JP7229263B2 - 静脈または臓器の圧力および／または弾性を測定し、超音波測定ユニットと組み合わせるための圧力測定装置、圧力測定システムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、請求項１の前文に記載の圧力測定装置、および請求項１１に記載の静脈、臓器または区画の圧力および／または弾性を測定するための圧力測定システム、ならびに請求項１２に記載の静脈、臓器または区画の圧力および／または弾性を測定するための測定装置、ならびに請求項１３に記載の静脈、臓器または区画の圧力測定および／または弾性測定のための方法に関する。

組織、好ましくは生体の四肢における圧力または弾性が測定されるべきであり、組織は超音波および組織評価方法におけるその反射によって同時に観察される。

この文脈において、用語「区画」は、周囲から境界を定めることができる解剖学的に規定された空間を意味すると理解される。筋肉区画に加えて、例えば、腹腔も区画を表す。

一般に、市販の超音波測定ユニット、特にトランスデューサおよび撮像方法を用いた超音波検査は、日常の健康診断から知られている。超音波は、トランスデューサによって組織内に放射され、そこで反射され、通過時間差は、画像化方法によって処理されて、検査される組織の内部の画像を形成する。圧力に関連した組織および血管の変化を特徴付けるためのトランスデューサに対する圧力の使用は、十分に確立されている。特に、圧力は、血栓症診断のための静脈圧迫において使用される。しかしながら、これらの検査方法の場合、加えられる圧力は、操作者の経験に依存し、検査者毎に異なる。静脈構造およびその中を移動する体液の表現に関連して、市販の超音波装置に追加の装置を必要とするドップラー法が、特に流速を決定するために使用される。

欧州特許出願公開第１４１５５９６号明細書（ＥＰ１４１５５９６Ａ１）には、本質的に剛性容器からなる超音波測定装置用の圧力測定装置が開示されている。硬質膜は、超音波測定ヘッドに結合するために使用される１つの平坦な側に挿入される。反対側の平坦面には、ハウジングによって形成された内部を閉じる可撓性支持膜が取り付けられている。圧力測定装置の内部は、超音波透過性液体で満たされている。内部の圧力は、外部装置を用いてラインを介して測定することができる。

公知の解決策の欠点は、この圧力測定装置が衛生上の要求を保証するためには使い捨て製品として使用されるのが好ましいが、それを一度だけ使用することを経済的に正当化しない製造コストを有することである。

静脈または臓器の圧力を測定し、超音波測定ユニットと組み合わせるための別の圧力測定装置は、スイス特許第７０７０４６号明細書（ＣＨ７０７０４６Ｂ１）から知られており、これ自体が実際に非常に良好であることが証明されている。しかしながら、この圧力測定装置を用いても、製造コストは、一度しか使用することが経済的に正当化されない範囲にある。

欧州特許出願公開第１４１５５９６号明細書 スイス特許第７０７０４６号明細書

したがって、本発明の目的は、従来の解決策よりも低い費用で製造することができ、簡単かつ確実に操作することができる、静脈、臓器、または区画の圧力および／または弾性を測定するための圧力測定装置、圧力測定システム、測定装置、および方法を提供することである。

この目的は、請求項１の特徴による圧力測定装置と、請求項１１の特徴による圧力測定システムと、請求項１２の特徴による測定装置によって達成され、一方、請求項１３は、静脈、臓器または区画の圧力測定および／または弾性測のための方法のための解決策である。

本発明によれば、フィルム圧力センサとして設計された圧力センサが提供され、フィルム圧力センサのフィルム間の空隙は、超音波透過性かつ非電解活性の液体で満たされる。

関連するタイプのフィルム圧力センサ、例えばインターリンク・エレクトロニクス社（Ｉｎｔｅｒｌｉｎｋｓ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ）からの力感知抵抗器（Ｆｏｒｃｅ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｒｅｓｉｓｔｏｒ）（ＦＳＲ）は、２つのフィルムを有するサンドイッチ構造を有する。第１のフィルムの内側は、電気的にコーティングまたは印刷される。他方のフィルムは、内側に電気接点グリッドを有し、これは、印刷またはコーティングによって適用される。２つのフィルムは、スペーサによって互いからある距離に保たれ、コーティングされたフィルム部分および／または印刷されたフィルム部分の直接的な接触が防止される。スペーサは、充填可能な空隙が形成されるように成形される。フィルム間の互いの距離は、目的に応じて設定され、非常に小さく保つことができ、フィルム圧力センサの平坦な構成を可能にする。フィルム圧力センサが押圧されると、フィルムのコーティングされた面および／または印刷された面が接触し、加えられた圧力に応じて電気ブリッジを形成する。その場合、測定可能な電気抵抗が変化し、加えられる圧力の大きさは、その電気抵抗を用いて決定することができる。
すなわち、フィルム圧力センサは、空隙をあけて向かい合う２つのフィルムを備える。フィルム圧力センサは、圧力を受けた時に２つのフィルムが接触し、圧力の大きさに応じて２つのフィルムの接触面積が変化するとともにフィルム圧力センサの抵抗値が変化することで、圧力の大きさを検知可能に構成されている。

静脈、臓器、または区画の弾性を測定するとき、弾性率が決定され、静脈圧、臓器圧、または区画圧と相関される。

フィルム圧力センサの空隙を超音波透過性かつ非電解活性の液体で満たすことによって、市販のフィルム圧力センサは超音波透過性になる。その結果、圧力測定装置の低コストで信頼性の高い圧力測定を保証することができる。

一実施形態では、空隙は、フィルム圧力センサの製造中に、超音波透過性かつ非電解活性の液体で満たされる。

あるいは、充填は、フィルム圧力センサの製造後に、浸漬または真空中での反復圧縮によって行われる。別の可能性は、超音波透過性かつ非電解活性の液体を空隙に直接注入することである。

フィルム圧力センサのフィルムは、好ましくは、少なくとも一部が超音波透過性材料で作られ、それによってフィルム圧力センサの超音波透過性がさらに改善される。

超音波透過性かつ非電解活性の液体は、好ましくは、水性液体、超音波透過性ゲル、合成油または生物油の群からなる液体であり、これは、フィルム圧力センサの良好な超音波透過性を保証する。有機油が特に好ましいことが証明されている。

少なくとも１つの圧力伝達要素が設けられることが好ましく、この圧力伝達要素は、皮膚または組織によって表現されるような弾性基材上であっても正確な圧力測定を保証する。弾性基材によって、有効圧力曲線に対応しない圧力曲線の平坦化が起こり得る。これは、例えば、スペーサ要素の縁部と弾性基材との間の吸引現象によって引き起こされる。少なくとも１つの圧力伝達要素によって、このような吸引現象を回避することができ、より良好な圧力伝達を保証することができる。

少なくとも１つの圧力伝達要素は、好ましくは、超音波透過性材料から作製され、その結果、少なくとも１つの圧力伝達要素は、超音波測定に影響を及ぼさないか、または限られた範囲でのみそれに影響を及ぼす。少なくとも１つの圧力伝達要素はまた、好ましくは、フィルムと同じ材料から作製され、その結果、静脈または臓器の圧力測定および／または弾性測定における材料差によって引き起こされる影響がない。少なくとも１つの圧力伝達要素は、フィルムと共に、またはフィルム上に形成されることが特に有利であり、これは、静脈、臓器、または区画の圧力測定および／または弾性測定に対する少なくとも１つの圧力伝達要素の影響をさらに低減する。

少なくとも１つの圧力伝達要素は、好ましくは、超音波測定ユニットと当接可能な、フィルム圧力センサの外側または圧力測定装置の外側に配置され、したがって、超音波測定ユニットによる最適な圧力伝達を保証する。

少なくとも１つの圧力伝達要素は、好ましくは、フィルム圧力センサのフィルム間の互いの距離に少なくとも対応する高さ延長部を有し、これは、超音波測定ユニットによる最適な圧力伝達を保証する。

試験において、フィルム圧力センサのフィルム間の互いの距離の５倍～２０倍に相当する高さ延長部が、最適な圧力伝達のために特に有利であることが証明されている。

さらに好ましくは、少なくとも１つの圧力伝達要素は、フィルム圧力センサの空隙の対応する広がりの約３０％～７０％に対応する広がりを有し、これにより、超音波測定ユニットによる最適な圧力伝達が保証される。

有利な圧力伝達のための試験において、少なくとも１つの圧力伝達要素の広がりは、フィルム圧力センサの空隙の対応する広がりの約４０％～６０％に対応することが分かっている。

これに代えて、少なくとも１つの圧力伝達要素は、好ましくは、皮膚もしくは組織と当接可能な、フィルム圧力センサの外側または圧力測定装置の外側に配置され、これにより、超音波測定ユニットによる圧力測定装置を介した最適な圧力伝達を保証する。

この少なくとも１つの圧力伝達要素は、有利には、フィルム圧力センサの空隙の対応する広がりの約３０％～７０％に対応する広がりを有し、これにより、超音波測定ユニットによる圧力測定装置を介した最適な圧力伝達が保証される。

この少なくとも１つの圧力伝達要素は、有利には、少なくとも、フォイル圧力センサのフォイルの間の距離に対応する高さを有し、これは、超音波測定ユニットによる最適な圧力伝達を保証する。

実験では、フィルム圧力センサ（２５２）のフィルム間の距離の５倍から２０倍に対応する高さが、最適な圧力伝達のために特に有利であることが判明した。

さらなる代替的な一実施形態では、超音波測定ユニットと当接可能な、フィルム圧力センサの外側または圧力測定装置の外側、並びに、皮膚もしくは組織と当接可能な、フィルム圧力センサの外側または圧力測定装置の外側にそれぞれに１つの圧力伝達要素が配置されており、これにより、圧力伝達要素の一方の配置の利点を、圧力伝達要素の他方の配置の利点と組み合わせることができる。

好ましくは、超音波透過性かつ非電解活性の液体のためのリザーバが設けられ、このリザーバとフィルム圧力センサの空隙との間に液体接続部が設けられている。これにより、超音波透過性かつ非電解活性の液体の流出、蒸発、または濃化が可能となるため、圧力測定装置の有用性および貯蔵性が極めて大きくなる。測定技術的な理由から、フィルム圧力センサの空隙への開口部は有利であり、閉鎖されるべきではない。

有利には、フィルム圧力センサは、リザーバ内に配置される。これにより、フィルム圧力センサのコンパクトな設計が可能となり、フィルム圧力センサとリザーバとの間の超音波透過性かつ非電解活性の液体の簡単な交換が可能となる。

好ましくは、フィルム圧力センサによって決定された値を伝送するために、データライン、例えば接続ケーブルが設けられており、このデータラインを用いて、これらの値を評価装置に容易に伝送することができる。

代替的に、フィルム圧力センサによって決定された値を伝送するための送信機が設けられ、これらの値は、データラインが圧力測定装置のハンドリングを制限することなく、評価装置に容易に伝送されることができる。無線接続、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続またはＺｉｇｂｅｅ（登録商標）接続が、伝送規格として好ましい。

好ましくは、圧力測定装置のために保持装置が設けられており、この保持装置によって、圧力測定装置を必要に応じて固定することができ、改善された測定が可能になる。

上記保持装置は、有利には、組織上に一時的に固定され得るように設計されている。例えば、保持装置は、組織に接着する、プラスターに類似した接着面を少なくとも一部において含む。これに代わるものとして、保持装置は、肢体または体の部分の周囲に取り巻き可能で、例えば、面ファスナにより固定可能な保持帯を含む。

好ましくは、フィルム圧力センサは、少なくとも一部が超音波透過性埋め込み材料に埋め込まれ、その結果、本発明の圧力測定装置は、ある程度の剛性を有し、より長く有用性を保つことができる。

好ましくは、上記埋め込み材料は、容易に加工できる超音波透過性シリコーンである。

好ましくは、圧力測定装置の埋め込みは、少なくとも、皮膚または組織と当接可能な、フィルム圧力センサの外側において設けられ、その結果、本発明の圧力測定装置のほとんどの用途に対して十分な剛性を有する。

代替的な一実施形態では、上記フィルム圧力センサは、埋め込み材料に完全に埋め込まれ、これにより、取り扱いが容易であり、装置に容易に一体化できる構成要素が作り出される。

静脈もしくは臓器の圧力測定および／または弾性測定のための本発明の圧力測定システムは、前述の特徴の少なくとも１つを有する本発明の圧力測定装置と超音波測定ユニットとを有し、当該圧力測定装置および超音波測定ユニットは、測定ユニットを形成するように互いに結合されている。この圧力システムは、搬送が容易であり、コンパクトに作ることができる。

上記圧力測定装置および常備超音波測定ユニットは、有利には機械的に測定ユニットを形成するように結合でき、これにより、この２つの構成要素の単純な接続が可能になる。有利には、この機械的結合は、取り外し可能に設計されている。これにより、特に圧力測定装置を必要に応じて容易に交換することができる。

一変形例では、圧力測定装置および超音波測定ユニットは、測定ユニットを形成するように接続されている。

静脈、臓器もしくは区画の圧力測定および／または弾性測定のための本発明の測定装置は、少なくとも、処理ユニットと、超音波測定ユニットおよび上述の圧力測定装置を有する圧力測定システムとを有する。この測定装置は、取扱いに関して前述の利点の組み合わせを有する。使いやすさにより、安全な使用を確保しながら、操作員の習熟時間が減少する。

特に有利な方法により、本発明の圧力測定システムの一発展形態では、虚脱している静脈の圧力および／もしくは弾性、または臓器もしくは区画の変形度を決定することができる。反復可能で信頼性のある測定結果を保証する圧力測定および／または弾性測定は、臓器部分または区画の部分もしくは一部（「区画窓」）のみにおいても実施できるので、臓器または区画は、圧力測定および／または弾性測定のために超音波で完全に撮像される必要はない。これは、検査される部分が臓器の残りの部分を表す場合に特に当てはまる。その結果、例えば肝臓または筋区画のような大きな臓器も測定できる。

特に有利には、本発明の圧力測定システムの一発展形態では、静脈虚脱の時点は、例えば超音波測定値のコンピュータ評価によって、圧力測定値に関連して、自動的に決定できる。

特に有利には、本発明の圧力測定システムの一発展形態では、静脈虚脱の時点は、超音波画像を分析する画像処理方法および／または画像評価方法によって決定できる。

特に有利には、静脈、臓器もしくは区画の圧力測定および／または弾性測定のための方法では、本発明によれば、静脈が虚脱していることか、または臓器もしくは区画の特定の変形度に達したことが信号評価で検出されることと同時に、対応する圧力がフィルム圧力センサにおいて測定されるまで、部分的に自動化された方法で、組み合わされた超音波測定ユニットおよび圧力測定装置を組織に押し付けることにより、本発明の圧力測定装置を用いて圧力および／または弾性を決定できる。

好ましくは、画像処理方法を実行するためのソフトウェアが、利用可能にされ、使用される。そのようなソフトウェアは、それ自体独立した発明を表す。静脈の虚脱状態は、生データ（画素）を、流れが通過する静脈の断面積に換算することによって認識される。無負荷の静脈の断面と比較した断面のいかなる減少も、虚脱の基準として定義することができる。したがって、臓器において、臓器または臓器部分の変形の程度は、組織関連画素異常（例えば、血管、密度差など）のシフトによって決定される。既に説明したように、本発明による臓器の圧力測定装置による圧力測定および／または弾性測定のために、臓器は超音波で完全に撮像される必要はない。

ソフトウェアの有利な発展形態では、測定サイクルの開始の自動検出は、静脈の変形の開始によって、または流れが通過する断面積の減少の開始によって規定される。臓器または臓器の一部の場合、好ましくは、画素異常がシフトし始める時点が選択される。

ソフトウェアのさらなる有利な発展形態では、測定品質の自動認識は、圧力測定装置の超音波測定ヘッドまたは超音波トランスデューサおよび／またはフィルム圧力センサの測定軸に対する、観察された静脈、臓器、または臓器部分の位置を決定することによって規定される。好ましくは、隣接する、特に骨などの、下にある構造に対する静脈または臓器の位置も考慮される。

ソフトウェアの有利な発展形態では、前述のデータのすべてを考慮し、分析することによって、許容可能な測定値または許容不可能な測定値についての自動的な決定が行われる。

本発明のさらなる利点、特徴、および詳細は、本発明の例示的な実施形態が図面を参照して説明される以下の説明から得られる。

参照記号のリストは、特許請求の範囲および図面の技術的内容と同様に、本開示の一部である。これらの図は、一貫して包括的に記載されている。同じ参照記号は同じ構成要素を意味し、異なる指標を有する参照記号は機能的に同一または類似の構成要素を示す。

本発明による圧力測定システムを備えた測定装置を概略的に示す。 本発明による図１の圧力測定装置を用いた測定プロセスを示す。 第１の状態における本発明による圧力測定装置の第２の実施形態を平面図で示す。 第２の状態における図３の圧力測定装置を示す。 さらなる状態における図３の圧力測定装置を示す。 本発明による圧力測定システムを概略的に示す。 保持装置を有する本発明による圧力測定装置を概略的な断面図で示す。 本発明による圧力測定システムのさらなる実施形態を概略的に示す。 本発明による圧力測定装置のさらなる実施形態を平面図で示す。 本発明による図９の圧力測定装置を側面図で示す。

静脈、臓器または区画の圧力測定および／または弾性測定のための図１に示す測定装置１６は、処理ユニット２１と、超音波測定ユニット４６および圧力測定装置５１を有する圧力測定システム４１とを備える。

処理ユニット２１は、超音波測定ユニット４６および圧力測定装置５１によって記録されたデータを処理するための計算ユニット２２と、処理されたまたは記録されたデータを表示するためのディスプレイまたはタッチスクリーンのような表示ユニット２３とを含む。

超音波測定ユニット４６によって記録されたデータは、超音波測定ユニット４６からデータライン４７を介して処理ユニット２１に伝達される。圧力測定装置５１によって記録されたデータは、圧力測定装置５１からデータライン５８を介して処理ユニット２１に伝達される。

図２は、静脈１１、臓器または区画の圧力を測定するための圧力測定システム４１を拡大図で示す。超音波測定ユニット４６は、超音波を放出し、反射して戻る超音波を検出する超音波ヘッドを備えている。

接触圧力は、超音波測定ユニット４６の超音波測定ヘッドへの力１４によって、例えば人の、例えば腕の、皮膚のような組織１２に及ぼされ加えられる。結果として生じる圧力または弾性は、検査中に定量的に測定され、表示されうる。このために圧力測定装置５１が設けられている。

圧力測定装置５１は、フィルム圧力センサ５２として構成された圧力センサを有している。フィルム圧力センサ５２のフィルム５３と５４との間の空間５６は、超音波透過性で、且つ、非電解活性な液体で満たされている。

超音波透過性で、且つ、非電解活性な液体は、水性液体、超音波透過性ゲル、合成油または生物油からなる群から選択される液体である。例えばＢｌａｓｅｒ Ｓｗｉｓｓｌｕｂｅタイプ７００－０１のような生物油が特に好ましい。

フィルム圧力センサ５２のフィルム５３および５４は、超音波透過性の材料から作製される。例えば、前記フィルムは、ＰＦＴＥと略称され、デュポン（Ｄｕｐｏｎｔ）によってテフロン（登録商標）という名称で商標として登録されているポリテトラフルオロエチレンから作られる。

フィルム圧力センサ５２のフィルム５４の、超音波測定ユニット４６と当接可能な外側に配置された超音波透過性の圧力伝達要素６１が設けられている。

フィルム圧力センサ５２は、超音波透過性で、且つ、非電解活性な液体用のリザーバ７１内に配置されている。リザーバ７１は、フィルム圧力センサ５２から出てくる超音波透過性で、且つ、非電解活性な液体を受け取り、フィルム圧力センサ５２に逆流する超音波透過性で、且つ、非電解活性な液体を放出する機能を有する。

図３～５に示された圧力測定装置１０１もまた、圧力センサとしてフィルム圧力センサ１０２を有しており、当該フィルム圧力センサ１０２は、超音波透明性で、且つ、非電解活性な液体のためのリザーバ１２１の中に配置されている。リザーバ１２１とフィルム圧力センサ１０２の空隙との間には、液体接続部が設けられている。

図３は、測定圧力負荷のないフィルム圧力センサ１０２を示す。フィルム圧力センサ１０２の空隙は完全に、リザーバ１２１は部分的に、超音波透過性で、且つ、非電解活性な液体で満たされている。

図４は、最大測定圧力負荷下のフィルム圧力センサ１０２を示す。超音波透過性で、且つ、非電解活性な液体は、略完全に、フィルム圧力センサ１０２の空隙からリザーバ１２１に流れている。

図５は、測定圧力負荷のない測定後のフィルム圧力センサ１０２を示す。超音波透過性で、且つ、非電解活性な液体は、リザーバ１２１から流れ出て、再びフィルム圧力センサ１０２の空隙に戻る。

図６に示す、静脈１１または臓器の圧力を測定するための圧力測定システム１４１では、圧力測定装置１５１と超音波測定ユニット１４６とが接続されて測定ユニットを形成している。

圧力測定装置１５１は、超音波測定ユニット１４６に結合して測定ユニットを形成することもでき、この結合は、有利には機械的に、さらに有利には着脱可能に形成されている。機械的連結は、当業者によって簡単かつ安全に実施することができる。着脱自在な結合により、使用済みのフィルム圧力センサ１５１を容易に交換することができる。

超音波測定ユニット１４６には送信機１４７が設けられており、その結果、データラインは、送信機１４７と受信機とからなる無線接続に置き換えられている。送信機１４７は、超音波測定ユニット１４６およびフィルム圧力センサ１５１によって検出された値を転送するために設けられている。この例では、フィルム圧力センサ１５１は、データライン１５８を介して送信機１４７に接続されている。ここでは示されていない代替実施形態では、フィルム圧力センサ１５１は、データを伝達するための送信機を有することができる。

無線リンクは、従来技術から知られている方法で実施することができる。それは、一方向または双方向であり得る。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＺｉｇｂｅｅ（登録商標）規格は、無線接続の基礎とすることができる。

さらに、送信機１４７によって送信されたデータを複数の受信装置によって複数回受信し、それらを適切な方法で処理することも可能である。例えば、系統的な測定誤差を算出するために、一連の圧力測定値を保存することができる。さらに、トレーニングのために、異なる測定データセットを互いに比較することができる。

図７の圧力測定装置２５１でも、フィルム圧力センサ２５２はリザーバ２７１内に配置されている。フィルム圧力センサ２５２は、スペーサ２５５を介して互いに離間されたフィルム２５３とフィルム２５４とを有している。スペーサ２５５ならびにフィルム２５３および２５４は、超音波透過性で、且つ非電解活性な液体で満たされた空隙２５６を取り囲んでいる。

フィルム２５３は、内側、すなわち、他方のフィルム２５４に面する側が、電気的に印刷されている。他方のフィルム２５４は、内側、すなわち、第１のフィルム２５３に面する側に、電気接点グリッドが設けられており、この電気接点グリッドは、印刷によって設けられている。スペーサ２５５により、２つのフィルム２５３及び２５４は、互いに一定の距離を置いて保持され、印刷されたフィルム部分間の直接的な接触が防止される。圧力がフィルム圧力センサ２５１に加えられると、フィルム２５３および２５４の印刷された面が接触し、加えられた圧力に応じて電気的ブリッジを形成する。このとき、測定可能な電気抵抗が変化し、加えられた圧力の大きさは、この電気抵抗に基づき決定することができる。

フィルム２５４の外側、すなわち、第１のフィルム２５３の反対側には、超音波透過性の圧力伝達要素２６１が備えられている。この例示的な実施形態では、圧力伝達要素２６１は、少なくともフィルム圧力センサ２５１のフィルム２５３と２５４との間の距離Ａに一致する高さＨを有する。この例示的な実施形態では、圧力伝達要素２６１は、フィルム圧力センサ２５１の空隙２５６の対応する広がりＤの約４０％～６０％に一致する直径ｄの円形寸法を有する。

さらに、保持装置２８１が設けられており、これにより、圧力測定装置２５１を組織に一時的に固定することができる。前記保持装置は、リザーバ２７１の寸法を越えて突出し、片側に接着層２８３が設けられた保持部２８２を備えている。接着剤層２８３用の接着剤としては、プラスターにも使用されるような接着剤が有利に使用される。

図９及び図１０に示された圧力計測装置３５１も同様にフィルム圧力センサ３５２を有しており、フィルム圧力センサ３５２は本質的に前述のフィルム圧力センサ５２、１０２または２５２に対応する構造を有している。これらのフィルム圧力センサ５２、１０２または２５２に関連してなされた説明は、同様に適用される。

フィルム圧力センサ３５２は、超音波透過性の埋め込み材料３５８に埋め込まれている。埋め込み材料３５８は、既に市販されている超音波透過性のシリコーンである。例えば、ベゼマ（Ｂｅｚｅｍａ）製のケラフォーム（Ｋｏｅｒａｆｏｒｍ）Ａ４２の製品名を有するシリコーンが使用される。シリコーンは、任意の形状に流し固めることができる。

図８～図１０に示すように、フィルムセンサ３５２は、埋め込み材料３５８に完全に埋め込まれている。

図には示されていない代替実施形態では、フィルムセンサ３５２は、一部領域のみが埋め込み材料３５８内に埋め込まれていてもよい。図示されていないさらなる代替的な実施形態では、フィルムセンサ３５２は、超音波透過性材料で作られたブロック上に配置されていてもよく、例えば接着されていてもよい。

埋め込み材料の流し込みは、好ましくは、円形であるか、または使用されるフィルム圧力センサの形態に適合される。埋め込み材料の寸法は、使用するのに十分な大きさであるとともに、さらに測定されるべき構造が超音波画像に描写されることを可能にする超音波ウィンドウが生成されるように選択される。

埋め込み材料３５８の厚さは、超音波測定への影響ができるだけ小さくなるように薄くするのが有利である。実施された試験において、２ｍｍ～１５ｍｍの範囲、より好ましくは３ｍｍ～１０ｍｍの範囲の厚さが特に有利であることが判明した。

圧力伝達要素３６１は、皮膚または組織１２と当接可能な、フィルム圧力センサ３５２の外側または圧力測定装置３５１の外側に備えられている。圧力伝達要素３６１は、柔軟な皮膚または組織１２からフィルム圧力センサ３５２に力を伝達する役割を果たす。圧力伝達要素３６１は、有利には、フィルム圧力センサ３５２の中心に配置される。

圧力伝達要素３６１は、フィルム圧力センサ３５２の空隙３５６の対応する広がりＤの約３０％～７０％に相当する広がりｄを有する。圧力伝達要素３６１はさらに、フィルム圧力センサ３５２のフィルム３５３、３５４間の距離の約５倍から２０倍に相当する高さＨを有する。

フィルム圧力センサ３５２の空隙３５６の広がりＤは、フィルム圧力センサ３５２の電気的に有効な測定領域よりも小さい。

例えば、フィルム圧力センサ３５２として、Ｉｎｔｅｒｌｉｎｋｓ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ社製のＦｏｒｃｅ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｒｅｓｉｓｔｏｒ（ＦＳＲ）、例えば、２２ｍｍ^２の有効な測定領域を有するＦＳＲ ４０２ ロングタイプが使用される。このタイプのフィルム圧力センサ３５２を使用する場合、０．５ｍｍ～３ｍｍの範囲の高さが試験において有利であることが証明されている。

さらに、リザーバ３７１が、超音波透過性で、且つ、非電解活性な液体のために備えられている。リザーバ３７１とフィルム圧力センサ３５２の空隙３５６との間には、例えば、チャネルまたはラインセクションの形態である液体接続部が設けられている。前記液体接続部は、圧力測定装置３５１が使用されるとき、液体の超音波伝導率およびそれに伴い画像化に影響を及ぼす妨害空気混合が生じることなく、超音波透過性で、且つ、非電解活性な液体が、フィルム圧力センサ３５２内の空隙３５６から出て、再入することができることを確実にする。

有利には密封可能な充填口３７２が備えられていることが好適である。充填口３７２によって超音波透過性で、且つ、非電解活性な液体を必要に応じて供給または排出することができる。

図８に示す、静脈１１または臓器の圧力を測定するための圧力測定システム３４１では、圧力測定装置３５１と超音波測定ユニット３４６とが結合されて測定ユニットを形成している。

圧力測定装置３５１を超音波測定ユニット３４６に結合するためにアダプタ３４９が設けられており、このアダプタは、この例示的な実施形態ではＬ字形に形成されている。アダプタのさらに可能な形態は、これに限定されるものではないが、平坦またはＵ字形の形態である。

アダプタ３４９は、超音波ヘッド３４６に対するコネクタとして機能する。アダプタ３４９は、圧力測定装置３５１の位置を超音波ヘッド３４６の前方に固定し、加えられるべき圧力を圧力測定装置３５１に伝達することができるようにする。

アダプタ３４９は、埋め込み材料３５８、例えばシリコーンから製造することができる。有利には、フィルムセンサ３５２を埋め込むために設けられるのと同じ埋め込み材料３５８が使用される。これにより、場合によっては、圧力測定システム３４１の製造における複数の工程を節約することができる。

フィルム圧力センサ３５２によって算出された値を転送するために、データライン３４８が設けられている。

超音波ヘッド３４６と埋め込み材料３５８との間、および圧力測定装置３５１と皮膚または組織１２との間の間隙には、超音波透過性ゲル又は超音波透過性液体、例えば、市販の前記使用に認められた超音波ゲルを使用するのが有利である。

特に、本発明による圧力測定装置５１、１０１、１５１、２５１および３５１を用いて、静脈圧および臓器圧を決定し、臓器および組織、特に区画の弾性測定を実行することができる。これは、例えば、末梢静脈圧および中心静脈圧（ＺＶＤ）の迅速かつ安価な非侵襲的測定を可能とする。これはまた、区画内の圧力（いわゆる筋区画症候群）を評価するための、筋区画における弾性の安価な非侵襲的測定を可能にする。ＺＶＤの従来の測定は、カテーテルを上大静脈に挿入することによって侵襲的に行われていた。このような測定は、約２０％の合併症率を有し、患者にとって時には深刻なリスクを伴う。さらに、カテーテルの挿入には約２３分かかり、２人の人間が行わなければならず、そのうちの１人は医師でなければならない。かかる手術は比較的高価である。これに対して、本発明による圧力測定システム４１、１４１、または３４１は、静脈圧測定のための非侵襲的で、より速く、より単純で、より安価で、合併症のない測定方法を提供する。圧力測定および／または弾性測定は、トレーニングを受けた人員または訓練された検査者によって実施することができる。

本発明による圧力測定システム４１、１４１および３４１の使用は、より迅速な操作手順につながり、動脈の血圧のための市販の血圧測定装置と同様に、中心静脈圧の大幅に自動化された測定を可能にする。この目的のために、超音波測定ヘッド４６、１４６または３４６と、本発明による圧力測定装置５１、１０１、１５１、２５１または３５１との組み合わせが、検査されるべき患者の組織上に、例えば患者の腕上に置かれ、圧力測定装置５１、１０１、１５１、２５１または３５１を介して、上記の例示的な実施形態に示されるように、接触力から生じる組織１２内の圧力が測定される。同時に、組織１２内の静脈１１がどのような状況であるかを、超音波を用いて観察する。例えば、静脈１１が虚脱すると直ちに、組織１２内の関連する圧力を検出することができ、当該圧力は静脈１１内の血液の圧力に相当する。

静脈１１、臓器または区画の弾性を測定するとき、接触力から生じる組織１２の弾性が測定され、これから弾性率が算出される。次いで、算出された弾性率を臓器圧と相関させる。

もちろん、測定方法は、静脈の圧力測定および／または弾性測定に限定されず、他の組織構造、特に臓器または臓器の一部（例えば、肝臓または脾臓、筋肉組織および筋区画）、ならびに身体の区画および他の体液のために使用することもできる。前述の装置は、まだ開いている泉門を有する新生児の頭蓋内圧の非侵襲的測定に使用することができる。

有利には、測定プロセスを自動的に開始することができる。フィルム圧力センサ５２、１０２、１５２、２５２または３５２からの圧力インパルスが測定されるとすぐに、例えば、処理装置２１のスイッチが入れられ、さらに、適切な信号を介して、超音波測定ユニット４６、１４６または３４６もまた開始されることができる。自動始動プロセスは、本発明による圧力測定システム４１、１４１または３４１をエネルギー効率のよい方法で使用することができるという利点を有する。さらに、静脈１１または別の体液管が虚脱する時点を、適切な分析方法によって自動的に決定することも考えられる。例えば、血流騒音の変化、流れ騒音の変化を、構造音マイクを介して静脈１１の虚脱の指標として用いることが考えられる。静脈１１の位置を検出し、その幾何学的形状の変化を決定するために、画像処理方法によって生成された四肢（例えば、腕）の組織１２の内部の画像を自動的に分析することも考えられる。このようにして、静脈圧の正確な測定の時点を決定するために、静脈１１の虚脱も検出することができる。次いで、この時点は、圧力測定の時間的過程において、中心静脈圧が確定された時点として決定される。

さらに有利には、超音波によって観察される静脈１１の画像は、圧力プロファイルと同時に、表示ユニット２３上に、互いに隣り合って、または上下に表示され得る。かかる実施形態は、コンパクトな表示の利点を提供し、複数の表示機能のために１つの表示装置２３のみが提供されることを可能にする。

さらなる実施形態では、例えば、本発明による圧力測定装置によって測定された測定値を収集し、それらを品質管理のために使用することが考えられる。その目的は、特に、圧力検出の正しい位置、すなわち静脈１１上の正しい位置を理解することができること、および、圧力測定または弾性測定のための正しく十分な力が組織１２に及ぼされたかどうかを理解することができることである。

一般に、本発明の圧力測定装置１６および本発明の圧力測定システム４１、１４１または３４１の実施形態における自動化された方法は、より少ない誤差しか生じないという利点を有する。また、この方法を肝硬直の測定に用いることも考えられる。この目的のために、肝臓は、測定液中の増加する圧力によって、特定の変形度まで変形され、ここに、圧力に対する変形の程度の比は、肝硬直の尺度である。これと代替的に、肝硬直は、肝静脈の圧力を測定することによっても測定することができ、逆に、肝静脈内の圧力が高ければ高いほど、肝臓組織が硬くなることがわかる。

以下には、静脈圧測定中に起こり得る利用者の誤りおよびその対策を説明する。

‐ 圧力測定装置の配置が、目標静脈に対して軸から離れすぎており、したがって、静脈にはピーク圧力が加えられない。それゆえに、好ましくは、静脈圧測定のための本発明の方法は、圧力測定システムの中心軸の検出と、その中心軸と目標静脈との比較とを実行すべきである。好ましくは、目標静脈はその時に表示ユニット上に色でマークされる。圧力測定装置が正確な圧力測定のための理想的な位置にない場合、好ましくは、検査者は圧力測定装置の位置を修正する要求と共に警告され、圧力測定は解除されない。

‐ 静脈にかかる圧力測定装置の加圧は不均一に行われ、組織１２と静脈１１とに接触する圧力測定装置の間に非対称な組織変位をもたらす。したがって、このような場合を検出するために、本発明によれば、表面移動法（Ｏｂｅｒｆｌａｅｃｈｅｎ‐Ｖｅｒｓｃｈｉｅｂｕｎｇｓｖｅｒｆａｈｒｅｎ）およびエラストグラフィ法が使用されることが好ましい。このような場合、好ましくは、検査者は修正の要求と均一な加圧と共に警告され、圧力測定は解除されない。

‐ 圧力測定装置の配置が不適切な場所に行われる。対処方法として、本発明によれば、圧力測定装置のための接触領域の評価が設けられている。例えば、目標静脈１１の下方の内部にある骨を探すことで静脈圧力圧測定に適した場所を見つけることができる。好ましくは、検査者は、圧力測定装置の配置修正の要求と共に警告され、圧力測定は解除されない。

‐ 有利には、測定サイクルの可視表示も設けられている。これにおいて、測定が開始された時点の自動検出は、静脈の形状およびその変形を評価することによって実行することができる（例えば、静脈高さから静脈幅への形状の５％の変化に測定を開始する）。

さらに、検査者は、好ましくは、測定が開始されたという事実を知らされることができる。例えば、これは、画面上または表示ユニット２３上の特定の領域の色を変えることによって行うことができる。このようにして、有利には、検査者が、測定サイクルが開始したことを知ることと、さらに、静脈形状の最初の移動の時に初期圧力の形で、評価のためのさらなる日付が検査者に提供されることとが保証される。

‐ 測定サイクルの終わりの可視表示も設けられている。これは、静脈１１が虚脱した、かつ、測定が完了した時点の自動検出を、静脈の形状およびその変形を評価することによって可能にする。例えば、「終了」は、好ましくは、静脈高さから静脈幅への形状の変化が９５％である場合、または静脈１１の中に中空領域を検出できなくなったら、定義されている。

検査者は、好ましくは、測定が完了したという事実を知らされる。これは、例えば、画面上の特定の領域の色を変えることと、表示ユニット（画面）上に、好ましくは、大きい数字で測定結果を表示することとによって行われる。これにより、有利には、検査者が、測定サイクルが終了したという事実を知ることができる。このデータを使用することができ、新しい測定を開始することもできる。

‐ 本発明によれば、好ましくは、同じ位置でのさらなるデータ収集によって測定が継続される。したがって、好ましくは、さらなる測定の自動検出が実行され、これにより、検査者は、不正確な測定の後に上述の基準を考慮してさらなる測定を実行することができる。測定サイクルが完了した場合に、新たな測定も表示される。同じ場所の以前の測定値を有する平均値も、前回の測定値と共に表示されることが好ましい。

圧力および分析された画像の連続的な監視は、有利には、測定終了の自動検出をもたらす。例えば、検査者が圧力測定装置を患者の皮膚から持ち上げるか、または測定の開始場所から遠すぎて離れるか、あるいは動かすとすぐに、測定は好都合に終了できる。好ましくは、事態に応じてその後では、検査者が圧力測定装置上の作動ボタンを押すか、または圧力測定装置が皮膚に接触し、圧力が上昇するとすぐに、新しい測定サイクルは開始することができ、組織１２は、有利には、評価ソフトウェアによって検出することができる。このようなオプションは、例えば、ソフトウェア内の個人設定メニューから選択することができる。

‐ 検査者を混乱させないことおよび明確な提示とのために、測定され評価されたデータは、医療用超音波装置によって発せられる超音波画像と共に、組み合わされたフレーム内に表示されることが好ましい。

‐ 測定サイクルの質に関する最新の情報を検査者に提供するために、皮膚、静脈圧装置の表面、静脈、骨の検出された類型は、上記に示されるように、画面上に表示し、それらの状態に応じて着色すべきである。トポロジーについて、例えば、緑は「問題なし」、赤は「許容できない」、オレンジは「クリティカル」を意味する。

静脈もしくは臓器の圧力測定および／または弾性測定のための本発明の方法は単純な手順を特定し、それよって、静脈圧および／もしくは臓器圧、または、静脈弾性および／もしくは臓器弾性の自動測定に、圧力測定装置と超音波測定ユニットとからなる圧力測定装置を使用することができる。

本発明の圧力測定装置、圧力測定システム、並びに静脈もしくは臓器のための圧力測定および／または弾性測定の方法の、上述した説明および実施例に鑑みて、当業者には、技術的可能性と圧力測定および超音波測定のための既知の装置との範囲内で変形が考えられる。

１１ 静脈、１２ 組織、１４ 力（矢印）、１６ 測定装置、２１ 処理ユニット、２２ 計算ユニット、２３ 表示ユニット、４１ 圧力測定システム、４６ 超音波測定ユニット、４７ データライン、５１ 圧力測定装置、５２ フィルム圧力センサ、５３ （下部の）フィルム、５４ （上部の）フィルム、５６ 空隙、５８ データライン、６１ 圧力伝達要素、７１ リザーバ、１０１ 圧力測定装置、１０２ フィルム圧力センサ、１２１ リザーバ、１４１ 圧力測定システム、１４６ 超音波測定ユニット、１４７ 送信器、１５１ 圧力測定装置、１５８ データライン、２５１ 圧力測定装置、２５２ フィルム圧力センサ、２５３ （下部の）フィルム、２５４ （上部の）フィルム、２５５ スペーサ、２５６ 空隙、２６１ 圧力伝達要素、２７１ リザーバ、２８１ 保持装置、２８２ 保持部、２８３ 接着剤層、Ｈ ２６１または３６１高さ、Ａ フィルムの距離（２５３／２５４）、ｄ ２６１または３６１の直径、Ｄ ２５６または３５６の広がり、３４１ 圧力測定システム、３４６ 超音波測定ユニット、３４８ データライン、３４９ アダプタ、３５１ 圧力測定装置、３５２ フィルム圧力センサ、３５３ （下部の）フィルム、３５４ （上部の）フィルム、３５８ 埋め込み材料、３６１ 圧力伝達要素、３７１ リザーバ、３７２ 充填口。

Claims (14)

1. フィルム圧力センサ（５２；１０２；２５２；３５２）として設計された圧力センサが設けられ、
   前記フィルム圧力センサ（５２；１０２；２５２；３５２）は、空隙（５６；２５６；３５６）をあけて向かい合う２つのフィルム（５３、５４；２５３、２５４）を備え、
   前記フィルム圧力センサ（５２；１０２；２５２；３５２）は、圧力を受けた時に２つの前記フィルム（５３、５４；２５３、２５４）が接触し、圧力の大きさに応じて２つの前記フィルム（５３、５４；２５３、２５４）の接触面積が変化するとともに前記フィルム圧力センサ（５２；１０２；２５２；３５２）の抵抗値が変化することで、圧力の大きさを検知可能に構成されており、
   前記フィルム圧力センサ（５２；１０２；２５２；３５２）の２つの前記フィルム（５３、５４；２５３、２５４）間の前記空隙（５６；２５６；３５６）は超音波透過性かつ非電解活性の液体で満たされていることを特徴とする、静脈（１１）、臓器もしくは区画の圧力測定および／または弾性測定のための、並びに超音波測定ユニット（４６；１４６；３４６）との組み合わせのための圧力測定装置。
2. 前記フィルム圧力センサ（５２；１０２；２５２；３５２）の前記フィルム（５３、５４；２５３、２５４）は、少なくとも一部が超音波透過性材料から製造されていることを特徴とする、請求項１に記載の圧力測定装置。
3. 前記超音波透過性かつ非電解活性の液体が、水性液体、超音波透過性ゲル、合成油または生物油の群からなる液体のうちの一つであることを特徴とする、請求項１または２に記載の圧力測定装置。
4. 少なくとも１つの圧力伝達要素（６１；２６１；３６１）が設けられていることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項に記載の圧力測定装置。
5. 前記少なくとも１つの圧力伝達要素（６１；２６１）は前記超音波測定ユニット（４６；１４６）に当接可能な、前記フィルム圧力センサ（５２；２５２）の外側または前記圧力測定装置（５１；１０１；１５１；２５１）の外側に配置され、前記圧力伝達要素（６１；２６１）は、有利には、少なくとも前記フィルム（２５３、２５４）間の距離（Ａ）、有利には、前記フィルム（２５３、２５４）間の距離（Ａ）の５倍から２０倍に対応する高さ（Ｈ）を有し、さらに有利には、前記フィルム圧力センサ（２５２）の空隙（２５６）の対応する広がり（Ｄ）の約３０％～７０％、特に４０％～６０％に対応する広がり（ｄ）を有することを特徴とする、請求項４に記載の圧力測定装置。
6. 少なくとも１つの圧力伝達要素（３６１）は、皮膚もしくは組織（１２）と当接可能な、前記フィルム圧力センサ（３５２）の外側または前記圧力測定装置（３５１）の外側に配置され、前記少なくとも１つの圧力伝達要素（３６１）は、有利には、前記フィルム圧力センサ（３５２）の対応する広がり（３５６）の約３０％～７０％に対応する広がり（ｄ）を有し、さらに有利には、前記フィルム圧力センサ（３５２）の空隙（３５６）の対応する広がり（Ｄ）の約５％～２０％に対応する高さ（Ｈ）を有することを特徴とする、請求項４または５に記載の圧力測定装置。
7. 超音波透過性かつ非電解活性の液体のためリザーバ（７１；１２１；２７１；３７１）は設けられ、前記リザーバ（７１；１２１；２７１；３７１）と前記フィルム圧力センサ（５２；１０２；２５２；３５２）の空隙（５６；２５６；３５６）との間に液体接続部が設けられており、有利には、前記フィルム圧力センサ（５２；１０２；２５２；３５２）は前記リザーバ（７１；１２１；２７１；３７１）内に配置されていることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか１項に記載の圧力測定装置。
8. 前記フィルム圧力センサ（５２；１０２；２５２；３５２）によって決定された値を伝送するためのデータライン（５８；１５８；３５８）が設けられていること、またはフィルム圧力センサ（５２；１０２；２５２）によって決定された値を伝送するための送信機（１４７）が設けられていることを特徴とする、請求項１から７のいずれか１項に記載の圧力測定装置。
9. 有利に組織上に一時的に固定できる、前記圧力測定装置（２５１）のための保持装置（２８１）が提供されていることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項に記載の圧力測定装置。
10. 前記フィルム圧力センサ（３５２）は、少なくとも一部が超音波透過性埋め込み材料、好ましくは超音波透過性シリコーンに埋め込まれ、前記フィルム圧力センサ（３５２）の埋め込みは、有利には、少なくとも皮膚または組織（１２）に当接可能な、前記フィルム圧力センサ（３５２）の外側に設けられていることを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項に記載の圧力測定装置。
11. 請求項１から１０までのいずれか１項に記載の圧力測定装置（５１；１０１；１５１；２５１）および超音波測定ユニット（４６；１４６；３４６）を少なくとも備えた、静脈（１１）または臓器の圧力測定および／または弾性測定のための圧力測定システムであって、
    前記圧力測定装置（５１；１０１；１５１；２５１；３５１）と前記超音波測定ユニット（４６；１４６；３４６）とは、有利には機械的に、測定ユニットを形成するように互いに結合されているか、または測定ユニットを形成するように接続されている、圧力測定システム。
12. 少なくとも、処理ユニット（２１）および圧力測定システムを備えた、静脈（１１）、臓器もしくは区画の圧力測定および／または弾性測定のための測定装置であって、
    前記圧力測定システムは、超音波測定ユニット（４６；１４６；３４６）と、請求項１から１０までのいずれか１項に記載の圧力測定装置（５１；１０１；１５１；２５１，３５１）を備えた、測定装置。
13. 静脈（１１）、臓器もしくは区画の圧力測定および／または弾性測定の方法であって、
    請求項１から１０までのいずれか１項に記載の圧力測定装置（５１；１０１；１５１；２５１；３５１）と結合された超音波測定ユニット（４６；１４６；３４６）、または請求項１１に記載の圧力システム（４１；１４１）は、組織（１２）上に乗せられ、測定される、静脈（１１）または臓器もしくは区画が組織（１２）の下にあり、静脈（１１）が虚脱するか、または臓器もしくは区画が所定の変形度に達したことが超音波測定により示されるまで、前記組織（１２）にかかる圧力は増加され、その時に加えられる圧力またはその時に存在する弾性は、前記圧力測定装置（５１；１０１；１５１；２５１；３５１）によって静脈圧または臓器圧力もしくは区画圧力として決定され、測定情報は、無線またはデータライン（４７、５８；１５８；３５８）を介して処理ユニット（２１）に転送される、方法。
14. 圧力測定または弾性測定の時点は、前記処理ユニット（２１）において自動的に決定され、および／または、静脈（１１）の虚脱の時点、または臓器もしくは区画が所定の変形度に達する時点は画像処理方法で決定されることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。

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