JP6951435B2 - 骨拡張装置 - Google Patents

Description

本開示は一般に、骨トンネルに関し、より具体的には、骨内にトンネルを作成するための骨拡張装置に関する。

骨トンネル拡張器は、骨内をドリル加工してトンネルを準備するのに使用され、そのトンネルは、前十字靱帯（ＡＣＬ）の修復、または骨に移植片を固定することを含むその他の外科手技等において、移植片を受容するよう適合される。拡張器を使用するとき、骨トンネルがドリル加工された後、拡張器がトンネルの端に挿入され、トンネル内へ駆動されて、特定の手技のために選択される移植片を受容するように構成される形状にトンネルの端を拡張させる。ドリル加工された穴の拡張および再成形に加えて、拡張プロセスはまた、海綿骨を圧縮して、移植片が一体化され得る、より高密度な構造を提供する。

骨トンネル拡張器では、拡張要素は通常、剛性シャフトの前端上に形成され、ハンマーのように、シャフトの後端に繰り返し衝撃を与えることによって、徐々にトンネル端に駆動される。あるいは、スラップハンマーが開発され、外科手術中に使用される様々なツールに衝突する力を印加するよう、整形外科手技で広く使用されている。スラップハンマーは通常、ガイドロッドおよび摺動錘から成る。ガイドロッドの一端は、表面または拡張器といった物体に貼り付けられる。摺動錘は上向きに投げられ得、摺動錘がガイドロッドの端にある停止部を打つときに押す力（ｊｅｒｋｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）を発生させる。摺動錘は、拡張要素をトンネル端内に押し込むのではなく、引っ張るために繰り返し「投げ」られてもよい。

ＡＣＬの再建中は、トンネルの作成は従来、大腿骨および脛骨へドリル加工し、円形トンネルを作成することによって実行される。大腿骨に関しては特に、トンネルは、大腿部の外側皮質から膝の関節内へドリル加工される（「外側から内側への（ｏｕｔｓｉｄｅ−ｉｎ）手技」）か、または、大腿骨ＡＣＬのフットプリントにおける膝の関節の内側から（「内側から外側への（ｉｎｓｉｄｅ−ｏｕｔ）手技」）移植片が嵌合するソケットを作成する特定の深さまでドリル加工される。しかし、長方形の骨移植片の場合、円形トンネルは骨の成長を促進させるのに最良の嵌合をもたらさない。同じことが、脛骨内にドリル加工される円形トンネルにも当てはまる。

本開示は、長方形の拡張器を使用することによって、大腿骨に長方形のトンネルを作成するための方法および装置に関する。拡張器は、スラップハンマーを内側から外側へのアプローチで使用して、大腿骨ＡＣＬのフットプリントにおいて膝の関節から始まり、骨移植片の長さに応じた深さまで、長方形のトンネルを作成する。同様の方法を、脛骨トンネルの作成に使用することができる。

本開示の方法および装置のさらなる実施例は、好適な任意の組み合わせで、以下のうちの一つ以上を含み得る。

本開示の骨拡張器装置の実施例には、近位端と、遠位端と、それらの間に延在する内側挿管部とを有する、細長い管状部材が含まれる。管状部材の遠位端は、骨内で円形トンネルを形成するよう適合される。装置はまた、近位端と遠位端とを有する、可撓性部材を含む。拡張要素は、可撓性部材の遠位端に配置される。可撓性部材は、拡張要素が管状部材の遠位端から延在するように、管状部材の挿管部と共に摺動可能に受容されるようサイズ決めされる。拡張要素は、管状部材の近位端に引張力を印加して、拡張要素によって画定される形状およびサイズまで骨トンネルの端を拡張することによって、骨トンネルの端内に引かれるよう適合される。

装置のさらなる実施例において、引張力はスラップハンマーアセンブリによって生成され、これは往復運動のために構成される。管状部材は、骨内に円形トンネルを形成するためのねじ山を有する。管状部材の直径は約５ｍｍである。可撓性部材の近位端は、引張装置に取り付けるためのフックを含む。拡張要素は、近位円錐状セクションと、管状中間セクションと、遠位の、実質的に長方形セクションとを有する。実質的に長方形セクションの断面は、管状中間セクションの断面よりも大きい。

さらなる実施例において、拡張要素は、拡張要素の一部分に沿って軸方向に離間した、複数の隆起を含む。可撓性部材の長さは、管状部材の長さよりも大きくなるように選択される。実施例において、可撓性部材の長さは約８インチであり、管状部材の長さは約６．７５インチである。骨トンネルの拡張端の形状は実質的に長方形である。拡張要素の最大高さは約９．６５ｍｍであり、拡張要素の最大幅は約５．０８ｍｍである。

本開示の骨トンネルを拡張する方法の実施例には、１）管状部材の近位端が骨の表面から延在し、且つ、管状部材の遠位端が関節空間においてトンネルの端に配置されるように、管状部材の遠位端を使用して、骨の表面から関節空間内に円形トンネルをドリル加工することと、２）拡張部材が関節空間内へ延在するように、拡張要素を有する可撓性部材を管状部材の挿管部を通って通過させることであって、拡張要素が実質的に長方形の断面を有する、通過させることと、３）スラップハンマーアセンブリを管状部材の近位端に取り付けることと、４）スラップハンマーアセンブリを使用して引張力を生成することであって、引張力によって拡張要素を関節空間においてトンネルの端に進入させ、関節空間から骨内の所定の深さまで長方形の、拡張トンネルを形成させる、生み出すことと、を含む。

さらなる実施例において、本方法は、骨の表面から関節空間内へガイドワイヤをドリル加工することを含む。管状部材の挿管部を通して可撓性部材を通過させることは、可撓性部材のフックされた端を引張要素に取り付けることを含み、引張要素は可撓性部材を挿管部内に引っ張る。実施例では、円形トンネルの直径は約５ｍｍである。長方形の拡張トンネルの高さは約９．６５ｍｍであり、長方形の拡張トンネルの幅は約５．０８ｍｍである。骨はヒトの大腿骨であってもよい。

これらおよびその他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および関連する図面のレビューから明らかであろう。前述の一般的説明および以下の詳細な説明はともに、説明するためのものであり、特許請求の範囲の態様は限定されないことが理解されるべきである。

本開示は、以下の図に関連して、詳細な説明を参照してより完全に理解されるであろう。
図１Ａは、本開示の例示的な骨拡張装置の、部分的に組み立てられた斜視図である。 図１Ｂは、図１Ａのドリルアダプタの側面図である。 図１Ｃは、図１Ａのドリルアダプタおよびスラップハンマーアセンブリの嵌合領域の詳細図である。 図１Ｄは、図１Ａのドリルアダプタおよびスラップハンマーアセンブリの嵌合領域の詳細図である。 図１Ｅは、図１Ａのスラップハンマーアセンブリの側面図である。 図２Ａは、図１Ａのワイヤシャフトの側面図である。 図２Ｂは、図２Ａのワイヤシャフトのフックおよび拡張要素のそれぞれの詳細図である。 図２Ｂおよび２Ｃは、図２Ａのワイヤシャフトのフックおよび拡張要素のそれぞれの詳細図である。 図２Ｄは、図２Ｃの拡張要素の長方形の一部分の底面図である。 図３Ａは、図１Ａおよび１Ｅの骨拡張装置の代替例である。 図３Ｂは、図１Ａおよび１Ｅの骨拡張装置の代替例である。 図４Ａは、図３Ａの骨拡張装置を使用した骨トンネルのドリル加工および拡張方法を図示する。 図４Ｂは、図３Ａの骨拡張装置を使用した骨トンネルのドリル加工および拡張方法を図示する。 図４Ｃは、図３Ａの骨拡張装置を使用した骨トンネルのドリル加工および拡張方法を図示する。 図４Ｄは、図３Ａの骨拡張装置を使用した骨トンネルのドリル加工および拡張方法を図示する。

以下の説明では、異なる実施例で示されているかどうかにかかわらず、同一の構成要素には同一の参照番号が与えられている。明瞭かつ簡潔な方法で実施例を説明するために、図面は必ずしも縮尺ではない場合があり、ある特定の特徴が何らかの概略的形態で示され得る。一実施例に関して記述および／または図示された特徴は、一つ以上の他の実施例、および／または、他の実施例の特徴と組み合わせて、または、その代わりに、同一の方法または類似の方法で使用されてもよい。

本明細書および請求項において使用される場合、本発明を説明および定義する目的のために、「約」および「実質的に」という用語は、任意の定量的比較、値、測定、またはその他の表現に起因しうる不確実性の固有の程度を表すのに使用される。「約」および「実質的に」という用語はまた、本明細書において、問題における主題の基本的機能の変化をもたらすことなく、定量的表現が指定された参照から変化し得る程度を表すのに使用される。「備える」、「含む」、および／またはそれぞれの複数形は非限定であり、列挙された部品を含み、列挙されていないさらなる部品を含み得る。「および／または」は非限定であり、一つ以上の列挙された部品および列挙された部品の組み合わせを含む。

図１Ａは、部分的に組み立てられた斜視図での例示的な骨拡張装置１０を図示する。骨拡張装置１０は、近位端（Ｐ）から遠位端（Ｄ）へ延在するように示されている。拡張装置１０の構成要素部分は、軽量で、強力且つ剛性のある生体適合性材料から作製され得る。例えば、構成要素は、金属、金属合金、高分子複合体またはその他の公知の好適な材料を備えてもよい。いくつかの実施例では、様々な構成要素または拡張装置１０全体は、保管および／または洗浄のために分解または取り外され得る。例示的な実施例では骨穴を長方形の断面に再成形することを説明しているが、本開示はまた、骨トンネルを他の幾何学的構成に拡張するためにも使用され得ることが理解されるべきである。

図１Ａでは、拡張装置１０は、可撓性ワイヤシャフト１４を通して受容するための内側挿管部１１を有する細長の、円筒形のドリルアダプタ１２を含む。ドリルアダプタの直径は、約５ｍｍであってもよい。拡張要素１６は、図２Ｃにより詳しく示されるが、ワイヤシャフト１４の最遠位端に配置される。ワイヤシャフト１４および拡張要素１６は、一体化した、単一ユニットとして形成されてもよく、外科手術用ステンレス鋼または好適なその他の金属、または、拡張および平滑化機能を実施するのに十分剛性のあるポリマーといった、一質の材料から成ってもよい。あるいは、ワイヤシャフト１４および拡張要素１６は、完全な装置を形成するよう、互いに取り付けられた構成要素から成ってもよい。ワイヤシャフト１４の長さは、ドリルアダプタ１２の挿管部１１を完全に通って延在するよう選択される。例えば、ワイヤシャフトの長さは約８．０インチであってよく、ドリルアダプタの長さは約６．７５インチであってもよい。ドリルアダプタ１２の近位端は、下記にさらに説明するように、外科用スラップハンマーアセンブリ２０と軸方向に結合するよう適合される。

さらに図１Ａを参照すると、スラップハンマーアセンブリ２０は一般に、スラップハンマーアダプタ１８と、打撃部材２２と、摺動錘２４とを備える。スラップハンマーアダプタ１８はまた、ドリルアダプタ１２と嵌合して受容するための開口部２７を有する。スラップハンマーアダプタ１８の直径は、約０．４インチであってもよい。打撃部材２２は、円形断面を有し得、スラップハンマーアダプタ１８の最近位端に、またはその近くに配置される。打撃部材２０は、スラップハンマーアダプタ１８の近位端に固定して取り付けられ得る。しかしながら、打撃部材２４によって送達される力を制御するため、打撃部材２０はスラップハンマーアダプタ１８に沿って軸方向に摺動し、スラップハンマーアダプタ１８に沿った選択点において所定位置にロックされるよう構成され得ることが、本開示によって考えられる。様々なスラップハンマーアセンブリ２０は、多くの様々な直径で構成され、幅広い範囲の衝撃力を送達し得る。いくつかの実施例では、スラップハンマーアセンブリ２０は、実質的に大きな衝撃力を送達するよう寸法決めされ得、その他の実施例では、スラップハンマーアセンブリ２０は、より小さな衝撃力を送達するよう寸法決めされ得る。

図１Ｂは、ドリルアダプタ１２の側面図を示す。ドリルアダプタ１２は、初期の、円形トンネルをドリル加工するため、および、拡張要素１６に接続するための、遠位拡張端２８を含む。ドリルアダプタ１２の表面はさらに、挿入深さを表示するためのレーザーマーキング（図示なし）を含み得る。ドリルアダプタ１２はまた、スラップハンマーアダプタ１８に接続するために適合される、近位のスラップハンマー端２６を備える。例えば、図１Ｃに示すように、ドリルアダプタ１２のスラップハンマー端２６は、スラップハンマーアダプタ１８の遠位端において開口部２７と締まり嵌めを形成する、直径２５が減少した範囲を備え得る。あるいは、図１Ｄに示すように、ドリルアダプタ１２のスラップハンマー端２６は、スラップハンマーアダプタ１８の開口部２７の、対応するねじ山３１と嵌合するねじ山２９を備え得る。

図１Ｅは、打撃部材２２と、摺動錘２４と、スラップハンマーアダプタ１８とを含むスラップハンマーアセンブリ２０の側面図を示す。打撃部材２２の直径は、スラップハンマーアダプタ１８の直径よりも大きくなるよう選択される。摺動錘２４は、略円筒形の形状を有し、下記にさらに説明されるように、スラップハンマーアダプタ１８の上を軸方向に摺動するよう適合される。摺動錘２４の直径は、打撃部材２２の直径よりも大きくなるよう選択される。摺動錘２４のサイズ、形状、および表面のテクスチャはすべて、ユーザーが手で簡単に把持できるよう構成され得る。

ワイヤシャフト１４は、図２Ａ〜Ｃでより詳細に示されている。図２Ａでは、ワイヤシャフト１４は、拡張要素１６の反対の最近位端にフック３０を含む。フック３０（図２Ｂ）は、下記にさらに説明する通り、ワイヤシャフト１４を所定位置に引くための、縫合回収器（ｓｕｔｕｒｅ ｒｅｔｒｉｅｖｅｒ）（図示なし）といった引張装置に接続するよう構成される。フック３０の最大寸法は、ドリルアダプタ１２（図１Ａ）の挿管部１１の直径よりも小さくなるよう選択され、それにより、フック３０は引張装置によって引かれるときにドリルアダプタ１２の挿管部１１を通過し得る。

図２Ｃに示す、拡張要素１６の実施例には、円錐形セクション３２と、ドリルアダプタ１２内の螺合係合用に構成されるねじ山のある円筒形の中間セクション３４とが含まれる。中間セクション３４は、接続が容易にできるように、等距離の平坦な縁部（図示なし）といった、その他の特徴をさらに備え得る。例証的実例では、長方形セクション３６は、断面が略長方形である。しかしながら、長方形セクション３６は、断面がわずかに楕円形と見なされ得るよう、アール形状の角を有することが本開示によって考えられる。移行領域３８は、拡張要素１６の長方形セクション３６の近位端に形成されて、拡張要素１６の断面寸法を円形形状からより大きな、長方形の形状へと徐々に拡張する。

図２Ｃをさらに参照すると、拡張要素１６は、拡張要素１６をワイヤシャフト１４に固定するため、縫合経路のための第一貫通穴４０（＃２の前縫合（ｌｅａｄｉｎｇ ｓｕｔｕｒｅ）等）と、セットスクリューまたは好適な要素（図示なし）を受容するための第二貫通穴４２とをさらに含む。拡張要素１６の長方形セクション３６は、その外部表面を囲む多数の軸方向に離間した隆起４４を画定するようにさらに形成され、隆起４４は拡張要素１６の長手方向軸に対して横断する方向に、概して延在する。隆起４４は、拡張要素１６が拡張した側壁を画定するようまずは前進し、次に側壁表面を平滑化するように後退するにつれて、骨トンネルの側壁を拡張および切断して、骨移植片をより密接に適応させる。

実施例において、拡張要素１６の長方形セクション３６の最大高さ（Ｈ）は、約９．６５ｍｍであってよい。拡張要素１６の長方形セクション３６の底面図は、図２Ｄに示されている。図２Ｄでは、長方形セクション３６の幅（Ｗ）は、約５．０８ｍｍであってもよい。長方形セクション３６の高さ（Ｈ）および幅（Ｗ）は、拡張要素１６によって形成される長方形の骨トンネルの高さおよび幅に一致する。

骨拡張装置１０’の代替例が、図３Ａおよび３Ｂに示されている。図３Ａおよび３Ｂに示される骨拡張装置１０’は、骨拡張装置１０’が、摺動錘２４の運動を往復運動させるために、ドリルアダプタ１８の最遠位端に、またはその近くに配置される停止要素４６を含むこと以外は、図１Ａおよび１Ｅの骨拡張装置１０と実質的に同一である。この実施例では、ドリルアダプタ１２のスラップハンマー端２６が、停止要素４６に接続するように適合される。

拡張装置１０’を使用する方法が図４Ａ〜Ｄに示されている。上述のように、拡張装置１０’は、長方形の骨移植片を受容するよう、より良く適合される、円形断面から長方形の断面までの骨穴またはトンネルの断面形状を概して拡大および変更する役目をする。実施例では、骨移植片は、置換用ＡＣＬなどの軟組織に取り付けられ得る。しかしながら、本開示の拡張装置１０’は、他の整形外科用途で使用可能であり得る。

図４Ａでは、外科医はまず、例えば２．４ｍｍのガイドワイヤを使用して、外側皮質５３から始まり、関節空間５４に進む、骨５２（例えば、大腿部）を通る小さな案内穴５０をドリル加工する。図４Ｂに示すように、外科医は次に、ドリルアダプタ１２を使用して、同一の開始点から、より大きな、同軸の、丸穴５６をオーバードリル加工する。図４Ｂでは、丸穴５６は、案内穴５０の全長を延在する。

図４Ｃに示すように、ドリルアダプタ１２がまだ丸穴５６内の所定位置にあり、丸穴５６から延在する場合、引張装置５８は、スラップハンマー端２６から拡張端２８までドリルアダプタ１２内に供給される。引張装置５８は、拡張端２８を通して関節空間５４内にさらに延在される。拡張要素１６が拡張端２８から関節空間５４内に延在し、ワイヤシャフト１４のフック３０がスラップハンマー端２６から延在するまで、引張装置５８が関節空間５４の内側からワイヤシャフト１４のフック３０の周りにループされ、ワイヤシャフト１４がアダプタ１２の内側に引かれる。この時点では、フック３０およびワイヤシャフト１４の一部分はまた、患者の身体から延在する。

図４Ｄでは、拡張要素１６はドリルアダプタ１２に接続されている。接続されると、次いで、移行領域３８が丸穴５６の入口に達するまで、拡張要素１６は骨５２に向かって進む。スラップハンマーアダプタ１８は、ドリルアダプタ１２に取り付けられる。打撃部材２２に対して摺動錘２４を繰り返し打つか、またはハンマー打ちする（ｈａｍｍｅｒｉｎｇ）ことによって、拡張要素１６の移行領域３８は、徐々に丸穴５６内への方向（Ｄ）に引かれる。繰り返しハンマー打ちすることによって、移行部分３８は、丸穴５６を長方形の形状に変える役目をする。すなわち、ハンマー打ちプロセスの間は、拡張要素１６のそれぞれの引っ張りによって、拡張要素１６が丸穴５６内へと徐々に押されるにつれ、骨材料は拡張要素１６の長方形セクション３６の形状に徐々に変形する。拡張は、長方形の骨穴６０が適切な長さに達するまで起こる。結果として得られる長方形の骨穴６０は、有利なことに、骨の成長と、移植片の天然骨への組み込みを促進させる、丸穴に比べてより良い嵌合をもたらす、長方形の骨移植片（図示なし）を受容することができる。

大腿骨長方形の拡張が完了すると、スラップハンマーアダプタ１８はドリルアダプタ１２から接続解除され得る。拡張要素１６は、ドリルアダプタ１２から接続解除された後に取り外される。その後、ドリルアダプタ１２は丸穴５６から取り外され得る。骨移植片は、脛骨トンネル（図示せず）を通り長方形骨穴６０内に通過させることができ、その後、大腿骨上での移植片の固定が完了され得る。

本開示はその好ましい実施例の参照により特に示され、記述されてきたが、当業者は、添付の請求項により定義される本出願の趣旨および範囲から逸脱することなく、その中に形態や詳細において様々な変更を行うことができることを理解するであろう。こうした変形は、本出願の範囲によって網羅されることが意図される。このように、本出願の実施例の前述の説明は、制限することを意図していない。むしろ、本開示に対する任意の制約が以下の請求項に記載されている。

Claims (13)

1. 骨拡張装置であって、
   近位端と、遠位端と、それらの間に延在する内側挿管部とを有する細長い管状部材であって、前記管状部材の前記遠位端が骨の円形トンネルを形成するよう適合される、細長い管状部材と、
   近位端と遠位端とを有する可撓性部材であって、拡張要素が前記可撓性部材の前記遠位端に配置され、前記可撓性部材が、前記拡張要素が前記管状部材の前記遠位端から延在するように、前記管状部材の前記挿管部に摺動可能に受容されるようサイズ決めされる、可撓性部材と、を備え、
   前記前記拡張要素は、遠位の略長方形の断面の長方形セクションを含み、
   前記拡張要素によって画定される形状およびサイズに骨トンネルの遠位端を拡張させるために、前記管状部材の前記近位端に引張力を印加することによって、前記拡張要素が前記骨トンネルの前記遠位端に引かれるよう適合される、骨拡張装置。
2. 前記引張力がスラップハンマーアセンブリによって生成される、請求項１に記載の装置。
3. 前記スラップハンマーアセンブリは、往復動作するよう構成された部材を備える、請求項２に記載の装置。
4. 前記管状部材の表面が、挿入深さを表示するためのレーザーマーキングを備える、請求項１に記載の装置。
5. 前記管状部材の外径が約５ｍｍである、請求項１に記載の装置。
6. 前記可撓性部材の前記近位端が、引張装置に取り付けるためのフックを備える、請求項１に記載の装置。
7. 前記拡張要素が、近位円錐状セクションと、管状中間セクションとをさらに備え、前記長方形セクションの断面が前記管状中間セクションの断面よりも大きい、請求項１に記載の装置。
8. 前記拡張要素が、前記拡張要素の一部分に沿って軸方向に離間した、複数の隆起を備える、請求項１に記載の装置。
9. 前記可撓性部材の長さが、前記管状部材の長さよりも大きいように選択される、請求項１に記載の装置。
10. 前記可撓性部材の長さが約８インチである、請求項１に記載の装置。
11. 前記管状部材の長さが約６．７５インチである、請求項１に記載の装置。
12. 前記拡張要素の前記長方形セクションの断面の最大高さが約９．６５ｍｍである、請求項１に記載の装置。
13. 前記拡張要素の前記長方形セクションの断面の最大幅が約５．０８ｍｍである、請求項１に記載の装置。

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