JP7251765B2

JP7251765B2 - カテーテル及びカテーテルの作製方法

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Publication number: JP7251765B2
Application number: JP2019009657A
Authority: JP
Inventors: 宏成加藤; 佳孝重本
Original assignee: Tokai Medical Products Inc
Current assignee: Tokai Medical Products Inc
Priority date: 2019-01-23
Filing date: 2019-01-23
Publication date: 2023-04-04
Anticipated expiration: 2039-01-23
Also published as: JP7407490B2; JP2020116126A; JP2023063495A; WO2020153013A1

Description

本発明は、カテーテル及びカテーテルの作製方法に関する。

カテーテルには、手術中に身体内に挿入した場合にカテーテルの位置を把握するために、カテーテルの外周にＸ線不透過性マーカーが取り付けられる。

Ｘ線不透過マーカーを取り付けたカテーテルとしては、例えば、カテーテルチューブの外周に金属マーカーを装着するとともに、該金属マーカーの両側に外周がテーパーに形成された一対の固定チューブを装着し、前記金属マーカーと前記固定チューブの間並びに前記固定チューブと前記カテーテルチューブの間に、段差が生じないように形成したカテーテルが提案されている（特許文献１）。

かかるカテーテルによれば、段差をなくすことにより血管通過性を良くしたカテーテルを提供することができるという効果を有する。

しかしながら、カテーテルはたとえ段差がなくても一部に周囲より太い部位が形成されると、カテーテルの進行時や取り出す際に管腔に引っかかってしまいスムースに移動させることができなくなるという問題があった。そのため、一部であっても太い部分を設けることなく一定の太さで形成されたカテーテルが望まれている。

一方で、インナーチューブの外周に金属線をコイル状に巻回してなるカテーテルが種々提案されている。こうした金属線が巻回されているカテーテルの外周側にＸ線不透過性マーカーを取り付けると、どうしてもＸ線不透過性マーカーを取り付けた部分が他の部位と比較して外周径が大きくなってしまうという問題点があった。

また、こうしたインナーチューブの外周に金属線をコイル状に巻回してなるカテーテルは、血管等の管腔内を進行する際の追従性確保のため、柔軟に湾曲可能に形成されているものが多いが、Ｘ線不透過マーカーを取り付けると、Ｘ線不透過マーカーが取り付けられた部分の湾曲性が悪くなり、管腔追従性が悪くなるという問題点があった。

特開２００２－１４３３１６号公報

そこで本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、金属線が巻回されているカテーテルに対してＸ線不透過性マーカーを取り付けた場合であっても外周径が太くなることがなく、かつ湾曲性能の低下を極力抑えることができるカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

本発明にかかるカテーテルは、
インナーチューブの外周に金属線が間隔を開けて螺旋状又はコイル状に巻回されているカテーテルにおいて、
巻回されている前記金属線と隣接する金属線との間の隙間にＸ線不透過マーカーが巻回されていることを特徴とするものである。

本発明にかかるカテーテルによれば、Ｘ線不透過マーカーが螺旋状又は巻回されている金属線と金属線の間のインナーチューブに直接巻回されているので、金属線の外周側にＸ線不透過マーカーを取り付ける場合と比較してＸ線不透過マーカーが取り付けられている部分が太くなることを防止することができる。

また、本発明にかかるカテーテルにおいて、前記金属線は、樹脂からなる樹脂線と編組されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、樹脂線によって金属線の位置をずれにくくすることができるとともに、金属線と金属線の間にも樹脂線が配置されるので、その外周側に巻回されるＸ線不透過マーカーも樹脂線と接触することでずれにくくすることができる。

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、前記Ｘ線不透過マーカーは、金属線よりも細い直径であることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、Ｘ線不透過マーカーの外周は、金属線の外周より内周側に配置されるので、Ｘ線不透過マーカーが取り付けられている部分が太くなることを確実に防止することができる。

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、前記Ｘ線不透過マーカーは、金属線の間に複数巻回されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、Ｘ線不透過マーカーの占める面積を大きくすることができるため、よりＸ線によって視認できる部分が大きくなるので、視認性が高くなりカテーテルの挿入位置を認識しやすいカテーテルとすることができる。

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、前記金属線及びＸ線不透過マーカーの外周に樹脂が被覆されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、Ｘ線不透過マーカー及び金属線の位置が固定されるとともに、Ｘ線不透過マーカーが脱落する可能性を低減することができる。

さらに、本発明にかかるＸ線不透過マーカーを有するカテーテルを作製する作製方法は、
（１）インナーチューブの外周に金属線を巻回する金属線巻回工程
（２）金属線が巻回されたインナーチューブの任意の位置であって、金属線と金属線との間にＸ線不透過マーカーの一方側端部をインナーチューブに接着し、Ｘ線不透過マーカーを金属線と金属線との隙間に沿って巻回した後、Ｘ線不透過マーカーの他方側端部をインナーチューブに接着してＸ線不透過マーカーをインナーチューブに取り付けるＸ線不透過マーカー取付工程
（３）樹脂製の被覆チューブを被せた後、熱収縮させて金属線及びＸ線不透過マーカーを被覆チューブで被覆する樹脂被覆工程
を含むことを特徴とする。

かかる方法によって、上述したカテーテルを作製することができる。

本発明にかかるカテーテルによれば、Ｘ線不透過マーカーを取り付けたカテーテルであっても、Ｘ線不透過マーカーを有する部位が太くなることを低減又は防止したカテーテルを提供することができる。

図１は、実施形態にかかるカテーテル１００及び手元操作部２００を有するカテーテル器具１１０の側面概略図である。図２Ａは、実施形態にかかるカテーテル１００のうち図１のＡ－Ａ部を示す拡大側面概略図であり、図２Ｂは図１のＢ－Ｂ断面図である。図３は、実施形態にかかるカテーテル１００の別実施例を示す側面図である。図４は、実施形態にかかるカテーテル１００のさらなる別実施例を示す側面図である。図５は、実施形態にかかるカテーテル１００のさらなる別実施例を示す断面図である。図６は、実施形態にかかるカテーテルの外周に樹脂を被覆した状態を示す側面図である。

以下、本発明にかかるカテーテル１００について、図面に沿って詳細に説明する。

（第１実施形態）
図１は、第１実施形態にかかるカテーテル１００を使用したカテーテル器具１１０の側面概略図であり、図２Ａは、図１のカテーテル１００の一部であるＡ－Ａ部の拡大側面概略図であり、図２Ｂは、図２ＡのＢ－Ｂ断面図である。

第１実施形態にかかるカテーテル１００を備えたカテーテル器具１１０は、図１に示すように、カテーテル１００と、その遠位端に先端部５０及び近位端側に手元操作部２００とを備えている。先端部５０には使用用途に応じて様々な部材が取り付けられる。例えば、血管進行性を向上させるために、柔軟なプラスチック製の先端チップを取り付けたり、血圧を測定するための圧力センサを取り付けたりすることができる。勿論、先端部５０の形態については特に限定するものではないし、手元操作部２００にどのような形態のものを採用してもよい。先端部５０及び手元操作部２００以外の構成を追加することは適宜行うことができる。

カテーテル１００は、図１に示すように、主として先端部５０を手術領域まで移動させるための部材であり細長い線状に形成されている。本実施形態にかかるカテーテル１００は、図２に示すように、インナーチューブ２０の外周に金属線１０が螺旋状又はコイル状に巻回されている。螺旋状又はコイル状に巻回された金属線１０は、カテーテル１００の管腔内の追従性を向上させるため柔軟性を確保するように隣接する金属線１０の間に間隔αを開けるように巻回されている。隣接する金属線１０との間隔αは限定するものではないが、好ましくは、０．５ｍｍ～１．５ｍｍ程度に設けるとよい。金属線１０の太さは、特に限定するものではないが、好適には直径が１０μｍ～１００μｍ程度のものを使用するとよい。また、金属線１０は、断面が円形のものに限定するものではなく、平線を使用したものであってもよい。金属線１０を構成する金属材料の種類は、特に限定するものではない。好適には、例えば、タングステン、タンタル、コバルト、ロジウム、チタン、それらの合金、ステンレス、ニッケル合金又はモリブデン合金等が使用される。

このようにして金属線１０が巻回されたカテーテル１００には、Ｘ線透視下で容易に位置が確認できるように、１又は２以上の任意の位置にＸ線不透過マーカー１５が取り付けられる。Ｘ線不透過マーカー１５は、Ｘ線による造影が可能な素材、例えば、白金、金又はパラジウム等が使用される。勿論これらに限定するものではない。これらＸ線不透過マーカー１５は、通常、カテーテルの外周にバンドのように巻きつけて取り付けられる。しかしながら、金属線の外周に巻きつけると、その部位のみ外周が太くなってしまうという問題がある。カテーテルの一部が太く形成されると、カテーテルを身体に導入するときに太くなった部分が管腔に引っかかったりする虞がある。したがって、できる限り太さが均一に形成されることが望ましいのである。そこで、本発明では、図２に示すように、取り付けられるＸ線不透過マーカー１５は、金属線１０と隣接する金属線との隙間に線状に形成されたものを巻回するようにして取り付けられている。すなわち、巻回された金属線１０の隙間に配置されるように金属線１０の巻回ピッチとほぼ同様のピッチでインナーチューブ２０に直接巻回されている。Ｘ線不透過マーカー１５の本数は特に限定するものではなく、図２に示すように複数本並列に設けてもよいし、図３に示すように１本であってもよい。また、複数本のＸ線不透過マーカー１５を巻回する場合、図２に示すように金属線１０の間に隙間なく複数本のＸ線不透過マーカー１５を巻回してもよいし、図４に示すように、それぞれのＸ線不透過マーカー１５の間に隙間をあけて配置してもよい。隙間を設けることで、Ｘ線不透過マーカー１５を巻回した部位においてもカテーテル１００の柔軟性を確保することができる。また、Ｘ線不透過マーカー１５の太さは、金属線１０の断面直径と同じ直径を有する同じ太さ又は金属線１０の断面直径より短い直径を有する細いものを使用することが好ましい。Ｘ線不透過マーカー１５を金属線１０より細いものを使用することによって、金属線１０の外周よりも外側にＸ線不透過マーカー１５が位置することがなく、Ｘ線不透過マーカー１５が取り付けられた部位のカテーテル１００の外周が太くなることを防止することができる。なお、Ｘ線不透過マーカー１５の断面形状は限定するものではなく、図２に示す断面円形の他、断面楕円形、断面四角形、平線状のもの等、種々の断面形状のものを使用することができる。

また、図５に示すように、金属線１０をインナーチューブ２０に螺旋状又はコイル状に巻回する際に、金属線１０と樹脂からなる樹脂線３０とで編組にしてもよい。樹脂線３０と編組にすることによって金属線１０の位置ズレを防止することができる。また、Ｘ線不透過マーカー１５も樹脂線３０によって位置ずれしにくくすることができる。樹脂線３０は、金属線１０及びＸ線不透過マーカー１５よりも細いものを使用することが好ましい。金属線１０及びＸ線不透過マーカー１５よりも細い樹脂線３０を使用することによって、金属線１０及びＸ線不透過マーカー１５の配置を阻害することなく、位置ズレ防止機能を発揮させることができる。

こうして金属線１０及びＸ線不透過マーカー１５が巻回されたカテーテル１００は、図６に示すように、任意に外層を樹脂で被覆してもよい。樹脂による被覆層４０としては、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素系樹脂等を用いることができる。被覆は、熱収縮チューブをＸ線不透過マーカー１５が取り付けられた部位の外周面に被せた後、熱を加えて収縮させることで形成することができる。

上述したカテーテル１００の作製方法について説明する。
（１）金属線巻回工程
インナーチューブ２０に金属線１０を螺旋状又はコイル状に巻回し、インナーチューブ２０の外周側に金属線１０が巻回されたカテーテル１００を作製する。この際に樹脂線３０により編組状にする場合には、金属線１０と樹脂線３０を同時に編み込みながら巻くことで作製することができる。

（２）Ｘ線不透過マーカー取付工程
金属線１０が巻回されたカテーテル１００の任意の位置に、金属線１０と隣接する金属線１０との隙間にＸ線不透過マーカー１５を巻きつける。Ｘ線不透過マーカー１５を巻きつける際には、Ｘ線不透過マーカー１５の端部を接着剤によってインナーチューブ２０に接着する。Ｘ線不透過マーカー１５の一方側端部が接着されたことを確認したら、金属線１０の隙間に沿ってＸ線不透過マーカー１５を巻き付けていく。巻きつける回転数は、限定するものではないが、１回転～５回転程度が好ましい。そして巻回が終わったら、最後にＸ線不透過マーカー１５の他方側端部を接着剤によってインナーチューブ２０に接着する。

（３）Ｘ線不透過マーカー固定工程
次の樹脂による被覆層４０を設ける前に、任意にＸ線不透過マーカー１５をインナーチューブ２０又は金属線１０に固定する工程を経ても良い。固定方法としては、隣接する金属線１０にレーザー等で溶接する方法、めっきによりＸ線不透過マーカー１５を固定する方法、金属線１０と樹脂線３０の編組である場合には、熱を与えることにより樹脂線３０とＸ線不透過マーカー１５を一体化させて固定する方法等が考えられる。さらに、こうしてＸ線不透過マーカー１５をインナーチューブ２０又は金属線１０に固定した後、Ｘ線不透過マーカー１５を固定していた接着剤を、接着剤除去剤を使用して除去しても良い。接着剤を除去することにより、カテーテル使用中に接着剤が溶出する可能性を低減することができる。

（４）樹脂被覆工程
こうして、Ｘ線不透過マーカー１５が接着剤で固定された後、又は（３）Ｘ線不透過マーカー固定工程で固定された後、樹脂製の被覆チューブを被せ、熱により被覆チューブを熱収縮させて金属線１０及びＸ線不透過マーカー１５が被覆チューブの樹脂によって被覆されたカテーテル１００を作製することができる。

なお、本発明は上述した各実施形態に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲
に属する限り種々の態様で実施し得ることはいうまでもない。

上述した実施の形態で示すように、カテーテルとして使用することができる。

１０…金属線、１５…Ｘ線不透過マーカー、２０…インナーチューブ、３０…樹脂線、４０…被覆層、５０…先端部、１００…カテーテル、１１０…カテーテル器具、２００…手元操作部

Claims

インナーチューブの外周に金属線が間隔を開けて螺旋状又はコイル状に巻回されているカテーテルにおいて、
巻回されている前記金属線と隣接する前記金属線との間の隙間に、前記金属線の断面直径よりも細い直径である複数のＸ線不透過マーカーが前記金属線の巻回ピッチとほぼ同様のピッチで並列に巻回されていることを特徴とするカテーテル。
前記金属線は、樹脂からなる樹脂線と編組されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
前記Ｘ線不透過マーカーは、前記金属線の間に複数巻回されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
前記金属線及び前記Ｘ線不透過マーカーの外周に樹脂が被覆されていることを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
請求項１から４のいずれか１項に記載のＸ線不透過マーカーを有するカテーテルを作製する作製方法において、
（１）インナーチューブの外周に金属線を巻回する金属線巻回工程
（２）金属線が巻回されたインナーチューブの任意の位置であって、金属線と金属線との間にＸ線不透過マーカーの一方側端部をインナーチューブに接着し、Ｘ線不透過マーカーを金属線と金属線との隙間に沿って巻回した後、Ｘ線不透過マーカーの他方側端部をインナーチューブに接着してＸ線不透過マーカーをインナーチューブに取り付けるＸ線不透過マーカー取付工程
（３）樹脂製の被覆チューブを被せた後、熱収縮させて金属線及びＸ線不透過マーカーを被覆チューブで被覆する樹脂被覆工程
を含むことを特徴とするＸ線不透過マーカーを有するカテーテルを作製する作製方法。