JP6927636B2 - 人工弁および展開システム - Google Patents

Description

本明細書で開示する実施形態は、一般に人工弁に関し、より詳細には、限定はしないが、三尖弁のための人工弁置換術およびカテーテル送達システムに関する。

Ｍａｃｏｖｉａｋに対する特許文献１は、「順行および逆行の血流にさらされる血液経路内で静止しているように、サイズ設定および構成された人工弁を開示する。人工器官上のトレッスル要素が、血液経路に広がる。弁尖アセンブリが、トレッスル要素から懸垂され、血流と一直線になって血液経路に伸長する。弁尖アセンブリ上の少なくとも１つの可動弁尖部材が、血流方向に従って変化する向きをとるように、サイズ設定および構成される。可動弁尖部材は、順行血流を可能にする第１の向きと、逆行血流に抵抗する第２の向きとを有する。人工弁は、心腔または大血管に移植されるとき、生来の一方向の心臓弁機能を補うおよび／または修復するおよび／または置換するように働く。」

Ａｒｐｅｓｅｌｌａに対する特許文献２は、「装置を通る流れを交互に可能にしたり、妨げたりする２つのフラップの蝶番用の支点として機能する、直径方向に配置された要素を有する支持リングから構成される、心臓病の外科治療に適した「生体」弁に関する。それは、静止状態のこれらのフラップによって形成される角度が、人工器官の高さ、ならびに前述のフラップの機械的挙動の両方を調整するように設計される。」

Ｔａｂｏｒに対する特許文献３は、「人工弁の外面にシール部材を有する人工弁に関する。本発明の人工心臓弁は、心尖を通して直接にカテーテルによって、または他の近距離経カテーテル送達方法によって、送達されるのが好ましい。」

Ｇｏｅｔｚらに対する特許文献４は、「機能不全を起こしている生来の心臓弁のオリフィス内の中央に移植するための置換弁に関する。弁は、患者の胸部における肋間の開口、およびヒトの心臓の尖部における開口を通して、最小限の侵襲で侵入するように設計される。置換弁は、機能不全を起こしている生来の弁尖の周りで折り畳まれ、置換弁を正確な、所望の位置に確実に固定するようにそれらをはさむ、別個のアンカーまたは合体したアンカーのいずれかを含む。」

Ｖａｔｕｒｉに対する特許文献５は、「ある体積の血液をそこに取り込むように適合された少なくとも１つの血流制御要素を含む、三尖弁輪にまたは付近に移植するための方法および装置」に関する。

米国特許公報第２００５０２２８４９５号 米国特許第４５６１１２９号 米国特許公報第２０１１０２６４２０６号 米国特許公報第２０１１００４０３７４号 国際特許公報第ＷＯ２０１３０７６７２４号

第１の実施形態の一態様によれば、オリフィスに嵌め込むようにサイズ設定され形作られ、最小外周および最小断面を有するフレームと、少なくともフレームの最小外周と同じ大きさの縁部、およびフレームの最小断面よりも大きい表面積を有するダイヤフラムの側部を含む、可撓性のダイヤフラムとを備え、可撓性のダイヤフラムは、縁部の長さの１％と２５％の間の範囲にわたる長さに沿ってフレームに連結され、その結果、ダイヤフラムの一部がその長さに沿って部分的に広げられて保持される、人工弁が提供される。

第２の実施形態によれば、また場合によっては第１の実施形態によれば、ダイヤフラムからフレームへの連結の長さは、最小外周の１％と２５％の間の範囲にわたる。

第３の実施形態によれば、また場合によっては第１から第２の実施形態のいずれかによれば、ダイヤフラムからフレームへの連結の長さは、オリフィスの周縁部分に沿っている。

第４の実施形態によれば、また場合によっては第１から第３の実施形態のいずれかによれば、ダイヤフラムからフレームへの連結の長さは、オリフィスの周囲の１％と２５％の間を含む範囲にわたる。

第５の実施形態によれば、また場合によっては第１から第４の実施形態のいずれかによれば、可撓性のダイヤフラムは、ドームを形成する。

第６の実施形態によれば、また場合によっては第１から第５の実施形態のいずれかによれば、フレームは、下流境界を有し、可撓性のダイヤフラムの縁部は、少なくとも下流境界においてフレームの周囲と同じ大きさである。

第７の実施形態によれば、また場合によっては第１から第６の実施形態のいずれかによれば、フレームは、下流境界を有し、ダイヤフラムの側部は、下流境界においてフレームの断面よりも大きい表面積を有する。

第８の実施形態によれば、また場合によっては第１から第７の実施形態のいずれかによれば、フレームは、単連結空間を囲み、ダイヤフラムは、単連結空間を少なくとも２つの非連結路に分割する。

第９の実施形態によれば、また場合によっては第１から第８の実施形態のいずれかによれば、フレームは、１０〜２０ｍｍの間の軸方向長さを有する。

第１０の実施形態によれば、また場合によっては第１から第９の実施形態のいずれかによれば、フレームは、オリフィス周囲の２０〜３０％の間の軸方向長さを有する。

第１１の実施形態によれば、また場合によっては第１から第１０の実施形態のいずれかによれば、ダイヤフラムからフレームへの連結の長さは、オリフィスの周囲の２％と７％の間を含む範囲にわたる。

第１２の実施形態によれば、また場合によっては第１から第１１の実施形態のいずれかによれば、ダイヤフラムは、フレームへのダイヤフラムの連結の長さに沿ってのみ、フレームに連結される。

第１３の実施形態によれば、また場合によっては第１から第１２の実施形態のいずれかによれば、オリフィスは、三尖弁輪である。

第１４の実施形態によれば、また場合によっては第１から第１３の実施形態のいずれかによれば、ダイヤフラムは、ダイヤフラムの少なくとも２つの側部で上流方向から下流方向への流れを可能にする潰された位置と、流れを抑制する広げられた位置とを有する。

第１５の実施形態によれば、また場合によっては第１から第１４の実施形態のいずれかによれば、ダイヤフラムは、下流尖部を含むフリー領域を含む。

第１６の実施形態によれば、また場合によっては第１５の実施形態によれば、広げられ状態において、尖部は、フレームの上流にある。

第１７の実施形態によれば、また場合によっては第１から第１６の実施形態のいずれかによれば、ダイヤフラムは、滑らかなドーム形状を有する。

第１８の実施形態によれば、また場合によっては第５から第１７の実施形態のいずれかによれば、広げられた位置のドームは、凸状の外面を有する。

第１９の実施形態によれば、また場合によっては第５から第１８の実施形態のいずれかによれば、広げられた位置のドームは、滑らかな外面を有する。

第２０の実施形態によれば、また場合によっては第１から第１９の実施形態のいずれかによれば、フレームは、拡張期のフレームの軸の長さの、収縮期の軸の長さに対する比が、少なくとも１．３対１となるように曲がる。

第２１の実施形態によれば、また場合によっては第１から第２０の実施形態のいずれかによれば、人工弁は、ここではフレームが、フレームの２つの側部を連結する硬い横材を含まない。

第２２の実施形態によれば、また場合によっては、第１から第２１の実施形態のいずれかによれば、ここでは、フレームの２つの側部で連結され、オリフィスの中心を含むオリフィスの断面の少なくとも４０の突起部を含むフリーエリアを横切る硬い要素がない。

第２３の実施形態によれば、また場合によっては第１から第２２の実施形態のいずれかによれば、ドームの凹側は、下流方向に面する。

第２４の実施形態によれば、また場合によっては第１から第２３の実施形態のいずれかによれば、ダイヤフラムは、ダイヤフラムとオリフィスの周囲との間で上流方向から下流方向への流れを可能にする潰された位置と、流れを抑制する広げられた位置とを有する。

第２５の実施形態によれば、人工心臓弁のための送達システムが提供され、この送達システムは、近位端が人工心臓弁の近位に位置し、人工心臓弁の流路を通って伸長する第１の部分、および人工心臓弁の遠位に位置する第２の部分を含むエクステンダと、エクステンダの第２の部分に装着された送達ローレットと、送達ローレットを通って伸長するガイド・ワイヤ路とを備える。

第２６の実施形態によれば、また場合によっては第２５の実施形態によれば、送達システムは、人工弁の近位側から人工弁の第２の流路を通って伸長し、ガイド・ワイヤ路を通ってさらに伸長するガイド・ワイヤをさらに備える。

第２７の実施形態によれば、また場合によっては第２５から第２６の実施形態のいずれかによれば、送達システムは、人工弁の近位側から人工弁の流路を通って伸長し、ガイド・ワイヤ路を通ってさらに伸長するガイド・ワイヤをさらに備える。

第２８の実施形態によれば、また場合によっては第２５から第２７の実施形態のいずれかによれば、流路は、周縁流路である。

第２９の実施形態の一態様によれば、オリフィスの周縁にダイヤフラムを懸垂することと、オリフィスを通る第１の方向の圧力勾配によってダイヤフラムを潰すことであって、第１の方向の圧力勾配が、ダイヤフラムの少なくとも２つの側部で周縁とダイヤフラムとの間を通る流れを動かす、ダイヤフラムを潰すことと、第１の方向と逆の第２の方向の第２の圧力勾配によって動かされる逆流流体でダイヤフラムを満たすことと、第２の勾配からの流体圧力によってオリフィスの周縁に対してダイヤフラムを押すこととを含む、オリフィスを通る流れを制御する方法が提供される。

第３０の実施形態によれば、また場合によっては第２９の実施形態によれば、制御する方法は、繰り返される屈曲の間、ダイヤフラムの尖部をフレームの上流に留めておくことをさらに含む。

第３１の実施形態によれば、また場合によっては第２９から第３０の実施形態のいずれかによれば、制御する方法は、満たすことの後に第１の方向の圧力勾配を回復することと、回復することの間にオリフィスを通して逆流流体の少なくとも８０％を戻すこととをさらに含む。

第３２の実施形態によれば、また場合によっては第２９から第３１の実施形態のいずれかによれば、懸垂することは、内部の単連結断面を少なくとも２つの非連結路に分割することを含む。

第３３の実施形態によれば、また場合によっては第２９から第３２の実施形態のいずれかによれば、制御する方法は、フレームをオリフィスに嵌め込むことをさらに含み、懸垂することは、オリフィスに嵌め込まれたフレームから行われる。

第３４の実施形態によれば、また場合によっては第２９から第３３の実施形態のいずれかによれば、制御する方法は、１．３対１よりも大きいそれぞれのアスペクト比を有する２つの形状の間でフレームを繰り返して弾性的に曲げることをさらに含む。

第３５の実施形態によれば、また場合によっては第２９から第３４の実施形態のいずれかによれば、制御する方法は、カテーテルでオリフィスにダイヤフラムを送達することをさらに含む。

本概要は、以下の発明を実施するための形態でさらに説明する概念の抜粋を簡略化して紹介するために提供する。本概要は、請求する主題の主要な特徴または本質的特徴を特定することを目的とせず、さらに請求する主題の範囲を限定するように使用されることを目的としない。

別に定義されない限り、本明細書で使用するすべての専門用語および科学用語は、本発明が関係する技術分野の当業者に一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書で説明するものと同様または同等の方法および材料を、本発明の実施形態の実践または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料について以下で説明する。矛盾が生じる場合、定義を含めて、特許明細書が統制するものとする。さらに、材料、方法、および例は、例示的なものに過ぎず、必ずしも限定的であることを意図していない。

いくつかの実施形態を、単に例として、添付の図面を参照しながら、本明細書で説明する。次に図面を詳細に特に参照すると、図示した詳細は、本発明の実施形態の例とするものであり、例示的な説明のためであることを強調する。この点について、図面を用いて行う説明により、当業者には、本発明の実施形態をどのように実践することができるかが明らかになる。

いくつかの実施形態による人工弁および／または送達システムの状態図である。 いくつかの実施形態による人工弁のブロック図である。 いくつかの実施形態による人工弁のブロック図である。 いくつかの実施形態による人工弁および／または送達システムのブロック図である。 いくつかの実施形態による人工弁の機能を示すフローチャートである。 いくつかの実施形態による人工弁の展開を示すチャートである。 いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が開いている人工弁の斜視図である。 いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が閉じている人工弁の斜視図である。 いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が開いている人工弁の側部図である。 いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が閉じている人工弁の側部図である。 いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が開いている人工弁の上面図である。 いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が閉じている人工弁の上面図である。 いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が開いている人工弁の上面図である。 いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が閉じている人工弁の上面図である。 いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が閉じている人工弁の斜視図である。 いくつかの実施形態による人工弁の位置決めを示す三尖弁輪の図である。 いくつかの実施形態による、フレームが潰された人工弁の斜視図である。 いくつかの実施形態による、フレームが潰され、心室アンカーが展開された人工弁の斜視図である。 いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が開いている人工弁および展開システムの拡大斜視図である。 いくつかの実施形態による、フレームが潰された人工弁および展開システムの拡大斜視図である。 いくつかの実施形態による、フレームが潰された人工弁および展開システムの斜視図である。 いくつかの実施形態による、フレームが潰され、心室スタビライザが展開された人工弁および展開システムの拡大斜視図である。 いくつかの実施形態による人工弁の展開の拡大斜視図である。

［概要］
開示する実施形態の態様は、人工弁に関し、より詳細には、限定はしないが、三尖弁のための人工弁置換術および人工弁置換術のためのカテーテル送達システムに関する。

いくつかの実施形態の一態様は、周縁流人工弁に関する。場合によっては、弁は、フレームの長さに沿ったフレームへの連結によって支持されたダイヤフラムを含む。弁が開いているとき、ダイヤフラムは、場合によっては潰される。たとえば、ダイヤフラムの２つの側部は、中央の方に潰してもよい。場合によっては、フレームに連結されたダイヤフラムの部分は、フレームの上記連結の長さに沿って広げられておよび／または開いて保持される。たとえば、上流領域から下流領域への流れにより、上記ダイヤフラムは上記弁を潰すおよび／または開く。たとえば、下流領域から上流領域への流れが、ダイヤフラムの広げられたおよび／もしくは開いた部分で遮られ、ならびに／またはダイヤフラムを広げ、ならびに／または弁を閉じる。

場合によっては、ダイヤフラムの尖部は、上流方向に面する。場合によっては、ダイヤフラムの尖部は、ドームが潰されるとき、直立したままであってよい。弁が開いているとき、流れは、場合によってはダイヤフラムとオリフィスの周縁との間を通る。たとえば、流れは、ダイヤフラムの少なくとも２つの対向する側部でダイヤフラムを通ってもよい。弁が閉じているとき、ダイヤフラムのフリー縁部は、場合によっては、オリフィスの周縁および／またはフレームおよび／またはフレームに連結されたスカートに対して、広がってもよい。オリフィスの周縁に対してダイヤフラムを広げると、場合によっては、弁を閉じ、および／またはオリフィスを通る流れが流れるのを妨げる。たとえば、流体圧力が、可撓性のダイヤフラムをオリフィスおよび／またはフレームの内壁に押し付ける場合がある。

いくつかの実施形態では、ダイヤフラムが広がっているとき、および／または弁が閉じて流れるとき、ダイヤフラムはドーム形状であってもよい。たとえば、ダイヤフラムの凹面側は、下流に面していてもよい。場合によっては、ドームの頂点は、フレームを越えて上流に伸長する。

いくつかの実施形態では、フレームは可撓性であってもよい。たとえば、三尖弁口および／またはフレームが、収縮期には楕円および／もしくは半月形状、ならびに／または拡張期には円形形状になってもよい。弁の閉鎖は、フレームの屈曲によって実質的に影響を受け得ない。場合によっては、弁は、制御された逆流を可能にする。たとえば、ドーム形状の膜は、場合によっては、収縮期に所定の量の血液を捕らえる。捕らえられた血液の一部および／または全部が、場合によっては、拡張期に戻される。

いくつかの実施形態では、ダイヤフラムは、単一の材料から作られる。代替または追加として、ダイヤフラムは、複数の部品から作られてもよい。場合によっては、ダイヤフラムは、１つまたは複数の弁尖を含んでもよい。場合によっては、ダイヤフラム材料は、可撓性の生体適合性ポリマー、心膜であってもよく、ならびに／またはウシおよび／もしくはブタの心膜を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、ダイヤフラムは、パラシュート、帆、および／またはバルーンのように、流体で満たされでもよい。たとえば、収縮期に、ダイヤフラムは、ドームおよび／または放物形状になってもよい。たとえば、ドームの形状は、たとえば、収縮期と拡張期との間に、フレームの変形とともに変化してもよい。

場合によっては、周縁のダイヤフラムの支持体は、弁を通る流れの間、ダイヤフラムを準備位置に保持してもよい。たとえば、支持体は、弁が開いているとき、ダイヤフラムを部分的に広げて保持してもよい。たとえば、三尖弁人工器官の場合、三尖弁口の周縁への取り付けは、拡張期にパラシュート型ダイヤフラムの一部を広げて保持してもよい。一部広げたダイヤフラムは、場合によっては、収縮期に流体を捕らえ、ダイヤフラムをさらに広げる、および／または弁を閉じる、および／またはオリフィスを閉じる、および／またはオリフィスを通る流れを妨げる。

いくつかの実施形態では、ダイヤフラムの尖部が、弁のフレームの縁部を過ぎて伸長してもよい。たとえば、ダイヤフラムの尖部は、０〜１２ｍｍの間、および／または１２〜２２ｍｍの間、および／または２２〜３０ｍｍの間の範囲にわたりフレームから上流方向に伸長してもよい。いくつかの実施形態では、ダイヤフラムの縁部の無応力長は、オリフィスの周囲よりも大きくてもよい。追加または代替として、ダイヤフラムの縁部は、オリフィスの周囲よりも小さくてもよい。ダイヤフラムの縁部は、場合によっては、流体圧力の下でオリフィスの周囲に対して伸び、および／または弁を閉じる。たとえば、ダイヤフラムの縁部の長さは、オリフィスの周囲の０．５〜１倍の間、および／またはオリフィスの周囲の１〜１．２倍の間、および／またはオリフィスの周囲の１〜１．２倍の間、および／またはオリフィスの周囲の１．２〜１．６倍の間、および／またはオリフィスの周囲の１．６〜３倍の間の範囲にわたってもよい。いくつかの実施形態では、ダイヤフラムの１つの側部の表面積は、ダイヤフラムと同じ周囲長を有する円の面積よりも大きくてもよい。たとえば、ダイヤフラムの表面積は、ダイヤフラムと同じ周囲長を有する円の面積の１．５〜３倍の間、および／またはダイヤフラムと同じ周囲長を有する円の面積の３〜５倍の間、および／またはダイヤフラムと同じ周囲長を有する円の面積の５〜１０倍の間の範囲にわたってもよい。いくつかの実施形態では、ダイヤフラムの表面積は、オリフィスの断面積よりも大きくてもよい。たとえば、ダイヤフラムの表面積は、オリフィスの断面積の１．５〜３倍の間、および／またはオリフィスの断面積の３〜５倍の間、オリフィスの断面積の５〜１０倍の間、および／またはオリフィスの断面積の１０倍以上の範囲にわたってもよい。

いくつかの実施形態では、フレームは、オリフィス内に伸長する１つまたは複数の支持要素を含んでもよい。たとえば、支持要素は、０〜２ｍｍの間、および／または２〜５ｍｍの間、および／または５〜１５ｍｍの間でフレームの周縁部分の上流に伸長してもよい。代替または追加として、支持要素は、フレームの周縁部分によっておよび／またはその内側に囲まれてもよい。いくつかの実施形態では、支持要素は、オリフィスの中心に届かず、および／またはオリフィスの一方の側部のみに連結される。たとえば、支持要素は、カンチレバー形状を有してもよく、たとえば、支持要素の一方の側部のみが、フレームの周縁および／またはオリフィスの周縁に取り付けられてもよい。場合によっては、支持要素は、オリフィスの中心に向かって周縁から、０〜３ｍｍおよび／または３〜６ｍｍおよび／または６〜１０ｍｍ伸長してもよい。代替または追加として、支持要素は、オリフィスを横切ってもよく、ならびに／または両端部においておよび／もしくは複数のポイントにおいて、フレームおよび／もしくはオリフィスの周縁に取り付けられてもよい。場合によっては、支持要素は、ダイヤフラムの上流側および／または下流側に位置していてもよい。場合によっては、ダイヤフラムは、１つまたは複数の支持要素に（たとえば、縫合によって）取り付けられる。

いくつかの実施形態の一態様は、逆流を制御する人工弁に関する。場合によっては、弁は、流れがブロックされるとき血液で満たされる、パラシュート・ダイヤフラムおよび／またはバルーン・ダイヤフラムおよび／または帆型ダイヤフラムを含む。たとえば、弁は、三尖弁人工器官として使用されてもよい。ダイヤフラムが、オリフィスを密封し、さらなる逆流を妨げるおよび／または抑制するおよび／または防ぐとき、ダイヤフラムは、流体の０〜１０ｍｌの間、および／または１０〜２０ｍｌの間、および／または２０〜３０ｍｌの間、および／または３０〜４０ｍｌの間で満たされてもよい。たとえば、収縮期中の三尖弁人工器官の場合、パラシュートは、弁が取り付けられた心室の容積の０〜１０％および／または１０〜２０％および／または２０〜３０％および／または３０〜４０％の間の体積で満たされてもよい。パラシュートを満たした血液の一部および／または全部が、場合によっては拡張期に心室に戻される。

欠陥のある生来の弁に伴って発生する可能性がある１つの問題は、逆流である。過度の逆流がありながら、心筋は、大幅に増加した力および／または体積で収縮することがあり得る。いくつかの場合には、増加した拍動が、逆流を相殺し、および／または心拍出量を維持することがある。この過程は徐々に、いくつかの場合には心筋リモデリングおよび／または最終的には収縮性の減少による収縮期機能不全に至ると想定される。いくつかの場合には、リモデリングに続いて、たとえば心室の拡張および／または弁の増加したテザリングおよび／または肺水腫および／または体静脈の鬱血により、さらに大きい逆流が発生することがある。

いくつかの場合には、逆流が突然停止することで、心室で後負荷が急激に上昇することにつながることがある。いくつかの場合には、結果は、心室に有害である可能性がある。場合によっては、人工弁のいくつかの実施形態は、逆流を減少させる、および／または軽度の（たとえば心臓にとって血行動態的に取るに足らない）逆流を可能にすることがある。場合によっては、制御されたおよび／または軽度の逆流は、心室における後負荷を緩和することがある。場合によっては、収縮期にダイヤフラムの体積は、心室の容積に効果的に追加されてもよい。たとえば、心室の容積を一時的に増やすことが、負荷を低減させ、心室における後負荷を緩和することがある。

いくつかの実施形態では、制御された逆流は、ダイヤフラムにある１つまたは複数の穴によって供給されてもよい。穴は、ダイヤフラムの中心に位置している、および／または中心にない場合がある。穴の総面積は、たとえば、０．２ｍｍ^２と０．８ｍｍ^２の間、および／または０．８ｍｍ^２と２ｍｍ^２の間、および／または２ｍｍ^２と１５ｍｍ^２の間、およびまたは１５ｍｍ^２と２５ｍｍ^２の間の範囲にわたってもよい。

いくつかの実施形態の一態様は、可撓性フレームを備えた人工弁に関する。場合によっては、フレームは、自然オリフィスの輪とともに形状を変えてもよい。たとえば、三尖弁輪では、フレームは、収縮期には長円形状に、および／または拡張期にはより円形形状になってもよい。場合によっては、弁は、オリフィスの壁（たとえば、フレームおよび／またはスカートの内壁）に押し付けられる場合がある、パラシュート状のダイヤフラムを含む。オリフィスの壁にダイヤフラムを押し付けることが、場合によっては、バック・フローおよび／または逆流に対してオリフィスを閉じる。たとえば、流体圧力が、ダイヤフラムをフレームおよび／またはオリフィスの内壁に均等に押し付ける場合がある。たとえば、流体圧力は、均等にかけられ、および／またはオリフィスの形状とは実質的に無関係に、均等に弁を閉じる場合がある。場合によっては、フレームは、フレームの断面の軸（たとえば、縦軸）の長さを制限する硬い部材を含まなくてもよい。たとえば、フレームは、いかなる硬い横材も含まなくてもよい。場合によっては、フレームは、フレームの中央領域の対向する側部に連結された任意の硬い部材によって制限されなくてもよい。たとえば、フレームは、単連結内側領域および／または単一流路を画定してもよい。ダイヤフラムは、場合によっては、フレームを横切って懸垂され、上記の単連結流路を少なくとも２つの路に分ける。たとえば、ダイヤフラムがなければ、フレームの断面および／またはフレームの断面の２次元投影は、単一の単連結内側領域を含んでもよい。たとえば、ダイヤフラムがあれば、フレームおよびダイヤフラムの断面ならびに／またはフレームおよびダイヤフラムの断面の２次元投影は、少なくとも２つの非連結内側領域を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、ダイヤフラムは、ほぼ接線角（たとえば、接線の０度〜５度の間および／または５度と１５度の間および／または１５度と３０度の間の範囲にわたる）で、フレームに連結されてもよい、および／またはフレームに接触してもよい。これにより、フレームにおける半径方向の力が減少することになり、より適合したおよび／または可撓性フレームの使用を可能にしてもよい。これにより、弁を閉じる際に流体圧力をより効果的にすることがある。たとえば、フレームにおけるおよび／または弁の閉鎖境界面における半径方向の力は、実質的には圧力であってもよい。場合によっては、フレームの内壁の部分に沿った（たとえば、ダイヤフラムとフレームとの間の非接着境界面の５０％と８０％の間、および／または非接着境界面の８０％を超えて沿った）ダイヤフラムにおける正味の力および／または圧力は、フレームに実質的に垂直（たとえば、垂直の０度〜５度の間、および／または５度と１５度の間、および／または１５度と３０度の間の範囲にわたる）であってもよい。

場合によっては、フレームの長さ（たとえば、縦軸ならびに／または最大および／もしくは平均壁高）は、短くてもよい（たとえば、５〜１５の間、および／または１５〜２０ｍｍの間、および／または２０〜２５ｍｍの間、および／または２５〜３０ｍｍの間、および／または３０〜４５ｍｍの間、および／または４５〜７０ｍｍの間の範囲にわたる）。たとえば、フレームの軸方向長さは、その外周の２０〜３０％の間、および／または３０〜４０％の間、および／またはその外周の４０〜５０％の間の範囲にわたってよい（たとえば、外周は、フレームの周囲、たとえば、心室端部におけるその円周、および／またはフレームが挿入されるオリフィスの最小周囲と定義されてもよい。三尖弁人工器官の場合、フレームは、場合によっては、右心室流出路（ＲＶＯＴ：ｒｉｇｈｔ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｏｕｔｆｌｏｗ ｔｒａｃｔ）をブロックすることを防ぐのに十分な短さである。場合によっては、フレームは、ダイヤフラムがオリフィスの内壁に対して確実に閉じるのに十分な長さである。

いくつかの実施形態では、ダイヤフラムは、滑らかな湾曲したドーム形状、たとえば、場合によっては円筒部分を含む楕円ドームを含んでもよい。ダイヤフラムの体積は、場合によっては、たとえば、πａｂ（ｈ＋２ｃ／３）であり、ここでａおよびｂは、断面の長い半径および短い半径であり、ｈは円筒部の高さであり、ｃは楕円部分の高さである。たとえば、半径ａ＝ｂ＝１７および高さｃ＝２５ｍｍの円形ドームは、約１５ｍｌの体積を有することになる。ダイヤフラムが、たとえば、高さ５ｍｍのさらなる直円柱部分を有する場合、ダイヤフラムは、約２０ｍｌの体積を有することになる。大きい逆流体積および／またはダイヤフラムの大きい表面積の場合、フレームの長さは、（たとえば、弁の閉鎖を改善するおよび／またはダイヤフラムの反転を防ぐために）増やされてもよい。

いくつかの実施形態では、フレームは不規則性を有してもよい。たとえば、三尖弁の人工弁の場合、フレームは、０．５〜２ｍｍの間、および／または２〜６ｍｍの間、および６〜１０ｍｍの間の範囲にわたり周囲の長さに沿って平らにされてもよい。たとえば、平らにすることは、フレームが心臓の隔壁に近づく領域にあってもよい。たとえば、平らにすることは、中隔葉心室拡張（ｓｅｐｔａｌ ｌｅａｆ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ）の近傍にあってもよい。

いくつかの実施形態の一態様は、人工弁のための送達システムに関する。たとえば、送達システムは、ガイド・ワイヤ、および／またはガイド・ワイヤが通る中空管を含んでもよい。送達システムは、場合によっては、ローレット、および／またはチップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、チップは、とがっていなくてもよい。たとえば、血管壁への損傷を避けるのに十分に丸くなったものである。中空管は、場合によっては、チップの中に通される。場合によっては、ガイド・ワイヤは、管およびチップを合わせてロックする。たとえば、ガイド・ワイヤは、中空管がガイド・ワイヤから外れるのを防いでもよく、および／または装置が治療エリアにナビゲートされるとき、血管壁への損傷を防ぐ。たとえば、ガイド・ワイヤは、ローレットの開口を通ってもよい。ガイド・ワイヤがローレットを通る間、中空管および／または人工器官は、場合によっては、放出されないようにする。場合によっては、ローレットは、たとえば、血管壁への損傷を避けるために、とがっていない形状を有してもよい。ガイド・ワイヤおよび／または管は、場合によっては、ローレットに通される。ワイヤおよび／または管をローレットに通すことが、場合によっては、中空管および／またはローレットおよび／またはワイヤを合わせてロックする。

いくつかの実施形態では、ガイド・ワイヤおよび／または中空管は、人工器官の流路を通過してもよい。いくつかの実施形態では、エクステンダ（たとえば、シャフトおよび／またはワイヤおよび／または管および／またはコードを含む）が、人工器官の第２の流路を通過してもよい。たとえば、エクステンダは、ローレットに連結されてもよく、および／またはローレットを留めてもよい。

いくつかの実施形態では、物体が人工器官の複数の流路を通過して、人工器官に力を分散する場合がある。たとえば、物体を複数の流路に通すことにより、力をより均等に分散する場合がある。代替または追加として、物体を複数の流路に通すことにより、人工器官の脆弱な部分にかかる応力を均衡させるおよび／または軽減させる場合がある。たとえば、周縁流弁の第１の流路にガイド・ワイヤを、第２の流路にエクステンダを通すことにより、繊細な中心ダイヤフラムを非平衡な力から保護してもよい。

いくつかの実施形態では、人工器官は、経カテーテル的および／または経皮的送達によって心臓に位置決めされてもよい。

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明はその応用において、以下の説明に示す、ならびに／または図面および／もしくは実例に示す、構成要素ならびに／または方法の構造の詳細および配置に必ずしも限定されるとは限らないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実践もしくは実行されることが可能である。

［人工器官の状態］
次に図面を参照すると、図１は、いくつかの実施形態による人工弁および／または送達システムの状態図である。たとえば、弁および送達システムは、組み立てられ、ならびに／または（たとえば、カテーテルおよび／もしくは経皮的送達を使用して患者に挿入されてもよい。いくつかの実施形態では、人工器官の展開は、人工器官を置くこと、および／または人工器官を配向すること、および／または生来の組織に人工器官を取り付けることを含んでもよい。場合によっては、送達後に、送達システムは、放出される、および／または回収される。

人工器官および／または送達システムのいくつかの別個の構成要素（１０２）が、組み立てられてもよい。たとえば、ガイド・ワイヤおよび／または中空管および／またはエクステンダは、人工器官の１つまたは複数の流路に、可逆的に挿入されて（１０４）もよい。送達ローレットが、場合によっては、エクステンダの遠位部分に取り付けられる。たとえば、中空管が、人工器官の１つの流路に挿入されてもよく、および／またはガイド・ワイヤが、中空管を通して挿入されてもよい。たとえば、エクステンダは、１つの流路を通して、および／または第２の流路を通して、挿入されてもよい。いくつかの実施形態では、ガイド・ワイヤの遠位端および／または中空管は、送達ローレットの開口に可逆的に通されて（１０６）もよい。

いくつかの実施形態では、人工器官は、潰された（１０８）状態を有してもよい。たとえば、人工器官は、中空管、ガイド・ワイヤ、および／またはエクステンダを覆って可逆的に潰されてもよい。場合によっては、潰された（１０８）状態で、人工器官は、たとえば、冒された器官への送達のために、カテーテルに（１１０）可逆的に嵌め込まれてもよい。

いくつかの実施形態では、弁および／またはカテーテルは、移植部位に誘導されてもよい（１１１）。

いくつかの実施形態では、人工器官は、カテーテルから部分的に展開されて（１１２）もよい。たとえば、部分的に展開された（１１２）状態で、心室アンカーが、カテーテルから展開されてもよい。いくつかの実施形態では、患者の内部へのアンカーの展開は、不可逆的および／または逆行が困難である場合がある。代替または追加として、アンカーの展開は、可逆的である場合がある。心室アンカーは、場合によっては、生来の構造に配向された（１１４）位置に人工器官を可逆的に誘導するために（たとえば、生来の弁に対する人工弁のために）使用される。

いくつかの実施形態では、人工器官は、開かれて広げられた（１１６）状態になったカテーテルから放出されて（１１５）もよい。広げられた（１１６）人工器官は、生来の組織に取り付けられてもよい（１１８）。取り付けは、たとえば、アンカーを置くこと、および／または生来の組織にリングを接合することを含んでもよい。場合によっては、患者の内部に広げることおよび／または取り付けることは、不可逆的および／または逆行が困難であることがある。代替または追加として、広げることおよび／または取り付けることは可逆的であることがある。

いくつかの実施形態では、人工弁が、開いた（１２０）状態および／または閉じた（１２２）状態を有してもよい。たとえば、三尖弁の人工弁は、拡張期に開いて（１２０）、収縮期に閉じていてもよい（１２２）。

［人工器官］
次に図面を参照すると、図２Ａは、いくつかの実施形態による人工弁のブロック図である。いくつかの実施形態では、人工器官は、場合によっては、生来の組織２２４に取り付けられるフレーム２２８を含む。場合によっては、フレーム２２８は、１つまたは複数のアンカー２２６によって、および／または接合スカート（ｃｏａｐｔｉｖｅ ｓｋｉｒｔ）２３４によって、組織２２４に取り付けられる。フレームは、場合によっては、ダイヤフラム２３２ａに取り付けられる。たとえば、フレームは、（たとえば、フレームの周縁で）縫合、および／または１つもしくは複数の支持体、および／または接合スカート２３４により、ダイヤフラム２３２ａに取り付けられてもよい。たとえば、三尖弁の人工弁の場合、ダイヤフラムは、収縮期にフレームに対して閉じ、弁を通る流れを妨げてもよく、および／またはダイヤフラムは、拡張期にフレームから離され、１つもしくは複数の周縁流路２６６を開けてもよい。

場合によっては、ダイヤフラム２３２ａは、心膜を含む。場合によっては、ダイヤフラム２３２ａは、１つまたは複数の弁尖を含む。場合によっては、ダイヤフラム２３２ａの厚さは、０．１〜０．５ｍｍの間の範囲にわたる。

次に図面を参照すると、図２Ｂは、いくつかの実施形態による人工弁のブロック図である。いくつかの実施形態では、人工器官は、場合によっては、生来の組織２２４に取り付けられるフレーム２２８を含む。場合によっては、フレーム２２８は、１つまたは複数のアンカー２２６によって、組織２２４に取り付けられる。フレームは、場合によっては、ダイヤフラムに取り付けられる（たとえば、ダイヤフラムの被取り付け部分が、広げられた（２３２ｃ）状態および／または潰された（２３２ｂ）状態でフレームの一部に取り付けられてもよい）。場合によっては、フレームは、たとえば、縫合２３０、および／または１つもしくは複数の支持体、および／またはスカート２３４により、オリフィスの周縁でダイヤフラムに取り付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、広げられた位置２３２ｃのダイヤフラムは、弁を閉じることができる。場合によっては、広げられた位置２３２ｃのダイヤフラムの未結合部分が、フレーム２２８および／またはスカート２３４を押してもよい。たとえば、三尖弁人工器官ダイヤフラムが、収縮期２３６に広げられた位置２３２ｃであってもよい。弁を閉じると、場合によっては、弁を通る流れを妨げる。場合によっては、流体圧力２３５が、広げられた位置２３２ｃのダイヤフラムをフレームに押し付ける力を供給してもよい。場合によっては、（たとえば、収縮期２３６ではない）拡張期に、潰された位置２３２ｂのダイヤフラムは、フレームから離されてもよい。たとえば、流体圧力２３５が、潰された位置２３２ｂのダイヤフラムをフレーム２２８から離す場合がある。潰された位置２３２ｂのダイヤフラムをフレームから離すと、場合によっては、１つまたは複数の周縁流路２６６が開く。たとえば、流路２６６は、フレーム２２８と潰された位置２３２ｂのダイヤフラムの未結合部分との間にあってもよい。

［送達システム］
図３は、いくつかの実施形態による人工弁および／または送達システムのブロック図である。場合によっては、人工器官を患者に位置決めおよび／または展開するために、送達システムが使用される。たとえば、送達システムは、場合によってはエクステンダ２４０に装着されたローレット２４２を含んでもよい。ローレットおよび／またはエクステンダは、場合によっては、人工器官および／または中空管２４６の早過ぎる放出を防ぐ。

いくつかの実施形態では、人工器官は、カテーテル３３８を使用して治療ゾーンに送達される。場合によっては、中空管２４６および／またはガイド・ワイヤ２４４および／またはエクステンダ２４０が、カテーテルの近位端から通され、（たとえば、人工器官のフレーム２２８と人工器官のダイヤフラム３３２との間の）人工器官の１つまたは複数の流路２６６を通る。人工器官は、たとえば、管２４６および／もしくはガイド・ワイヤ２４４および／もしくはエクステンダ２４０の周りで潰され、ならびに／または、カテーテルに挿入されてもよい。エクステンダ２４０および／またはガイド・ワイヤ２４４は、場合によっては、カテーテル３３８の遠位端から出て伸長する。エクステンダは、場合によっては、カテーテル３３８より遠位にローレット２４２を保持する。たとえば、ローレット２４２が、カテーテル３３８の送達チップであってもよい。場合によっては、ガイド・ワイヤ２４４が、ローレット２４２の開口を通る。たとえば、ガイド・ワイヤ２４４の遠位端は、ローレット２４２の遠位の開口から突き出てもよい。場合によっては、ガイド・ワイヤ２４４は、カテーテル３３８を治療位置に誘導するために使用されてもよい。次いでガイド・ワイヤ２４４および／または管２４６ならびにエクステンダ２４０および／またはローレット２４２は、（たとえば、カテーテル３３８を使用して）治療位置から回収されてもよい。

［人工弁の機能］
図４は、いくつかの実施形態による人工弁の機能（４４８）を示すフローチャートである。いくつかの実施形態では、弁は、輪が曲がることを可能にしながら、流路、オリフィス、および／または輪を通る流れを制御してもよい。たとえば、弁は、一方向の流れを可能にしてもよい。場合によっては、弁は、軽度のおよび／または制御された逆流を可能にする。

いくつかの実施形態では、弁のフレームが、生来の輪の形態をとってもよい。たとえば、輪が曲がるとき、フレームは曲がり、および／または弾性的に変形してもよい。たとえば、変形の前と後の、フレームおよび／または輪の軸の長さの比は、９：１０〜４：５、および／または４：５〜２：３、および／または２：３〜１：２、および／または１：２〜１：４の間の範囲にわたってもよい。たとえば、三尖弁人工器官の場合、拡張期（４５３）の間、フレームは、ほぼ円形の断面を有してもよい。場合によっては、収縮期（４５２）の間、フレームは、長円形状（たとえば、主軸と副軸の長さの比が、９：１０〜４：５、および／または４：５〜２：３、および／または２：３〜１：２、および／または１：２〜１：４の範囲にわたる）に曲がってもよい（５５４）。

いくつかの実施形態では、弁は、一方向の流れを閉鎖および／または抑制してもよい（５５８）。たとえば、三尖弁人工器官の場合、流れは、右心室から右心房までブロックおよび／または抑制されてもよい。場合によっては、ダイヤフラムのフリー縁部が、流体圧力によって、オリフィスの周縁に（たとえば、フレームの内壁に沿って）押されたままであってもよく、および／または弁を閉じてもよい（５５８）。場合によっては、フレームとダイヤフラムとの間の取り付けが、ダイヤフラムがオリフィスを通して押し付けられるのを防いでもよい。

いくつかの実施形態では、弁は、制御されたおよび／または軽度の逆流を可能にしてもよい（５５６）。たとえば、チャンバに連結された弁が、チャンバの容積の１〜１０％の間、および／または１０〜１５％の間、および／または１５〜２５％の間、および／または２５〜４０％の間の範囲にわたる体積の逆流を可能にしてもよい（５５６）。たとえば、三尖弁人工器官の場合、チャンバは、右心室であってもよい。たとえば、制限された逆流の流れが、右心室から右心房の方向に可能にされてもよい。たとえば、三尖弁人工器官の場合、逆流体積は、１〜１０ｍｌの間、および／または１０〜１５ｍｌの間、および／または１５〜２５ｍｌの間、および／または２５〜４０ｍｌの間の範囲にわたってもよい。

いくつかの実施形態では、逆流流体は、元のチャンバに戻されてもよい（５６４）。たとえば、三尖弁人工器官の場合、収縮期（４５２）に心室から逆流する流体の一部または全部（たとえば、１０〜５０％、および／または５０〜７５％、および／または７５〜１００％の範囲にわたる）が、拡張期（４５３）に心室に戻されてもよい。たとえば、逆流流体が、拡張期（４５３）の初めに心室に戻されてもよい（５６４）。

いくつかの実施形態では、弁の形状は、たとえば、拡張期に開き（５６０）、拡張期に右心房から右心室への流れを可能にしてもよい。フレームおよび／または流れの輪が、改造されてもよい（５６２）。たとえば、三尖弁人工器官では、フレームおよび／または三尖弁輪は、拡張期（４５３）に、ほぼ円形断面に改造してもよい。

［展開］
図５は、いくつかの実施形態による人工弁の展開を示すフローチャートである。いくつかの実施形態では、中空管が、人工器官の第１の流路を通って伸長されてもよく（５０４）、および／またはエクステンダが、別の流路を通って伸長されてもよい（５０４）。代替および／または追加として、管および／またはエクステンダの両方が、同じ流路を通って伸長されてもよい（５０４）。たとえば、ローレットが、エクステンダによって、人工器官の遠位側で支持されてもよい。場合によっては、ガイド・ワイヤおよび／または中空管および／またはエクステンダは、管および／またはローレットの開口に通されてもよい（５０６）。たとえば、ガイド・ワイヤのチップは、ローレットに対して遠位に伸長してもよい。

いくつかの実施形態では、フレームは、管および／もしくはエクステンダの周りで潰されてもよく（５０８）、ならびに／または、フレーム、管、エクステンダ、ローレット、および／もしくはガイド・ワイヤは、カテーテルに挿入されてもよい（５１０）。場合によっては、カテーテルは、人工器官および／または送達システムを治療位置（たとえば、心臓の右心室）に送達するために使用されてもよい。心臓では、場合によっては、心室スタビライザが展開されてもよい（５１２）。場合によっては、スタビライザおよび／または人工器官は、生来の弁および／オリフィスに配向されてもよい（５１４）。たとえば、心室スタビライザは、弁の生来の弁葉に嵌め込まれてもよい。

いくつかの実施形態では、スタビライザが定位置に入った後で、フレームは、広げられてもよい（５１６）。たとえば、フレームを広げる（５１６）ことは、心臓組織にフレームを取り付けることを含んでもよい。フレームを心臓に取り付けると、ガイド・ワイヤおよび／または管および／またはエクステンダは、送達ローレットから引き出され５１９、および／または分離されてもよく、ガイド・ワイヤ、ローレット、エクステンダ、および／またはカテーテルは、患者から回収されてもよい５１７。場合によっては、スカートおよび／またはリングが、患者の心臓に接合されてもよい（５１８）。弁が定位置に入った後で、場合によっては、それが機能し始めてもよい（４４８）。

［三尖弁人工器官の実施形態の図］
図６は、いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が開いている人工弁の斜視図である。いくつかの実施形態では、三尖弁人工器官が、中心ダイヤフラム６３２を含む。ダイヤフラム６３２は、場合によっては、フレーム６２８の三尖弁輪の周縁の一部に沿って取り付けられる。たとえば、取り付けは、縫合６３０によるものであってもよい。場合によっては、ダイヤフラム６３２は、尖部６６８を含む。場合によっては、尖部６６８は、人工器官のフレーム６２８の上流に位置している。

いくつかの実施形態では、開いた構成において、ダイヤフラム６３２は、周縁流路６６６を残して、潰され、および／または折り畳まれ、および／または内側に押し込まれる。たとえば、流路６６６は、ダイヤフラム６３２と三尖弁輪および／またはフレーム６２８および／または随意のスカートとの間にあってもよい。たとえば、流路６６６は、ダイヤフラム６３２の両側に位置していてもよい。場合によっては、周縁流路６６６の断面積の和は、三尖弁輪の断面積の１０〜３０％、および／または３０〜５０％、および／または５０〜７５％、および／または７５〜１００％の範囲にわたってもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、開いた弁の流路の面積は、周縁の被取り付け部分の端部に連結されたコードによって形成される円の２つの部分の面積よりもわずかに（０〜２０％）少ないと概算されてもよい。たとえば、５ｍｍの取り付け長さを有する、直径４５ｍｍのほぼ円形のフレームの場合、流路の開いたエリアは、オリフィスのエリアの８０から９５％の間であってもよい。たとえば、２．５ｍｍの取り付け長さを有する、直径４５ｍｍのほぼ円形のフレームの場合、流路の開いたエリアは、オリフィスのエリアの８５から９６％の間であってもよい。

いくつかの実施形態では、人工弁が、接合バンド（ｃｏａｐｔａｔｉｏｎ ｂａｎｄ）を含んでもよい。たとえば、接合バンドの縁部は、心臓組織の後壁と接合してもよい。たとえば、接合バンドは、心室の内壁および／または心房の内壁と接合してもよい。場合によっては、接合バンドを含んでもよい。たとえば、接合バンドの幅は、０．１〜２ｍｍの間、および／または２〜４ｍｍの間、および／または４〜６ｍｍの間、および／または６〜１０ｍｍの間、および／または１０〜１５ｍｍの間の範囲にわたってもよい。場合によっては、接合バンドは、フレームの内表面を覆うスカートに連結されてもよい。たとえば、スカートは、フレームおよび／またはオリフィスの内壁の、０〜２５％、および／または２５〜５０％、および／または５０〜７５％、および／または７５〜１００％の範囲にわたるエリアを覆う場合がある。場合によっては、スカートは、フレームに取り付けられてもよい。たとえば、スカートは、フレームに縫合されてもよい。たとえばスカートおよび／または接合バンドは、生体適合性の織物および／またはウシ／ブタ心膜から作られてもよい。

いくつかの実施形態では、ダイヤフラム６３２は、三尖弁輪および／またはフレーム６２８の周縁に取り付けられてもよい。たとえば、取り付けは、縫合６３０によるものであってもよい。取り付けは、場合によっては、拡張期中に、ダイヤフラム６３２を少なくとも部分的に広げて、および／または開いておく。取り付けは、場合によっては、フレーム６２８の支柱に沿っている。代替または追加として、ダイヤフラム６３２は、スカートに縫合されてもよい。たとえば、取り付けならびに／または（弁尖をフレームおよび／もしくはスカートおよび／もしくはオリフィスの周縁に縫合する）縫合線の長さは、オリフィス全体の周囲、たとえば、三尖弁輪の、０．１〜１％の間、および／または１％〜３％の間、３％〜５％の間、および／または５％〜７％の間、および／または７％〜１０％の間、および／または１０％〜１５％の間、および／または１５％〜３０％の間、および／または３０％〜５０％の間の範囲にわたってもよい。場合によっては、１本または複数の縫合線があってもよい。たとえば、２本または３本の縫合線があってもよい。場合によっては、弁尖は、フレームの周囲に沿ってだけでなく、軸方向にも縫合される。縫合は、ダイヤフラム６３２の一部を拡張期に部分的に広げて、および／または開いておいてもよい。たとえば、収縮期の初めに、拡張期に広げられたおよび／または開いていたダイヤフラム６３２の部分への流れにより、ダイヤフラム６３２を血液で満たしてもよい。いくつかの実施形態では、ダイヤフラム６３２が満たされるとき、ダイヤフラム６３２のフリー縁部６２７が、オリフィスおよび／またはフレームの周縁に押し付けられて、場合によっては、（たとえば、図６Ｂ、図８Ｂ、図９Ｂ、図９Ｄ、および／または図９Ｅに示すように）バック・フローをブロックしてもよい。縫合糸は、場合によっては、生体適合性材料から作られてもよい。場合によっては、ダイヤフラム６３２のフリー縁部６２７は、フレーム６２８を越えて（たとえば、その心室端部へと下流に）伸びてもよい。たとえば、フリー縁部６２７が、縫合のないフレームを越えて伸びてもよい。オリフィスは、いくつかの場合には、収縮期に曲がって非円形形状（たとえば、長円および／または三日月形状）になり、縫合線は、場合によっては、（たとえば、図９Ｂおよび／または図１０に示すように）非円形形状の短軸に実質的に垂直に位置決めされる。

場合によっては、フレーム６２８は、自己拡張および／または形状記憶材料、たとえば、ニチノールから作られてもよい。いくつかの実施形態では、フレームの軸方向長さは、たとえば、１０〜２０ｍｍの間、およびまたは２０〜３０ｍｍの間、および／または３０〜５０ｍｍの間の範囲にわたってもよい。フレーム６２８は、ほんの数ミリメートルにわたって、たとえば、１ｍｍと５ｍｍの間、および／または５ｍｍと１０ｍｍの間、および／または１０ｍｍと３０ｍｍの間、右心室に伸長するように、短くてもよい。たとえば、フレームは、右心室流出路（ＲＶＯＴ）を塞がなくてもよい。

いくつかの実施形態では、フレーム６２８は、１つまたは複数の心房エクステンション６２６ｂを含んでもよい。エクステンション６２６ｂは、場合によっては、アンカーおよび／またはスタビライザを含む。たとえば、心房エクステンション６２６ｂは、フレーム断面にほぼ平行（たとえば、＋５〜−５度の間、および／または＋５〜＋２０度の間、および／または−５〜−２０度の間）になるように曲げられてもよい。心房エクステンション６２６ｂは、場合によっては、半径方向に０．５〜２ｍｍの間、および／または２〜８ｍｍの間、および／または８〜１２ｍｍの間、および／または１２〜２０ｍｍの間、外側に伸長する。フレーム６２８は、場合によっては、１つまたは複数の送達かかり（ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｂａｒｂ）６３１を含む。たとえば、送達かかりは、送達中の人工器官の位置決めを制御するための糸に連結するように使用されてもよい。

いくつかの実施形態では、フレーム６２８は、１つまたは複数の心室エクステンション６２６ａを含んでもよい。エクステンション６２６ａは、場合によっては、アンカーおよび／またはスタビライザを含む。フレームの心室エクステンション６２６ａは、場合によっては、心房スタビライザ６２６ｂに向かって後方に曲げられ、および／または心房スタビライザ６２６ｂに届いてもよい。たとえば、エクステンション６２６ａもしくは６２６ｂおよび／またはスタビライザおよび／またはアンカーは、移動抵抗（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）のために生来の輪を押してもよい。

いくつかの実施形態では、フレーム６２８の直径は、たとえば、１〜１０ｍｍの間、および／または１０〜１５ｍｍの間、および／または１５〜３０ｍｍの間、および／または３０〜４５ｍｍの間、および／または４５〜６０ｍｍの間、および／または６０〜７５ｍｍの間の範囲にわたってもよい。たとえば、直径は、平均無応力直径、および／または最大無応力直径、および／または最小無応力直径として定義されてもよい。フレーム６２８の軸方向長さは、たとえば、５〜１５ｍｍの間、および／または２５〜２５ｍｍの間、および／または２５〜６０ｍｍの間の範囲にわたってもよい。フレーム６２８の壁の厚さは、たとえば、０．１〜０．２ｍｍの間、および／または０．２〜０．５ｍｍの間、および／または０．５〜０．７５ｍｍの間の範囲にわたってもよい。

図７は、いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が閉じている人工弁の斜視図である。フレーム７２８は、場合によっては、フレーム６２８よりも長い軸方向長さを有してもよい。

図８Ａは、いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が開いている人工弁の側部図である。尖部６６８は、フレーム６２８の端部および／または三尖弁平面８７１を過ぎて心房へ、たとえば、１〜１０ｍｍおよび／または１０〜２０ｍｍの範囲にわたる距離、下流方向に伸長してもよい。下流伸長は、場合によっては、ダイヤフラム６３２とフレームとの間に連結および／または縫合がない、オリフィスおよび／またはオリフィスの突起部のフリー領域にある。

いくつかの実施形態では、ダイヤフラムとフレームとの間の連結部は、ダイヤフラムの縁部近くにある。たとえば、ダイヤフラムの縁部とフレームの連結部との距離は、フレームの軸方向長さの半分よりも小さい、および／またはフレームの軸方向長さよりも小さい、および／またはフレームの軸方向長さの１．５倍よりも小さい、および／またはフレームの軸方向長さの２倍よりも小さい場合がある。たとえば、ダイヤフラムの縁部とフレームの連結部との距離は、５ｍｍよりも小さい、および／または５〜１０ｍｍの間、および／または１０〜２０ｍｍの間よりも小さい、および／または２０〜３０ｍｍの間、および／または３０〜４０ｍｍの間である場合がある。

図８Ｂは、いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が開いている人工弁の側部図である。フレームの内壁に沿って、ダイヤフラム６３２が、フレーム６２８にほぼ接していてもよい。

いくつかの実施形態では、フレームへのダイヤフラム縫合は、ほぼ接線角を形成し、これは、いくつかの実施形態では、収縮期にフレームに作用する半径方向の力を軽減する場合がある。フレームは、場合によっては、縮小された壁の厚さを有し、弁の形状により準拠してもよい。たとえばフレーム６２８は、拡張期および収縮期に三尖弁輪の円形形状から三日月および／または長円形状に変形するだけの十分な可撓性があってもよい。たとえば、収縮期にフレームが、楕円および／または三日月形状になってもよく、および／または拡張期にフレームが、より丸みのついた形状になってもよい。いくつかの実施形態では、縮小された壁の厚さは、心臓の隔壁に与えられる力をより小さくすることをもたらし得る。

弁が閉じる間に生成される背圧は、場合によっては、弁のフレームに与えられる力に変換される。分解成分（軸方向および半径方向）は、フレームとダイヤフラムとの間に形成される角度によって決まり得る。たとえば、フレームおよびダイヤフラムがほぼ接しているとき、小さい角度は、小さい半径方向および／または軸方向成分をもたらし得る。

いくつかの実施形態では、生来の三尖弁輪に加えられる半径方向の力は、フレームに加えられる力よりもはるかに小さい場合があり、たとえば、１０〜５０％の間、および／または５０〜７５％の間、および／または７５〜９０％の間、および／または９０〜１００％の間だけ小さい場合がある。いくつかの実施形態では、外向きの力は、弁の漏れを防ぐ助けとなる。ダイヤフラムを広げることは、場合によっては、収縮期に心室の容積を増やす。増えた容積は、圧負荷を軽減することがある。

いくつかの実施形態では、状態、尖部６６８は、滑らかなおよび／または凸の曲線のためであってもよい。

図９Ａは、いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が開いている人工弁の上面図である。フレーム６２８の平らにされた部分６７０が、場合によっては、心臓の隔壁、および／または場合によっては中隔弁尖を越えて行く中隔心室スタビライザ６２６ａ近くにある。この特性は、場合によっては、心臓の中隔伝導エリアに作用する半径方向の力を軽減することがある。

いくつかの実施形態では、フレーム６２８は、１つまたは複数の支持要素、たとえば、要素８２９ａおよび／または支持要素８２９ｂを含んでもよい。支持要素８２９ａおよび８２９ｂは、場合によっては、フレームおよび／またはオリフィスの周縁からオリフィスに、ならびに／または心房および／もしくはオリフィスの上流へのオリフィスの突起部に、ならびに／または心房内のオリフィスの流入ゾーンに伸長する。場合によっては、支持要素８２９ａおよび８２９ｂは、（たとえば、図８Ｂに示す支持要素８２９ａおよび８２９ｂの側部図に見られるように）カンチレバー形状を有し、たとえば、支持要素の一方の側だけが、フレーム６２８の周縁および／またはオリフィスの周縁に取り付けられてもよく、他方の側は流れ領域に突き出る。場合によっては、支持要素８２９ａは、フレーム６２８の周縁部分の上流に向かって、（たとえば、図８Ｂに見られるように）心房および／もしくはオリフィスの上流へのオリフィスの突起部に、ならびに／または心房内のオリフィスの流入ゾーンに伸長する。場合によっては、支持要素８２９ｂは、オリフィスによって囲まれ、および／またはオリフィス内および／またはフレーム６２８の周縁部分内にある。場合によっては、ダイヤフラム６３２が支持要素８２９ａおよび８２９ｂに（たとえば、縫合によって）取り付けられる。

いくつかの実施形態では、フロー・オリフィスの領域６３３は、フレーム要素および／または剛性支持体および／または剛性要素からフリーであってもよい。たとえば、図９Ａ〜図９Ｄの例示的な実施形態の領域６３３は、硬い構造要素を含まない（たとえば、ダイヤフラム自体を除いて、金属の横材および／または自己担持横木がない）。場合によっては、ワイヤおよび／またはダイヤフラムを硬化させるスティッチングがあってもよい。たとえば、領域６３３は、オリフィスの中央部分である。たとえば、領域６３３の断面積は、オリフィスの断面積のおよそ４０％である。たとえば、フレーム要素フリー領域６３３は、フロー領域の中心、および／またはフレームの中心、および／またはオリフィスの中心を含んでもよい。たとえば、フレーム要素フリー領域６３３は、フレームの断面積の１０〜３０％の間、および／または３０〜５０％の間、および／または５０〜８０％の間、および／または８０〜１００％の間の範囲にわたる面積を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、強化することは、短軸９７２の全部および／または一部に沿って加えられてもよい。たとえば、強化することは、縫合および／または別の要素を含んでもよい。

図９Ｂは、いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が閉じている人工弁の上面図である。たとえば、図９Ｂでは、フレーム６２８は、長円形状に曲がっている。たとえば、長円形状は、たとえば図１０に示すように、収縮期の三尖弁輪の生来の変形に従うことができる。

いくつかの実施形態では、人工弁が、輪形状に依存せずに機能するように設計されてもよい。たとえば、弁が、（たとえば、図９Ｂに示すような）楕円の輪形状、および／または（たとえば、図９Ｄに示すような）丸みのついた輪形状の場合、および／または三日月形状の場合に、実質的に同じ程度まで逆流に対して閉じるように設計されてもよい。たとえば、弁が、フレーム７２８の内壁に対して可撓性のダイヤフラム３３２を押し付ける圧力により閉じてもよい。場合によっては、圧力は、血液全体に均等に分散されてもよい。いくつかの実施形態では、閉じることは、固体要素の幾何学的形態および／または一様でない屈曲に依存しなくてもよい。たとえば、弁の心室側で１０〜２５ｍｍＨｇ大きい圧力の流体圧力差の下では、漏れは、丸みのついた輪の場合、および／または３：４のアスペクト比を有する輪の場合に、０〜２％、および／または２〜１０％、および／または１０〜３０％、および／または３０〜５０％、および／または５０〜１００％以内であってもよい。たとえば、弁の心室側で１０〜２５ｍｍＨｇ大きい圧力の流体圧力差の下では、フレーム７２８の輪および／または内壁にかかる圧力は、丸みのついた輪の場合、および／または３：４のアスペクト比を有する輪の場合に、０〜２％、および／または２〜１０％、および／または１０〜３０％、および／または３０〜５０％、および／または５０〜１００％以内で均等に分散されてもよい。

図９Ｃは、いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が開いている人工弁の上面図である。随意の支持体が、フレーム６２８の周縁から軸９７２に沿って半径方向に内側に突き出して示されている。

図９Ｄは、いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が閉じている人工弁の上面図である。フレーム７２８は、場合によっては、心室側に円形の断面、心房側に三角形の断面を有する。断面の三角形の頂点の方向は、マークを付けられている９９３。

図９Ｅは、いくつかの実施形態による、フレームが広げられ、弁が閉じている人工弁の斜視図である。広げられた位置で、ダイヤフラム６３２は、場合によっては、滑らかな外面を有する。広げられた位置で、ダイヤフラム６３２は、場合によっては、凸状の外面を有する。たとえば、凸および／または凸面という語は、本明細書では数学的な意味において、１８０度よりも大きい内角を持たない表面として、および／または表面に接する直線が一度だけ表面に交わる表面として、定義され得る。滑らかな、ドーム形のおよび／または凸状の外面を有するダイヤフラムの例は、図７、図９Ｂ、おおよび図９Ｅに示されている。

いくつかの実施形態では（たとえば、図９Ｅにおいて破線で示すように）、フレームの最小外周６９５および下流外周は、フレームの下流端部にあってもよい。外周６９５は、アンカー６２６ａまたはエクステンション６２６ｂを含まなくてもよい。場合によっては、フレームは、細いウエスト部および／またはフランジ端部を有してもよい。いくつかの実施形態では、最小外周は、細いウエスト部の周りであってもよい。本開示では、フレームの周囲は、フレームの流路を囲む閉曲線であってもよい。

図１０は、いくつかの実施形態によるフロー・オリフィス６７６における人工弁の位置決めを示す三尖弁輪６７４の図である。たとえば、生来の弁は、収縮期に、長円または三日月形状に曲がる。いくつかの実施形態では、縫合線６３０は、長円の短軸９７２に対して垂直に位置決めされてもよい。たとえば、縫合線は、短い軸の８５度と９５度の間、および／または７５度と１０５度の間の範囲にわたる角度であってもよい。

図１１は、いくつかの実施形態による、フレーム６２８が潰された人工弁の斜視図である。いくつかの実施形態では、潰された構成の人工弁は、カテーテルを通じて治療領域（たとえば、心臓の右心室）に送達されてもよい。

図１２は、いくつかの実施形態による、フレーム６２８が潰され、心室アンカー６２６ａが展開された人工弁の斜視図である。いくつかの実施形態では、人工器官がカテーテルにおいて治療部位に達するとき、人工器官は、カテーテルから一部伸長されてもよく、アンカー６２６ａが展開されてもよい。アンカー６２６ａは、場合によっては、展開中に位置決めされる人工器官の向きを定めるために使用される。たとえば、アンカー６２６ａは、三尖弁の生来の葉の上に置かれてもよい。人工器官が定位置に入った後で、送達カテーテルは、たとえば、人工器官を定位置に残して、徐々に後退させられてもよい。

図１３は、いくつかの実施形態による、フレーム６２８が広げられ、弁が開いている人工弁および展開システムの拡大斜視図である。場合によっては、ガイド・ワイヤ１３８０が、場合によっては、人工器官の周縁路６６６を通る管１３８６を通る。ローレット１３８２が、近位開口１３８４を含む。ローレット１３８２は、エクステンダ１３９０によって保持される。

図１４は、いくつかの実施形態による、フレーム６２８が潰された人工弁および展開システムの拡大斜視図である。ガイド・ワイヤ１３８０は、場合によっては、管１３８６および／または人工器官をカテーテル１３８８にロックするローレット１３８２に通されている。ガイド・ワイヤがチップに通される限り、バイオプロテーゼは、場合によっては、カテーテル１３８８に保持される。ローレット１３８２は、場合によっては、滑らかにされる、および／または丸みを付けられる。ローレット１３８２の半径は、０〜２ｍｍおよび／または２〜５ｍｍおよび／または５〜７ｍｍおよび／または７〜１５ｍｍの間の範囲にわたってもよい。ローレット１３８２の長さは、０〜４ｍｍの間、および／または５〜８ｍｍの間、および／または８〜１２ｍｍの間、および／または１２〜１５ｍｍの間、および／または１５〜２５ｍｍの間の範囲にわたってもよい。

いくつかの実施形態では、人工器官が潰された位置である間、ガイド・ワイヤ１３８０および送達ローレット１３８２は、たとえば、動脈を通って治療ゾーンまで到達するように、カテーテル１３８８を進めるために使用されてもよい。

図１５は、いくつかの実施形態による、フレーム６２８が潰された人工弁および展開システムの斜視図である。カテーテル・コントローラ１５９２が示されている。カテーテル１３８８の直径は、場合によっては、４〜９ｍｍ（たとえば、フレンチ・スケールでは１４〜２８Ｆｒ）の間の範囲にわたってもよい。送達システムの長さは、場合によっては、たとえば、１〜２５の間、および／または２５〜１００の間、および／または１００〜２００ｃｍの間の範囲にわたってもよい。

図１６は、いくつかの実施形態による、フレーム６２８が潰され、心室スタビライザ６２６ａが展開された人工弁および展開システムの拡大斜視図である。たとえば、ガイド・ワイヤ１３８０が、循環器系を通って患者の右心房まで挿入されてもよい。場合によっては、（たとえば、図１５に示すように）潰された位置で、カテーテル・システムの遠位部分は、右心房を通って三尖弁輪から右心室に、挿入されてもよい。システムが右心室に入ると、心室スタビライザ６２６ａが（たとえば、図１６に示すように）展開されてもよい。システム全体は、場合によっては、心室スタビライザ６２６ａが所定の位置につくまで、後方に（近位に）引っ張られてもよい。たとえば、心室スタビライザ６２６ａは、弁の生来の弁尖（たとえば、図１７に示す弁尖１７９２）の上に位置決めされてもよい。スタビライザ６２６ａが位置決めされると、送達カテーテル１３８８は、場合によっては、引き離されてもよく、および／またはフレーム６２８が、三尖弁輪に広げられてもよい。弁を定位置にして、ガイド・ワイヤ１３８０が、ローレット１３８２から外されてもよく、および／または送達カテーテル１３８８が、場合によっては、人工器官を定位置に残して、たとえばガイド・ワイヤ１３８０、管１３８６、エクステンダ１３９０、および／または送達ローレット１３８２とともに、患者から引き出される。

図１７は、いくつかの実施形態による人工弁の展開の拡大斜視図である。心室スタビライザ６２６ａが、場合によっては、生来の弁尖１７９２に嵌められて示されている。

本出願から満期となる特許の存続期間の間に、多くの関連技術（たとえば、送達方法および／または人工素材）が開発されることが予想され、用語の範囲は、そのような新しい技術を事前にすべて含むものとする。本明細書で使用する「約」という用語は、±５％を指す。

「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（備える）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（含む）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」、「ｈａｖｉｎｇ（有する）」という用語、およびそれらの活用形は、「含むが、限定されないこと」を意味する。

「からなる」という用語は、「含み、限定されること」を意味する。

「から基本的になる」という用語は、組成、方法、または構造が、追加の成分、ステップ、および／または部分を含む場合があることを意味するが、追加の成分、ステップ、および／または部分が、請求する組成、方法、または構造の基本的および新規な特徴を物質的に変えない場合に限る。

本明細書で使用する単数形、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかに他の意味が規定される場合を除いて、複数形を含む。たとえば、「化合物」または「少なくとも１つの化合物」という用語は、それらの混合物を含む、複数の化合物を含む場合がある。

本出願全体を通して、様々な実施形態が、範囲の形式で表される場合がある。範囲の形式の記述は、単に便宜上および簡潔にするためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の記述は、考えられる部分的な範囲、ならびにその範囲内の個々の数値をすべて具体的に開示したとみなされるべきである。たとえば、１〜６などの範囲の記述は、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６などの部分的な範囲、ならびに、その範囲内の個々の数字、たとえば、１、２、３、４、５、および６を、具体的に開示したとみなされるべきである。これは、範囲の幅にかかわらず当てはまる。

本明細書で数値範囲が示されるときはいつでも、それは、示された範囲内の任意の前述の数値（分数または整数）を含むよう意図される。第１の示された数字と第２の示された数字の「間の範囲にわたること／範囲にわたる」という句と、第１の示された数字「から」第２の示された数字「までの範囲にわたること／範囲にわたる」という句は、本明細書では互換的に使用され、第１の示された数字および第２の示された数字、ならびにそれらの間のすべての分数および整数を含むよう意図される。

本明細書で使用する「方法」という用語は、所与のタスクを達成するための手法、手段、技法、および手順を意味し、限定はしないが、化学、薬理学、生物学、生化学、および医学の分野の当業者に知られている、またはその当業者によって、知られている手法、手段、技法、および手順から容易に開発される、手法、手段、技法、および手順を含む。

本明細書で使用する、「治療すること」という用語は、状態の進行を阻害すること、実質的に抑制すること、遅くすること、もしくは逆転させること、状態の臨床症状もしくは美容症状を実質的に改善すること、または状態の臨床症状もしくは美容症状の出現を実質的に防ぐことを含む。

明快のために、別々の実施形態の文脈で説明される、本発明のいくつかの特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことは諒解されよう。反対に、簡潔のために、単一の実施形態の文脈で説明される、本発明の様々な特徴は、本発明の任意の他の説明する実施形態において、別々に、または任意の好適な部分組合せで、または好適なものとして提供されてもよい。様々な実施形態の文脈で説明するいくつかの特徴は、これらの要素がなければ実施形態が作動しない場合を除いて、これらの実施形態の本質的な特徴とみなされるべきではない。

本発明を、その特定の実施形態とともに説明したが、多くの代替形態、変更形態、および変形形態が当業者には明らかとなることは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨および広い範囲内にあるこのような代替形態、変更形態、および変形形態をすべて包含するものとする。

本出願におけるいかなる参照の引用または特定も、そのような参照が本発明に対する先行技術として利用可能であると認めるものとして解釈されてはならない。項目の見出しが使用される限りにおいて、項目の見出しは、必ずしも限定的であると解釈されるべきではない。

［関連出願］
本出願は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１４年１２月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／０９１，５９５号、および２０１５年３月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／１３９，９０７号の米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく優先権の利益を主張する。

Claims (16)

1. 心臓の弁の心房側と前記心臓の弁の心室側との間に固定されるように構成された人工心臓弁であって、
   心臓弁のオリフィスに嵌め込むようにサイズ設定され形作られたフレームであって、前記フレームは、前記心房側に配置されるように構成された心房端と、前記心室側に配置されるように構成された心室端とを有する、フレームと、
   可撓性のダイヤフラムと、
   を備え
   前記フレームは、最小外周および最小断面を有し、
   前記フレームは、流路を規定し、
   前記心房側における前記フレームの前記心房端の外周が、前記心室側における前記フレームの前記心室端の外周より大きく、
   前記可撓性のダイヤフラムは、前記流路を選択的にブロックし、少なくとも前記フレームの前記最小外周と同じ大きさの縁部、および前記フレームの前記最小断面よりも大きい表面積を有するダイヤフラムの側部を含み、
   前記可撓性のダイヤフラムが、互いに対向する少なくとも２つの位置で前記フレームに連結され、前記連結は、複数の縫合線を使用して、前記縁部の長さの１５％と５０％の間の範囲にわたる長さに沿って前記フレームに連結され、その結果、各前記位置の前記ダイヤフラムの一部が、前記複数の縫合線によって前記長さに沿って部分的に広げられて保持され、前記可撓性のダイヤフラムが、前記流路を横切る非静止横材として機能し、前記流路を少なくとも２つの流路に分割し、
   前記複数の縫合線は、円周方向及び軸方向に延びる、
   人工心臓弁。
2. 前記ダイヤフラムから前記フレームへの連結の前記長さが、前記オリフィスの周縁部分に沿っている、
   請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記可撓性のダイヤフラムが、上流方向に頂点を有するドームを形成する、
   請求項１に記載の人工心臓弁。
4. 前記フレームが、下流境界を有し、前記可撓性のダイヤフラムの前記縁部が、少なくとも前記下流境界において前記フレームの周囲と同じ大きさである、
   請求項１に記載の人工心臓弁。
5. 前記フレームが、単連結空間を囲み、前記ダイヤフラムが、前記単連結空間を少なくとも２つの非連結路に分割する、
   請求項１に記載の人工心臓弁。
6. 前記フレームが、１５ｍｍから２５ｍｍの間の軸方向長さを有する、
   請求項１に記載の人工心臓弁。
7. 前記ダイヤフラムが、
   前記ダイヤフラムと前記オリフィスの周囲との間で上流方向から下流方向への流れを可能にする、潰された位置と、
   前記流れを抑制する、広げられた位置と、
   を有する、請求項１に記載の人工心臓弁。
8. 前記ダイヤフラムが、下流尖部を含むフリー領域を含む、
   請求項７に記載の人工心臓弁。
9. 前記広げられた位置において、前記尖部が前記フレームの上流にある、
   請求項８に記載の人工心臓弁。
10. 前記フレームに２つの側部で連結される硬い要素がない、
    請求項１に記載の人工心臓弁。
11. 前記人工心臓弁が、下流チャンバからの逆流に応答して前記潰された位置から前記広げられた位置に切り替えるように構成され、前記逆流は、収縮期の開始から前記ダイヤフラムが前記広げられた位置に到達するまでの間に生じ、
    前記人工心臓弁が、前記下流チャンバの体積の１％から４０％の間である逆流体積が、前記下流チャンバから前記ダイヤフラムの体積および上流チャンバの少なくとも１つに流れることを可能にするようにさらに構成される、
    請求項９に記載の人工心臓弁。
12. 前記ダイヤフラムが、前記フレームの周囲に沿って、前記ダイヤフラムの縁部から２０ｍｍ未満の距離を置いて前記フレームに連結される、
    請求項１に記載の人工心臓弁。
13. 前記流路が硬い自己担持横材を含まない、
    請求項１に記載の人工心臓弁。
14. その一部において前記ダイヤフラムを含む前記流路が、前記可撓性のダイヤフラム以外の自己担持横材を含まない、
    請求項１に記載の人工心臓弁。
15. 前記フレームが、１つ以上のアンカーを含む１つ以上の心室延長部を含む、
    請求項１に記載の人工心臓弁。
16. 前記複数の縫合線は円周方向で互いに離間している、
    請求項１に記載の人工心臓弁。

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