JP6917891B2 - 埋め込み式電極装置、並びに、その製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、埋め込み式電極装置に関し、当該埋め込み式電極装置は、ポリマー材料から成るキャリアであって、キャリアは、可撓性を有し、電気的に絶縁される、キャリアと、キャリア上に位置する導電性パッドによって形成される少なくとも１つの測定電極であって、導電性パッドは、接触面を有する、測定電極と、少なくとも１つの導電性トレースと、少なくとも１つの導電性端子と、を備え、トレースは、測定電極及び端子を電気的に接続する。

本発明は、このような埋め込み式電極装置の製造方法に更に関する。

また、本発明は、このような埋め込み式電極装置の埋め込み方法に関する。

世界中の数百万の人々がてんかん等の神経障害に侵されている。特に脳障害等の神経障害の予防、早期診断、治療にかかる費用は、かなりの金額の総医療費の一因となる。

てんかん等の脳疾患の予防、早期診断、及び治療の分野における研究及び革新に関する主な技術的支障は、信頼性の高い長期的且つ継続的なモニタリングが患者によって手動で記録される発作日誌に未だに頼っているという事実によるものである。種々の理由により、これらの日誌が不完全であるという傾向がある。

従って、脳波記録（ＥＥＧ）装置の長期的且つ継続的な監視下に患者を置く場合がある。電極が患者の外表面、即ち頭部の皮膚上に装着され、携帯データ記録装置に長期的にデータを収集可能である。しかしながら、これは、美的面及び着心地に関して患者の生活の質に対して厳しい制約をもたらす。

従って、本発明は、患者の脳活動の信頼性の高い長期的且つ継続的なモニタリングを行うために長期間に亘って埋め込み可能であり、患者の体、特に患者の頭部の皮膚の下に埋め込み可能な電極装置を提供することを目的とする。

上述の目的の少なくとも１つは、以下の埋め込み式電極によって実現される。埋め込み式電極は、ポリマー材料から成るキャリアであって、キャリアは、可撓性を有し、電気的に絶縁される、キャリアと、キャリア上に位置する導電性パッドによって形成される少なくとも１つの測定電極であって、導電性パッドは、接触面を有する、測定電極と、少なくとも１つの導電性トレースと、少なくとも１つの導電性端子と、を備え、トレースは、測定電極及び端子を電気的に接続し、キャリアの全ての表面を被覆することによってキャリアを内封する障壁層であって、導電性パッドの接触面は、外部環境に露出し、測定電極が位置する側における電極装置の表面においては、測定電極の接触面と測定電極を除く電極装置の表面のミーンラインとの間の最大くぼみ深さ又は最大ピーク高さが６０マイクロメートル以下となるか、測定電極が位置する側における電極装置の表面においては、測定電極の接触面と測定電極を除く電極装置の表面のミーンラインとの間の最大くぼみ深さ又は最大ピーク高さが６０マイクロメートルを超え、接触面の最大線形拡張が１００マイクロメートル以下である、障壁層を更に備える。

埋め込み可能とするためには、電極装置は、例えば頭蓋等の患者の体の一部の形状に適合するような可撓性キャリアを有する必要がある。更に、特に複数の測定電極が単一のキャリア上に位置するときに電気的絶縁のためにキャリアを必要とする場合に、導電性材料から実際に成る測定電極をキャリア材料によって支持する必要がある。

同時に、キャリアが患者の体内に埋め込まれるか、患者の体から引き出されるときにキャリアが屈曲するような条件下であっても、キャリア上に測定電極の導電性材料を機械的に安定して実装する必要がある。

最後に重要なことであるが、埋め込み可能とするために、電極装置は、患者の安全性に関する特定の要件を満たさなければならない。これらの要件の１つは、装置を引き出す際に体内に部品又は物質が残らないことを保証するために、患者の体内で装置がバラバラになる危険性がないことである。更に、全ての使用される材料は、例えば非毒性等の生物学的に安全なものでなければならない。

長期的なインプラントとして使用される電極装置は、長期間に亘って安定し、当該装置を患者の体から引っ張り出す際に各部品に分解されることなく、長期間の埋め込み後であっても回収可能でなくてはならない。

或る実施形態において、埋め込み式電極装置を設計する際に使用可能な従来のキャリア材料は、例えば、シリコン系有機ポリマー、好ましくはポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）である。キャリアの代替材料は、例えばポリイミドである。これらの材料は、十分な可撓性を有し、電気的に絶縁される。

しかしながら、キャリアの利用可能な材料のデメリットは、その材料の表面とそこに塗布されるその他の材料との接合力が通常やや低いということである。これらの接合力は、キャリアの表面が水又はその他の任意の液体で濡れると更に低下する。これは、長期間に亘って患者の体内環境に含まれる液体内に留まる、埋め込み式電極装置特有の問題である。

従って、本発明によれば、埋め込み式電極装置は、キャリアの全ての表面を内封する障壁層を備えることによって、キャリアの表面とキャリアの表面に接合するその他の任意の材料との界面に沿ったいずれの液体の侵入も防止する。

従って、障壁層によって、キャリアと導電性材料とから成る構造体に対する封入がなされ、測定電極の接触面、並びに、該当する場合には端子の接触面のみが外部環境に露出する。

障壁層が電気的に絶縁され、液体に対する不浸透性を有することは、キャリアを封入する障壁層の重要な特性である。

或る実施形態においてキャリアの表面に接合される材料は、測定電極、導電性トレース、及び導電性端子を構成する導電性材料である。

しかしながら、或る実施形態においては、キャリアの表面に接合される材料は、障壁層自身であってもよい。若しくは、或る実施形態においては、キャリアの表面に接合される材料は、任意の中間層であってもよい。

本発明の或る実施形態において、測定電極、導電性トレース、及び／又は導電性端子を構成する導電性材料は、金属であってもよい。或る実施形態において、導電性材料を形成するために使用される金属は、プラチナ、金、クロム、チタン、イリジウム、タングステン、プラチナ−イリジウム合金、ステンレス鋼、又はこれらの組み合わせから成る群から選択される１つである。若しくは、カーボンナノチューブ（ＣＮＴ）等のその他の導電性材料を使用可能である。

或る実施形態において、測定電極の接触面は、四角形、多角形、円形、又は楕円形の形状を有する。

本発明の或る実施形態において、導電性パッド、導電性トレース、及び／又は導電性端子を構成する導電性材料は、１００ナノメートル〜２５０ナノメートルの範囲の厚さ、好ましくは２００ナノメートルの厚さを有する。

本明細書において、１つの測定電極、１つの端子、測定電極と端子とを接続する１つのトレースの詳細な設計に関する実施形態が説明されているが、複数の測定電極、トレース、及び端子が電極装置に設けられる好適実施形態もある。

本発明の或る実施形態において、障壁層の表面は、電極装置の測定電極が位置する側において電極装置の外面を構成する。測定電極の接触面が外部環境に露出することは、埋め込み式電極装置の要件であるため、接触面は、障壁層によって被覆されない。更に、或る実施形態において、端子の接触面は、障壁層によって被覆されず、端子と電気的に接触するために外部環境に露出する。

本発明に係る埋め込み式電極の或る実施形態において、障壁層は、パリレンから成る。パリレンは、防湿誘電体バリアとして使用される種々の化学蒸着ポリ（Ｐ−キシリレン）ポリマーの商品名である。パリレンＣは、パリレンの一例である。本発明の或る実施形態において、ハロゲン化炭化水素がパリレンとして使用される。

パリレンは、低摩擦性及び可撓性を有し、ピンホールのない表面を有することによって、パリレンでコーティングされた電極装置の取外しが容易となる。パリレンの表面特性によって、封入成長が低減する。更に、電極装置が患者の体から回収されるときに取り外しプロセスに耐えるために高張力に耐えることができるという点では、パリレンは頑丈である。

パリレンには、ほとんどの液体に対するバリアとなり、電気的に絶縁されるというような更なるメリットがある。更に、パリレンは、生体適合性のあるものとされている。

パリレンの別の特徴は、特に例えばプラチナ製のメタライゼーション部等の導電性材料に対する接着促進層をもたらすと同時に、特にプラチナ等の金属と、特にＰＤＭＳ等のキャリアに使用されるポリマー材料との間の熱膨張係数を有していることである。

本発明の或る実施形態において、障壁層は、キャリアの前面、後面、及び側面を被覆することによって、キャリアを囲んで封入する密閉膜を構成する。障壁層がキャリアの表面を被覆するという表現は、必ずしもバリアがバリアの表面に直接接触することを意味するものではなく、キャリアと障壁層との間に中間層又は下地が配置されてもよい。

本発明の或る実施形態において、測定電極の端子、トレース、及び／又は導電性パッドを構成する導電性材料は、キャリアに塗布されるコーティング上に形成される。

特定の実施形態において、このようなコーティングは、障壁層を構成する材料と同一の材料によって構成される。

従って、特定の実施形態において、コーティングは、キャリアの表面上に塗布され、導電性パッド、トレース、及び／又は端子の導電性材料は、コーティング上に形成され、バリアは、接触面のみが外部環境に露出された状態で、キャリア、コーティング、及び導電性材料を内封する。

特定の実施形態において、キャリアの表面とコーティングとの間、及び／又は、コーティングと障壁層との間に付加的な下地が設けられる。

特定の実施形態において、下地は、シランから成る。これは、障壁層及び／又はコーティングがパリレンから成る実施形態に特に適用可能である。

電極装置をその一端で引っ張ることによって患者の皮膚の小さな切り込みを通じて引っ張り出すことにより患者の体から回収可能とすることは、本発明に係る埋め込み式電極の主な課題である。これは、以下の条件下でのみ可能であり、これらの条件は、その両方が同時に満たされることが最も好ましい：
埋め込み式電極装置の完全性は、埋め込みから長期間経過した後であっても環境によって影響を受けるものではない。これは、キャリアを内封する障壁層によって十分に保証されている。更に、電極装置は、患者の体から装置を引っ張り出すことを可能とする機械的安定性を有していなければならない。

２つの代替的な方法、即ち、一方では封入成長を低減し、他方では電極装置をより強固にすることによって、後者の要件を満たすことが可能である。全ての実施形態によれば両側面について同時に対処がなされている一方、本発明の或る実施形態においては、封入成長が低減するように、測定電極が位置する側における電極装置の表面が設計されている。

このようにするためには、測定電極が位置する側における電極装置の表面においては、測定電極の接触面と測定電極を除く電極装置の表面のミーンラインとの間の最大くぼみ深さ又は最大ピーク高さを６０マイクロメートル以下とする。

意外にも、接触面と測定電極を除く電極の表面のミーンラインとの間の最大くぼみ深さ又は最大ピーク高さが小さければ小さいほど、封入成長の発生が少ないことが実証されている。更に、測定電極の接触面と測定電極を除く電極装置の表面のミーンラインとの間の最大くぼみ深さ又は最大ピーク高さが小さければ小さいほど、封入成長の発生後に埋め込み式電極を適所に保持する力が小さくなる。封入成長によって付与されるこれらの力は、電極装置が患者から引っ張り出されるときに埋め込み式電極装置に対するいずれの力にも反作用する。

若しくは、測定電極が位置する側における電極装置の表面は、測定電極の接触面と測定電極を除く電極装置の表面のミーンラインとの間の最大くぼみ深さ又は最大ピーク高さが６０マイクロメートルを超えると同時に、接触面の最大線形拡張が１００マイクロメートル以下となるように設計可能である。

接触面の最大線形拡張が小さくなればなるほど、封入成長の発生後に電極装置を適所に保持する力が小さくなることが分かっている。接触面の最大線形拡張は、接触面が円形である場合にはその直径であり、接触面が四角形である場合には長辺の長さである。電極が楕円形である或る実施形態においては、最大線形拡張は、楕円の主軸（横径としても示される）である。

測定電極の接触面と測定電極を除く電極装置の表面のミーンラインとの間の最大くぼみ深さ又は最大ピーク高さが６０マイクロメートルを超える特定の実施形態においては、接触面の最大線形拡張は、９０マイクロメートル以下、好ましくは８０マイクロメートル未満、最も好ましくは７０マイクロメートル以下である。

本願によれば、電極装置の表面のミーンラインは、数学的定義によれば、電極装置の表面の実際の輪郭からのミーンラインの全ての偏差の合計が最小化されるように当該輪郭と交差する直線である。ミーンラインは、１つ以上の測定電極を除く電極装置の表面によって規定されることは明らかである。

本発明の特定の実施形態において、測定電極が位置する側における電極装置の表面においては、測定電極の接触面と測定電極を除く電極装置の表面のミーンラインとの間の最大くぼみ深さ又は最大ピーク高さが５０マイクロメートル以下、好ましくは３０マイクロメートル以下である。

本発明の別の実施形態において、測定電極が位置する側における電極装置の表面においては、測定電極の接触面と測定電極を除く電極装置の表面のミーンラインとの間の最大くぼみ深さ又は最大ピーク高さが５マイクロメートル以上、好ましくは１０マイクロメートル以上、最も好ましくは１２マイクロメートル以上である。

本発明の或る実施形態において、電極装置は、患者の体への挿入及び患者の体からの取外しを容易にするようなストリップ形状を有する。特定の実施形態においては、本質的に四角形状の設置面積を有する電極装置の長辺は、患者の体から電極装置を回収する可能性を高めるために直線状である。

本発明の或る実施形態において、電極装置は、４ｃｍ〜２５ｃｍの範囲、好ましくは１０ｃｍ〜２０ｃｍの範囲の長さを有する細長い形状を有する。このように、患者の頭蓋の半球全体を被覆する電極が提供可能である。

患者の体から電極装置を回収する際にその破断を避けるために、キャリア及び障壁層は、或る実施形態において、実値が装置に存在する複数の電極のサイズに依存するように、患者の体からの取り出しに無傷で耐え得るような最大抗張力を有する。

更に、破断に対して必要な電極装置の強度を得るために、電極装置は、２００マイクロメートル〜２，５００マイクロメートルの範囲、好ましくは８００マイクロメートル〜１，５００マイクロメートルの範囲の厚さを有する。

このような電極装置の全体厚さは、キャリアの厚さ、導電性材料の厚さ、及び障壁層の厚さ、並びに、該当すればコーティング等の任意の中間層の厚さによるものである。

特定の実施形態において、キャリアは、８００マイクロメートル〜１，２００マイクロメートルの範囲の厚さを有し、特に１，０００マイクロメートルの厚さを有する。

更なる実施形態において、障壁層は、５マイクロメートル〜２０マイクロメートルの範囲の厚さ、好ましくは８マイクロメートル〜１５マイクロメートルの範囲の厚さ、最も好ましくは約１０マイクロメートルの厚さを有する。

本発明の別の実施形態において、キャリアと導電性材料との間に塗布されるコーティングは、５マイクロメートル〜１０マイクロメートルの範囲の厚さ、好ましくは約７マイクロメートルの厚さを有する。

本発明の或る実施形態において、好ましくは金属等の導電性材料は、８０ナノメートル〜２５０ナノメートルの範囲の厚さ、好ましくは２００ナノメートルの厚さを有する。

本発明の或る実施形態に係る埋め込み式電極の異なる層又は部品の厚さを選択する際に、これらの厚さは、互いに独立して選択されるものではない。

埋め込み式電極装置を設計する際の主な境界条件の１つは、電極装置が可撓性を有さなくてはならない、即ち、電極装置が患者の体に適合するような湾曲形状を有するように屈曲可能であることである。同時に、特にメタライゼーション部等の導電性材料の、特にキャリア又はキャリアに塗布されるコーティング等の下地材料に対する接合は、安定していなければならない。これは、或る実施形態において、導電性材料が、電極装置の機械的な曲げによる応力及び歪みが互いに中和される平面内で下地材料と接触すると実現可能である。このような平面は、いわゆる機械的ニュートラル面（ニュートラル層又はニュートラル面としても知られる）であり、ここにおいて、導電性材料の片側に付与される全ての応力は、導電性材料の反対側に付与される歪みによって相殺される。

導電性材料の下方の材料の厚さｄ_{ｂｅｌｏｗ}、並びに、導電性材料の上方の材料の厚さｄ_{ａｂｏｖｅ}は、以下の簡易関係を満たさなければならない。

Ｙ_{ｂｅｌｏｗ}は、導電性材料の下方の材料のヤング率であり、Ｙ_{ａｂｏｖｅ}は、導電性材料の上方の材料のヤング率である。

このような簡易関係によって、メタライゼーション部の上に塗布される材料の全てが、導電性材料が上に塗布される材料のように、単一の種類の材料であると考えられる。これは、コーティングが塗布されているかいないかに関わらずキャリアが厚く、キャリアのメタライゼーション部とは反対側の表面上のバリアの厚さがキャリアの厚さと比べて薄いときに特に当てはまる。

更に、上述の関係によって、導電性材料が十分に薄いため、全体構造として考えるときに、導電性材料の剛性又はヤング率が埋め込み式電極装置の機械特性に大きく寄与するものではないと考えられる。

本発明の更なる実施形態において、埋め込み式電極装置は、端子に電気的に連結されるインターフェース機器を更に備える。このようなインターフェース機器は、或る実施形態において、測定電極によって取得された測定データの患者の体の外に位置するデータ処理部への無線通信を可能にする無線通信手段を備える。特に或る実施形態においては、インターフェース機器は、他の埋め込み式電極装置のように埋め込み可能である。

上述の目的の少なくとも１つは、データ処理部と上述の埋め込み式電極装置との組み合わせによっても実現可能であり、データ処理部は、使用時に、埋め込み式電極装置のインターフェース機器と通信するインターフェース機器を備える。

このようなデータ処理部は、埋め込み式電極装置によって収集されたデータの処理、評価、及び／又は表示を可能とする、ＥＥＧ装置の処理ユニットであってもよい。

また、上述の目的の少なくとも１つは、埋め込み式電極装置の製造方法によっても実現可能である。当該方法は、基板を設ける工程と、基板上に液体ポリマー材料を塗布する工程と、液体ポリマー材料を閉じ込めることによって、所望の高さを規定する工程と、液体ポリマー材料を硬化させることによって、キャリアを構成し、電気的に絶縁された固体可撓性ポリマー材料を形成する工程と、キャリア上に導電性材料を配置する工程と、接触面を有する導電性パッドによって構成される少なくとも１つの測定電極と、少なくとも１つの導電性トレースと、少なくとも１つの導電性端子とを規定するように導電性材料を構成する工程であって、トレースは、測定電極及び端子を電気的に接続する、工程と、基板を取り外す工程と、キャリアと導電性材料とを備える構造体上を障壁層で被覆し、構造体の全ての表面を被覆することによって障壁層が構造体を内封する工程であって、測定電極が位置する側における電極装置の表面においては、測定電極の接触面と測定電極を除く電極装置の表面のミーンラインとの間の最大くぼみ深さ又は最大ピーク高さが６０マイクロメートル以下となるか、測定電極が位置する側における電極装置の表面においては、測定電極の接触面と測定電極を除く電極装置の表面のミーンラインとの間の最大くぼみ深さ又は最大ピーク高さが６０マイクロメートルを超え、接触面の最大線形拡張が１００マイクロメートル以下である、工程と、測定電極の接触面上方で障壁層を開口させることによって、接触面が外部環境に露出する工程と、を含む。

このような方法は、上述の各種実施形態において述べられたように電極装置を処理又は製造するために使用されることは明らかである。

上述する限りでは、埋め込み式電極装置の態様は、ここにおいて述べられているような埋め込み式電極装置を製造するためにも適用可能であり、逆の場合も同じである。

埋め込み式電極装置の処理のための面を設けるために使用される基板は、製造プロセスのための道具であるが、完成した最終電極装置の一部ではない。従って、基板は、処理の最終工程が例えばエッチング又はラッピングによって実行される前に取り除かれる。

本発明の或る実施形態において、基板は、以下の材料の１つを備える：例えばＰＭＭＡ等のプラスチック材料、ガラス、シリコン等の半導体材料、又はこれらの任意の組み合わせ。

或る実施形態において、液体ポリマー材料は、基板上に注がれ、キャリアの高さを規定するために、スペーサが基板上の適切な位置に配置される。そして、第２の基板がスペーサ上に下ろされることによって、液体ポリマー材料がスペーサによって規定される厚さを有する。硬化後、キャリアとしての固体ポリマー材料が基板上に形成される。

或る実施形態において、キャリア上の導電性層、障壁層、又は別のコーティングのいずれかの良好な接着をもたらすために、キャリアの上に下地が設けられる。

キャリアがＰＤＭＳから成り、障壁層がパリレンから成る、特定の実施形態においては、処理される下地は、シランである。

シラン製の下地を形成するために、或る実施形態においては、キャリアと導電性材料とを備える構造体が初めに洗浄され、続いて所定時間モノシラン溶液内に配置される。モノシラン溶液から構造体を取り出した後、構造体は、空気乾燥され、再び洗浄又は洗い流される。

障壁層がパリレンから成る、或る実施形態において、障壁層は、化学蒸着によって塗布される。

導電性材料が金属から成る、或る実施形態において、金属は、キャリア上、若しくは、キャリア上に設けられるコーティング上にスパッタリング又は蒸着される。

導電性材料を構成する工程は、例えば、レーザアブレーションによって実現可能である。しかしながら、導電性材料を構成するために従来のエッチング法が適用可能である。

防湿層としての最終障壁層は、キャリアと導電性材料とを備える構造体を内封することによって、水分が装置内に侵入できない、若しくは、水分がほとんど装置内に侵入できない。しかしながら、最終電極装置における少なくとも電極の接触面は、外部環境に露出する必要がある。従って、更なる処理工程における測定電極の接触面上方の障壁層は、開口している、即ち除去されている。このような開口部は、例えば、レーザアブレーションによって実現可能である。本発明の或る実施形態において、導電性材料の端子は、端子の接触を可能とするために、最終工程において開口していてもよい。

別の実施形態において、多数の埋め込み式電極装置が単一の基板上に製造されることによって、各電極装置の全ての表面上に最終障壁層を塗布する前に、異なる電極装置を互いに切り離す必要がある。

キャリアを切断することによって、複数の電極装置に分離される工程は、基板の取り外し前又は後のいずれかで実行可能である。

更に、上述の目的の少なくとも１つは、上述の埋め込み式電極装置を人間又は動物の体内に埋め込む方法によっても実現可能であり、電極装置は、患者の皮膚の下、好ましくは２つの皮膚層の間に挿入される。

特定の実施形態において、電極装置は、患者の頭部における皮膚と頭蓋との間、若しくは、２つの皮膚層の間に埋め込まれる。

本発明の更なる効果、特徴、及び用途は、以下の実施形態の説明及び添付の図面から明らかである。

本発明に係る電極装置を示す概略平面図である。 本発明に係る電極装置の代替実施形態を示す概略平面図及び概略底面図である。 本発明に係る電極装置の代替実施形態を示す概略平面図及び概略底面図である。 図１の線Ａ−Ａに沿った電極装置を示す概略断面図である。 製造中における本発明に係る電極装置の更に別の実施形態を示す一連の概略断面図である。 製造中における本発明に係る電極装置の更に別の実施形態を示す一連の概略断面図である。 製造中における本発明に係る電極装置の更に別の実施形態を示す一連の概略断面図である。 製造中における本発明に係る電極装置の更に別の実施形態を示す一連の概略断面図である。 製造中における本発明に係る電極装置の更に別の実施形態を示す一連の概略断面図である。 製造中における本発明に係る電極装置の更に別の実施形態を示す一連の概略断面図である。 製造中における本発明に係る電極装置の更に別の実施形態を示す一連の概略断面図である。 製造中における本発明に係る電極装置の更に別の実施形態を示す一連の概略断面図である。 製造中における本発明に係る電極装置の更に別の実施形態を示す一連の概略断面図である。

図において、同一の要素については、異なる実施形態であっても同一の符号を付す。図面は、単に概略図であり、正確な縮尺ではない。

図１において、電極装置１の平面図を概略的に示す。図１によれば、電極装置１は、２つの測定電極２を備え、測定電極２のそれぞれは、端子４に導電性トレース３を介して接続される。

分かりやすくするために、図１において、電極装置１の最上層が透明に示されることによって、測定電極５を構成するメタライゼーション部と、トレース３と、端子４と、が視認可能となる。更に、測定電極の数は、２つに限定される。各測定電極２は、接触面６を有する導電性パッド５から成る。

その一方、図２の実施形態は、導電性パッド５を有する複数の測定電極を示し、図２ａ）の平面図においては、測定電極５の露出接触面６のみが視認可能である一方、トレースは、電極装置１の最上層によって被覆されている。更に、トレースによって測定電極５に電気的に接続される端子４は、それらの接触面が被覆されることなく露出するように視認可能となっている。

測定電極装置１は、埋め込み可能である。即ち、使用時に患者に埋め込み可能である。本実施形態において、埋め込み式電極装置は、皮膚と頭蓋との間の患者の頭部に埋め込まれるものとする。従って、図１及び図２ａ）に示す電極装置１の側部は、使用時に、患者の頭蓋に対向する一方、図２ｂ）に示す装置１の側部は、頭蓋から外方を向く。

電極装置は、ＥＥＧシステムの一部であり、電極装置１の端子４は、インターフェース機器（不図示）に電気的に接続され、当該インターフェース機器は、埋め込み式電極装置の不可欠な部分を構成し、測定電極２によって収集されたデータの記憶、並びに、患者の頭部の外側に位置するデータ処理部への当該データの転送を行うように機能する。

図１の実施形態に戻ると、電極装置１は、トレース３と平行な方向に測定された長さが１５ｃｍであり、幅が２ｃｍである（図面は正確な縮尺ではない）。

電極装置１の構造上の特徴をより良く理解するために、図３は、図１の線Ａ−Ａに沿った断面図を示す。キャリア１８としても示される、電極装置１のコアは、接触面６と垂直な方向における厚さが１，０００μｍであるＰＤＭＳストリップから成る。ＰＤＭＳには、埋め込む際の医学的用途にも承認されるというような非導電性可撓性材料としてのメリットがある。

キャリア１８の上部において、パリレン製のコーティング７が設けられる。このパリレンコーティング７は、キャリア１８とメタライゼーション部５との機械的に安定した接触をもたらすために接着層として機能する。また、コーティング７は、ＰＤＭＳキャリア及びメタライゼーション部５の熱膨張係数をこれらの間で調節するように機能する。

本願例において、測定電極２のメタライゼーション部５は、２００ナノメートルのプラチナから成り、パリレンの熱膨張係数は、ＰＤＭＳの熱膨張係数とプラチナの熱膨張係数との間である。

キャリア１８及びコーティング７、並びに、メタライゼーション部５から成る構造体全体は、更なるパリレン層８によって封入される。

パリレン層８は、本出願においては障壁層として機能する。このような層は、水分が構造体内に侵入し、埋め込み式電極装置１の異なる部分又は層の剥離又は分離を防止するために防湿層を形成する。障壁層８は、電極装置１の両側において１０μｍの厚さを有する。障壁層８は、メタライゼーション部５の接触面６の上方部分のみが取り除かれることによって、測定電極５を構成するメタライゼーション部の接触面６が、その上部にいずれの誘電体が配置されることなく外部環境に露出する。このように、測定電極５の接触面６は、患者の細胞組織に直接接触した状態で置かれ、例えば脳の放電を測定可能である。

図３において、シラン７製のコーティング７とキャリア１８との間、障壁層８とコーティング７との間、並びに、障壁層８とキャリア１８との間に設けられるシラン下地は図示されない。これらのシラン製の下地によって、パリレンとＰＤＭＳとの間のみならず、パリレン製の２つの層の間にも接着層が設けられる。

図３の概略図は、また、埋め込み式電極装置１の表面についての要件も非常に明確に示す。電極装置１の表面に沿った封入成長として形成される、任意の細胞組織によって電極装置１に付与される力を低減するために、患者から装置を取り外すときに、測定電極５の導電性パッド５が位置する側９の表面は、以下の要件のいずれか１つを選択的に満たす：
図３に示すように、一代替例においては、接触面６と電極装置１の表面のミーンライン１０との間の最大くぼみ深さ１１又は最大ピーク高さが６０μｍ以下となるように限定する。

幾つかの実施形態においては、測定電極の導電性パッドのメタライゼーション部は、障壁層８上方に突出しており、結果として、接触面６と障壁層８のミーンライン面との間の最大ピーク高さが６０μｍ以下となる。

電極装置の表面のミーンライン１０は、電極装置１の表面の実際の輪郭からのミーンラインの全ての偏差の合計が最小化されるように当該輪郭と交差する直線である。この場合のミーンラインが、測定電極の表面、即ち接触面６、を除いて算出されることは明らかである。図３における最大くぼみ深さは、符号１１で示される。

若しくは、測定電極１の接触面６と、測定電極を除く電極装置の表面のミーンライン１０との間の最大くぼみ深さが６０μｍを超えると同時に、接触面６の最大線形拡張が１００μｍ以下でなくてはならない。図３に示すように、接触面の線形拡張は、円形接触面６の直径である。図３における接触面６の最大線形拡張は、符号１７で示される。

図４ａ）乃至図４ｈ）は、本発明に係る電極装置１の更なる実施形態についての製造プロセスを概略的に示す。

図４ａ）において、ＰＭＭＡ基板１２上におけるＰＤＭＳキャリア１８の初期の製造を示す。所要の厚さを有するＰＤＭＳ製のキャリア１８を得るために、ポリマー塩基と硬化剤との割合が１：１で、ＰＤＭＳがＰＭＭＡアクリル基板１２上に注がれ、ここにおいては、ＰＤＭＳ混合物に対して、その塗布前に、当該混合物内に気泡が存在しないように完全にガス抜きを行うように注意する。

基板スペーサは、第１の基板１２から規定の距離離れてＰＭＭＡ製の第２の基板１３を保持するように隅に設置され、液体ＰＤＭＳ混合物は、その膜厚が第１及び第２の基板の間の距離に対応するように２つの基板の間に塗布される。

次の工程において、ＰＤＭＳが６０℃で４時間硬化されることによって、固体であるが可撓性のある基板が形成される。本願例において、ＰＤＭＳ製のキャリア１８の厚さは、合計１０００μｍになる。図４ｂ）から分かるように、第２の基板１３は、その後取り外される。

塗布されるパリレン層にＰＤＭＳが付着するようにするために、ＩＰＡとＤＩ水とＡ−１７４シランの割合が１００：１００：１であるモノシラン溶液の混合物が使用される。オーブンが７０℃まで予熱され、図３ｂ）に示すような構造体は、モノシラン溶液で３０分間洗浄される。そして、当該構造体が取り外され、空気乾燥のために糸くずの出ない拭き取り繊維上に設置される。そして、構造体は、ＩＰＡで１５秒間再び洗浄され、空気乾燥される。最終工程において、構造体は、オーブン内で焼かれて、完全に乾燥する。

図４ｃ）は、シラン下地１４がＰＤＭＳ膜６と基板１２とから成る構造体に塗布された後のみならず、７μｍの厚さを有する第１のパリレンコーティング表面１５がシラン下地１４上に化学蒸着された後の構造体を示す。

パリレン製のコーティング１５は、ＰＤＭＳキャリア１８の熱膨張係数をパリレンコーティング１５に塗布されるメタライゼーション部の熱膨張係数に合わせるために、第１の防湿層及び整合層として機能する。この実施形態において、パリレンコーティングは、ＰＤＭＳキャリアの上面のみならず、その側面も被覆する。更に、パリレンコーティング１５は、メタライゼーション部の下地構造体に対する機械的接触を強化する接触層を構成する。

図４ｄ）に成果物が示される次の工程において、２００ｎｍのプラチナ１６が、パリレンコーティング１５上に電子線蒸着される。

そして、プラチナメタライゼーション部１６は、メタライゼーション部の特定の部分のみが構造体上に残存するようにプラチナ膜１６のレーザアブレーションビットによって構成され、当該残存部分は、電極装置の導電性部分、特に測定電極の導電性パッド、を構成する。若しくは、プラチナは、少なくとも測定電極の個別の導電性パッド、並びに、対応する端子及びトレースが互いに電気的に絶縁されるように最小限で構成可能である。メタライゼーション部のこのような構造化による成果物を図４ｅ）に示す。

シラン下地１９の更なる塗布、並びに、それに続くパリレンコーティング２０の処理による成果物を図４ｆ）に示し、ここにおいて、パリレンコーティング２０は、１０μｍの厚さを有する。

そして、単一の基板１２上に形成される電極装置を個々に分けるために、構造体全体をレーザ切断する。更に、ＰＤＭＳキャリアは、下部のＰＭＭＡ基板１２から剥離される。結果として生じる構造体を図４ｇ）に示す。

そして、シラン２１及びパリレン２２製の別のコーティングが塗布され、当該コーティングは、図４ｈ）に示すように既製構造体全体を封入する。即ち、当該層は、ＰＭＭＡ基板１２に前もって接触している、ＰＤＭＳキャリア１８の底部も被覆する。このようなパリレン２２製の最終層は、障壁層を示す。

最後に、測定電極の導電性パッドの接触面、若しくは、端子のいずれかを電極装置の接触のために構成するメタライゼーション部のこれらのビットは、金属を外部環境に露出させるために、任意のパリレン及びシランコーティングがなくなるように焼かれる。結果として生じる電極装置を図４ｉ）に示す。

１ 電極装置
２ 測定電極
３ トレース
４ 端子
５ 導電性パッド
６ 導電性パッド５の接触面
７ コーティング
８ パリレン製の障壁層
９ 電極装置１の頭蓋に対向する側
１０ ミーンライン
１１ 最大くぼみ深さ
１２ 第１のＰＭＭＡ基板
１３ 第２のＰＭＭＡ基板
１４ シラン下地
１５ パリレンコーティング
１６ プラチナ
１７ 最大線形拡張
１８ キャリア
１９ シラン下地
２０ パリレンコーティング
２１ シラン下地
２２ パリレン障壁層

Claims (12)

1. 埋め込み式電極装置（１）において、
   ポリマー材料から成るキャリア（１８）であって、
   前記キャリア（１８）は、可撓性を有し、電気的に絶縁される、キャリア（１８）と、
   前記キャリア（１８）上に位置する導電性パッド（５）によって形成される少なくとも１つの測定電極（２）であって、
   前記導電性パッド（５）は、接触面（６）を有する、測定電極（２）と、
   少なくとも１つの導電性トレース（３）と、
   少なくとも１つの導電性端子（４）と、を備え、
   前記トレース（３）は、前記測定電極（２）及び前記端子（４）を電気的に接続し、
   前記キャリア（１８）の全ての表面を被覆することによって前記キャリア（１８）を内封する障壁層（８，２２）であって、前記導電性パッド（５）の接触面（６）は、外部環境に露出し、前記障壁層（８，２２）は、電気的に絶縁され、液体に対する不浸透性を有し、前記電極装置（１）は、ストリップ形状を有し、本質的に四角形状の設置面積を有する電極装置の長辺は、直線状であり、前記電極装置（１）は、８００マイクロメートル〜１５００マイクロメートルの範囲の厚さを有し、前記測定電極（２）が位置する側（９）における前記電極装置（１）の表面においては、前記測定電極（２）の接触面（６）と前記測定電極（２）を除く前記電極装置（１）の表面のミーンライン（１０）との間の最大くぼみ深さ（１１）又は最大ピーク高さが６０マイクロメートル以下となるか、
   前記測定電極（２）が位置する側（９）における前記電極装置（１）の表面においては、前記測定電極（２）の接触面（６）と前記測定電極（２）を除く前記電極装置（１）の表面のミーンライン（１０）との間の前記最大くぼみ深さ（１１）が６０マイクロメートルを超え、前記接触面の最大線形拡張（１７）が１００マイクロメートル以下である、障壁層（８，２２）を更に備えることを特徴とする埋め込み式電極装置（１）。
2. 前記測定電極（２）が位置する側（９）における前記電極装置（１）の表面においては、前記測定電極（２）の接触面（６）と前記測定電極（２）を除く前記電極装置（１）の表面のミーンライン（１０）との間の前記最大くぼみ深さ（１１）又は前記最大ピーク高さが５０マイクロメートル以下である、請求項１に記載の埋め込み式電極装置（１）。
3. 前記測定電極（２）が位置する側（９）における前記電極装置（１）の表面においては、前記測定電極（２）の接触面（６）と前記測定電極（２）を除く前記電極装置（１）の表面のミーンライン（１０）との間の前記最大くぼみ深さ（１１）又は前記最大ピーク高さが３０マイクロメートル以下である、請求項１に記載の埋め込み式電極装置（１）。
4. 前記障壁層（８，２２）は、パリレンから成る、請求項１乃至３のいずれかに記載の埋め込み式電極装置（１）。
5. 前記障壁層は、前記キャリアの前面、後面、及び側面を被覆する、請求項１乃至４のいずれかに記載の埋め込み式電極装置（１）。
6. 前記キャリア（１８）は、シリコン系有機ポリマーから成る、請求項１乃至５のいずれかに記載の埋め込み式電極装置（１）。
7. 前記キャリア（１８）は、ポリジメチルシロキサンから成る、請求項１乃至５のいずれかに記載の埋め込み式電極装置（１）。
8. 前記測定電極（２）は、前記キャリア（１８）上のコーティング（７）上に形成される、請求項１乃至７のいずれかに記載の埋め込み式電極装置（１）。
9. 前記障壁層（８，２２）は、前記コーティング（７）上に形成される、請求項８に記載の埋め込み式電極装置（１）。
10. 前記端子（４）に電気的に連結されるインターフェース機器を更に備える、請求項１乃至９のいずれかに記載の埋め込み式電極装置（１）。
11. データ処理部と請求項１乃至１０のいずれかに記載の埋め込み式電極装置（１）との組み合わせにおいて、前記データ処理部は、使用時に、前記埋め込み式電極装置（１）のインターフェース機器と通信するインターフェース機器を備える、組み合わせ。
12. 埋め込み式電極装置の製造方法において、基板を設ける工程と、
    前記基板上に液体ポリマー材料を塗布する工程と、
    前記液体ポリマー材料を閉じ込めることによって、所望の高さを規定する工程と、
    前記液体ポリマー材料を硬化させることによって、キャリアを構成し、電気的に絶縁された固体可撓性ポリマー材料を形成する工程と、
    前記キャリア上に導電性材料を配置する工程と、
    接触面を有する導電性パッドによって構成される少なくとも１つの測定電極と、少なくとも１つの導電性トレースと、少なくとも１つの導電性端子とを規定するように前記導電性材料を構成する工程であって、前記トレースは、前記測定電極及び前記端子を電気的に接続する、工程と、
    前記基板を取り外す工程と、
    前記キャリアと前記導電性材料とを備える構造体上を障壁層で被覆し、前記構造体の全ての表面を被覆することによって前記障壁層が前記構造体を内封する工程であって、
    前記障壁層（８，２２）は、電気的に絶縁され、液体に対する不浸透性を有し、
    本質的に四角形状の設置面積を有する電極装置の長辺は、直線状であり、
    前記電極装置（１）は、８００マイクロメートル〜１５００マイクロメートルの範囲の厚さを有し、
    前記測定電極が位置する側における前記電極装置の表面においては、前記測定電極の接触面と前記測定電極を除く前記電極装置の表面のミーンラインとの間の最大くぼみ深さ又は最大ピーク高さが６０マイクロメートル以下となるか、
    前記測定電極が位置する側における前記電極装置の表面においては、前記測定電極の接触面と前記測定電極を除く前記電極装置の表面のミーンラインとの間の前記最大くぼみ深さが６０マイクロメートルを超え、前記接触面の最大線形拡張が１００マイクロメートル以下である、工程と、
    前記測定電極の接触面上方で前記障壁層を開口させることによって、前記接触面が外部環境に露出する工程と、を含む方法。

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