JP7080628B2 - 優先的曲げ軸線を有する押出物 - Google Patents

Description

（著作権情報）
本特許文献の開示の一部には、著作権保護の対象となる資料が含まれる。著作権者は、特許文献又は特許情報開示のうちの任意のものによる複製に対して、それが特許商標庁特許出願又は記録において明らかであるとき、異議を唱えないが、そうでなければ、たとえ何であってもすべての著作権を保有する。

（発明の分野）
本発明は、体の腔内又は管内の診療を行うための器具に関する。より詳細には、本発明は、流動性材料を表面又は表面の一部に適用する方法によって作製された医療用カテーテルに関する。

電気伝導異常を有する被験者の心内膜組織のマッピング及びアブレーションは、一般的によく行われている。この手技は、長手方向に貫通するルーメンが延在している長尺状カテーテルを用いて実施される。米国特許第５，９９３，４６２号に記載される１つの技法は、ルーメンを介してカテーテルにコアワイヤを挿入することを伴うものである。コアワイヤは、予め付形された領域を備えている。かかるカテーテルは十分な剛性の近位セクションを備えているため、コアワイヤが近位セクション内に配置されたとき、コアワイヤは真っ直ぐに伸びる。カテーテルの遠位セクションは近位セクションと比べて可撓性が大幅に高い。

撓み可能なカテーテルは、電気生理学の分野において種々の用途に広く用いられている。しかしながら、その固有の可撓性に起因して、カテーテルを所望したとおりに正確に制御することは困難であり得る。

したがって、使用者がカテーテルの撓みの程度及び方向を制御する能力を向上させる機構を有する撓み可能なカテーテルが必要とされている。更に、心臓カテーテルについては、優先的な二方向性の面内撓みを提供することが望ましい。現在、この種のカテーテルは押出しによって作製されている。押出物の二方向性の面内撓みは、１本の軸線に沿って優先的な曲げを押出物にもたらす編組設計又は２つのポリイミドストラットのいずれかを用いることによって実現する。両方法とも、マルチルーメンの撓み可能な押出物をシングルルーメンのシャフト押出物の遠位端に取り付けることに頼るものである。いずれも、シャフトと撓み可能な部分とが単一部品として作製される連続プロセスとは適合しない。

本発明の開示される実施形態によれば、編組マルチルーメンカテーテルの外側ジャケットの上への、その長さに沿って硬度に変化を作り出す断続押出しによってカテーテルが形成される。この断続押出しは、シャフトの外側に沿って互いに向かい合わせに比較的硬い樹脂のバンドを押し出す共押出しと併用される。シャフトの近位セクションでは、この硬い樹脂は外側ジャケットに使用される樹脂と特性が似ているため、優先的な曲げはほとんどない。遠位セクションでは、硬い共押出しバンドと比較的柔らかいジャケットとの間の差がより大きいため、優先的な面内曲げが可能である。

更に、本方法ではカテーテルの全長に沿って同じマルチルーメン構成が延在可能であり、そのため通されるワイヤ、チューブ、及びコイルのもつれが一切起こり得なくなる。本方法は従来方法よりも安価である。本方法では、補強材への又は撓みのためのポリイミドの使用が完全になくなるとともに、リフロー工程が不要であるため収縮スリーブがなくなる。

本発明の実施形態によれば、第１の溶融ポリマーを第２の溶融ポリマーと共押出しすることにより実施される方法であって、第２の溶融ポリマーが可撓性内側コアを形成し、第１の溶融ポリマーが内側コアの両側に正確に２つのバンドを形成し、これらのバンドは内側コアよりも剛性が高い、方法が提供される。本方法は、内側コア及びバンド上に編組体をオーバーレイし、その編組体上に第３の溶融ポリマーを押出して、編組体、バンド及び内側コアを封入する可撓性ジャケットを形成することにより更に実施される。

本方法の一態様によれば、第１の溶融ポリマーはポリアミドである。

本方法の一態様によれば、第２及び第３の溶融ポリマーはポリエーテルブロックアミド及び硫酸バリウムである。

本方法の追加の態様によれば、固体状態で第１の溶融ポリマーは第２の溶融ポリマーよりも高いデュロメータを有する。

本方法の更に別の態様によれば、第３の溶融ポリマーはカラーコンセントレートもまた含む。

本方法の更なる態様は、共押出し中に第３の溶融ポリマーの第１の組成物を第３の溶融ポリマーの第２の組成物へと変えて、シャフトの近位セグメントと、遠位セグメントと、それらの間の移行セグメントとを画定することによって実施され、近位セグメントは遠位セグメントよりも剛性が高い。

本方法の更に別の態様によれば、近位セグメントにおいて編組体は第１の構成を有し、遠位セグメントにおいて編組体は第２の構成を有し、移行領域において編組体は第１の構成と第２の構成との間を移行する。第１の構成は第２の構成と比べてシャフトの屈曲に対するより高い抵抗性を提供する。

更に、本発明の実施形態によれば、第１の溶融ポリマーを第２の溶融ポリマーと共押出しすることにより実施される方法であって、第２の溶融ポリマーが可撓性内側コアを形成し、第１の溶融ポリマーが内側コアの両側に正確に２つのバンドを形成し、これらのバンドは内側コアよりも剛性が高い、方法によって作製されたカテーテルシャフトを備える装置が提供される。本方法は、内側コア及びバンド上に編組体をオーバーレイし、その編組体上に第３の溶融ポリマーを共押出しして、編組体、バンド及び内側コアを封入する可撓性ジャケットを形成することにより更に実施される。

本発明をより深く理解するため、本発明の詳細な説明を実例として参照するが、この説明は以下の図面と併せて読むべきものである。図中、同様の要素には同様の参照数字を付してある。
本発明の一実施形態により構成することのできる医療用カテーテルの概略図である。 本発明の一実施形態による図１に示すカテーテルのシャフトの断面図である。 本発明の一実施形態により作製されたカテーテルのシャフトの概略断面図である。 本発明の代替実施形態による共押出カテーテルシャフト編組体を示す図である。

以下の説明では、本発明の様々な原理が十分に理解されるように、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これらの詳細のすべてが本発明を実施するうえで必ずしも必要であるとは限らない点は当業者には明らかであろう。この場合、一般的な概念を無用に分かりにくくすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及びプロセスに対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。

参照により本明細書に援用される文書は本出願の一体部分と見なされるべきであり、いずれかの用語が、それらの援用された文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。

ここで図面を見ると、初めに図１が参照され、これは、本発明の一実施形態により構成し得る医療用カテーテル１０の概略図である。カテーテル１０は、近位セクション１４と遠位セクション１６と中間セクション１８とを有する長尺状カテーテルシャフト１２を含む。遠位セクション１６には、マッピング、アブレーション又は別の所望の機能を実行するための１つ以上の電極又は他の器具が装着され、シャフト１２の近位セクション１４には操作ハンドル２０が位置する。シャフト１２のルーメン（図示せず）を通じて流体を導入するため注入チューブ２２が提供される。注入チューブ２２の近位端には、カテーテル１０への流体の導入を容易にするルアーハブ２４が装着される。

ここで図２を参照すると、図２は、本発明の一実施形態に係るシャフト１２の断面図である。以下の詳細な説明に記載するとおり、このシャフトは押出しによって作製される。図示される実施形態において、シャフト１２は、比較的軟質の内側押出物３４に取り囲まれたルーメン２６、２８、３０、３２を備えており、内側押出物３４は金属編組体３６の中を通してドローされている。４つのルーメンが示されるが、意図される用途に応じてカテーテルはそれより多い又は少ないルーメンを含み得る。

内側押出物３４及び編組体３６は、内側押出物３４よりも剛性が高い外側ジャケット３８に取り囲まれている。以下に説明するとおり、ジャケット３８は近位セクション１４で最も剛性が高く、遠位セクション１６で最も剛性が低い。中間セクション１８は（典型的には長さ約７ｃｍである）、中間的な剛性を有する移行ゾーンを形成する。

共押出し
ここで図３を参照すると、図３は、本発明の一実施形態により作製されたカテーテルのシャフト４０の概略断面図である。シャフト４０の共押出しは同時に行われる。２つのホッパー（各々がその専用の樹脂を有する）が１つのダイに材料を供給し、ダイは材料を一度に受け取り、図２に示される構造を作り出すように円形の外径を備え、かつ２つのバンドが存在する押出物を作り出す。この例では、内側押出物４２は４つのルーメン４４を有する。

バンド４６の剛性は内側押出物４２よりも高く、これにより、伸びたシャフトをその長手方向軸線から離れる方に優先的に屈曲させることが可能になる。シャフト４０は、軸線４８に対し、矢印５０によって示されるとおりの両バンド４６の方向への屈曲に最大限に抵抗し、曲げ角がその方向から外れるにつれて抵抗は弱くなる。矢印５４によって示されるとおり、曲げ方向が２つのバンド４６をつなぐ線に垂直のとき、屈曲抵抗は最小になる。この曲げ抵抗によってシャフト４０に優先的な曲げ平面が生じ、ルーメン位置又は壁厚の非対称によって生じる任意の望ましくない曲げ付勢を解消する助けとなる。ルーメン４４は矢印５４と整列し、即ち、バンド４６を通る直径に垂直な内側押出物４２の直径上に整列する。この配置は、コアワイヤの操作によって生じる力が主に優先的曲げ平面に沿って及ぼされるため、上記の米国特許第５，９９３，４６２号に記載されるとおりのルーメン４４に挿入されたコアワイヤによるシャフトの操作を容易にする。

内側押出物４２及びバンド４６は編組機で編組される。編組後、別の溶融ポリマーを押し出す第２の押出機にシャフト４０がドローされ、編組体上にジャケット５６が形成される。ジャケット５６の押出しは、Ｐｕｔｎａｍ Ｐｌａｓｔｉｃｓ（１３０ Ｌｏｕｉｓａ Ｖｉｅｎｓ Ｄｒｉｖｅ Ｄａｙｖｉｌｌｅ，ＣＴ ０６２４１）によって普及されている「全断続押出し」（Total Intermittent Extrusion、ＴＩＥ）として知られる方法によって実施することができる。この方法は、長さに沿ってデュロメータが異なる押出物を作製することが可能である。これは、スケジュールに従い異なる樹脂間を素早く切り換えることにより機能する。これにより、押出機が少しずつ個別の段階を経ながらジャケットの硬さを変化させることが可能になり、ひいては、カテーテルシャフトの剛性をほぼ連続的に変化させることが可能になる。あるいは、所望であれば、押出機によって作製される連続スプールからセクション（カテーテルについては近位の硬いセクション及び遠位の柔らかいセクション）を切り出して、改めてつなぎ合わせることにより、カテーテルのシャフトを形成してもよい。

カテーテルシャフトは、上記に説明したとおりの共押出しにより、以下の仕様となるように作製し得る：
バンド：Ｖｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）ＣａｒｅポリアミドＭＬ２１）
ジャケット（ポリマー６０）近位セクション
９６％：予め配合済み：
５０％：８０％ポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標）６３３３ Ｓａ０１ Ｍｅｄ、２０％ ＢａＳｏ４含有５０％）：
８０％ Ｐｅｂａｘ ７２３３ Ｓａ０１ Ｍｅｄ、２０％ ＢａＳＯ４含有
４％：
ＰＭＳ ３００５ｃカラーコンセントレートＣｓ５９１６（青色）
ジャケット（ポリマー６０）遠位セクション
９６％：予め配合済み：
８０％ Ｐｅｂａｘ ４０３３ Ｓａ０１ Ｍｅｄ、２０％ ＢａＳＯ４含有
４％：
ＰＭＳ ２１９０ＣＰカラーコンセントレート（ライトブルー）
内側押出物：
１００％：予め配合済み、８０％ Ｐｅｂａｘ ４０３３ Ｓａ０１ Ｍｅｄ、２０％ ＢａＳＯ４含有。

別の実施形態
この実施形態において、共押出しは、図３に関連して説明される手順を用いて実施されるが、ただしＴＩＥ手順は実行する必要がない。その代わりに、ポリマーの好適な選択によって４０Ｄ～５５Ｄの範囲の一定デュロメータのジャケットが押し出される。シャフトのセクション毎に異なる硬さは、編組体の特性を変化させることによって実現する。

ここで図４を参照すると、図４は、本発明の代替実施形態によるカテーテルシャフト６２の編組体を示す図である。シャフト６２の近位セクション６４が図の左側に示され、シャフト６２の遠位セクション６６が図の右側に示され、近位セクションと遠位セクションとをつなぐ移行領域６８が図の中央に示される。

この編組体は、交差編組構造で編み込まれた一組のワイヤ７０を含む。遠位セクションでは同じ一組のワイヤ７０の密度が増加しているため、編組角度が増加して、遠位セクションはトルクを犠牲にしながらも軸方向に一層柔軟になっている。前出の実施形態にあるとおり、バンド（図４には図示せず）によって選択的方向性のある剛性がもたらされる。

近位セクション６４及び遠位セクション６６の両方がカテーテル軸線７２の周りの回転トルクをカテーテルの遠位先端に伝えるため、操作者はカテーテルを所望のとおりに回転させることができる。

当業者であれば、本発明が上記で具体的に図示及び記載されたものに限定されない点を理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組合せ及び部分的組合せ、並びに上記の説明を読むことで当業者には想到されるであろう、先行技術にはない上述の特徴の変形例及び改変例をも含むものである。

〔実施の態様〕
（１） 第１の溶融ポリマーを第２の溶融ポリマーと共押出しする工程を含む方法であって、前記第２の溶融ポリマーが可撓性内側コアを形成し、前記第１の溶融ポリマーが前記内側コアの両側に正確に２つのバンドを形成し、前記バンドは前記内側コアよりも剛性が高い、方法。
（２） 前記内側コア及び前記バンド上に編組体をオーバーレイする工程を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記編組体上に第３の溶融ポリマーを共押出しして、前記編組体、前記バンド及び前記内側コアを封入する可撓性ジャケットを形成する工程を更に含む、実施態様２に記載の方法。
（４） 前記共押出しする工程を実施する間に、前記第３の溶融ポリマーの第１の組成物を前記第３の溶融ポリマーの第２の組成物へと変えて、シャフトの近位セグメントと、遠位セグメントと、それらの間の移行セグメントとを画定する工程を更に含み、前記近位セグメントは前記遠位セグメントよりも剛性が高い、実施態様３に記載の方法。
（５） 前記近位セグメントにおいて前記編組体が第１の構成を有し、前記遠位セグメントにおいて前記編組体が第２の構成を有し、前記移行セグメントにおいて前記編組体が前記第１の構成と前記第２の構成との間を移行し、前記第１の構成が前記第２の構成と比べて前記シャフトの屈曲に対するより高い抵抗性を提供する、実施態様４に記載の方法。

（６） 前記第３の溶融ポリマーがポリエーテルブロックアミド及び硫酸バリウムを含む、実施態様３に記載の方法。
（７） 前記第３の溶融ポリマーがカラーコンセントレートを含む、実施態様３に記載の方法。
（８） 前記第１の溶融ポリマーがポリアミドを含む、実施態様１に記載の方法。
（９） 固体状態で前記第１の溶融ポリマーが前記第２の溶融ポリマーよりも高いデュロメータを有する、実施態様１に記載の方法。
（１０） 前記内側コアが、これを貫通して形成された２つのルーメンを有し、前記ルーメンが、前記バンドを通る直径に垂直な前記内側コアの直径上に整列しており、コアワイヤを受け入れるよう寸法設定されている、実施態様１に記載の方法。

（１１） 第１の溶融ポリマーを第２の溶融ポリマーと共押出しする工程であって、前記第２の溶融ポリマーが可撓性内側コアを形成し、前記第１の溶融ポリマーが前記内側コアの両側に正確に２つのバンドを形成し、前記バンドは前記内側コアよりも剛性が高い、工程と、
前記内側コア及び前記バンド上に編組体をオーバーレイする工程と、
前記編組体上に第３の溶融ポリマーを共押出しして、前記編組体、前記バンド及び前記内側コアを封入する可撓性ジャケットを形成する工程と、を含む方法によって作製されたカテーテルシャフトを備える、装置。
（１２） 前記第１の溶融ポリマーがポリアミドを含む、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記第３の溶融ポリマーがポリエーテルブロックアミド及び硫酸バリウムを含む、実施態様１１に記載の装置。
（１４） 前記第１のポリマーが前記第２のポリマーよりも高いデュロメータを有する、実施態様１１に記載の装置。
（１５） 前記第３の溶融ポリマーがカラーコンセントレートを更に含む、実施態様１３に記載の装置。

（１６） 前記共押出しする工程を実施する間に、前記第３の溶融ポリマーの第１の組成物を前記第３の溶融ポリマーの第２の組成物へと変えて、前記シャフトの近位セグメントと、遠位セグメントと、それらの間の移行セグメントとを画定する工程を更に含み、前記近位セグメントは前記遠位セグメントよりも剛性が高い、実施態様１１に記載の装置。
（１７） 前記編組体が前記近位セグメントにおける第１の構成と、前記遠位セグメントにおける第２の構成とを有し、前記移行セグメントにおいて前記編組体が前記第１の構成と前記第２の構成との間を移行し、前記第１の構成が前記第２の構成と比べて前記シャフトの屈曲に対するより高い抵抗性を提供する、実施態様１６に記載の装置。
（１８） 前記内側コアが、これを貫通して形成された２つのルーメンを有し、前記ルーメンが、前記バンドを通る直径に垂直な前記内側コアの直径上に整列しており、コアワイヤを受け入れるよう寸法設定されている、実施態様１１に記載の装置。

Claims (16)

1. 第１の溶融ポリマーを第２の溶融ポリマーと共押出しする工程を含む、カテーテルシャフトを形成するための方法であって、前記第２の溶融ポリマーが可撓性の内側コアを形成し、前記第１の溶融ポリマーが前記内側コアの両側に２つのバンドを形成し、前記バンドは前記内側コアよりも剛性が高く、
   前記方法は、前記内側コア及び前記バンド上に編組体をオーバーレイする工程を更に含み、
   前記方法は、前記編組体上に第３の溶融ポリマーを共押出しして、前記編組体、前記バンド及び前記内側コアを封入する可撓性ジャケットを形成する工程を更に含み、
   前記方法は、前記共押出しする工程を実施する間に、前記第３の溶融ポリマーの第１の組成物を前記第３の溶融ポリマーの第２の組成物へと変えて、シャフトの近位セグメントと、遠位セグメントと、それらの間の移行セグメントとを画定する工程を更に含み、前記近位セグメントは前記遠位セグメントよりも剛性が高く、
   前記近位セグメントにおいて前記編組体が第１の構成を有し、前記遠位セグメントにおいて前記編組体が第２の構成を有し、前記移行セグメントにおいて前記編組体が前記第１の構成と前記第２の構成との間を移行し、前記第１の構成が前記第２の構成と比べて前記シャフトの屈曲に対するより高い抵抗性を提供し、
   前記編組体は、交差編組構造で編み込まれたワイヤであり、前記遠位セグメントにおいて前記ワイヤの編組角度が前記近位セグメントと比較して増加して、前記ワイヤの密度が前記近位セグメントと比較して増加している、方法。
2. 前記遠位セグメントではトルクを犠牲にしながらも軸方向において柔軟になっており、
   前記バンドによって選択的方向性のある剛性がもたらされる、請求項１に記載の方法。
3. 前記近位セグメント及び前記遠位セグメントの両方がカテーテル軸線の周りの回転トルクを前記カテーテルシャフトの遠位先端に伝えるため、操作者は前記カテーテルシャフトを所望のとおりに回転させることができる、請求項２に記載の方法。
4. 前記第３の溶融ポリマーがポリエーテルブロックアミド及び硫酸バリウムを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記第３の溶融ポリマーがカラーコンセントレートを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記第１の溶融ポリマーがポリアミドを含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
7. 固体状態で前記第１の溶融ポリマーが前記第２の溶融ポリマーよりも高いデュロメータを有する、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記内側コアが、これを貫通して形成された２つのルーメンを有し、前記ルーメンが、前記バンドを通る直径に垂直な前記内側コアの直径上に整列しており、コアワイヤを受け入れるよう寸法設定されている、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
9. 装置であって、
   カテーテルシャフトであって、第２の溶融ポリマーにより形成された可撓性の内側コアと、前記内側コアの両側に第１の溶融ポリマーにより形成された２つのバンドとを備え、前記バンドは前記内側コアよりも剛性が高く、
   前記内側コア及び前記バンド上に編組体がオーバーレイされており、
   前記編組体上に第３の溶融ポリマーが形成され、前記編組体、前記バンド及び前記内側コアを封入する可撓性ジャケットを形成されているカテーテルシャフトを備え、
   前記カテーテルシャフトは、前記第３の溶融ポリマーの第１の組成物を含む、前記カテーテルシャフトの近位セグメントと、前記第３の溶融ポリマーの第２の組成物を含む、前記カテーテルシャフトの遠位セグメントと、それらの間の移行セグメントとを更に含み、前記近位セグメントは前記遠位セグメントよりも剛性が高く、
   前記編組体が前記近位セグメントにおける第１の構成と、前記遠位セグメントにおける第２の構成とを有し、前記移行セグメントにおいて前記編組体が前記第１の構成と前記第２の構成との間を移行し、前記第１の構成が前記第２の構成と比べて前記カテーテルシャフトの屈曲に対するより高い抵抗性を提供し、
   前記編組体は、交差編組構造で編み込まれたワイヤであり、前記遠位セグメントにおいて前記ワイヤの編組角度が前記近位セグメントと比較して増加して、前記ワイヤの密度が前記近位セグメントと比較して増加している、装置。
10. 前記遠位セグメントではトルクを犠牲にしながらも軸方向において柔軟になっており、
    前記バンドによって選択的方向性のある剛性がもたらされている、請求項９に記載の装置。
11. 前記近位セグメント及び前記遠位セグメントの両方がカテーテル軸線の周りの回転トルクを前記カテーテルシャフトの遠位先端に伝えるため、操作者は前記カテーテルシャフトを所望のとおりに回転させることができる、請求項１０に記載の装置。
12. 前記第１の溶融ポリマーがポリアミドを含む、請求項９～１１のいずれか一項に記載の装置。
13. 前記第３の溶融ポリマーがポリエーテルブロックアミド及び硫酸バリウムを含む、請求項９～１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 前記第１の溶融ポリマーが前記第２の溶融ポリマーよりも高いデュロメータを有する、請求項９～１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記第３の溶融ポリマーがカラーコンセントレートを更に含む、請求項１３に記載の装置。
16. 前記内側コアが、これを貫通して形成された２つのルーメンを有し、前記ルーメンが、前記バンドを通る直径に垂直な前記内側コアの直径上に整列しており、コアワイヤを受け入れるよう寸法設定されている、請求項９～１５のいずれか一項に記載の装置。

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