JP6959699B2 - 事前充填されたシリンジに使用されるストッパ - Google Patents

Description

本出願は、一般に、シリンジで使用するためのストッパアセンブリに関し、より詳細には、フラッシュ（洗い流し）用途に使用されるものなどの事前充填されたシリンジで使用するための、デッドスペースが少なく、逆流が本質的にゼロであるストッパアセンブリに関する。本発明はまた、プランジャロッドおよびストッパアセンブリとの取り付けに適合された取り付け部材にも関する。

関連出願の相互参照
本出願は、そのすべての開示全体が本明細書に参照により全体的に組み込まれている、２００７年６月４日出願の米国特許仮出願第６０／９４１，８５１号明細書、名称「Stopper and Plunger Rod for a Prefilled Syringe」および２００７年７月１９日出願の米国特許仮出願第６０／９５０，７４１号明細書、名称「Positive Displacement Stopper for a Prefilled Syringe」に対する優先権を主張する、いずれも２００８年６月４日出願の、米国特許出願第１２／１３３，０４１号明細書および同第１２／１３３，０７６号明細書の一部継続出願である。

フラッシュ用途で使用されるものなどの事前充填されたシリンジは、通常、生理食塩溶液で充填され、カテーテルをフラッシュする（洗い流す）ために使用される。事前充填されたシリンジの例は、参照によって本明細書に組み込まれ、フラッシュ用途のシリンジアセンブリを対象とする特許文献１および特許文献２に示されている。使用中、看護師または技師は、フラッシュ手順の最後にシリンジ外筒内でストッパを「底付けする」。外筒内でストッパを底付けする手順は、逆流として知られている現象を引き起こし得る。逆流は、たいていフラッシュ注射の最後にストッパが跳ね返ることによる、カテーテルを通って上昇する流体の流れの逆転である。逆流は、ストッパが圧縮されてさらなる食塩水を強制流出させ、その後形状に跳ね返るときに起こる恐れがあり、それによって食塩水をシリンジ内に引き戻す。逆流はまた、血液をカテーテル内に引き戻し、これを閉塞させる可能性もある。逆流のこの現象は、カテーテルラインの維持に害を及ぼし得る。したがって、シリンジ内の逆流を低減または解消することが望ましい。

既存のストッパ設計は、通常、一定の直径のシールと、外筒の内側に収容された流体がストッパの前部シールを超えて漏出することを防止するシールを生み出す一定のストッパと外筒の締め代とを含む。シールの接触圧力は、これらの設計における締め代によって決定され、シールが外筒の内側の最大限の流体圧力の下で漏出しないよう十分高くなければならない。この従来設計の問題点は、接触圧力が高くなると、静摩擦力および動摩擦力が高くなることである。静摩擦は、一般的には「解放」力と称される。さらに、既存のストッパは、通常、自動調心式ではない先端部設計を含む。この先端部は自動調心式ではないため、軸方向の力を受けたとき、ルアー先細部の内側後部と共に押し込みシールを形成しない。

既存のストッパ設計は、シリンジ内に流体を引き戻す真空を生み出すストッパの跳ね返りを防止することによって、流体がカテーテルからシリンジ内に流れ戻ることを防止することを試みてきた。これらの設計は、逆流を低減することに効果的であるが、常にすべての逆流の発生を防止するわけではない。さらに依然としてこれらの設計の多くは、大量のデッドスペース体積を含むものである。３ｍｌシリンジの場合のデッドスペース要求に関するＩＳＯ標準は７０μｌであり、５ｍｌシリンジでは７５μｌ、１０ｍシリンジでは１００μｌである。

米国特許第６，３６１，５２４号明細書 米国特許第６，７４３，２１６号明細書

当技術分野では、プランジャロッドが滑ってストッパの先細部を超え、ストッパの前壁に引っ掛かる機会が低減されるアクティブシールをシリンジ外筒内に生み出すストッパ設計に関する必要性が存在する。当技術分野ではまた、アクティブシールを達成しながらも比較的短いストッパ設計に関する必要性も存在する。当技術分野では、容易にモールド成形されるストッパ設計に関するさらなる必要性が存在する。当技術分野ではまた、デッドスペースに関するＩＳＯ標準を満たす、「実際的にゼロ」または本質的にゼロの逆流を達成するストッパ設計に関する必要性も存在する。アクティブシールの概念は、シリンジ外筒の内側で圧力を上昇させ、この上昇により、ストッパの前方シールに外筒の内側壁とのより高い接触圧力を持たせ、内部流体圧力より高い接触圧力を維持し、それによってストッパシールにおける漏出を防止することを伴う。当技術分野はさらに、プランジャロッドから力を除く前に潜在エネルギーを捕捉し蓄えることを可能にして、プランジャロッドに対する圧力を開放する際にシリンジ内に戻る流体の逆流を効果的にかつ常に低減および／または解消する特徴を含むストッパ設計に関する別の必要性が存在する。当技術分野ではまた、事前充填された殺菌済みのシリンジのストッパ内に最小限の力をかけて容易に挿入することができ、シリンジの使用中にストッパ内にしっかりと保持されるプランジャロッド取り付け設計に関する必要性も存在する。当技術分野では、低減された量の加工材料を使用し、モールド成形のサイクル時間を短縮し、側方負荷に対する高い耐性を有するプランジャロッド設計に関するさらなる必要性が存在する。

特に開示されたストッパ設計は、プランジャロッドに対する圧力を開放する際にシリンジ内に戻る流体の逆流を効果的にかつ常に、低減および／または解消するために、ストッパがシリンジ外筒の底に付けられ、力がプランジャロッドから除かれた後、シリンジから（したがってたとえば任意の取り付けられたカテーテル内へ）の流体の押し込み変位を生み出す。ストッパ設計はまた、ストッパ内のプランジャロッドの「押し出し」の可能性を解消し、ストッパの高さを低くし、モールド成形性を向上させる。１つのストッパ設計はまた、「実際的にゼロ」（ゼロに近いことを意味する）の逆流を達成しながらもデッドスペースに関するＩＳＯ標準も満たす。

１つの態様によれば、本発明は、シリンジ外筒内で使用するための、プランジャロッドとの取り付けに適合されたストッパを対象とする。ストッパは、開いた後方端部および閉じた前端部を画成する主要本体を備える。開いた後方端部は、プランジャロッドの前部の前方端部取り付け部分を受け入れるように適合される。ストッパはまた、閉じた前端部に隣接する、主要本体と一体的に形成されたコア部材も含む。コア部材は、シリンジ外筒の出口開口部と共に押し込みシールを生み出すように適合されたプロファイルを有する突出部分を含む。ストッパは、シリンジ外筒と共にアクティブシールを形成するために主要本体の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延びる、少なくとも１つのリブを含む。内部のショルダ部分が、主要本体の内面上に設けられる。この内部のショルダ部分は、プランジャロッドの前方端部上の先細部と接触するように適合され、この場合内部のショルダ部分と先細部の接触により、ストッパは、プランジャロッドに前方向の力がかけられた際、少なくとも１つのリブおよびシリンジ外筒に径方向の力をかけ、またこの場合内部のショルダ部分は、主要本体の閉じた前端部から延びる第１の円筒状の壁部分を含む。この第１の壁部分は、ほぼ平坦な表面プロファイルを有する。内部のショルダ部分は、主要本体の開いた後方端部に向かって延びる第２の円筒状の壁部分をさらに含む。傾斜部分が第１の壁と第２の壁の間を延びる。ほぼ平坦な表面プロファイルを有する第１の壁を設けた結果、比較的浅いアクティブシール角度を有するより短いストッパが得られる。コア部分は、前部分と、後部分と、前部分と後部分の間に配置される中央部分とを含み、この場合、前部分は、主要本体の前端部を超えて延び、中央部分は、コア部材と主要本体の間を延びる可撓性膜を介して主要本体と相互連結される。主要本体は、主要本体の前端部から延びる、正圧室を中に生み出すように適合された少なくとも１つの前方に延びるスカートを含む。一実施形態によれば、コア部材は、後部分と、中に形成された少なくとも１つの同心溝を含む、コアの後部分および閉じた前壁の内面の少なくとも１つとを含むことができる。コア部材の後部分および閉じた前壁の内面の少なくとも１つは、プランジャロッドに前方向の力がかけられた際、プランジャロッドの前部の前方端部取り付け部分に接触するように適合されたストッパ材料を含む。このストッパ材料は、ストッパが前方に滑ることを防止し、ストッパ部材の中心における圧力量を低減する。

別の態様によれば、本発明は、シリンジ外筒で使用するように適合されたプランジャロッドおよびストッパアセンブリを対象とする。アセンブリは、前部取り付け端部および後端部を有し、長手方向軸に沿って延びるプランジャロッドを備える。前部取り付け端部は、先細部およびそこから延びる前部フランジを含む。アセンブリはまた、開いた後方端部と、閉じた前端部と、閉じた前端部に隣接する、主要本体と一体的に形成されたコア部材とを画成する主要本体を有するストッパも含む。開いた後方端部は、内壁表面によって画成され、プランジャロッドの前部取り付け端部を受け入れ、プランジャロッドをストッパ内に係止するように適合される。シリンジ外筒と共にアクティブシールを形成するために主要本体の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延びる少なくとも１つのリブが、ストッパ上に設けられる。傾斜表面を有する先細部が、主要本体の内面上に形成される。この先細部は、プランジャロッドの前方端部上の先細部と接触するように適合される。接触する先細部は、プランジャロッドに前方向の力がかけられた際、ストッパが少なくとも１つのリブおよびシリンジ外筒に径方向の力をかけるように共に共働するアクティブシール表面を形成する。開放空間が、主要本体の内面、コア部材の一部分、および主要本体の内面上の先細部によってストッパ内に画成される。プランジャロッドの前部取り付け端部から延びる前部フランジは、この開放空間内に延びて、ストッパに対するプランジャロッドの進行を抑制する。

さらに別の態様によれば、本発明は、シリンジ外筒内で使用するための、プランジャロッドとの取り付けに適合されたストッパを対象とする。ストッパは、開いた後方端部および閉じた前端部を画成する主要本体を備える。開いた後方端部は、プランジャロッドの前部の前方端部取り付け部分を受け入れるように適合される。主要本体は内面を含む。コア部材が、閉じた端部に隣接し、主要本体と一体的に形成される。コア部材は、シリンジ外筒の出口開口部に入るように構成された円錐先端部を有する突出部分を含む。少なくとも第１のリブが、主要本体の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延びる。少なくとも第２のリブが、主要本体の周囲を取り囲んで径方向に外方向に延びる。第２のリブは、シリンジ外筒と共にアクティブシールを形成するように適合される。先細部が主要本体の内面上に設けられる。先細部は、プランジャロッドの前部の前方端部取り付け部分上の対応する先細部と接触するように適合される。接触する先細部は共に共働し、プランジャロッドに前方向の力がかけられた際、ストッパがシリンジ外筒に径方向の力をかけるようにし、この場合主要本体は、第１の内径の壁部分を有するシリンジ外筒内に含まれる第１の直径を有する側壁を含み、円錐先端部は、第２の内径の壁部分を有する外筒出口に接触する第２の直径を有し、閉じた前部分は、第１の外筒内径の壁部分と第２の外筒内径の壁部分の間を延びる内部の外筒壁の先細にされた部分の壁部分と共働するように構成されたプロファイルを有し、その結果、外筒内のデッドスペースが低減される。主要本体は、少なくとも第３のリブを含むことができ、第１、第２、または第３のリブは、主要本体の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延び、この主要本体に沿って軸方向に離間して置かれる。主要本体は、開いた後方端部の内向きに軸方向に延びる少なくとも１つのアンダーカット部分を含む。アンダーカット部分は、プランジャロッドの前方端部をストッパ内に係止するように適合される。主要本体の内面の先細部は、主要本体の側壁部分からコア部材までの連続的な輪郭になり得る。閉じた前部分は、突出部分から第１のリブまで延びる第１の傾斜を有し、この第１の傾斜は、外筒の出口開口部からシリンジ外筒の上部の側壁部分まで延びるシリンジ外筒の先細にされた壁部分の第２の傾斜よりわずかに険しい。ストッパに前方向の力がかけられた際、第１の傾斜と第２の傾斜の間の共働および少なくとも第１のリブに対する内部の外筒壁の径方向の圧力が、ストッパの長手方向の延長を引き起こし、それによりストッパ突出部が外筒出口内に延びて逆流を防止する。一実施形態によれば、第１の傾斜の角度は、第２の傾斜の角度を約１°下回り、プランジャロッドに前方向の力がかけられた際のストッパの長手方向の膨張の結果、第１の傾斜の角度は約２．８°増大する。さらなる実施形態によれば、ストッパの開いた後方端部を周囲縁部分によって画成することができ、この縁部分の外面は、そこから延びる少なくとも１つの突起部、但し好ましくは６つの突起部を含むことができる。さらに、さらなる実施形態によれば、コア部材は、底部コア表面から、後部コア部分とストッパの先細表面との間の交差点まで延びる側壁部分によって画成された後コア部分を含み、この場合この側壁部分は、その長さ全体にほぼ沿って本質的に真っすぐである。この特定の設計の結果、ストッパの工具費が低減される。

さらに別の態様によれば、本発明は、デッドスペースが少なく、逆流が本質的にゼロであるシリンジを対象とする。シリンジは、近位端部と、遠位端部と、近位端部と遠位端部の間を延びる、第１の内部直径を有する側壁とを含む円筒状の外筒を備える。遠位端部は、第１の内径を下回る第２の内径を有する出口開口部内で終端する。円筒状の外筒は、出口開口部と外筒側壁の間を延びる第２の傾斜したまたは先細にされた表面を含む。プランジャロッドは、外筒の近位端部内の開口部を通って外筒に延びることができる。このプランジャロッドは、前部の前方向取り付け部分を含む。シリンジは、開いた後方端部と、閉じた前端部と、開いた後方端部と閉じた前端部の間を延びる側壁部分とを有する主要本体を有するストッパをさらに含む。開いた後方端部は、プランジャロッドの前部の前方端部取り付け部分を受け入れるように適合され、コア部材は、閉じた端部に隣接し、主要本体と一体的に形成される。コア部材は、シリンジ外筒の出口開口部に入るように構成された円錐先端部を有する突出部分を含む。閉じた前端部は、円錐先端部からストッパ側壁部分まで延びる第１の傾斜表面を含む。ストッパの第１の傾斜表面は、円筒状の外筒の第２の傾斜表面よりわずかに険しく、それにより、プランジャロッドに前方向の力がかけられることで、ストッパの円錐先端部が出口開口部内に入り、その結果逆流は「実際的にゼロ」となり、一方で第１および第２の傾斜は、外筒内のデッドスペースを低減するように共働する。主要本体は、主要本体の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延びる第１のリブと、第１のリブからある距離だけ離間された、これもまた主要本体の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延びる少なくとも第２のリブとを含むことができる。少なくとも第２のリブは、シリンジ外筒と共にアクティブシールを形成するように適合される。ストッパの主要本体は、プランジャロッドの前方端部上の対応する先細部と接触するように適合された先細部を有する内面を含む。これらの接触する先細部は、プランジャロッドに前方向の力がかけられた際、ストッパがシリンジ外筒に径方向の力をかけるように共に共働する。主要本体の内面の先細部は、主要本体の側壁部分からコア部材までの連続的な輪郭になり得る。主要本体は、開いた後方端部から軸方向に内向きに延びる少なくとも１つのアンダーカット部分を含むことができる。このアンダーカット部分は、プランジャロッドの前端部をストッパ内に係止するように適合される。

本発明の実施形態による、プランジャロッド、ストッパ、およびシリンジ外筒の分解斜視図である。 本発明の第１の実施形態によるストッパの斜視図である。 図２Ａの２Ｂ〜２Ｂの線に沿って切り取られたストッパの側部断面図である。 プランジャロッドに取り付けられ、シリンジ外筒内に配置された図２Ａのストッパの側部断面図である。 本発明の実施形態にしたがった、本発明の第２の実施形態によるストッパの斜視図である。 図４Ａの４Ｂ〜４Ｂの線に沿って切り取られたストッパの側部断面図である。 本発明の実施形態にしたがった、本発明の第３の実施形態によるストッパの側面図である。 図５Ａの５Ｂ〜５Ｂの線に沿って切り取られたストッパの断面図である。 本発明の実施形態にしたがった、本発明の第４の実施形態によるストッパの斜視図である。 図６Ａの６Ｂ〜６Ｂの線に沿って切り取られた図６Ａの外部設計を有し、図２Ｂに示す本発明の第１の実施形態による内部設計を有するストッパの側部断面図である。 図６Ａの６Ｂ〜６Ｂの線に沿って切り取られた図６Ａの外部設計を有し、シリンジプランジャロッドの１つのタイプの取り付け部分と組み合わせた、図４Ｂに示す本発明の第２の実施形態による内部設計を有するストッパの側部断面図である。 図６Ａの６Ｂ〜６Ｂの線に沿って切り取られた図６Ａの外部設計を有し、シリンジプランジャロッドの代替のタイプの取り付け部分と組み合わせた、図６Ｃに示すような内部設計を有するストッパの側部断面図である。 本発明の実施形態による、改変されたスカートを有するストッパアセンブリの側部断面図である。 本発明の実施形態による、スカートが解消されているストッパアセンブリの側部断面図である。 シリンジ外筒内に配置された図６Ｂのストッパの側部断面図である。 シリンジ外筒内に配置された図６Ｃのストッパの側部断面図である。 シリンジ外筒内に配置された図６Ｄのストッパの側部断面図である。 本発明の第１の逆流低減ステップ中の、図２Ｂのストッパを利用するストッパ／プランジャ構成の側部断面図である。 本発明の第２の逆流低減ステップ中の、図２Ｂのストッパを利用するストッパ／プランジャ構成の側部断面図である。 本発明の第３の逆流低減ステップ中の、図２Ｂのストッパを利用するストッパ／プランジャ構成の側部断面図である。 本発明の第１の逆流低減ステップ中の、図６Ｃのストッパ実施形態を利用するストッパ／プランジャ構成の側部断面図である。 本発明の第２の逆流低減ステップ中の、図６Ｃのストッパ実施形態を利用するストッパ／プランジャ構成の側部断面図である。 本発明の第３の逆流低減ステップ中の、図６Ｃのストッパ実施形態を利用するストッパ／プランジャ構成の側部断面図である。 図１のプランジャロッドの斜視図である。 図１のプランジャロッドの側面図である。 図１のプランジャロッドの上面図である。 本発明の第１の実施形態による、図１のプランジャロッド用取り付け部材の拡大斜視図である。 図１７Ａの取り付け部材の側面図である。 本発明の第２の実施形態による、プランジャロッド用取り付け部材の拡大斜視図である。 図１８Ａの取り付け部材の側面図である。 本発明の第３の実施形態による、プランジャロッド用取り付け部材の拡大斜視図である。 図１９Ａの取り付け部材の側面図である。 本発明の第４の実施形態による、プランジャロッド用取り付け部材の拡大斜視図である。 図２０Ａの取り付け部材の側面図である。 止め部材を含む、図２０Ａの取り付け部材の側面図である。 本発明の第５の実施形態による取り付け部材を含むプランジャロッドの斜視図である。 取り付け部材内に位置する補強スラグを含む、図２１Ａのプランジャロッドの斜視図である。 図２１Ｂのプランジャロッドの側面図である。 補強スラグがプランジャロッドの中空部分内に配置される、図２１Ａのプランジャロッドの側面図である。 図２１Ｃの２１Ｅ〜２１Ｅの線に沿って切り取られた側部断面図である。 図２１Ｂの取り付け部材の上面図である。 本発明の一実施形態によるプランジャロッドの分解斜視図である。 ２２Ｂ〜２２Ｂの線に沿って切り取られた図２１Ａのプランジャロッドの断面図である。 本発明の第２の実施形態によるプランジャロッドの側面図である。 図２３Ａの２３Ｂ〜２３Ｂの線に沿って切り取られたプランジャロッドの断面図である。 本発明の第３の実施形態によるプランジャロッドの側面図である。 ２４Ｂ〜２４Ｂの線に沿って切り取られた図２４Ａのプランジャロッドの断面図である。 本発明の実施形態による、別個に形成され得るプランジャロッドの個々の構成要素の分解側面図である。 本発明の第５の実施形態によるストッパおよびプランジャロッド構成の側部断面図である。 本発明の第６の実施形態によるストッパおよびプランジャロッド構成の側部断面図である。 本発明の第７の実施形態によるストッパおよびプランジャロッド構成の側部断面図である。 本発明の代替の設計によるストッパおよびプランジャロッド構成の側部断面図である。 本発明の第８の実施形態によるストッパの側部断面図である。 図３０Ａのストッパの底部斜視図である。 本発明の実施形態による、プランジャロッドと組み合わされ、シリンジ外筒内に配置された図３０Ａのストッパの側部断面図である。 プランジャロッドに前方向の力がかけられた際のストッパに対するプランジャロッドの力の印加を示す方向矢印を含む、図３０Ｃの側部断面図である。 シリンジ外筒壁によって径方向の圧縮がかけられた際のストッパ面または傾斜の長手方向の延長および角度変化を示す、図３０Ａのストッパの側部断面図である。

これ以後の説明の目的で、用語「上側」、「下側」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」、およびそれらの派生語は、図に方向付けられるように本発明に関連付けるものである。しかし、本発明は、明らかにその反対を明示する場合を除き、さまざまな代替の変形形態を想定できることを理解されたい。また、添付の図に示し、以下の明細書で説明する特有の装置は、本発明の例示的な実施形態にすぎないことも理解されたい。故に、本明細書において開示した実施形態に関連付けられる特有の寸法および他の物理的特性は、限定的と考えるものではない。

次に、全体を１０で示すシリンジの斜視図を示す図１を参照する。シリンジは、ストッパ１２およびプランジャロッド１４を備える。ストッパ１２およびプランジャロッド１４は、シリンジ外筒１６内で使用するように適合される。シリンジ１０は、好ましくは、フラッシュ用途で使用するために事前充填され殺菌されたタイプのものである。シリンジ外筒１６は、ルアー２０の形態で示す、（カテーテルなどの）別個の医療装置を取り付けるための出口開口部および／または機構を含む遠位ないし前端部１８と、ストッパ１２およびプランジャロッド１４のアセンブリを受け入れるための開いた近位または後方端部２２とを含む。ここでの図は、分離したストッパおよびプランジャアセンブリを示しているが、ストッパの特徴は、プランジャロッド１４と一体的に形成されてよいことが企図されたものである。

次に、本発明のいくつかの異なる実施形態による押し込み変位ストッパ１２の斜視図を示す図２Ａ、図４Ａ、および図６Ａを参照する。図２Ｂ、図４Ｂ、および図６Ｂ〜６Ｄは、シリンジ１０に対するストッパの押し込み変位の特徴の詳細を容易に見ることができる、異なるストッパの実施形態の断面図を示しており、この場合同じ要素は、これらの図の間で符号を一致させて示している。ストッパ１２は、シリンジ外筒１６内で使用するためにプランジャロッド１４との取り付けに適合される。ストッパ１２は、好ましくは、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー、またはこれらの組み合わせのグループから選択されるエラストマー材料から作製される。本発明のストッパ１２は、当技術分野でよく知られているような、カテーテルと連結させて使用するものなどのフラッシュシリンジで特に有用である。

ストッパは、開いた後方端部２８および閉じた前端部３０を画成する主要本体２６を含む。開いた後方端部２８は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１を受け入れるように適合される。前部の前方端部取り付け部分３１は、ストッパ１２への取り付けを可能にする任意の知られている設計のものでよいが、本発明は、本発明のストッパ１２で使用するように適合された、いくつかの本発明による取り付け部材を含む。これらの本発明による取り付け部材を以下でさらに詳細に論じる。

ストッパ１２は、閉じた前端部３０に隣接する、主要本体２６と一体的に形成された可撓性コア部材３２をさらに含む。図３に示すように、可撓性コア部材３２は、自動調心式になるように適合されたプロファイルを有する突出部分３４を含み、それにより、ストッパ１２がシリンジ外筒１６内で中心に置かれない場合でも、これは、シリンジ外筒１６のルアー２０の内部表面３６などのシリンジ外筒１６の出口開口部と共に押し込みシールを生み出す。本明細書では、用語「押し込みシール」は、ストッパ１２の突出部分３４が、ルアー２０の内部表面３６に対して完全に接触しシールするように着座することを意味する。ストッパ１２が、シリンジ外筒１６を通って全距離を進行して、ルアー２０の前方壁または内部表面３６において内面に接触すると、これと共に押し込みシールが形成され得る。一実施形態では、突出部分３４は自動調心式である半球形状を有し、それにより、ストッパ１２がシリンジ外筒１６内で中心に置かれないときでも、これは、ストッパ１２がシリンジ外筒１６の底に付けられた後、出口開口部またはルアー２０と共に押し込みシールを生み出す。可撓性コア部材３２の突出部分３４は、シリンジ外筒１６の出口開口部またはルアー２０に対してそれ自体が自動調心することができるほぼ円錐形、正六面体および／または任意の他の容積測定形状などの他の形状を含むことができる。このシールにより、ストッパ１２がシリンジ外筒１６の底に付けられた後、余分な流体がシリンジ１０から強制流出されることが防止される。注射の最後に吐き出された余分な流体は、「逆流」と呼ばれる現象を引き起こす恐れがあり、このときストッパ１２は形状に跳ね返って戻り、その余分な流体をシリンジ１０内に引き戻す。本発明の設計では、シールはまた、ストッパ１２とシリンジ外筒１６の間に捕捉された流体内で圧力を蓄積することを可能にし、さらにはこの蓄積が、圧力が開放された後に流体の押し込み変位を生じさせる。逆流を防止する流体のこの押し込み変位を以下でより詳細に論じる。

可撓性コア部材３２は、前部分３８と、後部分４０と、前部分３８と後部分４０の間に位置する中央部分４２とを含む。前部分３８は、たとえば主要本体２６の長手方向軸に沿って主要本体２６から突出する。可撓性コア部材３２は、可撓性コア部材３２と主要本体２６の間を延びる可撓性膜４４を介して主要本体２６と相互連結され得る。この可撓性コア部材３２の後部分４０は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１に接触する。自動調心式の突出部分３４の本発明の設計により、少量の力がストッパ１２にかけられ、ストッパ１２およびシリンジ外筒１６の全許容範囲を超えたとき、シールを作り出すことが可能になる。

上記で述べたように、突出部分３４上のシール表面は、図１に示すシリンジ外筒１６の前端部において円錐ルアー２０の内部表面３６ないし後面と接触する。ルアー２０の内部表面３６およびストッパ１２の突出部分３４は完全に同心でない可能性があるため、一実施形態では、ストッパ１２の突出部分３４は、ルアー２０の内部表面３６と完全に接触するために横方向に移動することができ得る。さらなる実施形態では、可撓性コア部材３２および可撓性膜４４は、突出部分３４が実質的に横方向に移動することを可能にし得るものである。さらに別の実施形態では、突出部分３４の部分的な球形状は、突出部分３４が接触前に回転または移動しても、突出部分３４とルアー２０の内部表面３６の間の完全な接触を保証する。

現在のストッパは通常、円錐先端部を有し、ストッパおよび外筒が完全に同心であるときのみシールするように働くため、本発明のストッパ１２の本発明による設計は、これら現在のストッパに対する改良となる。従来設計では、２つの構成要素が正確に位置合わせされない場合、ストッパにより大きい力をかけてこれを外筒のルアー先細部と共にシールする形状に変形させない限り、適正なシールは生じない。

図２Ａ、図２Ｂ、および図３に示すようなストッパ１２の第１の実施形態および図４Ａおよび図４Ｂに示すようなストッパ１２の第２の実施形態によれば、主要本体２６は、径方向に外向きに主要本体２６の周囲をほぼ取り囲んで延びる少なくとも第１のリブ４６を含む。この第１のリブ４６は、シリンジ外筒１６と共にアクティブシールを形成するように適合される。本明細書では、語句「アクティブシール」は、ユーザがプランジャロッド１４にかけた力を増大させる間、ストッパの第１のリブ４６とシリンジ外筒１６の内側表面との間でシール圧力が増大することを意味する。一実施形態では、主要本体２６は、主要本体２６の周囲をほぼ取り囲んで延びる第２のリブ４８を含む。第１のリブ４６および第２のリブ４８は、主要本体２６の長さに沿って軸方向に離間して置かれ得る。

図２Ａ、図２Ｂ、および図３に示す第１の実施形態のストッパ設計の特徴は、主要本体２６の閉じた前端部３０から延びる前方向に延びるスカート５０である。前方向に延びるスカート５０の弾性および／または可撓性により、前方向に延びるスカート５０は、主要本体２６の外側部分５２に向かって径方向に内向きに、かつそれとほぼ接触するように偏向することによって変形することができる。そのような偏向は、ストッパ１２がシリンジ外筒１６内に挿入された際に生じ、エアポケット５３を形成してその中に空気泡を閉じ込めることができる。エアポケット５３内に閉じ込められた空気泡は、以下で詳細に述べるように、本発明の抗逆流能力を補助する。ストッパ１２がシリンジ外筒１６に挿入された際、前方に延びるスカート５０は、シリンジ外筒１６内で正圧を生み出すように適合され得る。

一実施形態では、主要本体２６は、開いた後方端部２８から軸方向に内向きに延びる少なくとも１つのアンダーカット部分５５を含む。アンダーカット部分５５は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１をストッパ１２内に係止するためにプランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１と係合するように適合される。図３に示すような一実施形態によれば、アンダーカット部分５５は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１に関連する少なくとも１つの偏向アーム１３０と共働するように適合された逆先細部５６を含むことができる。

本発明のストッパ１２はまた、中途逆流を低減および／または防止するように適合されることもできる。中途逆流は、フラッシュ溶液が完全に注入されず、ストッパが移動している間、臨床医がラインをクランプ留めしない場合に発生する。従来のシリンジ設計は、ストッパの外径上の摩擦力およびストッパ中心上のプランジャロッド力がストッパの突出部を「伸張」させるときに逆流を発生させる。ストッパ移動を引き起こすこの静摩擦および動摩擦に打ち勝つために、プランジャロッド力は摩擦力よりも大きくなければならず、この力の不均衡は、流体の背圧およびストッパの伸張によって相殺される。この違いは小さいが無視できないものである。本出願の図３に示すように、隙間９４が、ストッパ１２の可撓性コア部材３２の後部分９３とプランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１の面９５との間に設けられる。この隙間９４および可撓性コア部材３２をストッパ主要本体２６に取り付ける可撓性部材４４の可撓性により、可撓性コア部材３２は、近位に偏向し、プランジャロッド１４の力が止められるとすぐに押し込み変位の形で放出される潜在エネルギーを蓄えることができる。したがって、シリンジ１０の使用中、隙間９４により、プランジャロッド１４は可撓性コア部材３２に前方向の力を直接作用させない。その代わり、プランジャロッド１４は、ストッパ１２の内部の側部に前方向の力を作用し、この部分はさらに、可撓性膜４４を介して可撓性コア部材３２に引張り力を作用する。故に、プランジャロッドに圧力が作用している間、可撓性コア部材３２は、隙間９４内にわずかに後退する。前方向の力が停止された後、可撓性コア部材３２はこの前方向の動作を継続させ、中途逆流を防止する。

図２Ｂ、図３、および図４Ｂに示すような本発明の一態様によれば、主要本体２６の内部分は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１上の先細部１９６と接触するように適合された先細部１９８を有する内面１３２を含む。これらの接触する先細部１９６、１９８は、プランジャロッド１４に前方向の力がかけられた際、ストッパ１２がシリンジ外筒１６に径方向の力をかけてこれと共にアクティブシールを形成するように共に共働する。本発明のアクティブシールの態様を以下で詳細に論じる。

図４Ａおよび図４Ｂに示すような本発明の第２の実施形態によると、可撓性膜４４Ａは、可撓性コア部材３２から第１のリブ４６Ａで終端する主要本体２６の側壁部分５７Ａまで延びることができる。一構成では、可撓性膜４４Ａ、第１のリブ４６Ａ、および側壁５７Ａは、一体的に形成される。さらなる構成では、第１の実施形態の前方に延びるスカート５０は含まれない。

図５Ａおよび図５Ｂに示すような本発明の第３の実施形態によれば、アクティブシールは、先に論じた実施形態のものと同じ結果を達成するが、油圧用途に使用されるときに一般的に「リップシール」と称される異なる機構を用いる。全体を２５４で示すストッパは、このリップシールを含むものである。ストッパ２５４の前部シール２５６は、可撓性アーム２５８の先縁上に位置している。初期シール圧力が、図１に示すようなシリンジ外筒１６の壁と可撓性アーム２５８が干渉することによって発生する。シリンジ外筒１６内の圧力が増大するとき、この圧力は可撓性アーム２５８の内側２５９に外向きの径方向の力をかける。この外向きの力は、シール２５６がシリンジ外筒１６の内壁を押し付ける力を増大させる。

次に、本発明の第４の実施形態によるストッパ１２を示す図６Ａ〜図６Ｆおよび図７〜図９を参照する。この実施形態では、ストッパ１２は、閉じた前端部３０を有する主要本体２６を含む。主要本体２６は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１を受け入れるように適合された開いた後方端部２８を含むことができる。上記で述べたように、前部の前方端部取り付け部分３１は、ストッパ１２に取り付けることができる。主要本体２６は、図６Ｂに示すような、第１の直径Ｄｌを有する第１の本体部分６０と、図６Ｂに示すような、第１の本体部分６０の第１の直径より大きい第２の直径Ｄ２を有する第２の本体部分６２とを含む。ショルダ６４が、主要本体２６の第１の本体部分６０の周囲を取り囲んで延在する。好ましくは、このショルダ６４は、第１の本体部分６０に対して径方向に外向きの方向に延在する。

第１の実施形態の説明に関して上記で述べたように、可撓性コア部材３２は、閉じた前端部３０に隣接し、主要本体２６と一体的に形成される。可撓性コア部材３２は、シリンジ外筒１６のルアー２０などの、出口開口部の内部表面３６と接触するように適合された、閉じた前端部３０から延びる突出部分３４を含む。可撓性コア部材３２は可撓性材料から形成することができ、突出部分３４は、シリンジ外筒１６の前端部においてルアー２０と共に押し込みシールを生み出す半球の自動調心式プロファイルを含むことができる。

図６Ａ〜図６Ｅに示す第４の実施形態のストッパ１２は、ストッパ１２が、主要本体２６の前端部３０に向かって第２の本体部分６２から延びる少なくとも１つの周囲スカート６６を含む点において、第１の実施形態とは異なる。ストッパ１２が外筒１６内にそこを通って挿入および／または移動する際、この周囲スカート６６はショルダ６４と共働してこれらの間にエアポケットないし空気泡６８を閉じ込める。このようにして、プランジャロッド１４に対する前方向の力が除かれた際、シリンジ外筒１６内に残る流体は、その押し込み変位によってルアー２０から強制流出される。図６Ｂ〜６Ｄに詳細に示すように、スカート６６は、内面７０および外面７２を含むことができ、径方向に内向きに偏向することができる可撓性および／または弾性の材料から形成され得る。周囲スカート６６の内面７０は、ショルダ６４に実質的に接触して少なくとも１つのエアポケット／空気泡６８を閉じ込めることができる。一実施形態では、スカート６６は、リップ部分７４および尾部分７６を含む。リップ部分７４は、外向きに延びる隆起または第１のリブ７７を含むことができる。第１のリブ７７の外面７７’は、図１に示すシリンジ外筒１６の壁の内面７８と接触するように適合され得る。この第１のリブ７７は、図７〜９に示すように、周囲スカート６６とシリンジ外筒１６の壁の内面７８との間に単一の接触線を確立する。この第１のリブ７７は、尾部分７６に隣接する周囲スカート６６の外面６９を、シリンジ外筒１６の壁の内面７８から所定の距離を離して配置して保つように機能する。これは、周囲スカート６６とシリンジ外筒１６の間の接触領域を最小限に抑えて解放力を低減し、シリンジ外筒１６に対する周囲スカート６６の静摩擦を低減することができる。周囲スカート６６の特定の設計により、投与量設定をより明確に確認することを可能にすることができる。一実施形態では、周囲スカート６６は、比較的線形の形状を有し、主要本体２６の第１の本体部分６０の周りを円筒状に延びる。別の実施形態によれば、周囲スカート６６の内面７０は、エアポケットないし室６８を形成するために主要本体２６と接触する必要はないが、表面張力が室６８を閉じたままにし、その中に空気泡を閉じ込めるように主要本体２６に十分近いものである。

図６Ｂ〜図６Ｄに示すように、ストッパ１２の周囲スカート６６は、ショルダ６４と共働するための所定の接触領域８０を有するように寸法設定される。接触領域８０は、空気を閉じ込め、圧力が空気室から流体室まで連通することを可能にするのに十分な所定の隙間を形成するように適合される。

図６Ｅは、第４の実施形態のストッパ１２の改変を示しており、この場合スカート３６６は、所定の接触領域３８０がショルダ３６４の底面３６５と接触して空圧室３６８を形成するように、図６Ｂ〜６Ｄの周囲スカート６６の長さＬ２を下回り、かつショルダ６４の高さＨＩを下回る所定の長さＬ１を有する。

図６Ｆに示すような別の構成によれば、空圧室４６８は、径方向に延びるショルダ４６４とシリンジ外筒１６の内面４７８との共働だけで生み出すことができる。この構成では、ショルダ４６４の先端部４６７は、空圧室４６８を生み出すためにシリンジ外筒１６の壁の内面４７８と実際に接触する必要はなく、それよりもこの内面に対して空圧室４６８を閉じる特定の距離内に存在するだけでよい。

再度図６Ａ〜図６Ｆを参照すると、本発明のストッパ１２の可撓性コア部材３２は、主要本体２６の上方を延びる前部分８２と、後部分８４と、前部分８２と後部分８４の間に配置された中央部分８６とを含む。可撓性コア部材３２は、可撓性コア部材３２の中央部分８６と主要本体２６の第１の本体部分６０との間を延びる可撓性膜４４を介して、主要本体２６、特にその第１の本体部分６０と相互連結される。自動調心式の突出部分３４の本発明による設計により、少量の力がストッパ１２にかけられ、プランジャロッド１４およびシリンジ外筒１６を介してストッパ１２の全許容範囲を超えたとき、突出部分３４と出口開口部またはルアー２０の内部表面３６との間にシールを作り出すことが可能になる。第１の実施形態に関連して上記で述べたように、可撓性コア部材３２の突出部分３４の部分的に球形の表面形状は、突出部分３４が接触前に回転または移動したときでも、突出部分３４とルアー２０の内部表面３６との間の完全な接触を確実にする。

可撓性膜４４およびエアポケット／空気泡６８は、潜在エネルギーを蓄えるように適合され、それにより、プランジャロッド１４上の正圧が開放され、可撓性コア部材３２の突出部分３４とルアー２０の内部表面３６との間のシールが解除された際、この潜在エネルギーの放出により、シリンジ外筒１６内の流体は、ルアー２０および任意の取り付けられたカテーテルを通って強制流出される。

本発明の第４の実施形態によれば、主要本体２６は、ほぼ径方向に外向きに、かつ主要本体２６の第２の本体部分６２の周囲をほぼ取り囲んで延びる少なくとも第２のリブ８８を含む。この第２のリブ８８は、シリンジ外筒１６の内面７８と共にアクティブシールを形成するように適合される。少なくとも１つのエアポケット／空気泡６８が、第２のリブ８８に対して前方向の位置に配置される。主要本体２６は第３のリブ９０を含むことができ、第２のリブ８８および第３のリブ９０は、主要本体２６の第２の本体部分６２の、図６Ｂに示すような外径Ｄ２の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延び、この第２の本体部分６２に沿って軸方向に離間して置かれるようになる。

図６Ｂ〜図６Ｆおよび図７〜図９に示すように、ストッパ１２の主要本体２６は、開いた後方端部２８の内向きに軸方向に延びる少なくとも１つのアンダーカット部分５５を含むことができる。このアンダーカット部分５５は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１をストッパ１２内に係止するように適合される。１つの態様によれば、アンダーカット部分５５は、たとえば図７に示すように、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１と共働するように適合された逆先細部５６を含むことができる。本発明による前部の前方端部取り付け部分３１のさまざまな設計を以下で詳細に論じる。

図６Ｂおよび図７に示すように、主要本体２６はまた、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１上の先細部１９６と接触するように適合された先細部１９８を有する内面を含むこともできる。これらの接触する先細部１９６、１９８は、プランジャロッド１４に前方向の力がかけられた際、ストッパ１２がシリンジ外筒１６に径方向の力をかけてこれと共にアクティブシールを形成するように共に共働する。

図６Ｃ、図６Ｄ、図８、および図９に示すように、本発明の別の態様によれば、主要本体２６の内面１３２の先細部１９９は、主要本体２６の側壁部分５７から可撓性コア部材３２までの連続的な輪郭になり得る。この連続的な輪郭の先細部１９９は、プランジャロッド１４に前方向の力がかけられた際、ストッパ１２がシリンジ外筒１６に径方向の力をかけてそれと共にアクティブシールを形成するように、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１上の先細部１９６と共働するように適合される。

シリンジ外筒１６の内側の圧力上昇により、ストッパ１２の閉じた前端部３０はシリンジ外筒１６の壁の内面７８との間でより高い接触圧力を有するようになり、それによってストッパ１２およびシリンジ外筒１６のシールにおける漏出が防止される。本発明のアクティブシールは、シリンジ外筒１６内に低い流体圧力が存在する場合は、ストッパ１２とシリンジ外筒１６の間のより低い接触圧力を用いるが、プランジャロッド１４およびストッパ１２がシリンジ外筒１６を通って前方向に移動する間など、流体圧力が上昇するときはより高い接触圧力を用いてこの問題を解決する。

一実施形態では、アクティブシールは、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１およびストッパ１２の内側の相互作用によって達成される。図６Ｂに示すような一実施形態によれば、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１は、前方向に導く表面の先細部１９６を含み、ストッパ１２の内側の先細部１９８と対応する。使用中、プランジャロッド１４が押さえられているとき、前方先縁は、ストッパ１２の内側に力をかける。２つの表面１９６、１９８の先細形状により、プランジャロッド１４は、ストッパ１２をシリンジ外筒１６内で前方向に押し出す力と、ほぼ径方向に外向きに押し出す力とを付与する。外向きの力は、ストッパ１２を第２のリブ８８の前方に、そしてシリンジ外筒１６の壁内へと進ませ、それによってシール圧力を上昇させる。同様に、図６Ｃおよび図６Ｄに示すように、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１上の先細部１９６は、主要本体２６の内面１３２の連続的な輪郭の先細部１９９に力を付与し、それにより、プランジャロッド１４に前方向の力がかけられた際、ストッパ１２はシリンジ外筒１６に径方向の力をかけてこれと共にアクティブシールを形成する。大きいプランジャロッド力が、シリンジ外筒１６内の高圧によって引き起こされ、それにより、それらの接触圧力は、シリンジ外筒１６内の圧力が上昇するにつれて上昇することになる。

さらなる実施形態では、ストッパ１２の周囲スカート６６はまた、リップシールとしても作用する。流体圧力が上昇して、エアポケット／空気泡６８内の空気圧力が上昇するにつれ、ストッパ１２およびシリンジ外筒１６の界面におけるスカート接触圧力が上昇して、シール性能を向上させる。このアクティブシールの別の利点は、プランジャロッド１４の力を前方向または第２のリブ８８上のみにかけることによるものであり、この力により、注射中、後部または第３のリブ９０を前方向に「引っ張る」ことが可能になる。この引張りはまた、後部または第３のリブ９０の材料を伸張させ、シリンジ外筒１６上の有効力を低減させ、さらに摩擦力を低減させる。

本発明のストッパ設計は、ストッパ１２がシリンジ外筒１６の底に付けられて、力がプランジャロッド１４から除かれた後、シリンジ外筒の前端部を出る（そして任意の取り付けられたカテーテル内に入る）流体の押し込み変位を生み出すことによって逆流を防止することが意図されたものである。この押し込み変位を生み出すように作用するストッパ１２の特徴は、ストッパ１２の突出部分３４におけるシール、突出部分３４と前方向または第２のシールするリブ８８との間のストッパ１２の柔軟なまたは相対的な移動、およびプランジャロッド１４から力を除く前に捕捉され蓄えられた加圧状態の流体の形態の潜在エネルギーである。ストッパ１２の突出部分３４に対する第２のリブ８８の相対移動は、外側前方向または第２のリブ８８を可撓性コア部材３２および突出部分３４に連結する可撓性膜４４によって達成される。エネルギーの蓄えは、可撓性膜４４と、第２のリブ８８のすぐ前方の、周囲スカート６６の下方で閉じ込められた空気泡またはエアポケット６８との両方によって達成される。

本発明のストッパ１２の第４の実施形態の特定の設計は、いくつかの利点を有する。たとえば、周囲スカート６６は、径方向フランジを全く有さないほぼ線形になり得るため、周囲スカート６６のしわが低減および／または解消される。特に、ストッパ主要本体２６の第１の本体部分６０上にショルダ６４を設けることにより、周囲スカート６６は比較的真っすぐな形状を有することが可能になり、周囲スカート６６の可撓性および／または弾性により、周囲スカート６６の接触領域８０、周囲スカート自体を変形させることなくショルダ６４に接触させる内向き方向の撓みが可能になる。この設計の別の利点は、ストッパ１２の製造が簡易化されることである。モールド型の底用の成形工具プレートは１つだけ必要であるため、工具費が低減される。

周囲スカート６６上に外向きに延びる部分または隆起７７を加えることにより、シリンジ１６の内面７８と接触する周囲スカート６６の領域が最小限に抑えられる。この低減された接触領域は解放力および静摩擦を低減し、投与量設定の明確な表示ももたらす。最後に、周囲スカート６６の締め代および長さの設計は、空気を閉じ込める適正な隙間を維持し、空気室から流体室までの圧力の連通を可能にするようなものである。

シリンジ外筒１６内のストッパ１２のアクティブシールは、以下で説明するように、ストッパ１２の特定の内部設計と組み合わせて、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１によってさらに達成することができる。前部の前方端部取り付け部分３１は、本明細書に先に開示したストッパ実施形態の任意のもので使用するように適合される。本発明は、シリンジ１０が事前充填され殺菌され、ストッパ１２が、プランジャロッド１４をストッパ１２に取り付ける前にシリンジ外筒１６内に挿入される状況で特に有用である。

図１６Ａ〜図１６Ｃに示すように、プランジャロッド１４は、図１６Ｂに示すように、長手方向軸ＡＸに沿って延びる前端部１２６および後端部１２８を有する縦長部材１２４を含むことができる。少なくとも１つの偏向アーム１３０が、縦長部材１２４の前端部１２６に関連付けられ得る。偏向アーム１３０は、プランジャロッド１４をストッパ１２内に挿入する間、径方向に内向きに偏向することができ、プランジャロッド１４をストッパ１２内に係止するためにストッパ１２内に挿入した後、図３に示すように、ストッパ１２の内面１３２と接触するように外向きに偏向することができる。図１６Ａから図１６Ｃは２本の偏向アーム１３０を示しているが、プランジャロッド１４をストッパ１２内にしっかりと取り付けるために、必要に応じて任意の数の偏向アーム１３０を設けることができる。

図３に戻って参照すると、プランジャロッド１４がストッパ１２内に挿入されるとき、プランジャロッド１４上の偏向アーム１３０は偏向しておよび／またはストッパ１２は変形して、偏向アーム１３０がストッパ１２の内側のアンダーカット空間１３４内に移動することを可能にする。偏向アーム１３０がアンダーカット空間１３４に入ると、プランジャロッド１４は、所定位置に係止され、ストッパ１２から分離することが防止される。ユーザが吸引するためにシリンジ１０を使用するとき、プランジャロッド１４上の偏向アーム１３０は、ストッパ１２のアンダーカット表面１３６内およびストッパ１２の内側にもぐりこみ、プランジャロッド１４がストッパ１２から引き出されることを防止する。偏向アーム１３０の底面１３３は、ストッパ１２のアンダーカット表面１３６の形状に対応するように先細にすることができる。偏向アーム１３０は、以下で詳細に論じるように、いくつかの設計にしたがって実装することができる。

図１７Ａ〜図１７Ｂに示すような第１の実施形態によれば、縦長部材１２４の前端部１２６は、前端部１２６の前面１４４から延びるヘッド部材１４０を含む。ヘッド部材１４０は、その前面１４４から延びるリム部材１４２を含む。偏向アーム１３０は、リム部材１４２の底面１４６からほぼ下向きの方向に延びることができる。少なくとも第１の止め部材１４８が、プランジャロッド１４をストッパ１２内に挿入する間、偏向アーム１３０の偏向を抑制するために設けられ得る。この第１の止め部材１４８は、ヘッド部材１４０の後方部分１５０に隣接して配置することができる。

リム部材１４２は、好ましくは、図３に示すように、ストッパ１２の内側表面と共にアクティブシールを形成することができるエラストマー材料から形成される。補強材料１５３がまた、偏向アーム１３０の接触領域に設けられてもよい。また、図１６Ａ、図１６Ｃ、および図１７Ａに示すように、リム部材１４２およびヘッド部材１４０は、少なくとも１つの側壁１５８によって画成された中空部分１５６を含むことができる。側壁１５８は、中空部分１５６の中心に向かって径方向に内向きに延びる複数の内向きに延びるリブ１５９を有する。一実施形態によれば、この中空部分１５６は、ストッパ１２の内側の可撓性コア部材３２の後部分と接触することができる。

図１８Ａ〜図１８Ｂに示すような第２の実施形態によれば、少なくとも１本の偏向アーム１６０が、ヘッド部材１４０の中心部分１６２から径方向に外向きに延びる。この実施形態では、偏向アーム１６０は、ヘッド部材１４０の中心部分１６２内の開口を通り抜けて延びる連続部材になり得るものである。また、中空部材１６６が、この実施形態のヘッド部材１４０およびリム部材１４２内に設けられる。偏向アーム１６０の縁１６８もまた、適切な補強材料から作製されてよい。第１の止め部材１７０が、ヘッド部材１４０の後方部分１５０から外向きに延びる。第２の止め部材１７２が、リム１４２の底面１７３から後方に延びて、たとえばシリンジ１０の吸引中、アームが反対方向に偏向することを抑制する。

図１９Ａ〜図１９Ｂに示すような第３の実施形態によれば、少なくとも１本の偏向アームは、リム部材１４２の底面１７３から下向きにかつ径方向に外向きの方向に延びる偏向アーム１７４の対を含む。この実施形態では、第１の止め部材１７６は、ヘッド部材１４０の後方部分１５０から外向きに延びる。第２の止め部材１７８は、たとえば吸引中、偏向アーム１７４の偏向を抑制するためにリム部材１４２の外縁１７９から下方に延びる。偏向アーム１７４の縁１８０は、適切な補強材料から形成される。

図２０Ａ〜図２０Ｃに示すような第４の実施形態によれば、縦長部材１２４の前端部１２６は、ヘッド部材１４０がそこから延びる基部表面１２６Ａを含む。ヘッド部材１４０は、その前面１４４に沿って延びるリム部材１４２を含む。この実施形態では、少なくとも１本の偏向アームは、基部表面１２６Ａからヘッド部材１４０に平行に延びる第１のアーム部分１８２と、第１のアーム部分１８２に対して後方にかつ外向きの方向に延びる、第１のアーム部分１８２の前部分１８６に取り付けられた第２のアーム部分１８４とを含む。図２０Ｃに示すような止め部材１８８が、プランジャロッド１４をストッパ１２内に挿入する間、第２のアーム部分１８４の偏向を抑制するために設けられ得る。この止め部材１８８は、第２のアーム部分１８４の内面１９１に隣接する場所に、第１のアーム部分１８２の外面１９０に隣接して配置される。第２のアーム部分１８４の部分は、必要に応じて補強部材１８９を含むことができる。加えて、第２のアーム部材１８４の底面１９３は、ストッパ１２の合わせ面のアンダーカット部分１３６の形状によって、所望に応じて平坦にまたは先細にされてよい。

これらの二重偏向アーム部分１８２、１８４は、プランジャロッド１４の前端部の基部から、および前端部の幾何学的形状の基部に取り付けられたアームの上部から偏向することができる。挿入中、通常の負荷が第２のアーム部分１８４の外側表面上に及ぼされる。圧力が第２のアーム部分１８４の上部のまたは前部分１８６に及ぼされたとき、第１のアーム部分１８２は内向きに偏向する。圧力が第２のアーム部分１８４の表面を下るにつれて、この第２のアーム部分１８４は偏向し始める。アーム部分１８２、１８４の両方が最大偏向にあるときに偏向は最大になる。吸引中、圧縮および／またはねじり負荷が、アーム部分１８２、１８４上に及ぼされ、第１のアーム部分１８２は内向きに偏向し始め、一方で第２のアーム部分１８４は、図３に示すように、アンダーカット表面１３６などのストッパアンダーカット表面内にもぐりこむ。しかし、偏向は、第２のアーム部分１８４とストッパ１２の壁の内面１３２との間の接触によって抑制される。上記で述べたように、止め部材１８８は、必要な場合にアーム部分１８２、１８４の偏向を抑制することによってアーム部分１８２、１８４上の応力を低減し、挿入中ならびに止め部材１８８および第２のアーム部分１８４が互いに接触した後、表面圧力とは無関係に偏向させるために設けられ得る。

図２０Ａ〜図２０Ｃに示す実施形態はまた、ヘッド部材１４０およびリム部材１４２内に開口部１９２を含むことができる。この開口部１９２は、円形の側壁１９４および開口部１９２に向かってこの円形の側壁１９４から内向きに延びる複数のリブ１９５によって画成される。

図２１Ａ〜図２１Ｆに示す第５の実施形態によれば、プランジャロッド１４の、全体を２００で示す取り付け部分は、縦長部材１２４の前端部１２６から延びる単一の円形の偏向アームまたは複数の偏向アームを含むことができる偏向アーム２０４を含むことができる。この偏向アーム２０４は空間２０６を画成し、プランジャロッド１４をストッパ１２内に取り付ける間、偏向アーム２０４は、空間２０６に向かって内向きに偏向する。偏向アーム２０４が最大偏向に到達して、ストッパ１２の内側のアンダーカット空間１３４内に収容されると、偏向アーム２０４を支持し、シリンジ１０の使用中にこれが潰れストッパから分離することを防止するために、スラグ２０８をこの空間２０６内に挿入することができる。図２１Ｄ〜図２１Ｅに示す一実施形態によれば、縦長部材１２４は中空部分２１０を含み、スラグ２０８は、この中空部分２１０内に事前にモールド成形されている。プランジャロッド１４をストッパ１２に取り付けた後、作動力が中空部分２１０内に作用し、スラッグ２０８を空間２０６内に押し入れる。あるいは、スラグ２０８は、別個にモールド成形され、後で挿入されてもよい。

本発明の別の態様は、図２２Ａ〜図２２Ｂ、図２３Ａ〜図２３Ｂ、図２４Ａ〜図２４Ｂ、および図２５に示すように新規のプランジャ本体設計である。プランジャロッド１４は、好ましくは剛性の熱可塑性材料から作製される。以下で詳細に述べるこの設計は、中空の縦長プランジャロッド本体からなり、この場合中空部分は、複数の長手方向に延びるローブによって画成され、好ましくは奇数個のローブが設けられる。従来の中実本体の４リブのプランジャ設計では、ユーザは、吸引中、リブの縁に垂直になり得る側方負荷をかけることがあり、それによって最少の側方負荷の偏向が引き起こされ、またはリブ間の領域に垂直、すなわちリブから４５°になり得る側方負荷をかけることがあり、それによって最大の側方負荷の偏向が引き起こされる。本発明は、前端部２３６と、後端部２３８と、長手方向軸に沿って前端部２３６と後端部２３８の間を延びる側壁部分２３９とを有する縦長本体部分２３４を備えるプランジャ本体を導入する。側壁部分２３９は、内部の中空部分２４２を画成する複数の長手方向に延びるローブ２４０を備える。取り付け部材２４４は、前端部２３６に固定され、プランジャロッド１４をストッパ１２に取り付けるように適合される。カバー部材２４６は、内部の中空部分２４２を覆い、使用中、プランジャロッド１４に力をかけるための親指押さえ領域２４８をもたらすために、縦長本体部分２３４の後端部２３８に固定される。

長手方向に延びるローブ２４０は、好ましくは、互いに対してほぼ等間隔で離間された奇数個のローブを備えたものである。図２３Ａ〜図２３Ｂに示す一実施形態によれば、複数の長手方向に延びるローブ２４０は、互いに対して約１２０°で配置された３ローブ設計２５０を含む。図２２Ａ〜図２２Ｂに示すさらに別の実施形態によれば、５個の数で延びる複数のローブ２４０は、５ローブ設計２６１を形成し、この場合ローブ２４０は、互いに対してほぼ等間隔で離間される。ローブは、プランジャロッド１４のほぼ均一の側方負荷偏向を形成するように互いに対して配置される。奇数個のローブ２４０を設けることにより、反応負荷を支持する反対側にローブを導入することによって、ローブ２４０間の領域に負荷がかけられたときに予想される偏向が減少する。本発明はまた、図２４Ａ〜図２４Ｂに示すように、４ローブの中空の縦長プランジャ本体設計２５２も含む。プランジャ１４の本体部分は中空部分２５３を含むため、上記で述べたような中空設計に関連する利点は、４ローブ設計２５２にも存在する。中空設計はまた、プランジャロッド１４の本体部分２３４に追加の硬度、ならびにいくつかの改良点、たとえば製品コストの低減、製造手順の容易化、および以下で詳細に述べるものなどを与える。

本発明のプランジャロッド１４は、次のプロセスによって製造され得る。第１のプロセスでは、縦長本体部分２３４および前端部の取り付け部材２４４が、同じ材料から一体的にモールド成形される。プランジャロッド１４は、射出成形中、コアピンをプランジャロッド１４の中心まで押し上げることができるように内部中空部分２４２を有するように設計される。このため、プランジャロッド１４を「直立状態」でモールド成形することが可能になり、その結果、コアピンにおける追加の冷却によってサイクル時間が短縮され、キャビティ数の増大によって生産量が増大する。親指押さえ側／領域２４８上のコアピン開口部または内部中空部分２４２を覆うために、柔らかな感触の表面ディスク２４９が、注射中、快適さを加えるために親指押さえ領域２４８上に取り付けられ得る。

図２５に示すような第２のプロセスによれば、プランジャロッド１４は、３つの別々の部分から製造可能である。取り付け部材２４４は射出成形可能であり、プランジャロッドの縦長本体部分２３４は押し出し成形または射出成形可能であり、カバー部材２４６または親指押さえディスク２４８は、打ち抜き成形プロセスによって製造可能である。取り付け部材２４４、縦長本体部分２３４、および親指押さえディスク２４８は、必要に応じた性能改善のために異なる材料から形成可能である。たとえば、前部取り付け部材２４４を性能を改善するようにモールド成形するために、より高価な材料が使用されてよく、親指押さえディスク２４８には柔らかな感触のエラストマーが使用されてよい。プランジャ１４の本体部分２３４の押し出し成形により、追加の断面の幾何学的形状が可能になり、この断面の幾何学的形状は、均一の側方負荷偏向をもたらし、そうでなければモールド型上の分割線によって限定されるであろう人間工学的改良を可能にする。加えて、本体部分に押し出し成形プロセスを用いることにより、単一の押し出し装置から、異なる長さのシリンジ外筒１６で使用する、異なる長さの本体部分の製造が可能になる。

図１７Ａ〜図１７Ｂ、図１８Ａ〜図１８Ｂ、図１９Ａ〜図１９Ｂ、および図２０Ａ〜図２０Ｃの取り付け構成では、これらの実施形態の各々は、前面１４４に沿って延びるリム部材１４２を有するヘッド部材１４０を含み、この場合リム部材は、プランジャロッド１４に前方向の力がかけられた際、ストッパ１２に径方向の力をかけるために、図２Ｂに示すように、ストッパ１２内で対応する先細部１９８と接触するように適合された先細部１９６を含む。図２１Ａ〜図２１Ｆに示す構成では、偏向アーム２０４は、その前方端部２１４に、プランジャロッド１４に前方向の力がかけられた際、ストッパ１２に径方向の力をかけるためにストッパ１２内で対応する先細部１９８に接触するように適合された先細部２１３を含む。

本発明のストッパ設計は、ストッパ１２がシリンジ外筒１６内の底に付けられて、力がプランジャロッド１４から除かれた後、取り付けられたカテーテル内への流体の押し込み変位を生み出すことによって逆流を防止することが意図されたものである。この押し込み変位を生み出すように作用するストッパ１２の特徴は、ストッパ１２の突出部分３４におけるシール、突出部分３４と前方のまたは第１のシールするリブ４６との間のストッパ１２の柔軟なまたは相対的移動、および力がプランジャロッド１４から除かれる前に、加圧された流体の形態の潜在エネルギーを捕捉し蓄えることができる手段である。ストッパ１２の突出部分３４に対する第１のリブ４６の相対的移動は、外側の第１のリブ４６を可撓性コア部材３２および突出部分３４に連結する可撓性膜４４の手段によって達成される。エネルギーの蓄えは、可撓性膜４４および第１のリブ４６のすぐ前方で、折り畳まれた前方に延びるスカート５０の下方で閉じ込められた空気泡またはエアポケット室５３の両方によって達成される。

図１０〜図１２に示すように、押し込み変位、すなわちシリンジ外筒内の逆流を防止する方法は、次のステップを含む。第１のステップは、開いた後方端部２８および閉じた前端部３０を画成する主要本体を有するストッパ１２を提供する。開いた後方端部２８は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部材３１をその中に受け入れるように適合される。可撓性コア部材３２は、閉じた前端部３０に隣接する、主要本体２６と一体的に形成された可撓性膜４４を介して主要本体２６と相互連結される。可撓性コア部材３２は、上記で論じたように、自動調心式であり、シリンジ外筒１６のルアー２０の内部表面と共に押し込みシールを生み出すように適合されたプロファイルを有することが好ましい突出部分３４を含む。本方法は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部材３１をストッパ１２の開いた後方端部２８内に挿入するステップをさらに含む。プランジャロッド１４に力をかけることにより、ストッパ１２は、可撓性コア部材３２の突出部分３４がシリンジ外筒のルアー２０の内部表面３６と接触するまでシリンジ外筒１６内で前進し、シールを形成してルアー２０内へと流れる流体を閉じ込める。プランジャロッド１４に追加の力をかけて突出部分３４を圧縮することにより、少なくとも１つのリブ４６はシリンジ外筒１６内で前進し、閉じ込められた空気が圧縮されてエアポケット５３内に圧力の上昇を生じさせる。本方法の最後のステップは、プランジャロッド１４に対する力を除いて、突出部分３４とルアー２０の内部表面３６との間のシールを解除することを含み、この場合摩擦力によって、リブ４６をシリンジ外筒１６内で前進した位置に維持し、それにより、エアポケット５３内の圧力の上昇によって、すべての閉じ込められた流体がルアー２０および任意の取り付けられたカテーテルを通って押し出される。

図２Ａ〜図２Ｂおよび図３は、ストッパ１２が、主要本体２６の閉じた前端部３０から延びる少なくとも１つの前方に延びるスカート５０を含むストッパ設計を示しており、この場合、力をかけてストッパ１２をシリンジ外筒内に進めるステップにより、このスカート５０はストッパ１２の主要本体２６に対して内向きに偏向し、その外側部分５２と実質的に接触し、またはこれに対して所定の距離内となり、空気を中に閉じ込めるエアポケット５３を形成する。プランジャロッド１４に追加の力をかけて突出部分３４を圧縮するステップにより、可撓性膜４４が伸張される。それにより、プランジャロッド１４に対する力を除くステップによって可撓性膜４４に対する力が除かれ、すべての閉じ込められた流体が、出口開口部またはルアー２０および任意の取り付けられたカテーテルを通して押し出される。

図４Ａおよび図４Ｂは、空気泡を閉じ込め、すべての閉じ込められた流体をルアー２０から強制流出させるためのエネルギーの蓄えを補助するのに可撓性スカートを利用しないストッパ設計を示している。そうではなく、この設計は、可撓性コア部材３２をストッパ１２の主要本体２６に連結する膜４４Ａの可撓性のみを利用して圧力エネルギーを捕捉し、力がプランジャロッド１４から除かれた後でこれを戻す。空気泡を閉じ込めることができる追加の特徴は、ポケットまたは長穴付きチャネルがストッパ面内にモールド成形された他の形態を含む。

図５Ａおよび図５Ｂは、本発明によるストッパ２５４のさらに別の設計を示している。上記で詳細に述べたこの設計は、外筒に対してシールするためのリップシールを示している。ストッパ２５４の前部シール２５６は、可撓性アーム２５８の先縁上に位置している。初期シール圧力が、アームの外筒壁との干渉によって発生する。シリンジ外筒１６内の圧力が上昇するとき、外向きの径方向の力が可撓性アーム２５８の内側２５９にかけられる。この外向きの押し出しが、シールが外筒壁を押さえ付ける力を増大させる。

図６Ｃのストッパ設計を利用して流体を押し込み変位させ、シリンジ外筒内の逆流を防止する方法もまた、本発明によって提供され、これを図１３〜図１５に示している。この方法は、閉じた前端部３０を有する主要本体２６を備えるストッパ１２を提供するステップを含む。主要本体２６はまた、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部材３１を中に受け入れるように適合された開いた後方端部２８を含むこともできる。主要本体２６は、第１の直径を有する第１の本体部分６０と、第１の本体部分６０の第１の直径より大きい第２の直径を有する第２の本体部分６２とを含む。可撓性コア部材３２は、閉じた前端部３０に隣接し、主要本体２６と一体的に形成される。可撓性コア部材３２は、前端部から延びる突出部分３４と、主要本体２６の第１の本体部分６０を取り囲んで延びるショルダ６４と、主要本体２６の前端部３０に向かって第２の本体部分６２から延びる少なくとも１つの周囲スカート６６とを含む。周囲スカート６６は、少なくとも１つのエアポケット／空気泡６８を中に閉じ込めるためにショルダ６４と共働する。周囲スカート６６は、外面のリップ部分７４に沿って、径方向に延びる隆起または第１のリブ７７を含む。本方法は、主要本体２６の外径部分または第２の本体部分６２の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延びる少なくとも第２のリブ８８を提供するステップと、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部材３１をストッパ１２の開いた後方端部２８内に挿入するステップと、プランジャロッド１４に力をかけ、可撓性コア部材３２の突出部分３４がルアー２０などの出口開口部の後部または内部表面３６に接触するまでストッパ１２をシリンジ外筒１６内で前進させるステップと、シールを形成しルアー２０内へと流れる流体を閉じ込めるステップと、プランジャロッド１４に追加の力をかけて突出部分３４を圧縮するステップと、シリンジ外筒１６内で第２のリブ４８を前進させるステップと、閉じ込められた空気を圧縮してエアポケット６８内に圧力の上昇を生じさせるステップとをさらに含む。フラッシング作業の完了時、本方法は、プランジャロッド１４に対する力を除いて突出部分３４とルアー２０の内部表面３６との間のシールを解除するステップを含み、この場合、摩擦力によって第２のリブ４８がシリンジ外筒１６内の前進した位置に維持され、それにより、エアポケット６８内の圧力の上昇によって、すべての閉じ込められた流体がルアー２０および任意の取り付けられたカテーテルを通って押し出される。シールが失われたとき、エアポケット／空気泡６８内の圧力および蓄えられたエネルギーは放出される。このエアポケット／空気泡６８は膨張し、流体をストッパ１２の前方から強制流出させる。圧力のこの放出は、ルアー２０内で外向きに押し、流体を任意の取り付けられたカテーテルから押し出す。

可撓性コア部材３２の突出部分３４は、シリンジ外筒１６のルアー２０の内部表面と共に押し込みシールを生み出すように適合されたプロファイルを有する。このコア部材３２は、可撓性および／または弾性の膜４４を介して主要本体２６と相互連結される。プランジャロッド１４に追加の力をかけて突出部分３４を圧縮するステップにより、可撓性膜４４は伸張し、プランジャロード１４に対する力を除くステップにより、可撓性膜４４上のこの力は除かれて、すべての閉じ込められた流体をルアー２０および任意の取り付けられたカテーテルを通って押し出し、シリンジ外筒１６内の逆流を防止する。

本発明は、既存のプランジャロッドおよびストッパ設計に比べて数多くの利点を有する。本発明の１つの態様では、ストッパ１２を最初に前進させたときに低減された解放力が存在し、それによって装置を使用する容易さが増し、ストッパが最初に解放されたときに起こる解除を低減する。本発明の設計はまた、アクティブシールによるストッパ１２とシリンジ外筒１６の間の干渉の低減により、ストッパ１２上で持続する力を改善または低減し、それによってプランジャロッド１４およびストッパ１２アセンブリを幅広いシリンジポンプ用途において使用することが可能になる。本発明のアセンブリのさらに別の利点は、プランジャロッド１４とストッパ１２の間の連結の改良であり、特にこのときストッパ１２は、プランジャロッド１４がストッパ１２に取り付けられる前にシリンジ外筒１６内に挿入される。ねじ式連結が使用された従来の設計は、ストッパを変形させまたは中心を外してこれを押さえ付けて、漏出の機会を増大させる傾向がある。最後に、本発明の設計は、プランジャロッド１４が底に付けられ、プランジャロッド１４に対する力が除かれた後に流体の押し込み変位を達成する。

次に、全体を２７０で示す、本発明の第５の実施形態によるストッパの断面図である図２６を参照し、この場合ストッパ２７０はプランジャロッド１４に結合されている。この特定の実施形態は、アクティブシール角度２７２がより浅く、ストッパ２７０の全体高さＨ２が、ストッパ１２の内部のショルダ部分２７４に隣接する、図２Ｂ、図３、図４Ｂ、および図６Ｂに示すようなアンダーカット角度２６５の解消によってより低くなるという点で上記で説明したストッパ設計とは異なる。再度図２６を参照すれば、コア部材３２は、前部分３８と、後部分４０と、前部分３８と後部分４０の間に位置する中央部分４２とを含み、この場合前部分３８は、主要本体２６の前端部３０を超えて延び、中央部分４２は、コア部材３２と主要本体２６の間を延びる可撓性膜４４を介して主要本体２６と相互連結される。主要本体２６は、主要本体２６の前端部から延びる少なくとも１つの前方に延びるスカート５０を含む。スカート５０は、その中に正圧室を生み出すように適合される。

図２６を再度参照すれば、ストッパ２７０は、開いた後方端部２８および閉じた前端部３０を画成する主要本体２６を含む。開いた後方端部２８は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１を受け入れるように適合される。ストッパ２７０はまた、閉じた前端部３０に隣接する、主要本体２６と一体的に形成されたコア部材３２も含む。コア部材３２は、シリンジ外筒（図示せず）の出口開口部（図示せず）と共に押し込みシールを生み出すように適合されたプロファイルを有する突出部分３４を含む。先に定義したように、用語「押し込みシール」は、ストッパの突出部分３４が出口開口部に着座し、突出部分３４を変形させることなくこの開口部をシールすることを意味する。ストッパ２７０は、シリンジ外筒内でアクティブシールを形成するために主要本体２６の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延びる少なくとも１つのリブ４６を含む。

この構成では、傾斜部分２７５を有するショルダ部分２７４が、主要本体２６の内面２７６上に形成される。内部のショルダ部分２７４は、プランジャロッド１４の前方端部取り付け部分３１上の対応する先細部２７８と接触するように適合される。プランジャロッド１４の先細部２７８および内部のショルダ部分２７４の傾斜部分２７５は共に共働して傾斜を有するアクティブシール角度２７２を形成し、それにより、プランジャロッドに前方向の力がかけられた際、ストッパ２７０が少なくとも１つのリブ４６およびシリンジ外筒１６に径方向の力をかけるようになる。内部のショルダ部分２７４は、主要本体２６の閉じた前端部３０に向かって延びる第１の円筒状の壁部分２８０を含み、この第１の円筒状の壁部分２８０は、それに沿ってほぼ均一で先細にされないほぼ平坦な表面プロファイルを有する。この実施形態では、図２Ｂ、図３、図４Ｂ、および図６Ｂに示すアンダーカット部分２６５は除かれ、ストッパ２７０の（図に示す）全体高さＨ２は、先に説明した設計よりも低い。また、アンダーカット部分２６５を除いた結果、図２Ｂ、図３、図４Ｂおよび図６Ｂのストッパ設計に示すものを下回るまたはこれより浅い角度を有する傾斜部分２７５を含む内部のショルダ部分２７４が得られる。この設計の改変は、ストッパのモールド成形性を向上させることができ、また、プランジャロッド１４の先細部２７８が、内部のショルダ部分２７４を超えてストッパ２７０の前壁または内面２７６に押し付けられるという「押し出し」事象を低減することができる。内部のショルダ部分２７４はまた、主要本体２６の開いた後方端部２８に向かって延びる第２の円筒状の壁部分２８２も含む。１つの構成では、傾斜部分２７５は、第１の壁２８０と第２の壁２８２の間を延びることができる。ほぼ平坦な表面プロファイルを有する第１の壁２８０を設けた結果、比較的浅い角度のアクティブシールシール角度２７２を有するより短いストッパを得ることができる。本明細書では、用語「アクティブシール角度」は、対応するロッドの先細部２７８と共働するストッパ傾斜表面２７５の角度または傾斜を指し示しており、この場合、プランジャロッド１４上の前方向の力により、第１のリブ４６は外筒壁と共に（先に規定したような）アクティブシールを形成する。

次に、全体を２９０および３１０で示す、それぞれ本発明の第６および第７の実施形態によるストッパの断面図を示す図２７および図２８を参照し、この場合ストッパ２９０および３１０は、プランジャロッド１４に結合されている。これらの実施形態によれば、コア部材３２の後部分４０および／または閉じた前端部３０の内面２７６は、その中に形成された少なくとも１つの溝２９２、３１２、３１３を含む。図２７に示すように、単一の溝２９２は、コア部材３２の後部分４０内に設けられる。図２８に示すように、複数の溝３１２、３１３は、コア部材３２の後部分４０および閉じた前端部３０の内面２７６内に設けられ、たとえば同心状に設けられる。これらの実施形態では、溝２９２、３１２、３１３は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部材３１の前方端部２９６、３１６に向かって延びる少なくとも１つの突起部２９４、３１４によって画成される。ストッパ材料は、プランジャロッド１４に矢印Ｆで示すように前方向の力がかけられた際、プランジャロッド１４の取り付け部分３１の前部の前方端部２９６、３１６と接触するように適合される。このストッパ材料２９４、３１４は、プランジャロッド１４およびロッド１４の先細部２７８がストッパ内部２９２Ａ、３１２Ａ内へと前方に滑ることを防止し、ストッパの後部分４０および中央４２ならびにコア部材３２上の圧力量を低減する。

次に、本発明の代替の設計によるストッパおよびプランジャロッド設計の断面図を示す図２９を参照する。この設計によれば、アセンブリは、長手方向軸に沿って延びる前部の取り付け端部３２６および後端部３２８を有するプランジャロッド３２４を備える。前部の取り付け端部３２６は、先細部３３０と、そこから延びる前部フランジ３３２とを含む。アセンブリはまた、全体を１２で示す、開いた後方端部２８と、閉じた前端部３０と、閉じた前端部３０に隣接する、主要本体２６と一体的に形成されたコア部材３２とを画成する主要本体２６を有するストッパも含む。開いた後方端部２８は、内側の壁表面によって画成され、プランジャロッド３２４の前部の取り付け端部３２６を受け入れ、プランジャロッド３２４をストッパ１２内に係止するように適合される。シリンジ外筒（図示せず）と共にアクティブシールを形成するために主要本体２６の周囲を取り囲んで径方向に外向き延びる少なくとも１つのリブ４６が、ストッパ１２上に設けられる。先細部１９８が主要本体２６の内面上に形成される。この先細部１９８は、プランジャロッド３２４の前部の取り付け端部３２６上の先細部３３０の傾斜部分３３１と接触するように適合される。接触する先細部１９８、３３０は、プランジャロッド３２４に前方向の力がかけられた際、ストッパ１２が少なくとも１つのリブ４６およびシリンジ外筒に径方向の力をかけるように共に共働するアクティブシール表面を形成する。開放空間３３４が、主要本体２６の内面３３６、コア部材３２の一部、および主要本体２６の内面３３６上の先細部３３０によってストッパ１２内に画成される。プランジャロッド３２４の前部の取り付け端部３２６から延びる前部フランジ３３２は、この開放空間３３４内に延び、ストッパ１２に対するプランジャロッド３２４の矢印Ｌ２で示す長手方向の進行を抑制する。

次に、全体を３４０で示す、本発明の第８の実施形態によるストッパを対象とする図３０Ａ〜図３０Ｅを参照する。ストッパ３４０は、図３０Ｃに示すシリンジ筒１６内で使用するためにこれもまた図３０Ｃに示すプランジャロッド１４との取り付けに適合される。ストッパ３４０は、開いた後方端部２８および閉じた前端部３０を画成する主要本体２６を備える。開いた後方端部２８は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１を受け入れるように適合される。ストッパ３４０は、閉じた端部３０に隣接する、主要本体２６と一体的に形成されたコア部材３４２をさらに備える。コア部材３４２は、側壁部分３８５によって画成された後コア部材またはストッパ中央ポスト３８４を含む。一実施形態によれば、この側壁部分３８５は、その長さ全体に沿って、ストッパ中央ポスト３８４の底面３８７から、ストッパ中央ポスト３８４がストッパ先細部３５４と交わる交差部３９０まで本質的に真っすぐになり得る。この真っすぐの側壁３８５設計は、ストッパ３４０をモールド成形する工具費における低減を可能にし得る。

コア部材３４２は、シリンジ外筒１６の出口開口部３４８に入るように構成された円錐先端部３４６を有する突出部分３４４を含む。上記で述べたように、一実施形態によれば、コア部材３４２は、開いた後方端部２８に向かってコア部材３４２の内部３４２Ａから突起する、中実または中空のストッパ中央ポスト３８４をさらに含むことができる。中央ポスト３８４は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１に接触するように適合され得る。一実施形態によれば、主要本体２６は、主要本体２６の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延びる少なくとも第１のリブ３４９を含むことができる。主要本体２６はまた、主要本体２６の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延び、かつ第１のリブ３４９から離間して置かれた少なくとも第２のリブ３５０を含むこともできる。この第１のリブ３４９および第２のリブ３５０は、シリンジ外筒１６と共にアクティブシール３５２を形成するように適合される。主要本体２６はまた、第１のリブ３４９および第２のリブ３５０から離間して置かれた第３のリブ３５１を含むこともできる。第１のリブ３４９、第２のリブ３５０、および第３のリブ３５１は、主要本体２６の周囲を取り囲んで径方向に外向き延び、主要本体２６に沿って軸方向に離間して置かれ得る。主要本体２６は、開いた後方端部２８の内向きに軸方向に延びる少なくとも１つのアンダーカット部分５５を含む。このアンダーカット部分５５は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１をストッパ３４０内に係止するように適合される。アンダーカット部分５５は、連続的でもセグメント化されてもよい。主要本体２６は、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１上の対応する先細部３５４と接触するように適合された先細部３５３を有する内面を含む。接触する先細部３５３、３５４は、プランジャロッド１４に前方向の力がかけられた際、ストッパ３４０がシリンジ外筒１６に径方向の力をかけるように共に共働する。図３０Ａおよび図３０Ｃに示すような一実施形態によれば、主要本体２６の内面の先細部３５３は、主要本体２６の側壁部分５７からコア部材３４２までの湾曲部を有する連続的な輪郭になり得る。主要本体は、第１の内径の壁部分３６０を有するシリンジ外筒内に含まれる第１の直径を有する側壁５７を含み、円錐先端部３４６は、第２の内径の壁部分３６２を有する外筒出口開口部３４８に接触する第２の直径を有する。ストッパ３４０の閉じた前端部３０は、第１の外筒内径の壁部分３６０と第２の外筒内径の壁部分３６２の間を延びる先細にされた壁部分３６７を有する内部の外筒壁３６０と共働するように構成されたプロファイルを有し、それによってデッドスペースの低減を可能にしており、これを図３０Ｃに示している。ストッパ３４０の一実施形態は、外筒１６の出口開口部３４８からシリンジ外筒１６の上部の側壁部分３７２まで延びるシリンジ外筒１６の先細にされた壁部分の第２の傾斜３７０よりわずかに険しい、突出部分３４４から第１のリブ３４９まで延びる第１の傾斜３６９を有する閉じた前端部３０を含む。

図３０Ａ〜図３０Ｅに示し、特に図３０Ｂに示す上記で説明した実施形態では、ストッパ３４０は、縁部分２９によって画成された開いた後方端部２８を含む。この縁部分２９は、その外側周囲に沿った複数の突起部３４１で特徴付けられる。さらなる実施形態では、６個の突起部３４１が縁部分２９の周りに均等に離間されてよい。保管および輸送中、ストッパが大量に詰められるとき、または洗浄および注油のプロセスにおいて、開いた後方端部２８および外側の縁部分２９が別のストッパの閉じた前端部３０の上部に着座し得るという機会がある。２つのストッパは、開いた後方端部２８の開放室内の真空によって、または潤滑油の付着によって、互いに固着し、下流側プロセスで不具合を起こすことがある。本発明の小さい突起部３４１はストッパ３４０間に空間を生じさせ、したがってこれらが互いに固着することを防止する。

図３０Ａ〜図３０Ｅに示す上記で説明した本発明は、デッドスペースが少なく、逆流が本質的にゼロであるシリンジを対象とする。本明細書では、語句「本質的にゼロ」は、プランジャロッド１４から力が除去された後の外筒内容物のルアー開口部内への変位が、本質的にゼロであり、それによって逆流を最小限に抑える、または本質的にゼロの逆流になることを意味する。逆流を防止するために、ストッパ円錐先端部３４６は、第２の内径の壁部分３６２において外筒出口開口部３４８と接触し、シールを形成するように設計される。ストッパ面上の狭角３６９は、たとえば外筒の狭角３７０を約１°下回るなど、外筒の狭角３７０より下回ることができる。図３０Ｄおよび図３０Ｅに示すように、ストッパの第１の傾斜３６９は、第１のリブ３４９、第２のリブ３５０、および第３のリブ３５１における外筒１６との呼び締め代により、約２．８°険しくなるように圧迫される。ストッパ傾斜３６９と外筒の第２の傾斜３７０との間の負の差分は、ストッパおよび外筒１６の両方における製品公差を考慮するものであり、それにより、ストッパの円錐先端部３４６は、常に外筒の出口開口部３４８と接触して逆流を防止し、デッドスペースは最小限に抑えられるようになる。

図３０Ｃ〜図３０Ｅに示すように、注射力がプランジャロッド１４にかけられたとき、プランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１は、中央ポスト３８４に接触し、これを介して突出部分３４４を前方に押し出し、ストッパの円錐先端部３４６が外筒開口部３６２に接触する領域においてシールを生じさせて、プランジャロッドの力による外筒内の圧力の上昇に打ち勝つ。接触先細部３５４がプランジャロッド１４の前部の前方端部取り付け部分３１と接触し始めるとき、中央ポスト３８４は、図３０Ｃおよび図３０Ｄに示すような中央ポスト３８４の底面３８７と、前部の前方端部取り付け部分３１との間に隙間３８９を形成する。ストッパの中央ポスト３８４とプランジャロッドの前部の前方端部取り付け部分３１との間の相互作用は、プランジャロッド１４にかけられた力をストッパ円錐先端部３４６上および接触先端部３５４にあるアクティブシール３５２上で分配することを調整する。隙間３８９が閉じられるまで、力は、図３０Ｄにおいて矢印「Ａ」によって示すように接触先細部３５４にかけられ、外筒１６に対してリブ３４９、３５０を少なくとも部分的に変形させることによってリブ３４９および３５０におけるシールを向上させる。力は、増大するにつれて、図３０Ｄにおいて矢印「Ｂ」で示すように、中央ポスト３８４を介して円錐先端部３４６にかけられる。一実施形態では、隙間は、アクティブシール３５２が、第１のリブ３４９および第２のリブ３５０においてシールするように常に動作し、かつ外筒内の内部圧力より大きいように、０．００８”＋／−０．００７”になるように選択された。

本発明は、逆流の発生および／または深刻度を最小限に抑えることができる。一実施形態では、本発明は、デッドスペースに関するＩＳＯ標準を満たしながらも最小限のまたは「本質的にゼロ」の逆流を達成する。図３０Ａ〜図３０Ｅの設計で示す本発明では、７５μｌ未満、またはさらには７０μｌ未満などの１００μｌ未満のデッドスペースが実現されている。別の実施形態では、約４８μｌなどの５０μｌ未満のデッドスペースが、実現されている。３ｍｌシリンジの場合のデッドスペースに関するＩＳＯ標準要求は７０μｌであり、５ｍｌシリンジでは７５μｌ、１０ｍシリンジでは１００μｌである。したがって、４８μｌのデッドスペース体積が、これらの標準内で良好である。

本発明の特有の実施形態を詳細に説明してきたが、これらの詳細に対するさまざまな改変形態および代替形態を、本開示の全体的な教示に照らして展開できることを当業者は理解するであろう。したがって、開示された特定の構成は、例示的にすぎず、付属の特許請求の範囲およびそのあらゆるすべての等価物の全容に与えられるべき本発明の範囲に関して限定するものではないことを意味する。

Claims (17)

1. シリンジ外筒内で使用するための、プランジャロッドとの取り付けに適合されたストッパであって、
   （ａ）開いた後方端部および閉じた前端部を画成する主要本体であって、前記開いた後方端部は、前記プランジャロッドの前方端部を受け入れるように適合される、主要本体と、
   （ｂ）前記閉じた前端部に隣接する、前記主要本体と一体的に形成されたコア部材であって、突出部分と、前記閉じた前端部から前記開いた後方端部に向かって延びるストッパ中央ポストと、を含み、前記ストッパ中央ポストは前記プランジャロッドに接触するように適合され、前記主要本体の内部に設置される後部分を含む、コア部材と、
   （ｃ）前記シリンジ外筒と共にアクティブシールを形成するために前記主要本体の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延びる少なくとも１つのリブと、
   （ｄ）前記主要本体の内面上の内部のショルダ部分であって、前記プランジャロッドの前方端部と、接触点で接触するように適合される、内部のショルダ部分と
   を備え、
   前記内部のショルダ部分と前記プランジャロッドの前記前方端部の接触により、前記ストッパは、前記プランジャロッドに前方向の力がかけられた際、前記少なくとも１つのリブおよび前記シリンジ外筒に径方向の力をかけ、
   前記内部のショルダ部分は、前記主要本体の前記閉じた前端部から前記開いた後方端部に向いて延びる第１の円筒状の壁部分および前記第１の円筒状の壁部分の後方端部と連結される傾斜部分を含み、前記第１の円筒状壁部分の内面は、その縦方向全体で先細でないほぼ平坦な表面プロファイルを有し、前記第１の円筒状壁部分の内面および前記傾斜部分の間の角度は、前記傾斜部分の内面が前記プランジャロッドの前記前方端部と接触する前記接触点で９０度よりも大きく、１８０度よりも小さいことを特徴とするストッパ。
2. 前記第１の円筒状壁部分の縦方向の全体は、前記主要本体の前記内部のショルダ部分の前記閉じた前端部から前記接触点までと、前記プランジャロッドの前記前方端部上の先細部と、の間に延びることを特徴とする請求項１に記載のストッパ。
3. 前記傾斜部分は、第１の端部および第２の端部を含み、前記傾斜部分の前記第１の端部は、前記第１の円筒状の壁部分と連結し、前記傾斜部分の前記第２の端部は、前記傾斜部分の第２の端部から前記主要本体の前記開いた後方端部に向かって延びる第２の円筒状の壁部分と連結することを特徴とする請求項１に記載のストッパ。
4. 前記ストッパの前記突出部分は、前記シリンジ外筒の出口開口部と共に押し込みシールを生み出すように適合されたプロファイルを有することを特徴とする請求項１に記載のストッパ。
5. 前記ストッパの前記突出部分は、前記出口開口部に対してシールし、また、前記突出部分が変形することなくシールすることを特徴とする請求項４に記載のストッパ。
6. 前記ストッパ中央ポストは、前記突出部分と前記後部分の間に配置された中央部分を含み、前記突出部分は、前記主要本体の前記前端部を超えて延び、前記中央部分は、前記主要本体の前記閉じた前端部と相互連結されることを特徴とする請求項１に記載のストッパ。
7. 前記主要本体は、前記主要本体の前端部から延びる少なくとも１つの前方に延びるスカートを含み、前記スカートは、前記シリンジ外筒に正圧を生み出すように適合されることを特徴とする請求項１に記載のストッパ。
8. 前記ストッパ中央ポストの前記後部分は、その中に形成された少なくとも１つの溝を含み、前記ストッパは、前記閉じた前端部の内面と連結され、前記主要本体の内部に延びる突起部を含み、前記溝は、前記突起部および前記ストッパ中央ポストの後部分の外面の間に定義されることを特徴とする請求項１に記載のストッパ。
9. 前記ストッパ中央ポストの後部分は、その中に形成された複数の溝を含み、前記ストッパは、前記閉じた前端部の内面と連結され、前記主要本体の内部に延びる第１の突起部および第２の突起部を含み、前記複数の溝の一つは、前記第１の突起部および前記ストッパ中央ポストの後部分の外面の間に定義され、前記複数の溝の他の一つは、前記第２の突起部および前記ストッパ中央ポストの後部分の外面の間に定義されることを特徴とする請求項８に記載のストッパ。
10. 前記ストッパ中央ポストの前記後部分および前記突起部は、前記プランジャロッドの前記前方端部に接触することを特徴とする請求項８に記載のストッパ。
11. 前記プランジャロッドの前記前方端部および前記突起部に接触する前記ストッパ中央ポストの前記後部分は、前記プランジャロッドおよび前記プランジャロッドの前記先細部がストッパの内部へと前方へ滑ることを防止し、前記ストッパ中央ポストの前記後部分にかかる圧力を減少させることを特徴とする請求項１０に記載のストッパ。
12. シリンジ外筒内で使用するための、プランジャロッドとの取り付けに適合されたストッパであって、
    （ａ）開いた後方端部および閉じた前端部を画成する主要本体であって、前記開いた後方端部は、前記プランジャロッドの前方端部を受け入れるように適合される、主要本体と、
    （ｂ）前記閉じた前端部に隣接する、前記主要本体と一体的に形成されたコア部材であって、突出部分および前記閉じた前端部から前記開いた後方端部に向かって延びるストッパ中央ポストを含み、ストッパ中央ポストが前記プランジャロッドに接触するように適合され、前記主要本体の内部に設置される後部分を含む、コア部材と、
    （ｃ）シリンジ外筒と共にアクティブシールを形成するために前記主要本体の周囲を取り囲んで径方向に外向きに延びる少なくとも一つのリブと、
    （d）前記主要本体の内面上の内部のショルダ部分であって、前記主要本体の前記閉じた前端部から前記開いた後方端部に向いて延びる第１の円筒状の壁部分および前記第１の円筒状の壁部分の後方端部と連結される傾斜部分を含み、前記傾斜部分の内面が前記プランジャロッドの前方端部と接触点で接触するように適合され、前記内部のショルダ部分と前記プランジャロッドの前記前方端部の接触により、前記ストッパは、前記プランジャロッドに前方向の力がかけられた際、前記少なくとも１つのリブおよび前記シリンジ外筒に径方向の力をかける、内部のショルダ部分と、
    を備え、
    前記ストッパ中央ポストの前記後部分は、それらの中に形成された少なくとも１つの溝を含み、前記ストッパは、前記閉じた前端部の内面と連結され、前記主要本体の内部に延びる突起部を含み、前記溝は前記突起部および前記ストッパ中央ポストの後部分の外面の間に定義されることを特徴とするストッパ。
13. 前記ストッパ中央ポストの前記後部分は、その中に形成された複数の溝を含み、前記ストッパは、前記閉じた前端部の内面と連結され、前記主要本体の内部に延びる第１の突起部および第２の突起部を含み、前記複数の溝の一つは、前記第１の突起部および前記ストッパ中央ポストの後部分の外面の間に定義され、前記複数の溝の他の一つは、前記第２の突起部および前記ストッパ中央ポストの後部分の外面の間に定義されることを特徴とする請求項１２に記載のストッパ。
14. 前記ストッパ中央ポストの後部分および前記突起部は、前記プランジャロッドに接触し、
    前記ストッパ中央ポストの後部分および前記突起部は、前記プランジャロッドがストッパの内部へと前方へ滑ることを防止し、前記ストッパ中央ポストの後部分にかかる圧力を減少させるように構成されることを特徴とする請求項１２に記載のストッパ。
15. 前記ストッパ中央ポストの後部分、前記第１の突起部、および前記第２の突起部は、前記プランジャロッドに接触し、
    前記ストッパ中央ポストの後部分、前記第１の突起部、および前記第２の突起部は、前記プランジャロッドがストッパの内部へと前方へ滑ることを防止し、前記ストッパ中央ポストの後部分にかかる圧力を減少させるように構成されることを特徴とする請求項１３に記載のストッパ。
16. 前記第１の円筒状壁部分は、その縦方向全体で先細でないほぼ平坦な表面プロファイルを有することを特徴とする請求項１２に記載のストッパ。
17. 前記主要本体の前記閉じた前端部は、前記ストッパ中央ポストに連結する可撓性膜であることを特徴とする請求項１に記載のストッパ。

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