JP6917381B2

JP6917381B2 - 医療デバイス

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Publication number: JP6917381B2
Application number: JP2018542856A
Authority: JP
Inventors: 靖一大坪
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2016-09-30
Filing date: 2017-09-28
Publication date: 2021-08-11
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Description

本発明は、生体組織に孔を形成するための医療デバイスに関する。

心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。

不整脈の治療のために、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うために、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なアブレーションデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。

左心房でアブレーションを行うためには、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。上述の心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（ＴｒａｎｓｓｅｐｔａｌＮｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（ＭｅｃｈａｎｉｃａｌＮｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（ＲａｄｉｏＦｒｅｑｕｅｎｃｙＮｅｅｄｌｅ）がある。高周波エネルギー穿刺針は、高周波エネルギーを出力する電極により、生体組織を加熱させて変性させ、心房中隔に孔を形成する。高周波エネルギー穿刺針は、軸方向へ貫通するルーメンを備えたダイレータのルーメンに挿入して使用される。ダイレータから突出させた高周波エネルギー穿刺針により生体組織に孔を形成した後、高周波エネルギー穿刺針に沿ってダイレータを孔に押し込むことで、孔を広げることができる。この後、高周波エネルギーをダイレータから引き抜くことで、ダイレータのルーメンを介して、ガイドワイヤを孔に挿入できる。

また、特許文献１には、円弧状の電極により、生体組織を切り取る方法が記載されている。

特開２０００−２０１９４６号公報

穿刺針は、ダイレータのルーメンに挿入して使用されるため、穿刺した後、ダイレータのルーメンにガイドワイヤを挿入するためには、穿刺針をダイレータから引き抜く必要があり、操作が煩雑である。また、特許文献１に記載のデバイスは、電極を引き抜く必要がないが、形成した孔の径を大きくする機能を備えていない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、安全性を維持しつつ、エネルギーを使用した孔の形成と、形成した孔の拡張を容易に行うことができ、作業効率を高めることが可能な医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療デバイスは、生体内の生体組織に孔を形成して当該孔を拡張させるための医療デバイスであって、内部にルーメンが形成され、遠位側に前記ルーメンが開口する先端部を備える長尺体と、前記生体組織を変性させて孔を形成するためのエネルギーを出力する出力部と、を有し、前記出力部は、前記先端部に配置されるとともに、前記先端部の周方向に非連続に設けられ、遠位側から視て、前記ルーメンの中心軸を囲む凹形状であり、前記先端部と出力部の少なくとも一方の外径が、遠位側に向かって徐々に減少する。

上記のように構成した医療デバイスは、先端部の周方向に非連続な出力部が設けられるため、生体組織がくり抜かれて脱落せずに安全性を維持でき、かつエネルギーを使用して孔を形成できる。さらに、先端部と出力部の少なくとも一方の外径が、遠位側に向かって徐々に減少しているため、生体組織に形成した孔に先端部または出力部を押し込んで孔を容易に拡張できる。さらに、出力部は、長尺体のルーメンに配置されないため、出力部を生体外に引き抜くことなしに、先端部で開口するルーメンを介してガイドワイヤを孔の先へ到達させることができる。これにより、出力部を生体外へ引き抜くことないため、作業効率を高めることが可能である。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。ダイレータおよび外シースを示す断面図である。実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す斜視図である。心臓の内部を示す部分断面図である。実施形態に係る医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスが卵円窩の孔を貫通した状態、（Ｂ）は医療デバイスを位置決めした状態、（Ｃ）は医療デバイスにより卵円窩を穿刺した状態を示す。医療デバイスにより形成した卵円窩の孔を示す平面図である。医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを右心房に挿入した状態、（Ｂ）は左心房へガイドワイヤを挿入した状態、（Ｃ）は外シースからダイレータを引き抜いた状態を示す。医療デバイスを用いた手技を説明するためのフローチャートである。医療デバイスの他の使用方法を示す断面図である。医療デバイスの変形例を示す横断面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例を示す。医療デバイスの第３の変形例を示す図であり、（Ａ）は縦断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ−Ａ線に沿う横断面図である。医療デバイスの変形例を示す横断面図であり、（Ａ）は第４の変形例、（Ｂ）は第５の変形例を示す。医療デバイスの第６の変形例を示す図であり、（Ａ）は縦断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う横断面図である。医療デバイスの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第７の変形例、（Ｂ）は第８の変形例を示す。医療デバイスの第９の変形例を示す断面図である。医療デバイスの第１０の変形例を示す断面図である。医療デバイスの第１０の変形例を示す斜視図である。医療デバイスの第１１の変形例を示す斜視図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、右心房Ｒから心房中隔の卵円窩Ｏに孔を形成し、右心房Ｒから左心房Ｌへ通じるアクセスルートを設けるために用いられる（図５を参照）。卵円窩Ｏにアクセスルートがある場合、経皮的に大静脈に挿入した複数の処置用デバイスを右心房Ｒへ導いた後、左心房へ容易に挿入できる。処置用デバイスは、例えば、アブレーションカテーテル、リングカテーテル等である。

本実施形態に係る医療デバイス１０は、図１〜４に示すように、ダイレータ４０（長尺体）と、エネルギー出力部２０と、操作部３０と、外シース５０とを有している。

ダイレータ４０は、エネルギー出力部２０により形成される卵円窩Ｏの孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、外径が略一定のダイレータ中央部４１と、ダイレータ中央部４１の遠位側に位置する先端部４２と、ダイレータ中央部４１の近位側に位置するダイレータ近位部４３とを有している。ダイレータ中央部４１は、外径が略一定の管体である。先端部４２は、遠位側に向かってテーパ状に減少する外径を有している。先端部４２の外周面の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば１〜８０度、より好ましくは１〜３０度、さらに好ましくは１〜１０度である。ダイレータ近位部４３はルアーテーパー状になっており、外周面に、ロック付きコネクタと連結可能な雄コネクタ４４を有している。

また、ダイレータ４０は、第１のルーメン４５（ルーメン）と、第２のルーメン４６と、第３のルーメン４７とが形成されている。第１のルーメン４５は、ダイレータ４０の中心軸と垂直な断面において、ダイレータ４０の中心部に位置する。第１のルーメン４５は、ダイレータ４０を軸方向へ貫通している。第１のルーメン４５は、先端部４２の最も縮径した遠位側の端部で開口している。第１のルーメン４５は、ガイドワイヤを収容可能である。第２のルーメン４６は、エネルギー出力部２０の導線２２を収容する。第２のルーメン４６は、ダイレータ４０の遠位側の端部で開口し、かつダイレータ４０の操作部３０の近傍で開口している。第３のルーメン４７は、ダイレータ４０を湾曲されるための操作ワイヤ３５を収容する。第３のルーメン４７は、ダイレータ４０の操作部３０の近傍で開口し、かつダイレータ４０の遠位部まで延在している。第３のルーメン４７は、ダイレータ４０の遠位部で外部に開口してもよいが、開口しなくてもよい。

第１のルーメン４５は、遠位側の遠位側ルーメン４５Ａと、遠位側ルーメン４５Ａよりも内径の大きい近位側ルーメン４５Ｂと、遠位側ルーメン４５Ａと近位側ルーメン４５Ｂの間で内径が変化する中央ルーメン４５Ｃを備えている。近位側ルーメン４５Ｂの内径は、挿入されるガイドワイヤの外径よりも十分に大きい。このため、近位側ルーメン４５Ｂに挿入したガイドワイヤは、ダイレータ４０の内周面に沿って滑らかに移動可能である。中央ルーメン４５Ｃは、近位側ルーメン４５Ｂを通るガイドワイヤを、遠位側ルーメン４５Ａへ円滑に誘導する。遠位側ルーメン４５Ａの内径は、ガイドワイヤが小さいクリアランスで接触しつつ摺動可能な内径である。これにより、ダイレータ４０の遠位側の端部の外径が小さくなり、生体組織の孔へ円滑に入ることができる。

ダイレータ４０は、外力が作用しない自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４８（曲げ部）を有する。ダイレータ曲げ部４８は、ダイレータ４０の遠位部を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。ダイレータ曲げ部４８が、遠位側へ向かって曲がる方向は、ダイレータ４０の中心軸に対して第３のルーメン４７が設けられる方向と一致する。

ダイレータ４０の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば５００〜８００ｍｍである。ダイレータ４０の外径は、適宜設定されるが、例えば１．０〜１０．０ｍｍである。遠位側ルーメン４５Ａの内径は、適宜設定されるが、例えば０．３〜５．０ｍｍである。第２のルーメン４６の内径は、収容する導線２２の外径に応じて適宜設定されるが、例えば０．１〜２．０ｍｍである。第３のルーメン４７の内径は、収容する操作ワイヤ３５の外径に応じて適宜設定されるが、例えば０．１〜２．０ｍｍである。ダイレータ４０の近位部に対するダイレータ曲げ部４８の角度β１は、特に限定されないが、例えば１０〜９０度、より好ましくは３０〜８０度、さらに好ましくは４０〜７０度である。ダイレータ４０の遠位側端部からダイレータ曲げ部４８までの長さは、適宜設定されるが、例えば１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜９０ｍｍ、さらに好ましくは２０〜７０ｍｍである。

ダイレータ４０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ４０は、Ｘ線造影性材料や超音波の視認性がよい材料を含んでもよい。

エネルギー出力部２０は、卵円窩Ｏに孔を開けるためのエネルギーを出力する。エネルギー出力部２０は、ダイレータ４０の遠位部に配置される電極である出力部２１と、出力部２１に接続されて電流を伝える導線２２とを有している。なお、出力部２１と対をなす電極である対極板は、体表面に貼り付けられる。導線２２は、第２のルーメン４６を貫通する。導線２２の遠位側の端部は、出力部２１に接続される。導線２２の近位側の端部は、ダイレータ４０の近位部で第２のルーメン４６から導出され、操作部３０のコネクタ３６に接続される。コネクタ３６は、エネルギー出力部２０へ高周波電流を供給する外部電源装置に接続可能である。なお、導線２２は、第２のルーメン４６に配置されず、ダイレータ４０の外表面に沿って配置されてもよい。この場合、ダイレータ４０の外表面には、導線２２を配置可能な溝が形成されることが好ましい。また、導線２２の表面には、絶縁体が被覆される。出力部２１は、導線２２を介して高周波電流が流れることで、生体組織を加熱して変性させ、孔を形成する。出力部２１は、先端部４２の遠位側端部に設けられる。出力部２１は、ダイレータ４０の先端部４２に接着等によって接合（係合）されている。出力部２１は、ダイレータ４０の中心軸と同一の中心軸を有する略円筒形状であり、軸方向に貫通する内腔を有する。出力部２１の内腔は、遠位側ルーメン４５Ａと連通する。出力部２１は、周方向の一部に、スリット２３が形成されている。スリット２３は、出力部２１の遠位側端部から近位側端部まで延在する切り込みであり、出力部２１の外表面から内表面へ貫通している。したがって、ダイレータ４０の中心軸と垂直な断面における出力部２１の形状は、Ｃ字形状である。このため、出力部２１は、遠位側から視て、第１のルーメン４５の中心軸に向かう側が凹形状である。出力部２１は、ダイレータ４０の中心軸を囲む方向へ３６０度未満の範囲に設けられる。出力部２１の内周面の内径は、遠位側ルーメン４５Ａの内径と一致する。これにより、遠位側ルーメン４５Ａから出力部２１へ、ガイドワイヤを円滑に通すことができる。なお、出力部２１の内径は、遠位側ルーメン４５Ａの内径と一致しなくてもよい。出力部２１の外周面の外径は、先端部４２の最大外径（ダイレータ中央部４１の外径）よりも小さい。このため、出力部２１により形成する卵円窩Ｏの孔を大きくし過ぎずに、テーパ状の先端部４２で卵円窩Ｏの孔を押し広げることができる。卵円窩Ｏに形成する孔が大き過ぎると、手技が完了した後に孔が大きく残り、血液が孔を通って右心房Ｒと左心房Ｌの間で流通する。このため、出力部２１の外径は、大き過ぎないことが好ましい。また、卵円窩Ｏに形成する孔が小さ過ぎると、先端部４２により孔を押し広げる際の抵抗が大きくなり、手技が難しくなる。このため、出力部２１の外径は、小さ過ぎないことが好ましい。スリット２３（切り欠き）が設けられる方向は、ダイレータ４０の中心軸に対して第３のルーメン４７が設けられる方向と一致する。

出力部２１の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば０．１〜５．０ｍｍ、好ましくは０．１〜３．０ｍｍ、より好ましくは０．１〜１．５ｍｍである。出力部２１が、第１のルーメン４５の中心軸を囲む角度は、適宜設定されるが、例えば１〜２７０度、好ましくは４５〜１８０度である。出力部２１の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜５．０ｍｍ、好ましくは０．５〜４．０ｍｍ、より好ましくは１．０〜２．０ｍｍである。出力部２１の内径は、適宜設定されるが、例えば０．３〜４．５ｍｍ、好ましくは０．３〜３．５ｍｍ、より好ましくは０．５〜１．５ｍｍである。なお、エネルギー出力部２０の出力部２１は、生体組織を変性して孔を形成できれば、高周波電流によるものでなくてもよく、例えば、電磁波、レーザ、冷却等のエネルギーを利用するものであってもよい。

出力部２１の構成材料は、導電性を備えれば特に限定されないが、例えばステンレス、Ａｕ（金）、Ｐｔ（プラチナ）、タングステン、チタン等である。

操作部３０は、ダイレータ４０の近位部に固定されるケーシング３１と、スライド部３２と、操作ワイヤ３５と、コネクタ３６とを有している。スライド部３２は、ダイレータ４０の軸方向に沿ってスライド可能にケーシング３１に配置される。操作ワイヤ３５は、ダイレータ４０の第３のルーメン４７に収容される。操作ワイヤ３５の近位側の端部は、スライド部３２に固定されている。操作ワイヤ３５の遠位側の端部は、第３のルーメン４７の内部で、ダイレータ４０の遠位部に固定されている。なお、操作ワイヤ３５の遠位側の端部は、第３のルーメン４７の内部ではなく、第３のルーメン４７から導出された位置でダイレータ４０に固定されてもよい。また、操作ワイヤ３５は、ダイレータ４０ではなく、エネルギー出力部２０の遠位部のいずれか（例えば、出力部２０）に固定されてもよい。ダイレータ４０の中心軸に対して第３のルーメン４７が設けられる方向は、ダイレータ曲げ部４８が、遠位側へ向かって曲がる方向と一致している。このため、スライド部３２をケーシング３１に対して近位側へ移動させると、スライド部３２に固定されている操作ワイヤ３５が、第３のルーメン４７内を近位側へ移動する。これにより、ダイレータ４０の中心軸に対して第３のルーメン４７が設けられる側に、収縮力が作用する。このため、曲げ角度β１が大きくなるように、ダイレータ曲げ部４８を曲げることができる。さらに、スライド部３２をケーシング３１に対して遠位側へ戻すと、操作ワイヤ３５が、第３のルーメン４７内を遠位側へ移動する。これにより、ダイレータ４０に作用する収縮力が減少する。このため、ダイレータ曲げ部４８が、元の形状に戻ることができる。ダイレータ曲げ部４８の曲げ角度β１を変化させることで、ダイレータ４０を適切な方向へ向けることができる。

ケーシング３１の外面には、図１に示すように、スライド部３２の移動可能な範囲に沿って、目盛り等の第１の表示部３３が設けられる。また、スライド部３２の外面には、第１の表示部３３と対をなす第２の表示部３４が設けられる。これにより、ケーシング３１に対するスライド部３２の位置を容易に把握できる。このため、ケーシング３１に対するスライド部３２の位置から、ダイレータ曲げ部４８の曲げ角度β１を把握できる。なお、ケーシング３１およびスライド部３２に設けられる第１の表示部３３および第２の表示部３４は、目盛りでなくてもよく、例えば記号、図形、文字等であってもよい。また、第１の表示部３３は、ケーシング３１ではなく、ダイレータ４０の外周面に設けられてもよい。

コネクタ３６は、第２のルーメン４６から導出される導線２２の近位側の端部が接続される。コネクタ３６は、エネルギー出力部２０へ高周波電流を供給する外部電源装置に接続可能である。

外シース５０は、アブレーションカテーテル等の処置用デバイスのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。

シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β２は、特に限定されないが、例えば０〜９０度、より好ましくは２０〜７０度、さらに好ましくは３０〜６０度である。シース曲げ部５２は、右心房Ｒに挿入したダイレータ４０に配置される出力部２１を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。

シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１〜１５度、より好ましくは２〜１０度、さらに好ましくは３〜７度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入した状態において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０の先端部４２の近位側に位置し、先端部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。

シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ４０が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ４０よりも短い。シース本体５１の軸方向の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜７９０ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば１．１〜１１．０ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０５〜１０．９５ｍｍである。シース本体５１の内周面と、ダイレータ４０の外周面との間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０１〜１．００ｍｍである。

シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。

ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。ポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。ポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。

弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。

ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、ダイレータ曲げ部４８およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向および曲げ角度は、一致または略一致することが好ましい。これにより、出力部２１を望ましい方向へ向けることができる。

次に、実施形態に係る医療デバイス１０を用いて、卵円窩Ｏに孔を開けてアブレーションカテーテル等のデバイスのためのアクセスルートを設ける方法を、図９のフローチャートを参照しつつ説明する。

始めに、大腿静脈に針を穿刺し、この針の中にショートガイドワイヤを挿入する。次に、針を抜去し、ショートガイドワイヤに沿って、カテーテルイントロデューサーを血管内に挿入する。次に、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入した医療デバイス１０を準備する（図３を参照）。続いて、ショートガイドワイヤを抜去し、ガイドワイヤ６０をカテーテルイントロデューサーに挿入する。次に、ガイドワイヤ６０を血管内に残したまま、カテーテルイントロデューサーを抜去し、ガイドワイヤ６０の近位側端部を、ダイレータ４０の遠位側端部からルーメン４５に挿入し、医療デバイス１０を血管内に挿入する（ステップＳ１０）。続いて、ガイドワイヤ６０を先行させつつ、医療デバイス１０の遠位部を右心房Ｒまで徐々に押し進める。次に、医療デバイス１０を、ガイドワイヤ６０に沿って右心房Ｒから大静脈内へ、一旦挿入する。続いて、医療デバイス１０を後退させて右心房Ｒ内へ引き込むと、図５、図６（Ａ）に示すように、ダイレータ４０の遠位側端部が、卵円窩Ｏの近傍へ自然と導かれる。この後、Ｘ線画像を確認しつつ、ガイドワイヤ６０の遠位側端部を、ダイレータ４０の内部に引き込む。なお、ガイドワイヤ６０を、一旦ダイレータ４０から抜去してもよい。

次に、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃｅｃｈｏｃａｔｈｅｔｅｒ）により左心房Ｌおよび右心房Ｒ内を観察しつつ、医療デバイス１０を遠位側へ押し込む。これにより、図６（Ｂ）に示すように、卵円窩Ｏは、出力部２１によって左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる（ステップＳ１１）。このとき、外シース５０およびダイレータ４０の遠位部が曲がっているため、ダイレータ４０の遠位側の端部が、卵円窩Ｏへ向きやすい。また、ダイレータ４０の向きが望ましくない場合には、スライド部をケーシング３１に対して移動させて、ダイレータ曲げ部の角度β１を変更することができる。これにより、ダイレータ４０を望ましい方向へ調整できる。なお、卵円窩Ｏを、左心房Ｌ側へ突出した状態としなくてもよい。出力部２１は、スリット２３が設けられる側の反対側が、卵円窩Ｏの上縁部側に位置する。

次に、出力部２１へ高周波電流を印可しつつ、医療デバイス１０を押し込む。これにより、図６（Ｃ）、図７に示すように、出力部２１と接する生体組織が焼灼され、出力部２１のＣ字形状に応じた孔Ｈが形成される（ステップＳ１２）。孔Ｈの縁には、出力部２１の外表面に対応する形状の外縁部Ｅ１と、出力部２１のスリット２３および内表面に対応する形状の内縁部Ｅ２が形成される。生体組織の内縁部Ｅ２に囲まれる部位は、焼灼して形成される空間に入り込む突起Ｐとなっている。出力部２１は、スリット２３が設けられる側の反対側が、卵円窩Ｏの上縁部側に位置するため、生体組織に接触して焼灼しやすい。出力部２１が卵円窩Ｏを貫通して左心房Ｌへ到達した後、出力部２１への高周波電流の供給を停止する。なお、ダイレータ４０の中心軸に対する出力部の断面形状がリング形状である場合、出力部で生体組織を焼灼すると、生体組織の出力部に囲まれる部位が、円柱形状に切り抜かれて卵円窩Ｏから脱落する。しかしながら、本実施形態における出力部２１は、３６０度未満の範囲に設けられるため、突起Ｐが卵円窩Ｏの組織から脱落しない。このため、血流に流されるデブリが発生せず、安全性が高い。このとき、突起Ｐはテーパ状の先端部４２に接触し、ダイレータ４０に押し込まれる方向にめくられる。同時に、出力部２１の外表面に対応する形状の外縁部Ｅ１はテーパ状の先端部４２に接触し、孔の径方向に広がり、孔を大きく広げることができる。従って、テーパ状の先端部４２により、孔の面積は大きくなるが、突起Ｐの面積は大きくならない。このため、焼灼を開始した直後の孔が完全に形成されていない状態における孔の面積の、突起Ｐの面積に対する比率よりも、焼灼が進んでテーパ状の先端部４２により孔が広げられている状態における孔の面積の、突起Ｐの面積に対する比率の方が大きい。

次に、医療デバイス１０を押し込むと、図８（Ａ）に示すように、ダイレータ４０の先端部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔Ｈを押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する（ステップＳ１３）。先端部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔Ｈを滑らかに広げることができる。このとき、生体組織の突起Ｐは、柔軟であるため、先端部４２により遠位側へ押され、左心房Ｌ側へ変形する。このため、突起Ｐは、ダイレータ４０を卵円窩Ｏの孔Ｈに挿入することの妨げとならない。したがって、卵円窩Ｏの孔Ｈは、突起Ｐを有しても、外縁部Ｅ１（図７を参照）の径に応じて大きく広がることができる。

次に、図８（Ｂ）に示すように、ダイレータ４０のルーメン４５に位置するガイドワイヤ６０を遠位側へ移動させ、ダイレータ４０から突出させる。これにより、ガイドワイヤ６０の遠位部が、左心房Ｌへ到達する。なお、ガイドワイヤ６０は、出力部２１により卵円窩Ｏに孔Ｈが形成された後、ダイレータ４０を孔Ｈに押し込む前に、ダイレータ４０から突出させて左心房Ｌへ到達させてもよい。

次に、図８（Ｃ）に示すように、外シース５０およびガイドワイヤ６０を残して、ダイレータ４０を体外へ抜去する（ステップＳ１４）。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔Ｈは、外シース５０により維持される。外シース５０からダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。

この後、ガイドワイヤ６０を目的部位に挿入し、ガイドワイヤ６０に沿って、外シース５０やアブレーションデバイス等の第２の医療デバイスを挿入する（ステップＳ１５）。第２の医療デバイスを挿入する前に、ガイドワイヤ６０を体外へ抜去し、第２の医療デバイスをガイドワイヤ６０に沿わせず、挿入してもよい。目的部位でのアブレーションが完了した後（ステップＳ１６）、第２の医療デバイスを外シース５０から体外に抜去する（ステップＳ１７）。さらに、外シース５０を抜去すると、卵円窩Ｏの孔Ｈが収縮する。このとき、図７に示すように、突起Ｐが卵円窩Ｏの孔Ｈに戻る。このため、突起Ｐが形成されない場合と比較して、孔Ｈの内側の、生体組織が破壊された空間が小さくなり、生体組織の再生が早い。なお、外シース５０を介して生体内に挿入する第２の医療デバイスは、アブレーションカテーテルに限定されない。外シース５０を介して第２の医療デバイスを挿入する位置（目的部位）は、肺静脈や左心房Ｌに限定されず、例えば、右心房Ｒ、左心耳、僧帽弁等であってもよい。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）に孔Ｈを形成して当該孔Ｈを拡張させるための医療デバイス１０であって、内部に第１のルーメン４５が形成され、遠位側に第１のルーメン４５が開口する先端部４２を備えるダイレータ４０（長尺体）と、卵円窩Ｏの組織を変性させて孔Ｈを形成するためのエネルギーを出力する出力部２１と、を有し、出力部２１は、先端部４２に配置されるとともに、先端部４２の周方向に非連続に設けられ、先端部４２と出力部２１の少なくとも一方の外径が、遠位側に向かって徐々に減少する。

上記のように構成した医療デバイス１０は、先端部４２の周方向に非連続な出力部２１が設けられるため、生体組織がくり抜かれて脱落せずに安全性を維持でき、かつエネルギーを使用して孔Ｈを形成できる。さらに、遠位側へ向かって外径が減少している先端部４２が設けられるため、形成した孔Ｈに先端部４２を押し込んで卵円窩Ｏを通過させることで、孔Ｈを容易かつ円滑に拡張させることができる。そして、出力部２１がダイレータ４０の第１のルーメン４５に収容されていないため、出力部２１を第１のルーメン４５から生体内へ挿入する必要がなく、第１のルーメン４５の内部空間を空けるために、出力部２１を生体外へ引き抜く必要がない。このため、ガイドワイヤ６０を出力部２１と交換する必要なく、先端部４２で開口する第１のルーメン４５を介して、ガイドワイヤ６０を卵円窩の孔Ｈに挿入できる。このため、処置用デバイスを挿入するための孔Ｈの確保を容易かつ迅速に行うことができ、作業効率を高めることが可能である。

また、出力部２１は、先端部４２の遠位側に位置する。これにより、医療デバイス１０を押し込むことで、出力部２１により形成した卵円窩Ｏの孔Ｈを、出力部２１に続いて孔に押し込まれる先端部４２により、円滑に広げることができる。

また、ダイレータ４０（長尺体）の中心軸と垂直な断面における出力部２１の中心軸からの最長距離は、先端部４２の最大半径よりも小さい。すなわち、出力部２１の最大外径は、先端部４２に最大外径よりも小さい。これにより、出力部２１により形成した卵円窩Ｏの孔Ｈを、出力部２１よりも径の大きい先端部によって、効果的に広げることができる。

また、出力部２１は、遠位側から視て、第１のルーメン４５の中心軸を囲む凹形状である。すなわち、出力部２１の内周面が、凸形状や平面形状ではなく、全体として窪んでいる凹形状である。なお、出力部の内周面に、部分的に凸形状や平面形状が存在しても、出力部が、遠位側から視て、全体として凹形状であればよい。これにより、出力部２１の凹形状の部位によって、卵円窩Ｏの孔Ｈの縁部に、孔Ｈの内側の空間に突出する突起Ｐが形成される。突起Ｐは周囲の生体組織から脱落せず、かつ変形しやすいため、生体組織の孔Ｈを大きく押し広げることが可能となる。

また、出力部２１は、第１のルーメン４５の中心軸を囲む方向へ１度以上であって３６０度未満の範囲に設けられる。これにより、第１のルーメン４５の中心軸を囲む出力部２１によって、生体組織の孔Ｈの縁部に、孔Ｈの内側の空間に突出する大きな突起Ｐが形成される。突起Ｐは周囲の生体組織から脱落せず、かつ変形しやすいため、卵円窩Ｏの孔Ｈを大きく押し広げることが可能である。

出力部２１が、第１のルーメン４５の中心軸を囲む角度は、例えば１度以上であり、好ましくは４５度以上、より好ましくは９０度以上、さらに好ましくは１３５度以上、さらに好ましくは１８０度以上、さらに好ましくは２２５度以上、さらに好ましくは２７０度以上、さらに好ましくは３１５度以上である。出力部２１が第１のルーメン４５の中心軸を囲む角度が大きいと、生体組織の孔Ｈの縁部に、孔Ｈの内側の空間に突出する大きな突起Ｐが形成される。大きな突起Ｐは、変形しやすいため、生体組織の孔Ｈを大きく押し広げることが可能となる。また、出力部２１が、第１のルーメン４５の中心軸を囲む角度は、３６０度未満であり、好ましくは３１５度未満、より好ましくは２７０度未満、さらに好ましくは２７０度未満、さらに好ましくは２２５度未満、さらに好ましくは１８０度未満、さらに好ましくは１３５度以上、さらに好ましくは９０度未満、さらに好ましくは４５度未満である。出力部２１が第１のルーメン４５の中心軸を囲む角度が大き過ぎると、突起Ｐが周囲の生体組織から脱落する可能性が生じる。

また、出力部２１は、スリット２３（切り欠き）を有する周方向に非連続な管体である。これにより、生体組織の孔Ｈの縁部に、孔Ｈの内側の空間に突出する大きな突起Ｐが形成される。なお、非連続な管体の断面形状は、真円に限定されず、例えば、楕円形、四角形、三角形等であってもよい。

また、出力部２１は、ダイレータ４０（長尺体）の遠位側の端面に位置するともに、軸方向に延在するスリット２３（切り欠き）を有し、ダイレータ４０の遠位側の端面は、リング状に連続している。これにより、出力部２１によって形成された突起Ｐを、リング状に連続しているダイレータ４０により押し込み、孔Ｈを大きく広げることができる。ダイレータ４０の端面がリング状に連続しているため、突起Ｐが、ダイレータ４０の第１のルーメン４５に入り込むことを防ぎ、突起Ｐが、第１のルーメン４５を通るデバイスと干渉することを抑制できる。

また、ダイレータ４０は、遠位側へ向かって一方側へ曲がるダイレータ曲げ部４８（曲げ部）を有し、出力部２１がダイレータ４０の中心軸に対して位置する方向は、ダイレータ曲げ部４８が遠位側へ向かって曲がる方向と逆方向である。すなわち、スリット２３がダイレータ４０の中心軸に対して位置する方向は、ダイレータ曲げ部４８が遠位側へ向かって曲がる方向と同方向である。これにより、ダイレータ４０を卵円窩Ｏに対して押し込む際に、ダイレータ４０を押し込む方向に出力部２１が位置する。このため、生体組織を効果的に焼灼することができる。また、図１０に示すように、第１のルーメン４５内にアブレーションデバイス７０を挿入すると、アブレーションデバイス７０が出力部２１に接触しやすい。このため、例えば、出力部２１からアブレーションデバイス７０へ、エネルギー（電流）を供給することができる。アブレーションデバイス７０は、出力部２１が接触する部位に、先端のアブレーション用の電極７２と電気的に接続される受電部７１を有する。アブレーションデバイス７０は、受電部７１から電流を受け、電極７２でアブレーションを行うことができる。なお、出力部２１がダイレータ４０の中心軸に対して位置する方向は、ダイレータ曲げ部４８が遠位側へ向かって曲がる方向と同方向であってもよい。この場合、出力部２１に、第１のルーメン４５内を通るガイドワイヤ６０やアブレーションデバイス７０が接触し難くなり、出力部２１と他の部材の干渉を抑制できる。

また、医療デバイス１０は、ダイレータ４０の軸方向に沿って延在する操作ワイヤ３５を有し、当該操作ワイヤ３５の遠位部は、ダイレータ４０の遠位部またはエネルギー出力部２０の遠位部に連結されている。これにより、操作ワイヤ３５を牽引することでダイレータ４０を曲げることができる。このため、卵円窩Ｏの孔Ｈを形成する位置を、容易に調節することができる。

また、本発明は、上述の医療デバイス１０を使用して生体内の卵円窩Ｏ（生体組織）に孔Ｈを形成して当該孔Ｈを拡張させるための処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、医療デバイス１０の遠位部を生体内に挿入するステップＳ１０と、出力部２１を卵円窩Ｏに接触させて当該卵円窩Ｏに孔Ｈを形成するステップＳ１２と、ダイレータ４０を遠位側へ移動させて先端部４２および出力部２１の少なくとも一方により卵円窩Ｏの孔Ｈを広げるステップＳ１３と、を有する。

上記のように構成した処置方法は、先端部４２で開口する第１のルーメン４５の中心軸を囲む方向へ３６０度未満の範囲に設けられる出力部２１により孔Ｈを形成するため、生体組織がくり抜かれて脱落せずに安全性を維持でき、かつエネルギーを使用して孔Ｈを形成できる。さらに、形成した孔Ｈに先端部４２を押し込んで卵円窩Ｏを広げるため、孔Ｈを容易かつ円滑に拡張させることができる。そして、出力部２１がダイレータ４０の第１のルーメン４５に収容されていないため、出力部２１を生体外へ引き抜くことなく、先端部４２で開口する第１のルーメン４５を介して、ガイドワイヤ６０を卵円窩の孔Ｈに挿入できる。このため、処置用デバイスを挿入するための孔Ｈの確保を容易かつ迅速に行うことができ、作業効率を高めることが可能である。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０により孔を空ける生体組織は、卵円窩Ｏでなくてもよい。

また、図１１（Ａ）に示す第１の変形例のように、電極である出力部８０は、第１のルーメン４５の中心軸と平行な面で切断されるように、周方向の一部に設けられてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。また、図１１（Ｂ）に示す第２の変形例のように、出力部９０は、第１のルーメン４５の中心軸を囲む方向へ１８０度未満の範囲に設けられてもよい。

また、図１２に示す第３の変形例のように、出力部１００は、遠位側へ向かって縮径するテーパ状の外径を有してもよい。出力部１００は、ダイレータ１１０のテーパ状の先端部１１１と滑らかに連続する。出力部１００の周方向において不連続となる部位には、ダイレータ１１０の先端部１１１を構成する補填部１１２が、出力部１００の外周面と滑らかに連続して設けられている。これにより、出力部１００および先端部１１１が、生体組織に形成される孔を滑らかに広げることができる。出力部１００の補填部１１２と連結される面１０１は、接合力を高めるために、複数の凹凸が形成されてもよい。なお、補填部１１２は、設けられなくてもよい。また、図１３（Ａ）に示す第４の変形例のように、出力部１２０は、第１のルーメン４５の中心軸と垂直な断面形状において、三日月状に形成されてもよい。出力部１２０と補填部１２１の接合部において、出力部１２０は、補填部１２１の径方向の外側に位置する。また、図１３（Ｂ）に示す第５の変形例のように、出力部１３０の周方向において不連続となる補填部１３１が、三日月状に形成されてもよい。出力部１３０と補填部１３１の接合部において、補填部１３１は、出力部１３０の径方向の外側に位置する。

また、図１４に示す第６の変形例のように、出力部１４０は、ダイレータ１５０の先端部１５１の遠位側の部位を覆うように配置されてもよい。先端部１５１および出力部１４０の外周面は、滑らかに連続する。これにより、出力部１４０および先端部１５１が、生体組織に形成される孔を滑らかに広げることができる。

また、図１５（Ａ）に示す第７の変形例のように、出力部１６０は、ダイレータ１７０の先端部１７１の最遠位部よりも近位側に設けられてもよい。このような構成であっても、ダイレータ１７０を生体組織に突き当てることで、先端部１７１が生体組織に食い込み、出力部１６０が生体組織に接触できる。したがって、このような構成であっても、出力部１６０により生体組織に孔を形成し、ダイレータ１７０を孔に押し込むことができる。

また、図１５（Ｂ）に示す第８の変形例のように、出力部１８０は、ダイレータ１９０の先端部１９１の遠位側から近位側の全体にわたって設けられてもよい。

また、図１６に示す第９の変形例のように、出力部２４０は、ダイレータ２５０の先端部２５１の遠位側の部位に設けられず、先端部２５１の近位側の部位に設けられてもよい。これにより、出力部２４０によって生体組織が破壊される範囲を減少させつつ、出力部２４０により大きな外縁部Ｅ１を有する孔を形成できる。

また、図１７、１８に示す第１０の変形例のように、出力部２００は、遠位側から視て、第１のルーメン４５の中心軸に向かう側が凹形状でなくてもよい。出力部２００は、例えば円柱形状である。このような構成であっても、出力部２００は、先端部２１１の周方向に非連続に設けられる。このため、出力部２００により生体組織に孔を形成した後、ダイレータ２１０の第１のルーメン４５が開口する先端部２１１を、孔に挿入することができる。第１のルーメン４５は、先端部２１１の傾斜している面で開口してもよい。したがって、第１のルーメン４５の開口は、第１のルーメン４５の中心軸と垂直な面に対して傾斜している。これにより、先端部２１１を生体組織の孔に挿入する際に、第１のルーメン４５の開口の縁部が抵抗となり難くなり、孔を円滑に広げることができる。なお、第１のルーメン４５の開口は、第１のルーメン４５の中心軸と垂直な面に形成されてもよい。

また、図１９に示す第１１の変形例のように、出力部２００は、板状ではなくワイヤ状であってもよい。出力部２００は、ダイレータ２２０の先端部２２１の外表面に設けられる。出力部２００の形状は、特に限定されないが、例えば、両端が第１のルーメン４５の開口の近傍に位置し、中央が近位側へ向かって湾曲している。

また、出力部は、２つの電極を持つバイポーラ電極であってもよい。この場合、出力部と対をなす対極板が、生体組織と接触する先端部のいずれかに設けられる。対極板の表出する電極面積は、出力部の面積よりも大きい。

さらに、本出願は、２０１６年９月３０日に出願された日本特許出願番号２０１６−１９３１８３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０医療デバイス、
２０エネルギー出力部、
２１、８０、９０、１００、１２０、１３０、１４０、１６０、１８０、２００、２２０出力部、
２３スリット（切り欠き）、
３５操作ワイヤ、
４０、１１０、１５０、１７０、１９０、２１０、２３０ダイレータ、
４２、１１１、１５１、１７１、１９１、２１１、２３１先端部、
４５第１のルーメン（ルーメン）、
４８ダイレータ曲げ部（曲げ部）、
６０ガイドワイヤ、
７０アブレーションデバイス（処置用デバイス）、
１１２、１３１補填部、
Ｅ１外縁部、
Ｅ２内縁部、
Ｈ孔、
Ｏ卵円窩（生体組織）、
Ｐ突起、
Ｌ左心房、
Ｒ右心房。

Claims

生体内の生体組織に孔を形成して当該孔を拡張させるための医療デバイスであって、
内部にルーメンが形成され、遠位側に前記ルーメンが開口する先端部を備える長尺体と、
前記生体組織を変性させて孔を形成するためのエネルギーを出力する出力部と、を有し、
前記出力部は、前記先端部に配置されるとともに、前記先端部の周方向に非連続に設けられ、遠位側から視て、前記ルーメンの中心軸を囲む凹形状であり、
前記先端部および出力部の少なくとも一方の外径が、遠位側に向かって徐々に減少する医療デバイス。
前記出力部は、前記先端部の遠位側に位置する請求項１に記載の医療デバイス。
前記長尺体の中心軸と垂直な断面における前記出力部の前記中心軸からの最長距離は、前記先端部の最大半径よりも小さい請求項１または２に記載の医療デバイス。
前記出力部は、切り欠きを有する周方向に非連続な管体である請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
前記出力部は、前記長尺体の遠位側の端面に位置するともに、軸方向に延在する切り欠きを有し、
前記長尺体の遠位側の端面は、リング状に連続している請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
前記長尺体は、遠位側へ向かって一方側へ曲がる曲げ部を有し、
前記出力部が前記長尺体の中心軸に対して位置する方向は、前記曲げ部が遠位側へ向かって曲がる方向と逆方向である請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。