JP6992034B2

JP6992034B2 - 可撓性交連フレーム

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Publication number: JP6992034B2
Application number: JP2019200980A
Authority: JP
Inventors: タミール・エス・リーヴァイ
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2014-02-18
Filing date: 2019-11-05
Publication date: 2022-01-13
Anticipated expiration: 2035-02-18
Also published as: JP6615790B2; PT3107500T; US20240216131A1; JP2025185267A; PL3107500T3; EP3107500A1; CA3272701A1; JP2022140592A; US10058420B2; EP4014928A1; US20250161035A1; CA3272690A1; JP7358443B2; CN105555232B; CA3153863A1; EP4062874C0; CA3272694A1; JP7741908B2; DK3107500T3; HUE057160T2

Description

本開示は、人工心臓弁、人工心臓弁で使用するステント、および人工心臓弁を送達するための方法の分野に含まれる。

人工心臓弁用の既存のフレームは典型的に、斜め支柱の列、およびフレームの円周の周りに隔置された複数の軸方向フレーム部材を備える。複数の軸方向フレーム部材は、斜め支柱の列相互間に延在する、（支持される弁状構造の交連に結合するための）複数の弁尖取付け部材、および軸方向を向いた多数の支柱を備えることができる。フレームには通常、弁尖取付け部材１つにつき３つ以上の、軸方向を向いた支柱があり、一般には、２つ以下の斜め支柱が、隣接する支柱間または他の軸方向フレーム部材間にある。実際、軸方向を向いた支柱が多数あることが、ステントおよび／または弁の構造的安定性を維持するために必要であると分かっている。残念なことには、多数の軸方向支柱があると、弁の可撓性が犠牲になる場合がある。

米国特許第６７３０１１８号米国特許出願公開第２０１１／０１２３５２９号

したがって、機械的な完全性または機能を損なわずに高度の可撓性を有することのできる、ステントおよび人工弁が必要とされている。

本開示の一態様では、心臓弁輪に移植するための人工装置が、流入端と、流出端と、斜め支柱の２つの円周方向延在列の橋渡しをする複数の軸方向フレーム部材とを備えた環状フレームを有し、その場合、複数の軸方向フレーム部材が、複数の軸方向延在弁尖取付け部材および複数の軸方向支柱を１対１の割合で備える。

いくつかの実施形態では、装置が、フレームに弁尖取付け部材のところで固定される複数の交連を有する、フレーム内に位置する弁尖構造を更に備えることができる。

いくつかの実施形態では、少なくとも３つの斜め支柱が、隣接する軸方向フレーム部材を斜め支柱の２つの列のそれぞれに沿って分離する。

いくつかの実施形態では、正確に６つの斜め支柱が、隣接する弁尖取付け部材を斜め支柱の２つの列のそれぞれに沿って分離し、正確に３つの斜め支柱が、隣接する軸方向フレーム部材を斜め支柱の２つの列のそれぞれに沿って分離し、したがって各軸方向支柱が、隣接する弁尖取付け部材間の中間点に位置する。

いくつかの実施形態では、各軸方向フレーム部材が、隣接する斜め支柱が一点に集まることによって画定される位置相互間に延在する。

いくつかの実施形態では、装置が、環状フレームの内側部分に固定された内側スカート、および環状フレームの外側部分に固定された外側スカートを更に備える。

いくつかの実施形態では、フレームが、斜め支柱の正確に４つの列を備える。

いくつかの実施形態では、弁部材が、三尖弁構成で配置された正確に３枚の弁尖を備え、その場合、フレームが、正確に３つの軸方向支柱、および正確に３つの弁尖取付け部材を備え、正確に３つの斜め支柱が、隣接する軸方向フレーム部材を斜め支柱の２つの列のそれぞれに沿って分離する。

本開示の別の態様では、人工心臓弁用の環状フレームが、流入端と、流出端と、フレームの円周の周りに角度を成して隔置された複数の軸方向フレーム部材とを備えることができる。複数の軸方向フレーム部材は、斜め支柱の２つの円周方向延在列の橋渡しをすることができ、その場合、２つの列がそれぞれ、隣接する軸方向フレーム部材間に少なくとも３つの斜め支柱を備える。

いくつかの実施形態では、２つの列がそれぞれ、隣接する軸方向フレーム部材間に正確に３つの斜め支柱を備える。

いくつかの実施形態では、複数の軸方向フレーム部材が、複数の軸方向延在弁尖取付け部材を備え、２つの列がそれぞれ、隣接する弁尖取付け部材間に正確に６つの斜め支柱を備える。

いくつかの実施形態では、複数の軸方向フレーム部材が、複数の軸方向延在弁尖取付け部材を備え、その場合、２つの列がそれぞれ、隣接する軸方向フレーム部材間に４つの斜め支柱を備え、隣接する弁尖取付け部材間に８つの斜め支柱を備える。

いくつかの実施形態では、複数の軸方向フレーム部材が、正確に３つの弁尖取付け部材、および正確に３つの軸方向支柱を備える。

いくつかの実施形態では、弁尖取付け部材が、斜め支柱の各列の、隣接する斜め支柱の上端が一点に集まることによって画定される位置相互間に延在し、軸方向支柱が、斜め支柱の各列の、隣接する斜め支柱の下端が一点に集まることによって画定される位置相互間に延在する。

いくつかの実施形態では、斜め支柱の２つの列が、第１の列および第２の列を備えることができ、その場合、第１の列のほうが第２の列よりも流出端に近い。

いくつかの実施形態では、弁尖取付け部材が、斜め支柱の第１の列に沿った隣接する斜め支柱の上端が一点に集まることによって画定される位置から、斜め支柱の第２の列に沿った隣接する斜め支柱の下端が一点に集まることによって画定される位置まで延在し、軸方向支柱が、斜め支柱の第１の列に沿った隣接する斜め支柱の下端が一点に集まることによって画定される位置と、斜め支柱の第２の列に沿った隣接する斜め支柱の上端が一点に集まることによって画定される位置との間に延在する。

いくつかの実施形態では、弁尖取付け部材が、斜め支柱の第１の列に沿った隣接する斜め支柱の上端が一点に集まることによって画定される位置から、斜め支柱の第２の列に沿った隣接する斜め支柱の上端が一点に集まることによって画定される位置まで延在し、軸方向支柱が、斜め支柱の第１の列に沿った隣接する斜め支柱の下端が一点に集まることによって画定される位置と、斜め支柱の第２の列に沿った隣接する斜め支柱の下端が一点に集まることによって画定される位置との間に延在する。

本開示の別の態様では、流入端と、流出端と、円周方向延在斜め支柱の少なくとも４つの列と、円周方向延在斜め支柱の４つの列のうちの２つの列の橋渡しをする正確に６つの軸方向フレーム部材とを有する環状フレームを備える、心臓弁輪に移植するための人工装置が提供される。複数の軸方向フレーム部材は、正確に３つの軸方向延在弁尖取付け部材、および正確に３つの軸方向支柱を備えることができ、その場合、２つの列がそれぞれ、弁尖取付け部材および軸方向支柱の隣接する各対間に正確に３つの斜め支柱を備え、隣接する弁尖取付け部材間に正確に６つの斜め支柱を備える。装置は、フレームに弁尖取付け部材のところで固定される交連を有する、フレーム内に位置する３葉弁部材を更に備えることができる。

本発明の前述および他の目的、特徴、および利点は、添付の図面を参照して行われる以下の詳細な説明からより明らかとなるであろう。

人工心臓弁の一例示的実施形態の側面図である。人工心臓弁の一例示的実施形態の斜視図である。図１の人工心臓弁の例示的フレームの側面図である。図１の人工心臓弁の例示的フレームの斜視図である。図１の人工心臓弁の例示的フレームの平坦図である。別の例示的人工心臓弁の斜視図である。図６の人工心臓弁の例示的フレームの斜視図である。図６の人工心臓弁の例示的フレームの平坦図である。人工心臓弁用の別の例示的フレームの平坦図である。人工心臓弁用の別の例示的フレームの一部分の平坦図である。人工心臓弁用の別の例示的フレームの一部分の平坦図である。人工心臓弁用の別の例示的フレームの一部分の平坦図である。人工心臓弁用の別の例示的フレームの一部分の平坦図である。

人工心臓弁、およびそのような弁で使用する、高度の可撓性のあるステントについて、本明細書に開示する。この可撓性は、弁輪への送達（経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）を収縮（ｃｒｉｍｐ）／拡張させるなど）に、かつ／または心臓周期中の弁の運動に適応するのに、有用となり得る。特定の実施形態では、フレームの円周の周りの戦略的に選択された位置に軸方向支柱がなく、その結果、可撓性が向上する。さまざまな実施形態では、各交連と（交連の支持体または窓枠部材など、交連のところにある任意の支持部材以外の）最寄りの軸方向フレーム部材との間の距離が広がる結果、交連の可撓性が高まる。フレームは、１つまたは複数の軸方向支持部対間に３つの連続した斜め支柱のある、支柱の１つまたは複数の円周方向延在列を有することができる。いくつかの実施形態では、支柱のこれらの１つまたは複数の列が、フレームの流出端の近くにある。いくつかの実施形態では、フレームは、軸方向支持部対間に３つの連続した斜め支柱を有する、円周方向延在支柱の２つの列を（弁の流出端の近くに）有することができる。いくつかの実施形態では、フレームは、（各交連のところにある）各交連支持体を最寄りの軸方向支持部から分離する、３つの連続した斜め支柱を有する。別の実施形態では、各交連支持体を最寄りの軸方向支柱から分離する、４つのそのような斜め支柱がある。

本明細書では、「軸方向支持部」とは、２つの斜め支柱とそれらが接続している単一の軸方向支柱などの、少なくとも３つの支柱が接続される接合部、または２つの斜め支柱と交連支持体などの別の軸方向部材との接合部である。本明細書では、「軸方向フレーム部材」とは、斜め支柱の２つ（以上）の円周方向延在列を接続する、任意の軸方向延在支持部材である。したがって、軸方向フレーム部材は、１枚または複数枚の弁尖と結合する、交連支持体などの軸方向支持部材とすることができる。軸方向フレーム部材は、弁尖と結合しない、単純な軸方向支柱または他の軸方向部材とすることもできる。本明細書では、「交連支持体」（「弁尖取付け部材」とも呼ばれる）とは、人工弁部材のそれぞれの交連を支持するような形状の軸方向延在支持部材である。交連支持体は、以下に更に説明するように、人工弁部材の交連をフレーム部材に開いた開口部を通じて受領するような形状の、交連「窓枠部材」とすることができる。交連支持体は、交連を受領するようなサイズの窓または他の開口部を含まない、軸方向支柱または他の軸方向支持部材とすることもできる。したがって、交連は、さまざまな技法または機構を用いて、例えば、縫合糸が弁尖取付け部材に開いた縫合開口部を通って延在して交連をそれぞれに対応する弁尖取付け部材に固定することによって、弁尖取付け部材により支持することができる。

図１～図２は、一実施形態による人工心臓弁１００を、それぞれ側面図および斜視で示す。図示の人工弁は、自己大動脈弁輪内に移植されるように適合されているが、他の実施形態では、心臓の他の自己弁輪（すなわち自己僧帽弁、自己肺動脈弁、および自己三尖弁）内、または体内の他の管状通路内に移植されるように適合することができる。弁１００は、ステントまたはフレーム１０２、弁状構造１０４、内側スカート１０６、および外側スカート１０８の、４つの主要構成要素を有することができる。フレーム１０２は、流入端１０３および流出端１０５を有することができる。

弁状構造１０４は、全体で弁尖構造を形成する３枚の弁尖１１０を備えることができ、この弁尖は、三尖弁構成で折りたためるように配置することができる。弁尖１１０は、それらの隣接する側面のところで互いに固定して、交連を形成することができる。弁尖１１０は、心膜組織（例えばウシの心膜組織）、生体適合性合成材料、または当技術分野で知られており、米国特許第６７３０１１８号に記載されている、さまざまな他の適切な天然材料もしくは合成材料から形成することができる。

裸のフレーム１０２が図３～図５に、それぞれ側面図、斜視図、および展開された平坦な形状で示されている。フレーム１０２は、複数の円周方向に隔置されたスロットまたは交連窓１２０（図示の実施形態では３つ）を伴って形成することができ、それらは、以下により詳細に説明するように、弁状構造１０４の交連をフレームに取り付けるように適合される。フレーム１０２は、当技術分野で周知の、さまざまな適切な可塑的拡張型材料（例えばステンレス鋼など）または自己拡張型材料（例えばニチノール）のいずれかから作製することができる。

フレーム１０２の形成に使用することのできる適切な可塑的拡張型材料としては、それらに限定されないが、ステンレス鋼、ニッケル基合金（例えばコバルト－クロムもしくはニッケル－コバルト－クロム合金）、ポリマー、またはそれらの組合せがあり得る。特定の実施形態では、フレーム１０２は、（ＡＳＴＭＦ５６２－０２によってカバーされている）ＵＮＳＲ３００３５合金と同等の、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金（ＳＰＳＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）などのニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金から作製することができる。ＭＰ３５Ｎ（登録商標）／ＵＮＳＲ３００３５合金は、重量で３５％のニッケル、３５％のコバルト、２０％のクロム、および１０％のモリブデンを含む。ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金を使用してフレーム１０２を形成すると、ステンレス鋼に勝る構造上の優れた結果をもたらすことができることが分かっている。具体的には、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金をフレーム材料として使用すると、径方向力および圧潰力（ｃｒｕｓｈｆｏｒｃｅ）への耐性、耐疲労性、および耐食性において、同じまたはより良い性能を達成するのに必要となる材料がより少なくて済む。更に、必要となる材料がより少なくて済むので、フレーム１０２の収縮後の外形を縮小し、それにより、体内の治療位置への経皮送達向けにより外形の小さな弁組立体を提供することが可能になる。

フレーム１０２（と、したがって弁１００）は、可塑的拡張型材料から構築されると、デリバリカテーテル上で径方向に圧縮された状態に収縮させ、次いで、患者の内部で、膨張可能なバルーンまたは同等の拡張機構によって拡張させることができる。フレーム１０２（と、したがって弁１００）は、自己拡張型材料から構築されると、径方向に圧縮された状態に収縮させ、デリバリカテーテルのシースまたは同等の機構に挿入することによって圧縮された状態に抑えておくことができる。弁は、一旦体内に入るとデリバリシースから出て前進し、それにより弁が拡張してその機能し得るサイズになることができる。

図５を参照すると、図示の実施形態におけるフレーム１０２（平坦な形状で示されている）は、端と端を接して配置され、フレームの流入端のところで円周方向に延在する、斜め支柱１１２の第１の下列Ｉと、円周方向に延在する、斜め支柱１１４の第２の列ＩＩと、円周方向に延在する、斜め支柱１１６の第３の列ＩＩＩと、円周方向に延在する、斜め支柱１１８の第４の列ＩＶと、円周方向に延在する、流出端１０５のところの斜め支柱１２２の第５の列Ｖとを備える。複数のほぼ真っすぐな軸方向延在支柱１２４を使用して、第１の列Ｉの支柱１１２を、第２の列ＩＩの支柱１１４と相互接続することができる。斜め支柱１２２の第５の列Ｖは、斜め支柱１１８の第４の列ＩＶに、（交連窓１２０を画定する）複数の軸方向延在窓枠部分１３０、および複数の軸方向延在支柱１３２によって接続される。

各交連窓枠部分１３０は、弁状構造１０４のそれぞれに対応する交連を取り付ける。図から分かるように、各窓枠部分１３０は、その上端および下端のところで、斜め支柱の隣接する列に固定されて、弁尖構造の交連の支持に片持ち梁状の支柱を用いる周知のフレームに比べて、弁の繰返し荷重下での耐疲労性を高める堅牢な構成を実現している。この構成により、フレーム壁厚さの低減が可能になって、弁の収縮後のより小さな直径が達成される。特定の実施形態では、内径と外径の間で測定されたフレーム１０２の厚さは、約０．４８ｍｍ以下である。

図３～図４に最も良く示されているように、フレームの支柱および枠部分が全体で、フレームの複数のオープンセルを画定している。フレーム１０２の流入端のところで、支柱１１２、支柱１１４、および支柱１２４が、開口部１３６を画定するセルの下列を画定している。支柱１１４の第２の列、支柱１１６の第３の列、および支柱１１８の第４の列が、開口部１３８を画定するセルの２つの中間列を画定している。支柱１１８の第４の列および支柱１２２の第５の列が、窓枠部分１３０および支柱１３２と共に、開口部１４０を画定するセルの上列を画定している。開口部１４０は、比較的大きく、フレーム１０２が収縮したときに収縮外形を最小限に抑えるために、弁状構造１０４の一部分が開口部１４０内に、かつ／または開口部１４０を通って、突出または張出することのできるようなサイズになっている。

いくつかの実施形態では、隣接する窓枠部分１３０間に、列の長さに沿って、軸方向延在支柱１３２が２つだけ、または軸方向延在支柱１３２が１つだけ、のような、３つ未満の軸方向延在支柱１３２がある。いくつかの実施形態では、隣接する窓枠部分１３０間に、軸方向延在支柱１３２が１つだけあり、その軸方向延在支柱１３２は、窓枠部分１３０相互間の中間点に配置することができる。したがって、さまざまな実施形態では、フレームは、窓枠部分１３０および軸方向延在支柱１３２を１対１の割合で組み込むように特定的に構築することができる。

図３～図５に示す一実施形態では、正確に３つの窓枠部分１３０、および正確に３つの軸方向支柱１３２がある。窓枠部分１３０相互間の、軸方向延在支柱１３２の数を最小限に抑える、または低減させると、人工弁のよりコンパクトな収縮が促される。これによりまた、開口部１４０のサイズが最大化または増大し、そのことは、例えば、人工弁の流出端１０５が冠状動脈口のレベルよりも高度に延びる場合に有利である。そのような場合、開口部１４０がより大きいことにより、冠状動脈のカテーテル挿入を必要とする処置などの後々の処置のために、冠状動脈にアクセスすることができるようになる。

各窓枠部分１３０および／または各軸方向延在支柱１３２はそれぞれ、（流出端１０５のところの列Ｖの）２つの斜め支柱１２２の下端が一点に集まることによって特徴付けられる位置１４２と、（列ＩＶの）２つの斜め支柱１１８の上端が一点に集まることによって画定される位置またはノード１４４との間に延在することができる。列Ｖに沿った斜め支柱１２２が、ある位置１４２から次の位置１４２までで２つあってよく、列ＩＶに沿った斜め支柱１１８が、ある位置１４４から次の位置１４４までで２つあってよい。

フレーム１０２は、軸方向延在フレーム部材（すなわち枠部分１３０または支柱１３２）を、列Ｖに沿ったそのような位置１４２と列ＶＩに沿ったそのような位置１４４の、そのような対１つ置きにそこに備えることができる。フレーム１０２は、そのような位置４箇所ごとに１つの、フレーム１０２の円周の周りに等しく隔置された窓枠部分１３０を有することができ、それにより、合計で（３葉弁における３つの交連に対応する）３つの窓枠部分１３０を設けることができる。したがって、フレーム１０２は、列Ｖに沿って順番に、そのような位置１４２、１４４の対間に延在する窓枠部分１３０と、その次に続く、それらの間に延在する軸方向延在支柱またはフレーム部材のない位置１４２、１４４の第２の対と、それに次いで続く、位置１４２、１４４の第３の対間に延在する軸方向延在支柱１３２と、それに次いで続く、やはり軸方向延在支柱またはフレーム部材のない位置１４２、１４４の第４の対と、それに続く、そのような位置１４２、１４４の対間に延在（し、したがって、支柱および枠部分の並びを再開）する、別の窓枠部分１３０とを備えることができる。位置１４２、１４４の各組間に（列ＩＶおよび列Ｖのそれぞれに沿った）２つの斜め支柱がある場合、本実施形態はすなわち、隣接する窓枠部分１３０間に各列に沿って８つの斜め支柱からなる組、および各窓枠部分１３０とその隣接する軸方向支柱１３２との間（すなわち、間に他の軸方向フレーム部材がない）に４つの連続した斜め支柱を有することができる。

人工心臓弁１００が弁輪に適切に移植された後、人工弁１００は、開放状態と閉鎖状態の間を循環して、血液が流れるように、または流れないようにすることができる。さまざまな実施形態では、人工心臓弁１００のフレーム１０２は、心拡張期中に内向きに曲がることによって、弁閉鎖中にある程度の制動を行い、そうして曲がることにより、弁尖にかかる応力が軽減する。例えば、（弁閉鎖中などに）弁尖１１０の交連を径方向内向きに引く力は、フレームの交連に直接隣接する（窓枠部分１３０などの）領域も径方向内向きに引くことができるが、軸方向支柱１３２は、径方向外向きに強いることができる。さまざまな実施形態では、（枠部分１３０を径方向内向きに引くこと、および軸方向支柱１３２を径方向外向きに押すことを含む）この制動効果を、上段に沿って（弁１００内の列ＩＶと列Ｖの間に）存在する軸方向支柱の数を、本明細書に開示するように、より多数の軸方向フレーム部材（例えばより多数の軸方向支柱）を有するフレームに比べて低減させることによって、高めることができる。

内側スカート１０６の主な機能は、弁状構造１０４をフレーム１０２に固定するのを助け、また、弁尖１１０の下縁部の下でフレーム１０２のオープンセルを通って血液が流れるのを阻止することによって、弁１００と自己弁輪との間に良好なシールを形成するのを助けることである。内側スカート１０６は、望ましくは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの、強靭な耐引裂き性材料を含むが、さまざまな他の合成材料または天然材料を使用してもよい。内側スカート１０６は、フレーム１０２の内部に縫合糸によって固定することができる。弁状構造１０４を内側スカート１０６に、１つまたは複数の薄いＰＥＴ補強ストリップ（全体でスリーブを成すことができる、図示せず）の助けを借りて取り付けることができ、このストリップは、確実な縫合を可能にし、また弁尖構造の心膜組織が裂けないように保護することができる。弁状構造１０４は、内側スカート１０６と薄いＰＥＴストリップとの間にサンドイッチ状に挟むことができる。

内側スカート１０６の上縁部分は、軸方向支柱１３２の下端に直接隣接する支柱１１８の第４の列（列ＩＶ）の形状に概して従った、波形を画定する複数の突起を伴って形成することができる。このようにして、図１に最も良く示されているように、内側スカート１０６の上縁部を支柱１１８に、縫合１４６を用いてしっかりと固定することができる。内側スカート１０６は、支柱１１２の第１の列、支柱１１４の第２の列、および／または支柱１１６の第３の列（列Ｉ～ＩＩＩ）にも、縫合１４６を用いて固定することができる。

内側スカート１０６は、フレーム１０２に、弁尖１１０の下縁部を内側スカート１０６に取り付ける縫合線から離れた位置において縫合することができ、それにより、弁尖縫合線に応力が集中するのが低減し、またその領域内でスカートに柔軟性が増す。

図１～図２に示すように、複数の可撓性コネクタ１２５を使用して、弁尖１１０の隣接する縁部の対をそれぞれ相互接続し、弁尖１１０を交連窓枠部分１３０に取り付けることができる。可撓性コネクタ１２５は、１片のＰＥＴ織物から作製することができるが、他の合成材料および／または天然材料を使用してもよい。各交連は、２枚の隣接する弁尖の２つのタブ部分を備えることができる。各交連は、フレームに、例えばタブ部分を窓枠部分１３０の交連窓１２０から挿入し、タブ部分をフレーム１０２の外側のコネクタ１２５に縫合することによって、固定することができる。

外側スカート１０８は、織物状ＰＥＴなどの強く耐久性のある材料片から、レーザ切断し、またはその他の方法で形成することができるが、他の合成材料または天然材料を使用してもよい。外側スカート１０８は、ほぼ直線状の下縁部、ならびに複数の交互する突起１５０および切欠き１５２を画定する上縁部を有することができる。外側スカート１０８の下縁部は、内側スカート１０６の下縁部に、弁１００の流入端のところで縫合することができる。他の実施形態では、内側スカート１０６および外側スカート１０８が、単一構成要素として一体製作される。図１～図２に示すように、各突起１５０は、フレーム１０２の支柱１１４の第２の段ＩＩに、縫合糸１５４を用いて固定することができる。

弁部材１０４、内側スカート１０６、および外側スカート１０８のフレーム１０２への固定に関連する更なる詳細は、米国特許出願公開第２０１１／０１２３５２９号に記載されている。

さまざまな実施形態では、フレームを、斜め支柱の４つの列または６つの列など、フレーム１０２に含まれるよりも多数または少数の、斜め支柱の列を有するように構築することができる。さまざまな他のフレーム実施形態では、各窓枠部分および／または各軸方向延在支柱が、斜め支柱の上端が一点に集まることによってそれぞれが画定される、２つの位置間に延在することができる。さまざまな実施形態では、各窓枠部分および／または各軸方向延在支柱が、斜め支柱の下端が一点に集まることによってそれぞれが画定される、２つの位置間に延在することができる。

図６は、内側スカート２０６、外側スカート２０８、およびステント２０２内に取り付けられた弁部材２０４を備えた、別の例示的人工弁２００の斜視図を示す。弁部材２０４は、３枚の弁尖２１０を１組有することができる。複数の可撓性コネクタ２２５を使用して、弁尖２１０の隣接する縁部の対を相互接続し、弁尖２１０を交連窓枠部分２３０に取り付けることができる。

図７～図８は、流入端２０３、流出端２０５、および（図１～図５に示す５つの列ではなく）支柱２１４、２１６、２１８、２２２の４つの列（Ｉ～ＩＶ）を有する裸のステント２０２の、斜視図および平坦展開図を示す。斜め支柱２２２の第４の列ＩＶを、斜め支柱２１８の第３の列ＩＩＩに、（交連窓２２０を画定する）複数の軸方向延在窓枠部分２３０、および複数の軸方向延在支柱２３２によって接続することができる。

したがって、各窓枠部分２３０および各軸方向延在支柱２３２は、流出端２０５に最も近い斜め支柱の２つの列間に延在することができる。具体的には、各窓枠部分２３０は、２つの斜め支柱２２２の上端が一点に集まることによって画定される位置２４２と、２つの斜め支柱２１８の上端が一点に集まることによって画定される位置２４４との間に延在することができる。各軸方向延在支柱２３２は、２つの斜め支柱２２２の下端が一点に集まることによって画定される別の位置２４６と、２つの斜め支柱２１８の下端が一点に集まることによって画定される別の位置２４８との間に延在することができる。

フレーム２０２は、フレーム２０２の円周の周りに等しく隔置された３つの窓枠部分２３０を備えることができる。図示のように、フレーム２０２は、（列ＩＩＩおよび列ＩＶのそれぞれに沿った）６つの斜め支柱を、窓枠部分２３０相互間に各列に沿って有するように構築することができる。フレームは、各窓枠部分２３０と隣接する軸方向支柱２３２との間に、３つの斜め支柱を有するように構築することができる。したがって、各軸方向支柱２３２は、隣接する窓枠部分２３０間の中間点に配置することができ、フレーム２０２は、窓枠部分および軸方向延在支柱を１対１の割合で組み込むように構築することができる。図示の実施形態では、正確に３つの窓枠部分２３０、および正確に３つの軸方向支柱２３２がある。

具体的には、フレーム２０２は、列ＩＩＩおよび列ＩＶに沿って順番に、位置２４２、２４４の対間に延在する窓枠部分２３０と、それに続く、軸方向延在部材のない位置２４６、２４８の対と、それに続く、軸方向延在部材のない位置２４２、２４４の対と、それに続く、位置２４６、２４８の対間に延在する軸方向延在支柱２３２と、それに続く、軸方向延在部材のない位置２４２、２４４の対と、それに続く、軸方向延在部材のない位置２４６、２４８の対と、それに続く、位置２４２、２４４の対間に延在（し、したがって、窓枠部分２３０および軸方向延在支柱２３２の並びを再開）する、別の窓枠部分２３０と、を備えることができる。

人工心臓弁２００が弁輪に適切に設置された後、弁２００は、開放状態と閉鎖状態の間を循環して、血液が流れるように、または流れないようにすることができる。人工弁１００に関して論じたように、循環中に交連を径方向内向きに引く力は、窓枠部分２３０も径方向内向きに引いて、弁閉鎖中に弁尖にかかる応力を軽減することができる。その間、軸方向支柱２３２は、径方向外向きに強いることができる。

フレーム２０２は、（カテーテル上またはカテーテル内で送達するためなどの）押縮（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ）形状、および拡張形状（すなわち弁輪のところでの機能し得る形状）をとることが可能であってよい。さまざまな実施形態では、押縮形状において、複数の軸方向支柱が、弁尖取付け部材および／または交連に比べて径方向外向きに位置する。一実施形態では、拡張形状から押縮形状に、かつ／または押縮形状から拡張形状に移行する過程において、弁２００が、列ＩＶの軸方向延在支柱２３２に隣接する支柱２２２だけが集まって、（隣り合って支柱２３２とほぼ軸方向に位置の合った状態で）軸方向に延在する、中間形状をとることができる。

別の実施形態では、図９に示すように、フレーム３０２が、２つの斜め支柱３２２の上端が一点に集まることによって画定される位置３４２と、２つの斜め支柱３１８の下端が一点に集まることによって画定される位置３４４との間に延在する、軸方向窓枠部材３３０を有することができる。フレーム３０２は、２つの斜め支柱３２２の下端が一点に集まることによって画定される位置３４６と、２つの斜め支柱３１８の上端が一点に集まることによって画定される位置３４８との間に延在する、軸方向延在支柱３３２を有することができる。

フレーム３０２は、斜め支柱の最初の３つの列（列Ｉ、列ＩＩ、および列ＩＩＩ）が、フレーム２０２の同じ列に対して２０度シフトしていることを除き、フレーム２０２に類似している。したがって、各窓枠部材３３０は、列ＩＩＩの２つの斜め支柱３１８の下端が一点に集まることによって画定される位置３４４と、軸方向に位置合わせされている。
各窓枠部材３３０は、交連窓３２０のレベルの下に（ステント３０２の流入端に向かって）下支柱部分３３４を備えることができる。この下支柱部分３３４は、窓枠部材３３０の下端から、２つの斜め支柱３１８の下端が一点に集まることによって画定される位置３４４まで延在する。下支柱部分３３４は、窓枠部材３３０に長さを追加し、枠部材３３０が、本実施形態では位置３４２、３４４間のより大きな距離の効果的な橋渡しができるようにする。フレーム３０２の他の特徴および構成要素は、上記でフレーム２０２について説明した他の特徴および構成要素に類似していてよい。

図１０は、別の実施形態によるフレーム４０２の一部分を示す。図１０では、斜め支柱の２つの上列（流出端に最も近い列）の円周の３分の１だけが示されている。フレーム４０２は、２つの斜め支柱４２２の下端が一点に集まることによって画定される位置４４２と、２つの斜め支柱４１８の下端が一点に集まることによって画定される位置４４４との間に延在する、軸方向窓枠部材４３０を有することができる。フレーム４０２は、２つの斜め支柱４２２の上端が一点に集まることによって画定される位置４４６と、２つの斜め支柱４１８の上端が一点に集まることによって画定される位置４４８との間に延在する、軸方向延在支柱４３２を有することができる。

斜め支柱の２つの上列は、軸方向窓枠部材４３０を合計で３つ、また窓枠部材４３０相互間の等距離のところにある軸方向延在支柱４３２を合計で３つ含み、３つの斜め支柱４１８および３つの斜め支柱４２２が、窓枠部材４３０と、隣接する軸方向延在支柱４３２との間に延在する。フレーム４０２は、上記で論じた実施形態と同様の、フレームの流入端のところにある斜め支柱の更なる３つの列（図１０には図示せず）も含むことができる。各窓枠部材４３０の下端は、隣接する列（フレームの流出端から３番目の列）の２つの斜め支柱の上端に、位置４４４のところで接続することができる。したがって、本実施形態では、各軸方向延在支柱４３２の下端が、隣接する列のどの支柱にも接続されない。

図１１は、別の実施形態によるフレーム５０２の一部分を示す。図１１では、斜め支柱の２つの上列（流出端に最も近い列）の円周の３分の１だけが示されている。フレーム５０２は、２つの斜め支柱５２２の下端が一点に集まることによって画定される位置５４２と、２つの斜め支柱５１８の上端が一点に集まることによって画定される位置５４４との間に延在する、軸方向窓枠部材５３０を有することができる。フレーム５０２は、２つの斜め支柱５２２の上端が一点に集まることによって画定される位置５４６と、２つの斜め支柱５１８の下端が一点に集まることによって画定される位置５４８との間に延在する、軸方向延在支柱５３２を有することができる。本実施形態での軸方向延在支柱５３２は、位置５４２、５４４間の距離に比べてより大きな、位置５４６、５４８間の距離を補うために、窓枠部材５３０よりも長くすることができる。

斜め支柱の２つの上列は、軸方向窓枠部材５３０を合計で３つ、また窓枠部材５３０相互間の等距離のところにある軸方向延在支柱５３２を合計で３つ含み、３つの斜め支柱５１８および３つの斜め支柱５２２が、窓枠部材５３０と、隣接する軸方向延在支柱５３２との間に延在する。フレーム５０２は、上記で論じた実施形態と同様の、フレームの流入端のところにある斜め支柱の更なる３つの列（図１１には図示せず）も含むことができる。各軸方向延在支柱５３２の下端は、隣接する列（フレームの流出端から３番目の列）の２つの斜め支柱の上端に、位置５４８のところで接続することができる。したがって、本実施形態では、各窓枠部材５３０の下端が、隣接する列のどの斜め支柱にも接続されない。

図１２は、別の実施形態によるフレーム６０２の一部分を示す。図１２では、斜め支柱の２つの上列（流出端に最も近い列）の円周の３分の１だけが示されている。フレーム６０２は、２つの斜め支柱６２２の上端が一点に集まることによって画定される位置６４２と、２つの斜め支柱６１８の上端が一点に集まることによって画定される位置６４４との間に延在する、軸方向窓枠部材６３０を有することができる。フレーム６０２は、２つの斜め支柱６２２の下端が一点に集まることによって画定される位置６４６と、２つの斜め支柱６１８の下端が一点に集まることによって画定される位置６４８との間に延在する、軸方向延在支柱６３２を有することができる。

図１２の実施形態では、窓枠部材６３０の各対間に隔置された、２つのそのような軸方向延在支柱６３２がある。具体的には、窓枠部材の対ごとに、３つの斜め支柱６１８および３つの斜め支柱６２２が、各窓枠部材６３０と最も近い軸方向延在支柱６３２との間に、また２つの斜め支柱６１８および２つの斜め支柱６２２が、２つの軸方向延在支柱６３２間にある。したがって、フレーム６０２全体について、斜め支柱の２つの上列が、軸方向窓枠部材６３０を合計で３つ、また軸方向延在支柱６３２を合計で６つ含む。

フレーム６０２は、上記で論じた実施形態と同様の、フレームの流入端のところにある斜め支柱の更なる３つの列（図１２には図示せず）も含むことができる。各軸方向延在支柱６３２の下端は、隣接する列（フレームの流出端から３番目の列）の２つの斜め支柱の上端に、位置６４８のところで接続することができる。したがって、本実施形態では、各窓枠部材６３０の下端が、隣接する列のどの支柱にも接続されない。

図１３は、別の実施形態によるフレーム７０２の一部分を示す。図１３では、斜め支柱の２つの上列（流出端に最も近い列）の円周の３分の１だけが示されている。フレーム７０２は、２つの斜め支柱７２２の下端が一点に集まることによって画定される位置７４２と、２つの斜め支柱７１８の上端が一点に集まることによって画定される位置７４４との間に延在する、軸方向窓枠部材７３０を有することができる。フレーム７０２は、２つの斜め支柱７２２の上端が一点に集まることによって画定される位置７４６と、２つの斜め支柱７１８の下端が一点に集まることによって画定される位置７４８との間に延在する、軸方向延在支柱７３２を有することができる。

図１３の実施形態では、窓枠部材７３０の各対間に隔置された、２つのそのような軸方向延在支柱７３２がある。具体的には、窓枠部材の対ごとに、３つの斜め支柱７１８および３つの斜め支柱７２２が、各窓枠部材７３０と最も近い軸方向延在支柱７３２との間に、また２つの斜め支柱７１８および２つの斜め支柱７２２が、２つの軸方向延在支柱７３２間にある。したがって、フレーム７０２全体について、斜め支柱の２つの上列が、軸方向窓枠部材７３０を合計で３つ、また軸方向延在支柱７３２を合計で６つ含む。また、支柱７３２は、位置７４２、７４４間の距離に比べてより大きな、位置７４６、７４８間の距離を補うために、窓枠部材７３０よりも長くすることができる。

フレーム７０２は、上記で論じた実施形態と同様の、フレームの流入端のところにある斜め支柱の更なる３つの列（図１３には図示せず）も含むことができる。各軸方向延在支柱７３２の下端は、隣接する列（フレームの流出端から３番目の列）の２つの斜め支柱の上端に、位置７４８のところで接続することができる。したがって、本実施形態では、各窓枠部材７３０の下端が、隣接する列のどの支柱にも接続されない。

本明細書に開示した人工弁実施形態は、外科的に移植することができ、かつ／またはカテーテルなどのデリバリ装置を用いて送達することができる。この人工弁は、収縮状態で、デリバリ装置の膨張可能なバルーンまたは同等の拡張機構上に、またはそれに隣接して、載置することができる。デリバリ装置および収縮した人工弁は、周知の技法を用いて患者の脈管系に挿入し、患者の体内を前進させることができる。

一実装形態では、デリバリ装置を大腿動脈に挿入し、大動脈を通って前進させて自己大動脈弁（または心臓の別の自己弁）に至らせる、経大腿動脈的手法において、人工弁が送達される。別の実装形態では、デリバリ装置を、胸部に開いた小さな外科開口部、および左室壁などの心壁に開いた別の外科開口部を通じて挿入する、経心室的手法において、人工弁を送達することができる。別の実装形態では、デリバリ装置を、胸部に開いた小さな外科開口部、および大動脈弁の上方の位置の上行大動脈に開いた別の外科開口部を通じて挿入する、経大動脈的手法において、人工弁を送達することができる。別の実装形態では、人工弁が、静脈に移植するための置換静脈弁、または大動脈弁に比べて流量の少ない別の弁に代わる置換物である。

人工弁を所望の配備位置（例えば自己大動脈弁内）に位置付けると、デリバリ装置のバルーンを膨張させて、人工弁を径方向に拡張させることができる。いくつかの実施形態では、人工弁を完全に拡張させるのと同時に、人工弁の外側スカートを自己弁の周囲組織と強制的に接触させて、フレームの外面と周囲組織との間にシールを確立することができる。人工弁のフレームは、径方向に圧縮された載置形状にあるとき、フレームの流出端部分の外径よりも小さな外径を有する流入端部分を備えることができる。

人工弁は、自己拡張型材料から構築されると、径方向に圧縮された状態に収縮させ、デリバリカテーテルのシースまたは同等の機構に挿入することによって圧縮された状態に抑えておくことができる。デリバリ装置を体内に挿入し、前進させて、人工弁を所望の配備位置に位置付けた後で、人工弁をデリバリシースから出て前進させることができる。人工弁は、デリバリシースから出て配備されると、径方向に自己拡張してその機能し得るサイズになることができる。

この人工心臓弁は、径方向外向きに延在し、対応する窓枠部分を通ってフレームの外側の位置に至り、交連窓枠の側方支柱に縫合される、弁尖の交連部分を備えることができる。人工弁の収縮外形を最小限に抑えるために、人工弁をカテーテル上で径方向に圧縮して押縮形状にしたときに、窓枠部分を、隣接する交連窓間に延在するフレーム部分などのフレームの周囲部分に比べて、径方向内向きに凹ませることができる。

例えば、人工弁を径方向に押縮したときに、フレームの交連窓を、フレームの、隣接する交連窓間に延在する部分に比べて、０．２ｍｍから１．０ｍｍの間などの径方向距離だけ内向きに凹ませることができる。このようにして、人工弁の、交連部分を備える流出端部分の外径が、人工弁を体内へ送達する妨げとなるおそれのある、人工弁の周囲部分から外向きに突き出している交連部分とは対照的に、概して均一になることができる。径方向に凹んだ交連窓枠があっても、人工弁をカテーテル上で径方向に押縮したときに、フレームの流入端部分の外径は依然としてフレームの流出端部分の外径よりも小さいか、またはその外径にほぼ等しく、それにより、人工弁の最小の最大全径または低減された最大全径が可能になり得る。デリバリカテーテル上に載置したときの人工弁の直径を最小限に抑える、または低減させることによって、人工弁を前進させるデリバリカテーテルの直径も、最小限に抑える、または低減させることができる。これにより、人工弁をより狭い血管を通って体内に送達できるようになり、送達手法が一般により低侵襲性になる。

本明細書に開示した人工心臓弁の送達に関連する更なる詳細は、米国特許出願公開第２０１１／０１２３５２９号に記載されている。

一般的な考慮事項
本記載では、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規な特徴が、本明細書の中で記述されている。開示した方法、装置、およびシステムは、いかなる形であれ、限定するものと解釈すべきではない。そうではなく、本開示は、開示したさまざまな実施形態のあらゆる新規かつ非自明な特徴および態様を、単独で、また互いにさまざまに組み合わせた形および部分的に組み合わせた形で、対象とする。その方法、装置、およびシステムは、任意の具体的な態様または特徴またはそれらの組合せに限定されるものではなく、また開示した実施形態は、任意の１つまたは複数の具体的な利点が存在すること、または任意の１つまたは複数の具体的な問題が解決することを要求するものでもない。

開示した方法のうちのいくつかの方法の操作が、提示の便宜上、特定の起こった順序で記述されているが、このような記述は、具体的な文言によって特定の順序付けが要求されていない限り、並替えを包含することを理解されたい。例えば、連続して記述される操作は、場合によっては、並び替えることもでき、同時に実施することもできる。更に、簡単にするために、添付の図面は、開示した方法を他の方法と一緒に使用することのできる、さまざまな方途を示していないことがある。本明細書では、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「少なくとも１つの」という用語は、１つまたは複数の特定された要素を包含する。すなわち、２つの特定の要素が存在する場合、それらの要素のうちの一方も存在し、したがって、「１つの（ａｎ）」要素が存在する。「複数の（ａｐｌｕｒａｌｉｔｙｏｆ）」および「複数の（ｐｌｕｒａｌ）」という用語は、２つ以上の特定された要素を意味する。

本明細書では、要素のリストのうちの最後の２つの間で使用される「および／または」という用語は、リストした要素のうちのいずれか１つまたは複数を意味する。例えば、「Ａ、Ｂおよび／またはＣ」という表現は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「ＡおよびＢ」、「ＡおよびＣ」、「ＢおよびＣ」、または「Ａ、ＢおよびＣ」を意味する。

開示した本発明の原理を適用することのできる可能な多くの実施形態に鑑みて、例示した実施形態は、本発明の好ましい例にすぎず、本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではないことを理解されたい。そうではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定められる。したがって、本発明者は、こうした特許請求の範囲に記載の範囲および趣旨に含まれるものすべてを、本発明者の発明として特許請求する。

１００人工心臓弁、人工弁
１０２ステント、フレーム
１０３流入端
１０４弁状構造、弁部材
１０５流出端
１０６内側スカート
１０８外側スカート
１１０弁尖
１１２斜め支柱
１１４斜め支柱
１１６斜め支柱
１１８斜め支柱
１２０交連窓
１２２斜め支柱
１２４軸方向延在支柱
１２５可撓性コネクタ
１３０軸方向延在窓枠部分、交連窓枠部分
１３２軸方向延在支柱、軸方向支柱
１３６開口部
１３８開口部
１４０開口部
１４２位置
１４４位置、ノード
１４６縫合
１５０突起
１５２切欠き
１５４縫合糸
２００人工弁、人工心臓弁
２０２ステント、フレーム
２０３流入端
２０４弁部材
２０５流出端
２０６内側スカート
２０８外側スカート
２１０弁尖
２１４支柱
２１６支柱
２１８斜め支柱
２２０交連窓
２２２斜め支柱
２２５可撓性コネクタ
２３０交連窓枠部分、軸方向延在窓枠部分
２３２軸方向延在支柱、軸方向支柱
２４２位置
２４４位置
２４６位置
２４８位置
３０２フレーム、ステント
３１８斜め支柱
３２０交連窓
３２２斜め支柱
３３０軸方向窓枠部材
３３２軸方向延在支柱
３３４下支柱部分
３４２位置
３４４位置
３４６位置
３４８位置
４０２フレーム
４１８斜め支柱
４２２斜め支柱
４３０軸方向窓枠部材
４３２軸方向延在支柱
４４２位置
４４４位置
４４６位置
４４８位置
５０２フレーム
５１８斜め支柱
５２２斜め支柱
５３０軸方向窓枠部材
５３２軸方向延在支柱
５４２位置
５４４位置
５４６位置
５４８位置
６０２フレーム
６１８斜め支柱
６２２斜め支柱
６３０軸方向窓枠部材
６３２軸方向延在支柱
６４２位置
６４４位置
６４６位置
６４８位置
７０２フレーム
７１８斜め支柱
７２２斜め支柱
７３０軸方向窓枠部材
７３２軸方向延在支柱
７４２位置
７４４位置
７４６位置
７４８位置
Ｉ第１の下列
ＩＩ第２の列、第２の段
ＩＩＩ第３の列
ＩＶ第４の列
Ｖ第５の列

Claims

人工心臓弁用の環状フレームであって、
流入端と、流出端と、前記流出端を画定する斜め支柱の第１の列と、斜め支柱の前記第１の列より前記流入端に近くにある斜め支柱の第２の列と、斜め支柱の前記第２の列より前記流入端に近くにある斜め支柱の第３の列と、斜め支柱の前記第１及び第２の列を繋ぐ複数の軸方向フレーム部材と、備え、
前記複数の軸方向フレーム部材は、それぞれ第１の端部と第２の端部とを有し、前記第１の端部は斜め支柱の前記第１の列と繋がっており、前記第２の端部は斜め支柱の前記第２の列と繋がっており、
前記複数の軸方向フレーム部材は、軸方向に延在する複数の弁尖取付け部材と、任意の２つの前記弁尖取付け部材の間に配置された１つまたは複数の軸方向支柱と、を備え、
前記第１の列の少なくとも３つの斜め支柱は、少なくとも１つの弁尖取付け部材と隣接する軸方向支柱との間を離隔しており、
第１の弁尖取付け部材と、円周方向において前記第１の弁尖取付け部材に最も近い第２の弁尖取付け部材と、を備える弁尖取付け部材の任意の対間には正確に一対の軸方向支柱があり、
軸方向支柱の各対の間の前記第１の列には正確に２つの前記斜め支柱があり、
前記弁尖取付け部材それぞれとその隣接する軸方向支柱との間の前記第１の列には正確に３つの前記斜め支柱があることを特徴とする環状フレーム。
前記流入端を画定する斜め支柱の第４の列をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の環状フレーム。
前記第１の列の隣接する斜め支柱が一点に集まることによって交互する上端及び下端の第１のセットを画定し、前記第２の列の隣接する斜め支柱が一点に集まることによって交互する上端及び下端の第２のセットを画定することを特徴とする請求項１に記載の環状フレーム。
前記第１のセットの上端及び下端は、それぞれ、前記第２のセットの上端及び下端と軸方向に揃えられていることを特徴とする請求項３に記載の環状フレーム。
前記第１のセットの上端及び下端は、それぞれ、前記第２のセットの下端及び上端と軸方向に揃えられていることを特徴とする請求項３に記載の環状フレーム。
前記弁尖取付け部材それぞれは、前記第１のセットの上端と、対応する前記第２のセットの上端と、の間に延在することを特徴とする請求項３に記載の環状フレーム。
前記弁尖取付け部材それぞれは、前記第１のセットの下端と、対応する前記第２のセットの下端と、の間に延在することを特徴とする請求項３に記載の環状フレーム。
前記弁尖取付け部材それぞれは、前記第１のセットの下端と、対応する前記第２のセットの上端と、の間に延在することを特徴とする請求項３に記載の環状フレーム。
前記弁尖取付け部材それぞれは、前記第１のセットの上端と、対応する前記第２のセットの下端と、の間に延在することを特徴とする請求項３に記載の環状フレーム。
前記軸方向支柱は、前記弁尖取付け部材より長いことを特徴とする請求項３に記載の環状フレーム。
前記軸方向支柱は、前記弁尖取付け部材より短いことを特徴とする請求項３に記載の環状フレーム。
前記軸方向支柱は、前記弁尖取付け部材と同一の長さを有することを特徴とする請求項３に記載の環状フレーム。