JP6911038B2 - 体外血液処理を実行する装置 - Google Patents

Description

本発明は、置換流体を患者に投与する体外血液処理を実行するための装置に関する。

血漿分離交換法では、体外血液回路内に配置したフィルターを使用して、血漿が患者の血液から取り出される。この方法は、例えば、一部の自己免疫疾患の治療に使用されている。血漿交換と呼ばれるこの方法の変形例では、取り出された血漿は廃棄され、置換流体を体外血液回路に導入する。

しかしながら、本発明は、血漿分離交換法に限定されず、むしろ、一般に、非内因性の置換流体を患者に供給する体外血液処理用の装置に適用することができる。

置換流体を体温まで加熱する少なくとも１つの加熱ポーチは、通常、置換管路内に配置されている。処理の終了時には、加熱ポーチ内に収容された置換流体は、従来技術により、変位を利用して変位流体によって体外血液回路に注入される。この点において、２つの液体の混合は、置換管路内で、特に加熱ポーチで行われる可能性があり、これにより、置換溶液の完全な再注入が阻止される。血漿を置換流体として使用し、生理ＮａＣｌ溶液を変位流体として使用すると、加熱ポーチにおいて通気のために下部から上部まで通常は充填される血漿の大きな密度（１．００４６ｇ／ｍｌに対して１．０２８１．００４６ｇ／ｍｌ）も、両方の流体の混合を促進する。

本発明の目的は、これらの欠点を回避するカテゴリーの装置を提供することである。

この背景技術を背景に、本発明は、置換流体を患者に投与する体外血液処理を実行する装置に関し、本装置は、体外血液回路と、体外回路血液回路内に開口する置換管路とを備え、置換管路は、少なくとも１つの加熱容器を有する。本発明によれば、置換流体を体外血液回路へ搬送するポンプは、置換管路において１又は複数の加熱容器の下流側に配置されることが可能になる。

比較的高容積の加熱容器の下流側にポンプが配置されることに起因して、加熱容器は、流体の供給がリード側で中断された後に処理の終了段階において空吸引することができる。

１つの実施形態において、加熱容器は、圧縮可能である。加熱容器は、好ましくはプラスチックポーチである。この場合、ポンプよる空吸引時に収容された流体量が減少すると、ポーチの容積を低減することができる。

１つの実施形態において、閉鎖状態において置換溶液の流れを抑制するクランプは、置換管路において１又は複数の加熱容器の上流側に配置される。リード側での流体の供給を中断可能にするのは、クランプを設けることである。

１つの実施形態において、本装置は、制御ユニットを更に有し、制御ユニットは、ポンプ及び任意選択的にクランプに接続され、クランプが閉鎖されると、装置の作動モードにおいてポンプが作動されるように構成される。この作動モードは、追加の置換流体がもはや必要ではない処理の終了段階に対応する。

この点における実施形態の変形例は、制御ユニットに接続されていない手動のクランプを備える。制御ユニットがポンプのみに接続されている場合、クランプの状態は、例えば、インタフェースを使用することによってユーザにより制御ユニットに伝達することができる。

１つの実施形態において、それぞれの少なくとも１つのインタフェースは、１又は複数の加熱容器の上流側で、１又は複数の加熱容器とポンプとの間で、並びにポンプの下流側に配置され、このインタフェースでは、置換管路を分離することができ、各インタフェースは、互いに互換性があるので、１又は複数の加熱容器をポンプの下流側でも使用することができる。ポンプが１又は複数の容器の下流側にある構成は、処理の通常段階に存在する構成に対応する必要はない。処理の終了段階を開始する前に構成を変えること、及びその際に特に１又は複数の容器に対するポンプの位置を変えることが等しく想起される。置換管路を分離することができるそれぞれのインタフェースが、ポンプの上流側及び下流側に配置される場合、容器は、ポンプの上流側又は下流側で置換管路に選択的に一体化することができる。従って、装置は、ポンプが容器の上流側に配置される通常の構成を処理中に採用し、ポンプが容器の下流側に配置される下流側ポンプの構成を処理の終了段階に採用することが想起される。この点において、この変換は、機械によって又は手動で行うことができる。

１つの実施形態において、置換流体を体外血液回路に搬送するために、追加のポンプが置換管路において１又は複数の加熱容器の上流側に配置される。リード側で流体の供給を中断可能にすることも、追加のポンプを設けることによって得られ、追加のポンプを１又は複数の容器の上流側に配置し、処理の終了段階中に追加のポンプの動作を止めると、この状態において遮断効果を生じる。同時に、この上流側ポンプは、当然ながら、例えば、処理の通常の段階中に流体搬送を提供することができる。

１つの実施形態において、置換管路は、下流側ポンプの領域にバイパス管路を有し、このバイパス管路において好ましくは逆止弁が配置され、これによって、体外血液回路の方向のみの流れが可能となる。下流側ポンプを処理の通常の段階中に作動させず、その代わりに上流側ポンプを使用することが可能である場合、バイパス管路は、この点において遮断効果を生じるアイドリング中に置換流体が下流側ポンプを過ぎて流れることができるように存在する必要がある。逆止弁は、処理の終了段階において、上流側ポンプがアイドリング中であり且つ下流側ポンプが１又は複数の加熱容器を空吸引するように動作するときに、バイパスによる短絡を回避するという目的に適う。

１つの実施形態において、本装置は更に、ポンプに接続されて且つ上流側ポンプが停止され下流側ポンプが装置の作動モードで作動されるように構成される制御ユニットを有する。この作動モードは、追加の置換流体がもはや必要ではない処理の終了段階に対応する。

前述の背景技術に抗して、本発明は更に、置換流体を患者に投与する体外血液処理を実行する装置に関し、本装置は、体外血液回路と、体外回路血液回路内に開口する置換管路とを備え、置換管路は、体外血液回路及び少なくとも１つの加熱容器に置換流体を搬送する少なくとも１つのポンプを有する。本発明によれば、この点において、置換管路の上流側端部が、滅菌フィルターを備え、ガス充填空間に突出することが可能にされる。置換管路の上流側端部は、好ましくは単に、置換管路に入る前に滅菌フィルターにて殺菌される環境空気に突出する。

これは、加熱容器内に存在する置換流体の残りの部分を体外血液回路に注入する必要がある処理の終了段階中のカテゴリーの装置構成に対応するが、ここでは、置換管路に流れ込む必要がある新しい置換流体及び新しい変位流体は存在せず、むしろガス又は空気のみである。

本発明の変形例の実施形態において、ポンプは、加熱容器の下流側に配置される。本発明の変形例の別の実施形態において、加熱容器は、流れが上部から下部に流れるように配置される。これらの実施形態は、システムの機能の改善を確実にする。

１つの実施形態において、本装置は更に、制御ユニットと、任意選択的に、ポンプの搬送量を測定するセンサとを有し、制御ユニットは、ポンプ及び任意選択的に量センサに接続され、ポンプの搬送量が測定されて、装置の作動段階において特定の総搬送量に到達するとポンプがオフにされるように構成されている。

１つの実施形態において、体外血液回路は、置換管路の開口点の下流側に液滴チャンバを有し、本装置は更に、制御ユニットと、液滴チャンバの充填レベルを測定するセンサとを有し、制御ユニットは、ポンプ及び充填レベル量センサに接続されており、液滴チャンバの充填レベルが測定されて、作動段階において特定の最小充填レベルに到達するとポンプがオフにされるように構成されている。

これらの作動モードは各々、追加の置換流体がもはや必要ではない処理の終了段階に対応する。

本発明による装置は、好ましくは、血漿分離交換法処理の実行を提供する。１又は複数のポンプは、好ましくは蠕動ポンプである。

前述の背景技術に対し、体外血液処理及び好ましくは血漿分離交換法処理を実行する方法が企図され、ここでは、処理の終了段階において流体の供給が置換管路の上流側で中断され、置換流体が依然として存在する１又は複数の加熱ポーチは、これらのポーチの下流側に配置して置換流体を体外血液回路の方向に搬送するポンプによって空吸引される。本方法は、好ましくは、処理の終了段階において請求項１から７の何れかに記載の構成を有する装置を使用して行われる。

体外血液処理及び好ましくは血漿分離交換法処理を実行する方法が更に企図され、ここでは、処理の終了段階においてガス、特に空気を使用して、置換管路の１又は複数の加熱ポーチ内に収容された置換流体を体外血液回路の方向に変位させる。この方法は、好ましくは、処理の終了段階において請求項８から１０の何れかに記載の構成を有する装置を使用して行われる。

置換流体の変位は、生理食塩溶液などの変位流体で起こらないことは、本発明による全ての装置及び全ての企図された方法に共通している。置換管路は、加熱ポーチの上流側で中断され、加熱容器は空吸引されるか、又はガス、特に特に空気による変位が起こることは事実である。

本発明の更なる詳細及び利点は、図面を参照しながら以下で説明される実施形態から得られる。各図に示されている。

処理の通常の段階中の血漿交換用装置の流れ図である。 置換流体の変位が変位流体で起こっている、処理の終了段階中の血漿交換用装置の流れ図である。 置換流体の変位が空気で起こる、処理の終了段階中の血漿交換用の本発明による装置の流れ図である。 処理の終了段階中に加熱容器が空吸引される、血漿交換用の本発明による装置の変形例の流れ図である。 処理の終了段階中に加熱容器が空吸引されている、血漿交換用の本発明による装置の更なる変形例の流れ図である。

図１は、新たな置換流体をリザーバから連続的に取得して患者に投与する処理の通常の段階中のカテゴリーの装置を示す。

本装置の体外血液回路は、参照番号１で表わされている。体外血液回路は、動脈管路２、血漿フィルター３、及び静脈管路４を備える。動脈ポート５が、動脈管路２のリード側に配置され、静脈ポート６が、静脈管路４の戻り側に配置されている。これらのポート５及び６は、例えば針であり、患者との装置の接続を提供する。

動脈クランプ７、動脈圧を測定する圧力センサ８、血液ポンプ９、ポンプ圧を測定する追加の圧力センサ１０、及びヘパリンなどの抗凝固剤を供給する管路１１が、動脈管路２における流れ方向に千鳥配置されている。

液滴チャンバ１２、静脈圧を測定する圧力センサ１３、及び静脈クランプ１４が、静脈管路４に位置される。

さらに、クエン酸塩用の計量システム１５は、動脈ポート５と動脈クランプ７との間で動脈管路２に接続され、上記計量システムは、クエン酸塩リザーバ１６及びクエン酸塩ポンプ１７を備える。カルシウムイオンリザーバ１９及びカルシウムポンプ２０を備えるカルシウムイオン用計量システム１８は、静脈クランプ１４と静脈ポート６との間で静脈管路４に接続されている。

血漿フィルター３は、血液から分離された血漿のための排出システム２１から体外血液回路１を離隔する半透膜を備える。排出システム２１は、ろ過ポンプ２２、ろ過圧力を測定する圧力センサ２３、及び分離された血漿を回収又は処分するための排出管２４を備える。

本装置は更に、液滴チャンバ１２の上流側で体外血液回路１の静脈管路４に開口する置換管路２５を備える。置換流体用リザーバ２６が、置換管路２５のリード側に配置されている。更に、リザーバ２６から静脈管路４への置換流体の搬送を提供する置換ポンプ２７が、置換管路２５に配置されている。置換管路２５は更に、加熱ポーチ２８ａ、２８ｂを備え、該加熱ポーチは、熱交換器を備え、置換流体の温度を体温まで上げる役目を果たす。

図２は、新たな置換流体がもはや得られず患者に投与されない処理の終了段階中の同じ装置を示す。代わりに、置換管路２５に、特に加熱ポーチ２８ａ、２８ｂに依然として配置される置換流体の残りの部分は、変位流体による変位によって体外血液回路１に搬送する必要がある。この目的のために、置換流体用のリザーバ２６は、処理の終了段階において変位流体用のリザーバ２９と置き換えられる。その後、置換ポンプ２７は、置換管路２５及び加熱ポーチ２８ａ、２８ｂの全容積が排出されて空になるまでの長い間、変位流体をリザーバ２９の外に搬送する。搬送容積の判定は、例えば、図示していない流量センサを参照して行うことができる。しかしながら、この方法において、説明の冒頭部分で述べた問題は、混合と不完全な変位の結果となる。

処理の終了段階中の本発明に従って構成された装置を図３に示す。

生理ＮａＣｌ溶液（図２のリザーバ２９を参照）の代わりに、ここでは、流体リザーバではなく、滅菌フィルター３０のみがホースシステムに接続される。加熱ポーチ２８ａ、２８ｂは、下部から上部に流れるので、加熱から外して、この溶液（図示していない）中でひっくり返す、例えば、注入スタンドにおいて逆さまに懸架する必要がある。

その後、血漿が加熱ポーチ２８ａ、２８ｂ及びホースシステム２５において完全に再注入されて静脈液滴チャンバ１２に至るまで、空気を置換ポンプ２７によって長い間搬送する。空気と血漿との境界層が容易に見えるので、再注入は、スタッフによってモニターしやすい。

搬送される何らかの空気は静脈液滴チャンバ１２において遮断され、太量であれば、そこで又は図示していない後続の検出器において確実に認識することができるので、これによる危険は生じない。再注入は、再注入の終了が置換ポンプ２７によって搬送される容積により、又は静脈液滴チャンバ１２内のレベルの低下によって判定されるという点で、自動化することができる。

この変形例の利点は、ほぼ完全な血漿再注入を含み、生理ＮａＣＬ再注入溶液のコストが免除される。

このカテゴリーの装置の本発明による別の変形例が、図４に処理の終了段階中で示される。

加熱ポーチ２８ａ、２８ｂ及び管路２５内に収容された血漿の再注入は、ここでは追加のポンプ３１によって行われ、該追加のポンプ３１は、加熱ポーチ２８ａ、２８ｂと体外血液回路１との間で置換管路２５のバイパス管路３２と平行に接続される。加熱ポーチ２８ａ、２８ｂは、この追加のポンプ３１によって空吸引することができるように、逆止弁３３がバイパス管路内に配置される。

再注入（処理の終了段階）中、置換ポンプ２７が停止されて、追加のポンプ３１は、加熱ポーチ２８ａ、２８ｂ内に位置する血漿を血液ホース１に搬送する。再注入は、再注入の終了が追加のポンプ３１によって搬送される容積によって判定されるという点で、自動化することができる。

変形例において、静脈気泡トラップ１２において置換管路２５を追加のポンプ３１に接続することにより、一部の装置において血漿注入点に何れにしても存在する逆止弁を使用することができる。

この溶液の利点は、ほぼ完全な血漿再注入を含み、生理ＮａＣＬ再注入溶液のコストが省かれる。更に、再注入の取り扱いの自動化が可能である。図３の検討に関連して既に挙げた理由から患者に対するリスクはない。

このカテゴリーの装置の本発明による更なる変形例が、図５において処理の終了段階にて示される。

この変形例によれば、ほぼ完全な血漿再注入が得られるように、加熱ポーチ２８ａ、２８ｂの再クランプが提供される。処理の終了段階の開始前に、加熱ポーチ２８ａ、２８ｂは、置換管路２５から取り外して、置換ポンプ２７の上流側に接続される。例えば、クランプ３４を使用して加熱ポーチ２８ａ、２８ｂの反対側を閉鎖することができる。加熱ポーチ２８ａ、２８ｂが存在していた地点にて、置換管路２５も同様に閉鎖される。ここで、加熱ポーチ２８ａ、２８ｂ内に位置する血漿は、置換ポンプ２７によって体外血液回路１に搬送することができる。

この変形例の利点は、ほぼ完全な血漿再注入を含み、生理ＮａＣＬ再注入溶液のコストが省かれる。

本発明による別の変形例を同様に図５を参照して検討する。この変形例によれば、リザーバ２６（図１に図示）に至るコネクタ管路を閉鎖することによって、再注入を行うことができる。

この溶液には、置換ポンプ２７に対して加熱ポーチ２８ａ、２８ｂの配置、すなわち、図５に示すように、加熱ポーチ２８ａ、２８ｂの下流側での置換ポンプ２７の配置の一定の反転が必要である。この変形例において、血漿は、最初に、処理の通常の段階中に加熱ポーチ２８ａ、２８ｂにおいて予熱することができ、次いで、置換ポンプ２７によって体外血液回路１に搬送することができる。

加熱ポーチ２８ａ、２８ｂが置換ポンプ２７の上流側にある場合、リザーバ２６へのアクセスは、例えば、再注入のために手動で閉鎖することができる。これは、置換ポンプを使用して加熱ポーチ２８ａを空にするのに十分であり、追加のポンプを設ける必要はない。必要なことは、リザーバ２６へのアクセスを手動で、又は、クランプ３４などの機械装置による自動的に閉鎖可能であることである。閉鎖後、ポンプ３によって予め定められた容積を搬送することができ、これは、加熱ポーチ２８ａ、２８ｂの充填容積の計算の結果である。

この変形例の利点は、ほぼ完全な血漿再注入、生理ＮａＣＬ再注入溶液のコストの節減、及び追加のホースカップリング又は他の追加部品のコストが生じないことを含む。

本発明による変形例の各々において、処理の終了段階中に血漿フィルター３（ゼロバランス）を介して血漿を連続的に得るように、又はこの取得を停止する（ボーラス投与）ように装置の制御ユニットを構成することが可能である。

Claims (5)

1. 置換流体を患者に投与する体外血液処理を実行する装置において、前記装置が、体外血回路（１）と、前記体外血液回路（１）内に開口する置換管路（２５）と、を備え、前記置換管路（２５）が少なくとも１つの加熱容器（２８）を有する装置であって、置換流体を前記体外血液回路（１）に搬送するためのポンプ（２７、３１）が、前記置換管路（２５）において前記１又は複数の加熱容器（２８）の下流側に配置され、
   閉鎖状態で置換流体の流れを抑制するクランプ（３４）が、前記置換管路において前記１又は複数の加熱容器の上流側に配置され、
   前記ポンプ（２７）に及び任意選択的に更に前記クランプ（３４）に接続された制御ユニットを更に有し、該制御ユニットは、前記クランプが閉鎖されて、前記装置の作動モードにおいて前記ポンプ（２７）が作動されるように構成されている、
   ことを特徴とする装置。
2. 前記置換管路（２５）を分離することができるそれぞれの少なくとも１つのインタフェースが、前記１又は複数の加熱容器（２８）の上流側、且つ前記１又は複数の加熱容器（２８）と前記ポンプ（２７）との間、且つ前記ポンプ（２７）の下流側に配置され、前記インタフェースは、互いに互換性があるものとして構成され、前記１又は複数の加熱容器（２８）が、前記置換管路（２５）において前記ポンプ（２７）の下流側でも使用することができるようになる、
   請求項１に記載の装置。
3. 置換流体を前記体外血液回路（１）に搬送するために、追加のポンプ（２７）が、前記置換管路（２５）において前記１又は複数の加熱容器（２８）の上流側に配置されている、
   請求項１に記載の装置。
4. 前記置換管路は、下流側の前記ポンプ（３１）の領域においてバイパス管路（３２）を有し、該バイパス管路において、前記体外血液回路（１）の方向での流れのみを許容する逆止弁（３３）が好ましくは配置されている、
   請求項３に記載の装置。
5. 前記ポンプ（２７、３１）に接続された制御ユニットを更に有し、該制御ユニットは、前記上流側のポンプ（２７）が停止され、前記装置の作動モードにおいて前記下流側のポンプ（３１）が作動されるように構成されている、
   請求項３又は４に記載の装置。

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