JP7072263B2 - 血管内圧力測定用ガイドワイヤーシステム - Google Patents

Description

本発明は血管内の処置のためのガイドワイヤーに関し、特に流体ガイドワイヤーシステムに関するものである。本体の外側に位置する圧力センサーはガイドワイヤーの内腔内部の液柱を介して血管内圧を検知する。

動脈狭窄における圧力降下の測定は、血流における狭窄の実際の影響を評価するために、あるいは多くの狭窄のうちどれが介在を必要とするかを識別するために、重要な診断のツールになった。必要とされる場合にステントの配置を促進するために、圧力測定がガイドワイヤーを使用して行なわれることは特に有利であり、当該ガイドワイヤーは、経皮経管冠形成（ＰＴＣ Ａ）処置の通常の標準によるバルーン／ステントカテーテルと互換性をもっている。したがって、圧力測定用ガイドワイヤーを使用することは有利であり、当該圧力測定用ガイドワイヤーは、標準のＰＴＣＡ ０．０１４インチの機器（即ち直径０．３６ｍｍの外部ガイドワイヤー）と互換性をもっている。

標準ＰＴＣＡ ０．０１４インチの機器と互換性をもつ、圧力を測定するガイドワイヤーは、典型的には機電センサー要素を使用しており、当該機電センサー要素はガイドワイヤーの遠意位端に位置し、ガイドワイヤーに沿った薄い長い導電体によって信号処理ユニットに接続されている。そのようなデバイスは、この構造に関連付けられた低い信号対雑音比などの測定課題を克服するために、精巧な信号処理エレクトロニクスを必要とする。デバイスを単純化し、かつそのコストを下げるために、患者の身体の外に圧力センサーを位置づけ、かつセンサーと、ガイドワイヤーの遠位端が位置付けられた容器との間で流体接続させる液体媒体で充填された中空のガイドワイヤーを使用することが提案されている。

正確に速く反応するやり方で圧力を測定するために、センサーと中空ワイヤーの先端との間の体積は、好ましくは気泡が入り込むことなく、水または食塩水溶液など非圧縮性流体で略充填されるべきである。気泡はシステムを鈍らせる。なぜなら遠位の隙間が気泡を圧縮するか或いは膨張し、かつ変換器で圧力を均一にするために、圧力変化に晒されるときに、気泡がガイドワイヤー内腔に沿ってかなりの液体の流れを必要とするからである。これは、測定の速度および精度を非常に妨害する。したがって、気泡が容器に導入される前に、ガイドワイヤーから気泡を取り除くことは重要である。

あらかじめ充填されたガイドワイヤーを扱い保管することは、如何にデバイスを殺菌するか、如何に滅菌を維持するか、及び、保管中に如何に蒸発を防ぐか、という課題を提起する。ガイドワイヤーが液体の充填なしに提供されるなら、感圧圧力センサーを損傷するのに十分な圧力を加えることなく、および感圧センサーへの接続中に破壊的な気泡を残すことなく、長い毛状の内腔のプライマー処理を行なうことが問題になり、当該問題は測定の精度および反応性に影響を与える。

より具体的には、ガイドワイヤーの内腔は非常に薄いことが必要であり（ガイドワイヤーの直径０．３６ｍｍ内に位置付けられる）、約１．８メートルの長さを持っている。有効にガイドワイヤーを洗い流すために、そのコネクターの圧力は典型的には少なくとも数気圧に増大され、典型的には相当に高い。正確に大動脈および冠状動脈の血管内の圧力を測定するために、圧力変換器は、７０～１４０ｍｍＨｇ（０．０９２～０．１８４ＡＴＭ）の範囲で非常に敏感であるべきである。そのような測定を行なうのに適したタイプの市場で入手できる変換器、例えば、測定専門家用のモデルＭＳ５４０１－ＡＭは５ＡＴＭを超える圧力に耐えられない、および、ガイドワイヤー内腔の洗浄の間に発生した圧力によって破損されるだろう。

本発明は圧力を測定するガイドワイヤーシステムであって、本体の外側のハンドルに位置づけられた圧力センサーが、ガイドワイヤーの内腔の内部の液柱を介して血管内の圧力を検知してなるガイドワイヤーシステム、および関連付けられた方法である。

本発明の実施形態の教示によれば、圧力を測定するガイドワイヤーシステムが提供され、当該ガイドワイヤーシステムは、つぎのものを含む。即ち、（ａ）ガイドワイヤーの長さに沿って伸びる中央の内腔を有する中空のガイドワイヤー、（ｂ） 前記中空のガイドワイヤーの近位端と相互に密封結合されたコネクターであって、前記コネクターは中空のガイドワイヤーの中央の内腔と流体接続された含有容積部を有し、前記含有容積部は隔壁によって少なくとも一方の側に接してなる、コネクター、および（ｃ）検知空隙内で圧力を検知するために配置された変換器を含む圧力センサーであって、前記圧力センサーは、前記検知空隙と流体接続した中空針を含み、その結果、中空針が挿入されて隔壁を貫通すると、前記検知空隙がコネクターの含有容積部と、前記ガイドワイヤーの内腔と、流体接続されてなる圧力センサー、を含む。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、検知空隙は、非揮発性流体で実質的に充填されている。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、中空針の少なくとも一部は気泡を含んでいる。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、コネクターはさらに第２隔壁を含み、中空のガイドワイヤーの近位端は、含有容積部と結合した当該第２隔壁を貫通するように差し込まれている。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、コネクターは、第２隔壁を介して挿入された中空のガイドワイヤーを締めるために解放自在のクランプを更に含む。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、コネクターは、中空針と中空のガイドワイヤーの近位端の間の衝突を防ぐように含有容積部で形成された狭窄部を更に含む。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、つぎのもの、即ち、（ａ）少なくとも１つのプロセッサーを含む処理システムであって、当該処理システムは変換器の出力を受け入れるように変換機に電気的に接続されてなる処理システム、（ｂ）前記処理システムに関連付けられたディスプレイ、及び（ｃ）前記処理システムに関連付けられたユーザー入力部であって、前記処理システムはユーザー入力部に応答し、（ｉ）第１ユーザー入力部に、ガイドワイヤーの遠位先端の第１位置での圧力に対応する圧力を記録し、（ｉｉ）第２ユーザー入力部に応答して、ガイドワイヤーの遠位先端の第２位置での圧力に対応する圧力を記録し、及び、（ｉｉｉ）第２位置と第１位置での圧力の関係を示す少なくとも１つのパラメーターをディスプレイに表示する、ように構成されてなる処理システム、が更に設けられている。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、圧力センサー、処理システム、ディスプレイおよびユーザー入力部はすべて単一の筐体によって運搬され提供され、当該単一の筐体は、コネクターと選択的にように構成されている。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、ガイドワイヤーは、遠位先端で終了する端末部分を有する細長い柔軟な軸を含み、端末部分は、中央の流路を囲むコイルばねを含み、そして、遠位チップは、中央の流路と一列に並んだ開始を定義する開いた遠位チップであり、前記中央の内腔は、中央の流路に隣接し、開放した遠位先端まで伸びている。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、開放した遠位先端はコイルばねの端部によって形成される。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、柔軟なコーティングは、端末部分の長さの大部分に沿ってコイルばねを囲む。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、コイルばねの長さは少なくとも約１０センチメートルである。

本発明の実施形態の教示に従って、次の工程を含む方法も提供される。即ち、（ａ）前述のシステムを提供する工程と、（ｂ）圧力センサーがコネクターから分離されている間、隔壁を介して挿入された充填している針を介して、含有容積部と中央の内腔に、生物学的適合性の流体を充填するのに十分な圧力下での生物学的適合の流体を導入する工程と、および（ｃ）導入後に、隔壁を貫通して中空針を挿入する挿入工程であって、これによって、圧力センサーの検知空隙にガイドワイヤーの流体が充填した内腔と流体接続させてなる、挿入工程と、を含む。

本発明の実施形態の教示によれば、圧力計測ガイドワイヤーシステムも提供され、当該圧力計測ガイドワイヤーシステムは、（ａ）ガイドワイヤーの長さに沿って近位端から遠位開口部まで伸びる中央の内腔を持っている中空のガイドワイヤー、（ｂ）検知空隙内の圧力を検知するために配置された変換器を含む圧力センサーであって、前記検知空隙は、隔壁と流体接続し、前記ガイドワイヤーの近位端は、隔壁を貫通して配置され、その結果、中空のガイドワイヤーの中央内腔が前記検知空隙と流体接続されてなる、圧力センサー、を含む。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、隔壁を介して挿入された中空のガイドワイヤーの近位端の中空のガイドワイヤーを締め付けるための、解放可能な締め付け器も提供される。

本発明の実施形態の教示によれば、圧力計測ガイドワイヤーシステムも提供され、該圧力計測ガイドワイヤーシステムは、（ａ）ガイドワイヤーの長さに沿って伸びる中央の内腔を持っている中空のガイドワイヤー、（ｂ）前記中空のガイドワイヤーの中央の内腔と流体接続する圧力センサーであって、前記圧力センサーはガイドワイヤーの中央の内腔内部の圧力を検知するために配置された変換器を含み、前記ガイドワイヤーは、遠位先端で終了する端末部分を有する細長く伸びた柔軟な軸を含み、前記端末部分は、中央の流路を囲むコイルばねを含み、前記遠位先端は、中央の流路と一列に整列された開口部を定義する開放した遠位先端である、圧力センサー、を含み、前記中央の内腔は、中央の流路に隣接し、開放した遠位先端まで伸びている。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、開放した遠位先端はコイルばねの端部によって形成される。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、柔軟なコーティングは、端末部分の長さの大部分に沿ってコイルばねを囲む。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、コイルばねの長さは少なくとも約１０センチメートルである。

本発明の実施形態の更なる特徴によれば、中空のガイドワイヤーは長さおよび外径を有し、長さは外径の１０００倍を超え、中空のイドワイヤーは柔軟で、経皮的な冠状動脈への介在に使用するために構成される。

本発明は、添付図面に関して、あくまでも一例について、ここに記述され、ここで、
図１は、本発明の教示の態様による圧力計測ガイドワイヤーシステムを貫いて得られた概略軸方向断面図であり、ガイドワイヤーの端末部分の好ましい実施形態の詳細を示している。 図２Ａは、本発明の更なる態様による圧力計測ガイドワイヤーシステムの等角図である。 図２Ｂは、本発明の更なる態様による圧力計測ガイドワイヤーシステムの側面図である。 図２Ｃは、本発明の更なる態様による圧力計測ガイドワイヤーシステムの平面図である。 図３は、使用に先立つ保管形態での図２Ａのシステムの平面図である。 図４Ａは、圧力センサーユニットをかみ合わせる前に、注射器を使用して、図２Ａのシステムのプライマー処理の段階を例証する逐次的側面図である。 図４Ｂは、圧力センサーユニットをかみ合わせる前に、注射器を使用して、図２Ａのシステムのプライマー処理の段階を例証する逐次的側面視である。 図４Ｃは、破線で示された矩形を付された部位における図４Ｂの拡大詳細図である。 図４Ｄは、プライマー処理する注射器の除去と、圧力センサーユニットをガイドワイヤーコネクターのかみ合わせとを例証する逐次的側面図である。 図４Ｅは、プライマー処理する注射器の除去と、圧力センサーユニットをガイドワイヤーコネクターのかみ合わせとを例証する逐次的側面図である。 図４Ｆは、プライマー処理する注射器の除去と、圧力センサーユニットをガイドワイヤーコネクターのかみ合わせとを例証する逐次的側面図である。 図５Ａは、圧力センサーユニットをかみ合わせる前のガイドワイヤーコネクターを示す図２Ａのシステムを貫いて得られた軸方向断面図である。 図５Ｂは、圧力センサーユニットをかみ合わせている間のガイドワイヤーコネクターを示す図２Ａのシステムを貫いて得られた軸方向断面図である。 図６Ａは、圧力センサーユニットが完全にかみ合わされたガイドワイヤーコネクターを示す図２Ａのシステムを貫いて得られた軸方向断面図である。 図６Ｂは、ＶＩで指定された図６Ａの部位の拡大詳細図である。 図７は、使用のために図２Ａのシステムを準備している段階を例証するフローダイヤグラムである。 図８は、図２Ａのシステムの作業手順を例証するフローダイヤグラムである。 図９は、無線モニターと遠隔制御装置とが一緒に使用される図２Ａのシステムの概略等角図である。 図１０は、引き続き更なる圧力測定が行われる当該ワイヤーに係る処置の性能を促進する、センサーユニットからの、及び、センサーユニットへのガイドワイヤーの切断および再接続を例証する図２Ａのシステムの概略等角図である。 図１１Ａは、ガイドワイヤーの挿入前の図２Ａのシステムの変形例を貫いて得られた軸方向断面図である。 図１１Ｂは、ガイドワイーの挿入後に、図２Ａのシステムの変形例を貫いて得られた軸方向断面図である。 図１２Ａは、プライマー処理する注射器の接続前に、図１１Ａの変形例の実施形態に対してプライマー処理が如何にして行なわれるかを例証する軸方向断面図である。 図１２Ｂは、プライマー処理する注射器の接続後に、図１１Ａの変形例の実施形態に対してプライマー処理が如何にして行なわれるかを例証する軸方向断面図である。

本発明は、ガイドワイヤーの内腔内部の液柱を介して本体の外側のハンドルに位置づけられた圧力センサーが、血管内の圧力を検知する圧力計測ガイドワイヤーシステム、及び、関連付けられた方法である。

本発明によるシステムおよび方法の原理および動作は、図面及び添付の明細書を参照して一層よく理解され得る。

はじめに、本発明の新規の特徴は特徴の異なる２つの特徴の組に細分され得るのであり、当該二つの特徴の組は、各々それ自体の権利において特許可能な有意義性があると考慮される。しかし当該二つの特徴の組は、本発明の特に好ましい実施形態でともに使用されるのが最も好ましい。特徴の第１の組は、図１に関して詳述されるように、本発明の第１の態様による流体感圧ガイドワイヤーの遠位部分の特有の実施形態に関する。特徴の第２の組は、すべて図２Ａ－１０を参照して記述されているように、感圧デバイスとガイドワイヤーの近位端の間の接続、センサーユニットの実施態様、および使用のためにガイドワイヤーを準備するやり方、の種々の態様に関する。図２Ａ－１０の実施形態の縮尺は、ガイドワイヤーの遠位部分の詳細部の例証を許さないものの、各々の場合でのガイドワイヤーの好ましい実施形態が図１を参照して例証され、記載された通りであることは注目されるべきである。

ここで、本発明の第１の態様に移ると、図１は圧力計測ガイドワイヤーシステムを概略的に例証しており、当該圧力計測ガイドワイヤーシステムは一般に参照符号（１００）で指定され、本発明の態様に従って組み立てられ、動作する。概して言えば、システム（１００）は、近位端（１１１）から遠位端（１１２）までのガイドワイヤーの長さに沿って伸びる中央の内腔（１１３）を持つ中空のガイドワイヤー（１１０）を含んでいる。中空のガイドワイヤーの中央の内腔（１１３）と流体接続して提供される圧力センサーは、ガイドワイヤーの中央の内腔（１１３）内部の圧力を検知するために配置された変換器（１３０）を含んでいる。ガイドワイヤー（１１０）は遠位先端（１１２）で終了する端末部分を含む細長い柔軟な軸を有している。端末部分は、中央の流路（１４２）を囲むコイルばね（１４０）を含み、遠位先端（１１２）は、中央の流路（１４２）と軸方向に一列に並んだ開口（１４４）を定義し開放している。中央の内腔（１１３）はガイドワイヤー（１１０）の長さに亘って伸び、中央の流路（１４２）に隣接し、伸びて遠位先端（１１２）を開いている。コイルばね（１４０）の端部として本明細書に示されるように、開放した遠位先端（１１２）は、典型的には、テーパー状の内部サポート（１４６）の端部に溶接され、取り付けられた最後の２～３個のコイルで最も単純に実施することができ、本体内部の破損に対する安全性をばねが保証するために提供され、ガイドワイヤーの提供する累進的な柔軟性を提供する。その結果、柔軟性が遠位先端に向かう端末部分に沿って増加する。

圧力測定用に流体接続を提供するために、先端が開放したコイルばねの使用が、従来のアプローチから流体測定ガイドワイヤーへの、著しい相違を示すことは注目されるべきである。具体的には、この構造は従来の冠状動脈のガイドワイヤーのものと完全に等価な機械的性質を提供する。これは少なくとも１０センチメートル、より好ましくは約１５センチメートルにて伸びるコイルばね構造の組み合わせに起因し、テーパー状の内部サポート（１４６）によって提供されるように目盛りで柔軟性の変化の度合いを備えている。結果は機械的構造であり、機械的構造は横断方向に高度に柔軟である。軸方向のかなりの圧縮力を支持することができ、傷を軸方向に押圧し、挿入に先立って専門家によって手動で設定された曲率を維持することができる。同時に、開放した遠位先端は、最小の付加的な流体のフロー・インピーダンス（ｆｌｏｗ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ）で血管内の流体に有効な水圧の連鎖（ｌｉｎｋａｇｅ）を提供する。これは、論文で提案された代替アプローチと著しく異なり、ばねの短縮を要求するコイルばねの先端に近い側面の空隙、あるいはコイル部同士の間の開放を保証するばね自体の変更を採用し、ばねの特性に悪影響を及ぼすか、あるいは顕著に過度の流体のフロー・インピーダンスを加え、測定の有効性に影響を与えるか、上記の両方の両方に影響を与える。

コイルばねのコイル部からの圧力漏れなしに遠位先端の近辺まで内腔（１１３）が伸びることを保証するために、柔軟なコーティング（１４８）は、好ましくは端末部分の長さの大部分に沿ってコイルばね（１４０）を囲む。柔軟なコーティングは、任意の適切な柔軟な生物学的適合性のポリマー層であり得、ガイドワイヤーの端末部分の柔軟性の特性に著しい影響を与えずに、コイルばねのまわりに流体バリアーを生成する。柔軟なコーティングは、最も好ましくは約１０乃至約４０ミリメートルの間まで遠位先端の手前で止まり、これによって、遠位先端領域の高度に柔軟な特性に対する如何なる潜在的な悪影響も回避する。この遠位先端領域の螺旋状のワイヤーのコイル部同士の間の空間を介して生じ得る如何なる流体継手も、大きな遠位の先端開口に比べて典型的には重要でない、圧力測定に先立って関係のある傷を越えて前進するのが典型的であるどのような場合でも、流体継手は十分に接近しており、したがって、流体継手は先端に存在するのと同じ圧力にさらされる。

図１の圧力センサー変換器（１３０）の記載はあくまでも概略である。したがって、実際の圧力センサー設計のすべての詳細を示しているとは限らない。流体ガイドワイヤーと圧力検知構成の接続形態は、流体ガイドワイヤーを介する圧力検知のために知られた任意の構成に従い得る。特に好ましいが、限定しない一組の実施形態において、接続の形態は、以下に記載される本発明の更なる態様の教示によって実施されるのが有利である。

ここで、図２Ａ－１０に移ると、本発明の、特定の限定されない特に好ましい実施形態に従って構築され、動作し得る圧力計測ガイドワイヤーシステムの種々の態様が示される。ガイドワイヤーシステムは中空のガイドワイヤー（１１０）を含み、当該中空のガイドワイヤー（１１０）は近位端（１１１）から遠位端（１１２）までのガイドワイヤーの長さに沿って伸びる中央の内腔を持っている。中央の内腔およびガイドワイヤーの他の構造の詳細は、これらの図面の縮尺で別々に見られないが、図１を参照して上述されたガイドワイヤー（１１０）の構造の詳細に従って実施されるのが最も好ましい。コネクター（１０１）は中空のガイドワイヤー（１１０）の近位端（１１１）と密封連結して配置される。その結果、ガイドワイヤーの中央の内腔はコネクター（１０１）内の含有容積部（１０２）と流体接続している。含有容積部（１０２）は、隔壁（１０３）と少なくとも片側で接し、限定されないが、本明細書で例証された好ましい態様で、以下に詳述される隔壁（１０４）と第２の側で接する。センサーユニット（１２２）で実施される圧力センサーは、検知空隙内の圧力を検知するために配置された変換器（１３０）を含んでおり、当該圧力センサーは検知空隙と流体接続している中空針（１３１）を含み、その結果、中空針（１３１）は隔壁（１０３）を貫通するように差し込まれ、検知空隙は、コネクターの含有容積部（１０２）と流体接続され、それゆえガイドワイヤー（１０２）の内腔と流体接続される。

本発明の一態様によれば、以下に詳述されるように、中空のガイドワイヤー（１１０）に沿った変換器（１３０）からの流体経路の気泡によって鈍らせないようにするために予防措置が講じられる。第１に、変換器（１３０）の空隙は、好ましくは不揮発性流体で本質的に充填される。空気は、ガス抜き処置を行なうことにより本質的に除去されるのが好ましい。ガス抜き処置を通じて、デッドスペース（ｄｅａｄ ｖｏｌｕｍｅ）は、不揮発性流体、典型的には、ゲルまたは油で充填される。ガス抜きは、少なくとも変換器空隙の開口を特定の量の不揮発性流体（不揮発性のゲル又は油）に浸すこと、真空ポンプからの真空の適用によってデバイスのまわりの圧力を下げること、によって典型的には達成される。これは、空隙からガスを取り出し、真空がなされると、不揮発性流体は空隙を満たすように引かれる。随意に、必要により、このプロセスは繰り返され得る。「不揮発性」という用語は、本明細書及び特許請求の範囲において、顕著に蒸発のない長期間の正常な大気条件下で安定している非ガス状流体（液体またはゲル）に言及するために使用される。直観的な用語において、これは、そのような不揮発性流体で満たされた、流体充填空隙は、典型的には商用医療機器の貯蔵寿命の間にわたり、典型的には「干上がる（ｄｒｙｉｎｇ ｏｕｔ）」ことなく、１２か月を越えて「流体充填」されたままである、ことを意味する。適切な不揮発性流体の範囲は容易に入手できるものであり、非限定的な例は、例えば鉱油を含む。

変換器の内部空隙の滅菌を要求することは典型的には実現可能でない、及び／又は好ましくない。したがって、変換器空隙を満たす流体がガイドワイヤー内の充填流体と接触しないことを保証することが必要である。これは、隔壁針（１３１）内の小さな「エアロック」泡を残すことにより達成されるのが好ましく、隔壁針（１３１）はガイドワイヤー内腔内部の流体柱に圧力変換器（１３０）を接続する。隔壁針の内部流路の寸法が非常に小さいため、エアロック泡の容積は十分に小さい。（典型的に１マイクロリットル以下の範囲である）エアロック泡は、圧力測定の速度や精度に影響を与えないが、２つの流体の接触あるいは混合を防ぐバッファーを形成する。このガス抜きプロセスは、製造工程の一部として行なわれるのが好ましく、そのため圧力センサユニット（１２２）には、そのガス抜きされた状態の圧力センサーが提供される、しかし、典型的には、当該当技術で知られているＥＴＯあるいはガンマ放射線被曝のような標準滅菌処理法を行った後の乾燥した状態で、滅菌したパッケージ（図示せず）の中で保護した輸送用チューブ（１２９）（図３を参照）に螺合されたコネクター（１０１）にあらかじめ接続されたガイドワイヤー（１１０）が提供されている間は、必ずしも滅菌している必要はない。

使用の少し前に、食塩水などの生物学的適合性の非圧縮性流体が、典型的には、近位隔壁シール（１０３）（図４Ａおよび４Ｂ）を介して注射器（１２０）を満たし、食塩水を強制的に注入して、カニューレ（１２１）の挿入により、充填した注射器の使用によって、注入される。それによって、コネクター（１０１）の内容積部（１０２）および中空のガイドワイヤー（１１０）内部の内腔から、数滴の食塩水が、ガイドワイヤー（図４Ｃ）の先端から放出されるのが見られるまでエアーを出す。これはシステムのプライマー処理が完全であることを示す。コネクター（１０１）のカニューレをガイドする特徴は、好ましくは、内容積部（１０２）を定義する一般に円筒状の密封要素（１０９）の中央の穴までカニューレ（１２１）をガイドする。ストッパー（１０６）（図６Ｂ）は、カニューレ（１２１）およびガイドワイヤー（１１０）の近位端の過剰な挿入を防ぐリミッターを形成するように、密封要素（１０９）の中央の内部に突出する隆起あるいは段部として形成されるのが好ましい。ストッパー（１０６）は、隔壁シール（１０３）を介して充填する注射器（１２０）のカニューレ（１２１）を導入するのに十分な空間を可能にする、一方で、このましくはカニューレ（１２１）とガイドワイヤー（１１０）の近位端（１１１）との衝突を防ぐ。

流体でガイドワイヤーをプライマー処理することは、ガイドワイヤーの非常に細かく長い内部の内腔に沿った流体の柱を進めることを含んでおり、流体の柱は比較的高い圧力を必要とするが、これは、標準の注射器のプランジャーに加えられる手動の力によって生成することができる圧力の範囲内で適切である。典型的な実施例では、内部の内腔は、０．３ｍｍ未満の内径と１メートルを超える長さ、典型的に約１．８メートルの長さを持っている。時間的に有効なやり方で水をベースにした溶液によるそのような毛状内腔のプライマー処理は、数バール圧力を要求するかもしれない。そのような圧力は、容易に標準の注射器プランジャーに加えられた手動の力によって達成することができる。

このプライマー処理の後、充填した注射器（１２０）のカニューレ（１２１）が引っ込み、圧力センサー変換器（１３０）は近位隔壁（１０３）を介してカニューレ（１３１）を挿入することにより接続される。その結果、圧力センサーは、プライマー処理された中空のガイドワイヤー（１１０）と流体接続する。本明細書で例証した特に好ましい実施形態において、センサーの筐体（１２２）は、相補的に成型された外形のコネクター（１０１）を受け入れ、ガイドする大きさのソケット（１２４）を持つように形成されている。これによって、隔壁（１０３）を介して、密封要素（１０９）へのカニューレ（１３１）の挿入を正確にガイドする。コネクター（１０１）の前述のカニューレをガイドする特徴は、さらにカニューレの正確な整列を保証するのを助ける。圧力検知変換器（１３０）は、ついで中空のガイドワイヤー（１１０）の内腔を備えた密封要素（１０９）の内部流路を介して流体接続し、それにより、ガイドワイヤーの遠位先端で圧力の圧力検知を可能にする。本発明の教示による方法に対応する使用のためにガイドワイヤーシステムを準備するための前述の工程は、図７の工程（１５０）、（１５２）および（１５４）として示される。プライマー処理の間は圧力センサーが内腔に接続されないという事実は、変換器に損害をもたらすことに対する懸念なしにユーザーができるだけ高い圧力でガイドワイヤー内腔に注水することを可能にする。

ここでシステムの追加の特徴および機能に移ると、図６Ａで最も良く理解されるように、システムは少なくとも１つのプロセッサーを含む処理システムを含むのが好ましい。当該プロセッサーは、変換器からの出力を受信するように変換器（１３０）に電気的に接続された、回路基板とプロセッサーの組合せ（１２６）として、ここでは概略的に表わされている。ディスプレイ（１２５）およびユーザー入力部（１２７）（典型的には１つ以上の手動で操作可能なボタン）は、処理システムと関連付けられ、電子サブシステムは、小さい搭載型（ｏｎｂｏａｒｄ）バッテリー（１２８）によって給電されるのが好ましい。随意に、以下に述べられるように、デバイスは、さらに無線通信のための追加の要素を回路基板上に有し得る。処理システムは好ましくは様々な信号処理ハードウェア（アナログ回路、ディジタル処理装置あるいはそれらの任意の組合せとして実施され得る）、ソフトウェア、および／またはファームウェアを含むのが好ましく、これらは変換器（１３０）からの信号を、圧力の安定した信頼できる表示に変えるために要求される。この目的に必要な回路は典型的には、種々の市場で入手し得る圧力測定変換器と一緒に内蔵されて提供される。当該圧力測定変換機は、圧力の範囲内で、かつこの適用に必要な正確さの程度で、圧力測定に適している。変換機信号処理機能に加えて、処理システムは、好ましくはユーザー入力部に応答するように追加的に構成され、さらに、
ａ．ガイドワイヤー（１１０）の遠位先端（１１２）の第１位置での圧力に対応する圧力を記録するために、ボタン（１２７）の長押しなど第１ユーザー入力に応答し、
ｂ．ガイドワイヤー（１１０）の遠位先端（１１２）の第２位置での圧力に対応する圧力を記録するために、典型的にはボタン（１２７）のそのすぐ後の短押しの第２ユーザー入力に応答し、及び、
ｃ．第２位置での圧力と、第１位置での圧力の関係を示す少なくとも１つのパラメーターをディスプレイ（１２５）上で表示するように、構成される。

他のメトリクスも使用され得るが、この後者のパラメーターは、最も好ましくは、基準位置での圧力のパーセンテージとして表わされる第２位置での圧力として計算されたＦｒａｃｔｉｏｎａｌ Ｆｌｏｗ Ｒｅｓｅｒｖｅ （ＦＦＲ）である。本明細書で言及される「圧力測定」は、典型的には、関係のある位置での収縮期血圧のいくつかのパルス周期にわたる平均の微分であることは理解されるだろう。

例えば、基線血圧のための基準値が無線通信などの外部情報源から供給されるという、他の動作モードも可能である。基準値は第１位置で測定値の代わりに使用され得るか、あるいはデバイスの個々の圧力測定をもっと信頼できるようにし、及び／又は、より正確にする、ために較正プロセスで使用され得る。

特に好ましい実施形態では、圧力センサー、処理システム、ディスプレイおよびユーザー入力部の前述の構成部品は、すべて、コネクター（１０１）と選択的にかみ合うように構成された、単一の筐体（ユニット（１２２））内に、或いは当該筐体上にマウントされる。システムは、このように血管内の圧力および／またはＦＦＲ測定にスタンドアロンのデバイスを提供し、当該ＦＦＲ測定は、他の手術室装置との高価な統合を必要とせずに、自動的に動作され得る。

（上述されたプライマー処理プロセスに続く）システムの典型的な作業手順は、図８で示される。ガイドワイヤーは、身体内のターゲット基準位置へ最初に通過させ、第１の（基準）圧力が、典型的には、評価される傷に近く測定され（工程（１５６））、ユーザーは、操作ボタン（１２７）を長押しによるなど基準圧力値の測定を始動させる（工程（１５８））、その後、ガイドワイヤー先端は、傷から下流の位置へ通過させられ、典型的には、傷を通過し（工程（１６０））、ユーザーは、第２の圧力示度をサンプリングするためにボタンを始動させ（工程（１６２））、ディスプレイ（２５）上に表示されるＦＦＲ測定の計算を自動的に行う（工程（１６４））。さらに、ＦＦＲ測定が必要な場合、ガイドワイヤーは再配置することができ、測定と計算が望まれるように繰り返される（工程（１６６））。

ワイヤーでバルーン／ステントカテーテルの送達を可能にするために、コネクター（１０１）は、（この実施例において、コレット（１０７）の締付力を解放するようにロックナット（１０８）を緩めることにより）締付構造のロックを解除すること、および遠位隔壁シール（１０３）からワイヤー（１１１）の端部を引くことにより中空のガイドワイヤー（１１０）から除去され得るのが好ましい。バルーン／ステントカテーテル或いは他のオーバーザワイヤー（ｏｖｅｒ－ｔｈｅ－ｗｉｒｅ）デバイスは、その後、ガイドワイヤーに螺合され、ガイドワイヤーに沿って前進し、処置の実行のために所望の身体内の位置へ到達させる（工程（１６８））。本明細書に記載された構成は、その後ユーザーが中空のガイドワイヤー（１１１）の近位端へユーザーがコネクターを再び取り付けすることを可能にする。コネクターの再取り付けは、センサー（１３０）を使用して再び圧力測定を可能にする。その結果、ユーザーは、例えば、血管の治療された領域を横切って処置後の血圧降下を評価するために、或いは追加の病変の治療の必要を評価するために、ＦＦＲ測定プロセスに戻ることができる。ガイドワイヤーのこの取り外し及び再取り付けは、図１０に概略的に例証される（工程（１７０））。

同様に、センサーユニット（１１１）は取り外し、かつ、またはコネクター（１０１）に再インストールすることができる。その結果、ユーザーは自分の好みと便宜に従ってセンサーユニット付のワイヤーあるいはセンサーユニットなしのワイヤーを使用することができる。

変換器（１３０）がプライマー処理の後にコネクターに導入されるので、水洗浄の液体がプライマー処理の間に変換器からワイヤーの遠位端へ伝染性の異物を導くという可能性もない。既に言及されたように、変換器（１３０）のカニューレ（１３１）は油のような不揮発性の液体で充填されるのが好ましい。空気の小さい気泡（先行技術のセンサーのデッドスペースよりはるかに小さい、典型的には約１マイクロリットル未満）は、コネクターのポートへカニューレを導入するときに、カニューレの先端で形成される。この気泡は流体路で油と媒体との間のバリアーとして、この取り外しと再接続の間にデバイスの潜在的な感染を防ぐバリアーとして、働く。

要するに、本明細書に記載されたガイドワイヤーデバイスは、好ましくは、０．０１４インチの互換性をもつ圧力測定ガイドワイヤーの必要性に対処している、即ち、好ましくは、患者の身体の外にその近位端で位置付けられ単純で安価なセンサーを有すること、は、乾燥した滅菌状態で供給され、気泡を残さない便利な充填プロセスを提供し、ユーザーがこのプロセスの間に圧力センサーを破損する危険性のない生物学的適合性の滅菌した滅菌流体を備えたガイドワイヤーを準備することを可能にし、そして、プライマー処理プロセスの間に変換器からワイヤーの遠位端へ水洗浄の液体が伝染性の身体を導くという可能性がないことを保証する。

ここで図９を参照すると、システムは他の機器との統合なしに使用することができるスタンドアロンのシステムとして実施されるのが好ましいが、当該システムは、出力情報を表示するため、及び／又は、圧力測定を始動するために、遠隔ユニットを提供するのに、いくつかの場合に有利であり得る。図９はそのような１つの場合を例証しており、ユニット（１２２）内部の無線通信要素、１方向、或いは、ディスプレイ又はディスプレイコントロールユニット（１７２）を取り払った双方向通信で通信する。ユニット（１７２）の任意の入力部のディスプレイおよび機能は、上述したユニット（１２２）の機能と並列にするのが好ましい。

ここで図１１Ａ－１２Ｂに移ると、上述した機能に類似した機能が、いくつかの場合において単一の隔壁を備えた構成を使用して達成することができ、ガイドワイヤー（１１０）の近位先端（１１１）の貫通は、変換器（１３０）の検知空隙と接続するために直接使用される。そのような限定しない一実施形態は、図１１Ａ及び１１Ｂに例証される。

具体的には、ここで例証されるようなデバイスは、上に例証されたデバイスと一般的に類似しており、均等な要素は同様に参照符号が付される。このデバイスは主として、圧力を検知する変換器（１３０）が本明細書でカニューレと関連付けられていない点で上述のデバイスと異なるが、
代わりに、検知空隙と対向しており、ガイドワイヤー（１１０）の近位端（１１１）が単一の隔壁（１８０）を介して当該検知空隙内に直接貫通する。隔壁（１８０）は、コネクター（１８２）によって支持されるのが好ましい。当該コネクター（１８２）は、上述されるように、ガイドワイヤーの端部を正確に整列させるためにガイドする特徴を提供し、上述されるように、解放可能に締め付ける特徴（ナット（１０８）及びコレット（１０７））を提供するのが好ましい。

このオプションに従ったガイドワイヤーのプライマー処理は、典型的には、アダプター（１８４）にルアーコネクター（Ｌｕｅｒ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）（１８６）或いは他の適切なインタフェースを提供することにより、図１２Ａおよび１２Ｂに例証されるように行われ、アダプター（１８４）を介して充填した注射器（１２０）のコネクター（１８２）への接続を可能にし、それゆえ隔壁（１８０）を介して一度挿入されたガイドワイヤー（１１０）の内部の内腔に流体接続を提供する。

他のすべての点で、本発明のこの変形例の構造および機能は、前記記載への言及によって完全に理解されるだろう。

添付の特許請求の範囲が複数の従属請求項なしに記載された範囲について、これは単にそのような複数の従属請求項を許可しない管轄権での方式要件を適合するために行われた。請求項を複合的に従属させて意味される特徴のあらゆる組み合わせは、明示的に意図され、かつ発明の一部と考えられるべきであることは注目されるべきである。

上述の記載が単に一例として提供することが意図され、他の多くの実施形態が、添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の範囲内で可能であることは認識されるだろう。

Claims (11)

1. 使用のための圧力測定ガイドワイヤーシステムを準備する方法であって、前記方法は：
   （ａ）内腔を有する中空のガイドワイヤーを提供する工程であって、前記ガイドワイヤーが乾燥した滅菌状態で提供される工程と；
   （ｂ）検知空隙内で圧力を検知するために配置された変換器を有する圧力センサーを提供する工程であって、前記検知空隙が不揮発性の流体で少なくとも部分的に充填される工程と；
   （ｃ）前記中空のガイドワイヤーが前記圧力センサーから分離されている間、前記ガイドワイヤーの前記内腔に、非圧縮性の生物学的適合性の流体を、前記内腔に前記非圧縮性の生物学的適合性の流体を充填するのに十分な圧力下で導入する工程と；
   （ｄ）前記導入する工程の後、前記圧力センサーの前記検知空隙を前記ガイドワイヤーの前記内腔と流体接続させるように、前記中空のガイドワイヤーを前記圧力センサーとかみ合わせる工程と；
   を含み、
   前記かみ合わせる工程は、前記中空のガイドワイヤーの近位端をコネクター内の中央の穴に挿入する工程であって、前記中央の穴は内容積が定められ、かつ前記中空のガイドワイヤーの挿入を限定するストッパーを有してなり、前記中空のガイドワイヤーの近位端をコネクター内の中央の穴に挿入する工程を含み、
   前記かみ合わせる工程は、前記非圧縮性の生物学的適合性の流体と前記不揮発性の流体との間に気泡を残す工程を更に含んでなる、
   ことを特徴とする、使用のための圧力測定ガイドワイヤーシステムを準備する方法。
2. 前記非圧縮性の生物学的適合性の流体と前記不揮発性の流体との間の前記気泡が、１マイクロリットル以下の容積を有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
3. 前記内容積は、隔壁によって画定され、前記圧力センサーは、中空針を有し、前記かみ合わせる工程は、前記中空針の先端を前記内容積に導くように前記中空針で前記隔壁を貫通することを含む、請求項１に記載の方法。
4. 請求項１に記載の方法における使用のための圧力測定ガイドワイヤーシステムであって、前記システムは：
   （ａ）内腔を有する中空のガイドワイヤーであって、前記ガイドワイヤーが乾燥した滅菌状態でパッケージ化されているガイドワイヤーと；
   （ｂ）検知空隙内で圧力を検知するために配置された変換器を有する圧力センサーであって、前記検知空隙が不揮発性の流体で少なくとも部分的に充填される圧力センサーと；
   を含み、
   前記中空のガイドワイヤーは、遠位先端で終了する端末部分を有する細長く伸びた柔軟な軸を含み、前記端末部分は、中央の流路を囲むコイルばねを含み、前記遠位先端は、前記中央の流路と一列に整列された開口部を定義する開放遠位先端であり、前記内腔は前記中央の流路に隣接し、前記開放遠位先端まで延びてなる、圧力測定ガイドワイヤーシステム。
5. 前記開放遠位先端は、前記コイルばねの端部によって形成される、請求項４に記載のシステム。
6. 柔軟なコーティングが、前記端末部分の長さの大部分に沿って前記コイルばねを囲む、請求項４に記載のシステム。
7. 前記コイルばねの長さは少なくとも１０センチメートルである、請求項４に記載のシステム。
8. 前記中空のガイドワイヤーが、隔壁によって画定される内容積を有するコネクターと密封相互接続の状態で、前記圧力センサーが前記隔壁の貫通のための中空針を有し、それが前記圧力センサーを前記中空のガイドワイヤーの前記内腔に接続させる、請求項４に記載のシステム。
9. さらに：
   （ａ）少なくとも１つのプロセッサーを含む処理システムであって、前記処理システムが前記変換器と電気的に接続され、前記変換器の出力を受信してなる処理システムと、
   （ｂ）前記処理システムと関連付けられたディスプレイと、
   （ｃ）前記処理システムと関連付けられたユーザー入力部であって、前記処理システムは、前記ユーザー入力部に応答し、かつ、
   （ｉ）第１ユーザー入力部に応答して、ガイドワイヤーの遠位先端の第１位置での圧力に対応する圧力を記録し、
   （ｉｉ）第２ユーザー入力部に応答して、ガイドワイヤーの遠位先端の第２位置での圧力に対応する圧力を記録し、および
   （ｉｉｉ）前記ディスプレイに、前記第２位置での圧力と、前記第１位置での圧力との関係を示す少なくとも１つのパラメーターを表示する、ように構成されてなる、ユーザー入力部と、
   を含む、請求項４に記載のシステム。
10. 前記圧力センサー、前記処理システム、前記ディスプレイ及び前記ユーザー入力部は、すべて単一の筐体によって運ばれて提供され、前記単一の筐体は、前記中空のガイドワイヤーと選択的にかみ合うように形成されてなる、請求項９に記載のシステム。
11. 前記中空のガイドワイヤーは長さおよび外径を有しており、前記長さは、前記外径の１０００倍を超え、前記中空のガイドワイヤーは柔軟で、経皮的な冠状動脈の介在で使用するために構成される、請求項４－１０のいずれか１項に記載のシステム。

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