JP6938554B2 - クランプ機構を備える医療用インプラントを折り畳む若しくは展開するための装置及びセット - Google Patents

Description

本発明は、インプラントを折り畳む若しくは展開するための付記１に記載の装置（ａｐｐａｒａｔｕｓ）、付記１５に記載の医療用インプラント（以後短く、インプラント）、及び付記１６に記載のセット（ｓｅｔ）に関する。本発明はさらに、付記１７に記載の方法にも関する。

実践から、インプラントの周りに巻かれた１本若しくは複数本の糸又はフィラメントを使用することにより埋込み時に折り畳まれ得る又は展開され得るインプラントが知られている。さらに、折畳み及び展開用の対応する装置が実践から知られている。

本発明の一目的は、引張糸（ｔｅｎｓｉｏｎ ｔｈｒｅａｄ）を使用することにより折畳み可能及び／又は展開可能なインプラントを折り畳む又は展開するための装置を提案することである。さらに、本発明は、この種の装置を含む適切なセット、医療用インプラント、並びにインプラントを折り畳む及び／又は展開する方法を提供する。

この目的は、付記１の特徴を有するデバイスによって解決され得る。

本発明によれば、少なくとも１本の引張糸（以下で、単数形又は複数形と見なされる）を使用することにより患者の身体の内部及び／又は外部でインプラントを導入する及び／又は折り畳む及び／又は展開するための装置が提供される。本発明による装置は、インプラントを受容するための受容領域を有するシャフトを含む。

装置は、引張糸及び引張糸に連結された少なくとも１つの第１の糸ひも（ｓｔｒｉｎｇ）により、折畳み可能及び／又は展開可能なインプラントの形状を変える又は修正するための少なくとも１つの張力調整デバイス（ｔｅｎｓｉｏｎｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）をさらに含む。

さらに、装置は、引張糸の少なくとも一方の少なくとも一部（例えば自由端）をクランプ締めするためのクランプ機構、クランプデバイス又はクランプ部（以下、クランプ機構）を含む。

また、本発明の目的は、付記１５の特徴を有する医療用インプラントによって解決される。医療用インプラントは、医療用インプラントを折り畳む若しくは展開するための引張糸のセットを備える、又は引張糸のセットで連結若しくは設置され、セットは本明細書に記載のように設計される。

さらに、本発明の目的は、付記１６の特徴を有する、少なくとも１つの医療用インプラントを折り畳む若しくは展開するための引張糸のセットによって解決される。セットは、少なくとも１つの第１の糸ひも、少なくとも第１の引張糸、及び少なくとも第２の引張糸を備える。第１の糸ひもは、第１の引張糸を案内するための第１の案内要素と第２の引張糸を案内するための第２の案内要素とを備える。第１の引張糸及び第２の引張糸は共に第１の糸ひもに装着される。

さらに、本発明の目的は、付記１７に記載の方法によって解決される。本発明による方法は、本発明による装置又は本発明によるセットを準備することを含む。この方法は、少なくとも１本の引張糸の少なくとも一部をクランプ機構によってクランプ締めすることも含む。

以下では、「〜であり得る（ｍａｙ ｂｅ）」又は「〜を有し得る（ｍａｙ ｈａｖｅ）」などの語句の使用は、それぞれ「例示的な実施形態では〜である（ｉｎ ｅｘｅｍｐｌａｒｙ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔｓ ｉｓ）」又は「例示的な実施形態では〜を有する（ｉｎ ｅｘｅｍｐｌａｒｙ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔｓ ｈａｓ）」などと同義語として理解されるべきであり、本発明による例示的な実施形態を示すためのものである。

「１つ（ｏｎｅ）」、「２つ（ｔｗｏ）」などの数値が本明細書に言及されるときはいつでも、これらの数値は、数値範囲のより低い閾値を表す値として理解されなければならない。これにより当業者の目から見て矛盾することにならない限り、「１つ」などの数値は、「少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」も含むものとして理解されるべきである。この解釈又は理解は、その理解に応じて、「１つ」などの数値は、これが当業者には技術的に可能と思われるときはいつでも「ちょうど１つ（ｅｘａｃｔｌｙ ｏｎｅ）」として理解され得るので、本発明によっても包含される。両方の理解は本発明に当てはまる。これは、本明細書に記載されているどの数値にも適用する。

本発明による例示的な諸実施形態はそれぞれ従属付記の主題でもある。

本発明による例示的な諸実施形態は、この後挙げられる特徴のうちの１つ又は複数を任意に組み合わせて含み得る。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、インプラントの形状を変えることは、インプラントの直径、特に外径を減少又は増大させることを意味する。このような変化は、インプラントの長さの変化又は他の種類の変化を伴ってもよいし伴っていなくてもよい。

本発明による一部の例示的な実施形態では、インプラントを折り畳むことは、インプラントの直径を減少させることを意味する。折り畳むことは、いったん拡張されたインプラントを「再び折り畳むこと」もカバーする。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、展開することは、インプラントの直径を増大させることとして、すなわち拡張させることとして理解されるべきである。

本発明による一部の例示的な実施形態では、インプラントの直径は、インプラントの埋込み後に流体がインプラントを流れる場合、インプラントの主流れ方向に対して垂直な平面の受容領域内に配置される。

本発明による装置のいくつかの例示的な実施形態では、少なくとも１本の引張糸は糸である。糸は、外科用縫合糸又はこれに類似のものでよい。糸は、ロープ、フィラメント又はコードの形状を有していてもよい。糸は、複数の係合チェーンリンクを有するチェーンとして設計されてもよい。

以下では、糸又は引張糸という用語は、当業者がそれらの用語の交換可能性を認識するときはいつでも、複数の糸又は引張糸も定義し得る。

本発明による一部の例示的な実施形態では、装置のシャフトは剛体である。本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、装置のシャフトは、一方向又は複数方向に（すなわち、シャフトの縦方向若しくはシャフトの幅の方向に、又は両方向に、或いはその他の方向に）可撓性である。一部の例示的な実施形態では、シャフトは延長可能である。本発明による特定の例示的な実施形態では、シャフトは剛性である。

本発明による一部の例示的な実施形態では、インプラントは、インプラントが埋め込まれた状態でインプラントの縦方向に流体に対して透過性である。「透過性（ｐｅｒｍｅａｂｌｅ）」は、流体がインプラント、例えばインプラントの内部管腔を流れることができることを意味する。

本発明による装置のいくつかの例示的な実施形態では、インプラントは、折り畳んだとき又は展開したときに装置の受容領域上に又は装置の受容領域に少なくとも一時的に取り付けられるか又はゆるく配置される。これらの実施形態のうちのいくつかでは、インプラントは、受容領域上に又は受容領域に配置され、或いは引張糸によってのみ受容領域に相互連結される。

本発明による装置の一部の例示的な実施形態では、張力調整デバイスは、少なくとも１つの引張デバイスを含む。引張デバイスは、引張デバイスが操作者によって（例えば、外科医によって）引っ張られると、引張デバイスが引張糸によってインプラントの形状を変えるためにインプラントに間接的又は直接的に張力をかけることができるように、配置及び／又は設置される。

代替的に又は追加的に、本発明による装置のいくつかの例示的な実施形態では、引張デバイスは、引張デバイスが操作者によって（例えば、外科医によって）引っ張られると、引張デバイスが引張糸によってインプラントにかけられる張力を低減し得るように、配置及び／又は設置される。

本発明による装置の一部の例示的な実施形態では、引張デバイスは、力又は張力を伝達するために引張デバイスが引張糸と相互作用し得るように配置及び／又は配置される。

本発明による装置のいくつかの例示的な実施形態では、引張デバイス及び引張糸は互いに入り組んでいる。

本発明による一部の例示的な実施形態では、「入り組んだ（ｉｎｔｒｉｃａｔｅ）」という用語は、引張糸が引張デバイスに対して少なくとも１つの方向に又は２つの方向に移動可能であることを示すために用いられる。

本発明のいくつかの例示的な実施形態によれば、「移動可能な（ｍｏｖａｂｌｅ）」という用語は「摺動可能な（ｓｌｉｄａｂｌｅ）」と理解されるべきである。

本発明の一部の例示的な実施では、「入り組んだ」という用語は、チェーンの第１のリンクがこのチェーンの隣接する第２のリンクに対して移動可能に配置され、第１のリンクが通常はチェーンの形で第２のリンクに連結されるのと同様に、引張糸が引張デバイスに対して移動可能に配置されることを意味する。

本発明のいくつかの例示的な実施形態では、「入り組んだ」という用語は、引張糸が引張デバイス又は引張デバイスの一部と単純に１回交差されるか又は引張デバイス若しくは引張デバイスの一部の周りに巻かれることを示すものとする。

本発明の一部の例示的な実施形態では、引張デバイスと引張糸との間の力又は張力の伝達（又は部分的な伝播）は、非形の閉連結部によって達成される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、引張デバイスと引張糸との間の力又は張力の伝達は摩擦連結部によって達成される。

本発明による装置の一部の例示的な実施形態では、引張デバイスは、少なくとも１本の引き糸若しくはワイヤとして具現化される、又は少なくとも１本の引き糸若しくはワイヤからなる。

本発明による装置のいくつかの例示的な実施形態では、引張糸及び／又は引き糸は、少なくとも１つの束又は複数の糸若しくは糸要素を含む又は構成する、或いは少なくとも１つの束又は複数の糸若しくは糸要素からなる。

本発明による一部の例示的な実施形態では、「クランプ（ｃｌａｍｐ）」又は「クランプ締め（ｃｌａｍｐｉｎｇ）」は、クランプ機構内に又はクランプ機構によって糸の一部を固定することを意味する。「クランプ」又は「クランプ締め」は、第１のクランプ部や第２のクランプ部などの装置の別の部分に糸を固定するものとして理解され得る。上記の用語は、解放デバイスが操作されていない限り、糸のクランプ締めされた部分が通常の使用条件下で引張デバイスによってクランプ機構から引き抜かれ得ないように、クランプ機構内に又はクランプ機構によって糸の一部を維持するものとして理解され得る。上記の用語は、２つの部分の間に配置される物体（この場合は、糸の一部）を所定の位置に保つように、２つの部分を互いに向かって十分強く押すものとして理解され得る。上記の用語は、一方の第１のクランプ部に糸の一部を第２のクランプ部で押し付け、両クランプ部の少なくとも一方がシャフト又は装置全体に関して移動できないものとしても理解され得る。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、「クランプ機構（ｃｌａｍｐｉｎｇ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）」という用語は、装置の一部、又は糸の一部を解放可能な仕方でクランプ締めするために協働する装置の部分のセットに関係する。解放デバイスは、外科医によって操作されるように配置され得る。

本発明による一部の例示的な実施形態では、第１のクランプ部及び第２のクランプ部は共に、第１のクランプ部と第２のクランプ部との間に糸の一部をクランプ締めするときの糸用のクランプとして理解され得る。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、クランプ機構は、第１のクランプ部及び第２のクランプ部からなる。本発明による一部の例示的な実施形態では、クランプ機構は、第１のクランプ部及び第２のクランプ部を備える。

本発明による一部の例示的な実施形態では、装置の第１のクランプ部及び第２のクランプ部は、第１のクランプ部及び第２のクランプ部が装置、装置のシャフト、及び／又はインプラントを受容するための受容領域若しくは保持領域の縦軸線に対して傾けられるように配置される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、クランプ、クランプ機構又は糸の一部のクランプ締めを解放するための「解放デバイス（ｒｅｌｅａｓｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）」は、糸の一部に作用する絞りを取り除くためのデバイス、第１のクランプ部若しくは第２のクランプ部の少なくとも一方から糸の一部を引き抜くためのデバイス、又はその逆も同様であるデバイス、第１のクランプ部若しくは第２のクランプ部の少なくとも一方を固定位置から取り除くためのデバイス、糸の一部が移動する又は例えば引張デバイス若しくは張力調整デバイスによって引き抜かれるのを可能にするデバイスとして理解されるべきである。

本発明による一部の例示的な実施形態では、クランプ機構は、張力調整デバイスの一部を形成しない。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、糸の第１の端部がクランプ機構によってクランプ締めされ、糸の別の部分、特に糸の第１の端部の反対側の第２の端部が張力調整デバイスに相互連結される。

本発明による一部の例示的な実施形態では、装置は、クランプ機構を解放することにより引張糸のクランプ締めされた部分をインプラントから解放するための解放デバイスを備える。

本発明による装置のいくつかの例示的な実施形態では、クランプ機構は、引張糸の少なくとも一方の少なくとも一部を装置の第１のクランプ部と第２のクランプ部との間にクランプ締めするようになされる。あるいは、クランプ機構は、かかる第１のクランプ部及び第２のクランプ部からなる。

本発明による一部の例示的な実施形態では、装置の第１のクランプ部及び第２のクランプ部は、第１のクランプ部及び第２のクランプ部が互いに相対的に（例えば、主に又は専ら、主範囲に平行な方向又は装置の縦方向に）摺動し得るように配置される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、装置の第２のクランプ部は、装置の第１のクランプ部の内部空間内に配置される。

本発明による一部の例示的な実施形態では、シャフトの内部が透過性である、又はシャフトの縦方向にシャフトの少なくとも複数の部分の中を通過され得る。シャフトは壁を有し、シャフトは少なくとも１つのシャフト開口を含み、インプラントを折り畳む及び／又は展開するための引張糸は、シャフト開口を通ってシャフトの内部管腔に入り及び／又はシャフトの内部管腔から出ることができる。

本発明による特定の例示的な実施形態では、第１のクランプ部も第２のクランプ部もインプラント上に又はインプラントに配置されない。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、インプラントはステント又は心臓弁アセンブリである。

本発明による特定の例示的な実施形態では、装置は、引張糸、又は少なくとも１つの医療用インプラントを折り畳む若しくは展開するための引張糸のセットに連結された少なくとも１つのインプラントを備える。本発明による装置と医療用インプラントを折り畳む又は展開するための引張糸又は引張糸のセットによって装置に連結される少なくとも１つのインプラントとを組み合わせたものは、「セット」（もちろん、本発明による引張糸のセットとは異なる）と呼ばれることもある。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、引張糸のセットは、少なくとも１つの第１の糸ひも、少なくとも第１の引張糸、及び少なくとも第２の引張糸を備える。第１の糸ひもは、第１の引張糸を案内するための第１の案内要素と第２の引張糸を案内するための第２の案内要素とを備える。第１の引張糸と第２の引張糸の両方に第１の糸ひもが装着される。

本発明による一部の実施形態では、第１の引張糸及び第２の引張糸が第１の糸ひもに固定されるように、及び／又は、第１の引張糸及び第２の引張糸が第１の糸ひもに固定されるようにする糸の各端部若しくは各部分が、第１の案内要素及び第２の案内要素に対して相対的に移動することができないように、第１の引張糸と第２の引張糸の両方に第１の糸ひもが装着される。例えば、第１の引張糸及び第２の引張糸は共に、第１の糸ひもに結びつけられてもよく、又は第１の糸ひもと一体でもよい。３本以上の引張糸を有する実施形態では、３本以上の引張糸は第１の糸ひもに固定される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、第１の案内要素及び第２の案内要素の少なくとも一方がリングである。一部の実施形態では、第１の引張糸及び第２の引張糸は、第１の案内要素及び第２の案内要素を通って前後に摺動し得る。

本発明による一部の実施形態では、第１の糸ひもは多数の引張糸、例えば、少なくとも又は正確に６本の引張糸に連結され、６本の引張糸のうちの３本が第１の案内要素を通って案内され、６本の引張糸のうちの３本が第２の案内要素を通って案内される。

本発明による一部の実施形態では、第１の引張糸も第２の引張糸も、折畳み可能及び／又は展開可能なインプラントの形状を変えるためのカテーテルの張力調整デバイスに直接連結されない。むしろ、第１の引張糸及び第２の引張糸は、第１の糸ひもと直接接触する。第１の引張糸及び第２の引張糸は、第１の糸ひもを介して張力調整デバイスと間接的に接触する。

本発明によるいくつかの実施形態では、少なくとも第１の引張糸は、第１の糸ひもに、好ましくは第１の糸ひもの第１の端部において連結される。同様に、第２の引張糸は、第１の糸ひもに、好ましくは第１の糸ひもの第２の端部において連結される。

本発明によるいくつかの実施形態では、第１の端部及び第２の端部は第１の糸ひもの両端部である。

本発明による一部の実施形態では、第１の引張糸は、第１の引張糸の第１の端部で第１の糸ひもに連結又は固定され、少なくとも第２の引張糸は、第２の引張糸の第１の端部で第１の糸ひもに連結又は固定される。

本発明による一部の例示的な実施形態では、方法は、クランプ機構を解放することによりインプラントから引張糸のクランプ締めされた部分を解放することを包含する。これらの実施形態のうちのいくつかでは、引張糸は、その後、例えば張力調整デバイス又は外科医によってインプラントから引き抜かれ得る。

本発明による一部の例示的な実施形態では、解放デバイスは１本のワイヤ若しくは糸（又は多数のワイヤ若しくは糸）ではない。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、解放デバイスは、インプラントの最終配置後に引張糸が装置から除去されることを可能にするように装置から引き抜かれるロックワイヤ又はロック糸として具現化されない。

本発明による一部の例示的な実施形態では、解放デバイスは、フックを備えていない及び／又は引張糸ひも若しくは引張糸を案内又は制限するためのリングを備えていない。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、解放デバイスは、インプラントの埋込みの終了後でも装置にとどまるように具現化及び／又は意図されている。

本発明による一部の例示的な実施形態では、解放デバイスは、洗浄などを除いて装置から分離されなくてもよい。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、解放デバイスは、解放デバイスが、本発明に従って、患者の身体内でしか使用されないように意図又は構成されるように具現化される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、第１のクランプデバイス又は第２のクランプデバイスの少なくとも一方が、少なくとも１つのスリーブである、又は少なくとも１つのスリーブを含む。スリーブは、好ましくは、中空円筒形、リングなどのように管状に作製され得る（すなわち、スリーブは中空内部を有し得る）。スリーブは、スリーブの開放方向に対しても、別の方向にも、特に開放方向又は流体通過方向に対して垂直な方向又は面にも、対称又は非対称に製造され得る。

本発明による装置の一部の例示的な実施形態では、スリーブの開口は、通過用開口部又は貫通開口部として設計される。したがって、スリーブ開口は、スリーブの壁が装置の半径方向であるのと同じくらいの厚みでよい。

本発明による装置のいくつかの例示的な実施形態では、解放デバイスは引張糸を切るための裁断デバイスではなく、解放デバイスは裁断デバイスを備えていない。

本発明による一部の例示的な実施形態では、装置のシャフトは透過性である、又はシャフトの縦方向の少なくともいくつかの部分の中にシャフトの内部の流体用の通路を有する。シャフトは壁を有する。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、シャフトは少なくとも１つのシャフト開口を含む。

少なくとも１つのシャフト開口は、シャフトの前側ではなく、シャフトの側域又は周囲に配置され得ることが好ましい。

本発明のいくつかの例示的な実施形態では、装置のシャフトは、１つ又は複数の周囲に沿って及び／又はシャフトの縦方向延長部に沿って均一若しくは不均一に分散されている複数のシャフト開口を含む。

本発明による一部の例示的な実施形態では、インプラントを折り畳む及び／又は展開するための引張糸が、シャフト開口を通って装置に入り及び／又は装置から出ることができる。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、解放デバイスは、クランプ機構と同一のものである、又はクランプ機構の一部を備える。これらの実施形態には、糸をクランプ締めし、続いて「逆の手順」で操作されているときに糸を解放することもできる１つのデバイスがある。

本発明による一部の例示的な実施形態では、第１のクランプ部又は第２のクランプ部は、移動可能に配置されることが好ましい。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、第１のクランプ部は、シャフトが第１のクランプ部及び第１のクランプ部の内側に配置されるようにシャフトを取り囲む又は包囲する。あるいは、第１のクランプ部は、シャフトがスリーブを取り囲んでいるようにシャフトの内側に配置されてもよい。

本発明による一部の例示的な実施形態では、装置は解放デバイスを含み、解放デバイスは、少なくとも１つの使用状態で、第１のクランプデバイス又は第２のクランプデバイスに張力をかけるために配置される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、解放デバイスは、第１のクランプデバイス又は第２のクランプデバイスに、実質的に又は専らシャフトの縦方向に張力をかける。

本発明による装置の一部の例示的な実施形態では、解放デバイスは、糸のクランプ締めされた部分を解放するために、第１のクランプデバイス又は第２のクランプデバイスを押す又は引っ張るように配置される。解放デバイスは、引張デバイスとして、例えば糸などとして具現化され得る。他の例示的な実施形態では、前記デバイスは、押しデバイス又はねじりデバイスとして具現化される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、解放デバイスは、クランプ位置から解放位置又は非クランプ位置への移行を可能にする。

本発明による装置の一部の例示的な実施形態では、前記解放デバイスは、解放デバイスが、クランプ位置から解放位置又は非クランプ位置への移行を引張装置の操作とは無関係に可能にするように配置される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、装置は、ステント又は心臓弁アセンブリの形状を有するインプラントを折り畳む及び／又は展開するために配置される。

本発明による装置の一部の例示的な実施形態では、インプラントは、折り畳み可能及び／又は展開可能なインプラントである。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、装置は、カテーテルに相互連結されるように設けられるカテーテル又はカテーテルの先端部である。

本発明による一部の例示的な実施形態では、方法は、少なくとも１本の引張糸を使用することによりインプラントにかけられる張力を変えることを含む。張力は、引張デバイスがシャフト又はシャフトの各部の内部から外へ延びる引張デバイスの長さを変えることによって制御されることが好ましい。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、装置、インプラント及びセットのうちの少なくとも１つは、専ら、すなわち、ＭＲＩ（磁気共鳴映像法の省略形）適合性である（１つ又は複数の）材料だけを含む。本発明による一部の例示的な実施形態では、装置、インプラント及びセットのうちの少なくとも１つは、専ら、磁性でない、若しくは強磁性でない、又は磁性でも強磁性でもない（１つ又は複数の）材料を含む。本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、装置、インプラント及びセットのうちの少なくとも１つは、金属又は金属合金を含まない。

本発明による特定の例示的な実施形態では、方法は、インプラントの実装、推進又は送達中に又はその後で、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）を用いて、装置若しくはインプラント、又は装置とインプラントの両方の位置を監視又は制御することを含む。

本発明による一部の例示的な実施形態では、インプラントを埋め込む又は進めるために使用されるすべての器具がＭＲＩ適合性である。

本発明によるいくつかの実施形態では、装置は着脱可能な先端部を備える。本発明による一部の実施形態では、先端部（及び先端部のみ）は、第１のクランプ部及び第２のクランプ部を備える。

本発明による特定の実施形態では、第１のクランプ部は、第１のクランプ部が第１の連結デバイスを回転させることにより先端部のシャフトに沿って移動され得るが、第１のクランプ部自体は回転されないように、装置の先端部又はシャフトの第１の連結デバイスにねじ山によって連結される。

本発明によるいくつかの実施形態では、装置の先端部は、第１のクランプ部が第１の連結デバイスを回転させることにより第２のクランプ部まで又は第２のクランプ部から離れる向きに移動され得るが、第１のクランプ部自体は回転されないように、回転クランプ機構を備える。

本発明による特定の実施形態では、第１の連結デバイスはクラウン形状部を有していてもよく、第１の連結デバイスはギヤパターンを含んでいてもよく、第１の連結デバイスは、好ましくは第１の連結デバイスの前面（第１の連結デバイスの側面ではない）にスペースの制約があるため、第２の連結デバイスを回転させることにより第１の連結デバイスが回転され得るような形で、装置の第２の回転可能に配置された連結デバイスと係合可能となるように構成された歯又は他の係合デバイスを有していてもよい。

本発明による一部の例示的な実施形態では、第１のクランプ部及び第２のクランプ部の少なくとも一方のクランプ面が、装置又は装置の先端部の縦軸線に対して、１０〜３０度、好ましくは１０〜２０度、最も好ましくは約１５度傾けられる。

本発明によるいくつかの実施形態では、少なくとも第１のクランプ部、第２のクランプ部及び第１の連結デバイスを含む、或いは少なくとも第１のクランプ部、第２のクランプ部及び第１の連結デバイスからなる回転クランプ機構全体が、先端部に又は先端部の側面に設けられる。

本発明による一部の実施形態では、第１のクランプ部は、クランプ面を有し、移動可能に配置され、ねじ山（好ましくは第１のクランプ部の内面上に配置される）を備え、ピンなどの突出部が挿入されるスロット又は溝（好ましくは真っすぐである）を有し、突出部は先端部に固定されるが、回転され得ない。

本発明によるいくつかの実施形態では、第１のクランプ部は、クランプ面を有し、移動可能に配置され、ねじ山（好ましくは第１のクランプ部の外面上に配置される）を備え、ピンなどの突出部が挿入されるスロット又は溝（好ましくは真っすぐである）を有し、突出部は先端部に固定されるが、回転され得ない。

本発明による装置によって達成されるいくつかの利点又はすべての利点は、本発明の一部の例示的な実施形態では、本発明によるセット、インプラント及び方法によっても達成され得る。

１本の引張糸に関してここで言われることは、これが本発明の一般概念と対照をなすときはいつでも、多数の引張糸にも当てはまる。

本発明によるいくつか又はすべての例示的な実施形態は、上述及び／又は後述の利点のうちの１つ、複数又は全部を提供することができる。

本発明に従って達成可能な利点の中に、糸の締付けを中止するために配置された解放デバイスによりインプラントから糸を解放する機会がある。

さらに、インプラントを折り畳む又は展開するために使用される糸をクランプ締めすることにより、装置と糸との間の安全な一時的連結が可能になる。同時に、クランプ機構は埋込み後に解放され得るので、いくつかの例示的な実施形態では、本発明により、クランプ効果を解放又は解除するだけで、或いは装置から糸を引っ張り出すだけで、インプラントから糸を容易に除去することが可能になる。特に、インプラント又は装置から糸を除去する場合、糸は、解かれる、結び目を解かれる、緩められる、或いは切断される必要がない。したがって、引張糸の少なくとも一端は、例えばインプラントに相互連結される、又は例えばインプラントから解放される必要がない。これは、時間及び労力を節約するだけでなく、埋込み時のインプラントの安全な取扱いにも寄与する。また、信頼性のあるクランプ機構を設けることにより、本発明による装置の生産プロセスの観察的な公差に関する要求が少なくなる。

第２のデバイスに関して第１のクランプデバイスのねじれ又は回転を妨げる溝、摺動ブロック案内部、スロット付きガイドなどを設けることにより、又はその逆も同様で解放デバイスが操作されると、糸のクランプ締めされた部分を解放するのに寄与する。対照的に、ねじれ又は回転は、第１のクランプ部及び第２のクランプ部以外の装置の部分の間に糸の偶発的な締付けを招くことがある。

ＭＲＩと適合性のある装置、インプラント及びセットのうちの少なくとも１つを設けることにより、装置の使用時又はインプラントの埋込み時にＭＲＩで、好適には、装置若しくはインプラント、又は装置とインプラントの両方の位置又は向きを制御することが可能になる。装置又はインプラント用に選択された材料のために、熱、火花、又はアーチファクトはＭＲＩの間に生成されない。

本発明に従って達成可能な利点の中に、引張糸を別々に動作させる機会がある。これは、引き糸が第１の糸ひもにからませられるか、又は第１の糸ひもに固定されることなく周囲に巻かれる自己平衡設計が提供されるためである。このように、第１の糸ひもは、引張糸のループ内を前後に移動することができる。したがって、第１の引張糸及び第２の引張糸、又は複数の引張糸を有するインプラントを特に折り畳む及び／又は展開することが可能であり、インプラントは、インプラントの異なる部品又はセクションを折り畳んだときにインプラントの異なる部品又はセクションに作用する。したがって、インプラントの各部又は各セクションは折り畳まれ得る又は展開され得るが、インプラントの他の各部又は各セクションはすでに完全に折り畳まれている又は展開されている。これは、すなわち、展開されたインプラント及び埋込み部位が、それらの寸法が完全には一致しないとき、或いはインプラントが、例えば、インプラントの全長にわたって均一な形状を有していない場合、妥当となり得る。自己平衡設計の概念に関するさらに詳しい点については、国際公開第２０１１０６３９７２（Ａ８）号明細書を参照されたい。特に、国際公開第２０１１０６３９７２（Ａ８）号明細書の図２及び図２Ａを参照されたい。国際公開第２０１１０６３９７２（Ａ８）号明細書の全当該内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

以下では、本発明の例が添付図を参照して説明され、類似又は同一のアセンブリ又は要素は同じ参照番号で示されている。

本発明の第１の例示的な実施形態による拡張されたインプラントを有する本発明による装置を模式的に簡略化された部分断面で示す図である。 別の（部分的に）折り畳まれた状態のインプラントを有する図１の装置を示す図である。 埋込み前の閉じられた状態で示されている本発明による装置の先端部を示す図である。 部分的に取り除かれた外部スリーブを有する、埋込み前の図３と同様の本発明による装置の先端部を示す図である。 インプラントなしの図４と同様の本発明による装置の先端部を示す図である。 本発明による装置の模式的に簡略化された切取図の縦部分断面を示す図である。 図６の装置を縦断面で示す図である。 本発明の別の例示的な実施形態による装置を示す図である。 クランプ位置又はクランプしている状態での図８の装置を示す図である。 本発明による例示的な装置の第１のクランプ部及び第２のクランプ部の模式的に簡略化された断面を示す図である。 別の実施形態での本発明による装置を縦切断した断面で示す図であり、この実施形態の第１のクランプ部及び第２のクランプ部を示す。 本発明の第１の実施形態での本発明によるセットを示す図である。 本発明の第２の実施形態での本発明による別のセットを示す図である。 別の実施形態での本発明による装置の縦方向に切断された先端部を示す図であり、この実施形態の第１のクランプ部及び第２のクランプ部をクランプしていない状態で示す。 図１４ｂの装置の切断されていない先端部を示す図である。 クランプしている状態での図１４ａ及び図１４ｂの装置の先端部を示す図である。 クランプしていない状態での図１４ａ〜図１４ｃに示されている先端部を示す図である。 別のクランプしていない状態での図１５ａに示されている先端部を示す図である。 クランプしている状態での図１５ａ及び図１５ｂに示されている先端部を示す図である。

図１は、本発明の第１の例示的な実施形態による拡張されたインプラント３００を有する本発明による装置１００（装置１００とインプラント３００とを組み合わせたものは本明細書で「セット」とも称されている）を模式的に簡略化された部分断面で示す。

第１の引張糸１１及び第２の引張糸１１’がインプラント３００の周りに配置される。図１から見られ得るように、インプラント３００は、第１の引張糸１１を案内するための第１の案内構造３０３と、第２の引張糸１１’を案内するための第２の案内構造３０３’とを備える。

図１の例示的な実施形態では、第１の案内構造３０３及び第２の案内構造３０３’は、リング又はチャネル状のリング構造として設計される。これらの構造は随意に半径方向に開いているが、図１にも例示的に示されているように、内側に閉じられる。

また例として、２つ、３つ又は４つ以上の柱３０５が、第１の案内構造３０３と第２の案内構造３０３’との間に配置される。柱３０５はそれぞれ、第１の引張糸１１又は第２の引張糸１１’をインプラント３００の内側からインプラント３００の外側へ通過させるための１つ、２つ又は３つ以上の開口部３０７を備える。

柱３０５は、第１の案内構造３０３と第２の案内構造３０３’との間に距離を保つように構成され得る。

図１の例では、引張糸１１及び１１’は、装置１００に関してインプラント３００を保持するために設けられる。いかなる場合においても、インプラント３００の直径又はインプラント３００の折畳み状態は、以下でより詳細に説明されるように、引張糸１１及び１１’の張力を変えることによって変化され得る。

装置１００は、壁（例えば図３及び図１３に参照番号「３」で示されている）で覆われた管腔を有するシャフト１を備える。図１の下部領域において、シャフト１の壁は縦方向に切断される。シャフト１の管腔内に配置された引き糸１７は、シャフト１から延びる。

引き糸１７は、引張糸１１及び１１’と一体であるか又は引張糸１１及び１１’に相互に連結され、引張糸１１及び１１’は、引き糸１７を引っ張る又は解放すると引張糸１１及び１１’がインプラント３００により大きい力又はより小さい力を及ぼすように、インプラント３００の周囲に沿ってインプラント３００の異なるレベルで（第１の案内構造３０３及び第２の案内構造３０３’によって）案内される。このことは、国際公開第２０１１／０６３９７２（Ａ１）号明細書で公開されている特許出願にも記載されている。このように、引き糸１７を操作してインプラント３００の１つ又は複数の断面寸法の変化をもたらすことができる。国際公開第２０１１／０６３９７２（Ａ１）号明細書の当該開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

引張糸１１及び１１’は、図１に示されていない開口９（図５には示されている）を経由してシャフト１の管腔の中に入り、引張糸１１及び１１’はシャフト１のかかる開口から再び出る。

インプラント３００の拡張は、この例示的な実施形態では、内部応力によって又はインプラント３００の形状記憶能力によって生じ得る。インプラント３００は、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）から製造され得る又はこの種の材料を含み得る。しかしながら、インプラント３００を拡張させるために、引き糸１７は十分に解放される必要がある。インプラント３００を再び折り畳む場合、引き糸１７は再びピンと張られる。

図２は、図１の装置１００を示す。インプラント３００は、部分的に折り畳まれた状態である（本明細書では「折り畳まれる（ｆｏｌｄｅｄ）」又は「再び折り畳まれる（ｒｅｆｏｌｄｅｄ）」とも称される）。インプラント３００の折畳みは引き糸１７を引っ張ることによって達成されなければならないので、図２では、引き糸１７は、図１におけるよりもシャフト１からさらに突出する。

図１では（図２でも同様に）、装置１００には、１本の上部（「第２の」）引張糸１１’及び唯一の下部（「第１の」）引張糸１１だけが示されている。この縮図（簡略化）は、より明瞭にするために使用される。したがって、任意数の上部引張糸１１及び下部引張糸１１’が設けられ得ることは明らかである（「上部」及び「下部」は図２に示されているインプラントの直立位置に関係する）。対応する数の開口９が設けられ得る。

図３は、本発明による装置１００に又は本発明による装置１００内に取り付けられたインプラント３００を有する本発明による装置１００を示す。

図３は、埋込み前の閉じられた状態での本発明による装置１００の先端部５１を部分断面で示す。

インプラント３００用の保持領域５５に保護を与える外部保護スリーブ５３が部分断面で示されている。図３の例では、インプラント３００はステントであり、ステントは先端部５１とカラー５７との間に配置される。カラー５７は、スリーブをインプラント３００の上で有利に案内することができ、インプラント３００は、図３の例のように、例えばクリンプされたステントでよい。

インプラント３００は、インプラント３００が拡張されていない拘束された状態又は折り畳まれた状態で引張糸１１及び１１’によって保持される。

図４は、埋込み前の図３の先端部５１を示す。外部保護スリーブ５３は部分的に取り除かれている。例として設けられているにすぎない外部保護スリーブ５３を取り除くことにより、インプラント３００は埋込みの準備ができている。拘束状態は、周囲に巻かれた引張糸１１及び１１’の張力によって実質的に又は完全にまだ維持されている。

図５は、インプラント３００なしの図４の装置１００の先端部５１を示す。図６では、引張糸１１及び１１’（図５にも示されていない）は、壁の開口又はシャフトの開口９を通ってシャフト１から出てシャフト１に入る。

シャフト１は、軸線の１つ、２つ（図５に示されている）又は３つ以上の縦方向高さの所にある任意数の開口９を特徴とする。

シャフトの開口９は、シャフト１の壁の全厚みを貫通して延び、したがって、シャフト１の管腔又は内部空間とシャフト１の外部とを相互に連結させる。

シャフトの開口９は、シャフト１の円周の周りに互いに均等に離間され得る。あるいは、シャフトの開口９は、円周の周りに互いに少なくとも２つの異なる間隔で分離され得る。

図６は、本発明の別の例示的な実施形態による装置１００を示す。図６はインプラントを示していない。図６は、糸を示していないし、クランプ締めされるべき糸の一部も示していない。

図６には、第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３が示されている。図６の例では、第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３は共に管の一部として配置される。また例として、図６において、第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３は互いに対して同軸に配置される。さらに、図６の例示的な実施形態では、第１のクランプ部６１は、第２のクランプ部６３の周りに配置されており、第２のクランプ部６３に沿って且つ第２のクランプ部６３に対して摺動又は移動され得る。例えば、第１のクランプ部６１は、矢印Ｃで示されている方向に先端部５１の方へクランプ位置にまで摺動又は移動され得る（クランプ締めする場合）。この位置では、図示されていない糸の一部は、第１のクランプ部と第２のクランプ部との間にクランプ締めされることになる。この特定の例示的な実施形態では、第２のクランプ部６３は、矢印Ｒで示されている方向に先端部５１から離れる向きに解放位置にまで摺動され得る（解放する場合）。この位置では、図示されていない糸の一部は、第１のクランプ部と第２のクランプ部との間にもうこれ以上クランプ締めされることはない。図５の特定の例示的な実施形態では、第１のクランプ部６１は、いかなる場合においても、シャフト１の縦方向延長部又は主延長部と平行に移動される。

上述のように、図６において装置１００は解放位置又は解放状態で示されている。また、クランプ締めされるべき引張糸１１及び１１’の一部は図６に示されていない。しかし、当業者によって容易に理解されるように、引張糸１１及び１１’の一部、例えば引張糸１１及び１１’の端部は、第１のクランプ部６１と第２のクランプ部６３との間にクランプ締めされ得る。これは、第２のクランプ部６１を先端部５１の方へ図６に示されていないクランプ位置にまで移動させることにより容易に達成される。対象となっている部分は、第１のクランプ部６１（例えば、第１のクランプ部６１の内面）と第２のクランプ部６３（例えば、第２のクランプ部６３の外面）との間にクランプ締めされ得る。

図６において、第２のクランプ部６３は１つ又は複数のクランプ穴６５を備え、クランプ締めされるべき引張糸１１及び１１’の一部は、クランプ穴６５を通ってシャフト１の内部から（すなわち、シャフト１の管腔から）第２のクランプ部６３の外面まで、且つ第１のクランプ部６１と第２のクランプ部６３との間で案内され得る。

例として、手術中に第１のクランプ部６１を図６に示されている解放位置にまで移動させるのを容易にするために、第１のクランプ部６１には、第１のクランプ部６１と第１のクランプ部６１を矢印Ｒで示されている方向に引っ張る又は引っ込めるための引き込みデバイス若しくは解放デバイスとを相互に連結するためのねじ山６７又は他の任意のカップリングを設けられ得る。本発明による他の例示的な実施形態では、第１のクランプ部６１は解放装置と一体である。

言うまでもなく、第１のクランプ部６１に関して本明細書に記載されていることはすべて、図に示されていない本発明による他の例示的な実施形態では、第２のクランプ部６３にも当てはめることができ、逆も同様である。例えば、第１のクランプ部６１は、図６に示されているものとは対照的に、第１のクランプデバイス６１に関して（どの方向にも）引き込み可能又は移動可能である第２のクランプデバイス６３であってもよい。

図６の例では、シャフト１は、シャフト１を装置の他の部分に連結するためのバヨネットカップリング６９を備える。しかし、ねじ山などの他の多くのカップリングも同様に備えられ得、したがって本発明によっても包含され得る。

さらに、シャフト１、第１のクランプ部６１若しくは装置１００の他の部分、並びに、ねじ山６７（図６に示されている）若しくは他のカップリングによって第１のクランプ部６１に相互に連結される引き込みデバイス又は解放デバイスには、第１のクランプ部６１のクランプ位置からの意図されない解放を回避するために、クリックリリースロックなどが設けられてもよい。

さらに、シャフト１は、引き込みデバイス、又はシャフトに関する解放デバイスのねじれ又は回転を妨げるために、別の溝、摺動ブロック案内部、スロット付きガイドなどを有していてもよい。

図７は、図６の装置１００を縦断面で示す。

図８は、本発明の別の例示的な実施形態による装置１００を解放デバイスのハンドル７１の装置１００のハンドル７１に至るまでを示す。図８では、解放デバイスは第１のクランプデバイス６１と一体である。解放デバイスは、ハンドル７１を引っ張ることによって引っ込められ得る。

図８では、装置１００は、締付けが起こり得ない解放若しくは開の位置又は状態で示されている。しかしながら、インプラント及び糸は示されていない。

図９は、図８の装置１００を示す。図８では、装置１００は、クランプ位置又はクランプしている状態で示されている。

図１０は、装置１００の第１の実施形態の第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３の模式的に簡略化された断面を示す。

第１のクランプ部６１は、互いに溝を形成する２つの凹部７５を備え、張出部７７が溝の中を図１０の投影面に対して垂直な方向に移動され得る。しかし、凹部７５及び張出部７７により、第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３は互いに対して回転することができない。このように、凹部７５及び張出部７７は、第１のクランプ部６１と第２のクランプ部６３との間の回転を無効にする又は制限するための機構として機能する。もちろん、回転を不能にするための機構は、他の任意適当な方法でも具現化され得る。この機構は、延長部、凹部、分岐部、切込み部、クランプ部６１、６３の一方若しくは両方の卵形断面などを含み得る又は存在し得る。本発明は、図１０に示されている例示的な実施形態に限定されるものではない。

図１１は、別の実施形態での本発明による装置１００の断面図であり、装置１００の第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３は、第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３（又は第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３のそれぞれの表面若しくは平面）が装置１００、装置１００のシャフト１、及び／又はインプラントを受容するための受容領域若しくは保持領域５５の縦軸線Ｌに対して傾けられるように配置される。

図１１の例示的な実施形態では、第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３は同じ角度で傾けられる。このように、第１のクランプ部６１を矢印Ｃ（Ｃは「クランプ締めする」場合）に沿って移動させると、傾斜面６１’は、最終的には第２のクランプ部６３又は壁３の傾斜面６３’によって接触又は当接される。このように、締付けは、例えば、シャフトの壁の幅が許容する以上に長い距離に沿って有利に起こり得る。

第２のクランプ部６１’の傾斜面６３’は、第２のクランプ部６１’のカラー７９の一部でもよい。

図１１の特定の実施形態では、矢印Ｃは装置１００の先端部の方を向いている。

図１２は、本発明による引張糸のセット２００を示す。

引張糸のセット２００は、図１２の例示的な実施形態では１つの第１の糸ひも２０１を備える。第１の糸ひも２０１は、第１の引張糸１１及び第２の引張糸１１’に連結される。

第１の糸ひも２０１は、第１の引張糸２１１を案内するための第１の案内要素２０３と、第２の引張糸２１１’を案内するための第２の案内要素２０３’とを備える。第１の引張糸２１１及び第２の引張糸２１１’は共に、第１の糸ひも２０１に装着される。

図１２の例示的な実施形態では、第１の引張糸１１及び第２の引張糸１１’は共に、それぞれ第１の引張糸１１の第１の端部１２及び第２の引張糸１１’の第１の端部１２’によって第１の糸ひも２０１に装着される。第１の引張糸１１及び第２の引張糸１１’は、第１の引張糸１１及び第２の引張糸１１’の第１の端部が第１の糸ひも２０１に固定されるように装着され、したがって、第１の糸ひも２０１を装置１００の管腔から装置１００の外部へ引き抜いたときに、第１の引張糸１１及び第２の引張糸１１’がこれ以上クランプ締めされなくなると、第１の端部及び第２の端部は外部にまで第１の糸ひも２０１に追従していかなければならない。

例えば、第１の引張糸１１及び／又は第２の引張糸１１’は、第１の糸ひも２０１に結びつけられてもよく、又は第１の糸ひも２０１と一体でもよい。

第１の引張糸１１及び第２の引張糸１１’は共に、折り畳まれてループ１３及び１３’になる。これらのループ１３、１３’により、引張糸１１、１１’は、案内構造３０３及び３０３’（図１２には示されていない）の中に挿入され、したがって、インプラントの全周又はインプラントの各部の周りに巻かれ得る。したがって、インプラント３００は、空間Ｉ及びＩＩの内部に引張糸によって保持され得る。

図１２の例示的な実施形態では、第１の案内要素２０３及び第２の案内要素２０３’は共にリングである。しかし、第１の引張糸１１及び第２の引張糸１１’がそれを通って前後に摺動できるようにする他の形状（図１２には示されていないインプラント３００を折り畳む又は展開するための前提条件）が適しており、したがって本発明によっても包含される。

図１２に見られ得るように、本発明による一部の実施形態では、第１の引張糸１１も第２の引張糸１１’も、引き糸、カテーテル（図には示されていない）の張力調整デバイス、又は折畳み可能及び／又は展開可能なインプラントの形状を変えるための他の装置に直接連結されない。むしろ、第１の引張糸１１及び第２の引張糸１１’は、第１の糸ひも２０１と直接接触する。第１の引張糸１１及び第２の引張糸１１’は、第１の糸ひも２０１を介して引き糸１７と間接的に接触し、したがって張力調整デバイスとも間接的に接触する。

さらに図１２に見られ得るように、本発明によるいくつかの実施形態では、第１の引張糸１１は、第１の糸ひも２０１の第１の端部２０５において第１の糸ひも２０１に連結される。同様に、単に例として、第２の引張糸１１’は、第１の糸ひも２０１の第２の端部２０５’において第１の糸ひも２０１に連結される。図１２のように、第１の端部２０５及び第２の端部２０５’は、第１の糸ひも２０１の両端部でよい。

最終的に、図１２にも見られ得るように、本発明による一部の実施形態では、第１の引張糸１１は、第１の引張糸１１の第１の端部１２で第１の糸ひも２０１に連結され、及び／又は、第２の引張糸１１’は、第２の引張糸１１’の第１の端部１２’で第１の糸ひも２０１に連結される。

図１３は本発明による別の実施形態を示し、この実施形態では、第１の糸ひも２０１は、少なくとも６本の引張糸１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’に連結される。６本の引張糸のうちの３本（１１、１４及び１５）は、第１の案内要素２０３を通って案内される。６本の引張糸のうちの３本（１１’、１４’及び１５’）は、第２の案内要素２０３’を通って案内される。

図に見られ得るように、６本の引張糸１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’のすべての自由端（すなわち、第１の糸ひも２０１に固定して連結されていない自由端）が、共通の第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３によってクランプ締めされる。しかし、引張糸のうちのいくつかは、第２のクランプ機構とは異なる第１のクランプ機構によって同様にクランプ締めされてもよく、これは、例えば図１２に示されている。もちろん、３つ以上のクランプ部位も考えられる。実際、各引張糸は、それ自体で１つのクランプ機構（本明細書に記載されている機構、又は別の設計の機構）によってクランプ締めされることもあるかもしれない。十分な数のクランプ機構を設けることは、本発明によるある実施形態の主題である。

図１４ａは、別の実施形態での本発明による装置１００の縦方向に切断された先端部を示す。先端部はクランプしていない状態で示されており、この実施形態の第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３を示している。

図１４ｂは、図１４ｂの装置の、わずかに回転されているが、切断されていない先端部を示す。

図１４ａ及び図１４ｂに見られ得るように、第１のクランプ部６１は、第１のクランプ部６１が先端部のシャフト又は壁３を回転させることにより先端部のシャフト又は壁３に沿って移動され得るように、ねじ山によって装置１００の先端部に連結される。第１のクランプ部６１は、上下にのみ摺動することができるが、回転することはできない。

第１のクランプ部６１を縦軸線に沿って移動させるために、第１の連結デバイス８１が設けられる。第１の連結デバイス８１はクラウン形状の端部を有していてもよく、第１の連結デバイス８１はギヤパターンを含んでいてもよく、第１の連結デバイス８１は、好ましくは第１の連結デバイス８１の前面（第１の連結デバイス８１の側面ではない）においてスペースの制約があるため、第２の連結デバイスを回転させることにより第１の連結デバイス８１が回転され得るような形で、装置１００（先端部ではない）の第２の回転可能に配置された連結デバイス（図示せず）と係合できるように構成された歯車又は他の係合デバイスを有していてもよい。

第１の連結デバイス８１は、第１の連結デバイス８１の外面上にねじ山を備える。また、第１のクランプ部６１の内面上にも適合するねじ山がある。

第１のクランプ部６１の回転は、第１のクランプ部６１の側面（好ましくは内側）内又は周面上に（例えば切削によって）設けられた縦方向のストレートスロットとこのスロット内に配置されたピンなどの突出部とによって妨げられる又は回避される。すなわち、第１のクランプ部６１は、ピンがスロットの内側で案内される間、ピンのそばにしか通ることができない。このように、第１のクランプ部６１は、単純に第１の連結デバイス８１を回転させることにより、第２のクランプ部６３まで又は第２のクランプ部６３から離れる向きに移動され得る。最後に挙げられた要素は、回転クランプ機構と見なされ得る。回転クランプ機構により、クランプ面は互いに対して回転しない。これに伴う利点は、クランプ面が回転するために、クランプ締めされるべき引張糸が損傷を受けることがなく変位させられることもないことである。

スロットの代わりに、溝が設けられてもよい。

また、ピンなどの突出部は凹所でもよく、スロットの代わりに突出部が配置されてもよい。言い換えると、第１のクランプ部６１がスロットを備え、壁３がピンを備えていようと、その逆になっていようと、かまわない。

図１４ａの特定の例示的な実施形態では、ピンは、図１４ａ〜図１４ｃに見られ得る主内管、又は主内管の壁３上に溶接され得る。第１のクランプ部６１は、外側ねじ山と第１のクランプ部６１の長手方向に沿って切られた（好ましくは）真っすぐなスロットとを有する（好ましくは短い）管である。第１のクランプデバイス６１は壁３の上を摺動し、第１のクランプデバイス６１のスロットはピンに位置合わせされ、同様にピンは壁３に固定される。第１のクランプデバイス６１は、第１のクランプ部６１が回転するのを妨げるクランク又は強制案内部のように働くピン及びスロットである。

クラウンを備える第１の連結デバイス８１は、第１のクランプ部６１の外側ねじ山と係合する内側ねじ山を有する管である。第１の連結デバイス８１が回転されるとき、第１の連結デバイス８１は、先端部の縦軸線に関する第１の連結デバイス８１の位置にとどまる。第１の連結デバイス８１から第２のクランプ部６３までの距離が変わることはない。第１の連結デバイス８１は並進運動では移動しない。ただし、ねじ山のために、第１のクランプ部６１はクランプ穴６５に向かって又はクランプ穴６５から離れる向きに移動される。第１の連結デバイス８１は第１のクランプ部６１の外側に配置され、第１のクランプ部６１は壁３の外側に配置される。

言い換えると、装置１００の先端部は回転クランプ機構を備え、クランプ面はそれ自体が回転されないように配置される。

図１４ａ及び図１４ｂでは、第１のクランプ部及び第２のクランプ部は、第１のクランプ部及び第２のクランプ部が第１のクランプ部と第２のクランプ部との間に引張糸をクランプ締めすることのないように（該当する場合）、互いに離れて移動される。クランプ穴６５は開放している、すなわち第１のクランプ部６１によって覆われない。

図１４ａに見られ得るように、第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３の少なくとも一方のクランプ面は、装置１００の縦軸線又は図１４ａ及び図１４ｂに示されている装置１００の先端部に対して傾けられる。この傾きは、１０〜３０度、好ましくは１０〜２０度、最も好ましくは約１５度である。というのは、後者の値は最良のクランプ効果を確実にすることが証明されているからである。

図１４ａ及び図１４ｂに見られ得るように、クランプ機構全体は、これらの図に示されている先端部上に配置される。したがって、第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３は共に先端部上に配置され、先端部は、いくつかの実施形態では、装置／インプラント送達デバイスの残存部分から取り外し可能である。第１の連結デバイス８１は、先端部及び装置を組み立てたときに第１の連結デバイス８１が装置の主要部分に能動的に連結されなくてもよいように、（例えば、図１４ａのように）具現化され得る。むしろ、先端部を装置の上に置いたときに第１の連結デバイス８１が第２の連結デバイスに自動的に連結されることを可能にする図１４ａに示されている設計など、いくつかの設計がある。この設計は、時間及び労力を有利に節約する。また、第１の連結デバイス及び第２の連結デバイスを互いに連結することは忘れられ得ない。

図１４ｃは、クランプしている状態での図１４ａ及び図１４ｂの装置の先端部を示す。第１のクランプ部６１及び第２のクランプ部６３は、互いに向かって移動されており、したがって互いに接触する。これはクランプしている状態を定義する。クランプ穴６５はもはや見えない。クランプ穴６５は、第１のクランプ部６１によって覆われている。

図１５ａは、クランプしていない状態での図１４ａ〜図１４ｃに示されている先端部を示す。

図１５ｂは、別のクランプしていない状態での図１５ａの先端部を示す。このとき、第１のクランプ部６１のねじ山８３を見ることができる。本発明の好ましい実施形態では、スロット（図には示されていない）は、ねじ山８３を有する第１のクランプ部６１の一部の中に配置される。

図１５ｃは、クランプしている状態での図１５ａ及び図１５ｂの先端部を示す。

回転機構により、引張糸の締付けを緩めるためのユーザによる縦方向の動作が回避され得る。これは、縦方向の操作がデバイスの正確な位置決めを妨げるため、有効である。すなわち、クランプ部の一方が（回転されるのではなく）押されるか又は引っ張られなければならない場合、装置又は主カテーテルへの反作用力が必要とされるからである。この反作用力により、インプラントの所望の位置がこの動作のために変わることになり得る。これは、回転クランプ締めによって回避される。

［付記］
［付記１］
少なくとも１本の引張糸（１１、１１’）を使用することにより少なくとも１つの医療用インプラント（３００）を折り畳む又は展開するための装置（１００）であって、前記装置（１００）は、
前記インプラント（３００）を受容するための受容領域又は保持領域（５５）を含むシャフト（１）と、
前記引張糸（１１、１１’）の少なくとも一方又は前記引張糸（１１、１１’）に連結された少なくとも１つの第１の糸ひも（２０１）により、前記折畳み可能及び／又は展開可能なインプラント（３００）の形状を変えるための張力調整デバイスと、
前記引張糸（１１、１１’）の少なくとも一方の少なくとも一部をクランプ締めするためのクランプ機構と
を含む、装置（１００）。

［付記２］
前記クランプ機構を解放することにより前記引張糸（１１、１１’）の前記クランプ締めされた部分を前記インプラント（３００）又は前記クランプ機構から解放するための解放デバイス
を備える、付記１に記載の装置（１００）。

［付記３］
前記クランプ機構が、前記引張糸（１１、１１’）の少なくとも一方の前記少なくとも一部を前記装置（１００）の第１のクランプ部（６１）と前記装置（１００）の第２のクランプ部（６３）との間にクランプ締めするようになされる、又は、前記クランプ機構が、前記第１のクランプ部（６１）及び前記第２のクランプ部（６３）からなる、付記１又は２に記載の装置（１００）。

［付記４］
前記装置（１００）の前記第１のクランプ部（６１）及び前記第２のクランプ部（６３）は、前記第１のクランプ部（６１）及び前記第２のクランプ部（６３）の少なくとも一方が他方に対して相対的に摺動し得るように配置される、付記１〜３のいずれか一つに記載の装置（１００）。

［付記５］
前記装置（１００）の前記第１のクランプ部（６１）及び前記第２のクランプ部（６３）は、前記第１のクランプ部（６１）及び前記第２のクランプ部（６３）が前記装置（１００）、前記装置（１００）のシャフト（１）、及び／又は前記インプラント（３００）を受容するための受容領域若しくは保持領域（５５）の縦軸線に対して傾けられるように配置される、付記１〜４のいずれか一つに記載の装置（１００）。

［付記６］
前記第２のクランプ部（６３）が前記第１のクランプ部（６１）の内部空間内に配置される、付記１〜５のいずれか一つに記載の装置（１００）。

［付記７］
前記シャフト（１）の内部が透過性である、又は前記シャフト（１）の縦方向に前記シャフト（１）の少なくとも複数の部分の中を通過され得、前記シャフト（１）が壁（３）を有し、前記シャフト（１）が少なくとも１つのシャフト開口（９）を含み、前記インプラント（３００）を折り畳む及び／又は展開するための引張糸（１１、１１’）が、前記シャフト開口（９）を通って入り及び／又は出ることができる、付記１〜６のいずれか一つに記載の装置（１００）。

［付記８］
前記インプラント（３００）がステント又は心臓弁アセンブリである、付記１〜７のいずれか一つに記載の装置（１００）。

［付記９］
引張糸（１１、１１’）、又は少なくとも１つの医療用インプラント（２００）を折り畳む若しくは展開するための引張糸のセット（２００）に連結された少なくとも１つのインプラント（３００）
に連結される、付記１〜８のいずれか一つに記載の装置（１００）。

［付記１０］
前記引張糸のセット（２００）が、少なくとも１つの第１の糸ひも（２０１）、少なくとも第１の引張糸（１１）、及び少なくとも第２の引張糸（１１’）を備え、
前記第１の糸ひも（２０１）が、少なくとも前記第１の引張糸（２１１）を案内するための第１の案内要素（２０３）と前記第２の引張糸（２１１’）を案内するための第２の案内要素（２０３’）とを備え、
前記第１の引張糸（２１１）及び前記第２の引張糸（２１１’）が共に前記第１の糸ひも（２０１）に装着される、付記９に記載の装置（１００）。

［付記１１］
前記第１の案内要素（２０３）及び前記第２の案内要素（２０３’）の少なくとも一方がリングである、付記９又は１０に記載の装置（１００）。

［付記１２］
前記第１の糸ひも（２０１）が少なくとも６本の引張糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）に連結され、前記少なくとも６本の引張糸のうちの３本が前記第１の案内要素（２０３）を通って案内され、前記少なくとも６本の引張糸のうちの３本が第２の案内要素（２０３’）を通って案内される、付記９〜１１のいずれか一つに記載の装置（１００）。

［付記１３］
少なくとも前記第１の引張糸（２１１）が、前記第１の糸ひも（２０１）に、好ましくは前記第１の糸ひも（２０１）の第１の端部（１２）において連結され、少なくとも前記第２の引張糸（２１１’）が、前記第１の糸ひも（２０１）に、好ましくは前記第１の糸ひも（２０１）の第２の端部（１２’）において連結される、付記９〜１２のいずれか一つに記載の装置（１００）。

［付記１４］
少なくとも前記第１の引張糸（１１）が、前記第１の引張糸（１１）の第１の端部（１２）で前記第１の糸ひも（２０１）に連結され、少なくとも前記第２の引張糸（１１’）が、前記第２の引張糸（１１’）の第１の端部（１２’）で前記第１の糸ひも（２０１）に連結される、付記９〜１３のいずれか一つに記載の装置（１００）。

［付記１５］
医療用インプラント（２００）であって、前記医療用インプラント（２００）を折り畳む若しくは展開するための引張糸のセット（２００）を備える、又は前記引張糸のセットで連結若しくは設置され、前記セットが付記９〜１４のいずれか一つに記載のように設計される、医療用インプラント（２００）。

［付記１６］
少なくとも１つの医療用インプラント（３００）を折り畳む又は展開するための引張糸のセット（２００）であって、少なくとも１つの第１の糸ひも（２０１）、少なくとも第１の引張糸（１１）、及び少なくとも第２の引張糸（１１’）を備え、
前記第１の糸ひも（２０１）が、前記第１の引張糸（１１）を案内するための第１の案内要素（２０３）と前記第２の引張糸（１１’）を案内するための第２の案内要素（２０３’）とを備え、
前記第１の引張糸（１１）及び前記第２の引張糸（１１’）が共に前記第１の糸ひも（２０１）に装着される、引張糸のセット（２００）。

［付記１７］
付記１〜１４のいずれか一つに記載の装置（１００）を使用する又は準備するステップと、
特に前記装置（１００）の第１のクランプ部（６１）と前記装置（１００）の第２のクランプ部（６３）との間に、少なくとも１本の引張糸（１１、１１’）の少なくとも一部をクランプ機構によってクランプ締めするステップと
を含む方法。

１００ 装置
２００ セット
２０１ 第１の糸ひも
２０３ 第１の糸ひもの第１の案内要素
２０３’ 第１の糸ひもの第２の案内要素
２０５ 第１の糸ひもの第１の端部
２０５’ 第２の糸ひもの第２の端部
３００ インプラント
３０３ インプラントの第１の案内構造
３０３’ インプラントの第２の案内構造
３０５ 柱
３０７ 開口部
１ シャフト
３ シャフト１の壁
９ 開口
１１ 第１の引張糸、１４、１５も同じ
１１’ 第２の引張糸、１４’、１５’も同じ
１２ 第１の引張糸の第１の端部
１２’ 第２の引張糸の第１の端部
１３ 第１の引張糸のループ
１３’ 第２の引張糸のループ
１７ 引き糸
５１ 先端部
５３ 外部保護スリーブ
５５ 受容／保持領域
５７ カラー
６１ 第１のクランプ部
６３ 第２のクランプ部
６５ クランプ穴
６７ ねじ山
６９ バヨネットカップリング
７１ 解放デバイスのハンドル
７５ 凹部
７７ 張出部
７９ カラー
８１ 第１の連結デバイス
８３ ねじ山
Ｌ 縦方向
Ｃ クランプ締め方向
Ｒ 解放方向又はクランプ締めを緩める方向
Ｉ インプラントの第１の案内構造用の空間
ＩＩ インプラントの第２の案内構造用の空間

Claims (12)

1. 少なくとも１本の引張糸（１１、１１’）により縮径される少なくとも１つの自己拡張型医療用インプラント（３００）を折り畳む又は展開するための装置（１００）であって、
   前記装置（１００）は、
   前記引張糸（１１、１１’）と、
   シャフト（１）と、
   前記シャフト（１）から延び、且つ、前記引張糸（１１、１１’）と一体である又は当該引張糸（１１、１１’）に第１の糸ひも（２０１）を介して間接的につながっている引き糸（１７）と、
   少なくとも一方が他方に対して摺動可能である第１のクランプ部（６１）及び第２のクランプ部（６３）を備え、前記第１のクランプ部（６１）及び前記第２のクランプ部（６３）は、共に管の一部として、互いに対して同軸に配置され、前記第１のクランプ部（６１）又は前記第２のクランプ部（６３）の摺動により、前記第１のクランプ部（６１）と前記第２のクランプ部（６３）との間に配置された前記引張糸（１１、１１’）の少なくとも一つの少なくとも一部を押圧してクランプ締めするクランプ機構と
   を含む、
   装置（１００）。
2. 前記第１のクランプ部（６１）は、前記第２のクランプ部（６３）に向かって押されると、前記引張糸（１１、１１’）の前記少なくとも一つの前記少なくとも一部を前記第１のクランプ部（６１）と前記第２のクランプ部（６３）との間に配置された状態でクランプ締めする、請求項１に記載の装置（１００）。
3. 前記装置（１００）の前記第１のクランプ部（６１）及び前記第２のクランプ部（６３）は、前記第１のクランプ部（６１）及び前記第２のクランプ部（６３）が前記シャフト（１）に対して傾けられるように配置される、請求項１又は２に記載の装置（１００）。
4. 前記第１のクランプ部（６１）が中空内部を有するスリーブであり、
   前記第２のクランプ部（６３）が前記第１のクランプ部（６１）の前記中空内部内に配置される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置（１００）。
5. （ｉ）前記シャフト（１）が中空であり中空部分を有し、又は（ｉｉ）前記シャフトが、前記シャフト（１）の縦方向に、前記引張糸（１１、１１’）が通過可能な複数の部分を有し、さらに、
   前記シャフト（１）が壁（３）を有し、
   前記シャフト（１）が前記壁（３）に開口する少なくとも１つのシャフト開口（９）を含み、
   前記引張糸（１１、１１’）が、前記シャフト開口（９）を通って前記シャフト（１）の前記中空部分又は前記複数の部分に入り及び／又は出ることができる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置（１００）。
6. 前記医療用インプラント（３００）がステントである、又は、前記医療用インプラント（３００）が心臓弁に配置される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置（１００）。
7. 前記装置（１００）が、前記医療用インプラント（３００）に連結され、
   前記医療用インプラント（３００）が、少なくとも１つの前記引張糸（１１、１１’）、又は前記医療用インプラント（３００）を折り畳む若しくは展開する引張糸のセット（２００）に連結され、
   前記引張糸のセット（２００）が、少なくとも１つの前記引張糸（１１、１１’）及び少なくとも１つの前記第１の糸ひも（２０１）を含む、
   請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置（１００）。
8. 前記引張糸のセット（２００）が、前記少なくとも１つの第１の糸ひも（２０１）、少なくとも第１の引張糸（１１）、及び少なくとも第２の引張糸（１１’）を備え、
   前記第１の糸ひも（２０１）が、少なくとも前記第１の引張糸（１１）を案内する第１の案内要素（２０３）と前記第２の引張糸（１１’）を案内する第２の案内要素（２０３’）とを備え、前記第１の案内要素（２０３）及び前記第２の案内要素（２０３’）の少なくとも一方がリングであり、
   前記第１の引張糸（１１）及び前記第２の引張糸（１１’）が前記第１の糸ひも（２０１）に固定されるように、及び／又は、前記第１の引張糸（１１）及び前記第２の引張糸（１１’）が前記第１の糸ひも（２０１）に固定されるようにする糸の各端部若しくは各部分が、前記第１の案内要素（２０３）及び前記第２の案内要素（２０３’）に対して相対的に移動することができないように、前記第１の引張糸（１１）及び前記第２の引張糸（１１’）が共に前記第１の糸ひも（２０１）に接続される、請求項７に記載の装置（１００）。
9. 前記第１の糸ひも（２０１）が少なくとも６本の引張糸（１１、１４、１５、１１’、１４’、１５’）に連結され、前記少なくとも６本の引張糸のうちの少なくとも３本が前記第１の案内要素（２０３）を通って案内され、前記少なくとも６本の引張糸のうちの少なくとも３本が前記第２の案内要素（２０３’）を通って案内される、請求項８に記載の装置（１００）。
10. 少なくとも前記第１の引張糸（１１）が、前記第１の糸ひも（２０１）に、前記第１の糸ひも（２０１）の第１の端部（２０５）において連結され、少なくとも前記第２の引張糸（１１’）が、前記第１の糸ひも（２０１）に、前記第１の糸ひも（２０１）の第２の端部（２０５’）において連結される、請求項８又は９に記載の装置（１００）。
11. 少なくとも前記第１の引張糸（１１）が、前記第１の引張糸（１１）の第１の端部（１２）で前記第１の糸ひも（２０１）に連結され、少なくとも前記第２の引張糸（１１’）が、前記第２の引張糸（１１’）の第１の端部（１２’）で前記第１の糸ひも（２０１）に連結される、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の装置（１００）。
12. 第１の引張糸（１１）及び第２の引張糸（１１’）により縮径される少なくとも１つの自己拡張型医療用インプラント（３００）を折り畳む又は展開するための引張糸のセット（２００）であって、
    少なくとも１つの第１の糸ひも（２０１）、前記第１の引張糸（１１）、及び前記第２の引張糸（１１’）を備え、
    前記第１の糸ひも（２０１）が、前記第１の引張糸（１１）を案内する第１の案内要素（２０３）と前記第２の引張糸（１１’）を案内する第２の案内要素（２０３’）とを備え、前記第１の案内要素（２０３）及び前記第２の案内要素（２０３’）の両方がリングであり、
    前記第１の引張糸（１１）の一端及び前記第２の引張糸（１１’）の一端が前記第１の糸ひも（２０１）に固定され、
    前記第１の引張糸（１１）の他端が、前記第１の案内要素（２０３）内に摺動可能に通されており、
    前記第２の引張糸（１１’）の他端が、前記第２の案内要素（２０３’）内に摺動可能に通されている、
    引張糸のセット（２００）。

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