JP6918880B2 - 先細コアワイヤ及び加熱器活性型ファイバー離脱を備える脈管閉塞装置離脱システム - Google Patents

Description

本発明は、身体の血管内に植込むための脈管閉塞装置（例えば、塞栓コイル）に関する。特に、本発明は、血管障害の治療における塞栓コイル送達システムのための改善された加熱離脱システムに関する。

動脈瘤及び他の動静脈の奇形など、血管の障害及び異常は、危機的な組織の近くに位するとき、あるいは奇形部へのアクセスが容易には得られない場合に特に治療が困難となる。これらの困難な要因は共に、頭部の動脈瘤に特に当てはまる。頭部の血管を囲繞する脳組織は繊細であり、またアクセスが制限されるため、頭部の脈管構造の異常を外科的に治療することは、非常に困難であり、多くの場合、リスクを伴う。

非外科的な治療には、カテーテル送達システムを使用した塞栓コイルなど、脈管閉塞装置が含まれる。脳動脈瘤を処置するために使用されるかかるシステムでは、塞栓コイル送達カテーテルの遠位端が、典型的には鼠径内の大腿動脈を通って患者の頭部脈管系ではない脈管系内に挿入され、頭蓋内の所定の送達部位へ案内される。

一般に約１ｃｍから長くて１００ｃｍの様々な長さで、しばしば予め選択された硬度の複数の塞栓コイルを、脳動脈瘤内に順次詰めることで、その中の血流を制限し、かつ塞栓形成を促す。典型的に、医師は、最初に硬いコイルを利用して動脈瘤内に枠組みを確立し、次により可撓性なコイルを選択して枠組み内の空間を充填する。理想的には、それぞれのコイルは、動脈瘤及び既に植込まれたコイルの両方に適合する。連続するコイルのそれぞれは、硬度、長さ、及びコイルが送達後に形成しようとする予備形状を含んでいる要因に基づき、個別に選択される。

植込みの間、医師は、放射線透視の可視化など撮像技術によって見ながら、それぞれの塞栓コイルを満足できる位置になるまで操縦した後、送達システムから離脱する。血管の主内腔の中に突出しているコイルの長さ部分は、動脈瘤の外側で望ましくない凝固をもたらすため、それぞれのコイルの両端が送達後に動脈瘤内の位置に留まったままであることは有益である。それぞれの連続するコイルが離脱された後、その次のコイルが拡張したコイルの塊の中で絡まる危険性が高まるため、動脈瘤の中へのコイルの挿入深度が制限される。

コイルの再配置又は回収の試みの間、特にコイルが絡まり、かつ動脈瘤内へのコイルの完全な挿入が達成されない場合、塞栓コイルの伸長による困難が生じる。コイルに印加される引張り力がその弾性制限を超過する場合、コイルはその元来の形状に戻らなくなる。伸長したコイルは、押込み能力又は引戻し性の低減を示し、かつ最適位置への操縦又は除去がより困難となる。更に、伸長したコイルは伸長していないコイルよりも占有体積が小さくなり、動脈瘤内に完全に配置する頑強な塞栓形成を促すため、動脈瘤内を十分に詰めるのに必要なコイルの数が増加する。かかる問題を回避するため、主コイルと、主コイルに少なくとも２か所で固定的に取り付けられた細長い伸長抵抗性部材を有している米国特許第５，８５３，４１８号に開示されたような伸長抵抗性装置が使用され、その特許の全体は、参照することによって本明細書に組込まれている。

血管閉塞コイルを脈管内の所望の部位、例えば、動脈瘤に送達するために、最初に小型の送達カテーテル又はマイクロカテーテルを、放射線透視法、超音波、又は操縦ナビゲーションの方法を用いて目標部位に設置することは周知である。送達又は「押込み」ワイヤーは、次に押込みワイヤの遠位端部に連結する血管閉塞コイルが、カテーテルの遠位端部開口部から目標部位の血管の中に延びるまで、カテーテル管腔の近位端部を通過する。血管閉塞装置は、その後、端部押込みワイヤから解放又は離脱され、かつ押込みワイヤはカテーテルを通して近位方向に抜去される。患者の特別な必要性に応じて、別の閉塞装置が次にカテーテルを通して押込まれ、かつ同様の方法で同じ部位に解放されてもよい。

塞栓コイルが一旦、血管内の目標部位に適切に設置されると、コイルからワイヤを離脱するために幾つかの従来の方法が用いられる。押込みワイヤの端部から血管閉塞コイルを解放するための一つの既知の方法は、電解的切断可能接合を使用することであり、それは押込みワイヤの遠位端部分に沿って置かれる露出部分あるいは離脱領域である。離脱領域は、典型的にステンレス鋼から作られ、血管閉塞装置の直近に置かれる。電解的切断可能接合は、押込みワイヤが、血液又は他の体液などイオン性溶液の存在下で帯電すると、電気分解し崩壊し易い。したがって、一旦、離脱領域がカテーテル遠位端部から出て、患者の血管血液プールに露出すると、導電性押込みワイヤに印加される電流が患者の皮膚に付着された電極と、又は遠隔部位で皮膚を通して挿入された導電性針と回路を完成し、離脱領域が電気分解のために崩壊する。

電解的離脱を用いて配備された閉塞装置の一つの欠点は、閉塞要素の解放を実施するために、電解処理が一定の時間経過を要することである。この時間の遅れは、米国特許第６，９６６，８９２号に説明されるような熱離脱を利用する閉塞送達装置の欠点でもあり、その特許の全体は、参照することによって本明細書に組込まれている。

血管閉塞装置の送達の間の別の従来の離脱技術は、米国特許第６，０６３，１００号及び第６，１７９，８５７号に説明されるように、一旦、適切に設置された塞栓コイルを解放するため、流体圧力（例えば、液圧離脱）の使用を包含し、それらの特許の全体は、参照することによって本明細書に組込まれている。

現在の離脱スキームに関係する主な問題は、離脱の信頼性、離脱の速度、離脱機構の利便性（例えば、液圧離脱が高圧シリンジを必要とし、一方、電界離脱がバッテリー駆動式ボックスを必要とする）、及び遠位部分の長さ／硬度である。

したがって、従来の装置に関連する前述の問題を解決する血管閉塞装置（例えば、塞栓コイル装置）のための改良された加熱離脱システムの開発が望まれる。

本発明の一態様は、より簡素で、より信頼性があり、より迅速で、より便利であって、また従来の機構的離脱システムに比べて短縮された長さの硬質遠位部分を有している、血管閉塞装置の送達のための改良された加熱離脱システムに関する。

本発明の別の態様は、遠位可撓性、所望する治療部位での設置及び離脱特性を最適化する、血管閉塞装置の送達のための改良された離脱システムに向けられる。

更に、本発明の別の態様は、所定の抵抗率の加熱要素を含んでいる血管閉塞装置離脱システムに関する。コイル固定縫合糸は、加熱要素内に保持された近位ビーズで終端する近位端部を有し、一方、コイル固定縫合糸の遠位端部は、加熱要素の遠位端部を越えて延在する。コイル固定縫合糸は、加熱要素から独立して、加熱要素を通って延在している長手方向軸を中心に３６０°回転自在である。導電性コアワイヤは、その遠位端部が加熱要素の近位端部に接続している。導電性コアワイヤから分離する、絶縁された導電性ワイヤもその遠位端部が、加熱要素と導電性ワイヤとの接続部で加熱要素に固定される。

本発明の更に別の態様は、前の段落で述べた方法を実現する刺激装置に関する。コイル固定縫合糸の遠位端部は、脈管閉塞装置の近位端部に固定される。次に、脈管閉塞装置は、送達カテーテルを介して導電性コアワイヤを用いて人体に通して進められる。脈管閉塞装置は、人体の目標部位に設置される。電源によって給電された電流は、導電性コアワイヤ及び絶縁された導電性ワイヤに印加される。印加電流の結果として、加熱要素の抵抗力は、加熱要素と導電性ワイヤとの接続部の領域で増加する。増加した抵抗力により十分な熱が発生し、加熱要素と導電性ワイヤとの接続部の近位領域でコイル固定縫合糸を溶かして切断し、それによって脈管閉塞装置が加熱要素から解放される。最後に、加熱要素に沿う送達カテーテル及び導電性コアワイヤは、脈管閉塞装置を人体内の目標部位に残したまま、近位方向に引くことによって人体から抜去される。

本発明の前述及びその他の特徴は、本発明の実例となる実施形態の以下の詳細な説明と図面から、より容易に明らかになり、幾つかの図面全体にわたって類似の参照番号は類似の要素を示す。
塞栓コイルのための本発明の加熱離脱システムの第一の実施形態の断面図である。 図１Ａに示す塞栓コイルのための加熱離脱システムの断面図の拡大部分である。 電源、導電性コアワイヤ、絶縁された導電性ワイヤ及び抵抗性加熱要素によって形成された電気回路の模式図である。 組込まれた塞栓コイルのための本発明の取付けシステムの第一の実施形態を備える送達カテーテルの側面図である。 塞栓コイルのための本発明の加熱離脱システムの第二の実施形態の断面図である。 コイル固定縫合糸近位ビーズ４０が予備形成された加熱要素遠位ループの内径よりも大きい外径（ＯＤ１）を有し、その結果、コイル固定縫合糸近位ビーズがその中に保持されていることを示している、図２Ａの加熱要素及び塞栓コイルの断面図である。 直線状のトレーリング部分がその中央管腔を通って送り戻される前の、図２Ａの螺旋巻きコイル加熱要素の部分側面図である。 直線状のトレーリング部分が一次遠位ループの中に屈曲された後の、図２Ａの螺旋巻きコイル加熱要素の部分的断面図である。 一次ループが二次遠位ループを形成するために約９０°屈曲した後の、図２Ａの螺旋巻きコイル加熱要素の部分的断面図である。 絶縁接合スリーブが、加熱要素の螺旋巻きコイルを越えて近位方向及び遠位方向の両方に延在しているコイルのトレーリング部分の周囲に配設され、トレーリング部分と螺旋巻きコイルの中央管腔の内径（ＩＤ）との間の電気接続を防いでいる、図２Ｅの螺旋巻きコイル加熱要素の部分的断面平面図である。 絶縁接合スリーブが、加熱要素の螺旋巻きコイルを越えて近位方向及び遠位方向の両方に延在しているコイルのトレーリング部分の周囲に配設され、トレーリング部分と螺旋巻きコイルの中央管腔の内径（ＩＤ）との間の電気接続を防いでいる、図２Ｅの螺旋巻きコイル加熱要素の部分的断面側面図である。 隣接するループ／巻線が互いに所定の距離で分離する、第二の実施形態に従う別の螺旋巻きコイル加熱要素の平面図である。 図３Ａの例示的な螺旋巻きコイル加熱要素の側面図である。 図３Ａの例示的な螺旋巻きコイル加熱要素の正面図である。

「近位」／「近位側に」及び「遠位」／「遠位側に」という用語はそれぞれ、医療用装置の先端（即ち、遠位端又は先行端）が患者の身体内に挿入される、その装置を患者に挿入するであろう操作者（例えば、外科医、医師、看護師、技術者など）により近い方向、又は操作者から離れる方向を指す。したがって、例えば、「近位方向」は、操作者に向かう方向を指し、「遠位方向」は、操作者から離れ、医療用装置の先行端又は先端に向かう方向を指すであろう。

ほんの一実例として、本発明の加熱離脱システムは、塞栓構成部品、例えば、塞栓螺旋状コイルの送達のために利用される。しかしながら、本発明の加熱離脱システムを任意のタイプの血管閉塞装置と共に使用することは、本発明の意図及び範囲内である。

図１Ａは、血管閉塞装置、典型的にコイル管腔２５を画定している一連のループ／巻線によって形成された螺旋状塞栓コイル５の送達のための本発明に従う第一の例示的な加熱離脱システムの断面図である。本発明の離脱システムは、塞栓コイルに限定するものではなく、代わりに任意のタイプ又は形状の血管閉塞装置に等しく適している。塞栓コイル５は、その近位端部に置かれた近位コイル接合１０を有する。近位コイル接合１０は、ジョイントであり、好適には粘着剤、エポキシ及び／又は高分子の少なくとも一つから作られる。最適には、粘着剤、エポキシ及び／又は高分子から作られるジョイントは、比較的強度が弱く、及び／又は比較的低デュロメータである。すなわち、エポキシ／粘着剤の比較的低強度、又は（その引破り強度に関連する）接合を満たすために用いられる高分子の比較的低デュロメータは、好適には、血管内に血管閉塞装置を植込むのに使用される送達カテーテルの座屈強度よりも小さい。その近位端部の反対側の、塞栓コイル５の遠位端部は遠位ビーズ１５によって閉じられる。コイル管腔２５内に配設された一つ又は複数の伸長抵抗性（ＳＲ）部材２０、例えば、縫合糸フィラメントは、患者への植込みの間に過剰の引抜き力が塞栓コイル５に付与されるときに、伸長抵抗力を供給する。好ましくは、それぞれの伸長抵抗性部材２０は、過度の伸びを最小とするため、近位コイル接合１０及び遠位ビーズ２５によって、そのそれぞれ端部に固定されたコイル管腔２５の全長を長手方向に延在する。

導電性ワイヤなど固有抵抗率の加熱要素３０は、好適には一連のループ／巻線によって形成された螺旋巻きコイルとして構成される。螺旋巻きコイルは、その近位端部及び遠位端部の両方で、長手方向／軸方向貫通を画定する中央管腔３３と実質的に面一となる。螺旋巻きコイルは、図１Ｂに示すように、その近位部分内径（ＩＤ２）がその遠位部分内径（ＩＤ１）よりも大きくなるように形成される。

加熱要素３０は、塞栓コイル５から独立しており、二つの構成部品は、互いに独立し、二つの構成部品を通って軸上に延在している共通の長手方向軸を中心に３６０°回転自在となってもよい。加熱要素３０の遠位端部に近接する遠位部分は、その近位部分の内径（ＩＤ２）よりも収縮した、その遠位巻線の内径（ＩＤ１）を有する。加熱要素３０と塞栓コイル５は、互いに直接（つまり、直接物理的接触で）接続されるよりも、加熱要素３０の中央管腔３３内に配設された、例えば温度感受性高分子からなるコイル固定縫合糸３５を介して互いに間接的に連結される。一つのコイル固定縫合糸３５のみ存在することが好適であるが、所望に応じて複数のコイル固定縫合糸３５が使用されてもよい。コイル固定縫合糸３５の遠位端部は、遠位部分内径（ＩＤ１）を通過し、かつ塞栓コイル５の近位コイル接合１０に埋設されるか、そうでない場合、機械的、粘着剤及び／又は他の手段を介して固定される加熱要素３０の遠位端部を越えるのに十分に小さい径を有する。コイル固定縫合糸３５の反対側の近位端部は、加熱要素３０の中央管腔３３内を軸方向に自由に移動するための形状及び寸法の近位ビーズ４０で終端する。好ましくは、近位ビーズは球であり、その外径（ＯＤ１）は加熱要素３０の近位部分内径（ＩＤ２）よりも小さい。コイル固定縫合糸３５は、加熱要素３０にいかなる方法においても接続、固定又は付着されない。特に、コイル固定縫合糸３５の近位ビーズ４０の外径（ＯＤ１）は、加熱要素３０の近位部分内径（ＩＤ２）よりも小さく、加熱コイル３０の中央管腔３３内を軸方向に自由に移動するために、近位ビーズ４０のための十分な隙間を供給している。図１Ｂに示す拡大図で描写するように、コイル固定縫合糸３５の近位ビーズ４０の外径（ＯＤ１）は、加熱要素３０の遠位部分内径（ＩＤ１）よりも大きく、かつこのため加熱要素３０の遠位部分を通過するのを妨げられる。したがって、加熱要素の遠位部分の狭い内径に対して、その大径により中央管腔３３内に保持される近位ビーズ４０は、コイル固定縫合糸３５が溶けて切断又は分離するまで、加熱要素３０が塞栓コイル５から分離するのを防ぐ。

図１Ｄを参照すると、塞栓コイル５は、コアワイヤ４５を含んでいる送達システム８５により送達カテーテル８０を通って血管内の目標部位に進められる。中央管腔を有している従来の押込み部材と対照に、コアワイヤ４５を貫通して長手方向に画定された中央管腔は存在しない。その代わりに、導電性コアワイヤ（例えば、グランド送達ワイヤ）４５が、その遠位端部で加熱要素３０の近位端部に、加熱要素３０の中央管腔３３の近位端部内へ部分的に長手方向に延在している、コアワイヤと加熱要素との接合部５０（例えば、はんだ付け、粘着剤又はエポキシ）を介して埋設され、接続され、付着され、取付けられ又は固定される。より確実な取付けのために、コアワイヤ４５の外部周囲に配設されたコアワイヤと加熱要素との接合部５０は、加熱要素３０を越えて近位方向に長手方向へ延在する可能性がある。コアワイヤ４５は、その遠位端部の近位のより可撓性遠位部分に比べて、その近位端部の近位に硬い近位部分を有する。図１Ａに示すように、送達システム８５を遠位屈曲を通して進めるのに必要とされるコアワイヤ４５の可撓性は、その遠位部分上を先細に研削することで達成されてもよく、先細の長さ及び／又は数は遠位部分の可撓性を決定する。そのため、図に示される先細の長さ及び／又は数は、単に例示するものであり、所望により適用してもよい。コアワイヤは、ステンレス鋼又はニトナール（Nitonal）など任意の生体適合性導電性材料から作られる。コアワイヤ４５は、全体を通して統合された単一片構造として、あるいは共に固定され、付着され、接続され又は取付けられた二片構造として作製されてもよい。例えば、コアワイヤの近位部分は、第一の材料（例えば、ステンレス鋼）であってもよく、一方、近位部分に接続された遠位部分は、第一の材料と異なる第二の材料（例えば、ニトナール（Nitonal））から作られてもよい。非導電性コーティング（例えば、絶縁スリーブ）５５は、コアワイヤ４５の外周に配設される。

絶縁された導電性ワイヤ６０は、絶縁されたコアワイヤ４５の外面に付着され、固定され又は取付けられ、かつ好ましくは長さに沿って延在している。図１Ｂに示すように、絶縁された導電性ワイヤ６０の遠位端部は、その絶縁が剥離され（薄い径によって描写されるように）、かつ加熱要素と導電性ワイヤとの接続部６５で加熱要素３０の遠位端部に、例えば、はんだ付け、溶接又は導電性エポキシによって電気的に接続される。保護スリーブ７０は、好ましくは加熱要素３０と加熱要素に一致する絶縁された導電性ワイヤ６０の両方の一部分を包囲する。保護スリーブ７０によって包囲されていない加熱要素３０の唯一の部分は、加熱要素と導電性ワイヤとの接続部６５が置かれる遠位端部である。

塞栓コイル５が血管内の所望する治療部位に適切に設置されると、電源（例えば、バッテリー）７５による加熱要素３０の電気活性が、加熱要素と導電性ワイヤとの接続部６５の領域に熱を生成し、コイル固定縫合糸３５を溶かして切断し、それによって、その遠位端部に固定された塞栓コイル５を解放する。操作中に、塞栓コイルがカテーテルによって血管内の所望される治療部位に送達されると、電源（例えば、バッテリー）７５により給電された電流を印加することで離脱が生じる。一方、加熱要素の抵抗率が増加し、加熱要素３０の遠位端部で加熱要素と導電性ワイヤとの接続部６５の領域の温度を上昇させ、コイル固定縫合糸３５を溶かして切断し、塞栓コイル５を解放する。図１Ｃに示す電気回路の模式図では、電源７５は導体（つまり、コアワイヤ４５の近位端部及び絶縁された導電性ワイヤ６０の近位端部）を横断して接続し、電気エネルギーを熱に変換する抵抗性加熱要素３０を横断して電流を印加し、加熱要素と導電性ワイヤとの接続部６５の領域内で加熱要素の遠位端部の温度を上昇させ、それによってコイル固定縫合糸３５を溶かし／切断し、身体内の所望する位置で塞栓コイル５を解放する。その後、コアワイヤ４５、絶縁された導電性ワイヤ６０及び加熱要素３０は、塞栓コイル５を血管内の所望する治療部位でその場所に残したまま、近位方向に引くことによって送達カテーテル８０から抜去される。

前述され、かつ図１Ａ及び図１Ｂに示される例示的な実施形態は、コイル固定縫合糸３５の近位ビーズ４０が加熱要素３０の螺旋巻きコイルの中央管腔３３内に包囲され／閉鎖されるため、閉鎖ファイバー離脱構成に関連する。図２Ａに示す別の実施形態では、ファイバー離脱構成が浮動的であることで、加熱要素の構成が図１Ａ及び図１Ｂに示し説明する構成と異なり、つまり近位ビーズ４０が加熱要素３０の中央管腔３３内に包囲されていない。図２Ａに示すかかる別の実施形態は、螺旋巻きコイル加熱要素３０の（軸方向への）長さを最小化することにより、コイル固定縫合糸３０への熱伝達を最大化する。特に、この別の実施形態では、加熱要素３０の螺旋巻きコイルを形成しているループ／巻線の数（それゆえに加熱要素の軸方向の長さ）は、第一の実施形態に比べて減少する。ループ／巻線の数の減少は、加熱要素３０の螺旋巻きコイルの中央管腔３３を通って戻る近位方向に、遠位の実質的に直線状のトレーリング部分を通すことによって実現される。この別の実施形態では、加熱要素の軸長は、約１．０ｍｍ〜約３．０ｍｍの間の範囲に、好適には約２ｍｍに減少してもよい。

追加の設計要素又は検討は、コイル固定縫合糸への熱伝達を最大化する以外に考慮される。一方、加熱要素３０は、塞栓コイル５が植込まれている場合、抵抗力を供給するため（軸方向で測定されたとき）十分に長いことが望ましい。他方、加熱要素３０の長さは、マイクロカテーテルのキックバック（つまり、動脈瘤からの押戻り）を最小化するのに十分に短い。より短い長さの加熱要素も、コイル送達システムの遠位端部の望ましい可撓性を最適化する。

本発明の例示的な第二の実施形態に対する図２Ａ〜図２Ｇを参照すると、加熱要素３０’は、実質的に平らに切られた近位端部３４’と、反対側の実質的に平らに切られた遠位端部３６’との間を、軸方向に延在している中央管腔３３’を画定する固有抵抗率の螺旋巻きコイルである（図２Ｃに示すように）。コイルは、巻線の遠位端部３６’を越えて延び、終端部３１’で終わる実質的に直線状のトレーリング部分３２’を形成する。終端部３１’は後方に屈曲し、螺旋巻きコイルの中央管腔３３’を、一次遠位ループ「ｄ」を形成しているその近位端部３４’に向かって通過する（図２Ｄに示すように）。一次遠位ループは、加熱要素３０’の螺旋巻きコイルの遠位端部３６’を越えて遠位方向に配設され、コイルのトレーリング部分３２’の終端部３１’は、螺旋巻きコイルの平らに切られた近位端部３４’を越えて延在する。次に、一次遠位ループは、その後、螺旋巻きコイルの軸平面から約９０°屈曲され、二次遠位ループを形成する（図２Ｅに示すように）。生じた構造体９５’は、「予備形成された加熱要素遠位ループ」として、以下に表記する。第二の実施形態に従う加熱要素の設計において、予備形成された加熱要素遠位ループ９５’の（軸方向での）長さを最小化し、それによって加熱要素３０’の（軸方向での）全長を最小化し、かつコイル固定縫合糸３５’への熱伝達を最大化することを目的とする。

図２Ｆ及び図２Ｇを参照すると、絶縁接合スリーブ８０’は、加熱要素の螺旋巻きコイルを越えて近位方向及び遠位方向の両方に延在しているコイルのトレーリング部分３２’の周りに配設され、トレーリング部分３２’と螺旋巻きコイルの中央管腔３３’の内径（ＩＤ）との間の電気接続を妨げる。更に、絶縁接合スリーブ８０’は、コアワイヤ４５’の遠位端部を加熱要素３０’の終端部３１’に接続する連結として機能してもよい。

第一の実施形態と同様に、図２Ａの加熱要素３０’は塞栓コイル５’から独立しており、二つの構成部品は、二つの構成部品を通って軸方向に延在している共通の長手方向軸を中心に３６０°回転自在であり得る。加熱要素３０’と塞栓コイル５’は、互いに直接接続（つまり、直接物理的接触）されるよりも、加熱要素３０’の管腔３３’内に配設され、好ましくは温度感受性高分子から作られるコイル固定縫合糸３５’を介して互いに間接的に固定される。コイル固定縫合糸３５’の遠位端部は、予備形成された加熱要素遠位ループの内径（ＩＤ３）を通過し、塞栓コイル５’の近位コイル接合１０’に埋設されるか、あるいは機械的、粘着剤又は他の手段を介して固定された、加熱要素３０’の遠位端部を越えて延在するのに十分に小さい径を有する。

図２Ｂに示すように、コイル固定縫合糸３５’の反対側の近位端部は、予備形成された加熱要素遠位ループ９５’内を自由に移動可能な近位ビーズ４０’となる。コイル固定縫合糸３５’の近位ビーズ４０’は、加熱要素３０’にいかなる方法でも接続、固定又は付着されない。更に、図２Ｂに示すように、コイル固定縫合糸近位ビーズ４０’は、予備形成された加熱要素遠位ループ９５’の内径（ＩＤ３）よりも大きい外径（ＯＤ１）を有し、その結果、コイル固定縫合糸近位ビード４０’はその中に保持される。このため、近位ビーズ４０’は、コイル固定縫合糸３５’が溶けて切断するか分離するまで、加熱要素３０’が塞栓コイル５’から分離するのを防止する。

図１Ａ及び図１Ｂに示される第一の実施形態の構成は、図２Ａに示される第二の実施形態の構成と他の数点で異なる。図１Ａでは、コアワイヤ４５の遠位端部は加熱要素３０の近位端部に挿入され、かつコアワイヤ・加熱要素接合５０によってその中に固定される。一方で図２Ａでは、コアワイヤ４５’の遠位端部は、加熱要素３０’の螺旋巻きコイルの実質的に平らな近位端部３４’を越えて近位方向に延在する位置で、コイルの終端部３１’に固定される。また、加熱要素への導電性ワイヤの遠位端部の接続の位置は、二つの実施形態で異なる。図１Ａでは、加熱要素と導電性ワイヤとの接続部６５は、加熱要素３０の螺旋巻きコイルの遠位端部であり、一方、図２Ａでは、加熱要素と導電性ワイヤとの接続部６５’は、加熱要素３０’の螺旋巻きコイルの近位端部である。抵抗性加熱要素３０’に沿う加熱要素と導電性ワイヤとの接続部６５’の位置は、システムのために要求される抵抗力によって決定される。全ての他の点において、二つの実施形態は同じであり、したがって第一の実施形態に関する上記の詳細な議論が参照される。

図３Ａ〜図３Ｃは、第二の実施形態に従う別の螺旋巻きコイル加熱要素の平面図、側面図及び正面図をそれぞれ示し、隣接するループ／巻線は、互いに所定の間隔で分離する。

本発明に従い、電源及び加熱要素と共に閉鎖ループ電路の形成において、コアワイヤは導電体の一つとして、及び絶縁された導電性ワイヤは他の導体として機能する。更に、コアワイヤは、送達カテーテルの中に血管閉塞装置を進めるのにも役立つ。電源により給電された電流に応答して、抵抗力が加熱要素に生じ、コイル固定縫合糸を溶かし、及び／又は切断し、身体内の目標部位で塞栓コイルを解放する。

本発明は、塞栓コイルの送達及び離脱のために図示及び説明されている。他の血管閉塞装置が考慮され、本発明の範囲内とされる。

本発明の基本的な新規特徴をその好適な実施形態に適応するものとして図示、説明及び指示するが、示された装置の形状及び詳細、並びにそれらの操作の様々な省略、置換及び変更が、本発明の範囲及び趣旨から逸脱せずに当業者は実施できるであろうことが理解されよう。例えば、同じ結果を達成するために、実質的に同じ方法で、実質的に同じ機能を実行する要素及び／又は工程の全ての組合せは、本発明の範囲内であることが明らかである。一つの説明された実施形態から他の実施形態への要素の置換も、完全に意図され熟考される。図面は必ずしも一定の比率の縮尺で描かれておらず、それらは本質的に概念的なものであることも理解されるべきである。したがって、添付の特許請求の範囲によって示されるようにのみ限定される発明である。

本発明で引用された、交付済み特許、係属中の特許出願、公報、雑誌論文、書籍又はその他の文献は、それぞれ全ての内容が参照によって組込まれる。

〔実施の態様〕
（１） 脈管閉塞装置離脱システムであって、
近位端部及び反対側の遠位端部を有している、所定の抵抗率の加熱要素と、
遠位端部及び反対側の近位端部を有しているコイル固定縫合糸であって、前記コイル固定縫合糸の前記近位端部が前記加熱要素内に保持された近位ビーズで終端し、一方、前記コイル固定縫合糸の前記遠位端部が前記加熱要素の前記遠位端部を越えて延在しており、前記コイル固定縫合糸は前記加熱要素を通って延在している長手方向軸を中心に３６０°、前記加熱要素から独立して回転自在である、コイル固定縫合糸と、
近位端部及び反対側の遠位端部を有している導電性コアワイヤであって、前記導電性コアワイヤの前記遠位端部が前記加熱要素の前記近位端部に接続している、導電性コアワイヤと、
前記導電性コアワイヤから分離する絶縁された導電性ワイヤであって、前記絶縁された導電性ワイヤは近位端部と反対側の遠位端部を有しており、前記絶縁された導電性ワイヤの前記遠位端部が加熱要素と導電性ワイヤとの接続部で前記加熱要素に固定されている、絶縁された導電性ワイヤとを含む、脈管閉塞装置離脱システム。
（２） 前記導電性コアワイヤ及び前記絶縁された導電性ワイヤの前記それぞれの近位端部に電気的に接続された電源を更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記コイル固定縫合糸が温度感受性高分子から作られる、実施態様１に記載のシステム。
（４） 前記導電性コアワイヤがその近位端部からその遠位端部に向かって狭小に先細る、実施態様１に記載のシステム。
（５） 近位端部及び反対側の遠位端部を有している脈管閉塞装置を更に含み、前記コイル固定縫合糸の前記遠位端部が前記脈管閉塞装置の前記近位端部に固定されており、前記加熱要素が、前記加熱要素の長手方向軸を中心に３６０°、前記脈管閉塞装置に対して独立的に回転自在となっている、実施態様１に記載のシステム。

（６） 前記導電性コアワイヤがその中に画定される管腔を有していない、実施態様１に記載のシステム。
（７） 非導電性コーティングが前記導電性コアワイヤの外面上に配設される、実施態様１に記載のシステム。
（８） 前記加熱要素の長手方向での長さが前記コイル固定縫合糸への熱伝達を最大化するために最少化される、実施態様１に記載のシステム。
（９） 前記加熱要素の軸長が、約１ｍｍ〜約３ｍｍの間の範囲にある、実施態様１に記載のシステム。
（１０） 前記加熱要素が、螺旋巻きコイルであり、前記螺旋巻きコイルが、前記螺旋巻きコイルの近位端部から遠位端部まで前記螺旋巻きコイルを貫通して長手方向に延在している中央管腔を形成する複数の巻線を含み、前記螺旋巻きコイルのその近位端部での内径が、前記螺旋巻き加熱要素のその遠位端部での内径よりも大きく、前記近位ビーズが、前記螺旋巻きコイルのその近位端部での内径よりも小さい外径を有しており、かつ前記コイル固定縫合糸の前記近位ビーズが、前記螺旋巻きコイルの前記中央管腔内を軸方向に自由に移動可能であるが、前記螺旋巻きコイルの前記遠位端部での内径が前記近位ビーズの前記外径に対して小さいことにより前記螺旋巻きコイルの前記遠位端部で保持される、実施態様１に記載のシステム。

（１１） 前記絶縁された導電性ワイヤの前記遠位端部が前記螺旋巻きコイルの前記遠位端部に接続している、実施態様１０に記載のシステム。
（１２） 前記加熱要素が、螺旋巻きコイルを含み、前記螺旋巻きコイルが、近位端部、反対側の遠位端部、及び前記螺旋巻きコイルの前記近位端部から前記遠位端部まで前記螺旋巻きコイルを貫通して長手方向に画定された中央管腔を形成する、複数の巻線を備え、前記螺旋巻きコイルの前記遠位端部から遠位側に、コイルの実質的に直線状のトレーリング部分が延在し、前記実質的に直線状のトレーリング部分が、後方に屈曲しかつ前記螺旋巻きコイルの前記近位端部に向かって前記中央管腔を通過し、前記螺旋巻きコイルの前記遠位端部を越えて遠位方向に配設される一次遠位ループを形成しており、前記加熱要素の前記直線状のトレーリング部分の終端部は、前記螺旋巻きコイルの前記近位端部を越えて延在し、前記一次遠位ループが、前記螺旋巻きコイルの軸平面から約９０°屈曲して予備形成された加熱要素遠位ループを構成し、前記近位ビーズが、前記螺旋巻きコイルの前記中央管腔内ではなく、前記予備形成された加熱要素遠位ループ内に全体的に配設される、実施態様１に記載のシステム。
（１３） 前記螺旋巻きコイルが実質的に一定の内径を有し、かつ前記近位ビーズの外径が前記螺旋巻き加熱要素の前記内径よりも小さい、実施態様１２に記載のシステム。
（１４） 前記近位ビーズが、前記予備形成された加熱要素遠位ループの遠位端部と前記螺旋巻きコイルの前記遠位端部との間に保持される、実施態様１２に記載のシステム。
（１５） 前記加熱要素の前記直線状のトレーリング部分が、前記導電性コアワイヤの前記遠位端部に接続され、前記加熱要素の前記直線状のトレーリング部分と前記導電性コアワイヤの前記遠位端部の境界面の少なくとも一部分を被っている絶縁接合スリーブを更に備えている、実施態様１２に記載のシステム。

（１６） 前記加熱要素の一部分を包囲する一方、前記加熱要素と導電性ワイヤとの接続部の近位の前記加熱要素の領域を露出したままとする保護スリーブを更に備えている、実施態様１２に記載のシステム。
（１７） 実施態様１に記載の脈管閉塞装置離脱システムを用いる方法であって、
前記コイル固定縫合糸の前記遠位端部を脈管閉塞装置の近位端部に固定するステップと、
前記脈管閉塞装置を、送達カテーテルを介して前記導電性コアワイヤを用いて人体に通して進めるステップと、
前記脈管閉塞装置を前記人体の目標部位に設置するステップと、
電源により給電された電流を、前記導電性コアワイヤ及び絶縁された導電性ワイヤに印加するステップと、
前記印加された電流の結果として、前記加熱要素と導電性ワイヤとの接続部の領域で前記加熱要素の抵抗力を増加するステップと、
前記増加した抵抗力により、前記加熱要素と導電性ワイヤとの接続部の近位の前記領域で前記コイル固定縫合糸を溶かして切断するのに十分な熱を発生し、それによって前記脈管閉塞装置を前記加熱要素から解放するステップと、
前記脈管閉塞装置を前記人体内の前記目標部位に残存したまま、前記送達カテーテル、前記加熱要素及び前記導電性コアワイヤを近位方向に引くことによって前記人体から抜去するステップと、を含む方法。
（１８） 前記加熱要素が、前記加熱要素及び脈管閉塞装置を通って軸方向に延在している長手方向軸を中心に３６０°、前記脈管閉塞装置に対して独立的に回転自在となっている、実施態様１７に記載の方法。

Claims (9)

1. 脈管閉塞装置離脱システムであって、
   近位端部及び反対側の遠位端部を有している、所定の抵抗率の加熱要素と、
   遠位端部及び反対側の近位端部を有しているコイル固定縫合糸であって、前記コイル固定縫合糸の前記近位端部が前記加熱要素内に保持された近位ビーズで終端し、一方、前記コイル固定縫合糸の前記遠位端部が前記加熱要素の前記遠位端部を越えて延在しており、前記コイル固定縫合糸は前記加熱要素を通って延在している長手方向軸を中心に３６０°、前記加熱要素から独立して回転自在である、コイル固定縫合糸と、
   近位端部及び反対側の遠位端部を有している導電性コアワイヤであって、前記導電性コアワイヤの前記遠位端部が前記加熱要素の前記近位端部に接続している、導電性コアワイヤと、
   前記導電性コアワイヤから分離する絶縁された導電性ワイヤであって、前記絶縁された導電性ワイヤは近位端部と反対側の遠位端部を有しており、前記絶縁された導電性ワイヤの前記遠位端部が加熱要素と導電性ワイヤとの接続部で前記加熱要素に固定されている、絶縁された導電性ワイヤとを含み、
   前記加熱要素が、螺旋巻きコイルであり、前記螺旋巻きコイルが、前記螺旋巻きコイルの近位端部から遠位端部まで前記螺旋巻きコイルを貫通して長手方向に延在している中央管腔を形成する複数の巻線を含み、前記螺旋巻きコイルのその近位端部での内径が、前記螺旋巻きコイルのその遠位端部での内径よりも大きく、前記近位ビーズが、前記螺旋巻きコイルのその近位端部での内径よりも小さい外径を有しており、かつ前記コイル固定縫合糸の前記近位ビーズが、前記螺旋巻きコイルの前記中央管腔内を軸方向に自由に移動可能であるが、前記螺旋巻きコイルの前記遠位端部での内径が前記近位ビーズの前記外径に対して小さいことにより前記螺旋巻きコイルの前記遠位端部で保持される、脈管閉塞装置離脱システム。
2. 前記導電性コアワイヤ及び前記絶縁された導電性ワイヤのそれぞれの前記近位端部に電気的に接続された電源を更に含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記コイル固定縫合糸が温度感受性高分子から作られる、請求項１に記載のシステム。
4. 前記導電性コアワイヤがその近位端部からその遠位端部に向かって狭小に先細る、請求項１に記載のシステム。
5. 前記導電性コアワイヤがその中に画定される管腔を有していない、請求項１に記載のシステム。
6. 非導電性コーティングが前記導電性コアワイヤの外面上に配設される、請求項１に記載のシステム。
7. 前記加熱要素の長手方向での長さが前記コイル固定縫合糸への熱伝達を最大化するために最少化される、請求項１に記載のシステム。
8. 前記加熱要素の軸長が、約１ｍｍ〜約３ｍｍの間の範囲にある、請求項１に記載のシステム。
9. 前記絶縁された導電性ワイヤの前記遠位端部が前記螺旋巻きコイルの前記遠位端部に接続している、請求項１に記載のシステム。

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