JP6980772B2 - 生体信号、特に心電図の監視 - Google Patents

Description

本発明は一般に、生体信号、特に心電図の監視のための方法、システム及びコンピュータプログラム製品、並びに比較心電図としての心電図の使用に関する。

心電図等の生体信号により、器官又は有機体の生理学的活動に関する結論を得ることができる。監視される生体信号の評価は、診断の基礎として医師によって実施されるだけでなく、いわゆるホームモニタリング又は個人追跡の分野においてもますます実施されている。ここでは、ユーザは医師の継続的な支援なしに、自身の身体活動又は生理学的測定値を監視する。この監視は、例えば詳細な診断のために医師の診察を受けるよう指示する等、ユーザに対する行動の推奨のための基礎を形成できる。更にこの監視を、スポーツトレーニング計画の評価又は管理のため、例えばマラソンのトレーニングで持久力を増大させるために使用できる。

監視される生体信号が顕著なものであるか又は微弱なものであるかは、参照との比較によって決定できる。ここで上記参照は：別の被験者の測定によって；複数の被験者のグループ全体を平均することによって；又は根底にある生理学的及び／若しくは病理学的プロセスのコンピュータ支援モデリングによって、事前に決定してよい。

ここで、（偽陽性及び／又は偽陰性比較結果の割合によって決定される）上記比較の信頼性は特に、上記参照の品質に左右される。更に、参照測定値と対照測定値とが同様の条件に関連するものである場合に、上記比較の信頼性を高めることができる。これらの条件としては、被験者の身体的状態及び環境因子が挙げられる。

特許文献１から、既知の診断の特定の心臓事象、例えば頻脈又は心房細動に関するパターン心電図を記憶し、これらを測定された心電図と比較することによって、障害をより正確に局在化することが知られている。

国際公開第９６／２５０９６号

以上のような背景に対して、本発明の目的は、生体信号、特に心電図を監視するための改善された方法、システム及びコンピュータプログラム製品を提供することである。ここでは本発明は、測定条件の決定が病理学的事象、特に心臓事象の診断を必要としない場合に関する。

本発明は、生体信号、特に心電図を監視するための改善された方法、システム及びコンピュータプログラム製品を利用可能とする。

第１の態様では、本発明は、被験者の生体信号を監視するための方法を提供する。上記方法は、上記被験者の複数の参照生体信号、特に参照心電図を検出するステップを含む。上記複数の参照生体信号は、少なくとも２つの生体信号である。上記検出するステップは、（例えばセンサによる）測定、及び／又は（例えば過去に測定された複数の参照生体信号のメモリからの読み出しによる）問い合わせを含んでよい。

いくつかの実施形態では、生体信号は、測定曲線、例えば測定された電圧の時間経過であってよい。測定曲線の一例としての心電図では、心筋の電気的活動の時間経過が電位差の形態で測定される。

いくつかの実施形態では、上記生体信号は、測定値、例えば電圧値、又は測定から導出された値を含んでよい。測定から導出できる生体信号の例は、ＱＴ間隔、ＱＲＳ複合の時間、ＳＴ部分、Ｐ波／Ｒピーク／Ｔ波の測定値といった当業者に公知のＥＣＧパラメータ（ＥＫＧパラメータ）であり、これらは測定された心電図から決定できる。

いくつかの実施形態では、上記複数の参照生体信号は、例えばある時系列の複数の時点又は複数の間隔として連続したものであってよい。いくつかの実施形態では、上記複数の参照生体信号は、例えばデータベースエントリ並びに／又は１つ以上のファイル及び／若しくはフォルダ構造の形態の、離散的なものであってよい。

例えば心拍数値の、ある連続した時系列とは、ここでは量子化された準連続的時系列を意味すると理解されたい。心拍数は典型的には、１回の心拍からの間隔を用いて測定でき、これにより、２つの測定点の間に一定の時間間隔が置かれる。それにもかかわらず、これらの準連続的時系列は、本発明の目的のため、及び説明のために、連続的なものとみなすことができる。いくつかの実施形態では、量子化された一連の測定値を、補間法を用いて厳密に連続的な時系列に変換できる。

一般に、上記複数の参照生体信号それぞれに、参照パラメータの各値が割り当てられる。上記参照パラメータの値は、少なくとも部分的に、被験者の生理学的状態及び／又は環境の境界条件を記述する。特に参照パラメータは生体信号に影響を及ぼし得る。一般に、参照パラメータ（又は参照パラメータの値の決定）は、病理学的事象、特に心臓事象の診断を必要としない。例えば本発明によると、（例えば心不整脈の）病理学的診断の有無は、比較生体信号（例えば比較心電図）の選択のための参照パラメータとして使用するべきではない。

いくつかの実施形態では、上記参照パラメータは数値の形態であってよく、任意に単位と組み合わせられる。参照パラメータの例は心拍数であり、これは単位「拍／分」で示すことができる。数値は、参照パラメータに応じて、整数及び／又は少数値を取ってよい。いくつかの実施形態では、参照パラメータは記述値を取ることができる。参照パラメータの記述値の例は、「横臥」、「着席」、「起立」等の値を有する姿勢である。

被験者の生理学的状態を少なくとも部分的に記述する値を有する参照パラメータの例は、以下の通りである：
‐心拍数；心電図から検出可能なＥＣＧパラメータ（例えばＱＴ間隔、ＱＲＳ複合の時間及び／又は振幅、ＳＴ部分、Ｐ波、Ｒピーク、Ｔ波、Ｑピーク、Ｓピーク、Ｕ波、０ライン）；血糖値；血圧；血中酸素含有量（ＳｐＯ２）；電解質レベル（例えばカルシウム、カリウム、ナトリウムの濃度）；体温；呼吸数；毎分呼吸量。

これらの参照パラメータの例は数値で示すことができ、任意に適合する単位と組み合わせられる。

被験者の生理学的状態を少なくとも部分的に記述する値を有する参照パラメータの他の例は、以下の通りである：
‐被験者の投薬；被験者の姿勢；被験者の現在及び／又は過去の運動状態；被験者の習慣、特に被験者の職業、食習慣、運動頻度。

参照パラメータのこれらの更なる例は記述値で示すことができ、任意に数値又は２進値にコード化できる。例えば参照パラメータ「被験者の投薬」は、「はい」、「いいえ」、「アミオダロン・はい」、「アミオダロン・いいえ」、被験者及び／又は監視対象の生体信号に応じて決定できる他の多数の値を取ることができる。参照パラメータ「運動状態」は、「安静」、「エクササイズ」、「ランニング」、「ランニング直後」、「エルゴメータに対する負荷」といった記述値を取ることができる。

被験者の環境の境界条件を少なくとも部分的に記述する値を有する参照パラメータの例は、以下の通りである：
‐時刻；周囲温度；気圧；湿度；季節。

上述の参照パラメータの例はここでは単に例示を目的としており、限定的なリストとして意図されているものではない。生体信号に影響を及ぼすことができる限り、上述のもの以外の参照パラメータも含まれる。

いくつかの実施形態では、上記参照パラメータは複数の成分を含んでよい。このような場合、多成分参照パラメータ、又は複数の成分のセットからなる参照パラメータと呼ぶことができる。例えば、成分「心拍数」及び「姿勢」は、１つの参照パラメータとしての、文言「（心拍数；姿勢）」を形成できる。ある多成分参照パラメータの値は、その複数の成分の値によって決定される。例えば「（６２拍／分；横臥）」は参照パラメータ「（心拍数；姿勢）」の可能な値であり得、この場合「６２拍／分」は成分「心拍数」の可能な値であり、「横臥」は成分「姿勢」の可能な値である。ｎ個の成分のセットは、数学的にｎ-組として表すことができ、即ち成分の順序が無視できないものとして表すことができる。いくつかの実施形態では、複数の成分に様々に重み付けしてよい。

上記方法は更に：被験者の対照生体信号、特に対照心電図を測定するステップ；及び上記対照生体信号に割り当てられる上記参照パラメータの値を決定するステップを含む。上記決定するステップは、測定、自動認識、又はユーザによる入力を含んでよい。上記対照生体信号及び上記決定される値の割り当ては、好ましくは、上記対照生体信号を測定する上記ステップ及び上記参照パラメータの値を決定する上記ステップの時間的な近さ、又は更には同時でさえあることに基づいて行われる。

上記方法は更に、少なくとも１つの比較生体信号、特に少なくとも１つの比較心電図を、上記対照生体信号に割り当てられた上記参照パラメータの値、及び上記複数の参照生体信号に割り当てられた上記参照パラメータの複数の値に基づいて、記憶された上記複数の参照生体信号から選択するステップを含む。好ましくは、単一の比較生体信号を選択する。

いくつかの実施形態では、上記複数の参照生体信号のうちの１つを、比較生体信号として選択するが、上記複数の参照生体信号のうちの上記１つに割り当てられた参照パラメータの値は、上記対照生体信号に割り当てられた参照パラメータの値と同一であるか、又はごくわずかな違いしかない。

いくつかの実施形態では、上記複数の参照生体信号のうちの１つを、比較生体信号として選択するが、上記複数の参照生体信号のうちの上記１つに割り当てられた参照パラメータの値は、上記対照生体信号に割り当てられた参照パラメータの値の次に高い値又は次に低い値を表す。

いくつかの実施形態では、特に多成分参照パラメータの場合、上記参照パラメータの複数の成分の値を比較することを目的として、基準を定義してよい。実例として、文言「（心拍数；血糖値）」を多成分参照パラメータとして挙げることができる。対照値（６５ｂｐｍ；１０５ｍｇ／ｄｌ）が、（６０ｂｐｍ；９０ｍｇ／ｄｌ）又は（７０ｂｐｍ；１１０ｍｇ／ｄｌ）の「どちらに近いか」という問題が生じ得る。この問題に対処するために、多成分のセットそれぞれに対して、基準、例えばユークリッド基準（重み付け及び／若しくは単位の考慮）又は条件付き基準を形成できる。例えば条件付き基準は、最初に記載されたパラメータ（この例では心拍数）のみを最初に考慮し、結果が目立たないものである（この例では５ｂｐｍという同一の差）場合にのみ、２番目に記載されたパラメータ（この例では血糖値）を考慮するものとする。上述の例では、これらの条件付き基準の場合に、値（７０ｂｐｍ；１１０ｍｇ／ｄｌ）が選択される。これに代わる基準として、上述のケースにおいて、ユークリッド基準は、ｂｐｍを単位とする心拍数の数値、及びｍｇ／ｄｌを単位とする血糖値の数値を、（任意に重み付けされた）ユークリッド座標系で表すことができ、差を差分ベクトルの長さとして定義できる。

一般に、上記方法は更に、測定された上記対照生体信号を、選択された上記比較生体信号と比較するステップを含む。更に、又はあるいは、上記生体信号を比較する上記ステップは特に、比較される上記生体信号から導出された値を比較するステップを含む。例えば２つの心電図を比較するために、共通するＥＣＧパラメータ（振幅、時間経過、リズムパラメータ、ＱＴ間隔、ＱＲＳ複合の時間、ＳＴ部分、Ｐ波／Ｒピーク／Ｔ波の測定値）のうちの１つ以上を比較できる。

一般に、参照生体信号は例えば、その検出、測定又は問い合わせの時点で、目立たないもの又は顕著なものとみなすことができる。例えばいくつかの実施形態では、健康な被験者に関して記録された最小生体信号は、目立たないものとみなすことができる。目立たないものとして分類された参照生体信号では、負の比較結果（即ち対照信号と参照信号との不一致）が、医師の診察を受けることを指示することにつながり得る。顕著なものとして分類された参照生体信号では、正の比較結果（即ち対照信号と参照信号との一致）が、医師への相談を指示することにつながり得る。

いくつかの実施形態では、例えば参照生体信号のデータ品質に対して、特定の要件、例えば高い信号／ノイズ比が課される場合がある。このような要件を満たす生体信号を、比較に好適なものとみなすことができる。

いくつかの実施形態では、測定された対照生体信号を、複数の参照生体信号のセット中に記録できる。上記測定された対照生体信号に割り当てられた参照パラメータの値を、新たに記録された参照生体信号に割り当てることができる。よって、将来のプロセスの実行のために作用する参照生体信号の量を更に増大させることができ、より幅広い、又はより高い分解能の、参照パラメータの値のスペクトルをカバーできる。このような記録は、測定された対照生体信号が目立たないものとみなされる場合に特に有利となり得る。

いくつかの実施形態では、上記方法は更に、情報を出力又は表示するステップを含んでよい。出力される情報の例は、以下の通りである：対照生体信号に割り当てられた参照パラメータの値；選択された比較生体信号に割り当てられた参照パラメータの値；対照生体信号；比較生体信号；対照生体信号と比較生体信号との間の偏差；対照生体信号に割り当てられた参照パラメータの値と、選択された比較生体信号に割り当てられた参照パラメータの値との間の偏差；対照生体信号と比較生体信号との間の偏差に基づく、動作の推奨。出力された動作の推奨は例えば、被験者の着席、スポーツアクティビティの休止又は実施を目的としたものであってよい。

上記出力するステップは例えば、光、音声、触覚又はこれらの組み合わせによって実施できる。

監視される生体信号により、一般に、被験者の器官又は有機組織の生理学的活動に関する結論を得ることができる。監視される生体信号に基づいて発生し得る診断の状態、即ち医師による疾患の決定は、本発明による方法の一部ではない。

監視される生体信号の例は、血圧曲線、血球数、心電図、脳波図、筋電図、網膜電図である。あるいは、又は更に、呼吸気体の組成（例えばカプノメトリーで決定されたＣＯ₂画分）又は排泄物の組成（例えば尿検査紙を用いて決定された尿組成）の記録を、生体信号として役立てることができる。

生体信号の測定は例えば、好適なセンサを用いて、特に心電図の場合のように電気的に実施できる。好ましくは、この測定は非侵襲性である。

いくつかの実施形態では、複数の対照生体信号、特に複数の対照心電図を測定してよい。例えば複数の参照生体信号を、時系列として測定してよい。これは特に、長期ＥＣＧのような長期の監視において好ましい場合がある。

特に、複数の対照生体信号に対して、参照パラメータの単一の値を決定できる。これは例えば、参照パラメータが経時的に有意に変化することがないためである。このような場合、複数の参照生体信号のうちの１つを比較生体信号として選択し、上記複数の参照生体信号それぞれと比較する。

あるいは、複数の対照生体信号に対して、それぞれに参照パラメータの値を決定してもよい。これは例えば、参照パラメータの値が経時的に変化するためである。このような場合、各対照生体信号に対して、複数の参照生体信号からそれぞれの比較生体信号を選択し、各参照生体信号と比較する。

第２の態様では、本発明は、コンピュータプログラム製品を提供し、これはコンピュータ可読媒体に記憶され、コンピュータによって実行されるプログラムコードによって、本発明による方法のステップを実施する。

第３の態様では、本発明は被験者の生体信号を監視するためのシステムを提供する。上記システムは、少なくとも１つのセンサ、メモリ及びコントローラを含む。

上記少なくとも１つのセンサは、被験者の対照生体信号を測定するよう構成される。特に上記少なくとも１つのセンサは、心電図を測定するためのＥＣＧ電極であってよい。いくつかの実施形態では、上記少なくとも１つのセンサは、上記システムの構成要素、特に上記コントローラと、（例えばＵＳＢインタフェースによって）有線接続又は（例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）インタフェースによって）無線接続でき、あるいはこのように接続されるよう構成できる。いくつかの実施形態では、上記少なくとも１つのセンサは、少なくとも上記コントローラと共通のハウジング内又はハウジング上に配設できる。

いくつかの実施形態では、上記少なくとも１つのセンサは更に、被験者の複数の参照生体信号を測定するよう構成してよい。

上記メモリは、被験者の複数の参照生体信号、特に参照心電図を記憶するよう構成される。上記複数の参照生体信号それぞれに、参照パラメータの１つの値が割り当てられる。割り当てられた参照パラメータの値も、上記メモリに記憶できる。いくつかの実施形態では、上記メモリは、例えばサーバ上又はリモートネットワーク内等の遠隔地に存在してよい。

上記コントローラは、対照生体信号に割り当てられる参照パラメータの値を決定するよう構成される。好ましくは、これらの値の決定は、例えば上記少なくとも１つのセンサ若しくは別のセンサによって自動的に、又は例えば入力インタフェースでのユーザの入力によって手動で、実施できる。

更に上記コントローラは、上記参照パラメータの決定された上記値、及び上記複数の参照生体信号に割り当てられた上記参照パラメータの複数の値に基づいて、複数の記憶された参照生体信号から、少なくとも１つの比較生体信号、特に少なくとも１つの比較心電図を選択するよう構成される。

更に上記コントローラは、上記対照生体信号と上記比較生体信号とを比較するよう構成される。

第４の態様では、本発明は、対照心電図に対する比較心電図としての心電図の使用を提供する。上記心電図は、複数の参照心電図から選択したものである。上記複数の参照心電図及び対照心電図それぞれに、参照パラメータの値が割り当てられる。上記心電図の上記選択は、割り当てられた上記参照パラメータの上記値に基づいている。

これより本発明を、例として、以下の図面を参照しながら説明する。

図１Ａは、ヒトの胴体を、心電図を測定するためのセンサと共に示す。 図１Ｂは、２つの測定された心電図の概略図である。 図２は、ある実施形態による、参照パラメータ「心拍数」の値が割り当てられた３つの参照心電図、及び参照パラメータ「心拍数」の値が割り当てられた対照心電図を示す。 図３Ａは、別の実施形態による、参照パラメータ「心拍数」の値が割り当てられた３つの参照心電図を示す。 図３Ｂは、図３Ａの実施形態による、参照パラメータ「心拍数」の値が割り当てられた対照心電図を示す。 図４は、参照パラメータ「姿勢」の値がそれぞれに割り当てられた、３つの参照心電図及び１つの対照心電図を示す。 図５は、参照パラメータ「周囲温度」の値がそれぞれに割り当てられた、３つの参照心電図及び１つの対照心電図を示す。 図６は、本発明によるシステムのある実施形態を示す。 図７は、本発明による方法のフローチャートを示す。

以下の実施形態は、心電図の形態の生体信号の実例を対照とする。心電図は、例えば被験者の身体上のＥＣＧ電極を用いて測定できる、時間‐電圧曲線の形態で、心臓の電気的活動をマッピングする。

図１Ａは、４つのＥＣＧ電極２〜５を備えたヒトの胴体の３つの図を示し、上記電極は、胸骨の上端（電極２）、胸骨の下端（電極３）、胸骨の下側境界線の高さ（電極３の高さに対応）の右中央軸線上（電極４）、及び胸骨の下側境界線の高さ（電極３の高さに対応）の左中央軸線上（電極５）にそれぞれ１つ取り付けられている。その他の個数のＥＣＧ電極、例えば１０個の電極を用いて心電図を測定するための別のセンサ装置が公知であり、これも同様に、本発明の目的のため、特に心電図の測定のために使用できる。電極２〜５は例えば、結合のための使い捨て電極として構成してよく、湿潤ゲル又は乾燥ゲルを含んでよい。

電極の構成に応じて、既存の電極が、特定の誘導又はチャネルが得られるように接続される。図１Ａに示す４つの電極２〜５は、例えばＥＡＳＩ法に従って１２誘導ＥＣＧを算出でき、これは、アイントホーフェン（Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ）、ゴールドバーガー（ａＶＲ、ａＶＬ、ａＶＦ）及びウィルソン（Ｖ１〜Ｖ６）に従った誘導によって記録される。あるいは、又は更に、更なる胸部誘導Ｖ７〜Ｖ９及びＶＲ３〜ＶＲ９並びに／又はＥＣＧマッピングをこのようにして算出できる。他の接続方式及び／又は誘導（例えばアイントホーフェン、ゴールドバーガー、ウィルソン、ネーブ、フランク若しくはダウアーによるもの）も、本発明の目的のために心電図を測定するのに好適である。

説明を目的として、本記載では１２チャネルＥＣＧを参照し、これは例えば上記４つの電極２〜５を用いて記録された。しかしながら本教示は、１２チャネルＥＣＧ以外のものを用いて、特にベクトルＥＣＧ若しくは１チャネルＥＣＧを用いて、又は他の生体信号を用いて実装することもできる。

図１Ｂは、ある被験者の、測定された２つの心電図１０、１４の概略図である。各心電図はここでは、おおよそ１回の心拍の期間にわたる電圧の時間経過として示されている。図示されている心電図１０、１４は、アイントホーフェンＩＩによる誘導に関するものである。

本発明の目的のために、用語「心電図」は、ある単一の誘導、例えばアイントホーフェンＩＩによる誘導に関する単一の時間経過を指すことができ、又は異なる複数の誘導に対する複数の時間経過を指すことができる。よって特に、１２チャネルＥＣＧの１２個のグラフ全体を「心電図」と呼ぶことができる。

説明を目的として、各心電図はこれ以降、グラフ、例えばアイントホーフェンＩＩによる誘導によって示される。

心電図１０は、健康な状態の被験者の生理学的心電図の概略図である。この心電図は被験者の安静状態で、いわゆる安静時ＥＣＧとして記録された。参照心電図１０と呼ばれる場合もある。

この測定された心電図から、ＱＴ間隔、ＱＲＳ複合の時間、ＳＴ部分、Ｐ波、Ｒピーク、Ｔ波の測定値といった一般的なＥＣＧパラメータを決定できる。以下は、ＱＴ間隔、即ちＱピーク（心室興奮によって引き起こされるＱＲＳ複合の最初の負の偏向）とＴ波（ＥＣＧ経過の終了に向かう再分極）との間の時間間隔の例である。心電図１０のＱＴ間隔は、期間１２によって概略的に強調されている。

同様に図１Ｂに示されている心電図１４は、心電図１０より後の時点に記録されたものである。これは心電図１０と同一の被験者で記録された。特に、目立たないものとして分類された参照心電図１０の比較において心臓の活動を監視又は制御するために、これを記録できる。後の時点で記録されたこの心電図１４は、対照心電図１４と呼ばれる。対照心電図１４はここでは、参照心電図１０に対して増大したＱＴ間隔１６を有する。従って対照心電図１４は、参照心電図１０に対して顕著なものとみなすことができる。

ＱＴ間隔の変化は、様々な原因を有し得る。例えば心拍数の上昇はＱＴ時間の低減をもたらし得る。またアミオダロンの投与等の投薬は、ＱＴ時間を延長する場合がある。血中の特定の電解質濃度とＱＴ時間の変化との間にも相関がある。例えば高カルシウム血症又は高カリウム血症は、ＱＴ時間の減少に関連し得る。更に、長いＱＴ時間は徐脈等の特定の不整脈の指標にもなり得る。

従って、参照心電図１０と対照心電図１４との比較からは、上記比較において決定されたＱＴ間隔の変化が、上述の影響因子のうちのどれに起因するものかは不確実である。

図２では、概略的な心電図と、被験者の生体信号を監視するための本発明による方法からの参照パラメータの値とが示されている。

まず、複数の心拍数値２２を有する被験者の複数の参照心電図２０が示されており、上記複数の参照心電図２０にはそれぞれ、ある心拍数値が割り当てられている。割り当てられた値はそれぞれ、各参照心電図が測定された心拍数に対応している。例えば第１の参照心電図には、ここでは６０拍／分（単位：ｂｐｍ）の心拍数値が割り当てられている。あるいは心拍数値を別の単位、例えばヘルツで示すこともでき、１Ｈｚは６０拍／分の心拍数に対応する。また、参照パラメータ「ＲＲ間隔」、即ち２回の連続する心臓周期の心電図のＲピークの時間間隔（例えばミリ秒で表される）が、心拍数に対応する。第２の参照心電図２０ｂ及び第３の参照心電図には、心拍数値９０ｂｐｍ及び１２０ｂｐｍが割り当てられている。

図示されている実施形態では、複数の参照心電図のセット２０は、３つの心電図２０ａ〜２０ｃからなる。一般に、参照心電図のセットは、２つ以上の心電図からなるものとすることができる。参照心電図の個数を増加させることによって、参照パラメータ値のカバーされるスペクトルを拡張でき、これにより例えば６０ｂｐｍ〜１２０ｂｐｍの範囲だけでなく、５０ｂｐｍ等の更に低い心拍数、及び／又は１５０ｂｐｍ等の更に高い心拍数を含めることができる。

あるいは、又は更に、参照心電図の個数を増加させることによって、カバーされるスペクトル内での分解能を上昇させることができる。例えば、図示されている実施形態において示されている心拍数値の間の間隔３０ｂｐｍの代わりに、更に小さい間隔、例えば１５、１０、５又は１ｂｐｍを達成できる。これにより、更に正確で信頼性の高い心電図の監視を達成できる。

複数の参照心電図２０はこの例では、特にＴ波の位置及び形状、即ち心電図の右端の再分極によって異なっている。従って複数の参照心電図は異なるＱＴ時間を有し、第１の参照心電図２０ａのＱＴ時間は他の２つの参照心電図２０ｂ、２０ｃより大きく、第３の参照心電図２０ｃのＱＴ時間は参照心電図２０ａ、２０ｂより小さい。これは、心拍数の上昇によるＱＴ時間の生理学的な減少と一致している。複数の参照心電図２０は健康な被験者において測定された。

更に、８８ｂｐｍである心拍数値２６が割り当てられた、被験者の対照心電図２４を示す。この対照心電図２４は、心臓の機能の監視のために、同一の被験者において、後の時点で測定されたものである。対照心電図２４の測定と併せて、心拍数値２６も決定された。

本発明による方法では、対照心電図２４を、複数の参照心電図２０のうちの少なくとも１つと比較できる。このために、複数の参照心電図２０から１つの比較心電図を選択する。この選択は、参照心電図２０に割り当てられた複数の心拍数値２２、及び対照心電図２４に割り当てられた心拍数値２６に基づく。好ましくは、複数の参照心電図２０のうち、（対照心電図２４に割り当てられた）心拍数値２６との差が最小となる心拍数値２２が割り当てられたものを、比較心電図として選択できる（ここで上記差は絶対値で表される）。ここで、対照心電図２４の心拍数２６に対して、第２の参照心電図２０ｂは２ｂｐｍの差を有し、参照心電図２０ａ及び２０ｃは２８ｂｐｍ又は３２ｂｐｍの差を有する。従って第２の参照心電図２０ｂが最小の心拍数の差を有する。第２の参照心電図２０ｂが、対照心電図２４との比較のための比較心電図として選択される。他の実施形態では、複数の参照心電図２０のうち、（対照心電図２４に割り当てられた）心拍数値２６の次に小さい又は次に大きい値を示す心拍数値２２が割り当てられたものを、比較心電図として選択できる。図示されているケースでは、これは第１の参照心電図２０ａ又は第２の参照心電図２０ｂである。

この場合、対照心電図は、比較心電図２０ｂに対して、ＱＴ時間の変化又は他のいずれの有意な変化を有しない。従ってこれは、比較心電図に対して目立たないものとして分類できる。

例えば複数の参照心電図が存在しない、心電図を監視するための本発明によるものではない方法では、対照心電図を、例えば６０ｂｐｍの心拍数で測定された心電図２０ａである、単一の利用可能な参照心電図と比較できる。この場合、ＱＴ時間の偏差は決定されるものの、その原因（例えば生理学的な心拍数依存性又は病理学的原因）を結論付けることはできない。それにもかかわらず、上記偏差に基づいて診断が行われてしまうと、特に偽陰性の結果のリスクが上昇する。単一の利用可能な参照心電図に、ベースとなった心拍数（例えば６０ｂｐｍ）に関する情報が付されている場合、少なくともＱＴ時間パラメータの心拍数依存性適応が可能となり、これは例えば、数学的又は統計的モデルに基づくものであり得、個人の正確な状況は不完全にしか考慮できない。ＱＴ時間の心拍数依存性適応の例は、Ｈｅｇｇｌｉｎの式、Ｂａｚｅｔｔの式、又はＦｒｉｄｅｒｉｃｉａの式である。心電図の変化は被験者によって異なり得るため、一般化できない。

これに比べて、特に図２に示す場合のように心拍数値の差が小さい、本発明のいくつかの実施形態では、ＱＴ時間パラメータの心拍数依存性適応は不要となる。

図３では、被験者の生体信号を監視するための本発明による方法の更なる実施形態の過程で存在し得る心電図及び参照パラメータの値が概略図で示されている。図３Ａは、複数の参照心電図３０と、参照パラメータとしての複数の心拍数値３２とを示す。

被験者の複数の参照心電図３０は、連続した時間経過として測定される。複数の心拍数値３２もまた、上記複数の参照心電図と同時に又は同期して、連続した時間経過として測定される。図示されている心拍数の経過は、準連続的な一連の測定値をデータ処理によって厳密に連続した時間経過に変換する、補間法に基づくものである。

複数の心拍数値３２は、同期した記録と、これに伴って共通の時間軸とを用いて、複数の参照心電図３０に割り当てられる。

図３Ａに示されている実施形態の複数の参照心電図３０及び複数の心拍数値３２は例えば、エルゴメータに対する被験者の目標負荷等の、心拍数を上昇させる刺激の結果として測定されたものであってよい。被験者は、最大負荷まで、又は規定された時間にわたって、自分のエルゴメータを動作させるように（例えば本発明によるシステムによって）指示を受けた。運動の終了直後、被験者の心拍数は最大である。心拍数の初期上昇のための他の形態の運動は、階段を登ること、又はスクワットを一定回数繰り返すことである。更に、又はあるいは、心拍数を投薬によって上昇させることができる。

最大心拍数に到達し、運動を終了した後、参照心電図の測定を開始した。同時に心拍数を記録した。心拍数は、記録された参照心電図から直接、即ちＲＲ間隔を用いて、得ることができる。よって、追加のセンサ設備（例えば脈拍計）は不要である。更に、測定された参照心電図の時間経過からの直接的な決定により、２つの時間経過の同期が促進される。

時間の経過と共に、心拍数は最大値から安静時心拍数までゆっくりと減少する。この実施形態では、最大パルスから安静時パルスまでの幅広い心拍数を記録できる。心拍数の減少速度に応じて、カバーされている範囲の整数の心拍数それぞれについて参照心電図を記録し、これを割り当てることができる。この場合には、対照心電図との比較のための後の選択のために、心拍数値が同一である必要があり得る。説明を目的として、図３Ａでは、時間経過の一部のみ、即ち約９０拍／分の３つの範囲が示されている。ここでは、参照心電図３０ａには心拍数９２ｂｐｍが割り当てられている。参照心電図３０ｂには心拍数９０ｂｐｍが割り当てられている。参照心電図３０ｃには心拍数８８ｂｐｍが割り当てられている。

あるいは、又は更に、いくつかの実施形態では、参照心電図の測定は、運動中に心拍数が上昇している間に、例えばエルゴメータ上で実施できる。

図３Ｂでは、監視の更に後の時点において同一の被験者で測定された対照心電図３４が示されている。同時に８８拍／分の心拍数値３６が決定され、対照心電図３４に割り当てられる。

比較により、複数の心拍数３２から、心拍数値３６と同一の又は差が最小の１つの心拍数値を決定する。図示されている実施形態の場合、参照心電図３０ｃ及び対照心電図３４には、同一の心拍数値、即ち８８拍／分が割り当てられる。参照心電図３０ｃは比較心電図として選択され、対照心電図３４と比較される。

これにより、被験者、特に運動中のアスリート又はリハビリ中の回復期患者の効果的な監視が可能となり、運動負荷ＥＣＧの部分において心拍数が変化する。本発明の教示によると、特にここで図示された実施形態において、運動負荷ＥＣＧの経過中の各対照心電図に関して、好適な参照心電図、即ち同一又は同様の条件で測定された参照心電図を選択できる。

従って、運動によって誘発されるＥＣＧ曲線の変化を、他の原因（例えば循環器疾患等の病理学的原因）による変化から区別できる。

複数の心拍数値３２のうちの２つの心拍数値３６との差が同一である場合、これらが割り当てられた心電図両方を、比較心電図として選択でき、比較のために使用できる。あるいは、これら２つの選択された参照心電図からの、１つの平均比較心電図を形成してもよい。更にあるいは、上記２つの参照心電図のうちの１つを、ランダムに、又は所定の方法で（例えば参照パラメータの値が低い／高いもの；又は異なる取得データに関して時間的に早いものを）、比較心電図として選択できる。

図４には、参照パラメータ「姿勢」の値４２が割り当てられた、ある被験者の３つの参照心電図４０と、参照パラメータ「姿勢」の値４６が割り当てられた、同一の被験者の１つの対照心電図４４とが、概略図で示されている。

参照パラメータ「姿勢」は、数でない値を取る参照パラメータである。コンピュータベースの実装形態では、これらの数でない値それぞれに、符号化に対応する数値又は２進値を割り当てることができる。例えば上記値は、ここでは説明的な単語の形態で示されている。ここでは参照パラメータ「姿勢」は例えば、値「横臥」、「着席」、「起立」を取る。

参照パラメータ「姿勢」は、以下で説明されるように、いわゆる「軸位タイプ（Ｌａｇｅｔｙｐ）」によって、心電図の形状に影響を及ぼす。心電図は、上述の様々な偏差を用いて、被験者の体内の双極子の投影として考えることができる。例えば図１Ａに示すような所与の電極位置に関して測定される心電図は特に、投影される双極子の配向に依存する。上記配向は一般に、例えば６軸座標系に関連付けられた、軸位タイプの用語によって記述される。軸位タイプの例としては、正常位、左軸偏位及び右軸偏位が挙げられる。アイントホーフェンＩによる（即ち左腕と右腕との間の）偏差の例は、これが、左軸偏位に関して強い正のＲピークを示し、また右軸偏位に関する（アイントホーフェンＩに関する偏差の）Ｒピークは同様の負のものとなることができる点に留意されたい。これに対応する、軸位タイプ依存性の変化は、心電図の他の偏差及び他の特性（Ｐ波、Ｔ波の形状等）においても見ることができる。軸位タイプの変化は、例えば肥大といった病理学的原因を有し得る。例えば左心室肥大（ＬＶＨ）は、正常位から左軸偏位への移行を引き起こす。しかしながら同時に、姿勢が軸位タイプに影響を及ぼす。従って起立動作は、右軸偏位に類似した心電図の変化をもたらし得る。よって、異なる姿勢で測定された複数の心電図の比較は、誤った、又は無根拠な比較結果をもたらし得る。特に長期ＥＣＧ検査では、被験者が測定の過程で姿勢を変化させることがあり得る。

よって図４の実施形態では、対照心電図との比較のために、参照心電図４０のうち、対象心電図４４と同一の姿勢値４２（即ち「起立」）が割り当てられたものを選択する。これにより、異なる姿勢で測定された（従って異なる軸位タイプを有する）心電図の比較を回避する。

図５は、参照パラメータ「周囲温度」の値５２が割り当てられた、ある被験者の３つの測定された参照心電図５０と、参照パラメータ「周囲温度」の値５６が割り当てられた、上記被験者の１つの測定された対照心電図５４とを示す。

参照パラメータ「周囲温度」の値は、少なくとも部分的に、測定中の被験者の周囲又は環境の境界条件を記述する。

対照心電図５４に割り当てられた周囲温度値５６、及び複数の参照心電図５０に割り当てられた複数の周囲温度値５２に基づいて、比較心電図を選択できる。周囲温度５６が２２℃であるこの場合、参照心電図５０の値５２の中で最も近いものは、２０℃の周囲温度である。これは、３つの参照心電図５０のうち第２のものに割り当てられている。従って、参照心電図５０のうちの、この第２のものを、比較心電図として選択し、対照心電図５６と比較する。これにより、異なる周囲の境界条件下で測定された心電図が互いに比較されるのが回避される。

図６は、４つのセンサ６２、１つのメモリ６４、１つのコントローラ６６及び１つのディスプレイ６８を有する、被験者の心電図を監視するためのシステム６０の実施形態を示す。

センサ６２は、ＥＣＧ電極として設計され、対照心電図を測定するよう構成される。この目的のために、これらは特に図１に従って配設できる。更にセンサ６２は、複数の参照心電図を測定するよう構成される。

メモリ６４は、複数の参照心電図を記憶するよう構成される。複数の参照生体信号それぞれには、上記メモリ内で、参照パラメータの値が割り当てられる。参照心電図及び参照パラメータ値の記憶及び割り当ては例えば、データベースフォーマットで実施できる。

コントローラ６６は、対照心電図に割り当てられる参照パラメータの値を決定するよう構成される。ここで、参照パラメータの値の決定は、センサ６２を用いた測定を含む。

更に、コントローラ６６は、対照心電図に割り当てられる、決定された参照パラメータの値、及び複数の参照心電図に割り当てられる、参照パラメータの複数の値に基づいて、記憶された複数の参照心電図から１つの比較心電図を選択するよう構成される。

更にコントローラ６６は、対照心電図と比較心電図とを比較するよう構成される。

ディスプレイ６８は、情報を出力するよう構成される。ディスプレイ６８は、情報を光学的に出力するためのＬＣＤスクリーンとして構成される。特に上記ディスプレイは、心電図を監視するための方法が適切に実施できたかどうかを出力するよう設計される。上記ディスプレイはまた、上記方法の適切な実施後に、対照心電図と比較心電図との比較に基づいて、動作の推奨を発行するよう構成される。発行される動作の推奨は例えば、被験者の着席、安静、又はスポーツアクティビティの実施を目的とするものであってよい。

図７は、ある実施形態による方法７０のフローチャートを示す。方法７０は、被験者の生体信号を監視するために使用される。

上記方法は：参照パラメータの値をそれぞれ有する、上記被験者の複数の参照パラメータを検出するステップ７２；上記被験者の対照生体信号を測定するステップ７４；上記参照パラメータの値を決定するステップ７６；記憶された複数の参照生体信号から、比較生体信号を選択するステップ７８；及び測定された上記対照生体信号を、選択された上記比較生体信号と比較するステップ７９を含む。

取得された複数の参照生体信号から比較生体信号を選択するステップ７８は、ステップ７６で決定された参照パラメータの値、及びステップ７２で取得された参照パラメータの複数の値に基づく。

参照パラメータの値は、被験者の生理学的状態、及び／又は周囲の境界条件を、少なくとも部分的に記述し、病理学的事象、特に心臓事象の診断を必要としない。

Claims (12)

1. 被験者の生体信号を監視するための方法であって、
   前記方法は：
   ‐前記被験者の複数の参照生体信号を検出するステップであって、前記複数の参照生体信号それぞれに、参照パラメータの値が割り当てられ、前記参照パラメータは心拍数を含む、ステップ；
   ‐前記被験者の対照生体信号を測定するステップ；
   ‐前記対照生体信号に割り当てられる前記参照パラメータの値を決定するステップ；
   ‐少なくとも１つの比較生体信号を、前記対照生体信号に割り当てられた前記参照パラメータの前記値、及び前記複数の参照生体信号に割り当てられた前記参照パラメータの複数の値に基づいて、記憶された前記複数の参照生体信号から選択するステップ；
   ‐測定された前記対照生体信号を、選択された前記比較生体信号と比較するステップ
   を含み、
   前記参照パラメータの前記値は、前記被験者の生理学的状態、及び／又は周囲の境界条件を、少なくとも部分的に記述し、
   前記複数の参照生体信号は、連続的な時系列の複数の区間として提供される、方法。
2. 前記複数の参照生体信号のうちの１つを、前記比較生体信号として選択し、前記複数の参照生体信号のうちの前記１つに割り当てられた前記参照パラメータの値は、前記対照生体信号に割り当てられた前記参照パラメータの前記値と同一であるか、又は前記対照生体信号に割り当てられた前記参照パラメータの前記値の次に高い値若しくは次に低い値を表す、請求項１に記載の方法。
3. 前記参照パラメータは複数の成分を含む、請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記参照パラメータの前記値が割り当てられた、測定された前記対照生体信号は、前記参照パラメータの値が割り当てられた前記複数の参照生体信号のセット中に記録される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
5. 前記生体信号は心電図であるか、又は前記生体信号は、心電図から検出可能なＥＣＧパラメータである、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記ＥＣＧパラメータは、ＱＴ間隔、ＱＲＳ複合の時間及び／又は振幅、ＳＴ部分、Ｐ波、Ｒピーク、Ｔ波、Ｑピーク、Ｓピーク、Ｕ波、０ラインの中から選択される、請求項５に記載の方法。
7. 前記参照パラメータはさらに：
   ‐心電図から検出可能なＥＣＧパラメータ、血糖値、血圧、血中酸素含有量、電解質レベル、体温、呼吸数、毎分呼吸量；
   ‐被験者の投薬、被験者の姿勢、被験者の現在及び／又は過去の運動状態、被験者の職業、被験者の食習慣、被験者の運動頻度；
   ‐時刻、周囲温度、気圧、湿度、季節
   のうちの１つ以上を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
8. 情報を出力するステップを更に含み、前記情報は：前記対照生体信号に割り当てられた前記参照パラメータの値；選択された前記比較生体信号に割り当てられた前記参照パラメータの前記値；前記対照生体信号；前記比較生体信号；前記対照生体信号と前記比較生体信号との間の偏差；前記対照生体信号に割り当てられた前記参照パラメータの前記値と、選択された前記比較生体信号に割り当てられた前記参照パラメータの前記値との間の偏差；前記対照生体信号と前記比較生体信号との間の偏差に基づく動作の推奨のうちの少なくとも１つである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
9. 前記生体信号は：血圧曲線；血球数；心電図；脳波図；筋電図；網膜電図；呼吸気体の組成の記録；排泄物の組成の記録のうちの少なくとも１つである、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
10. コンピュータ可読媒体に記憶され、コンピュータによって実行されるプログラムコードによって、請求項１〜９のいずれか１項で定義された方法のステップを実施する、コンピュータプログラム製品。
11. 被験者の生体信号を監視するためのシステムであって：
    ‐前記被験者の対照生体信号を測定するための、少なくとも１つのセンサ、
    ‐前記被験者の複数の参照生体信号を記憶するためのメモリであって、前記複数の参照生体信号それぞれに、参照パラメータの値が割り当てられ、前記参照パラメータは心拍数を含む、メモリ；
    ‐コントローラであって：
    ‐前記対照生体信号に割り当てられる前記参照パラメータの値を決定し；
    ‐決定された前記参照パラメータの前記値、及び前記複数の参照生体信号に割り当てられる前記参照パラメータの複数の前記値に基づいて、記憶された前記複数の参照生体信号から、少なくとも１つの比較生体信号を選択し；
    ‐前記対照生体信号と前記比較生体信号とを比較する
    よう構成され、前記複数の参照生体信号は、連続的な時系列の複数の区間として提供される、コントローラ
    を備える、システム。
12. ある心電図の、対照心電図に対する比較心電図としての使用であって：
    ‐前記心電図は、複数の参照心電図から選択されたものであり；前記複数の参照心電図は、連続的な時系列の複数の区間として提供され、
    ‐前記複数の参照心電図それぞれ、及び前記対照心電図に、参照パラメータの値が割り当てられ；前記参照パラメータは心拍数を含み、
    ‐前記心電図の選択は、割り当てられた前記参照パラメータの値に基づくものである、使用。

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