JP6985641B2

JP6985641B2 - Manufacturing method of intraocular lens insertion device

Info

Publication number: JP6985641B2
Application number: JP2017168456A
Authority: JP
Inventors: 貴宏菱田; 明嘉夏目; 吉彦原; 信司長坂
Original assignee: Nidek Co Ltd
Current assignee: Nidek Co Ltd
Priority date: 2017-09-01
Filing date: 2017-09-01
Publication date: 2021-12-22
Anticipated expiration: 2037-09-01
Also published as: JP2019042128A

Description

本開示は、眼内レンズを眼内に挿入するための眼内レンズ挿入器具の製造方法に関する。 The present disclosure relates to a method for manufacturing an intraocular lens insertion device for inserting an intraocular lens into the eye.

従来、白内障の手術方法の一つとして、摘出された水晶体の代わりに折り曲げ可能な軟性の眼内レンズを眼内に挿入する手法が用いられている。また、眼の屈折力を矯正するために、水晶体よりも前側に眼内レンズが挿入される場合もある。眼内レンズの眼内への挿入には、インジェクターと呼ばれる眼内レンズ挿入器具が用いられる場合がある。 Conventionally, as one of the surgical methods for cataract, a method of inserting a bendable soft intraocular lens into the eye instead of the removed crystalline lens has been used. In addition, an intraocular lens may be inserted in front of the crystalline lens in order to correct the refractive power of the eye. An intraocular lens insertion device called an injector may be used to insert the intraocular lens into the eye.

眼内レンズは、眼内レンズ挿入器具の内部の通路を移動する過程で小さく折り畳まれた後、先端の挿入口から眼内に挿入される。通路の内壁の潤滑性が低ければ、眼内レンズの破損等の不具合が生じやすくなる。従って、通路の内壁に潤滑性向上剤を予めコーティングすることで、潤滑性の向上が図られる場合がある。 The intraocular lens is folded into small pieces in the process of moving through the internal passage of the intraocular lens insertion device, and then inserted into the eye through the insertion slot at the tip. If the lubricity of the inner wall of the passage is low, problems such as damage to the intraocular lens are likely to occur. Therefore, the lubricity may be improved by coating the inner wall of the passage with a lubricity improver in advance.

潤滑性向上剤を内壁に定着させるために、コーティング前に、内壁に対して表面処理を行う技術が知られている。例えば、特許文献１には、表面処理としてプラズマ処理が開示されている。また、特許文献１には、プラズマ処理とは別の方法として、紫外線処理または放射線処理も開示されている。 In order to fix the lubricity improver to the inner wall, a technique of surface-treating the inner wall before coating is known. For example, Patent Document 1 discloses plasma treatment as a surface treatment. Further, Patent Document 1 also discloses ultraviolet treatment or radiation treatment as a method different from plasma treatment.

特表２００１−５０４７４０号公報Special Table 2001-504740

紫外線処理において紫外線を入念に（例えば高い出力で）照射しすぎると、樹脂によって成形された眼内レンズ挿入器具の基材が黄ばんでしまう。また、プラズマ処理は、真空中で行われると共に、眼内レンズ挿入器具が高温となる。従って、プラズマ処理を入念に（例えば長時間）行いすぎると、眼内レンズ挿入器具の基材に破損（例えば割れ等）が生じ得る。さらに、コーティングが行われた眼内レンズ挿入器具に対して滅菌処理が行われると、コーティングされた潤滑性向上剤が剥離してしまう場合もある。 If UV light is applied too carefully (for example, at high output) in the UV treatment, the base material of the intraocular lens insertion device molded from the resin will turn yellow. In addition, the plasma treatment is performed in a vacuum, and the temperature of the intraocular lens insertion device becomes high. Therefore, if the plasma treatment is performed too carefully (for example, for a long time), the base material of the intraocular lens insertion device may be damaged (for example, cracked). Further, when the coated intraocular lens insertion device is sterilized, the coated lubricity improver may be peeled off.

本開示の典型的な目的は、上記課題の少なくともいずれかを解決して、通路の内壁に潤滑性向上剤を適切に定着させることが可能な眼内レンズ挿入器具の製造方法を提供することである。 A typical object of the present disclosure is to provide a method for manufacturing an intraocular lens insertion device capable of solving at least one of the above-mentioned problems and appropriately fixing a lubricity improver on the inner wall of a passage. be.

本開示における典型的な実施形態が提供する眼内レンズ挿入器具の製造方法の一態様は、軟性の眼内レンズを、内部の通路を通じて前端部の挿入口から眼内に挿入する眼内レンズ挿入器具の製造方法であって、樹脂によって成形された前記眼内レンズ挿入器具のうち、少なくとも、前記眼内レンズが通過する前記通路の内壁に対し、水溶性高分子材料を含む潤滑性向上剤の定着性を向上させるための表面処理を行う表面処理工程と、前記表面処理工程において表面処理が行われた前記通路の内壁に、前記潤滑性向上剤をコーティングするコーティング工程と、を含み、前記表面処理工程では、紫外線照射処理とプラズマ処理の各々を、前記潤滑性向上剤の成分と共有結合を行う官能基を前記眼内レンズ挿入器具の基材に新たに生成させるために実行することで、前記潤滑性向上剤の前記基材に対する定着性を向上させる。
One aspect of the method of manufacturing an intraocular lens insertion device provided by a typical embodiment in the present disclosure is an intraocular lens insertion in which a flexible intraocular lens is inserted into the eye through an internal passage through an insertion port at the anterior end. A method for manufacturing an instrument, which is a lubricity improver containing a water-soluble polymer material for at least the inner wall of the passage through which the intraocular lens passes, among the intraocular lens insertion instruments molded from resin. The surface includes a surface treatment step of performing a surface treatment for improving the fixability, and a coating step of coating the inner wall of the passage where the surface treatment has been performed in the surface treatment step with the lubricity improving agent. In the treatment step , each of the ultraviolet irradiation treatment and the plasma treatment is performed in order to newly generate a functional group that co-bonds with the component of the lubricity improver on the base material of the intraocular lens insertion device. , The fixability of the lubricity improver to the substrate is improved .

本開示における典型的な実施形態が提供する眼内レンズ挿入器具の製造方法の他の態様は、軟性の眼内レンズを、内部の通路を通じて前端部の挿入口から眼内に挿入する眼内レンズ挿入器具の製造方法であって、樹脂によって成形された前記眼内レンズ挿入器具のうち、少なくとも、前記眼内レンズが通過する前記通路の内壁に、水溶性高分子材料を含む潤滑性向上剤をコーティングするコーティング工程と、前記コーティング工程においてコーティングされた前記潤滑性向上剤に対して加湿処理を行う加湿工程と、加湿工程が行われた前記眼内レンズ挿入器具を滅菌ガスによって滅菌する滅菌工程と、を含む。 Another aspect of the method of manufacturing an intraocular lens insertion device provided by a exemplary embodiment in the present disclosure is an intraocular lens in which a flexible intraocular lens is inserted into the eye through an internal passage through an insertion port at the anterior end. A lubricity improver containing a water-soluble polymer material on at least the inner wall of the passage through which the intraocular lens passes, among the intraocular lens insertion devices molded from a resin, which is a method for manufacturing the insertion device. A coating step for coating, a humidifying step for performing a humidifying treatment on the lubricity improver coated in the coating step, and a sterilization step for sterilizing the intraocular lens insertion device subjected to the humidifying step with a sterilizing gas. ,including.

本開示における眼内レンズ挿入器具の製造方法によると、通路の内壁に潤滑性向上剤を適切に定着させることができる。 According to the method for manufacturing an intraocular lens insertion device in the present disclosure, the lubricity improver can be appropriately fixed to the inner wall of the passage.

本実施形態の製造方法によって製造される眼内レンズ挿入器具１０を、右斜め上方から見た斜視図である。FIG. 3 is a perspective view of the intraocular lens insertion device 10 manufactured by the manufacturing method of the present embodiment as viewed from diagonally above to the right. 本実施形態の製造方法によって製造される眼内レンズ挿入器具１０の先端側を、押出軸Ａに沿って縦方向に切断して右側面から見た断面図である。It is sectional drawing which cut | 本実施形態における眼内レンズ製造工程のフローチャートである。It is a flowchart of the intraocular lens manufacturing process in this embodiment.

＜概要＞
本開示における眼内レンズ挿入器具の製造方法は、表面処理工程とコーティング工程を有する。表面処理工程では、樹脂によって形成された眼内レンズ挿入器具のうち、少なくとも、眼内レンズが通過する通路の内壁に対し、水溶性高分子材料を含む潤滑性向上剤の定着性を向上させるための表面処理が行われる。コーティング工程では、表面処理工程において表面処理が行われた通路の内壁に、潤滑性向上剤がコーティングされる。本開示の製造方法では、表面処理工程には紫外線照射処理とプラズマ処理が共に含まれる。 <Overview>
The method for manufacturing an intraocular lens insertion device in the present disclosure includes a surface treatment step and a coating step. In the surface treatment step, in order to improve the fixability of the lubricity improver containing a water-soluble polymer material to at least the inner wall of the passage through which the intraocular lens passes among the intraocular lens insertion devices made of resin. Surface treatment is performed. In the coating step, the inner wall of the passage surface-treated in the surface treatment step is coated with the lubricity improving agent. In the manufacturing method of the present disclosure, the surface treatment step includes both ultraviolet irradiation treatment and plasma treatment.

紫外線照射処理が行われると、水溶性高分子材料を含む潤滑性向上剤の成分と共有結合を行う官能基（例えばＯＨ基）が、眼内レンズ挿入器具の基材に新たに生成される。その結果、潤滑性向上剤の定着性が向上する。また、プラズマ処理でも同様に、基材に官能基が新たに生成され、潤滑性向上剤の定着性が向上する。従って、紫外線照射処理およびプラズマ処理の各々を入念に行わなくても、共有結合によって潤滑性向上剤の定着性が向上する。よって、紫外線照射処理による基材の黄ばみの発生、および、プラズマ処理による基材の破損を共に抑制しつつ、潤滑性向上剤を十分に基材に定着させることができる。さらに、紫外線照射処理によると、プラズマ処理に比べて、ノズルの先端等の狭い箇所の内壁にも好適に表面処理が行われる。従って、紫外線照射処理とプラズマ処理が共に実行されることで、狭い箇所にも適切に潤滑性向上剤が定着する。 When the ultraviolet irradiation treatment is performed, a functional group (for example, an OH group) that covalently bonds with a component of the lubricity improver including a water-soluble polymer material is newly generated on the base material of the intraocular lens insertion device. As a result, the fixability of the lubricity improver is improved. Similarly, in the plasma treatment, a new functional group is generated on the base material, and the fixability of the lubricity improving agent is improved. Therefore, the fixability of the lubricity improver is improved by the covalent bond without carefully performing each of the ultraviolet irradiation treatment and the plasma treatment. Therefore, the lubricity improving agent can be sufficiently fixed to the base material while suppressing both the generation of yellowing of the base material due to the ultraviolet irradiation treatment and the damage of the base material due to the plasma treatment. Further, according to the ultraviolet irradiation treatment, the surface treatment is preferably performed on the inner wall of a narrow portion such as the tip of the nozzle as compared with the plasma treatment. Therefore, by executing both the ultraviolet irradiation treatment and the plasma treatment, the lubricity improving agent is appropriately fixed even in a narrow place.

なお、プラズマ処理を行うことで、基材に官能基を生成する効果と共に、通路の内壁の表面粗さを粗くする効果を生じさせることも可能である。表面粗さが粗くなると、潤滑性向上剤が眼内レンズ挿入器具の基材に湿潤し易くなるので、潤滑性向上剤の定着性が向上する。従って、紫外線照射処理とプラズマ処理を共に実行することで、共有結合を利用した定着性の向上と、表面粗さが粗くなることによる定着性の向上を共に実現してもよい。 It should be noted that the plasma treatment can have the effect of generating a functional group on the base material and the effect of roughening the surface roughness of the inner wall of the passage. When the surface roughness becomes rough, the lubricity improver tends to get wet with the base material of the intraocular lens insertion device, so that the fixability of the lubricity improver is improved. Therefore, by executing both the ultraviolet irradiation treatment and the plasma treatment, both the improvement of the fixability by using the covalent bond and the improvement of the fixability by the roughness of the surface roughness may be realized.

表面処理工程では、紫外線照射処理を実行した後にプラズマ処理が実行されてもよい。プラズマ処理によって基材に生成される官能基の量は、紫外線照射処理によって生成される官能基の量よりも多い。また、生成された官能基は、時間の経過と共に徐々に減少する。従って、紫外線照射処理、プラズマ処理、およびコーティング工程の順に実行することで、紫外線照射処理において生成された官能基をプラズマ処理によってさらに急激に増加させつつ、増加した官能基が大幅に減少する前にコーティングが行われる。つまり、プラズマ処理とコーティング工程の間に紫外線照射処理を行う場合に比べて、一旦生成された官能基が減少する割合が低下する。よって、共有結合による潤滑性向上剤の定着性の向上効果が、より効率よく得られる。 In the surface treatment step, plasma treatment may be performed after performing ultraviolet irradiation treatment. The amount of functional groups produced on the substrate by the plasma treatment is larger than the amount of functional groups produced by the ultraviolet irradiation treatment. Also, the functional groups produced gradually decrease over time. Therefore, by executing the UV irradiation treatment, the plasma treatment, and the coating step in this order, the functional groups generated in the UV irradiation treatment are further rapidly increased by the plasma treatment, and the increased functional groups are not significantly reduced. The coating is done. That is, as compared with the case where the ultraviolet irradiation treatment is performed between the plasma treatment and the coating step, the rate at which the functional groups once generated are reduced is reduced. Therefore, the effect of improving the fixability of the lubricity improving agent by the covalent bond can be obtained more efficiently.

ただし、表面処理工程では、プラズマ処理を実行した後に紫外線照射処理を実行してもよい。この場合でも、プラズマ処理と紫外線照射処理の一方のみを実行する場合に比べて、潤滑性向上剤の定着性は適切に向上する。 However, in the surface treatment step, the ultraviolet irradiation treatment may be executed after the plasma treatment is executed. Even in this case, the fixability of the lubricity improving agent is appropriately improved as compared with the case where only one of the plasma treatment and the ultraviolet irradiation treatment is performed.

眼内レンズ挿入器具の製造方法は、加湿工程と滅菌工程をさらに含んでいてもよい。加湿工程では、コーティング工程においてコーティングされた潤滑性向上剤が加湿される。滅菌工程では、加湿工程が行われた眼内レンズ挿入器具が、滅菌ガスによって滅菌される。この場合、コーティング工程においてコーティングされた潤滑性向上剤が加湿されることで、潤滑性向上剤がさらに基材に密着する。その結果、滅菌工程を行うことで生じ得る潤滑性向上剤のコーティングの剥離が抑制される。また、加湿工程が行われることで、潤滑性向上剤による潤滑性の向上効果がさらに増大する。 The method of manufacturing an intraocular lens insertion device may further include a humidification step and a sterilization step. In the humidification step, the lubricity improver coated in the coating step is humidified. In the sterilization step, the intraocular lens insertion device that has undergone the humidification step is sterilized with a sterilizing gas. In this case, the lubricity improver coated in the coating step is humidified, so that the lubricity improver further adheres to the base material. As a result, the peeling of the coating of the lubricity improver that may occur by performing the sterilization step is suppressed. Further, by performing the humidifying step, the effect of improving the lubricity by the lubricity improving agent is further increased.

加湿工程が行われた後、且つ滅菌工程が行われる前に、眼内レンズ挿入器具に眼内レンズを配置するレンズ配置工程が行われてもよい。この場合、眼内レンズが配置される前に加湿工程が行われるので、眼内レンズが配置された後に加湿工程が行われる場合とは異なり、眼内レンズが接触した位置にコーティングされている潤滑性向上剤に高湿度の気体が行きわたらないことが無い。また、眼内レンズ挿入器具と共に眼内レンズも滅菌工程で滅菌される。 After the humidification step and before the sterility step, a lens placement step of placing the intraocular lens on the intraocular lens insertion device may be performed. In this case, since the humidification step is performed before the intraocular lens is placed, the lubrication coated at the position where the intraocular lens is in contact is different from the case where the humidification step is performed after the intraocular lens is placed. High humidity gas does not spread to the sex improver. In addition, the intraocular lens is sterilized by the sterilization process together with the intraocular lens insertion device.

なお、紫外線照射処理およびプラズマ処理を共に含む表面処理工程を実行せずに、コーティング工程、加湿工程、および滅菌工程を順に実行することも可能である。この場合でも、潤滑性向上剤は適切に基材に密着し、且つ、コーティングが滅菌工程によって剥離する可能性も低下する。また、加湿工程等を実行せずに、紫外線照射処理およびプラズマ処理を共に含む表面処理工程を実行することも可能である。 It is also possible to execute the coating step, the humidification step, and the sterilization step in order without executing the surface treatment step including both the ultraviolet irradiation treatment and the plasma treatment. Even in this case, the lubricity improver properly adheres to the substrate, and the possibility that the coating is peeled off by the sterilization step is reduced. It is also possible to execute a surface treatment step including both an ultraviolet irradiation treatment and a plasma treatment without executing a humidification step or the like.

＜実施形態＞
以下、本開示における典型的な実施形態について、図面を参照して説明する。まず、図１および図２を参照して、本実施形態の製造方法によって製造される眼内レンズ挿入器具１０の一例について説明する。眼内レンズ挿入器具１０は、変形可能な眼内レンズ１（図２参照）を眼内に挿入するために使用される。 <Embodiment>
Hereinafter, typical embodiments in the present disclosure will be described with reference to the drawings. First, an example of the intraocular lens insertion device 10 manufactured by the manufacturing method of the present embodiment will be described with reference to FIGS. 1 and 2. The intraocular lens insertion device 10 is used to insert the deformable intraocular lens 1 (see FIG. 2) into the eye.

本実施形態では、眼内レンズ１が予め内部に配置（充填）されたプリセット型の眼内レンズ挿入器具１０を製造する場合について説明する。しかし、本開示で例示する技術の少なくとも一部は、病院において眼内レンズ１が充填される非プリセット型の眼内レンズ挿入器具を製造する場合にも適用できる。また、本実施形態では、全体が樹脂成型された使い捨てタイプの眼内レンズ挿入器具１０を製造する場合について説明する。しかし、本体に取り付けられることで使用されるカートリッジ（後述するノズル１８０を含む）を製造する場合にも、本開示で例示する技術の少なくとも一部を適用できる。 In the present embodiment, a case will be described in which a preset type intraocular lens insertion device 10 in which the intraocular lens 1 is preliminarily arranged (filled) is manufactured. However, at least some of the techniques exemplified in the present disclosure can also be applied to the manufacture of non-preset intraocular lens insertion devices in which the intraocular lens 1 is filled in a hospital. Further, in the present embodiment, a case of manufacturing a disposable type intraocular lens insertion device 10 which is entirely resin-molded will be described. However, even when manufacturing a cartridge (including a nozzle 180 described later) used by being attached to a main body, at least a part of the techniques exemplified in the present disclosure can be applied.

図１に示すように、眼内レンズ挿入器具１０は、本体部１００とプランジャー３００を備える。本体部１００は略筒状であり、本体部１００の内部の通路１０１（図２参照）を通じて眼内レンズ１が眼内に挿入される。プランジャー３００は棒状であり、本体部１００の内部の通路１０１を前後方向に移動することができる。プランジャー３００は、押出軸（通路の軸）Ａに沿って前方に移動することで、本体部１００の内部に充填された眼内レンズ１を押し出す。 As shown in FIG. 1, the intraocular lens insertion device 10 includes a main body 100 and a plunger 300. The main body 100 has a substantially cylindrical shape, and the intraocular lens 1 is inserted into the eye through a passage 101 (see FIG. 2) inside the main body 100. The plunger 300 has a rod shape and can move in the front-rear direction through the passage 101 inside the main body 100. The plunger 300 moves forward along the extrusion shaft (axis of the passage) A to push out the intraocular lens 1 filled in the main body 100.

本体部１００は、本体筒部１１０と、設置部１３０と、ノズル１８０を備える。本体筒部１１０は、前後方向に延びる筒状に形成されており、本体部１００の基端側に位置する。設置部１３０は、本体筒部１１０の先端側に接続されている。設置部１３０には眼内レンズ１が充填される。詳細には、設置部１３０は保持部１６０とセット部１７０を備える。保持部１６０には、眼内レンズ挿入器具１０が保管状態とされている場合に眼内レンズ１を保持する。セット部１７０は、先端部の軸を中心として回動可能に設けられている。セット部１７０が回動されると、保持部１６０に保持されている眼内レンズ１が、プランジャー３００によって押し出されることが可能な待機位置に移動して位置決めされる。なお、図１および図２は、眼内レンズ１が待機位置に移動した状態を示す。 The main body portion 100 includes a main body cylinder portion 110, an installation portion 130, and a nozzle 180. The main body cylinder portion 110 is formed in a cylindrical shape extending in the front-rear direction, and is located on the base end side of the main body portion 100. The installation portion 130 is connected to the tip end side of the main body cylinder portion 110. The installation portion 130 is filled with the intraocular lens 1. Specifically, the installation unit 130 includes a holding unit 160 and a set unit 170. The holding portion 160 holds the intraocular lens 1 when the intraocular lens inserting device 10 is stored. The set portion 170 is provided so as to be rotatable about the axis of the tip portion. When the set portion 170 is rotated, the intraocular lens 1 held by the holding portion 160 moves to a standby position where it can be pushed out by the plunger 300 and is positioned. Note that FIGS. 1 and 2 show a state in which the intraocular lens 1 has moved to the standby position.

ノズル１８０は、設置部１３０の先端側に接続されている。ノズル１８０内の通路面積は、眼内レンズ１を前方に押し進める過程で眼内レンズ１を小さく変形するために、前方に向かう程狭くなる。つまり、ノズル１８０には、先細りの内部空間が形成されている。ノズル１８０の先端には、先端が斜めに切断された円筒状の挿入部１８２が設けられている。挿入部１８２は眼内に差し込まれる。挿入部１８２の先端には、眼内レンズ１を内部の通路１０１から前方に排出するための開口である挿入口１８３が形成されている。本体部１００の内部の通路１０１は、本体筒部１１０の後端からノズル１８０の先端の挿入口１８３まで貫通している。 The nozzle 180 is connected to the tip end side of the installation portion 130. The passage area in the nozzle 180 becomes narrower toward the front because the intraocular lens 1 is slightly deformed in the process of pushing the intraocular lens 1 forward. That is, the nozzle 180 is formed with a tapered internal space. The tip of the nozzle 180 is provided with a cylindrical insertion portion 182 whose tip is cut diagonally. The insertion portion 182 is inserted into the eye. An insertion port 183, which is an opening for ejecting the intraocular lens 1 forward from the internal passage 101, is formed at the tip of the insertion portion 182. The passage 101 inside the main body 100 penetrates from the rear end of the main body cylinder 110 to the insertion port 183 at the tip of the nozzle 180.

一例として、本実施形態の眼内レンズ挿入器具１０によって眼内に挿入される眼内レンズ１は、円盤形状の光学部と、光学部から外側に湾曲して延びる一対の支持部を備える。眼内レンズ１の材料には、例えば、ＢＡ（ブチルアクリレート）、ＨＥＭＡ（ヒドロキシエチルメタクリレート）等の単体、アクリル酸エステルとメタクリル酸エステルの複合材料等の種々の軟性の材料を採用できる。眼内レンズ１は、光学部と支持部が一体成型されたワンピースタイプであってもよいし、別々に成形された光学部と支持部が一体化されるタイプ等であってもよい。 As an example, the intraocular lens 1 inserted into the eye by the intraocular lens insertion device 10 of the present embodiment includes a disk-shaped optical portion and a pair of support portions curved outward from the optical portion. As the material of the intraocular lens 1, for example, various soft materials such as a single substance such as BA (butyl acrylate) and HEMA (hydroxyethyl methacrylate) and a composite material of an acrylic acid ester and a methacrylic acid ester can be adopted. The intraocular lens 1 may be a one-piece type in which the optical portion and the support portion are integrally molded, or may be a type in which the separately molded optical portion and the support portion are integrated.

図３を参照して、本実施形態における眼内レンズ挿入器具１０の製造工程について説明する。まず、成形工程が行われる（Ｓ１）。成形工程では、眼内レンズ挿入器具１０の本体が樹脂材料によって成形される。眼内レンズ挿入器具１０の本体は、例えば、モールド成形、樹脂の削り出しによる切削加工等によって成形されてもよい。樹脂材料には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、またはこれらの共重合体からなるポリアルケン系樹脂、または、ポリカーボネート樹脂等の周知の熱可塑性樹脂等、種々の材料を採用することが可能である。また、本実施形態の眼内レンズ挿入器具１０は、無色透明または無色半透明で形成されている。従って、使用者は、眼内レンズ挿入器具１０の内部に充填されている眼内レンズ１の変形状態等を、眼内レンズ挿入器具１０の外側から容易に視認することができる。 The manufacturing process of the intraocular lens insertion device 10 in the present embodiment will be described with reference to FIG. First, a molding step is performed (S1). In the molding step, the main body of the intraocular lens insertion device 10 is molded from a resin material. The main body of the intraocular lens insertion device 10 may be molded, for example, by molding, cutting by cutting out a resin, or the like. As the resin material, various materials such as polyethylene, polypropylene, polybutene, or a polyalkene-based resin made of a copolymer thereof, or a well-known thermoplastic resin such as a polycarbonate resin can be adopted. Further, the intraocular lens insertion device 10 of the present embodiment is formed of colorless transparent or colorless translucent. Therefore, the user can easily visually recognize the deformed state of the intraocular lens 1 filled in the intraocular lens insertion device 10 from the outside of the intraocular lens insertion device 10.

なお、成形された眼内レンズ挿入器具１０の本体を型から離れやすくする目的、または、汚れの付着を抑制する目的で、樹脂材料に予め添加物（例えば、離型剤および帯電防止剤の少なくともいずれか）が含まれていてもよい。この場合、継時的な温度変化および湿度変化等の影響で、添加物が本体の基材から表面に析出し、眼内レンズ１に付着してしまう場合がある。本実施形態では、成形工程（Ｓ１）が行われた後、且つ、後述する洗浄工程（Ｓ２）が行われる前に、加温工程が行われる。加温工程では、Ｓ１で成形された眼内レンズ挿入器具１０を加温することで、添加物を故意に基材から析出させる。その結果、眼内レンズ１への添加物の付着が抑制される。 In addition, for the purpose of making it easier for the main body of the molded intraocular lens insertion device 10 to be separated from the mold, or for the purpose of suppressing the adhesion of dirt, an additive (for example, at least a mold release agent and an antistatic agent) is added to the resin material in advance. Any) may be included. In this case, the additive may precipitate on the surface from the base material of the main body and adhere to the intraocular lens 1 due to the influence of the temperature change and the humidity change over time. In the present embodiment, the heating step is performed after the molding step (S1) is performed and before the cleaning step (S2) described later is performed. In the heating step, the additive is intentionally deposited from the substrate by heating the intraocular lens insertion device 10 molded in S1. As a result, the adhesion of additives to the intraocular lens 1 is suppressed.

次いで、洗浄工程が行われる（Ｓ２）。洗浄工程では、眼内レンズ挿入器具１０の基材の表面（通路１０１の内壁の表面を含む）が洗浄される。一例として、本実施形態では、周知の超音波洗浄器等によって洗浄工程が行われる。しかし、他の洗浄方法（例えば、圧縮空気を吹き付ける方法等）が採用されてもよい。 Next, a cleaning step is performed (S2). In the cleaning step, the surface of the base material of the intraocular lens insertion device 10 (including the surface of the inner wall of the passage 101) is cleaned. As an example, in the present embodiment, the cleaning step is performed by a well-known ultrasonic cleaner or the like. However, other cleaning methods (eg, blowing compressed air, etc.) may be adopted.

次いで、紫外線（ＵＶ）照射処理工程が行われる（Ｓ３）。紫外線照射処理は、眼内レンズ挿入器具１０に対して行われる表面処理の１つである。紫外線照射処理では、成形された眼内レンズ挿入器具１０のうち、少なくとも、眼内レンズ１が通過する通路１０１の内壁（本実施形態では眼内レンズ挿入器具１０の全体）に、酸素を含む気体中（例えば空気中等）で紫外線が照射される。紫外線照射処理が行われると、潤滑性向上剤の成分と共有結合を行う官能基（例えばＯＨ基等）が、眼内レンズ挿入器具１０の基材に新たに生成される。その結果、潤滑性向上剤の基材表面への定着性が向上する。 Next, an ultraviolet (UV) irradiation treatment step is performed (S3). The ultraviolet irradiation treatment is one of the surface treatments performed on the intraocular lens insertion device 10. In the ultraviolet irradiation treatment, of the molded intraocular lens insertion device 10, at least the inner wall of the passage 101 through which the intraocular lens 1 passes (in the present embodiment, the entire intraocular lens insertion device 10) contains a gas containing oxygen. Ultraviolet rays are irradiated inside (for example, in the air). When the ultraviolet irradiation treatment is performed, a functional group (for example, an OH group) that covalently bonds with the component of the lubricity improving agent is newly generated on the base material of the intraocular lens insertion device 10. As a result, the fixability of the lubricity improver to the surface of the base material is improved.

なお、紫外線照射処理では、ノズル１８０の挿入部１８２等の狭い箇所の内壁にも紫外線が到達する。従って、狭い箇所における潤滑性向上剤の定着性も適切に向上する。詳細には、本実施形態の紫外線照射処理は、長手方向に延びる通路１０１の先端側（つまり、挿入口１８３側）が紫外線照射装置の光源を向いた状態で、紫外線が通路１０１に向けて照射される。従って、通路１０１のうち最も狭い部分と光源の距離が短くなり、十分な紫外線が最も狭い部分に照射される。よって、通路１０１における最も狭い部分の潤滑性向上剤の定着性が、さらに適切に向上する。特に、本実施形態の眼内レンズ挿入器具１０における挿入部１８２では、眼内レンズ１は非常に小さく折り畳まれた状態で通路１０１内を通過する。従って、挿入部１８２における通路１０１の内壁の潤滑性は、特に重要となる。 In the ultraviolet irradiation treatment, the ultraviolet rays reach the inner wall of a narrow portion such as the insertion portion 182 of the nozzle 180. Therefore, the fixability of the lubricity improver in a narrow place is also appropriately improved. Specifically, in the ultraviolet irradiation treatment of the present embodiment, ultraviolet rays are irradiated toward the passage 101 with the tip end side (that is, the insertion port 183 side) of the passage 101 extending in the longitudinal direction facing the light source of the ultraviolet irradiation device. Will be done. Therefore, the distance between the narrowest portion of the passage 101 and the light source is shortened, and sufficient ultraviolet rays are applied to the narrowest portion. Therefore, the fixability of the lubricity improving agent in the narrowest portion of the passage 101 is further appropriately improved. In particular, in the insertion portion 182 of the intraocular lens insertion device 10 of the present embodiment, the intraocular lens 1 passes through the passage 101 in a very small folded state. Therefore, the lubricity of the inner wall of the passage 101 in the insertion portion 182 is particularly important.

また、紫外線照射処理によると、紫外線によって発生する活性酸素と有機汚染物質を化学的に結合させて、有機汚染物質を洗浄する効果も生じる。一例として、本実施形態の紫外線照射処理では、市販の紫外線照射装置によって、波長が約３６５ｎｍの紫外線が、眼内レンズ挿入器具１０の各部材に２０分〜３０分間照射される。 In addition, the ultraviolet irradiation treatment also has the effect of chemically binding the active oxygen generated by the ultraviolet rays with the organic pollutants to clean the organic pollutants. As an example, in the ultraviolet irradiation treatment of the present embodiment, each member of the intraocular lens insertion device 10 is irradiated with ultraviolet rays having a wavelength of about 365 nm for 20 to 30 minutes by a commercially available ultraviolet irradiation device.

次いで、プラズマ処理工程が行われる（Ｓ４）。プラズマ処理も、紫外線照射処理と同様に、眼内レンズ挿入器具１０に対して行われる表面処理の１つである。プラズマ処理は、眼内レンズ挿入器具１０のうち、少なくとも、眼内レンズ１が通過する通路１０１の内壁（本実施形態では眼内レンズ挿入器具１０の全体）に対して行われる。プラズマ処理が行われると、紫外線照射処理と同様に官能基が基材に生成される。さらに、前述した有機汚染物質の洗浄効果は、プラズマ処理でも生じる。本実施形態では、チャンバー内に不活性ガスを封入し、チャンバー内の圧力を一定の減圧状態に保った状態でプラズマが生成される。一例として、本実施形態では、不活性ガスとして酸素が用いられている。しかし、酸素以外の不活性ガス（例えばアルゴン等）が用いられてもよい。 Next, a plasma processing step is performed (S4). Similar to the ultraviolet irradiation treatment, the plasma treatment is also one of the surface treatments performed on the intraocular lens insertion device 10. The plasma treatment is performed on at least the inner wall of the passage 101 through which the intraocular lens 1 passes (in the present embodiment, the entire intraocular lens insertion device 10) of the intraocular lens insertion device 10. When the plasma treatment is performed, functional groups are generated on the base material as in the ultraviolet irradiation treatment. Further, the above-mentioned cleaning effect of organic pollutants is also produced by plasma treatment. In the present embodiment, the inert gas is sealed in the chamber, and plasma is generated in a state where the pressure in the chamber is kept constant. As an example, in this embodiment, oxygen is used as the inert gas. However, an inert gas other than oxygen (eg, argon, etc.) may be used.

以上のように、本実施形態では、眼内レンズ挿入器具１０に対して行われる表面処理工程（Ｓ３，Ｓ４）には、紫外線照射処理とプラズマ処理が共に含まれる。従って、紫外線照射処理とプラズマ処理の各々を入念に行わなくても定着性が向上するので、紫外線照射処理による基材の黄ばみの発生、および、プラズマ処理による基材の破損の発生を共に抑制しつつ、潤滑性向上剤の定着性を適切に向上させることができる。 As described above, in the present embodiment, the surface treatment steps (S3, S4) performed on the intraocular lens insertion device 10 include both the ultraviolet irradiation treatment and the plasma treatment. Therefore, since the fixing property is improved without carefully performing each of the ultraviolet irradiation treatment and the plasma treatment, it is possible to suppress both the yellowing of the base material due to the ultraviolet irradiation treatment and the damage of the base material due to the plasma treatment. At the same time, the fixability of the lubricity improving agent can be appropriately improved.

なお、プラズマ処理を行うことで、基材に官能基を生成する効果に加えて、基材表面の表面粗さを粗くする効果も生じさせてもよい。この場合、表面粗さが粗くなることで、潤滑性向上剤が基材に湿潤しやすくなる。 In addition to the effect of generating a functional group on the base material, the plasma treatment may also bring about the effect of roughening the surface roughness of the surface of the base material. In this case, the roughness of the surface makes it easier for the lubricity improver to wet the substrate.

また、本実施形態では、生成される官能基の量がより多いプラズマ処理の方が、紫外線照射処理よりも後に実行される。従って、紫外線照射処理によって生成された官能基がプラズマ処理によってさらに急激に増加し、増加した官能基が大幅に減少する前にコーティング工程（後述する）が行われる。よって、一旦生成された官能基が減少する割合が低下する。 Further, in the present embodiment, the plasma treatment in which the amount of the functional groups produced is larger is executed after the ultraviolet irradiation treatment. Therefore, the coating step (described later) is performed before the functional groups generated by the ultraviolet irradiation treatment are further rapidly increased by the plasma treatment and the increased functional groups are significantly reduced. Therefore, the rate of decrease of the functional group once generated decreases.

次いで、コーティング工程が行われる（Ｓ５）。コーティング工程では、少なくとも、眼内レンズ１が通過する通路１０１の内壁に、潤滑性向上剤がコーティングされる。潤滑性向上剤には、例えば、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミド、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレンイミン、カルボキシメチルセルロース、デキストラン硫酸ナトリウム、ポリリン酸、酸化ポリエチレン、酸化ポリプロピレン、ヒアルロン酸ナトリウム等の多糖類、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリペプチド等の水溶性高分子材料を用いることができる。本実施形態では、ポリビニルピロリドンが使用されている。 Next, a coating step is performed (S5). In the coating step, at least the inner wall of the passage 101 through which the intraocular lens 1 passes is coated with the lubricity improving agent. Examples of the lubricity improver include polyethylene glycol, polypropylene glycol, sodium polyacrylate, polyacrylamide, sodium polystyrene sulfonate, polyvinylpyrrolidone, polyvinyl alcohol, polyethyleneimine, carboxymethyl cellulose, sodium dextran sulfate, polyphosphate, polyethylene oxide, and the like. Polysaccharides such as polypropylene oxide and sodium hyaluronate, and water-soluble polymer materials such as hydroxymethyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose, and polypeptides can be used. In this embodiment, polyvinylpyrrolidone is used.

一例として、本実施形態のコーティング工程では、潤滑性向上剤のコーティング液に浸した眼内レンズ挿入器具１０を、恒温オーブンに入れて所定温度（例えば約６０℃）で一定時間（例えば約６０分間）保持させることで、コーティングが行われる。ただし、コーティングの条件および方法を変更することも可能である。 As an example, in the coating step of the present embodiment, the intraocular lens insertion device 10 immersed in the coating liquid of the lubricity improving agent is placed in a constant temperature oven at a predetermined temperature (for example, about 60 ° C.) for a certain period of time (for example, about 60 minutes). ) By holding, coating is performed. However, it is possible to change the coating conditions and method.

次いで、加湿工程が行われる（Ｓ６）。加湿工程では、コーティングが行われた眼内レンズ挿入器具１０が加湿される。基材表面にコーティングされた潤滑性向上剤が加湿されることで、潤滑性向上剤がさらに基材に密着する。その結果、後述する滅菌工程（Ｓ８）を行っても、コーティングされた潤滑性向上剤の剥離が抑制される。また、コーティングされた潤滑性向上剤が加湿されることで、潤滑性の向上効果がさらに増大する。加湿工程は、例えば、高湿度（例えば、湿度９５％）の気体中に眼内レンズ挿入器具１０を配置し、一定時間（例えば約１０時間）保持することで行われる。 Then, a humidification step is performed (S6). In the humidification step, the coated intraocular lens insertion device 10 is humidified. By humidifying the lubricity improver coated on the surface of the base material, the lubricity improver further adheres to the base material. As a result, even if the sterilization step (S8) described later is performed, the peeling of the coated lubricity improver is suppressed. Further, by humidifying the coated lubricity improver, the effect of improving the lubricity is further enhanced. The humidification step is performed by, for example, arranging the intraocular lens insertion device 10 in a gas having high humidity (for example, 95% humidity) and holding it for a certain period of time (for example, about 10 hours).

次いで、レンズ配置工程が行われる（Ｓ７）。レンズ配置工程では、眼内レンズ挿入器具１０に眼内レンズ１が配置（充填）される。前述したように、本実施形態では、眼内レンズ１は眼内レンズ挿入器具１０の設置部１３０（図１、図２参照）に充填される。なお、レンズ配置工程（Ｓ７）は、加湿工程（Ｓ６）の後に行われる。従って、加湿工程（Ｓ６）では、通路１０１の内壁に到達させるべき高湿度の気体が、先に配置された眼内レンズ１によって遮断されることが無い。 Next, a lens arrangement step is performed (S7). In the lens placement step, the intraocular lens 1 is placed (filled) in the intraocular lens insertion device 10. As described above, in the present embodiment, the intraocular lens 1 is filled in the installation portion 130 (see FIGS. 1 and 2) of the intraocular lens insertion device 10. The lens arrangement step (S7) is performed after the humidification step (S6). Therefore, in the humidification step (S6), the high-humidity gas that should reach the inner wall of the passage 101 is not blocked by the previously arranged intraocular lens 1.

次いで、滅菌工程が行われる（Ｓ８）。滅菌工程では、眼内レンズ挿入器具１０が滅菌ガスによって滅菌される。一例として、本実施形態では、所定温度に保たれた滅菌ガスの雰囲気化で、眼内レンズ挿入器具１０が所定時間保持されることで、滅菌工程が行われる。レンズ配置工程（Ｓ７）の後に滅菌工程（Ｓ８）が行われることで、眼内レンズ挿入器具１０と共に眼内レンズ１も滅菌される。 Then, a sterilization step is performed (S8). In the sterilization step, the intraocular lens insertion device 10 is sterilized with a sterilizing gas. As an example, in the present embodiment, the sterility step is performed by holding the intraocular lens insertion device 10 for a predetermined time by creating an atmosphere of sterilized gas maintained at a predetermined temperature. By performing the sterilization step (S8) after the lens placement step (S7), the intraocular lens 1 is sterilized together with the intraocular lens insertion device 10.

１眼内レンズ
１０眼内レンズ挿入器具
１０１通路

1 Intraocular lens 10 Intraocular lens insertion device 101 Passage

Claims

A method for manufacturing an intraocular lens insertion device in which a flexible intraocular lens is inserted into the eye through an internal passage through an insertion port at the front end.
Of the intraocular lens insertion devices molded of resin, a surface for improving the fixability of a lubricity improver containing a water-soluble polymer material to at least the inner wall of the passage through which the intraocular lens passes. The surface treatment process to perform the treatment and
A coating step of coating the inner wall of the passage where the surface treatment was performed in the surface treatment step with the lubricity improving agent, and a coating step.
Including
In the surface treatment step , each of the ultraviolet irradiation treatment and the plasma treatment is performed in order to newly generate a functional group that covalently bonds with the component of the lubricity improver on the base material of the intraocular lens insertion device. A method for manufacturing an intraocular lens insertion device, which comprises improving the fixability of the lubricity improver to the substrate.

The method for manufacturing an intraocular lens insertion device according to claim 1.
A method for manufacturing an intraocular lens insertion device, which comprises performing the plasma treatment after performing the ultraviolet irradiation treatment in the surface treatment step.

The method for manufacturing an intraocular lens insertion device according to claim 1 or 2.
A humidifying step of performing a humidifying treatment on the lubricity improving agent coated in the coating step, and a humidifying step.
A sterilization step of sterilizing the intraocular lens insertion device that has undergone a humidification step with a sterilizing gas,
A method of manufacturing an intraocular lens insertion device, which further comprises.

The method for manufacturing an intraocular lens insertion device according to claim 3.
An intraocular lens insertion device comprising a lens placement step of placing the intraocular lens in the intraocular lens insertion device after the humidification step and before the sterilization step is performed. Production method.