JP7144345B2 - 医療器具 - Google Patents

Description

本発明は、医療器具に関する。

脳動脈瘤が破裂することでくも膜下腔に出血を起こすくも膜下出血であると診断された場合、破裂した脳動脈瘤を修復する処置が行なわれる。患者は、処置後に合併症として遅発性脳血管攣縮を発症する場合がある。遅発性脳血管攣縮は、くも膜下出血後に脳血管に生じる遅発性の血管狭窄である。

下記特許文献１には、遅発性脳血管攣縮を治療するために、バルーンによって大動脈を完全にではなく部分閉塞させて下肢等への血流を減少させ、その分、脳血管等への血流を増加させるカテーテルが開示されている。術者は、バルーンの拡張の程度を調整することによって、脳血管等の血流量が所望の血流量になるように大動脈の閉塞率を調整できる。

特表２００４－５３３２９０号公報

しかし、上記特許文献１のようにバルーンが大動脈等の生体管腔を部分閉塞する場合、当該バルーンは生体管腔に固定されていない状態である。そのため、例えば血流等から付与される外力によってバルーンが意図せずに動き、バルーンの傾きが変化することによって、調整した生体管腔の閉塞率が意図せずに変化する可能性がある。

そこで本発明は、生体管腔を部分閉塞させる際に、生体管腔の閉塞率を調整可能であり、調整した生体管腔の閉塞率が意図せずに変化することを抑制できる医療器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療器具は、内腔が形成され、生体管腔に挿入される長尺な外シャフトと、前記外シャフトの長軸方向と交差する径方向に拡張収縮自在に構成された拡張部と、を有する。前記拡張部は、前記径方向に収縮した状態において前記内腔に収容され、前記外シャフトの先端部から前記外シャフトの外側に放出可能である。前記拡張部は、固定部と、調整部とを有する。固定部は、血液を透過可能なフレーム体を備え、前記外シャフトから放出されて拡張した状態において、前記フレーム体によって前記生体管腔の内壁に固定される。調整部は、前記固定部の基端側に接続され、前記外シャフトから放出されて拡張した状態において、前記外シャフトの先端部からの放出長さの程度によって前記生体管腔の閉塞率を調整する。前記拡張部における前記調整部は、前記固定部の前記フレーム体の一部を、血液の透過を抑制することが可能なフィルム体によって周方向に覆うことによって、前記固定部の基端側に接続される。

本発明に係る医療器具によれば、生体管腔を部分閉塞させる際に、生体管腔の閉塞率を調整可能であり、調整した生体管腔の閉塞率が意図せずに変化することを抑制できる。

本発明の一の実施形態に係る医療器具を示す平面図であり、拡張部が外シャフト内に収容あるいは回収された状態を示す図である。 拡張部が外シャフト内に収容された状態を示す側断面図である。 拡張状態の拡張部を示す斜視図である。 拡張部の固定部が備えるフレーム体を示す斜視図である。 外シャフトが内シャフトに対して基端側に移動して拡張部の一部が放出され、拡張部における固定部が生体管腔の内壁に固定された状態を示す側断面図である。 図４Ａの状態から、外シャフトが内シャフトに対して基端側にさらに移動して拡張部の一部がさらに放出され、拡張部における調整部が生体管腔を部分閉塞した状態を示す側断面図である。 本発明の一の実施形態に係る医療器具を、大動脈を部分閉塞させる手技に適用した例を示す図である。 大動脈を部分閉塞させる手順を説明するための図であり、拡張部における固定部が大動脈の内壁に固定された状態を模式的に示す断面図である。 図６Ａの状態から、拡張部における調整部によって大動脈を部分閉塞した状態を模式的に示す断面図である。 図６Ｂの状態から、拡張部における調整部によって大動脈の閉塞率をさらに大きくした状態を模式的に示す断面図である。 変形例１に係る拡張部を示す断面図である。 変形例１に係る拡張部における固定部およびフィルム体を展開して示す模式図である。 変形例２に係る拡張部における固定部およびフィルム体を展開して示す模式図である。 変形例３に係る拡張部を示す側面図である。 変形例４に係る拡張部を示す側面図である。 変形例５に係る拡張部を示す側面図である。 変形例６に係る拡張部を示す側面図である。 変形例７に係る回収部を示す断面図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明するが、本発明の技術的範囲は特許請求の範囲の記載に基づいて定められるべきであり、以下の形態のみに制限されない。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１～図４Ｂは、本発明の一の実施形態に係る医療器具１００の説明に供する図である。図５～図６Ｃは、本発明の一の実施形態に係る医療器具１００の使用例の説明に供する図である。

本実施形態に係る医療器具１００は、図５～図６Ｃに示すように、遅発性脳血管攣縮を治療するために、大動脈Ｖ（生体管腔に相当）を部分閉塞させて下肢血管等への血流Ｆ１の流量を減少させ、その分、脳血管等への血流Ｆ２の流量を増加させるために用いられる。

本実施形態に係る医療器具１００は、図１および図２を参照して概説すると、外シャフト１１０と、拡張部１２０と、内シャフト１３０と、回収部１４０と、規制部１５０と、手元操作部１６０と、を有する。以下、医療器具１００の各部について詳述する。

なお、以下の説明では、図１に示すように、外シャフト１１０の延在方向（長手方向）を単に「長軸方向Ｘ」と称し、外シャフト１１０の径方向Ｒを単に「径方向Ｒ」と称し、外シャフト１１０の周方向を単に「周方向」と称する。また、長軸方向Ｘにおいて、生体に挿入される側を「先端側」と称し、その反対側（手元側）を「基端側」と称する。また、先端（最先端）および先端から長軸方向Ｘに沿って一定の範囲を「先端部」と称し、基端（最基端）および基端から長軸方向Ｘに沿って一定の範囲を「基端部」と称する。また、各部が長軸方向Ｘの基端側から先端側に向かって移動することを「前進する」と称し、各部が長軸方向Ｘの先端側から基端側に向かって移動することを「後退する」と称する。

（外シャフト１１０）
外シャフト１１０は、図１および図２に示すように、本実施形態では、血管に挿入される長尺な形状を有する。外シャフト１１０には、長軸方向Ｘの全長に亘って内腔１１１が形成されている。外シャフト１１０の内腔１１１に、拡張部１２０が径方向Ｒに収縮した状態において収容される。

外シャフト１１０は、可撓性を備える材料によって形成されている。そのような材料としては特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等からなるポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料を挙げることができる。

（拡張部１２０）
図３Ａは、拡張状態の拡張部１２０を示す斜視図、図３Ｂは、拡張部１２０の固定部１２１が備えるフレーム体１２３を示す斜視図である。図４Ａは、外シャフト１１０が内シャフト１３０に対して基端側に移動して拡張部１２０の一部が放出され、拡張部１２０における固定部１２１が生体管腔Ｖの内壁Ｖａに固定された状態を示す側断面図である。図４Ｂは、図４Ａの状態から、外シャフト１１０が内シャフト１３０に対して基端側にさらに移動して拡張部１２０の一部がさらに放出され、拡張部１２０における調整部１２２が生体管腔Ｖを部分閉塞した状態を示す側断面図である。

図２、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、拡張部１２０は、外シャフト１１０の長軸方向Ｘと交差する径方向Ｒに拡張収縮自在に構成されている。拡張部１２０は、径方向Ｒに収縮した状態において内腔１１１に収容され（図１および図２を参照）、外シャフト１１０の先端部から外シャフト１１０の外側に放出可能である（図４Ａおよび図４Ｂを参照）。なお、ここで「拡張」とは、拡張部１２０の構成部材が径方向Ｒ外方に広がることを意味し、「収縮」とは、拡張部１２０の構成部材が拡張した状態よりも径方向Ｒ内方に狭まることを意味する。

拡張部１２０は、固定部１２１と、調整部１２２とを有する。固定部１２１は、血液を透過可能なフレーム体１２３を備え、外シャフト１１０から放出されて拡張した状態において、フレーム体１２３によって生体管腔Ｖの内壁Ｖａに固定される（図４Ａを参照）。調整部１２２は、固定部１２１の基端側に接続されている。調整部１２２は、外シャフト１１０から放出されると、傘のように開き、拡張した状態において生体管腔Ｖを部分的に閉塞する。調整部１２２は、外シャフト１１０の先端部からの放出長さの程度によって生体管腔Ｖの閉塞率を調整する（図４Ｂを参照）。

固定部１２１のフレーム体１２３は、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、大動脈Ｖ等の血管の内壁Ｖａに当接するまで拡張可能に構成している。そのため、固定部１２１は、拡張した状態で大動脈Ｖ等の血管の内壁Ｖａに固定される。これによって固定部１２１は、調整部１２２が血流等の外力によって意図せずに動くことを抑制できる。そのため、固定部１２１は、血流等の外力によって調整部１２２の角度が意図せずに変化して血管の閉塞率が変化することを抑制できる。また、固定部１２１は、血流等の外力によって拡張部１２０の全体が振動して血管の内壁Ｖａに衝突し、血管を痛めることを抑制できる。

図４Ｂに示すように、固定部１２１は、長軸方向Ｘに沿う全長が放出される。拡張部１２０は、長軸方向Ｘに沿う全長が外シャフト１１０の外側に放出されることはない。調整部１２２は、先端部からの一部分のみが外シャフト１１０の外側に放出され、基端部が内腔１１１内に残っている。調整部１２２は、外シャフト１１０の先端部からの放出長さの程度によって、外シャフト１１０から放出され拡張した後の大きさが変化する。調整部１２２の放出長さが短いと、調整部１２２の拡張した後の大きさは小さい。その結果、生体管腔Ｖの閉塞率は小さい。一方、調整部１２２の放出長さが長くなると、拡張した後の大きさが大きくなる。その結果、生体管腔Ｖの閉塞率が大きくなる。このように、調整部１２２が外シャフト１１０の先端部から放出される長さを調整することによって、生体管腔Ｖの閉塞率を調整することができる。

拡張部１２０は、図１および図２に示すように、収縮状態で内シャフト１３０と外シャフト１１０との間に収容される。拡張部１２０は、外シャフト１１０の内面によって拘束されることによって、径方向Ｒ外方への拡張変形が制限される。拡張部１２０は、外シャフト１１０が内シャフト１３０に対して基端側に移動して外シャフト１１０の内面による拘束が解かれると、図４Ａおよび図４Ｂに示すように径方向Ｒ外方に拡張する。固定部１２１は、長軸方向Ｘに沿う全長が放出され、収縮前の形状に復元する。調整部１２２は、外シャフト１１０の先端部からの放出長さの程度に応じた形状に復元する。

拡張部１２０の収縮（縮径）状態の外径は、外シャフト１１０の内径に対応し、数ｍｍ程度である。拡張部１２０の拡張（復元）状態の外径は、特に限定されず、部分閉塞の対象となる生体管腔Ｖの内径に応じて適切な寸法に設定される。拡張部１２０の拡張（復元）状態の外径は、例えば、３０ｍｍ程度（大動脈Ｖ内径）である。長軸方向Ｘに沿う拡張部１２０の全長、固定部１２１の長さおよび調整部１２２の長さは、特に限定されず、部分閉塞の対象となる生体管腔Ｖの内径、生体管腔Ｖの内壁Ｖａに固定するために要求される力、生体管腔Ｖの閉塞率の調整可能な範囲などに応じて適切な寸法に設定される。

図３Ａおよび図３Ｂに示すように、拡張部１２０における固定部１２１のフレーム体１２３は、例えば、外シャフト１１０から放出されることによって自己拡張可能な自己拡張型ステント１２４から構成されている。固定部１２１のフレーム体１２３を周知の自己拡張型ステント１２４から構成することによって、生体管腔Ｖの内壁Ｖａに固定される機能を固定部１２１に簡単に付与することができる。

固定部１２１のフレーム体１２３を構成する自己拡張型ステント１２４は、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。フレーム体１２３は、多数の開口を通して血液を透過できる。

自己拡張型ステント１２４を構成する材料は、圧縮された状態から元の形状への復元力（自己拡張力）が必要であるため、チタンニッケル合金等の超弾性合金が好ましいが、必要に応じて、高分子材料や他の金属材料を好適に使用できる。高分子材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体等の含フッ素ポリマーである。金属材料は、例えば、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛－タングステン合金等が挙げられる。

図４Ａおよび図４Ｂに示すように、拡張部１２０における調整部１２２は、固定部１２１のフレーム体１２３の一部を、血液の透過を抑制することが可能なフィルム体１２５によって周方向に覆うことによって、固定部１２１の基端側に接続される。固定部１２１のフレーム体１２３は血液を透過できるが、フィルム体１２５によって覆うことによって、生体管腔Ｖの閉塞率を調整する調整部１２２を簡単に形成することができる。フィルム体１２５は、固定部１２１のフレーム体１２３を周方向に覆えばよく、フレーム体１２３の基端部は開放したままでよい。拡張部１２０が最も放出された状態においても、調整部１２２の基端部は、収縮状態で内腔１１１内に収容されたままである。フレーム体１２３の基端部を開放したままでも、フィルム体１２５および固定部１２１のフレーム体１２３によって通路抵抗が増すため、内腔１１１を介した血液の漏れを抑えることができる。また、フレーム体１２３の基端部を開放したままとすることによって、フィルム体１２５および固定部１２１のフレーム体１２３を収縮状態に畳み易くなる。このため、外シャフト１１０内に拡張部１２０を容易に収容できる。

また図４Ｂに示すように、拡張部１２０が最も放出された状態において、固定部１２１と調整部１２２との接続部における調整部１２２の径は、拡張部１２０の最大径よりも小さくなっている。このような構成とすることによって、調整部１２２が生体管腔Ｖを完全に閉塞する可能性を低減させることができる。

フィルム体１２５は、固定部１２１のフレーム体１２３の変形に伴って変形自在な材料によって形成されている。フィルム体１２５はまた、血液の透過を抑制することが可能である材料によって形成されている。そのような材料としては特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ナイロン、エラストマー材料やゴム材料を含む材料を好適に使用できる。

フィルム体１２５の形成材料は、生体管腔Ｖの閉塞率を調整できるように血液の透過を抑制することが可能であればよく、血液をまったく透過させない材料から形成してもよい。反対に、微量な血液を透過させる材料から形成してもよい。また、フィルム体１２５は微小な孔を備えていてもよい。このような構成とすることによって、生体管腔Ｖを断面視した場合において、調整部１２２が生体管腔Ｖの全体に配置された場合であっても、フィルム体１２５から血液が流れるため、生体管腔Ｖが完全に閉塞される可能性を低減させることができる。

拡張部１２０は、先端にＸ線造影性を備える拡張部マーカ１２６を有する。拡張部マーカ１２６は、例えば、Ｘ線造影性を備える材料により構成することが可能であるし、Ｘ線造影性を備えない樹脂材料等にＸ線造影性を備える材料を被覆や含有することによって構成することが可能である。Ｘ線造影性を備える材料としては、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等を好適に使用できる。

（内シャフト１３０）
内シャフト１３０は、外シャフト１１０に対して相対的に移動可能となるように外シャフト１１０の内腔１１１に挿通されている。

内シャフト１３０には、長軸方向Ｘの全長に亘って内腔１３１が形成されている。内腔１３１には、ガイドワイヤが配置されたり、造影剤が導入されたりする。

内シャフト１３０の形成材料としては、可撓性を有する限り特に限定されないが、例えば、外シャフト１１０と同様の材料を用いることができる。

内シャフト１３０の先端部には、Ｘ線透視下等で造影性を備える先端マーカ１３２が設けられている。先端マーカ１３２は、リング形状を有し、内シャフト１３０の外表面に固定している。先端マーカ１３２は、例えば、接着剤等により内シャフト１３０に固定することができる。先端マーカ１３２の外径は、外シャフト１１０の内径と実質的に同一である。先端マーカ１３２は、拡張部マーカ１２６と同様の材料によって形成することができる。

先端マーカ１３２は、拡張部１２０が内腔１１１内に収容された状態において、拡張部マーカ１２６よりも先端側に配置される。拡張部１２０を所望の部位に配置する作業を行う際に、先端マーカ１３２および拡張部マーカ１２６をＸ線画像上で確認することによって、生体管腔Ｖ内において拡張部１２０の位置決めを正確かつ迅速に実施することができる。

内シャフト１３０は、拡張部１２０の基端部が接続されるストッパー１３３が設けられている。ストッパー１３３は、リング形状を有し、内シャフト１３０の外表面に固定している。ストッパー１３３は、例えば、接着剤等により内シャフト１３０に固定することができる。ストッパー１３３の外径は、外シャフト１１０の内径と実質的に同一である。このストッパー１３３によっても、内腔１１１を介した血液の漏れを抑えることができる。

本実施形態では、固定部１２１のフレーム体１２３の基端部を金属細線によってストッパー１３３に接続することによって、拡張部１２０の基端部がストッパー１３３に接続される。

内シャフト１３０に対して外シャフト１１０を基端側に移動させると、拡張部１２０の基端部は、ストッパー１３３と当接し、内シャフト１３０に対して基端側への移動が制限される。これによって、拡張部１２０は、外シャフト１１０の移動に同伴されて移動しないため、外シャフト１１０からストッパー１３３によって押し出されるように放出される。これによって、所望の部位において拡張部１２０を放出させることができる。

（回収部１４０）
医療器具１００は、外シャフト１１０の外側に放出された拡張部１２０を内腔１１１に回収する回収部１４０をさらに有する。

本実施形態の回収部１４０は、外シャフト１１０に対して相対的に移動可能となるように外シャフト１１０の内腔１１１に挿通された内シャフト１３０と、拡張部１２０を内シャフト１３０に接続するコネクタ１４１と、を有する。本実施形態のコネクタ１４１は、内シャフト１３０の外表面に固定されたストッパー１３３と、固定部１２１のフレーム体１２３の基端部をストッパー１３３に接続する金属細線１４２とを備える。

図４Ｂに示される状態から、内シャフト１３０の位置を保持したまま、外シャフト１１０を前進させる。すると、図４Ａに示されるように、拡張部１２０の調整部１２２が外シャフト１１０の内腔１１１に引き込まれ、次に、図２に示されるように、拡張部１２０の固定部１２１も外シャフト１１０の内腔１１１に引き込まれる。

（規制部１５０）
医療器具１００は、外シャフト１１０の内腔１１１内において調整部１２２の基端部が外シャフト１１０の先端部に対して最接近可能な位置を制限する規制部１５０をさらに有する。規制部１５０によって、外シャフト１１０の先端部からの調整部１２２の最大放出長さが制限される。このため、生体管腔Ｖの最大閉塞率を設定することが可能となる。さらに、拡張部１２０の全体は外シャフト１１０の外側に放出されず、調整部１２２の基端部は内腔１１１内に残った状態となる。このため、回収部１４０によって、外シャフト１１０の外側に放出された拡張部１２０を内腔１１１に回収し易くなる。

本実施形態の規制部１５０は、図２、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、拡張部１２０の基端部が接続されたストッパー１３３と、外シャフト１１０の内腔１１１に位置してストッパー１３３と係合可能な係合部と、を有する。係合部は、外シャフト１１０の内腔１１１の小径部１１１ａと大径部１１１ｂとの間に形成される段差１１２から構成される。

図４Ｂに示すように、内シャフト１３０に対して外シャフト１１０を基端側に移動させると、係合部としての段差１１２は、内シャフト１３０に固定したストッパー１３３の先端側の端面に接触する。これによって、外シャフト１１０の内腔１１１内において調整部１２２の基端部が外シャフト１１０の先端部に対して最接近可能な位置が制限される。

（手元操作部１６０）
手元操作部１６０は、使用者の操作に伴い外シャフト１１０の基端部を前進後退させる。

手元操作部１６０は、図１に示すように、本実施形態では、内シャフト１３０および外シャフト１１０を収容する内部空間（図示省略）が形成され、内シャフト１３０の基端部が固定された本体部１６１と、外シャフト１１０の基端部を長軸方向Ｘに沿って移動自在な操作部材１６２と、を有する。

操作部材１６２は、本実施形態では、本体部１６１に対して長軸方向Ｘにスライド自在に構成している。操作部材１６２は、外シャフト１１０の基端部に取り付けられている。操作部材１６２が後退することによって、内シャフト１３０に対して外シャフト１１０の基端部が後退する。これによって、拡張部１２０は、外シャフト１１０から放出され、径方向Ｒに拡張する。操作部材１６２が前進することによって、内シャフト１３０に対して外シャフト１１０の基端部が前進する。これによって、外シャフト１１０の外側に放出された拡張部１２０は、径方向Ｒに収縮されながら外シャフト１１０の内腔１１１に回収される。

なお、手元操作部１６０の構成は、外シャフト１１０の基端部を長軸方向Ｘに沿って移動させることができる限り特に限定されない。例えば、操作部材１６２は、回転することによって外シャフト１１０の基端部を長軸方向Ｘに沿って移動自在なダイヤル式のものであってもよい。

（使用例）
図５は、実施形態に係る医療器具１００を、大動脈Ｖを部分閉塞させる手技に適用した例を示す図である。図６Ａは、大動脈Ｖを部分閉塞させる手順を説明するための図であり、拡張部１２０における固定部１２１が大動脈Ｖの内壁Ｖａに固定された状態を模式的に示す断面図である。図６Ｂは、図６Ａの状態から、拡張部１２０における調整部１２２によって大動脈Ｖを部分閉塞した状態を模式的に示す断面図である。図６Ｃは、図６Ｂの状態から、拡張部１２０における調整部１２２によって大動脈Ｖの閉塞率をさらに大きくした状態を模式的に示す断面図である。

図５に示すように、遅発性脳血管攣縮を治療するために、大動脈Ｖを部分閉塞させて下肢血管等への血流Ｆ１の流量を減少させ、その分、脳血管等への血流Ｆ２の流量を増加させる手技を例に、本実施形態に係る医療器具１００の使用例を説明する。

術者は、まず、イントロデューサキット（図示省略）等を用いて大腿動脈等に医療器具１００等を導入するためのポートを形成する。次に、術者は、ポートを介してガイドワイヤ（図示省略）を先行させながらガイディングカテーテルＣを血管内に導入する。

次に、術者は、図５に示すように、ガイディングカテーテルＣの内腔に医療器具１００を挿入し、ガイドワイヤ（図示省略）を先行させながら医療器具１００の先端部を大動脈Ｖに配置する。

次に、術者は、手元操作部１６０を操作して、内シャフト１３０に対して外シャフト１１０の基端部を後退させる。これによって、図６Ａに示すように、拡張部１２０は、外シャフト１１０の先端部から外シャフト１１０の外側に放出される。拡張部１２０における固定部１２１が径方向Ｒに拡張し、大動脈Ｖの内壁Ｖａに押付けられる。固定部１２１が大動脈Ｖの内壁Ｖａに密着し固定される。固定部１２１は血液を透過するので、この時点では大動脈Ｖはほとんど閉塞されず、血流は阻害されない。

次に、術者は、手元操作部１６０を操作して、外シャフト１１０の基端部をさらに後退させる。これによって、図６Ｂおよび図６Ｃに示すように、拡張部１２０における調整部１２２が外シャフト１１０の先端部から外シャフト１１０の外側に放出される。拡張部１２０における調整部１２２が傘のように開き、径方向Ｒに拡張する。

外シャフト１１０の外側に放出される部位が調整部１２２に達する。フィルム体１２５は血液を透過しないので、大動脈Ｖ内を部分的に閉塞し始める。下肢への血流Ｆ１が減り、脳血管への血流Ｆ２が増え始める。

術者は、外シャフト１１０の基端部の位置を調整することによって、大動脈Ｖの閉塞率が所望の閉塞率になるように調整部１２２の外シャフト１１０の先端部からの放出長さの程度を調整する。この際、術者は、内シャフト１３０の内腔１１１を介して造影剤等を大動脈Ｖに導入し、大動脈Ｖの血流を確認しながら調整部１２２の拡張の程度を調整してもよい。

大動脈Ｖの閉塞率を調整しているときに、外シャフト１１０を基端側に移動し過ぎた場合には、係合部としての段差１１２がストッパー１３３に接触する。これによって、外シャフト１１０の内腔１１１内において調整部１２２の基端部が外シャフト１１０の先端部に対して最接近可能な位置が制限される。このとき、生体管腔Ｖの閉塞率は最大となる。

以上により、下肢への血流Ｆ１の流量を抑制し、その分、脳血管への血流Ｆ２の流量を増加させることができる。血管が部分閉塞されている際、固定部１２１によって調整部１２２が血流等の外力によって意図せずに動くことを抑制できる。そのため、医療器具１００は、調整部１２２によって調整した血管の閉塞率が意図せずに変化することを抑制できる。また、固定部１２１が拡張して血管の内壁Ｖａに固定された後に、調整部１２２が拡張されるため、術者は、調整部１２２が血流等の外力によって意図せずに動くことを抑制した状態で調整部１２２の拡張の程度を調整することによって、血管の閉塞率を簡便に調整できる。

処置が完了した後、術者は、外シャフト１１０の外側に放出された拡張部１２０を内腔１１１に回収する。術者は、手元操作部１６０を操作して、図６Ｂまたは図６Ｃに示される状態における内シャフト１３０の位置を保持したまま、外シャフト１１０を前進させる。これによって、図６Ａに示されるように、拡張部１２０の調整部１２２が外シャフト１１０の内腔１１１に引き込まれる。外シャフト１１０をさらに前進させると、拡張部１２０の固定部１２１も外シャフト１１０の内腔１１１に引き込まれる（図１および図２を参照）。次に術者は、医療器具１００およびガイディングカテーテルＣ等を生体外へ抜去する。

以上説明したように、上記実施形態に係る医療器具１００は、内腔１１１が形成され血管に挿入される長尺な外シャフト１１０と、外シャフト１１０の長軸方向Ｘと交差する径方向Ｒに拡張収縮自在に構成された拡張部１２０と、を有する。拡張部１２０は、径方向Ｒに収縮した状態において内腔１１１に収容され、外シャフト１１０の先端部から外シャフト１１０の外側に放出可能である。拡張部１２０は、固定部１２１と、調整部１２２とを有する。固定部１２１は、血液を透過可能なフレーム体１２３を備え、外シャフト１１０から放出されて拡張した状態において、フレーム体１２３によって血管の内壁Ｖａに固定される。調整部１２２は、固定部１２１の基端側に接続され、外シャフト１１０から放出されて拡張した状態において、外シャフト１１０の先端部からの放出長さの程度によって血管の閉塞率を調整する。

このように構成することによって、外シャフト１１０から拡張部１２０を放出すると、まず、先端側に位置する固定部１２１が拡張した状態において、フレーム体１２３によって血管の内壁Ｖａに固定される。固定部１２１が内壁Ｖａに固定された後に、基端側に位置する調整部１２２が拡張した状態において、血管の閉塞率が調整される。そのため、拡張部１２０は、固定部１２１によって血流等からの外力によって意図せずに動くことを抑制できる。また、調整部１２２は、外シャフト１１０の先端部からの放出長さの程度によって血管の閉塞率を調整できる。以上より、上記医療器具１００は、血管を部分閉塞させる際に、血管の閉塞率を調整可能であり、調整した血管の閉塞率が意図せずに変化することを抑制できる。また、拡張部１２０は、固定部１２１によって固定されることから、血流等の外力によって振動して血管の内壁Ｖａに衝突し、血管を痛めることを抑制できる。

医療器具１００は、外シャフト１１０の外側に放出された拡張部１２０を内腔１１１に回収する回収部１４０をさらに有する。

このように構成することによって、使用後の拡張部１２０を回収して生体外へ簡単に抜去できる。

回収部１４０は、外シャフト１１０に対して相対的に移動可能となるように外シャフト１１０の内腔１１１に挿通された内シャフト１３０と、拡張部１２０を内シャフト１３０に接続するコネクタ１４１と、を有する。

このように構成することによって、簡単な構成によって使用後の拡張部１２０を回収することができる。

医療器具１００は、外シャフト１１０の内腔１１１内において調整部１２２の基端部が外シャフト１１０の先端部に対して最接近可能な位置を制限する規制部１５０をさらに有する。

このように構成することによって、規制部１５０によって、外シャフト１１０の先端部からの調整部１２２の最大放出長さが制限される。このため、血管の最大閉塞率を設定することが可能となる。さらに、拡張部１２０の全体は外シャフト１１０の外側に放出されず、調整部１２２の基端部は内腔１１１内に残った状態となる。このため、外シャフト１１０の外側に放出された拡張部１２０を内腔１１１に回収し易くなる。

規制部１５０は、拡張部１２０の基端部が接続されたストッパー１３３と、外シャフト１１０の内腔１１１に位置してストッパー１３３と係合可能な係合部としての段差１１２と、を有する。

このように構成することによって、ストッパー１３３と段差１１２とが係合して、外シャフト１１０の先端部からの調整部１２２の最大放出長さが制限される。このため、血管の最大閉塞率を設定することが可能となり、外シャフト１１０の外側に放出された拡張部１２０を内腔１１１に回収し易くなる。

拡張部１２０における固定部１２１のフレーム体１２３は、外シャフト１１０から放出されることによって自己拡張可能な自己拡張型ステント１２４から構成される。

このように構成することによって、血管の内壁Ｖａに固定される機能を固定部１２１に簡単に付与することができる。

拡張部１２０における調整部１２２は、固定部１２１のフレーム体１２３の一部を、血液の透過を抑制することが可能なフィルム体１２５によって周方向に覆うことによって、固定部１２１の基端側に接続される。

このように構成することによって、血管の閉塞率を調整する調整部１２２を簡単に形成することができる。

次に、拡張部１２０の変形例について説明する。なお、上記実施形態に係る医療器具１００と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。

＜変形例１＞
図７Ａは、変形例１に係る拡張部２２０を示す断面図、図７Ｂは、変形例１に係る拡張部２２０における固定部２２１およびフィルム体２２５を展開して示す模式図である。

変形例１は、フィルム体２２５の形状の点において、上述した実施形態に係るフィルム体１２５の形状と相違する。

上述した実施形態のフィルム体１２５は、図３Ａおよび図４Ｂに示すように、径方向Ｒに沿う縁辺を有している。一方、変形例１のフィルム体２２５は、図７Ｂに示すように、長軸方向Ｘに対して傾斜する縁辺２２６を有している。したがって、変形例１の拡張部２２０は、フィルム体２２５によって固定部２２１のフレーム体１２３を覆う領域が、先端側から基端側に向かうに連れて連続的に増加する。

このように構成することによって、図７Ａに示すように、調整部２２２が外シャフト１１０の先端部から放出されるとき、フィルム体２２５の面積つまり血管を閉塞する面積が上述した実施形態と比較して徐々に増加する。したがって、調整部２２２の放出長さの単位長さあたり、血管の閉塞率の増加率が少なくなり、血管の閉塞率を細かく調整することが可能となる。

＜変形例２＞
図８は、変形例２に係る拡張部３２０における固定部３２１およびフィルム体３２５を展開して示す模式図である。

変形例２は、フィルム体３２５の形状の点において、変形例１に係るフィルム体２２５の形状と相違する。

変形例２のフィルム体３２５は、図８に示すように、複数の孔部３２６を有し、径方向Ｒ（図において縦方向）に存在する孔部３２６の密度が、先端側から基端側に向かうに連れて減少している。したがって、変形例２の拡張部３２０は、フィルム体３２５によって固定部３２１のフレーム体１２３を覆う領域が、先端側から基端側に向かうに連れて段階的に増加する。

このように構成することによって、変形例１と同様に、調整部３２２の放出長さの単位長さあたり、血管の閉塞率の増加率が少なくなり、血管の閉塞率をより細かく調整することが可能となる。

＜変形例３＞
図９Ａは、変形例３に係る拡張部４２０を示す側面図である。

拡張部は、血管の内壁Ｖａに固定される固定部と、固定部の基端側に接続され血管の閉塞率を調整する調整部とを有する限りにおいて、固定部および調整部のそれぞれの形態、固定部と調整部とを接続する形態は適宜改変可能である。

変形例３の拡張部４２０は、図９Ａに示すように、固定部４２１のフレーム体４２３の長軸方向Ｘの長さは上述した実施形態よりも短い。そして、固定部４２１のフレーム体４２３の一部を、血液の透過を抑制することが可能なフィルム体４２５によって周方向に覆うことによって、固定部４２１の基端側に接続される調整部４２２を構成している。

このように構成した拡張部４２０を備える医療器具１００は、実施形態と同様に、血管を部分閉塞させる際に、血管の閉塞率を調整可能であり、調整した血管の閉塞率が意図せずに変化することを抑制できる。また、拡張部４２０は、固定部４２１によって固定されることから、血流等の外力によって振動して血管の内壁Ｖａに衝突し、血管を痛めることを抑制できる。

＜変形例４＞
図９Ｂは、変形例４に係る拡張部５２０を示す側面図である。

変形例４の拡張部５２０は、図９Ｂに示すように、固定部５２１と調整部５２２とを金属製あるいは樹脂製の細線を備える連結部５２７を介して接続している。固定部５２１は、フレーム体５２３を有する。調整部５２２は、固定部５２１のフレーム体５２３と同様のフレーム体５２８と、このフレーム体５２８の周囲を覆うフィルム体５２５とを備えている。

このように構成した拡張部５２０を備える医療器具１００も変形例３と同様の作用効果を奏する。

＜変形例５＞
図９Ｃは、変形例５に係る拡張部６２０を示す側面図である。

変形例５の拡張部６２０は、図９Ｃに示すように、固定部６２１と調整部６２２とを金属製あるいは樹脂製の細線を備える連結部６２７を介して接続している。固定部６２１は、フレーム体６２３を有する。調整部６２２は、円筒形状のフィルム体６２５から形成され、変形例４と異なりフレーム体５２８を備えていない。調整部６２２は、フレーム体を備えていないが、外シャフト１１０から放出されると血流の力によって傘のように開き、拡張する。

このように構成した拡張部６２０を備える医療器具１００も変形例３と同様の作用効果を奏する。

＜変形例６＞
図９Ｄは、変形例６に係る拡張部７２０を示す側面図である。

変形例６の拡張部７２０は、図９Ｄに示すように、変形例５と同様に、固定部７２１と調整部７２２とを金属製あるいは樹脂製の細線を備える連結部７２７を介して接続している。固定部７２１は、フレーム体７２３を有する。調整部７２２を形成するフィルム体７２５は、変形例５と異なり、先端側が大径、基端側が小径となる円錘台形状を有している。調整部７２２が円錘台形状を有していても、血管を部分閉塞できる。

このように構成した拡張部７２０を備える医療器具１００も変形例３と同様の作用効果を奏する。

次に、回収部１４０の変形例について説明する。なお、上記実施形態に係る医療器具１００と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。

＜変形例７＞
図１０は、変形例７に係る回収部２４０を示す断面図である。

医療器具１００における回収部２４０は、外シャフト１１０の外側に放出された拡張部１２０を内腔１１１に回収することができる限りにおいて、具体的な構成は適宜改変可能である。

変形例７の回収部２４０は、図１０に示すように、実施形態における回収部１４０と同様に、内シャフト１３０と、拡張部１２０を内シャフト１３０に接続するコネクタ１４１と、を備える。変形例７の回収部２４０はさらに、拡張部１２０における固定部１２１の先端部に接続され固定部１２１の先端側を内側に巻き込むことが可能な収縮部２４３を備える。収縮部２４３は、複数の金属細線２４４を備えている。金属細線２４４の先端は固定部１２１の先端部に接続され、金属細線２４４の基端は手元操作部１６０に伸びている。

拡張部１２０を回収するとき、図１０に示される状態から、手元操作部１６０において収縮部２４３を基端側に引っ張る。すると、固定部１２１の先端側は、収縮部２４３によって引っ張られ、内側に巻き込まれる。さらに、外シャフト１１０を前進させ、内シャフト１３０を後退させる。拡張部１２０の調整部１２２が外シャフト１１０の内腔１１１に引き込まれ、拡張部１２０の固定部１２１も外シャフト１１０の内腔１１１に引き込まれる。このような回収部２４０によっても、外シャフト１１０の外側に放出された拡張部１２０は、内腔１１１に回収される。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明を説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上記実施形態に係る医療器具１００は、遅発性脳血管攣縮を治療するために、大動脈Ｖを部分閉塞するために用いられた。しかし、本発明に係る医療器具１００が部分閉塞する生体管腔は、大動脈Ｖに特に限定されない。また、本発明に係る医療器具１００は、遅発性脳血管攣縮を治療するために用いるものに限定されない。

拡張部１２０における固定部１２１のフレーム体１２３を自己拡張型ステント１２４から構成した場合を説明したが、バルーン拡張型ステントから構成することができる。この場合、フレーム体１２３の内側に拡張収縮用のバルーンが接続されている。バルーン拡張時において血流を確保するため、バルーンの軸直交断面の形状は凹凸形状あるいは波型形状を有する。拡張部１２０およびバルーンを外シャフト１１０の外側に放出した状態において、バルーンに生理食塩水などの拡張用流体を供給することによって、拡張部１２０が拡張される。バルーンに供給した拡張用流体を吸引することによって、拡張部１２０およびバルーンを収縮させることができる。

固定部１２１のフレーム体１２３が拡張状態において円筒形状を有する場合を図示したが、例えば、フレーム体は、径方向Ｒに拡張収縮自在なアーム部を周方向に複数個配置したものでもよい。この場合のフレーム体は、複数のアーム部が長軸方向Ｘから見て放射状に拡がった状態において生体管腔Ｖの内壁Ｖａに固定される。

ストッパー１３３と係合部としての段差１１２とを有する規制部１５０を図示したが、規制部１５０は、外シャフト１１０の内腔１１１内において調整部１２２の基端部が外シャフト１１０の先端部に対して最接近可能な位置を制限することができる限りにおいて、具体的な構成は適宜改変可能である。例えば、規制部はストラップから構成することができる。ストラップの一端を拡張部１２０の基端部に接続し、ストラップの他端を外シャフト１１０の内腔１１１に接続する。ストラップの長さを調整することによって、外シャフト１１０の先端部からの調整部１２２の最大放出長さを制限することができる。

１００ 医療器具、
１１０ 外シャフト、
１１１ 内腔、
１１１ａ 小径部、
１１１ｂ 大径部、
１１２ 段差（係合部）、
１２０、２２０、３２０、４２０、５２０、６２、７２０ 拡張部、
１２１、２２１、３２１、４２１、５２１、６２１、７２１ 固定部、
１２２、２２２、３２２、４２２、５２２、６２２、７２２ 調整部、
１２３、４２３、５２３、６２３、７２３ フレーム体、
１２４ 自己拡張型ステント、
１２５、２２５、３２５、４２５、５２５、６２５、７２５ フィルム体、
１２６ 拡張部マーカ、
１３０ 内シャフト、
１３１ 内腔、
１３２ 先端マーカ、
１３３ ストッパー、
１４０、２４０ 回収部、
１４１ コネクタ、
１４２ 金属細線、
１５０ 規制部、
１６０ 手元操作部、
１６１ 本体部、
１６２ 操作部材、
２２６ 縁辺、
２４３ 収縮部、
２４４ 金属細線、
３２６ 孔部、
５２７、６２７、７２７ 連結部、
５２８ フレーム体、
Ｖ 大動脈（生体管腔）、
Ｖａ 内壁、
Ｒ 径方向、
Ｘ 長軸方向。

Claims (7)

1. 内腔が形成され、生体管腔に挿入される長尺な外シャフトと、
   前記外シャフトの長軸方向と交差する径方向に拡張収縮自在に構成され、前記径方向に収縮した状態において前記内腔に収容され、前記外シャフトの先端部から前記外シャフトの外側に放出可能な拡張部と、を有し、
   前記拡張部は、
   血液を透過可能なフレーム体を備え、前記外シャフトから放出されて拡張した状態において、前記フレーム体によって前記生体管腔の内壁に固定される固定部と、
   前記固定部の基端側に接続され、前記外シャフトから放出されて拡張した状態において、前記外シャフトの先端部からの放出長さの程度によって前記生体管腔の閉塞率を調整する調整部と、を有し、
   前記拡張部における前記調整部は、前記固定部の前記フレーム体の一部を、血液の透過を抑制することが可能なフィルム体によって周方向に覆うことによって、前記固定部の基端側に接続される医療器具。
2. 前記外シャフトの外側に放出された前記拡張部を前記内腔に回収する回収部をさらに有する請求項１に記載の医療器具。
3. 前記回収部は、
   前記外シャフトに対して相対的に移動可能となるように前記外シャフトの前記内腔に挿通された内シャフトと、
   前記拡張部を前記内シャフトに接続するコネクタと、を有する請求項２に記載の医療器具。
4. 前記外シャフトの前記内腔内において前記調整部の基端部が前記外シャフトの先端部に対して最接近可能な位置を制限する規制部をさらに有する請求項１～３の何れか１項に記載の医療器具。
5. 前記規制部は、
   前記拡張部の基端部が接続されたストッパーと、
   前記外シャフトの前記内腔に位置して前記ストッパーと係合可能な係合部と、を有する請求項４に記載の医療器具。
6. 前記拡張部における前記固定部の前記フレーム体は、前記外シャフトから放出されることによって自己拡張可能な自己拡張型ステントから構成される請求項１～５の何れか１項に記載の医療器具。
7. 前記フィルム体によって前記固定部の前記フレーム体を覆う領域が、先端側から基端側に向かうに連れて連続的または段階的に増加する請求項１に記載の医療器具。

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