JP7130452B2 - 複合インサート支持部材を有するカテーテル - Google Patents

Description

本発明は電気生理学（ＥＰ）カテーテル、特に、心臓組織を切除するＥＰカテーテルに関する。

電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルによる心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の電気特性をマッピングすること、及びエネルギーの印加によって心組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを停止させるか或いは修正させることができる。アブレーション法は、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。様々なエネルギー送達の様式が、病変部を形成する目的でこれまでに開示されており、心臓組織壁に沿って伝導ブロック部分を形成するためのマイクロ波、レーザー、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。

マッピングの後に焼灼が続く、２段階の処置では、心臓内部の場所での電気的活動は、典型的には、１つ又は２つ以上の電気センサー（又は電極）を収容するカテーテルを心臓内へと前進させ、複数の場所でのデータを取得することによって、検知及び測定される。次いでこれらのデータが利用されて、アブレーションが実施される組織の標的領域が選択される。

使用にあたり、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿動脈の中に挿入され、次いで対象となる心室の中に案内される。基準電極は、一般に患者の皮膚にテープで貼られて提供されるか、又は焼灼カテーテル若しくは別のカテーテル上に提供される。高周波（ＲＦ）電流がカテーテルの焼灼電極に印加され、周囲の媒体、すなわち血管及び組織を通じて、基準電極に向かって流れる。電流の分布は、組織よりも導電率の高い血液と比べると、組織と接触する電極表面の量に依存する。

従来の灌注カテーテルの遠位先端電極は、開口部と内部空洞とを有する薄いドーム電極シェルと、内部空洞を封止する開口部に位置して差し込むインサート支持部材とを有する二部構成を使用する。例えば、スタンピング、深絞り又は従来の機械加工などの任意の好適な方法で形成することができるシェル、及びインサート支持部材は両方とも、アブレーション手順の間に、インサート支持部材に電気エネルギーを供給する電気的接続をシェルに行うように、パラジウム／白金合金又は類似の貴金属合金を含む導電性材料で構成される。インサート支持部材は、したがって、シェルとの物理的接続を提供する働きをし、シェルとインサート支持部材との間のレーザー溶接又は他の好適な永久接続を可能にし、シェルとの電気的接続を提供する。灌注、位置感知、温度感知及びＲＦアブレーションを含む複数の機能で使用可能な従来のカテーテルを使用して、非常にコンパクトな領域に多数の部品を収容するために、インサート支持部材は、複雑な形状を組み込む。

貴金属合金の使用は、インサート支持部材のコストが増大するだけでなく、複雑な形状を作るための複雑で微細な加工は、製造コストを大幅に増加させる場合がある。

したがって、複雑な形状、導電性、及び永久接続の要求を満たしながら、より安価な材料及びより安価な方法で形成することができるインサート支持部材が望まれる。低コストで大量の製造、並びに更に、温度センサなどの部品の集積化、並びにポリイミド絶縁スペーサ及びチューブなどの追加部品の削減に適した構造及び構成を有するインサート支持部材が望まれる。

灌注式電気生理学的カテーテルは、シェルを有する先端電極と、シェルに差し込み、１つ以上の先端部品を支持し、かつ／又はその機能を容易にするように構成された支持部材とを有する。有利なことに、支持部材は、導電性インタフェース部及びインサート成形部を有し、典型的には貴金属合金で構成されるインタフェース部は、その量、したがってその製造コストを低減するために構造的に最小化されながらもシェル及びリード線との電気的接続用に構成されるが、インサート成形部は、著しく低コストの材料で構成され、材料、労力及び時間を削減することによって先端電極の製造において更なるコスト節約をしながら、先端構造を支持するように適合した極小の複雑な３次元形状、並びに灌注、力感知及び温度感知を含む機能で容易に構成される。

本発明のいくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルは、細長いカテーテル本体と、リード線と、先端電極とを有する。灌注のために構成された先端電極は、シェルと支持部材とを有する。シェルは、近位開口部と内部空洞とを有する。支持部材は有利に、貴金属合金のような導電性インタフェース部と、プラスチック材料のインサート成形部とを有し、インタフェース部は、シェル及びリード線と電気的に接続され、インタフェース部は近位開口部においてシェルに係合する周辺部を有する。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部は、シェルの内部空洞内に遠位部分を含む。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部は、インタフェース部の周辺部の近位にある近位部分を含む。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部は、流体通路を有する。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部は、流体孔を有する。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部は、引っ張り部品を受容するように構成された長手方向通路を有する。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部は、インタフェース部の外面と共に、外面を有する近位延長部を有する。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部は、例えばインサート成形されたリング電極を含む、リング電極を受容するように構成された円周方向の刻み目を有する。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部は、例えば力センサを含む、部品の一部を受容するように構成された環状フランジを有する。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部は、リング電極に接続されたリード線の通過を可能にするように構成されたノッチを有する。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部は、例えばサーミスタを含む、部品を受容するように構成された凹部を有する。

本発明のいくつかの実施形態において、先端電極を有する電気生理学的カテーテルの製造方法であって、（ａ）シェルを提供することであって、シェルは内部空洞を有する、ことと、（ｂ）（ｉ）薄いシートを構成してインタフェース部を形成することと、（ｉｉ）インサート成形部と共にインタフェース部をインサート成形し、インタフェース部は、インサート成形部の遠位部分が内部空洞内に位置付けられたシェルと係合するように構成されることと、を含む、支持部材に、貴金属合金を含む１種類の材料のインタフェース部、及びプラスチックを含む別の材料のインサート成形支持部材を提供することと、を含む、製造方法。

いくつかの詳細な実施形態では、インタフェース部を形成するための薄いシートの構成は、インタフェース部に電気接続部材を提供することを含む。

いくつかの詳細な実施形態では、インタフェース部をインサート成形することは、リード線との接続のために電気接続部材の一部を露出させることを含む。

いくつかの詳細な実施形態では、電気接続部材は、インタフェース部に形成された開口部から突出し、開口部を通って近位に延在する。

いくつかの詳細な実施形態では、インタフェース部を形成するために薄いシートを構成することは、インサート成形部が延びる開口部を有するインタフェース部を形成することを含む。

いくつかの詳細な実施形態では、インタフェース部を形成するために薄いシートを構成することは、インサート成形部に囲まれるように構成されたインターロック突起を形成することを含む。

いくつかの詳細な実施形態では、インタフェース部を形成するために薄いシートを構成することは、シェルの近位リムと締まりばめするように構成された周辺部を形成することを含む。

いくつかの詳細な実施形態では、周辺部は、近位シェルと係合する遠位部分を有するステップを有する。

いくつかの詳細な実施形態では、本方法は、インサート成形部上にリング電極をインサート成形することを更に含む。

いくつかの詳細な実施形態では、本方法は、インサート成形部上にコネクタスリーブをインサート成形することを更に含む。

いくつかの実施形態では、先端電極を有する電気生理学的カテーテルの製造方法は、（ａ）シェルを提供することであって、シェルは内部空洞を有する、ことと、（ｂ）（ｉ）インタフェース部を形成する金属合金の薄いシートを構成することと、（ｉｉ）プラスチック材料と共にインタフェース部をインサート成形して、インサート成形部を形成し、インタフェース部が、インサート成形部の遠位部分がシェルの内部空洞内に位置付けられたシェルと係合するように構成されることと、を含む、支持部材に、金属合金のインタフェース部及びプラスチック材料のインサート成形部を提供することと、（ｃ）支持部材上にシェルを装着し、インタフェース部が、シェルと係合し、インタフェース部の遠位周辺部は、シェルの近位開口部との締まりばめを有することと、を含む。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部を形成するためにプラスチック材料とインタフェース部をインサート成形することは、インサート成形部の外面に円周方向の刻み目を形成することを含み、その方法は、円周方向の刻み目にリング電極をインサート成形することを更に含む。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部を形成するためにプラスチック材料とインタフェース部をインサート成形することは、凹部を形成することを含み、その方法は、凹部内にサーミスタをインサート成形することを更に含む。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部を形成するためにプラスチック材料とインタフェース部をインサート成形することは、流体通路を形成することを含む。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部を形成するためにプラスチック材料とインタフェース部をインサート成形することは、流体孔を形成することを含む。

いくつかの詳細な実施形態では、インサート成形部を形成するためにプラスチック材料とインタフェース部をインサート成形することは、力センサの遠位端を受容するように構成された環状フランジを形成することを含む。

いくつかの詳細な実施形態では、シェルを支持部材上に装着することは、シェルとインタフェース部との間にレーザー溶接結合を形成することを含む。

いくつかの詳細な実施形態では、インタフェース部を形成する金属合金の薄いシートを構成することは、電気接続部材を形成することを含み、インサート成形部を形成するためにプラスチック材料とインタフェース部をインサート成形することは、電気的エネルギー導管に接続するように構成される電気接続部材の少なくとも一部を露出させることを含む。

本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択された構造及び機構が、残りの構造及び機構を見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。
ある実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。 線Ａ－Ａに沿って取られた、図１のカテーテルのカテーテル本体の端部断面図である。 線Ｂ－Ｂに沿って取られた、図１のカテーテルの中間偏向部の端部断面図である。 一部（複数可）を切り欠いた、図１のカテーテルの遠位部の側面図である。 一実施形態による、遠位部に収容された磁気コイル部品の概略図である。 本発明の実施形態による、シェル及びインサート部材の側面断面図である。 本発明の別の実施形態による、インサート部材及びフレックス回路の近位部分の詳細な側面断面図である。 本発明の実施形態による、インサート部材の斜視図である。 本発明の別の実施形態による、インサート部材の斜視図である。 本発明の更に別の実施形態による、インサート部材の斜視図である。 本発明の実施形態による、インサート部材のインタフェース部の斜視図である。 線Ａ－Ａに沿って取られた、図６Ａの先端電極の端部断面図である。 線Ｂ－Ｂに沿って取られた、図６Ａの先端電極の端部断面図である。 線Ｃ－Ｃに沿って取られた、図６Ａの先端電極の端部断面図である。

図１は、改善された灌注冷却アブレーション先端電極を備えるカテーテル１０の実施形態を示している。このカテーテルは、近位端と遠位端とを有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端にある中間偏向可能部分１４と、先端電極１７とを有する遠位部１５とを有する。カテーテルはまた、カテーテル本体１２に対する中間部分１４の偏向（単一方向、又は双方向）を制御するために、制御ハンドル１６をカテーテル本体１２の近位端に含む。

図２を参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向又は中央ルーメン１８を有する細長い管状構造を備える。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さ方向に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてよく、任意の好適な材料で作製できる。現在の好ましい構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を備える。外壁２０は、ステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによって、カテーテル本体１２のねじり剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の中間区画１４がこれに応じて回転することとなる。

カテーテル本体１２の外径は、重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央ルーメン１８が引っ張り部材（例えば、プーラーワイヤ）、リード線、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管を収容できるように充分に薄い。所望の場合、外壁２０の内側表面は、捻り安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。開示する実施形態において、このカテーテルは、約０．２２９センチメートル～約２．３９センチメートル（約０．０９０インチ～約０．９４インチ）の外径と、約０．１５５センチメートル～約０．１６５センチメートル（約０．０６１インチ～約０．０６５インチ）の内径と、を有する外壁２０を有する。

制御ハンドル１６と偏向可能部分１４との間に延在する要素は、カテーテル本体１２の中央管腔１８に通過させられる。これらの要素には、（先端電極１７及び先端電極の近位の１つ以上のリング電極２１用の）リード線３０Ｔ及び３０Ｒ、先端電極に流体を供給するためのルーメン３９を備える灌注管３８、遠位部分１５に又はその付近に保持された位置センサ３４用のケーブル３３、中間部分１４を偏向させるための引っ張りワイヤ３２ａ、３２ｂ、並びに遠位部分１５の温度を感知するための一対の熱電対ワイヤ４１、４２が含まれ得る。

図３には、管１９の短い断片を含む中間部分１４の実施形態が示されている。管は、複数のルーメン、例えば軸外ルーメン２４、２６ａ、２６ｂ、２７及び軸上ルーメン２８を有する。ルーメン２４は、リードワイヤ３０Ｔ及び３０Ｒ、並びに熱電対ワイヤ４１及び４２を収納する。ルーメン２７は、位置センサケーブル３３を収納する。ルーメン２８は、灌注管３８を収納する。ルーメン２６ａには、中間部分を偏向させるための引っ張りワイヤ３２ａを収納されている。双方向に偏向させるために、正反対の位置にあるルーメン２６ｂに第２の引っ張りワイヤ３２ｂが収納されている。管１９のルーメンの複数の（plurality and）配置は、必要に応じて又は適切に変化し得ることが理解される。例えば、他の実施形態では、管１９は、引っ張りワイヤ用の２つの対向するルーメンを、他の全ての部品をルーティングするための、そこから約９０度の２つ以上のルーメンと共に、有してもよい。

中間部分１４のチューブ材１９は、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する適当な毒性のない材料で形成されている。チューブ１９に適した材料は、編組ポリウレタン、即ち編組のステンレス鋼などのメッシュが埋め込まれたポリウレタンである。各ルーメンの大きさは重要ではないが、それを通って延びるそれぞれの構成要素を収納するのに十分な大きさである。

各引っ張りワイヤ３２ａ、及び３２ｂは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）などの潤滑性コーティングを有する。引っ張りワイヤは、例えば、ステンレス鋼又はＮｉｔｉｎｏｌなどの任意の好適な金属で形成され、Ｔｅｆｌｏｎコーティングによって引っ張りワイヤに潤滑性を付与することができる。引っ張りワイヤは、好ましくは直径が約０．０１５～約０．０２５センチメートル（約０．００６～約０．０１０インチ）の範囲である。

図３に示されるように、カテーテル本体１２内の各引っ張りワイヤの一部は、引っ張りワイヤを包囲する圧縮コイル３５を通っている。各圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端から、中間部分１４の近位端又はその付近へと延びる。圧縮コイルは、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、それ自体にきつく巻かれることによって、可撓性、すなわち屈曲性をもたらす一方で圧縮には抗するようになっている。圧縮コイルの内径は、引っ張りワイヤの直径よりもわずかに大きいことが好ましい。圧縮コイル３５から遠位にある引っ張りワイヤの各部分は、それぞれの保護シース３７を通って延びて、引っ張りワイヤが、偏向中に中間部分１４の管１９にくい込むのを防ぐことができる。

引っ張りワイヤ３２ａ及び３２ｂの近位端は、制御ハンドル１６に固定されている。引っ張りワイヤ３２ａ、３２ｂの遠位端は、当業者によって理解されるように、中間部分１４の管１９の遠位端に、又はその近傍に固定されている。いくつかの実施形態では、Ｔバー２５を用いて、引っ張りワイヤの遠位端を管１９の遠位端の近くに固定することができる図４に示すように）。他の実施形態において、１つ以上の部品又は特徴部は、更に後述するように引っ張りワイヤをルーピングないしは別の方法で固定するために、先端電極１７内に成形され得る。平面に沿った中間部分１４の偏向をそれぞれ生じさせる、カテーテル本体１２に対する引っ張りワイヤの別個かつ独立した長手方向の運動は、制御ハンドル１６の偏向部材の好適な操作によって実現することができる。好適な偏向部材及び／又は偏向アセンブリは、同時係属の米国特許公開第２０１０／０１６８８２７（Ａ１）号（２０１０年７月１日公開、表題ＤＥＦＬＥＣＴＡＢＬＥ ＳＨＥＡＴＨ ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ）及び米国特許公開第２００８／０２５５５４０（Ａ１）号（２００８年１０月１６日、表題ＳＴＥＥＲＩＮＧ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ ＦＯＲ ＢＩ－ＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬ ＣＡＴＨＥＴＥＲ）に記載されており、双方の全開示内容が、参照により本明細書に組み込まれる。

図４及び図６Ａを参照すると、中間部分１４の遠位端に遠位先端部分１５があり、これは先端電極１７、及び先端電極１７と中間部分１４との間の比較的短い片の非導電性コネクタ管又はスリーブ２３を含む。例示される実施形態では、コネクタ管２３は、位置センサケーブル３３の遠位端を受容し、かつ電極リード線３０Ｔ及び３０Ｒ、熱電対ワイヤ４１及び４２、並びに灌注管３８などの部品を遠位部分１５及び先端電極１７に通す、単一のルーメン２９を有する。コネクタ管２３の単一のルーメン２９により、これらの部品は、中間部分１４におけるそれぞれのルーメンから遠位部分１５及び先端電極１７内におけるそれらの位置に向かって、必要に応じて向きを変えることが可能である。開示される実施形態では、管材２３は、６ｍｍ～１２ｍｍの範囲の長さを有する保護管材である。

また、コネクタ管２３には、力センサ９０が収容されている。力センサに類似の力センサの諸態様が、２０１３年１月２２日にＧｏｖａｒｉらに対して発行された、ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＳＥＮＳＩＮＧと題する米国特許第８，３５７，１５２号、及び、２００９年１１月３０日にＢｅｅｃｋｌｅｒらにより出願された、ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ ＴＩＰと題する米国特許出願公開第２０１１／０１３０６４８号に記載されているが、両者の開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。

力センサ９０は、弾性的連結部材９１を含み、同部材は、ばね関節部を形成する。いくつかの実施形態では、連結部材９１は、内部を通る中央ルーメン９２を有する中空円筒形状である。連結部材９１は、典型的には、部材において切断ないしは別の方法で形成した１つ以上のらせん部９３を有し、部材がばねとして作用するようにする。いくつかの実施形態では、連結部材９１は、力センサ９０内にニッケルチタン（ニチノール）などの超弾性合金で形成されている。

図５を参照して、力センサ９０は、次に先端電極が組織に接触するようになるなど、先端電極１７が、カテーテルの長手方向軸線８４から角変位されるときを含む、ばね関節部の軸方向変位量及び角度振れにおけるいずれの寸法的変化に対しても正確な読み取りを提供するコイル７６、７８、８０、及び８２を含む関節検知アセンブリを含む。これらコイルは、カテーテルで用いることができる磁気変換器の一種である。「磁気変換器」とは、本特許出願の状況において、また特許請求の範囲において、印加された電流に応答して磁界を発生させ、かつ／又は、印加された磁界に応答して電気信号を出力する装置を意味するものである。本出願の実施形態では、コイルを磁気変換器として記述しているが、代わりの実施形態では、当業者にとっては自明であるように、他の種類の磁気変換器を用いることができる。

検知アセンブリ内のコイルは、ばね関節部の反対側の２つのサブアセンブリの間で分割される。一方のサブアセンブリは、コイル８２を、ばね関節部の遠位側に備え、同コイルは、（ケーブル３３に含まれる）ワイヤを介して電流によって駆動されて、磁場を発生させる。この磁場は、第２のサブアセンブリによって受信され、同サブアセンブリは、コイル８２から軸方向に離間し、かつそのコイルの近位にあるコネクタ管２３の一部分に、ばね関節の近位に位置するコイル７６、７８及び８０を備える。本出願及び特許請求の範囲の文脈で用いられる「軸方向」という用語は、カテーテルの長手方向軸線８４に沿った又は平行な方向を指す。コイル８２は、典型的には長手方向軸線８４と同軸にある。

コイル７６、７８、及び８０は、コイル８２から近位側に同じ距離でコネクタ管２３に、ただし異なる径方向位置に固定されている。（用語「径方向」は、長手方向軸線８４に対する座標を指す。）具体的には、例示した実施形態では、コイル７６、７８、及び８０は全て、長手方向軸線８４に対して垂直な同一平面内にあるが、長手方向軸８４を中心とする異なる等方向角度であり、即ち、３つのコイルは、コイル８２から長手方向軸８４に沿って同じ軸方向距離で方位角的に１２０度離間している。

コイル７６、７８、及び８０は、コイル８２によって伝達される磁界に対して、電気信号を生成する。これらの信号は、遠位部分１５から近位側に、中間部分１４のルーメン２４、カテーテル本体１２のルーメン１８を通じて、制御ハンドル１６の中へと延びるワイヤ（ケーブル３３の一部）によって伝えられる。これらの信号は、例えば、長手方向軸線８４に沿ったばね関節部の軸方向変位量を測定するために、並びに、長手方向軸線８４からの関節の角度振れを測定するために、リモートプロセッサによって、処理される。測定したずれ及びゆがみから、プロセッサは、典型的には予め決定した較正テーブルを使用して、ばね関節に対する力の大きさ及び方向を評価することができる。

同じプロセッサ（又は別のプロセッサ）は遠位部分１５の位置及び向きを検出し測定する。測定方法は、当技術分野で知られているあらゆる従来の方法によって行うことができる。一実施形態では、患者の体外で生成した磁場により、遠位部分１５の要素内に電気信号を生成し、プロセッサは、この電気信号レベルを使用して遠位部分の場所及び向きを決定する。代替的に、磁場を遠位部分１５内で生成することができ、磁場が生成した電気信号を患者の体外で測定することができる。図５にも示すように、遠位部分）１２の位置付け及び配置に使用される遠位部分１２内の要素は、Ｘ軸と揃えられた直交コイルＣ_ｘ、Ｙ軸と揃えられた直交コイルＣ_ｙ、並びにコイル７６、７８、及び８０のうちの１つ（力センサの要素としての使用法に加えて）、例えば、直交コイルＣ_ｚとしてＺ軸と揃えられたコイル８０などを含む。コイルＣ_ｘ、Ｃ_ｙ、Ｃ_ｚ／８０は、連結部材６０のルーメン６８内部にあるコネクタ管２３に収容される。これらのコイルは、ケーブル３３が接続される電磁位置センサ３４の検知部品である。いくつかの実施形態では、カテーテルは、ケーブル３３の代わりに単一の軸方向センサ（ＳＡＳ）ケーブルアセンブリと、位置及び場所検知のための電磁位置センサ３４とを含む。使用に適したＳＡＳケーブルアセンブリは、ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＳＩＮＧＬＥ ＡＸＩＡＬ ＳＥＮＳＯＲＳと題する、米国特許第８，７９２，９６２号に記載されており、その開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

図４、図６Ａ、及び図７Ａを参照して、灌注された先端電極１７は、導電性ドームシェル５０と支持部材５２とを含むツーピース構造を有する。シェル５０は、ドーム形非外傷性遠位端５３を有する閉鎖された遠位部分５０Ｄによって画定された内部空洞５１と連通する開放された近位部分（又はリム）５０Ｐを備える中空円筒形本体５０Ｂを有する。シェル５０の壁部６３には、内部空洞とシェル５０の外側との間の流体連通を可能にする複数の流体出口ポート５６が形成されている。支持部材５２は有利には、導電性インタフェース部５４と、単体として機能するインサート成形部５５とを含む構成を有する。

インタフェース部５４（図８で恐らく最もよく見られる）は、電気伝導のためにシェル５０に嵌合又は係合する。いくつかの実施形態では、図６で示されるように、インタフェース部５４は、周辺部５７がシェル５０の近位開口部又はリム５０Ｐとの締まりばめを提供し、内部空洞５１がシェル５０内に内部プレナム室を提供できるようにリム５０Ｐを密封するように環状構成（例えば、リング）を有する。いくつかの実施形態では、周辺部５７の断面は、シェルのリム５０Ｐのすぐ遠位である比較的細い（遠位）環状部分５７Ｄと、シェルのリム５０Ｐの内側の相対的に広い（近位）環状部分５７Ｐとを画定するステップＳを含む。ステップＳは、シェル５０の近位リム５０Ｐが（例えばレーザー溶接９８を介して）その円周全体に取り付けられる周面を提供して、シェルのインタフェース部５４への、したがってカテーテル１０への耐久性のある取り付けを提供する。

インタフェース部５４は、インタフェース部５４に通電するためのリード線３０Ｔが接続される電気接続部材又はタブ５８と、したがってまたインタフェース部５４に係合するシェル５０とを含む。周辺部５７の遠位内縁部６０（図８参照）は、インサート成形部５５が通って延びる開口部６１を取り囲む。インタフェース部５４とインサート成形部５５とを連動させるために、内縁部６０は、インサート成形部５５に囲まれる１つ以上の突起６２を備えて形成され、以下でより詳細に説明されるようにその周りにインサート成形部５５が形成される。

いくつかの実施形態では、インタフェース部５４は、金属合金又は貴金属合金のような導電性の生体適合性材料の薄いシートから形成される。シェル５０はまた、同じ又は類似の導電性生体適合性材料で構成されている。好適な生体適合性金属合金としては、ステンレス鋼合金、貴金属合金、及び／又はこれらの組み合わせから選択される合金が挙げられる。一実施形態では、合金は、約８０重量％のパラジウム及び約２０重量％の白金からなる。別の実施形態では、合金は、約９０重量％の白金及び約１０重量％のイリジウムからなる。いくつかの実施形態では、シェル５０は、取り扱い、患者の身体を通る輸送、及び組織接触のために好適である、十分に薄いが頑丈なシェル壁を製造する、深絞り製造プロセスによって形成される。

インタフェース部５４を薄いシートから製造するための好適な方法は、インタフェース部に、内縁及び外縁並びに３次元構成を提供するための、例えば、スタンピング、深絞り、及び他の従来の方法を含む。特に、製造方法は、開口部６１の領域内に薄いシートの一部分を提供して、タブ５８及びインターロック突起６２を形成する。例示した実施形態では、タブ５８を形成する部分は、続けて、開口部６１によって画定される平面に概ね垂直な角度で開口部６１を通って近位に延在するように曲げられる、ないしは別の方法でＵベンドにより形状付けられる。いくつかの実施形態では、開口部６１の直径を超える長さＬの必要性又は所望が存在する場合に延長部分をタブ５８に追加することができるという認識の下、タブ５８の長さＬがインタフェース部５４の深さＤを超えるように（図６Ａ参照）インタフェース部５４を構成し、寸法を決めて、リード線３０Ｔがタブ５８に取り付けられる際により容易なアクセスを提供する。タブ５８は、リード線３０Ｔを接続できる限り、例えば、ワイヤボンド又はその他の任意の従来の方法をはんだ付けすることにより、様々な形状、大きさに構成され得ることが更に理解される。電気エネルギー又は信号は、図６Ｂの実施形態に示されるようにフレックス回路７５を含む任意の好適な導管によってインタフェース部５４との間で伝達されてもよく、ここでフレックス回路７５の一部は、残りの部分を、例えば、連結部材９１のルーメン９２の近位に延在させて、近位面７９に定置され、フレックス回路７５は、タブ５８並びに／又は熱電対ワイヤ４１及び４２を受容し、それらにはんだ付けするための１つ以上のスルービア７９を有する。

インサート成形部５５は、インタフェース部５４の遠位にある遠位部分５５Ｄ、インタフェース部５４内部にある主要部分５５Ｍ、及びインタフェース部５４の近位にある近位部分５５Ｐを有する。いくつかの実施形態では、遠位部分５５は、概ねシェル５０へと延在する中実の円柱として構成され、包囲シェル５０によって画定された内部空洞５１内の空間を占拠する。遠位部分５５Ｄは、所定の直径又は周囲の長さ並びに円周方向の間隙Ｇ及び遠位部分５５Ｄとシェル５０との間に遠位間隙ＤＧを残した長さを有する。いくつかの実施形態では、主要部分５５Ｍは、開口部６１とインタフェース部５４の周辺部５７の近位端との間に延在し、インタフェース部５４の内側表面と（例えば、射出成形によって）一致している。主要部分５５Ｍは、開口部６１をブロックするように構成されている。とりわけ、主要部分５５Ｍは、タブ５８とリード線３０Ｔとの導電接続に干渉することなくタブ５８の周囲に形成され得る。つまり、インサート成形部５５を形成するためのインタフェース部５４のプラスチック材料とのインサート成形は、露出された、好適な電気導管の接続に利用できるタブ５８の一部分を残す。

射出成形された本体を有して、インサート成形部５５は、インタフェース部５４と一体化され、したがって部材５４及び５５は、単一の単体構造の本体及び部品として機能し実行する。全体的に合金で構成されている以前の支持部材と比較して、部材５４及び５５と共に支持部材５２は本明細書で、シェルに差し込むこと、耐久性のある及び導電性のシェル取り付けを可能にすること、並びに他の機能の収容において望ましいかつ／又は必要のある複雑な３次元形状及び／又は先端電極内の部品レイアウトを提供することを含む、類似の有効な機能を、ただし供給及び製造コストの節約により著しく低いコストで提供する。供給コストは、支持部材における貴金属合金のより少ない使用によって削減され、製造コストは、マイクロドリル加工を、インサート成形（マイクロインサート成形を含む）に置き換えることによって削減され、その後者は、より複雑かつ詳細な３次元形状を製造することができる。

いくつかの実施形態では、３次元形状は、１つ以上の流体孔６４、及びインサート成形部５５の長さを通って延在する１つ以上の相互連結した流体通路６５を含む。例示した実施形態では、インサート成形部５５は、灌注管３８の遠位端を受容する近位面７９に近位開口部を有する長手方向の軸上流体通路６５を含む。流体通路６５は、インタフェース部５４の開口部６１を通過し、灌注管３８からの流体通過が、流体孔６４から出て、シェル５０の内部空洞５１内のプレナム室に入り、先端電極１７の外側へと出口ポート５６を介してシェル５０から出ることができるように、軸路６５Ａ及び流体孔６４と連通している径方向通路６５Ｒに枝分かれする。シェル５０及びプラグ５２は、内部空洞５１内のプレナム状態の提供を容易にするもので、つまり、流体は、内部空洞５１内に押し込まれる又は送達されると、次にシェル壁６３内に形成される出口ポート５６を通過して先端電極１７から出る。

いくつかの実施形態では、３次元形状は、１つ以上の長手方向通路７１を、先端電極１７の脱離に対する安全対策としてそこ通過する安全コード７２のために含む。長手方向通路７１は、インサート成形部５５の長さを延長し、インサート成形部５５の遠位端又はその近傍にＵベンド９７を有する。いくつかの実施形態では、安全コード７２は、Ｕベンド９７にＵベンド部分、及び制御ハンドル１６内に固定された近位端を備えるカテーテルの全長を通過する。いくつかの実施形態では、安全コード７２の近位端は、より遠位の位置で固定される（例えば、偏向可能部分１４の遠位端における接着接合）。

いくつかの実施形態では、３次元形状は、サーミスタ９６が中でインサート成形される凹部９５により構成される遠位面８１、並びにサーミスタ線４１及び４２用にその長さにわたり長手方向通路７３により構成されるインサート成形部５５を含む。

いくつかの実施形態では、３次元形状は、外面５５Ｓが、インタフェース部５４の外面５９とぴったり重なるように、インタフェース部５４の周辺部５７まで近位延長部５５Ｅにより構成された近位部分５５Ｐを含む。更に、外面５５Ｓは、インサート成形され得るリング電極２１を収容するために円周方向の刻み目５５Ｃにより構成され得る。いくつかの実施形態では、近位部分５５Ｐは、リング電極２１からコネクタ管２３のルーメン２９へとリード線３０Ｒの通過を可能にするように、ノッチ６７により構成される。

いくつかの実施形態では、３次元形状は、力センサ９０の弾性的連結部材９１の遠位端を受容するように、凹部６８により構成されたインサート成形部５５の近位面７９を含む。図６Ａの例示した実施形態では、凹部６８は、長手方向軸線８４に対して軸上に力センサ９０を位置付ける際に連結部材９１の遠位端を取り巻く薄い環状フランジ６９によって画定される。

いくつかの実施形態では、力センサ９０を収容するコネクタスリーブ２３は、支持部材５２上にオーバーモールドされる。いくつかの実施形態では、コネクタスリーブ２３は、その遠位端で内径によって画定される内環ノッチ形成物を含むように、図６Ａ及び図７Ｂに示されるように射出成形部５５の近位面７９上にオーバーモールドされる。いくつかの実施形態では、例えば、インタフェース部５４は、コネクタスリーブ２３の遠位端上を摺動し、コネクタスリーブ２３は、その上にインタフェース部５４を摺動するのに好適な外径によって画定される外環ノッチ形成物を有する。

先端電極１７から、リード線３０Ｔ及び３０Ｒ、並びにサーミスタ線４１及び４２並びに灌注管３１は、図６Ａに示されるように連結部材９１のルーメン９２を、図３に示されるように中間部分１４の管１９の対応するルーメンへと近位に通過する。これらの部品のうち１つ以上は、必要又は所望に応じて、１つ以上の保護及び／又は絶縁スリーブによって取り巻かれ得る。リード線、サーミスタ線、及び灌注管は、図２に示されるように中間部分１４の管１９のルーメンから、カテーテル本体１２のルーメン１８へと通っている。

いくつかの実施形態では、上述を参照し、組み込んで、先端電極は、以下を含むプロセスによって製造される：
（１）好適な生体適合性合金のシェル５０を提供し、シェルは、近位リム５０Ｐを有すること；
（２）インタフェース部５４とインサート成形部５５とを有する支持部材５２を提供することであって、以下を含むこと：
（ａ）好適な生体適合性合金と同じ又は類似の薄いシートを提供すること；
（ｂ）インタフェース部５４を形成するために薄いシートを構成することであって（例えば、スタンピング）、以下のうち１つ以上を含むこと：
（ｉ）１つ以上のインターロック突起６２及び／若しくは１つ以上の電気接続タブ５４を備える開口部６１を形成すること；
（ｉｉ）遠位（細い）部分５７Ｄ及び近位（広い）部分５７Ｐを有するステップＳを備える周辺部５７を形成し、遠位部分５７Ｄは、シェル５０の近位リム５０Ｐとの締まりばめを提供するように構成されること；並びに／又は
（ｉｉｉ）電気接続タブ５４を成形すること（例えば、タブが近位に延在するような角度でタブ５４を曲げること）；
（ｃ）インサート成形部５５をインタフェース部５４上にインサート成形することであって、以下のうち１つ以上を含むこと：
（ｉ）以下の３次元形状のうちの１つ以上と共に部材５５をマイクロインサート成形すること：
１．軸路６５Ａ及び／若しくは径方向通路６５Ｒを含む、１つ以上の流体通路６５；
２．流体通路と流体連通している流体孔を含む、１つ以上の流体孔６４；
３．射出成形（infjection-molded）部材５５の長さを延長する長手方向通路を含む、１つ以上の長手方向通路７１及び７３；
４．インタフェース部５４の周辺部５７の外面と同じ高さの外面を有する近位延長部５５Ｅを含む、近位延長部５５Ｅ；
５．インサート成形されたリング電極２１を含む、リング電極２１を受容するように構成された近位延長部５５Ｅ内の円周方向の刻み目５５Ｃを含む、１つ以上の円周方向の刻み目５５Ｃ（図７Ｂ参照）；
６．近位面上の環状フランジ、及び力センサ連結部材９１の遠位端を受容するように構成された環状フランジを含む、環状フランジ６９；
７．リング電極２１用にリード線３０Ｒを通すように構成された近位延長部５５Ｅ内のノッチを含む、１つ以上のノッチ６７；並びに／又は
８．サーミスタ９６を受容するように構成された凹部を含む、インサート成形部５５の遠位面上の凹部を含む、凹部９５。
（ｉｉ）円周方向の刻み目５５Ｃにリング電極２１をマイクロインサート成形すること（図７Ｂ参照）；
（ｉｉｉ）凹部９５にサーミスタ９６をマイクロインサート成形すること。
（ｉｖ）コネクタスリーブ２３によって部材５５をオーバーモールドすること（図７Ｃ参照）［Ｊｅｆｆ、特に機能又は方法はありますか？］。
（３）シェル５０をインタフェース部５４に取り付けることであって、以下を含むこと：
（ａ）近位リム５０Ｐをインタフェース部５４の遠位部分５７Ｄ上に装着すること；及び
（ｂ）近位リム５０Ｐを周辺部５７上にレーザー溶接すること。

「射出成形」、「インサート成形」、及び「オーバーモールディング」という用語（並びにそれらの改変）は、場合に応じて本明細書で互換的に使用され、材料が型穴に射出される任意のプロセスを含み、ここで材料は冷えて成形部品を形成する際の空洞の構成に硬化することが理解される。いくつかの適用例では、型穴は、成形部品を形成する際に第１の材料又は基材を、部分的に又は完全に覆うように構成されている。いくつかの適用例では、型穴は、成形部品を形成する際に第１の材料又は基材の、中又はこれを通って構成されている。これらの適用例の組み合わせは、適切に又は所望されるように使用され得る。

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。とりわけ、図面は、必ずしも縮尺ではなく、任意の１つ以上の実施形態のいずれか１つ以上の特徴は、所望されるように又は適切に任意の特徴に加えて又はそれに代えて、任意の他の１つ以上の実施形態に含まれてもよい。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。

〔実施の態様〕
（１） 電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、
前記細長いカテーテル本体を通過するリード線と、
前記カテーテル本体の遠位の先端電極であって、前記先端電極は、灌注のために構成され、シェルと支持部材とを有し、前記シェルは、近位開口部と内部空洞とを有し、前記支持部材は、１種類の材料の導電性インタフェース部と、別の材料のインサート成形部とを有し、前記インタフェース部は、前記シェル及び前記リード線と電気的に接続され、前記インタフェース部は、前記近位開口部で前記シェルと係合する周辺部を有する、先端電極と、を有するカテーテル。
（２） 前記インサート成形部が、前記内部空洞内に遠位部分を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記インサート成形部が、前記インタフェース部の前記周辺部の近位にある近位部分を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記インサート成形部が、流体通路を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記インサート成形部材が、流体孔を有する、実施態様１に記載のカテーテル。

（６） 前記インサート成形部が、長手方向通路を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記インサート成形部が、近位延長部を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記インサート成形部が、円周方向の刻み目を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記インサート成形部が、環状フランジを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記インサート成形部が、ノッチを有する、実施態様１に記載のカテーテル。

（１１） 前記インサート成形部が、凹部を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２） 先端電極を備える電気生理学的カテーテルの製造方法であって、
シェルを提供することであって、前記シェルが、内部空洞を有する、ことと、
導電性材料のインタフェース部と別の材料の支持部材とを備える支持部材を提供することであって、
前記インタフェース部を形成するために薄いシートを構成することと、
インサート成形によって前記インタフェース部を備える前記支持部材を形成することと、を含む、ことと、を含み、
前記インタフェース部は、前記インサート成形部の遠位部分が前記内部空洞内に位置付けられた前記シェルと係合するように構成されている、方法。
（１３） 前記インタフェース部を形成するために薄いシートを構成することは、前記インタフェース部に電気接続部材を提供することを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記支持部材を前記形成することは、リード線との接続のために前記電気接続部材の一部を露出させることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記電気接続部材が、前記インタフェース部に形成された開口部から突出し、前記開口部を通って近位に延在する、実施態様１３に記載の方法。

（１６） 前記インタフェース部を形成するために薄いシートを前記構成することは、前記インサート成形部が延びる開口部を有する前記インタフェース部を形成することを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１７） 前記インタフェース部を形成するために薄いシートを前記構成することは、インターロック突起を形成することを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１８） 前記インタフェース部を形成するために薄いシートを前記構成することは、前記シェルの近位リムと締まりばめするように構成された周辺部を形成することを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１９） 前記周辺部がステップを有する、実施態様１８に記載の方法。
（２０） インサート成形によって前記インサート成形部にリング電極を形成することを更に含む、実施態様１２に記載の方法。

（２１） インサート成形によって前記インサート成形部にコネクタスリーブを形成することを更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（２２） 先端電極を備える電気生理学的カテーテルの製造方法であって、
シェルを提供することであって、前記シェルが、内部空洞を有する、ことと、
インタフェース部とインサート成形部とを備える支持部材を提供することであって、
前記インタフェース部を形成するために第１の材料の薄いシートを構成することと、
前記インタフェース部を第２の材料と共にインサート成形して前記インサート成形部を形成することと、を含み、前記インタフェース部は、前記インサート成形部の遠位部分が前記内部空洞内に位置付けられた前記シェルと係合するように構成されている、ことと、
前記シェルを前記支持部材の上に装着することであって、前記インタフェース部が、前記シェルと係合され、前記インタフェース部の遠位周辺部が、前記シェルの近位開口部との締まりばめを有する、ことと、を含む方法。

Claims (11)

1. 電気生理学的カテーテルであって、
   細長いカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、
   前記カテーテル本体を通過するリード線と、
   前記カテーテル本体の遠位の先端電極であって、前記先端電極は、灌注のために構成され、シェルと支持部材とを有し、前記シェルは、近位開口部と内部空洞とを有し、前記支持部材は、１種類の材料の導電性インタフェース部と、別の材料のインサート成形部とを有し、前記インタフェース部は、前記シェル及び前記リード線と電気的に接続され、前記インタフェース部は、前記近位開口部で前記シェルと係合する周辺部を有する、先端電極と、を有するカテーテル。
2. 前記インサート成形部が、前記内部空洞内に遠位部分を含む、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記インサート成形部が、前記インタフェース部の前記周辺部の近位にある近位部分を含む、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記インサート成形部が、流体通路を有する、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記インサート成形部が、流体孔を有する、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記インサート成形部が、長手方向通路を有する、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記インサート成形部が、近位延長部を有する、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記インサート成形部が、円周方向の刻み目を有する、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記インサート成形部が、環状フランジを有する、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記インサート成形部が、ノッチを有する、請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記インサート成形部が、凹部を有する、請求項１に記載のカテーテル。

Images