JP7214715B2

JP7214715B2 - 医療デバイス

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Publication number: JP7214715B2
Application number: JP2020507944A
Authority: JP
Inventors: ともみ井上; 隆熊澤; 雄紀坂口; 太輝人犬飼; 和俊大橋
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2018-03-23
Filing date: 2019-03-22
Publication date: 2023-01-30
Anticipated expiration: 2039-03-22
Also published as: JPWO2019182131A1; WO2019182131A1

Description

本発明は、薬剤を塗布するための医療デバイス、および薬剤の塗布方法に関する。

従来、生体内の目的部位に対して薬剤を塗布するために使用される薬剤コーティングバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１を参照）。

薬剤コーティングバルーンカテーテルは、長尺状のシャフトと、シャフトの先端部に配置されたバルーンと、を備えており、バルーンの外表面に薬剤が担持（保持）されている。医師等の術者は、バルーンを生体内の目的部位（例えば、血管等の生体管腔の治療部位）まで送達し、バルーンを目的部位において拡張させることにより、血管壁等に対して薬剤を塗布する処置を行う。

特開２０１３－１９２７５５号公報

しかしながら、薬剤コーティングバルーンカテーテルを使用した処置では、例えば、下記のような課題が生じ得る。

薬剤コーティングバルーンでは、バルーンを拡張させた際に、バルーンの外表面と接触する部位に薬剤が塗布されてしまうため、本来的には薬剤の塗布を控えたい部位（正常な部位）にまで薬剤が塗布されてしまう可能性がある。

また、薬剤コーティングバルーンカテーテルを目的部位まで送達している間に、バルーンの外表面から薬剤が脱落して、薬剤による治療効果等が低減する可能がある。

また、薬剤コーティグバルーンカテーテルを使用した処置では、一度の処置で塗布可能な薬剤の量がバルーン長に左右される。そのため、目的部位が比較的広い範囲（例えば、生体管腔の延伸方向の比較的長い範囲）に亘って存在する場合、複数の薬剤コーティグバルーンカテーテルを使用して、複数回の処置を行う必要がある。そのため、手技に要する作業負担が掛かるとともに、医療経済性が低下する。

また、薬剤の性状によっては（例えば、薬剤が液体である場合や、高粘度である場合）、薬剤をバルーンにコーティングすることが難しい場合がある。そのような場合には、薬剤コーティグバルーンカテーテルによる薬剤の塗布を断念する必要がある。ただし、目的部位によっては薬剤の吐出（インジェクト）が困難な場合もあり得るため、薬剤の塗布自体を断念せざるを得ない場合もある。

また、薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用に関わらず、薬剤を簡便な処置（手順）により予防的に目的部位に塗布したいという要請もある。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、生体管腔の目的部位まで薬剤を送達する間に薬剤の脱落が生じることを防止でき、かつ、簡便な処置により目的部位に対して薬剤を選択的に塗布することが可能な医療デバイス、および薬剤の塗布方法を提供することを目的とする。

本発明に係る医療デバイスは、ルーメンを形成する内壁部と、外表面を形成する外壁部と、前記内壁部と前記外壁部との間に設けられ、生体管腔内で放出される薬剤を保持可能な薬剤保持部と、前記外壁部に形成され、前記薬剤を前記薬剤保持部から前記外表面側へ放出可能な薬剤放出部と、を有する本体部を備える長尺部材と、前記薬剤放出部に対してエネルギーを付与することにより、前記薬剤放出部からの前記薬剤の放出を開始させるエネルギー印加部と、を有し、前記薬剤保持部は、前記本体部の軸方向に沿って連続的に延在するとともに前記内壁部と前記外壁部との間に形成された空間部を有し、前記薬剤放出部は、前記薬剤保持部と前記本体部の外表面とを連通するように前記外壁部の周方向の一部のみに形成された貫通孔からなる。

上記医療デバイスおよび上記薬剤の塗布方法によれば、生体管腔の目的部位まで薬剤を送達する間に薬剤の脱落が生じることを防止でき、かつ、簡便な処置により目的部位に対して薬剤を選択的に塗布することが可能になる。

実施形態に係る医療デバイスを示す図である。実施形態に係る長尺部材の本体部を示す断面図である。図２の矢印３Ａ－３Ａに沿う断面図である。実施形態に係る薬剤の塗布方法の各手順を示すフローチャートである。図５（Ａ）～（Ｃ）は、薬剤の塗布方法の各手順を模式的に示す断面図である。図６（Ａ）～（Ｃ）は、薬剤の塗布方法の各手順を模式的に示す断面図である。実施形態の変形例１を示す断面図である。図７の矢印８Ａ－８Ａに沿う断面図である。図９（Ａ）、図９（Ｂ）は、実施形態の変形例２を説明するための断面図である。図１０（Ａ）、図１０（Ｂ）は、実施形態の変形例３を説明するための断面図である。実施形態の変形例４を説明するための断面図である。実施形態の変形例５を説明するための断面図である。実施形態の変形例６を説明するための斜視図である。実施形態の変形例６を説明するための断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１に示すように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、カテーテル１００（「長尺部材」に相当する）と、バルーンカテーテル２００（「エネルギー印加部」に相当する）と、を備える。

図５（Ａ）～（Ｃ）および図６（Ａ）～（Ｃ）に示すように、医療デバイス１０は、血管（「生体管腔」に相当する）Ｂの所定の目的部位（薬剤の塗布対象部位）に対して薬剤１３０を塗布するためのデバイスとして構成している。なお、薬剤を塗布する対象となる生体管腔は、血管に限定されず、例えば、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔等であってもよく、好ましくは冠動脈または下肢動脈である。

（カテーテル）
カテーテル１００は、可撓性を備える長尺状の本体部１１０と、本体部１１０の基端側に配置されたハブ１４０と、を備える。なお、本明細書の説明において、カテーテル１００の生体内に導入される側を「先端側」と称し、ハブ１４０が配置される側を「基端側」と称し、本体部１１０が延伸する方向（図１の左右方向）を「軸方向」と称する。

図２には、本体部１１０の先端部付近の断面図（縦断面図）を示している。また、図３には、図２において矢印３Ａ－３Ａで示す部分の断面図（横断面図）を示している。

カテーテル１００の本体部１１０は、中空の管状部材で構成している。

図２および図３に示すように、カテーテル１００の本体部１１０は、ルーメン１１１を形成する内壁部１２１と、本体部１１０の外表面を形成する外壁部１２３と、内壁部１２１と外壁部１２３との間に設けられ、血管Ｂ内で放出される薬剤１３０を保持可能な薬剤保持部１２５と、外壁部１２３に形成され、薬剤１３０を薬剤保持部１２５から外表面側へ放出可能な薬剤放出部１２７と、を有している。

カテーテル１００の本体部１１０の先端には、ルーメン１１１と外部を連通する先端開口部１１２が形成されている。

薬剤保持部１２５は、本体部１１０の軸方向に沿って延在するとともに内壁部１２１と外壁部１２３との間に形成された空間部で構成している。薬剤保持部１２５は、本体部１１０の先端で閉じられている。

薬剤保持部１２５が本体部１１０の軸方向に形成される範囲（軸方向の長さ）は特に限定されない。例えば、薬剤保持部１２５は、本体部１１０の軸方向の任意の箇所に、互いに連通していない状態で複数設けられていてもよい。また、薬剤保持部１２５の厚み（横断面上における厚み）も特に限定されない。

薬剤放出部１２７は、薬剤保持部１２５と本体部１１０の外表面とを連通するように外壁部１２３に形成された貫通孔で構成している。貫通孔は、例えば、本体部１１０の周方向の全周に亘って形成してもよいし、周方向の一部のみに形成してもよい。また、薬剤放出部１２７を構成する貫通孔の断面形状、個数、本体部１１０の軸方向における貫通孔の間隔等は特に限定されない。

なお、薬剤放出部１２７が貫通孔で構成される場合、貫通孔の径（孔径）は、例えば、塗布する薬剤の分子サイズ以上、かつ、１００μｍ以下であることが好ましい。このような寸法例が好ましい理由として、次のような点が挙げられる。貫通孔の径が過剰に大きいと、エネルギー印加部２００によるエネルギーの付与を実施していない状態で貫通孔から薬剤が放出されてしまう可能性がある。また、貫通孔の径が過剰に小さいと、貫通孔を通して薬剤１３０を円滑に放出することが困難になる可能性がある。ただし、貫通孔の径の具体的な寸法は、エネルギー印加部２００によりエネルギーを付与した際に、薬剤１３０を放出可能であれば、特に限定されない。

本実施形態に係る薬剤放出部１２７は、バルーン２１０の拡張に伴って薬剤１３０を薬剤保持部１２５から外部へ放出可能であれば具体的な構成は限定されない。例えば、薬剤放出部１２７は、細径な孔が形成されたメッシュ状、薬剤１３０のみを透過する半透膜、バルーン２１０の拡張に伴って破断する破断部（脆弱部）等で構成することも可能である。

本体部１１０は、ルーメン１１１内においてバルーン２１０を拡張させた際（図５（Ｃ）、図６（Ｂ）を参照）、内壁部１２１および外壁部１２３を変形させて薬剤保持部１２５に保持した薬剤１３０を薬剤放出部１２７から放出させることが可能となるように所定の可撓性を備えることが好ましい。このような観点より、本体部１１０（内壁部１２１および外壁部１２３）は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の材料で構成することができる。あるいは、内壁部１２１と外壁部１２３の材料は同一でなくてもよく、例えば、外壁部１２３は薬剤放出部１２７の形状を維持するためにポリアミドエラストマーで構成し、内壁部１２１は伸縮可能となるようにシリコーンゴムまたはフッ素ゴムで構成してもよい。

薬剤保持部１２５において保持される薬剤は、血管Ｂ等の生体管腔への塗布を目的とするものであれば特に限定されない。本実施形態において、薬剤保持部１２５は、内壁部１２１と外壁部１２３との間に形成された閉じられた空間部で構成されているため、薬剤の性状を問わずに薬剤保持部１２５内において薬剤１３０を好適に保持することができる。薬剤１３０の性状は、例えば、液体、高粘性の液体、ゲル、固体、粉体、粒状物、水溶性のもの、脂溶性のもの、およびこれらの中から任意に組み合わされるもの等、幅広く選択することができる。

薬剤１３０の具体的な種類としては、例えば、塗布対象となる生体管腔が血管Ｂである場合、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤、インスリン抵抗性改善剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、一酸化窒素産生促進物質、パクリタキセル、ドセタキセル、シロリムス、エベロリムス、バイオリムス、ゾタロリムス等を挙げることができる。

なお、薬剤１３０は、例えば、医療現場（手術現場）において薬剤保持部１２５に充填するようにしてもよい。カテーテル１００の製品出荷段階においては、ＥＯＧ滅菌等を施すことが必要になり、また、出荷から使用までの間の期間が長期間に亘ることも考えられる。例えば、医療現場において薬剤保持部１２５へ薬剤１３０を充填するようにすれば、ＥＯＧ滅菌の影響で使用不可になるような薬剤１３０を使用したり、使用期限が短い薬剤１３０を使用したりすることも可能になる。

カテーテル１００について特に言及しない構成については、医療分野において公知のカテーテルデバイス（例えば、マイクロカテーテルやガイドカテーテル）と同様に構成することができ、その詳細な説明は省略する。

（バルーンカテーテル）
バルーンカテーテル２００は、カテーテル１００の本体部１１０に対してエネルギーを付与することにより、薬剤放出部１２７からの薬剤１３０の放出を開始させる（図５（Ｃ）および図６（Ｂ）を参照）。

バルーンカテーテル２００は、医療分野において一般的に使用されるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルで構成している。

図１に示すように、バルーンカテーテル２００は、流体の流入および排出に伴って拡張収縮可能なバルーン２１０と、バルーン２１０が先端部に配置された長尺状のシャフト２２０と、シャフト２２０の基端側に配置されたハブ２３０と、を備える。シャフト２２０には、シャフト２２０のルーメン内にガイドワイヤ３００を導入するためのガイドワイヤポート２２５が設けられている。

図５（Ｂ）および図５（Ｃ）に示すように、バルーンカテーテル２００は、カテーテル１００の本体部１１０のルーメン１１１内に挿入可能である。バルーンカテーテル２００は、ルーメン１１１内に挿入された状態でバルーン２１０が拡張されることにより、薬剤放出部１２７からの薬剤１３０の放出を開始させる。

バルーンカテーテル２００の手元付近（基端部付近）には、バルーン２１０を血管Ｂの目的部位に対して正確に位置合わせするためのマーカー等を設けてもよい。また、バルーン２１０は、薬剤１３０を薬剤保持部１２５から外部へ円滑に移行させたり、外壁部１２３を破断させたりするための突起や補強体を有するように構成してもよい。

バルーンカテーテル２００の具体的な構成は特に限定されず、バルーンカテーテル２００は、例えば、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。

（処置方法）
次に、図４～図６を参照して、本実施形態に係る薬剤の塗布方法を説明する。

図４に示すように、薬剤の塗布方法は、概説すると、長尺部材を準備する工程（Ｓ１０１）と、エネルギー印加部を準備する工程（Ｓ１０２）と、長尺部材の本体部を生体管腔内に導入する工程（Ｓ１０３）と、エネルギー印加部を長尺部材に挿入する工程（Ｓ１０４）と、薬剤を塗布する工程（Ｓ１０５）と、エネルギー印加部を移動させる工程（Ｓ１０６）と、薬剤を塗布する工程（Ｓ１０７）と、を有する。

医師等の術者は、薬剤を塗布する処置を開始するにあたり、薬剤保持部１２５には薬剤１３０が保持されたカテーテル１００を準備する。また、術者は、薬剤保持部１２５から薬剤１３０の放出を開始させるために使用されるバルーンカテーテル２００を準備する。

次に、術者は、図５（Ａ）に示すように、カテーテル１００の本体部１１０を血管Ｂ内に導入する。術者は、カテーテル１００を血管Ｂ内に導入する際、ガイドワイヤやガイドカテーテル等の医療器具を適宜使用することができる。あるいは、予め体外でカテーテル１００にバルーンカテーテル２００を挿入して組み立てた状態で、血管Ｂ内に導入してもよい。

次に、術者は、図５（Ｂ）に示すように、カテーテル１００の本体部１１０のルーメン１１１内にバルーンカテーテル２００を挿入する。術者は、バルーンカテーテル２００のバルーン２１０を血管Ｂの目的部位（塗布対象部位）に配置する。術者は、バルーンカテーテル２００をカテーテル１００内に挿入する際、バルーンカテーテル２００に先立って本体部１１０のルーメン１１１内に挿入されたガイドワイヤ３００に沿ってバルーンカテーテル２００を移動させることができる。

次に、術者は、図５（Ｃ）に示すように、カテーテル１００の本体部１１０を血管Ｂ内に導入した状態で、バルーンカテーテル２００により、本体部１１０の任意の位置（血管Ｂの目的部位周辺）に対して選択的にエネルギー（バルーン２１０の拡張に伴う物理的な押圧力）を付与する。内壁部１２１と外壁部１２３は、バルーン２１０の拡張に伴って互いに接近するように変形する。内壁部１２１と外壁部１２３の間に形成された薬剤保持部（空間部）１２５は、内壁部１２１と外壁部１２３が接近することにより、軸方向と交差する方向に押し潰されるように変形する。薬剤保持部１２５に保持された薬剤１３０は、薬剤保持部１２５が押し潰されるように変形するのに伴って外壁部１２３に形成された薬剤放出部１２７を介して外部に放出され、血管Ｂの血管壁に塗布される。血管Ｂにおいて薬剤１３０が塗布される範囲（血管Ｂの走行方向における長さ）は、バルーン２１０が付与する押圧力が作用する範囲内に収められる。あるいは、必要なところの塗布が完了すれば、ここで、治療を終えてもよい。

次に、術者は、図６（Ａ）に示すように、バルーン２１０を収縮させる。術者は、バルーン２１０を収縮させた後、バルーン２１０を本体部１１０に対して基端側へ移動させる。なお、術者は、次の薬剤１３０を塗布する目的部位が本体部１１０の先端側である場合には、本体部１１０とともに、バルーン２１０を本体部１１０の先端側に移動させてもよい。

次に、術者は、図６（Ｂ）に示すように、バルーン２１０を前述した位置（図５（Ｃ）を参照）とは異なる位置で拡張させる。バルーン２１０は、カテーテル１００の本体部１１０に対してエネルギーを付与することにより、薬剤保持部１２５に保持された薬剤１３０を薬剤放出部１２７を介して外部に放出し、血管Ｂの血管壁に付与する。薬剤１３０は、前述した目的部位とは異なる目的部位に対して塗布される。

次に、術者は、バルーン２１０を収縮させる。術者は、バルーン２１０を収縮させた後、カテーテル１００およびバルーンカテーテル２００を生体外へ抜去する。図６（Ｃ）に示すように、バルーン２１０を拡張させた際に、血管Ｂにおいてバルーン２１０からエネルギーが付与された部分に対応する箇所には、薬剤１３０が選択的に塗布される。このように、医療デバイス１０を使用した薬剤１３０の塗布方法では、バルーン２１０を拡張させる位置や回数等を調整することにより、血管Ｂの任意の範囲に亘って薬剤１３０を塗布することができる。

なお、上述した実施形態では、術者は、バルーン２１０を２回拡張させることにより薬剤１３０の塗布を行ったが、バルーン２１０を拡張させる回数は１回以上であれば特に限定されない。

また、術者は、一度の処置で複数回に亘ってバルーン２１０を拡張する場合、カテーテル１００の本体部１１０の軸方向に沿って連続的な位置に薬剤１３０を塗布するようにバルーン２１０を拡張させる必要はない。例えば、術者は、カテーテル１００の本体部１１０の軸方向において間隔を空けてバルーン２１０を複数回に亘って拡張させることにより、薬剤１３０を軸方向に断続的に塗布してもよい。

また、術者は、例えば、バルーン２１０を一度拡張させた後に、バルーン２１０の位置をずらすことなく再度拡張させることにより、薬剤保持部１２５からより確実に薬剤を放出させるように処置を行ってもよい。

また、術者は、バルーン２１０の長さ等が異なる複数の品種のバルーンカテーテルを準備しておき、薬剤１３０の塗布を実施する都度、バルーンカテーテルを入れ替えることにより、薬剤１３０を塗布する範囲等を調整してもよい。また、術者は、後述するパフュージョンバルーンカテーテル２００Ａ（図１２）をバルーンカテーテル２００と併用して薬剤１３０の塗布を実施することも可能である。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、ルーメン１１１を形成する内壁部１２１と、外表面を形成する外壁部１２３と、内壁部１２１と外壁部１２３との間に設けられ、血管Ｂ内で放出される薬剤１３０を保持可能な薬剤保持部１２５と、外壁部１２３に形成され、薬剤１３０を薬剤保持部１２５から外表面側へ放出可能な薬剤放出部１２７と、を有する長尺状の本体部１１０を備えるカテーテル１００と、本体部１１０に対してエネルギーを付与することにより、薬剤放出部１２７からの薬剤１３０の放出を開始させるエネルギー印加部（バルーンカテーテル）２００と、を有する。

本実施形態に係る医療デバイス１０によれば、術者は、エネルギー印加部２００を操作してカテーテル１００の本体部１１０に対してエネルギーを付与する簡便な処置により血管Ｂの目的部位に対して選択的に薬剤１３０を塗布することができる。また、カテーテル１００は、エネルギー印加部２００が本体部１１０に対してエネルギーを付与するまでの間、薬剤保持部１２５において薬剤１３０を保持することができるため、血管Ｂの目的部位に送達さている間に薬剤１３０が脱落するのを好適に防止することができる。

また、エネルギー印加部２００は、カテーテル１００の本体部１１０のルーメン１１１内に挿入可能であるとともにルーメン１１１内において拡張することにより薬剤放出部１２７から薬剤１３０を放出させるバルーン２１０を備えるバルーンカテーテルを有する。そのため、術者は、本体部１１０のルーメン１１１内に配置したバルーン２１０を拡張させる簡単な作業により、目的部位に対して選択的に薬剤１３０を塗布することができる。また、既存のバルーンカテーテル２００を利用して医療デバイス１０を構成することができるため、医療デバイス１０の製造コストを削減することができる。

また、薬剤保持部１２５は、カテーテル１００の本体部１１０の軸方向に沿って延在するとともに内壁部１２１と外壁部１２３との間に形成された空間部を有する。そのため、薬剤１３０は血管Ｂに塗布されるまでの間、本体部１１０の外表面に晒されることのないように保持されるため、カテーテル１００を血管Ｂ内で送達している間に薬剤１３０が本体部１１０から脱落するのをより確実に防止することができる。

また、薬剤放出部１２７は、薬剤保持部１２５と本体部１１０の外表面とを連通するように外壁部１２３に形成された貫通孔を有する。そのため、薬剤放出部１２７は、バルーン２１０が拡張して押圧力を受けた際に、薬剤１３０を外部へ円滑に放出することができる。

また、本実施形態に係る薬剤の塗布方法は、内壁部１２１と外壁部１２３との間に設けられた薬剤保持部１２５に薬剤１３０を保持した状態の長尺状の本体部１１０を備えるカテーテル１００を用意するステップと、薬剤保持部１２５からの薬剤１３０の放出を開始するためのエネルギーを付与可能なエネルギー印加部２００を用意するステップと、カテーテル１００の本体部１１０を血管Ｂ内に導入するステップと、カテーテル１００の本体部１１０を血管Ｂ内に導入した状態で、エネルギー印加部２００により、カテーテル１００の本体部１１０の任意の位置に対して選択的にエネルギーを付与することにより、薬剤保持部１２５から薬剤１３０を放出させて、血管Ｂの目的部位（塗布対象部位）に対して薬剤１３０を塗布するステップと、を有する。

上記の薬剤の塗布方法によれば、術者は、エネルギー印加部２００を操作してカテーテル１００の本体部１１０に対してエネルギーを付与する簡便な処置により血管Ｂの目的部位に対して選択的に薬剤１３０を塗布することができる。また、カテーテル１００は、エネルギー印加部２００が本体部１１０に対してエネルギーを付与するまでの間、薬剤保持部１２５において薬剤１３０を保持することができるため、血管Ｂの目的部位に送達さている間に薬剤１３０が脱落するのを好適に防止することができる。

また、本実施形態に係る薬剤の塗布方法は、薬剤１３０を塗布するステップを終えた後にエネルギー印加部２００を薬剤保持部１２５に対して相対的に移動させるステップと、エネルギー印加部２００によりカテーテル１００の本体部１１０に対してエネルギーを付与し、既に薬剤１３０を塗布した部位とは異なる部位に対して薬剤１３０を塗布するステップと、を有する。

上記の薬剤の塗布方法によれば、術者は、エネルギー印加部２００の位置をずらして複数回に亘ってカテーテル１００の本体部１１０に対してエネルギーを付与することにより、血管Ｂの走行方向における任意の範囲に亘って薬剤１３０を塗布することができる。そのため、術者は、例えば、血管Ｂの走行方向に沿って長く形成された病変部等に対して薬剤１３０をより確実に塗布することが可能になる。

また、本実施形態に係る薬剤の塗布方法において、薬剤１３０の塗布は、エネルギー印加部が備えるバルーンカテーテル２００をカテーテル１００の本体部１１０のルーメン１１１内に挿入し、バルーンカテーテル２００が備えるバルーン２１０を拡張させることにより行う。そのため、術者は、本体部１１０のルーメン１１１内に配置したバルーン２１０を拡張させる簡単な作業により、目的部位に対して選択的に薬剤１３０を塗布することができる。また、既存のバルーンカテーテル２００を利用して薬剤の塗布を実施することができるため、医療経済性の向上を図ることができる。

次に、変形例に係る医療デバイスを説明する。前述した実施形態と同一の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、変形例の説明において特に言及しない構成や処置手順については、前述した実施形態と実質的に同一に構成することができるものとする。

（変形例１）
図７および図８に示すように、変形例１に係る本体部１１０Ａは、薬剤保持部１２５に保持された薬剤１３０が位置ずれするのを防止する位置ずれ防止部４１０を有している。

位置ずれ防止部４１０は、内壁部１２１と外壁部１２３との間に形成された隔壁で構成している。位置ずれ防止部４１０は、例えば、図８に示すように、本体部１１０Ａの周方向の全周に亘って形成することができる。ただし、位置ずれ防止部４１０の形状、位置、個数等は特に限定されない。例えば、位置ずれ防止部４１０は、薬剤保持部１２５内においてらせん状に延在していてもよい。このように位置ずれ防止部４１０が形成される場合、位置ずれ防止部４１０により、薬剤１３０が本体部１１０Ａの周方向および軸方向の両方向に位置ずれするのを防止することが可能になる。

位置ずれ防止部４１０は、本体部１１０Ａのルーメン１１１内に挿入したバルーンカテーテル２００を、本体部１１０Ａに対して相対的に軸方向に移動させる際などに、バルーンカテーテル２００の移動に同伴して薬剤１３０が軸方向に移動するのを防止する。これにより、薬剤１３０が薬剤保持部１２５内において、先端側や基端側に片寄って配置されるのを防止することができる。

なお、位置ずれ防止部４１０は、ルーメン１１１内でバルーン２１０を拡張させた際に内壁部１２１の変形を阻害することのないように、柔軟な樹脂材料等で構成することが好ましい。

（変形例２）
図９（Ａ）および図９（Ｂ）に示すように、変形例２に係るカテーテルは、カテーテルの本体部１１０の軸方向に沿って相対的に移動可能であるとともに、本体部１１０の外壁部１２３を覆うように配置されることにより、薬剤放出部１２７からの薬剤１３０の放出を制限するマスキング部材５１０を有する。

マスキング部材５１０は、例えば、本体部１１０に対して摺動可能な中空状の部材で構成することができる。図９（Ａ）に示すように、マスキング部材５１０が外壁部１２３および薬剤放出部１２７を外表面側から覆った状態では、ルーメン１１１内でバルーン２１０を拡張させたとしても、薬剤放出部１２７からの薬剤１３０の放出が制限される。一方、図９（Ｂ）に示すように、マスキング部材５１０をカテーテル１００の本体部１１０の軸方向にずらして、一部の外壁部１２３および薬剤放出部１２７をマスキング部材５１０から露出させた状態では、バルーン２１０を拡張させることにより、薬剤放出部１２７から薬剤１３０を放出させることができる。このように、マスキング部材５１０を利用することにより、薬剤１３０が塗布される部位をより精密に制御することが可能になる。

なお、カテーテルの本体部１１０には、例えば、外壁部１２３の外側にマスキング部材５１０を挿入するための専用のルーメンを設けることも可能である。また、マスキング部材５１０を円周上の一部に設けることで、血管内面の円周上の一部に薬剤１３０を塗布してもよい。

マスキング部材５１０は、例えば、公知の樹脂材料や金属材料で構成することができる。

（変形例３）
図１０（Ａ）および図１０（Ｂ）に示すように、変形例３に係るカテーテルは、カテーテルの本体部１１０を血管Ｂ内において移動させる際に本体部１１０の押し込みを補助する押込補助部材６１０を有する。

押込補助部材６１０は、例えば、本体部１１０に対して摺動可能な中空状の部材で構成することができる。図１０（Ａ）に示すように、押込補助部材６１０を本体部１１０のルーメン１１１内に挿入することにより、本体部１１０の剛性が補強される。そのため、本体部１１０の押し込み力を向上させることができる。術者は、本体部１１０の押し込み力が向上されることにより、本体部１１０を血管Ｂ内で円滑に移動させることができる。また、術者は、本体部１１０を血管Ｂ内で移動させている間に、本体部１１０に折れやキンクが発生するのを防止することができる。図１０（Ｂ）に示すように、血管Ｂの目的部位までカテーテルの本体部１１０を送達した後、押込補助部材６１０はルーメン１１１から抜去する。術者は、押込補助部材６１０を抜去することにより、ルーメン１１１内でバルーン２１０を拡張させて薬剤１３０を円滑に放出させることが可能になる。

なお、カテーテルの本体部１１０には、例えば、内壁部１２１の内側に押込補助部材６１０を挿入するための専用のルーメンを設けることも可能である。

押込補助部材６１０は、例えば、公知の樹脂材料や金属材料で構成することができる。

（変形例４）
図１１に示すように、例えば、カテーテルの本体部１１０の移動を補助する押込補助部材として、バルーンカテーテル２００を利用することも可能である。バルーンカテーテル２００を押込補助部材として利用する場合、例えば、カテーテルの本体部１１０の先端に、バルーン２１０の先端付近を当接させるための膜材７１０を取り付けることができる。カテーテルの本体部１１０を移動させる際、バルーン２１０の先端を膜材７１０に接触させつつ、バルーンカテーテル２００を押し込むことにより、カテーテルの本体部１１０を円滑に移動させることが可能になる。なお、膜材７１０には、ガイドワイヤ３００等を挿通させるための貫通孔を設けることができる。また、膜材７１０は、例えば、公知の樹脂材料で構成することができる。

（変形例５）
図１２に示すように、例えば、バルーンカテーテルとして、いわゆるパフュージョンバルーンカテーテル２００Ａを使用することも可能である。パフュージョンバルーンカテーテル２００Ａを使用することにより、バルーン２１０を拡張させて薬剤１３０を塗布している間も血流を確保することが可能になるため、薬剤１３０を血管Ｂの目的部位に塗布する処置を長時間に亘って継続することができる。それにより、血管Ｂの目的部位に対してより確実に薬剤１３０を塗布することが可能になる。なお、パフュージョンバルーンカテーテル２００Ａは、医療分野において公知のものを利用することが可能である。

（変形例６）
図１３、図１４には、変形例６に係る本体部１１０Ｂの一部を示している。図１３（Ａ）および図１３（Ｂ）は、本体部１１０Ｂが備えるスリット１２７から薬剤を放出させる前後の様子を示す斜視図である。図１４（Ａ）および図１４（Ｂ）は、本体部１１０Ｂが備えるスリット１２７から薬剤を放出させる前後の様子を示す横断面図である。

図１３（Ａ）および図１３（Ｂ）に示すように、本体部１１０Ｂは、内壁部１２１と、外壁部１２３と、内壁部１２１と外壁部１２３との間に形成された薬剤保持部１２５と、薬剤保持部１２５と本体部１１０Ｂの外表面とを連通可能とするように外壁部１２３に形成されたスリット１２７と、を有している。

図１３（Ａ）に示すように、スリット１２７は、本体部１１０の軸方向の一部に形成している。また、図１４（Ａ）に示すようにスリット１２７は、本体部１１０の周方向の異なる位置に複数個形成している。なお、スリット１２７が形成される軸方向の位置、スリット１２７の個数、各スリット１２７の周方向の間隔等は特に限定されない。

図１３（Ｂ）および図１４（Ｂ）には、本体部１１０Ｂの一部を拡張させることにより薬剤保持部１２５から薬剤１３０を放出した際の様子を示している。術者は、例えば、本体部１１０Ｂのルーメン１１１内でバルーンカテーテル２００のバルーン２１０（図５（Ａおよび図５（Ｂ）を参照）を拡張させて、スリット１２７を押し広げることにより、スリット１２７を介して薬剤保持部１２５内に保持された薬剤１３０を本体部１１０Ｂの外部へ放出させることができる。また、術者は、図１３（Ａ）および図１４（Ａ）に示すようにスリット１２７が押し広げられていない状態では、薬剤保持部１２５内に保持した薬剤１３０が本体部１１０Ｂから漏洩することを抑制できる。したがって、術者は、血管等の生体管腔内で本体部１１０Ｂを移動させている間、薬剤１３０が意図せずに患者に塗布されることを防止できる。

なお、スリット１２７は、外壁部１２３に連通可能とするように形成されていればよく、一部が未連通でもよい。また、スリット１２７は、バルーン２１０を拡張させて開裂して連通するものでもよい。

（その他の変形例）
実施形態の説明においては、エネルギー印加部として、バルーンカテーテルを利用した例を説明したが、エネルギー印加部はバルーンカテーテルのみに限定されない。エネルギー印加部としては、例えば、圧力、電気、超音波、電磁波、熱等のエネルギー、またこれらの各エネルギーを同時又は時間差等を設けてカテーテルの本体部に対して付与することにより、薬剤保持部から薬剤を放出させるように構成したデバイス等を利用ことも可能である。カテーテルの本体部は、エネルギー印加部が付与するエネルギーの形態等に応じて、薬剤保持部や薬剤放出部の形態を適宜改変することが可能である。

また、長尺部材は、生体管腔に挿入可能な部材であればよく、実施形態において説明したカテーテルのような構造のものに限定されることはない。

以上、実施形態および複数の変形例を通じて本発明に係る医療デバイスおよび薬剤の塗布方法を説明したが、本発明は実施形態および各変形例において説明した内容のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

本出願は、２０１８年３月２３日に出願された日本国特許出願第２０１８－０５５９８１号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０医療デバイス、
１００カテーテル（長尺部材）、
１１０、１１０Ａ本体部、
１１１ルーメン、
１２１内壁部、
１２３外壁部、
１２５薬剤保持部、
１２７薬剤放出部、
１３０薬剤、
２００バルーンカテーテル（エネルギー印加部）、
２００Ａパフュージョンバルーンカテーテル（エネルギー印加部）、
２１０バルーン、
２２０シャフト、
３００ガイドワイヤ、
４１０位置ずれ防止部、
５１０マスキング部材、
６１０押込補助部材、
７１０膜材、
Ｂ血管（生体管腔）。

Claims

ルーメンを形成する内壁部と、外表面を形成する外壁部と、前記内壁部と前記外壁部との間に設けられ、生体管腔内で放出される薬剤を保持可能な薬剤保持部と、前記外壁部に形成され、前記薬剤を前記薬剤保持部から前記外表面側へ放出可能な薬剤放出部と、を有する長尺状の本体部を備える長尺部材と、
前記本体部に対してエネルギーを付与することにより、前記薬剤放出部からの前記薬剤の放出を開始させるエネルギー印加部と、を有し、
前記薬剤保持部は、前記本体部の軸方向に沿って連続的に延在するとともに前記内壁部と前記外壁部との間に形成された空間部を有し、
前記薬剤放出部は、前記薬剤保持部と前記本体部の外表面とを連通するように前記外壁部の周方向の一部のみに形成された貫通孔からなる、医療デバイス。
前記エネルギー印加部は、前記本体部の前記ルーメン内に挿入可能であるとともに前記ルーメン内において拡張することにより前記薬剤放出部から前記薬剤を放出させるバルーンを備えるバルーンカテーテルを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
前記薬剤保持部に保持された前記薬剤が位置ずれするのを防止する位置ずれ防止部を有する、請求項１または２に記載の医療デバイス。
前記本体部の軸方向に沿って相対的に移動可能であるとともに、前記本体部の前記外壁部を覆うように配置されることにより、前記薬剤放出部からの前記薬剤の放出を制限するマスキング部材を有する、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
前記本体部を生体管腔内において移動させる際に前記本体部の押し込みを補助する押込補助部材を有する、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。