JP6975504B2

JP6975504B2 - 医療機器

Info

Publication number: JP6975504B2
Application number: JP2021501582A
Authority: JP
Inventors: 順一島田
Original assignee: Yanchers
Current assignee: Yanchers
Priority date: 2019-02-26
Filing date: 2019-11-27
Publication date: 2021-12-01
Anticipated expiration: 2039-11-27
Also published as: JPWO2020174791A1; WO2020174791A1

Description

本発明は、医療機器に関し、特に、磁気共鳴イメージング（以下、「MRI」と呼ぶことがある）の装置近傍で用いられる医療機器に関する。

従来より、患者体内の状態を観察するためにX線が多用されており、X線透視下において、検査や治療処置や手術が広く行われている。しかしながら、X線は、頻繁に施術を行う医師が被曝されるという問題がある。

この問題を解決すべく、近年、MRIが行われるようになり、MRIによる透視下において手術や処置を行うことが提案されている（特許文献１、特許文献２）。

特許文献１には、生体内に導入される医療機器の表面を酸化ニッケル層で被覆することにより、MRIにおいて、該医療機器を可視化することが記載されている。しかしながら、酸化ニッケルは、金属酸化物であるから金属のような加工性がなく、基材の表面を被覆することしかできない。また、特許文献１には、MRIにおける画像アーチファクトの問題については記載も示唆もされていない。

特許文献２には、MRIにおいて、医療機器の表面にアクティブMRマーカーやパッシブMRマーカーを固定化して医療機器を可視化することが記載されている。さらに、パッシブMRマーカーとして、常磁性、強磁性、フェリ磁性及び反強磁性の金属、合金、及び金属化合物を利用可能であることが記載されている。しかしながら、これらの金属はマーカーとして医療機器の表面に結合されるものである。また、特許文献２にもMRIにおける画像アーチファクトの問題については記載も示唆もされていない。

特許第5078625号公報特許第6281041号公報

本願発明者は外科医であり、MRI透視下における施術を検討していたところ、通常の金属製医療機器をMRIで生体内において可視化すると、該金属による画像アーチファクトが生じ、医療機器がはっきりと可視化できないという問題があることを見出した。医療機器が明瞭に可視化できないと、細かい作業をすることができず、治療上、問題がある。

したがって、本発明の目的は、MRIにおいて、画像アーチファクトが生じない、新規な医療機器を提供することである。また、本発明の目的は、MRI装置の近傍に存在しても、磁気による影響を受けにくい医療機器を提供することである。

本願発明者は、鋭意研究の結果、金属製の医療機器を構成する金属を、高マンガン含有ステンレス鋼とすることにより、MRIにおける画像アーチファクトの生成を防止し、医療機器を明瞭に可視化できることを見出した。さらに、MRI装置の近傍に存在し得る医療機器の金属部分を、高マンガン含有ステンレス鋼で構成することにより、該金属部分が磁気の影響を受けることを回避できることを見出した。

すなわち、本発明は、下記のものを提供する。
(1) 金属から成る(consisting essentially of)医療機器、又は金属から成る(consisting essentially of)部品を含む医療機器であって、前記金属が高マンガン含有ステンレス鋼である、医療機器。
(2) 前記医療機器が、磁気共鳴イメージング装置の近傍で使用されることがある医療機器、又は磁気共鳴イメージング装置の部品である、(1)記載の医療機器。
(3) 前記医療機器が、磁気共鳴イメージング保証の医療機器である(1)又は(2)記載の医療機器。
(4) 前記医療機器が、少なくとも一時的にその全部又は一部が生体内に導入される医療機器であり、生体内に導入される部分を構成する前記金属が高マンガン含有ステンレス鋼である、(1)〜(3)のいずれか１項に記載の医療機器。
(5) 前記高マンガン含有ステンレス鋼中のマンガン含有量が１３質量％以上２２質量％以下である、(1)〜(4)のいずれか１項に記載の医療機器。
(6) 前記高マンガン含有ステンレス鋼が下記表１又は表２に示される組成を有する、(5)記載の医療機器。

(7) 前記医療機器が、針、体内埋込医療機器、カテーテル関連機器、鋼製小物類、組織固定用線類、手術及び検査等ロボット関連機器、内視鏡関連機器、又は歯科材料である(1)〜(6)のいずれか１項に記載の医療機器。
(8) 前記医療機器が、針、ステント又はステープルである(7)記載の医療機器。

本発明により、MRIにおいて、画像アーチファクトが生じない、新規な医療機器が初めて提供された。高マンガン含有ステンレス鋼は、ステンレス鋼であるので、通常のステンレス鋼と同様に加工することができ、このため、様々な医療機器やその部品を容易に形成することができる。本発明の医療機器を用いると、MRIにおいて、生体内の医療機器が明確に可視化できるので、細かい施術作業を正確に行うことが可能となり、医療に大いに貢献する。さらに、MRI装置の近傍で使用されることがある医療機器（装置自体も包含する）の金属部品を高マンガン含有ステンレス鋼で構成することにより、該装置により発生する磁場の影響を回避することができる。

日本冶金工業株式会社製の高マンガン含有ステンレス鋼NAS NM17の冷間圧延率と硬さの関係を示す図である。下記実施例及び比較例で観察したMRI画像を示す図である。図２の解説図である。

本発明の医療機器は、金属から成る医療機器、又は金属から成る部品を含む医療機器である。すなわち、穿刺針等の針、血管内留置ステントや体内固定用ネジのように、全体が金属から成る医療機器や、カテーテル等のようにその先端部分に金属から成る部品を含む医療機器である。

本発明の医療機器は、穿刺や外科手術等により、その全部又は一部が少なくとも一時的に生体内に導入される医療機器であり得る。本発明の医療機器の例としては、各種針、各種体内埋込（埋植）医療機器、カテーテル関連機器、鋼製小物類、組織固定用線類、手術及び検査等ロボット関連機器、内視鏡関連機器、歯科材料等を挙げることができる。より具体的には、管腔内部人工器官生検針、マーカー及び関連器具；乳房組織拡張器及びインプラントと関連部品；心血管カテーテル及び付属品；頸動脈血管鉗子；コイル及びフィルター；歯科インプラント、歯科用器具及び歯科材料；ＥＣＧ電極；温度センサー付きフォーリーカテーテル；ハローベスト及び頚部固定器具；心臓代用弁及び弁形成リング；止血用クリップ；外傷縫合用、組織固定用、骨固定用、消化管用、血管外科用、内視鏡手術用、ロボット手術用等の各種ステープル（ステープラーのカートリッジの針）；眼用のインプラント及び器具；整形外科用のインプラント、材料及び器具；耳科用インプラント；動脈管開存症(PDA)、心房中隔欠損症(ASD)及び心室中隔欠損症(VSD)用のオクルダー；ペレット剤及びブレット剤(bullet)；陰茎インプラント；血管アクセスポート、輸液ポンプ及びカテーテル、手術用のロボットアーム、検査用ロボットアーム、軟性内視鏡の構造材、軟性内視鏡のワイヤ；血管造影用シースイントロデューサーセット；ダイレーター；カニューレ；心臓ペースメーカ、及び関連部品；ステント；人工関節；人工骨；骨固定用釘；骨固定用金属線；骨固定用金属ピン；骨固定用ネジ；骨固定用プレート；骨固定用ワイヤ；メス等の手術器具などを挙げることができるが、これらに限定されるものではない。

上記した医療機器では、少なくとも生体内に導入される部分を構成する金属が、高マンガン含有ステンレス鋼である。

さらに、下記実施例で具体的に記載されるように、針を高マンガン含有ステンレス鋼で構成することにより、MRIにおけるアーチファクトがなくなった。このことから、MRI装置自体又はその部品や、MRI装置の近傍（MRI装置により発生する磁気の影響を受ける範囲、例えば、MRI装置から２メートル以内）で使用されることがある医療機器を高マンガン含有ステンレス鋼で構成することにより、該医療機器が磁気の影響を受けることを回避することができることが明らかになった。すなわち、本発明の医療機器は、MRI保証(MRI-certified又はMRI-safe)の医療機器としても用いることができる。したがって、上記した、少なくとも一時的に生体内で用いられる医療機器の他に、生体内には導入されないが、MRI装置の近傍で用いられ得る種々の医療機器又はその部品を高マンガン含有ステンレス鋼で構成することができ、このような医療機器として、例えば、MRI装置自体やその部品；鉗子、ピンセット、トレイ等の手術器具；担架やベッド（例えば、担架としてそのままMRI室に搬入されるようなベッド）の部品；点滴台等を挙げることができるがこれらに限定されるものではない。

高マンガン含有ステンレス鋼は、マンガンの含有量が高いステンレス鋼であり、マンガンの含有量は、通常、１０質量％以上、好ましくは１３質量％以上、さらに好ましくは１４質量％以上、さらに好ましくは１６質量％以上である。ステンレス鋼は、鉄を主成分（５０質量％以上）とし、クロムを10.5質量％以上、通常、１２質量％以上含み、これらの他にもニッケルを含むものも多く、また、マンガン含有量が多すぎると製造性が悪化するので、マンガン含有量は通常、２２質量％以下、好ましくは２０質量％以下である。上記したマンガン含有量の下限値と上限値は、任意のものを組み合わせることができる。市販されている通常のステンレス鋼（SUS301、SUS301L、SUS304、SUS304L、SUS316、SUS316L等）のマンガン含量は、２質量％以下である。なお、ステンレス鋼であるので、炭素の含有量は1.2質量％以下である。

このような高マンガン含有ステンレス鋼自体は市販されており、市販品を好ましく用いることができる。好ましい市販品の例として、日本冶金工業株式会社製の高マンガン含有ステンレス鋼であるNAS NM15M（商品名）及びNAS NM17（商品名）を挙げることができる。これらの化学組成を下記表３及び表４に示す。なお、下記表３及び表４に示されるように、各元素の含有量には幅があるが、これらはロットによる差である。

また、高マンガン含有ステンレス鋼NAS NM17の冷間圧延率と硬さの関係を図１に示す（日本冶金工業（株）NAS NM17製品情報から引用）。この図には、市販のステンレス鋼である、SUS304及びSUS305のデータも比較のために併せて示されている。

以下、本発明を実施例及び比較例に基づき具体的に説明する。もっとも、本発明は下記実施例に限定されるものではない。

実施例１穿刺針の製造
日本冶金工業株式会社製の高マンガン含有ステンレス鋼NAS NM17（商品名）の板（厚さ0.7mm、エリクセン値：11.5mm、LDR 2.0)を原料とし、冷間加工と圧延を繰り返す常法により穿刺針（外径0.89mm、内腔の内径0.50mm、長さ150mm）を製造した。なお、本実施例で用いた高マンガン含有ステンレス鋼NAS NM17（商品名）の組成は次の通りであった。

実施例２、比較例１ MRI
実施例１で製造した穿刺針（実施例２）又はSUS304ステンレス鋼から製造された市販の穿刺針（比較例１、サイズは内腔も含め実施例１と同じ）を、市販の豚肉に穿刺し、市販のMRI装置で観察した。なお、観察時の磁束密度は0.3テスラであった。観察結果の写真を図２に、その解説図を図３に示す。図２中、参照番号１は、実施例２で用いた穿刺針、参照番号２は比較例１で用いた穿刺針の断面、参照番号３は、このMRI下で観察された画像アーチファクト、参照番号４は豚肉である。

高マンガン含有ステンレス鋼NAS NM17（商品名）でできた直径０．８９mmの針の周囲には、核磁気共鳴装置(MRI)の撮像時にも、まったく、画像アーチファクトがない。図２の右側の図は、MRI装置により針の縦断面を示したMRI画像であるが、針の金属の壁の画像がとらえられており、わずか、０．５mmの針の内腔もはっきりと画像に記録できている。2019年8月時点で世界初の映像データである。それに比べて、比較例１で用いたSUS304のステンレス鋼の直径０．８９mmの針については、図２の左側の図に示されるように、核磁気共鳴装置の撮像時に、針の横断面の周囲３０mmの範囲でフラ・ダ・リ(fleur de lys)の形態の画像アーチファクトが発生し、針の存在位置を明確に描出できない。また、比較例１の針についても縦断面を観察したが、画像アーチファクトのために針は全く見えなかった。

以上の結果から、針を高マンガン含有ステンレス鋼で形成することにより、MRIにおいて、針金属による画像アーチファクトが生じないことが確認された。

１実施例２で用いた穿刺針
２比較例１で用いた穿刺針の断面
３画像アーチファクト
４豚肉

Claims

金属から成る医療機器、又は金属から成る部品を含む医療機器であって、前記金属が下記表１に示される組成を有する高マンガン含有ステンレス鋼である、医療機器。
前記医療機器が、磁気共鳴イメージング装置の近傍で使用されることがある医療機器、又は磁気共鳴イメージング装置の部品である、請求項１記載の医療機器。
前記医療機器が、磁気共鳴イメージング保証の医療機器である請求項１又は２記載の医療機器。
前記医療機器が、少なくとも一時的にその全部又は一部が生体内に導入される医療機器であり、生体内に導入される部分を構成する前記金属が高マンガン含有ステンレス鋼である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療機器。
前記医療機器が、針、体内埋込医療機器、カテーテル関連機器、鋼製小物類、組織固定用線類、手術及び検査等ロボット関連機器、内視鏡関連機器、又は歯科材料である請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療機器。
前記医療機器が、針、ステント又はステープルである請求項５記載の医療機器。