JP6959652B2 - 強化された溝輪郭を備える自家移植器具および使用方法 - Google Patents

Description

本発明の分野。本発明は、全般的に、インプラントまたは固定具を受けるための穴を作成する器具（ｔｏｏｌ）に関し、より具体的には、上記によってインプラントまたは他の固定装置を受けいれるための無機材料の骨切り（ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ、骨切除部位）または穴を拡張するために実施される方法に関する。

関連技術の説明。インプラントは欠損した生物学的構造と置き換えるために製造される医療装置であり、損傷した生物学的構造を支援し、または既存の生物学的構造を強化する。骨インプラントは、患者の骨の中に配置されるタイプのインプラントである。骨インプラントは、人間の骨格系を通して回復を行うことのできるものであり、喪失または損傷した歯と交換するための顎骨の歯科インプラント、臀部および膝部などの損傷した関節と交換するための関節インプラント、および、ひびを修復し、脊柱の安定化に使用される椎弓根スクリューのような、他の欠陥を治癒するために設置される強化インプラントなどを含む。インプラントの配置は、手動オステオトーム、または、骨の燃焼もしくは圧迫壊死を防止するために、高度に調節された速度による精密ドリルのいずれかを使用した、骨の前処理を必要とすることがしばしばある。インプラント表面に骨を成長させるための可変の期間の後、十分な治癒により、患者がリハビリテーション治療を開始し、または、通常の使用に戻るか、もしくは、恐らく、修復物または他の接続機構を装着できるようになる。

受け穴または骨切りを形成するいくつかの既知の方法が存在する。インプラント学の初期の頃から、例えば骨切りは、工業用途での使用に設計されたようなドリルの外観を有すると共に、そのように扱う標準的なドリルを使用して作成された。このドリルの設計は、歯科および医療用途にも機能的であることが判明したが、著しく不完全であった。インプラントの成功率は時間を経て満足のいくものとなったが、骨切り作成技術は様々な理由により、まだ不足していた。歯科および医療インプラント学で使用されていた標準的なドリルの設計は、インプラントを配置すべき空間を創出するために、骨に穴を掘るように作られ、まさに、非医療用途に設計されたドリルのようであった。ねじれているか、または溝が付された形状による標準的なドリルの設計は、骨を効果的に切断したが、典型的には、きれいで正確な円周の骨切りを作成できない。ドリルは極めて大胆な（ａｇｇｒｅｓｓｉｖｅ）カッターであることから、骨切りはがたがたした振動により細長で楕円になることがある。骨切り部位が不完全な円形である場合、インプラントの挿入トルクが減少し、不十分な初期の安定性および潜在的な一体性の欠如を引き起こす。狭い骨の箇所に開けられた骨切りは頬側または舌側に離開することがあり、これもまた初期の安定性を減少させ、追加的な骨移植術を要し、費用と治癒に係る時間を治療に追加することとなる。

さらに最近では、「オッセオデンシフィケーション（ｏｓｓｅｏｄｅｎｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ、骨の高密度化）」と呼ばれる新しい生物力学的な骨の前処理技術が、本発明の出願人によって開発された。オッセオデンシフィケーション技術は、受容骨（ｈｏｓｔ ｂｏｎｅ、宿主骨）の保護に基づいており、歯科業界で急速に受け入れられつつある。いくつかの例では、オッセオデンシフィケーションは好適な標準的治療とみなされている。オッセオデンシフィケーションの例は、２０１５年５月１２日に発行された米国特許第９，０２８，２５３号、２０１６年５月３日に発行された米国特許第９，３２６，７７８号、および、２０１５年９月１７日に公開された国際公開第２０１５／１３８８４２号に見ることができる。これらの参考文献の全体的な開示が、参照によりここに組み込まれ、関連する国の法域で許容される範囲において依拠される。

一般的には、オッセオデンシフィケーションは独自に設計された、多数の溝が付された回転式オステオトームまたはバーを使用して骨切り部位を拡張する手順のことである。適切な回転式オステオトームは上記の米国特許第９，３２６，７７８号に説明されている。歯科用途の回転式オステオトームは、本出願人の被許諾者である、米国ミシガン州ジャクソンのヴェルサー エルエルシー（Ｖｅｒｓａｈ ＬＬＣ）を介して、Ｄｅｎｓａｈ（登録商標） Ｂｕｒｓとして販売されている。

従来の穿孔技術とは異なり、オッセオデンシフィケーションは骨組織に穴を開けない。正しくは、骨組織が骨切り部位から外側に拡張する方向に向かって、同時に、高密度化（ｃｏｍｐａｃｔ、凝縮する）および自家移植される。これは従来の叩く（ｈａｍｍｅｒｅｄ）オステオトームに幾分か類似しているが、外傷や従来技術の他の制限を伴わない。一定の外部洗浄を行いながら、反対方向の非切断方向に高速で回転されるとき、この回転式オステオトームは骨切り部位の壁部および底部に沿って、骨組織の強固かつ高密度の層を形成する。高密度に圧縮された骨組織は、外科医の最も好むインプラントとして、より強い取得意欲をそそり、より迅速な治癒を促進するであろう。

簡単に述べると、歯科インプラント学の例がオッセオデンシフィケーション技術の一般原則を示すのに使用されてもよい。骨切り部位はまず、例えば１．５ｍｍの小型の標準的な医療品質のツイストドリルまたは他の穿孔器を用いてあけられた前駆パイロット穴（ｐｒｅｃｕｒｓｏｒ ｐｉｌｏｔ ｈｏｌｅ）で前処理される（当然、事実上の歯科または非歯科のいずれかの、与えられた手術の適用の状況が、前駆パイロット穴のサイズおよび他の動作の特徴に影響を与える）。前駆パイロット穴は所定の深さまで穴をあけられる。外科医は、オッセオデンシフィケーション用に設計された回転式オステオトームを使用して、骨の硬度、最終的に予定する骨切り／インプラントのサイズ、骨形成の局所的幅、および、他の関連する要素を考慮しながら、前駆パイロット穴を圧縮または切断のいずれかによって拡大することを決定する。

外科医が切断により前駆パイロット穴を拡大すると決定した場合、特別に設計された回転式オステオトームが、高速で切断方向に回転される。高速とは、約１．５ｍｍから６ｍｍの範囲の直径の回転式オステオトームに関して、一般に２００ＲＰＭを超えると定義される。回転式オステオトームは、多くの場合、穏やかなポンピング動作（ｐｕｍｐｉｎｇ、上下に動かす動作）および十分な量の洗浄を伴って、前駆パイロット穴に対して前進する。下降の際、回転式オステオトームの刃先が骨材料を小さな切片または粒子に切断し、それらは溝に蓄積される。続いて、骨粒子は廃棄されるか、場合によっては、後の使用のために収集／採取される。骨切り部位は同様に、徐々に大きくなる回転式オステオトームを使用する一または複数の後作業において、切断（または圧縮）によってさらに拡大されてもよい。

一方で、外科医が圧縮により前駆パイロット穴を拡大することを好んだ場合、同一の回転式オステオトームが使用されるが、高速で非切断方向に回転される。回転式オステオトームが、（通常、多くのツイストドリルがそうであるように）回転方向を時計回りに設計されている場合、同一の回転式オステオトームの非切断方向は、反時計回りである。すなわち、非切断方向すなわち圧縮方向は、切断方向の逆である。圧縮する場合、外科医は、反対方向に回転する回転式オステオトームを、前駆パイロット穴（または、先の段落で説明したような、事前の拡張動作によって形成される前駆穴）に、大量の洗浄液と共に前進する。回転式オステオトームの刃先を骨切り内部の骨表面に接触させ続けるために、外科医によって付加される下方向の圧力が必要とされ、多くの場合、圧力を調節し、それによって、骨組織の過熱および過度なひずみを避けるための、上記のゆるやかな「バウンド動作」を伴う。外科医が骨切りに向かって回転式オステオトームをより強く押圧すると、より大きな圧力が機械的に、および、同時の洗浄により可能となる流体力学的効果を介して、横方向に与えられる。回転式オステオトームの長手方向軸と、骨切りの孔軸との間の整列を維持するよう、常時細心の注意が払われる。回転式オステオトームが目的の深さまで完全に到達すると、回転式オステオトームによる拡大が完了する。次いで、骨切りは、同じ手順に従って、徐々に大きくなる回転式オステオトームを使用して、１または複数の後作業を以て圧縮することによって、さらに拡大される。

オッセオデンシフィケーション技術の生物学的および組織学的検証研究は、豚の脛骨および羊の腸骨稜において、オッセオデンシフィケーションが骨膨隆を促進し、インプラントの安定性を向上させ、骨切りの深さ全体に沿って、骨粒子を密集（ｃｏｍｐａｃｔｉｎｇ、圧縮）および自家移植することで、前処理部位周囲に圧縮層を創出すると結論付けている。
ここまで、医学的応用の観点で説明されてきたが、これらの同一の技術が非骨材料に適用されてもよい。発泡金属、細胞構成、他の非有機的材料へのねじ込み式アンカーの配置が必要な用途を含むいくつかの工業用途が、この技術の一般原則を許容し、そこから恩恵を受けてもよい。

米国特許第９，３２６，７７８号 国際公開第２０１５／１３８８４２号

オッセオデンシフィケーションは比較的新しい分野である。技術が成熟し始め、完成されつつあるため、新たな技術と同様に、新たな、および改良された器具および技術が期待される。さらに、より速く、より容易な実施を可能にする外科手術の効率性を高めるという、継続的なニーズが存在する。従って、基礎となる技術を進歩させ、効率性を高めるオッセオデンシフィケーションの器具および／または技術における改良は、関連する医療および工業関係者から歓迎されることであろう。

本発明の第１の態様によると、回転式オステオトームは回転の長手方向軸を定める軸部を備える。本体が軸部から延伸する。本体は軸部から離れた先端部を有する。らせん状に渦巻いた形状の複数の溝が本体の周囲に配置される。各溝は一方の側面に、すくい角をそこに規定する切断面を有し、他方の側面に、ヒール角（ｈｅｅｌ−ｓｉｄｅ ａｎｇｌｅ）をそこに規定する圧縮面を有する。溝は軸長さおよび半径方向深さを有する。本体のストッパ部が溝と軸部の間に配置される。ランド（ｌａｎｄ、溝の間の山部）がそれぞれの隣接する一対の溝の間に形成される。各ランドは１つの隣接する溝の切断面に沿って刃先を有する。刃先は本体の回りにらせん状にねじれている。溝はその長さ方向に沿って、連続する負のすくい角で形成される。

ストッパ部と組み合された負のすくい角により、回転式オステオトームは、従来は成し得なかった効果、すなわち、切断モードで動作している間、取り囲んでいる骨切りの部位（すなわち穴）の圧縮している外皮（ｄｅｎｓｉｆｙｉｎｇ ｃｒｕｓｔ、密度の高い外皮）の初期形成という効果を実現可能にする。

本発明の別の態様によると、母材に前駆穴（ｐｒｅｃｕｒｓｏｒ ｈｏｌｅ）を拡大する方法が提供される。前駆穴は向上した初期安定性を有するねじ込み式の固定具を受けるために、前処理段階で拡大される。本方法は一連のステップを含み、切断方向に高速で回転されるように構成された回転式器具を利用可能にするステップを含む。器具は軸部および軸部に接合された本体を備える。本体は軸部から離れた先端部を有する。複数の溝が本体周囲に配置される。溝はらせん状のねじれを有する。各溝は圧縮面、および、その反対側の切断面を有する。本体のストッパ部は溝と軸部の間に配置される。また、本体は複数のランドを有する。各ランドは２つの隣接する溝の間に形成される。各ランドは片方の溝の圧縮面と、もう片方の溝の切断面を接合するランド面を有する。各ランド面は刃先に沿って切断面のそれぞれと交わる。ステップはさらに、母材の前駆穴を洗浄することを含む。前駆穴は、概ね円形の入り口と、母材で閉じられた底部の間に延在する内面を有するタイプの穴である。ステップは、約２００ＲＰＭよりも速い速度で、切断方向に器具本体を回転させることを含む。切断方向は、回転しながら切断面を母材に掃くように接触させる（ｓｗｅｅｐ ｉｎｔｏ）方向として定められる。ステップは、刃先が母材を切断し、洗浄用液体と混合された母材粒子のスラリーが溝内に蓄積されるように、回転する本体を前駆穴の底部に向かって強く押し付けることで前駆穴を拡大することをさらに含む。前駆穴を拡大するこの後者のステップは、同時に、本体のストッパ部で穴を塞ぐことを含み、一方で、スラリーに圧力をかける軸方向の力を付加し続け、それによって、溝に蓄積された少なくとも幾分かの母材粒子を、穴の側壁に直接自家移植する（すなわち、埋め込む）ことを含む。

本発明の方法は、切断モードで側壁内に圧縮した外皮を早期に形成することで、後にその穴にねじ込まれるべき固定具に、向上した初期安定性をもたらすことが可能である。

本発明のこれらの、および、他の態様は、本発明の詳細な説明および図面を検討することによって、より完全に理解されるであろう。

本発明のこれらの、ならびに、他の特徴および有利点は、以下の詳細な説明および添付図面と関連付けて考慮されると、より容易に理解されるであろう。

図１は、インプラントを受けるための、拡大が必要な無歯（歯の無い）顎部位での本発明の例示的適用を図示している。

図２は図１の図であるが、拡大のための一連の漸進的ステップにおいて、本発明を使用して実現された、完全に前処理された骨切りを示している。

図３は図１の図であり、本発明の１つの実施形態に従った回転式オステオトームを用いた漸進的拡大ステップを示している。

図４は図２の図であり、その後で装着される人工装具（図示せず）のための支台または基部を受けるための、設置されたインプラントの前処理が整った様子を示している。

図５は、本発明に従った、徐々に大きくなる直径を有する４つのオステオトームを含む手術用キットの使用を、例示の目的で図示しており、当該手術用キットは、手術用ドリルモータからオステオトームを取り外すことなく、切断またはバニシングのいずれかにより各骨切りを拡大するために、オステオトームの方向の選択的な反転を利用して、人の顎部に３つの別々の骨切り部位を同時に作成するための可逆的ドリルモータと組み合されている。

図６は、本発明のある実施形態に従った、回転式オステオトームの側面図である。

図７は、ここでは「バウンド（ｂｏｕｎｃｅ）」と呼ばれる外科処置を示した、簡略化された断面図であり、外科医が臨機応変に調節を行い、拡大率（および他の要因）を管理しながら骨切りを拡大できるように、本発明に従ったオステオトームが、オステオトームが反復的に回転する状態を保ちつつ、骨切りに繰り返し押し付けられて引き抜かれる様子を示している。

図８は、個別の状況に応じて、外科医（またはユーザ）が前進する力に対して臨機応変な調節を行うことができることを図示することを目的に、３つの別個の手順において、骨切り（または穴）に向かって、貫通深さに対して本体を骨切りに前進させるために、ユーザによって付加される力を描画した例示のグラフである。

図９は、全般に、本発明の使用に適した骨、金属発泡体、および他の母材を表した、簡略化された応力−ひずみ曲線である。

図１０は、本発明のある実施形態に従った回転式オステオトームの先端部の拡大図である。

図１１は、本発明に従った拡大手順の最中に、部分的に配置された回転式オステオトームを含む骨切りを通る断面図である。

図１２は、図１１において１２で囲まれた領域の拡大図であり、バニシング方向のオステオトームの回転に反応して、回転式オステオトームに対して骨の壁部により付加される反力（Ｒ）により強化される。

図１３は、図１２の反力（Ｒ）の図であり、横方向の力（Ｒ_ｘ）と軸方向の力（Ｒ_ｙ）の要素に分かれて示されている。

図１４は、本発明のある実施形態に従った回転式オステオトームの先端部の部分的斜視図である。

図１５は、図６、１０、および１４の回転式オステオトームの先端部の端面図である。

図１５Ａは、図１５の半円線１５Ａ−１５Ａ線に概ね沿った、本発明に従ったオステオトームの先端部の断面図である。

図１６は、図１５において１６で囲まれたランドの拡大図である。

図１７は、拡大工程の各段階で粉砕、高密度化および自家移植を経験する骨切りの区域を説明するために、拡大手順の様々な段階で示された回転式オステオトームの先端部を含んだ、骨切りの誇張された断面図である。

図１８は、図１７の１８−１８線に概ね沿った断面図である。

図１９は、図１７の１９−１９線に概ね沿った断面図である。

図２０は、図１７において２０で囲まれた領域の拡大図であり、当該先端部の骨粉砕および自家移植の特徴を表している。

図２１は、図１４に示される先端部の部分的な斜視図であるが、わずかに異なる視点からの図であり、骨材料が集合し、続いて周囲の骨に還元される先端部の領域を図示している。

図２２は、従来技術のバードリル、ならびに、切断および圧縮方向の両方に回転する回転式オステオトームによって創出された、比較用の穴が付された豚０３の脛骨内側プラトーの横方向薄片図を示したマイクロＣＴ画像である。

図２３Ａから２３Ｄは、切断方向および圧縮方向の両方の方向で、回転式オステオトームによって創出された豚０２および豚０３の脛骨内側プラトーの比較のための軸方向薄片図を示したマイクロＣＴ画像である。

図２４は、回転用ではなく、高周波振動用に構成された本発明のオステオトームの別の実施形態を表している。

図２５は、本発明に従った拡大手順を部分的に完了して配置された図２４の別のオステオトームを含む骨切りの断面図である。

図２６は、図２４の別のオステオトームの先端部の拡大図である。

図２７は、本発明の新規なオステオトームが効果的に適用可能な多くの領域の中のいくつかの例を強調表示した、ヒトの骨格の簡略化された図である。

図２７Ａは、ヒトの椎骨の拡大図である。

図２７Ｂは、図２７Ａで示した椎骨の断面図であり、本発明のある実施形態に従った回転式オステオトームを伴っている。回転式オステオトームは、固定用ねじまたは他のインプラント装置を受けいれる目的で、骨切り部位を拡大するために配置されている。

図２８は、本発明の、少なくとも１つの模範的な骨以外の商業用途を例証する、回転式オステオトームを使用して形成された穴を有する発泡金属製品の斜視図である。

図２９は図７の断面図であり、前駆穴の底部に向かって、ねじポンプのように溝の間を洗浄流体が強く押し出している状態で、わずかに持ち上げられて、骨切りの内部側壁と接触していないオステオトームを示しており、さらに、放射矢印を使用して、周囲の洗浄流体の概ね均一な圧力勾配を表している。

図３０は、図２９において３０で囲まれた領域の拡大図であり、オステオトーム本体と、骨切りの内部側壁の間の物理的分離を示している。

図３１は、図２９の図であるが、骨切りの内部側壁に接触するように下方に押圧され、結果として骨切りの内部側壁に付加される圧力に変化をもたらすことを示している。

図３２は、図３１の３２−３２線に概ね沿った部分的な断面図であり、刃先に接触する直前に、骨の側壁に対して生成される、上昇する動圧スパイクを示している。

図３３は、本発明の別の実施形態に従った、強化された回転式オステオトームの側面である。

図３４は、図３３を概ね３４−３４線にらせん状に沿った断面図である。

図３５は、図３３の３５−３５線に概ね沿った、強化された回転式オステオトームの断面図である。

図３６は、図３４の部分断面図であるが、多様な任意の特性を強調するために、誇張された形式で溝の構造を示している。

図３７は、図３４の強化された回転式オステオトームの簡略化された断面図であり、切断モードで前駆骨切りに向かって部分的に下降している様子を示している。

図３８は、図３８の図面であり、溝内部に閉じ込められた骨スラリーの圧力が増加するように、ストッパ部が骨切り部位を塞いだ状態で目的の深さにある強化された回転式オステオトームを示している。

図３９は、強化された回転式オステオトームの構造的配置により可能となるＤｅｎｓｉｆｙ−Ａｆｔｅｒ−Ｃｕｔ（ＤＡＣ、切断後圧縮）プロトコルと呼ばれる任意の方法を説明する、簡略化されたフロー図である。

図４０は、骨スラリーで圧力が増加している、図３８の強化された回転式オステオトームの溝領域の拡大部分図である。

図４１は、図４０において４１で囲まれた領域の拡大図であり、圧力が、弾性域または塑性域に十分に強いひずみ応答を誘発した後の、動作する刃と骨切り部位の側壁との間の関係を示している。

図４２は、わずかに修正された実施形態に従った強化された回転式オステオトームの側面図である。

図４３は、図４２の４３−４３線に概ね沿った先端部の図である。

図４４は、図４２の４４−４４線に概ね沿った断面図である。

図４５は、図４２の４５−４５線に概ね沿った断面図である。

図４６は、図４２の４６−４６線に概ね沿った断面図である。

図４７は、図４２の４７−４７線に概ね沿った断面図である。

図４８は、切断モードで作業しながら、圧縮した外皮を生成するように特別に構成された、本発明のさらに別の実施形態である。

図面を参照すると、類似の符号は、複数の図面を通して類似の、または対応する部品を表しており、図１から４は歯科インプラントの例を示し、骨インプラントを受容するために骨切りの前処理が必要である（図４）。当然のことながら、本発明は歯科用途にのみ限定されることなく、広範な整形外科用途に適用することができる。ヒトへの適用が代表的な適用ではあるが、動物への適用も同様に妥当であり、本発明の範囲から除外されない。さらに、本発明は骨用途に限定されるものでもなく、金属発泡体や他の海綿状物質などを含むがそれらに限定されない工業用途および商業用途のための非有機材料に穴を作成するのにも使用されてもよい。図１では、インプラント３４（図４）または他の固定装置を受けるための、最終的な完全形成された骨切り部位３２（図２）に拡大および作成する必要がある無歯の（歯の無い）顎部位３０が示されている。図２の完全形成された骨切り部位３２を実施するために、一連のステップが必要とされる。当該一連のステップは、第１に、初期骨切り（図示せず）を形成するために、受容者の骨にパイロット穴を開けること、次いで、最終的に予定する直径が得られるまで、図３で全般に符号３６として示される、漸進的に幅広とする回転式の拡張装置またはオステオトームを使用して、骨切り部位を徐々に拡大することを含む。骨切りが前処理されると、図４に図示されるように、インプラント３４または固定具ねじがねじ込まれる。骨切りを形成する手順は、全般に、以下に説明される。

図５は、本発明に従った、徐々に直径が大きくなる４つのオステオトーム３６ＡからＤを含み、可逆的手術用ドリルモータと組み合された、手術用キットの使用を例示の目的で図示している。本例ではパイロットドリルは表示されていない。手術用ドリルモータから所定のオステオトーム３６を取り外さずに、切断または高密度化のいずれかにより各骨切り部位を拡大するために、オステオトーム３６ＡからＤを使用し、および、オステオトームの方向の選択的に反転させて、人の顎部３０に３つの別々の骨切り部位３２Ａ、３２Ｂ、および３２Ｃを同時に前処理するために、当該手術用キットが使用されてもよい。再度となるが、この例は歯科用途の観点から提示されているものの、ここに説明される技術は、関節置換術、骨固定全般、および、非有機的工業用途を含むがそれらに限定されない非歯科用途に適応される（例えば図２７Ｂおよび２８参照）。

図５の例では、第１の骨切り部位３２Ａが、骨の幅が比較的狭い下顎骨３０の前部に置かれる。第１の骨切り部位３２Ａの領域の骨３０の組成は、例として、大部分がタイプＩＩとして説明されてもよい。第２の骨切り部位３２Ｂが、骨３０の適度な幅を有する下顎の領域に、第１の部位３２Ａのわずかに後部に置かれる。第２の骨切り部位３２Ｂの領域の骨３０の組成は、この例では全般にタイプＩＩとタイプＩＩＩの組合せとして説明されてもよい。第３の骨切り部位３２Ｃが下顎の大臼歯領域に置かれ、骨３０の比較的大きめのリッジ（隆起）幅によって包囲される。第３の部位３２Ｃの領域の骨３０の組成は、この例では大部分がタイプＩＩＩとして説明されてもよい。部位３２Ａ、３２Ｂおよび３２Ｃでの変化するリッジ幅、および、骨３０の組成により、外科医は、各部位に同一プロトコルを適用することを望まないであろう。本発明を使用することにより、外科医（または非外科用途におけるユーザ）は、回転式オステオトーム３６Ａから３６Ｃの同一セットを効率的に使用しながらも、異なる方法で３つすべての骨切り部位３２Ａから３２Ｃを同時に前処理する性能を有する。

この例では、各骨切り部位３２Ａから３２Ｃは、第１に１．５ｍｍのパイロット穴を開けることにより前処理された前駆骨切りを有すると推定される（当然、実際のところ歯科用または非歯科用のいずれかという所与の外科用途の状況が、前駆穴のサイズおよび他の作用の特性を決定することになろう）。前駆穴は、骨（または、事前に切除されていない場合は歯肉）の露出表面の入り口３３または縁から底部３５に延在する。入り口３３は図２および３で確認でき、一方で底部３５は図７および１１で確認できる。外科医は、第１の回転式オステオトーム３６Ａをドリルモータ３８にロックまたは取付け、この例では、回転方向を、頂部から見て（すなわち、外科医の視点で）反時計回りの方向である非切断方向に設定する。外科医は、状況判断により、オステオトーム３６の回転速度を変更してもよいが、実験結果は、約２００ＲＰＭよりも速い高回転速度、および、約５−５０Ｎｃｍのトルク設定により、満足のいく結果が提供されることを示している。高速回転は、約１．５ｍｍから６ｍｍの範囲の直径の回転式オステオトーム３６に関して、約２００ＲＰＭを超えるものとみなされる。これらの比較的小さな直径の回転式オステオトームの上限は約２０００ＲＰＭに到達する。より好適には、約６００から１８００ＲＰＭの間の回転速度と、約２０から４５Ｎｃｍのトルク設定が、満足のいく結果をもたらす。さらにより好適には、８００から１５００ＲＰＭの範囲の回転速度と、約３５Ｎｃｍのトルク設定が、満足のいく結果をもたらす。しかし、オステオトーム３６の直径が増加すると、推奨される回転速度を減少させることが望ましい場合がある。ここで提案される速度は、例示的な歯科用途の観点から該当する。大腿骨のような大型の骨の整形外科用途に使用される、比較的大きな直径の回転式オステオトーム３６は、刃先での接線速度を考慮する必要があることから、より小さな骨の用途に使用される回転式オステオトーム３６よりも遅い回転速度が必要となる場合がある。すなわち、大きな直径の回転式オステオトーム３６の指針として、オッセオデンシフィケーションを遂行することが必要な骨に適切な圧縮波（ｃｏｍｐｒｅｓｓｓｉｏｎ ｗａｖｅ）を創り出すために、約０．０２ｍ／秒の下限から約０．６ｍ／秒の上限の間の接線速度（刃先７２で測定）を維持することが有利である。

外科医は、回転する第１のオステオトーム３６Ａを第１の骨切り部位３２Ａに押圧し、高密度化（詳細は以下に説明される）を介して初期パイロット穴を拡大する。これは、圧縮（非切断）動作モードと呼ばれ、以下の技術用語にて説明される。ただし、第２の骨切り部位３２Ｂと第３の骨切り部位３２Ｃの異なる組成特性のため、外科医はこれらの部位３２Ｂおよび３２Ｃを、高密度化ではなく切断により拡大することを選択する。上記に作用するために、外科医はドリルモータ３８から第１のオステオトーム３６Ａを取り外さずに、ドリルモータ３８を時計回りに反転する。圧縮モードおよび切断モードの両方に高速回転が使用される。外科医は、同様の調節された押圧動作を使用して、必要に応じて採取されてもよい骨材料を除去することにより、第２の骨切り部位３２Ｂおよび第３の骨切り部位３２Ｃを拡大する。これは、切断動作モードと呼ばれ、以下に詳述される。手順全体において、継続的に洗浄流体が使用される。

仮説に基づいた例におけるこの段階で、第１の骨切り部位３２Ａは外科医の所望の大きさに拡大されている。第１の骨切り部位３２Ａには小さな直径のインプラントを配置する予定であるため、第１の骨切り部位３２Ａにはさらなる拡大は不要である。しかし、第２の骨切り部位３２Ｂおよび第３の骨切り部位３２Ｃはいずれも、さらなる拡大が必要である。なぜなら、これらの部位に予定しているインプラントが、さらに大きな直径を有しているためである。次に、外科医は第２のオステオトーム３６Ｂをドリルモータ３８に取付け、ドリルモータ３８の回転方向を反時計回り（非切断方向）に設定する。第２の骨切り部位３２Ｂおよび第３の骨切り部位３２Ｃの事前に拡大した穴は、ここでは、次の作業のための前駆穴とみなされ、それぞれは骨の露出表面の入り口３３、および閉じられた底部３５を備える。完成した第１の骨切り部位３２Ａを飛ばして進み、次に外科医は上記の圧縮モードを使用して、第２のオステオトーム３６Ｂを第２の骨切り部位３２Ｂに向かって進行する。ただし、第３の骨切り部位３２Ｃの異なる組成特性のため、外科医は高密度化ではなく切断により拡大することを選択する。上記に作用するために、外科医は手術用モータ３８の回転方向を変更し、同様の押圧動作を使用して、切断モードを使って第３の骨切り部位３２Ｃの拡大を進める。

残りの２つの骨切り部位３２Ｂ、３２Ｃが第２のオステオトーム３６Ｂによって拡大されると、外科医は第３のオステオトーム３２Ｃをドリルモータ３８に取付け、回転方向を反時計回りに設定する。再度、完成した第１の骨切り部位３２Ａを飛ばして進み、第２の骨切り部位３２Ｂ、第３の骨切り部位３２Ｃは高密度化で拡大される。いずれのケースでも、外科用モータ３８は反時計回りの方向に回転するように設定され、それ以前に拡大された穴は次の作業の前駆穴とみなされる。第２の骨切り部位３２Ｂは外科医の所望の大きさに拡大されている。第２の骨切り部位３２Ｂにはさらなる拡大は不要である。しかし、第３の部位３２Ｃに予定しているインプラントが、第２の骨切り部位３２Ｂに配置されるインプラントよりも大きな直径を有していることから、第３の骨切り部位３２Ｃはさらなる拡大が必要である。従って、外科医は第４のオステオトーム３２Ｄをドリルモータ３８に取付け、回転方向を反時計回りに設定する。第３のオステオトーム３６Ｃによって実施された拡大は、骨の露出面の新たに拡大された入り口３３、およびまだ閉じられた底部３５を含む、第３の骨切り部位３２Ｃでの次の作業の前駆穴から成る。完成した第１の骨切り部位３２Ａおよび第２の骨切り部位３２Ｂを飛ばして進み、先述の圧縮モード技術を使用して第３の骨切り部位３２Ｃがさらに拡大される。ここで、適切なサイズのインプラント３４（またはインプラントの固定部分）が、各骨切り部位３２Ａから３２Ｃに設置されてもよい。例えば、外科医は３．０から３．２５ｍｍのインプラント（図示せず）を第１の骨切り部位３２Ａに、５．０ｍｍのインプラント（図示せず）を第２の骨切り部位３２Ｂに、６．０ｍｍのインプラント（図示せず）を第３の骨切り部位３２Ｃに配置してもよい。

このように、外科医は複数の骨切り部位３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｃ・・・３２ｎを同時に前処理でき、さらに、ドリルモータ３８からオステオトーム３６を取り外さずに、ある部位は高密度化により、また別の部位は切断により、拡大する性能を併せ持つ。回転式オステオトーム３６は、高速で回転し、一方の方向では高密度化により骨切り部位を拡大し、反対の回転方向では、異なる骨切り部位を切断により拡大するように構成されている。

図６を見ると、本発明の先の実施形態に従ったオステオトーム３６が軸部４０および本体４２を含んで示されている。軸部４０は、回転式オステオトーム３６の回転の長手方向軸Ａを規定する、細長で筒状のシャフトを有する。ドリルモータが嵌合する接続面４４とは、ドリルモータ３８に連結するためにシャフトの遠位の上端部に形成されている。接続面４４の具体的構成は、使用されるドリルモータ３８のタイプに応じて変化し、いくつかのケースでは、コレットの顎部を把持するシャフトの円滑な部分にすぎない場合もある。本体４２は軸部４０の下端部に接合し、この接合部は先細りした（ｔａｐｅｒ）、またはドーム型の移行部４６で形成されていてもよい。移行部４６は、工程中、外科医が水で洗浄する際に傘のような役割を果たす。ならだかな移行部４６は、オステオトーム３６が回転している間、骨切り部位上に洗浄流体を円滑に流す。

好適には、本体４２は、軸部４０および移行部４６に隣接する最大直径から、先端部４８に隣接する最小直径に向かって減少する、円錐形で先細の外径を有する。ただし、いくつかの検討されている実施形態では、本体が先細りでなくてもよい（すなわち、筒状）。従って、先端部４８は軸部４０から遠位にある。本体４２の作業長さまたは有効長さは、テーパー角（ｔａｐｅｒ ａｎｇｌｅ）、サイズ、およびキット内のオステオトームの数（２６Ａ、３６Ｂ、３６Ｃ、３６Ｄ・・・３６ｎ）に対して比例関係にある。好適には、キット内のすべてのオステオトーム３６は同一のテーパー角、またはほぼ同一のテーパー角を有し、好適には、１つのオステオトーム（例えば３６Ａ）の本体４２の上端部の直径は、その次に大きなサイズのオステオトーム（例えば３６Ｂ）の本体４２の先端部に隣接する直径とほぼ等しい。約１°から５°（またはそれ以上）の間のテーパー角が、用途に応じて可能である。より好適には、約２°から３°の間のテーパー角は満足な結果をもたらすであろう。さらに好適には、本体３２の長さが約１１ｍｍから１５ｍｍの間である場合、約２°３６’のテーパー角が歯科用途に目覚ましい結果をもたらすことが知られている。

先端部４８は、少なくとも１つの、しかし好適には一対の縁部５０によって画定される。実際、縁部５０は、先端部４８の両側に配置された端部であるが、図示されている実施形態では、共通する平面上には置かれていない。換言すると、図１４および１５で示されるように、縁部５０は、長手方向軸Ａを通って中央に延伸するチゼルポイント５２（ｃｈｉｓｅｌ ｐｏｉｎｔ）の短い長さで、（直接的な直径方向の配列において）わずかにオフセット（位置ずれ）されてもよい。チゼルポイント５２はドリル器具に見られる共通の特徴であるが、チゼルポイント５２に代わる先端部４８の形成が、当然のことながら可能であり、丸みを帯びた単純な尖頭形状を含む。記載されているように、縁部５０は先端部４８から上方および（半径方向に）外側に向けて角度をつける端部である。縁部５０の角度は用途に関する性能を最適化するように変化してもよい。長手方向軸Ａに対する縁部５０の角度は、約３０°（極めて鋭角）から７０°（極めて鈍角）の間に及んでもよい。図示されている例では、縁部角度は長手方向軸Ａに対して約６０°であり、または、２つの対向する縁部５０の間で１２０°である。

各縁部５０は概ね平面的な第１の後方フランク５４（ｔｒａｉｌｉｎｇ ｆｌａｎｋ ５４、後方側面５４）を有する。第１の後方フランク５４は、それぞれの縁部５０から第１の角度で傾斜している。第１の角度は、用途の性能を最適化するために、約３０°から６０°の間で変化してもよい。実際のところ、第１の角度は長手方向軸Ａに対して約４５°であってもよい（図１５Ａの半円断面図で縁部面６０と一致して示されている）。従って、使用時にオステオトーム３６が回転しているとき、第１の後方フランク５４が各縁部５０の先を行くように、またはその後を追うように、２つの対向する第１の後方フランク５４が反対方向に設定されることは当然に理解されるであろう。第１の後方フランク５４がその各縁部５０の先を行く場合、オステオトームは圧縮モードの非切断方向に回転する。反対に、第１の後方フランク５４が各縁部５０の後を追う場合、オステオトームは、縁部５０が下降して切断または薄切りにする切断方向に回転する。または、先述の別の方法では、切断方向とは、切断面６６を骨（または非医療用途では母材）に回転させながら掃くように接触する方向と定義されてもよい。圧縮方向では、第１の後方フランク５４は、縁部５０と接触する地点で、骨（または他の母材）における切りくずの形成やせん断変形を最小化するために、縁部５０に大きな負のすくい角を実質的に形成する。

概ね平面の第２の後方フランク５６が、第２の角度で各第１の後方フランク５４に隣接して、および、各第１の後方フランク５４から離れて形成される。第２の角度は第１の角度よりも小さく、好適には約５５°よりも小さい。第１の後方フランク５４が、（軸Ａに対して）４５°で形成されている例では、第２の後方フランク５６は４０°またはそれよりも小さい場合がある。概ね平面的なリリーフポケット（ｒｅｌｉｅｆ ｐｏｃｋｅｔ）５８が、第３の角度で、各第２の後方フランク５６に隣接して、および、第２の後方フランク５６から離れて形成される。第３の角度は第２の角度よりも小さい。第２の後方フランク５６が（軸Ａに対して）４０°で形成されている例では、リリーフケット５８（すなわち、第３の角度）は３０°以下でもよい。各リリーフポケット５８は第２の後方フランク５６と縁部５０の間の先端部４８の区域に配置される。概ね軸方向に配置された縁部面６０はリリーフポケット５８と隣接する縁部５０の間に延在する。上記はおそらく図１０の拡大図に最もわかりやすく示されている。オステオトーム３６が切断方向に回転されているとき、顕著な量の骨の切りくずがリリーフポケット５８の領域に収集される。オステオトーム３６が圧縮方向に回転するとき、リリーフポケット５８の領域に集合する骨の切りくずは皆無かそれに近い状態である。

図１５Ａは、図１５の半円線１５Ａ−１５Ａ線に沿った、オステオトーム３６の先端部４８の極めて簡略化された例示的な半円断面図である。この簡略化された図では、平面５４、５６および５８が交わる位置に小点が配置されている。結節状の点は実際には存在しないが、異なる表面（５４、５６、５８、６０）の境界を際立たせるためにこの図面には加えられている。いくつかの他の図面および説明との組み合わせで、図１５Ａは、様々な小平面（５４、５６、５８、６０）に関して、ならびに、互いの関係および縁部５０との関係に関して、当業者に情報を提供する手助けとなろう。

複数の溝（ｇｒｏｏｖｅｓ、ｆｌｕｔｅｓ）６２が本体４２の周囲に配置されている。溝６２は共通する軸長さおよび半径方向深さを有してもよいが、有していなくてもよい。すなわち、ある構成において、溝６２はすべてが同一ではない場合がある。好適には、溝６２は本体４２の周囲に均等に円周方向に配置されるが、必須ではない。本体４２の直径は溝６２の数にも影響する可能性がある。例えば、約１．５ｍｍから２．８ｍｍの直径の範囲の本体４２には、３または４つの溝が形成されることができる。約２．５ｍｍから３．８ｍｍの直径の範囲の本体４２には、５または６つの溝が形成されることができる。約３．５ｍｍから４．８ｍｍの範囲の直径の本体４２には、７または８つの溝が形成されることができる。約４．５ｍｍから５．８ｍｍの範囲の直径の本体４２には、９または１０つの溝が形成されることができる、といった例が挙げられる。当然ながら、性能を最適化し、および／または特定の用途により適合するために、溝６２の数はここで提供される例よりも多く、または少なく変化してもよい。

図示されている実施形態では、溝６２はらせん状にねじれて形成されている。切断方向が右手方向（時計回り）である場合、好適にはらせん状のねじれもまた右手方向である。このＲＨＳ−ＲＨＣ構造が図全体を通じて示されているが、必要に応じて、実質的に同等の結果を有しながら、切断方向とらせん状ねじれ方向を逆にしてもよい（すなわち、ＬＨＳ−ＬＨＣ）ことは当然に理解されるであろう。本体４２の直径は、らせん状ねじれの角度に影響を与える可能性がある。一般的に、約５°から２０°の間のねじれが、約１．２ｍｍから６ｍｍの間の本体４２の直径で可能となる。例として、約１．５ｍｍから２．８ｍｍの範囲の本体４２が、９．５°のねじれで形成されてもよい。約２．５ｍｍから３．８ｍｍの範囲の本体４２が、１１°のねじれで形成されてもよい。約３．５ｍｍから４．８ｍｍの範囲の本体４２が、１２°のねじれで形成されてもよい。約４．５ｍｍから５．８ｍｍの範囲の本体４２が、１２．５°のねじれで形成されてもよい。当然ながら、性能を最適化し、および／または特定の用途により適合するように、ねじれ角度はここで提供される例よりも大きく、または小さく変化してもよい。実際、約１．２ｍｍから６ｍｍの間の直径の本体４２は、約５°から２０°の一般的範囲で形成されてもよい。

図１５および１６で恐らく最もわかりやすく示されているように、各溝６２は圧縮面６４および反対側の切断面６６を有する。リブまたはランドが、隣接する溝６２の間に交互に形成される。このように、４つの溝６２が付されたオステオトーム３６は４つのランドを有し、１０の溝６２が付されたオステオトーム３６は１０の交互のランドを有する、といった様相である。各ランドは一方の側の溝６２の圧縮面６４と、他方の側の溝６２の切断面６６の間で（円周上に）延在する外側ランド面７０を有する。ランド面７０とその関連する切断面６６の間の鋭利な接触面は、刃先７２と呼称される。オステオトーム３６の回転方向に応じて、刃先７２は骨を切断するか、または骨を圧縮するか、いずれかで機能する。すなわち、オステオトームが切断方向に回転する場合、刃先７２は骨（または他の母材）を薄切りにし、骨に穴を開ける。オステオトームが圧縮（非切断）方向に回転する時、刃先７２は、ほとんど、または全く骨（または他の母材）を切断せずに、骨を圧迫し、半径方向に骨を配置する。この高密度化（小型化）および半径方向の配置は、凝縮機構において、横方向かつ外側方向に骨構造を緩やかに押圧するものとして示される。図１５は破線円が重ね合されたコア径７４（ｃｏｒｅ ｄｉａｍｅｔｅｒ、中心部の直径）を表している。図３５も、正反対の溝６２の間の最短の垂直距離として、コア径７４を表示している。コア径７４はすべてのランドに接合する本体４２の根元部または中心部である。コア径７４の直径は、本体４２の先細りの形状の直径によって変化する。

刃先７２は、図面を通して、実質的にマージンレス（縁なし、ｍａｒｇｉｎ−ｌｅｓｓ）で示されており、各ランド面７０の全体が刃先７２の裏側で切除され、完全なクリアランス（ｃｌｅａｒａｎｃｅ、除去、間隔）を提供している。標準的な従来技術のバーおよびドリルでは、通常、マージンは刃先の裏側に組み込まれ、穴内のドリルをガイドするとともに、ドリルの直径を維持する役割を果たす。一次テーパークリアランス角度（Ｐｒｉｍａｒｙ ｔａｐｅｒ ｃｌｅａｒａｎｃｅａｎｇｌｅ、一次テーパー逃げ角）、すなわち、図１６で示されている刃先７２の接線と各ランド面７０の間の角度は、用途に応じて、および、場合によっては本体４２の直径に応じて、約１°から３５°の間のいずれかの値となってもよい。約５°から２０°の間の一次テーパークリアランスは約１．２ｍｍから６ｍｍの間の直径の本体４２で効果があることが判明している。例として、約１．５ｍｍから２．８ｍｍの範囲の本体４２は１５°の一時テーパークリアランスで形成されたランド面７０を有してもよい。約２．５ｍｍから３．８ｍｍの範囲の本体４２は１５°の一次テーパークリアランスで形成されたランド面７０を有してもよい。約３．５ｍｍから４．８ｍｍの範囲の本体４２は１２°の一次テーパークリアランスで形成されたランド面７０を有してもよい。約４．５ｍｍから５．８ｍｍの範囲の本体４２は１０°の一次テーパークリアランスで形成されたランド面７０を有してもよい。当然ながら、性能を最適化し、および／または特定の用途により適合するように、一次テーパークリアランス角度はここで提供される例よりも大きく、または小さく変化してもよい。らせん状ねじれの角度について先述されたように、例えば図１４では、概ねマージンレスの刃先７２が、本体４２の円錐形のテーパー状輪郭（先細りの概形）の直径が減少するにつれ、圧縮方向から遠ざかる様子が示されている。換言すると、図１４で、圧縮方向が反時計回りの場合、刃先７２のらせん状ねじれは、本体４２の頂部からその先端部４８に向かって見た場合、反時計回りの方向にらせん状になっている。または、反対に、先端部４８から本体４２の頂部に向かって見た場合、ねじれは時計回りの方向に見えるであろう。よって、圧縮方向が反時計回りの場合、各ランド面７０および溝６２を先端部４８に向かって下方向にたどりながら、すべてのランド面７０および溝６２が長手方向軸Ａの周囲を反時計回りに周回するとき、刃先７２は「圧縮方向から遠ざかる」。

切断面６６は、各刃先７２のすくい角を定める。すくい角は、刃先７２の先端面（ｌｅａｄｉｎｇ ｆａｃｅ）から、作業対象（例えば骨切りの骨内面）の表面に垂直に延伸する仮想線までを測定された傾斜角のことである。すくい角は様々な切断および機械加工において使用されるパラメータであり、作業対象に対する切断面の角度を表している。すくい角は、正数、負数、またはゼロである。図１６によると、切断方向に回転している場合、刃先７２のすくい角は約ゼロ度（０°）であってもよい。換言すると、図１６の例の切断面６６は刃先７２全体に刻設された弧の接線に対して概ね垂直に配向している。図１６に示されているように、上記は、オステオトーム３６が切断方向に回転しているとき、骨を切断／薄切りするのに極めて適した、細かく縮れた形状の刃先７２を定める。ただし、回転式オステオトーム３６の切断機能は、先端部４８からの距離の係数として、切断面６６のすくい角を約０°から約―６５°（負のすくい角）の間に変更することにより、改善可能であることが発見されている。この、切断面６６のすくい角の最適化は、図３３から４７に関連して以下に詳述される。

オステオトーム３６が、圧縮モードで反時計回りに回転するとき、効果的なすくい角は刃先７２からランド面７０の間で定められ、先述のとおり、約５５°から８９°の大きな負のすくい角であってもよく、一次テーパークリアランス角の補完（ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔ）である。（圧縮方向で回転される場合）刃先７２の大きな負のすくい角が、骨切り部位３２の壁部および刃先７２の間の接触点で、外方向の圧力を付加し、トーストにバターを塗り広げるのと似たような、接触点より前方に進む圧縮波を創出する。オッセオデンシフィケーションは、金属表面の品質を向上するための、金属バニシング（ｂｕｒｎｉｓｈｉｎｇ、研磨）の既知の工程と大まかに比較されてもよい。

拡大される骨切り部位３２の骨表面に刃先７２を接触させ続けるために、外科医によって付加される下方向の圧力が必要とされる。すなわち、接触応力が母材の骨の強度を超過した場合に開始する骨における圧縮波を生成および伝搬する圧力が必要とされる。上記は、骨切り部位３２の先細りの効果、および、横方向（すなわち、拡大する際の意図する方向）の圧力を創出する器具３６によって補助される。外科医が回転式オステオトーム３６を骨切り部位３２により強く押圧すると、より大きな圧力が横方向に与えられる。上記はオステオトーム３６の回転速度に大きく影響されることなく、外科医に拡大速度の完全な制御を提供する。この制御は、オッセオデンシフィケーション技術を習得するのに必要な短期間習得の根拠を成す要因である。従って、高密度化の効果の強さは、主に、オステオトーム３６に付加される力の大きさに依存し、この強度は外科医によって制御されるものである。より多くの力が付加されれば、より迅速な拡張が実施される。

各刃先７２が骨を横断して引き込むとき、付加された力は２つの要素に分解されることができる。一方は骨表面に対して垂直な力で、骨表面を外側方向に押圧し、もう片方は接線の力で、骨を骨切り部位３２の内面に沿って引き込む。接線成分が増加すると、刃先は骨に沿ってスライドし始める。同時に、垂直抗力はより軟質な骨材料を変形するであろう。垂直抗力が低い場合、刃先は骨に対して擦れるが、恒久的にその表面を変形するものではない。摩擦作用が抵抗および熱を生成するが、上記は、外科医が回転速度および／または圧力および／または洗浄流を臨機応変に変更することにより制御可能である。オステオトーム３６の本体４２が先細りになっているため、外科医は、手術手順中、いかなる時点においても、冷却のために刃先７２を骨表面との接触から持ち上げて離すことができる。上記は制御された「バウンド」の方法により実施可能であり、ここでは、外科医が継続的に進行をモニタリングし、微細な修正および調整をしながら、一気に圧力が付加される。図７および８を参照のこと。図７および８では、骨切り部位３２の壁部への可変な力の付加、および、工程のいかなる時点においても、骨切り部位３２の壁部との係合からオステオトームを持ち上げる性能が図示されている。外科医が付加した下方向の力が増加すると、最終的には、骨表面の応力はその強度を超過する。上記が発生すると、刃先７２は表面をゆっくり切り開いて進み（ｐｌｏｗ）、刃先後方に溝を創出する。図３２を参照のこと。よって、刃先７２の耕起作用は回転式オステオトーム３６が完全／最大深さに到達するまで、骨切りを漸進的に拡大し、この時点で、必要に応じて、さらなる拡大を達成するために、異なるより大きな回転式オステオトーム３６が使用されなければならない。

図９は、骨、および、様々な商業用途、工業用途および航空宇宙用途で使用されるタイプの発砲金属および多孔性重合体を含むがそれらに限定されない他の延性材料の全般的な実例となる応力−ひずみ曲線を示している。座標原点（０、０）からＢへの曲線の直線区分は材料の弾性応答領域を表す。基準点Ｂは材料の弾性限界を示している。骨の弾性特性はよく知られているが、外科医によってかけられる負荷が、弾性的に変形する骨の能力を超過しない場合、すなわち、点Ｂを超える場合、骨は、応力が除去されるとすぐに元の（非変形の）状態に戻る。一方で、外科医によってかけられる負荷が弾性的に変形する骨の能力を超過する場合、骨は変形し、塑性変形により恒久的にその形状を変化させる。骨において、形状の恒久的変化は、エネルギー放出や、完全破断に対する自然防御能である協調（ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅ）を可能にする微小クラックに関連する可能性がある。微小クラックが小さい場合、骨切りが拡大している間も、骨は１つの塊を維持する。塑性変形の領域が材料の降伏点（Ｃ）から、はるか破断点（Ｅ）まで延伸する。降伏点（Ｃ）から破断点（Ｅ）の間の曲線のピーク（Ｄ）は、材料の最大引張強度を示している。降伏点（Ｃ）からその最大引張強度（Ｄ）の間の領域で、材料（例えば骨）に応力がかけられた場合、材料はひずみ硬化を経験する。加工硬化、または冷間加工としても知られるひずみ硬化は、塑性変形により延性材料を強化することである。この強化は、材料の結晶構造内での転移の動きまたは転位の発生により発生し、ここで骨材料は、骨組織内のコラーゲン繊維の間での公差結合の転移と調和する。材料は、最大引張強度（Ｄ）と破断点（Ｅ）の間の領域で応力がかけられる場合に、ネッキングを経験する傾向にある。

らせん状ねじれの方向は、外科医の制御に貢献する役割を果たすように設計可能であり、結果として、（図９のグラフの（Ｃ）と（Ｄ）の間のひずみ硬化域における）最適水準の応力を、拡大手順全体を通じて、骨（または他の母材）にかけることができる。具体的には、右手方向の切断方向のための右手方向らせんを表した、上記のＲＨＳ−ＲＨＣ構造（またはその代わりにＬＨＳ−ＬＨＣ構成、図示せず）は、オステオトーム３６が継続的に圧縮方向に高速で回転され、同時に（外科医によって手動で）強制的にオステオトーム３２に向かって前進するとき、受容骨（ｈｏｓｔ ｂｏｎｅ）において、有益な反対の軸方向の反力（Ｒｙ）を誘発する応力を付加する。この、反対の軸方向の反力（Ｒｙ）は図１１から１３にグラフで図示されており、骨切り部位３２に対して強制的に前進する方向に対して反対方向となっている。換言すると、オステオトーム３６を操作する外科がオステオトーム３６を骨切り部位３２に向かって下方に押圧すると、次いで、反対の軸方向の反力（Ｒｙ）は反対方向に作用し、オステオトームを上方に押し上げる。反対の軸方向の反力（Ｒｙ）は、垂直線（または、恐らくより正確には、長手方向軸Ａに相対する「軸」（「ａｘｉａｌ」ｖｉｓ−ａ−ｖｉｓ ｔｈｅ ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ ａｘｉｓ Ａ）であり、当該垂直線は、オステオトーム３６の刃先７２の全長に対して骨によって付加される、ニュートンの「大きさが同じで向きが反対の反作用の力」（すなわち、ニュートンの運動の第３法則）である。図２０に示されており、且つ図１５Ａから容易に理解されるように、オステオトーム３６が圧縮方向に回転するとき、反対向きの軸方向の反力（Ｒｙ）が、効果的で大きな負のすくい角によって、縁部に創出される。当業者は、好適な実施形態では協調して機能する縁部（５０）と刃先（７２）の両方ではなく、縁部５０単体の構成、または刃先７２単体の構成のいずれかによって反対の軸方向の反力（Ｒｙ）が創出される別の実施形態を正しく理解するであろう。

オステオトーム３６が圧縮方向で回転しているとき、骨切り部位３２の底部に向かって先端部４８を前進させる外科医は、上記のように骨を塑性的に移動させる／拡大するのに必要な力を供給することに加えて、反対の軸方向の反力（Ｒｙ）に対して押圧するとともに、当該反力に打ち勝たなければならない。オステオトーム３６は、いうなれば、外科医が高密度化によって、すなわち圧縮モードの場合に、骨切り部位３２を拡大するために反対の軸方向の反力（Ｒｙ）に対して継続的に作業しなければならないように設計されている。反対の軸方向の反力（Ｒｙ）は、不利益となるどころか、拡大プロセスでのより大きな制御性能を外科医にもたらすことにより有益である。反対の軸方向の反力（Ｒｙ）のおかげで、オステオトーム３６は、骨部位の内部に向かってオステオトームを前進しがちなけん引力を生成するように設計された、標準的な「アップカット（上向き切削）」ツイストドリルまたはバーで発生するように、骨切り部位３２に向かってより深く引き込まれることがないであろう。アップカットバーは、骨切りに向かってより深い位置でバーを捉え、および引き込む可能性を有し、不注意な過度の貫通を引き起こすことがある。

圧縮モードにおいて、反対の軸方向の反力（Ｒｙ）の強度は、本体４２を骨切り部位３２に前進する際、外科医が付加する力の強度と常に比例する。よって、この反対の力は、必要とされる力の量を常時外科医に伝えるために、直観的かつ自然なリアルタイムの触覚フィードバックを創出する。この同時的触覚フィードバックは、オステオトーム３６を介して直接反力（Ｒ、具体的には軸方向の構成要素であるＲｙ）を付加することにより、外科医の繊細な触覚を最大限に活用している。この圧縮モードでは、反対の軸方向の反力（Ｒｙ）の機械的刺激が、どのように骨（または他の母材）が拡大手順にリアルタイムで反応するかという事実に基づいて、外科医が拡大手順をより良好に制御することを支援する。

このように、図７から９に関連した上記の制御された「バウンド」または「ポンピング」動作は、反対の事項方向の反力（Ｒｙ）によって、より効果的、および、実質的により制御可能とされ、その結果、外科医は、拡大速度の制御を失うことなく、進捗を本能的にモニターできるとともに、臨機応変に微細な修正、および付加された圧力の調整を行うことができる。反対の軸方向の反力（Ｒｙ）からの触覚フィードバックにより、外科医は直観的に応力を骨材料にかけることが可能となり、その結果、好適には、そのひずみ応答がひずみ硬化域、すなわち、降伏点（Ｃ）とその最大引張強度（Ｄ）の間に存在する。いずれの場合も、外科医は、弾性限界（Ｂ）を上回り、破断点（Ｅ）を下回る、（外科医が回転式オステオトーム３６を介して付加する力によって発生する）応力を維持するよう努めるであろう。当然ながら、付加された応力が弾性限界（Ｂ）を超えるまで、骨が恒久的に変形することは全くない。破断点（Ｅ）を上回る応力を付加すると、骨（または他の母材）が、場合によっては壊滅的に破損する原因となろう。

図８の例示のグラフは、３つの別々の手順（Ａ−Ｂ−Ｃ）における骨切り部位３２への貫通深さに対して、骨切り部位３２に向かって本体を前進させるために、外科医によって付加される力を表しており、外科医が直面する特定の状況に応じて、外科医がどのように臨機応変な調整を行うことができるのかを、グラフを用いて表している。先述のように、付加された力は、外科医によって手動で発生されるとともに、反対の軸方向の反力（Ｒｙ）と、骨を拡大／変形するのに必要な力とを組み合わせた力に打ち勝つために必要とされる力である。付加された力は骨（または他の母材）に応力を生成し、それによって、図９に示されるようなひずみ応答を創出する。ひずみ応答が塑性変形領域（Ｂ−Ｅ）内に維持され、より好適には、より理想的なひずみ硬化領域（Ｃ−Ｄ）内に維持されるように、作業中、外科医は手動で付加する応力を変化させる技能を用いる。よって、オステオトーム３６の構成は、オステオトーム３６が連続して回転し、同時に、骨切り部位３２に向かって強制的に前進されるとき、比例する反対の軸方向の反力（Ｒｙ）を発生させることにより、拡大（圧縮モード）手順の間、外科医に対して、より高度な制御性を与えるように設計されている。

図１７から２１は回転式オステオトーム３６の、骨の自家移植と高密度化を同時に行うことができる性能を図示している。この高密度化の様態は、骨切り部位３２を包囲する領域全体の細胞を高密度化するように、横方向かつ外側方向に骨構造を緩やかに押圧することと定められてもよい。図１７では、それぞれが徐々に大きくなるオステオトーム３６を用いた、少量の骨（または他の母材）に必要な研削を強調するために、本発明によって形成された骨切り部位３２が、（約２°から３°の範囲の好適なテーパー角と比較して）７°以下程度の誇張された先細りの形状で示されている。

図１７では、表面７６は、より小さなサイズのオステオトーム３６による事前の拡大作業で前処理された骨切り部位３２の内壁を示している。すなわち、この例では、表面７６は前駆穴を表している。次の、徐々に大きくなるオステオトーム３６の先端部４８が実線で示されており、今まさに骨切りに進入しようとし、骨切り部位３２にその２／３が進入しようとしている。オステオトーム３６は圧縮方向（例えば反時計回り）に高速で連続して回転し、同時に、外科医の手動労力によって骨切り部位３２に同時に強制的に前進することが理解されるであろう。作図線７８は、骨切り部位３２内の頂部から底部に向かって移動する際の、先端部４８の筒状（すなわち先細りではない形状）の経路を示している。換言すると、先端部４８の直径は同一で維持されており、従って、その経路７８の直径も、移動する距離を通じて一定である。オステオトーム３６が、実線で示されるように、最初に骨切り部位３２に進入するとき、事前の骨切り７６の内径は先端部４８の直径とほぼ等しい。しかし、事前の骨切り７６の内径は、骨切り部位３２の底部３５に向かって、漸進的に狭くなる（すなわち、内部に向かって先細りとなっている）。さらに示されているように、先端部４８の筒状経路は一定を保っている。従って、オステオトーム３６が骨切り部位３２の底部３５に向かってより深く前進するとき、より多くの骨が粉砕、および／または移動されて、前進する（より大きな）オステオトーム３６のための空間を作成する。表面７６と７８の間の環状空間（それに加えて先端部４８の部分）として定められる領域８０は、先端部４８がその経路を骨切り部位３２の全深さにまで達する際に、縁部５０の最外部の端部によって圧延および／または移動される骨材料を表している。圧延または粉砕された領域８０は、側壁のみならず、オステオトーム３２の先端部４８を含む。心覚えとして、粉砕領域８０が、約２°から３°のより小さなテーパー角の場合と比較して、大幅に大きく見えるように、図１７ではテーパー角が大幅に誇張されて示されている。後作業において（図示せず）、次に大きなサイズの別のオステオトーム３６が、骨切り部位３２をさらに拡大するために使用されるとき、その先端部４８が骨切り部位３２の底部３５に向かって押圧されるため、同様の（ただし、より大きな）領域８０が存在する、といった具合である。

続けて図１７を見ると、表面８２は、その先端部４８が底部３５に到達したときに、オステオトーム３６の拡大作業によって前処理された骨切り部位３２の外壁を示す。表面８２は、回転するオステオトーム本体４２の実質的に完全な陰画（ｎｅｇａｔｉｖｅ、ネガとなっている）である。換言すると、表面８２はオステオトーム本体４２の先細の形状と等しい形状、および、ここに図示されるオステオトームの回転する先端部４８によって作られた底部の印象（ｂｏｔｔｏｍ ｉｍｐｒｅｓｓｉｏｎ）を有するであろう。表面７８と８２の間の環状空間として定められる領域８４は、オステオトーム本体４２が骨切り部位３２の全深さに経路を進める際にランドの刃先７２によって塑性的に移動される骨材料を表している。領域８４内のすべての骨材料は、切断せずに、包囲する骨構造に半径方向に外側に向かって密集させられるため、圧縮された骨の区域を表している。

「一旦領域８０を占領した、粉砕／圧延された骨材料には何が起こったのか？」という重要な見解が示されるかもしれない。以前にも示唆されたように、オステオトーム３６は、それが回転するとともに強制的に骨切り部位３２に前進する際に、領域８０からの粉砕／圧延された骨を、同時に自家移植および高密度化するように構成されている。自家移植現象は、骨切りの内壁８２をさらに圧縮するために、上記の基本的な骨の高密度化、および凝縮硬化を補完する。さらに、患者自身の骨材料を返還するプロセスである自家移植は、回復を加速し、オッセオインテグレーションを向上するための、人体における自然治癒特性を強化する。

次に図２０を見ると、図１７の円で囲まれたエリアから抜粋された、先端部４８と受容骨材料の間の接触面（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）が示されている。回転し、強制的に前進する各縁部５０の最外部の端部が骨に接触する地点で、摩耗が骨の粉砕を引き起こす。骨の破片は第２の後方フランク、すなわち、それぞれの第１の後方フランク５４のすぐ裏側に主に集合する。蓄積された骨の破片は縁部５０に沿って半径方向に内側に受かって移行し、骨切り部位３２の最も底部にまで運搬される。蓄積された骨の破片の残余は、外科医の手動による押圧労力を介して課される圧力によって、第２の後方フランク５６と直接交わる溝６２に沿って分布される。上記は図２１に図示されている。複数の溝６２が第２の後方フランク５６に対して開口していることが見て取れる（さらに、圧縮モードでの骨スラリーの上昇流を受けるために、複数の溝１６２がそれぞれの第２の後方フランク１５６と出会うことが明確に示されている図４３も参照のこと）。最小の直径のオステオトーム３６においては、恐らく２つの溝６２のみが第２の後方フランク５６と交わることになろう。しかし、オステオトーム３６の直径が増加すると、３以上の溝６２が、第２の後方フランク５６からの骨粒子の流出を直接受容する機会が極めて現実的となる。これらの溝６２は粉砕接触面から骨の破片を容易に運搬し、それにより、骨粒子における熱誘起および／または圧力誘起による壊死の可能性を軽減する。第２の後方フランク５６に向いた複数の溝６２の開口部によって可能となる豊富な容量の流出にも関わらず、ごく少量の骨の破片しかリリーフポケット５８に漏れ出さないことも可能であるが、上記はそれほど重要ではない。

溝６２の上方まで分布する骨の破片は、関連するランド面７０の中に入り込む。当該骨の破片は拭き取られ、骨切り部位３２の細胞壁に押し付けられ、さらに、骨が採取された部位に近接した患者の骨にただちに自家移植される。骨切り部位３２の底部に運搬された骨の破片が拭き取られ、骨切り部位３２の底部に押し付けられる。結果として、図１７に示されるように、自家移植領域８６は圧縮領域８４の周囲およびその下部に展開する。興味深いことに、自家移植領域８６は、圧縮領域８４が最も厚い部分でもっとも薄く、反対に、自家移植領域８６は圧縮領域８４が最も薄い部分でもっとも厚い。さらに、高密度化が皆無、または殆ど行われていない骨切り底部３５では、圧縮が行われないであろう骨切り部位３２のエリアを圧縮（および、場合によっては刺激）する役割を果たす、自家移植８６の重要な領域が存在する。上記は、図２２の右端の骨切りのマイクロＣＴ画像で確認される。従って、当然のことながら、自家移植現象は、インプラント３４または他の固定装置を受けるための骨切り部位３２を前処理する際の、基本的な骨の高密度化および凝縮の理想的な補完である。

図２２から２３Ｄは豚の脛骨で展開するマイクロＣＴ画像である。図２２は、３つの異なる方法で作成された比較用の穴が付された、豚０３の中央脛骨プラトーの横方向の薄片である。左端の骨切りは、従来技術のバードリルを使用して作成された。粗く、不均等な側壁が見られる。中央の骨切りは、図６において、切断方向（すなわち、切断モード）で回転する回転式オステオトーム３６で前処理された。比較的きれいな／均一な側壁が見られる。右端のオステオトームは、図６において、反時計回りの方向（すなわち、圧縮モード）で回転する回転式オステオトーム３６で作成された。

図２３Ａから２３Ｄは、切断方向および圧縮方向の両方で回転される、図６の回転式オステオトーム３６を使用した、異なるタイプの豚脛骨で展開するマイクロＣＴ画像である。図２３Ａおよび２３Ｃはいずれも、豚０３の中央脛骨プラトー穴の軸方向の薄片図を表す。図２３Ｂおよび２３Ｄはいずれも、豚０２の中央脛骨プラトー穴の軸方向の薄片図を表す。図２３Ａおよび２３Ｂでは、回転式オステオトーム３６は切断方向（切断モード）で回転された。図２３Ｃおよび２３Ｄでは、回転式オステオトーム３６は反対方向（圧縮モード）で回転された。これらの画像は、２つの異なる骨タイプにおいて、切断を実行するために時計回りに回転され、および、オッセオデンシフィケーションを実行するために反時計回りに回転された同一の回転式オステオトーム３６の効果を図示するために、互いに比較および対照される。骨側壁の圧縮した外皮（強化層）は、図２２（右端）および図２３Ｃおよび２３Ｄの、オステオトームを包囲する白色の領域によって識別可能である。

要約すると、オッセオデンシフィケーションは、塑性を増強するために、骨およびそのコラーゲン含有量を維持する方法である。次の配置されるインプライントまたは固定具３４のための前処理で、回転式オステオトーム３４を用いて、高密度化（および／または反対に回転される場合は切断）により、骨切り部位３２を拡大することを可能にする。本方法の基本的なステップは、母材の提供で開始し、好適な実施形態では、母材は骨であるが、他の予定される用途では、細胞質または非細胞質の非骨材料であってもよい。前駆穴３２も母材に創出されてもよい。この前駆穴は、比較的小さな直径の標準的なツイストドリルで開けられたパイロット穴か、前駆穴用の回転式オステオトームの切断または圧縮技術の、先述の適用により形成された穴のいずれかであってもよい。いずれのケースでも、前駆穴３２は母材の露出表面上の概ね円形の入り口３３と、多くの場合、母材によって閉じられた底部３５の間に延在する内部表面（すなわち、側壁７６）を有する。底部３５はパイロットドリル、または先述のオステオトーム３６の先端によって創出され、概ね円錐形となる。前駆穴が回転式オステオトーム３６の事前の適用により形成された場合、その内面は円錐台形の先細形状となり、その際、底部３５よりもわずかに大きな直径を有する入り口３３を伴う。

本方法は、切断方向または圧縮方向のいずれかの方向に高速で回転するように構成された、回転式オステオトーム３６を提供するステップをさらに含む。オステオトーム３６が高密度化または切断のいずれかで拡大するか否かに関わらず、オステオトーム３６は、いくつかの従来技術のシステムが教示する、低速での振動運動／ロッキング運動とは反対に、高速で回転する。オステオトーム３６は軸部４０と、軸部４０に接合される本体４２を備える。本体４２は軸部４０から離れた先端部４８、および、軸部４０に隣接する最大直径から、先端部４８に隣接する最小直径に向かって減少する円錐形の先細りの輪郭を有する。

オステオトーム３６は、約２００から２０００ＲＰＭの間の回転速度、および、約５から５０Ｎｃｍのトルク設定で、手術用モータ３８に動作可能に結合される。本手順の最中、前駆穴３２の入り口３３に隣接した回転する本体４２上に、実質的に非圧縮性の液体を次々と流す形で、大量の洗浄液が提供される。

本体４２は、外科医によって、先端部４８が前駆穴３２の入り口３３に向かって強制的に前進されている間、圧縮方向で連続して回転される。連続前進は、結果として、回転する本体４２を強制的に押圧することにより、前駆穴３２の拡大につながり、それにより、刃先７２が前駆穴３２の内面を拭き取り、入り口３３付近で開始する前駆穴３２の進行性の拡大を発生させる漸進的な塑性変形、および、底部３５に向かって下方方向の円錐台形パターンでの展開により、骨を緩やかに拡大する。この拡大ステップは、好適には、前駆穴３２の内部で回転する本体４２を軸方向に打ち付ける（ｓｔｒｏｋｅ）動作、またはポンピング動作をさせることを含み、その結果、刃先７２は、より深く掘る動作において、下方向の動作で骨内面を粗く研磨し、次いで上方向の動作で骨内面から引き離されることを交互に行う。この深堀り動作は、前駆穴の内面の、進行性の塑性変形を発生させる。刃先７２が骨と物理的に接触しているとき、外科医は、触覚による骨の反応性に応じて、軸方向の可変圧力を手動で付加することができる。また、拡大ステップは、刃先７２が周囲の骨を切断することなく、さらに、前駆穴３２の底部３５に向かって前進する速度を、本体４２の回転速度とは独立させた方法で、前駆穴３２の内面を粗研磨することも含む。この後者の特徴は、器具の回転と前進速度とが連関した従来技術システムとは対照的である。

本発明の注目すべき改良点は以下を含む。本体が骨切り部位３２に向かってより深く進行する際、漸進的により多くの量の骨材料を粉砕すること、粉砕された骨材料を骨切り部位３２内部の受容骨に自家移植し、粉砕された骨材料を溝付き本体４２で受容骨へと密集させる（ｃｏｍｐａｃｔ）こと、および、骨切り部位３２に向かう本体４２の前進方向とは逆の、反対の軸方向の反力（Ｒｙ）を生成することである。反対の軸方向の反力（Ｒｙ）は縁部５０および／または刃先７２の構成によって創出される。

オステオトーム３６を拡大された穴から取り除いた後、穴をより大きくするために、追加的な拡大ステップが実施可能であり、または、インプラント３４の固定部分もしくは他のアンカー（固着）装置が前処理された骨切り部位３２に挿入可能である。固定具３４またはアンカーを設置するステップは、固定具３４またはアンカーの外部アンカーねじ山の構造を、刃先７２ですでに形成された、拡大された穴に直接係合することを含んでもよい。

本発明の器具および技術は、コンピュータ処理によるインプラント配置誘導の方法にも容易に適用可能であり、例えば、出願人自身の、２０１６年１１月２４日に発行された、ヒューワイスによるＰＣＴ出願公開ＷＯ２０１６／１８７４９３号でも説明されている（参照による引用を許容する法域において、上記公開の完全な開示が参照によりここに組み込まれる）。これらの方法によると、顎骨３０の構造細部、歯茎の表面形状情報、および、提案する歯または歯科プロテーゼ（補綴）形状情報を提供するコンピュータモデルが創出される。コンピュータモデルは、互いに適切に参照された骨の構造、歯茎表面および歯の画像を表示し、結果として、骨切り部位３２の位置を、骨３０内の適切な位置決め、および、インプラント３４に関する適切な位置決めを考慮しながら選択することが可能である。

図２４から２６は本発明の別の実施形態、すなわち、回転を伴わずに骨切りを拡大するように構成された、超音波オステオトーム９０を図示している。超音波オステオトーム９０は軸部および隣接する本体９２を含む。本体９２は軸部から遠位にある先端部９４を有する。本体９２は概ね平滑であり（すなわち、溝が無い）、軸部に隣接する最大直径から、先端部９４に隣接する最小直径にかけて減少する円錐形の先細の輪郭を有する。本体９２の全体的な大きさおよび寸法は、先述の例の本体４２の大きさおよび寸法と類似しているであろう。先端部９４は、粗面の形体を採用した単向性（ｕｎｉｄｉｒｅｃｔｉｎａｌ）の粉砕構造を含む。超音波オステオトーム９０は（市販の手術用超音波発生装置により）高周波で振動するため、先端部９４は、先述の実施形態における先端部４８の効果から乖離しすぎないやり方で、少量の骨を粉砕する効果を有する。本体９２は、本体が高周波振動により同時に強制的に骨切りに前進するときに、骨が先端部９４によって超音波で微粉化された後に、骨を自家移植および高密度化するように構成された自家移植勾配９６をさらに含む。この例で、自家移植勾配９６は、本体９２の平滑な先細り部分のすぐ下部に配置された円錐台形部材である。自家移植勾配９６は本体９２の先細形状よりも大きな第１の角度で延伸し、結果として、粒状の骨の破片が、くさびを打ち込むような動作により骨切りの周囲の壁部に詰め込まれるであろう。

図２７から２７Ｂは、本発明の原則が歯科用途に限定されておらず、人間（または動物）の身体のあらゆる骨前処理部位が、その適合性を研究されてもよいことを、当業者のために図示している。最初の表示は、椎骨および手／手首における適用が回転式オステオトーム３６で形成された骨切り部位３２の最有力候補であることを明らかにしている。ただし、適用の可能性のある範囲は、図２７に示された領域、または人間の患者のみに限定されない。

さらに、図２８で示されるように、本発明の原則は、母材として骨に限定されない。実際、本発明のオステオトームまたは回転式器具３６は、切断および／または高密度化によって、ほぼあらゆる種類の細胞材料または固体材料における穴を拡大するように構成されてもよい（非医療用途において、オステオトーム３６は、骨での使用を暗示する、骨が接頭辞として付されるものとの混同を避けるために、単純に器具または回転式器具と識別されるべきである）。この例示において、金属発泡体９８の部位は航空宇宙分野、遮熱材、および、他の過酷な状況での用途に使用されるタイプのものである。発泡金属は、上記の方法に従って密集させることによって形成される穴１００を含んで表示されている。結果としてできる穴１００は、その内部側壁が本発明の圧縮による移動および自家移植の効果によって高密度な状態にされる（ｄｅｎｓｉｆｙ）ため、ねじまたは他の固定アンカーを受けるために、より良好に前処理されている。発泡金属に加え、生きている骨と同様の粘弾性を有するあらゆる無機材料がとりわけ良好な候補である。いくつかの試験は、アルミニウムとプラスチックの板のような、非細胞構造の無機材料での穴形成を用いて行われた。本発明の原則を利用した穴の前処理による、ねじまたはアンカーの改善された保持の潜在力が完全に熟考されるように、これらの非細胞材料での一定の有益性もまた示されている。

図２９から３２を参照すると、外部洗浄用ハンドピースなどによる洗浄流体１０２の連続流と組み合された場合の、本発明の強化された動作モードが説明される。好適には、洗浄用流体は、無菌食塩水溶液または水のような無圧縮性液体であるが、他の適切な液体がその代わりに使用されてもよい。

図２９は全般に図７および１１と対応するが、上記の制御された「バウンド」技術を実施している際に繰り返し発生するとき、オステオトーム３６の刃先７２が、骨切り部位３２の内部側壁とわずかに離れている点で、具体的には異なる。この分離は図３０の拡大図で見ることができる。洗浄用流体１０２の連続流が提供され、回転式オステオトーム３６が圧縮モードで回転されるとき、ねじ６２の逆転方向のねじれは、洗浄用流体１０２を骨切り部位３２の底部３５に向かって下方に押し出す（ポンピング動作する）。すなわち、溝６２は、ねじポンプまたは船用プロペラの軸方向の推進力要素と同様に、洗浄用流体を移動する。結果として、洗浄用流体１０２は、手術手順を通して前駆穴の底部３５に向かって強制的に移動される。このポンピング動作または推進動作は図２９の下方のねじりを伴った矢印で表される。

余剰の洗浄用液体１０２は、骨切り部位３２からオステオトーム３６周囲の間隙に連続して押し出される（器具３６が非医療用途に使用される場合、器具３６は、骨切り部位３２の代わりに母材表面の穴１００の入り口に配置されることは理解されるであろう）。従って、洗浄用流体１０２の流れが維持され、オステオトーム３６が骨切り部位３２内で回転している限り、骨切り部位３２内で外側方向に押圧する水圧が創出される。洗浄用流体の概ね均一な圧力勾配１０４が、半径方向の矢印で図示されている。圧縮モードで動作している場合、手術手順の最中、常に圧力勾配が骨の側壁を押し、拡大ステップの前に、前駆穴の内面を前処理およびプレコンディショニングする。

刃先７２が骨切り部位３２の内部側壁から離れた状態で維持されるように、先細りのオステオトーム３６が（外科医によって）把持されるとき、溝６２の下方向のポンピング動作によって創出される推進水圧は、水力学および流体動力学の一般原則に従って、骨切り部位３２の内壁全体に渡り、概ね均等に分布されよう。例えば図２９および３０で示されているように、外科医が骨切り部位３２に向かって回転するオステオトーム３６をさらに深く移動させるが、刃先７２はまだ骨切り部位３２の内部側壁に直接接触していないとき、水圧が骨切り部位３２内で上昇する。余剰の洗浄用流体１０２は、オステオトーム３６の周囲の、より小さな円形の間隙を通って骨切り部位３２の外へと排出され続け、これにより、水圧の増加が生じる。

圧力勾配１０４は、外科医が、回転するオステオトーム３６を骨切り部位３２に繰り返し前進し、また、力を緩めることで付加される力の大きさに直接反応して増減するであろう。圧力勾配１０４は、オステオトーム３６が骨切り部位３２の側壁から離れて把持されているときに最小である。反対に、オステオトーム３６の刃先７２が骨切り部位３２の側壁に強く押し付けられるときに最大である。洗浄用流体１０２の連続供給と、オステオトーム３６の位置の調節により、外科医は、刃先７２で骨切り部位３２の壁部に物理的に接することなく、骨切り部位３２の内部側壁に対するピストン効果で均一に分布される膨張圧を付加することができる。この拍動性の水力学的効果は、プレコンディショニングに関する多くの有利な点を有し、１）次に続く高密度化の接触のための前処理における、骨切り部位３２の骨構造の穏やかなプレストレス（予め圧縮応力を加える）、２）オステオトーム３６と側壁の間の実際の接触前に、外科医が瞬間的に付加された圧力を巧妙に識別することを可能にする、オステオトーム３６を介して伝達される触覚フィードバック、３）骨の靱性および骨の塑性を向上する、骨構造の強化された水和性、４）周囲骨の格子構造への、水圧による骨の破片８０の注入、５）低減された伝熱、６）流体潤滑、７）患者によって感知される外傷の湿潤または衝撃の緩和、などを含む。

触覚（ｈａｐｔｉｃ）フィードバックの利点に関して、加圧された洗浄流体１０２は、洗浄流体が使用されないという仮想シナリオと比較して、顕著な増幅効果を有するであろう。後者の仮説の触覚フィードバックは、骨の側壁と刃先７２と縁部５０の間の直接的な物理的接触によってのみ発生する。外科医が使用時にオステオトームを「バウンド」させると、触覚フィードバックは、骨の側壁と刃先７２と縁部４０の間で分離する瞬間に、急に停止する可能性がある。しかし、洗浄用流体１０２があれば、図３０の例にあるように、骨の側壁と刃先７２と縁部４０の間でわずかに分離している場合であっても、触覚フィードバックは先端部４８の全体に沿った反力、および、オステオトーム３６を包囲する圧力勾配１０４によって増大される。

図３１は、外科医が回転するオステオトーム３６の刃先７２を骨の側壁に直接接触させたとき、骨切り部位３２の内部側壁に対して付加される圧力勾配１０４を図示している。骨切り部位３２の側壁から垂直に、放射状に広がる矢印が、圧力勾配１０４を示し続ける。オステオトーム３６の刃先７２が水力学的強化層を破壊するとき、上記の高密度化の動作を実施する。直接接触する領域で、圧力勾配１０４は、刃先７２を介して機械的に付加される圧力の結果として、急激な増加を経験するであろう。この圧力勾配１０４の急激な増加は、次に、骨構造の塑性変形を発生させる。一方で、オステオトーム３６の下部に閉じ込められた洗浄用流体１０２は、オステオトーム３６の先端部４８の下部に、プレコンディショニングの流体静力学的圧力を付加し続けるであろう。前駆穴３２内部で軸方向に回転する本体４２を打ち付ける（ｓｔｒｏｋｅ）することにより、前駆穴内部の水力学的圧力は外科医の動作に直接反応して調節される。そして、実際には、外科医は、所望の最終的な深さに到達するまで、オステオトーム３６をその底部３５に向かってより深く、漸進的に進めるために、連続して回転するオステオトーム３６に、繰り返し力を付加、緩和するであろう。洗浄用流体１０２によって提供される水力学的アシストは、大幅に冷却され、迅速で、平滑および制御可能な拡大手順を可能にする。さらに、洗浄流体１０２の水力学的動作により提供される湿潤効果は、外科医によって付加される力の、患者の知覚を緩和する手助けとなり、それによって、結果としてより快適な経験をもたらす。

図３２は、図３１の３２−３２線に概ね沿った、骨切り部位３２を通過する水平方向の断面図である。図３２はオステオトーム３６の１つの刃先７２周囲の瞬間的な圧力勾配１０４のスナップショットを提示している。この図から容易に見られるように、瞬間的圧力勾配１０４は溝６２の領域において相対的に低いものとなる。溝６２の領域の瞬間的圧力勾配１０４の値は、オステオトーム３６の先端部４８の下部の圧力勾配の値に近いことが予想されるかもしれない。しかし、ランド面７０が、刃先７２より前に存在する流体１０２を素早く圧縮して、くさび（ｗｅｄｇｅ）のように作用するため、圧力は素早く上昇、すなわち、スパイク（ｓｐｉｋｅ、瞬時の変化）する。ランド面７０と骨切り部位３２の内壁の間に閉じ込められた洗浄用流体１０２は、常に刃先７２よりも前に存在する（すなわち、刃先７２を誘導する）高圧緩和層（ｈｉｇｈ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｃｕｓｈｉｏｎ）として作用し、さらに、骨切り部位３２の骨構造に積極的に作用して直径を拡大し、骨（もしくは金属または他の非骨母材の場合、硬化した外皮）に強化層（圧縮した外皮）を生成する補助をする。圧縮方向に回転している間、高圧緩和層の後を絶え間なく追う刃先７２は、外科医によって十分な下方方向の力が付加されたとき、緩和層を突き破り、骨の側壁に直接接触する。

直接的な骨と刃先の接触がなされると、刃先７２は上記の高密度化の動作を実施し、骨切り部位３２を拡大するとともに、骨の側壁に圧縮した外皮（強化層）を同時に創出する。ただし、外科医がほんの少しでもオステオトーム３６を持ち上げると、より多くの洗浄用流体が研磨されたばかりの表面を洗浄する。従って、外科医が、ある程度拡大を進展させた後、オステオトーム３６をそっと持ち上げたとき、加圧された洗浄流体１０２の洗浄が、骨構造の水和作用をただちに強化し、刃先７２によるさらなる高密度化の前処理において、骨構造に対して穏やかに圧縮応力を与え、周囲の骨の格子構造に骨の破片８０を水力学的に注入し、接触面を冷却する。このサイクルは、外科医が高速回転するオステオトーム３６を最終深さに向かってそっとバウンドさせて、何度も繰り返されてもよい。多くの場合、外科医は、回転するオステオトーム３６を、底部３５に到達するまでに、約５から２０回、骨の側壁に接触させるとともに接触から離すようにバウンドさせる。各バウンドにより、骨切り部位３２をプレコンディショニングするために直接接触する直前に水力学的圧力が急増し、それによって、性能および結果の両方を向上させる。

よって、本発明の方法は、上記の拡大ステップの前に、前駆穴３２の内面をプレコンディショニングするステップを含む。プレコンディショニングステップは、高速回転するオステオトーム３６の溝６２の間の非圧縮性液体１０２を、前駆穴３２の底部に向かって押し出すことによって、先端部４８と底部３５の間の前駆穴３２の内部に水力学的圧力を生成することを含む。水力学的圧力は、前駆穴３２内での回転する本体４２を軸方向に打ち付けるステップに、直接的に、および、幾分か比例して反応して、前駆穴３２内部で調節されてもよい。プレコンディショニングのステップは、上昇する流体力学的圧力の急増、すなわちスパイクを、刃先７２のすぐ上流、すなわち、回転の角度方向に生成することをさらに含む。上記生成ステップは、各ランドのランド面７０から半径方向に外側に向けて、圧力スパイクを配置することをさらに含む。図３２に図示されているように、流体力学的圧力スパイクは、刃先７２の直接的な物理的接触により母材に生成される機械的圧力よりも小さいが、溝６２のポケットにおける圧力勾配よりも大きい。

本発明は、洗浄用流体１０２の連続供給を伴って動作するとき、骨に加えて多様な異なるタイプの材料に穴を形成するのに使用されてもよい。例えば、可鍛性金属（例えばアルミニウム）またはプラスチックが母材として使用されてもよい。これらの状況における洗浄用流体は、水または生理食塩水よりも、油または切削液物質であってもよい。非骨母材が発泡金属や重合体のような細胞質である場合、母材は幾分骨のように反応を示すことがある。ただし、母材が細胞質ではなく固体である場合、除去された金属材料は、穴１００の側壁に自家移植するのではなく、むしろ穴の上部および下部に積み上げられる傾向がある。この積載は、刃先７２の圧縮波によって塑性的に除去される可鍛性材料（ｍａｌｌｅａｂｌｅ ｍａｔｅｒｉａｌ）を表しており、先述の水力学的支援によって全体がさらに強化される。結果として、非細胞質材料に形成された穴の周囲の効果的な金属材料厚さは、元の金属材料厚さよりも概ね大きくなる。

結果として、本発明は、流体力学的な高密度化によって特徴づけられる穴形成の器具および方法として、医療用ではない用途で使用されてもよい。流体力学的高密度化の利点および有益性は、回転する器具３６との転がり接触（ｒｏｌｌｉｎｇ ｃｏｎｔａｃｔ）および滑り接触（ｓｌｉｄｉｎｇ ｃｏｎｔａｃｔ）による軽度の塑性変形を含む。流体力学的高密度化は、穴が形成される際、穴の側壁を圧縮するための刃先７２を有する器具３６により発生する。他の多数の利点において、過熱を防ぎ、圧縮による粘性の流体力学的層を創出するために、潤滑および洗浄が提供される。流体力学的高密度化は、負荷が極限強度を下回って良好に制御されているときに発生する。流体力学的高密度化は、大きな負のすくい角（非切断端部）が高密度化のための端部として使用される場合に発生する。通常のツイストドリルまたは直線状の溝付きドリルは、穴を介して誘導するために２から３のランドを有するが、流体力学的高密度化ドリルは好適には４以上のランドおよび溝を有する。

当業者は、本発明のオステオトームが、図のような先細の刃先ではなく、直線状または先細の形状ではない本体で構成されることも可能であることを理解するであろう。結果的に、説明されている骨切り拡大技術は、新規な高密度化の方法を通じ、流体力学的効果と組み合わせ、先細の形状ではない器具を使用して達成することができる。

図３３から４７を参照すると、修正および強化された回転式オステオトームが、全般に１３６で示されている。同様の、または対応する特徴を識別するために、図３３から４７を通じて、上記で使用されているが１００ずつ加算された符号が使用されている。よって、回転式オステオトーム１３６は図５から２１および図２９から３２の回転式オステオトーム３６と比較され、そこに備わる多くの同様の特徴を共有している。実際、強化された回転式オステオトーム１３６と以前の回転式オステオトーム３６は、溝１６２、６２の形状をそれぞれ維持し、多くの態様において概ね同一である。強化された回転式オステオトーム１３６の溝１６２は、書記の回転式オステオトーム３６では不可能だった成果を達成するように、特別に形成されている。すなわち、切断モードで操作されるときに、中等度の圧縮を実現する。図５から２１および図２９から３２の回転式オステオトーム３６は、図２２（中央）、図２３Ａおよび２３ＢのマイクロＣＴ画像で識別できるように、切断モードで操作されるとき、強化層を作成することができなかった。しかし、溝１６２の修正された形状により、回転式オステオトーム１３６は、切断方向に回転されるとき、部分的に圧縮した外皮を生成することができる。図３８を参照のこと。強化された回転式オステオトーム１３６によって切断モードで作成された、初期段階の強化層は、同一の強化された回転式オステオトーム１３６が圧縮モードで操作された場合ほど発達していない。それでもなお、切断モードである程度の圧縮を実現する性能は、例えば硬質の骨などの多様な用途において、外科医にとって有益であることを証明できる。そして、必要に応じて、強化層は、後述する新規なＤｅｎｓｉｆｙ−Ａｆｔｅｒ−Ｃｕｔ（ＤＡＣ、切断後圧縮）プロトコルを実施することによりさらに強化することもできる。

図３３は強化された回転式オステオトーム１３６の側面図である。回転式オステオトーム１３６の本体１４２は、溝１６２の終端と移行部１４６の間に延在するストッパ部１０６を含む。ストッパ部１０６は切断モードにおいて、溝１６２に沿って骨粒子が継続的に移動することを防止するための、不可欠な閉鎖動作を生成し、それにより、切断方向に操作されるとき、オステオトーム１３６の切断の実施を自己停止（ｓｅｌｆ−ａｒｒｅｓｔ）する。図３４は図３３の３４−３４線でらせん状に沿った断面図であり、直径方向に対向する２つの溝１６２を示している。強化された回転式オステオトーム１３６の溝１６２は、先端部４８から、サイズ（すなわち断面領域）が徐々に減少するように形成されている。

実際のところ、ストッパ部１０６の軸方向長さは、溝１６２の平均幅と少なくとも等しく、および好適には当該平均幅よりも大きくあるべきことが知られている。すなわち、らせん状の全長に沿って測定された溝１６２の平均幅が、例えば１．８ｍｍだと仮定すると、ストッパ部１０６の軸方向長さは、例えば、少なくとも１．８ｍｍであるべきである。実際のところ、歯科用途において、図４２で示唆されているように、ストッパ部は約２ｍｍよりも大きいか、約２ｍｍに等しくなる。より大型の整形外科用途では、溝１６２はより大型となり、従って、ストッパ部１０６も同様に、望ましい閉鎖動作を実現するために、より長くなる可能性がある。

溝１６２のいくつかの関連する特徴は、図３５の断面図で明確に示されている。ここでは、コア径１７４が表示され、当該コア径は本体１４２の長さに沿った溝１６２の深さと一致する。また、１つの切断面１６６に沿って、すくい角も表示されている。さらに、ヒール角が表示され、当該ヒール角は各溝１６２の圧縮面１６４のおおよその角度に一致する。各刃先１７２の裏側の逃げ角が、１つのランド面１７０のランド幅と共に表示されている。これらの図は、強化された回転式オステオトーム１３６を特徴づける、増強された溝１６２の形状の以下の説明の理解を高めるために提供されている。

強化された設計において、すくい角（すなわち、各切断面１６６と、対応する刃先１７２を通過する放射状線の間の角度関係）は、概ねその全長に沿って（バニシング器具と同様に）負に変化されている。（以下に説明される別の実施形態は、各溝の下部誘導部が急な（ａｇｇｒｅｓｓｉｖｅ）ゼロのすくい角、または正のすくい角を有するが、本体中間部付近で負のすくい角に変形する。）最初に説明された回転式オステオトーム３６のすくい角は、好適には溝６２の全長に沿って、ゼロで画定されていた。図１６を参照のこと。強化された回転式オステオトーム１３６の負のすくい角は大きく変化してもよいが、約―１°から−７５°の間の（すなわち、バニシング器具のように負の）研磨が満足できる切断結果をもたらし、一方で本実施形態の新規で、以前には予期されなかった有利点を可能にする。規定された範囲は、約−５°から−６５°の間の負のすくい角を維持することによって、幾分か改善可能である。より良好な結果は、すくい角を約−５°から−５０°の間で設定することで達成可能である。そして、いくつかのケースでは、すくい角が約−１０°から−４０°の間である場合に優れた結果が達成されている。

同一の、または概ね同一の負のすくい角が、溝１６２の全長に沿って維持されてもよい。例えば、図４３から４６の画像では、溝１６２の長さに沿って、約−１３°から−２８°（１５°以下の変化量（ｖａｒｉａｎｃｅ、分散））という比較的狭い範囲にとどまっている。具体的には、すくい角は、図４３から４６に関して、それぞれ、約−２８°／−１８°／−１３°／−２４°と測定されている。このような変動は、ある場合には、製造時の制約により義務付けられる場合がある。負のすくい角は、許容範囲に保持されるよりも、むしろ、溝１６２の長さに沿って変化するように、意図的に設計されてもよい。この変化は比較的小さい（例えば＜３０°の変化量）、または、比較的大きい（例えば＞３０°の変化量）ものであってもよい。すくい角の意図的な変化は、（図４３から４６にわずかに見られるように）逆進的または漸進的に変動してもよい。漸進的変化は、すくい角が先端部１４８に隣接した地点で最小（ゼロに最も近い）であり、ストッパ部１０６に隣接した地点で最大となるように緩やかに拡大することを示す。負のすくい角における漸進的変化が図３６に示されている。一方で、逆進性の変化は、負のすくい角が先端部１４８でより大きくなり、ストッパ部１０６付近でより小さくなる（よって、切断モードにおいてより急な角度になる）ことを意味する。

図３６は、負のすくい角における漸進的変化、および、溝１６２の深さにおける漸進的減少を強調するために、誇張された形で本体部分１４２の半分の断面を描いている。明確性のために、１つの可視的ならせん状部分の溝１６２からのいくつかの例示的な輪郭が、溝１６２の上部に、すくい角を延長した作図線で表されている。特に、先端部１４８付近のすくい角は約−５°から−１０°の間である。ただし、すくい角はストッパ部１０６に向かって漸進的に、より負の値になる。溝１６２の末端付近で、すくい角は約−６０°または−６５°となり、それにより、刃先１７２が切断モードで回転しているとき、刃先１７２に切断端部としてではなく、高密度化のための端部として作用させる。

すくい角と同様に、ヒール角も溝１６２の全長に沿って概ね一定（すなわち、許容範囲内）に維持するか、または変化するかのいずれかであってもよい。図３６および４３から４６は、圧縮面１６４のヒール角が、３０°未満の合計変化量により、溝１６２の長さに沿って変化する例を図示している。圧縮面１６４とその関連するランド面１７０の間の交点を通過する放射状線に対するヒール角を測定するとき（図３５を参照のこと）、図３６に示されるヒール角は先端部１４８に隣接した地点で最小であり、ストッパ部１０６に隣接した地点で最大である。図４３から４６で、ヒール角はそれぞれ約３９°／４２°／４４°／６５°である。よって、ヒール角およびすくい角の両方の絶対値が、先端部１４８に隣接した地点での最小値から、ストッパ部１０６に隣接した地点での最大値に向けて増加するように設計されてもよい。

ヒール角が約１５°から５５°の間である場合に、良好な結果が見られた。約１５°から４０°の間のヒール角を設定することで、さらに良好な結果が達成された。そして、ある場合には、ヒール角が約１５°から３５°の間である場合に、優れた結果が得られた。

一次逃げ角（例えば図１６では一次テーパークリアランスとも呼ばれる）に関して、角度が約６°から３４°の間である場合に、良好な結果が見られた。約６°から２８°の間の一次逃げ角を設定することで、さらに良好な結果が達成された。そして、ある場合には、一次逃げ角が約１０°から２５°の間である場合に、優れた結果が得られた。

また、図３６は刃先を通過するくさび状の作図線（上側）と、溝の輪郭の基部（下側）に関して注目に値する。この作図線は、溝１６２の深さを長さに沿って意図的に変更するという、この例示の実施形態の特徴を可視的に補強するものである。図３６における変化は逆進的で、溝１６２の深さは先端部１４８に一番近い地点で最大であり、ストッパ部１０６に接近するにつれて小さくなることを意味する。この、溝１６２の構成における変化を説明する別の方法は、その長さに沿った各地点での、溝の断面領域を考慮することであろう。再度、図３６の例示的輪郭を参照すると、溝１６２の領域はストッパ部１０６に隣接する地点で最小、および、先端部１４８に隣接する地点で最大となることを見ることができる。図３６で示される溝１６２の深さおよび断面領域での逆進的変化は、一定のすくい角、変動するすくい角（図４３から４６）、漸進的（図３６）または逆進的なすくい角と組み合されることが可能である。同様に、溝１６２の深さおよび／または領域における逆進的変化は一定のヒール角、変動するヒール角、漸進的または逆進的なヒール角と組み合されることが可能である。少なくとも幾分か負のすくい角と組み合される溝１６２の深さおよび／または領域における逆進的変化は、強化された回転式オステオトーム１３６の有利な切断モードの特性に関連性のある適切な要因であると考えられている。

図３６に示されるように、負のすくい角が漸進的に変化する実施形態では、すくい角が先端部１４８に隣接する地点から、約０°から−３０°の間で開始し、ストッパ部１０６に隣接する地点で約−４５°から−７０°で漸進する場合に、満足な結果を得ることができる。逃げ角は約５°から３５°の範囲で形成されてもよい。ヒール角は約１５°から５５°の範囲で形成されてもよい。しかし、溝１６２のこれらの特性のいずれにおける漸進的または逆進的変化は、強化された回転式オステオトーム１３６の上記有利点を達成する必須条件ではないことは、明確に理解されるべきである。例えば、図４３から４６の実施形態は、すくい角が著しく漸進的でも逆進的でもない、実行可能な代替案を提示する。

強化された回転式オステオトームが切断モードで使用されるとき、骨粒子は溝１６２を素早く充填する。図３７から３８は、切断モードで操作される強化されたオステオトーム１３６を描いている。ここでは示されていないが、先に述べた例と同様に、連続する外部洗浄液がこの手順で併用されている。図３７で、強化された回転式オステオトーム１３６は切断モードで骨切り部位３２に向かって下降する。骨粒子が溝１６２を充填しているのが見て取れる。骨片が血液、コラーゲンおよび洗浄流体と混合されて、半粘性のスラリーの濃度となる。図３８で、強化された回転式オステオトーム１３６は骨切り部位３２の底部１３５で、意図した深さに到達する。図３８では、溝１６２の全長が骨切り部位３２に進入すると、骨粒子によるスラリーが溝１６２から容易に脱出できないことが見て取れる。ストッパ部１０６は、例えばコルクまたはピストンのように、溝１６２と骨切り部位３２の側壁の間に骨粒子を密閉または閉じ込める。外科医が骨切り部位３２に向かって、回転するオステオトーム１３６をより深く前進し続けた場合、相当な抵抗を受けることとなろう。閉じ込められた骨片スラリーは外科医によって押圧する力に反応して、溝１６２内部で加圧される。図３８で、水力学的圧力が外側方向に向いた小さな矢印で示されている。外科医が望めば、水力学的圧力が、先述のポンピング動作により、骨片スラリーを介して脈動されてもよい。

図４０は、本体１４２の概ね中央における、拡大された部分的断面図を表している。この図では、ストッパ部１０６が完全に骨切り部位３２に降下された後の、骨粒子が閉じ込められた状態の単体の溝１６２を示している（図３８）。この図の強化された回転式オステオトーム１３６は切断方向に回転されている。切断面１６６によって表される負のすくい角は明らかである。外側方向に向いた矢印が、溝１６２が骨切りに完全に沈没した後の、強化された回転式オステオトーム１３６の連続前進によって主に発生する、半粘性骨粒子スラリーの水力学的圧力を示している。連続する圧力が、ますます多くの骨粒子を密閉された溝１６２に押し固めさせる。

図４１は図４０で４１として囲まれた領域の、高拡大された図であり、切断面１６６および刃先１７２を示している。半粘性の骨粒子スラリーで発生する高圧力のため、切断モードで動作する強化された回転式オステオトーム１３６は、切断面１６６の負のすくい角と組み合わせて、スラリーを骨切り部位３２の周囲の壁表面に押し込み始め、それによって、初期の圧縮された外皮（高密度の外皮）を形成し始める。すなわち、負のすくい角の溝１６２を有する強化された回転式オステオトーム１３６は、実際に、刃先１７２をオステオトーム１３２との接触から離し、切断動作を停止する外側方向のひずみを生成する地点での圧力を増加する。切断モードで操作するとき、幾分かの骨粒子およびコラーゲンが、骨切り部位３２の側壁に直接自家移植される。結果として、その後で骨切り部位３２（すなわち、非医療用途の場合、穴）にねじ込まれて設置されるインプラントまたは固定具は、高度な初期安定性により、恩恵を受けるであろう。

さらに、強化された回転式オステオトーム１３６は、「切断のあとの凝縮（Ｄｅｎｓｉｆｙ−Ａｆｔｅｒ−Ｃｕｔ、ＤＡＣ）」と呼ばれる新規なプロトコルを実行可能にする。ＤＡＣプロトコルは硬質な骨の条件に最適であり、同じ強化された回転式オステオトーム１３６が、同一の骨切り部位３２内で、１回の連続する操作で切断し、次いで圧縮するのに使用される。極めて高密度の骨を表す例示のケースでは、外科医は最初に切断モードで骨切り部位３２を拡大し始めるか、または、おそらく、圧縮モードで開始するが、強い抵抗を受けるとすぐに切断モードに切り替えるであろう。いずれにせよ、推定されるように、後先を考えない圧縮モードの使用を強いる硬質な骨の条件により、強化された回転式オステオトーム１３６は、所望の深さに到達するまで、切断モードで前進される。切断モードの動作により、溝１６２は図３８に描かれるように、骨粒子スラリーが蓄積されるであろう。ストッパ部１０６の溝１６２の末端が骨切り部位３２内部を降下すると、先述のように、初期段階の自家移植および凝縮が始まる。骨切り部位３２が拡大されると、外科医は強化された回転式オステオトーム１３６を引き抜き、インプラントを配置するか、またはさらに大きなオステオトーム１３６でさらに骨切り部位３２を拡大してもよい。その代わりに、外科医はＤＡＣプロトコルを適用するために追加的にあと数秒を費やしてもよい。ＤＡＣプロトコルは以下の追加的ステップを含む。外科医は、強化された回転式オステオトーム１３６の本体１４２を骨切り部位３２から取り出すことなく、高速回転を保ちながら、ドリルモータを逆回転（圧縮モード）に変更し、さらに、ヒール側溝１６２の輪郭と本体１４２の先細り形状を伴った遠心力を使用して、閉じ込められた残りのすべての骨粒子およびコラーゲンを、骨切り壁部に自家移植する。この手順を通じて大量の外部洗浄液が継続される。穏やかなポンピング動作、すなわち、骨切り部位３２内部の回転する本体１４２の軸方向の打ち付け（ｓｔｒｏｋｅ）が推奨され、その結果、先端部１４８は骨切り底部１３５に間欠接触する。この、高速の逆回転における穏やかなポンピング動作は、図２２（最右）、２３Ｃおよび２３Ｄで見られるような、完全な、またはほぼ完全な強化層（すなわち圧縮した外皮）の形成をも促進するであろう。圧縮モードの操作に切り替える前に、骨切り部位３２から強化された回転式オステオトーム１３６の本体１４２を取り除かないことにより、外科医は切断された骨粒子およびコラーゲンを、受容骨切り部位３２内部に再び堆積（自家移植）させる。

ＤＡＣプロトコルの一般的なステップが図３９に簡略なフロー図で概説されている。図を参照すると、外科医は最初に骨切り部位３２の目的とする深さを決定する。この深さは、初期段階において、パイロットドリル工程で規定されているであろう。この深さは、場合によっては、好適には、ただし必須ではなく、より小さな直径の強化された回転式オステオトーム１３６を使用した１または複数の先述の拡大ステップによって、初期段階で画定されているであろう。外科医は、インプラント（３４、図示せず）の設置直前の最後の拡大ステップを考慮して、強化された回転式オステオトーム１３６をドリルモータ（３８、図示せず）に取り付ける。骨切り部位の洗浄は手順を通じて連続して行われることが予期される。外科医は最後の拡大手順を切断モードで開始してもよいし、そうでなくてもよい。外科医は、圧縮モードが、すぐれた圧縮した外皮を生成することを知っており、最後の拡大手順を圧縮モードで開始してもよいが、大きすぎる抵抗を感じた後には、切断モードに切り替えてもよい。外科医は、最後の拡大ステップを開始するのにどちらのモードが使用されたかに関わらず、最後の拡大ステップを切断モードで完了する。切断モードでは、上記のように、骨片、血液、コラーゲンおよび洗浄流体が溝１６２に骨スラリーとして蓄積される。強化された回転式オステオトーム１３６の前進は、外科医が事前に決定した深さ限界に先端部１４８が到達したときに中断される。外科医は、強化された回転式オステオトーム１３６を骨切り部位３２から取り除くことなく、器具の回転方向を骨切り部位３２の中で逆転する。溝１６２に閉じ込められた半粘性の骨片スラリーは、高速で逆回転する本体１４２によって、骨切り部位３２の周囲の側壁に移行される。刃先１７２は、緩やかな上下方向のポンピング動作を伴って圧縮した外皮を形成すると同時に、骨スラリーを直接骨切り部位３２の壁部に自家移植する。例えば、約３秒から１０秒といった、ほんの数秒の圧縮モードの後に、外科医は拡大された骨切り部位３２から本体１４２を抜き取り、手順の次の段階へと進む。ＤＡＣプロトコルは、強化された回転式オステオトーム１３６を使用して硬質な骨に骨切り部位３２を拡大し、一方で、ほぼすべての切断された骨およびコラーゲンを側壁に貯蔵（自家移植）するための効果的な方法を示している。

図４２は本発明のある例示的実施形態に従った、強化された回転式オステオトーム１３６の本体１４２を描いている。図４３は先端部の図であり、図４４から４７は、先端部１４８から測定して、４ｍｍ、８ｍｍ、１３ｍｍおよび１５ｍｍ以下の高さの、様々な高さでの横方向断面図をそれぞれ示している。図４４から４６で、断面図は先端部１４８から増加する距離における溝１６２の輪郭の変化を明らかにしている。図４３から４６の切断面１６６の変化する勾配の比較は、各溝１６２の長さに沿った、先述の、一定して負のすくい角を明らかにするであろう。図４３の端面図は、溝１６２が第１の後方フランク１５６およびリリーフポケット１５８と交わる、溝１６２でのすくい角を示している。図４３において、すくい角は、溝１６２が第２の後方フランク１５６とリリーフポケット１５８のそれぞれに開口している地点で、わずかにカッター状である（ｌｅａｓｔ ｃｕｔｔｅｒ−ｌｉｋｅ）。切断面１６６のすくい角が決して正にならないこの実施形態では、先端部１４８から溝１６２に対する開口部は、溝１６２の全長に沿って、最も負のすくい角を示している。ヒール角は先端部１４８で最小である。先端部１４８から４ｍｍにおける溝１６２の輪郭を表した図４４を見ると、すくい角がわずかに小さな負（ｓｌｉｇｈｔｌｙ ｌｅｓｓ ｎｅｇａｔｉｖｅ）であり、コア径はより大きい。溝断面図の深さおよび領域はここではわずかに、より小さい。ヒール角も大きくなっているのが見て取れ、一方で、ランド幅は概ね変化せずに維持されている。先端部１４８から８ｍｍの地点の溝１６２の輪郭を表した図４５を見ると、すくい角がわずかに小さな負（ｓｌｉｇｈｔｌｙ ｌｅｓｓ ｎｅｇａｔｉｖｅ）であり、コア径はより大きく、上記は、溝の断面図の深さおよび領域のさらなる減少と一致する。ヒール角はわずかに大きく、ランド幅は概ね変化せずに維持されている。先端部１４８から１３ｍｍで露出された溝１６２の輪郭を表した図４６を見ると、ストッパ部１０６の末端の近接地点で、すくい角は負の方向に増加し、溝１６２は断面領域において極めて浅く、小さい。ヒール角は最大であり、ランド幅は近接するストッパ部１０６と一致するように、突然に大きく広がって示されている。図４７はストッパ部１０６での断面であり、溝１６２を見ることはできない。

強化された回転式オステオトーム１３６の新規な特性を要約すると、生きている骨が粘弾性の特性を有することを思い出すことが重要である。図９に示されるように、中程度のひずみの状態で、すなわち、曲線における原点（０、０）からＢの直線区分内において、骨は概ね弾性の反応を示す。この点を超えた継続的なひずみは、塑性変形を引き起こす。拡張方向の（すなわち、半径方向に外側に向かう）ひずみが、図９のＢからＤのひずみ硬化範囲内の、骨切り部位３２の側壁に付加されたとき、有利な圧縮した外皮が最適に形成される。切断モードの間、半粘性の骨粒子、コラーゲン、および血液を溝１６２内に閉じ込めることによって、強化された回転式オステオトーム１３６は、図３８および４０に示されるように、骨切り部位３２の側壁を外側方向に変形するように、刃先１７２と共に作用する水力学的圧力の増大を発生させる。圧力の増大は、刃先７２での接触圧力を減少させる効果を有する外側方向の弾性反応を（少なくとも初期段階で）引き起こす（図４１）。切断動作は減速され、または、恐らく完全に停止される。負のすくい角（図４３）と組み合わせて、上記により、強化された回転式オステオトーム１３６は、ストッパ部１０６が骨切り部位３２を塞ぐとただちに、連続的な高速回転により、切断方向で、切断モードから自家移植／圧縮モードに移行することができる。外方向の力ベクトルを生成する負のすくい角の羽根に似た特性と組み合わせて、水力学的圧力が、ストッパ部１０６のピストンに似た効果によって生成される。この水力学的圧力は、骨切り部位３２の粘弾性骨壁部に対して、骨粒子スラリーを通じて付加される。オステオトーム１３６が高速で切断モードで回転しているにもかかわらず、図４１に図示されるように、十分な圧力の増大により、骨切り部位３２の側壁が、刃先７２との直接接触からはじかれるため、さらなる切断動作が減速される。骨切り部位３２の側壁に加圧された骨スラリーによって付加される、連続するひずみは、最終的に弾性変形の地点（図９のＢ）を超過し、図９のＣからＤで特定される理想的なひずみ硬化の領域で塑性変形を発生させる。結果として、修正、強化された回転式オステオトーム１３６は、切断モードのみで操作されたとき、清潔で、半凝縮した骨切り部位３２を創出することが可能である。任意で、ＤＡＣプロトコルを適用することにより、圧縮された外皮がさらに強化されることも可能である。

ここには図示されていないが、計画される別の実施形態では、溝１６２は切断モードで操作されるときに、切断および圧縮の両方を実行するように構成される。具体的には、図１６に示されるように、例えばゼロまたはほぼゼロの傾斜角度により、切断モードにおいて最大レベルの急な角度の切断を行うために、すくい角が先端部付近で画定されてもよい。ただし、この代替的な実施形態でのすくい角は、負のすくい角に素早く移行することもできる。負のすくい角への進行は極めて急激であるため、溝の上部は一次テーパークリアランス／逃げ角と等しい負のすくい角に接近し始め、その結果、刃先１７２は、実際にランド面１６０のもう片方の側（ヒール側）に移る。結果として、溝の上部は、切断方向に回転しているにも関わらず、圧縮機として機能することができる。らせん状ねじれは、ある程度まで自家移植に対して作用しないであろうが、いくつかの用途においては、全体的な有益性が相当なものとなる場合がある。本構成の回転式オステオトームは、決して逆走しない。当該オステオトームは常に切断モードで動作する。いくつかの手術用途において（そして、いくつかの工業用途でも）、切断方向のみで穴を開けることにより、圧縮された外皮によって骨切り（穴）を迅速に形成する性能は、この選択肢を極めて魅力的なものにする。

次に図４８を参照すると、切断方向のみで穴を開けることにより、圧縮された外皮によって骨切り（または穴）を迅速に形成するという同様の目的を有する、本発明のさらに別の実施形態が説明される。この例では、回転式オステオトーム２３６の本体部分には２つの区別される溝部分、すなわち、下部切断部分２０８および上部圧縮部分２１０が備わっている。下部切断部分２０８の溝は、オステオトーム２３６が切断モード（時計回り）方向に高速で回転するときに切断するように、右手方向のらせん状ねじれを有する。これは、先述の図を通じて示されるＲＨＳ−ＲＨＣ構造と一致する。反対に、上部圧縮部分２１０の溝は、オステオトーム２３６が切断モード（時計回り）方向に高速で回転するときに、最適に高密度化するように、左手方向のらせん状ねじれを有する。上部圧縮部分２１０の溝は左手方向のねじれ構造を有する。環状の移行領域２１２が切断部分２０８と圧縮部分２１０の間に形成されてもよい。

本実施形態によると、回転式オステオトーム２３６が切断方向に高速で回転され、骨切りに向かって前進する際、半粘性の骨粒子スラリーは切断部分２０８の溝に容易に流出（ｆｌｏｗ ｕｐ）し、移行領域２１２に集合する。次いで、骨スラリーは移行領域２１２から、上記の圧縮モードでの方法で、骨切りの内壁に自家移植される圧縮部分２１０へと移動する。移行領域２１２は、高密度化段階前の領域、またはスラリーが蓄積され、次に、上部圧縮部分２１０の複数の溝へと、概ね均等な配分を行う経路を見つけるためのマニホルドの役割を果たす。また、移行領域２１２は下部切断部分２０８の溝が、上部圧縮部分２１０の溝と整列する必要性を回避することにも役立っている。また、移行領域２１２は、オステオトーム２３６の本体部分が、その後の製造作業で組み立てられる複数の部品から製造可能であることをも予測している。例えば、下部切断部分２０８は専用の製造作業におけるルーズピース（ｌｏｏｓｅ ｐｉｅｃｅ）として製造されてもよい。同様に、上部圧縮部分２１０も専用の製造作業におけるルーズピースとして製造されてもよい。下部切断部分２０８および上部圧縮部分２１０は、次に、適切な結合技術により取り付けられる。軸部は上部圧縮部分２１０と一体的に形成されてもよく、または、同様に複合的な本体部分に結合される、さらに別のルーズピースとして形成されてもよい。この場合、非類似の材料が選択されてもよい。例えば、下部切断部分２０８および軸部は手術器具用の鋼で製造されてもよく、一方で、上部圧縮部分２１０は適した高密度の医療グレードの重合体で製造されてもよい。多くの選択肢が存在する。

それでもなお、移行領域２１２は任意であり、下部切断部分２０８の溝が、上部圧縮部分２１０の溝と直接整列して対になってもよい。この後者の構成では、下部切断部分２０８から上方向に移動する骨粒子が上記の方法で骨切りの側壁に堆積するために、上部圧縮部分２１０の対応する溝に進行するであろう。図４８の代替的実施形態の有利点は、骨切りが連続する前方方向の切断動作により、切断と圧縮の両方を前処理することができ、それによって時間を短縮し、手順を簡素化できることである。

繰り返しとなるが、図３３から４８に関連して説明されたものを含む本発明のすべての実施形態は、金属、発泡体および他の非有機性材料の非医療用途でも使用可能である。かかる事例では、オステオトーム３６、１３６、２３６は、器具または回転式器具と名称が変更される。これは、オステオトームという用語は、具体的に骨での使用を暗示するためである。実際のところ、当業者は、骨および骨スラリーに関するすべての言及を、拡大対象の穴の母材として機能する、関連する非有機性材料として再考することが可能である。また、図示される実施形態では、本体４２、１４２は先細の形状であるが、新規の特性および本発明の趣旨は、先細ではない（すなわち筒状）本体に関しても達成される。

上述した発明は関連する法的基準を順守して説明されており、よって、本説明は事実上、限定ではなく例示を意味する。ここに開示される実施形態の変更および修正は、当業者にとって明白であると思われ、本発明の特許請求の範囲に含まれる。

Claims (15)

1. 回転式オステオトーム（１３６）であって、
   回転の長手方向軸を定める軸部（１４０）と、
   前記軸部（１４０）から延伸する本体（１４２）と、を備えており、
   前記本体（１４２）が、前記軸部（１４０）から離れた先端部（１４８）を有しており、複数の溝（１６２）が前記本体（１４２）の周囲にらせん状に渦巻いて配置されており、複数の前記溝（１６２）のそれぞれが、一方の側面にすくい角をそこに規定する切断面（１６６）を有しており且つ他方の側面にヒール角をそこに規定する圧縮面（１６４）を有しており、複数の前記溝（１６２）は軸方向の長さおよび半径方向の深さを有しており、前記本体（１４２）のストッパ部（１０６）が前記溝（１６２）と前記軸部（１４０）の間に配置されており、それぞれの隣接する一対の溝（１６２）の間にランド（１７０）が形成されており、前記ランド（１７０）のそれぞれが１つの隣接する前記溝（１６２）の前記切断面（１６６）に沿って刃先（１７２）を有しており、前記刃先（１７２）は前記本体（１４２）の回りにらせん状にねじれており、
   それぞれの前記溝（１６２）は、前記切断面（１６６）の全長に沿って、前記回転式オステオトームが切断方向に回転されるときに、連続した負のすくい角で形成されている、回転式オステオトーム（１３６）。
2. 前記溝（１６２）は、前記先端部（１４８）に隣接する地点で最も深く、且つ前記ストッパ部（１０６）に隣接する地点で最も浅いことが計測される、逆進的な深さを有することを特徴とする請求項１に記載の回転式オステオトーム（１３６）。
3. 前記連続する負のすくい角は、３０°未満の合計変化量で、それぞれの前記溝（１６２）の長さ方向に沿って変動することを特徴とする請求項１に記載の回転式オステオトーム（１３６）。
4. 前記連続する負のすくい角は、３０°より大きい合計変化量により、それぞれの前記溝（１６２）の長さ方向に沿って変動することを特徴とする請求項１に記載の回転式オステオトーム（１３６）。
5. 前記連続する負のすくい角は、それぞれの前記溝（１６２）の長さ方向に沿って、ストッパ部に向かって増加することを特徴とする請求項１に記載の回転式オステオトーム（１３６）。
6. 前記連続する負のすくい角は、それぞれの前記溝（１６２）の長さ方向に沿って、ストッパ部に向かって減少することを特徴とする請求項１に記載の回転式オステオトーム（１３６）。
7. 前記ヒール角は、それぞれの前記溝（１６２）の全長に沿って概ね一定であることを特徴とする請求項１に記載の回転式オステオトーム（１３６）。
8. 前記ヒール角は、３０°未満の合計変化量により、前記溝（１６２）の長さに沿って変動することを特徴とする請求項１に記載の回転式オステオトーム（１３６）。
9. 前記本体（１４２）は、前記軸部（１４０）に隣接する最大直径から前記先端部に隣接する最小直径まで減少する、円錐形で先細の輪郭を有することを特徴とする請求項１に記載の回転式オステオトーム（１３６）。
10. 前記刃先（１７２）は、前記円錐形で先細の本体の先端部に向かって、前記本体（１４２）の表面に、非切断方向と逆向きのらせん状のねじれ形状で形成されていることを特徴とする請求項９に記載の回転式オステオトーム（１３６）。
11. ねじ込み式の固定具を受けるために、前処理で非ヒト母材（９８）に穴（１００）を拡大する方法であって、
    切断方向に高速で回転するように構成された回転式器具（１３６）を利用可能にするステップであって、前記器具（１３６）が軸部（１４０）及び前記軸部（１４０）に結合された本体（１４２）を備えており、前記本体（１４２）が前記軸部（１４０）から離れた先端部（１４８）を有しており、複数の溝（１６２）が前記本体（１４２）の周囲に配置されており、前記溝（１６２）がらせん状のねじれを有しており、それぞれの前記溝（１６２）が圧縮面（１６４）および対向する切断面（１６６）を有しており、前記本体（１４２）のストッパ部（１０６）が前記溝（１６２）と前記軸部（１４０）の間に配置されており、複数のランド（１７０）であってそれぞれのランド（１７０）が二つの隣接する溝（１６２）の間に形成されており、それぞれのランド（１７０）が一方の溝（１６２）の圧縮面（１６４）と他方の溝（１６２）の切断面（１６６）を結合するランド（１７０）面を有しており、それぞれの前記ランド（１７０）面が刃先（１７２）に沿って前記切断面（１６６）とそれぞれ交差していることを特徴とする、回転式器具（１３６）を利用可能にするステップと、
    非ヒト母材（９８）の前駆穴（１００）を洗浄するステップであって、前記前駆穴（１００）が概ね円形の入り口と、非ヒト母材（９８）によって閉じられた底部の間に延在する内部表面を有していることを特徴とする、前駆穴を洗浄するステップと、
    約２００ＲＰＭよりも速い速度で前記器具（１３６）の前記本体（１４２）を切断方向に回転させるステップであって、前記切断方向は、回転させながら前記切断面（１６６）を前記非ヒト母材（９８）に掃くように接触させる方向として定められるステップと、
    前記刃先（１７２）が前記非ヒト母材（９８）を切断し、洗浄用流体（１０２）と混合された非ヒト母材粒子のスラリーが前記溝（１６２）に蓄積されるように、前記前駆穴（１００）の前記底部に前記回転する本体（１４２）を強制的に押圧することにより、前記前駆穴（１００）を拡大するステップステップと、を含み、
    前記前駆穴（１００）を拡大するステップが、前記本体（１４２）の前記ストッパ部（１０６）により前記穴（１００）を同時に塞ぐことを含み、一方で、スラリーを加圧する軸力を付加し続け、それにより前記溝に蓄積された前記非ヒト母材粒子（９８）の少なくともいくらかを前記穴（１００）の前記側壁に自家移植することを含む、方法。
12. 穴（１００）から前記本体（１４２）を取り除くことなく、前記回転式器具（１３６）の前記回転方向を反転させ、前記溝（１６２）の実質的にすべての前記非ヒト母材粒子（９８）を前記穴（１００）の前記側壁に堆積するために遠心力を利用するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. 前記反転させるステップが、前記穴（１００）内部での前記回転式器具（１３６）の同時的な軸方向のポンピング動作を含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
14. 前記前駆穴（１００）の前記内部表面が前記入り口と前記底部の間に延在する円錐形で先細の側壁を有し、前記入り口が前記底部よりも大きい直径を有し、前記回転式器具（１３６）の前記本体（１４２）が円錐形の先細形状であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. それぞれのランド（１７０）の前記刃先（１７２）は、前記円錐形で先細の先端部に向かって、前記本体（１４２）の表面に、非切断方向と逆向きのらせん状のねじれ形状で形成されていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。

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