JP6913664B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管内の狭窄部等に挿入して、狭窄部等を拡張するバルーンカテーテルに関する。

血管内の狭窄部等に挿入して、狭窄部等を拡張するバルーンカテーテルが既に提案されている。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、バルーンの基端に接合されたアウターシャフトと、バルーンとアウターシャフトとの内部に挿入されたインナーシャフトと、からなる。また、前記バルーン内部には、放射線不透過性を有した金属製のマーカ部材が備えられることが一般的であり、放射線照射下においてバルーンの位置を把握することができる。

例えば特許文献１には、内層、補強層であるコイル層、及び外層を備える医療用チューブ（インナーシャフト）に白金製の造影マーカー（マーカ部材）を取り付けた血管拡張用カテーテルが開示されている。

また、例えば特許文献２には、バルーン内部の内管（インナーシャフト）の外周面上に配された凹溝内にＸ線不透過マーカーが嵌め込まれ、その上に熱収縮チューブを被覆したバルーン拡張カテーテルが開示されている。また、内管（インナーシャフト）の外周面上に凹溝を設けることなくＸ線不透過マーカーが配置され、その上に熱収縮チューブを被覆したバルーン拡張カテーテルも開示されている。

特許第３６５９６６４号公報 特許第３２１９９６８号公報

しかしながら、特許文献１に開示されている血管拡張用カテーテルにあっては、インナーシャフトの外周面にマーカ部材が取り付けられており、マーカ部材がバルーンの内周面側に露出しているため、マーカ部材の端部がバルーンを傷付けてしまうおそれがある。また、柔軟性のあるインナーシャフトと剛性の高いマーカ部材との間で剛性の差が生じてしまい、マーカ部材の取付位置に応力が過度に集中してインナーシャフトが座屈するおそれがあるという問題もある。

また、上記特許文献２に開示されているバルーン拡張カテーテルにあっては、凹溝を設けるための研磨やエッチング等の加工処理が必要であるため、製造工程が複雑であるという問題がある。また、凹溝が設けられた部位が、断面欠損により強度が低下し易いという問題もある。また、内管（インナーシャフト）の外周面上にＸ線不透過マーカーが配置されて熱収縮チューブで被覆された構成は、バルーン部分の外径が大きくなるため、バルーンカテーテルの細径化が難しい。さらに、マーカ部材が剛性の高い金属製であると、マーカ部材自体が血管等の湾曲に追従して変形することが難しく、マーカ部材が配置されている位置で引っ掛かり易いという問題もある。

そこで本発明は、バルーンを傷付けるおそれがないと共に、マーカ部材が配置される部分を細径化でき、湾曲した血管に挿入した際にも、マーカ部材が配置されている位置で引っ掛かってしまうことを防止できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、バルーンと、前記バルーンに接合されたインナーシャフトと、を備えたバルーンカテーテルにおいて、前記インナーシャフトは、内層と、前記内層の外周に配置され、素線が疎巻きされた疎巻き部を有するコイル体と、前記コイル体の外周に配置されたマーカ部材と、前記コイル体と前記マーカ部材とを被覆する外層と、を有し、前記マーカ部材の先端部及び基端部の少なくとも一方は、前記疎巻き部の素線間に形成された空隙部に対向する位置に配置されていることを特徴とする。

かかる構成にあって、湾曲した血管内に前記バルーンカテーテルが挿入されると、前記マーカ部材の先端部及び基端部の少なくとも一方が、前記コイル体の素線間に形成された空隙部に入り込むことができる。このため、マーカ部材が配置される部分で発生する応力集中が緩和され、インナーシャフトが座屈してしまうことを防止することができる。また、マーカ部材の端部がバルーンの内周面側に突き出てしまうことを抑制することができる。また、前記マーカ部材が、別部材を用いることなく前記外層によって被覆されるため、製造工程が複雑化することがない。さらに、マーカ部材がバルーンを傷付けてしまうおそれもない。また、このように前記コイル体を被覆する外層が、マーカ部材を被覆する機能も兼ね備えているため、バルーン内でインナーシャフトの外径が過剰に大きくなることを抑制することができる。

なお、例えば前記マーカ部材の先端部が空隙部に対向する位置に配置されている場合に、前記先端部の少なくとも一部が空隙部に対向する位置に配置されていればよい。同様に、例えば前記マーカ部材の基端部が空隙部に対向する位置に配置されている場合に、前記基端部の少なくとも一部が空隙部に対向する位置に配置されていればよい。

また、前記マーカ部材の先端部及び基端部の少なくとも一方は内側に湾曲していることが望ましい。

かかる構成にあっては、前記先端部及び前記基端部の少なくとも一方が段差のない連続したテーパ形状となるため、マーカ部材によるバルーンのラプチャー（破裂又は破損）を防止することができる。また、バルーンカテーテルが湾曲してマーカ部材に対して外力が与えられた場合でも、前記空隙部に入り込んだマーカ部材の端縁が前記コイル体の素線に当接して、マーカ部材の移動を抑制することができる。

本発明のバルーンカテーテルは、バルーンを傷付けるおそれがないと共に、マーカ部材が配置されている部分を細径化でき、加えて、湾曲した血管に挿入した際にもマーカ部材が配置されている位置で引っ掛かってしまうことを防止することができる。

実施例１にかかるバルーンカテーテルの部分断面平面図である。 実施例１にかかるバルーンカテーテルの部分拡大断面図である。 実施例１にかかるバルーンカテーテルの湾曲時の状態を示す部分拡大断面図である。 実施例２にかかるバルーンカテーテルの部分拡大断面図である。 実施例３にかかるバルーンカテーテルの部分拡大断面図である。 実施例４にかかるバルーンカテーテルのマーカ部材を説明する説明図である。

以下、本発明のバルーンカテーテルを具体化した実施例を詳細に説明する。ただし、本発明は以下に示す実施例に限定されることはなく、適宜設計変更が可能である。なお、図１から図５において、左側が体内に挿入される先端側（遠位側）であり、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。また、バルーン２０の内部に配置されたマーカ部材７０など他の部分に比べて小さなものは、理解を容易にするために、他の部材の寸法との関係でやや誇張して図示している。

〔実施例１〕
例えば心臓の血管内の狭窄部等の治療に用いられるバルーンカテーテル１０は、図１に示すように、バルーン２０と、アウターシャフト３０と、コネクタ４０と、インナーシャフト５０と、チップ６０と、を備えている。

前記バルーン２０は、狭窄部を拡張する機能を有し、樹脂製の部材からなる。そして、先端側に先端取付部２２を有し、基端側に基端取付部２３を有している。前記先端取付部２２は、インナーシャフト５０の先端にチップ６０を介して接合され、前記基端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端に接合されている。

前記アウターシャフト３０は、流体を供給する機能を有し、前記流体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状部材からなる。さらに、前記アウターシャフト３０は、先端側から順に、先端アウターシャフト部３１と、ガイドワイヤポート部３３と、中間アウターシャフト部３５と、基端アウターシャフト部３７と、を有している。なお、前記ガイドワイヤポート部３３は、先端アウターシャフト部３１と、中間アウターシャフト部３５と、インナーシャフト５０と、が接合する部分となる。

さらに詳述すると、前記先端アウターシャフト部３１には、前記インナーシャフト５０が挿入されており、前記先端アウターシャフト部３１と前記インナーシャフト５０との間には、前記拡張ルーメン３６が形成されている。また、前記基端アウターシャフト部３７は、いわゆるハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材からなる。そして、前記基端アウターシャフト部３７の先端が、中間アウターシャフト部３５の基端に挿入されて接合されている。また、前記基端アウターシャフト部３７の基端には、コネクタ４０が取り付けられている。そして、コネクタ４０に取り付けられるインデフレータ（図示せず）からバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水などの液体が供給されると、液体は拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０内に流入し、バルーン２０が拡張する。

なお、前記先端アウターシャフト部３１と前記中間アウターシャフト部３５とは、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、又はポリエステルエラストマー等の樹脂からなるチューブで構成されることが好ましい。また、前記基端アウターシャフト部３７は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金で構成されることが好ましい。

また、前記基端アウターシャフト部３７の先端の内周面には、コアワイヤ９０が取り付けられている。前記コアワイヤ９０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製線材で構成されている。そして、前記コアワイヤ９０は、中間アウターシャフト部３５とガイドワイヤポート部３３とを通過して、先端アウターシャフト部３１まで延出形成されている。さらに、前記コアワイヤ９０は、ガイドワイヤポート部３３の後端付近に、押圧部９２を有している。これにより、コアワイヤ９０に押し込み力や回転力が作用した際に、押圧部９２がガイドワイヤポート部３３に当接することで、押し込み力や回転力が先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とに伝達される。あるいは、押圧部９２を設けない代わりに、前記コアワイヤ９０をガイドワイヤポート部３３に接合させることで、コアワイヤ９０に押し込み力や回転力が作用した際に、ガイドワイヤポート部３３を介して、押し込み力や回転力が先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とに伝達させるようにしてもよい。なお、コアワイヤ９０は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金で構成されることが好ましい。

また、前記インナーシャフト５０の基端には、アウターシャフト３０のガイドワイヤポート部３３に接合されることによって基端側ガイドワイヤポート５５が形成されている。さらに、前記インナーシャフト５０の先端に配置されたチップ６０には、先端側ガイドワイヤポート６９が形成されている。

また、図２に示すように、前記インナーシャフト５０は、内部にガイドワイヤ（図示せず）を挿入するためのガイドワイヤルーメン５１１を形成する管状の内層５１を有している。

また、前記内層５１の外周には、内層５１を覆うコイル体５２が配置されている。前記コイル体５２は、断面矩形状の素線５２１が疎巻きされた疎巻き部５２２を有し、素線５２１間に隙間が形成されている。

また、前記バルーン２０の内部におけるコイル体５２の疎巻き部５２２の外周には、円筒形状をなしたマーカ部材７０が遠位側と近位側とに２つ配置されている。さらに、コイル体５２及びマーカ部材７０を被覆する外層５３が形成されている。

なお、前記内層５１及び前記外層５３は、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、又はポリエステルエラストマー等の樹脂で構成されることが好ましい。また、前記コイル体５２は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金で構成されることが好ましい。また、前記マーカ部材７０は、放射線不透過性の金属材料である白金やタングステン等で構成されることが好ましい。

また、前記コイル体５２における素線５２１間であってマーカ部材７０が配置されていない領域では、前記外層５３が素線５２１間の隙間に充填されている。一方、マーカ部材７０が配置されている領域では、外層５３が隙間に充填されない空隙部５４が形成されている。そして、前記マーカ部材７０の先端部７０１と基端部７０２は、前記空隙部５４に対向する位置に配置されている。

上記構成を備えたバルーンカテーテル１０にあっては、湾曲した血管内にバルーンカテーテル１０を挿入した際に、図３に示すようにインナーシャフト５０が血管に沿って湾曲する。このとき、湾曲したインナーシャフト５０の内側において、前記マーカ部材７０の先端部７０１の一部及び基端部７０２の一部が、前記コイル体５２における空隙部５４に入り込むことができる。このため、マーカ部材７０が配置されている部分で発生する応力集中が緩和され、インナーシャフト５０が座屈してしまうことを防止することができる。また、マーカ部材７０の先端部７０１及び基端部７０２がバルーン２０の内周面側に突き出てしまうことを抑制することもできる。さらに、前記マーカ部材７０は、別部材を用いることなく外層５３によって被覆されるため、製造工程が複雑化することがないと共に、バルーン２０の内周面を傷付けてしまうおそれもない。また、前記外層５３が、マーカ部材７０とコイル体５２とを被覆する機能を兼ね備えているため、バルーン２０内においてインナーシャフト５０の外径が大きくなることを抑制でき、インナーシャフト５０の細径化が可能となる。

〔実施例２〕
以下、実施例２を、図４に従って説明する。なお、上記実施例１と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。

マーカ部材７０の先端部７０１及び基端部７０２の両方が空隙部５４に対向する位置に配置されていることが望ましいが、実施例２にかかる構成にあっても、インナーシャフト５０が座屈してしまうことを防止することができる。

具体的には、図４（ａ）に示すように、マーカ部材７０の基端部７０２のみが、前記空隙部５４に対向する位置に配置されていてもよい。このときマーカ部材７０の先端部７０１に対向する素線５２１間の隙間には外層５３が充填されている。

また、図４（ｂ）に示すように、マーカ部材７０の先端部７０１のみが、前記空隙部５４に対向する位置に配置されていてもよい。このときマーカ部材７０の基端部７０２に対向する素線５２１間の隙間には外層５３が充填されている。

〔実施例３〕
以下、実施例３を、図５に従って説明する。なお、上記実施例１，２と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。

図５に示すように、マーカ部材７１の先端部７１１及び基端部７１２は、内側に湾曲することで空隙部５４に向かって突出していることが好ましい。かかる構成とすると、前記先端部７１１及び前記基端部７１２が、段差のない滑らかな連続したテーパ形状となる。したがって、マーカ部材７１の端部でバルーン２０の内周面を傷付けてしまうおそれがなくなり、マーカ部材７１によるバルーン２０のラプチャー（破裂又は破損）を防止することができる。また、バルーンカテーテル１０が湾曲してマーカ部材７１に対して外力が付与された場合でも、前記空隙部５４に入り込んだマーカ部材７１の端部が前記コイル体５２の素線５２１に当接して、マーカ部材７１の移動を抑制することができる。

なお、マーカ部材７１の先端部７１１及び基端部７１２が内側に湾曲した構成が望ましいが、先端部７１１及び基端部７１２の少なくとも一方が内側に湾曲した構成であってもよい。

〔実施例４〕
以下、実施例４を、図６に従って説明する。なお、上記実施例１〜３と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。

マーカ部材７２は、図６（ａ）に示すような平面視平行四辺形の金属板Ａを湾曲加工させて構成することができる。そして、図６（ｂ）に示すように、マーカ部材７２における先端部７２１及び基端部７２２のほぼ全体を前記空隙部５４に対向する位置に配置してもよい。さらに、前記マーカ部材７２の先端部７２１及び基端部７２２を内側に向かって湾曲させた構成としてもよい。

実施例１から実施例４にあって、バルーン２０内に配設されるマーカ部材７０〜７２の個数は単数であってもよいし、複数であってもよい。また、コイル体５２の素線５２１の断面形状は、断面矩形状に限定されることはなく、断面円形状等の他の形状であってもよい。

１０ バルーンカテーテル
２０ バルーン
３０ アウターシャフト
５０ インナーシャフト
５１ 内層
５２ コイル体
５３ 外層
５４ 空隙部
７０，７１，７２ マーカ部材
５２１ 素線
５２２ 疎巻き部
７０１，７１１，７２１ 先端部
７０２，７１２，７２２ 基端部

Claims (2)

1. バルーンと、
   前記バルーンに接合されたインナーシャフトと、
   を備えたバルーンカテーテルにおいて、
   前記インナーシャフトは、前記バルーンの内部において、
   内層と、
   前記内層の外周に配置され、素線が疎巻きされた疎巻き部を有するコイル体と、
   前記コイル体の外周に配置されたマーカ部材と、
   前記コイル体と前記マーカ部材とを被覆する外層と、
   を有し、
   前記外層が前記素線間の隙間に充填されており、かつ前記マーカ部材が配置されている領域では、前記外層が隙間に充填されていない空隙部が前記疎巻き部の素線間に形成されており、
   前記マーカ部材の先端部及び基端部の少なくとも一方は、前記空隙部に対向する位置に配置されている
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記マーカ部材の先端部及び基端部の少なくとも一方は内側に湾曲している
   請求項１に記載のバルーンカテーテル。

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