JP6933386B2 - 留置針 - Google Patents

Description

本発明は主に透析治療等の目的で血管内に挿入された状態で使用される留置針に関するものである。

透析治療（血液循環）等の目的で血管内に挿入された状態で使用されるシングルニードル型の留置針は、血管内の血液を体外に排出（脱血）させるための管となる例えば外管と、体外に排出された後、透析装置（濾過装置（ダイアライザー））を通過させられ、浄化された血液を体内に復帰（返血）させるための内管を持つ関係で、基本的に二重管構造をする（特許文献１〜４参照）。

特許文献２の例で言えば、血管に外管を挿入するために血管を穿刺する注射針が挿入可能な、ハブ１０の導管２０が外管であり、ハブ１０の根本部分に接続される二軸流器具８０の金属管８２が内管である。この例では血管内の血液は導管２０と金属管８４との間の空隙から導管２０内に取り込まれた後、分岐点９８を経由し、血液の排出孔である管１０４から透析装置へ導かれる。浄化された血液は二軸流器具８０根本部分の、血液の復帰孔である管９４を経て金属管８２内を通過し、血管内に戻される。血液の流れ（循環）は他の例（特許文献１、３、４）でも同様である。

特許文献２の分岐点９８は外管（導管２０）と内管（金属管８２）が交わる部分であるから（第７欄第２９行〜第３２行）、分岐点９８において必ず内管が外管を貫通する形になる。この構造は他の特許文献１、３、４でも共通している。このことから、分岐点９８においては血管から排出される血液と透析装置から戻される血液が混合されることがないよう、外管の、内管が貫通する部分の周囲には液密（水密）を確保する処理としてのシール材やＯリング等の充填材（液密材）の充填等が不可欠になる（特許文献４の段落００３０、００４７、図２、図４、図６）。

分岐点９８は二叉形状をした二軸流器具８０のハブ１０寄りの部分に形成された空間であり、血液の排出孔（管１０４）と、血液の復帰孔（管９４）から隔てた位置にある。このことから、分岐点９８での液密を確保するには、復帰孔の端面より分岐点９８寄りの深い位置にまで充填材を挿入しなければならない（特許文献４の段落００３０、図４）。この関係で、充填材の外管内への装着（挿入）には、復帰孔から充填材挿入位置（分岐点９８）までの距離（ストローク）のあるアーム状の挿入具を使用し、挿入具の往復動を利用しなければならないため、充填材を装着（内蔵）した留置針の構造が複雑化している上、充填材の装着作業が容易ではない。また充填材が決められた位置に確実に充填されているか否かを復帰孔から確認することも難しい。

輸血用の留置針の例では、外管（外針４）内を内管としての内針８が挿通する構造をし、外管の根本側の、輸液が供給される分岐流路に面する位置に内針８が挿通しながら、離脱後に閉塞する栓体６が挿入された例がある（特許文献６）。この例では外管に接続されるチューブ７から供給される輸液を内針８に形成された側孔８２を通じて針先８１から血管内に導入する形式である。外管は内針８挿入時のガイドと内針８抜き取り後の輸液注入の役目を持つに過ぎず、チューブ７内を通過する液体と内針８内及び外管内を通過する液体が混ざり合う状態にあるため、血管内の血液の排出と復帰をする機能を持たない（段落００３１〜００６７）。また栓体６は分岐流路を形成するハブ３の根本側の拡径部に軸方向に嵌合してハブ３に装着されるため、栓体６自体の装着作業は特許文献１〜４と根本的な違いはない。

特許文献２のように内管が外管内を挿通（貫通）する形式ではなく、外管（一次管２）内に、先端の針が外管の先端に形成された開口１６から出没自在なトロカール（套管針）２４を軸方向に往復動自在に挿入すれば、復帰用流路２７と排出用流路２５が交わる状態、あるいはいずれか一方が他方を貫通する状態は回避される（特許文献５参照）。この例ではトロカールが外管の中心を通る隔壁として外管の内部（筒状の空間）を両面側に区分するように外管内に挿通されることで、外管内部が血液排出用の流路２５と、復帰用の流路２７に区分される。

特開昭５３−９３６８６号公報（公報第３頁上左欄第１３行〜第４頁下左欄第７行、第１図〜第４図） 特公昭６０−２７５３８号公報（公報第５欄第１０行〜第１０欄第１４行、第２図〜第４図） 英国特許出願公開第２０３２７７８号明細書（図２） 特許第６３４４９４４号公報（段落００２２〜００４６、図１〜図５） 米国特許第４１８００６８号明細書（図１〜図８） 特開平１０−１７９７３４号公報（段落００３１〜００６９、図１、図２）

但し、特許文献５の外管内に挿入されるトロカールはその外周面が外管の内周面に接触（摺動）しながら往復動するため、排出用流路と復帰用流路を完全に区分するには、外管が排出用流路と復帰用流路とに区分される区間の全長に亘り、トロカールの外周面と外管の内周面との間の液密性を確保することが必要になる。特許文献５では外管の内周面に軸方向に沿った溝３０を形成する一方、トロカールの外周面に溝３０に嵌合したまま、溝３０に沿って摺動する突起（軌条）３１を形成している（図３、図４）。

しかしながら、溝３０と突起３１の嵌合のみによって排出用流路と復帰用流路間の液密性が確保されるとは限らないため、溝３０と突起３１のいずれか一方に特許文献４のような充填材を設置することは必要になると考えられる。

本発明は上記背景より、特許文献５での排出用流路と復帰用流路を区分する上で、両流路間の液密の確保を容易、且つ確実にする構造の留置針を提案するものである。

請求項１に記載の留置針は、血管内に挿入され、前記血管内の血液を前記血管から前記血管外へ排出させる中空断面の排出管と、前記血管内に挿入され、前記排出管に一体的に組み合わせられ、一旦、前記血管から排出された血液を前記血管内に復帰させる中空断面の復帰管とを備え、
前記排出管の前記血管内に位置する部分に血液を前記血管外へ流出させる流出孔が形成され、前記排出管の前記血管外に位置する部分に血液を前記排出管外へ排出させる排出孔が形成され、
前記復帰管の前記血管内に位置する部分に血液を前記血管内に流入させる流入孔が形成され、前記復帰管の前記血管外に位置する部分に血液を前記復帰管外から復帰させる復帰孔が形成され、
前記排出管と前記復帰管のいずれか一方の内部が、前記血管を穿刺する内針が挿通自在な断面積を持ち、前記内針が挿通する前記排出管と前記復帰管のいずれか一方の前記血管外の側に位置する外側端部に開口が形成され、この外側端部の前記血管外側の端面に、前記排出管と前記復帰管のいずれか一方の内部に存在する血液の、前記外側端部からの前記血管外への流出を阻止しながら、前記内針の挿通を許容する止血弁が密着した状態で配置されていることを構成要件とする。

「中空断面」は排出管と復帰管が共に中空形状であれば、円筒形か、多角形か、半円筒形か、三日月形（Ｕ字形）か等の断面形状を問わない意味である。「排出管に一体的に組み合わせられる復帰管」とは、図１、図３に示すように排出管２と復帰管３のいずれか一方が外管になり、他方が一方（外管）の内部を軸方向に挿通する内管になるように組み合わせられることの他、図１１に示すように排出管２と復帰管３が互いに重ね合わせられた状態で組み合わせられることを言う。排出管２は前記した排出用流路に相当し、復帰管３は復帰用流路に相当する。

中空断面が例えば半円筒形状、三日月形状等、曲面を有する形状であれば、血液が排出管２内と復帰管３内を通過するときに、血液に対流を生じさせ易くなるため、排出管２内と復帰管３内の圧力を分散させ易くなり、排出管２と復帰管３の内圧による強度上の弱点が低下し易くなる利点がある。

「いずれか一方が外管になり」とは、排出管２が外管になり、復帰管３が内管になる場合と、復帰管３が外管になり、排出管２が内管になる場合があることを言い、いずれか一方（外管）の内部を他方（内管）が挿通することを言う。図１、図３では排出管２が外管で、復帰管３が内管である場合の例を示しているが、これらの図１等での外管が復帰管３になり、内管が排出管２になることもある。

「一体的に（組み合わせられる）」とは、排出管２と復帰管３が組み合わせられた状態から互いに分離しないよう、例えば重ね合わせられて組み合わせられるような場合に、図１１−（ａ）に示すように排出管２と復帰管３を包囲する環状材、または筒状材等、排出管２と復帰管３に同時に外接して両者を互いに重ねた状態に保持する何らかの保持材４によって一体性を保つことを言う。排出管２と復帰管３が重ね合わせられる場合、排出管２と復帰管３は必ずしも接触している必要はない。

復帰管３と排出管２のいずれか一方（外管）の内部を他方（内管）が挿通する場合、挿通した側の管（内管）が挿通された側の管（外管）に保持され、内管と外管の一体性は確保されるため、排出管２と復帰管３が組み合わせられた状態での分離を防止するための保持材４は必ずしも必要とされない。但し、図１等では内管の挿通（内管と外管の組み合わせ）状態での両者の安定性確保等のために保持材４を外管の血管外側に装着している。「血管外側」は「血管の外部に位置する側」、または「血管から遠い側」を意味する。

内管が外管内を挿通する場合、図１等に示すように挿通した側の管（内管）が挿通された側の管（外管）の、血管側の端部（端面）から突出している場合もある。この場合、挿通した側の管（内管）の血管側の端部と挿通された側の管（外管）の血管側の端部の位置が相違することで、血管内の血液を取り込む排出管２の流出孔２ａと、浄化された血液を血管内に復帰させる復帰管３の流入孔３ａの位置を異ならせることができるため、浄化されたばかりの血液を排出管２の流出孔２ａから排出管２内に取り込むことを回避し易くなる。留置針１の使用時、血管内には排出管２の流出孔２ａから復帰管３の流入孔３ａまでが挿入される。

内管が外管内を挿通する場合、内管は図３に示すように外管の血管外に位置する根本部分の、血管外側を向いた外側端部２２を貫通する状態になるため、外管の外側端部２２の少なくとも一部は内管が挿通するために開放し、開口２２ａが形成される。外側端部２２は後述の貯留空間としての移行部２１の血管外側の壁、または壁に相当する部位である。「外側端部２２の少なくとも一部が開放する」とは、開放により形成される開口２２ａが外側端部２２の中心部分に位置するとは限らないことの意味である。後述のように開口２２ａには内針６が、または内針６と内管が挿通するため、開口２２ａは主に円形であるが、開口２２ａの形状は必ずしも円形には限られない。外側端部２２は例えば後述の、排出管２と復帰管３のいずれか、または双方の根本側の端部を保持する保持材４の、血管外側の端部の一部に相当する。

内管が外管内を挿通する場合には、開口２２ａには内針６と内管が挿通するため、図３、図６に示すように開口２２ａ（外側端部２２）は外管に形成される。排出管２と復帰管３が重ね合わせられる場合には、開口２２ａには内針６が挿通するため、図１１に示すように開口２２ａ（外側端部２２）は排出管２と復帰管３のいずれかに形成される。

外管の外側端部２２の開口２２ａには内管が挿通する前の段階で、図６−（ａ）に示すように血管を穿刺するための内針６も挿通する。この関係で、外管の内部は内管と内針６が挿通可能な断面積を持つ。このことは、外管と内管及び内針６が円筒形状の場合で言えば、「外管の内径は内針６の外径より大きい」とも言える。

排出管２と復帰管３が重ね合わせられる場合には、外管と内管の区別がないため、排出管２と復帰管３のいずれか一方の内部が、内針６が挿通可能な断面積を持ち、内針６が挿通する側の管の外側端部２２の少なくとも一部が開放し、開口２２ａが形成される。請求項１における「排出管と復帰管のいずれか一方の内部は内針が挿通自在な断面積を持ち」の「いずれか一方」は外管と内管が区別される場合の外管を指し、区別されない場合には排出管２と復帰管３のいずれか一方を指す。

内管が外管内を挿通する場合も、排出管２と復帰管３が互いに重ね合わせられる場合も、内針６が挿通する側となる排出管２と復帰管３のいずれか一方の外側端部２２の血管外側の端面に、排出管２と復帰管３のいずれか一方の内部に存在する血液の、外側端部２２から血管外への流出を阻止する止血弁４２が密着した状態で配置される（請求項１）。ここで言う「排出管２と復帰管３のいずれか一方」はいずれか一方が他方の内部を挿通する場合の外管を指し、互いに重ね合わせられる場合のいずれか内針６が挿通する側の管を指す。

図３、図７に示すように内針６が引き抜かれた後に、内管（復帰管３）が外管（排出管２）内を挿通する場合、外側端部２２の開口２２ａには内管が挿通するため、内管が挿通しているときに外管の移行部２１内に存在する血液の開口２２ａからの流出を阻止する目的で外側端部２２の血管外側の端面に止血弁４２が密着させられる（請求項１）。止血弁４２はまた、外管から内針６が引き抜かれた後、外管内に内管が挿通するまでの間の、開口２２ａからの血液の流出を阻止する働きをする。または排出管２と復帰管３のいずれかから内針６が引き抜かれた後の、開口２２ａからの血液の流出を阻止する働きをする。図１１−（ｃ）に示す例の場合には、後述の切り込み４２ａが閉塞することにより、図７−（ｂ）〜（ｅ）に示す例の場合には、内針６が挿通する挿通孔４２ｃが内針６の挿通前の状態に復帰（収縮）することにより血液の流出を阻止する。

排出管２と復帰管３のいずれか一方の、内針６が挿通する側の管の、血管外に位置する部分には、血液を浄化のために排出管２外へ排出させる排出孔２ｂに連通する、または浄化された血液を復帰管３外から復帰させる復帰孔３ｂに連通する貯留空間としての移行部２１が形成される。移行部２１（貯留空間）は血液が一時的に存在（貯留）する空間であり、特許文献２の分岐点９８に相当する。

一方、この移行部２１（貯留空間）の血管外側にある壁である、または壁に相当する外側端部２２には内針６が貫通することがあるから、外側端部２２に装着される止血弁４２には例えば内針６が貫通可能な、図５−（ｃ）、図８−（ｂ）、（ｃ）、図１１−（ｃ）に示すような切り込み４２ａが形成される。または図７−（ｂ）〜（ｅ）に示すように止血弁４２には内針６が貫通可能で、上記のように内針６が引き抜かれた後に閉塞可能な、軸方向に一定程度の長さを持つ孔（挿通孔４２ｃ）が形成される。この場合の孔（挿通孔４２ｃ）は内針６が挿通するときに孔の外周側へ拡張することにより内針６の挿通を許容し、内針６が引き抜かれたときに内針６の挿通前の状態に収縮（復元）することにより閉塞する。

排出管２と復帰管３が重ね合わせられる場合、内針６が引き抜かれた後には、移行部２１内に存在する血液の開口２２ａからの流出を阻止する必要から、止血弁４２が内針６の挿通を許容しながら、内針６の引き抜き後に開口２２ａを閉塞するよう、止血弁４２には例えば図５−（ｃ）、図７−（ｂ）〜（ｅ）に示すような切り込み４２ａが形成される。止血弁４２はこのように内針６の開口２２ａへの貫通時に内針６の挿通を許容しながら、内針６の抜き取り後に、内管の外周面との間の液密性を確保し、または開口２２ａを完全に閉塞する役目を持つ。

請求項１における「外側端部２２の血管外側の端面に止血弁４２が密着した状態で配置される」とは、基本的に図３に示すように止血弁４２が外側端部２２の血管外側（移行部２１の反対側）の端面に密着した状態で外側端部２２に装着されることを言う。図１〜図１０では排出管２が外管である場合の例を示している関係で、排出管２に外側端部２２が形成されているが、復帰管３が外管になれば、復帰管３に外側端部が形成される。

止血弁４２が外側端部２２の血管外側の端面に密着した状態で外側端部２２に装着されていれば、装着状態の維持方法は問われない。止血弁４２が例えば図３に示すように排出管２と復帰管３のいずれか、もしくは内針６の血管外側に接続された接続具３１、６１と外側端部２２の端面との間に厚さ方向に挟まれて外側端部２２に装着された状態を維持する場合（請求項２）には、内管が外管内を挿通する場合と、排出管２と復帰管３が重ね合わせられる場合のいずれにも対応する。接続具３１、６１は排出管２と復帰管３のいずれか、または双方の血管外側の端部を保持する保持材４に接続される。

この場合、止血弁４２は図３、図６−（ａ）に示すように止血弁４２の血管外側に配置され、保持材４に接続される復帰管３の接続具３１、または内針６の接続具６１と保持材４とに挟まれて保持され、拘束される。図１１に示す例の場合には止血弁４２は移行部２１を構成する外側端部２２と内針６の接続具６１とに挟まれ、拘束される。止血弁４２の確認作業は接続具３１、６１を外側端部２２から分離させることにより行われる。

この場合に、図３、図６に示すように内針６の抜き取り後、留置針１の使用状態で内管（復帰管３）が外管（排出管２）内を挿通する場合には、止血弁４２には例えば前記したように図７に示すような、外側端部２２の血管外側の端面と内管の外周面に密着し、内管の外周面と開口２２ａとの間の空隙の発生を阻止する弾性材料からなる筒状（環状）等のシール材（水密材）が使用される。この場合、図５−（ｃ）、図８−（ｂ）、（ｃ）に示すように例えば十字形状やＹ字形状等の切り込み４２ａが形成された形態の弾性材料も使用可能である。

内管が外管内を挿通する場合、すなわち復帰管３と排出管２のいずれか一方が内管として、外管としての他方の内部を軸方向に挿通する場合、止血弁４２は図７−（ａ）に示すように外側端部２２の開口２２ａの内周面に密着しながら、外側端部２２の端面に密着するフランジ４２ｂ付きの筒状に形成されることもある（請求項３）。この場合、止血弁４２の内周面、すなわち挿通孔４２ｃの内周面は内管と内針６の双方が挿通可能で、双方の外周面に密着可能である（請求項３）。

この場合の止血弁４２はフランジ４２ｂの移行部２１寄りの面において外側端部２２の端面に密着し、フランジ４２ｂ以外の筒状部分の外周面において開口２２ａの内周面に密着する。この止血弁４２のフランジ４２ｂ以外の筒状部分の内周面（挿通孔４２ｃ）は内針６の挿通時と内管の挿通時にそれぞれの外周面に密着し、弾性変形しながら、中心の外周側へ拡張しようとする。

この場合、内針６の引き抜き時と内管の引き抜き時には図７−（ｂ）〜（ｅ）に示すように中心（軸線）側へ復帰（収縮）し、少なくとも移行部２１寄りの板状部分（厚みのある部分）が閉塞し、血液の流出を阻止する。挿通孔４２ｃは外径の相違する内針６と内管のいずれの外周面にも密着する上では、上記のように軸方向に一定程度の長さを持った上で、図７−（ｂ）〜（ｅ）に示すように血管外側から移行部２１側へかけて次第に内径が減少する円錐形状に形成されることが適切である。

図１１に示すように排出管２、または復帰管３からの内針６の抜き取り後、排出管２と復帰管３が分離した状態で使用される場合、すなわち留置針１の使用状態で内管と外管の区別がない場合には、止血弁４２は内針６の抜き取り後に開口２２ａを完全に閉塞する必要があるため、止血弁４２には図１１−（ｃ）、（ｄ）に示すように内針６の抜き取り後に閉じる形態の弾性材料が使用される。

図３等に示す例と図１１に示す例のいずれの場合にも、止血弁４２が、排出管２と復帰管３のいずれかの血管外側に位置する外側端部２２の血管外側の端面に密着した状態で外側端部２２に装着され、外側端部２２の表面に面した位置に配置されることで、止血弁４２の外側端部２２への装着作業と、装着状態の確認作業が単純化される。特に止血弁４２の装着のためにアーム状の挿入具の往復動を利用する必要がないため、特許文献１〜４との対比では止血弁４２を含めた留置針の構造が簡素化される上、止血弁４２の装着作業が簡略化され、止血弁４２の装着状態の確認もし易くなる。

以上のように内針６が挿通する排出管２と復帰管３のいずれか一方の血管外に位置する側の外側端部２２の血管外側の端面に、排出管２と復帰管３のいずれか一方の内部に存在する血液の血管外への流出を阻止しながら、内針６の挿通を許容する止血弁４２が密着することで、排出管２と復帰管３のいずれか一方の移行部２１内に存在する血液が外側端部２２から血管外へ流出することが防止される。

外側端部２２は排出管２と復帰管３のいずれか一方の血液外側に位置する移行部２１の血管外に位置し、内針６が挿通しない状態では外部に露出した壁面であるため、止血弁４２の設置（装着）作業を極めて容易に、且つ確実にすることが可能になる。特に止血弁４２が外側端部２２の血管外の側の面に重なる止血弁である場合には、外側端部２２の開口２２ａ内への装着作業も要せず、単純に外側端部２２に重ねるだけで設置が済むため、設置作業がより単純化される。

請求項１における「排出管の血管内に位置する部分に血液を血管外へ流出させる流出孔が形成され」とは、排出管２の血管内に位置する区間のいずれかの部分に血液流出用の流出孔２ａが形成されることを言い、排出管２の軸方向血管寄りの端面を含む。「血管内に位置する区間のいずれかの部分」であるから、排出管２の一方の端面以外に形成される場合には、端面を除く区間の周面に流出孔２ａが形成されることもある。その場合、排出管２の血管寄りの端面は塞がれる。

「排出管の血管外に位置する部分に血液を排出管外へ排出させる排出孔が形成され」とは、排出管２の血管外に位置する区間のいずれかの部分に血液排出用の排出孔２ｂが形成されることを言い、排出管２の軸方向の端面（外側端部２２）を含む。「血管外に位置する区間のいずれかの部分」であるから、排出管２の他方の端面以外に形成される場合には、端面を除く区間の周面に排出孔２ｂが形成されることもある。前記のように外側端部２２の開口２２ａを内針６が貫通する場合には、排出孔２ｂは図１等に示すように端面を除く区間に形成される。

同様に「復帰管の血管内に位置する部分に血液を血管内に流入させる流入孔が形成され」とは、復帰管３の血管内に位置する区間のいずれかの部分に浄化された血液の流入用の流入孔３ａが形成されることを言い、復帰管３の端面（外側端部２２）に形成される場合と端面を除く区間に形成される場合がある。「復帰管の血管外に位置する部分に血液を復帰管外から復帰させる復帰孔が形成され」とは、復帰管３の血管外に位置する区間のいずれかの部分に浄化された血液の血管内への復帰用の復帰孔３ｂが形成されることを言い、復帰管３の端面に形成される場合と端面を除く区間に形成される場合がある。

排出管２と復帰管３からなる留置針１は、図１等に示すように復帰管３と排出管２のいずれか一方が他方の内部を挿通する場合には、図６に示すように内管が抜かれた状態にある外管内に挿通させられる内針６の先端が血管を穿刺することにより形成された血管の穿孔から血管内に挿入させられる。復帰管３と排出管２が互いに重ね合わせられる場合には、図１１に示すようにいずれか一方の管内に内針６が挿通させられる。血管内には排出管２の流出孔２ａと復帰管３の流入孔３ａが入り込むまで留置針１が挿入させられる。留置針１の血管内への挿入後、内針６は内管の根本側から引き抜かれる。

排出管２の排出孔２ｂには図４−（ａ）に示すように排出管２内に取り込んだ血液を透析装置（濾過装置）へ移送させるための移送管５が接続され、復帰管３の復帰孔３ｂには透析装置を経由して浄化された血液を血管に戻すための供給管７が接続される。移送管５の内部は排出管２の内部に連通し、供給管７の内部は復帰管３の内部に連通する。前記のように排出管２と復帰管３のいずれか一方の、内針６が挿通する側の管の、血管外に位置する部分には移行部２１が形成されるため、移送管５の内部、または供給管７の内部は移行部２１に連通する。

血管内の血液は移送管５と透析装置との間に接続されるポンプの吸引力により流出孔２ａから排出管２内に吸引され、移送管５を経てそのまま透析装置に送られる。透析装置を通過し、浄化された血液はポンプの吐出力により供給管７を経て復帰管３の流入孔３ａから血管内に戻される。

内針が挿通する排出管と復帰管のいずれか一方の血管外に位置する側の外側端部に開口を形成し、外側端部の血管外側の端面に、排出管と復帰管のいずれか一方の内部に存在する血液の血管外への流出を阻止しながら、内針の挿通を許容する止血弁を密着させているため、排出管と復帰管のいずれか一方の移行部内に存在する血液が外側端部から血管外へ流出することを防止しながら、止血弁の設置（装着）作業を容易、且つ確実に行うことができる。

（ａ）は排出管が外管で、復帰管が内管になる場合に、復帰管が排出管の内部を挿通した状態で排出管と復帰管が組み合わせられた留置針の製作例を示した斜視図、（ｂ）は（ａ）のｘ−ｘ線断面図である。 （ａ）は図１に示す排出管を示した斜視図、（ｂ）は図１に示す復帰管を示した斜視図である。 図１に示す形態の具体的な留置針の軸線を含む鉛直面で切断した様子を示した縦断面図である。 （ａ）は図３の排出管を示した縦断面図、（ｂ）は図３の復帰管を示した縦断面図である。 （ａ）は図３のｘ−ｘ線断面図、（ｂ）は図３のｙ−ｙ線断面図、（ｃ）は図３のｚ−ｚ線断面図である。 （ａ）は図３に示す留置針の内、復帰管を排出管から抜いた状態で、排出管内に穿刺用の内針を挿通させた様子を示した縦断面図、（ｂ）は（ａ）のｘ−ｘ線矢視図、（ｃ）は（ａ）の内、排出管を示した縦断面図、（ｄ）は（ａ）の内、内針を示した縦断面図である。 （ａ）は外管の外側端部の開口を閉塞する止血弁として筒状のシール材を使用した場合の例を示した縦断面図、（ｂ）は（ａ）で使用されている止血弁の形状例を示した斜視図、（ｃ）は（ｂ）の軸線を通る縦断面図、（ｄ）は（ｂ）の変形例を示した斜視図、（ｅ）は（ｄ）の軸線を通る縦断面図である。 （ａ）は図２−（ａ）に示す排出管の移送管との接続部分となる保持材の具体例として保持材の接続部の端面に止血弁を配置した様子を示した斜視図、（ｂ）は（ａ）の止血弁の表面側にキャップを接続した様子を示した斜視図、（ｃ）は（ｂ）の側面図である。 図８に示す保持材に供給管を接続するための接続管を接続した様子を示した斜視図である。 （ａ）は内管となる復帰管が三日月形（Ｕ字形）の断面形状をした場合の、外管である排出管との組み合わせ状態を示した斜視図、（ｂ）は（ａ）の復帰管を示した斜視図、（ｃ）は（ａ）の排出管を示した斜視図である。 （ａ）は復帰管と排出管が互いに重ね合わせられる場合の組み合わせ例と、移行部の外側端部の開口に（ｃ）に示す円板形状等の止血弁を挿通させた場合の例を示した縦断面図、（ｂ）は（ａ）のｘ−ｘ線断面図、（ｃ）は（ａ）で使用されている止血弁の形状例を示した斜視図、（ｄ）は（ｃ）の側面図である。

図１は血管内に挿入され、血管内の血液を血管から血管外へ排出させる中空断面の排出管２と、血管内に挿入され、排出管２に一体的に組み合わせられ、一旦、血管から排出された血液を血管内に復帰させる中空断面の復帰管３とを備えた留置針１の製作（構成）例を示す。図２−（ａ）、（ｂ）は図１に示す製作例のそれぞれ外管になる排出管２と、外管内に挿通させられる内管になる復帰管３を示している。

図１〜図１０では排出管２が外管であり、復帰管３が内管である場合の例を示しているが、排出管２が内管になり、復帰管３が外管になることもある。以下では排出管２が外管で、復帰管３が内管である場合の例を説明する。図面ではまた、排出管２（外管）が円形断面形状であり、復帰管３（内管）が半円形、または図１０に示すように三日月形（Ｕ字形）の断面形状である場合の例を示しているが、排出管２（外管）と復帰管３（内管）の断面形状は中空断面であれば、問われない。排出管２と復帰管３の素材は特に問われないが、主に合成樹脂等から製作される。例えばフッ素樹脂、ポリアミド樹脂等である。

図１、図２に示すように内管が半円筒形状で、外管が円筒形状の場合のように、内管の軸に垂直な断面積が外管の軸に垂直な断面積の半分になるような断面形状の組み合わせである場合には、排出管２の流出孔２ａから取り込まれる血液の単位時間当たりの量（血流速度）と、復帰管３の流入孔３ａから放出される血液の単位時間当たりの量（血流速度）を等しくすることができる。従って血液を流出孔２ａから排出管２内に吸引するときのポンプの吸引力と、復帰管３の流入孔３ａから血管内に戻すときのポンプの吐出力を等しくすることができる。

また内管を半円筒形状に形成した場合、この内管が外管内に嵌合するように挿通する円筒形状に外管が形成されていれば、外管の本体部分（筒状部分）の断面形状以外の形態や素材を問わずに内管をその外管に組み合わせることが可能になる。すなわち、内管になる復帰管３単体、または排出管２単体の本体部分が半円筒形状に形成されていれば、本体部分が円筒形状である任意の形態や素材の外管と組み合わせることが可能である。

図３、図４は図１、図２に示す形態の具体的な留置針１の縦断面を示す。図３は排出管２と復帰管３の組み合わせ状態を、図４は排出管２と復帰管３の単体を示す。ここに示すように排出管２の血管内に位置する部分には血液を血管外へ流出させる流出孔２ａが形成され、排出管２の血管外に位置する部分には血液を排出管２外へ排出させる排出孔２ｂが形成される。復帰管３の血管内に位置する部分には血液を血管内に流入させる流入孔３ａが形成され、復帰管３の血管外に位置する部分には血液を復帰管３外から復帰させる復帰孔３ｂが形成されている。

図１等は流出孔２ａが排出管２の軸方向血管側の端面に形成された場合の例を示しているが、流出孔２ａは端面以外の区間の周面に形成されることもある。その場合、排出管２の血管側の端面は流出孔２ａから取り込んだ血液の端面からの流出を防止するために閉塞される。流出孔２ａは排出管２の内部の空間に連通する。

図１に示す例では復帰管３の軸方向血管側の端部を含む区間が排出管２の血管側の端面から突出している関係で、流出孔２ａである排出管２の軸方向端面が完全に開放していても、排出管２内を流れる血液と復帰管３内を流れる血液が交わることはないが、流出孔２ａは排出管２の端面の一部に形成されることもある。

図１に示す例の場合、血管内には少なくとも排出管２の流出孔２ａから復帰管３の流入孔３ａまでの区間が挿入される。血管内に挿入される流入孔３ａ、及び流出孔２ａの断面形状は問われない。流入孔３ａと流出孔２ａは図６−（ａ）、（ｂ）に示す内針６のように排出管２と復帰管３の軸方向に交差する平面や曲面で切断された形状に形成されることもあるが、外径自体が小さければ、必ずしもその必要はない。

排出孔２ｂは図３、図４−（ａ）に示すように排出管２の血管外に位置する側の端部であり、血液が一時的に貯留される貯留空間となる移行部２１に、排出管２の内部の空間に連通して形成される。排出孔２ｂには排出管２内に取り込んだ血液を透析装置（濾過装置）へ移送させるための移送管５が接続される。

移送管５の排出管２からの離脱が生じないようにする上では、排出管２の排出孔２ｂの形成部分である移行部２１に、図示するように排出孔２ｂに接続された移送管５を排出管２に保持させるための筒状の保持材４が移行部２１に外接する形で装着されることが適切である。保持材４は排出管２の血管外側の端部を保持する役目を持つが、排出管２（外管）内を挿通する復帰管３（内管）、または血管を穿刺するための内針６を排出管２に接続するためにも利用される。移送管５は例えばポリウレタン、ポリ塩化ビニル等から製作される。

排出管２が外管である図示する例の場合、保持材４は移送管５を保持し、復帰管３と内針６の接続を可能にする形状をしていれば、形態を問わないが、図３等では排出孔２ｂが形成された移行部２１を外周側から包囲する保持部４ａと、保持部４ａを被覆し、保護する外皮４ｂから保持材４を構成している。保持材４の素材も問われないが、例えばポリアミド樹脂、ポリオキシメチレン（ポリアセタール樹脂）、ポリプロピレン等から製作される。

図３、図４の例では保持部４ａは例えば予め複数個に分割されて成型されたブロックを移行部２１の部分を包囲するように組み立てることにより移行部２１の周囲に装着される。この例では外皮４ｂに排出管２を直接、保持する役目を持たせている。この例ではまた、排出管２内に取り込んだ血液が移行部２１の内部に一時的に貯留できるよう、移行部２１の形成部分の軸に垂直な断面積をそれ以外の区間の断面積より拡大し、移行部２１の容積を増しているが、必ずしもその必要はない。

保持材４（保持部４ａ）の血管外側（血管の反対側）の端面寄りには、復帰管３の血管外寄りの外周側に装着（接続）される図４−（ｂ）に示す接続具３１と、内針６の血管外寄りの外周側に装着（接続）される図６−（ｄ）に示す接続具６１のいずれもが螺合等により分離自在に接続されるための雄ねじ等の接続部４１が形成されている。接続部４１が雄ねじである場合、接続具３１と接続具６１の接続部４１側の内周面には雌ねじが形成される。

図６−（ａ）は外管としての排出管２の内部に、内管としての復帰管３の挿通前の時点で内針６が挿通している様子を示している。この例では図６−（ａ）、（ｄ）に示すように内針６の接続具６１の血管外側に配置された保持具６２が内針６を接続具６１に保持させ、保持具６２の血管側側に配置されたキャップ６３が内針６の根本側の孔を閉塞している。この例ではキャップ６３が外されれば、内針６を通じた採血が可能になっている。

保持材４の外周にはまた、接続部４１と例えば図１に示す接続具３１が軸回りの回転により保持材４に接続されたときに、接続具３１が容易に保持材４からに分離しないよう、突起４１ａが形成される。接続部４１には図６に示す接続具６１も接続される。または供給管７が連結される、図９に示す連結管８の保持材４側に形成された接続部８１も接続部４１には接続される。一方、接続具３１や接続具６１、または接続部８１の、突起４１ａに対応した位置には軸回りの回転により突起４１ａが入り込む溝３１ａ、６１ａ、８１ａが周方向に形成される。接続具３１は保持材４と同様の素材（合成樹脂）から製作される。供給管７は移送管５と同様、例えばポリウレタン、ポリ塩化ビニル等から製作される。

溝３１ａ、６１ａ、８１ａには図２−（ｂ）に示すように接続具６１の軸方向にも溝３１ｂ、６１ｂ、８１ｂが連続して形成される。接続具３１、６１、または接続部８１は接続部４１への接続時に軸方向の溝３１ｂ、６１ｂ、８１ｂ内に突起４１ａが入り込み、そのまま接続具３１、６１、または接続部８１が軸回りに回転させられることにより周方向の溝３１ａ、６１ａ、８１ａ内に突起４１ａが入り込み、接続具３１、６１、または接続部８１が接続部４１から抜け止めされる。

上記した移行部２１を構成し、保持材４の接続具３１、６１側（血管の反対側）の端面を形成する外側端部２２の一部は図４−（ａ）、図６−（ｃ）に示すように復帰管３、または内針６が接続されたときに、復帰管３、または内針６が挿通するよう、開放し、外側端部２２に開口２２ａが形成されている。復帰管３、または内針６は開口２２ａと移行部２１を挿通する。開口２２ａの形状は任意であり、円形には限られない。

外側端部２２に開口２２ａが形成される関係で、保持材４（排出管２）に復帰管３、または内針６が接続されているときに排出管２内に取り込まれ、移行部２１内に存在している血液が保持材４の端面から外側端部２２の外側へ流出しないよう、保持材４（外側端部２２）の端面や開口２２ａには止血弁４２が配置される。止血弁４２は復帰管３、または内針６の挿通状態で、また内針６の抜き取り後に保持材４の端面（外側端部２２の開口２２ａ）を閉塞する。止血弁４２は外側端部２２の血管外側の端面に密着した状態で配置される。

図１〜図６に示す例のように保持材４（排出管２）の開口２２ａを内針６が挿通しているときに止血弁４２が内針６の挿通を許容し、内針６が抜き取られた後に開口２２ａを復帰管３が挿通する場合には、止血弁４２としては例えば図５−（ｃ）に示すような内針６や復帰管３が挿通する位置から外周側へ向けて切り込み４２ａが入れられた、例えば板（円板）状の弾性体（シール材）が使用される。止血弁４２の切り込み４２ａ部分は内針６等が切り込み４２ａを挿通するときに、内針６等の外周面に密着しながら、切り込み４２ａの周辺部分（切り込み４２ａ以外の部分）が内針６等の挿通の向きにめくれ、内針６等が抜けたときに元の状態に復帰し、完全に閉じた状態になる。

但し、図１〜図６に示す例の場合にも、止血弁４２としては例えば図３、図４−（ａ）、図６−（ｃ）に示すように図７−（ｂ）、（ｄ）に示す例のフランジ４２ｂのない、板状弾性体の厚さ方向に切り込み４２ａが入れられた形状のシール材を使用することも可能である。その場合、止血弁４２の挿通孔４２ｃには内針６と復帰管３（内管）が挿通するから、切り込み４２ａは内針６の外周面と復帰管３の外周面が密着する程度の大きさに設定（調整）される。内針６と復帰管３（内管）が切り込み４２ａから引き抜かれたとき、切り込み４２ａは閉塞し、止血弁４２は移行部２１内の血液の流出を阻止する。

止血弁４２は図３、図４−（ａ）に示すように外側端部２２に形成された溝に嵌合するよう、移行部２１側に段差の付いた形状に形成されることが適切である。止血弁４２は外側端部２２の溝に納まった状態での離脱に対する安定性を高めるために、溝に接着されることもある。

図６に示すように保持材４の開口２２ａを内針６が挿通し、図３に示すように内針６の抜き取り後に復帰管３（内管）が開口２２ａを挿通する場合には、留置針１の使用状態では止血弁４２を復帰管３が挿通していることから、止血弁４２は復帰管３の外周面に密着し、復帰管３の外周面からの血液の流出を阻止できればよい。このため、止血弁４２には復帰管３の外周面に密着可能な、図７−（ｂ）、（ｄ）に示すようなフランジ４２ｂ付きの筒状のシール材の使用も可能である。この場合、止血弁４２は例えば図７−（ａ）に示すようにフランジ４２ｂの保持材４側の面が外側端部２２の血管外側の端面に密着しながら、フランジ４２ｂ以外の筒状部分の外周面が開口２２ａの内周面に密着した状態で外側端部２２（保持材４）に装着される。止血弁４２の外側端部２２への密着面は接着されることもある。

図７−（ｂ）〜（ｅ）では止血弁４２の、内針６と復帰管３（内管）が挿通する挿通孔４２ｃを形成する内周面を軸方向に円錐形状に形成することで、内針６の外径と復帰管３の外径が相違する場合にも、いずれの管の外周面にも密着状態を維持可能にしている。内針６の外径と復帰管３の外径の相違には、挿通孔４２ｃを形成する内周面を段差のある形状に、あるいは凹凸のある（蛇腹）形状に形成することによっても対応可能である。挿通孔４２ｃがいずれの形状をする場合も、挿通孔４２ｃから内針６が引き抜かれたとき、または復帰管３（内管）が引き抜かれたときには、筒状部分の少なくとも移行部２１寄りの板状部分（厚みのある部分）は閉塞することで、移行部２１内の血液の流出を阻止する。

図７−（ｂ）〜（ｅ）に示す例では内針６の挿通時と復帰管３（内管）の挿通時に挿通孔４２ａが軸方向に直交する方向に拡張することで、内針６と復帰管３の外周面に密着した状態を維持し、図１１−（ｃ）に示す例のようにめくれることがないため、血液の流出阻止効果が高い。

図７−（ｄ）、（ｅ）は特に、フランジ４２ｂ以外の本体部分がフランジ４２ｂ寄りの部分に関して外周側へ拡張しようと弾性変形するときに、本体部分の軸方向先端部分が移行部２１内のいずれかの部分に接触することによる変形の阻害が生じないよう、外周部分も挿通孔４２ｃの円錐形状に沿って円錐台形状に形成した場合の例を示す。この場合、本体部分の厚さ（肉厚）が軸方向に一様に、またはほぼ一様になるため、拡張（弾性）変形が軸方向のいずれかの部分においても生じ易くなる利点もある。図７−（ｄ）、（ｅ）の例では本体部分のフランジ４２ｂ寄りの外周面において外側端部２２の開口２２ａの内周面に密着する。

図８−（ａ）〜（ｃ）は保持材４の接続具３１（６１）側の外周部分に、接続具３１（６１）との接続（連結）用の接続部４１を形成した場合の具体例を示す。接続部４１は移行部２１の外側端部２２の外周部分に形成される。図８−（ａ）〜（ｃ）は接続部４１の接続具３１（６１）側の端面に図１１−（ｃ）に示すような切り込み４２ａが入れられた止血弁４２が密着した様子を示している。図８では止血弁４２の表面側に止血弁４２の外周部分を覆うキャップ４３を配置し、止血弁４２の接続部４１への密着状態を保護している。キャップ４３は接続部４１には例えば螺合や嵌合により接続される。（ａ）はキャップ４３の中央部等に復帰管３（内管）が挿通するための開口が形成されている様子を示している。

図１１−（ｃ）では血管外側から移行部２１側へかけて次第に内径が減少する円錐形状に挿通孔４２ｃを形成すると共に、挿通孔４２ｃの移行部２１側に、挿通孔４２ｃの軸方向に厚みを有する板状部分を形成し、この板状部分に切り込み４２ａを入れているが、この板状部分と切り込み４２ａは必ずしも必要ではない。挿通孔４２ｃが少なくとも止血弁４２の軸方向に貫通して形成されることで、内針６や内管の挿通時に挿通孔４２ｃ内を内針６や内管が挿通（貫通）可能で、挿通孔４２ｃ内に内針６や内管が挿通していない状態では挿通孔４２ｃの移行部２１側が完全に閉塞する状態に復帰できれば、止血弁４２の形態は問われない。

図９は図８に示す保持材４の接続部４１に供給管７を連結するための連結管８を接続した様子を示す。この例では連結管８の保持材４側に、接続部４１に接続される、溝８１ａ、８１ｂが形成された上記した接続部８１を一体化させている。図１等に示す供給管７は連結管８の開放側（保持材４の反対側）の端部に接続される。ここでは接続部８１（連結管８）に内管としての復帰管３を接続した場合の例を示している。

図１０−（ａ）は内管となる復帰管３の断面形状を三日月形（Ｕ字形）に形成した場合の、外管である排出管２との組み合わせ例を示す。（ｂ）、（ｃ）はそれぞれ復帰管３と排出管２の単体を示す。この例では排出管２と復帰管３の内周面全体が曲面になるため、排出管２内と復帰管３内を移動する血液にそれぞれの内部で対流を生じさせながら、円滑に流動させ易くなる。

図１１−（ａ）、（ｂ）は排出管２と復帰管３が互いに重ね合わせられる場合の組み合わせ例を示す。この例では復帰管３と排出管２のいずれかの内部に内針６が挿通させられ、内針６による血管への穿孔の形成後、内針６は引き抜かれる。図１１では内針６が復帰管３内を挿通しているが、内針６は排出管２内を挿通することもある。図１１−（ａ）に示す例では内針６が復帰管３内を挿通している関係で、復帰孔３ｂに連通する位置に移行部２１が形成されるため、内針６の接続具６１は移行部２１を構成する外側端部２２の外周部分に螺合等する。内針６が排出管２内を挿通する場合には、移行部２１は排出管２の排出孔２ｂに連通する位置に形成され、その移行部２１を構成する外側端部２２に接続具６１が接続される。

復帰管３と排出管２の内、内針６が挿通する側の外側端部２２に内針６が挿通する開口２２ａが形成される。この例では内針６の引き抜き後に、外側端部２２に面する移行部２１内の血液が開口２２ａから流出することを阻止するために、開口２２ａは止血弁４２によって閉塞させられる必要がある。この関係で、図１１−（ａ）の例では外側端部２２の表面側の端面に（ｃ）、（ｄ）に示すような中心部分から切り込み４２ａが入れられた円板状等の止血弁４２が使用される。止血弁の外形の形状は開口２２ａの形状、または外側端部２２の形状に従うため、円形状には限られない。図１１−（ｃ）に示す止血弁４２の移行部２１側の面は外側端部２２に形成された溝に嵌合し得るよう、外周部分を除き、（ｄ）に示すように移行部２１側へ突出している。

この場合、止血弁４２は内針６がないときに外側端部２２に形成された開口２２ａを閉塞するように外側端部２２の表面側に接着や嵌合等により固定され、内針６がないときには切り込み４２ａ以外の部分は完全に閉じる。切り込み４２ａ以外の部分が閉じたときに、移行部２１内の血液の、開口２２ａからの流出阻止の安全性を高める上では、止血弁４２の肉厚（板厚）は大きい方がよい。

切り込み４２ａに止血弁４２の表面側から内針６が復帰管３内に差し込まれるとき、切り込み４２ａの周辺部分が開口２２ａ内に入り込み、内針６の開口２２ａへの挿通を許容する。内針６が引き抜かれたとき、切り込み４２ａの周辺部分は図１１−（ｃ）の状態に復帰し、開口２２ａを完全に閉塞し、移行部２１内にある血液の流出を阻止する。

１……留置針、
２……排出管、２ａ……流出孔、２ｂ……排出孔、２１……移行部（貯留空間）、２２……外側端部、２２ａ……開口、
３……復帰管、３ａ……流入孔、３ｂ……復帰孔、３１……接続具、３１ａ……溝、３１ｂ……溝、
４……保持材、４ａ……保持部、４ｂ……外皮、４１……接続部、４１ａ……突起、４２……止血弁、４２ａ……切り込み、４２ｂ……フランジ、４２ｃ……挿通孔、４３……キャップ、
５……移送管、
６……内針、６１……接続具、６１ａ……溝、６１ｂ……溝、６２……保持具、６３……キャップ、
７……供給管、
８……連結管、８１……接続部、８１ａ……溝、８１ｂ……溝。

Claims (2)

1. 血管内に挿入され、前記血管内の血液を前記血管から前記血管外へ排出させる中空断面の排出管と、前記血管内に挿入され、前記排出管に一体的に組み合わせられ、一旦、前記血管から排出された血液を前記血管内に復帰させる中空断面の復帰管とを備え、
   前記排出管の前記血管内に位置する部分に血液を前記血管外へ流出させる流出孔が形成され、前記排出管の前記血管外に位置する部分に血液を前記排出管外へ排出させる排出孔が形成され、
   前記復帰管の前記血管内に位置する部分に血液を前記血管内に流入させる流入孔が形成され、前記復帰管の前記血管外に位置する部分に血液を前記復帰管外から復帰させる復帰孔が形成され、
   前記排出管と前記復帰管のいずれか一方の内部は、前記血管を穿刺する内針が挿通自在な断面積を持ち、前記内針が挿通する前記排出管と前記復帰管のいずれか一方の前記血管外側に位置する外側端部に開口が形成され、この外側端部の前記血管外側の端面に、前記排出管と前記復帰管のいずれか一方の内部に存在する血液の、前記外側端部からの前記血管外への流出を阻止しながら、前記内針の挿通を許容する止血弁が密着した状態で配置されており、
   前記復帰管と前記排出管のいずれか一方が内管として、外管としての他方の内部を軸方向に挿通し、
   前記内管の中空断面が半円形状であることを特徴とする留置針。
2. 血管内に挿入され、前記血管内の血液を前記血管から前記血管外へ排出させる中空断面の排出管と、前記血管内に挿入され、前記排出管に一体的に組み合わせられ、一旦、前記血管から排出された血液を前記血管内に復帰させる中空断面の復帰管とを備え、
   前記排出管の前記血管内に位置する部分に血液を前記血管外へ流出させる流出孔が形成され、前記排出管の前記血管外に位置する部分に血液を前記排出管外へ排出させる排出孔が形成され、
   前記復帰管の前記血管内に位置する部分に血液を前記血管内に流入させる流入孔が形成され、前記復帰管の前記血管外に位置する部分に血液を前記復帰管外から復帰させる復帰孔が形成され、
   前記排出管と前記復帰管のいずれか一方の内部は、前記血管を穿刺する内針が挿通自在な断面積を持ち、前記内針が挿通する前記排出管と前記復帰管のいずれか一方の前記血管外側に位置する外側端部に開口が形成され、この外側端部の前記血管外側の端面に、前記排出管と前記復帰管のいずれか一方の内部に存在する血液の、前記外側端部からの前記血管外への流出を阻止しながら、前記内針の挿通を許容する止血弁が密着した状態で配置されており、
   前記復帰管と前記排出管のいずれか一方が内管として、外管としての他方の内部を軸方向に挿通し、
   前記内管の中空断面が三日月形状またはＵ字形状であることを特徴とする留置針。

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