JP7053637B2 - 皮膚を消毒するための自動消毒機及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、患者の皮膚の制御された消毒のための自動消毒機と、患者の皮膚の制御された消毒方法とに関する。

本発明による自動消毒機は、医療装置である。多くの医療業務の過程では、特に侵襲性患者治療の前には、患者の皮膚を消毒することが必須である。医療従事者は、消毒のために皮膚に消毒薬を付与する。この工程では、皮膚領域を消毒することが消毒を行う個人に委ねられており、使用される消毒薬も個人の知識に基づく。従って、他の要因の中でも特に、このような消毒の結果はとりわけこれを行う個人に依存する。

国際公開第２０１０／０２９５２１号 米国特許第９００６９７６号明細書 国際公開第２０１５／０３２８８８号 米国特許出願公開第２０１５／００６５９１６号明細書 国際公開第２０１５／０５２７１９号

皮膚に自動的に消毒薬を付与する医療装置は公知である。国際公開第２０１０／０２９５２１（Ａ２）号には、治療装置、具体的には挿管ロボットが記載されており、この文献では皮膚に液体消毒薬を噴霧することが自動消毒の適切な方法と見なされている。この文献では、消毒の成功が異なる要因に依存することが考慮されていない。たとえ消毒薬の自動噴霧であっても、環境条件、並びに噴霧器、消毒薬及び治療される個人の状態に依存して容認できない消毒結果がもたらされる。従って、統計学の法則に基づけば、このような機械を使用する過程で対応する数の医学的合併症が生じるようになる。これにより、主治医及び機械を使用する病院に、対応する経過観察治療のコストが生じてしまう。実際に、このような機械を使用する際には、維持及び点検のために多大な労力が費やされ、或いは自動消毒であるにも関わらず安全上の理由で手動消毒が頼りになってしまう。この状況を考えると、患者の皮膚を安全に消毒するための効率的な技術的解決策が望ましい。

本発明は、患者の皮膚を効率的かつ安全に消毒するための装置及び方法を明示するという課題に基づくものである。

本発明は、独立請求項１の教示による自動消毒装置、及び独立請求項１５の教示による方法によってこの課題を解決する。とりわけ、好ましい実施形態、さらなる発展形態又は変形形態が独立請求項の主題を構成する。特許請求の範囲の主題は、明確に本明細書の開示の一部を成す。

患者の皮膚の制御された消毒のための本発明の自動消毒機は、
－ 消毒すべき皮膚を含む身体部分を収容するための治療チャンバと、
－ 皮膚を消毒するための電気的に制御可能な消毒装置と、
－ 皮膚の消毒を消毒データの形で記録するための記録装置と、
－ 消毒装置及び記録装置を制御するためのデータ処理制御装置と、
を含み、制御装置は、消毒装置を制御することによって皮膚の消毒を行い、記録装置を制御することによって皮膚領域の消毒を消毒データの形で記録するように設計される。

本発明による自動消毒機は、皮膚を自動的に消毒する。自動消毒機の記録装置は消毒の制御を可能にし、従って自動消毒機の使用中に安全性を提供する。所定の皮膚部分の消毒が記録され、従って全体的な患者個々の身体部分の性質はそれほど分析に影響を与えない。これによって消毒の制御が標準化され、結果の再現及び比較を改善することができる。皮膚部分に集中することによって消毒の材料面及び時間面での費用を抑え、実行すべき医療処置の要件に最適に適合させることができるので、消毒自体をより効率的に実行することができる。例えば、消毒された皮膚にその後に挿管（ｃａｎｎｕｌａｔｉｏｎ）を行う場合、特に工程が挿管ロボットの精度に依拠し得る場合には、カニューレの挿入に比較的狭い滅菌された皮膚部分しか必要でない。

皮膚部分、特にそのサイズ及び形状は、とりわけ皮膚に対して局所的に適用される消毒動作によって、及び／又は消毒される皮膚の局所的に制限された記録領域又は分析領域によって、及び／又はさらに後述する他の計器に基づく手段によって予め決定される。皮膚部分のサイズは、数平方センチメートルに、具体的には０．５～１０ｃｍ²又は０．５～２０ｃｍ²に制限することができる。また一方で、皮膚部分のサイズは、０．５～１００ｃｍ²、１．０～１００ｃｍ²、１．０～５０ｃｍ²、５．０～５０ｃｍ²、５．０～３０ｃｍ²の好ましい範囲から選択することもできる。

消毒装置は、消毒薬の、具体的には液体消毒薬の分注装置を含むことが好ましい。消毒薬は、透明とすることも及び／又は有色とすることもできる。透明消毒薬は、例えば被覆厚を測定することによって、或いは「反射率」又は「光沢」などの光学パラメータを測定することによって、皮膚上で検出することができる。従って、消毒薬は、例えば反射粒子などの反射率増強剤で増補することができる。有色消毒薬は、測色記録（ｃｏｌｏｒｉｍｅｔｒｉｃ ｒｅｃｏｒｄｉｎｇ）によって検出し、具体的には無色の背景と区別することができ、従って色強度はそれぞれ濃度又は被覆厚の尺度である。消毒薬内の蛍光染料は、好適な励起光に応じた検出を可能にする。理想的な例では、蛍光染料のみが放出周波数帯で放射を放出するので良好なコントラストを得ることができ、ここでも測定強度は染料の濃度又は被覆厚の尺度である。

分注装置は、とりわけマルチチップノズル又はエアレータを含む噴霧装置であることが好ましい。噴霧装置は、分注された液体消毒薬を皮膚上に、具体的には規定の空間的角度内で導く。従って、消毒される皮膚部分の寸法を指定し、消毒に使用される消毒薬の量を効率的に分注することができる。分注装置が単一のノズルを有し、及び／又はとりわけこの単一のノズルから液体消毒薬を分注し、及び／又は液体消毒薬を過剰圧で又は過剰圧を伴わずに、とりわけ同時に一滴分注するように構成されることも可能であり好ましい。分注装置は、消毒薬を移送し及び／又は圧力下で排出するために、ポンプ装置を含むことができる。分注装置は、重力下での消毒薬の流出を可能にするように構成することもできる。

自動消毒機は、液体消毒薬を含み又は液体消毒薬で満たされることが好ましい。液体消毒薬は、溶液、具体的には水溶液とすることができる。溶液は、少なくとも１種類の溶解添加物、とりわけ殺菌剤を含むことができる。添加物は、具体的には酸化剤、フェノール誘導体、カルボニル化合物又はハロゲンとすることができ、或いはこのような物質の混合物を含むこともできる。添加物は、とりわけアルコール、具体的にはエタノール、或いは過酸化水素又はヨウ素とすることもできる。

制御装置は、消毒すべき皮膚部分上に所定の消毒薬量を自動的に付与するように設計されることが好ましい。消毒薬の量は、制御装置によって、好ましくは付与時間、及び／又は付与中に１回当たりに使用される消毒薬の総量を適合させることによって調整される。

消毒装置が、消毒薬を皮膚部分上に直接付与できる付与装置を含み、具体的には液滴を形成せずに、とりわけ連続して消毒薬を分注することも可能であり好ましい。付与装置は、消毒薬を分注する付与部分を含むことができ、この付与部分は、皮膚部分を消毒するために直接皮膚部分に接触する、それぞれ消毒薬を補充又は含浸できるプランジャとして構成することができる。従って、プランジャ部分は、自動消毒機によって自動的に又は手動で装填される消耗品とすることができる。付与部分は、具体的には付与部分を常に皮膚から最小距離に保つことによって皮膚に直接接触せずに消毒薬を付与するように設計することもできる。この設計は、例えばセンサによって、具体的には光学測定によって、又は電気インピーダンスセンサによって実現することができる。

消毒装置が消毒用の消毒ガスを含むように構成されることも可能であり好ましい。この目的のために、消毒装置は、皮膚に押し付けられた時、又は皮膚から一定の、具体的には最小の距離に保持された時にとりわけ気密的に閉じる、ガスで満たすことができるコンパートメントを含むことができる。消毒装置は、コンパートメントを保持してとりわけ誘導するための保持装置、好ましくは可動保持装置を動かすための駆動装置を含むことが好ましい。例えば、ガスは、自動消毒機の貯蔵容器から供給できる過酸化水素とすることができる。制御装置は、消毒すべき皮膚部分上に所定量のガスを自動的に付与するように設計されることが好ましい。ガスの量は、制御装置によって、好ましくは付与時間及び／又はガスの濃度を適合させることによって調整される。

消毒装置が、消毒プラズマで、具体的にはコールドプラズマで消毒を行うように設計されることも可能であり好ましい。コールドプラズマは、とりわけ周囲大気から直接取得され、低紫外線放射との併用によってバクテリア細胞壁又はウイルスコートをそれぞれ破壊する反応性ラジカルを含む。この目的のために、自動消毒機、とりわけ消毒装置は、必要な物理的容積及びエネルギー消費量を低く保つために、例えば米国特許第９００６９７６（Ｂ２）号に記載されるような、とりわけ薄層技術又は表面マイクロ放電技術によって実現できるプラズマ生成装置を含むことができる。とりわけ、消毒装置は、皮膚にとって無害な線量で皮膚部分を照射するＵＶ放射源をさらに含むことができる。また、消毒装置は、皮膚に押し付けられた時、又は皮膚から一定の、具体的には最小の距離に保持された時にとりわけ気密的に閉じる、プラズマで満たすことができるコンパートメントを含むことができる。消毒装置は、コンパートメントを保持してとりわけ誘導するための保持装置、好ましくは可動保持装置を動かすための駆動装置を含むことが好ましい。

制御装置は、消毒すべき皮膚部分上に所定のプラズマ量を自動的に付与するように設計されることが好ましい。プラズマの量は、制御装置によって、好ましくは付与時間、及び／又はプラズマ成分、及び／又はイオン濃度を適合させることによって調整される。プラズマ消毒の実現に関するさらなる詳細は周知であり、例えば国際公開第２０１５／０３２８８８（Ａ１）号を参照されたい。

消毒装置が、皮膚部分に殺菌放射を、具体的には単独で照射するように構成されることも可能であり好ましい。消毒装置は、具体的には少なくとも１つの放射源を含む、皮膚部分に放射を照射するための放射装置を含むことが好ましい。２又は３以上の放射源が設けられ、或いは放射装置上に複数の放射源が互いにオフセットされて配置されることが好ましい。この配置は、放射すべき皮膚部分に対して放射が実質的に垂直に導かれるように構成されることが好ましい。また一方、１又は２以上の放射源は、少なくとも１つの放射源がその放射を垂直方向から逸脱した１つ（又は２つ以上）の方向に、具体的には角度α（２０°≦α≦８５°）で皮膚部分上に放射するように配列及び／又は配置及び／又は整列させることもできる。従って、これにより、皮膚トポグラフィが変化した場合であっても均一な照射を達成することができる。

放射源は、特にＵＶ放射源又はＵＶ光源、とりわけＬＥＤとすることができる。放射源は、ＵＶ－ＢスペクトルのＵＶ放射を放出するように構成することができる。ＵＶ放射源は、とりわけ皮膚に無害であり、従って投与が容易であるという理由でＵＶ－ＣスペクトルのＵＶ放射を放出するように構成されることが好ましい。電磁放射のＵＶ範囲は、１ｎｍ～４００ｎｍの、とりわけ１００ｎｍ～３８０ｎｍの波長のスペクトルに及ぶ。ＵＶ－Ｂは、３１５～２８０ｎｍの波長を表し、ＵＶ－Ｃは、１００～２８０ｎｍの波長を表す。自動消毒機、具体的には消毒装置は、放射源を作動させて選択可能な強度の放射を放出するように設計されることが好ましい。従って、放射量は、特に患者データから分かる、又はユーザ入力を介して入力できる、或いは自動消毒機が色彩測定などによって測定できる皮膚タイプを考慮して、用途に依存することができる。

放射源は、放射、具体的には可視光を放出するように設計することができ、具体的にはＬＥＤとすることができ、さらに具体的には皮膚部分に付与される消毒薬の記録をそれぞれ光学検出又は放射検出によって支援するように設計することができる。

放射装置は、皮膚部分上に放射される放射を形成するために、具体的には消毒される皮膚部分の寸法を定めるビーム形状を使用するように、ビーム誘導装置を含むことが好ましい。ビーム誘導装置は、シャッタ、具体的には制御可能なアパーチャ可変式シャッタ、特に放射円錐の２次元フレーミングのためのフレームシャッタ、ビームの形成、誘導、平行化又は集束のためのレンズ、反射板、具体的には半透過性反射板、プリズム、ビーム遮断のための制御式ゲート、のうちの少なくとも１つを含むことができる。

制御装置は、消毒すべき皮膚部分上に所定の放射量を自動的に放射するように設計されることが好ましい。制御装置は、放射時間及び／又は放射強度を適合させることによって放射量を調整することが好ましい。

１つの第１の好ましい実施形態によれば、記録装置は、消毒された皮膚部分の消毒の質を特徴付ける測定を行うことができるセンサ装置を含む。

消毒の質は、とりわけ消毒作用によって覆われて特に消毒薬で湿った皮膚部分の表面部分を判定することによって決定することができる。この目的のために、制御装置は、上述した方法及び／又は別の方法で測定を分析するアルゴリズムを含む。

記録装置は、消毒装置の構成部品であることが好ましく、或いは消毒装置も配置されている、具体的には取り付けられている同じ保持装置上に配置され、具体的には取り付けられることが好ましい。これにより、とりわけ一切の時間遅延を伴わずに、消毒装置が消毒目的で以前に配置された位置と実質的に同じ位置で記録を行うことができる。この位置は、具体的には消毒すべき皮膚部分の上方に消毒装置が実質的に垂直に配置される位置とすることができる。具体的には、消毒装置及び／又は記録装置を消毒及び／又は記録のための標的位置に配置するために、保持装置を移動可能とし、制御装置は保持装置を自動的に動かすことができる。

自動消毒機、又はこれに含まれる治療装置は、消毒装置及び／又は記録装置を皮膚部分の上方に保持する保持装置を含むことが好ましい。保持装置は移動可能であり、とりわけ保持装置の動きを駆動及び／又は制御できる電気モータ装置が設けられることが好ましい。制御装置は、可動保持装置の動きを制御するように設計されることが好ましい。可動保持装置は、多関節アーム、或いは少なくとも１つのレール上を互いに逆方向に移動できるように配置された、レールによって接続されたコンポーネントのレールシステムであることが好ましい。

センサ装置は、具体的には空間分解能を有する少なくとも１つの放射センサを含む放射検出装置であることが好ましい。センサ装置は、入射する放射の空間分解画像を可能にする放射センサであることが有利である。放射センサは、例えば画像取り込み装置、具体的にはＣＣＤ又はＣＭＯＳチップ又はカメラなどを含む。

放射検出装置は、互いに一定間隔で配置された、好ましくは異なる方向からの放射を検出できるように配列及び／又は配置及び／又は整列した少なくとも２つ、３つ又は複数の放射センサを含むことが好ましい。これにより、とりわけ変化する皮膚トポグラフィの信頼できる測定も可能になる。

放射検出装置は、皮膚部分の３次元画像を取り込むように設計されることが好ましい。この目的のために、放射検出装置は、異なる空間方向からの放射を捉える２つ又は３つの放射センサを含むことが好ましい。これにより、デカルト座標系のｘ－ｙ平面を実質的に皮膚部分の平面とすることができ、第１の放射方向は、ｘ－ｚ平面内に存在してｚ軸に対して角度αを内包することが好ましく、第２の放射方向は、ｘ－ｚ平面内に存在してｚ軸に対して角度αを、好ましくは同じ角度αを内包することが好ましく、第３の放射方向は、ｚ軸と平行に延び又はｚ軸と一致し、従って皮膚の上方に実質的に垂直に配置することができる。液体消毒薬の付与後の消毒データの分析中には、空間画像の取り込みを用いて、決定すべき消毒の質、及び／又は皮膚部分の皮膚トポグラフィが消毒変数に及ぼす影響を織り込むことができる。これにより、患者／患者状態に依存する皮膚表面構造の影響を補償して、より客観的に消毒変数を計算することが可能になる。角度αは、２０°≦α≦８５°であることが好ましい。

放射検出装置は、上述したビーム誘導装置の少なくとも１つのコンポーネントが放射源と放射センサとの間に配置されることによって測定を改善するように構成することができる。

記録装置は、皮膚部分を照射できる少なくとも１つの放射源を含むことが好ましい。放射検出装置は、少なくとも１つの放射源によって放出されて皮膚部分によって反射された及び／又は散乱した放射を測定することが好ましい。

これにより、放射源を有する記録装置を用いて、皮膚部分に付与された消毒薬の層の被覆厚を光学的に、具体的には共焦点光学系、或いは可動焦点距離検出と強度測定によって検出された境界面における反射率測定とを行う光学系を用いて測定することができる。

制御装置は、消毒データに含まれる消毒の質に関する統計情報を画像データとして取得する好適な制御装置アルゴリズムによって、消毒された皮膚部分の少なくとも１つの第１の画像を評価するように設計されることが好ましい。この統計情報は、消毒薬に含めることができる着色染料又は蛍光染料の放射放出の波長及び／又は波長帯に依存する平均輝度値とすることができる。この統計情報は、湿っていない、従って反射測定において測定した時に非反射性である皮膚からではなく、湿った反射性の消毒薬によって皮膚から反射された放射の平均強度とすることもできる。

制御装置は、消毒データに含まれる消毒の質に関する統計情報を画像データとして取得するデジタル処理制御装置アルゴリズムによって、消毒された皮膚部分の少なくとも１つの第１の画像を評価するように設計されることが好ましい。具体的には、これによって外れ値が排除され、アーチファクトが識別されて排除され、画像ノイズが排除され、或いは（単複の）閾値を考慮することによってこのような同様の特性を有する画像領域が区別される。とりわけ、空間的に分解された検出済みの強度データ（上記を参照）と空間的に分解された皮膚トポグラフィデータとを計算的に考慮することによって、皮膚トポグラフィの影響が中和された消毒変数を決定することができる。

制御装置は、消毒された皮膚部分の画像から消毒の質を特徴付ける少なくとも１つの消毒変数を取得するように設計されることが好ましい。消毒変数は、自動消毒機のデータ記憶装置又は別のデータ記憶装置に消毒データとして、具体的には皮膚部分が消毒された患者の患者データの関数として記憶することができる。この消毒データは、記録装置によって行われる消毒制御の分析時に、具体的には（以前に求められた）履歴データと現在取得されているデータとを比較するために再び計算に織り込むことができる。

制御装置は、消毒すべき、従って消毒が行われる前の皮膚部分の少なくとも１つの第１の画像と、消毒された、従って消毒が行われた後の皮膚部分の少なくとも１つの第２の画像とを記録し、これらの画像を計算的に比較することによって、特に消毒の質を、とりわけ少なくとも１つの消毒変数を求めるように設計されることが好ましい。具体的に言えば、この計算的比較は、画像特性の、具体的には多色画像の特定の色チャンネルの輝度又は強度の画素毎の数学的演算、とりわけ減算とすることができる。

制御装置は、消毒中に少なくとも１つの画像を、具体的には消毒すべき皮膚部分の画像を記録し、具体的には保存することによって、消毒プロセスの文書化を可能にするようにさらに設計されることが好ましい。

自動消毒機、特にその制御装置は、少なくとも１つの消毒変数をとりわけ消毒データの一部として記憶し、従って実行された患者の皮膚部分の消毒をとりわけ証明書データの一部として文書化するようにさらに設計されることが好ましい。証明書データの生成は、自動消毒機を用いて、好ましくは治療装置、具体的には本発明の消毒機を構成部品又はモジュールとして含む挿管ロボットを用いて行われることが好ましい。証明書データは、例えば皮下血管の経過、特に動静脈瘻の経過及び／又は状態に関する血管構造データなどの患者データをさらに保持することができる。証明書データは、例えば治療中又は治療後に取得された、消毒済みの皮膚部分において挿管ロボットによって行われた自動挿管に関する治療データ、例えば治療によって引き起こされた、最新の血管構造データの形での血管構造の変化、或いはとりわけ血管内、カニューレ内及びあらゆる接続された管又は容器内の流体を気泡が生じないように接続する体内又は体外流体系のプライミングの成功及び詳細に関するデータなどの、消毒された皮膚部分において行われた自動治療に関するデータを含むこともできる。証明書データの生成及び提供は、臨床ノート、とりわけ自動生成される医師の電子レポートを補完又は置換するために必要になることがあるので、自動工程では特に有利である。行われた消毒及び／又は治療をその後に再現するには、コンピュータ生成プロトコルの作成が必須条件である。記録装置は、このようなプロトコルデータに、他のパラメータ、例えば具体的には診断プログラム結果、充填レベルに関する情報、充填材料の寿命又はその他の特性、コンポーネントのシリアル番号及び／又はメンテナンス情報などの、自動消毒機の個々のコンポーネントによって供給されるステータス情報を保存することもできる。

自動消毒機、特にその制御装置、及びとりわけ本発明による方法は、所定の寸法の、具体的には所定の表面サイズ及び形状の皮膚部分に、とりわけ所定の時間内に所定の消毒量、具体的には放射量、液体量、気体量又はプラズマ量が消毒装置によって付与される正規化又は標準化された消毒手順を実行するように設計されることが好ましい。この正規化又は標準化された消毒手順では、消毒の質を特徴付ける少なくとも１つの消毒変数を記録装置が所定の方法に従ってさらに決定して消毒データの形で提供する。このような正規化又は標準化された消毒手順を利用することにより、患者毎に、並びに繰り返し行われる消毒及び治療過程にわたって、消毒結果をより良好に比較できるようになる。従って、消毒及びその後の治療の再現性及び安全性が改善される。

第２の好ましい実施形態によれば、記録装置は、消毒の質を特徴付ける測定を記録装置上で行うことができるが、とりわけ皮膚部分上では行わないセンサ装置を含む。この実施形態は、第１の好ましい実施形態と組み合わせることもできる。第２の好ましい実施形態の利点は、第１の実施形態の場合に必要な、具体的には皮膚部分の視覚的記録である消毒データ、具体的には皮膚部分から取得された画像データの評価を省略する点にある。取得された記録装置自体のデータを参照すると、患者個々の皮膚形状による影響を受けないため、より正確かつ信頼性の高いものとなり得る。

記録装置は、自動消毒中に消毒装置の動作を特徴付ける少なくとも１つの消毒パラメータを少なくとも１回照会して保存し、好ましくは反復的に照会して保存する検出装置、具体的にはセンサ装置を含むことが好ましい。消毒パラメータは、とりわけ実行された動作、又は消費されたエネルギー、又は総入力電力を特徴付けることができる。例えば、消毒装置は、その動作に関する電気エネルギー、すなわち消費電力の測定を可能にする、或いは接続、特にデータ接続を介して消費電力量に関する情報をとりわけ制御装置に出力できる電気モータ又は電気ポンプを含むことができる。このようなデータから、消毒装置の正しい動作を断定することができる。

制御装置は、診断手順を通じて検出装置の少なくとも１つのセンサの作動性を判定し、及び／又はプログラム制御された較正手順を通じて検出装置の少なくとも１つのセンサを較正するように設計されることが好ましい。このことは、自動消毒機の第１及び第２の好ましい実施形態に当てはまる。消毒データは、このような手順の結果に関する情報、とりわけ証明書データを含むことができる。

センサ装置は、消毒装置による消毒の実行中に、特にセンサによって遮蔽されている皮膚又は皮膚部分の代わりに消毒作用を測定するように配置された少なくとも１つのセンサを含むことができる。この目的のために、消毒薬の流れ内、又は電磁放射ビームの経路内、或いはガス又はプラズマ消毒装置の有効範囲内に少なくとも１つのセンサを配置することができる。また、記録装置は、少なくとも１つのセンサを望む通りに配置する少なくとも１つの保持装置を含むことができる。とりわけ、少なくとも１つのセンサは、消毒すべき皮膚部分に隣接して、又はこの皮膚部分の皮膚に隣接して配置することもできる。このセンサは、例えばセンサ上に堆積した消毒薬の被覆の厚みを測定できるインピーダンスセンサとすることができる。センサは、消毒中に皮膚部分に向けて放射された放射量を測定できる光検出器とすることもできる。

センサ装置は、消毒装置から排出された消毒薬を検出し、消毒装置から放出された放射強度を検出し、ガス又はプラズマの濃度を検出し、これによって特に消毒作用が発生したそれぞれの時点も検出する少なくとも１つのセンサを含むことが好ましい。この目的のために、制御装置は、上述した消毒パラメータによって消毒を特徴付ける少なくとも１つの消毒変数を決定するように設計されることが好ましい。

また、制御装置、自動消毒機は、それぞれ第２の好ましい実施形態による自動消毒機によって生成された消毒データを証明書データの一部として出力し、とりわけ自動消毒機をネットワーク接続コンポーネントとすることができるデータ処理システムのデータ記憶装置に保存することが好ましい。

制御装置は、少なくとも１つの基準を考慮して消毒データを分析し、とりわけこの少なくとも１つの基準に従って消毒データから決定された消毒変数によって消毒の質を示すように設計されることが好ましい。従って、特に、行われた消毒が容認できるものであるか否かを判定することができる。この基準は、消毒変数と少なくとも１つの所定の基準値との比較を可能にすることにより、消毒変数の形で決定された消毒の質の分類を可能にすることができる。

制御装置は、消毒データに応じて、特に消毒変数に応じて消毒装置を制御することによって、少なくとも１つの基準を考慮して同じ皮膚部分を再消毒するように設計されることが好ましい。これにより、特に容認できない消毒結果を改善することができる。

制御装置は、調整を通じて所定の消毒変数を取得するように構成されることが好ましい。従って、所定の消毒変数は調整の目標値であり、消毒装置の操作パラメータ、とりわけ調整の作動変数としての役割を果たす消毒期間、消毒薬の量及び／又は消毒の強度、並びに消毒データから繰り返し決定すべき消毒変数は調整の制御変数である。これにより、制御変数をとりわけ正確に設定することができる。

消毒装置は、皮膚部分を含む身体部分が静止し及び／又は固定されている間に皮膚部分を動かすことができる皮膚操作装置を含むことが好ましい。皮膚操作装置は、皮膚を引き伸ばす少なくとも１つ又は少なくとも２つの可動接触部分を含むことが好ましい。１つの接触部分、特に複数の又は全ての接触部分は、皮膚操作装置の移動可能な、特に可撓性のアーム上に配置することができる。皮膚操作装置上には、消毒装置及び／又は記録装置を配置及び／又は装着することができる。従って、例えば引き伸ばされた皮膚上などの操作された皮膚条件に基づいて消毒及び記録を行うことができる。皮膚操作装置は、皮膚を所定の限度まで緊張させることによって消毒及び／又は記録を患者毎に標準化することができ、或いはとりわけ慢性疾患の場合に一連の繰り返し行われる消毒／治療の過程で皮膚トポグラフィの変化が生じた際にも標準化することができるため、有利であると考えられる。これにより、消毒及びその制御の信頼性及び再現性が高まる。

消毒装置、特に制御装置は、皮膚操作装置が皮膚を動かす前、その最中及び／又はその後に消毒を実行するようにさらに設計されることが好ましい。これにより、多孔質な皮膚表面がとりわけ高く露出され、従って皮膚表面を効率的に消毒できるようになる。消毒装置、特に制御装置は、皮膚操作装置が皮膚を動かす前、その最中及び／又はその後に記録を行うようにさらに設計されることが好ましい。これにより、多孔質な皮膚表面がとりわけ高く露出され、従って皮膚表面が確実に記録されるようになる。

挿管としても知られている血管の穿刺は、患者の血液循環と外部流体システムと間に流体接続、具体的にはカニューレが設定されている多くの患者の治療における日常的な処置ステップである。通常、挿管は、医師又は訓練を受けた職員によって行われる。このため、挿管によって生じる血管アクセスの質は、とりわけ医療従事者の個々の能力及び時間的に変化する能力、治療すべき患者の身体的特徴、並びに挿管において使用される技術的計器の多様性の影響を受ける複数のパラメータに依存する。

挿管は、多くの治療における日常的な処置であるため頻繁に行われる。このため、挿管を標準化し、財源及び人材を効率的に活用して、高治療品質を確実に保証するために、好適なセンサ技術及びモータ機能を用いて患者に対して自律的に挿管手順を実行する挿管ロボットが開発された。このような挿管ロボット及びこのロボットによって使用される技術的資源は、例えば欧州特許第０６５４２４４（Ｂ１）号、米国特許出願公開第２０１５／００６５９１６（Ａ１）号及び国際公開第２０１５／０５２７１９（Ａ１）号から公知である。

自動消毒機は、好ましくは自動消毒機の全ての構成部品、具体的にはデータ処理制御装置、消毒装置及び記録装置が取り付けられた基部を含むことが好ましい。自動消毒機が挿管ロボットなどの治療装置の構成部品である場合には、自動消毒機の基部を治療装置の構成部品とすることができる。

治療チャンバは、特に治療装置に、とりわけ挿管ロボットに一体化できる部分的に取り囲まれた又は開いた空間領域とすることができる。治療チャンバは、検出すべき皮下血管を有する患者の身体部位を少なくとも部分的に収容する役割を果たす。この身体部位は、腕又は脚であることが好ましい。

治療チャンバは、身体部分を支持するための支持装置、具体的には１又は複数の台を含むことが好ましい。

自動消毒機は、皮膚部分を含む患者の身体部分、具体的には治療チャンバ内で腕部又は脚部を固定する固定装置を含むことが好ましい。これにより、自動消毒機が消毒すべき皮膚部分をさらに良好に定め、消毒の信頼性を高め、再現性を改善し、患者毎の比較を改善することができる。以下でさらに説明するように、固定装置は、少なくとも１つの保持ストラップ、保持ブラケット、保持カフ、具体的には流体で満たすことができ、従って圧力を変動させることができるカフを含むことができる。自動消毒機、特にその制御装置は、治療チャンバ内に患者の身体部分が配置された時点で固定装置を自動的に制御して固定を実行するように設計されることが好ましい。

治療チャンバは、消毒中及び／又はその後の治療中、具体的には挿管中に治療チャンバ又は支持装置に対して身体部分を固定できる固定装置を含むことができる。固定装置は、身体部分を支持装置に固定する少なくとも１つの固定ストラップを含むことができる。さらに、固定装置は、例えば治療チャンバ内で固定装置が身体部分を懸下することによって支持装置の機能を担うこともできる。この固定は、身体部分の並進的及び／又は回転的な動きを、少なくとも１つ、少なくとも２つ、３つ、４つ、５つ又は６つの空間方向において、好ましくはデカルト座標系の３つの直交空間軸に沿った正及び負の方向の６つの空間方向全て、及び／又はこの空間軸の周囲の６つの回転方向全てにおいて制限するように行われることが好ましい。

固定装置は、クッション装置を含み、又はクッション装置によって形成することができる。クッション装置は、流体を、具体的には空気、液体又はゲルを収容するように設計することができる。この流体を移送するために、電気的に制御可能な流体移送装置、具体的にはポンプ又は加圧装置を設けることが好ましい。この移送は、好ましくは検出装置が自動的に固定を行えるように制御装置によって自動的に制御されることが好ましい。固定プロセスでは、流体移送装置がクッション装置内の流体量を増加させることにより、クッション装置上に配置された身体部分の動きを制限し、好ましくは固定することができる。クッション装置は、身体部分を部分的に又は完全に取り囲むことができ、とりわけクッション装置は、血圧測定の際に使用されるカフと同様の閉じた又は開いたホースリングとして設計することができる。このため、検出装置内には、支持装置又は固定装置としての役割を果たすクッション装置が固定されることが好ましい。消毒装置及び／又は記録装置は、固定装置に組み込まれることが好ましい。

固定装置は、治療チャンバ内に移動可能に取り付けることができる、具体的には支持装置又は固定装置上に移動可能に取り付けることができる１又は２以上の可動式締め付けアームをさらに含むことができる。１又は２以上の可動式締め付けアームは、身体部分の所望の固定を行うために固定装置の１又は２以上のアクチュエータ装置によって動かされることが好ましい。

さらに、固定装置、特に少なくとも１つの保持クランプを含む固定装置は、保持クランプの引っ張る動きによって保持クランプの接触部分間に位置する皮膚が緊張するように皮膚に接触して付着保持する付着性接点を有する固定装置又は締め付けアームによって、消毒すべき皮下血管を含む皮膚に張力を付与するように構成することができる。これにより、消毒すべき皮膚内の血管を固定化することができる。一方では、皮膚に付着した保持クランプを動かすことによって血管の位置を操作することができる。接触部分は、具体的には接触部分に適用されるシリコーンエラストマなどの摩擦誘発材料、又は接触部分に適用される付着部分によって付着を行うことができる。

加圧装置は、ツールとして機能する加圧ヘッドを身体部分に配置して所望の圧力を加える可動操作装置、具体的にはロボットアームなどのツール保持装置をさらに含むことができる。加圧ヘッドの接触領域は、特に比較的限局化された圧力を身体部分に付与できるように、具体的には１～数平方センチメートルに及ぶことができる。従って、とりわけ１つの血管又はわずかな数の血管のみを望む程度にせき止めることによって優しい治療を可能にすることができる。接触領域は、血管構造測定装置によって行われる測定に加えてこの領域に対する接触圧を制御できるように力センサをさらに含むことができる。接触領域は、具体的には１～１００ｃｍ²、とりわけ１～５０ｃｍ²、好ましくは１～１０ｃｍ²に及ぶことができる。

加圧装置は、接触圧を測定するための力センサを含むことができる。接触圧の値、具体的には検出すべき患者血管が位置及び／又は寸法を特徴付ける所望の値に達した時に見られる接触圧の値は、データ記憶装置に記憶することができる。データ記憶装置は、検出装置の一部、又は治療装置、具体的には検出装置を含む挿管ロボットの一部とすることができる。

加圧装置は、所定の最大接触圧値を超えないように設計されることが好ましい。この値は、せき止められた血管の血流が特定の値まで完全に遮断又は制限された際の値として事前に決定しておくことができる。これにより、患者の身体部分が注意深く取り扱われる。この安全装置は、透析患者にとって、又は血管、とりわけ動静脈瘻を繰り返し穿刺する必要があることによって特に痛みを感じやすい他の疾患を抱えた患者にとって、特に有利となり得る。

検出装置は、血圧測定装置を含むことが好ましい。加圧装置は、血圧測定装置として構成することができる。

接触圧は、４０～１００ｍｍＨｇの値に設定されることが好ましい。接触圧は、検出すべき血管を通じた静脈流出は遮るが動脈流入は遮らないように選択されることが好ましい。従って、接触圧は、拡張期血圧よりも低いことが好ましい。

加圧装置は、具体的には加圧装置の接触部分を繰り返し身体部分に押し付けることによって、繰り返し接触圧を付与するように設計することができる。身体部分を叩くと皮膚内にヒスタミンが放出され、これが皮膚の発赤を引き起こすことによって（単複の）血管が拡張する。この操作によって血管も良好に表されるようになる。

血管操作装置は、患者の身体部分に熱を伝えるための伝熱装置として設計することができる。熱は、皮膚の血液循環を高めることができる。熱は、血管を拡張させることによって、その後の治療、具体的には自動挿管を改善することができる。血管操作装置は、具体的には皮膚に接触して拡散性熱輸送によって熱を伝えるように設けられた伝熱部分を含むことができる。上述したように、クッション装置は、クッション装置内の流体媒体が目標温度まで加熱又は冷却されることによって伝熱装置として構成することができる。具体的に言えば、クッション装置は、具体的には管状形態の少なくとも１つの面で身体部分を少なくとも部分的に又は完全に包み込むようにスリーブ、とりわけカフとして設計することができる。これにより、広い組織面積にわたる血液循環を刺激するために、皮膚との熱接触面積を特に広くすることができる。任意に、スリーブは、血流をせき止める役割を果たすことができる接触圧を与えるために流体で膨張又は拡張させることができ、これによって他方では、スリーブと身体部分との間の熱接触を改善することができる。スリーブは、血管構造測定装置による測定を可能にするように透明とすることができ、及び／又は間隙又は開口部を含むことができる。具体的には、伝熱装置は、少なくとも１つの温度制御装置と、好ましくは少なくとも１つの温度センサとを含み、特に調整された形で温度を設定するように設計することができる。

伝熱装置は、放射によって身体部分に熱を伝えるために放射ヒータを含むことが好ましい。この放射ヒータは、赤外線放射ヒータとすることができる。放射ヒータは、身体部分に向けて熱を放射するように設計することができる。

制御装置は、所定の時間内で、具体的には６０秒未満の、好ましくは３０秒未満の、好ましくは２０秒未満の、好ましくは１０秒未満の、好ましくは５秒未満の、好ましくは１秒未満の時間内で消毒及び／又は記録を実行するように設計されることが好ましい。

本発明による、又は本明細書で説明する本発明の実施形態のうちの１つによる自動消毒機は、治療装置の、具体的には挿管ロボットの構成部品であることが好ましい。従って、挿管ロボット、又は挿管ロボットの制御装置は、自動消毒機の制御下で消毒された皮膚部分の挿管を自動的に実行するように設計されることが好ましい。治療装置は、非侵襲的血管治療をさらに行うことができる。

自動消毒機又はその制御装置は、過去の操作データ、特に消毒の制御変数、例えば消毒パラメータに関する情報を求めるために、とりわけ患者データベースに記憶されている患者データにアクセスするように設計することができる。挿管ロボットは、このような患者データ（履歴データ）から患者の血管の挿管における好適な挿管処置ステップを決定し、好ましくは実行すべき挿管において、具体的にはプログラム制御による自動挿管において使用されるプログラムパラメータを患者履歴データに応じて決定できるように設計することができる。このような履歴データは、特に自動消毒機を用いて以前に消毒された、とりわけ患者データとして利用できる患者の皮膚部分の１又は２以上の位置を含む。特に、このような履歴データは、とりわけ患者データとして利用できる、患者の身体部分の以前の穿刺部位の位置及び状態に関する情報を含む。

自動消毒機は、検出装置を含むことができるとともに、患者の身体部分の治療に適した皮下血管の識別を実行し、とりわけこの血管を穿刺するのに適した皮膚上の挿入点を選択し、これに基づいて、通常は穿刺部位を一様に取り囲む消毒すべき皮膚部分の位置も特定するように設計することができる。この識別は、例えば制御装置内で、撮像センサ又は記録装置を備えた血管構造測定装置によって取得された画像のプログラム制御による分析を通じて行うことができる。

本発明における「カニューレ」は、血管挿管での使用に適した幾何学的形状及び外部寸法の管腔を有する管状体、具体的には剛性又は可撓性の注射針を意味する。カニューレは、中空針とコネクタ部品とを含むことが好ましい。

上述した本発明の潜在的利点及び実施形態、さらなる展開例又は変形例は、本発明の挿管ロボットにも適宜に当てはまる。

挿管ロボットは、患者血管における少なくとも１回の挿管工程ステップ、或いは複数回の又は全ての意図される工程ステップを、医療従事者などの人間のオペレータの介在を伴わずに自動的に、すなわち少なくとも断続的又は連続的に実行する装置である。従って、この工程ステップは、とりわけシステム及び／又はユーザが自動挿管のプログラムパラメータを適宜に選択することによって行われる。挿管における１つの工程ステップは、その工程ステップのために特異的に構成されたツール装置などの挿管ロボットのコンポーネントによって技術的に実施され、以下の考えられる工程ステップＰ１、Ｐ２、Ｐ３…を含む群から選択されるが、この番号付けは順番を定めるものではない。

Ｐ１：自動挿管の開始前に登録患者識別子に基づいて選択された付属品キットを使用して挿管を実行するステップ。この選択は、付属品キットの選択及び／又は具体的には付属品ボックスである付属品ホルダの設置を行うシステムの任意のピックアンドプレースシステムを用いて事前に行っておくことができる。付属品キットは、付属品を保存するシステムの任意の保存装置から付属品キットに含まれる付属品を選択するシステムの任意の分類装置によって、登録患者識別子に応じて予め提供しておくことができる。付属品キットは、具体的にはガーゼ、綿棒、粘着テープである１又は２以上の医療用付属品を含むことができる。この付属品キットの付属品は、登録患者識別子に応じて、及び／又は登録患者識別子から導出される患者固有の治療データに応じて収集することができる。挿管ロボットによるこの付属品キットの使用は自動挿管の工程ステップであり、具体的には抽出に適した適切なプログラムパラメータが登録患者識別子に応じて選択されることによって、付属品キットの付属品が付属品ホルダ／ボックスの所定の位置から自動的に抽出されるようにすることができる。とりわけこの目的では、付属品ホルダから付属品を抽出するように、及び／又は挿管ロボットの１又は２以上の任意のツール装置を設置するように構成された挿管ロボットの任意のピックアンドプレース装置が使用される。

Ｐ２：血管を、具体的には動静脈瘻を含む患者の身体部位を空間的に固定するステップ。ここでは、自動挿管のプログラムパラメータを登録患者識別子に応じて選択することができ、従ってこれらのプログラムパラメータは各患者に固有のものであり、これらのパラメータは、好適な固定が行われるように、以前に決定された位置又は患者の身体部分における所定の間隔に基づいて挿管ロボットの１又は２以上の任意の固定装置の位置又は間隔を事前に設定する。固定は、少なくとも１回の次の挿管のために患者の身体部分が配置される挿管ロボットの治療チャンバ内で行われる。

Ｐ３：患者の血管系における過去の挿管工程ステップに関する情報（履歴データ）を求め、好ましくはこの履歴データに基づいて、行うべき挿管、具体的にはこの挿管に使用されるプログラムパラメータを規定するために、具体的には患者データベースに記憶された患者データを使用するステップ。このような履歴データは、具体的には患者の皮下の少なくとも１つの血管の位置及び／又は寸法を測定するための挿管ロボットの任意の測定装置（血管構造測定装置）によって以前に測定された１又は２以上の患者の血管の位置を含み、とりわけこれらを患者データとして提供する。とりわけ、このような履歴データは、特に患者データとして提供された患者の身体部分におけるさらなる穿刺部位の位置及び状態に関する情報を含む。血管構造測定装置は、患者の皮下の少なくとも１つの血管の位置及び／又は寸法を超音波又は光放射によって検出するように設計することができる。

Ｐ４：患者の皮下の採血に適した血管を識別し、具体的にはこの血管の挿管に適した挿入部位を選択するステップ。ここでは、自動挿管のプログラムパラメータを、登録患者に計画される挿管を少なくとも１つの患者固有の治療パラメータに基づいて選択することによって登録患者識別子に応じて選択することができ、従ってこれらのプログラムパラメータは特定の患者に固有のものである。例えば、血液透析を計画された患者では、治療パラメータが患者の血液透析の必要性をコード化することができる。この治療パラメータを評価することによって、動静脈血管の挿管を計画し、動静脈血管を識別することができる。この識別は、血管構造測定装置によって取得された画像のプログラム制御による分析によって、例えば制御システム内で行うことができる。

Ｐ５：血管を含む患者の身体部分の皮膚を消毒するステップ。ここでは、自動挿管のプログラムパラメータを、例えば治療の長さ、又は採用される消毒工程の量及び質によって特徴付けられる患者の皮膚タイプ又は皮膚形態に合わせて消毒工程を特異的に選択することによって登録患者識別子に応じて選択することができ、従ってこれらのプログラムパラメータは患者に固有のものである。患者固有の治療データを考慮することもできる。上述した消毒には、挿管ロボットの任意の、又は挿管ロボットから分離した、上述した機能を実行するために備えられた消毒装置を使用することができる。患者の皮膚タイプ又は皮膚形態は、とりわけ患者データベース内の患者データとして知られることが好ましい。

Ｐ６：血管を含む患者の身体部分を物理的に治療するステップであって、具体的には身体部分の血流をせき止め、身体部分に圧力を付与し、身体部分の温度を制御し、固定された身体部分を配置するステップ。ここでは、自動挿管のプログラムパラメータを、例えば血液透析などの計画された患者治療に固有の準備データを利用することによって登録患者識別子に応じて選択し、或いは既知の準備データとして患者データベースから取得することができ、従ってこれらのプログラムパラメータは患者に固有のものである。とりわけ、この身体部分の挿管準備は、この目的で対応して構成された挿管ロボットの任意に設けられる準備装置によって行われる。

Ｐ７：血管を、具体的には動静脈瘻を穿刺するステップ。とりわけ血液透析の場合には、血管からの採血のために第１の静脈穿刺及び挿管が自動的に行われ、血液を戻すために第２の静脈穿刺及び挿管が自動的に行われることが好ましい。ここでは、自動挿管のプログラムパラメータを、例えば事前に患者に対して特異的に選択されて準備された注射針などの医療用付属品をツールアームなどによって把持して身体部分上に配置することができる、挿管ロボット内に任意に設けられたロボットツールアームの患者依存型の動作制御を定めるプログラムパラメータによって、登録患者識別子に応じて選択することができ、従ってこれらのプログラムパラメータは特定の患者に固有のものである。例えば第１の挿管ロボットを腕の挿管のために構成し、第２の挿管ロボットを脚の挿管のために構成することにより、体の異なる部分の血管を穿刺する２つの挿管ロボットを設けることができる。適切な挿管ロボットの選択は、患者に特化した形及び／又は治療に特化した形で行うことができる。例えばそれぞれの腕（脚）にそれぞれ１つの挿管ロボットを使用することもできる。

Ｐ８：挿管された血管から採血を行い、この血液を少なくとも１つの血液移送装置又は少なくとも１つのサンプル容器に移送するステップ。ここでは、自動挿管のプログラムパラメータを、患者固有の治療データに応じて適切な血液移送装置又は適切なサンプル容器を予め選択した後で挿管ロボットが好適に利用することによって登録患者識別子に応じて選択することができ、従ってこれらのプログラムパラメータは特定の患者に固有のものである。挿管ロボット及び制御システムは、その後の、好ましくは自動的なシステム制御による治療の治療データ、具体的には診断に基づいて少なくとも１つのサンプル容器を提供するようにプログラムパラメータを適切に選択することによってそのように構成することができる、

Ｐ９：挿管ロボットのグリッパ装置によってカニューレを把持するステップ。

「挿管」という用語は、皮膚を穿刺して血管壁を静脈穿刺することによって、カニューレの遠位端が血管内に配置されてカニューレの近位端が身体部分の外側に配置されるように患者の身体部分の血管にカニューレを挿入し、これによってカニューレと血管との間に、流体、具体的には血液及び／又は流体媒体を交換できる流体接続を確立できるようにする処置を意味する。この文脈における流体の「交換」とは、患者の血液循環からの流体が、具体的には流体の保存又は流体の誘導のために体外流体システム、すなわち患者の体の外部に位置する流体システムに運ばれることを意味し、及び／又は体外システムから血液循環内に流体を運ぶことを含む。

慢性疾患患者は、必要な治療を確実にするために定期的に繰り返される血管挿管を必要とする。とりわけ、１つのこのような慢性疾患に、血液の自然な浄化機能が失われるようになる腎不全がある。この失われた浄化機能を技術的解決策で代用することができる。血液透析装置は、患者の血液を装置内部に誘導し、浄化して処理した後で患者の血液循環に戻す人工腎臓として機能する体外濾過装置である。通常、血液は、患者の腕又は脚の静脈と動脈との間に外科的に形成された人工的な皮下接続を介して採取され、戻される。この接続は、このために準備された患者自身の血管系の一部又は人工物で構成することができ、それぞれ瘻孔又は動静脈瘻（ＡＶ瘻孔、ＡＶＦ）と呼ばれる。

長期血液透析患者において一般に最も使用されている恒久的血管アクセスは、自己動静脈瘻である。自己動静脈瘻は、配置後に血流が増大することによって強度が増し、これによって透析治療のための挿管の繰り返しが容易になる。

血液透析は、通常は２、３日の間隔を空けて定期的に行わなければならない。血液透析は、血管又は動静脈瘻にそれぞれ高い機械的ストレスをもたらす。挿管の繰り返しにわたってできるだけ血管をいたわることを目的として、血管又は動静脈瘻へのアクセスをそれぞれ形成する異なる方法も知られている。ｒｏｐｅ ｌａｄｄｅｒ（縄梯子）挿管法では、以前の部位から例えば約２ｃｍなどの一定距離に位置する新たな挿管部位を治療毎に探し求める。この方法では、通常は一連の穿刺が血管の下端から開始して上端に達するまで上向きに継続され、その後に再び下方から開始する。従って、施術者は、静脈穿刺された血管部位が癒えるように正確に位置決めパターンに従わなければならない。対照的に、ボタンホール法では、常に正確に同じ箇所に正確に同じ角度で針が挿入される。これによって、時間と共に瘢痕のトンネルが成長し、これによって挿管時に生じる血栓が持続的に変位し、従って弾力性が高まる。常に同じ治療従事者が挿管を行った場合には、ボタンホール法の結果を改善できることが分かっている。このため、挿管ロボットの使用が特に有利である。

一般に、動静脈瘻は、血液透析患者の挿管頻度に起因して静脈穿刺法とは無関係に高ストレスを受け、そのため皮膚表面、並びに動静脈瘻の状態及びその経過に変化が生じることがある。本発明は、とりわけ優しい、素早い、効率的な自動挿管を実現できるように、血管の位置及び／又は寸法を調整的に最適化することができる。

特に慢性疾患を治療する場合、とりわけ血液透析患者の場合には、自動挿管によって医療従事者の作業負荷が低減され、及び／又は一貫して高い挿管精度を実現することができ、これによって特に治療の質及び／又は治療の安全性を高めることができるという点で、自動消毒機を含む挿管ロボットの１つの利点がさらに分かる。

上述した本発明の態様の潜在的利点及び実施形態、さらなる展開例又は変形例は、本発明の方法にも適宜に当てはまる。逆に、方法の潜在的利点及び実施形態、さらなる展開例又は変形例は、上述した本発明の態様にも適宜に当てはまる。

本発明によって定義される「構成される（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」は、ある装置が、例えば特定のプログラムコードがロードされた後、すなわち装置がプログラムされた後又は装置が特定の方法で形成された後にのみ原理的に特定の機能を満たすのに適しているだけでなく、実際にその機能を満たすために必要な全ての手段を既に所有していることを意味する。この目的のために、装置は、上記機能のためのプログラムコードを既にプログラムされており、及び／又は既に構成及び／又は準備されており、及び／又は実際にその機能を満たすような構成を示すことが好ましい。

本発明における「患者の治療」は、患者の体及び／又は健康に変化をもたらす、或いは患者の健康状態を判断できる少なくとも１つの医療的な、具体的には治療的、診断的又は美容的な処置を意味する。具体的に言えば、治療は、医薬品の投与、挿管、透析などの血液浄化処置、患者の手術及び／又は検査である。

本発明における「治療群」は、それぞれの特定の手術、特定の疾患の治療、患者の初期検査、或いは下位群、具体的には血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血液灌流又は腹膜透析治療をさらに含むことができる透析治療とすることができる。

本発明によって定義される「治療に関与する個人」は、具体的には医師などの担当者、又は看護師などの治療補助を行う個人として理解することができる。とりわけ、治療される患者自身も、治療に関与する個人又は担当者とすることができる。

検出装置及び／又は挿管ロボットのデータ処理制御装置は、データ処理装置を含む。

「データ処理装置」は、データを処理するように構成された、すなわち具体的にはデータを受け取り、受け取ったデータを記憶し、記憶されたデータを読み出し、受け取られた及び／又は記憶された及び／又は読み出されたデータを論理的及び／又は数学的操作によって変換し、変換されたデータを記憶し、及び／又は変換された及び／又は読み出されたデータを出力するように構成された装置であると理解されたい。このようなデータ処理装置は、プログラム可能であることが好ましく、すなわち特にプログラムコードがデータの処理方法を少なくとも部分的に指定し、このプログラムコードの少なくとも一部が修正可能であることが好ましい。この目的のために、プログラムコードは、消毒装置を自動的に制御し、及び／又は記録装置を自動的に制御し、及び／又は消毒データを評価するように構成することができる。

データ処理装置は、市販のマイクロプロセッサ又はコンピュータであることが好ましい。データ処理装置は、少なくとも１つのデータプロセッサ、すなわち中央処理装置と、不揮発性の、すなわち特に永続的データ記憶装置、具体的にはハードディスク、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、又はデータ媒体を含むドライブと、少なくとも１つのハードウェアインターフェイスとを含むことがさらに好ましい。データ処理装置は、とりわけメインメモリとしての揮発性電子データストレージ、具体的にはダイナミックＲＡＭ又はスタティックＲＡＭなどのデータ記憶のための統合型キャパシタ及び／又はフリップフロップ（双安定マルチバイブレータ）を含む好ましくは半導体メモリも含むことが好ましい。

本発明における「データ記憶装置」又は「データ記憶デバイス」は、データを記憶するための装置である。これらは、とりわけさらなる装置、特にデータ処理装置との間にデータリンクを形成し、及び／又はさらなる装置へのデータリンクを含むように設計され、データリンクによってさらなる装置からデータ記憶装置にデータを送信して記憶し、及び／又はデータ記憶装置からさらなる装置にデータを送信して読み出すことができる。データ記憶装置は、少なくとも１つの不揮発性データストレージを含むことが好ましい。データ記憶装置は、少なくとも１つの揮発性電気データストレージも含むことが好ましい。

データリンクは、装置間における一方向又は双方向でのデータ交換を可能にするように、とりわけ２つのデータ処理装置、具体的には２つのデータ処理デバイス又は装置を接続する。データリンクは、有線又は無線で、とりわけ無線リンクとして実現することができる。上述した装置が独立ユニットとして実現される場合、遠隔データリンクは、とりわけ互いに離れて配置され、従って同じ装置、具体的には同じユーザインターフェイス装置又は同じ制御システムの構成部品ではない２つのデータ処理装置、具体的には２つのデータ処理デバイスを接続する。１つの装置から別の装置へのデータリンク、具体的には遠隔データリンクは、２つの装置間の直接的な接続によって、或いはデータを転送するために２つの装置間に第３の装置が接続されたような、２つの装置の間接的な接続によって実現されることが好ましい。遠隔データリンクは、とりわけこの遠隔データリンクによって接続された装置を相互接続するコンピュータのネットワークによって実現することができる。このネットワークは、例えばイントラネット、又はグローバルネットワーク、具体的にはＷＡＮ及び／又はインターネットなどの制限付きネットワークとすることができる。

本発明における「インターフェイス装置」は、２つのユニットを、具体的にはそれぞれ信号、とりわけ情報、特にデータを処理し、従って特に送信及び／又は受信が可能な、特にこのようなユニットを有するシステム、装置、デバイス又は機構を含む２つのユニットを接続する役割を果たす。インターフェイス装置は、少なくとも１つのハードウェアインターフェイスを含み、とりわけ物理的装置ユニットに構成部品として統合することができる。

「試験室試料の取り扱い」という用語は、とりわけ試験室試料、具体的には血液試料又は血液容量を移動させ、及び／又は移送し、及び／又は検査し、及び／又は物理的、化学的、生化学的に、又は他のいずれかの方法で、特にその成分に関して変化させることを意味する。

自動消毒機、具体的には自動消毒機を含む治療装置は、制御装置又はそのプログラムコードによって処理される少なくとも１つのデータをユーザが入力することができる、及び／又はユーザに情報を出力することができる、具体的にはタッチ画面であるディスプレイ、スピーカ及び／又はキーボードなどの入力装置を含むことができるユーザインターフェイス装置と、制御装置、治療チャンバ、消毒装置及び／又は記録装置が組み込まれた、ユーザの身体部分を受け取るために治療チャンバへのアクセスを可能にする開口部又は出入口装置（ｄｏｏｒｗａｙ ｄｅｖｉｃｅ）を含むことができるハウジングと、自動消毒機のコンポーネント又はそのうちの少なくとも１つを支持する基部、具体的には支持枠と、自動消毒機の電気部品に電力を供給するための給電システムと、とりわけ遠隔データリンクを介して外部データ処理装置との間でデータを交換するための通信装置と、のうちの少なくとも１つを含むことが好ましい。

本発明は、患者の皮膚の消毒を制御する自動消毒機であって、－ 消毒すべき皮膚を含む身体部分を収容するための治療チャンバと、－ 皮膚の消毒結果を消毒データの形で記録するための記録装置と、－ 消毒装置及び記録装置を制御するためのデータ処理制御装置とを含み、この目的のために、制御装置が、記録装置を制御することによって皮膚部分からの消毒結果を消毒データの形で記録するように設計された自動消毒機にさらに関する。このような自動消毒機では、特に消毒を行うことなく消毒が制御され、消毒は、以前に別個の消毒装置によって自動的に又は手動で実行されたものである。さらに、自動消毒機は、本明細書で説明する制御された消毒機能を有する自動消毒機の構成オプションに従う消毒制御部として構成することもできる。

本発明は、患者の皮膚を消毒するための自動消毒機であって、－ 消毒すべき皮膚を含む身体部分を収容するための治療チャンバと、－ 皮膚を消毒するための電気的に制御可能な消毒装置と、－ 消毒装置を制御するためのデータ処理制御装置とを含み、この目的のために、制御装置が、消毒装置を制御することによって皮膚の消毒を実行するように設計された自動消毒機にさらに関する。皮膚の消毒は、このような自動消毒機を用いて、とりわけその制御を伴わずに行われる。さらに、この自動消毒機は、本明細書で説明する制御された消毒機能を有する自動消毒機の構成オプションに従って消毒を行うように構成することもできる。

本発明は、本明細書による自動消毒機を含むデータ処理システム、及び／又は、上記自動消毒機、具体的には挿管ロボットと、とりわけデータリンク又は遠隔データリンクを介してデータ交換のために自動消毒機及び／又は治療装置にネットワーク接続された少なくとも１つの外部データ処理装置とを含む治療装置にさらに関する。システムは、コンポーネントとしてのデータ記憶装置をさらに含み、このデータ記憶装置は、データ交換のために少なくとも１つの他のシステムコンポーネントにネットワーク接続される。データ記憶装置は、患者データの記憶及び検索を行うことができる患者データベースを含むことができる。この目的のために、システムは、証明書データを生成して記憶し、とりわけデータ記憶装置に保存するように設計することができる。

本発明はさらに、患者の皮膚部分の制御された消毒のための方法、具体的には自動消毒機、とりわけ本発明による自動消毒機の操作方法であって、－ 電気的に制御可能な消毒装置を制御することによって皮膚部分を自動的に消毒するステップと、－ 記録装置を制御することによって、皮膚部分の消毒を消毒データの形で記録するステップとを含む方法にさらに関する。

本発明は、患者の身体部分の皮下血管の自動挿管方法、具体的には挿管ロボット、とりわけ本発明による挿管ロボットの操作方法であって、皮膚部分を自動的に消毒する本発明の方法のステップと、－ 消毒された皮膚部分の自動挿管を行うステップと、－ 任意に所定の制限時間内に自動挿管を行うステップとを含む方法にも関する。

本発明による方法のさらなる応用可能性は、本発明の自動消毒機及び／又は挿管ロボットの説明、並びにその構成から推論することができる。

以下の少なくとも１つの実施形態例の詳細な説明及び／又は図によって、本発明のさらなる利点、特徴及び考えられる応用を示す。別途記載がない限り、又は文脈的にそうでないと示していない限り、実施形態では実質的に同じ参照数字を用いて同等の構成要素を識別する。図には、本発明の以下の実施形態例を示す。

第１の好ましい実施形態による、消毒された皮膚部分上で消毒の質を特徴付ける測定を行う本発明の自動消毒機の実施形態例の側面図である。 第１の好ましい実施形態による、消毒された皮膚部分上で消毒の質を特徴付ける測定を行う本発明の自動消毒機の実施形態例の側面図である。 第１の好ましい実施形態による、消毒された皮膚部分上で消毒の質を特徴付ける測定を行う本発明の自動消毒機の実施形態例の側面図である。 第２の好ましい実施形態による、消毒の質を特徴付ける測定を記録装置上で行い、特に皮膚部分上では行わない本発明の自動消毒機の実施形態例の側面図である。 第２の好ましい実施形態による、消毒の質を特徴付ける測定を記録装置上で行い、特に皮膚部分上では行わない本発明の自動消毒機の実施形態例の側面図である。 １つの実施形態例による、皮膚部分を消毒ガス又はプラズマに曝すためのコンパートメントを有する本発明の自動消毒機の側面図である。 第１の好ましい実施形態による、治療チャンバ内で身体部分を固定する固定装置に治療装置が組み込まれた実施形態例における本発明の自動消毒機の側面図である。 １つの実施形態例による、図７による自動消毒機を含む本発明の挿管ロボットの側面図である。 １つの実施形態例による、患者の皮膚の制御された消毒のための本発明による方法を示す図である。

図１に、患者の皮膚の制御された消毒のために構成された自動消毒機１を示す。自動消毒機１は、身体部分３０、ここでは皮膚を消毒すべき前腕３０を収容する治療チャンバ８を含む。自動消毒機１は、皮膚を消毒するための電気的に制御可能な消毒装置３と、皮膚の消毒を消毒データの形で記録するための記録装置４と、消毒装置及び記録装置を制御するためのデータ処理制御装置２とを含む。これにより、制御装置２は、消毒装置を制御することによって皮膚の消毒を実行し、記録装置を制御することによって皮膚の皮膚部分３５の消毒を消毒データの形で記録するように設計される。自動消毒の後に、消毒された皮膚部分３５の消毒の質を特徴付ける測定がさらに行われる。

ここでは、消毒装置３を、皮膚上に液体消毒薬を噴霧する噴霧装置とすることができ、及び／又は、消毒装置３は、皮膚部分３５を照射する放射装置、具体的にはＵＶ－Ｃ放射を放出する放射装置を含むことができる。この工程を、皮膚部分に向かって皮膚部分に垂直に配置された連続矢印３５によって示す。記録装置４は、消毒された皮膚部分のデジタル画像を消毒データの形で記録するように、画像取り込み装置と、適用可能なビーム誘導とを含むことができる。この工程を破線矢印によって示す。皮膚上には、光学的測定下で十分な消毒作用の存在を示す活性着色剤を配置することができる。制御装置のデータ処理装置は、この画像から、液体消毒薬によって十分に湿った、又は放射装置によって十分に照射された皮膚部分の表面部分を決定する。これに加えて、制御装置のデジタル画像評価は、閾値を活用して、例えば閾値を上回る十分な輝度を有する画像の画素を十分に湿った表面部分に割り当てることができる。消毒作用によって十分に覆われた表面を皮膚部分の総面積で除算したものを、消毒の質を特徴付ける消毒変数として使用することができる。

消毒装置３は、ここでは駆動制御ユニット１５ａによって動かされる可動多関節アーム１５として構成された可動保持装置１５に保持される。自動消毒機１が治療装置の構成部品である場合、消毒装置３及び／又は記録装置４は、治療装置の多関節アーム１５に取り付けることができるモジュールとすることができ、従って可動とすることができる。

自動消毒機１は、自動消毒機の構成部品を支持する基部７及び枠６をさらに含む。基部７には、治療チャンバ８内で身体部分３０を固定する、クッション支持部９ａを含む固定装置９が締結される。これによって消毒及び記録がさらに正確になり、従って安全になる。

図２に、図１の自動消毒機と同様に構成された自動消毒機１ａを示す。自動消毒機１ａでは、消毒装置３に対応できる消毒装置１３を支持する同じ保持装置１５上に記録装置１４が配置される。具体的に言えば、記録装置１４及び消毒装置１３は、３つの実線平行矢印と平行に皮膚部分の中心を通って延びる皮膚部分に垂直な軸に関して対称的に、好ましくは同心的に配置される。消毒作用（放射、液体消毒薬流）は皮膚部分に対して垂直に適用され、ここでは両方向矢印によって示すように垂直方向に対して角度αで配置された複数の撮像センサ（図示せず）によって画像が取得される。記録装置１４は、同じく同心状に配置できる、皮膚部分を照明するための光源をさらに含むことができる。

図３に、図２の自動消毒機と同様に構成された自動消毒機１ｂを示す。自動消毒機１ｂは、ここでは消毒装置１３上に配置された皮膚操作装置１１を含む。皮膚操作装置は、皮膚部分を含む身体部分３０が固定されている間に皮膚部分３５を動かすことができる。皮膚操作装置１１は、皮膚に接触して皮膚操作装置１１による摩擦式動力伝達を通じて皮膚を引き伸ばす２つの可動接触部分１１ａを含む。接触部分１１ａは、皮膚操作装置の可動偏向アーム１１に固定される。皮膚部分３５の皮膚は、ここでは皮膚操作装置１１による消毒の前に引き伸ばされる。これにより、皮膚の平滑化、従って均一な消毒作用が実現される。この皮膚部分の緊張は、消毒データの記録中にも同様に実現される。

図４には、消毒の質を特徴付ける測定を記録装置２４上で行うが、とりわけ皮膚部分３５では行わない第２の好ましい実施形態による本発明の自動消毒機１ｃを示す。記録装置２４は、消毒装置２３上に配置される。記録装置２４は、例えば皮膚上に消毒薬を噴霧する電動ポンプ（図示せず）の電力入力をセンサによって消毒データとして記録する。

図５には、消毒の質を特徴付ける測定を記録装置３４上で行うが、とりわけ皮膚部分３５では行わない第２の好ましい実施形態による本発明の自動消毒機１ｄを示す。ここでは、記録装置３４が取り付け具３４ｂによって消毒装置３３に接続される。消毒流の範囲内に部分的に突出する構造体として示す記録装置３４のセンサは、例えばセンサ測定領域上の液体消毒薬の被覆厚の形成を容量的に測定することによって、或いは照射された放射強度を光電池によって測定することによって消毒作用を測定する。この消毒作用を効果時間にわたって統合し、これを制御装置が使用して消毒変数を生成する。

図６には、図４の自動消毒機と同様に構成された自動消毒機１ｅを示す。ここでは、消毒装置４３が、皮膚上に配置された時に閉じて皮膚部分を定める、皮膚部分３５の方に面した開口部を有するコンパートメント装置４３ｂを含む。このようにして閉ざされた内部は、消毒ガス又は消毒用コールドプラズマで満たされる。記録装置４４は、ガス濃度又はプラズマ濃度を測定するように設計することができる。

図７には、患者の皮膚の制御された消毒を行うように構成された自動消毒機１ｆを示す。自動消毒機１ｆは、制御装置２を通じて消毒すべき及び／又は既に消毒された皮膚部分３５の１又は２以上の画像を取り込むように設計された画像取り込み装置として構成された記録装置５４を含む。固定装置９は、治療チャンバ内で患者の身体部分を固定する。固定装置は、基部７に締結された身体部分カフ、ここでは腕部カフを含み、腕部カフは部分５３ｄ及び５３ｅによって基部に接続される。腕部カフは、光学測定及び消毒薬付与のための皮膚部分３５へのアクセスを可能にする窓１０ａを有する。消毒装置５３は、ここでは窓１０ａの縁部に配置され、固定装置９の腕部カフに接続される。ここでは、腕部カフが、とりわけ消毒装置５３の保持装置５３ｃとしての役割を果たす。皮膚部分は、（図示していない）流路によって消毒装置の噴霧装置に流体的に連結された自動消毒機上に配置されたポンプ及び制御ユニット５３ａによって直近から効率的に消毒される一方で、皮膚部分３５の上方の空間領域は、特に画像取り込み装置５４による測定を最適に実現できるように解放されたままである。

図８には、図７による自動消毒機１ｆを含む挿管ロボット１００を示す。挿管ロボットは、カニューレホルダ１６を有してカニューレ２０を支持する、駆動制御ユニット１５ａによって作動する可動多関節アームをさらに含む。ここでは、制御装置２が、挿管のための皮下血管を自動的に選択し、この血管の好適な穿刺部位を特定し、意図される穿刺部位を消毒すべき皮膚部分３５の中心として定め、消毒装置５３によって皮膚部分の消毒を自動的に実行し、記録装置５４を介して消毒データの生成及び記憶を行うことによって自動的に消毒を記録し、消毒済みの穿刺部位において挿管を自動的に実行し、例えば治療データの生成及び記憶を行うことによって記録装置５４を介して挿管も記録し、とりわけ消毒データ及び治療データを使用して証明書データを生成するように設計される。この証明書データは、医師の電子レポートの一部とすることができる証明書又はプロトコルを形成し、電子患者ファイルの一部としての患者データとして患者データベースに記憶される。

図９に、１つの実施形態例による患者皮膚の制御された消毒のための本発明の方法２００を示しており、この方法は、
－ （２０１）電気的に制御可能な消毒装置を制御することによって皮膚部分を自動的に消毒するステップと、
－ （２０２）記録装置を制御することによって皮膚部分の消毒を記録するステップと、（２０３）消毒データを生成するステップと、
を含む。

Claims (15)

1. 患者の皮膚の制御された消毒のための自動消毒機（１、１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄ、１ｅ、１ｆ）であって、
   消毒すべき前記皮膚を含む前記身体部分（３０）を収容するための治療チャンバ（８）と、
   前記皮膚を消毒するための電気的に制御可能な消毒装置（３、１３、２３、３３、４３、５３）と、
   前記皮膚の前記消毒を消毒データの形で記録するための記録装置（４、１４、２４、３４、４４、５４）と、
   前記消毒装置及び前記記録装置を制御するためのデータ処理制御装置（２）と、を備え、
   前記制御装置は、前記消毒装置を制御することによって前記皮膚の前記消毒を行い、前記記録装置を制御することによって前記皮膚の所定の皮膚部分の前記消毒を消毒データの形で記録するように設計されている、
   ことを特徴とする自動消毒機。
2. 前記記録装置は、前記消毒の質を特徴付ける測定を前記皮膚部分（３５）上で行うことができるセンサ装置（４、１４）を備えている、
   請求項１に記載の自動消毒機。
3. 前記センサ装置は、画像取り込み装置であり、前記制御装置は、前記画像取り込み装置を通じて、前記皮膚部分（３５）の少なくとも１つの画像を、前記消毒データの構成部分を成す画像データの形で記録するように設計されている、
   請求項２に記載の自動消毒機。
4. 前記消毒装置は、前記皮膚部分上に液体消毒薬を堆積させるように構成された噴霧装置を備えている、
   請求項１ないし３のいずれか１項に記載の自動消毒機。
5. 前記記録装置は、前記消毒の質を特徴付ける測定を前記記録装置上で行うことができるセンサ装置（２４、３４）を備えている、
   請求項１に記載の自動消毒機。
6. 前記記録装置は、前記自動消毒中に前記消毒装置の動作を特徴付ける少なくとも１つの消毒パラメータを少なくとも１回照会して該消毒パラメータを保存する検出装置（４、４４）を備えている、
   請求項５に記載の自動消毒機。
7. 前記消毒パラメータは、実行された動作、消費されたエネルギー、前記消毒装置の出力、又は前記消毒中の電力入力を特徴付ける、
   請求項６に記載の自動消毒機。
8. 前記センサ装置は、前記制御装置（２）によって制御される少なくとも１つのセンサを含み、該センサは、前記消毒装置による前記消毒の実行中に消毒作用を測定するように前記消毒装置と前記患者の前記皮膚との間に配置される、
   請求項５に記載の自動消毒機。
9. 前記自動消毒機は、前記皮膚に局所的に適用される前記消毒作用によって、及び／又は局所的に制限された記録領域によって、又は消毒すべき前記皮膚の局所的に制限された分析領域によって定められる、皮膚部分（３５）に対する効果のために設計される、
   請求項１ないし８のいずれか１項に記載の自動消毒機。
10. 前記制御装置（２）は、実行された消毒が許容可能であるかどうかを１つの基準に基づいて判断するように設計され、前記基準は、消毒変数と少なくとも１つの所定の基準値との比較を可能にする、
    請求項１ないし９のいずれか１項に記載の自動消毒機。
11. 前記制御装置は、前記消毒装置を制御することによって、前記消毒変数に応じて皮膚（３５）の同じ部分を再消毒するように設計されている、
    請求項１０に記載の自動消毒機。
12. 前記制御装置は、前記消毒データ、又は該消毒データから導出されたデータを用いて、前記消毒を実行済みとして証明して記憶する証明書データを形成するように設計される、
    請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の自動消毒機。
13. 患者の皮膚部分（３５）を治療するための治療装置であって、請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の自動消毒機を備えている、
    ことを特徴とする治療装置。
14. 前記消毒された皮膚部分（３５）の下の血管への自動挿管を行う挿管ロボットとしての、
    請求項１３に記載の治療装置。
15. 患者の皮膚部分（３５）の制御された消毒のための方法（２００）、具体的には請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の自動消毒機の動作方法であって、
    電気的に制御可能な消毒装置を制御することによって前記皮膚部分を自動的に消毒するステップと、
    記録装置を制御することによって、前記所定の皮膚部分の前記消毒を消毒データの形で記録するステップと、を含む、
    ことを特徴とする方法。

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