JP6955679B2

JP6955679B2 - ステント

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Publication number: JP6955679B2
Application number: JP2020211209A
Authority: JP
Inventors: 邦晃松本
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2016-07-07
Filing date: 2020-12-21
Publication date: 2021-10-27
Anticipated expiration: 2036-07-07
Also published as: JP2021041289A

Description

本発明は、血管などの体内管腔へ挿入されて留置されるステントに関するものである。

従来から、血管などの管腔に狭窄や閉塞などの異常が発生した場合に、例えば管腔内の狭窄部位へ管状のステントを挿入して管腔を広げた状態に保持するステント治療が行われている。かかるステントとしては、例えばステントデリバリカテーテルによって、シースに覆われた縮径状態で狭窄部位までデリバリされた後、当該シースから露出されて体温に曝されることで拡径状態へと自動的に復元する自己拡張型ステントなどがある。このようなステントは縮径状態でシースに挿入されることから、収縮変形が可能なようにステントの周壁がメッシュなどの多孔構造とされている。

ところで、狭窄を形成している組織が柔らかい粥腫である場合には、ステントの留置後、周壁の気孔を通じて粥腫が再突出して、ステントの留置位置において再狭窄が発生するおそれがあった。あるいは、ステントの内周側に再突出した粥腫が血流によりステント留置位置の下流に拡散してしまい、ステント留置位置の下流で再狭窄が発生するおそれもあった。

そこで、例えばステントにおいてメッシュ状の周壁を構成する複数の素線の数を増やすなどして、気孔の大きさを小さくすることが考えられる。

しかしながら、ステントでは、シースへの挿入等の目的で縮径状態での最大径が制限されることから、素線数を増やすには素線の線径を細くしなければならない。そのために、自己拡張型ステントに要求される拡張力を十分に得られないおそれがあった。

なお、特表２０１４−５１３９８７号公報（特許文献１）の図１２などでは、細径の素線からなる細かいメッシュの内層スリーブに対して、太径の素線からなる粗いメッシュの外層スリーブを重ね合わせて、これら内外の別体スリーブを長さ方向の端部で相互に連結した二重スリーブ構造のステントが提案されている。

ところが、このような二重スリーブ構造のステントでは、内層スリーブと外層スリーブが互いに離れやすく、特に血管の湾曲部位に留置した場合には、内層スリーブと外層スリーブの変形強度の違いから内層スリーブと外層スリーブの間に大きな隙間が発生しやすい。このような隙間が発生すると、内層スリーブが血管内に浮き上がった状態となって血液の流動を妨げたり、ステントに血栓が付着するなどして再狭窄が発生するおそれがあった。

特表２０１４−５１３９８７号公報

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、周壁に形成される気孔の大きさを小さくしつつ十分な拡張力を確保することができると共に、管腔からの浮き上がりも抑えることのできる、新規な構造のステントを提供することにある。

以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。

本発明の第１の態様は、互いに拡張力の異なる拡張力の小さい素線と拡張力の大きい素線が互いに織成又は編組された複合構造からなる単一層の周壁が構成されていると共に、該周壁において該拡張力の大きい該素線によって形成された気孔に比して該拡張力の小さい該素線によって形成された気孔の方が小さくされていると共に、前記周壁における長さ方向の端部において、周方向の一方向に巻回された前記拡張力の大きい素線の端部と周方向の他方向に巻回された前記拡張力の大きい素線の端部とが、長さ方向の中間部分に折返部を有する端部部材を介して連結されることにより、前記周壁における長さ方向外方になるにつれて外周側に広がるフレア構造とされていることを特徴とするステントである。

本態様に従う構造とされたステントによれば、拡張力の小さい素線によって形成された小さい気孔により、狭窄を形成している組織がステント内に突出することなどが効果的に防止される。また、拡張力の小さい素線に対して拡張力の大きい素線が織成または編組されていることから、かかる拡張力の大きい素線によってステントの拡張力も十分に確保される。

特に、これら拡張力の大きい素線と拡張力の小さい素線により単一層の周壁が構成されていることから、前記特許文献１に記載のステントのように、管腔の湾曲部位に留置した際に内層と外層とで分離することもない。また、拡張力の大きい素線と拡張力の小さい素線とが互いに織成または編組されることで固定されることから、両素線を相互に接続する部材などを別途設ける必要もない。加えて、本態様に従う構造とされたステントによれば、端部がループ構造とされていることから、ステントが管腔内に留置された際に、端部が管腔の壁面に突き刺さったりするおそれが低減され得る。
また、本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るステントにおいて、前記端部部材が前記拡張力の大きい素線に対して連結部材によって連結されているものである。

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係るステントにおいて、前記拡張力の大きい素線と前記拡張力の小さい素線とが、素材と太さとの少なくとも一方が異なっているものである。

本態様に従う構造とされたステントによれば、拡張力の大きい素線が、拡張力の小さい素線に比べて、例えば太径の素線を採用したり、素線の素材として硬い素材を採用することで、容易に形成され得る。

本発明の第４の態様は、前記第１〜第３の何れかの態様に係るステントにおいて、前記拡張力の大きい素線が、前記拡張力の小さい素線に比して、本数が少なくされているものである。

本態様に従う構造とされたステントによれば、拡張力の大きい素線の本数を拡張力の小さい素線に比べて少なくすることで、例えば拡張力の大きい素線間の間隔を大きくすることができて、拡張力の大きい素線により形成された気孔を、拡張力の小さい素線により形成された気孔よりも安定して大きくすることができる。また、拡張力の大きい素線の本数が多すぎる場合にはステントが硬くなり過ぎるおそれがあることから、拡張力の大きい素線の本数を拡張力の小さい素線に比べて少なくすることで、適度な柔軟性を得ることができる。

本発明の第５の態様は、前記第１〜第４の何れかの態様に係るステントにおいて、前記拡張力の小さい素線と前記拡張力の大きい素線とからなる複数本の素線が、互いに逆方向の螺旋状をもって配されており、且つ互いに逆方向の螺旋状とされた該素線同士が前記周壁を構成する層の内外で織り重なるように織成されて単一層を構成していることによって、前記複合構造からなる単一層の周壁が構成されているものである。

本態様に従う構造とされたステントによれば、例えば拡張力の大きい素線と拡張力の小さい素線とが互いに逆方向の螺旋状をもって織成されることから、ステントの周壁がメッシュ状とされて、気孔の大きさをより小さくすることができる。

本発明の第６の態様は、前記第１〜第５の何れかの態様に係るステントにおいて、前記拡張力の小さい素線が、互いに逆方向の螺旋状をもって複数本配されており、且つ互いに逆方向の螺旋状とされた該拡張力の小さい素線同士が前記周壁を構成する層の内外で織り重なるように織成されている一方、前記拡張力の大きい素線が、少なくとも一方向に螺旋状をもって少なくとも１本配設されており、且つ該拡張力の小さい素線に対して該拡張力の大きい素線が前記周壁を構成する層の内外で織り重なるように織成されて単一層を構成していることによって、前記複合構造からなる単一層の周壁が構成されているものである。

本態様に従う構造とされたステントによれば、互いに逆方向の螺旋状とされた拡張力の小さい素線同士も織成されていることから、これら複数の拡張力の小さい素線により気孔の小さいメッシュ状の周壁が安定して形成され得る。

本発明の第７の態様は、前記第５又は６の態様に係るステントにおいて、前記拡張力の大きい素線と前記拡張力の小さい素線とを含む前記素線が全体として等間隔で且つ同じリード角で織成されているものである。

本態様に従う構造とされたステントによれば、拡張力の大きい素線と拡張力の小さい素線とが、全体として等間隔且つ同じリード角で織成されていることから、例えば拡張力の大きい素線と拡張力の小さい素線とを、同時に機械により織成することも可能となる。特に、拡張力の大きい素線と拡張力の小さい素線とが同じリード角で織成されていることから、ステントの縮径時においてステントを全周に亘って略均等に収縮させることができて、シースなどに挿入した際にステントの一部が外周側に突出してシースなどに引っ掛かったりするおそれが低減され得る。

本発明の第８の態様は、互いに拡張力の異なる拡張力の小さい素線と拡張力の大きい素線が互いに織成又は編組された複合構造からなる単一層の周壁が構成されていると共に、該周壁において該拡張力の大きい該素線によって形成された気孔に比して該拡張力の小さい該素線によって形成された気孔の方が小さくされている一方、前記拡張力の小さい素線が、互いに逆方向の螺旋状をもって複数本配されており、且つ互いに逆方向の螺旋状とされた該拡張力の小さい素線同士が前記周壁を構成する層の内外で織り重なるように織成されていると共に、前記拡張力の大きい素線が、少なくとも一方向に螺旋状をもって少なくとも１本配設されており、且つ該拡張力の小さい素線に対して該拡張力の大きい素線が前記周壁を構成する層の内外で織り重なるように織成されて単一層を構成していることによって、前記複合構造からなる単一層の周壁が構成されていると共に、前記素線のうち、前記拡張力の大きい素線のみによって形成されるリード角が、前記拡張力の小さい素線のみによって形成されるリード角よりも大きいことを特徴とするステントである。

本態様に従う構造とされたステントによれば、拡張力の大きい素線のリード角が拡張力の小さい素線のリード角とは異ならされていることから、例えば拡張力の小さい素線により螺旋状に周壁を形成した後に、拡張力の大きい素線を、製造者の手技により拡張力の小さい素線により形成された周壁に逆方向の螺旋状をもって織成することも可能となる。特に、拡張力の大きい素線のリード角を拡張力の小さい素線のリード角よりも大きくすることで、拡張力の小さい素線によって形成された気孔よりも拡張力の大きい素線によって形成された気孔の大きさをより容易に大きくすることができる。

本発明に従う構造とされたステントによれば、拡張力の小さい素線と拡張力の大きい素線とを複合構造からなる単一層の周壁を新たに採用したとこによって、要求される縮小サイズや拡張力を有利に実現することが可能になると共に、留置状態下での周壁の層間分離も防止され得る。

本発明の第１の実施形態としてのステントの全体を示す正面図。図１に示されたステントの要部を拡大して示す正面図。図１に示されたステントの端部を拡大して示す正面図。本発明の第２の実施形態としてのステントの全体を示す正面図。図４に示されたステントの要部を拡大して示す正面図。本発明の第３の実施形態としてのステントの全体を示す正面図。図６に示されたステントの要部を拡大して示す正面図。本発明の第４の実施形態としてのステントの全体を示す正面図。図８に示されたステントの要部を拡大して示す正面図。図１に示されたステントの端部における別の態様を示す正面図。図１に示されたステントの端部における更に別の態様を示す正面図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

先ず、図１〜３には、本発明の第１の実施形態としてのステント１０が示されている。このステント１０は、自己拡張型のステントとされており、例えば縮径状態でステントデリバリカテーテルに設けられたシースに挿入されて血管などの体内管腔における狭窄部までデリバリされた後、当該シースから露出されて体温に曝されることで、自動的に拡径変形して、狭窄部を押し広げるようになっている。なお、図１〜３では、ステント１０が、縮径も拡径もされていない状態で示されている。また、以下の説明において、軸方向とは、ステント１０の中心軸方向となる図１中の左右方向をいう。

より詳細には、ステント１０の軸方向中間部分は、全体として単一層の周壁１２を備える略筒状または略管状とされており、直線状に延びている。この周壁１２は、拡張力の異なる複数種類の素線１４を、互いに織成または編組した複合構造として構成されている。なお、拡張力とは、ステントを縮径させてカテーテルに装着した状態で拡径方向に弾性的に復元変形しようとする応力と解釈される。

本実施形態では、素線１４の太さを異ならせることによって拡張力を異ならせており、拡張力の大きな素線として外径寸法の大きい大径素線１６を採用する一方、拡張力の小さな素線として外径寸法の小さい小径素線１８を採用している。すなわち、周壁１２を形成する素線１４が、これら大径素線１６と小径素線１８とから構成されている。

なお、これら大径素線１６および小径素線１８は、何れも略円形の断面形状とされており、略一定の太さで長さ方向に延びている。因みに、血管用ステントとしては、例えば大径素線１６の外径寸法が１５０μｍ〜３００μｍとされる一方、小径素線１８の外径寸法が２０μｍ〜６０μｍとされることが好適である。また、これら大径素線１６と小径素線１８は、後述するようにリード角を略等しくされた本実施形態では略等しい長さ寸法とされており、周壁１２の軸方向全長に亘って大径素線１６と小径素線１８が一体的に織成された単一構造体とされている。そして、大径素線１６の軸方向両端部と小径素線１８の軸方向両端部とが略等しい軸方向位置に設定されている。

なお、拡張力の大きい素線と拡張力の小さい素線は、織成や編組される以前の単体状態では拡張力を発揮する必要はなく、織成や編組されて周壁を構成し、使用時に縮径状態とされることで、大きいまたは小さい拡張力が発揮されるようになっていればよい。尤も、周壁構造での拡張力は、一般に単線状態での曲げ強さ又は曲げ弾性に対応することから、単線状態において、曲げ強さ又は曲げ弾性の大きい素線と小さい素線を採用することも可能である。

そして、かかる大径素線１６が複数設けられており、それぞれ螺旋形状をもって軸方向に延びている。すなわち、ステント１０の軸方向における投影（例えば図１中の左方から右方を見た状態）において、周方向の一方向（例えば時計回り）に螺旋状に巻回する大径素線１６ａと、周方向の他方向（例えば反時計回り）に螺旋状に巻回する大径素線１６ｂとが、それぞれ複数本ずつ設けられている。本実施形態では、周方向一方向に巻回する大径素線１６ａと周方向他方向に巻回する大径素線１６ｂとが、それぞれ同一本（６本）ずつ設けられている。

一方、小径素線１８も複数設けられており、それぞれ螺旋形状をもって軸方向に延びている。すなわち、ステント１０の軸方向の投影において、周方向の一方向に螺旋状に巻回する小径素線１８ａと、周方向の他方向に螺旋状に巻回する小径素線１８ｂとが、それぞれ複数本ずつ設けられている。これら小径素線１８ａ，１８ｂの本数はそれぞれ大径素線１６ａ，１６ｂの本数より多くされており、本実施形態では、小径素線１８ａ，１８ｂがそれぞれ同一本（１８本）ずつ設けられている。

そして、これら互いに逆方向の螺旋形状を有する大径素線１６ａ，１６ｂと小径素線１８ａ，１８ｂとが相互に織成されることにより、単一層の周壁１２が構成されている。なお、本実施形態では、これら大径素線１６ａ，１６ｂと小径素線１８ａ，１８ｂとが、例えば自動織機などにより機械的に同時に織成されている。

特に、本実施形態では、軸方向で隣接する大径素線１６ａ，１６ａ（１６ｂ，１６ｂ）のピッチ（軸方向間隔）Ａ₁（図１参照）がそれぞれ略等しくされているとともに、軸方向で隣接する小径素線１８ａ，１８ａ（１８ｂ，１８ｂ）のピッチＢ₁（図２参照）がそれぞれ略等しくされている。なお、大径素線１６ａ，１６ｂの本数に比して小径素線１８ａ，１８ｂの本数が多くされていることから、大径素線１６ａ，１６ａ（１６ｂ，１６ｂ）のピッチＡ₁よりも小径素線１８ａ，１８ａ（１８ｂ，１８ｂ）のピッチＢ₁の方が小さくされている（Ｂ₁＜Ａ₁）。

また、上述のようにＢ₁＜Ａ₁とされていることから、本実施形態のステントでは、周壁の単位長さ当たりにおいて、配索された大径素線１６ａ（１６ｂ）の総長さに比して、配索された小径素線１８ａ（１８ｂ）の総長さの方が長くされている。

そして、軸方向で隣接する小径素線１８ａ，１８ａ（１８ｂ，１８ｂ）のピッチＢ₁と、軸方向で隣接する大径素線１６ａ（１６ｂ）と小径素線１８ａ（１８ｂ）とのピッチＣ₁（図２参照）とが、略等しくされている（Ｂ₁＝Ｃ₁）。したがって、本実施形態では、周壁１２を構成する素線１４（大径素線１６ａ，１６ｂおよび小径素線１８ａ，１８ｂ）が、軸方向の略全長に亘って、全体として略等間隔（等ピッチ）で織成されている。

また、周方向の一方向に巻回する大径素線１６ａのそれぞれのリード角α_a（図２参照）が相互に略等しくされているとともに、周方向の他方向に巻回する大径素線１６ｂのそれぞれのリード角α_b（図２参照）も相互に略等しくされている。そして、これらのリード角α_aの大きさとα_bの大きさが略等しくされている（｜α_a｜＝｜α_b｜）。

さらに、周方向の一方向に巻回する小径素線１８ａのそれぞれのリード角β_a（図２参照）が相互に略等しくされているとともに、周方向の他方向に巻回する小径素線１８ｂのそれぞれのリード角β_b（図２参照）が相互に略等しくされている。そして、これらのリード角β_aの大きさとβ_bの大きさが略等しくされている（｜β_a｜＝｜β_b｜）。

更にまた、本実施形態では、これら大径素線１６ａ，１６ｂと小径素線１８ａ，１８ｂのそれぞれのリード角α_a，α_b，β_a，β_bの大きさが略等しくされている（｜α_a｜＝｜α_b｜＝｜β_a｜＝｜β_b｜）。したがって、本実施形態では、周壁１２を構成する素線１４（大径素線１６ａ，１６ｂおよび小径素線１８ａ，１８ｂ）が、軸方向の略全長に亘って、全体として略同じリード角をもって織成されている。

なお、本実施形態では、これら大径素線１６ａ，１６ｂおよび小径素線１８ａ，１８ｂが平織により織成されている。すなわち、例えば周方向の一方向に巻回する大径素線１６ａが、周方向の他方向に巻回する大径素線１６ｂおよび小径素線１８ａ，１８ｂに対して、外周側と内周側で、即ち周壁１２を構成する層の内外で交互に織り重なるように織成されている。同様に、例えば周方向の一方向に巻回する小径素線１８ａが、周方向の他方向に巻回する小径素線１８ｂおよび大径素線１６ａ，１６ｂに対して、周壁１２を構成する層の内外で交互に織り重なるように織成されている。尤も、これら大径素線および小径素線の織成方法は何等限定されるものではなく、例えば綾織や朱子織など従来公知の織成方法が採用され得る。

ここにおいて、これら互いに逆方向に巻回する大径素線１６ａ，１６ｂが相互に織成されることで、大径素線１６ａ，１６ｂによりメッシュ状の気孔２０が形成されている。一方、互いに逆方向に巻回する小径素線１８ａ，１８ｂが相互に織成されることで、小径素線１８ａ，１８ｂによりメッシュ状の気孔２２が形成されている。ここで、大径素線１６ａ，１６ａ（１６ｂ，１６ｂ）のピッチＡ₁よりも小径素線１８ａ，１８ａ（１８ｂ，１８ｂ）のピッチＢ₁の方が小さくされており、且つ大径素線１６ａ，１６ｂのリード角α_a，α_bの大きさと小径素線１８ａ，１８ｂのリード角β_a，β_bの大きさが略等しくされている。それ故、大径素線１６ａ，１６ｂのみにより形成される周壁のメッシュの目よりも小径素線１８ａ，１８ｂのみにより形成される周壁のメッシュの目の方が細かく、即ち大径素線１６ａ，１６ｂにより形成される気孔２０よりも小径素線１８ａ，１８ｂにより形成される気孔２２の方が小さくされている。なお、拡張力の小さい素線により形成される気孔２２は、大径素線１６ａ（１６ｂ）の存在下で小径素線１８ａ（１８ｂ）により形成される気孔をいうものであり、例えば小径素線１８ａ，１８ｂのみにより形成される気孔だけでなく、大径素線１６ａ（１６ｂ）と小径素線１８ａ（１８ｂ）とにより形成される気孔も含まれる。

一方、ステント１０の軸方向両端部２４，２４は、図３にも示されるように、軸方向外方になるにつれて外周側に広がるフレア構造とされている。

すなわち、周壁１２の軸方向両端部付近では、周方向の一方向に巻回する大径素線１６ａと周方向の他方向に巻回する大径素線１６ｂとが、交点２６をもって交差するようにして、周壁の内外で重ね合わされている。本実施形態では、周方向の一方向に巻回する大径素線１６ａと周方向の他方向に巻回する大径素線１６ｂとがそれぞれ６本ずつ設けられていることから、かかる交点２６が、周壁１２の軸方向両端部付近で、同一円周上で略等間隔に６つ設けられている。

そして、かかる６つの交点２６において、周方向で１つおきに隣り合う交点２６，２６を構成する大径素線１６ａ，１６ｂの端部同士が、大径素線１６と同様な線材からなる端部部材２８により相互に連結されている。要するに、本実施形態では、ステント１０の軸方向両端部２４，２４において、それぞれ６つの端部部材２８が設けられて、大径素線１６に連結されている。

これらの端部部材２８は、軸方向外方端部に位置する長さ方向の中間部分に折返部３０を有している。これにより、ステント１０の軸方向両端部２４，２４が、大径素線１６ａ，１６ｂの端部同士を互いに連結されてループ状に折り返される端部構造とされているとともに、端部部材２８の折返部３０が周壁１２よりも外周側に位置することで、軸方向外方になるにつれて外周側に広がるフレア構造となっている。

なお、大径素線１６ａ，１６ｂと端部部材２８とは筒状の連結部材３２によって連結されている。すなわち、筒状の連結部材３２の両端開口部に大径素線１６ａ，１６ｂと端部部材２８の端部を嵌入することにより、大径素線１６ａ，１６ｂと端部部材２８とが相互に連結されるようになっている。なお、大径素線１６ａ，１６ｂと端部部材２８とは、かかる連結部材３２に代えて、接着や溶着などにより連結されるようになっていてもよいし、または連結部材３２により連結された後に、必要に応じて、接着や溶着などが施されるようになっていてもよい。

かかるフレア状およびループ状の端部構造は、大径素線１６ａ，１６ｂと小径素線１８ａ，１８ｂとを織成して周壁１２を形成した後に、大径素線１６ａ，１６ｂの端部に対して端部部材２８を連結部材３２により連結することで形成され得る。なお、小径素線１８ａ，１８ｂの端部は、周壁１２の形成後に別途端部処理を行わなくてもよいし、溶着や接着などにより小径素線１８ａ，１８ｂの端部同士を相互に固着するなどの端部処理を行ってもよい。

ここにおいて、かかるステント１０を構成する大径素線１６ａ，１６ｂや小径素線１８ａ，１８ｂ、端部部材２８は、形状記憶能を有するＮｉ−Ｔｉ合金などにより形成され得る。

以上の如きステント１０は、例えば機械的に縮径されて、かかる縮径状態でステントデリバリカテーテルに設けられるシース内に収容される。そして、かかるステントデリバリカテーテルにより体内管腔における狭窄部にデリバリされた後、ステント１０をシースから露出させて体温に曝すことにより、ステント１０が超弾性（擬弾性）を示して自動的に拡径するようになっている。これにより、体内管腔における狭窄部を押し広げて、血流などを回復することができる。

本実施形態のステント１０では、小径素線１８ａ，１８ｂにより形成される気孔２２の大きさが十分に小さくされることから、狭窄部を構成する組織が気孔を通じてステント１０の内部に突出して体内管腔が再狭窄してしまうことが防止され得る。特に、ステント１０の周壁１２を構成する素線１４として小径のものを採用することで、素線１４の本数を増やすことができて、気孔２２の大きさを効率的に小さくすることができる。

また、素線１４として小径のものを採用することで拡張時の拡張力が低下するおそれがあるが、素線１４として大径素線１６ａ，１６ｂも併せて採用して、大径素線１６ａ，１６ｂと小径素線１８ａ，１８ｂとを相互に織成することで周壁１２が構成されている。それ故、大径素線１６ａ，１６ｂにより拡張力が補われて、ステント１０を安定して拡張させることができる。

特に、周壁１２が単一層構造とされていることから、従来構造のステントのように、層間分離が発生するおそれが回避されて、例えば内層に血栓などが付着することに伴う血管などの管腔の再狭窄も効果的に防止され得る。

また、本実施形態では、小径素線１８ａ，１８ｂの本数に比して大径素線１６ａ，１６ｂの本数が少なくされていることから、小径素線１８ａ，１８ｂの本数を十分に確保して、気孔２２の大きさを安定して小さくすることができる。さらに、大径素線の本数が多すぎてステントが硬くなり、拡縮や曲げ等の変形を阻害されるなどのおそれも回避され得る。

更にまた、大径素線１６ａ，１６ｂおよび小径素線１８ａ，１８ｂが、それぞれ互いに逆方向の螺旋状をもって複数本設けられていることから、周壁１２がメッシュ状とされて、気孔２０，２２の大きさを十分に小さくしつつ、ステント１０の強度も安定して得ることができる。即ち、大径素線を一方向だけに螺旋状に巻回させた構造に比して、両方向に螺旋状に巻回させて、大径素線だけで格子状の気孔を構成するようになっていることから、拡縮変形時の形状の安定化が図られると共に、拡径力もより効果的に確保することが可能になる。また、小径素線を一方向だけに螺旋状に巻回させた構造に比して、両方向に螺旋状に巻回させて、小径素線だけでも格子状の気孔を構成するようになっていることから、より小さなメッシュ径の気孔を実現することが可能になる。

特に、これら大径素線１６ａ，１６ｂと小径素線１８ａ，１８ｂとが、全体として等間隔、且つ略同じリード角で織成されていることから、ステント１０の縮径時に、例えばステント１０から素線１４が部分的に突出するなどしてステントデリバリカテーテルやシースなどに引っ掛かるおそれがより一層効果的に低減され得る。

また、本実施形態では、ステント１０の軸方向両端部２４，２４がフレア構造とされていることから、体内管腔への留置時に、管腔壁面に軸方向両端部２４，２４が安定して押し付けられて、ステント１０が管腔内の所望の位置に安定して留置される。特に、軸方向両端部２４，２４がループ構造も有していることから、ステント１０の軸方向両端部２４，２４が管腔壁面に刺さったりするおそれも低減され得る。

次に、図４，５には、本発明の第２の実施形態としてのステント４０が示されている。本実施形態においても、ステント４０における周壁４２が、拡張力の異なる複数種類の素線４４が互いに織成されることで構成されている。なお、ステント４０の軸方向両端部の構造は、前記第１の実施形態と同様のものが採用され得ることから、図４では、ステント４０の軸方向中間部分である周壁４２のみを示す。また、前記実施形態と実質的に同一の部材または部位には、図中に、前記実施形態と同一の符号を付すことで、詳細な説明を省略する。

すなわち、周壁４２を形成する素線４４が、拡張力の大きな素線としての周方向の一方向に巻回する大径素線４６ａおよび周方向の他方向に巻回する大径素線４６ｂと、拡張力の小さな素線としての周方向の一方向に巻回する小径素線４８ａおよび周方向の他方向に巻回する小径素線４８ｂとから構成されている。本実施形態では、周方向の一方向に巻回する大径素線４６ａと周方向の他方向に巻回する大径素線４６ｂとがそれぞれ６本ずつ設けられている一方、周方向の一方向に巻回する小径素線４８ａと周方向の他方向に巻回する小径素線４８ｂとがそれぞれ２４本ずつ設けられている。

本実施形態では、周方向の一方向に巻回する大径素線４６ａのそれぞれのリード角γ_a（図５参照）が相互に略等しくされているとともに、周方向の他方向に巻回する大径素線４６ｂのそれぞれのリード角γ_b（図５参照）も相互に略等しくされている。そして、これらのリード角γ_aの大きさとγ_bの大きさが略等しくされている（｜γ_a｜＝｜γ_b｜）。

また、周方向の一方向に巻回する小径素線４８ａのそれぞれのリード角δ_a（図５参照）が相互に略等しくされているとともに、周方向の他方向に巻回する小径素線４８ｂのそれぞれのリード角δ_b（図５参照）が相互に略等しくされている。そして、これらのリード角δ_aの大きさとδ_bの大きさが略等しくされている（｜δ_a｜＝｜δ_b｜）。

そして、これら大径素線４６ａ，４６ｂと小径素線４８ａ，４８ｂのリード角の大きさが異ならされている。すなわち、大径素線４６ａ，４６ｂのリード角γ_a，γ_bの方が、小径素線４８ａ，４８ｂのリード角δ_a，δ_bよりも大きくされている（｜δ_a｜＝｜δ_b｜＜｜γ_a｜＝｜γ_b｜）。

また、本実施形態においても、大径素線４６ａ，４６ａ（４６ｂ，４６ｂ）のピッチよりも小径素線４８ａ，４８ａ（４８ｂ，４８ｂ）のピッチの方が小さくされており、かかるピッチとリード角から、大径素線４６ａ，４６ｂにより形成された気孔５０に比べて、小径素線４８ａ，４８ｂにより形成された気孔５２、または大径素線４６ａ（４６ｂ）と小径素線４８ａ（４８ｂ）とにより形成された気孔５２の方が小さくされている。それ故、本実施形態のステント４０においても、前記第１の実施形態のステント１０と同様の効果が発揮され得る。

なお、本実施形態のステント４０は、例えば小径素線４８ａ，４８ｂのみで形成したステント（周壁）に対して、大径素線４６ａ，４６ｂを、製造者が手技により直接織り込むことなどで形成され得る。また、かかる小径素線４８ａ，４８ｂのみで形成したステント（周壁）の製造方法は、何等限定されるものではなく、例えば自動織機により形成したり、手技により織成することで形成され得る。

次に、図６，７には、本発明の第３の実施形態としてのステント６０が示されている。本実施形態においても、ステント６０における周壁６２が、拡張力の異なる複数種類の素線６４により形成されており、拡張力の大きい素線としての周方向の一方向に巻回する大径素線６６ａおよび周方向の他方向に巻回する大径素線６６ｂと、拡張力の小さい素線としての周方向の一方向に巻回する小径素線６８ａおよび周方向の他方向に巻回する小径素線６８ｂとが互いに織成されることで構成されている。本実施形態では、周方向の一方向に巻回する大径素線６６ａと周方向の他方向に巻回する大径素線６６ｂとがそれぞれ６本ずつ設けられている一方、周方向の一方向に巻回する小径素線６８ａと周方向の他方向に巻回する小径素線６８ｂとがそれぞれ４６本ずつ設けられている。なお、ステント６０の軸方向両端部の構造は、前記第１の実施形態と同様のものが採用され得ることから、図６では、ステント６０の軸方向中間部分である周壁６２のみを示す。

本実施形態では、軸方向で隣接する大径素線６６ａ，６６ａ（６６ｂ，６６ｂ）のピッチ（軸方向間隔）Ａ₂（図６参照）がそれぞれ略等しくされているとともに、軸方向で隣接する小径素線６８ａ，６８ａ（６８ｂ，６８ｂ）のピッチＢ₂（図７参照）がそれぞれ略等しくされている。なお、小径素線６８ａ，６８ａ（６８ｂ，６８ｂ）のピッチＢ₂は、大径素線６６ａ，６６ａ（６８ａ，６８ａ）のピッチＡ₂よりも小さくされている（Ｂ₂＜Ａ₂）。

そして、小径素線６８ａ，６８ａ（６８ｂ，６８ｂ）に対して、大径素線６６ａ，６６ａ（６６ｂ，６６ｂ）が織り込まれており、本実施形態では、大径素線６６ａ（６６ｂ）が、その配設位置に存在する小径素線６８ａ（６８ｂ）に対して外周面から重なるようにして織り込まれている。それ故、図７では、大径素線６６ａ（６６ｂ）の下に重なった小径素線６８ａ（６８ｂ）は図面に現れていない。

上記の如き形状とされた本実施形態のステント６０においても、大径素線６６ａ，６６ｂにより形成される気孔７０に比べて、小径素線６８ａ，６８ｂにより形成される気孔７２の方が小さくされることから、前記第１の実施形態のステント１０と同様の効果が発揮され得る。

なお、本実施形態のステント６０も、前記第２の実施形態のステント４０と同様に、例えば小径素線６８ａ，６８ｂにより形成されたステント（周壁）に対して、大径素線６６ａ，６６ｂを、製造者が手技により直接織り込むことなどで形成され得る。

次に、図８，９には、本発明の第４の実施形態としてのステント８０が示されている。本実施形態においても、ステント８０における周壁８２が、拡張力の異なる複数種類の素線８４により形成されており、拡張力の大きい素線としての周方向の一方向に巻回する大径素線８６ａおよび周方向の他方向に巻回する大径素線８６ｂと、拡張力の小さい素線としての周方向の一方向に巻回する小径素線８８ａおよび周方向の他方向に巻回する小径素線８８ｂとが互いに織成されることで構成されている。なお、ステント８０の軸方向両端部の構造は、前記第１の実施形態と同様のものが採用され得ることから、図８では、ステント８０の軸方向中間部分である周壁８２のみを示す。

本実施形態では、周方向の一方向に巻回する大径素線８６ａと周方向の他方向に巻回する大径素線８６ｂとがそれぞれ１２本ずつ設けられている一方、周方向の一方向に巻回する小径素線８８ａと周方向の他方向に巻回する小径素線８８ｂもそれぞれ１２本ずつ設けられている。

なお、本実施形態のステント８０は、大径素線８６ａ，８６ｂと小径素線８８ａ，８８ｂとから構成される素線８４の全体が、略等間隔で且つ略同じリード角で織成されていることから、大径素線８６ａ，８６ｂと小径素線８８ａ，８８ｂとが、例えば自動織機などにより機械的に同時に織成されている。

また、本実施形態のステント８０は、周方向の一方向に巻回する大径素線８６ａと周方向の他方向に巻回する大径素線８６ｂとがそれぞれ１２本ずつ設けられていることから、ステント８０の軸方向両端部（２４，２４）に設けられる両大径素線８６ａ，８６ｂの交点（２６）は、周上で等間隔に１２個形成される。そして、かかる１２個の交点（２６）において、周方向で１つおきに隣り合う交点（２６，２６）を構成する大径素線８６ａ，８６ｂの端部同士が端部部材（２８）により相互に連結される。要するに、本実施形態では、ステント８０の軸方向両端部（２４，２４）において、前記第１の実施形態と同様の端部部材（２８）が、それぞれ１２個設けられている。

かかる形状とされた本実施形態のステント８０においても、大径素線８６ａ，８６ｂにより形成された気孔９０に比べて、大径素線８６ａ（８６ｂ）と小径素線８８ａ（８８ｂ）により形成された気孔９２の方が小さくされている。それ故、本実施形態のように、大径素線８６ａ，８６ｂの数と小径素線８８ａ，８８ｂの数が同数とされる場合であっても、前記第１の実施形態と同様の効果が発揮され得る。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

たとえば、ステントの軸方向端部の形状は、前記第１の実施形態のものに限定されるものではない。すなわち、前記第１の実施形態では、６つの交点２６のうち周方向で１つおきに隣接する交点２６，２６を構成する大径素線１６ａ，１６ｂの端部同士が、それぞれ端部部材２８により接続されていたが、例えば図１０に示される形状も採用可能である。図１０に示されるステント１００では、軸方向両端部１０２，１０２において、周上の６つの交点２６のうち周方向で隣接する交点２６，２６を繋ぐように大径素線１６ａ，１６ｂの端部同士が連結部材３２を介して端部部材２８により相互に接続されている。なお、ステント１００の周壁１２における軸方向中央部分は、前記第１の実施形態と同様の構造であるため図示を省略する。また、図１０の紙面奥側の３つの交点（２６）においても大径素線１６ａ，１６ｂ同士の端部が紙面手前側の３つの交点２６，２６，２６と同様に接続されている。

あるいは、図１１に示されるステント１１０の如き端部形状であってもよい。図１１に示されるステント１１０における軸方向一方（図１１中左方）の端部１１２では、図１１の紙面手前側の３つの交点２６のうち２つずつを繋ぐように、交点２６を構成する大径素線１６ａ，１６ｂの端部同士が、それぞれ連結部材３２を介して端部部材２８により接続されている。なお、ステント１１０における軸方向他方の端部１１２は、前記第１の実施形態と同様の構造とされている。また、図１１の紙面奥側の３つの交点（２６）においても大径素線１６ａ，１６ｂ同士の端部が紙面手前側の３つの交点２６，２６，２６と同様に接続されている。

尤も、ステントの端部形状として前記実施形態および図１０，１１に記載したものは単なる例示であって、ステントの端部形状は何等限定されるものではなく、例えば大径素線の軸方向端部は、小径素線と同様に端部処理が行われなくてもよい。

なお、前記実施形態および図１０，１１に示される態様では、複数本の大径素線１６ａ，１６ｂが採用されていたが、大径素線を１本とすることも可能である。すなわち、１本の大径素線を、小径素線により予め形成されたステント（周壁）に編み込みつつ周方向に巻回させるとともに、軸方向の端部でループ状に折り返して更に周方向に巻回させて、これを繰り返して、１本の大径素線と小径素線とによりメッシュ状の周壁を構成することも可能である。なお、大径素線の長さ方向端部同士は、ステントの軸方向中間部分でそれぞれ自由端とされてもよいが、相互に接着や溶着することが好適である。このように大径素線を１本として手技で織り込むことで、端部部材などを周壁の形成後に後固着する手間などが回避され得る。

また、前記第２，３の実施形態では、予め小径素線１８ａ，１８ｂからなるステント（周壁）を形成した後、当該ステント（周壁）に大径素線１６ａ，１６ｂを手技により織成していたが、例えば予め大径素線からなるステント（周壁）を形成した後、当該ステント（周壁）に小径素線を手技により織成してもよい。そして、これら予め形成するステント（周壁）の製造方法は何等限定されるものではない。すなわち、素線を自動織機や手技で織成する他、レーザーカットや電鋳、エッチングなどで形成されてもよい。このように、手技により大径素線や小径素線を織り込む場合には、ベースとなるステント（周壁）は、例えば素線状の周壁からなる従来公知のステントであってもよい。

さらに、前記実施形態では、大径素線１６ａ，４６ａ，６６ａ，８６ａと大径素線１６ｂ，４６ｂ，６６ｂ，８６ｂとが互いに逆方向の螺旋形状をもっていたが、例えば大径素線は周方向の一方向のみに巻回する螺旋形状とされてもよい。また、同様に、小径素線も周方向の一方向のみに巻回する螺旋形状とされてもよい。かかる場合には、大径素線および小径素線のそれぞれのピッチに相当する隙間が拡張力の大きいまたは小さい素線により形成される気孔とされる。尤も、大径素線または小径素線、あるいはその両方は、螺旋状に延びていなくてもよい。

また、前記実施形態では、大径素線１６ａ，１６ｂ，４６ａ，４６ｂ，６６ａ，６６ｂ，８６ａ，８６ｂおよび小径素線１８ａ，１８ｂ，４８ａ，４８ｂ，６８ａ，６８ｂ，８８ａ，８８ｂがそれぞれ平織により織成されることで周壁１２，４２，６２，８２を構成していたが、大径素線と小径素線はそれぞれ編組されることで周壁を構成してもよい。かかる大径素線と小径素線の編組方法は何等限定されるものではなく、メリヤス編、ゴム編、パール編など従来公知の編組方法が何れも採用され得る。

さらに、前記実施形態では、拡張力の異なる複数の素線として、素線の太さを異ならせた大径素線１６ａ，１６ｂ，４６ａ，４６ｂ，６６ａ，６６ｂ，８６ａ，８６ｂおよび小径素線１８ａ，１８ｂ，４８ａ，４８ｂ，６８ａ，６８ｂ，８８ａ，８８ｂを採用していたが、例えば素線の材質を異ならせることで拡張力を異ならせてもよい。すなわち、例えば拡張力の大きい素線の材質としてある程度の強度を有するＮｉ−Ｔｉ合金を採用するとともに、拡張力の小さい素線の材質としてある程度柔軟なポリノルボルネンやトランスポリイソプレンなどの形状記憶ポリマーなどが採用されてもよい。

なお、本発明では、ステントの全体が、拡張力の大きい素線と拡張力の小さい素線との複合構造とされている必要はなく、例えばステントの軸方向や周方向の一部が、拡張力の大きい素線と拡張力の小さい素線との複合構造とされていればよい。

また、前記実施形態では、大径素線１６ａ，１６ｂ，４６ａ，４６ｂ，６６ａ，６６ｂ，８６ａ，８６ｂおよび小径素線１８ａ，１８ｂ，４８ａ，４８ｂ，６８ａ，６８ｂ，８８ａ，８８ｂは、軸方向の略全長に亘って、そのピッチとリード角、即ちこれらにより形成される気孔２０，２２，５０，５２，７０，７２，９０，９２の大きさが略等しくされていたが、これらは軸方向で異ならされていてもよい。したがって、本発明では、軸方向の全長に亘って、拡張力の大きい素線により形成される気孔に比べて、拡張力の小さい素線により形成される気孔が小さくされる必要はなく、拡張力の大きい素線により形成される気孔よりも小さい、拡張力の小さい素線により形成される気孔が１つでもあればよい。

さらに、前記実施形態では、拡張力の異なる素線として、大径素線１６ａ，１６ｂ，４６ａ，４６ｂ，６６ａ，６６ｂ，８６ａ，８６ｂと小径素線１８ａ，１８ｂ，４８ａ，４８ｂ，６８ａ，６８ｂ，８８ａ，８８ｂとの２種類が採用されていたが、例えば太さや材質を異ならせるなどして、３種類以上の拡張力の異なる素線を採用してもよい。かかる場合には、拡張力が大きくなるにつれて、その素線により形成される気孔の大きさが順に大きくなる必要はなく、例えば最も拡張力が小さい素線により形成される気孔に比べて、中程度の拡張力を有する素線により形成される気孔の方が大きい際には、最も拡張力が大きい素線により形成される気孔は、上記最も拡張力の小さい素線や中程度の拡張力を有する素線により形成される気孔よりも小さくされてもよい。

本明細書等に記載された発明はもともと以下に記載の態様を含むものであり、その構成および作用効果等に関して、付記しておく。

態様（ｉ）は、複数種類の素線が互いに織成又は編組された複合構造からなる単一層の周壁が構成されていると共に、該周壁において拡張力の大きい該素線によって形成された気孔に比して拡張力の小さい該素線によって形成された気孔の方が小さくされていることを特徴とするステントである。

特に、これら拡張力の大きい素線と拡張力の小さい素線により単一層の周壁が構成されていることから、前記特許文献１に記載のステントのように、管腔の湾曲部位に留置した際に内層と外層とで分離することもない。また、拡張力の大きい素線と拡張力の小さい素線とが互いに織成または編組されることで固定されることから、両素線を相互に接続する部材などを別途設ける必要もない。

態様（ｉｉ）は、前記態様（ｉ）に係るステントにおいて、前記拡張力の大きい素線と前記拡張力の小さい素線とが、素材と太さとの少なくとも一方が異なっているものである。

態様（ｉｉｉ）は、前記態様（ｉ）又は（ｉｉ）の態様に係るステントにおいて、前記拡張力の大きい素線が、前記拡張力の小さい素線に比して、本数が少なくされているものである。

態様（ｉｖ）は、前記態様（ｉ）〜（ｉｉｉ）の何れかの態様に係るステントにおいて、前記素線が、互いに逆方向の螺旋状をもって複数本配されており、且つ互いに逆方向の螺旋状とされた該素線同士が前記周壁を構成する層の内外で織り重なるように織成されて単一層を構成しているものである。

態様（ｖ）は、前記態様（ｉ）〜（ｉｖ）の何れかの態様に係るステントにおいて、前記拡張力の小さい素線が、互いに逆方向の螺旋状をもって複数本配されており、且つ互いに逆方向の螺旋状とされた該拡張力の小さい素線同士が前記周壁を構成する層の内外で織り重なるように織成されている一方、前記拡張力の大きい素線が、少なくとも一方向に螺旋状をもって少なくとも１本配設されており、且つ該拡張力の小さい素線に対して該拡張力の大きい素線が前記周壁を構成する層の内外で織り重なるように織成されて単一層を構成しているものである。

態様（ｖｉ）は、前記態様（ｉｖ）又は（ｖ）の態様に係るステントにおいて、前記素線のうち、前記拡張力の大きい素線のリード角が、前記拡張力の小さい素線のリード角よりも大きいものである。

態様（ｖｉｉ）は、前記態様（ｉｖ）又は（ｖ）の態様に係るステントにおいて、前記拡張力の大きい素線と前記拡張力の小さい素線とを含む前記素線が全体として等間隔で且つ同じリード角で織成されているものである。

態様（ｖｉｉｉ）は、前記態様（ｉ）〜（ｖｉｉ）の何れかの態様に係るステントにおいて、前記周壁における長さ方向の少なくとも一方の端部において、複数本の前記拡張力の大きい素線の端部同士が互いに連結されてループ状に折り返した端部構造となっているものである。

本態様に従う構造とされたステントによれば、端部がループ構造とされていることから、ステントが管腔内に留置された際に、端部が管腔の壁面に突き刺さったりするおそれが低減され得る。

１０，４０，６０，８０，１００，１１０：ステント、１２，４２，６２，８２：周壁、１４，４４，６４，８４：素線、１６，１６ａ，１６ｂ，４６ａ，４６ｂ，６６ａ，６６ｂ，８６ａ，８６ｂ：大径素線（拡張力の大きい素線）、１８，１８ａ，１８ｂ，４８ａ，４８ｂ，６８ａ，６８ｂ，８８ａ，８８ｂ：小径素線（拡張力の小さい素線）、２０，５０，７０，９０：気孔（拡張力の大きい素線により形成された気孔）、２２，５２，７２，９２：気孔（拡張力の小さい素線により形成された気孔）

Claims

互いに拡張力の異なる拡張力の小さい素線と拡張力の大きい素線が互いに織成又は編組された複合構造からなる単一層の周壁が構成されていると共に、該周壁において該拡張力の大きい該素線によって形成された気孔に比して該拡張力の小さい該素線によって形成された気孔の方が小さくされている一方、
前記拡張力の小さい素線が、互いに逆方向の螺旋状をもって複数本配されており、且つ互いに逆方向の螺旋状とされた該拡張力の小さい素線同士が前記周壁を構成する層の内外で織り重なるように織成されていると共に、
前記拡張力の大きい素線が、少なくとも一方向に螺旋状をもって少なくとも１本配設されており、且つ該拡張力の小さい素線に対して該拡張力の大きい素線が前記周壁を構成する層の内外で織り重なるように織成されて単一層を構成していることによって、前記複合構造からなる単一層の周壁が構成されていると共に、
前記素線のうち、前記拡張力の大きい素線のみによって形成されるリード角が、前記拡張力の小さい素線のみによって形成されるリード角よりも大きいことを特徴とするステント。