JP7307205B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本明細書に開示される技術は、血管等に挿入されるカテーテルに関する。

血管等における狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）を治療または検査する方法として、カテーテルを用いた方法が広く行われている。

カテーテルでは、例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）において、ガイドワイヤの先端部が偽腔（本来の血流路である真腔とは別に、血管壁内に形成される血流路）に進んだときに、ガイドワイヤの先端部を偽腔から真腔に誘導する処置（「リエントリー」と呼ばれている。）がとられることがある。より具体的には、医者等の手技者が、カテーテルを案内するガイドワイヤを押し引きすることにより、ガイドワイヤの先端部によって偽腔の血管壁を突き破り、ガイドワイヤの先端部を偽腔から真腔に誘導する。この際に、カテーテルの先端部は、手技者が意図しない位置に変位することがある。例えばガイドワイヤを押し引きすることにより生じる反力により、カテーテルの先端部は、手技者が意図しない位置に変位することで、カテーテルによるガイドワイヤのサポートが不十分となりリエントリーが困難となる。ひいては、偽腔を拡大させる恐れがある。

このようにカテーテルの先端部が変位することを防止するために、従来、カテーテルの先端部を血管壁等の所定位置に固定するための固定部材を備えるカテーテルが用いられている（例えば、特許文献１参照）。固定部材は、カテーテル本体の外周側に配置されている。固定部材は、先端側線状部と、先端側線状部の基端側に固定された基端側線状部とを備えている。先端側線状部と基端側線状部とは、カテーテル本体の軸方向に略平行な線状をなしている。先端側線状部は、例えば可撓性を有する材料（例えば、金属）により構成される。先端側線状部の先端側は、カテーテル本体に固定されている。基端側線状部は、カテーテル本体の軸方向に変位可能に構成されている。このカテーテルでは、基端側線状部を、カテーテル本体の軸方向の先端側に変位させる（押す）と、先端側線状部は、カテーテル本体の径方向に突出するように変形する。このように先端側線状部が変形し、血管壁に接触することにより、カテーテルは血管壁に固定される。

特表２０１１－５０５２０１号公報

固定部材の先端側線状部の先端側がカテーテル本体に固定された上述の構成では、先端側線状部がカテーテル本体の軸方向に略平行な線状をなしている通常時の形態において、例えば曲がった血管通路に沿ってカテーテル本体の先端部を屈曲させながら進める際に、先端側線状部の内周側の部分が曲がると共にカテーテル本体の軸方向に圧縮され、撓むことがある。これにより、手技者の意図に反して、先端側線状部がカテーテル本体の径方向に突出するように変形し、血管壁に接触することがある。この意図しない先端側線状部の変形により、目的箇所へカテーテルを進めている途中において先端側線状部が血管等の生体組織を傷つけたり、先端側線状部に異物が引っ掛かる（スタックする）恐れがある。スタックした際に、スタックした状態で無理にカテーテルを操作すると、先端側線状部が体内で破損し、破損した先端側線状部が血管等の生体組織を損傷、または、併用している他のデバイスを傷つける恐れがある。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本明細書に開示されるカテーテルは、カテーテル本体と、前記カテーテル本体の外周側に配置された非変位部と、前記非変位部と前記カテーテル本体の軸方向に対向する位置に配置された変位部と、前記非変位部と前記変位部との間において前記カテーテル本体と並行に設けられる複数の線状部と、を備え、前記非変位部は、前記変位部に向かって開口する凹部を有し、前記線状部の一方の端部は前記変位部に固定され、他方の端部は、前記凹部内に移動可能に収容されており、前記凹部と、前記凹部内に収容される前記線状部の前記他方の端部との間には、空隙がある。

本カテーテルでは、前記線状部の前記他方の端部が前記凹部内に移動可能に収容され、前記凹部と、前記凹部内に収容される前記線状部の前記他方の端部との間には、空隙があることにより、前記カテーテルが屈曲した血管内を進むとき、前記カテーテルの先端部が屈曲することによる前記変位部と前記凹部との間の距離の短縮が生じたとしても、前記線状部の前記他方の端部が前記凹部の底面に押し付けられることが抑制され、ひいては、手技者の意図に反して前記線状部が前記カテーテルの軸方向に圧縮され、前記線状部が前記カテーテルの径方向に突出するように変形することが抑制される。従って、意図しない前記線状部の変形に起因して前記線状部が血管等の生体組織を傷つけることを抑制することができる。

（２）上記カテーテルにおいて、前記凹部は、前記カテーテル本体と一体に形成されている構成としてもよい。本カテーテルによれば、前記凹部が前記カテーテル本体や上記カテーテルを構成する上記の各部材とは別体の部材によって構成されている構成に比べて、部材の点数を少なくすることができる。

（３）上記カテーテルにおいて、前記凹部は、前記カテーテル本体とは別体に形成されており、前記カテーテル本体を構成する材料と強度が同じ材料、または、前記カテーテル本体を構成する材料よりも強度が高い材料により構成されていてもよい。本カテーテルによれば、前記凹部が前記カテーテル本体と一体に形成されている構成に比べて、前記非変位部が破損することを抑制することができる。

（４）本明細書に開示されるカテーテルは、カテーテル本体と、前記カテーテル本体の外周側に配置された非変位部と、前記非変位部と前記カテーテル本体の軸方向に対向する位置に配置された変位部と、前記非変位部と前記変位部との間において前記カテーテル本体と並行に設けられる複数の線状部と、を備え、前記変位部は、前記非変位部に向かって開口する凹部を有し、前記線状部の一方の端部は前記非変位部に固定され、他方の端部は、前記凹部内に移動可能に収容されており、前記凹部と前記凹部内に収容される前記線状部の端部との間には、空隙がある。
好ましい形態は、上記（２）および（３）と同じ形態である。

本カテーテルでは、前記線状部の前記他方の端部が前記凹部内に移動可能に収容され、前記凹部と、前記凹部内に収容される前記線状部の前記他方の端部との間には、空隙があることにより、前記カテーテルが屈曲した血管内を進むとき、前記カテーテルの先端部が屈曲することによる前記変位部と前記凹部との間の距離の短縮が生じたとしても、前記線状部の前記他方の端部が前記凹部の底面に押し付けられることが抑制され、ひいては、手技者の意図に反して前記線状部が前記カテーテルの軸方向に圧縮され、前記線状部が前記カテーテルの径方向に突出するように変形することが抑制される。従って、意図しない前記線状部の変形に起因して前記線状部が血管等の生体組織を傷つけることを抑制することができる。

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えばカテーテルやその製造方法等の形態で実現することができる。

第１実施形態におけるカテーテルの第１の形態における外観構成を概略的に示す平面図 第１実施形態におけるカテーテルの第１の形態における外観構成を概略的に示す側面図 第１実施形態におけるカテーテルの第２の形態における外観構成を概略的に示す平面図 比較例におけるカテーテルが屈曲したときの状態を示す平面図 第１実施形態におけるカテーテルが屈曲したときの状態を示す平面図 第２実施形態におけるカテーテルの第１の形態における外観構成を概略的に示す平面図 第２実施形態におけるカテーテルの第１の形態における外観構成を概略的に示す側面図 第２実施形態におけるカテーテルの第２の形態における外観構成を概略的に示す平面図 第３実施形態におけるカテーテルの第１の形態における外観構成を概略的に示す平面図 第３実施形態におけるカテーテルの第２の形態における外観構成を概略的に示す平面図

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．カテーテル１００の構成：
図１は、第１実施形態におけるカテーテル１００の第１の形態における外観構成を概略的に示す平面図である。第１の形態とは、カテーテル１００に外力（より具体的には、カテーテル１００の周方向への外力）がかかっていない通常時の形態である（以下、同様）。図２は、第１実施形態におけるカテーテル１００の第１の形態における外観構成を概略的に示す側面図である。図１および図２には、方向を特定するための互いに直交するＸＹＺ軸が示されており、各図において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。また、カテーテル１００及びカテーテル１００の各構成部材について、カテーテル１００の先端から基端側に向かって中途まで延びる部分を「先端部」と記載する。同様に、カテーテル１００の基端から先端側に向かって中途まで延びる部分を「基端部」と記載する。これらの点は、図２以降の図についても同様である。図１には、Ｘ軸正方向視におけるカテーテル１００の構成が示されており、図２には、Ｙ軸正方向視におけるカテーテル１００の構成が示されている。また、各図では、カテーテル１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、カテーテル１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。また、各図では、カテーテル１００の一部（カテーテル本体１０の一部と、ハンドル部）の図示を省略している。この点は、図３以降の図についても同様である。本実施形態のカテーテル１００は、体内に挿入される医療用処置具であり、例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）において、閉塞した心臓の冠動脈を拡張するためのデバイス（バルーンやステント等）を案内するガイドワイヤをサポートする目的として用いられ得る。また、本実施形態のカテーテル１００は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）により血管内を撮像したときに方向を示す目印としても用いられ得る。

図１に示すように、カテーテル１００は、カテーテル本体１０と、第１の部材２０とを備えている。カテーテル本体１０の基端には、手技者が操作するハンドル部（図示しない）が接続されている。

カテーテル本体１０は、カテーテルチューブ１１と、カテーテルチューブ１１の先端側に接続された先端チップ１２とを備えている。先端チップ１２は、例えば、溶接、溶着または接着剤等によりカテーテルチューブ１１の先端側に接合される。

カテーテルチューブ１１は、主に樹脂材料により構成された管状部材である。本実施形態では、カテーテルチューブ１１は、多層構造をなしており、カテーテル本体１０の径方向（図１では、Ｙ軸方向）の内側から順に、内層１１０と、編組（図示しない）と、外層１１１とを備えている。編組は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ピアノ線、またはタングステン等の金属材料やポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の樹脂材料により構成される。外層１１１は、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、またはポリウレタン等の樹脂材料により構成される。

先端チップ１２は、主にポリウレタン等の樹脂材料により構成された管状部材である。第１の部材２０および第１の部材２０の周辺の詳細構成については、次に述べる。

Ａ－２．第１の部材２０および第１の部材２０の周辺の詳細構成：
図１に示すように、第１の部材２０は、カテーテル本体１０の外周側に配置されている。第１の部材２０は、２つの線状部２１と、環状部２２（特許請求の範囲における変位部の一例）と、２つの操作ワイヤ２３とを備えている。本実施形態では、２つの線状部２１と、環状部２２と、２つの操作ワイヤ２３とは、一体になって形成されていてもよく、別体を接合して形成されていてもよい。第１の部材２０のうち、線状部２１は可撓性を有する材料、例えばＮｉ－Ｔｉ合金またはステンレス鋼などの金属材料やＰＥＥＫなどの樹脂材料により構成されており、環状部２２および操作ワイヤ２３は、例えば、ステンレス鋼などの金属材料により構成されている。

各線状部２１は、線状の形状をなしており、カテーテル本体１０の先端部の外周側に設けられている先端チップ１２と環状部２２との間において、カテーテル本体１０と並行に設けられている。

環状部２２は、カテーテル本体１０の外周側において、先端チップ１２と対向する位置に配置されている。環状部２２には、２つの線状部２１の基端側（本実施形態では、Ｚ軸負方向側）が固定されている。環状部２２は、カテーテル本体１０の先端部の一部の外周を覆うように配置されている。環状部２２および２つの操作ワイヤ２３は、カテーテル本体１０の外周面に沿って後述する第１の位置と第２の位置との間で変位可能なように配置されている。

各操作ワイヤ２３は、環状部２２の基端側に接続されている。カテーテルチューブ１１の外層１１１には、カテーテル本体１０の軸方向に延びている２つの内腔（図示しない）がカテーテルチューブ１１の全長に亘って形成されており、各操作ワイヤ２３は、この２つの内腔のそれぞれに挿通されている。この各内腔内において、操作ワイヤ２３は、カテーテル１００の基端側（言い換えると、上述のハンドル部の辺り）まで延びている。

本実施形態では、カテーテル本体１０の先端部に先端チップ１２（特許請求の範囲における非変位部の一例）を有している。先端チップ１２には、線状部２１の個数と同数（本実施形態では、２つ）の凹部Ｒが形成されている。凹部Ｒは、環状部２２よりもカテーテル本体１０の先端側に位置し、カテーテル１００の基端側に向かって開口している。図１および図２に示すように、環状部２２がカテーテル本体１０上の所定位置（以下、「第１の位置」という。）に位置する第１の形態においては、線状部２１の端部２１０は、凹部Ｒ内に収容されており、かつ、凹部Ｒの底面と、凹部Ｒ内に収容される線状部２１の端部２１０との間には、空隙がある。

Ａ－３．カテーテル１００の動作：
上述したように、図１および図２には、第１実施形態におけるカテーテル１００の第１の形態における外観構成が示されている。また、図３は、第１実施形態におけるカテーテル１００の第２の形態における外観構成を概略的に示す平面図である。図４は、比較例におけるカテーテルＣＥが屈曲したときの状態を示す平面図であり、図５は、第１実施形態におけるカテーテル１００が屈曲したときの状態を示す平面図である。図３から図５には、Ｘ軸正方向視におけるカテーテル１００、ＣＥの構成が示されている。

本実施形態のカテーテル１００では、第１の形態（図１および図２に示す通常時の形態）をなすカテーテル１００を血管内に挿入し、血管通路に沿って進める際には、カテーテル１００の周方向への外力はほとんどかからないため、カテーテル１００は第１の形態のままである。

そして、医者等の手技者がカテーテル１００の先端部を血管壁に固定することを意図する際には、第１の形態において、２つの操作ワイヤ２３を、カテーテル本体１０の基端から先端側に向かって変位させる（押す）ことにより、環状部２２の位置を、カテーテル本体１０上の所定位置に変位させる（以下、「第２の位置」という。）。言い換えると、環状部２２を、第１の位置から第２の位置に変位させる。これによりカテーテル１００は図３に示すような第２の形態となる。従って、線状部２１は端部２１０が凹部Ｒの底面に押し付けられることで撓み、カテーテル１００の径方向に突出するように変形する。これにより、変形した線状部２１が血管壁に接触することにより、カテーテル１００の先端部を血管内で固定することができる。なお、線状部２１の横断面（カテーテル本体１０の軸方向に直交する断面）の形状は、特に限定されないが、円形や多角形が好ましく、略矩形がより好ましい。

ところで、図４に示すように、２つの線状部２１の両端がカテーテル本体１０Ｊ（なお、カテーテル本体１０Ｊは、凹部Ｒが形成されていない先端チップ１２Ｊを備えている。）に固定されたカテーテルＣＥでは、第１の形態において、例えば屈曲した血管通路に沿ってカテーテルＣＥを進める際に、カテーテルＣＥの先端側が屈曲することで線状部２１の両端間の距離が短くなり、線状部２１がカテーテルＣＥの軸方向に圧縮されることで撓み、カテーテルＣＥの径方向に突出するように変形することがある。そのため、手技者の意図に反して、線状部２１が血管等の生体組織に接触する。これにより、目的箇所へカテーテルＣＥを進めている途中において線状部２１が血管等の生体組織を傷つけたり、線状部２１が異物に引っ掛かる（スタックする）恐れがある。スタックした場合、スタックした状態でカテーテルＣＥを無理に操作することにより、線状部２１が体内で破損し、破損した線状部２１が血管等の生体組織や併用している他のデバイスを傷つけたりする恐れがある。

ここで、線状部２１の両端がカテーテル本体１０に固定される構成として、例えば、図４に示すように、線状部２１がその両端側において環状部２２を有し、２つの環状部２２を介してカテーテル本体１０に固定された第１の部材２０Ｊを用いた構成が考えられる。しかしながら、このカテーテルＣＥにおいては、線状部２１がカテーテル本体１０Ｊの先端側にも環状部２２を備えるため、カテーテル本体１０Ｊの先端側に環状部２２を有さないカテーテルと比べてカテーテルＣＥの先端部の柔軟性を確保することが困難である。これに対し、本実施形態のカテーテル１００では、上述したように線状部２１が先端チップ１２に形成された凹部Ｒ内に収容されることにより線状部２１がカテーテル１００の径方向に突出するように変形することが抑制される構成であるため、線状部２１がカテーテル本体１０の先端側に環状部２２を有する必要は無い。従って、本実施形態のカテーテル１００によれば、上述したように、線状部２１の両端に環状部２２を有するカテーテルＣＥと比べて、カテーテル１００の先端部の柔軟性を確保することができる。

本実施形態のカテーテル１００では、上述したように、第１の形態においては、線状部２１の端部２１０は、凹部Ｒ内に収容されており、かつ、凹部Ｒの底面と線状部２１の端部２１０との間には、空隙がある。これにより、例えば、図５に示すようにカテーテル１００の先端部が屈曲することにより環状部２２と凹部Ｒの底面との間の距離が短くなった際に、線状部２１の端部２１０が凹部Ｒの底面に押し付けられることが抑制され、ひいては、カテーテル１００が屈曲した血管内を進むとき、手技者の意図に反して線状部２１が撓み、カテーテル１００の径方向に突出するように変形することが抑制される。従って、本実施形態のカテーテル１００では、手技者の意図に反した線状部２１の変形により、線状部２１の端部２１０が凹部Ｒの底面へ押し付けられることによる凹部Ｒの破損が抑制される。

Ａ－４．第１実施形態の効果：
以上説明したように、第１実施形態のカテーテル１００は、カテーテル本体１０と、カテーテル本体１０の外周側に配置された先端チップ１２と、カテーテル本体１０の外周側において先端チップ１２と対向する位置に配置された環状部２２と、先端チップ１２と環状部２２との間においてカテーテル本体１０と並行に設けられる複数の線状部２１と、を備えている。先端チップ１２は、カテーテル１００の基端側に向かって開口する凹部Ｒを有している。線状部２１の端部２１０は、凹部Ｒ内に移動可能に収容されている。凹部Ｒの底面と線状部２１の端部２１０との間には、空隙がある。

本実施形態のカテーテル１００では、手技者がカテーテル１００の先端部を血管壁に固定することを意図する際には、カテーテル１００の周方向への外力がかかっていない通常時の第１の形態において、環状部２２と先端チップ１２との距離が第１の形態の時の先端チップ１２との距離よりも短くなるように、環状部２２の位置を変位させる。これにより、カテーテル１００は、図３に示すような第２の形態となる。第２の形態においては、上述したように、線状部２１の端部２１０は、凹部Ｒの底面に接しており、かつ、線状部２１は、カテーテル１００の径方向に突出するように変形している。第２の形態によれば、線状部２１がカテーテル１００の径方向に突出するように変形し、血管壁に接触することにより、カテーテル１００の先端部を血管壁に固定することができる。

また、本実施形態のカテーテル１００では、線状部２１の端部２１０が凹部Ｒ内に収容されており、また、凹部Ｒの底面と、凹部Ｒ内に収容される線状部２１の端部２１０との間には、空隙がある。これにより、例えばカテーテル本体１０の先端部が屈曲することにより環状部２２と凹部Ｒの底面との間の距離が短くなった際に、線状部２１の端部２１０が凹部Ｒの底面に押し付けられることが抑制され、ひいては、カテーテル１００が屈曲した血管内を進むとき、手技者の意図に反して線状部２１がカテーテル１００の径方向に突出するように変形することが抑制される。従って、本実施形態のカテーテル１００によれば、手技者の意図に反して線状部２１が撓み、カテーテル１００の径方向に突出するように変形することや、線状部２１の端部２１０が凹部Ｒの底面へ押し付けられることによる凹部Ｒの破損を抑制することができる。

また、例えば手技者の意図に反して線状部２１がカテーテル１００の径方向に突出するように変形することを抑制する観点から、線状部２１の端部２１０が凹部Ｒの全長の４０％以上の位置まで挿入されていることが好ましい。また、例えばカテーテル１００の先端部が屈曲することにより環状部２２と凹部Ｒの底面との間の距離が短くなった際に、線状部２１の端部２１０が凹部Ｒの底面に押し付けられることを抑制する観点から、線状部２１の端部２１０が凹部Ｒの全長の６０％以下の領域まで挿入されていることが好ましい。第２実施形態以降についても同様である。

また、本実施形態のカテーテル１００では、凹部Ｒは、カテーテル本体１０と一体に形成されている。そのため、凹部Ｒがカテーテル本体１０やカテーテル１００を構成する上記の各部材とは別体の部材によって構成されている構成に比べて、部材の点数を少なくすることができる。

また、本実施形態のカテーテル１００では、先端チップ１２は、環状部２２よりもカテーテル本体１０の先端側に位置している。そのため、手技者がカテーテル１００の先端部を血管壁に固定することを意図する際には、第１の形態において、環状部２２を、カテーテル１００の基端から先端側に向かって移動させることにより、カテーテル１００は、カテーテル１００の径方向に突出するように変形させた第２の形態となる。そのため、本実施形態のカテーテル１００では、操作ワイヤ２３を、カテーテル１００の先端から基端側に向かってに引くことにより第２の形態となる構成に比べて、容易に、線状部２１をカテーテル１００の径方向に突出するように変形させた第２の形態とすることができる。

Ｂ．第２実施形態：
Ｂ－１．カテーテル１００Ａの構成：
図６は、第２実施形態におけるカテーテル１００Ａの第１の形態（図６および図７に示す通常時の形態）における外観構成を概略的に示す平面図である。図７は、図６に示すカテーテル１００Ａの第１の形態における外観構成を概略的に示す側面図である。図８は、第２実施形態におけるカテーテル１００Ａの第２の形態における外観構成を概略的に示す平面図である。図６および図８には、Ｘ軸正方向視におけるカテーテル１００Ａの構成が示されており、図７には、Ｙ軸正方向視におけるカテーテル１００Ａの構成が示されている。図６から図８までに示すように、第２実施形態のカテーテル１００Ａの構成は、上述した第１実施形態のカテーテル１００の構成と比較して、線状部２１の端部２１０を収容する凹部ＲＡを構成する部材が異なっている。言い換えると、第２実施形態では、特許請求の範囲における非変位部が筒状部材３０から構成されている。以下では、第２実施形態のカテーテル１００Ａの構成の内、上述した第１実施形態のカテーテル１００の構成と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第２実施形態におけるカテーテル１００Ａは、各線状部２１の端部２１０を収容する凹部ＲＡを構成する筒状部材３０が線状部２１の個数と同数（本実施形態では、２つ）備えられている。筒状部材３０は、環状部２２よりもカテーテル本体１０Ａの先端側に位置している。筒状部材３０は、例えばポリイミド樹脂などの樹脂材料により形成されている。筒状部材３０は、カテーテル本体１０Ａの先端側（本実施形態では、カテーテルチューブ１１の先端）に接続されている。筒状部材３０は、例えば、溶接、溶着、接着剤等によりカテーテル本体１０Ａの先端側に接合される。なお、第２実施形態では、凹部ＲＡを構成する部材として、先端チップ１２Ａとは別体である筒状部材３０を備えるため、先端チップ１２Ａには凹部ＲＡが形成されていない。

本実施形態では、環状部２２（特許請求の範囲における変位部の一例）は、カテーテル本体１０Ａの外周側において筒状部材３０と対向する位置に配置されている。線状部２１は、カテーテル本体１０Ａの外周側に設けられる筒状部材３０と環状部２２との間においてカテーテル本体１０Ａと並行に設けられている。

図６および図７に示すように、環状部２２が第１の位置に位置する第１の形態では、線状部２１の端部２１０は、凹部ＲＡ内に移動可能に収容されており、かつ、凹部ＲＡの底面と線状部２１の端部２１０との間には、空隙がある。図８に示すように、環状部２２が第２の位置に位置する第２の形態では、線状部２１の端部２１０は、凹部ＲＡの底面に接しており、かつ、第１の部材２０の線状部２１は、カテーテル１００Ａの径方向に突出するように変形している。

第２実施形態におけるカテーテル１００Ａの動作は、第１実施形態のカテーテル１００の動作と同様である。そのため、その詳細な説明は省略する。

Ｂ－２．第２実施形態の効果：
第２実施形態のカテーテル１００Ａは、カテーテル本体１０Ａと、カテーテル本体１０Ａの外周側に配置された筒状部材３０と、筒状部材３０と対向する位置に配置された環状部２２と、筒状部材３０と環状部２２との間においてカテーテル本体１０Ａと並行に設けられる複数の線状部２１と、を備えている。筒状部材３０は、カテーテル１００Ａの基端側に向かって開口する凹部ＲＡを有している。線状部２１の端部２１０は、凹部ＲＡ内に移動可能に収容されている。凹部ＲＡの底面と線状部２１の端部２１０との間には、空隙がある。

本実施形態のカテーテル１００Ａでは、手技者がカテーテル１００Ａの先端部を血管壁に固定することを意図する際には、カテーテル１００Ａに外力がかかっていない通常時の第１の形態において、環状部２２と筒状部材３０との距離が第１の形態の時の筒状部材３０との距離よりも短くなるように、環状部２２の位置を変位させる。これにより、カテーテル１００Ａは、図７に示すような第２の形態となる。第２の形態によれば、線状部２１が撓み、カテーテル１００Ａの径方向に突出するように変形することより、カテーテル１００Ａの先端部を血管壁に固定することができる。

また、本実施形態のカテーテル１００Ａでは、線状部２１の端部２１０が凹部ＲＡ内に収容され、また、凹部ＲＡの底面と線状部２１の端部２１０との間には、空隙がある。これにより、例えばカテーテル１００Ａの先端部が屈曲することにより環状部２２と凹部ＲＡの底面との間の距離が短くなった際に、第１実施形態の場合と同様の理由から、線状部２１がカテーテル１００Ａの軸方向に圧縮されることが抑制され、カテーテル１００Ａが屈曲した血管内を進むとき、手技者の意図に反して線状部２１がカテーテル１００Ａの径方向に突出するように変形することが抑制される。従って、本実施形態のカテーテル１００Ａによれば、手技者の意図に反した線状部２１の変形や、線状部２１の端部２１０が凹部ＲＡの底面へ押し付けられることによる凹部ＲＡの破損を抑制することができる。

本実施形態のカテーテル１００Ａでは、凹部ＲＡは、カテーテル本体１０Ａとは別体に形成されており、カテーテル本体１０Ａを構成する材料と強度が同じ材料、または、カテーテル本体１０Ａを構成する材料よりも強度が高い材料により構成されている。

第１実施形態のように凹部ＲＡがカテーテル本体１０Ａと一体に形成されている構成では、凹部ＲＡが線状部２１の端部２１０に押圧されること等により破損する恐れがある。これに対し、本実施形態のカテーテル１００Ａでは、凹部ＲＡがカテーテル本体１０Ａを構成する材料と強度が同じ材料、または、強度が高い材料により構成されているため、凹部ＲＡがカテーテル本体１０Ａと一体に形成されている構成に比べて、上述のように凹部ＲＡが破損することをさらに抑制することができる。

Ｃ．第３実施形態：
Ｃ－１．カテーテル１００Ｂの構成：
図９は、第３実施形態におけるカテーテル１００Ｂの第１の形態（図９に示す通常時の形態）における外観構成を概略的に示す平面図である。図１０は、第３実施形態におけるカテーテル１００Ｂの第２の形態における外観構成を概略的に示す平面図である。図９および図１０には、Ｘ軸正方向視におけるカテーテル１００Ｂの構成が示されている。図９および図１０に示すように、第３実施形態のカテーテル１００Ｂの構成は、上述した第１実施形態のカテーテル１００の構成と比較して、第２の部材４０を備えており、第１の部材２０に換えて第３の部材５０を備えている点で異なっている。以下では、第３実施形態のカテーテル１００Ｂの構成の内、上述した第１実施形態のカテーテル１００の構成と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。なお、第２の部材４０、第３の部材５０、およびこれらの周辺の詳細構成については、次に述べる。

Ｃ－２．第２の部材４０、第３の部材５０、およびこれらの周辺の詳細構成：
図９に示すように、第２の部材４０は、環状部４１と、２つの線状部４２とを備えている。第２の部材４０のうち線状部４２は可撓性を有する材料、例えばＮｉ－Ｔｉ合金またはステンレス鋼などの金属材料やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの樹脂材料により構成されており、環状部４１は、例えば、ステンレス鋼などの金属材料により構成されている。

本実施形態の環状部４１は、特許請求の範囲における非変位部の一例であり、カテーテル本体１０Ｂの先端側の一部の外周を覆うように配置されている。環状部４１は、例えば、溶接、溶着、接着剤等によりカテーテル本体１０Ｂの先端側に接合される。

線状部４２は、先端が環状部４１の基端側に固定されている。各線状部４２は、線状の形状をなしており、カテーテル１００Ｂの外周側に設けられる環状部４１と環状部５１との間においてカテーテル本体１０Ｂと並行に設けられている。

図９に示すように、第３の部材５０は、環状部５１と、２つの操作ワイヤ５２とを備えている。本実施形態では、環状部５１と、２つの操作ワイヤ５２とは、一体になって形成されている。第３の部材５０のうち、操作ワイヤ５２は、例えばＮｉ－Ｔｉ合金またはステンレス鋼などの材料により構成されている。

本実施形態の環状部５１は、特許請求の範囲における変位部の一例であり、カテーテル本体１０Ｂの外周の一部を覆うように設けられ、カテーテル本体１０Ｂ上において環状部４１と対向する位置に配置されている。環状部５１には、線状部４２の個数と同数の凹部ＲＢが形成されている。各凹部ＲＢは、カテーテル１００Ｂの基端側に向かって開口している。環状部５１は、カテーテル本体１０Ｂの外周面に沿って変位可能なように備えられている。従って、環状部５１は、カテーテル本体１０Ｂの軸方向において、後述する第１の位置と第２の位置との間で変位可能である。なお、本実施形態では、環状部５１は、環状部４１よりもカテーテル本体１０Ｂの基端側に位置している。図９に示すように、環状部５１が所定位置（以下、「第１の位置」という。）に位置する第１の形態においては、線状部４２の端部４２１は、凹部ＲＢ内に移動可能に収容されており、かつ、凹部ＲＢの底面と線状部４２の端部４２１との間には、空隙がある。

各操作ワイヤ５２の先端は、例えば、溶接、溶着、接着剤等により環状部５１の基端側に接続されている。カテーテルチューブ１１の外層１１１には、カテーテル本体１０Ｂの軸方向に延びている内腔（図示しない）が２つ形成されており、各操作ワイヤ５２は、この２つの内腔のそれぞれに挿通されている。操作ワイヤ５２は、強度の高い材料（例えば、ステンレス鋼等の金属材料）で構成されており、カテーテル１００の基端側（言い換えると、手技者が上述のハンドル部を操作する位置の辺り）まで延びている。

Ｃ－３．カテーテル１００Ｂの動作：
上述したように、図９には、第３実施形態におけるカテーテル１００Ｂの第１の形態（図６および図７に示す通常時の形態）における外観構成が示されている。また、図１０は、第３実施形態におけるカテーテルの第２の形態における外観構成を概略的に示す平面図である。図１０には、Ｘ軸正方向視におけるカテーテル１００Ｂの構成が示されている。

本実施形態のカテーテル１００Ｂでは、第１実施形態等と同様に、第１の形態をなすカテーテル１００Ｂを血管内に挿入し、血管通路に沿ってカテーテル本体１０の先端部を進める際には、カテーテル１００Ｂは第１の形態のままである。

そして、医者等の手技者がカテーテル１００Ｂの先端部を血管壁に固定することを意図する際には、第１の形態において、環状部５１に接続された操作ワイヤ５２を、カテーテル１００Ｂの先端から基端側に向かって変位させる（引く）ことにより、環状部５１を、カテーテル１００Ｂの先端から基端側に向かって変位させる（引く）。言い換えると、環状部５１を、環状部５１と凹部ＲＢの底面との距離が第１の形態の時よりも短くなるよう（以下、「第２の位置」という。）に変位させる。これにより、カテーテル１００Ｂは、図１０に示すような第２の形態となる。第２の形態においては、環状部５１は、第２の位置に位置しており、線状部４２の端部４２１は、凹部ＲＢの底面に接しており、かつ、線状部４２は、カテーテル１００Ｂの径方向に突出するように変形している。これにより、カテーテル１００の径方向に突出した線状部４２が血管壁に接触することにより、カテーテル１００Ｂの先端部を血管壁に固定することができる。なお、線状部４２の横断面（カテーテル本体１０Ｂの軸方向に直交する断面）の形状は、特に限定されるものではないが、円形や多角形であることが好ましく、略矩形であることがより好ましい。

ところで、仮に線状部４２の両端がカテーテル本体１０Ｂに固定された構成では、第１の形態において、例えば屈曲した血管通路に沿ってカテーテル１００Ｂを進める際に、カテーテル１００Ｂが屈曲し、環状部５１と凹部ＲＢとの距離が短くなることで線状部４２がカテーテル本体１０Ｂの軸方向に圧縮されて撓み、カテーテル１００Ｂの径方向に突出するように変形することがある。そのため、この構成では、手技者の意図に反して、変形した線状部４２が血管壁に接触することにより、目的箇所へカテーテル１００Ｂを進めている途中で、線状部４２が血管等の生体組織を傷つけたり、線状部４２に異物が引っ掛かる（スタックする）恐れがある。スタックした場合、スタックした状態でカテーテル１００Ｂを無理に操作することにより、線状部４２が体内で破損し、破損した線状部４２が血管等の生体組織や併用している他のデバイスを傷つけたりする恐れがある。

これに対し、本実施形態のカテーテル１００Ｂでは、上述したように、第１の形態においては線状部４２の端部４２１は、凹部ＲＢ内に収容されており、かつ、凹部ＲＢの底面と線状部４２の端部４２１との間には、空隙がある。これにより、例えばカテーテル１００Ｂの先端部が屈曲することにより、環状部５１と凹部ＲＢとの間の距離が短くなった際に、線状部４２の端部４２１が凹部ＲＢの底面に押し付けられることで手技者の意図に反してカテーテル１００Ｂの径方向に突出するように変形することや、線状部４２の端部４２１が凹部ＲＢへ押し付けられることによる凹部ＲＢの破損を抑制することができる。

Ｃ－４．第３実施形態の効果：

本実施形態のカテーテル１００Ｂは、カテーテル本体１０Ｂと、カテーテル本体１０Ｂの外周側に配置された環状部４１と、環状部４１に対向する位置に配置された環状部５１と、環状部４１と環状部５１との間においてカテーテル本体１０Ｂと並行に設けられる複数の線状部４２と、を備えている。環状部５１は、カテーテル１００Ｂの基端側に向かって開口する凹部ＲＢを有している。線状部４２の端部４２１は、凹部ＲＢ内に移動可能に収容されている。凹部ＲＢの底面と、凹部ＲＢの底面に収容される線状部４２の端部４２１との間には、空隙がある。

本実施形態のカテーテル１００Ｂでは、手技者がカテーテル１００Ｂの先端部を血管壁に固定することを意図する際には、カテーテル１００Ｂに外力がかかっていない通常時の第１の形態において、環状部５１を、環状部５１と凹部ＲＢとの距離よりも短くなるようにカテーテル１００Ｂの軸方向に変位させる。これにより、カテーテル１００Ｂは、図１０に示すような第２の形態となる。第２の形態においては、上述したように、線状部４２の端部４２１は、凹部ＲＢの底面に接しており、かつ、線状部４２は撓み、カテーテル１００Ｂの径方向に突出するように変形している。第２の形態によれば、線状部４２がカテーテル１００Ｂの径方向に突出するように変形し、血管壁に接触することにより、カテーテル１００Ｂの先端部を血管壁に固定することができる。

また、本実施形態のカテーテル１００Ｂでは、線状部４２の端部４２１が凹部ＲＢ内に収容されており、また、凹部ＲＢの底面と線状部４２の端部４２１との間には、空隙がある。これにより、カテーテル１００Ｂが屈曲した血管内を進むとき、カテーテル１００Ｂの先端部が屈曲することにより凹部ＲＢの底面に線状部４２が押し付けられ、手技者の意図に反して線状部４２がカテーテル１００Ｂの径方向に突出するように変形することや、線状部４２の端部４２１が凹部ＲＢへ押し付けられることによる凹部ＲＢの破損を抑制することができる。

Ｄ．変形例：

本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

例えば、上記実施形態におけるカテーテル１００、１００Ａ、１００Ｂの構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。

また、各実施形態において、線状部２１、４２の形状や個数は、種々変更可能である。線状部２１、４２の形状は、線状に限られず、例えば、中空管状であってもよい。また、凹部Ｒ、ＲＡ、ＲＢの断面形状や個数も、種々変更可能である。凹部Ｒ、ＲＡ、ＲＢの断面形状は円形に限られず、多角形、楕円形、円弧形状であってもよい。

１０、１０Ａ、１０Ｂ：カテーテル本体 １１：カテーテルチューブ １２、１２Ａ、１２Ｂ：先端チップ ２０：第１の部材 ２１、４２：線状部 ２２、４１、５１：環状部 ２３、５２：操作ワイヤ ３０：筒状部材 ４０：第２の部材 ５０：第３の部材 ＣＥ、１００、１００Ａ、１００Ｂ：カテーテル １１０：内層 １１１：外層 ２１０、４２１：端部 Ｒ、ＲＡ、ＲＢ：凹部

Claims (6)

1. カテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の外周側に配置された非変位部と、
   前記非変位部と前記カテーテル本体の軸方向に対向する位置に配置された変位部と、
   前記非変位部と前記変位部との間において前記カテーテル本体と並行に設けられる複数の線状部と、を備え、
   前記非変位部は、前記変位部に向かって開口する凹部を有し、
   前記線状部の一方の端部は前記変位部に固定され、他方の端部は、前記凹部内に移動可能に収容されており、
   前記凹部と、前記凹部内に収容される前記線状部の前記他方の端部との間には、空隙がある、
   カテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルであって、
   前記凹部は、前記カテーテル本体と一体に形成されている、
   カテーテル。
3. 請求項１に記載のカテーテルであって、
   前記凹部は、前記カテーテル本体とは別体に形成されており、前記カテーテル本体を構成する材料と強度が同じ材料、または、前記カテーテル本体を構成する材料よりも強度が高い材料により構成されている、
   カテーテル。
4. カテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の外周側に配置された非変位部と、
   前記非変位部と前記カテーテル本体の軸方向に対向する位置に配置された変位部と、
   前記非変位部と前記変位部との間において前記カテーテル本体と並行に設けられる複数の線状部と、を備え、
   前記変位部は、前記非変位部に向かって開口する凹部を有し、
   前記線状部の一方の端部は前記非変位部に固定され、他方の端部は、前記凹部内に移動可能に収容されており、
   前記凹部と、前記凹部内に収容される前記線状部の前記他方の端部との間には、空隙がある、
   カテーテル。
5. 請求項４に記載のカテーテルであって、
   前記凹部は、前記カテーテル本体と一体に形成されている、
   カテーテル。
6. 請求項４に記載のカテーテルであって、
   前記凹部は、前記カテーテル本体とは別体に形成されており、前記カテーテル本体を構成する材料と強度が同じ材料、または、前記カテーテル本体を構成する材料よりも強度が高い材料により構成されている、
   カテーテル。

Images