを病変部へデリバリーすることが容易になる。更に第１ルーメンに配置した第１ワイヤーを使ってカテーテルを固定し、第２ルーメンに配置した第２ワイヤーで狭窄部を貫通させるという使用をする際に、カテーテルの固定を強固にすることができる。

一実施形態においては、第１ルーメンを囲う位置に配置され、放射線が不透過である材料で形成された第１マーカー及び第２マーカーを有し、第１マーカーは、第１開口と第３開口との間に配置され、第２マーカーは、第３開口よりも近位側で且つ第２開口よりも遠位側に配置されていてもよい。この構成により、放射線透過画像に基づいてカテーテルを操作する場合、第１マーカーで第１開口の位置を、第２マーカーで第２開口の位置を正確に把握できる。

本発明の一側面によれば、ワイヤーによるルーメンの破損を抑制できるカテーテルを提供することができる。

図１は、一実施形態に係るカテーテルの断面構成を示す図である。 図２（ａ）は図１におけるａ−ａ線に沿った断面構成を示す図であり、図２（ｂ）は図１におけるｂ−ｂ線に沿った断面構成を示す図である。 図３は、一実施形態に係る第２シャフトの断面構成を示す図である。 図４は、一実施形態に係る第２ルーメンに第２ワイヤーが位置する状態を示した断面図である。 図５は、一実施形態に係るカテーテルの断面構成を示す図である。 図６は、一実施形態に係るカテーテルの断面構成を示す図である。 図７は、比較例に係るカテーテルの断面構成を示す図である。

以下、添付図面を参照して、本発明の実施形態について詳細に説明する。なお、図面の説明において同一又は相当要素には同一符号を付し、重複する説明は省略する。

本発明の一実施形態に係るカテーテルは、血管の狭窄部の治療の際に、ワイヤーを血管の狭窄部に通過させて血流を再開する治療に用いる貫通カテーテルである。以下の説明においては、図１に示されるように、２つのルーメンが並行に配置されている側（図示左側の端部）を遠位、その反対側（図示右側の端部）を近位、と定義する。

本発明の一実施形態に係るカテーテルは、第１ワイヤーと、先端に屈曲部を有する第２ワイヤーとを通過させるシャフトとを備える。シャフトは、第１ルーメンと、第２ルーメンとを備える。第１ワイヤーは、第１ルーメンを通過する。第１ルーメンは、第１壁面により形成される。第２ワイヤーは、第２ルーメンを通過する。第２ルーメンは、第２壁面により形成される。第１ルーメンは、カテーテルの遠位側にのみ配置され、第２ルーメンは、カテーテルの遠位側から近位側にわたって配置される。第１ルーメンと第２ルーメンとは、長手方向に並んで配置される。第１ルーメンと第２ルーメンとを隔てる部分が隔壁である。第１ルーメンと第２ルーメンとの長軸、つまり長手方向の軸は、平行であることが好ましい。壁面は、シャフトの内面である。ルーメンは、チューブ状のシャフトの内腔である。シャフトの外面は、シャフトの外側の面である。シャフトの外郭は、シャフトのルーメンを除く部分である。

本発明の一実施形態に係るカテーテルに用いるシャフトは、途中で異なるシャフトをつなげたものであってもよく、遠位端から近位端までつなぎ目のない１本のシャフトで構成されていてもよい。本発明の一実施形態に係るカテーテルは、図１に示すカテーテルのように、第１ルーメン２０及び第２ルーメン２２が形成された遠位側のシャフト（第２シャフト）５と、第２ルーメン２２が形成された近位側のシャフト（第１シャフト）３とを、第２ルーメン２２がつながるように連結してもよい。あるいは、本発明の一実施形態に係るカテーテルは、第１ルーメンを与えるシャフトと、第２ルーメンを与えるシャフトとを長手方向に沿って並行に並べ、接合した構成であってもよい。

本発明の一実施形態に係るカテーテルは、部分的に２重管構造であってもよい。特に、第１ルーメンの近位側が２重管構造であることが好ましい。

ルーメン内を通過するワイヤーは、血管の狭窄部に進入したり、カテーテルを目的部位まで案内したりするために用いられる。第１ワイヤーは、血管の狭窄部に進入したり、カテーテルを目的部位まで案内したりするためのガイドワイヤーである。第１ワイヤーは、第１ルーメンに配置される。第２ワイヤーは、血管の狭窄部に進入するワイヤーである。第２ワイヤーは、第２ルーメンに配置される。ワイヤーの径及び長さは、挿入するカテーテルに応じて適宜選択することができる。ワイヤーを構成する材料は、金属が好ましく、例えば、タングステン、ニッケルチタン合金、ステンレススチールなどが挙げられる。特に、白金又は金、もしくはこれらを含む合金などの、Ｘ線（放射線）が不透過である材料で形成されていることが好ましい。

図１に示されるように、第２ワイヤー９の先端９ａは、屈曲形状である。屈曲形状は、屈曲点を設けることにより形成される。ワイヤーの屈曲部とは、ワイヤーの先端から屈曲点までの部分をいう。屈曲角度は、５度以上９０度以下が好ましい。第２ワイヤーの最先端から屈曲点までの長さは、０．５ｍｍ以上５０ｍｍ以下が好ましい。屈曲点の数は、１箇所、もしくは、２箇所が好ましく、病変部のサイズに応じて適宜選択できる。ワイヤーを遠位側から近位側に向かって見た場合に、屈曲部は、ワイヤーの長手方向の軸に非並行に配置されることとなる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルのワイヤーを通過させるルーメンの長手方向に直交する断面は、円形、楕円形、多角形、不定形など、又は、これらの形状を組み合わせた形状とすることができる。本発明の一実施形態に係るカテーテルは、シャフトの長手方向に直交する断面において、シャフトの外面と第２壁面との間隔が最も薄くなる第２壁面上の第１点は、以下に述べる第１直線と重ならない位置にある。第１直線とは、第２壁面上の所定の２点を結びかつ最長となる部分である。第１直線は、断面上に複数ある場合もある。

一般に、先端が屈曲しているワイヤーの屈曲部は、シャフトの壁面に接触すると、屈曲部の先の先端がシャフトの壁面を突き破り易いという問題がある。ワイヤーの先端は、細くなっているため、シャフトの壁面を突き破り易い。特に、屈曲部がシャフトの壁面に接触すると、屈曲部からシャフトの先端に力が加わり、ワイヤーの先端がシャフトの壁面を突き破り易くなる。血管治療に用いられるカテーテルは、細い血管まで到達できるようになるべく細く形成される。したがって、シャフト及びルーメンも細いことが好ましい。ワイヤーの屈曲部は、直線状のワイヤーを曲げて形成されるため、長手方向に直交する断面において、断面積に占めるワイヤーの割合が、屈曲部では、直線状の場合よりも大きくなる。したがって、屈曲部が長くなると、ワイヤーの先端は壁面に接触し易くなる。さらに屈曲部が長くなると、ワイヤーがルーメン内を通過するときに、ワイヤーの先端及び／又は屈曲部が壁面を擦りながら、又は壁面を拡張しながら進むことになる。また、発明者らの観察によると、ワイヤーの屈曲部は、ルーメンの断面において最も距離が長い部分を選ぶように通過することが多い。また、シャフトの外郭部分が薄い部分は、ルーメンと外面との距離が短く、ワイヤーの先端及び／又は屈曲部分が接触した場合に、シャフトが破壊され易い部分である。

本発明の一実施形態に係るカテーテルでは、屈曲部を有するカテーテルが通過する第２ルーメンの壁面（第２壁面）の外面との距離が最も薄い部分が、第２ルーメンの断面の最も距離が長い部分である第１直線と一致しない。つまり、前記最も薄い部分が第１直線又はその延長上に位置しない。本発明の一実施形態に係るカテーテルでは、第２ワイヤーの先端及び屈曲部は、ルーメンの断面において、最も距離が長い第１直線部分に配置される。このため、ワイヤーの先端及び／又は屈曲部が壁面に接触しにくい。さらに、断面において、第１直線が、第２ルーメンの外面との間隔が最も薄い部分と重ならないため、第２ワイヤーの先端及び／又は屈曲部が第２壁面と接触したとしても、壁面を突き破ってワイヤーがカテーテルから突出することを防ぐことができる。このような断面形状として、図６（ａ）から図６（ｅ）に示す種々の断面が挙げられる。いずれの断面形状も、ルーメン断面の最長部分と、シャフトの外面とルーメンの壁面の距離が最も短い部分とが重ならない形状である。図６（ａ）において、第１壁面により形成される第１ルーメン２０は、第２壁面により形成される第２ルーメン２２と隔壁を挟んで並んで設けられている。シャフトの外面と第２壁面との間隔が最薄となる第２壁面上の第１点Ｐ６は、第２壁面上の所定の２点Ｐ１、Ｐ２を結びかつ最長となる第１直線Ｄ１と重ならない位置にある。

図７は、比較例に係るカテーテルのルーメンの断面の例である。図７（ａ）に示すシャフト５０において、第２壁面上の所定の２点を結びかつ最長となる第１直線Ｄ１１、Ｄ１２は、第２ルーメン５４の対角線である。シャフトの外面と第２壁面との間隔が最薄となる第２壁面上の第１点Ｐ１１、Ｐ１２は、第１ルーメン５２を上側とした場合に、下側の２つの頂点である。第１点は、第１直線上に位置するため、第１直線上に配置される第２ワイヤーの先端や屈曲部が壁面に接触した場合に、外面との間隔が短い第１点からルーメンを破損するおそれがある。図７（ｂ）に示すシャフト５０において、第１直線は、第２ルーメン５４の直径である。第１点は、第１ルーメン５２を上側とした場合に、周上の最下部点である。図７（ａ）と同様に、第１点は、第１直線上に位置するため、第１直線上に配置される第２ワイヤーの先端及び／又は屈曲部が壁面に接触した場合に、外面との間隔が短い第１点からルーメンを破損する恐れがある。

本発明の一実施形態として、カテーテルの長手方向に直交する断面において、第１ルーメンは、上記第１直線と重ならない位置に配置され、かつ、第２ルーメンの断面の形状は、前記第１点と以下に示す第２点を結ぶ直線である第２直線の距離が、第１直線の距離よりも短いことが好ましい。第２点は、第２ルーメン上の点であって、第１ルーメンと第２ルーメンの間の部分である隔壁の距離が一番短くなる箇所に位置する点である。第１ルーメンが、上記第１直線と重ならない位置に配置されることにより、第２ルーメン内の第２ワイヤーが第２ルーメンの内壁を突き破った場合でも、第２ワイヤーが第１ルーメンに接触することを防ぐことができる。第２直線は、断面上に複数ある場合もある。

第１点は、上記の通り、第２ルーメン上の点であって、シャフトの外面と第２ルーメンとの距離が一番短くなる箇所に位置する点である。第１点を鉛直方向下側とした場合、隔壁側の第２点は、上側に位置することとなる。第２直線は、第１点と第２点とを結ぶ直線である。したがって、第２直線は、隔壁及び外面と第２ルーメンの間隔の最も短くなる箇所同士を結ぶ直線である。第１直線は、第２ルーメンの断面上、最長となる直線である。第２直線は、第１直線よりも短いことが好ましい。これにより、本発明の一実施形態では、壁面が薄い部分が最長部分とならない構造である。

第２ワイヤーの屈曲部は、断面上のルーメンの最も長い位置に配置される。このような配置が、屈曲部の安定的な配置状態である。そのため、壁面が薄い部分に第２ワイヤーの先端及び／又は屈曲部分が接触することを構造上避けることができる。このような断面形状として、図６（ａ）から図６（ｅ）に示す種々の断面が挙げられる。上記の第１点と第２点との位置関係から、一実施形態では、第２ルーメンの断面は横長となることが多い。例えば、図３に示されるように、第２ルーメン２２長手方向に直交する断面は、略Ｄ字形状であって、平坦部分を第１ルーメン側とすることができる。一実施形態において、第２ルーメンの断面の形状は、楕円形状、長方形状、ひし形状、樽型状など偏平な形状が好ましい。図６（ａ）において、第１ルーメン２０は、第１直線Ｄ１延長線と重ならない位置に配置されている。さらに、第１点Ｐ６と、隔壁が最薄となる第２壁面上の第２点Ｐ５とを結ぶ第２直線Ｄ３の長さは、第１直線Ｄ１の長さよりも短い。

図７は、比較例に係るカテーテルのルーメンの断面の例である。図７（ｂ）において、第１直線の延長上に、第１ルーメンが配置されている。第２点は、第１ルーメンを上側とした場合に、周上の最下部点である。したがって、第２直線は、円形の第２ルーメンの最上部と最下部を結ぶ直径であり、第１直線と一致する。これのような構造であるため、第２ワイヤーの先端及び／又は屈曲部が壁面に接触した場合に、隔壁を破損したり、外面との間隔が短い第１点からルーメンを破損したりする恐れがある。

第１ルーメンの断面の形状を、第２ルーメンの形状と同様にしてもよい。その場合、第１ワイヤーとして、先端に屈曲部を有するワイヤーを用いてもよい。

本発明の一実施形態として、隔壁の最も薄い部分の厚みは、第１壁面とシャフトの外面との間の最も薄い部分の厚み、又は、第２壁面とシャフトの外面との間の最も薄い部分の厚みのいずれか一方よりも小さいことが好ましい。両方よりも小さくてもよい。ワイヤーの屈曲部分は、より厚みの薄い部分を突き破る可能性が高いため、この構成により、ワイヤーの屈曲部分が、シャフトの外面を突き破ることを防ぐことができる。本発明の一実施形態では、ワイヤーがシャフト外へ突き出ないよう隔壁を小さくすることができる。

本発明の一実施形態として、長手方向に直交する断面において、シャフトの断面の大きさは、０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下が好ましい。シャフトの断面の大きさは、シャフトの外周上の第１点とそれに向かい合う外周上の第２点間の距離をいう。同様に、第１ルーメンの断面の大きさは、０．２５ｍｍ以上０．６ｍｍ以下が好ましい。第１直線の長さは、０．３ｍｍ以上０．８ｍｍ以下が好ましい。第２直線の長さは、０．２５ｍｍ以上０．７ｍｍ以下が好ましい。隔壁の長さは、０．０１ｍｍ以上０．１２ｍｍ以下が好ましい。隔壁や、外面とルーメンとの間隔は、必要なシャフト、ルーメンの大きさに応じて適宜好ましく選択することができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルでは、屈曲部を有するワイヤーを通過させるシャフトを肉厚にしなくても、ワイヤーによるルーメンの破損を抑制できる。その結果、カテーテルのシャフトの柔軟性を確保でき、シャフトを肉厚にした場合よりも操作性を高めることができる。

本発明の一実施形態として、カテーテルのシャフトは、柔軟性を有する材料で形成されていることが好ましい。これにより、カテーテルが血管の湾曲に追従して変形しやすく、また、カテーテルが血管接触しても血管を損傷しにくい。シャフトを構成する材料は、熱可塑性樹脂材料が好ましく、例えば、ポリオレフィン系樹脂材料が挙げられる。例えば、ポリアミド、高密度ポリエチレンなどであってもよい。シャフトが複数のチューブ状部材をつないで構成される場合又はシャフトが層構造を有する場合、それぞれの部材の材料は、同じであってもよく、異なっていてもよい。特に、シャフトが層構造を有する場合は、シャフトの外面を形成する材料と、内面（壁面）を構成する材料を異ならせることができる。

本発明の一実施形態として、内面を形成する材料のすべり性が、外面を形成する材料のすべり性よりも高いものとすることができる。例えば、内面の材料を外面の材料より摩擦係数の小さい材料とすることができる。好ましい材料の組み合わせは、ポリアミドエラストマーと高密度ポリエチレンである。あるいは、同じ材料を用いて、シャフトの内面に滑り加工を施すことにより内面のすべり性を向上させてもよい。

本発明の一実施態様として、シャフトの外面を形成する材料の弾性率が、内面を形成する材料の弾性率よりも低いものとすることができる。好ましい材料の組み合わせは、ポリアミドエラストマーと高密度ポリエチレンである。シャフトの内面、つまりルーメンのすべり性を高めることにより、ワイヤーが壁面に引っかかることなく滑らかに移動することができる。また、シャフトの外面の材料を弾性率の低いものを用いることにより、シャフトの柔軟性を高めることができる。

本発明の一実施形態として、図５（ａ）及び図５（ｂ）に示されるように、カテーテルのシャフトは、第２壁面と外面との間の最薄の部分を含む部分に、シャフトの外面を形成する材料よりも強度の高い材料で形成される補強層２７、２９が設けられていてもよい。補強材は、シャフトの内部に埋め込まれるように配置される。補強材は、ルーメン及び外面に露出しないことが好ましい。補強層の材料は、樹脂又は金属が挙げられ、金属が好ましい。シャフトの材料が樹脂である場合、補強層の材料は、例えば金属、例えばステンレスとすることができる。補強層の形状は、線状、編組状、コイル状などがあり、各素線の断面は、平線、平角線、丸線など適宜選択することができる。補強層は、第２ルーメンの周囲に設けられることが好ましい。補強層が設けられる第２ルーメンの周囲には、隔壁も含まれる。補強層を設けることによって、屈曲部を有する第２ワイヤーが第２ルーメンを突き破って外面や第１ルーメンまで貫通することを、より抑制できる。第１ワイヤーが第１ルーメンを突き破ることを防止するために、第１ルーメンの周囲に補強層を設けてもよい。

本発明の一実施形態として、カテーテルの第１ルーメンの遠位側開口は、第２ルーメンの遠位側開口よりも、遠位側に配置されていることが好ましい。これは、第１ガイドワイヤーによって、カテーテルを固定しやすいようにするためのである。また、カテーテルの第１ルーメンの近位側開口は、第２ルーメンの近位側開口よりも、遠位側に配置されていることが好ましい。これは、カテーテルをラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルとして用いる場合に、第１ルーメンは、第２ルーメンより短いことが好ましいためである。

本発明の一実施形態として、第２チューブの遠位側の端面は、傾斜していることが好ましい。このような傾斜は、第２チューブの長手方向に対して、所定の角度をもつ傾斜である。特に、第２チューブの遠位側の端面は、第１チューブを上方向とした場合に、上端が遠位側で且つ下端が近位側となることが好ましい。端面は、連続して傾斜してもよく、階段状、湾曲状であってもよい。なお、端面は傾斜しておらず、チューブの長手方向に直交する端面であってもよい。

本発明の一実施形態として、カテーテルには、放射線が不透過である材料により形成されたマーカーを有することが好ましい。このようなマーカーにより、手技中にカテーテルの位置を把握することができる。特に、マーカーは、第２ルーメンの遠位側開口を挟んで遠位側と近位側の２箇所に設けられることが好ましい。これにより、第２ルーメンの遠位側機構の位置を容易に把握することができる。マーカーの材料として、白金（Ｐｔ）、イリジウム（Ｉｒ）、及びこれらを含む合金が挙げられる。マーカーは、ルーメンの周囲を囲む環状であることが好ましい。マーカーは、シャフトの内部に埋め込まれるように配置されることが好ましい。

図１に示されるように、第１シャフト３の近位端には、ハブ１５が接続されていてもよい。ハブは、先端を屈曲させた第２ワイヤーを、内部のテーパー構造を通じて第２ルーメンへスムーズ導入するためのものである。ハブは、接着剤により、シャフトに接続されることが好ましい。接着剤は、ウレタン系接着等が挙げられる。

カテーテルのシャフトは、樹脂材料の押出成形などにより形成することができる。成形の条件は、必要に応じて適宜選択されるべきである。

（実施例）
本発明の実施形態の一例として、図１に示すカテーテル１は、近位側の第１シャフト３と遠位側の第２シャフト５とを備える。第１シャフト３は、アウターチューブ１１とインナーチューブ１３とを含む。第２シャフト５は、第１チューブ２４と第２チューブ２６とを含む。第２チューブ２６とインナーチューブ１３とは連続している。第１ルーメン２０は、第１チューブ２４の内腔である。第２ルーメン１２、２２は、インナーチューブ１３と第２チューブ２６との内腔である。図１において、第１ルーメン２０は、遠位側に配置され、第２ルーメン２２、１２は遠位側から近位側に配置されている。第１ワイヤー７は、第１ルーメン２０を通過する。第２ワイヤー９は、第２ルーメン１２、２２を通過する。

カテーテル１は、第１シャフト３の遠位端と第２シャフト５の近位端との一部とが接続されている。カテーテル１は、第２シャフト５の遠位端から血管に挿入される。第１シャフト３の近位側は、カテーテル１の操作者により操作される部分である。図２（ａ）に示されるように、第１シャフト３は、アウターチューブ１１の内側にインナーチューブ１３が配置された二重管構造である。

アウターチューブ１１は、ポリアミドにより形成されている。図２（ｂ）に示されるように、アウターチューブ１１の一方向に直交する断面は、円環状である。インナーチューブ１３は、高密度ポリエチレンにより形成されている。インナーチューブ１３の一方向に直交する断面は、円環状である。第１ルーメン２０と並列でない部分の第２ルーメン１２の断面は、円形状である。

本実施例では、第２シャフト５は、本体２８により、第１チューブ２４及び第２チューブ２６が一体に保持、または一体化されている。本体２８は、第１チューブ２４及び第２チューブ２６よりも弾性率が低い材料で形成されている。本実施例では、本体２８は、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）により形成されている。本体２８は、第２シャフト５の外郭を構成している。本体２８の外周面、つまり外面２８ａは、第２シャフト５の外面である。

図２（ａ）及び図３に示されるように、本体２８は、第１チューブ２４及び第２チューブ２６を覆っている。第１チューブ２４と第２チューブ２６とは、本体２８の長手方向に直交する断面において、所定の間隔をあけて並行に配置されている。第２チューブ２６は、断面の直線部分が第１チューブ２４と対向するように配置されている。この結果、第１ルーメン２０と第２ルーメン２２とは、隔壁２５を挟んで並行に配置されている。一実施例では、隔壁２５は、第１チューブ２４の厚さ、第２チューブ２６の厚さ、及び、本体２８の厚さを含む。すなわち、隔壁２５は、第１ルーメン２０を形成する第１壁面、つまり第１チューブ２４の内面２４ａと、第２ルーメン２２を形成する第２壁面、つまり第２チューブ２６の内面２６ａとの間の部分である。

第１チューブ２４は、高密度ポリエチレンにより形成されている。第１ルーメン２０の長手方向に直交する断面は、円形状である。第１チューブ２４は、後述する本体２８よりも滑り性の高い材料で形成されている。第２チューブ２６は、高密度ポリエチレンにより形成されている。第２チューブ２６は、第１チューブ２４と同様に、後述する本体２８よりも滑り性の高い材料で形成されている。第２チューブ２６は、第１シャフト３のインナーチューブ１３と連結されている。インナーチューブ１３の第２ルーメン１２と第２ルーメン２２とは、連続している。第２ルーメン１２と並列である部分の第２ルーメン２２の長手方向に直交する断面は、略Ｄ字状、言い換えると、円形が一部切り欠かれた形状であり、直線部分と円弧状部分とを含む。

第１ワイヤー７及び第２ワイヤー９は、ステンレススチールにより形成されている。図１に示されるように、第２ワイヤー９の先端９ａは、屈曲形状であり、長手方向を０°とした場合、４５°折り曲げられている。第２ワイヤー２の最先端から屈曲点までの長さは、１ｍｍである。

第１シャフト３の近位端には、ハブ１５が接続されている。ハブ１５は、スチレン−ブタジエン共重合体により形成されている。ハブ１５は、第１シャフト３に接着剤１７ａ、１７ｂにより固定されている。本実施例のカテーテルは、近位側が二重管構造であるため、アウターチューブ１１の近位端、及び、インナーチューブ１３の近位端が、ハブ１５に接着剤１７ａ、１７ｂにより接着されている。接着剤１７ａ、１７ｂは、ウレタン接着剤である。インナーチューブ１３の第２ルーメン１２は、ハブ１５の内腔１５ａと連通している。ハブ１５の内腔１５ａは、第２ワイヤー９を第１シャフト３に導入する導入部である。

第１ルーメン２０の遠位端及び近位端には、遠位開口（第１開口）２１ａ及び近位開口（第２開口）２１ｂが設けられている。第２ルーメン２２の遠位端には、遠位開口（第３開口）２３ａが設けられている。第２ルーメン１２の近位端には、近位開口（第４開口）２３ｂが設けられている。図１に示されるように、遠位側から、第１開口２１ａ、第３開口２３ａ、第２開口２１ｂ及び第４開口２３ｂの順に並んでいる。本実施例では、第１ルーメン２０の近位開口２１ｂは、第１シャフト３と第２シャフト５との接続部分に位置している。本実施例において、第２チューブ２６の遠位側の端面は、第１ルーメン２０に近い側が遠位側、遠い側が近位側となるように、長手方向に直交する面に対して傾斜している。

第１チューブ２４には、第１マーカー３０及び第２マーカー３２が設けられている。本実施例では、第１マーカー３０及び第２マーカー３２は、白金（Ｐｔ）及びインジウム（Ｉｒ）を含む合金で形成されている。第１マーカー３０及び第２マーカー３２は、リング状であり、第１チューブ２４を囲うように第１チューブ２４に取り付けられている。第１マーカー３０と第２マーカー３２とは、第１チューブ２４の長手方向において、第２ルーメンの遠位開口（第３開口）２３ａを挟んで配置されている。第１マーカー３０は、遠位開口（第３開口）２３ａよりも遠位側、第２マーカー３２は、遠位開口（第３開口）２３ａよりも近位側に配置されている。

図３に示されるように、第１ルーメン２０は、第２シャフト５の長手方向に直交する断面において、第２ルーメン２２の内面２６ａ上の所定の２点Ｐ１、Ｐ２を結び且つ最長となる第１直線Ｄ１の延長線と重ならない位置に配置されている。本実施例では、第１直線は、所定の２点Ｐ３、Ｐ４によっても規定される。本実施例において、第１直線Ｄ１、Ｄ２は、第２チューブ２６の内面２６ａの直線部分の端部である点Ｐ１、Ｐ３と、円弧状部分の点Ｐ２、Ｐ４と、を結ぶ直線である。

第２ルーメン２２は、隔壁２５が最薄となる内面２６ａ上の第２点Ｐ５と、本体２８の外周面２８ａと内面２６ａとの間が最薄となる内面２６ａ上の第１点Ｐ６とを結ぶ第２直線Ｄ３が第１直線Ｄ１、Ｄ２よりも短い。この構成により、第２ワイヤー９の屈曲部は、図４に示されるように、第２ルーメン２２内において、最大径となる第１直線Ｄ１、直線Ｄ２に配置されて移動する。

本実施例では、隔壁２５の最小厚みＴ１は、第２チューブ２６の内面２６ａと外周面２８ａとの間の最小の厚みＴ２よりも小さい。内面２６ａと外周面２８ａとの間の最薄の部分は、第２チューブ２６の厚み及び本体２８の厚みを含む。

カテーテル１の製造方法について説明する。実施例のカテーテル１の製造では、アウターチューブ１１、インナーチューブ１３、第１チューブ２４、第２チューブ２６及び、本体２８を構成する第１本体チューブ及び第２本体チューブを準備する。各チューブは、所定の材料によって、押し出し成形により形成する。第１チューブ２４及び第２チューブ２６の遠位側にはプラズマ処理を施す。プラズマ処理は、アウターチューブ１１とインナーチューブ１３との接続のために行う。材料の組み合わせによっては、プラズマ処理を施さなくてもよく、施してもよい。

第１チューブ２４の遠位側に、第１マーカー３０及び第２マーカー３２を所定の間隔をあけて取り付ける。第１マーカー３０及び第２マーカー３２は、第１チューブ２４にかしめて固定する。他の実施形態について、マーカーの固定方法は特に限定されず、接着剤による接着又はマーカーのチューブへの巻き付けなどの方法がある。

第１チューブ２４に、ステンレス製の芯材を挿入する。当該芯材の長手方向に直交する断面は、円形状である。また、第２チューブ２６に、ステンレス製の芯材を挿入する。当該芯材の長手方向に直交する断面は、略Ｄ字形状である。さらに、インナーチューブ１３に、第２チューブ２６に挿入したステンレス製の芯材を挿入する。当該芯材において、第２チューブ２６の近位側に、インナーチューブ１３の遠位側が配置される。第２チューブ２６に挿入される芯材は、インナーチューブ１３の近位端まで挿入される。芯材の長さは、挿入するチューブの長さと同じでもよく、チューブより長いことも短いことも許容される。芯材の長さは、必要に応じて適宜選択することができる。芯材の断面形状は、必要に応じて適宜選択することができる。

第１チューブ２４と第２チューブ２６とを平行に並べる。具体的には、第１チューブ２４に取り付けられた第１マーカー３０と第２マーカー３２との間に第２チューブ２６の遠位端が位置するように、第１チューブ２４と第２チューブ２６とを並べる。第１チューブ２４及び第２チューブ２６に第１本体チューブを被せる。第１本体チューブは、遠位端を第１マーカー３０と第２マーカー３２との間に配置し、近位端を第１チューブ２４の近位端に一致させる。また、第１チューブ２４の遠位側であって、第１本体チューブが被されていない部分に、第２本体チューブを被せる。第２本体チューブは、遠位端を第１チューブ２４の遠位端に一致させ、近位端を第１本体チューブの遠位端に突き当てるように配置する。

アウターチューブ１１をインナーチューブ１３に被せる。アウターチューブ１１の遠位端は、第１本体チューブの近位端に突き当てる。第１本体チューブと第２本体チューブ、及び、第１本体チューブとアウターチューブ１１の突き当て部分に、オレフィン系シュリンクチューブを被せ、シュリンクチューブを加熱する。シュリンクチューブは、加熱される領域に被せることが好ましい。これにより、第１本体チューブ及び第２本体チューブ、及び、第１本体チューブ及びアウターチューブ１１を溶着して一体化する。また、第１チューブ２４、第２チューブ２６、インナーチューブ１３も溶着して一体化する。すべてのチューブが溶着して一体化することにより、第２シャフトの本体２８が形成される。また、シュリンクチューブを加熱したときに、第１チューブ２４及び第２チューブ２６も加熱され、第１チューブ２４の内面２４ａ及び第２チューブ２６の内面２６ａの形状が、挿入された芯材の形状に形成される。加熱により、図２（ｂ）とは異なり、本体２８と第１及び第２チューブ２４、２６の境目など、隣り合うチューブの境界が不明確になる場合もある。加熱は全体を一度に加熱してもよく、複数回加熱してもよく、部分的に加熱してもよく、加熱に時間差があってもよい。

アウターチューブ１１及びインナーチューブ１３の近位端に、ハブ１５を接着剤１７ａ、１７ｂにより接続する。これにより、カテーテル１が製造される。ここに示したカテーテルの製造の手順は、記載どおりの順序で行われてもよいし、適宜順序を入れ替えて行ってもよい。他の手順を追加してもよいし、省略してもよい。溶着して一体化するための加熱は、加熱箇所のすべてを一度に加熱してもよいし、順次加熱してもよい。また、チューブ同士を突き当てずに加熱し、溶着後、端部を切断して端面を形成してもよい。

上記構成を有するカテーテル１の使用方法について説明する。最初に、第１ワイヤー７を血管内に挿入し、Ｘ線透過画像に基づいて、病変部位の末梢まで第１ワイヤー７を進める。ここで、病変部の末梢とは、血管中で病変部に対して近づくカテーテルから見て、病変部の向こう側をいう。次に、第１ワイヤー７の手元側を、第２シャフト５の第１ルーメン２０の遠位側から挿入し、第１ワイヤー７に沿ってカテーテルを病変部位付近まで進める。このとき、Ｘ線透過画像において、第１マーカー３０及び第２マーカー３２を目印とすることができる。

続いて、先端側に屈曲部を形成した第２ワイヤー９をハブ１５から第１シャフト３のインナーチューブ１３（第２ルーメン１２）に挿入し、第２ワイヤー９を第２シャフト５の第２ルーメン２２まで進める。更に、狭窄部の末梢まで第２ワイヤー９を進める。これにより、カテーテル１によって、狭窄部に通過部が形成される。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明は必ずしも上述した実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変更が可能である。

１…カテーテル、３…第１シャフト、５…第２シャフト、７…第１ワイヤー、９…第２ワイヤー、２０…第１ルーメン、２１ａ…遠位開口（第１開口）、２１ｂ…近位開口（第２開口）、２４ａ…内面（第１壁面）、２５…隔壁、１２…第２ルーメン、２２…第２ルーメン、２３ａ…遠位開口（第３開口）、２３ｂ…近位開口（第４開口）、２６ａ…内面（第２壁面）、３０…第１マーカー、３２…第２マーカー。

Claims (9)

1. 第１ワイヤー、及び、先端に屈曲部を有する第２ワイヤーのそれぞれを通過させるシャフトを備え、
   前記シャフトは、
   第１壁面により形成され、前記第１ワイヤーを通過させる第１ルーメンと、
   第２壁面により形成されると共に前記第１ルーメンと隔壁を挟んで並んで設けられ、前記第２ワイヤーを通過させる第２ルーメンと、を有し、
   前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンは、前記シャフトの長手方向に沿って配置され、
   前記シャフトの前記長手方向に直交する断面において、前記シャフトの外面と前記第２壁面との間隔が最薄となる前記第２壁面上の第１点は、前記第２壁面上の所定の２点を結びかつ最長となる第１直線と重ならない位置にあり、
   前記第１ルーメンの前記断面は、円形であり、
   前記第２ワイヤーの前記屈曲部は、前記第２ルーメンの前記断面上の最長となる位置に配置される、カテーテル。
2. 前記第１ルーメンは、前記断面において、前記第１直線の延長線と重ならない位置に配置されており、
   前記第１点と前記隔壁が最薄となる前記第２壁面上の第２点とを結ぶ第２直線の距離は、前記断面において、前記第１直線の距離よりも短い、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記隔壁の最薄の厚みは、前記第１壁面と前記外面との間の最薄の厚み、及び、前記第２壁面と前記外面との間の最薄の厚みの少なくとも一方よりも小さい、請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記第１壁面及び前記第２壁面を形成する材料は、前記シャフトの外郭を形成する材料よりも滑り性が高い、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. 前記シャフトの外郭を形成する材料は、前記第１壁面及び前記第２壁面を形成する材料よりも弾性率が低い、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。
6. 前記第２壁面と前記外面との間において最薄の部分を含む一部に、前記シャフトの外郭を形成する材料よりも強度の高い補強層が設けられている、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 前記補強層は、前記第２ルーメンの周囲に設けられている、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記第１ルーメンの遠位側の一端には、第１開口が設けられ、前記第１ルーメンの近位側の他端には、第２開口が設けられており、
   前記第２ルーメンの前記遠位側の一端には、第３開口が設けられ、前記第２ルーメンの前記近位側の他端には、第４開口が設けられており、
   前記第１開口は、前記第３開口よりも前記遠位側に配置されており、
   前記第２開口は、前記第４開口よりも前記遠位側に配置されている、請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
9. 前記第１ルーメンを囲う位置に配置され、放射線が不透過である材料で形成された第１マーカー及び第２マーカーを有し、
   前記第１マーカーは、前記第１開口と前記第３開口との間に配置され、
   前記第２マーカーは、前記第３開口よりも前記近位側で且つ前記第２開口よりも遠位側に配置されている、請求項８に記載のカテーテル。

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