JP7127068B2 - 制御された反復可能な衝撃を送達する整形外科用装置 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１７年５月２６日に出願された、「Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐａｃｔｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国仮特許出願第６２／５１１，８１１号に対する優先権を主張する。本出願は、Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐａｃｔｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓを対象とする、本出願に先行する特許出願である、２０１７年１０月２０日に出願された、「Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ ａ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ，Ｒｅｐｅａｔａｂｌｅ Ｉｍｐａｃｔ」と題する米国特許出願第１５／７８９，４９３号、２０１３年３月８日に出願された、「Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｍｏｔｏｒ Ｄｒｉｖｅｎ Ｔｏｏｌ ｆｏｒ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐａｃｔｉｎｇ」と題する、現在は米国特許第８，６０２，１２４号である、米国特許出願第１３／７９０，８７０号、２０１０年１２月２９日に出願された、「Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｍｏｔｏｒ Ｄｒｉｖｅｎ Ｔｏｏｌ ｆｏｒ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐａｃｔｉｎｇ」と題する、現在は米国特許第８，６９５，７２６号である、米国特許出願第１２／９８０，３２９号、２０１４年７月１６日に出願された、「Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｍｏｔｏｒ Ｄｒｉｖｅｎ Ｔｏｏｌ ｆｏｒ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐａｃｔｉｎｇ」と題する、現在は米国特許第８，９３６，１０６号である、米国特許出願第１４／３３２，７９０号、２０１２年５月８日に出願された、「Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｍｏｔｏｒ Ｄｒｉｖｅｎ Ｔｏｏｌ ｆｏｒ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐａｃｔｉｎｇ」と題する、現在は米国特許第８，３９３，４０９号である、米国特許出願第１３／４６６，８７０号、２０１４年７月１６日に出願された、「Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｍｏｔｏｒ Ｄｒｉｖｅｎ Ｔｏｏｌ ｆｏｒ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐａｃｔｉｎｇ」と題する、現在は米国特許第８，９３６，１０５号である、米国特許出願第１４／３３２，７６７号、２０１４年４月１０日に出願された、「Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｍｏｔｏｒ Ｄｒｉｖｅｎ Ｔｏｏｌ ｆｏｒ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐａｃｔｉｎｇ」と題する、米国特許出願第１４／２５０，１０２号、及び２０１６年１月１１日に出願された、「Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｍｏｔｏｒ Ｄｒｉｖｅｎ Ｔｏｏｌ ｆｏｒ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐａｃｔｉｎｇ」と題する、米国特許出願第１４／９９２，７８１号に関連するものである。上記で特定した全ての出願は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、整形外科的処置などの外科用途において、衝撃を与えるためのローカル動力付きツールに関し、より具体的には、制御され繰り返し可能な衝撃をブローチ又は他のエンドエフェクタに提供するために、発射される質量体によって駆動される双方向性の外科用衝撃を加える、手持ち式モータ駆動ツールに関する。

整形外科の分野では、人工関節などのプロテーゼは、患者の骨の中の空洞内に埋め込まれるか、又は据え付けられることが多い。上記の空洞は、典型的には、手術中、プロテーゼが据え付け又は埋め込まれる前に形成されるが、例えば、医師が、既存の骨を除去したり、あるいは圧縮したりして空洞を形成することができる。プロテーゼは、通常、空洞の中に挿入されているステム、又は他の突出部を含む。

空洞を作成するために、医師は、プロテーゼのステムの形状に適合するブローチを使用してもよい。当該技術分野において既知の解決策は、ブローチを移植片領域内に押し込むために、外科手術中に、医師が手動で打撃するためのブローチを備えたハンドルを提供することを含む。残念ながら、この手法は、粗雑であり、しかも悪名高いほどに不正確であり、骨に不要な機械的応力を生じさせることになる。結果は、予測不可能であり得る上に、個々の医師の技能に依存する。歴史的に、この手法は、多くの場合、空洞の場所及び形状を不正確なものとする。加えて、外科医は、ブローチを打撃し、骨及びプロテーゼを操作するために、異常な量の物理的力及びエネルギーを費やすことを要求される。最も重要なことに、この手法は、医師が外科領域への不必要な更なる外傷を引き起こし、この手法を用いなければ健康であったであろう組織、骨構造などを損傷するという危険性を伴う。

プロテーゼ用空洞を作成するための別の技法は、ブローチを空気圧で、即ち圧縮空気によって駆動することである。この手法は、例えば、牽引空気線が存在すること、空気が用具から無菌手術部位に排出されること、及び用具を操作する医師が疲労することのために、衝撃用具の可搬性を妨げるという点で不利益がある。この手法は、米国特許第５，０５７，１１２号に例示されているように、衝撃力又は頻度の正確な制御を可能にせず、代わりに作動時の削岩機に非常によく似たように機能する。やはりここでも、正確な制御の手段が欠如していることにより、空洞の正確なブローチングがより困難になり、かつ患者に、不必要な合併症及び外傷がもたらされ得る。

第３の技法は、空洞を作成するのに、コンピュータ制御のロボットアームに依拠するものである。この手法は、疲労の問題及び正確性の問題を克服するものの、非常に高い資本コストを有することに悩まされ、また更に、外科医が手動の手法では得ることができた触覚的なフィードバックが排除されてしまうものである。

第４の技法は、本発明者自身による以前の仕事に依拠し、リニアー圧縮機を使用して空気を単一ストローク基準で圧縮し、その後、十分な圧力が生成された後に、弁を通してストライカ上に空気を放出するものである。引き続き、上記により、ストライカがガイドチューブ内を下方に移動し、ブローチ又は他の外科用ツールを保持するアンビルに衝撃を与える。しかしながら、この構成は、空気の圧力に起因して、歯車列及び直線運動変換器の構成要素にかかる大きな力が発生し、その大きな力が構成要素の早期摩耗につながる。

第５の技法もまた、本発明者自身による以前の仕事に依拠し、リニアーアクチュエーターを使用して、戻り止めに対して真空を生成するものである。十分な真空容積が生成された後、戻り止めがストライカを解放し、ストライカがガイドチューブ内を下方に移動し、ブローチ又は他の外科用ツールを保持するアンビルに衝撃を与える。しかしながら、この構成は、駆動部品に過度の応力を加え、しかも大気圧などの環境条件にさらされてしまう。更に、この技法は、逆衝撃又は後方衝撃を発生させるその能力に、その限界があるものである。
［先行文献］
［特許文献１］国際公開第２０１６／１１２３９７号

したがって、既存のシステム及び本発明者の以前の解決策にある様々な欠点を克服する、改良された駆動アセンブリを有する衝撃印加ツールが必要とされている。

前述の欠点を鑑みて、電動モータ駆動式の整形外科用衝撃印加ツールが、股関節、膝、肩などに整形外科的に衝撃を加えるために提供される。そのツールは、ブローチ、たがね、又は他のエンドエフェクタを保持し、ブローチ、たがね、又は他のエンドエフェクタを、制御された振動衝撃で、空洞の中に穏やかに叩き込むことが可能であり、その結果、プロテーゼ又は移植片により良好な適合を提供可能である。更に、このような電気的に操作されたブローチ、たがね、又は他のエンドエフェクタによって与えられる制御は、患者の個々の骨タイプ又は他のプロファイルに従って、衝撃設定を調節することを可能にする。上記のツールはまた、適切な据え付けを可能にし、双方向の動きの場合には、プロテーゼ又は移植片を、移植片空洞の中への移動すること又は移植片空洞からの除去することを可能にし、既存の外科医が器具を案内する技術を高めるという利点をもたらす。

ある実施形態では、電気モータで駆動される整形外科用衝撃印加ツールは、ローカル電源（例えば電池又は燃料電池）と、モータアセンブリと、コントローラと、ハウジングと、位置エネルギーを貯蔵及び放出することができるガスばね又は機械ばねなどの貯蔵エネルギー駆動システム又は機構と、貯蔵エネルギー駆動システムによって前方向及び／又は後方向に動作するように付勢されたストライカとを含み、このストライカは、外科用用具に加えられる衝撃力を発生させることができる。モータアセンブリは、リニアー駆動部を含んでもよい。別の例では、モータアセンブリは、回転駆動部と、回転運動を直線運動に変換する方法（以下、直線運動コンバータと称する）を含んでもよい。上記のツールは、例えばＬＥＤなどの半導体光源、又は従来の白熱光源によって、手術領域に集光照射を更に送達することができる。医師がツールを取り扱うためにハンドルが提供されてもよく、又はツールをロボット組立体に組み込むために、好適な取り付けインターフェースが提供されてもよい。電池などのローカル電源も含まれる。典型的には、様々な構成要素のうちの少なくともいくつかは、ハウジング内に収容されることが好ましい。ツールは、ブローチ、たがね、又は他のエンドエフェクタ、又はインプラントに周期的で、反復可能な衝撃力を加えることができる。衝撃力の再現性を考慮すると、衝撃力を多数のレベルに微調整することも想到される。この目的のために、多くのばねがキット形式で装置と共に提供されてもよく、それによって、様々な視覚的にコード化されたばねが、様々なレンジの駆動力を提供するために外科的処置中に必要に応じてツールに取り外し可能に導入され得る。

貯蔵エネルギー駆動システムに関して、いくつかの実施形態では、そのシステムは、カム及びカムから半径方向に突出するウォームと組み合わせたモータによって作動させることが可能であり、そのカムは、ばねを圧縮させる第１の方向に回転し、それにより、貯蔵エネルギー駆動システム内に位置エネルギーを貯蔵する。カムは、例えば、バレル状カム又は円筒形カムであってもよい。カムは、更に回転し続け、貯蔵されたエネルギーを放出し、その放出されたエネルギーが次に質量体を加速させて、前方への衝撃を発生させることができる。一例として、保存された位置エネルギーが増加するように機械的ばね又はガスばねが十分に変位された後、カム及びウォームは、そのウォームが質量体に作用しなくなる第２のウォーム端を越えて移動するまで、そのウォームは回転し続ける。上記の貯蔵された位置エネルギーが放出されると、そのエネルギーは、例えばアンビル又は別の衝撃面などの衝撃点と動作可能に接触するまで、前方向に質量体を加速させる。逆に、双方向型衝撃システムを含む実施形態では、カムは、代替的に、反対方向の第２の方向に回転し、ばねを圧縮し、再びばね貯蔵システム内に位置エネルギーを貯蔵することができる。この例のカム及びウォームは、ばね貯蔵システムに作用することを停止することができる第１のウォーム端へと更に回転し続け、ばね貯蔵システムが貯蔵されたエネルギーを放出し、それにより、後方衝撃を発生させる質量体を加速させることができる。一例として、バネの貯蔵された位置エネルギーが増加するのに十分なくらいにばねが変位した後で、カム及びウォームは、ウォームが質量体に作用することを停止する第１のウォーム端を越えて移動するまで回転し続け、第１のウォーム端でウォームは質量体に作用しなくなり、貯蔵エネルギー駆動システム（又は機構）を解放する。放出時に、貯蔵エネルギー駆動システム内の位置エネルギーは、例えばアンビル又は別の衝撃面などの衝撃点と動作可能に質量体が接触するまで、反対方向、すなわち後方向に質量体を加速させる。

例示的な実施形態では、発射される質量体（貯蔵エネルギー駆動システムの一部又は全部を組み込むことができる）は、その衝撃点に到達する前にプッシャープレート又は押し表面から分離する。したがって、この実施形態では、貯蔵エネルギー駆動システム全体が発射される質量体であるため、非常に高い効率が予想外に達成された。機械的ばねを使用する更なる実施形態では、バネの圧縮比は、その自由長の約５０％未満であり、より好ましくは、その自由長の４０％未満である。本発明者は、そのような圧縮比が、送達される衝撃エネルギーの一貫性を増加させ、ばねが恒久的に変形してしまう可能性を低減することを見出した。

更なる例示的な実施形態では、ハンドルは、ツールに密着させるように再配置可能又は折り畳み可能であり、外科医がブローチの方向と同一直線上にツールを押し引きする直列式ツールを提示することができる。これは、外科医が操作中にツール上にかけ得るトルクの量を制限するという利点を有する。ハンドグリップの更なる改良では、外科用器具をガイドし、衝撃を加える操作中の安定性を増加させるため、追加的なハンドグリップが存在し得る。なお更なる実施形態では、ツールはロボットに取り付けられてもよく、したがって、ハンドルを不要とすることができ、ツールは係留された又は遠隔の電源を使用してもよい。

更なる例示的な実施形態では、外科用用具（例えば、アダプタ、ブローチ、たがね、又は他のエンドエフェクタ）は、例えば、図９に示すように、軸方向の位置合わせを依然として維持しながら、いくつかの位置に回転させることができ、アダプタは、各位置がそれぞれ９０°回転されている、４つの異なる位置に回転可能である。これは、例えば、外科手術中の様々な解剖学的位置におけるアダプタ又はブローチの使用を容易にする。

例示的な実施形態では、ツールのアンビルは、２つの衝撃点のうちの少なくとも一方と、前方打撃表面又は第１表面と、後方打撃表面又は第２表面と、ガイドアセンブリとを含み、そのガイドアセンブリとしては、ストライカを実質的に軸方向に移動させるようにストライカを拘束するための、ガイドローラ、ベアリング、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）トラック若しくはテフロントラックなどが挙げられる。ストライカの衝撃点及び外科用ツールに結果としてかかる力は、前方及び逆方向であり得る。双方向型衝撃動作では、外科用ツールにかかる前方向の力が発生すると、ストライカがガイドアセンブリに沿って移動し、そのまま前方向に引き続いて動く。逆動機構を使用して、ストライカの衝撃点及び結果として生じる外科用ツールにかかる力を変化させることができる。そのような逆動機構の使用により、アンビル及び／若しくはブローチ又は他の外科用アタッチメントに後方向の力がかかることになる。この文脈で使用するとき、「前方向」とは、外科用用具又は患者に向かうストライカの動きを伴う方向であり、「後方向」は、外科用用具又は患者から離れるストライカの動きを伴う方向である。双方向性又は一方向性の衝撃印加のいずれかを選択できることにより、例えば、米国特許第８，６０２，１２４号に論じられているように、材料を除去したり、あるいは材料を圧縮したりという選択が、外科手術において重要な決定であることが多いという点で、外科医は、移植用空洞内の材料を切断したりあるいは圧縮したりするということのいずれかを柔軟に行うことができるようになる。更に、逆衝撃力が前方衝撃力とほぼ等しくなり得る場合、ツールをより広範な外科的処置に使用することができるということが、本発明者自身の以前の仕事を使用している際に見出された。一実施形態では、前方向の力及び後方向の力は、少なくとも２つの別個でかつ異なる点で衝撃を加える。

例示的な実施形態では、アンビル及びアダプタは、単一の要素を含むか、又は一方が、他方と統合されていてもよい。

米国特許第６，９３８，７０５号に示されるような、破壊作業で使用されるような典型的なインパクターでは、可変速度動作において、速度を変化させることによって衝撃力が変化して、±２０％として定義される一定の衝撃エネルギーを維持することが不可能になる。したがって、例示的な実施形態では、ツールは、エネルギー調節要素又は機構を含む、制御要素又はコントローラを含み、そのエネルギー調節要素は、貯蔵エネルギー駆動機構へのエネルギーの貯蔵とそこからのエネルギー出力の放出を制御することによって、ツールの衝撃力を制御することができる。エネルギーは、電子的又は機械的に調節されてもよい（例えば、図９のスイッチ３４を参照）。更に、エネルギー調節要素は、アナログであっても、固定設定を有してもよい。この制御要素は、衝撃動作の正確な制御を可能にする。エネルギー調節要素は、外科医が患者のプロファイルに従ってツールの衝撃エネルギーを増加又は減少させることを可能にする。

更なる例示的な実施形態では、ツールはまた、例えば、図９に示す機械的スイッチ３６を使用して、ストライカの衝撃運動の頻度を制御することも可能である。ストライカの頻度を調整することによって、ツールは、例えば同じ衝撃の大きさを維持しながら、指定の時間内で、より大きな総打撃衝撃を加えることができる。これにより、外科医は、外科用用具の切削速度をより良好に制御することができる。例えば、外科医は、外科用用具が動いている大半の時間では、より速い速度（より高い頻度の衝撃）での切削を選択し、次いで、外科用用具が所望の深さに近づくにつれて、切削速度を遅くすることができる。実際、用具の試験中に、毎秒３衝撃、好ましくは毎秒最大１０衝撃のより高い頻度の衝撃印加速度が、１衝撃当たり一定のエネルギーと相まって、例えば毎秒２～６ジュール、好ましくは毎秒最大４０ジュールのエネルギーを加え、外科医が、特定の外科用用具をより良好に位置決めすることを可能にするということが判明した。これは、例えば、寛骨臼カップの据え付け時に見られ、毎秒少なくとも３回の衝撃の衝撃頻度で、毎秒２～６ジュールのエネルギーでの場合に、従来技術の手動打撃技法よりもはるかに優れた寛骨臼カップの位置制御をもたらした。

例示的な実施形態では、貯蔵エネルギー駆動機構、又はエネルギー貯蔵及び放出機構は、機械的又は電気的に、動作点を画定する。結果として、１回の衝撃当たりのエネルギーは、選択された動作点に従って送達される。実際に、衝撃当たりのエネルギーは、２０％よりも良好に制御され得る。更なる実施形態では、タイミング要素がシステムに組み込まれてもよく、それにより、ユーザによって選択可能な所定の頻度で衝撃が送達されるようになる。電子制御要素又はコントローラを使用して、衝撃速度を正確に制御することにより、外科医は、ツールによって送達される総エネルギーを制御することができる。

特定の実施形態では、衝撃の方向は、ユーザによってツールに加えられる付勢力によって制御され、アンビル上の、例えばポジショナーセンサなどのセンサによって検出される。例えば、ツールを前方向に付勢することにより、発射される質量体が前方向に発射され、前方衝撃を加える一方で、ツールを後方向に付勢することにより、発射される質量体が後方に発射され、後方向の衝撃を加えるようになっている。

いくつかの実施形態において、ツールは、作業領域を照明し、外科用用具をプロテーゼ又は移植片上の所望の位置に正確に位置付けるための照明要素を有してもよい。

いくつかの実施形態では、バンパは、ピストンのヘッドとストライカの端部との間に予め配置され、衝撃応力を低減し、アセンブリ全体の寿命を延ばす。

いくつかの実施形態では、ツールはまた、特定の大きさを超える曲げ又は配向のずれが、ブローチ、たがね、又は他のエンドエフェクタ若しくは移植片の界面で検出されるとき、又は整形外科用用具が前進していないときにユーザに警告するフィードバックシステムも含む。

いくつかの実施形態では、ツールは、交換可能なカートリッジが衝撃力を変化させることを更に可能にする。これらのカートリッジは、モータアセンブリ又は直線運動コンバータによって作動されるときに、貯蔵エネルギーシステムによって送達される総エネルギーによって定格化され得る。一例として、２～３ジュール以下の範囲内の限界を有する低パワーカートリッジを、軟らかい骨又は骨粗しょう性の骨に使用することができる。若く硬い骨の場合には、４ジュール以上の衝撃エネルギーを有するパワーカートリッジを選択することができる。一実施形態ではカートリッジがパワーに従って視覚的に符号化され得るが、様々なカートリッジを使用可能にすることによって、外科医は、キット内にツールと共に提供されている適切なパワーカートリッジを単に選択することによって、１サイクル当たりの衝撃エネルギーを柔軟に決定することができるであろう。

いくつかの実施形態では、ツールは、動作可能に連結された外科用用具を駆動するために、１秒当たり１～１０回の速度で、自らの中に貯蔵されたエネルギーを放出するエネルギー貯蔵及び放出機構と、エネルギー貯蔵及び放出機構の貯蔵及び放出を監視及び管理するように構成されたコントローラと、外科用用具を固定するアダプタと、放出されたエネルギーに応じた衝撃力を、外科用用具に送達するために投射される質量体と、を備える。

いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵及び放出機構は、回転することによりばねを圧縮及び解放して衝撃力を発生させる、バレル状又は円筒形カムを含む。バレル状又は円筒形カムは、バレル状又は円筒形カムから突出するウォームと、ウォームとばねとを接続するカム従動子とを含んでもよく、バレル状又は円筒形カムの回転により、カム従動子がばねに対して押し付けられたり、カム従動子がばねから解放されたりする。ウォームは、第１のウォーム端と第２のウォーム端との間に延在する螺旋面を含んでもよい。カム従動子は、バレル状又は円筒形カムが回転する際に、係合点から第１のウォーム端まで螺旋面上を摺動してもよい。

いくつかの実施形態では、ツールは、動作可能に連結された外科用用具を駆動するために、１秒当たり１～１０回の速度で、自らの中に貯蔵されたエネルギーを放出するエネルギー貯蔵及び放出機構と、エネルギー貯蔵及び放出機構の貯蔵及び放出を監視及び管理するように構成されたコントローラと、外科用用具を固定するアダプタと、放出されたエネルギーに応じた衝撃力を、外科用用具に送達するために投射される質量体と、を備える。

いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵及び放出機構は、回転することによりばねを圧縮及び解放して、投射される質量体を変位させ、衝撃力を発生させる、バレル状又は円筒形カムを含む。バレル状又は円筒形カムは、バレル状又は円筒形カムから突出するウォームと、ウォームとばねとを接続するカム従動子とを含んでもよく、バレル状又は円筒形カムの回転により、カム従動子がばねに対して押し付けられたり、カム従動子がばねから解放されたりする。ウォームは、第１のウォーム端と第２のウォーム端との間に延在する螺旋面を含んでもよい。カム従動子は、バレル状又は円筒形カムが回転する際に、第１のウォーム端から第２のウォーム端まで螺旋面上を摺動してもよい。

これらは、本開示を特徴付ける新規の様々な特徴と共に本開示の他の態様と共に、本明細書に付属する特許請求の範囲に具体的に指摘され、本開示の一部を形成する。本開示、その動作上の有益性、及びその使用によって達成される特定の非限定的な目的をよりよく理解するために、本開示の例示的な実施形態が示され、かつ説明されている添付の図面及び詳細な説明を参照されたい。

例示的な実装形態の上記の一般的な説明及び以下のその詳細な説明は、本開示の教示の例示的な態様に過ぎず、限定的ではない。

本明細書に組み込まれ、かつその一部を構成する添付の図面は、１つ以上の実施形態を示し、記述とあわせてこれらの実施形態を説明する。添付の図面は、必ずしも縮尺どおりに描かれていない。添付のグラフ及び図に示されている任意の値寸法は、例示のみを目的としており、実際の又は好ましい値若しくは寸法を表しても表さなくてもよい。適用可能な場合には、基礎となる特徴の説明を補助するためにいくつかの又は全ての特徴が示されていないことがある。図面は、以下のとおりである。
機械的ばねアセンブリシステムが前方向衝撃力を生成するために使用される、本開示の例示的な実施形態による整形外科用衝撃印加ツールの斜視図を示す。 バレル状又は円筒形カムが、ピストンを、前方向衝撃を放出するための動作位置に位置付けている、図１のツールの例示的な実施形態を示す。 貯蔵エネルギーが放出された後、発射される質量体が、前方向に、衝撃点に向かって加速される、図１のツールの例示的な実施形態を示す。 後方向衝撃力を生成するために機械的ばねが使用される、本開示の例示的な実施形態による整形外科用衝撃印加ツールの斜視図を示す。 別の角度から見た、図４の衝撃印加ツールの別の斜視図を示す。 機械的ばねのバレル状又は円筒形カムが、ピストンを後方向の衝撃を放出するための動作位置に位置付けている、図４のツールの例示的な実施形態を示す。 ばねが解放された後、発射される質量体が、後方向に、衝撃点に向かって加速される、図４のツールの例示的な実施形態を示す。 本開示の例示的な実施形態による整形外科用衝撃印加ツールの周期的動作を示す例示的なフローチャートである。 エネルギー及び頻度に関するパラメータを制御するために使用される機械的スイッチを有するツールの例示的な実施形態を示す。 衝撃の方向を判定する際に使用される位置センサを有するツールの例示的な実施形態を示す。 前方向衝撃力及び後方向衝撃力を発生させるために単一のバネが使用される、本開示の例示的な実施形態による整形外科用衝撃印加ツールの斜視図を示す。 別の角度から見た、図１１の衝撃印加ツールの別の斜視図を示す。 図１１の衝撃印加ツールの断面図である。

添付の図面に関連して以下に記載される説明は、開示された主題の様々な例示的な実施形態の説明であることを意図している。特定の特徴及び機能は、各々の例示的な実施形態に関連して説明される。しかしながら、開示される実施形態は、それらの特定の特徴及び機能性のうちの各々を用いずに実施され得ることが、当業者には明らかであろう。

本明細書全体を通して「一実施形態」又は「ある実施形態」と言及した場合、実施形態に関連して説明された特定の特徴、構造、又は特性が、開示された主題の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、本明細書を通して様々な箇所での「一実施形態では」又は「ある実施形態では」という句の出現は、必ずしも同じ実施形態を指しているわけではない。更に、特定の特徴、構造、又は特性を、１つ以上の実施形態において任意の好適な方法で組み合わせることもできる。更に、開示された主題の実施形態は、それらを修正及び変形したものを網羅することが意図されている。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という単数形は、文脈上、そうでないとする明確な指示がない限り、複数の指示対象をも含むことに、留意しなければならない。即ち、特に明記しない限り、本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」などという語は、「１つ以上」の意味を有している。加えて、本明細書で使用され得る「左」、「右」、「頂部」、「底部」、「前部」、「後部」、「側部」、「高さ」、「長さ」、「幅」、「上部」、「下部」、「内部」、「外部」、「内側」、「外側」などの用語は、単に参照点を説明するだけであり、本開示の実施形態を任意の特定の配向又は構成に必ずしも限定するものではないことを理解されたい。更に、「第１」、「第２」、「第３」などの用語は、単に、本明細書に開示されるような多くの部分、構成要素、ステップ、動作、機能、及び／又は点のうちの１つを特定するだけであり、同様に、本開示の実施形態を任意の特定の構成又は配向に必ずしも限定するものではない。

更に、「およそ」、「約」、「近位」、「わずかな変動」という用語、及び同様の用語は、一般に、特定の実施形態において、２０％、１０％、又は好ましくは５％の限度内の識別された値、及びそれらの間の任意の値を含む範囲を指す。

一実施形態に関連して説明された機能性の全ては、明示的に述べられた場合、又は特徴若しくは機能が、追加の実施形態と両立しない場合を除いて、以下に記載された追加の実施形態に適用可能であるように意図されている。例えば、所与の特徴又は機能が、一実施形態に関連して明示的に説明されているが、代替の実施形態に関連して明示的に言及されていない場合、本発明者は、その特徴又は機能が代替の実施形態と両立しない場合を除き、その特徴又は機能が、代替の実施形態に関連して展開、利用、又は実装され得ることを意図していることを理解されたい。

モータ駆動の整形外科的衝撃印加ツールには、制御された打撃による衝撃が提供される。モータは、Ｍａｘｏｎ Ｍｏｔｏｒ（登録商標）及び／又はＰｏｒｔｅｓｃａｐ（登録商標）から一般に入手可能なものなどの、ブラシレス、オートクレーブモータなどの電気式モータであってよい。モータは、電池式であってもよい。整形外科用衝撃用具へのエネルギー供給は、整形外科用衝撃用具に対して、何らの線でも繋がれていない可搬容易性を提供することができる。ツールは、単一及び複数回の衝撃を印加する、並びに可変的でありかつ方向、力、及び頻度が様々に変化する衝撃を印加する能力を含んでもよい。いくつかの実施形態では、衝撃エネルギーは調節可能である。特定の実施形態では、衝撃は、ツールに接続された、ブローチ、たがね、又は他のエンドエフェクタなどの外科用用具に伝達される。

いくつかの実施形態では、ツールは、ハウジングを含む。ハウジングは、用具の少なくとも１つの構成要素を確実に被覆及び保持することができ、例えば、アルミニウム、又はＲａｄｅｌ（登録商標）としても既知である、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＦ又はＰＰＳＵ）などの、外科用途に好適な材料で形成されてもよい。いくつかの実施形態では、ハウジングは、モータアセンブリと、少なくとも１つの減速ギアと、ばね要素と、ストライカ又は発射される質量体と、制御回路又はモジュールと、アンビルと、前方向衝撃のための第１の又は前方向打撃表面と、後方向衝撃のための異なる第２の又は後方向打撃表面と、を含む。モータアセンブリは、回転モータ駆動部を変換するための線運動変換器を含んでもよい。ばね要素は、機械的ばね、又はガスばねであり得る。

ツールは、ツールを快適かつ確実に保持するためのオプションのハンドグリップを備えたハンドル部分、又は使用中に、ツールをロボットアセンブリに一体化するための好適な取り付けインターフェースを更に含み得るが、それに加えて、アダプタ、電池、位置センサ、方向センサ、及びねじれセンサを更に含むことができる。ツールは、外科医がツールを用いる外科的作業領域に光を提供するために、ＬＥＤなどの半導体光源又は従来の白熱光源によって、集光照明を更に送達し得る。アンビルは、インターフェース接続するアダプタの使用を通じて、外科用用具ブローチ、たがね、又は当該技術分野で既知の他のエンドエフェクタに連結されてもよく、そのアダプタは、異なるブローチングサイズどうしの間の迅速な変更を容易にするための、クイック接続機構を有してもよい。アンビルは、例えばハンドルなどの、ツールの機能部に対する組織のクリアランスを得るために、異なるあり方でツールが位置決めされるのを可能にする、回転可能なロック機構を更に含み得る。

いくつかの実施形態では、発射又は投射される質量体の軸線は、動きの方向に沿って、アダプタの軸の２０度以内、より好ましくは、アダプタの軸の１０度以内に、軸方向に位置合わせされている。そのような軸方向の位置合わせは、外科用用具に伝達されるエネルギーを最大化すること、かつ、骨折などの有害な外科手術結果をもたらす一因となり得る、軸線からずれた力の生成を最小化することという観点から重要である。

ここで、概して図１～図７を参照するが、いくつかの実施形態では、例えば図１に示されるように、機械的ばねアセンブリシステムを使用して双方向の衝撃力を生成することができる。他の実施形態では、単一の機械的ばねアセンブリが使用されてもよい。図１は、本開示の実施形態による整形外科型衝撃印加ツールの斜視図を示し、同図中では、機械的ばねアセンブリシステムのモータ８が、直線運動変換器（バレル状又は円筒形カム１２とカム従動子１３とを含む）と組み合わされて、第１のばねピストン１９ａ（以下、「第１のピストン１９ａ」と称する）及び／又は発射される質量体若しくはストライカ１５を作動させ、最終的に前方向衝撃力を生成している。ピストンは、一般に、強く押し付ける要素又は押し出すための要素を指し、多くの形状のうちの任意のものを有することができるということに留意されたい。

バレル状カム１２は、円筒形部分１２０とウォーム１２６を含むことができる。円筒形部分１２０は、モータ８と軸受支持体１２４との間に延在しているシャフト１２２上に長手方向に取り付けられる。ウォーム１２６は、円筒形部分１２０から径方向に、第１のウォーム端部１２６ａから第２のウォーム端部１２６ｂまで円筒形部分１２０の長さに沿って螺旋状に突出している。

軸受支持体１２４は、第２のプッシャープレート２６ｂによって支持されているハウジング１２５と、シャフト１２２を支持するためにハウジング１２５内に入れ子にされた軸受とを含むことができる。

ウォーム１２６は、後方向表面１２６ｂｓと前方向表面１２６ｆｓとを含むことができる。後方向表面１２６ｂｓは、例えば、第１のプッシャープレート２６ａに面する表面である。ウォーム１２６の前方向表面１２６ｆｓは、例えば、第２のプッシャープレート２６ｂに面する表面であり、カム従動子１３と接触し、ウォーム１２６が回転するときに、カム従動子１３を、第１のウォーム端部１２６ａと第２のウォーム端部１２６ｂとの間の直線移動に追従させる表面である。

カム従動子１３を、ウォーム１２６の後方向表面１２６ｂｓ（例えば、プッシャープレート２６ａに面する表面）に接触させ、かつウォーム１２６を、図１～図３に示すように、第１の方向４２ａに回転させることによって、カム従動子１３を、ウォーム１２６に沿って後方向に、例えば第１のプッシャープレート２６ａに向かって、変位させることができる。同様に、カム従動子１３を、ウォーム１２６の後方向表面１２６ｆｓに接触させ、かつウォーム１２６を、図４～図７に示すように、第２の方向４２ｂに回転させることによって、カム従動子１３を、ウォーム１２６に沿って前方向に、例えば第２のプッシャープレート２６ｂに向かって、変位させることができる。

小さい反復ストロークを通して、カム従動子１３に当接する従来の垂直カムに依拠し得る従来の直線運動変換器と比較して、モータ８がより大きい角度で回転することを、バレル状カム１２が可能にすることによって、バレル状カム１２は、整形外科用衝撃印加ツールの効率を向上させることができる。即ち、バレル状カム１２は、モータがエネルギーを得るためにより大きなラジアン分の回転の利用を可能にするため、電池の電流流出を著しく減少させる。したがって、特定の実施形態では、バレル状カム１２によって提供される有益性を電流流出の減少に利用することによって、単一の一次電池を使用することができる。

加えて、バレル状カム１２が、シャフト１２２の上に直接取り付けることができ、それによって整形外科用ツールの効率性を高めることができるので、バレル状カム１２は、ギアアセンブリ（例えば、直歯傘歯車アセンブリ）の使用を不要にすることを可能にする。

いくつかの実施形態では、ばねアセンブリシステムは、アンビル５を更に含む。第１のピストン１９ａは、第１のバネ２ａと係合し、この第１のバネ２ａは、例えば機械的ばね又はガスばねのいずれかであり得る。機械的ばねアセンブリシステムでは、バネの自由長に対する偏向は、好ましくは５０％未満である。ピアノ線、又はより好ましくはステンレス鋼又はチタンは、上記のバネに好適な材料である。好ましくは、バネは圧縮ばねであるが、他の種類のバネも考えられる。ガスばねアセンブリシステムでは、ガスばねは、例えば、約１００～３０００ｐｓｉの範囲の圧力下で動作する。ガスばねは、好ましくは、窒素などの非酸化性ガス、又はアルゴンなどの不活性ガスを最初に充填されているものである。窒素は、ガスばねの封止部を通る透過率が低く、結果として、封止部及びバネ自体の貯蔵寿命を潜在的に長くするという利点をもたらす。

図２は、図１の例示的ツールを更に図示しており、図２においては、第１ピストン１９ａを作動させるために使用されるバレル状カム１２が、第１ピストン１９ａを、解放の準備が整った動作位置で「立たせ」ている。換言すれば、モータ８が、バレル状カム１２を回転させるシャフト１２２を回転させ、ウォーム１２６の第１のウォーム端１２６ａは、カム従動子１３に接触し、カム従動子１３は、後方向表面１２６ｂｓに沿って直線的に摺動し、第１のピストン１９ａを第１のプッシャープレート２６ａに押し付けて圧縮し、それによって、第１のばね２ａ内に位置エネルギーを貯蔵させている。「立ちフェーズ」では、第１ピストン１９ａは、発射される質量体又はストライカ１５と組み合わされて、カム従動子１３に接触し、カム従動子１３によって押されるが、そのカム従動子１３は、モータ８の動作下で回転するバレル状カム１２のウォーム１２６によって駆動されている。バレル状カム１２及びウォーム１２６が回転し続けると、第１のウォーム端１２６ａがカム従動子１３を越えて移動してカム従動子１３が第１のウォーム端１２６ａから第２のウォーム端１２６ｂまでジャンプするまで、第１のばね２ａ内に貯蔵されるエネルギーが増加する。ストライカ（又は発射される質量体）１５は、この時点では、第１のバネ２ａの貯蔵された位置エネルギーの下で自由に移動する。具体的には、第１ピストン１９ａが十分に変位した後、かつバレル状カム１２が第１ピストン１９ａ及び／又は発射される質量体１５を放出した後で、第１のピストン１９ａは、前方向に移動し、同時に、質量体又はストライカ１５を加速させ、第１ピストン１９ａの面と接触する、発射される質量体又はストライカ１５を加速させる。例えば、図３に示されるように、第１のピストン１９ａは、ストライカ１５から切り離され、アンビル５に向かってストライカ１５を発射する。本発明者は、プッシャープレート２６ａからのストライカ１５が放出されることにより、プッシャープレート２６ａの移動中に自由なフライトの部分が本質的に生成されるが、その放出が、外科医の手によって生成され、体験される反動を劇的に低減し、その結果、より制御可能なツールを実現することを、予想外にも発見した。外科用エンド用具又は患者に近い側のツールの端部に向かってストライカ１５が発射されると、アンビル５の第１表面又は前方向打撃表面に打撃による衝撃を加えることになる。ストライカと接触したときのアンビルの最大変位は、１５ｍｍ未満であってもよい。ツールの試験中には、アンビルの最大前方向変位が１５ｍｍ未満、より好ましくは１０ｍｍ未満である場合に、より精密かつ正確な動きという点で、より良好な結果を外科医が実現するということが、予想外にも見出された。大きいストロークの場合と比較して、ストロークを制限することによって実行される外科的処置は、より正確に実行され、手術の標的とより良好に位置合わせされる結果となった。著しく対照的なことに、手術中のマレットの使用は、多くの場合、２０ｍｍ以上の変位をもたらし、処置中の精度が低下する。

ストライカ１５の衝撃がアンビル５に加えられると、前方向への衝撃力が、アダプタ（図示せず）に、更にブローチ、たがね、又は他の整形外科用用具に伝達される。発射される質量体又はストライカ１５は、例えば鋼又は同様の特性を有し、繰り返される衝撃の印加に適した任意の他の材料などの好適な材料から構築されてよい。

いくつかの実施形態では、発射される質量体又はストライカ１５の重量又は質量の、ツールの重量又は質量に対する割合は、好ましくは２５％未満であり、発射される質量体１５は、接触前にある量の自由フライトを行う。これらの両方の要因は、生成される反動を更に低減するのに寄与する。アンビルの重量又は質量に対して、発射される質量体の重量又は質量を増加させることによって、衝撃エネルギーが外科用用具により効果的に伝達されるということが、予想外なことに見出された。例えば、アンビルの質量に対して発射される質量体の質量の割合が２５％未満である場合、得られる伝達効率は極めて低いものであり、典型的な０．８という反発係数に対して、５０％未満である。このように、５０％未満の質量割合は、衝撃の伝達効率を最も低いものとすることが判明した。

特定の実施形態では、例えば、図２に示すように、ストライカ１５が後方向に、プッシャープレート２６ａに向かって移動する場合、バンパ１４ａは、ピストン１９ａの端面がストライカ１５に衝撃を加えるのを防ぐストッパとして機能する。バンパ１４ａは、発射される質量体又はストライカ１５が前方向に発射される直前に、ピストン１９ａの衝撃を吸収する。本発明者は、その開発の途上で、ピストン１９ａがバンパ１４ａ上に置かれることがなければ、過剰な摩耗が生じ、その結果ピストン１９ａの破損が生じるということを発見した。したがって、このようなバンパ１４ａは、繰り返し動作中に、ばねアセンブリシステム、特にピストン１９ａに損傷が加わるのを防止する。バンパ１４ａは、プラスチック、又はより好ましくは、ゴム若しくはウレタン材料からなるものであってよい。

上述のように、本発明者の以前の設計では、時に、外科用用具が生体内の空洞内で動かなくなり、ストライカ１５の後方向への衝撃が、ツールを取り外すには不十分であり得ると、本発明者によって判定されている。更に、外科用用具を取り外すためには、後方向への力は、鋭い後退衝撃として伝達される必要があることが判明した。したがって、双方向型衝撃システムを有する特定の実施形態では、少なくとも２つの異なる衝撃面が存在し、ツールが空洞から引き抜かれているときには、ストライカ１５は、アンビル５上の代替表面に衝撃を加え、それによってアンビル５に後方向への力を伝達する。

図４～図７は、例示的な整形外科型衝撃印加ツールの斜視図を示し、カム従動子１３が前方向表面１２６ｆｓと接触し、機械的ばねアセンブリシステムのモータ８がバレル状カム１２を回転させて、質量体又はストライカ１５を発射し、後方向への衝撃力を生成しているのが図示されている。図４及び同様に図５（図４に図示されている衝撃印加ツールを代替的な角度から見た、別の斜視図である）は、中間点、例えば、カム従動子１３が第２のウォーム端１２６ｂと第１のウォーム端１２６ａとの間、にあるときの、バレル状カム１２を例示する。モータ８がバレル状カム１２及びウォーム１２６を引き続き回転させるにつれて、カム従動子１３は、第２のウォーム端１２６ｂに向かって移動し続け、第２のばねピストン１９ｂ（以下、「第２のピストン１９ｂ」と称する）は、第２のばね２ｂと係合し、第２のプッシャープレート２６ｂに対して押し付けられて圧縮され、したがって、第２のばね２ｂ内に位置エネルギーが貯蔵される。次に、第２ピストン１９ｂは、解放の準備が整った動作位置で「立たせ」られる（図６を参照）。「立ちフェーズ」では、第２ピストン１９ｂは、発射される質量体又はストライカ１５と組み合わされて、カム従動子１３に接触し、カム従動子１３に押されることになる。図６及び図７に示されるように、例えば、ストライカ又は発射される質量体１５の端面は、一対の延長部又は突出部３２を含むが、この一対の延長部又は突出部３２は、発射される質量体１５と一体となっているか、又は発射される質量体１５に接続される（例えば、ボルト止めされる）別個の要素として提供されるものである。バレル状カム１２及びウォーム１２６が回転し続けるにつれて、ウォーム１２６の第２のウォーム端１２６ｂがカム従動子１３を越えて移動して、カム従動子１３を第２のウォーム端１２６ｂから第１のウォーム端１２６ａへとジャンプさせるまで（例えば、図７を参照）、第２のばね２ｂ内に蓄えられるエネルギーが増加する。ストライカ又は発射される質量体１５は、この時点で、第２のバネ２ｂの貯蔵された位置エネルギーの下で自由に移動する。具体的には、第２ピストン１９ｂが十分に変位した後、かつバレル状カム１２が第２ピストン１９ｂ及び／又は発射される質量体１５の組み合わせを放出した後で、第２ピストン１９ｂは、後方向、すなわち、衝撃点に向かう方向に移動し、同時に、第２ピストン１９ｂの面と接触する、発射される質量体又はストライカ１５を加速させる。例えば、図７に示されるように、第２バネ２ｂは、ストライカ１５から解放され、外科用用具又は患者に近い側のツールの端部からストライカ１５を遠ざけるように発射し、発射される質量体１５の延長部又は突出部３２は、アンビル５の代替的な、第２の、又は後方向打撃表面に衝撃を加え、それによって、アンビル５に、後方向への衝撃力を打撃により付与する。

図２に図示され、既に説明したばねバンパ１４ａと同様に、図４に示されるばねバンパ１４ｂはまた、ピストン１９ｂが前方向に移動するにつれて、ピストン１９ｂの端面がストライカ１５に衝突するのを防ぐストッパとして機能する。バンパ１４ｂは、発射される質量体又はストライカ１５が後方向に発射される直前に、ピストン１９ｂの衝撃を吸収する。上述したように、本発明者は、その開発の途上で、ピストン１９ｂがバンパ１４ｂ上に置かれることがなければ、過剰な摩耗が生じ、その結果ピストン１９ｂの破損が生じるということを発見した。したがって、このようなバンパ１４ｂは、繰り返し動作中に、ばねアセンブリシステム、特にピストン１９ｂに損傷が加わるのを防止する。バンパ１４ａと同様に、バンパ１４ｂは、プラスチック、又はより好ましくは、ゴム若しくはウレタン材料からなるものであってよい。

いくつかの実施形態では、アンビル５にかかる力の方向は、センサ２８によって検出される、ユーザの（外科医のような）手の力によってツールにかかる力によって制御される。センサは、例えば、図１０に示すように、アンビル５上に設けた位置センサ３８とすることができる。例えば、ツールを前方向に付勢することにより、発射される質量体又はストライカ１５が前方向に発射され、前方衝撃を加える一方で、ツールを後方向に付勢することにより、ストライカ１５が後方に発射され、後方向の衝撃を加えるようになっている。

いくつかの実施形態では、バレル状カム１２アセンブリがその過程を完了する、例えば、カム従動子１３が、第１のウォーム端１２６ａから第２のウォーム端１２６ｂまで後方向表面１２６ｆｓに沿って変位されるか、又は第２のウォーム端１２６ｂから第１のウォーム端１２６ａまで前方向表面１２６ｂｓに沿って変位されるにつれて、好ましくは、例えば、図５に示されるように、コントローラ２１に動作可能に連結されたセンサ２８が起動されるようになっている。センサ２８は、バレル状カム１２の、好ましい周期的動作の調節を補助するものである。例えば、センサ２８は、バレル状カム１２が、最小位置エネルギー貯蔵点又はその付近にあるように停止するよう、モータ８に信号を送ってもよい。したがって、１つの完全な周期では、前方向又は後方向への衝撃力が、ブローチ、たがね、若しくは他のエンドエフェクタ、又は移植片若しくはプロテーゼ上に加えられ得る。更なる実施形態では、次の周期を開始する前に、任意の所与の処置に対して、遅延を挿入するか、又は衝撃の数を数え、衝撃を加える速度を正確に制御することを可能にし、ひいては、外科医が、任意の所与の動作でのエネルギー送達の速度を正確に制御することを可能にするということが有益であり得る。なお更なる実施形態では、外科医の手の中での待ち時間を低減するために、最大位置エネルギー貯蔵点の付近で、バレル状カム１２を停止させることが有益であり得る。待ち時間とは、外科医（又はユーザ）が、整形外科用衝撃印加ツールを起動させた時点と、用具が実際に衝撃を送達した時点との間の時間として定義される。本発明者は、約１００ミリ秒以下の待ち時間であれば、本質的に瞬間的な応答として感じられると判断した。位置エネルギーの少なくとも一部が貯蔵された点でバレル状カム１２を停止させることによって、ツールは、ツールトリガ３０の作動時に位置エネルギーをほぼ瞬間的に放出するという効果を発揮する。

更なる実施形態では、外科用用具が打撃による衝撃印加中に前進しないことを検出するための追加のセンサ（図示せず）を使用することができる。外科用用具が１０秒未満又はより好ましくは３秒未満の時間前進を停止させた場合に、ツールは外科医にフィードバックを提供することができる。このようなフィードバックは、光、印加される衝撃の低減若しくは衝撃印加の停止、又は他の手段の形態で提供され得る。外科医は次いで、処置を評価し、衝撃印加の動作を再開するかどうかを判断する機会を持つことになる。

図８は、整形外科用衝撃印加ツールの例示的な周期的動作を示すフローチャートである。いくつかの実施形態では、コントローラ２１は、図８に記載される周期的動作を実行するファームウェアで動作し、その結果、整形外科用衝撃印加ツールは、反復可能で制御可能な衝撃力を生成することができる。コントローラ２１は、例えば、インテリジェントハードウェアデバイスを含むことができ、例としては、例えばデータプロセッサ、マイクロコントローラ、又はＦＰＧＡ装置をはじめとする処理回路であって、例えばＩｎｔｅｌ（登録商標）Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（カリフォルニア州、Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ）又はＡＭＤ（登録商標）（カリフォルニア州、Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ）製の処理回路が挙げられる。当業者に認識されるように、他のタイプのコントローラを利用することもできる。

いくつかの実施形態では、１つの周期が開始されるときに、トリガがステップ８００で押されて、動作を開始する。例えば、外科医又はロボットコントローラが、トリガを作動させることができる。いくつかの実施形態では、トリガは、圧縮可能なボタン又はレバーなどの手動トリガである。他の実施形態では、トリガは、動作を開始するためにロボットコントローラによって発行された信号などの電気トリガである。トリガは、例えば、整形外科用ツールのハンドル又はグリップ上に、外科医の手が置かれて準備が整ったことを、センサが検出することで起動され得る。

いくつかの実施形態では、整形外科用衝撃印加ツールが充電され、使用準備が整っているかどうかがステップ８０２で決定される。電池などのローカル電源の電圧が、例えば最小閾値未満しか充電されていないと判定される場合、ローカル電源は、ステップ８０４で、充電するように設定され得る。いくつかの実施例では、整形外科ツールが充電を必要とすることを示すために、充電インジケータランプが、点灯又は点滅されてよく、かつ／又は、音が聞こえるように生成されてもよい。

いくつかの実施形態では、ローカル電源の電圧が最小閾値よりも大きい場合には、次にステップ８０６において、アンビル及び／若しくはブローチ又は他の外科用アタッチメントが、患者の骨の空洞に対して正しく位置決めされているかどうかが判定される。例えば、センサは、アンビル及び／又は外科用アタッチメントが空洞の近くに位置しているかどうかを判定することができる。別の例では、患者プロファイルは、患者の骨の空洞に対してアンビル及び／又は他の外科用アタッチメントを位置決めするための、例えばロボットコントローラの向きを決定することができる。

いくつかの実施形態では、アンビル及び／又は外科用アタッチメントが正しく位置決めされている場合には、処理はステップ８１０に進むが、そうでない場合には、システムは、位置がステップ８０８で補正されるまで待機する。

いくつかの実施形態では、次にステップ８１０で、前方向への衝撃力又は後方向への衝撃力のいずれを生成するためにツールが使用されているかに基づいて、カム従動子を変位させる方向が既に決定されたかどうかが判定される。一実施例では、この判定は、少なくとも部分的に、ユーザがツールにかけた付勢力に基づいてもよい。付勢力は、例えば、外科用用具のアンビル及び／又はコネクタ上に設けた位置センサなどのセンサによって検出され得る。別の実施例では、信号が、初期方向を選択する自動化システムによって発行されてもよい。更に、いくつかの実施態様では、方向を判定するのではなく、方向は、最後の衝撃印加方向に基づいて自動的に決定され、開始され得る。（例えば、貯蔵された力が存在するという状況において、直近の力が印加されたのと反対方向に決定され得る）。

カム従動子を変位させる方向が既に決定されていた場合には、いくつかの実施形態では、衝撃印加の一周期を完了するために、モータアセンブリがステップ８１４で起動するが、そうでない場合には、システムは、ステップ８１２において変位が判定されるまで待機する。

ひとたびモータアセンブリが衝撃印加の一周期を完了すると、いくつかの実施形態では、ステップ８１６で、カムセンサが既に起動されたかどうかを判定する。センサが既に起動されていた場合には、処理はステップ８１８に進み、トリガが依然として維持されているかどうかを判定し、そうでない場合には、処理はステップ８１４に戻り、カムセンサが起動されるまでモータが回転し続けることを可能にする。ステップ８１８でトリガが維持されていた場合、動作周期はステップ８１４に戻って、モータが駆動を継続し、ツールに衝撃を発生させ続けるが、そうでない場合には、整形外科用衝撃印加ツールの動作を、ステップ８２０で停止する。

有利なことには、ピストン及びばねアセンブリシステムは、より高いエネルギー衝撃を発生させるための戻り止め又は磁石を必要としないか、又は使用しない。システムからのエネルギー出力の大きさは、ばね定数、ばねにかかる予荷重力、及び／又は動作周期中のバネの総圧縮量などの要因を考慮して、任意の所与の動作条件セットに対しても一貫している。いくつかの実施態様では、貯蔵エネルギー駆動システムから出力される衝撃エネルギーは、１～１０ジュールであり、これは、所与の一動作周期の間は、２０％以下、好ましくは１０％以下しか変動させない。例えば、衝撃印加ツールは、１００ポンド／インチのばね定数を有し、１００ポンドの予荷重力で動作し、０．５インチのカムストロークで動作するばねを含んでもよく、その結果として、貯蔵エネルギー駆動システムは、約７．１ジュールの総衝撃エネルギーから摩擦及び他の損失引いたエネルギーを出力する。

双方向型衝撃印加システムを有する実施形態では、ピストン及びばねアセンブリ機構は、後方向において約２０％の効率性であった従来の設計と比較して、約８０％の効率性を発揮し得る。例えば、発明者の以前の設計では、約３．５ジュールのエネルギーの前方向衝撃は、わずか０．４ジュールのエネルギーの後方向衝撃しかもたらさず、エネルギーのほぼ８０％が失われ、理想的ではなかった。

発射又は投射される質量体、アンビル、及びアダプタの質量比とそれらに使用されている材料は、投射される質量体の運動エネルギーが、外科用用具にいかに効果的に伝達されるかという観点から重要であるということが、発明者によって判断された。特定の実施形態の目的のため、投射される質量体又はストライカ内の運動エネルギーの関数としての、外科用用具へ送達されたエネルギーの比率は、伝達関数と称される。伝達関数は、ツールがブローチング、衝撃印加、又は外科的摘出処置をいかに効率的に実行しているかという観点において、性能の尺度として使用される。例えば、投射される質量体、アンビル、及びアダプタが、全て硬化ステンレス鋼でできているというある設計では、投射される質量体の運動エネルギーに対する外科用用具に伝達されるエネルギーの比率、すなわち伝達関数が、５０％を下回ることが判明した。衝撃を印加される質量（アンビル、アダプタ、及び外科用用具の質量の合計）に対する、投射される質量体の質量比を増加させることによって、システムの効率性、具体的には、システムの伝達関数は、６０％以上に、多くの場合では、７５％近くにまで増加した。

更に、ばねの圧縮比をその自由長の５０％未満、より好ましくは３０％未満に維持することによって、バネ寿命及び衝撃一貫性が最大化されるということが、予想外なことに判明した。１つの予期せぬ効果として、恒久的に変形するということがないばねによって、ストライカ１５とアンビル５との間に、はるかにより一貫した衝撃を生じさせるという結果がもたらされた。実際に、ガスばね又は機械的ばねによって生成される衝撃が一貫しているということは、衝撃のエネルギーが環境条件によってほんのわずかに影響されたに過ぎなかったため、公称設計値の±１０％以内に収まっているということが判明した。

ツールは、いくつかの実施形態では、制御された連続的衝撃印加を容易にし、その衝撃印加は、例えば、電源又はモータに動作可能に結合されたトリガスイッチ３０の位置に依拠している。このような連続的な衝撃印加のために、トリガスイッチが起動された後に、かつトリガスイッチ３０の位置に応じて、ツールは、例えば、トリガスイッチの位置に比例する速度で、完全な周期を遂行することができる。したがって、単一の衝撃印加又は連続的な衝撃印加の動作モードのいずれかで、外科処置領域を作成又は整形することは、外科医によって容易に制御され得る。

前述したように、特定の実施形態では、ツールは、例えば、貯蔵エネルギー駆動システムのために、交換可能なガスばねカートリッジ（図示せず）の適切な内部圧力又は異なる機械的ばねを選択することによって、一周期当たりの衝撃エネルギーの量を変化させることができるようになっている。ばねに位置エネルギーを付与するための駆動機構は固定ストロークであるため、異なる予荷重又はばね定数を有するばねカートリッジを単に使用することによって、任意の所与の手術において異なる衝撃エネルギーを得ることができるということが理解されるであろう。更なる実施形態では、例えば、リニアカムなどの要素を使用して、例えばプッシャープレートの位置を変更することによって、貯蔵エネルギー駆動システム内の圧縮量を変化させることができるようになっている。衝撃エネルギーを制御することによって、外科医は、処置中により高いフレキシビリティを有することになる。

いくつかの実施形態では、ツールは、十分に固定された移植片又は「嵌った」ブローチを抽出するのを容易にするように設計される。このような実施形態では、バレル状カム１２は、第２の、時計回り方向４２ｂに回転され、ストライカ１５が患者から離れるように動くよう、質量体又はストライカ１５を発射して、アンビル５に後退力又は後方向の力がかかるようにする。

更なる実施形態では、ツールは、ストライカ１５とアンビル５との間に挿入された伸展性要素（図示せず）を含む。好ましくは、伸展性要素は、十分に衝撃から回復し、総エネルギーに最小限の緩衝を付与する弾性材料である。一例として、ストライカ１５がアンビル５に衝突する界面にウレタン部品を挿入することができる。別の例では、伸展性要素は、前方向の衝撃力を低減するだけであり、後方向の急激な衝撃力に対する要望には影響を与えないようなあり方で挿入されてもよい。この種類の伸展性要素は、衝撃の間のピーク力を制限して、そのようなピークが患者の骨に骨折を引き起こすのを防ぐことができる一方で、なおも詰まったブローチ又は他の外科用用具を後退させることができるようにするために必要な高いピーク力を維持することができる。

いくつかの実施形態では、例えば、衝撃子は、ロボットに連結されているので、携帯型電源（電池）及び／又はツールのハンドグリップが不要とすることができる。

いくつかの実施形態では、アダプタ（図示せず）をツールに連結することは、外科医がツールを回転させることを必要とせずに、外科用用具（ブローチ、たがね、又は他のエンドエフェクタ）の位置を変更することができるような、当該技術分野で既知の連結機構又は他の調整機構を含む。

本明細書に開示される整形外科用ツールは、従来技術に勝る様々な利点を提供する。それは、手術部位での制御された衝撃印加を容易にし、患者の身体への不必要な損傷を最小限に抑え、移植片又はプロテーゼが据え付けられる座面を精確に成形するのを可能にする。ツールはまた、外科医が衝撃の方向、力、及び頻度を調節することを可能にし、これにより、外科医がツールを操作及び制御する能力を改善する。例えば、整形外科用ツールは、実行されている外科手術によっては、後退目的のためにのみ使用され得る。同様に、ツールは、異なる前方向及び逆方向の衝撃力を有するようにカスタマイズすることができる。機械的ばねアセンブリシステムでは、例えば、異なるゲージのばねを前方向及び逆方向の衝撃用にそれぞれ使用することができる。衝撃設定の、力及び伸展性制御調整により、外科医は、患者の特定の骨タイプ又は他のプロファイルパラメータに従って、衝撃力を設定することが可能になる。更に、効率性が改善され、かつ直線運動変換器への負荷が低減されたことにより、より小さい電池及び低コストの構成要素の使用が可能になる。それにより、ツールは、プロテーゼ又は移植片を移植用空洞内に適切に据え付けたり、あるいはそこから適切に取り除くことを可能にする。更に、ピストン及びばねアセンブリは、特定の手術のために衝撃エネルギーを調節するためのシンプルな手段を提供する。加えて、ばねアセンブリは、例えば、たわみ、予荷重、及びばね定数などのばねの機械的特性によって本質的に規制されるため、その結果得られるツールは、動作速度とは無関係に、予測可能な衝撃エネルギーを付与するようになっている。更に、ガスばねカートリッジが交換可能である実施形態では、例えばシール及びピストンといった高い摩耗を受ける要素を各手術毎に交換することができ、より頑丈な、長寿命のツールをもたらし、破損点を低減することができる。

図１１～図１３は、単一のばねが前方向の衝撃力及び後方向の衝撃力を生成するために使用される、別の例示的な整形外科用衝撃印加ツールの斜視図を示す。いくつかの実施形態では、カム従動子１３がばね２ａに固定されて、ばね２ａを後方向に圧縮して前方向衝撃力を発生させ、かつ、ばね１９ａを前方向に引っ張って後方向衝撃力を発生させるようになっている。ウォーム１２６は、円筒状部分１２０の表面の周りに３６０度未満、例えば、２７０度に近い量で巻き付けられ得る。円筒状部分１２０の、ウォーム１２６で覆われていない部分、例えば円筒部１２０の９０度の部分は、前方向及び後方向へのストライカ又は発射される質量体１５の移動を容易にし得る。

いくつかの実施形態では、カム従動子１３がウォーム１２６の後方向表面１２６ｂと接触している場合に、カム従動子１３が、第１のウォーム端１２６ａから第２のウォーム端１２６ｂへと後方向表面１２６ｂｓに沿って摺動し、ばね２ａを圧縮するようになっている。バレル状カム１２及びウォーム１２６が回転し続けるにつれて、ウォーム１２６の第２のウォーム端１２６ｂがカム従動子１３を越えて移動して、カム従動子１３を第２のウォーム端１２６ｂから第１のウォーム端１２６ａへとジャンプさせるまで、ばね２ａの内部に貯蔵されたエネルギーが増加する。ストライカ又は発射される質量体１５は、この時点で、ばね２ａの貯蔵された位置エネルギー下で前方向に自由に移動して、前方向への衝撃力を発生させる。

いくつかの実施形態では、カム従動子１３がウォーム１２６の前方向表面１２６ｆｓと接触している場合に、カム従動子１３は、第２のウォーム端１２６ｂから第１のウォーム端１２６ａへと前方向表面１２６ｆｓに沿って摺動し、ばね２ａを引き伸ばすようになっている。バレル状カム１２及びウォーム１２６が回転し続けるにつれて、ウォーム１２６の第１のウォーム端１２６ａがカム従動子１３を越えて移動して、カム従動子１３を第１のウォーム端１２６ａから第２のウォーム端１２６ｂへとジャンプさせるまで、ばね２ａの内側に貯蔵されたエネルギーが増加する。ストライカ又は発射される質量体１５は、この時点で、ばね２ａの貯蔵された位置エネルギーの下で、後方向に自由に移動して、後方向への衝撃力を発生させる。

特定の実施形態が記載されてきたが、これらの実施形態は、例示のためのみに提示され、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。実際に、本明細書に記載される新規の方法、装置、及びシステムは、多様な他の形態で具現化され得る。更に、本開示の趣旨から逸脱することなく、本明細書に記載される方法、装置、及びシステムの形態における様々な省略、置換、及び変更を行うことができる。添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物は、本開示の範囲及び趣旨の範囲内にあるものとして、そのような形態又は変形を網羅することを意図する。

〔実施の態様〕
（１） 外科用衝撃印加ツールであって、
動作可能に連結された外科用用具を駆動するために、１秒当たり１～１０回の速度で、自らの中に貯蔵されたエネルギーを放出するエネルギー貯蔵及び放出機構と、
前記エネルギー貯蔵及び放出機構の貯蔵及び放出を監視及び管理するように構成されたコントローラと、
前記外科用用具を固定するためのアダプタと、
前記放出されたエネルギーに応じた衝撃力を、前記外科用用具に送達するための手段と、を備える、外科用衝撃印加ツール。
（２） 前記エネルギー貯蔵及び放出機構が、前記衝撃力を発生させるためにばね要素を圧縮及び解放するように回転するカムを含む、実施態様１に記載の外科用衝撃印加ツール。
（３） 前記カムが、前記カムの円筒形部分から突出するウォームと、前記ウォームと前記ばね要素とを接続するカム従動子とを含み、
前記カムの前記回転が前記カム従動子を前記ばね要素に対して押し当てて、前記カム従動子を前記ばね要素から解放する、実施態様２に記載の外科用衝撃印加ツール。
（４） 前記ウォームが、第１のウォーム端と第２のウォーム端との間に延在する螺旋面を含み、
前記カム従動子は、前記カムが回転するにつれて、前記第１のウォーム端から前記第２のウォーム端まで前記螺旋面上を摺動する、実施態様３に記載の外科用衝撃印加ツール。
（５） 前記ばね要素が、自らの自由長の５０％未満の圧縮比を有する機械的ばねを備える、実施態様２に記載の外科用衝撃印加ツール。

（６） 前記コントローラは、前記衝撃力の前記送達後に、前記エネルギー貯蔵及び放出機構によって前記位置エネルギーの少なくとも一部が貯蔵された位置で前記カムを停止させ、それによって、前記外科用衝撃印加ツールの起動時に最大で約１００ミリ秒の待ち時間を提供するように適合されている、実施態様２に記載の外科用衝撃印加ツール。
（７） 前記衝撃力を送達するための前記手段が、前方向の衝撃力及び逆方向の衝撃力の両方を送達するための手段を備え、
前記逆方向の衝撃力が、前記前方向の衝撃力に等しいか又はそれよりも大きい、実施態様１に記載の外科用衝撃印加ツール。
（８） 前記衝撃力を送達するための前記手段が、ピストンによって起動されるストライカを備え、
前記ピストンが、前記エネルギー貯蔵及び放出機構によって作動される、実施態様１に記載の外科用衝撃印加ツール。
（９） 前記ピストンが、作動されると、バンパ要素上に載るようになる、実施態様８に記載の外科用衝撃印加ツール。
（１０） 外科用衝撃印加ツールであって、
動作可能に連結された外科用用具を駆動するために、１秒当たり１～１０回の速度で、自らの中に貯蔵されたエネルギーを放出するエネルギー貯蔵及び放出機構と、
前記エネルギー貯蔵及び放出機構の貯蔵及び放出を監視及び管理するように構成されたコントローラと、
前記外科用用具を固定するためのアダプタと、
前記放出されたエネルギーに応じた衝撃力を、前記外科用用具に送達するための投射される質量体（thrown mass）と、を備える、外科用衝撃印加ツール。

（１１） 前記エネルギー貯蔵及び放出機構が、前記投射される質量体を変位させて前記衝撃力を生成するためにばね要素を圧縮及び解放するように回転するカムを含む、実施態様１０に記載の外科用衝撃印加ツール。
（１２） 前記カムが、前記カムの円筒形部分から突出するウォームと、前記ウォームと前記ばね要素とを接続するカム従動子とを含み、
前記カムの前記回転が前記カム従動子を前記ばね要素に対して押し当てて、前記カム従動子を前記ばね要素から解放する、実施態様１１に記載の外科用衝撃印加ツール。
（１３） 前記ウォームが、第１のウォーム端と第２のウォーム端との間に延在する螺旋面を含み、
前記カム従動子は、前記カムが回転するにつれて、前記第１のウォーム端から前記第２のウォーム端まで前記螺旋面上を摺動する、実施態様１２に記載の外科用衝撃印加ツール。
（１４） 前記アダプタとその中に固定された前記外科用用具との合計重量に対する、前記投射される質量体の重量の割合が２５％未満である、実施態様１０に記載の外科用衝撃印加ツール。
（１５） 外科用衝撃印加ツールであって、
エネルギー貯蔵及び放出機構であって、
ばね要素を備えるばねアセンブリと、
前記ばね要素を圧縮及び解放して衝撃力を発生させるように回転する回転カム機構及び螺旋状駆動機構を備えるカムアセンブリと、を備え、
動作可能に連結された外科用用具を駆動するために、自らの内部に貯蔵されたエネルギーを放出するように構成された、エネルギー貯蔵及び放出機構、
前記エネルギー貯蔵及び放出機構の貯蔵及び放出を監視及び管理するように構成されたコントローラ、
前記外科用用具を固定するためのアダプタ、及び
前記放出されたエネルギーに応じた前記衝撃力を、前記外科用用具に送達するための手段を備える、外科用衝撃印加ツール。

（１６） 前記エネルギー貯蔵及び放出機構が、１秒当たり１～１０回の速度で、自らの中に貯蔵されたエネルギーを放出するように構成されている、実施態様１５に記載の外科用衝撃印加ツール。
（１７） 前記ばねアセンブリが交換可能なばねカートリッジを備える、実施態様１５に記載の外科用衝撃印加ツール。
（１８） 前記螺旋状駆動機構がウォームギアを含む、実施態様１５に記載の外科用衝撃印加ツール。
（１９） 前記回転カム機構が、バレル状カムを含む、実施態様１５に記載の外科用衝撃印加ツール。
（２０） 前記コントローラを起動させるための機械的トリガ機構を更に備える、実施態様１５に記載の外科用衝撃印加ツール。

Claims (6)

1. 外科用衝撃印加ツールであって、
   動作可能に連結された外科用用具を駆動するために、１秒当たり１～１０回の速度で、自らの中に貯蔵されたエネルギーを放出するエネルギー貯蔵及び放出機構と、
   前記エネルギー貯蔵及び放出機構の貯蔵及び放出を監視及び管理するように構成されたコントローラと、
   前記外科用用具を固定するためのアダプタと、
   前記放出されたエネルギーに応じた衝撃力を、前記外科用用具に送達するための手段と、を備えており、
   前記エネルギー貯蔵及び放出機構が、前記衝撃力を発生させるためにばね要素を圧縮及び解放するように回転するカムを含み、
   前記カムが、前記カムの円筒形部分から突出するウォームと、前記ウォームと前記ばね要素とを接続するカム従動子とを含み、
   前記カムの前記回転が前記カム従動子を前記ばね要素に対して押し当てて、前記カム従動子を前記ばね要素から解放し、
   前記ウォームが、第１のウォーム端と第２のウォーム端との間に延在する螺旋面を含み、
   前記カム従動子は、前記カムが回転するにつれて、前記第１のウォーム端から前記第２のウォーム端まで前記螺旋面上を摺動し、
   前記ばね要素は、第１のばねと、前記第１のばねと軸方向に整列している第２のばねと、を含み、前記カム従動子は前記第１のばねと前記第２のばねの間に配置されており、前記第１のばねと前記第２のばねのそれぞれは前記カム従動子によって反対方向に押圧されるように構成されている、外科用衝撃印加ツール。
2. 前記ばね要素が、自らの自由長の５０％未満の圧縮比を有する機械的ばねを備える、請求項１に記載の外科用衝撃印加ツール。
3. 前記コントローラは、前記衝撃力の前記送達後に、前記エネルギー貯蔵及び放出機構によって位置エネルギーの少なくとも一部が貯蔵された位置で前記カムを停止させ、それによって、前記外科用衝撃印加ツールの起動時に最大で約１００ミリ秒の待ち時間を提供するように適合されている、請求項１に記載の外科用衝撃印加ツール。
4. 前記衝撃力を送達するための前記手段が、前方向の衝撃力及び逆方向の衝撃力の両方を送達するための手段を備え、
   前記逆方向の衝撃力が、前記前方向の衝撃力に等しいか又はそれよりも大きい、請求項１に記載の外科用衝撃印加ツール。
5. 前記衝撃力を送達するための前記手段が、ピストンによって起動されるストライカを備え、
   前記ピストンが、前記エネルギー貯蔵及び放出機構によって作動される、請求項１に記載の外科用衝撃印加ツール。
6. 前記ピストンが、作動されると、バンパ要素上に載るようになる、請求項５に記載の外科用衝撃印加ツール。

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