JP6894582B2 - バルーン型電極カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、バルーン型電極カテーテルに関し、更に詳しくは、経脈管的に導入され、脈管またはその周囲の組織を高周波焼灼治療するためのバルーン型電極カテーテルに関する。

脈管またはその周囲の組織を高周波焼灼治療するためのバルーン型の電極カテーテル（脈管内アブレーション装置）として、従来、アウターチューブ（カテーテルシャフト）と、アウターチューブの先端に接続されたバルーンと、アウターチューブのルーメンおよびバルーンの内部に挿通されたインナーチューブ（ガイドワイヤ管腔）と、バルーンの内部に流体を供給するためにアウターチューブのルーメンに挿通されたルーメンチューブ（供給管腔）と、バルーンの内部に供給された流体を排出するためにアウターチューブのルーメンに挿通されたルーメンチューブ（帰還管腔）と、バルーンの外表面に設けられた表面電極（高周波電極）とを備えてなるものが紹介されている（下記特許文献１参照）。

特許文献１に記載されているバルーン型電極カテーテルを構成するバルーンは、拡張収縮する拡張部と、その両端に形成されたネック部とを有しており、基端側ネック部はアウターチューブに固定され、先端側ネック部はインナーチューブ（ガイドワイヤ管腔）に固定されている。

特許文献１に記載されているバルーン型電極カテーテルによれば、バルーンの外表面に設けられた表面電極に高周波電流を通電することにより、脈管またはその周囲の病巣組織に対して高周波焼灼治療を行うことができる。
また、ルーメンチューブ（供給管腔）からバルーンの内部に供給された流体をバルーンの内部で循環させてルーメンチューブ（帰還管腔）から排出することにより、バルーンの内部を冷却することができる。

一方、肺静脈を電気的に隔離するためのバルーン型電極カテーテルにおいて、バルーンの外表面に形成された表面電極に高周波電流を通電する形態として、カテーテルシャフトの先端部に固定されているバルーンのネック部（通電用のコネクタが位置する側である基端側のネック部）に金属リングを装着し、この金属リングに表面電極を電気的に接続するとともに、この金属リングと通電用のコネクタとを導線により電気的に接続する形態が、本発明者により提案されている（下記特許文献２参照）。

特表２０１３−５３２５６４号公報 特開２０１６−１８５２９６号公報（特に、図４）

特許文献１に記載されているような、脈管またはその周囲の組織を高周波焼灼治療するためのバルーン型電極カテーテルにおいて、バルーンの外表面に形成された表面電極に高周波電流を通電する形態として、特許文献２に記載したような形態、すなわち、アウターチューブ（カテーテルシャフト）に固定されているバルーンのネック部（基端側ネック部）に金属リングを装着し、この金属リングを介して通電することが考えられる。

然るに、特許文献１に記載されているようなバルーン型電極カテーテルを構成するアウターチューブのルーメンには、ガイドワイヤを挿通させるためのインナーチューブ（ガイドワイヤ管腔）、冷却用流体を流通させるためのルーメンチューブ（供給管腔および帰還管腔）を内包しているために、その外径がかなり大きいものである。

特に、バルーン型電極カテーテルにより腫瘍などの焼灼治療を行う場合には、表面電極の周囲の組織の冷却効果を高めるために、バルーン内部を循環させる流体の流量を大きくする必要があり、このため、冷却用流体を流通させるためのルーメンチューブの大径化が要請され、これに伴って、アウターチューブの外径も更に大きくする必要がある。

そして、このような外径の大きなアウターチューブにバルーンの基端側ネック部を固定し、更に、当該基端側ネック部に金属リングを装着する場合において、当該金属リングの外径は、電極カテーテルを導入する際に使用するシースや内視鏡によって制限される外径（シャフト径またはラッピング径）を大きく超えてしまい、バルーン型電極カテーテルの導入時において、使用するシースや内視鏡の開口に当該金属リングが引っ掛かり、これらの内腔にバルーン型電極カテーテルを挿通させることができなくなる。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、使用するシースや内視鏡の内腔への挿通性が損なわれることなく経脈管的に導入することができ、脈管またはその周囲の病巣組織に対して広範囲にわたり焼灼治療を行うことができるバルーン型電極カテーテルを提供することにある。
本発明の他の目的は、脈管またはその周囲の組織を当該脈管の円周方向に沿って均質な焼灼治療を行うことができるバルーン型電極カテーテルを提供することにある。
本発明の更に他の目的は、バルーン内部の冷却効果、延いては、表面電極の周囲の組織の冷却効果に優れたバルーン型電極カテーテルを提供することにある。

（１）本発明のバルーン型電極カテーテルは、経脈管的に導入され、脈管またはその周囲の組織を高周波焼灼治療するためのバルーン型の電極カテーテルであって、
中央ルーメンと、その周囲に複数配置されたサブルーメンとを有するアウターチューブと、
前記アウターチューブの基端側に配置された通電用コネクタと、
拡張収縮する拡張部と、その両端に連続するネック部とを有し、基端側ネック部が前記アウターチューブの先端部に固定されることにより、当該アウターチューブの先端側に接続されたバルーンと、
ガイドワイヤを挿通可能なルーメンを有し、前記アウターチューブの前記中央ルーメンに挿通されて、当該中央ルーメンの開口から前記バルーンの内部に延出し、当該バルーンの内部を延在するインナーチューブと、
前記インナーチューブの前記ルーメンに連通するルーメンを有し、前記バルーンの内部において前記インナーチューブの先端に接続されるとともに、先端側ネック部に固定されて前記バルーンの外部に延出する先端チップと、
前記拡張部および前記先端側ネック部における前記バルーンの外表面に形成された金属薄膜からなる表面電極と、
前記表面電極の先端部にその内周面が接触するように、前記バルーンの前記先端側ネック部に装着されることにより、前記表面電極と電気的に接続された金属リングと、
前記金属リングの内周面にその先端が固定され、前記バルーンの内部および前記アウターチューブの何れかの前記サブルーメンに延在して、その基端が前記通電用コネクタに固定されることにより、前記表面電極と前記通電用コネクタとを電気的に接続する導線と
を備えていることを特徴とする。

このような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、バルーンの外表面に形成された表面電極を、金属リングおよび導線を介して通電用コネクタに電気的に接続することができるので、当該表面電極に高周波電流を確実に通電することができる。
これにより、脈管またはその周囲の病巣組織に対して広範囲にわたり焼灼治療を行うことができる。

また、金属リングが装着されるバルーンの先端側ネック部は、先端チップに固定されるネック部であり、アウターチューブに固定される基端側ネック部と比較して外径が格段に小さいので、先端側ネック部に装着される金属リングの外径を、アウターチューブや基端側ネック部の外径よりも小さくすることができる。
これにより、バルーン型電極カテーテルの導入時において、使用するシースや内視鏡の開口に当該金属リングが引っ掛かるようなことはなく、シースや内視鏡の内腔へのバルーン型電極カテーテルの挿通性が損なわれることがない。

（２）本発明のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記表面電極は、前記バルーンの軸方向に沿って延びるように形成され、当該バルーンの円周方向に沿って等角度間隔に配置された複数の帯状電極であり、前記帯状電極の各々の先端部に前記金属リングの内周面が接触していることが好ましい。

このような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、バルーンの円周方向に沿って等角度間隔に形成されている複数の帯状電極の各々を、金属リングおよび導線を介して、通電用コネクタに電気的に接続することができるので、複数の帯状電極の各々に対して均等に高周波電流を通電することができ、これにより、脈管またはその周囲の組織を当該脈管の円周方向に沿って均質な焼灼治療を行うことができる。

（３）本発明のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記金属リングが絶縁被覆されていることが好ましい。

このような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、通電時の金属リングが高温になることを防止でき、金属リングの周囲の正常組織が焼灼されるようなことを回避することができる。

（４）本発明のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記アウターチューブの有する前記サブルーメンの少なくとも１本は、前記バルーンの内部に流体を供給するために当該流体を流通させる流体供給用サブルーメンであり、
前記アウターチューブの有する前記サブルーメンの少なくとも１本は、前記バルーンの内部に供給された流体を当該バルーンの内部から排出するために、当該流体を流通させる流体排出用サブルーメンであることが好ましい。

（５）上記（４）のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記バルーンの前記基端側ネック部に固定された前記アウターチューブの前記先端部を前記バルーンの前記拡張部が内包しており、
前記流体供給用サブルーメンの開口は、前記拡張部の軸方向の中間位置よりも先端側に位置し、
前記流体排出用サブルーメンの開口は、前記拡張部の前記基端またはその近傍に位置していることが好ましい。

このような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、バルーンの内部への流体の供給口と、バルーンの内部からの流体の排出口とが互いに軸方向に変位していることにより、バルーンの拡張後（内部に流体が充填された後）であっても、先端側から基端側への流体
の流れが形成されて、バルーンの内部において当該流体を流動させることができるので、バルーンの内部、延いては、表面電極の周囲の組織を十分に冷却することができる。

（６）上記（４）および（５）のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記流体供給用サブルーメンの数が前記流体排出用サブルーメンの数よりも多いことが好ましい。

上記のような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、バルーンの内部を一定の圧力（拡張圧力）に維持することができる。

（７）本発明のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記バルーンの前記基端側ネック部が固定されている前記アウターチューブの前記先端部の外径が、当該アウターチューブの基端部の外径よりも小さく形成されており、
前記バルーンの前記基端側ネック部の外径と、前記アウターチューブの前記基端部の外径とが実質的に等しいことが好ましい。

このような構成のバルーン型電極カテーテルによれば、外径が最大となる基端側ネック部の外径がアウターチューブの基端部の外径と実質的に等しくなるので、この基端側ネック部によってシースや内視鏡の内腔への挿通性が妨げられるようなことはない。
また、アウターチューブの外径をシースや内視鏡によって制限される最大径とすることができるので、当該アウターチューブの有する流体供給用サブルーメンおよび流体排出用サブルーメンの径を十分に確保することができ、バルーンの内部の冷却効果を更に向上させることができる。

（８）本発明のバルーン型電極カテーテルにおいて、前記バルーンの管壁に温度センサが配置されていることが好ましい。

本発明のバルーン型電極カテーテルによれば、使用するシースや内視鏡の内腔への挿通性が損なわれることなく経脈管的に導入することができ、脈管またはその周囲の病巣組織に対して広範囲にわたり焼灼治療を行うことができる。
また、複数の帯状電極からなる表面電極を備えた本発明のバルーン型電極カテーテルによれば、脈管またはその周囲の組織を当該脈管の円周方向に沿って均質な焼灼治療を行うことができる。
更に、バルーンの拡張部の軸方向の中間位置より先端側で開口する流体供給用サブルーメンと、バルーンの拡張部の基端またはその近傍で開口する流体排出用サブルーメンとを有するアウターチューブを備えた本発明のバルーン型電極カテーテルによれば、従来のバルーン型電極カテーテルと比較して、バルーン内部の冷却効果、延いては表面電極の周囲の組織の冷却効果に優れている。

本発明の一実施形態に係るバルーン型電極カテーテルの平面図である。 図１に示したバルーン型電極カテーテルの部分破断正面図（図１のＩＩ−ＩＩ断面を含む正面図）である。 図１に示したバルーン型電極カテーテルの先端部分を示す斜視図である。 図１に示したバルーン型電極カテーテルの先端部分（バルーンの先端側）を示す斜視図である。 図１に示したバルーン型電極カテーテルの先端部分（バルーンの基端側）を示す斜視図である。 図２の部分拡大図（ＶＩ部詳細図）である。 図６の部分拡大図（ＶＩＩ部詳細図）である。 図２の部分拡大図（ＶＩＩＩ部詳細図）である。 図１のＩＸ−ＩＸ断面図である。 図９の部分拡大図（Ｘ部詳細図）である。 図１のＸＩ−ＸＩ断面図である。 図１のＸＩＩ−ＸＩＩ断面図である。 図１２の部分拡大図（ＸＩＩＩ部詳細図）である。 図１のＸＩＶ−ＸＩＶ断面図である。 図１のＸＶ−ＸＶ断面図である。 図１５の部分拡大図（ＸＶＩ部詳細図）である。 図１のＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ断面図である。 図１７の部分拡大図（ＸＶＩＩＩ部詳細図）である。 図１のＸＩＸ−ＸＩＸ断面図である。 図１９の部分拡大図（ＸＸ部詳細図）である。 図１のＸＸＩ−ＸＸＩ断面図である。 図２１の部分拡大図（ＸＸＩＩ部詳細図）である。 図１のＸＸＩＩＩ−ＸＸＩＩＩ断面図である。 図１のＸＸＩＶ−ＸＸＩＶ断面図である。

＜実施形態＞
この実施形態のバルーン型電極カテーテル１００は、経脈管的に導入され、脈管またはその周囲における腫瘍などの病巣組織を、高周波焼灼により治療するためのバルーン型の電極カテーテルである。

図１〜図２４に示すバルーン型電極カテーテル１００は、円管状部分１１と、半円管状部分１３とからなり、中央ルーメン１０Ｌと、その周囲に配置されたサブルーメン１０１Ｌ〜１１２Ｌとを有するアウターチューブ１０と；アウターチューブ１０の基端側に配置された電気コネクタ２１と；拡張収縮する拡張部３１と、その両端に連続するネック部（先端側ネック部３３および基端側ネック部３５）とを有し、基端側ネック部３５がアウターチューブ１０の先端部を構成する円管状部分１１に固定され、拡張部３１がアウターチューブ１０の先端部を構成する半円管状部分１３を内包することにより、アウターチューブ１０の先端側に接続されているバルーン３０と；ガイドワイヤルーメンを有し、アウターチューブ１０の中央ルーメン１０Ｌに挿通されて、当該中央ルーメン１０Ｌの開口からバルーン３０の内部に延出し、当該バルーン３０の内部を延在するインナーチューブ４１と；インナーチューブ４１のガイドワイヤルーメンに連通するルーメン（ガイドワイヤルーメン）を有し、バルーン３０の内部においてインナーチューブ４１の先端に接続されるとともに、先端側ネック部３３に固定されてバルーン３０の外部に延出する先端チップ４６と；バルーン３０の拡張部３１および先端側ネック部３３の外表面に形成された金属薄膜による帯状電極５１〜５４（表面電極）と；帯状電極５１〜５４の各々の先端部にその内周面が接触するようバルーン３０の先端側ネック部３３に装着されることにより、帯状電極５１〜５４の各々と電気的に接続された金属リング６０と；金属リング６０の内周面にその先端が接続され、バルーン３０の内部およびアウターチューブ１０（円管状部分１１）のサブルーメン１１２Ｌに延在し、その基端が電気コネクタ２１に接続された導線７０と；バルーン３０の拡張部３１の管壁にその先端（測温部８１）が埋設され、拡張部３１および基端側ネック部３５の管壁並びにアウターチューブ１０（円管状部分１１）のルーメン１０６Ｌに延在し、電気コネクタ２１にその基端が接続された、温度センサ（熱電対）８０とを備えている。

図１および図２において、２０は、アウターチューブ１０の基端側に接続されたＹコネクタ、２２は流体供給用コネクタ、２３は流体排出用コネクタ、２４はガイドワイヤコネ
クタ、２６は導線保護チューブ、２７は流体供給用チューブ、２８は流体排出用チューブである。

図３〜図５、図１４、図１５、図１７〜図２２に示すように、バルーン型電極カテーテル１００を構成するアウターチューブ１０は、円管状部分１１と半円管状部分１３とからなる。
アウターチューブ１０の基端部および先端部の一部は円管状部分１１により構成され、アウターチューブ１０の先端部（前記一部を除く）は半円管状部分１３により構成されている。

図１７、図１９および図２１に示すように、アウターチューブ１０の円管状部分１１の内部には、中央ルーメン１０Ｌと、その周囲に等角度（３０°）間隔に配置された１２本のサブルーメン１０１Ｌ〜１１２Ｌとが形成されている。
円管状部分１１において、サブルーメン１０１Ｌ〜１１２Ｌの各々は、これを囲繞するルーメンチューブにより形成され、これらのルーメンチューブは、円管状部分１１を形成するバインダ樹脂により固定されている。

図１４および図１５に示すように、アウターチューブ１０の半円管状部分１３の内部には、円管状部分１１の内部から連続して、サブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌが形成されている。
半円管状部分１３においてサブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌの各々を囲繞するルーメンチューブは、半円管状部分１３を形成するバインダ樹脂により固定されている。

図３および図４に示すように、円管状部分１１の内部および半円管状部分１３の内部に配置されているサブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌは、それぞれ、アウターチューブ１０の先端面である半円管状部分１３の先端面１４において開口している。

サブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌの各々は、図１および図２に示した流体供給用コネクタ２２と連通している。
これにより、サブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌ（アウターチューブ１０に形成されている１２本のサブルーメンのうちの５本のサブルーメン）は、バルーン３０（拡張部３１）の内部に流体を供給するための「流体供給用サブルーメン」となる。
ここに、バルーン３０の内部に供給される流体としては、生理食塩水を例示することができる。

図３および図５に示すように、円管状部分１１の内部に形成されている中央ルーメン１０Ｌおよびサブルーメン１０６Ｌ〜１１２Ｌは、それぞれ、円管状部分１１の先端面１２において開口している。
但し、サブルーメン１０６Ｌ、１１０Ｌおよび１１２Ｌの開口は、図１７に示すシール材９０によって封止されている。

サブルーメン１０７Ｌ〜１１１Ｌの各々は、図１に示した流体排出用コネクタ２３と連通している。
これにより、サブルーメン１０７Ｌ〜１０９Ｌおよび１１１Ｌ（アウターチューブ１０に形成されている１２本のサブルーメンのうちの４本のサブルーメン）は、バルーン３０（拡張部３１）の内部に供給された流体をバルーン３０の内部から排出するための「流体排出用サブルーメン」となる。

アウターチューブ１０の構成材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録
商標））およびナイロンなどのポリアミド系樹脂を挙げることができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸが好ましい。

アウターチューブ１０の外径（後述する基端部における外径）は、通常１．０〜３．３ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．４５ｍｍとされる。
アウターチューブ１０の中央ルーメン１０Ｌの径は、通常０．３５〜０．９５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．８５ｍｍとされる。
アウターチューブ１０のサブルーメン１０１Ｌ〜１１２Ｌの径は、通常０．１０〜０．７５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２５ｍｍとされる。
アウターチューブ１０の長さは、通常１００〜２２００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１８００ｍｍとされる。

図１および図２に示すように、アウターチューブ１０の基端側には、Ｙコネクタ２０が接続されている。
図２３に示すように、アウターチューブ１０のサブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌおよびサブルーメン１０７Ｌ〜１１１Ｌを囲繞するルーメンチューブは、アウターチューブ１０の基端からＹコネクタ２０の内部に進入している。

図２４に示すように、サブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌ（流体供給用サブルーメン）を囲繞するルーメンチューブの基端部は、Ｙコネクタ２０の内部において、シングルルーメン構造の流体供給用チューブ２７に連結（接着剤９５により固定）されている。
この流体供給用チューブ２７は、Ｙコネクタ２０の外部に延出し、流体供給用チューブ２７の基端は流体供給用コネクタ２２に連結している。

サブルーメン１０７Ｌ〜１１１Ｌを囲繞するルーメンチューブの基端部は、Ｙコネクタ２０の内部において、シングルルーメン構造の流体排出用チューブ２８に連結（接着剤９５により固定）されている。
この流体排出用チューブ２８は、Ｙコネクタ２０の外部に延出し、流体排出用チューブ２８の基端は流体排出用コネクタ２３に連結している。

バルーン型電極カテーテル１００を構成するバルーン３０は、拡張収縮する拡張部３１と、拡張部３１の先端に連続する先端側ネック部３３と、拡張部３１の基端に連続する基端側ネック部３５とにより構成されている。

バルーン３０の拡張部３１は、その内部に流体が供給されることによって拡張し、その内部から流体が排出されることによって収縮する空間形成部分である。
図１〜図５に示すように、バルーン３０の拡張部３１は、円筒状部分３１１と、円筒状部分３１１の先端から先端側ネック部３３の基端に至る先端側コーン部分３１３と、円筒状部分３１１の基端から基端側ネック部３５の先端に至る基端側コーン部分３１５とからなる。

アウターチューブ１０の先端部（円管状部分１１によって構成される先端部）に基端側ネック部３５が固定されるとともに、アウターチューブ１０の先端部（半円管状部分１３によって構成される先端部）を拡張部３１が内包していることにより、バルーン３０は、アウターチューブ１０の先端側に接続されている。

ここに、バルーン３０の基端側ネック部３５が固定されているアウターチューブ１０の先端部（図１９に示した円管状部分１１）は表層部分が斫られており、その外径は、基端側ネック部３５が固定されていないアウターチューブ１０の基端部（図２１に示した円管状部分１１）の外径より小さくなっている。
また、図１９に示した基端側ネック部３５の外径は、図２１に示したアウターチューブ１０の基端部の外径と実質的に等しい。

これにより、バルーン型電極カテーテル１００を導入するために使用するシースや内視鏡の内腔への挿通性が、基端側ネック部３５によって損なわれることを防止することができる。
また、アウターチューブ１０の外径をシースや内視鏡によって制限される最大径とすることできる（基端側ネック部の厚みによる外径の拡大を考慮する必要がない）ので、アウターチューブ１０のサブルーメン１０１Ｌ〜１１２Ｌの径を十分確保することができ、バルーン３０の内部の冷却効果を更に向上させることができる。

図３および図４に示すように、流体供給用サブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌが開口する半円管状部分１３の先端面１４は、バルーン３０の拡張部３１の軸方向の中間位置よりも先端側である円筒状部分３１１の先端近傍に位置している。
これにより、流体供給用サブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌを流通する流体は、円筒状部分３１１の先端近傍に位置する各々の開口から先端方向に吐出され、吐出された流体は、拡張部３１（先端側コーン部分３１３）の先端近傍に到達することができ、これにより、バルーン３０（拡張部３１）の内部において先端側から基端側への流体の流れを形成することができる。

流体供給用サブルーメンの開口位置が、バルーンの拡張部の軸方向の中間位置より基端側にある場合には、バルーンの拡張後、当該開口から先端方向に流体を吐出させても、拡張部の先端近傍まで当該流体を到達させることができず、バルーンの内部において先端側から基端側への流体の流れを形成することができない。

図３および図５に示すように、流体排出用サブルーメン１０７Ｌ〜１０９Ｌおよび１１１Ｌが開口する円管状部分１１の先端面１２は、拡張部３１の基端に位置している。

バルーン３０の構成材料としては、特に限定されるものではなく、従来公知のバルーンカテーテルを構成するバルーンと同一のものを使用することができ、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどのポリアミド系樹脂；熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂およびポリエーテルポリウレタンウレアアミドなどのポリウレタン系樹脂を挙げることができる。

バルーン３０（拡張部３１）の直径としては、通常０．７〜３０．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．０ｍｍとされる。
バルーン３０の基端側ネック部３５の外径は、アウターチューブ１０の基端部の外径と実質的に等しく、通常１．０〜３．３ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．４５ｍｍである。
バルーン３０（拡張部３１）の長さとしては、通常８〜５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば２０ｍｍとされる。

本実施形態のバルーン型電極カテーテル１００においては、インナーチューブ４１と、先端チップ４６とにより、インナーシャフトが構成されている。
バルーン型電極カテーテル１００を構成するインナーチューブ４１は、ガイドワイヤを挿通可能なルーメン（ガイドワイヤルーメン）を有し、アウターチューブ１０（円管状部分１１）の中央ルーメン１０Ｌに挿通され、その先端部が当該中央ルーメン１０Ｌの開口からバルーン３０（拡張部３１）の内部に延出している。

バルーン３０（拡張部３１）の内部に延出したインナーチューブ４１の先端部は、その外周面の半周部分が半円管状部分１３に覆われた状態で、拡張部３１の基端側コーン部分３１５、円筒状部分３１１および先端側コーン部分３１３の内部に延在し、先端側コーン部分３１３の内部において、先端チップ４６に連結されている。

他方、インナーチューブ４１の基端部は、図２３および図２４に示すように、アウターチューブ１０の基端（中央ルーメン１０Ｌの基端側の開口）からＹコネクタ２０の内部に進入し、Ｙコネクタ２０の内部を延在して、Ｙコネクタ２０の外部に延出しており、インナーチューブ４１の基端は、ガイドワイヤコネクタ２４に連結している。

インナーチューブ４１の構成材料としては、従来公知のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブと同一のものを使用することができるが、機械的特性に優れた結晶性熱可塑性樹脂であるＰＥＥＫ樹脂（ポリエーテルエーテルケトン樹脂）が好ましい。

インナーチューブ４１の外径は、これが挿通されるアウターチューブ１０の中央ルーメン１０Ｌの径と同一であるか僅かに小さく、通常０．３４〜０．９９ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．８４ｍｍとされる。
インナーチューブ４１の内径は、通常０．３１〜０．９２ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６８ｍｍとされる。

バルーン型電極カテーテル１００を構成する先端チップ４６は、インナーチューブ４１のガイドワイヤルーメンに連通するルーメン（ガイドワイヤルーメン）を有し、バルーン３０の拡張部３１の先端側コーン部分３１３の内部においてインナーチューブ４１の先端に接続されるとともに、先端側ネック部３３に固定されてバルーン３０の外部に延出している。先端チップ４６の先端は開口している。

先端チップ４６の構成材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどのポリアミド系樹脂、ポリウレタンなどを挙げることができる。

先端チップ４６の内径は、インナーチューブ４１の内径と実質的に同一であり、通常０．３１〜０．９２ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６８ｍｍとされる。
先端チップ４６の外径は、通常０．３５〜２．６ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．０ｍｍとされる。
先端チップ４６が固定されるバルーン３０の先端側ネック部３３の外径は、通常０．３７〜３．３ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．１８ｍｍである。

図３〜図７および図９〜図１５に示すように、バルーン３０（拡張部３１の円筒状部分３１１および先端側コーン部分３１３並びに先端側ネック部３３）の外表面には、高周波電流が通電される表面電極として、バルーン３０の軸方向に沿って延びるよう金属薄膜によって形成された帯状電極５１〜５４が、バルーン３０の円周方向に沿って９０°間隔で配置されている。

帯状電極５１〜５４を構成する金属薄膜の構成材料としては、金、白金、銀、銅およびこれらの合金、ステンレススチールなどを挙げることができる。
帯状電極５１〜５４を構成する金属薄膜の膜厚としては０．５〜５．０μｍであることが好ましく、更に好ましくは１．０〜２．５μｍとされる。
この膜厚が過小である場合には、手技中（高周波通電中）において、ジュール熱により金属薄膜が高温となるおそれがある。
他方、薄膜の膜厚が過大である場合には、拡張収縮に伴うバルーンの形状変化に当該金
属薄膜が追従しにくくなり、バルーンの拡張・収縮性が損なわれることがある。

帯状電極５１〜５４を構成する金属薄膜をバルーン３０の外表面に形成する方法としては特に限定されるものではなく、蒸着、スパッタリング、メッキ、印刷など、通常の金属薄膜形成方法を採用することができる。

図３、図４、図６、図９および図１０に示すように、バルーン３０の先端側ネック部３３には金属リング６０が装着されている。
バルーン型電極カテーテル１００を構成する金属リング６０は、その内周面が帯状電極５１〜５４の各々の先端部に接触するようにして、先端側ネック部３３にかしめ固定されており、これにより、帯状電極５１〜５４の各々と金属リング６０とが電気的に接続されている。

金属リング６０の構成材料としては、白金または白金系の合金などを挙げることができる。図９に示すように、金属リング６０は、樹脂材料６５によって絶縁被覆されている。これにより、通電時の金属リング６０が高温になることを防止することができ、金属リング６０の周囲の正常組織が焼灼されるようなことを回避することができる。

先端側ネック部３３に装着される金属リング６０の内径は、先端側ネック部３３の外径と実質的に同一であり、通常０．３７〜３．３ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．１８ｍｍとされる。
先端側ネック部３３に装着される金属リング６０の外径は、アウターチューブ１０や基端側ネック部３５の外径よりも小さく、通常０．９８〜３．２８ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．３２ｍｍとされる。

金属リング６０の内周面には導線７０の先端が固定されている。
この導線７０は、図９および図１１に示すように、先端チップ４６の管壁内に延在し、図１２、図１４および図１５に示すように、インナーチューブ４１に沿ってバルーン３０の拡張部３１の内部に延在し、図１７、図１９および図２１に示すように、アウターチューブ１０（円管状部分１１）のサブルーメン１１２Ｌに延在し、図２３および図２４に示すように、Ｙコネクタ２０の内部に延在し、Ｙコネクタ２０から延出する導線保護チューブ２６の内部を通ってＹコネクタ２０から延出している。

導線７０の基端は電気コネクタ２１に接続されている。この電気コネクタ２１は、帯状電極５１〜５４にの各々に高周波電流を通電する通電用コネクタとしての機能と、温度センサ８０を温度測定器に接続するための熱電対コネクタとの機能を兼ね備えている。

金属リング６０および導線７０を介して、帯状電極５１〜５４の各々を、電気コネクタ２１に接続することにより、帯状電極５１〜５４の各々に対して均等に高周波電流を通電することができる。

導線７０の構成材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステンおよびこれら金属の合金を挙げることができ、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。

図３、図５、図１５〜図２０に示すように、バルーン３０の管壁には、熱電対からなる温度センサ８０が埋設配置されている。この温度センサ８０の側温部８１（測温接点）は、拡張部３１の管壁に位置している。

図１９〜図２２に示すように、温度センサ８０は、バルーン３０の基端側ネック部３５
の管壁からアウターチューブ１０（円管状部分１１）のサブルーメン１０６Ｌに進入して当該サブルーメン１０６Ｌに延在し、図２３および図２４に示すように、導線７０とともに、Ｙコネクタ２０の内部に延在し、Ｙコネクタ２０から延出する導線保護チューブ２６の内部を通ってＹコネクタ２０から延出している。
温度センサ８０の基端は電気コネクタ２１に接続されている。

本実施形態のバルーン型電極カテーテル１００によれば、バルーン３０の外表面に形成された帯状電極５１〜５４の各々により、脈管またはその周囲における病巣に対して広範囲にわたる高周波焼灼治療を行うことができる。

また、帯状電極５１〜５４の各々の先端部にその内周面が接触するように、金属リング６０がバルーン３０の先端側ネック部に装着されていることにより、帯状電極５１〜５４の各々が、当該金属リング６０および導線７０を介して電気コネクタ２１に電気的に接続されているので、帯状電極５１〜５４の各々に対して均等に高周波電流を通電することができ、これにより、脈管またはその周囲における病巣組織を当該脈管の円周方向に沿って均質に焼灼治療することができる。

また、バルーン３０の先端側ネック部３３に装着されている金属リング６０の外径は、アウターチューブ１０や基端側ネック部３５の外径よりも小さいので、導入時に使用するシースや内視鏡の開口に金属リング６０が引っ掛かるようなことはなく、シースや内視鏡の内腔へのバルーン型電極カテーテル１００の挿通性が損なわれることがない。

また、流体供給用サブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌの各々が、バルーン３０の拡張部３１の円筒状部分３１１の先端近傍に位置する半円管状部分１３の先端面１４において開口し、流体排出用サブルーメン１０７Ｌ〜１０９Ｌおよび１１１Ｌの各々が、バルーン３０の拡張部３１の基端に位置する円管状部分１１の先端面１２において開口していることにより、バルーン３０の拡張後（内部に流体が充填された後）であっても、バルーン３０の内部において、先端側から基端側への流体の流れを形成することができ、当該流体を流動させることができる。

特に、流体供給用サブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌの開口から、先端方向に吐出される流体が、拡張部３１の先端側コーン部分３１３の内壁面に当たり、その後、拡張部３１の円筒状部分３１１および基端側コーン部分３１５の内壁面に沿って基端方向に流れることにより、バルーン３０（拡張部３１）の内部において流体を循環させることができる。

この結果、バルーン３０の内部を、拡張部３１の全域にわたり効率よく冷却することができ、これにより、帯状電極５１〜５４の周囲の組織が十分に冷却され、当該組織が線維化されることを確実に防止することができる。

また、アウターチューブ１０に配置された流体供給用サブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌは５本であり、流体排出用サブルーメン１０７Ｌ〜１０９Ｌおよび１１１Ｌは４本であるので、バルーン３０の内部を一定の圧力（拡張圧力）に維持することができる。

本実施形態のバルーン型電極カテーテル１００が適用可能な症例としては、脈管またはその周囲における腫瘍や迷走神経などであり、具体的には、胆管ガン、肺ガン、肝ガン、腎臓ガン、副腎腺腫、腎動脈迷走神経などを挙げることができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、バルーン３０の内部における半円管状部分１３の先端面１４の位置（流体供給
用サブルーメン１０１Ｌ〜１０５Ｌの開口位置）は、拡張部３１の軸方向の中間位置よりも先端側であれば、拡張部３１の円筒状部分３１１の先端近傍でなくてもよい。

また、本発明のバルーン型電極カテーテルにおいて、流体供給用サブルーメンおよび／または流体排出用サブルーメンの開口をアウターチューブの外周面に形成し、流体をアウターチューブの半径方向に吐出／排出してもよい。

また、流体供給用サブルーメンの開口が、バルーンの拡張部の基端またはその近傍に位置し、流体排出用サブルーメンの開口が、拡張部の軸方向の中間位置よりも先端側に位置するようにしてもよい。

また、流体供給用サブルーメンおよび流体排出用サブルーメンが互いに同じ軸方向位置に開口していてもよい。

１００ バルーン型電極カテーテル
１０ アウターチューブ
１０Ｌ 中央ルーメン
１０１Ｌ〜１０５Ｌ サブルーメン（流体供給用サブルーメン）
１０７Ｌ〜１０９Ｌ，１１１Ｌ サブルーメン（流体排出用サブルーメン）
１０６Ｌ，１１０Ｌ，１１２Ｌ サブルーメン
１１ 円管状部分
１２ 円管状部分の先端面
１３ 半円管状部分
１４ 半円管状部分の先端面
２０ Ｙコネクタ
２１ 電気コネクタ
２２ 流体供給用コネクタ
２３ 流体排出用コネクタ
２４ ガイドワイヤコネクタ
２６ 導線保護チューブ
２７ 流体供給用チューブ
２８ 流体排出用チューブ
３０ バルーン
３１ 拡張部
３１１ 円筒状部分３１１
３１３ 先端側コーン部分３１３
３１５ 基端側コーン部分３１５
３３ 先端側ネック部
３５ 基端側ネック部
４１ インナーチューブ
４６ 先端チップ
５１〜５４ 帯状電極（表面電極）
６０ 金属リング
７０ 導線
８０ 温度センサ（熱電対）
８１ 温度センサの測温部
９０ シール材
９５ 接着剤

Claims (8)

1. 経脈管的に導入され、脈管またはその周囲の組織を高周波焼灼治療するためのバルーン型の電極カテーテルであって、
   中央ルーメンと、その周囲に複数配置されたサブルーメンとを有するアウターチューブと、
   前記アウターチューブの基端側に配置された通電用コネクタと、
   拡張収縮する拡張部と、その両端に連続するネック部とを有し、基端側ネック部が前記アウターチューブの先端部に固定されることにより、当該アウターチューブの先端側に接続されたバルーンと、
   ガイドワイヤを挿通可能なルーメンを有し、前記アウターチューブの前記中央ルーメンに挿通されて、当該中央ルーメンの開口から前記バルーンの内部に延出し、当該バルーンの内部を延在するインナーチューブと、
   前記インナーチューブの前記ルーメンに連通するルーメンを有し、前記バルーンの内部において前記インナーチューブの先端に接続されるとともに、先端側ネック部に固定されて前記バルーンの外部に延出する先端チップと、
   前記拡張部および前記先端側ネック部における前記バルーンの外表面に形成された金属薄膜からなる表面電極と、
   前記表面電極の先端部にその内周面が接触するように、前記バルーンの前記先端側ネック部に装着されることにより、前記表面電極と電気的に接続された金属リングと、
   前記金属リングの内周面にその先端が固定され、前記バルーンの内部および前記アウターチューブの何れかの前記サブルーメンに延在して、その基端が前記通電用コネクタに固定されることにより、前記表面電極と前記通電用コネクタとを電気的に接続する導線と
   を備えていることを特徴とするバルーン型電極カテーテル。
2. 前記表面電極は、前記バルーンの軸方向に沿って延びるように形成され、当該バルーンの円周方向に沿って等角度間隔に配置された複数の帯状電極であり、前記帯状電極の各々の先端部に前記金属リングの内周面が接触していることを特徴とする請求項１に記載のバルーン型電極カテーテル。
3. 前記金属リングが絶縁被覆されていることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーン型電極カテーテル。
4. 前記アウターチューブの有する前記サブルーメンの少なくとも１本は、前記バルーンの内部に流体を供給するために当該流体を流通させる流体供給用サブルーメンであり、
   前記アウターチューブの有する前記サブルーメンの少なくとも１本は、前記バルーンの内部に供給された流体を当該バルーンの内部から排出するために、当該流体を流通させる流体排出用サブルーメンであることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のバルーン型電極カテーテル。
5. 前記バルーンの前記基端側ネック部に固定された前記アウターチューブの前記先端部を前記バルーンの前記拡張部が内包しており、
   前記流体供給用サブルーメンの開口は、前記拡張部の軸方向の中間位置よりも先端側に位置し、
   前記流体排出用サブルーメンの開口は、前記拡張部の前記基端またはその近傍に位置していることを特徴とする請求項４に記載のバルーン型電極カテーテル。
6. 前記流体供給用サブルーメンの数が前記流体排出用サブルーメンの数よりも多いことを特徴とする請求項４または５に記載のバルーン型電極カテーテル。
7. 前記バルーンの前記基端側ネック部が固定されている前記アウターチューブの前記先端部の外径が、当該アウターチューブの基端部の外径よりも小さく形成されており、
   前記バルーンの前記基端側ネック部の外径と、前記アウターチューブの前記基端部の外径とが実質的に等しいことを特徴とする請求項１〜６の何れかに記載のバルーン型電極カテーテル。
8. 前記バルーンの管壁に温度センサが配置されていることを特徴とする請求項１〜６の何れかに記載の電極カテーテル。

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