JP7032136B2

JP7032136B2 - 薬剤バイアルストッパー

Info

Publication number: JP7032136B2
Application number: JP2017550249A
Authority: JP
Inventors: アイクホーン，クリスティアン
Original assignee: ウェストファーマシューティカルサービシス，インコーポレイテッド
Priority date: 2015-03-23
Filing date: 2015-03-23
Publication date: 2022-03-08
Anticipated expiration: 2035-03-23
Also published as: EP3274265A1; EP3274265B1; WO2016153476A1; JP2018510715A; CN107820481A; US20180044076A1

Description

本発明は薬剤容器のストッパーに関する。さらに具体的には、本発明は、注射針またはバイアル誘導管等の穿刺装置によって穿刺可能な薬剤バイアルストッパーに関し、該穿刺装置を引き抜くと同時に自動閉鎖する。

非経口投与用の薬剤は、薬剤バイアルに、体液と浸透圧が等しい滅菌塩化ナトリウム水溶液等の生理溶液によって上記バイアル内で還元する必要がある乾燥粉末として、還元薬剤を上記バイアルから引き出すのに先立って、保存されてもよい。直接使用可能な溶液または還元する必要がある原液状の溶液もまた、薬剤バイアルに保存される。薬剤の保存方法に関係なく、液体を薬剤バイアル内の薬剤から投薬装置へ移す必要がある。

図１を参照すると、薬剤が取り出された、一般的な薬剤バイアル１０を逆さにしたものの一部が示されている。バイアル１０はネック１２を有し、開口端１２ａが、略環状のネックフランジ１４によって囲まれる。

ストッパー栓２４が延在するストッパーフランジ２２を有する従来のストッパー２０は、薬剤バイアル１０のネック１２に密閉して挿入される。ストッパー栓２４は略管状形の空洞（または上部空間）２６を有し、一端がストッパーフランジ２２の中央に位置する穿刺可能部によってふさがれ、他端がバイアル１０の中身と開放流体連結している。

略円筒形の覆い３４が延在する上壁３２を有するバイアル誘導管３０は、覆い３４から半径方向内向きに延在し、スナップ式に瓶のフランジ１４をはめ込むネックグリップ３６によって、バイアル１０に取り付けられる。注射筒（図示せず）に取り付け可能なハブ３８は、上壁３２の一方から延在する。先鋭部４０は上壁３２の他方から延在する。先鋭部４０は、ストッパーフランジ２２の中央部を穿刺する軸４２を有する。軸４２は半径方向外向きの側壁４４を有する。軸４２内の内腔４６は、ハブ３８と流体連結しており、軸４２の先端５０の近位にある、薬剤が内腔４４に取り込まれることを可能にする少なくとも１つの孔４８を有する。ストッパーフランジ２２の捲上部２８は、軸４２がストッパーフランジ２２を穿刺した後、軸４２の側壁４４の一部に沿って延在する。

慣例では、薬剤は、ストッパーフランジ２２が穿刺された後に、図１に示すようにバイアルを逆さにすることによって、該バイアルから取り出され、軸４２は、孔４８が捲上部２８を過ぎるまでバイアル１０に挿入され、薬剤は、ハブ３８に取り付け可能な投薬装置（図示せず）によって取り出されてもよい。捲上部２８および上部空間２６の閉口端の直径が原因で、薬剤は普通、バイアル１０から完全に取り出されるわけではない。例えば、従来の１３ミリリットルサイズのストッパーについては、バイアルに残存する薬剤の残存量は一般的に０．１４ミリリットルである。一方、従来の２０ミリリットルサイズのストッパーについては、バイアルに残存する薬剤の残存量は一般的に０．２５ミリリットルである。

したがって、増え続ける薬剤費を考えると、当技術分野において、バイアルから取り出すことができない薬剤の残存量を減らす薬剤バイアルストッパーが必要である。

手短に述べると、本発明の一実施形態は、バイアルストッパーを穿刺することが可能な先鋭部によってバイアルから取り出し可能な薬剤を含むバイアルのネックの開口端を密閉するためのバイアルストッパーを対象としている。ネックフランジは、上記開口端を囲み、略環状である。上記先鋭部は、直径を有する半径方向外向きの側壁を有する軸を備える。上記軸内の内腔は、上記軸の先端の近位にある、上記薬剤が上記内腔に取り込まれることを可能にする少なくとも１つの孔を有する。

上記バイアルストッパーは、ストッパーフランジ縦軸によって二等分されるストッパーフランジ外径と、上記縦軸に平行な方向のフランジ厚さとを有する円形円盤状のストッパーフランジを備える。上記ストッパーフランジは、第１側部と、上記第１側部から上記フランジ厚さの間隔を置いた第２側部と、上記先鋭部によって穿刺可能な中央に位置するストッパーフランジ部とを有する。

ストッパー栓は、上記ストッパーフランジの上記第２側部から延在する。上記ストッパー栓は、上記フランジ縦軸によって二等分される、上記ストッパーフランジ外径より小さい栓外径を有する円柱形状である。上記ストッパー栓は、上記バイアルの上記ネックに圧縮して嵌め込んだ状態で挿入可能である。

第１穴は上記ストッパー栓内にある。上記第１穴は、第１穴第１端部と、上記第１穴第１端部から第１穴長さの間隔を置いた第１穴第２端部とを有する。半径方向内向きの第１穴表面は、上記第１穴長さの全長である一定の第１穴直径を有する。上記第１穴第１端部は、上記ストッパーフランジの上記中央に位置する穿刺可能部によってふさがれる。

第２穴は上記ストッパー栓内にある。上記第２穴は、第２穴第１端部と、上記第２穴第１端部から第２穴長さの間隔を置いた第２穴第２端部とを有する。半径方向内向きの第２穴表面は、上記第２穴長さの全長である一定の第２穴直径を有する。上記第２穴直径は、上記第１穴直径よりも大きい。上記第２穴第１端部は、上記第１穴第２端部と流体連結している。

上記ストッパーフランジの上記中央に位置する穿刺可能部は、弾性的に変形可能であり、上記先鋭部によって穿刺されると同時に上記軸の上記半径方向外向きの側壁に密着することによって、液体進入防止封止部が形成される。

上述の概要も以下の本発明の好ましい実施形態の詳細な説明も、添付の図面と併せて読まれればよりよく理解されるだろう。本発明を説明するために、図面は、現在好まれている実施形態を示す。しかしながら、本発明が示されている構成および手段そのものに限定されないことを理解すべきである。

各図は以下の通りである。
従来のバイアル誘導管によって穿刺された先行技術のストッパーによって密閉された逆さまのバイアルの一部の断面図である。図１のバイアル誘導管の先鋭部の一部の断面図から間隔を置いた本発明に係るバイアルストッパーの第１の好ましい実施形態の断面図である。図１の従来のバイアル誘導管によって穿刺された図２の穿刺されたストッパーによって密閉された逆さまのバイアルの一部の断面図である。軸がストッパーフランジを穿刺した後にストッパーフランジの捲上部が軸の側壁の一部に沿って延在することを示す図３の拡大部を示す。

例が添付図面に示されている本発明の実施形態について詳細に言及する。本発明の明細書において使用されている用語は、特定の実施形態のみを説明することを目的としており、本発明を限定する意図はない。

本発明の説明および添付の請求項において使用されているように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈で明示されない限り、複数形も含むことが意図されている。用語「備える」（“ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ”および／または“ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ”）は、本明細書において使用される際、記載された特徴、整数、工程、操作、要素、および／または部品の存在を特定しているが、１つ以上の他の特徴、整数、工程、操作、要素、部品、および／またはこれらの群の存在または追加を排除しない。

「第１の」、「第２の」等の用語は本明細書ではさまざまな要素を説明するために使用されているが、これらの要素はこれらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、１つの要素と他の要素とを区別するために使用されているにすぎない。例えば、本発明の範囲を逸脱することなく、第１穴は第２穴と称してもよく、同様に、第２穴は第１穴と称してもよい。

以下の説明は、本発明に係る薬剤ストッパーバイアルのさまざまな実施形態に対して行われる。

全体にわたって同じ数字は同じ要素を示す図面を詳細に参照すると、図２～４では、通常１００と示され、以後本発明に係る「バイアルストッパー」１００と称される薬剤バイアルストッパーの第１の好ましい実施形態が示されている。バイアルストッパー１００は、該ストッパーを穿刺することが可能な先鋭部４０によってバイアル１０から取り出し可能な薬剤を含むバイアル１０のネック１２の開口端１２ａを密閉するためのものである。ネックフランジ１４は、バイアル１０の開口端１２ａを囲み、略環状である。先鋭部４０は、直径Ｄ_Ｓを有する半径方向外向きの側壁４４を有する軸４２を備える。軸４２内の内腔４６は、軸４２の先端５０の近位にある少なくとも１つの孔４８を有する。薬剤は、孔４８を通して内腔４６に取り込まれてもよい。

バイアルストッパー１００は、ストッパーフランジ縦軸「Ｘ_Ｌ」によって二等分されるストッパーフランジ外径Ｄ_Ｆと、縦軸Ｘ_Ｌに平行な方向のフランジ厚さ「Ｔ」とを有する円形円盤状のストッパーフランジ１０２を備える。ストッパーフランジ１０２は、第１側部１０４と、第１側部１０４からフランジ厚さ「Ｔ」の間隔を置いた第２側部１０６と、先鋭部４０によって穿刺可能な中央に位置するストッパーフランジ部１０８とを有する。

ストッパー栓１１０は、ストッパーフランジ１０２の第２側部１０６から延在する。ストッパー栓１１０は、フランジ縦軸Ｘ_Ｌによって二等分される、ストッパーフランジ外径Ｄ_Ｆより小さい栓外径Ｄ_Ｐを有する円柱形状である。ストッパー栓１１０は、バイアル１０のネック１２に圧縮して嵌め込んだ状態で密閉して挿入可能である。

第１穴１１２はストッパー栓１１０内にある。第１穴１１２は、第１穴第１端部１１２ａと、第１穴第１端部１１２ａから第１穴長さＬ_Ｂ１の間隔を置いた第１穴第２端部１１２ｂとを有する。半径方向内向きの第１穴表面１１４は、第１穴長さＬ_Ｂ１の全長である一定の第１穴直径Ｄ_Ｂ１を有する。第１穴第１端部１１２ａは、ストッパーフランジ１０２の中央に位置する穿刺可能部１０８によってふさがれる。

バイアルストッパー１００のいくつかの実施形態では、第１穴１１２の半径方向内向きの第１穴表面１１４は、先鋭部４０がストッパーフランジ１０２の中央に位置する穿刺可能部１０８を穿刺し、第１穴１１２の第２端部１１２ｂを越えて挿入された後、軸４２の外面４４と滑り接触する。

他の実施形態では、半径方向内向きの第１穴表面１１４と、半径方向内向きの第１穴表面１１４に対向する軸４２の外面４４の一部とによって境界される環状空間１２２の容積は、先鋭部４０がストッパーフランジ１０２の中央に位置する穿刺可能部１０８を穿刺し、第１穴１１２の第２端部１１２ｂを越えて挿入され、半径方向内向きの第１穴表面１１４が軸４２の外面から間隔を置いて配置されている場合、約０．０１ミリリットルより大きく、約０．２５ミリリットルより小さいことが望ましく、約０．２０ミリリットルより小さいことが好ましい。

バイアルストッパー１００のさらに他の実施形態では、半径方向内向きの第１穴表面１１４と、半径方向内向きの第１穴表面１１４に対向する軸４２の外面４４の一部とによって境界される環状空間１２２の容積は、先鋭部４０がストッパーフランジ１０２の中央に位置する穿刺可能部１０８を穿刺し、第１穴１１２の第２端部１１２ｂを越えて挿入され、半径方向内向きの第１穴表面１１４が軸４２の外面から間隔を置いて配置されている場合、約０．０１ミリリットルより大きく、約０．１４ミリリットルより小さいことが望ましく、約０．１０ミリリットルより小さいことが好ましい。

第２穴１１６はストッパー栓１１０内にある。第２穴１１６は、第２穴第１端部１１６ａと、第２穴第１端部１１６ａから第２穴長さＬ_Ｂ２の間隔を置いた第２穴第２端部１１６ｂとを有する。半径方向内向きの第２穴表面１１８は、第２穴長さＬ_Ｂ２の全長である一定の第２穴直径Ｄ_Ｂ２を有する。第２穴直径Ｄ_Ｂ２は、第１穴直径Ｄ_Ｂ１よりも大きい。第２穴第１端部１１６ａは、上記第１穴第２端部と流体連結している。

ストッパーフランジ１０２の中央に位置する穿刺可能部１０８は、弾性的に変形可能であり、先鋭部４０によって穿刺されると同時に軸４２の半径方向外向きの側壁４４に密着する。これにより、液体進入防止封止部１２０が形成される。いくつかの実施形態では、液体進入防止封止部１２０は、ストッパーフランジ１０２の中央に位置する穿刺可能部１０８が先鋭部４０によって穿刺される際に形成され、図４に示すように軸４２の外向きの側壁に沿って延在する、ストッパーフランジ１０２の中央に位置する穿刺可能部１０８の縁部を有する上昇部１２０ａを有する。

バイアルストッパー１００は第１穴１１２と第２穴１１６との間に移行穴１２４を有することが好ましい。

いくつかの実施形態では、バイアルストッパー１００は、第１穴１１２と第２穴１１６との間で、移行穴第１端部１２４ａと、移行穴第１端部１２４ａから移行穴長さＬ_ＢＴの間隔を置いた移行穴第２端部１２４ｂとを有する移行穴１２４を有する。移行穴第１端部１２４ａは、第１穴直径Ｄ_Ｂ１と同一の移行穴第１端部直径を有する。移行部第２端部１２４ｂは、第２穴直径Ｄ_Ｂ２と同一の移行穴第２端部直径を有する。移行穴１２４は、弓状の半径方向内向きの移行穴表面１２６を有する。また、半径方向内向きの移行穴表面１２６は、中空円錐の切頭錘台の内面に対応する形状であってもよい。

バイアルストッパー１００の好ましい実施形態では、移行穴１２４は、ストッパーフランジ１０２の縦軸Ｘ_Ｌに垂直な平面全体に位置する環状表面１２６で構成され、第１穴直径Ｄ_Ｂ１と同一の移行穴内径および第２穴直径Ｄ_Ｂ２と同一の移行穴外径を有する。

上述の本発明の詳細な説明は、特定の実施形態に言及して開示された。しかしながら、本開示は、限定的であることまたは本発明をまさにその開示された形態に限定することは意図されていない。上述の実施形態に対して、その広い発明概念から逸脱することなく変更を行うことが可能であることを、当業者は理解するだろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲によって規定されている本発明の趣旨および範囲を超えずになされる変更を包含することが意図されている。

Claims

バイアルストッパー１００を穿刺することが可能な先鋭部４０によってバイアル１０から取り出し可能な薬剤を含むバイアル１０のネック１２の開口端１２ａを密閉するためのバイアルストッパー１００であって、上記ネック１２のネックフランジ１４は、上記開口端１２ａを囲み、略環状であり、上記先鋭部４０は、直径Ｄ_Ｓを有する半径方向外向きの側壁４４を有する軸４２を備え、上記軸４２内の内腔４６は、上記軸４２の先端５０の近位にある、上記薬剤が上記内腔４６に取り込まれることを可能にする少なくとも１つの孔４８を有し、
ストッパーフランジ外径Ｄ_Ｆと、ストッパーフランジ縦軸Ｘ_Ｌに平行な方向のフランジ厚さＴとを有する円形円盤状であり、第１側部１０４と、上記第１側部１０４から上記フランジ厚さＴの間隔を置いた第２側部１０６と、上記先鋭部４０によって穿刺可能な、中央に位置する穿刺可能部１０８とを有するストッパーフランジ１０２と、
上記ストッパーフランジ１０２の上記第２側部１０６から延在し、上記ストッパーフランジ１０２の中央に配置され、上記ストッパーフランジ外径Ｄ_Ｆより小さい栓外径Ｄ_Ｐを有する円柱形状であり、上記バイアル１０の上記ネック１２に圧縮して嵌め込んだ状態で密閉して挿入可能であるストッパー栓１１０と、を備え、
上記ストッパー栓１１０は、上記ストッパーフランジ１０２の中央に配置される第１穴１１２および上記ストッパーフランジ１０２の中央に配置される第２穴１１６から成り、前記先鋭部４０が穿刺したときに薬剤が進入し得る内部容積を有し、
上記第１穴１１２は、第１穴第１端部１１２ａと、上記第１穴第１端部１１２ａから第１穴長さＬ_Ｂ１の間隔を置いた第１穴第２端部１１２ｂとを有し、半径方向内向きの第１穴表面１１４は、上記第１穴長さＬ_Ｂ１の全長である一定の第１穴直径Ｄ_Ｂ１を有し、上記第１穴第１端部１１２ａは、上記ストッパーフランジ１０２の上記中央に位置する穿刺可能部１０８によってふさがれ、上記先鋭部４０が、上記ストッパーフランジ１０２の上記中央に位置する穿刺可能部１０８を通り、密閉して挿入されるとき、上記第１穴直径Ｄ_Ｂ１および上記第１穴長さＬ_Ｂ１は、一定であり、
上記第２穴１１６は、第２穴第１端部１１６ａと、上記第２穴第１端部１１６ａから第２穴長さＬ_Ｂ２の間隔を置いた第２穴第２端部１１６ｂとを有し、半径方向内向きの第２穴表面１１８は、上記第２穴長さＬ_Ｂ２の全長である一定の第２穴直径Ｄ_Ｂ２を有し、上記第２穴直径Ｄ_Ｂ２は、上記第１穴直径Ｄ_Ｂ１よりも大きく、上記第２穴第１端部１１６ａは、上記第１穴第２端部１１２ｂと流体連結しており、
上記ストッパーフランジ１０２の上記中央に位置する穿刺可能部１０８は、弾性的に変形可能であり、上記先鋭部４０によって穿刺されると同時に上記軸の上記半径方向外向きの側壁に密着することによって、液体進入防止封止部１２０が形成されることを特徴とするバイアルストッパー。
バイアルストッパー１００を穿刺することが可能な先鋭部４０によってバイアル１０から取り出し可能な薬剤を含むバイアル１０のネック１２の開口端１２ａを密閉するためのバイアルストッパー１００であって、上記先鋭部４０は、半径方向外向きの側壁４４を有する軸４２を備え、
ストッパーフランジ外径Ｄ_Ｆと、ストッパーフランジ縦軸Ｘ_Ｌに平行な方向のフランジ厚さＴとを有する円形円盤状であり、第１側部１０４と、上記第１側部１０４から上記フランジ厚さＴの間隔を置いた第２側部１０６と、上記先鋭部４０によって穿刺可能な、中央に位置する穿刺可能部１０８とを有するストッパーフランジ１０２と、
上記ストッパーフランジ１０２の上記第２側部１０６から延在し、上記ストッパーフランジ１０２の中央に配置され、上記ストッパーフランジ外径Ｄ_Ｆより小さい栓外径Ｄ_Ｐを有する円柱形状であり、上記バイアル１０の上記ネック１２に圧縮して嵌め込んだ状態で密閉して挿入可能であるストッパー栓１１０と、を備え、
上記ストッパー栓１１０は、上記ストッパーフランジ１０２の中央に配置される第１穴１１２、上記ストッパーフランジ１０２の中央に配置される第２穴１１６、および、上記ストッパーフランジ１０２の中央に配置される、上記第１穴１１２と上記第２穴１１６との間の移行穴１２４から成り、前記先鋭部４０が穿刺したときに薬剤が進入し得る内部容積を有し、上記第１穴は、第１穴第１端部１１２ａと、上記第１穴第１端部１１２ａから第１穴長さＬ_Ｂ１の間隔を置いた第１穴第２端部１１２ｂとを有し、半径方向内向きの第１穴表面１１４は、上記第１穴長さＬ_Ｂ１の全長である一定の第１穴直径Ｄ_Ｂ１を有し、上記第１穴第１端部１１２ａは、上記ストッパーフランジ１０２の上記中央に位置する穿刺可能部１０８によってふさがれ、上記先鋭部４０が、上記ストッパーフランジ１０２の上記中央に位置する穿刺可能部１０８を通り、密閉して挿入されるとき、上記第１穴直径Ｄ_Ｂ１および上記第１穴長さＬ_Ｂ１は、一定であり、
上記第２穴１１６は、第２穴第１端部１１６ａと、上記第２穴第１端部１１６ａから第２穴長さＬ_Ｂ２の間隔を置いた第２穴第２端部１１６ｂとを有し、半径方向内向きの第２穴表面１１８は、上記第２穴長さＬ_Ｂ２の全長である一定の第２穴直径Ｄ_Ｂ２を有し、上記第２穴直径Ｄ_Ｂ２は、上記第１穴直径Ｄ_Ｂ１よりも大きく、上記第２穴第１端部１１６ａは、上記第１穴第２端部１１２ｂと流体連結しており、
上記ストッパーフランジ１０２の上記中央に位置する穿刺可能部１０８は、弾性的に変形可能であり、上記先鋭部４０によって穿刺されると同時に上記軸４２の上記半径方向外向きの側壁４４に密着することによって、液体進入防止封止部１２０が形成されることを特徴とするバイアルストッパー。
半径方向内向きの第１穴表面１１４は、上記先鋭部４０が上記ストッパーフランジの上記中央に位置する穿刺可能部１０８を穿刺し、上記第１穴１１２の上記第２端部を越えて挿入された後、上記軸４２の上記側壁と滑り接触することを特徴とする請求項１または２に記載のバイアルストッパー。
上記半径方向内向きの第１穴表面１１４と、上記半径方向内向きの第１穴表面１１４に対向する上記軸４２の上記側壁の一部とによって境界される環状空間の容積は、上記先鋭部４０が上記ストッパーフランジの上記中央に位置する穿刺可能部１０８を穿刺し、上記第１穴１１２の上記第２端部を越えて挿入され、上記半径方向内向きの第１穴表面１１４が上記軸４２の上記側壁から間隔を置いて配置されている場合、約０．０１ミリリットルより大きく、約０．２５ミリリットルより小さいことを特徴とする請求項１または２に記載のバイアルストッパー。
上記半径方向内向きの第１穴表面１１４と、上記半径方向内向きの第１穴表面１１４に対向する上記軸４２の上記側壁の一部とによって境界される環状空間の容積は、上記先鋭部４０が上記ストッパーフランジの上記中央に位置する穿刺可能部１０８を穿刺し、上記第１穴１１２の上記第２端部を越えて延在し、上記半径方向内向きの第１穴表面１１４が上記軸４２の上記側壁から間隔を置いて配置されている場合、約０．０１ミリリットルより大きく、約０．１４ミリリットルより小さいことを特徴とする請求項１または２に記載のバイアルストッパー。
上記移行穴は、上記ストッパーフランジ１０２の上記縦軸に垂直な平面全体に位置する環状表面で構成されており、上記第１穴直径Ｄ_Ｂ１と同一の移行穴内径および上記第２穴直径Ｄ_Ｂ２と同一の移行穴外径を有することを特徴とする請求項２に記載のバイアルストッパー。
上記移行穴は、移行穴第１端部１２４ａと、上記移行穴第１端部１２４ａから移行穴長さの間隔を置いた移行穴第２端部１２４ｂとを有し、上記移行穴第１端部１２４ａは、上記第１穴直径Ｄ_Ｂ１と同一の移行部第１端部直径を有し、上記移行穴第２端部１２４ｂは、上記第２穴直径Ｄ_Ｂ２と同一の移行穴第２端部直径を有し、半径方向内向きの移行穴表面１２６は、中空円錐の切頭錘台の内面に対応する形状であることを特徴とする請求項２に記載のバイアルストッパー。
上記移行穴は、移行穴第１端部１２４ａと、上記移行穴第１端部１２４ａから移行穴長さの間隔を置いた移行穴第２端部１２４ｂとを有し、上記移行穴第１端部１２４ａは、上記第１穴直径Ｄ_Ｂ１と同一の移行穴第１端部直径を有し、上記移行穴第２端部１２４ｂは、上記第２穴直径Ｄ_Ｂ２と同一の移行穴第２端部直径を有し、半径方向内向きの移行穴表面１２６は弓状であることを特徴とする請求項２に記載のバイアルストッパー。
上記液体進入防止封止部１２０は、上記ストッパーフランジ１０２の上記中央に位置する穿刺可能部１０８が上記先鋭部４０によって穿刺される際に形成された、上記ストッパーフランジ１０２の上記中央に位置する穿刺可能部１０８の破断縁部を有することを特徴とする請求項１または２に記載のバイアルストッパー。