JP7201876B2 - 圧迫デバイスセット - Google Patents

Description

本開示は、圧迫デバイスセット、及び、デバイス取り付け方法、に関する。

近年、医療機関において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて、様々な形態の検査や治療が行われている。カテーテルは、手首や鼠径部等に形成された穿刺部位より経皮的に血管内に挿入され、血管を通じて検査や治療の対象となる部位まで運ばれる。医療従事者による検査や治療が完了した後は、カテーテルやカテーテル導入のために利用されるシースが穿刺部位から抜去されると共に、その穿刺部位が止血される。

特許文献１には、シースを抜去した後に、患者の傷口又はその近傍に対して圧迫を加える圧迫デバイスが開示されている。特許文献１の圧迫デバイスは、貼着面を備える貼着シートと、この貼着シートに取り付けられている圧迫部材と、を備える。特許文献１の貼着シートは、圧迫部材の固定部が固定されている第１の部分と、圧迫部材の固定部が固定されていない第２の部分と、を有している。

国際公開第２０１９／２２１２０１号

特許文献１に記載の圧迫デバイスは、貼着シートが第２の部分を備えるため、生体表面から剥がれ難い。しかしながら、貼着シートの第２の部分には、圧迫部材に覆われていない部分が含まれる。そのため、圧迫デバイスが生体表面に取り付けられる際に、貼着シートの第２の部分のうち圧迫部材に覆われていない部分は、生体表面に押し付けられ難い。すなわち、特許文献１の圧迫デバイスでは、貼着シートの第２の部分を生体表面に貼着する際の操作性の観点で、依然として改善の余地がある。

本開示は、生体表面に取り付け易く、かつ、生体表面から剥がれ難い圧迫デバイスを実現可能な圧迫デバイスセット、及び、デバイス取り付け方法、を提供することを目的とする。

本開示の第１の態様としての圧迫デバイスセットは、生体表面に貼着可能であり、前記生体表面を圧迫可能な圧迫デバイスと、前記圧迫デバイスに対して着脱可能なカバー部材と、を備え、前記圧迫デバイスは、下面に前記生体表面に貼着可能な貼着面を備える貼着シートと、前記貼着シートの上面側で前記貼着シートに固定されており、前記貼着シートの前記貼着面が前記生体表面に貼着されている状態で前記生体表面を圧迫可能な圧迫部材と、を備え、前記貼着シートは、前記圧迫部材に接触している第１の部分と、前記圧迫部材に接触していない第２の部分と、を備え、前記カバー部材は、前記貼着シートの前記第２の部分の少なくとも一部の上面と接触可能な状態で、前記圧迫部材に対して取り付け可能である。

本開示の１つの実施形態として、前記圧迫デバイスの前記圧迫部材は、伸長可能な伸長体と、前記伸長体を前記貼着シートのシート厚み方向に伸長可能に保持する保持体と、を備え、前記カバー部材は、前記保持体に対して取り付け可能である。

本開示の１つの実施形態として、前記貼着シートの前記第２の部分は、前記シート厚み方向で見た平面視において、前記保持体の外縁よりも外側に位置する周辺部を備え、前記カバー部材は、前記周辺部の全域の上面と接触可能な状態で、前記保持体に対して取り付け可能である。

本開示の１つの実施形態として、前記カバー部材は、前記保持体のうち前記シート厚み方向と直交するシート面内方向に位置する側端面と係合することにより、前記保持体に対して係止される。

本開示の１つの実施形態として、前記カバー部材は、前記保持体の前記側端面の対向する部分を挟持する挟持部と、前記挟持部から前記シート面内方向に突出し、前記挟持部が保持体の前記側端面の対向する部分を挟持している状態で、前記貼着シートの前記第２の部分の前記少なくとも一部の上面に接触可能なシートカバー部と、を備える。

本開示の１つの実施形態として、前記カバー部材は、前記挟持部から前記シート厚み方向に延設されている一対の把持部を備え、前記一対の把持部の対向距離を変動させることで、前記挟持部が前記保持体の前記側端面の前記対向する部分を挟持する係止位置と、前記挟持部が前記保持体の前記側端面の前記対向する部分を挟持しない係止解除位置と、を切り替え可能である。

本開示の１つの実施形態として、前記カバー部材は、前記保持体の前記側端面の対向する部分それぞれと係合する側端係合部と、前記側端係合部から前記シート面内方向に突出し、前記側端係合部が保持体の前記側端面の対向する部分と係合している状態で、前記貼着シートの前記第２の部分の前記少なくとも一部の上面に接触可能なシートカバー部と、を備え、前記側端係合部、及び、前記保持体の前記側端面の前記対向する部分、の一方には、凸部が設けられており、前記側端係合部、及び、前記保持体の前記側端面の前記対向する部分、の他方には、前記凸部と嵌合する凹部又は孔部が設けられている。

本開示の１つの実施形態として、前記カバー部材は、前記側端係合部から前記シート厚み方向に延設されている一対の把持部を備え、前記一対の把持部の対向距離を変動させることで、前記凸部が前記凹部又は前記孔部に嵌合する係止位置と、前記凸部が前記凹部又は前記孔部に嵌合しない係止解除位置と、を切り替え可能である。

本開示の第２の態様としてのデバイス取り付け方法は、生体表面に貼着可能で、前記生体表面を圧迫可能な圧迫デバイスを前記生体表面に取り付ける、デバイス取り付け方法であって、前記圧迫デバイスは、下面に前記生体表面に貼着可能な貼着面を備える貼着シートと、前記貼着シートの上面側で前記貼着シートに固定されており、前記貼着シートの前記貼着面が前記生体表面に貼着されている状態で前記生体表面を圧迫可能な圧迫部材と、を備え、前記貼着シートは、前記圧迫部材に接触している第１の部分と、前記圧迫部材に接触していない第２の部分と、を備え、カバー部材を、前記貼着シートの前記第２の部分の少なくとも一部の上面と接触可能な状態で、前記圧迫部材に対して取り付ける取り付け工程と、前記カバー部材を介して、前記貼着シートの前記第２の部分の前記少なくとも一部を、前記生体表面に向かって押圧し、前記第２の部分の前記少なくとも一部を、前記生体表面に貼着する貼着工程と、を含む。

本開示によれば、生体表面に取り付け易く、かつ、生体表面から剥がれ難い圧迫デバイスを実現可能な圧迫デバイスセット、及び、デバイス取り付け方法、を提供することができる。

本開示の一実施形態としての圧迫デバイスセットについて、カバー部材が圧迫デバイスに対して取り付けられていない状態を示す斜視図である。 図１に示す圧迫デバイスセットについて、カバー部材が圧迫デバイスに対して取り外し可能に取り付けられている状態を示す斜視図である。 図１に示す圧迫デバイスの上面図である。 図１に示す圧迫デバイスの下面図である。 図１に示す圧迫デバイスの、拡張体が収縮形態にある状態を示す断面図である。 図１に示す圧迫デバイスの、拡張体が拡張形態にある状態を示す断面図である。 図１に示すカバー部材の下側からの斜視図である。 図１に示すカバー部材の上面図である。 図１に示すカバー部材の下面図である。 図２のII-II線に沿う断面図である。 本開示の一実施形態としての、生体表面への圧迫デバイスのデバイス取り付け方法を含む、図１に示す圧迫デバイスを用いて行う生体表面の圧迫方法の一例を示すフローチャートである。 図１１のカバー取り付け工程の概要を示す図である。 図１１の貼着工程の概要を示す図である。 図１１のカバー取り外し工程の概要を示す図である。 図１１の第１圧迫工程の概要を示す図である。 図１１の抜去工程の概要を示す図である。 図１１の第２圧迫工程の概要を示す図である。 医療用挿入部材が生体表面から結合組織を通じて大腿静脈内に挿入されている状態を示す図である。 図１３Ａに示す状態から医療用挿入部材を抜去した後の状態を示す図である。 図１に示す圧迫デバイスにより、図１３Ｂに示す穿孔を狭窄又は閉塞している状態を示す図である。 図１４に示す状態を、生体表面側から見た正面図である。 図１に示す圧迫デバイスセットの変形例を示す図である。

以下、本開示に係る圧迫デバイスセット、及び、デバイス取り付け方法について図面を参照して例示説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。

図１は、本開示に係る圧迫デバイスセットの一実施形態としての圧迫デバイスセット１０００を示す図である。図１に示すように、圧迫デバイスセット１０００は、圧迫デバイス１と、カバー部材５１と、を備える。カバー部材５１は、圧迫デバイス１に対して着脱可能である。図１は、カバー部材５１が圧迫デバイス１に対して取り付けられていない状態の圧迫デバイスセット１０００を示している。図２は、カバー部材５１が圧迫デバイス１に対して取り外し可能に取り付けられている状態の圧迫デバイスセット１０００を示している。図１、図２では、貼着シート２の貼着面１１に剥離シート４が取り付けられている状態の圧迫デバイス１が示されている。この剥離シート４は、圧迫デバイス１が生体表面に取り付けられる際に剥離される。

[圧迫デバイス１]
図３、図４は、圧迫デバイス１の平面図である。具体的に、図３は、圧迫デバイス１の上面図である。図４は、圧迫デバイス１の下面図である。図５、図６は、図３のI-I線に沿う断面での圧迫デバイス１の断面図である。詳細は後述するが、図５、図６それぞれは、圧迫デバイス１の異なる状態を示している。また、図３～図６では、剥離シート４（図１等参照）が取り除かれた状態の圧迫デバイス１を示している。

圧迫デバイス１は、生体表面に貼着可能である。また、圧迫デバイス１は、生体表面に貼着されている状態で、生体表面を圧迫可能である。

圧迫デバイス１は、貼着シート２と、圧迫部材３と、を備える。

貼着シート２は、下面に生体表面に貼着可能な貼着面１１を備える。圧迫部材３は、貼着シート２の上面側で貼着シート２に固定されている。また、圧迫部材３は、貼着シート２の貼着面１１が生体表面に貼着されている状態で、生体表面を圧迫可能である。

このように、圧迫デバイス１は、貼着シート２の貼着面１１を生体表面に貼着することにより、生体表面上での位置が固定される。また、圧迫デバイス１は、貼着シート２の貼着面１１により生体表面上での位置が固定されている状態で、圧迫部材３により、生体表面上の所定部位を圧迫することができる。生体表面上の所定部位とは、例えば、穿刺針、カテーテル、シース等の長尺な医療器具を生体表面から生体の血管内に挿入することにより形成される、生体表面上の傷口又はその近傍が挙げられる。上述の医療器具を生体外に抜去した後に、生体表面上の傷口又はその近傍を、圧迫部材３によって圧迫することにより、止血することができる。

以下、圧迫デバイス１の各部材・各部位の詳細について説明する。

＜貼着シート２＞
貼着シート２は、シート厚み方向Ａの一方側に位置する下面に貼着面１１を備える。また、貼着シート２は、シート厚み方向Ａの他方側に位置する上面に、圧迫部材３が取り付けられる取付面１２を備える。貼着シート２は可撓性を有する。そのため、貼着シート２を、生体表面の形状に沿って変形させることができる。また、貼着面１１が生体表面の変形に追従し易くなる。その結果、圧迫デバイス１が意図せずに生体表面から剥離することを抑制できる。

以下、説明の便宜上、シート厚み方向Ａにおいて取付面１２から貼着面１１に向かう方向である、シート厚み方向Ａの一方側を、単に「下方向Ａ１」と記載する場合がある。また、説明の便宜上、シート厚み方向Ａにおいて貼着面１１から取付面１２に向かう方向である、シート厚み方向Ａの他方側を、単に「上方向Ａ２」と記載する場合がある。更に、圧迫デバイス１を、貼着シート２のシート厚み方向Ａに沿って見た平面視（図３、図４参照）のうち、貼着シート２の取付面１２側から見た平面視（図３参照）を、説明の便宜上、単に「上面視」と記載する場合がある。また、圧迫デバイス１を、貼着シート２のシート厚み方向Ａに沿って見た平面視（図３、図４参照）のうち、貼着シート２の貼着面１１側から見た平面視（図４参照）を、説明の便宜上、単に「下面視」と記載する場合がある。また、上面視及び下面視を区別しない場合は、単に、「平面視」と記載する。また、特段の記述がない限り、単に「平面視」、「上面視」、「下面視」と記載する場合は、後述する圧迫部材３の伸長体２１が退避形態にある場合での平面視、上面視、下面視を意味する。

貼着シート２は、例えば、基材層と、接着層と、を含む複数層から構成される。

基材層は、例えば、薄肉の樹脂シートにより構成される。より具体的に、基材層は、例えば、ポリエステル繊維の白色スパンレース不織布により構成されており、その厚さは、例えば３０μｍなど、５μｍ～１５０μｍの範囲内とされている。但し、基材層の材料は
、ポリエステルに限らず、例えば、アクリル重合体、ポリエチレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド誘導体などを使用してもよい。

接着層は、例えば、ゴム系接着剤、アクリル系接着剤、シリコン系接着剤等の接着剤により構成される。接着層は、基材層に対して、直接的に又は別の層を挟んで間接的に、積層されている。本実施形態の貼着シート２の貼着面１１は、接着層により構成されている。

貼着シート２は、上述の基材層、接着層の他に、更に別の層を含んでもよい。貼着シート２は、例えば、表面層を含んでもよい。表面層は、例えば、厚さが５μｍ～５０μｍ程度の樹脂から構成される。より具体的に、表面層の材料としては、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、フッ素樹脂などを使用できる。表面層は、基材層を挟んで接着層とは反対側に、基材層に対して、直接的に又は別の層を挟んで間接的に、積層されている。したがって、貼着シート２の取付面１２は、表面層により構成されてもよい。

より具体的に、貼着シート２は、例えば、一面に接着剤としての粘着剤が施された不織布テープにより構成されてもよい。更に、貼着シート２は、例えば基材層の両側に接着層が設けられている両面テープにより構成されてもよい。貼着シート２を両面テープにより構成した場合には、圧迫部材３を、貼着シート２の片方の接着層に接着することで、圧迫部材３を貼着シート２に固定することができる。

本実施形態の貼着シート２は、図３、図４に示す平面視で、Ｃ字形状に延在している。換言すれば、本実施形態の貼着シート２は、平面視において、中央開口領域を区画している。この中央開口領域のうち、外部に連通する開放領域により、後述する受入部６が構成されている。中央開口領域における開放領域とは、平面視で、Ｃ形状の貼着シート２の両端部により挟まれる隙間領域である。

上述したように、本実施形態の貼着シート２は、平面視でＣ形状に延在しているが、この形状に限られない。貼着シート２は、例えば、平面視で無端状の外形であってもよい。平面視で無端状の貼着シートの外縁形状及び内縁形状は特に限定されない。平面視で無端状の外形を有する貼着シートの外縁形状及び内縁形状は、例えば、円形状、楕円形状、四角形状を含む多角形状、など各種形状とすることができる。

また、平面視で無端状の外形を有する貼着シートでは、外縁から内縁まで延在するスリットが形成されていることが好ましい。このようなスリットを設けることで、スリットを通じて、中央開口領域と外部とが連通する。そのため、カテーテル、シース等の医療器具を、スリットを通じて、貼着シートの外側から中央開口領域内へと移動させることができる。

次に、貼着シート２の第１の部分Ｘ１及び第２の部分Ｘ２について説明する。

図３、図４等に示すように、貼着シート２は、圧迫部材３に接触している第１の部分Ｘ１と、圧迫部材３に接触していない第２の部分Ｘ２と、を備える。第１の部分Ｘ１とは、圧迫部材３が上面側で接触している、貼着シート２のシート面内方向Ｂにおける領域を意味する。また、第２の部分Ｘ２とは、圧迫部材３が上面側で接触していない、貼着シート２のシート面内方向Ｂにおける領域を意味する。したがって、例えば、圧迫部材３に上面側が覆われて圧迫部材３と接触している部分であれば、圧迫部材３が固定されているか否かにかかわらず、その部分は第１の部分Ｘ１に該当する。貼着面１１は、第１の部分Ｘ１の下面の少なくとも一部の領域、及び、第２の部分Ｘ２の下面の少なくとも一部の領域、に設けられている。より具体的に、本実施形態の貼着面１１は、第１の部分Ｘ１の下面の全域、及び、第２の部分Ｘ２の下面の全域、に設けられている。すなわち、本実施形態の貼着面１１は、貼着シート２の下面の全域に設けられている。圧迫デバイス１の貼着シート２が第２の部分Ｘ２を備えることにより、貼着シート２が生体表面から意図せずに剥がれることを抑制することができる。この効果は、特許文献１に記載されている原理と同様の原理に基づいている。

更に、図３等に示すように、本実施形態の貼着シート２は、平面視において圧迫部材３に対して外側周囲に位置する周辺部１３を備える。本実施形態の貼着シート２の周辺部１３は、圧迫部材３に接触していない第２の部分Ｘ２である。換言すれば、貼着シート２の第２の部分Ｘ２は、平面視において、圧迫部材３の後述する保持体２２の外縁よりも外側に位置する周辺部１３を備える。

図３等に示すように、本実施形態において、貼着シート２の周辺部１３は、平面視において、圧迫部材３の周囲全域を取り囲んでいない。つまり、圧迫部材３の周囲には、貼着シート２の周辺部１３が設けられていな位置がある。この貼着シート２の周辺部１３が設けられていない位置には、生体内に挿入されているシース等の医療器具のうち、生体外に延在する部分が受け入れられる。つまり、圧迫部材３の周囲には、貼着シート２の周辺部１３が設けられていない位置に、シース等の医療器具を受け入れ可能な受入部６が区画されている。これにより、遠位端側が生体内に挿入されているシース等の医療器具のうち生体外に延在する部分を、受入部６に受け入れた状態で、圧迫デバイス１を生体表面上に取り付けることができる。そのため、シース等の医療器具が生体内に挿入されている状態であっても、その医療器具により形成される生体表面上の傷口又はその近傍を覆うように圧迫部材３の後述する伸長体２１を配置し易くなる。つまり、このように配置した状態で、圧迫デバイス１を生体表面に取り付け易くなる。その結果、シース等の医療器具が生体内に挿入されている状態、及び、医療器具が生体外に抜去された後の状態、の両方において、生体表面上の傷口又はその近傍を、圧迫デバイス１の圧迫部材３の伸長体２１によって圧迫し易くなる。

＜圧迫部材３＞
圧迫部材３は、貼着シート２の上面側で貼着シート２に固定されている。具体的に、本実施形態の圧迫部材３は、貼着シート２の取付面１２に固定されている。また、圧迫部材３は、貼着シート２の貼着面１１が生体表面に貼着されている状態で生体表面を圧迫することができる。具体的に、本実施形態の圧迫部材３は、伸長可能な伸長体２１と、この伸長体２１を貼着シート２のシート厚み方向Ａに伸長可能に保持する保持体２２と、を備える。

図３、図４等に示すように、本実施形態の圧迫部材３の保持体２２は、平面視において、貼着シート２と重なる部分と、貼着シート２と重ならない部分と、を備える。より具体的に、本実施形態の圧迫部材３の保持体２２は、平面視において、貼着シート２の中央開口領域を覆うように配置されている。保持体２２のうち平面視で中央開口領域と重なる部分は、貼着シート２と重ならない部分である。本実施形態の保持体２２は、中央開口領域を覆うように配置されており、平面視における保持体２２の外縁部が、貼着シート２と重なっている。本実施形態では、保持体２２のうち平面視で貼着シート２と重なる部分が、貼着シート２の取付面１２に対して接触かつ固定されている。但し、保持体２２のうち平面視で貼着シート２と重なる部分の全域が、貼着シート２の取付面１２に対して接触かつ固定されていなくてもよい。したがって、保持体２２のうち平面視で貼着シート２と重なる部分の一部のみが、貼着シート２の取付面１２に対して接触かつ固定されていてもよい。そのため、保持体２２のうち平面視で貼着シート２と重なる部分は、例えば、貼着シート２の取付面１２に対して接触しているが、固定されていない部分を含んでもよい。後述する本実施形態の伸長体２１は、貼着シート２が区画する中央開口領域において、下方向Ａ１に向かって伸長し、生体表面を圧迫可能である。

本実施形態の保持体２２は、平面視で角丸四角状でシート厚み方向Ａに扁平な外形を有する。保持体２２は、伸長体２１としての後述する拡張体４０における第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂの上方向Ａ２を覆っている。また、保持体２２には、後述する拡張体４０の延設部４２が挿通される貫通孔２２ａが形成されている。更に、保持体２２の上面には、後述する拡張体４０の延設部４２が係止される係止突起２２ｃが設けられている。

保持体２２の材料としては、例えば樹脂材料が挙げられる。この樹脂材料としては、例えば、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂や、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性樹脂等が挙げられる。

伸長体２１は、保持体２２により保持されている。伸長体２１は、貼着シート２の貼着面１１よりもシート厚み方向Ａの一方側としての下方向Ａ１に向かって突出可能である。圧迫デバイス１では、貼着シート２の貼着面１１を生体表面に貼着した状態で、伸長体２１を貼着シート２の貼着面１１よりも下方向Ａ１に突出させる。これにより、生体表面が、伸長体２１により圧迫される。

本実施形態の伸長体２１は、空気などの流体の供給によりシート厚み方向Ａの下方向Ａ１に向かって拡張可能な拡張体４０である。本実施形態の拡張体４０は、図５に示す収縮している退避形態から図６に示す拡張した突出形態に形態変化することで、シート厚み方向Ａにおいて貼着シート２の貼着面１１よりも下方向Ａ１に向かって突出し、生体表面を圧迫可能な姿勢となる。

具体的に、本実施形態の圧迫デバイス１は、伸長体２１としての拡張体４０が拡張する前の退避形態（図５参照）で、生体表面上に貼着される。拡張体４０は、圧迫デバイス１が生体表面上に固定されている状態で、医療従事者などの操作者の操作によって拡張する。拡張体４０は、拡張することにより突出形態（図６参照）となる。本実施形態の圧迫デバイス１は、拡張体４０を退避形態から突出形態に形態変化させることにより、生体表面上の所定部位を圧迫することができる。生体表面上の所定部位とは、上述したように、シース等の医療器具を生体内に挿入することにより形成される傷口等である。上述のシース等の医療器具を生体外に抜去した後に、生体表面上の傷口又はその近傍を、圧迫デバイス１の伸長体２１としての拡張体４０によって圧迫することにより、止血することができる。この一連の圧迫方法の詳細は後述する（図１１、図１２Ａ～図１２Ｆ参照）。

図５に示すように、本実施形態の伸長体２１としての拡張体４０は、退避形態において、貼着シート２の貼着面１１と略面一になっており、貼着面１１から下方向Ａ１に突出していない。保持体２２は、拡張体４０が退避形態において貼着シート２の貼着面１１よりも下方向Ａ１に突出しないように、拡張体４０をロックするロック機構を備えてもよい。

本実施形態の拡張体４０は内部空間４０ａを区画している。拡張体４０の内部空間４０ａは、保持体２２を貫通して保持体２２の外部まで延在するチューブ２８に連通している。拡張体４０の内部空間４０ａには、チューブ２８の端部に設けられた接続部２９としてのインフレーションポートに接続されるシリンジ等の流体供給器具から、チューブ２８を通じて、例えば空気等の流体が供給される。これにより、拡張体４０を退避形態（図５参照）から突出形態（図６参照）に形態変化させることができる。つまり、伸長体２１としての拡張体４０を、貼着シート２の貼着面１１よりも下方向Ａ１に突出させることができる。拡張体４０の内部空間に供給される流体は、気体に限らず、液体であってもよい。また、拡張体４０の内部空間４０ａから流体を吸引することで、拡張体４０を突出形態（図６参照）から退避形態（図５参照）に形態変化させることもできる。

より具体的に、図６に示すように、本実施形態の伸長体２１は、生体表面に接触して直接圧迫する接触部２１ａと、この接触部２１ａを所定方向に押圧し、接触部２１ａによる所定方向への圧迫力を高める押圧部２１ｂと、を備える。具体的に、本実施形態の伸長体２１としての拡張体４０は、接触部２１ａとしての第１拡張部４１ａと、押圧部２１ｂとしての第２拡張部４１ｂと、を備える。

第１拡張部４１ａは、第１内部空間４１ａ１を区画している。第２拡張部４１ｂは、第２内部空間４１ｂ１を区画している。第１内部空間４１ａ１と第２内部空間４１ｂ１とは連通している。拡張体４０の退避形態において、収縮状態の第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂは、シート厚み方向Ａに重ねられている。収縮状態の第１拡張部４１ａが下側に位置し、収縮状態の第２拡張部４１ｂが上側に重ねられている。第２拡張部４１ｂの上方向Ａ２は保持体２２により覆われている。また、第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂは、シート厚み方向Ａと直交するシート面内方向Ｂの一端側（図６では左側）でのみ連続している。

チューブ２８を通じて拡張体４０の内部空間４０ａに供給される流体は、第２拡張部４１ｂの第２内部空間４１ｂ１に流入し、次いで第１拡張部４１ａの第１内部空間４１ａ１に流入する。そのため、拡張体４０の内部空間４０ａに流体が供給されると、まず第２拡張部４１ｂが拡張する。上述したように、第２拡張部４１ｂの上方向Ａ２は保持体２２により覆われているため、流体が供給された第２拡張部４１ｂは、下方向Ａ１に向かって拡張する。次いで、第１内部空間４１ａ１に流体が流入し、第１拡張部４１ａが拡張する。その際に、第１拡張部４１ａは、第２拡張部４１ｂと連続するシート面内方向Ｂの一端側（図６では左側）を回動中心軸として回動するように拡張する。つまり、第１拡張部４１ａの第１内部空間４１ａ１に流体が供給されると、第１拡張部４１ａは、第２拡張部４１ｂに押圧されることで、シート面内方向Ｂの一端側に対して他端側（図６では右側）が下方向Ａ１に移動するように拡張し、図６に示す突出形態となる。これにより、第１拡張部４１ａによる所定方向への圧迫力（図６では左下方向への圧迫力）を高めることができる。

より具体的に、本実施形態の拡張体４０は、第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂから延設されているシート状の延設部４２を備える。本実施形態の第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂは、図５、図６の断面視で、シート面内方向Ｂの受入部６側で、延設部４２に連続している。第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂは、拡張時に、延設部４２のうち第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂに連結されている部分をヒンジ部として、回動する。換言すれば、第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂは、シート厚み方向Ａのみならず、シート厚み方向Ａに対して傾斜する方向に向かって拡張可能である。

本実施形態では、保持体２２の貫通孔２２ａを通じて保持体２２の下面側から上面側に延在するシート状の延設部４２が、保持体２２の上面側で保持体２２に固定されている。これにより、本実施形態の拡張体４０は、保持体２２に対して係止されている。より具体的に、本実施形態の延設部４２にはスリットが形成されている。このスリットに保持体２２の上面に設けられた係止突起２２ｃが挿通されている。これにより、延設部４２が保持体２２に位置決めされている。

より具体的に、本実施形態の第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂそれぞれは、バルーン部により構成されている。上述したように、２つのバルーン部は、シート厚み方向Ａに重ねられた状態で配置されている。また、これら２つのバルーン部それぞれの一端は、延設部４２に対して取り付けられている。つまり、２つのバルーン部の一端側は、延設部４２により拘束されている。そのため、２つのバルーン部が拡張しても、上記一端側では２つのバルーン部の距離は離間しない。その一方で、２つのバルーン部の他端側は、何ら拘束されていない。そのため、２つのバルーン部が拡張すると、上記他端側では２つのバルーン部の距離は離間する。すなわち、本実施形態の第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂを構成する２つのバルーン部では、延設部４２に取り付けられている一端側を回動中心として、延設部４２に取り付けられていない他端側が、この回動中心周りを回動する。このようにして、本実施形態の第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂは、シート厚み方向Ａに対して傾斜する方向に向かって拡張する。シート厚み方向Ａに対して傾斜する方向に向かって拡張する拡張体４０とすることで、後述する穿孔Ｐ（図１３Ｂ参照）を狭窄又は閉塞し易くなる。この詳細は後述する（図１４参照）。但し、シート厚み方向Ａに対して傾斜する方向に向かって拡張するための構成は、本実施形態の伸長体２１の構成に限られない。

第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂを構成するバルーン部の材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、またはこれらのうち任意の材料を混合した、可撓性を有する材料を用いることができる。

伸長体２１の構成は特に限定されない。押圧部２１ｂを備えない伸長体２１であってもよい。また、伸長体２１は拡張体でなくてもよい。更に、伸長体２１を拡張体により構成する場合であっても、上述した拡張体４０の構成に限られない。

[カバー部材５１]
図７は、カバー部材５１を下側から見た斜視図である。図８は、カバー部材５１の上面図である。図９は、カバー部材５１の下面図である。図１０は、カバー部材５１が圧迫デバイス１に取り付けられている状態での圧迫デバイスセット１０００の断面図である。具体的に、図１０は、図２のII-II線に沿う断面図である。

図２、図１０に示すように、カバー部材５１は、圧迫部材３に対して取り付け可能である。また、図１０に示すように、カバー部材５１は、貼着シート２の第２の部分Ｘ２の少なくとも一部の上面と接触する状態で、圧迫部材３に対して取り付け可能である。そのため、カバー部材５１を圧迫デバイス１に取り付けた状態で、圧迫デバイス１を生体表面に押圧すれば、カバー部材５１により、貼着シート２の第２の部分Ｘ２を生体表面に向かって押圧できる。これにより、貼着シート２の第２の部分Ｘ２の下面に設けられる貼着面１１についても、生体表面に貼着し易い。つまり、貼着シート２のうち貼着後に生体表面から剥がれ難い第２の部分Ｘ２を生体表面に貼着し易くなる。その結果、圧迫デバイスセット１０００によれば、生体表面に取り付け易く、かつ、生体表面から剥がれ難い圧迫デバイス１を実現できる。

但し、カバー部材５１は、貼着シート２の第２の部分Ｘ２の少なくとも一部の上面と接触可能な状態で、圧迫部材３に対して取り付けられていてもよい。つまり、カバー部材５１が圧迫部材３に対して取り付けられている状態において、カバー部材５１は、貼着シート２の第２の部分Ｘ２の少なくとも一部の上面に常時接触していなくてもよい。かかる場合に、カバー部材５１は、貼着シート２の第２の部分Ｘ２の少なくとも一部の上面に接触可能に構成されていればよい。一例として、カバー部材５１が圧迫デバイス１に取り付けられている状態において、カバー部材５１の一部（例えば本実施形態の後述するシートカバー部５３としてのフランジ板部５１ｃ）が弾性変形可能に構成されている。このカバー部材５１の一部を弾性変形させることで、その一部が、貼着シート２の第２の部分Ｘ２の少なくとも一部の上面と接触するように構成されていてもよい。

更に、圧迫部材３に着脱可能なカバー部材５１を用いることで、圧迫部材３のシート厚み方向Ａの厚さを薄肉化できる。これにより、生体表面上に留置される圧迫デバイス１による患者の負担を軽減できる。

本実施形態のカバー部材５１は、圧迫部材３のうち、保持体２２に取り付け可能である。また、本実施形態のカバー部材５１は、圧迫部材３のうち、伸長体２１に取り付けられない。このようにすることで、カバー部材５１の圧迫部材３に対する取り付け位置及び取り付け姿勢が変動し難い。そのため、伸長体２１の形態変化にかかわらず、カバー部材５１を圧迫部材３に対して、より確実に取り付けることができる。また、カバー部材５１が圧迫部材３に対して取り付けられて一体化されている状態を、より安定化させることができる。その結果、カバー部材５１が意図せずに圧迫部材３から外れることを抑制できる。

また、本実施形態のカバー部材５１は、貼着シート２の第２の部分Ｘ２のうち周辺部１３の全域の上面と接触する状態で、圧迫部材３の保持体２２に対して取り付け可能である。このようにすることで、周辺部１３の下面に設けられる貼着面１１をすべて、より確実に生体表面に貼着できる。その結果、圧迫デバイス１が生体表面から剥がれることを、より抑制できる。

更に、図１０に示すように、カバー部材５１は、保持体２２のうちシート厚み方向Ａと直交するシート面内方向Ｂに位置する側端面２２ｂと係合することにより、保持体２２に対して係止される。このように、カバー部材５１を保持体２２の側端面２２ｂと係合させるようにすれば、カバー部材５１についても扁平化し易くなる。

より具体的には、図１０に示すように、本実施形態のカバー部材５１は、挟持部５２と、シートカバー部５３と、一対の把持部５４と、を備える。

挟持部５２は、保持体２２の側端面２２ｂの対向する部分を挟持することができる。カバー部材５１は、挟持部５２が保持体２２の側端面２２ｂの対向する部分を挟持することにより、圧迫デバイス１に対して係止される。

より具体的に、本実施形態のカバー部材５１は、保持体２２の上面を覆う角丸四角状の天板部５１ａと、この天板部５１ａの外縁から天板部５１ａの厚み方向の一方側に突出する周壁部５１ｂと、を備える。周壁部５１ｂは、天板部５１ａの外縁のうち対向する部分から突出し、互いに対向する一対の第１板部５１ｂ１を含む。また、周壁部５１ｂは、天板部５１ａの外縁のうち、一対の第１板部５１ｂ１が突出する部分とは異なる部分から突出し、互いに対向する一対の第２板部５１ｂ２を含む。天板部５１ａの厚み方向で見た平面視において、一対の第２板部５１ｂ２は、一対の第１板部５１ｂ１とは略直交する方向に延在している。カバー部材５１の天板部５１ａの厚み方向は、カバー部材５１が圧迫デバイス１に対して取り付けられている状態（図２参照）において、シート厚み方向Ａと一致する。以下、図１、図２に示すように、カバー部材５１が圧迫デバイス１に対して上方向Ａ２に位置し、かつ、カバー部材５１の天板部５１ａがシート厚み方向Ａと一致する状態を基準として説明する。したがって、以下、カバー部材５１の天板部５１ａの厚み方向を単に「シート厚み方向Ａ」と記載する。また、カバー部材５１の天板部５１ａの厚み方向のうち、圧迫デバイス１が位置する側を「下方向Ａ１」と記載し、その反対側を「上方向Ａ２」と記載する。更に、カバー部材５１を、天板部５１ａの厚み方向から見た平面視についても、以下、単に「平面視」と記載する。また、以下、説明の便宜上、カバー部材５１が圧迫デバイス１に取り付けられている状態を、単に「装着状態」と記載する。

上述した本実施形態の挟持部５２は、一対の第１板部５１ｂ１により構成されている。本実施形態のカバー部材５１は、圧迫デバイス１の上側から下方向Ａ１に向かって被せられる。この操作により、挟持部５２としての一対の第１板部５１ｂ１は、圧迫部材３の保持体２２の側端面２２ｂのうち対向する部分と摺動しながら、下方向Ａ１に移動する。カバー部材５１は、天板部５１ａの下面が保持体２２の上面に突き当たるまで、下方向Ａ１に移動できる。そして、カバー部材５１が、保持体２２に対して下方向Ａ１に移動できない位置に到達すると、カバー部材５１の圧迫デバイス１への取り付けは完了し、装着状態となる。

図１０に示すように、本実施形態では、一対の第１板部５１ｂ１が保持体２２の側端面２２ｂの対向する部分を挟持することで、カバー部材５１が圧迫デバイス１に係止される。但し、一対の第１板部５１ｂ１のみならず、一対の第２板部５１ｂ２が、保持体２２の側端面２２ｂの別の対向する部分を挟持してもよい。

本実施形態では、カバー部材５１が保持体２２の側端面２２ｂを挟持する。これにより、カバー部材５１は圧迫デバイス１に係止される。このような構成とすることで、カバー部材５１を圧迫デバイス１に対して着脱可能にするための機構を、簡易な構成で実現できる。

また、本実施形態の天板部５１ａには、装着状態で、圧迫デバイス１のチューブ２８が挿通される天板開口５１ａ１を形成されている。

シートカバー部５３は、挟持部５２からシート面内方向Ｂに突出している。本実施形態のシートカバー部５３は、装着状態で、貼着シート２の第２の部分Ｘ２の少なくとも一部の上面に接触する。より具体的に、本実施形態のシートカバー部５３は、装着状態で、貼着シート２の第２の部分Ｘ２のうち周辺部１３全域の上面に接触している。そのため、圧迫デバイスセット１０００を用いて圧迫デバイス１を生体表面に貼着する際は、カバー部材５１のシートカバー部５３により、貼着シート２の周辺部１３全域を生体表面に向かって押し付けることができる。これにより、貼着シート２の周辺部１３を生体表面に、より確実に取り付けることができる。

より具体的に、本実施形態のカバー部材５１は、周壁部５１ｂの下端から天板部５１ａと略平行に、周壁部５１ｂから外側に向かって延在するフランジ板部５１ｃを備える。本実施形態のシートカバー部５３は、フランジ板部５１ｃにより構成されている。

上述したように、本実施形態のシートカバー部５３としてのフランジ板部５１ｃは、装着状態で、貼着シート２の第２の部分Ｘ２の上面に接触しているが、この構成に限られない。シートカバー部５３は、装着状態で、貼着シート２の第２の部分Ｘ２の上面に接触していなくても、接触可能に構成されていればよい。シートカバー部５３としてのフランジ板部５１ｃは、周壁部５１ｂに連結されている部分を支点として、シート厚み方向Ａに弾性変形して搖動可能であってもよい。かかる場合に、フランジ板部５１ｃは、装着状態で、貼着シート２の周辺部１３の上面に常時接触していなくてもよい。フランジ板部５１ｃを下方向Ａ１に押し付けて弾性変形させることで、フランジ板部５１ｃを貼着シート２の周辺部１３の上面に接触させることが可能であればよい。

また、本実施形態では、カバー部材５１の天板部５１ａの下面が保持体２２の上面に接触し、かつ、カバー部材５１のフランジ板部５１ｃの下面が貼着シート２の周辺部１３の上面に接触する状態を、装着状態と定義している。しかしながら、装着状態は、上記の接触関係に限られない。装着状態は、例えば、カバー部材５１の天板部５１ａの下面が保持体２２の上面に接触するか否かのみで定義されてもよい。また、装着状態は、例えば、カバー部材５１のシートカバー部５３が貼着シート２の第２の部分Ｘ２に接触するか否かのみで定義されてもよい。更に、装着状態は、別の部位の接触状態により定義されてもよい。

一対の把持部５４は、挟持部５２からシート厚み方向Ａに延設されている。具体的に、本実施形態の一対の把持部５４は、挟持部５２としての一対の第１板部５１ｂ１それぞれから、上方向Ａ２に延設されている一対の把持板部５１ｄにより構成されている。換言すれば、一対の把持板部５１ｄは、天板部５１ａの外縁から、シート厚み方向Ａで一対の第１板部５１ｂ１が突出する方向と反対の方向（本実施形態では上方向Ａ２）に向かって突出している。

医療従事者は、一対の把持部５４としての一対の把持板部５１ｄを操作することで、カバー部材５１を弾性変形させて、一対の把持板部５１ｄの間の対向距離を変動させることができる。本実施形態では、一対の把持板部５１ｄの間の対向距離を小さくするようにカバー部材５１を変形させると、一対の把持板部５１ｄと天板部５１ａを挟んで反対側に位置する一対の第１板部５１ｂ１の対向距離は大きくなる。逆に、本実施形態では、一対の把持板部５１ｄの間の対向距離を大きくするようにカバー部材５１を変形させると、一対の第１板部５１ｂ１の対向距離は小さくなる。このように、本実施形態では、一対の把持部５４の対向距離を変動させることで、挟持部５２の対向距離を変動させることができる。そのため、一対の把持部５４を操作することで、挟持部５２の対向距離を変動させ、挟持部５２と保持体２２との係合関係を変化させることができる。つまり、一対の把持部５４の対向距離を変動させることで、挟持部５２が保持体２２の側端面２２ｂの対向する部分を挟持する係止位置と、挟持部５２が保持体２２の側端面２２ｂの対向する部分を挟持しない係止解除位置と、を切り替えることができる。

より具体的に、本実施形態では、一対の把持部５４としての一対の把持板部５１ｄを挟み込むと、天板部５１ａが面外方向である上方向Ａ２に向かって曲げ変形する。これにより、挟持部５２としての一対の第１板部５１ｂ１の対向距離を大きくすることができる。逆に、一対の把持部５４としての一対の把持板部５１ｄを挟み込む力を解除することで、曲げ変形していた天板部５１ａが復元力により平板状に戻る。これにより、挟持部５２としての一対の第１板部５１ｂ１の対向距離を戻す、すなわち、小さくすることができる。

本実施形態では、カバー部材５１の天板部５１ａを曲げ変形させるようにして、挟持部５２としての一対の第１板部５１ｂ１の対向距離を変動させているが、これに限られない。つまり、挟持部５２としての一対の第１板部５１ｂ１の対向距離は、別の構成により変動させてもよい。例えば、天板部５１ａ以外の部分を変形させるような構成であってもよい。但し、本実施形態のように、一対の把持部５４の対向距離を変動させることで、カバー部材５１を弾性変形させることにより、上述の係止位置と係止解除位置とを切り替える構成とすることが好ましい。このようにすれば、簡易な構成で、上述の係止位置と係止解除位置とを切り替えることができる。

図１、図２等に示すように、本実施形態のカバー部材５１には、受入部５５が形成されている。具体的に、カバー部材５１のフランジ板部５１ｃは、平面視において、天板部５１ａの周囲全域を取り囲んでいない。つまり、平面視での天板部５１ａの周囲には、フランジ板部５１ｃが設けられていな位置がある。このフランジ板部５１ｃが設けられていない位置には、生体内に挿入されているシース等の医療器具のうち、生体外に延在する部分が受け入れられる。つまり、平面視で天板部５１ａの周囲には、フランジ板部５１ｃが設けられていない位置に、シース等の医療器具を受け入れ可能な受入部５５が設けられている。図１、図２、図７～図９に示すように、本実施形態の受入部５５は、カバー部材５１の外縁に形成されている切欠部により構成されている。この受入部５５を構成する切欠部は、カバー部材５１のフランジ板部５１ｃの外縁から、周壁部５１ｂ及び天板部５１ａにまで亘って形成されている。換言すれば、本実施形態の受入部５５が設けられている位置では、フランジ板部５１ｃ及び周壁部５１ｂがない。そして、本実施形態の受入部５５が設けられている位置では、天板部５１ａの外縁に凹部が形成されている。

このような受入部５５は、圧迫デバイス１の受入部６とシート厚み方向Ａで重なるように位置合わせされる。つまり、カバー部材５１は、受入部５５と受入部６とがシート厚み方向Ａに重なるように位置合わせされた状態で、圧迫デバイス１に取り付けられる。逆に、このように位置合わせして取り付けることで、上述した挟持部５２が、圧迫部材３の保持体２２を適切な位置で挟持することができる。

カバー部材５１に受入部５５が設けられていることで、遠位端側が生体内に挿入されているシース等の医療器具のうち生体外に延在する部分を、圧迫デバイス１の受入部６のみならず、カバー部材５１の受入部５５に受け入れることができる。そのため、圧迫部材３の伸長体２１が、生体内に挿入されているシース等の医療器具により形成される生体表面上の傷口又はその近傍を覆うように、圧迫デバイス１を生体表面上に位置決めし易くなる。更に、この位置決めした状態で、圧迫デバイス１を生体表面上に取り付けることができる。そのため、シース等の医療器具が生体内に挿入されている状態であっても、カバー部材５１を圧迫デバイス１に取り付けた状態のまま、圧迫デバイス１を生体表面上の適切な位置に取り付けることができる。その結果、シース等の医療器具が生体内に挿入されている状態、及び、医療器具が生体外に抜去された後の状態、の両方において、生体表面上の傷口又はその近傍を、圧迫デバイス１の圧迫部材３の伸長体２１によって圧迫できる。

カバー部材５１は、貼着シート２の第２の部分Ｘ２の少なくとも一部の上面と接触可能な状態で、圧迫部材３に対して取り付け可能であればその構成は特に限定されない。したがって、例えば、カバー部材５１の各部位の平面視での外形についても、特に限定されない。本実施形態の天板部５１ａ、周壁部５１ｂ及びフランジ板部５１ｃはいずれも、圧迫デバイス１の外形に応じて適宜設計されればよい。

カバー部材５１の材料としては、例えば樹脂材料が挙げられる。この樹脂材料としては、例えば、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂や、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性樹脂等が挙げられる。

＜圧迫デバイス１を用いて行う圧迫方法＞
次に、本開示に係る圧迫デバイスの取り付け方法（以下、「デバイス取り付け方法」と呼ぶ。）の一例を含む、圧迫デバイス１を用いて行う生体表面の圧迫方法について説明する。図１１は、生体表面の圧迫方法の一例を示すフローチャートである。図１１に示す圧迫方法は、カバー取り付け工程Ｓ１と、貼着工程Ｓ２と、カバー取り外し工程Ｓ３と、第１圧迫工程Ｓ４と、抜去工程Ｓ５と、第２圧迫工程Ｓ６と、を含む。図１２Ａは、カバー取り付け工程Ｓ１の概要を示す図である。図１２Ｂは、貼着工程Ｓ２の概要を示す図である。図１２Ｃは、カバー取り外し工程Ｓ３の概要を示す図である。図１２Ｄは、第１圧迫工程Ｓ４の概要を示す図である。図１２Ｅは、抜去工程Ｓ５の概要を示す図である。図１２Ｆは、第２圧迫工程Ｓ６の概要を示す図である

図１１、図１２Ａ～図１２Ｆに例示する圧迫方法は、生体表面ＢＳを圧迫することで、静脈を閉塞することなく、生体表面から静脈まで通じる穿孔を、狭窄又は閉塞する、圧迫方法である。穿孔は、生体表面ＢＳから結合組織を通じて、例えば大腿静脈などの静脈内に挿入されている状態の医療器具１００としてのシースを抜去することで形成される。ここで示す圧迫方法により、医療器具１００としてのシースを抜去した後の止血を行うことができる。まず、医療器具１００を抜去した後に形成される穿孔について図１３Ａおよび図１３Ｂを参照して説明する。図１３Ａは、医療器具１００としてのシースが生体表面ＢＳから結合組織ＣＴを通じて、大腿静脈ＦＶ内に挿入されている状態を示している。図１３Ａでは、医療器具１００としてのシースを３本示しているが、２本以下であってもよく、４本以上であってもよい。図１３Ｂは、図１３Ａに示す状態から医療器具１００としてのシースを抜去した後の状態を示している。図１３Ｂに示すように、医療器具１００としてのシースを抜去することで、生体表面ＢＳと大腿静脈ＦＶとの間に穿孔Ｐが形成される。図１１、図１２Ａ～図１２Ｆに示す圧迫方法では、大腿静脈ＦＶを閉塞することなく、穿孔Ｐを狭窄又は閉塞することができる。そのため、生体表面から深い位置にある静脈からの出血の止血を行う場合であっても、その静脈自体を狭窄又は閉塞する必要がなく、より効率的に止血を行うことができる。以下、図１２Ａ～図１２Ｆを参照して、各工程Ｓ１～Ｓ６の詳細について説明する。

図１２Ａは、カバー部材５１を、圧迫デバイス１の圧迫部材３に対して取り付けた状態を示している。上述したように、カバー部材５１は、圧迫デバイス１の上側から被せることで、圧迫デバイス１に取り付けることができる。また、上述したように、本実施形態のカバー部材５１は、貼着シート２の周辺部１３（図３等参照）の上面全域と接触するように、圧迫デバイス１の圧迫部材３に対して取り付けられる。更に、図１２Ａでは、生体表面ＢＳから大腿静脈ＦＶ（図１３Ａ、図１３Ｂ参照）内に医療器具１００としてのシースが挿入されている状態を示している。

図１２Ｂでは、医療器具１００としてのシースが生体内に挿入されている状態で、カバー部材５１が取り付けられている状態の圧迫デバイス１を、生体表面ＢＳ上の所定位置に取り付ける様子を示している。

図１２Ｃでは、圧迫デバイス１を生体表面ＢＳ上に取り付けた後に、カバー部材５１を圧迫デバイス１から取り外す様子を示している。

図１２Ａ、図１２Ｂ、図１２Ｃはいずれも、貼着面１１から剥離シート４（図１等参照）を剥離した後の、圧迫デバイス１の使用状態を示している。

図１２Ａ、図１２Ｂに示すように、圧迫デバイス１は、カバー部材５１に覆われ、カバー部材５１が一体化されている状態で、生体表面ＢＳ上に貼着される。具体的には、図１２Ｂに示すように、生体表面ＢＳから生体内に挿入されている医療器具１００としてのシースの生体表面ＢＳから外部に露出する部分が、圧迫デバイス１の受入部６及びカバー部材５１の受入部５５、の両方で受け入れられた状態で、貼着シート２の貼着面１１は生体表面ＢＳに貼着される。

カバー部材５１を用いて圧迫デバイス１を生体表面ＢＳ上に貼着することで、圧迫デバイス１の貼着シート２の第２の部分Ｘ２（図３等参照）についても、カバー部材５１により生体表面ＢＳに向かって押し付けることができる。これにより、貼着シート２の第２の部分Ｘ２を生体表面ＢＳに容易に貼着することができる。より具体的に、本実施形態では、カバー部材５１を介して、貼着シート２の周辺部１３（図３等参照）の全域を、生体表面ＢＳに向かって押圧し、周辺部１３の全域を、生体表面ＢＳに貼着することができる。

図１２Ｃに示すように、圧迫デバイス１を生体表面ＢＳ上の所定位置に取り付けた後は、カバー部材５１が圧迫デバイス１から取り外される。上述したように、カバー部材５１は、一対の把持部５４が近づくように変形することで、挟持部５２（図１０等参照）の相互間の距離を離間させることができる。これにより、カバー部材５１の挟持部５２が、圧迫デバイス１の保持体２２を挟持する状態から挟持しない状態へと変化させることができる。そのため、カバー部材５１を、圧迫デバイス１から取り外すことができる。但し、カバー部材５１の圧迫デバイス１からの取り外しは、上述した一対の把持部５４を利用しなくてもよい。カバー部材５１と圧迫デバイス１とが当接する部位での相互間での摩擦力に抗してカバー部材５１を引き上げることで、カバー部材５１を圧迫デバイス１から取り外してもよい。

次に、図１２Ｄに示すように、チューブ２８の接続部２９に流体供給器具としてのシリンジ３０を接続する。チューブ２８を通じて、拡張体４０の内部空間４０ａ（図６参照）に対して空気を供給し、拡張体４０を拡張させる。このようにすることで、医療器具１００としてのシースを生体表面ＢＳから抜去する前に、生体表面ＢＳの傷口近傍を、予め圧迫することができる。換言すれば、医療器具１００としてのシースが生体表面ＢＳから結合組織ＣＴ（図１３Ａ、図１３Ｂ参照）を通じて静脈としての大腿静脈ＦＶ内に挿入されている状態で生体表面ＢＳの圧迫を開始する。このように、医療器具１００を生体表面ＢＳから抜去する前に圧迫しておく。これにより、医療器具１００としてのシースの抜去直後に、生体表面ＢＳを圧迫することができる。そのため、生体表面ＢＳから大腿静脈ＦＶ（図１３Ａ、図１３Ｂ参照）まで延在する穿孔Ｐ（図１３Ｂ参照）を、シースの抜去直後に、狭窄又は閉塞することができる。

次に、図１２Ｅに示すように、医療器具１００としてのシースを生体表面ＢＳから抜去する。このシースの抜去により、図１３Ｂで示す穿孔Ｐが形成される。仮に、この状態で生体表面ＢＳを全く圧迫しない場合は、大腿静脈ＦＶから穿孔Ｐおよび生体表面ＢＳ上の傷口を通じて、生体外に出血する。しかしながら、ここで示す圧迫方法では、図１２Ｄに示すように、医療器具１００としてのシースを生体表面ＢＳから抜去する前に、予め生体表面ＢＳを圧迫しておく。そのため、シースを抜去した直後に、穿孔Ｐ（図１３Ｂ参照）を狭窄又は閉塞するように、生体表面ＢＳを圧迫でき、シースの抜去直後における出血量を抑制することができる。

次に、図１２Ｆに示すように、チューブ２８の接続部２９に流体供給器具としてのシリンジ３０を再び接続する。チューブ２８を通じて、圧迫デバイス１の拡張体４０の内部空間４０ａに対して再び空気を供給して加圧する、又は、空気を抜いて減圧する。換言すれば、医療器具１００としてのシースを抜去後に生体表面ＢＳの圧迫力を調整する。これにより、生体表面ＢＳの圧迫力を調整して、大腿静脈ＦＶ（図１３Ａ、図１３Ｂ参照）を閉塞することなく、穿孔Ｐ（図１３Ｂ参照）を更に狭窄又は閉塞させることで、出血量を大きく低減させる又は出血を止める、ことができる。

より具体的に、シース抜去後に出血が確認された場合には、止血が達成されるまで圧迫力をゆっくり高めて加圧する。これに対して、シース抜去後に止血が確認された場合には、出血が確認されるまで圧迫力をゆっくり低下させて減圧する。そして、出血が確認された後に、止血が達成されるまで圧迫力をゆっくり高めて加圧する。このようにすることで、過加圧による大腿静脈ＦＶ（図１３Ａ、図１３Ｂ参照）の閉塞を防止することができる。

また、生体表面ＢＳが適切に圧迫されているか否かを、超音波装置を用いて検出してもよい。具体的に、伸長体２１としての拡張体４０（図６等参照）、及び、保持体２２を、超音波透過性を有する材料で形成し、拡張体４０に水等の超音波透過性を有する流体を供給する構成とする。このようにすることで、圧迫デバイス１による圧迫状態を、超音波により診断できる。つまり、超音波装置により、大腿静脈ＦＶ（図１３Ａ、図１３Ｂ参照）が閉塞されているか否かを検出することができる。超音波装置による診断結果に基づき、圧迫デバイス１の圧迫力を調整してもよい。

そのまま、数時間（例えば２～６時間）、圧迫状態を維持することで、止血を完了することができる。止血完了後は、貼着シート２の貼着面１１を生体表面ＢＳから剥離することで、圧迫デバイス１を生体表面ＢＳから取り外す。

ここで示す圧迫方法は、大腿静脈ＦＶ（図１３Ａ、図１３Ｂ参照）を閉塞せずに、穿孔Ｐ（図１３Ｂ参照）を狭窄又は閉塞する。静脈の止血の場合には、穿孔Ｐ（図１３Ｂ参照）の狭窄又は閉塞により、止血を行うことができる。これに対して、例えば、大腿動脈の止血の場合には、穿孔のみを閉塞しても、結合組織ＣＴ（図１３Ａ、図１３Ｂ参照）内に血液が漏れ拡がるため、止血することができない。大腿動脈の止血の場合には、動脈自体を狭窄又は閉塞するほど強く圧迫する方法、動脈壁の孔を塞ぐ方法等、大がかりな対応が必要になる。

したがって、上述の圧迫方法では、生体表面ＢＳを、生体表面ＢＳからの圧迫深さが５ｍｍ～２０ｍｍとなる位置まで圧迫することが好ましい。圧迫深さを上記範囲とすることで、静脈を閉塞することなく、穿孔Ｐ（図１３Ｂ参照）を狭窄又は閉塞する圧迫状態を実現し易い。圧迫深さは、５ｍｍ～１５ｍｍとすることがより好ましく、８ｍｍ～１２ｍｍとすることが更に好ましい。

更に、上述の圧迫方法では、生体表面ＢＳを、生体表面ＢＳから１０ｇ／ｃｍ^２～６００ｇ／ｃｍ^２で圧迫することが好ましい。この圧迫圧力は、医療器具１００としてのシースを抜去した後の圧力であり、上述したシース抜去前の圧迫力を意味しない。圧迫圧力を上記範囲とすることで、静脈を閉塞することなく、穿孔Ｐ（図１３Ｂ参照）を狭窄又は閉塞する圧迫状態を実現し易い。圧迫圧力は、５０ｇ／ｃｍ^２～４００ｇ／ｃｍ^２とすることがより好ましく、１００ｇ／ｃｍ^２～３００ｇ／ｃｍ^２とすることが更に好ましい。

また、生体表面ＢＳを、穿孔Ｐ（図１３Ｂ参照）の延在方向に対して直交する方向に沿って圧迫することが好ましい。「穿孔の延在方向に対して直交する方向に沿って圧迫する」とは、穿孔の延在方向に対して直交する方向のみに圧迫することに限らず、穿孔の延在方向に対して直交する方向に対して所定角度以下（例えば３０度以下）の角度で傾斜する方向に圧迫することをも含む意味である。本実施形態の圧迫デバイス１は、生体表面ＢＳを、穿孔Ｐ（図１３Ｂ参照）の延在方向に対して直交する方向に沿って圧迫することができる。

具体的に、本実施形態の拡張体４０の第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂは、上述したように、シート厚み方向Ａに対して傾斜する方向に向かって拡張可能である。このようにすることで、生体表面を、穿孔Ｐ（図１３Ｂ参照）の延在方向に対して直交する方向に沿って圧迫することができる。具体的に、図１３Ａ、図１３Ｂに示すように、医療器具１００としてのシースは、生体表面ＢＳに対して直交する方向（シート厚み方向Ａと同じ方向）ではなく、生体表面ＢＳに対して直交する方向に対して一方側に傾斜した方向に挿入される。そのため、図１３Ｂに示すように、穿孔Ｐの延在方向についても生体表面ＢＳに直交する方向に対して傾斜する。したがって、生体表面ＢＳに対して直交する方向となるシート厚み方向Ａに対して、穿孔Ｐの延在方向とは逆側に傾斜する方向（以下、「傾斜方向Ｆ」と記載する場合がある。）に拡張可能な第１拡張部４１ａ及び第２拡張部４１ｂとすれば、穿孔Ｐの延在方向に対して直交する方向に沿って生体表面ＢＳを圧迫し易くなる。これにより、図１３Ａ、図１３Ｂの大腿静脈ＦＶ等の静脈を閉塞せずに穿孔Ｐを狭窄又は閉塞する圧迫デバイス１を実現し易い。図１４は、圧迫デバイス１により、図１３Ｂに示す穿孔Ｐを狭窄又は閉塞している状態を示す図である。図１４に示すように、圧迫デバイス１によれば、大腿静脈ＦＶ等の静脈を、より閉塞せずに、穿孔Ｐを、より狭窄又は閉塞し易くなる。

図１１、図１２Ａ～図１２Ｆに示す圧迫方法によれば、穿孔Ｐ（図１３Ｂ参照）を、大腿静脈ＦＶなどの静脈を閉塞することなく、狭窄又は閉塞することで、止血を行うことができる。特に、圧迫デバイス１により上述の圧迫方法を実現することで、医療従事者の手による圧迫や、大がかりな止血器具の使用などを不要にし、簡単な方法で止血を行うことができる。

＜圧迫デバイス１による生体表面への圧迫＞
図１４に示すように、圧迫デバイス１において、圧迫部材３の拡張体４０は、貼着シート２を生体に装着している状態で、生体表面ＢＳに垂直な垂直方向（図１４ではシート厚み方向Ａと同じ方向であり、図１４の上下方向。以下、単に「垂直方向」と記載する。）に対して傾斜する傾斜方向Ｆに向かって、生体表面を圧迫可能である。このようにすることで、図１４に示すように、大腿静脈ＦＶ等の静脈を閉塞せずに穿孔Ｐを狭窄又は閉塞し易くなる。

図１５は、図１４に示す状態を、生体表面ＢＳ側から見た正面図である。換言すれば、図１５は、生体表面ＢＳのうち、圧迫デバイス１により圧迫される位置での正面視を示している。ここで「生体表面のうち、圧迫デバイスにより圧迫される位置での正面視」とは、生体表面のうち、圧迫デバイスにより圧迫される対象となる部分を、圧迫前の当該部分に対して垂直な方向から見た状態を意味する。図１５では、鼠径部の正面視を示している。図１５に示す正面視において、生体表面ＢＳが圧迫される方向（図１５の白抜き矢印「ＡＲ１」参照）は、穿孔Ｐの延在方向Ｇのうち生体表面ＢＳから静脈に向かうシースの挿入方向Ｇ１（図１５の白抜き矢印「ＡＲ２」参照）と対向している。つまり、圧迫デバイス１が生体表面ＢＳを圧迫する方向は、図１５に示す正面視で、シースの挿入方向Ｇ１と対向している。このようにすることで、大腿静脈ＦＶ等の静脈を閉塞せずに穿孔Ｐ（図１３Ｂ、図１４参照）を狭窄又は閉塞し易くなる。

換言すれば、図１４に示すように、穿孔Ｐの延在方向Ｇは、生体表面ＢＳに対して傾斜しており、かつ、生体表面ＢＳに垂直な垂直方向（図１４では上下方向）に対しても傾斜している。また、図１４に示すように、圧迫デバイス１による生体表面ＢＳの圧迫方向についても、生体表面ＢＳに対して傾斜しており、かつ、生体表面ＢＳに垂直な垂直方向（図１４では上下方向）に対しても傾斜している。更に、図１４に示すように、穿孔Ｐの延在方向Ｇは、上記垂直方向（図１４では上下方向）に対して、圧迫デバイス１による生体表面の圧迫方向としての傾斜方向Ｆとは逆側に傾いている。つまり、圧迫デバイス１による生体表面の圧迫は、その圧迫方向が穿孔Ｐの延在方向Ｇと交差して交わるように、実行される。これにより、穿孔Ｐを効率的に狭窄又は閉塞することができる。

本開示に係る圧迫デバイスセット、及び、デバイス取り付け方法は、上述した実施形態で示す具体的な構成及び工程に限定されず、請求の範囲の記載を逸脱しない限り、種々の変形・変更が可能である。図１６は、上述した圧迫デバイスセット１０００の変形例としての圧迫デバイスセット２０００を示す図である。

図１６に示す圧迫デバイスセット２０００は、上述した圧迫デバイスセット１０００（図１等参照）と比較して、カバー部材を圧迫デバイスに対して係止させるための構成が相違するが、ほかの構成は共通する。したがって、ここでは、圧迫デバイスセット２０００のうち、圧迫デバイスセット１０００（図１等参照）との相違点について主に説明する。

図１６は、装着状態の圧迫デバイスセット２０００についての断面図である。図１６は、上述した圧迫デバイスセット１０００（図１等参照）の図１０に示す断面と同じ位置での、圧迫デバイスセット２０００の断面図である。図１６に示すように、カバー部材５１は、側端係合部２５２を備える。側端係合部２５２は、圧迫デバイス１の保持体２２の側端面２２ｂの対向する部分それぞれと係合する。図１６に示す例では、側端係合部２５２は、カバー部材５１の一対の第１板部５１ｂ１により構成されている。

ここで、カバー部材５１の側端係合部２５２には凸部２５２ａが設けられている。また、保持体２２の側端面２２ｂの対向する部分には、凸部２５２ａと嵌合する凹部２２ｂ１が設けられている。図１６に示す例では、一対の把持部５４の対向距離（図１６の左右の距離）を変動させることで、凸部２５２ａが凹部２２ｂ１に嵌合する係止位置と、凸部２５２ａが凹部２２ｂ１に嵌合しない係止解除位置と、を切り替え可能である。

より具体的に、本実施形態のカバー部材５１は、一対の第１板部５１ｂ１の対向する面に、凸部２５２ａが設けられている。そして、この一対の第１板部５１ｂ１に挟まれる保持体２２の側端面２２ｂのうち対向する部分において、凹部２２ｂ１が形成されている。挟持による係止に代えて又は加えて、このような嵌合する凹凸部を設けることで、カバー部材５１と圧迫デバイス１との係止状態を、より安定化させることができる。

図１６に示す例では、カバー部材５１に凸部２５２ａを設け、圧迫デバイス１に凹部２２ｂ１を設けているが、この構成に限られない。カバー部材５１に凹部を設け、圧迫デバイス１に凸部を設けてもよい。また、カバー部材５１に凸部及び凹部の両方を設け、圧迫デバイス１に、カバー部材５１の凸部に嵌合する凹部を設け、かつ、カバー部材５１の凹部に嵌合する凸部を設けてもよい。つまり、カバー部材５１の側端係合部２５２と、圧迫デバイス１の保持体２２の側端面２２ｂと、が凹凸部分で嵌合することで、カバー部材５１及び圧迫デバイス１の係止状態が実現されるものであればよく、その凹凸部分の形状等は特に限定されない。

図１６に示すカバー部材５１においても、上述した実施形態と同様、側端係合部２５２からシート面内方向Ｂに突出するシートカバー部５３が設けられている。シートカバー部５３は、側端係合部２５２が保持体２２の側端面２２ｂの対向する部分と係合している状態で、貼着シート２の第２の部分Ｘ２の少なくとも一部（図１６に示す例では周辺部１３の全域）の上面に接触する。

本開示は、圧迫デバイス、及び、デバイス取り付け方法に関する。

１：圧迫デバイス
２：貼着シート
３：圧迫部材
４：剥離シート
６：受入部
１１：貼着面
１２：取付面
１３：周辺部
２１：伸長体
２１ａ：接触部
２１ｂ；押圧部
２２：保持体
２２ａ：貫通孔
２２ｂ：側端面
２２ｂ１：凹部
２２ｃ：係止突起
２８：チューブ
２９：接続部
３０：シリンジ
４０：拡張体
４０ａ：内部空間
４１ａ：第１拡張部
４１ａ１：第１内部空間
４１ｂ：第２拡張部
４１ｂ１：第２内部空間
４２：延設部
５１：カバー部材
５１ａ：天板部
５１ａ１：天板開口
５１ｂ：周壁部
５１ｂ１：第１板部
５１ｂ２：第２板部
５１ｃ：フランジ板部
５１ｄ：把持板部
５２：挟持部
５３：シートカバー部
５４：把持部
５５：受入部
１００：医療器具
２５２：側端係合部
２５２ａ：凸部
１０００、２０００：圧迫デバイスセット
Ａ：シート厚み方向
Ａ１：下方向
Ａ２：上方向
Ｂ：シート面内方向
Ｆ：傾斜方向
Ｇ：穿孔の延在方向
Ｇ１：シースの挿入方向
Ｈ：生体表面の面内方向
ＢＳ：生体表面
ＣＴ：結合組織
ＦＶ：大腿静脈
Ｐ：穿孔
Ｘ１：貼着シートの第１の部分
Ｘ２：貼着シートの第２の部分

Claims (8)

1. 生体表面に貼着可能であり、前記生体表面を圧迫可能な圧迫デバイスと、
   前記圧迫デバイスに対して着脱可能なカバー部材と、を備え、
   前記圧迫デバイスは、
   下面に前記生体表面に貼着可能な貼着面を備える貼着シートと、
   前記貼着シートの上面側で前記貼着シートに固定されており、前記貼着シートの前記貼着面が前記生体表面に貼着されている状態で前記生体表面を圧迫可能な圧迫部材と、を備え、
   前記貼着シートは、前記圧迫部材に接触している第１の部分と、前記圧迫部材に接触していない第２の部分と、を備え、
   前記カバー部材は、前記貼着シートの前記第２の部分の少なくとも一部の上面と接触可能な状態で、前記圧迫部材に対して取り付け可能である、圧迫デバイスセット。
2. 前記圧迫デバイスの前記圧迫部材は、
   伸長可能な伸長体と、
   前記伸長体を前記貼着シートのシート厚み方向に伸長可能に保持する保持体と、を備え、
   前記カバー部材は、前記保持体に対して取り付け可能である、請求項１に記載の圧迫デバイスセット。
3. 前記貼着シートの前記第２の部分は、前記シート厚み方向で見た平面視において、前記保持体の外縁よりも外側に位置する周辺部を備え、
   前記カバー部材は、前記周辺部の全域の上面と接触可能な状態で、前記保持体に対して取り付け可能である、請求項２に記載の圧迫デバイスセット。
4. 前記カバー部材は、前記保持体のうち前記シート厚み方向と直交するシート面内方向に位置する側端面と係合することにより、前記保持体に対して係止される、請求項２又は３に記載の圧迫デバイスセット。
5. 前記カバー部材は、
   前記保持体の前記側端面の対向する部分を挟持する挟持部と、
   前記挟持部から前記シート面内方向に突出し、前記挟持部が保持体の前記側端面の対向する部分を挟持している状態で、前記貼着シートの前記第２の部分の前記少なくとも一部の上面に接触可能なシートカバー部と、を備える、請求項４に記載の圧迫デバイスセット。
6. 前記カバー部材は、前記挟持部から前記シート厚み方向に延設されている一対の把持部を備え、
   前記一対の把持部の対向距離を変動させることで、前記挟持部が前記保持体の前記側端面の前記対向する部分を挟持する係止位置と、前記挟持部が前記保持体の前記側端面の前記対向する部分を挟持しない係止解除位置と、を切り替え可能である、請求項５に記載の圧迫デバイスセット。
7. 前記カバー部材は、
   前記保持体の前記側端面の対向する部分それぞれと係合する側端係合部と、
   前記側端係合部から前記シート面内方向に突出し、前記側端係合部が保持体の前記側端面の対向する部分と係合している状態で、前記貼着シートの前記第２の部分の前記少なくとも一部の上面に接触可能なシートカバー部と、を備え、
   前記側端係合部、及び、前記保持体の前記側端面の前記対向する部分、の一方には、凸部が設けられており、
   前記側端係合部、及び、前記保持体の前記側端面の前記対向する部分、の他方には、前記凸部と嵌合する凹部又は孔部が設けられている、請求項４に記載の圧迫デバイスセット。
8. 前記カバー部材は、前記側端係合部から前記シート厚み方向に延設されている一対の把持部を備え、
   前記一対の把持部の対向距離を変動させることで、前記凸部が前記凹部又は前記孔部に嵌合する係止位置と、前記凸部が前記凹部又は前記孔部に嵌合しない係止解除位置と、を切り替え可能である、請求項７に記載の圧迫デバイスセット。

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