JP7300573B2 - ダブルステント - Google Patents

Description

本発明は、２つの同軸上に配置されたステントを含み、第１の膜が第１の内側ステントと第２の外側ステントとの間に配置され、第２の膜が第２のステント上に配置され、第１および第２の膜の膜端部が、ステントの端部において合わせられ、第１のステントの内側の上に折り畳まれて所定の位置にクランプされる、ダブルステントに関する。

ダブルステントは、特に、動脈瘤およびシャント（shunt）のような血管奇形をブリッジする目的でステントグラフトとして用いられるが、不安定な、脆弱な又は血栓性の血管壁を補強するためにも用いられる。さらに、ステントされた血管またはプロテーゼからの分枝のためのブリッジ要素として用いられる。

血管奇形をブリッジするためのステントグラフトは、さまざまの形状で知られている。概して、これらは、膜で完全にまたは部分的に覆われたステントから構成される。膜は血管に対して血管奇形を塞ぎ、ステントは血管を開いたままにして膜が血管壁と密接することを確実にする。

ステントグラフトを用いて生じる問題は、膜がステントに固着することを含む。このために、ダブルステントが開発され、膜は外側のステントと内側のステントとの間の所定に位置に保持される。そのようなダブルステントの拡張中、膜は、放射状の拡張に関与するが、２つのステントの間に留められたままである。

そのようなダブルステントは、例えば、特許文献１の開示から既知である。この文献に記載されるステントは、それ自体でかつ自らその価値を証明してきたが、２つの点で改良が可能である。

一方では、膜が血管壁と密接しないおよび／またはダブルステントの拡張中に損傷するので、圧迫による問題がしばしば生じる。いずれの場合にも、ダブルステントは、それに求められる必要性、すなわち、例えば血管奇形の閉塞、を満たさない。

他方、ダブルステントの拡張により、例えば２つのステントが、例えば局所的状況によって異なる拡張挙動を示す場合に、２つのステントおよび膜の合成物が密着性を失いうる。

２つのバルーン拡張可能なステントの組合せからなるダブルステントは通常、高い半径方向力を生じ、これによって膜が確実に配置および固定される。しかしながら、高い半径方向力は、柔軟性の損失と関係する。さらに、拡張プロセスのために相当の圧力が必要とされる。膜を備えたそのようなダブルステントの壁厚は、血管容積を不必要に狭めないが機能性に関して妥協せずに、適度に維持されなければならない。

独国特許出願公開第１９７２０１１５号明細書

したがって、本発明の目的は、圧迫性および確実性に関する必要性を満たし、必要な密着性を確保し、十分に高い半径方向力を生じる、ダブルステントを提供することである。さらに、このステントは十分な柔軟性を有する。

この目的は、最初に上記で述べた種類のダブルステントにより達成され、ここで、２つのステントは異なる材料から作製される。

本発明により提案されるダブルステントにおいて、内側ステントおよび外側ステントは、特性および用いられる材料の両方に関して異なる。ステントの一方は、必要な半径方向力を提供するバルーン拡張可能なステントであり、他方のステントは、例えば生分解性材料のようなより低い半径方向力を有するまたは自己拡張性の特徴を有する形状記憶合金である別の材料から作製される。この種の材料は既知であり、しばしば文献に記載されてきた。より低い半径方向力を有するステントは、より柔軟である、すなわち、その壁厚をより小さく保つことができる。特に、第１および／または第２の膜の固定に役立つ。

より高い半径方向力を生じるバルーン拡張可能なステントは特に、血管補助装置として従来用いられるコバルト－クロム合金からなるステントである。そのようなバルーン拡張可能なステントは、血管壁に向かって内側におよび外側に用いられてもよい、すなわち、第１の内側ステントとしてまたは第２の外側ステントとして作用してもよい。第１の内側ステントとして用いられる場合、膜の端部を固定する作用もする。第２の外側ステントとして適用される場合、必要な接触圧力を提供し、これは、一方ではダブルステントを血管壁に固定し、必要であれば血管を拡張する作用をするが、外側膜を血管壁に固定する作用もする。

より低い半径方向力を生じる外側ステントは、一般に生分解性プラスチック（ポリラクチドおよび／またはポリガラクチド）から製造されしばしば文献に記載されるような、生分解性ステントでもよい。例えばマグネシウム合金から作製される生分解性金属ステントもまた、この目的に適しており、また文献においてしばしば詳細に言及されてきた。そのようなステントは、もっぱら第２の外側ステントとして使用することができ、外側膜を血管壁に固定し内側膜を複合ステントシステム中に固定する作用をする。

あるいは、より低い半径方向力を示すステントは、ニチノールのようなニッケル－チタン合金から作製されてもよい。そのようなステントは、第１の内側ステント並びに第２の外側ステントとして使用されてもよい。第１の内側ステントとして使用される場合、膜の端部を確実に固定し、内側の膜について第２の外側ステントに対する必要な接触圧力を生じる。第２の外側ステントとして作用する場合、拡張段階中に血管壁への外側膜の迅速な固定を確実にし、内側膜は複合ステント配置の２つのステントの間に適切に配置される。

コバルト－クロム合金からなるステントとニッケル－チタン合金から作製される自己拡張性ステントとの組合せが好ましく、後者のステントは複合ダブルステントシステムの第１の内側ステントとして特に好ましい。

この場合、第１の内側ステントは、５～１０ｍｍ、好ましくは８ｍｍ、第２の外側ステントより長く、その形状記憶特性によって定められる最終形態において、１～６ｍｍ、好ましくは３ｍｍ、第２の外側ステントの直径よりも大きい直径を有することが便宜であり適切であると考えられる。直径におけるこのオーバーサイズによって、最終状態において内側膜は常に内側ステントと外側ステントとの間に十分にきつくクランプされたままであることが確保される。

血管またはプロテーゼにおけるダブルステントのより良好な固定のために、第１の内側ステントはさらに、半径方向に突出するとげを備えてもよい、または、トランペット形状の構成を有してもよく、これは必要であればｅＰＴＦＥでコーティングされてもよい。

本発明により提案されるダブルステントは、内側および外側のステントを有するだけでなく、内側および外側の膜をも備える。ここで、２つの膜は不浸透性の点で互いを補完する。外側の第２の膜は、内側の第１の膜のための保護及び補完として作用し、内側の膜が拡張中に損傷する、例えば破れると、外側の膜がこの不具合を補うことができ、逆もまた同様である。さらに、外側の膜は、構造物を保持し、それによって、構成要素の密着性に寄与する内側ステントの内面において、内側膜の端部と共に、外側膜の端部を固定させる。

本発明に従って用いられるステントについて、バルーン拡張可能なおよび自己拡張性のステントについてしばしば開発されるような通常のステントデザインを用いることができる。バルーン拡張可能なステントについて、この目的のために通常使用される任意の材料を用いてもよく、例えば、医療用途のために適切な合金鋼、コバルト－クロム合金等が用いられてもよい。自己拡張性のステントに関して、ニッケル－チタン合金のような形状記憶特性を有する材料が特に適切である。

ステントは、通常はレーザ切断技術を用いて適切な直径の管から切断される。これらは、リングセグメントおよびリングセグメントの間の連接ウェブを備えるメッシュ構造を有する。

例えば、ステントは、ウェブを交差することにより形成されるメッシュ構造を有してもよい。複数の曲がりくねった（meandering）リングセグメントから構成されるステントが好ましく、このリングセグメントは、連接ウェブによって隣接するリングセグメントに連結される。この場合もまた、メッシュが生成され、そのサイズは、２つの隣接するリングセグメントの間に存在する連接ウェブの間隔によって決定される。そのようなステント構造は、連接ウェブの配置及び形状に依存して、拡張中に生じる長さの減少を少なくとも部分的に補うのに適切である。

膜を内側ステントの内側に固定するためにさまざまの方法を採用してもよい。一方では膜は縫い付けまたは接着されてもよい。ステントが製造中に初期膨張を受ける場合、例えば超音波法による溶接、または、内側ステントのメッシュを介した融合が好ましい。次いで、完成したダブルステントはバルーン上に捲縮される。

第１の内側ステント上の膜はまた、例えばそこに存在する柔軟なトング（tongues）に、適切な位置でクランプされてもよい。柔軟なトングは、ステントの外側方向に向かう、すなわち、ステントの端部を指す。そのような柔軟なステントは、例えば、リングセグメントの膜アーチに外側に向かってもよく、ホイル端部は、同じリングセグメントから始まる膜アーチと連接ウェブとの間の適切な位置にクランプされる（国際公開第２０１２／０８４２０２号）。内側ステントの内面上に膜端部をクランプすることにより、２つの膜が確実に固着および固定され、内側ステント、内側膜、外側ステントおよび外側膜を含む複合材料が強化される。

この目的のために適切な任意の生物学的又は人工的材料を、膜に用いてもよい。通常、膜はプラスチック材料、好ましくはプラスチックの管から構成され、各ステントの上にかぶせられる。例えば、適切な材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ＰＴＦＥ、特に拡張プロセスに必要な弾性を有するｅＰＴＦＥである。ポリエステル、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリウレタンカーボネート等のような、医療的観点から問題のない他のプラスチックもまた使用できる。

内側および外側ステントに異なるデザインを使用してもよく、内側および外側膜を異なる材料で製造してもよいことは、言うまでもない。

２つのステント及び２つの膜の適用により、構造物の壁厚が自然と比較的高くなり、これによって患者の血管系における操縦性が制限される。このことは、特により低い半径方向力を有するステントについて、ステントが切断される管の低い壁厚、例えば、０．０５～０．５ｍｍの範囲、好ましくは０．１０～０．２０ｍｍおよび特に約０．１５ｍｍ、を選択することにより防止できる。ウェブ幅もまた、例えば、０．０５～０．５ｍｍの範囲、好ましくは０．１０～０．２０ｍｍ及び特に約０．１５ｍｍに低減できる。

さらに、内側ステントよりも小さいメッシュを外側ステントに提供することが好ましい。このようにして、拡張中に圧縮応力が生成され、これは構造物の半径方向力及び密着性において有利な効果を有する。これによって、構造物の高い強度および耐久性が確実に達成される。

本発明のダブルステントは、ステントされた血管の分枝中での配置に特に適切であり、したがって、ステントされた血管と分枝との間に形成される空間のブリッジに適切である。

本発明のさらなる説明が、本発明の好ましい実施形態を示す添付の図面を介して提供される。図面中に示される特徴は、それぞれの場合に本発明の一部として個々に考えられ、図面中に示される他の特徴との関連でのみ理解されるべきでないことは明白である。

本発明に従ったダブルステントの壁の端部領域を通る縦断面図を概略的に示す図 端面の領域における内側ステントの展開された壁の平面図 図２に関するバリエーションを示す図

本発明により提案され参照番号１を用いて全体として図１に示されるダブルステントは、互いに同軸上に配置される第１の内側ステント２および第２の外側ステント３を有する。外側ステント３は、内側ステント２よりわずかに短い。全体のダブルステント１は、非拡張状態で図示される。内側ステント２と外側ステント３との間に、第１の内側膜４が提供される。外側ステント３は、第２の外側膜５により囲まれる。膜４および５はいずれもｅＰＴＦＥから作製される。

内側膜４および外側膜５は、その端部で合わせられ、ダブルステント１の上端の周りで内側ステント２の空洞に向かって内側に折り畳まれる。実施例として、内側ステント２の一部を形成する複数の柔軟なトング６の１つが示され、トングは、内側に曲げられ、膜４および５の内側に折り畳まれた端部を適切な位置にクランプする作用をする。

図１に示されるように、内側ステント２は便宜上、適切な形状記憶合金、例えばニッケル－チタン（ニチノール）から作製され、５ｍｍ～１０ｍｍ、好ましくは８ｍｍの過剰長さを近位に有する。さらに、形状記憶特性により特定されるその最終状態において、外側ステント３の直径より大きい、１～６ｍｍ、好ましくは３ｍｍの直径を有する。これによって、内側膜４が常に、内側ステント２と外側ステント３との間に十分にきつくクランプされたままになることが確保される。血管またはプロテーゼにおけるより良好な固定のために、ステント２はさらに、半径方向に突出するとげを備えてもよい、または、トランペット形状の構成を有してもよく、これは必要であればｅＰＴＦＥでコーティングされてもよい。

図２において、内側ステント２の壁のデザインが、その端部領域において図示され、これは図１にも示されるが、この場合は柔軟なトング６の具体的なデザインが示されており、これは図１には概略的にのみ図示される。

図２から分かるように、ステント２の長手領域における内側ステント２の壁は、複数のリングセグメント７からなり、これはそれぞれ、環状の曲がりくねったバンドを有する。

これらの曲がりくねったバンドは、軸方向で弾力性のある連接ウェブによって互いに軸方向に接続される。これに関して、内側ステント２の壁構造は、広く採用されるステントを構築する一般的な方法に対応する。

従来のステントと対照的に、図２に示されるステント２は、末端領域において２つの異なって設計されるリングセグメント７ａおよび７ｂを有し、これらは第１の内側ステント２の柔軟なトングを形成する目的で提供され、柔軟なトングは上記の図１において参照番号６で示される。この場合、リングセグメント７ａは、ステント２の最外縁を形成するのに対し、リングセグメント７ｂは、ステント２の外縁と長手領域との間に位置する。独国特許出願公開第１０ ２０１５ １０６０５２号明細書を参照。

２つのリングセグメント７ａおよび７ｂはそれぞれ、同様に環状の曲がりくねったバンドを示す。ステント２の長手領域を指すリングセグメント７ａおよび７ｂの両方の曲がりくねったアーチは、軸方向に延在する連接ウェブ９により互いに接続される。対照的に、ステント２の端部を指す２つのリングセグメント７ａおよび７ｂの曲がりくねったアーチは、互いに接続されない。代わりに、ステント２の端部を指すリングセグメント７ｂの曲がりくねったアーチは、ブラインドウェブ１０を備え、これは、同じ方向に方向づけられたリングセグメント７ａの曲がりくねったアーチ中にこれらに接続されずに突出する。これらのブラインドウェブ１０は、それらを運ぶリングセグメント７ｂの曲がりくねったアーチと共に、図１に概略的にのみ示され参照番号６で示される柔軟なトングを形成する。

図３は、図１において参照番号６で印をつけられる、上記で言及される柔軟なトングを形成する別の可能な方法を示す。このために、リングセグメント７ｃが内側ステント２の端部に提供され、これはまた、環状の曲がりくねったバンドを有し、ステント２の端部を指す曲がりくねったアーチは、その長さに亘って切り込み１１を備え、したがって、図１に示される幕４および５の端部の間で－ペーパークリップのように－クランプすることができる弾性変形可能な柔軟なトングを形成する。国際公開第２０１２／０８４２０２号参照。

Claims (14)

1. 第１の内側ステント（２）および第２の外側ステント（３）からなる２つの同軸上に配置されたステントを有するダブルステントであって、
   第１の膜（４）が、前記第１の内側ステント（２）と前記第２の外側ステント（３）との間に配置され、
   第２の膜（５）が、前記第２の外側ステント（３）上に配置され、
   前記第１および第２の膜（４、５）の膜端部が、前記第１の内側ステント（２）および前記第２の外側ステント（３）の端部で合わせられ、前記第１の内側ステント（２）の内側の上に折り畳まれそこで固定および／または取付けされ、
   前記第１の内側ステント（２）が第１の材料から作製され、前記第２の外側ステント（３）が第２の材料から作製され、
   前記第２の外側ステント（３）がコバルト－クロム合金からなり、前記第１の内側ステント（２）が形状記憶合金からなり、
   前記第１の内側ステント（２）が、前記第２の外側ステント（３）より５～１０ｍｍ長く、その形状記憶特性によって定められる最終形態において、前記第２の外側ステント（３）の直径よりも１～６ｍｍ大きい直径を有する
   ことを特徴とする、ダブルステント。
2. 前記第１の内側ステント（２）が、前記第２の外側ステント（３）より８ｍｍ長いことを特徴とする、請求項１に記載のダブルステント。
3. 前記第１の内側ステント（２）が、その形状記憶特性によって定められる最終形態において、前記第２の外側ステント（３）の直径よりも３ｍｍ大きい直径を有することを特徴とする、請求項１に記載のダブルステント。
4. 前記第１の内側ステント（２）が、追加の固定要素を用いて前記第１の内側ステント（２）の近位端に提供されることを特徴とする、請求項１に記載のダブルステント。
5. 前記追加の固定要素が、半径方向に突出するとげおよび／またはトランペット形状の拡張の形態であることを特徴とする、請求項４に記載のダブルステント。
6. 少なくとも前記第１の内側ステント（２）が、並んで配置され曲がりくねった構造を有する複数のリングセグメント（７、７ａ、７ｂ）を備え、該リングセグメントが、連接ウェブ（８、９）によって互いに接続されることを特徴とする、請求項１に記載のダブルステント。
7. 前記膜（４、５）が、接着および／または結合、縫い付け、溶接またはクランプによって固定および／または取付けされることを特徴とする、請求項１に記載のダブルステント。
8. 前記膜（４、５）が、前記第１の内側ステント（２）の曲がりくねったアーチ中に切り込みを与えることによって形成される柔軟なトング（６）の中または間の所定の位置にクランプされることを特徴とする、請求項１に記載のダブルステント。
9. 前記柔軟なトング（６）が、前記第１の内側ステント（２）の外側を向くことを特徴とする、請求項８に記載のダブルステント。
10. 前記柔軟なトング（６）が、前記第１の内側ステント（２）の端部領域に配置されることを特徴とする、請求項８に記載のダブルステント。
11. 前記柔軟なトング（６）が、周囲リングセグメント（７ａ）に近接して配置されるリングセグメント（７ｂ）上に形成されることを特徴とする、請求項１０に記載のダブルステント。
12. 前記第１の内側ステント（２）および前記第２の外側ステント（３）の連接ウェブ（８）が、それらの間に隙間があって配置されることを特徴とする、請求項６に記載のダブルステント。
13. 前記第１の膜（４）および／または前記第２の膜（５）が、プラスチック材料からなることを特徴とする、請求項１に記載のダブルステント。
14. 前記第１の膜（４）および／または前記第２の膜（５）が、ＰＴＦＥからなることを特徴とする、請求項１３に記載のダブルステント。
    

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