JP7101123B2 - 熱交換モジュール、システムおよび方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年３月２８日に出願されたＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１６／２４５９２号（ＰＣＴ'５９２）および２０１６年９月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／４００，８３６号の出願日の利益を主張し、これらの特許文献は両方とも参照により本明細書に組み込まれる。
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本開示の技術の一態様は、熱電冷却器（ＴＥＣ）を含み、加熱または冷却に使用することができる可撓性熱交換モジュール（ＨＥＭ）に関する。

患者の低体温症の治療は、脳損傷、脊髄損傷、筋傷害、関節損傷の治療、ならびに心停止および新生児低酸素性虚血性脳症の神経保護剤としての使用を含むが、これらに限定されない様々な用途に使用される。この治療は、典型的には、不完全で短期間の冷却を提供する氷パックおよび／もしくは化学冷却パック、または循環冷水によって冷却が与えられるパッドもしくはキャップの使用によって与えられる。

チャネルエンクロージャアセンブリ、熱電冷却器（ＴＥＣ）アセンブリおよび熱伝達（またはカバー）アセンブリを有する熱交換モジュール（ＨＥＭ）が本明細書で開示される。エンクロージャアセンブリは、液体チャネルを含み、高周波（ＲＦ）または超音波溶接プラスチックフィルムから形成することができる。ＴＥＣアセンブリのすべてのＴＥＣは、直接的にまたはチャネル壁の密閉窓を通して間接的に液体に熱を伝達する。例えば、ＴＥＣの基準面を窓に取り付け、それによって、窓を閉めてチャネル壁の一部を形成することができ、または、熱伝導性（典型的には銅またはアルミニウム）プレート片を、ＴＥＣの基準面がプレート片の裏面と熱的に接触した状態で、窓内に取り付けることができる。熱伝達（カバー）アセンブリは、身体部分に対して位置決めするためのスロット付き熱伝達プレート（典型的には、銅、アルミニウム、または他の熱伝導率の非常に高い材料）、または複数の相互接続されたタイル（銅、アルミニウム、または他の熱伝導性材料からなる小型プレート）を含むことができる。ＴＥＣのユーザ面は、実施形態に応じて、スロット付きプレートまたはタイルの１つと熱伝達関係にある。サーミスタ（または熱電対）が、スロット付きプレートまたはタイルの内側面に位置決めされている。それによって、ＴＥＣアセンブリは、サーミスタまたは熱電対、または複数のサーミスタもしくは熱電対からの入力を使用して制御可能に、熱媒液に熱を放出するか、または熱媒液から熱を引き出すことによって身体部分の温度を調整する。

チャネルエンクロージャアセンブリは、３つの可撓性シートから構成することができる。第１のシートおよび第２のシートは整列した穴を有し、上述したプレート片をシートの中および間に埋め込んで、穴を覆うことができる。第１のシートおよび第２のシートは、第２のシートとともにそれらの間に蛇行チャネルを形成するために第２のシートに熱圧縮、またはＲＦ溶接、または超音波溶接された第３の（上部）シート（強化ＴＰＵシートなど）に固定されている。プレート片の上面は、第２のシートのチャネル部分の穴にあり、それによって、チャネルの壁の一部分が形成され、チャネル内を流れる液体と直接接触して、それらの間で熱伝達が行われる。

典型的には、複数のプレート片が、第１のシートおよび第２のシートの中および間に埋め込まれ、前述のプレート片から離間され、同じくチャネル壁の一部分を形成する。ＴＥＣアセンブリのそれぞれのＴＥＣの基準面は、第１のシート内のそれぞれの穴を通して、各プレート片の裏面に取り付けられる。

タイルの実施形態では、カバー（熱伝導）アセンブリは、開放窓を有する可撓性（プラスチック）フレームを含むことができる。アレイ状に配置されたトレイが、各々、可撓性ブリッジによって隣接するトレイに相互接続されている。各トレイは、それぞれのＴＥＣを受け入れ保持するための穴を有し、穴を通じて、ＴＥＣのユーザ面がそれぞれのタイルに固定されている。相互接続されたトレイと複数のタイルとのマトリックスは、それぞれの窓のフレームでフレームにスナップ嵌めまたは引っ掛けることによってともに保持される。フレームは、タイルの層がタイル間の１つまたは複数のＸ軸に沿って、また１つまたは複数のＹ軸に沿って可撓性を有するように、タイルを離間した状態に保つ。これにより、ＨＥＭは、タイルの間の軸およびプレート片の間の軸上で撓むことによって、丸みを帯びたおよび／または角張った身体部分に対して可撓性および適合性である。別個のサーミスタ（または熱電対）を各タイルの内面に取り付けることができるが、ただし、ＴＥＣの取り付け部とは干渉しないようになっている。

エンクロージャアセンブリ内のチャネルを通過する液体は、ＨＥＭ内に収容されたＴＥＣ用のヒートシンクとして作用する。冷却または加熱を誘発するために、電力がコントローラによってＴＥＣに供給される。

コントローラは、本開示のシステムのコンソール内に配置することができ、コンソールは、ＨＥＭと、ＨＥＭおよびコンソールの間の電気的、信号的および水（流体）接続を提供する供給パイプラインとをも含む。コンソールは、供給パイプラインを導管として使用することによって、ＨＥＭを循環する流体との間で伝達される熱を効率的に放散するラジエータとファンとの組み合わせを含む。ＨＥＭは、様々な医療用途のための加熱、冷却または加熱と冷却との間の循環に使用することができる。１つまたは複数の温度センサ（例えば、サーミスタまたは熱電対）が、冷却面または加熱面の温度を検出し、制御ユニットへのフィードバックとして使用することができる。

本明細書のＨＥＭは、一対の可撓性基板を使用して、高周波（ＲＦ）溶接または類似の方法を用いて開放チャネルを形成することができる。得られたチャネルは、ＨＥＭから熱を放散するために液体を通過させるために使用することができる。閉じたチャネルを通過する液体は、デバイス内に収容されたＴＥＣのためのヒートシンクとして作用する。冷却または加熱を誘発するために、電力がコントローラによってＴＥＣに供給される。

１つまたは複数の温度センサが、冷却面または加熱面の温度を検出し、制御ユニットへのフィードバックとして使用することができる。ＨＥＭは、様々な医療用途のための加熱、冷却または加熱と冷却との間の循環に使用することができる。

ＨＥＭは、水チャネルアセンブリに取り付けられた熱交換スタックを含むことができ、これらの両方は、本開示の実施形態に従って以下に議論される。

本明細書の熱交換スタックは、組織または皮膚の直接的な冷却および／または加熱を可能にするアセンブリであり得る。それらは、水チャネルアセンブリおよび患者の組織または皮膚と相互作用する生体適合性層を除いて、すべて熱交換モジュールの構成要素から構成することができる。このアセンブリには、生体適合性層と相互作用する熱電冷却器の冷却または加熱を分散させるカバーと、間隙絶縁および構造的安定性のためのコア複合材と、放射を防止するための２枚までの反射材と、温度フィードバックのための少なくとも１つのサーミスタと、冷却または加熱のための熱電冷却器アレイと、水チャネルと相互作用されることになる、熱放散のための追加のカバーまたはプレートとが存在する。プレートまたはカバーのこの最後のアレイは、熱交換スタックの可撓性が向上するように作製することができる。設計のために指定されていない限り、生体適合性層を除いたこの構成要素のアセンブリは、その後、熱交換スタックを作製するために縫製またはリベット留めを含む方法で機械的に締結することができる。水チャネルは、ここでも設計に応じて、締結プロセスのためにすでに取り付けられていてもいなくてもよい。

本明細書における水チャネルは、熱交換スタックによって生成される熱を放散させるために、流体が熱交換器スタックの近くをまたはそれに対向して通過する経路を作り出すアセンブリであってもよい。それらは、高周波溶接プラスチックフィルムを含む様々な方法に従って構築することができる。

本出願は、モジュールまたはデバイス、方法またはデバイスのサブアセンブリ（熱交換スタックおよび水チャネルなど）、モジュールまたはデバイスを作製する方法、サブアセンブリを作製する方法、コンソール、供給パイプライン、システム全体、デバイスおよびサブアセンブリを作製する方法、ならびにデバイス、システムおよびサブアセンブリを使用する方法を含む、本開示の複数の異なる定義を含む。すなわち、本開示は、モジュールまたはデバイス、方法またはデバイスのサブアセンブリ（水チャネルエンクロージャアセンブリなど、熱伝達（またはカバー）アセンブリ、モジュールまたはデバイスを作製する方法、サブアセンブリを作製する方法、コンソール、供給パイプライン、システム全体、デバイスおよびサブアセンブリを作製する方法、ならびにデバイス、システムおよびサブアセンブリを使用する方法を含む、本開示の複数の異なる定義を含む。

本明細書に記載された技術のさらなる態様は、本明細書の以下の部分で明らかになるであろう。詳細な説明は、限定を加えることなく本技術の好ましい実施形態を開示する。

スポーツ傷害および疼痛管理の処置を含むがこれに限定されない、複数の用途のために筋肉、関節および／または組織を冷却および／または加熱するための、患者に対する運用において示されている本開示のシステムの斜視図である。 化学療法による脱毛の予防の処置を含むがこれに限定されない複数の用途のために頭皮を冷却および／または加熱するための、患者に対する運用において示されている本開示のシステムの斜視図である。 外傷性脳損傷または脳卒中の治療の処置の応用形態を含むがこれに限定されない、複数の用途のために頭皮および／または脳に対する、患者に対する運用において示されている本開示のシステムの斜視図である。 心停止の処置を含むがこれに限定されない、複数の用途のために患者の低いおよび／または高い中核体温を調節するための運用において示されている本開示のシステムの斜視図である。 図１Ａ～図１Ｄのシステムに使用することができるような、本開示の熱交換モジュールを分離して示した斜視図である。 図２のモジュールの分解斜視図である。 図２のモジュールの定型化断面図である。 本開示のモジュールのチャネルアセンブリのチャネル設計の平面図である。 代替的なチャネル設計の図５と同様の図である。 本開示のモジュールの、図５のもののようなチャネルアセンブリの底面図である。 図７のチャネルアセンブリの斜視図である。 患者の脚に対するストラップ位置に示されている図７のモジュールの斜視図である。 チャネル窓を示すチャネルアセンブリの上面図である。 窓を覆う熱伝導性プレートを示す、図１０と同様の図である。 例示のために、プレートが透明であるものとして示されているため、プレート上の裏面接着剤がチャネルアセンブリ内に見えている、図１１と同様の図である。 チャネルアセンブリの裏面を示しているが、窓が切り取られておらず、水チャネル層が損なわれないままの代替的な実施形態による、図１２Ａと同様の図である。 プレートの周縁周りの接着剤を示している、図１２Ａのプレートのうちの１つの拡大裏面平面図である。 チャネルアセンブリ、したがってモジュールの回転可撓性軸を示している、図１１と同様の図である。 図１１と同様であるが、４つのプレートの代わりに１２個のプレートを有し、それによりＹ方向に３つ、Ｘ方向に２つの、より多くの回転可撓性軸を提供する代替の実施形態の図である。 図１５Ａと同様であるが、１２個のプレートをハッシュパターンによって示された別のカバーと接続する代替的な実施形態の図である。 図１１と同様であり、プレート上の定位置にある熱電冷却器（ＴＥＣ）アセンブリを示す図である。 ＴＥＣアセンブリの詳細を有する代替的なＴＥＣアセンブリおよび熱伝導性プレート構成の斜視図である。 図１７の平面図である。 構成前の分離されて示されているモジュールのコア複合材層の斜視図である。 図１６と同様であり、図１９のコア複合材層が構成され、適所に配置されている斜視図である。 上側Ｍｙｌａｒシートをコア複合材層の上に配置した、図２０と同様の図である。 上部プレートを適所に配置している、図２１と同様の図である。 生体適合性層を適所に配置している、図２２と同様の図である。 熱交換スタックを、チャネルアセンブリを通って延伸していない機械式固定手段とともに機械的に固定する第１の方法を示す、本開示のモジュールの定式化断面図である。 熱交換スタックを、チャネルアセンブリを通って延伸している機械式固定手段とともに機械的に固定する代替的な第２の方法を示す、図２４と同様の図である。 図２４の方法の機械式固定手段の領域を示している、図１６と同様の上面図である。 図２５の方法の固定部の領域を示している、図１６と同様の上面図である。 供給パイプラインによってコンソールに接続されたモジュールと、図示のコンソールの構成要素の動作関係とを含む、本開示のシステムの概略図である。 例示目的のためにエンクロージャが透明である、図２８のコンソールの斜視図である。 約７分間の制御された１０℃への冷却に応答して個人の大腿部で測定された温度変化を示すグラフ図である。 熱交換モジュールの制御されたプロファイルを使用した冷却（５℃まで）および加熱（３６℃まで）に応答して個人の手の皮膚上で測定された温度対時間のグラフ図である。 本開示の熱交換モジュールの分解斜視図である。 モジュールのチャネルへ出入りする水の動きを示している、図３２の組み立てられたモジュールの上面斜視図である。 図３３のモジュールの底面斜視図である。 患者の身体部分に対する図３３のモジュールの拡大断面図である。 図３５の円３６の拡大図である。 水チャネルエンクロージャを分解した関係で示す図３３のモジュールの上面斜視図である。 図３７の水チャネルエンクロージャを通る断面図である。 ＴＥＣ層が取り付けられた図３８と同様の断面図である。 図３２のモジュールの熱伝達（カバー）アセンブリの分解図である。 取り外し可能なコーティングが剥がされていることを示す、モジュールの底部コーナの拡大斜視図である。 ＴＥＣが単一のバンク内にあり、直列に接続されている、モジュールの例示的なＴＥＣアセンブリの上面図である。 ユーザの身体部分の所定位置にあり、本開示の制御および電力ユニットに動作可能に接続された本開示のモジュールを示す斜視図である。 分離して示された本開示の代替の熱伝達（カバー）プレートの斜視図である。 代替的な熱伝達カバーアセンブリを有する本開示のモジュールの単純化された分解斜視図である。 組み立てられて示された図４５のカバーアセンブリの一部分の拡大斜視図である。 図４６の線４７－４７に沿った拡大断面図である。 剥離されて示されている下部生体適合性層を有するカバーアセンブリの代替形態の底面斜視図である。

概要
図２８および図２９のシステム概要を参照すると、概して１００で示される熱交換システムが示されている。熱交換システムは、概して１１０で示されている熱交換モジュールと、概して１１４で示されているコンソールと、これらを動作可能に接続する供給パイプライン１２０とを含む。コンソールは、エンクロージャ１３０、ファン１４０、ラジエータ１５０、スクリーン駆動ボード１６０、タッチスクリーン１７０、ポンプ１８０、ジャック１９０、電源／信号プラグ２００、ポートコネクタ２１０、ロータリエンコーダ２２０、Ｈブリッジ２３０、ＤＣ－ＤＣ電源２４０、リザーバ２５０、バッテリ２６０、ＵＳＢ２７０、電源コンセント２８０、流量計２９０、マイクロコントローラアセンブリ３００を含む。

図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃおよび図１Ｄには、本開示の様々なシステムが、それぞれ３１０，３２０，３３０および３４０で示されている。図２８は、以下の接続信号３２０、電力３３０、流体３４０、および熱３５０を示す。

図３は、斜めの入口および出口４３０を有する、チャネル４２０を形成するためにＲＦ溶接４１０された２つのＴＰＵシート４００を含む様々な層を示すモジュール１１０の１つの分解斜視図である。チャネルには、複数の箇所でチャネルの内部を露出させるための複数の窓（開口）４４０が切欠きされている。シート、開口および出口を有するチャネルは、概して４５０で示される水チャネルを形成する。

モジュールの残りの部分は、概して５００で示される熱交換スタック（ＨＥＳ）を形成する。スタックは、概して５３０で示される熱伝導性プレート構造または層を集合的に形成する底部プレート５２０を含む。例示のために、図１２Ａは、プレートが透明であるものとして示されているため、プレート上の裏面接着剤がチャネルアセンブリ内に見えている。プレートまたはプレート片５４０があるが窓はない代替的なプレート構造が図１２Ｂに示されている。４つのプレートの代わりに１２個のプレートを有し、それによりＹ方向に３つ、Ｘ方向に２つの、より多くの回転可撓性軸を提供する代替の実施形態の図である。さらなる代替例が図１５Ｂに示されており、プレート片５５０がウェブ５６０とともに接続されている。

本開示の様々なプレート構造の利点は、それらがデバイスに対してより大きな可撓性を提供することである。例えば、図１４に示すように、Ｙ軸６００の周りに可撓性を与えることができる。または、図１５Ａのプレート構成では、Ｘ軸６１０およびＹ軸６２０の周りである。

図３を再び参照すると、追加の層は、開口を有する下側Ｍｙｌａｒシート６５０およびＴＥＣアセンブリ６７０である。示されているように、ＴＥＣアセンブリは、ＴＥＣ６８０、前述の銅スクエア６９０、銅バスライン７００およびワイヤ７１０を含むことができる。サーミスタ７５０が図に示されている。

コア複合材層８００には、穴８１０が切られている。上側Ｍｙｌａｒシート８３０もまた、ＴＥＣのために穴８４０が切られている。上部プレートは８５０で示され、生体適合性層は８６０で示されている。

断面図を参照すると、ＴＥＣをプレート片（底部プレート）に取り付けるための接着剤が８７０で示されており、ＴＥＣを上部プレートに取り付けるための熱ペースト／エポキシが８８０で示されている。そして、糸または他の機械的接続が９００で示されている。

制御コンソールおよび供給パイプラインの構築および運用
制御コンソール構造
制御コンソールは、以下の構成要素から構成することができる。
・エンクロージャ
・クイック切断継手
・電源および信号プラグ
・ＵＳＢポート
・１／４インチジャック
・ＡＣ電源インレット
・ファン
・ラジエータ
・ポンプ
・リザーバ
・流量計
・液位センサ
・ＡＣ／ＤＣ電源
・バッテリ
・ＤＣ／ＤＣ電源
・Ｈブリッジ
・マイクロコントローラプリント基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）
・スクリーンドライバボード
・タッチスクリーン

エンクロージャ
エンクロージャは、レーザーカットアクリル、キャストウレタン、射出成形プラスチックまたは同様の方法で製造することができる。それは、単一部品から、またはともにスナップ留めされるか、ともにねじ込まれるか、もしくは方法の組み合わせを含む他の機械的もしくは接着方法によって複数のパネルを接合することによって、作製され得る。エンクロージャの主な目的は、制御コンソールの内部構成要素を収容するとともに、供給パイプライン、したがってＨＥＭとのインターフェースに必要な入力および出力ポートおよびコネクタをマウントすることである。このエンクロージャは、熱放散のために通気口によってその剛性を維持することもできる。また、エンクロージャは、電気構成要素の近くで流体が漏れた場合の安全性を維持するように構成することもできる。

入力および出力構成要素
入力および出力構成要素は、プラグ、ケーブル、またはチューブとのインターフェースのためにパネルマウントすることができる。それらは、指定された構成要素のエンクロージャに切り欠きを作製して、穴に部分的に挿入され、スクリューまたはスナップイン機構のいずれかを介して、機械的に固定され得るようにすることによって、設置することができる。クイックディスコネクト継手、電源および信号プラグ、ＵＳＢポート、１／４インチジャック、および電源コンセントはすべてこの方法で設置される。タッチスクリーンは同様の方法で設置されるが、エンクロージャを通じて置かれるのではなく、エンクロージャから切り出されたプロファイルが、部品が延伸することなくスクリーンにアクセスできるように取り付けられる。

内部構成要素
内部構成要素はすべてねじマウントによって取り付けられるか、プラットフォームに様々な機械的または接着方法で固定される。ファン（複数可）はラジエータに取り付けられ、ラジエータファンシステムは、ファンが通気口に直接接触するように取り付けられ、適所にねじで取り付けられる。ポンプ、ＡＣ－ＤＣ電源、必要なＤＣ－ＤＣ電源（設計に応じて０～２個）、Ｈブリッジ、マイクロコントローラＰＣＢＡ、スクリーンドライバボードはすべてねじで取り付けられる。リザーバは、棚またはプラットフォームに取り付けられることによって所定の位置に保持される。

電気システム
ＡＣ／ＤＣ電源およびバッテリは、システム内のすべての構成要素に電力を供給する。それらは、デバイスが電源に接続されているときはバッテリが充電され、デバイスが電源に接続されていないときはデバイスがバッテリで動作するように設置される。設計および構成要素の電力ニーズに応じて、電源またはバッテリによって給電される追加のＤＣ／ＤＣ電源が存在する。この電源およびバッテリの集合は、電源システムと呼ばれる。電源コンセントは、このとき、６００Ｖ定格ケーブルによって電源システムに配線接続される。電源システムは、その後、配線を介して適切な構成要素に配分される。電力を必要とする構成要素には、ファン（複数可）、ポンプ、Ｈブリッジ、マイクロコントローラＰＣＢＡを含みおよび、一部の設計では、スクリーンドライバボード、およびタッチスクリーンには個別の電源が必要であり得る。電源システムとは別の追加の電気的相互接続が存在する。電源および信号プラグからＨブリッジまでの間、およびマイクロコントローラＰＣＢＡまでの間には配線が必要である。ＵＳＢポート、１／４インチジャック、流量計、液位センサ、Ｈブリッジ、スクリーンドライバボードからマイクロコントローラＰＣＢＡへの追加の配線が必要である。また、タッチスクリーンとスクリーンドライバボードとの間に配線接続が必要である。このすべての配線は、構成要素の仕様に応じてねじ端子、はんだ付け、圧着、またはプラグを介して行われる。

流体システム
エンクロージャ内の流体システムはすべて、ＰＶＣまたはポリウレタンなどの直径３／８インチまたは１／４インチの可撓性チューブによって相互接続される。それらは、返し継手または圧縮継手を使用して個々の構成要素に接続される。それらは直線的であってもよいし、角度を付けられていてもよく、構成要素にねじ込まれる。配管は、リザーバからポンプ入口に接続され、ポンプ出口から、供給パイプラインが取り付けられた出口クイックディスコネクト継手に接続される。また、配管は、入口クイックディスコネクト継手からラジエータに、ラジエータからタンクに戻る。ポンプ出口と出口クイックディスコネクト継手の前との間には、同じ返し継手によって流量計が設置されている。さらに、液位センサを設置することができるように、リザーバに第２のねじ穴が形成される。

供給パイプライン構成
供給パイプラインはＰＶＣまたはポリウレタンのような一対のチューブの延長部分であり、１／３～４メートルの配線アセンブリの延長片である。流体のための２本のチューブがあり、これらも直径３／８インチまたは１／４インチのいずれかであり、可撓性材料から作られ、制御コンソールのクイックディスコネクト継手からＨＥＭに至る。必要に応じて返しを備えた適切なコネクタが、これらの管の端部に取り付けられ、それによって、クイックディスコネクト継手およびＨＥＭに差し込むことができる。ワイヤアセンブリは、ＨＥＭに電流を流すことができる２本のケーブルと、ＨＥＭ温度プローブから信号を引き出すことができる少なくとも２本のワイヤとから構成される。ＨＥＭに複数の温度プローブが使用されている場合は、追加の配線が含まれている。ケーブルおよびワイヤは、一端が制御コンソールに入り、他端がＨＥＭに入るプラグの端子に接続されるように、適切に圧接およびはんだ付けされる。その後、編組スリーブまたは他のシースをケーブルおよびチューブアセンブリ全体に巻き付けることができる。

システム動作
タッチスクリーンはユーザによってインターフェースされ、最も単純な場合には、室温より低い単一温度が限定されない時間にわたって設定される（ユーザがプログラムされた温度および時間アルゴリズムを設定および使用または選択することが可能である）。マイクロコントローラは、ＨＥＭから温度信号を受信する。それは、適切な信号をＨブリッジに送信することによって応答し、Ｈブリッジは、電源システムによって電力供給され、必要な電力を生成して、供給パイプラインアセンブリを介してＨＥＭに送ることができる。これにより、ＨＥＭを設定温度に近づけることができる。このフィードバックループは、ユーザの選択された温度を維持するために必要に応じて繰り返される。これに関連して、ＨＥＭによって生成される熱は、流体システムを介して除去されている。流体は閉ループ内で連続的に流れている。ポンプはリザーバから流体を引き出し、それを供給パイプラインに通してＨＥＭに送り、そこでは流体が熱を収集して供給パイプラインを介して戻す。その後、熱はラジエータを通過してリザーバに戻る。ラジエータを通過するとき、集められた熱は、ファンによってラジエータを通って強制される空気から放散される。ファンは、エンクロージャ内の電気構成要素から発生する余分な熱を除去するのにも役立つ。

熱交換モジュール構造
例えば、本開示の熱交換システム（ＨＥＭ）に適合させて使用することができる、本開示の熱交換モジュールの構成要素および製造プロセスを以下に論じる。一般的に、モジュールの製造方法は２つあり、その差異については本開示において後に詳細に説明する。以下に記載する製造プロセスは、第１の製造方法において部品が現れる順序にある。

水循環
ＨＥＭから熱を取り出すには、デバイス全体を通じた水循環が不可欠である。水循環は、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、または水が流れるチャネルにＲＦ溶接（または同様のプロセス）することができる他の同様の材料の２枚のシートを介して行われる。ＴＰＵ材料は、薄くて可撓性があり、容易に仕様通りに製造することができるために使用される。

ＲＦ溶接
ＲＦ溶接の設計は、異なる各ＨＥＭの仕様に応じる。典型的なＨＥＭの典型的な溶接設計とは別に、別の可能な設計が示される。各ＴＰＵシートは、１５～４０ミルの厚さであり（未定）、ＲＦ溶接ラインは、例えば、３ミルである。ＴＰＵの入口／出口（典型的には屈曲部の形態）もまた、設計された水チャネルの端部でＲＦ溶接されて、水の入口および出口が循環されることを可能にする。これらの入口／出口は、サイズが異なり、各ＨＥＭの仕様に応じて、内径（ＩＤ）が１／４インチまたは３／８インチのいずれかである。ともに溶接された２つのＴＰＵシートおよび屈曲部のシステムは、ここでは「水チャネル」と呼ばれる。

ＴＰＵシートの「窓」
ＴＰＵは熱伝導性ではないため、デバイスから水への熱の十分な伝達を可能にするために、水チャネルに開口を形成することができる。屈曲部がＲＦ溶接されていないＴＰＵシートは、矩形の形状に切断され、その中に「窓」が形成される。これは通常、ダイカットで行われるが、他の方法で行うこともできる。いくつかの図面は、窓が切り取られた水チャネルを示している。この図は、ＴＰＵシートに切られた窓の多くの可能な構成のうちの１つのみを示している。窓の数は、１つの大きな窓から、デバイス内のＴＥＣと同じくらい多くの窓に及ぶ可能性がある。窓の数が多いほど、デバイスの可撓性が向上し得る。これについては後でさらに説明する。

熱伝導層（「底部プレート」）
水チャネルに開口がある場合、漏水を防ぐために水チャネルをシールするために熱伝導性材料を使用しなければならない。この材料は、典型的には厚さ７～１２ミルの銅またはアルミニウムのいずれかの薄い金属プレートである（未定）が、任意の半可撓性の熱伝導性の基材とすることができる。金属プレートは、ＴＰＵ内の窓切り欠きよりも比較的大きい片に切断される（通常約１０ｍｍ）。デバイスの可撓性および重量の削減を可能にするために、より小さな金属片が単一の大きい金属片よりも好ましい。金属プレートの間の領域は、ＴＰＵが金属よりも可撓性があるため、デバイスの可撓性を高めることができる。

前述の窓の説明を参照すると、金属プレートの数は、水チャネルに切り欠きされた窓の数と同じにすることができる。例えば、各ＴＥＣの周りに小さな窓を切ることができ（合計１２個の窓）、各々が窓の大きさより少し大きい１２個の金属プレートを使用して各窓をシールすることができる。この方法では、１つではなく２軸に沿って可撓性があるため、可撓性が向上することが可能である。これは、これらのプレートのすべてが同一平面内にあるためであり、議論を容易にするために、それらを総称して「底部プレート」と呼ぶことにする。このプレートは、通常の冷却動作中にこのプレートが加熱されるのに対して、（後述する）「上側プレート」は低温になるため、「ホットプレート」と呼ばれることもある。（底部プレートは広範に「カバー」と呼ばれることがある。）

水チャネルの熱伝導層へのシール
シーリングプロセスは、構造用接着剤（典型的には、エポキシまたはアクリルのいずれか）または感圧転写テープのいずれかを使用することができる。例としては、Ｄｅｖｃｏｎ ＨＰ２５０（アクリル接着剤）、３Ｍ ＤＰ８００５（エポキシ接着剤）、および３Ｍ９４７２（転写テープ）が挙げられる。これらの接着剤では、ＴＰＵと金属プレートの両方を十分に研磨して清浄化して、適切な接着を可能にすることができる。接着剤またはテープは、ＴＰＵに重なる領域の各プレート上に置かれるが、水がプレートに接触する領域には置かれない。プレート全体に接着剤を置くと、材料が浪費され、水に到達するまでに熱が伝達しなければならない望ましくない障壁が形成される。

図７は、プレート上に置かれた接着剤を示す。接着剤を有する長方形の金属片がＴＰＵに設置され、硬化させられ、それによって、水循環チャネルをシールする。図８は、ＴＰＵシートに接着されたプレートを示す。図９は、下の窓を示すために金属を透明なものとして示している。第２の方法（下記参照）では、このシーリングプロセスは、デバイスの残りの部分が組み立てられた後に完了することができる。

熱伝達要素（ＴＥＣ）
次のステップは、冷却効果を生成するモジュール、熱電冷却器（ＴＥＣ）を構成することである。ＴＥＣは電力で動作し、バスバーを介して電源に接続される。これらのバスバーは、銅から作られ、薄く、可撓性があり、ＨＥＭの内部の低プロファイルを維持する。低プロファイルは、ＴＥＣの２つの側面の間のＨＥＭ内の間隙スペースを維持するのに役立つ。バスバーは、導電性を高くすることができ、加熱を防ぐ。配線の抵抗損失によって発生する任意の熱は、本質的にＨＥＭの効率を低下させる。各ＴＥＣの配線は、約１／４インチにトリミングされる。銅バスバーは、ＴＥＣ間の対応する長さに切断され、ＴＥＣワイヤはバスバーにはんだ付けされる。ＨＥＭが複数のバンクを有する場合、バスバーは接合部においてともにはんだ付けされる。各ＴＥＣは、はんだ付け完了時にアセトンによって完全に洗浄される。これで「ＴＥＣチェーン」が完成する。回路の短絡を防ぐために、バスバーがプレートに接触する可能性のある任意の領域内で、絶縁テープを底部プレートに配置することができる。図１０～図１１は、ＴＥＣアセンブリを示す。

図１２Ｂは、チャネルアセンブリの裏面を示しているが、窓が切り欠きされておらず、水チャネル層が損なわれないままの代替的な実施形態の、図１２Ａと同様の図である。

図１５Ｂは、図１５Ａと同様であるが、１２個のプレートを、ここはハッシュパターンによって表される別のカバーと接続する代替的な実施形態の図である。このカバーは、網状材料、穿孔箔のような可撓性軸に沿った穿孔を有する材料、または、可撓性軸に沿って薄くされている箔のような、様々な厚さのカバーであってもよく、それらはすべて、プレートを接続し、依然として可撓性のための回転軸を提供する。また、設計要件を満たすために必要な４つのプレートまたはその他の数のプレートでこれを行うことも可能である。

身体に面するインターフェース層（「上部プレート」）
この層は、ＴＥＣの反対側に配置される熱伝導性金属プレート（しかし、任意の半可撓性の熱伝導性基板とすることができる）であり得、「上側プレート」または「コールドプレート」と呼ばれる場合がある。サーミスタがこのプレートに加えられて、皮膚と接触している表面の温度を測定する。これを行うために、サーミスタを適切な位置（典型的にはプレートの中央）に配置し、絶縁リード線が耐熱テープを用いてプレートにテープで固定される。その後、熱伝導性接着剤（一般的にはＤｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ３－６７５０）をサーミスタの周りに、ちょうどサーミスタを完全に覆うのに十分なだけ配置することができる。接着剤を硬化させて、サーミスタを定位置に設置することができる。

間隙スペースにおける断熱（「コア複合材」）
間隙スペースは、ＴＥＣまたは他の要素（サーミスタ、バスラインなど）によって占有されない上部および下部金属プレート間の領域として定義される。「コア複合材」と呼ばれる材料を使用することができ、例はコロイドまたはＡｍａｒｉｄハニカムである。これらは、しばしば空のセルを有するハニカムとして形成される構造化材料である。図１２Ａを参照のこと。コア複合材は、例えばシリコーンフォームの代わりに使用することができる。コア複合材は、ＴＥＣが存在する領域で切断され、２つの金属プレート間の領域（間隙空間）を除くすべての領域を充填する。この材料は、すべてのコアセル内に空気が存在し、両方のプレートと接触している材料を通る熱伝達の量を最小限に抑えるため、優れた断熱材である。コア複合材はまた、断熱のために、上部および底部プレートの分離を維持しながら、経時的にその構造を維持する。コア複合材は、有利には時間とともに凝縮も圧縮もせず、プレートを互いにより近づけることができる。コア複合材はまた、機械的締結プロセス中にＨＥＭの構造を維持し、プレートが互いへと圧縮することを防止する。

さらに、さらなる断熱のために、Ｍｙｌａｒまたは同様の反射材料のシートをコア複合材のいずれかの側にも配置することができる。これらのシートは、任意の放出された放射をそれが由来するプレートに戻すように反射することによって熱が２つのプレート間で放射するのを防止する。

デバイスアセンブリ
デバイスのアセンブリは、ＴＥＣを２つの金属プレートの間に接着するための熱伝導性エポキシ、または、好ましくはＴＥＣとその両側のプレートとの間にいくらかの弾力性を与える熱ペースト（典型的にはＡｒｃｔｉｃ ＭＸ－４化合物）を使用することができる。（例えばエポキシの代わりに）熱ペーストを使用すると、デバイスをともに保持する方法が必要である（基本的に金属プレートと接触してＴＥＣを保持するサンドイッチを作り出す）。ＴＥＣは、金属プレートとの密接な接触を維持し、それによって、材料間には十分な熱伝達がある。

この方法は、縫製、リベットの使用、またはデバイスを構造的にともに保持する同様の手順のような機械的締結であり得る。この議論では、縫製を主要な方法として使用するが、他のものも同様に実行可能である。機械的締結の２つの方法は、以下の２つのサブセクションで説明される。

第１の方法
この層は、上述の手順のすべてが実行されたこと、および底部プレートがこの時点で水チャネルに取り付けられシールされていることを前提とする。事前に製造されたＴＥＣチェーンがここで使用される。熱伝導性ペーストの薄い層またはビードが、各ＴＥＣの「上」面（上部プレートと接触することになる表面）上に配置される。次に、ＴＥＣのチェーンが上部プレートに配置される。Ｍｙｌａｒの第１のシートが、その後、ＴＥＣの周りで上部プレートの上に配置される。次に、コア複合材がＭｙｌａｒシートの上およびＴＥＣの周りに配置される。次に、第２のＭｙｌａｒシートがコア複合材の上およびＴＥＣの周りに配置される。熱伝導性ペーストの薄い層またはビードが、各ＴＥＣの「底」面（底部プレートと接触することになる表面）上に配置される。次に、底部プレートがＴＥＣ上に配置される。底部プレートはすでに水チャネルに対してシールされていることを想起されたい。この時点で、デバイス全体が嵌合され、後は機械的に締結されるだけでよい。

すべての構成要素は、ｃクランプまたは類似の治具で所定の位置に保持され、デバイス全体がミシンに通される。したがって糸がデバイス全体を貫通する。（図２５の下半分参照）糸は特定の場所にしか存在できないことに注意することが重要である。糸は、水が流れている場所では通過すべきではなく、そうでなければ、水チャネルを突き抜けて漏れを引き起こす。また、糸は、両方のプレートをともに保持するために、底部プレートと上部プレートの両方を通過する。これによって、接着剤が底部プレート上に置かれたのと同じ領域が残って、縫製のためにＴＰＵにシールする。（第１の方法の断面図については、図１３を参照のこと）。

第２の方法
２つの方法の主な違いは、糸（またはファスナ）が通過する構成要素の数である。第２の方法では、デバイスは異なる順序で作製され、縫製は最後のステップではなく、それゆえ、糸はデバイス全体を通過する必要はない（図２４参照）。この方法では、「熱交換スタック」またはＨＥＳと呼ばれ得るものが最初に作製される。ＨＥＳを作製することは、第一の方法と同じ手順に従うが、唯一の違いは底部プレートがまだ水チャネルに接着していないことである。分かりやすくするために上記の手順を取り上げる。

ＴＥＣチェーンは次のようになり得る。熱伝導性ペーストの薄い層またはビードが、各ＴＥＣの「上」面（上部プレートと接触することになる表面）上に配置される。次に、ＴＥＣのチェーンが上部プレートに配置される。Ｍｙｌａｒの第１のシートが、その後、ＴＥＣの周りで上部プレートの上に配置される。次に、コア複合材がＭｙｌａｒシートの上およびＴＥＣの周りに配置される。次に、第２のＭｙｌａｒシートがコア複合材の上およびＴＥＣの周りに配置される。熱伝導性ペーストの薄い層またはビードが、各ＴＥＣの「底」面（底部プレートと接触することになる表面）上に配置される。次に、底部プレートがＴＥＣ上に配置される。

この方法の底部プレートは、単純に、水チャネルがまだ接着していない金属片であってもよい。各金属プレートは、第１の方法と同様に、ＨＥＳに個々に縫い付けられ得る。各底部プレートが上板に縫い付けられた後、ＨＥＳが完成する。

残りのステップは、水チャネルを底部プレートに接着することである。窓を備える水チャネルは前述と同じように作製され、同じ方法で底部プレートに接着されているが、唯一の相違は、底部プレートがすでに他方の面でＨＥＳを取り付けられていることである。第２の方法の断面図については、図１４を参照のこと。

生体適合性層
冷却器を完成させる最後のステップは、熱伝導性の生体適合性材料の薄層（０．２～１ｍｍ）を上部プレートに加えることである。この材料は、皮膚が金属と直接接触しないように、身体組織と上部プレートとの間の緩衝材として作用する。生体適合性材料には、医療用途のためのシリコーンが含まれ、そのうち様々なものが現在入手可能である。代替的に、３Ｍ ２４７６Ｐのような生体適合性の皮膚接着剤も接着可能である。図１５Ａは完成したデバイスを示し、図１６は各層の分解図を示す。

作製手順
上述のように、２つの製造方法がある。このセクションは、本開示のこれらの方法の両方の簡潔な段階的手順を与える。

第１の方法
・材料に窓を形成するためにＴＰＵシートが型抜きされる
・入口／出口屈曲部が第２のＴＰＵシートにＲＦ溶接される
・これらの２枚のシートが、指定された形状でともにＲＦ溶接されて、水循環チャネルが形成される
・底部プレートは仕様に合わせて切断され、プレートの数はＴＰＵ内の窓の数に等しい
・底部プレートの周縁に接着剤が塗布され、ＴＰＵに接着されて水チャネルがシールされる
・ＴＥＣアセンブリが、銅バスラインを使用してＴＥＣをともにはんだ付けすることによって形成される
・上部プレート、コア複合材、Ｍｙｌａｒ材料が仕様に合わせて切断される
・ＴＥＣの上側に熱ペーストが塗布される
・ＴＥＣが上側プレートに対して配置される
・（上側）Ｍｙｌａｒシートが上側プレートに対して追加され、ＴＥＣを囲む
・コア複合材がＭｙｌａｒシートに対して追加され、ＴＥＣを囲む
・第２の（下側）Ｍｙｌａｒシートがコア複合材料に対して追加されて、ＴＥＣを囲む
・ＴＥＣの底面に熱ペーストが配置される
・ＴＥＣが、間隙スペース内の上側プレート材と共に、すでに水チャネルが接着している底部プレートに対して配置される
・ＨＥＭが、縫製を使用して機械的に締結され、糸はデバイス全体を貫通する

第２の方法
・ＴＥＣアセンブリが、銅バスラインを使用してＴＥＣをともにはんだ付けすることによって形成される
・上部プレート、コア複合材、Ｍｙｌａｒ材料が仕様に合わせて切断される
・底部プレートは仕様に合わせて切断され、プレートの数は窓の数に等しい
・熱ペーストがＴＥＣの上面に配置される
・ＴＥＣが上側プレートに対して配置される
・（上側）Ｍｙｌａｒシートが上側プレートに対して追加され、ＴＥＣを囲む
・コア複合材がＭｙｌａｒシートに対して追加され、ＴＥＣを囲む
・第２の（下側）Ｍｙｌａｒシートがコア複合材料に対して追加されて、ＴＥＣを囲む
・ＴＥＣの底面に熱ペーストが配置される
・ＴＥＣが、間隙スペース内の上側プレート材と共に、底部プレートに対して配置される
・ＨＥＭが、縫製を使用して機械的に締結され、糸はＨＥＳアセンブリのみを貫通する
・第１のＴＰＵシートが型抜きされて窓が形成される
・入口／出口屈曲部が第２のＴＰＵシートにＲＦ溶接される
・これらの２枚のシートが、指定された形状でともにＲＦ溶接されて、水チャネルが形成される
・すでにＨＥＳの残りの部分に縫い付けられている底部プレートの周縁に接着剤が塗布され、ＴＰＵに接着されて水チャネルがシールされる

追加の実施形態
図３２を参照すると、本開示の別の熱交換モジュールが全体的に１１００で分解図において示されている。流体ホース１１１０、熱電冷却器（ＴＥＣ）ワイヤ１１２０、およびサーミスタ（または熱電対）ワイヤ１１３０が、供給パイプライン１１４０を通ってコンソール１１５０へと通過することができる（図４２および図２８および図２９）。（コンソールのさらなる説明については、図２８および２９も参照のこと）。したがって、全体的に１２００で示される本開示のＨＥＭシステムは、ＨＥＭ１１００、供給パイプライン１１４０およびコンソール１１５０を含む。図４３は、ＨＥＭ１１００が定位置にあり、患者の身体部分１２２０に巻き付けられているシステム１２００を示す。ＨＥＭ１１００は、例えば頭部を含む任意の身体部分１２２０に概して適応させて使用することができる。理解され得るように、多くの用途のためのＨＥＭ１１００は、どのように丸みを帯びていても、角張っていても、大きくても小さくても、医療従事者が任意の身体部分に対して適合させるために３つの方向すべてに屈曲することができるように構築されるべきである。

図４５に分解図において１３００で全体的に示されたＨＥＭ１１００およびＨＥＭの代替実施形態は、可撓性を高めるために多くの新規の構造を含む。本開示のＨＥＭ１１００（または１３００）は、自然状態で平坦であるように描写されているが、円筒構成およびカップ構成、ならびに様々な身体部分の輪郭に従うようになされた形状の任意の組み合わせも含む。本明細書で開示されるＨＥＭはまた、チャネルおよび身体部分における循環液体へのおよび循環流体からの熱伝達の向上をもたらす新規な構造を有する。

ＨＥＭ１１００のチャネルエンクロージャアセンブリ１３２０は、第１のＴＰＵ（または他の熱可塑性）シート１３３０、第２のＴＰＵシート１３４０および第３のＴＰＵシート１３５０を含むことができる。第１のシート１３３０および第２のシート１３４０は、複数の穴１３５０，１３６０を含み、これらの穴は、シートがともに取り付けられたときに互いに噛み合う。概して１３７０において示されているプレートアセンブリ１３７０が、シート１３３０，１３４０の間に位置決めされている。これは、１３８０で示された複数のプレート片を含むことができる。各嵌合穴１３５０，１３６０に対して、１つのプレート片１３８０がある。例えば、穴１３５０，１３６０およびプレート片は、３×４アレイに配置することができる。しかし、このとき、その数および配置は、ＴＥＣアセンブリおよびそのＴＥＣの要求事項を考慮して、ＨＥＭに対して所望に応じて選択される。一例として、ＨＥＭ１３００は、３×３アレイを有するものとして示されている。

第１のシート１３３０および第２のシート１３４０は、２枚のシートに埋め込まれた各プレート片１３８０と共に熱的にシールされ、それぞれの嵌合穴１３５０，１３６０の両方を覆う。例えば、図３８を参照のこと。プレート片１３８０は、それらの周縁に沿って１つまたは複数のスロット、開口またはノッチ１３９０を有することができる。これは、図３６，図３８および図３９の埋め込まれたプラスチック片１４００によって分かるように、プレート片１３８０が第１のシートおよび第２のシートの（プラスチックの）内に埋め込まれるのを補助する。

第１のシート１３３０および第２のシート１３４０が、例えば熱圧縮または超音波溶接によってともに固定され、プレート片１３８０が穴（または窓）においてシートに埋め込まれることによって、第３のシート１３５０がそれに固定される。それは、熱圧縮、超音波溶接、ＲＦ溶接または同様の手段によって固定することができる。溶接等は、第２のシート１３４０と第３のシート１３５０との間に水（または他の熱伝導性流体）チャネル１４１０の周縁１４００を形成するように構成される。穴１４３０，１４４０（図３２）を、チャネル１４１０の両端にある第３のシートに形成することができる。そして、それぞれの穴において第３のシート１３５０に角度の付いたコネクタ１４５０，１４６０が取り付けられ、それを通じて、配管１４７０を通って送達される水が、コンソール１１５０とチャネル１４１０との間で送達される（図３３の矢印１４８０，１４９０）。

ＲＦ溶接の設計は、各異なるＨＥＭの仕様に合わせてカスタマイズすることができる。一例として、ウレタン（ＴＰＵ）またはビニルまたは他の熱可塑性シートのいずれかの各熱可塑性シートは、１５～４０ミルの厚さを有することができ、ＲＦ溶接ラインは３ミルにすることができる。ＴＰＵの入口／出口１４５０、１４６０（典型的には屈曲部の形態）もまた、設計された水チャネルの端部でＲＦ溶接されて、水の入口および出口が循環されることを可能にする。これらの入口／出口は、サイズが異なり、例えば、各ＨＥＭの仕様に応じて、内径（ＩＤ）を１／４インチまたは３／８インチのいずれかにすることができる。

第３の可撓性シート１３５０は、１５～２５ｐｓｉのチャネル内の水の圧力に耐えられるように十分に強い内部布層を有する強化ＴＰＵシートまたは多層であり得る。一例として、チャネル内の圧力は、シート１４５０が破裂しないように、２５ｐｓｉ未満に保たれるべきである。チャネル１４１０内の例示的な流速は毎分２リットルであり、毎分０．５リットルから３．５リットルの範囲とすることができる。

図３８および図３９に見られるように、第２のシート１３４０の穴１３６０は、チャネル１４１０に位置するように位置決めされる。これにより、各プレート片１３８０は、チャネル１４１０の壁の一部分を形成する。さらに、各プレート片１３８０は、それらの間で熱を直接伝達するために、チャネル１４１０を通って流れる水と直接的に接触する。

代替的な構成は、プレートアセンブリ（プレート片１３８０）を省略し、ＴＥＣの基準（セラミック）面を第２のシート１３４０の穴１３５０の中に／穴に対して位置付け、それによって、それらの間での熱伝達のために、チャネル内の水と直接物理的に接触させる。

さらなる代替案は、第１のシート１３３０を含まない。むしろ、プレート片１３８０は、第２のシート１３４０の内面および穴の上に直接固定される。それは、例えば、接着剤を用いて固定することができる。

プレートアセンブリ１３７０が単一の大きなプレートを含むことは、本開示の範囲内である。しかし、上述したように、ｘ方向とｙ方向の両方に互いから離間した複数のより小さいプレート片１３８０を設けることによって、ＨＥＭのさらなる可撓性／屈曲が可能になる。この可撓性／屈曲は、プレート片１３８０の間の１つまたは複数のｘ軸および／またはプレート片の間の１つまたは複数のｙ軸に沿ったものであり得る。代替的ではありながらあまり好ましくはないが、プレート片３８０は可撓性ウェビングと相互接続することができる。

複数のＴＥＣ１５１０を含む、ＨＥＭ１１００のＴＥＣアセンブリ１５００は、図３２および図４２に見ることができる。これらは、図４２に示すように、単一のバンク内に形成され、直列に接続されてもよいし、または、各々が直列または並列に接続された複数のバンク（例えば、３つまたは４つ）内にあってもよい。バンクの数は、使用されるＴＥＣのタイプ、およびコンソールユニットによって最適に制御される電圧範囲に依存し得る。

各ＴＥＣ１５１０の基準面は、例えば図３６および図３９に示すように、効果的な熱伝達を提供するように、それぞれのプレート片１３８０に取り付けられている。例えば、熱伝導性接着剤、ペーストまたはパテ１５３０の薄い層を使用することができる。ＴＥＣアセンブリ１５００は、ワイヤ１１２０によってコンソール１１５０に動作可能に接続することができる。

ＨＥＭ１１００は、図３２に全体的に１６００で示される熱伝達（カバー）アセンブリを含むことができる。カバーアセンブリ１６００は、身体部分とＴＥＣ１５１０のユーザ面との間で熱を伝達する。カバーアセンブリ１６００の熱伝達媒体は、図３２および図４０に見られるように、銅またはアルミニウム（または他の高熱伝導性材料）プレート１６２０であってもよい。カバープレート１６２０内に短い離間されたｘおよびｙスロット１６３０が形成されて、カバープレート１６２０により大きな可撓性および屈曲性を与えて、丸みのあるおよび／または角張った身体部分により良好に適合することができる。プラスチックの薄いシートまたはフィルム１６４０が、カバープレート１６２０の内面に隣接することができる。シート１６４０は、内面に対して可塑化することができる。シート１６４０はまた、カバープレート１６２０の周縁を越えて延出することができ、第３のシート１３５０は、ＨＥＭ１１００を少なくとも部分的にともに保持するために、プラスチックシートの延伸周縁に縫い付けられるか、またはその他の方法で機械的に固定され得る。縫製は、図３２の参照符号１６５０および１６６０によって示されている。縫製に加えて、または縫製に代えて、スナップ、タックなどの他の機械的手段を使用することができる。追加の縫合は、図３３の縫い線１６７０によって示されるように、（チャネルの外側の）第３のシート１３５０の接着部分などを通じてＨＥＭ１１００の中心部分を介して提供することができる。機械的取り付け手段は、例えば、ＨＥＭの層／構成要素に、接着剤によって固定するよりも可撓性を持たせることができる。

隣接する身体部分の温度を正確に測定し、この温度信号をワイヤ１１３０を介してコンソール１１５０に送信するために、カバープレート１６２０とプラスチックシート１６４０との間に１つまたは複数のサーミスタ（または熱電対）１７００（図３６）を位置決めすることができる。

ＴＥＣの基準面を銅片に取り付けるために使用される物質１５３０および／またはＴＥＣのユーザ面をプレートアセンブリに取り付けるために使用される物質１７１０は、ＴＥＣの何らかの平面移動を可能にし、それによってＨＥＭ１１００の可撓性／屈曲性を増大することができる熱伝導性パテまたは同様の物質（例えば、熱伝導性ペースト、パッドまたは可撓性接着剤）であってもよい。この物質は、５０～１００マイクロメートル程度と非常に薄くすることができ、例えば３Ｗ／ｍより大きい高い熱伝導率を有することができる。この物質は、硬質接着剤固定の代わりに使用することができる。

生体適合性層１７７０は、カバープレート１６２０の外面に固定することができる。これは、より滑らかで、より快適で衛生的なＨＥＭと身体部分との接触を提供する。層１７７０は、カバーアセンブリ１６００の一部またはカバーアセンブリ１６００に対する付加物と考えることができる。層１７７０は、プレート１６２０に固定することができ、交換可能なフィルムとすることができ、または熱伝導性シリコーンゲルのようなゲルとすることができる。ＴＥＣアセンブリのＴＥＣ１５１０を囲むフィラー層１７８０を使用することができる。

フィラー層１７８０は、例えば、ＴＥＣのそれぞれを中に受容するための予め形成された穴を有する発泡体層またはコア複合材層であり得る。この層１７８０は、図３２および図４２に見ることができる。コア複合材料は、ＨＥＭに間隙絶縁および構造安定性を与えることができる。

上述したように、カバープレート１６２０は、可撓性／屈曲性を提供するためにＸおよび／またはＹ方向スロット１６３０を有して形成することができる。カバープレートの別の構造は、図４４のプレート１８００によって示され、これは、相互接続された矩形プレート１８４０のアレイを形成するブリッジ１８２０の三目並べ配置を有する。ｘおよびｙブリッジ１８２０の交差点は、穴１８５０とすることができる。プレート１８００が金属、例えば銅から作られる場合、図４４に示す実施形態の構造によるブリッジ１８２０も同様である。

代替的な熱分散カバーアセンブリ（または熱伝達アセンブリ）１９００が図４５および図４８に示されている。カバーアセンブリ１９００は、カバーアセンブリをともに保持し、可撓性プラスチックから作ることができるフレーム１９１０を含むことができ、一方、プレートアセンブリ１９２０は、金属から作ることができる。このプラスチック構造は、例えば、プレート１８００の銅よりも大きい可撓性を有し、曲げ疲労を受けにくい。フレーム１９１０およびプレートアセンブリ１９２０に加えて、代替のカバーアセンブリ１９００は、以下に詳細に説明するように、トレイアセンブリ１９３０を含むことができる。

トレイアセンブリ１９３０は、ＴＥＣ１５１０ごとに１つずつ、複数のトレイ１９３４を含むことができる。各トレイ１９３４は、それぞれのＴＥＣ１５１０を収容するための貫通穴１９３６を有する（図４６および図４７）。各トレイはまた、周縁リム１９４０をも有する。細長い可撓性ブリッジ１９４６が、隣接するトレイ１９３４の長辺のリム１９４０を相互接続する。より幅広でより短い可撓性ブリッジ１９５０が、隣接するトレイ１９３４の短辺のリム１９４０を相互接続する。図４７に見られるように、滑らかな曲線が、ブリッジを隣接するリム１９４０と接続することができる。ブリッジは、トレイアセンブリ１８３０がマトリックスタイプの構造を有するように、トレイ１９３４を相互に接続する。

フレーム１８１０は、窓開口１９６４を形成するｘおよびｙバー１９６０を有する。バーは横断面において、図４７に示すように成形することができ、拡大ヘッド１９７０が、両端において滑らかに湾曲した隆起部またはブリッジ１９７４によって接続される。

プレートアセンブリ１９２０は、隆起した周縁リップ１９８８を有する平坦な本体部材１９８４を有する複数の熱伝導性タイル１９８０（銅、アルミニウム、または高い熱伝導率を有するその他の材料）を含むことができる。拡大ヘッド１９７０は、カバーアセンブリが図４６および図４７に示すように組み立てられたときに、周縁リップ１９８８に引っ掛かりまたは嵌合する。拡大したヘッド１９７０は、リム１９４０内にある。ブリッジ１９５０は、適合した関係で隆起部１９７４上にある。理解され得るように、プレートアセンブリ（タイル）、トレイアセンブリ（タイル）およびフレーム（窓）の各々は、同じアレイ、例えば３×３アレイを形成し、これらは、それぞれのタイル１９８０と熱的に接触する（直接的にまたは接着剤などを使用して）ために各ＴＥＣが貫通することができるように、組み立てられたときに整列する。

タイル１９８０の各々は、その内面に固定されたそれ自体のサーミスタ（または熱電対）１９９６を有することができる。温度センサ１９９６は、隣接する身体部分の温度を一括して正確に測定する。

身体部分との直接的な接触のために、タイルの底部に平滑、快適、清潔、かつ熱伝導性の表面を提供する複数の方法が、本開示の範囲内で存在する。一つは、皮膚への近接による熱抽出を最適化するために、例えば炭素繊維／ナノチューブ／銅メッシュ（熱伝導率を最適化するもの）で補強することができる生体適合性の熱伝導層１９９８を提供することである。この層は、永久的に固定され、きれいに拭き取ることができる。または、これは、塗布、使用、除去、および新たな層と交換することができる取り外し可能な層１９９８（図４８）とすることができる。

別の実施形態は、きれいに拭くことができる適切な熱伝導性ラッカーを（金属）タイル９８０の底面に直接塗布することである。シリコーンゲルなどの薄い生体適合性の熱伝導性ゲルも、別の実施形態によるコーティングを提供することができる。さらなる実施形態は、ＨＥＭを挿入することができるスリーブまたはバッグ（図示せず）を提供することである。このバッグは、そのユーザ接触表面上に薄い生体適合性フィルム（上記のラインに沿って）を有することができる。各使用の後、バッグを取り出し、洗浄し、再使用することができる。

本明細書の記載には多くの詳細が含まれるが、これらは、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきものではなく、現時点で好ましい実施形態のいくつかの例を提供したものにすぎない。したがって、本開示の範囲は、当業者に明らかになりうる他の実施形態をすべて包含することを認識されたい。

特許請求の範囲において、要素を単数の要素として参照しているものは、特段の記載がない限り「１つおよび１つのみ」を意味しているものではなく、「１つ以上」を意味することを意図している。当業者に知られている開示された実施形態の要素と構造的、化学的および機能的に等価のものはすべて、本明細書に参照により明確に援用されたものとされ、本特許請求の範囲に包含されるものとする。さらに、本開示にない要素、構成部品または方法ステップは、その要素、構成部品または方法ステップが特許請求の範囲に明確に記載されているか否かにかかわらず、公にされるためのものであることが意図される。本願の請求項の要素は、「～するための手段」という表現を用いて明確に要素を記載していない限り、「ミーンズ・プラス・ファンクション」として解釈されるべきではない。本願の請求項の要素は、「～するためのステップ」という表現を用いて明確に要素を記載していない限り、「ステップ・プラス・ファンクション」として解釈されるべきではない。

Claims (16)

1. 熱交換モジュールであって、
   チャネルエンクロージャーアセンブリを備え、
   チャネルエンクロージャーアセンブリは、
   穴のアレイを有する可撓性の第１のシートと、
   可撓性の第１のシート内の穴のアレイと整列する穴のアレイを有する可撓性の第２のシートと、
   前記可塑性の第１のシートおよび前記第２のシートの間に埋め込まれる複数の熱伝導性プレート片を有するプレートアセンブリであって、第１のシートおよび第２のシートが、可撓性の第１のシートと可撓性の第２のシートを貫通する整列した穴が熱伝導性プレート片によって覆われるように、第１のシートおよび第２のシートの間に埋め込まれた熱伝導性プレート片と共に密封されるプレートアセンブリと、
   可撓性の第３のシートであって、前記第２のシートおよび前記第３のシートの間にチャネルを形成するように前記第２のシートに取り付けられており、前記プレート片の露出面は、前記プレート片と熱伝導性液体との間の熱伝達のために、前記チャネルを通じて流れるときに、熱伝導性液体と直接接触するように、前記チャネルの壁の一部分を形成する、可撓性の第３のシートと、
   複数の熱電冷却器（ＴＥＣ）を含み、ＴＥＣの各々が前記プレート片と熱伝達関係にあり、反対側がユーザ側である基準側を有する、ＴＥＣアセンブリと、
   ユーザと複数のＴＥＣ内の各ＴＥＣのユーザ側との間で熱を伝達するための熱分散カバーアセンブリと、
   を備え、
   熱分散カバーアセンブリは、
   トレイ間の１つまたは複数の軸に沿って可塑性を提供するトレイアセンブリであって、可塑性を有するブリッジと相互接続された複数のトレイを含み、トレイアセンブリは可塑性を有する第１のシートに接続され、
   複数のトレイの各々は穴を備えて構成され、当該穴を介して、複数のＴＥＣからそれぞれのＴＥＣのユーザ側が位置づけられる、トレイアセンブリと、
   複数の熱伝導性タイルであって、それぞれが複数のＴＥＣからのＴＥＣのユーザ側に熱接触する熱伝導性タイルと、
   熱伝導性タイルを保持するように構成された可撓性フレームと、
   を備える、熱交換モジュール。
2. 前記熱分散カバーアセンブリの外面上に生体適合性層をさらに含む、請求項１に記載のモジュール。
3. 前記生体適合性層が除去可能なフィルムである、請求項２に記載のモジュール。
4. 前記第３のシートは、前記第２のシートにＲＦ溶接されて前記チャネルを形成する、請求項１に記載のモジュール。
5. 前記第３のシートは、前記第２のシートに熱圧着されて前記チャネルを形成する、請求項１に記載のモジュール。
6. 前記第１のシートおよび前記第２のシートがともに熱圧着される、請求項１に記載のモジュール。
7. 前記カバーアセンブリは、各熱伝導性タイルの内面に固定されているサーミスタまたは熱電対をさらに備える、請求項１に記載のモジュール。
8. 前記プレートアセンブリがメッシュまたはスクリーンを含む、請求項１に記載のモジュール。
9. 前記第３の可撓性シートが、少なくとも１５ｐｓｉの前記チャネル内の液体圧力に耐えるように補強されている、請求項１に記載のモジュール。
10. 前記第３の可撓性シートが、前記チャネル内で１５～２５ｐｓｉに耐えることができるように補強されたＴＰＵシートである、請求項９に記載のモジュール。
11. 前記第３の可撓性シートが、中間布層を有する多層シートである、請求項１に記載のモジュール。
12. 前記ＴＥＣアセンブリが、直列に接続されたＴＥＣの単一のバンクを含む、請求項１に記載のモジュール。
13. 前記ＴＥＣアセンブリは、ＴＥＣの複数のバンクを含み、各前記バンク内の前記ＴＥＣは、別々に直列に接続されている、請求項１に記載のモジュール。
14. 前記カバーアセンブリが、スロット付き熱伝導性プレートと、前記プレートの内面に接着されたプラスチックシートとを含む、請求項１に記載のモジュール。
15. 前記モジュールは、自然状態で平坦な構成を有するが、丸みのあるおよび／または角張った身体部分に適合させることができるように可撓性である、請求項１に記載のモジュール。
16. 前記モジュールが自然なカップ構成を有する、請求項１に記載のモジュール。

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