JP6971007B2 - 口腔筋肉トレーニング装置 - Google Patents

Description

本発明は、口腔筋肉トレーニングに関し、特に口腔筋肉トレーニング装置、トレーニング方法、トレーニングシステム及び管理ソフトウェアに関する。より詳細にのべれば、本発明は、睡眠時呼吸器障害を治療するための口中筋肉のトレーニングに関するが、これに限定するものではない。

鼾及び睡眠時無呼吸は、しばしば、睡眠時呼吸器障害（ＳＤＢ）と言われている多様な疾患の一部と考えられており、睡眠中に不規則な睡眠パターン症状を示す。ＳＤＢは、迷惑なだけではなく、結果として、例えば、睡眠中の頻繁な覚醒、軽い睡眠、心臓へのストレス、血中の低酸素濃度、頭痛及び疲労等の健康問題を引き起こす。

ヒトの鼻の背部と口の間の呼吸導管は、喉頭まで達している、折りたたみ状のチューブ（コラシブル・チューブ）である。呼吸導管の落ち込み又は垂下は、気道陽圧において発生し、鼾及び／又は睡眠時無呼吸症候群で苦しむことになる。他方、気道負圧においては、そのようなことが発生しないことが観察されている。

この現象に焦点を当てて努力した結果、幾つかの治療法が開発されて来た。これらの治療法は、連続気道陽圧装置を使用して、呼吸導管の開放を維持するか、又は下顎前方固定装置を装着して、顎及び舌を前方に保持し、喉の背部の空間を拡張するものである。

これらの装置は、不快感を与え、根本原因よりも、むしろ一過性の症状のみに対処するものである。これらの装置は、睡眠している間、継続的に使用しなければならない。その結果、使用者には、ぐっすりと寝ることが難しいことが分かっており、使用基準の遵守は難しい。従って、前述した従来の装置のように、睡眠中、恒常的な使用を必要とせず、症状の根本原因に対処する治療が望まれている。

最近の研究は、電気的神経刺激装置を舌の中へ移植すること及びダイアフラムが、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に有効であることを示している。これは、神経の該当部位へ、センサ及び電極を侵襲手術するものである。前記装置は、センサを使用することによる気道閉塞のエピソード（症状の発現）を確認しており、舌の神経を刺激して攣縮を起こさせ、気道障害を緩和するものである。ペースメーカと同様に、これも、結果として、バッテリの交換、電気分野に関連したリスク、及び外部安全検知装置に関係した問題のような保守・管理及び他のやっかいな問題をもたらす。

更に、刺激は、睡眠中、気道障害の間だけに発生し、根本原因には対処していない。

従って、本発明の第１の目的は、好ましくは目覚めている時に使用され、睡眠中の不規則な呼吸パターンを継続的に減少させる治療システムを提供することである。

本発明の更なる目的は、ＳＤＢを治療するための従来のシステム及び装置に比べて、少なくとも１つの点において効果的な治療システム及び装置を提供することである。

従って、課題を解決するための第１の手段は、１つ以上の口腔筋肉を訓練する電気刺激装置、例えば、経粘膜神経筋電気刺激装置を提供することである。この経粘膜神経筋電気刺激装置は、マウスピース、マウスピースと接続された電極手段、及び電極手段と動作可能に接続された電気回路を含んでいる。前記装置又は電気回路は、使用時に、前記電極手段を介して、口の裏層、例えば口腔粘膜を通して、一つ以上の口腔筋肉、例えば舌筋肉及び／又は口蓋筋肉に電気刺激を与え、例えば安静状態の筋緊張及び／又は睡眠中の筋緊張を高める。

ヒトが目覚めている時、呼吸導管が圧潰状態にあるセグメントは、この部分を制御する筋肉が緊張しているので、開放状態にある。ヒトが眠っている時、この筋肉の緊張は著しく弛緩する。閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っている患者の場合、この筋肉の緊張の弛緩は著しく大きく、鼾をかく人たちにおいては小さく、かつ閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っていない人の場合は、著しく小さいことが実証されている。

咽頭筋肉の活動の増加又は緊張は、気道の伸張及び弛緩を減退させることが実証されている。本発明は、電気刺激、特に、神経筋肉の電気刺激を使用して、舌筋肉及び／又は口蓋及び／又は知覚神経線維を刺激すると、筋力及び緊張力回復を向上させることができるという知見に基づいている。

本発明の装置又は電気回路構成要素は、電流、例えば、二相性電流又は二相性インパルス電流のような電流、又はインパルス電流を供給するような構造であることが好ましい。

本発明の他の態様は、一つ以上の口腔筋肉を訓練するための電気刺激装置、例えば経粘膜神経筋肉電気刺激装置を提供することであって、前記装置は、マウスピース、マウスピースと接続された電極手段、及び前記電極手段に動作可能に接続された電気回路構成要素を具備しており、前記装置又は電気回路構成要素は、使用時に、前記電極手段を介して二相性電流、例えば二相性電気インパルス流を供給するような構造になっている。

二相性電流、特に二相性インパルス電流を供給することによって、気道の伸張及び弛緩に寄与する舌及び／又は口蓋筋肉が、知覚神経と一緒に刺激され、睡眠中に、休止筋緊張及び筋緊張を高めることができる。

電流は、二相対称電流が好ましいが、付加的に又は代わりに、平衡又は非平衡の二相非対称電流でもよい。本発明の装置又は電気回路構成要素は、使用時、電極手段を介して、周波数が５〜１５０Ｈｚの電流を供給するような構造体である。

本発明の更に別の態様は、１つ以上の口腔筋肉を訓練する電気刺激装置、例えば、経粘膜神経筋肉電気刺激装置を提供することである。この装置は、マウスピース、マウスピースと関連付けられる電極手段、及び前記電極手段に動作可能に接続された電気回路構成要素を具備しており、前記装置又は電気回路構成要素は、使用時に、前記電極手段を介して、周波数が５〜１５０Ｈｚの電流を供給するような構造体である。

電流は、５〜１５０Ｈｚの周波数、例えば１５〜１３０Ｈｚ、好ましくは２０〜１２０Ｈｚの周波数を含んでいる。好ましくは、電流は、２０〜５０Ｈｚ及び／又は５０〜１２０Ｈｚの間の周波数を含んでいる。

本発明の装置又は電気回路構成要素は、２つ以上の電流、例えば、第１電流及び／又は第２電流を供給するような構造体でもよい。前記第２電流は、前記第１電流とは異なっていても及び／又は前記第１電流と変更可能であっても、又は前記第１電流とは無関係に設定可能であってもよい。前記第１及び／又は第２電流の少なくとも１つ、例えば両者は、二相性電流で、どちらも好ましくは対称電流であるが、非対称及び平衡又は非平衡電流でもよい。前記第１及び／又は第２電流の少なくとも一つは、５〜１５０Ｈｚの周波数、例えば１０〜１４０Ｈｚ、例えば１５〜１３０Ｈｚ、好ましくは２０〜１２０Ｈｚの間の周波数を含んでいる。一つ又は複数の前記電流は、２０〜５０Ｈｚの間の周波数を含んでおり、及び／又は他の電流は、５０〜１２０Ｈｚの間の周波数を含んでいてもよい。

本発明者は、これらの周波数範囲の一つ、又はそれぞれを含む電流は、気道の伸張及び弛緩に寄与する口蓋及び舌筋肉に特に適していると確信している。

本発明の装置又は電気回路構成要素は、使用時に、前記周波数範囲の少なくとも一つ、又はそれぞれの電流を、口の内膜、例えば口腔粘膜を通して、口蓋及び／又は舌筋肉のような一つ以上の口腔筋肉に供給し、睡眠中、休止筋肉の正常な緊張及び／又は筋肉の正常な緊張を高めることが出来るような構造になっている。本発明の態様では、本発明の装置は、使用時に、電流、例えば、第１の電流を一つ以上の口蓋筋肉に適用するような構造になっている。又は、本発明の装置は、使用時に、電流、例えば、第２の電流を、舌背面を介して、一つ以上の舌筋肉に適用するような構造になっている。又は、本発明の装置は、使用時に、電流、例えば、第１又は第２の電流を、舌の下面を介して、一つ以上の舌筋肉に適用するような構造になっている。

本発明の態様において、マウスピースは、１個以上のアーム及び／又は１個以上の付属品又はフランジを備えている。前記１個以上の付属品又はフランジは、前記１個以上のアームから延設されており、例えば、１個以上の口腔筋肉と接触するようになっている。前記少なくとも１個以上のアーム及び／又は１個以上の付属品又はフランジは、例えば、主要面を備えるフラット又は平面状である。任意選択的に、マウスピースは、１対のアームを具備しており、それらは、それぞれ１個以上の付属品又はフランジを備えている。本発明の態様において、マウスピースは、１対のアームを具備している。これら１対のアームは、少なくとも部分的に互いに並列し、及び／又はお互いに角度をもって、及び／又はお互いに平行に延設されている。例えば、前記マウスピースは、一端で結合されており、例えば実質的にＶ字形状又はＵ字形状或いは蹄鉄状に他方から分岐している１対のアームを具備している。

前記１個以上の付属品又はフランジは、前記対のアームの内側に、例えば１つのアームから他のアームへ向かって延びている。本発明の態様では、各アームは、２個以上の付属品又はフランジ、例えばそれぞれのアームの自由端から延びている付属品又はフランジ、及び／又はそれぞれのアームの中間部分から延びている付属品又はフランジを備えている。

少なくとも１個の付属品又はフランジは、湾曲しており、例えば平坦な湾曲形状又は部材及び／又はマウスピース、又は少なくとも１個のアームの面から上方又は下方に延びている。少なくとも１個の付属品又はフランジは、舌の表面、例えば、舌の背側表面又は舌下表面と協動するか、又は似た、或いは適応するような形状になっていてもよい。本発明の態様では、マウスピースは、舌の背側表面と協動するか、又は似た、或いは適応するような形状になっている少なくとも１個の付属品又はフランジ、及び舌下表面と協動するか、又は似た、或いは適応するような形状になっている少なくとも１個の付属品又はフランジを備えている。１対のアームを備えている本発明の態様では、各アームは、舌の背側表面と協動するか、又は似た、或いは適応するような形状になっている付属品又はフランジ、及び舌下表面と協動するか、又は似た、或いは適応するような形状になっている付属品又はフランジを備えている。

少なくとも１個の付属品又はフランジは、１個以上の電極または数列の電極を備えている。少なくとも１個の電極又は数列の電極は、少なくとも１個の付属品又はフランジの表面、例えば、主要面に隣接及び／又は接続及び／又は露出している。本発明の態様において、少なくとも１個の付属品又はフランジは、その主要面と接続している電極を備えている。主要面の一つと接続している電極は、それとは別の又は一方の主要面とは、無関係に、分離及び／又は制御される。更に加えると、又は、１個の付属品又はフランジの電極または１個の付属品又はフランジと結合された電極は、少なくとも１個のもう一方の付属品又はフランジと無関係に分離及び／又は制御される。

本発明の態様において、マウスピースは１対のアームを備えている。この１対のアームは、一端で一緒に結合されており、互いに分岐していて、実質的に蹄鉄状を呈しており、少なくとも１個のアームから内側に延びている１個以上のフランジを具備している。前記の各フランジは、電極手段を有している。前記マウスピースは、各アームから内側に延設された１対のフランジを備えている。前記フランジは、舌背側表面と協動する形状をしている。前記マウスピースは、各アームから内側に延設された１対のフランジを備えており、前記フランジは、舌下表面と協動する形状をしている。前記１対のフランジは、それぞれ、アームの自由端部から延設されているか、又はアームの自由端部に隣接している舌背側表面と協動する形状をしていてもよく、及び／又は前記対のフランジは、それぞれ、前記アームの中間部から延設された舌下表面と協動する形状をしていてもよい。

本発明は、１つ以上の口腔筋肉を訓練する電気刺激装置、例えば、経粘膜神経筋肉電気刺激装置を提供する。前記電気刺激装置は、マウスピース、前記マウスピースと関連付けられる電極手段、及び前記電極手段と動作可能に接続された電気回路構成要素を備えている。前記マウスピースは、１対のアームを具備している。前記１対のアームは、一端で一緒に結合されており、かつ互いに分岐されており、少なくとも１つのアームから内側に延設された１個以上のフランジを備えている。前記又は各フランジは、前記マウスピースに関連付けられる前記電極手段の少なくとも一部を含んでおり、１つ以上の口腔筋肉に電気刺激を与えるようになっている。

更に、本発明は、１つ以上の口腔筋肉、例えば、経粘膜神経筋肉電気刺激マウスピースを提供するものである。前記マウスピースは、１対のアームを具備している。前記１対のアームは、一端で一緒に結合されており、かつ互いに分岐されていて、少なくとも１つのアームから内側に延設された１個以上のフランジを備えている。前記又は各フランジは、前記マウスピースに関連づけられる電極手段を具備しており、１つ以上の口腔筋肉に電気刺激を与えるようになっている。

前記マウスピースは、把持ベースを備えている。この把持ベースは、拡大端部、例えば拡大自由端部を有している。前記把持ベースは、例えば、マウスピース又は本体、或いは１個以上の各アームと一体成形されており、例えば、ネック部によって、マウスピース又は本体、或いは１個以上、或いは各アームに接続又は固定されている。

前記電極手段は、好ましくは、少なくとも１個のアノード及び少なくとも１個のカソード、例えば、２個以上のアノード及び／又は２個以上のカソード、例えば複数のアノード及び複数のカソードを有している。前記電極手段の少なくとも一部、例えば、１個以上の電極、又は各電極、或いは全ての電極は、前記マウスピースに、又は前記マウスピースに接触し、その上に、或いは前記マウスピースの内部及び／又は少なくとも部分的に、前記マウスピースに取り付け又は合体されている。本発明の態様では、前記マウスピースは、シールド又はシールド手段を、例えば前記電極手段の一つの側部に備えており、例えば前記マウスピースにより、又は前記マウスピースにおいて、或いは前記マウスピースの一つの側部から流されたか、又は供給された電気刺激又は電流を抑制又は防止している。前記シールド又はシールド手段に適する材料は、当業者には周知である。

本発明の態様において、前記電極手段は、例えば、電極手段の第１のセット又は数列の電極手段、或いは電極と、電極手段の第２のセット又は数列の電極手段、或いは電極との間に、シールド手段又はシールドを設けることによって、前記電極手段の少なくとも１個において、又は前記電極手段の少なくとも１個から、又は前記電極手段の両側部のそれぞれから、或いは前記電極手段の両側部から、電気刺激すなわち電流を、例えば選択的に、供給又は適用する様な構造になっているか、又はそのように動作することができるようになっている。

本発明の態様において、前記マウスピースは、例えば、手で、口中に挿入することができ、かつ適切な位置で保持することができる。前記マウスピースは、例えば、少なくとも１個の平らな、及び／又は主要面、好ましくは２つの平らな主要面をもった少なくとも部分的に平らな、及び／または概ね平らな、及び／又はパドルの形状をしている。本発明の態様では、本発明の装置は、ハンドルを備えていてもよい。このハンドルには、前記マウスピースが、例えば、強固に、及び／又は着脱可能に、接続又は搭載又は取り付けられており、例えば、使用時に、マウスピースを口中における１つ以上の場所又は位置、及び／又は向きに、挿入及び／又は保持することができるようになっている。本発明の態様では、前記マウスピースは、前記マウスピースを、使用者の口に、又は口の中に、或いは口の範囲内に、搭載又は固定するための保持手段を必要としない。

本発明の一態様では、前記マウスピースは、前記マウスピースを口の上部又は上方に、例えば前記マウスピース又は前記マウスピースの第１の側部又はその表面が、１つ以上の口蓋筋肉と接触、及び／又は１つ以上の口蓋筋肉に隣接しているか、又は１つ以上の口蓋筋肉と接触、及び／又は１つ以上の口蓋筋肉に隣接していてもよいように、及び／又は、口蓋及び／又はマウスピース、又は前記マウスピースの第２の側部又はその表面が、１つ以上の舌筋肉、例えば舌背表面に接触又は隣接しているか、口蓋及び／又はマウスピース、又は前記マウスピースの第２の側部又はその表面が、１つ以上の舌筋肉、例えば舌背表面に接触又は隣接していてもよいように保持する保持手段を備えていてもよい。さらに加えて、前記搭載手段は、前記マウスピースを、口の下部又は下方に、例えば、前記マウスピース又は第１の側部、或いはその表面が、１つ以上の舌筋肉、例えば舌下表面と接触しているか、又は接触していてもよいように、及び／又は前記マウスピース、又は第１の側部或いはその表面が、１つ以上の舌筋肉、例えば舌下表面に隣接しているか、又は隣接していてもよいように、搭載するためであってもよい。本発明の一態様では、本発明の装置は、第１のマウスピースを、口の上部又は上方へ保持するための保持手段を備える第１のマウスピース、及び第２のマウスピースを口の下部又は下方へ保持するための保持手段を有する第２のマウスピースを備えている。

本発明の装置又はハンドルは、インプット手段又はアクティベータを備えていてもよい。インプット手段又はアクティベータは、例えば電気刺激又は電流の供給を、可能又は作動或いは開始させる１個以上のインプット装置、ボタン及び／又はスイッチ、及び／又はダイアル等を備えている。本発明の装置又はハンドルは、動力源及び／又は動力源に接続することができるケーブルを備えていてもよい。本発明の装置は、本体を備えている。本体は、ハンドルを備えているか、又は組み入れているか、或いは提供している。また、本発明の装置は、動力源を含んでいるか、又は収容している。前記動力源は、再充電可能な動力源又は再充電可能な１個以上のバッテリを備えている。本発明の装置は、ケーブルを直接に、又は作用可能に、例えば電磁誘導的に、充電ステーションに接続して、前記動力源を再充電することができるようになっている。

本発明の一態様においては、本発明の装置は、調整手段又は調整器、例えば、電流又は前記第１及び／又は第２電流の周波数を調整するための周波数調整手段又は調整器、例えば、それぞれ、周波数を、前述した周波数範囲の１つの間に調整するための第１及び第２電流周波数調整手段、又は調整器を備えている。本発明の一態様においては、前記調整手段又は調整器は、段階的調整手段又は調整器及び／又は使用者が、２つ以上、例えば、３、４又は５の所定の周波数設定から選択できるような構成になっている。前記装置は、第１及び第２の電流を（瞬間的時間において）同時に、及び／又は（時間的に継続性をもって）同時に、及び／又は（同時並行的に）同時に供給するように作動するようになっているか、又はそのような構造となっている。さらに、本発明の装置は、第１及び第２の電流を、直列に、及び／又は、順番に、及び／又は、連続して供給することができるようになっている。

電流、又は前記第１及び／又は第２の電流の少なくとも１つ、たとえば、両方は、インパルス電流を含んでいる。各インパルス電流のパルス継続時間は、５０μｓと１０００μｓの間、例えば１００μｓと９００μｓの間、さらに例えば１５０μｓと８００μｓの間、特に２００μｓと７００μｓの間であることが好ましい。前記又は別の調整手段又は調整器、例えば、本発明の装置のパルス継続調整手段又は調整器は、パルスの継続時間を、例えば、前述した範囲の一つに調整することができるようになっているのが好ましい。

電気刺激又は電流、或いは第１及び／又は第２電流は、強度又は電流振幅を含んでいる。強度又は電流振幅は、好ましくは治療しようとする筋肉の最大収縮を供給するように選択される。例を挙げると、前記強度又は振幅は、約１０ｍＡであり、例えば５と５０ｍＡの間、１と１００ｍＡの間、５と１５ｍＡの間、又は７と２５ｍＡの間、又は８と１２ｍＡの間である。前記又は別の調整手段又は調整器、例えば、強度又は振幅調整手段又は調整器は、強度又は振幅を、例えば、０〜５００ｍＡ、又は０〜２５０ｍＡ、又は０〜２００ｍＡ、又は０〜１５０ｍＡ、又は０〜１００ｍＡの範囲に調整しうるようになっている。

本発明の一態様においては、前記装置は、電気刺激又は電流又は前記第１及び／又は第２電流を所定の時間、例えば、１分と１時間の間、例えば５分〜３０分、好ましくは１０分〜２０分供給するような構造になっているか、又はそのようにプログラムされている。前記又は別の調整手段又は調整器、例えば、治療時間調整手段又は調整器は、治療時間を、例えば０〜１０時間、又は０〜５時間、又は０〜１時間、或いは０〜３０分間に調整しうるようになっている。

本発明の装置は、コントロール手段を備えていてもよい。コントロール手段は、例えば、前記電気刺激又は電流又は複数の電流の１つ以上の特徴を、所定の治療レジメに従ってコントロールするようにプログラムされているか、又はプログラムしうるようになっている。前記コントロール段は、コントロ−ルシステム及び／又はコントローラを備えているか、及び／又は少なくとも部分的に電気回路に含まれている。前記コントロール手段は、前記調整手段又は調整器の少なくとも部分を含んでいてもよく、例えば、１個以上の周波数、及び／又はパルス継続時間、及び／又は強度、及び／又は振幅、及び／又は治療継続時間調整手段、又は調整器を含んでいてもよい。

本発明の一態様において、前記インプット手段は、電気刺激又は電流、或いは第１及び／又は第２電流の１個以上の特徴、例えば周波数、及び／又はパルス継続時間、及び／又は強度、及び／又は振幅、及び／又は治療継続時間を、コントロール及び／又は調整することができる構造を有するか、またはそのように作動することができるようになっている。さらに前記装置又はインプット手段は、前記装置を接続するコネクタ又はレセプタクルのようなインターフェース又は接続手段、または前述した特徴の１つ以上をプログラム及び／又はコントロールするか、及び／又は調整するように作動することができるパーソナル・コンピュータ、又は携帯用デバイスのような他の装置をコントロールするコントロール手段を備えていてもよい。

前記装置又はコントロール手段、或いは調整手段は、所定の方法、及び／又は所定の治療レジメに従って、電気刺激又は電流、或いは第１及び／又は第２電流の１個以上の特徴を、コントロールすることできるような構造を有するか、またはプログラムされるようになっている。前記装置又はコントロール手段は、作動して、又はプログラムされていて、例えば電気刺激装置が、例えば前記インプット手段を介して接続されている装置によって、所定の治療の構築、及び／又は変更をすることができるようになっている。

本発明は、プロセッサに、口の内膜、例えば口腔粘膜を通して、１つ以上の口腔筋肉、例えば口蓋及び／又は舌筋肉に電気刺激を与え、例えば睡眠中、休止筋肉の緊張を高める方法、又は治療レジメを実行させるための、コンピュータに入力するのに適したプログラムコード手段を含むコンピュータプログラム要素を提供するものである。

更に本発明は例えば、経粘膜神経筋肉電気刺激によって、１つ以上の口腔筋肉を訓練するための方法、又は治療レジメを提供するものである。この方法は、口の内膜、例えば口腔粘膜を通して、１つ以上の口腔筋肉、例えば口蓋及び／又は舌筋肉に電気刺激を与え、例えば睡眠中に、休止筋肉の緊張を高めることを含むものである。

疑問を避けるために述べると、明細書、特許請求の範囲、図面及び要約書に記載した本発明の全ての特徴は、本発明の全ての態様に適用されるものである。

本発明の方法又は治療レジメは、電流、例えば二相電流又は二相電流インパルス電流のような電流又はインパルス電流を、例えば、１つ以上の口腔筋肉に供給又は適用することを含んでいる。

更に本発明は、例えば、経粘膜神経筋肉電気刺激によって、１つ以上の口腔筋肉を訓練するための方法又は治療レジメを提供するものである。この方法は、電極手段を介して、二相電流例えば二相インパルス電流を、口の内膜例えば、口腔粘膜を通して、１つ以上の口腔筋肉、例えば口蓋及び／又は舌筋肉に、供給又は適用することを含んでいる。

本発明の方法又はレジメは、第１の電流及び／又は第１の電流とは異なっている第２の電流を、供給又は適用することを含んでいる。前記電流又は前記第１の電流及び／又は第２の電流の少なくとも１つの電流、例えば、両者の電流は、交流電流を含んでいる。前記電流又は前記各電流の少なくとも１つの電流は、５〜１５０Ｈｚの間、例えば１０〜１４０Ｈｚの間，例えば、１５〜１３０Ｈｚの間、好ましくは２０〜１２０Ｈｚの間、より好ましくは２０〜５０Ｈｚの間、及び／又は５０〜１２０Ｈｚの間の周波数を含んでいる。幾つかの態様では、前記第１の電流は、２０〜５０Ｈｚの間、及び／又は前記第２の電流は、５０〜１２０Ｈｚの間の周波数を含んでいる。

本発明の態様では、二相電流の相、又は前記第１及び第２電流は、同時に、及び／又は並行して適用される。複数の態様では、二相電流の相、又は前記第１及び第２電流は、直列状態で、及び／又は順次に、及び／又は連続して供給される。

前記電流、又は前記第１及び／又は第２電流の少なくとも１つ、例えば両方は、インパルス電流を含んでいる。前記又は各インパルス電流の継続時間は、５０〜１０００μｓの間、例えば１００〜９００μｓ、例えば１５０〜８００μｓの間、好ましくは２００〜７００μｓの間であるのがよい。

電気刺激又は電流、或いは第１及び／又は第２電流は、強度又は電流振幅を含んでいてもよく、前記強度又は電流振幅は、治療するべき筋肉の最大攣縮を発生させるように選択すること、又は選択されることが好ましい。例示すると、前記強度又は電流振幅は、約１０ｍＡ、例えば１〜１００ｍＡ，例えば５〜５０ｍＡの間、例えば５〜１５ｍＡ、又は７〜２５ｍＡの間，例えば８〜１２ｍＡの間である。

前記方法又は治療レジメは、電気刺激又は電流、或いは第１及び／又は第２電流を、所定の時間、即ち、１分間〜１時間の間、例えば５〜３０分間、好ましくは１０〜２０分間の間、供給又は適用するものである。

本発明による前記方法又は治療レジメは、電気刺激又は電流、或いは第１及び／又は第２電流を、所定の時間、第１の筋肉又は筋肉群、及び／又は舌の上面又は背面に、供給又は適用することを含んでいる。第１の筋肉又は筋肉群は、１つ以上の口蓋及び／又は舌筋肉、例えば、１つ以上の内在表層筋、口蓋垂筋、口蓋帆挙筋、及び咽頭口蓋筋を含んでいる。

更に、本発明の方法又は治療レジメは、電気刺激又は電流或いは第１及び／又は第２電流を、第２の所定の時間、第２の筋肉又は筋肉群及び／又は舌の下側部、例えば舌下に供給または適用することを含んでいる。前記第２の筋肉又は筋肉群は、１つ以上の口蓋及び／又は舌筋肉を含んでおり、その一つ以上は、前記第１の筋肉又は筋肉群、例えば頤舌筋とは異なっている。例を挙げると、前記第１の所定の時間は、５〜３０分間、例えば５分又は１０分又は１５分又は２０分或いは３０分間であり、かつ前記第２の所定の時間は、５〜３０分間、例えば５分又は１０分又は１５分又は２０分或いは３０分間である。

更に本発明の方法又は治療レジメは、前述したステップの一つ以上を、所定の間隔、例えば１日当たり１〜１０回の間、又はその間で何回でも、例えば１日当たり２回実行することを含んでいる。更に、本発明の方法又は治療レジメは、前述したステップの一つ以上を、所定の治療期間を超えて、即ち、１〜２０週間の間、例えば、２〜１０週間の間、例えば５〜８週間の間、例えば５〜６週間の間実行することを含んでいる。

本発明の方法又は治療レジメは、電気刺激又は電流又は第１及び／第２電流の一つ以上の特徴、例えば、周波数及び／又はパルス継続時間、及び／又は強度、及び／又は振幅、及び／又は治療継続時間を調整することを含んでいる。この調整は、１個以上の押しボタン及び／又はダイアル、又はその類似物のようなインプット手段を使用して、又はパーソナルコンピュータ又は携帯用デバイスのようなコネクタ又は装置によるレセプタクルを介して実行することができる。

本発明において、前記方法又は治療レジメは、例えば、治療のための第１の期間を含んでおり、例えば、この間、電気刺激又は電流、或いは第１及び／又は第２電流が供給又は適用されて、例えば、休止筋肉の良い意味での緊張、及び／又は睡眠中の良い意味で筋緊張を高める。本発明の態様において、前記方法又は治療レジメは、例えば、維持のための第２の期間を含んでおり、例えば、この間、電気刺激又は電流、或いは第１及び／又は第２電流の一つ以上の特徴が、例えば、前記第１治療期間に対して調整又は変更され、例えば、休止筋肉緊張及び／又は睡眠中の筋緊張を維持する。前記第１期間は、第１レジメを含んでおり、及び／又は、第２期間は、前記第１レジメとは異なる第２レジメを含んでいてもよい。

例示的な態様において、前記方法又は治療レジメは、一つ以上の口腔筋肉に、１日２回、１０〜２０分間、６週間、電気刺激を供給又は適用して、例えば、休止筋肉緊張及び／又は睡眠中、筋肉緊張を与えることを含んでいる。更に加えて、前記方法又は治療レジメは、一つ以上の口腔筋肉に、１日１回、１０〜２０分間、電気刺激を継続的に供給又は適用して、例えば、休止筋肉緊張及び／又は、睡眠中、筋肉緊張を維持することを含んでいる。

本発明の他の態様によれば、例えば、感覚刺激によって、１つ以上の口腔筋肉を訓練する方法又は治療レジメを提供するものである。この方法は、１つ以上の口腔筋肉、例えば口蓋及び／又は舌筋肉に、振動刺激を供給又は適用することを含んでいる。更に、この方法は、前述した方法の１つ以上の特徴を含んでいる。

また、本発明は、プロセッサに、前述した方法又は治療レジメを実行する手順を行わせるための、コンピュータ可読プログラムコード手段を含むコンピュータプログラム要素を提供するものである。更に本発明は、コンピュータ可読媒体に具現化されるコンピュータプログラム要素を提供するものである。

更に本発明は、コンピュータに記憶されていて、コンピュータに前述した方法又は治療レジメを実行させる手順を行なわせるようになっているプログラムを有するコンピュータ可読媒体を提供するものである。

更に本発明は、前述したコンピュータプログラム要素又はコンピュータ可読媒体、或いは経粘膜神経筋肉刺激のように、１つ以上の口腔筋肉を訓練するための治療レジメ、例えば前述した方法をコントロールするためのコントロール手段又はコントロールシステム或いはコントローラを提供するものである。

明細書、図面、特許請求の範囲、要約書等に記載した本発明の種々の目的、態様、実施例及び変形例は、それぞれ、独立して、又は組み合わせて理解されるべきである。本発明の一つの態様に関して記載した複数の特徴は、特段の但し書きが無い限り、全ての態様に適用されるものである。

本発明により提供される１つ以上の口腔筋肉、例えば舌筋肉、及び／又は口蓋筋肉に、電気刺激を与えて、訓練する経粘膜神経筋電気刺激装置は、マウスピース、マウスピースと関連付けられる電極手段、及び電極手段と動作可能に接続された電気回路構成要素を含んでおり、使用時に、電極手段を介して、口の裏層、例えば口腔粘膜を通して、休止状態の筋緊張、及び／又は睡眠中の筋緊張を高めることができ、従来技術のように、睡眠中、恒常的な使用を必要とせず、使用者に不快感を与えることなく、また一過性の対処療法ではなく、睡眠時無呼吸症候群の根本原因に対処しうる治療技術が提供されるものである。

本発明の第１の態様による電気刺激装置の斜視図。 図１の装置の本体の斜視図。 図１の装置のマウスピースの斜視図。 図１の装置の充電ステーションの斜視図。 舌口蓋筋及び舌の表面を示すヒトの口の略図。 ヒトの舌の外舌筋の略図。 ヒトの舌の内舌筋の略図。 口蓋筋を示すヒトの口の別の略図。 口蓋の別の筋肉を示す略図。 本発明の第２の態様による電気刺激装置のマウスピースの平面図。 図１０のマウスピースの側面図。

図１〜図４は、本体２、マウスピース３及び充電ステーション４を備えている電気刺激装置１を示している。本体２は、ハンドルとして機能し、この態様では、概ね円筒形であって、第１の上方端部２０を備えている。第１の上方端部２０は、雄型コネクタ２１を備えている。雄型コネクタ２１は、そのそれぞれの側部に突起２２を有しており、バヨネット型止め具を形成している。さらに、雄型コネクタ２１は、マウスピース３の電気コネクタ（図示せず）を受け容れる電気ソケット２３を備えている。本体２は、その前面において、ＯＮ／ＯＦＦボタン２ａ、４個のダイアル２４、２５、２６及び２７，ＵＳＢポート２８、及び下方端部２９を備えている。下方端部２９は、充電ステーション４の突起４１を受け容れる受け口（図示せず）を具備している。

本体２は、バッテリ（図示せず）及び電気回路構成要素を収容している。電気回路構成要素は、バッテリの直流を２つの別々の対称二相電流に変換するインバータを含んでいる。第１ダイアル２４は、第１の二相電流の電流振幅を０〜１００ｍＡに調整するように操作することができる。第２ダイアル２５は、第２の二相電流の電流振幅を０〜１００ｍＡに調整するように操作することができる。第３ダイアル２６は、第１の二相電流が１〜３０分間供給されるように供給時間を調整するように操作することができる。第４ダイアル２７は、第２の二相電流が１〜３０分間供給されるように供給時間を調整するように操作することができる。

ＵＳＢポート２８は、装置１をパーソナル・コンピュータ（図示せず）に接続して、第１の二相電流及び第２の二相電流の１つ以上の特徴を、別々にプログラムすることが出来るような構造になっている。この態様では、第１の二相電流の周波数は、２０〜５０Ｈｚの間の値に設定されており、第２の二相電流の周波数は、５０〜１２０Ｈｚの間の値に設定されており、かつ各二相電流のパルス継続時間は、２００〜７００μｓの間の値に設定されている。パーソナル・コンピュータ（図示せず）は、ダイアル２４、２５、２６，及び２７をオーバーライドするように操作することができるコントロール・ソフトウェアを搭載していてもよい。前記コントロール・ソフトウェアは、お互いに異なる所定の特性を有している二相電流を所定の時間供給するようにプログラムされていてもよい。前記お互いに異なる所定の特性は、振幅、周波数、及びパルス持続時間等である。更に、装置１は、前記所定の特性が記憶されたメモリを組み込むことができる。尚、前記メモリは、ＵＳＢポート２８を介して、パーソナル・コンピュータ（図示せず）を装置１に接続することによって変調することができる。この態様において、ダイアルを省略又は、前述した特性を、予めプログラムされた値に基づいて調整するような構造にすることができる。幾つかの態様において、多かれ、少なかれ、プログラムの機能は、手動ダイアル、ボタン等で供給されるものである。

マウスピース３は、円筒形ベース３０、及び実質的に平らなパドル状の接触部分３１を備えている。パドル状の接触部分３１は、ベース３０の上方端部と一体成形されていて、第１及び第２主要面３２、３３を有している。ベース３０は、その下方端部３４に本体２の電気ソケット２３の内部に電気コネクタ（図示せず）を受け容れるための受け口（図示せず）を備えている。マウスピース３も、主要面３２、３３のそれぞれの直下に，それぞれ、一連の電極３２ａ、３３ａを提供する電気回路構成要素を備えている。電極３２ａ、３３ａは、遮蔽部材により、電気的に互いに隔離されている。マウスピース３の電気回路構成要素（図示せず）は、使用時、本体２の電気回路構成要素（図示せず）に電気的に接続されており、電極３２ａの第１列が、第１の二相電流を供給し、かつ電極３３ａの第２列が、第２の二相電流を供給するようになっている。

この態様において、マウスピース３は、本体２とは隔離された構成部品として提供され、利用時間の間に容易に手入れすることができるような構造になっている。然しながら、別の態様においては、マウスピース３は、本体３と一体成形される。更に、別の態様では、マウスピース３は、マウスピース３を、リテーナに対すると同じような方法で、使用者の口の上方及び／下方部に搭載する搭載手段を組み込むことができる。そのような態様の場合、装置１は、搭載手段を組み入れた一対のマウスピース３を備えていて、第１のマウスピース３が、使用者の口の上方部に搭載され、第２のマウスピース３が、使用者の口の下方部に搭載されるようになっている。第１のマウスピース３は、２列の電極３２ａ、３３ａを組み込んで、使用者の口蓋と接触し、一方の側の１つ以上の口蓋筋と刺激し、かつ舌の背面と接触して、他方の側の１つ以上の舌筋肉を刺激することができる。第２のマウスピース３は、１列の電極３２ａを組み込んで、舌下筋を刺激することができる。前記又は各マウスピース３は、動力源及び例えばパーソナルコンピュータ（図示せず）と通信する、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信手段のようなワイヤレス通信手段を組み込むことができる。

充電ステーション４は、円筒形ベース４０を備えている。円筒形ベース４０は、円筒形突起４１、及び充電ステーション４を主電流電源に接続する電気ケーブル４２を備えている。この態様における突起４１は、電磁結合を組み込んでおり、充電ステーション４は、電気主要ケーブル４２に接続された電気回路構成要素を備えており、前記電磁結合に電気を供給し、本体２内のバッテリ（図示せず）を電磁誘導充電する。

図５〜図９は、種々の舌筋及び口蓋筋を示している。図５〜図７に示す口の特徴は、舌筋を一層明確に示している。即ち、咽頭口蓋アーチ５１、口蓋扁桃５２，舌口蓋筋５３、頬筋５４、有郭乳頭５５，茸状乳頭５６、舌背面５７、茎状舌筋５８、舌骨舌筋５９、下顎骨６０、頤舌筋６１、長手方向、横方向、及び垂直方向内在筋６２，６３、６４及び頤舌骨筋６５を示している。

頤舌筋６１は最大の外舌筋であって、舌の前方への伸張及び喉の気道の開口度の拡大に関与しているので、頤舌筋６１の緊張が舌の伸張及び圧縮性に影響を与えているということは確立している。長手方向及び横方向内在筋６２、６３のような内表面筋の伸張及び圧縮性の減退に関与している。

図８及び図９に示した口の特徴は、口蓋筋を明確に示している。即ち、歯列弓６６、前顎骨６７、頤孔６８、上顎骨口蓋突起６９、口蓋骨７０、後鼻棘７１、口蓋孔７２，鉤状骨７３、口蓋張筋７４、口蓋帆挙筋７５，口蓋帆張筋７６、口蓋垂筋７７、及び咽頭口蓋筋７８を示している。

程度の差はあっても、口蓋の収縮筋及び拡張筋も、鼾及び睡眠時無呼吸に関与している。治療の目的は、喉を拡張させ、電気刺激を、口蓋垂筋７７、口蓋帆挙筋７５、および咽頭口蓋筋７８のような中間線にある口蓋拡張筋に向けることである。

使用時、マウスピース３を、舌背面５７及び前述した口蓋筋に適用し、かつ二相電流を適用する。前記二相電流は、それぞれ、強度、周波数及びパルス継続時間を含む第１のパラメータセットで構成されている。これら二相電流は、口の裏、口腔内粘膜を通して伝達され、内在筋６２、６３、口蓋垂筋７７、口蓋帆挙筋７５及び咽頭口蓋筋７８を刺激する。前記パラメータは、使用者に、これらの筋肉の最大収縮を与えるように選択され、治療が２０秒間実行される。

次いで、強度、周波数及びパルス継続時間を調整して、マウスピース３を、舌の下側部へ適用する。第２のパラメータセットを有している二相電流を経粘膜に適用して、頤舌筋６１を刺激する。前記第２のパラメータセットは、使用者の頤舌筋６１の最大収縮を与えるように選択され、治療が２０秒間実行される。

前述したパラメータに従って、二相電流を適用することによって、前述した骨格筋を刺激する。前記二相電流を、前述した骨格筋に適用することによって、振動感覚のような感覚機能を引き起こすものと考えられる。何らかの理論に拘束されることを好むものでないが、神経を電気及び振動刺激することによって、脳へフィードバックし、更に、筋肉緊張の改良度を強化するものと考えられる。特に、この治療の効果は、神経システム内部における多感覚統合によって高められるものと考えられる。

例として説明すると、この治療レジメは、６週間の誘導期間を含んでいる。この誘導期間に、前述したグループの筋肉は、それぞれ、１日に２回、１０〜２０分間刺激される。この治療レジメは、筋肉を緊張するように設計されていて、更に、続いて、１日に１回、２０〜２０分間のセションを含む、継続的メンテナンスを行なう。

図１０及び図１１には、第１の態様に似た第２の態様によるマウスピース１０３を示してある。図１０及び図１１において、同じ要素には、接頭辞１を付した符号を付してある。この態様によるマウスピース１０３は、把持ベース１３０、及び前記ベースの一端と一体成形されていて蹄鉄形の１対の湾曲したアーム１３１を備えている。前記アームは、それぞれ、第１及び第２接触フランジ１３２、１３３を有しており、第１及び第２接触フランジ１３２、１３３の中に、電極（図示せず）が埋め込まれている。

第１接触フランジ１３２は、それぞれのア−ム１３１の１つの自由端から互いに向かって内側に延びており、かつ上方に延びて、湾曲した形を形成し、患者（図示せず）の舌の背側舌表面５７を受け容れるようになっている。第２接触フランジ１３３は、それぞれのア−ム１３１の中間部から互いに向かって内側に延びており、かつ下方に延びて、湾曲した形を形成し、舌下舌表面を受け容れるようになっている。

ベース１３０は、ネック部１３５によってアーム１３１に結合されている拡大端部１３４を有している。拡大端部１３４の端面は、電気コネクタ１３６を備えていて、電源（図示せず）と接続するようになっている。コネクタ１３６は、ＵＳＢ、マイクロＵＳＢ、又は他の適当なタイプの有線コネクタを備えている。他の態様では、前記コネクタは、無線接続手段と置き換えられる。幾つかの態様では、マウスピースは、バッテリのような電源を組み込んでいる。

第１の態様と同じように、マウスピース１０３は、各フランジ１３２、１３３の表面、即ち、各フランジ１３２、１３３の上方表面及び下方表面のそれぞれに、電極１３２ａ、１３３ａのそれぞれの列を提供する電気回路構成要素（図示せず）を含んでいる。これらの電極１３２ａ、１３３ａの各列は、遮蔽材によって互に電気的に隔離されており、周辺の全ての筋肉を、同時に、又は必要な順番どおりに、刺激するようになっている。電極１３２ａ、１３３ａは、フランジ１３２、１３３の外表面と協動し、それらと結合して、実質的に接触面を形成している。この態様では、マウスピース１０３は、シリコン級又は生体親和性級プラスチック材料で製造されている。この態様では、電極１３２ａ、１３３ａは、金、又は銅、又は複合材料、或いは露出面をもった合金で製造するのが好ましい。

使用する時は、マウスピース１０３を、患者の口の中に置いて、患者の舌をマウスピース１０３の中に収容し、背側舌表面５７を第１接触フランジ１３２と接触させ、舌下舌表面を第２接触フランジ１３３と接触させる。第１接触フランジ１３２は、背側舌表面５７の後方部と接触し、第２接触フランジ１３３は、舌下舌表面の前方部と接触することは、当業者であれば理解しうるところと思う。患者が口を閉じると、フランジ１３２、１３３も、接触して、舌の他方の側の隣接する筋肉、例えば口蓋筋を刺激することができる。筋肉は、第１の態様による装置１の方法と類似の方法で刺激されるが、マウスピース１０３は、舌の両側を同時に刺激することができる。この構造により、硬口蓋及び口蓋帆にある筋肉を含めて、舌の筋肉及び舌の周囲の筋肉を刺激するこができるということは理解しうると思う。

当業者は、前述した態様には、特許請求の範囲から逸脱しない限り、幾つかの変形が考えられることは理解しうると思う。例えば、マウスピース３は、前述した適当な筋肉に電気刺激を適用することができるような構造であれば、どのような形状にしてもよい。ダイアル２４、２５、２６、及び２７は、他の似たような調整手段と置き換えてもよく、或いは前記説明したように、省略しても差し支えない。マウスピース３及び本体２は、一体ユニットとして提供される。充電ステーション４は省略してもよく、例えば本体２は、メインケーブル４２を組み込むこともでき、又は、簡単に使い捨てバッテリ又は他の動力源を使用してもよい。同じように、ＵＳＢポート２８は、省略するか、又は別の接続手段、例えば、無線接続手段と置き換えてもよい。さらに、当業者は、明細書、特許請求の範囲、及び図面に記載した従来技術より優れた特徴を、どのように組み合わせてもよいことを理解しうると思う。

本発明の睡眠時無呼吸症候群の治療装置は、一つ以上の口腔筋肉、例えば舌筋肉及び／又は口蓋筋肉に電気刺激を与え、訓練するもので、マウスピース、マウスピースと関連付けられる電極手段、及び電極手段と動作可能に接続された電気回路構成要素を含んでいて、使用時に、電極手段を介して、口の裏層、例えば口腔粘膜を通して、休止状態の筋緊張及び／又は睡眠中の筋緊張を高めることができ、従来技術のように、睡眠中、恒常的な使用を必要とせず、使用者に不快感を与えることなく、また一過性の対処療法ではなく、睡眠時無呼吸症候群の根本原因に対処する治療技術である。従って、関連する医療界、及びその周辺の医療産業界に利用可能性がある。

１ 電気刺激装置
２ 本体
２ａ ＯＮ／ＯＦＦボタン
３ マウスピース
４ 充電ステーション
２０ 第１の上方端部
２１ 雄型コネクタ
２２ 突起
２３ 電気ソケット
２４ 第１ダイアル
２５ 第２ダイアル
２６ 第３ダイアル
２７ 第４ダイアル
２８ ＵＳＢポート
２９ 下方端部
３０ 円筒形ベース
３１ 接触部分
３２ 第１主要面
３２ａ 電極
３３ 第２主要面
３３ａ、電極
３４ 下方端部
４０ 円筒形ベース
４１ 円筒形突起
４２ 電気ケーブル
５１ 咽頭口蓋アーチ
５２ 口蓋扁桃
５３ 舌口蓋筋
５４ 頬筋
５５ 有郭乳頭
５６ 茸状乳頭
５７ 舌背面
５８ 茎状舌筋
５９ 舌骨舌筋
６０ 下顎骨
６１ 頤舌筋
６２ 長手方向内在筋
６３ 横方向内在筋
６４ 垂直方向内在筋
６５ 頤舌骨筋
６６ 歯列弓
６７ 前顎骨
６８ 頤孔
６９ 上顎骨口蓋突起
７０ 口蓋骨
７１ 後鼻棘
７２ 口蓋孔
７３ 鉤状骨
７４ 口蓋張筋
７５ 口蓋帆挙筋
７６ 口蓋帆張筋
７７ 口蓋垂筋
７８ 咽頭口蓋筋
１０３ マウスピース
１３０ 把持ベース
１３１ アーム
１３２ 第１接触フランジ
１３３ 第２接触フランジ
１３５ ネック部
１３４ 拡大端部
１３６ 電気コネクタ
１３２ａ 電極
１３３ａ 電極

Claims (20)

1. マウスピース、前記マウスピースと関連づけられる電極手段、及び前記電極手段と動作可能に接続された電気回路構成要素を含む経粘膜神経筋電気刺激装置であって、
   前記マウスピースは、一端で一緒に結合されている１対のアームを備え、
   前記１対のアームは、互いに分岐しており、少なくとも１つのアームから内側に延設されている少なくとも１つのフランジを備え、
   前記少なくとも１つのフランジは、舌の背側表面と協動するか、又は似た、或いは適応するような形状になっており、
   前記少なくとも１つのフランジは、前記マウスピースと関連づけられる前記電極手段を備え、
   前記電極手段は、使用時に、舌背表面を経由して、１つ以上の舌筋へ前記電極手段を介して電気刺激を与え、休止筋緊張、及び／又は睡眠時筋緊張を高めるようになっている経粘膜神経筋電気刺激装置。
2. 前記電気刺激は、５Ｈｚと１５０Ｈｚの間の周波数を有する二相性電気インパルス電流である、請求項１に記載の装置。
3. 前記二相性電気インパルス電流は、２０Ｈｚと１２０Ｈｚの間の周波数を含んでいる、請求項２に記載の装置。
4. 前記二相性電気インパルス電流は、２０Ｈｚと５０Ｈｚの間の周波数を含んでいる、請求項２又は３に記載の装置。
5. 前記二相性電気インパルス電流は、２０Ｈｚと１２０Ｈｚの間の周波数を含んでいる、請求項２又は３に記載の装置。
6. 前記二相性電気インパルス電流は、１ｍＡと１００ｍＡの間の振幅を含んでいる、請求項２〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記二相性電気インパルス電流は、５ｍＡと１５ｍＡの間の振幅を含んでいる、請求項２〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記二相性電気インパルス電流は、２００μｓと７００μｓの間のパルス持続時間を含んでいる、請求項２〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記周波数、前記振幅、前記パルス持続時間及び／又は前記二相性電気インパルス電流による治療時間の１つ以上を調整する調整手段を更に含んでいる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記電気刺激又は前記二相性電気インパルス電流の１つ以上の特徴を所定の治療レジメに従って制御するようにプログラムされているか、又はプログラムされる制御手段を更に備えている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記電極手段は、前記マウスピースの第１の側部上にある１個以上の前記フランジと関連付けられる第１列の電極、及び前記マウスピースの第２の側部上にある１個以上の前記フランジと関連付けられる第２列の電極を備えている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 前記第１列の電極は作動して第１の電流を供給し、かつ前記第２列の電極は、作動して第２の電流を供給するようになっている、請求項１１に記載の装置。
13. 前記マウスピースが搭載されるハンドルであって、使用時、前記マウスピースを、口中の１つ以上の場所又は位置及び／又は方向に、挿入させ及び／又は保持することができるハンドルをさらに備えている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 前記マウスピースは、前記マウスピースを使用者の口に固定するためのリテーナを備えていない、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
15. 前記マウスピースは、前記マウスピースを口に取り付けるための取り付け手段を備えている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
16. １対のアームは、一端で共に結合され、かつ互いに分岐して、実質的に蹄鉄の形状を呈する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
17. 前記マウスピースは、それぞれのアームから内方へ延設された第１の１対のフランジを備えており、前記フランジは、舌背面を収容する形状になっている、請求項１６に記載の装置。
18. 前記マウスピースは、それぞれのアームから内方へ延設された第２の一対のフランジを備えていて、前記フランジは、舌下面を収容しうる形状になっている、請求項１６又は１７に記載の装置。
19. 前記舌背面を収容する形状になっている前記第１の一対のフランジは、それぞれ、前記アームの自由端に於いて延設され又は前記自由端に隣接し、かつ、舌下面を収容する形状になっている前記第２の１対のフランジは、それぞれ、前記アームの中間部から内方へ延設されている請求項１７又は１８に記載した装置。
20. 第１の一対のフランジは、第１の一連の電極３２ａに関連し、第２の一対のフランジは、第２の一連の電極３２ａに関連する、請求項１９に記載した装置。

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