JP7328864B2

JP7328864B2 - 気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル

Info

Publication number: JP7328864B2
Application number: JP2019189685A
Authority: JP
Inventors: 浩太郎三宅; 真太郎大角; 圭介松下
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2019-10-16
Filing date: 2019-10-16
Publication date: 2023-08-17
Anticipated expiration: 2039-10-16
Also published as: JP2021062129A

Description

本発明は、気管支末梢拡張用のバルーンカテーテルに関する。

これまでに食道、胆管等の消化管、気管、血管等に発生した狭窄部を拡張して治療するために、バルーンカテーテルが用いられている。例えば特許文献１には、長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有するシャフトおよびシャフトの先端部に配置されたバルーンを備え、バルーンがその外面に編組層を備えているバルーンカテーテルが開示されている。

特開２００８－３６３９１号公報

肺疾患としては、狭窄部が発生するものや、肺癌等が知られている。そして肺癌の中には気管支末梢に発生するものがあるが、気管支末梢は極めて細い部分であるため従来の技術では気管支鏡を気管支末梢にまで挿入して内視カメラにより観察することは困難であった。そこでバルーンカテーテルを気管支末梢にまで挿入しバルーンにより気管支末梢を拡張してから、気管支末梢を観察する方法が考えられる。しかし、気管支末梢部の末端は臓側胸膜と隣接する部分であり、臓側胸膜を傷付けると肺に穴が開いて気胸になるおそれがあるため、バルーンカテーテルを用いた気管支末梢部の観察に当たっては、安全性が求められている。

本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、安全性に優れた気管支末梢拡張用のバルーンカテーテルを提供することにある。

上記課題を解決することのできた本発明に係るバルーンカテーテルは、以下の構成からなる。
［１］遠近方向を有するシャフトと、上記シャフトの遠位側に設けられたバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
上記バルーンは、上記シャフトに固定されている固定部と、固定されていない非固定部とを有し、
上記バルーンカテーテルは、上記非固定部の遠位端から遠位側に向かって延在する棒状部を備え、下記曲げ荷重の測定方法により求められる上記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁が０．１７Ｎ以下である気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
［曲げ荷重の測定方法］
ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に上記シャフトの軸方向が上記下側ブロックと上記上側ブロックの上記長さ方向と平行になるように上記バルーンカテーテルを上記下側ブロックと上記上側ブロックの間に配置する。次に上記下側ブロックの遠位端と、上記上側ブロックの遠位端と、上記バルーンの上記非固定部の遠位端とが上記シャフトの軸方向に揃うように位置合わせし、上記バルーンカテーテルを上記下側ブロックと上記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に上記棒状部の遠位端から上記シャフトの軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により上記シャフトの軸方向に垂直な方向に１．０ｍｍ押し込んだ時の荷重（Ｎ）を測定する。

上記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁が０．１７Ｎ以下であることにより、臓側胸膜の損傷を回避し易くすることができる。

更に本発明に係るバルーンカテーテルは、好ましくは以下の［２］～［４］の構成を含む。
［２］上記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）と、下記曲げ荷重の測定方法により求められる上記棒状部の１．５ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ_1.5（Ｎ）とが下記式（１）を満たすものである［１］に記載の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
Ａ_1.5≧１．１５Ａ₁ ・・・（１）
［曲げ荷重の測定方法］
ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に上記シャフトの軸方向が上記下側ブロックと上記上側ブロックの上記長さ方向と平行になるように上記バルーンカテーテルを上記下側ブロックと上記上側ブロックの間に配置する。次に上記下側ブロックの遠位端と、上記上側ブロックの遠位端と、上記バルーンの上記非固定部の遠位端とが上記シャフトの軸方向に揃うように位置合わせし、上記バルーンカテーテルを上記下側ブロックと上記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に上記棒状部の遠位端から上記シャフトの軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により上記シャフトの軸方向に垂直な方向に１．５ｍｍ押し込んだ時の荷重（Ｎ）を測定する。
［３］上記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）と、上記棒状部の１．０ｍｍ押し込み後に除荷して再度、上記棒状部の１．０ｍｍ押し込んだ時の曲げ荷重Ａ_1-2（Ｎ）とが下記式（２）を満たすものである［１］または［２］に記載の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
Ａ_1-2≧０．９０Ａ₁・・・（２）
［４］上記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁と、下記曲げ荷重の測定方法により求められる上記シャフトの曲げ荷重Ｂ₁とが下記式（３）を満たすものである［１］～［３］のいずれかに記載の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
Ａ₁≧０．１Ｂ₁・・・（３）
［曲げ荷重の測定方法］
ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に上記バルーンの近位端を径方向に切断して上記バルーンの近位端から遠位側を切り離し、上記切断後のシャフトの軸方向が上記下側ブロックと上記上側ブロックの長さ方向と平行になるように上記切断後のシャフトを上記下側ブロックと上記上側ブロックの間に配置する。次に上記下側ブロックの遠位端と、上記上側ブロックの遠位端と、上記切断後のシャフトの遠位端から上記軸方向に５．０ｍｍ離れた点とが上記軸方向に揃うように位置合わせし、上記切断後のシャフトを上記下側ブロックと上記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に上記切断後のシャフトの遠位端から上記軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により上記軸方向に垂直な方向に１．０ｍｍ押し込んだ時の荷重（Ｎ）を測定する。

本発明によれば、上記構成により、安全性に優れた気管支末梢拡張用のバルーンカテーテルを提供することができる。

図１は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの一例の側面図である。図２は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの棒状部の曲げ荷重を測定する方法を示す側面図である。図３は、加圧状態の図１のバルーンカテーテルの領域Ａにおける軸方向の断面図である。図４は、図３の断面の他の一例を示す断面図である。図５は、図３の断面の他の一例を示す断面図である。図６は、図３の断面の他の一例を示す断面図である。図７は、図３の断面の他の一例を示す断面図である。図８は、図３の断面の他の一例を示す断面図である。図９は、図３の断面の他の一例を示す断面図である。図１０は、図３の断面の他の一例を示す断面図である。図１１は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルが挿入された気管支鏡の斜視図である。図１２は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルと気管支鏡の使用方法を示す側面図（一部断面図）である。図１３は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルと気管支鏡の使用方法を示す側面図である。図１４は、図１１の気管支鏡のシースの遠位端の平面図である。

以下では、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

本発明の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテルは、遠近方向を有するシャフトと、上記シャフトの遠位側に設けられたバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、上記バルーンは、上記シャフトに固定されている固定部と、固定されていない非固定部とを有し、上記バルーンカテーテルは、上記非固定部の遠位端から遠位側に向かって延在する棒状部を備え、下記曲げ荷重の測定方法により求められる上記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁が０．１７Ｎ以下である。これにより臓側胸膜の損傷を回避し易くすることができる。
［曲げ荷重の測定方法］
ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に上記シャフトの軸方向が上記下側ブロックと上記上側ブロックの上記長さ方向と平行になるように上記バルーンカテーテルを上記下側ブロックと上記上側ブロックの間に配置する。次に上記下側ブロックの遠位端と、上記上側ブロックの遠位端と、上記バルーンの上記非固定部の遠位端とが上記シャフトの軸方向に揃うように位置合わせし、上記バルーンカテーテルを上記下側ブロックと上記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に上記棒状部の遠位端から上記シャフトの軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により上記シャフトの軸方向に垂直な方向に１．０ｍｍ押し込んだ時の荷重（Ｎ）を測定する。

以下では図１～１０を参照して、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルについて説明する。図１は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの一例の側面図である。図２は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの棒状部の曲げ荷重を測定する方法を示す側面図である。図３は、加圧状態の図１のバルーンカテーテルの領域Ａにおける軸方向の断面図である。図４～１０は、図３の断面の他の一例を示す断面図である。

図１～３に示す通り、バルーンカテーテル２０は、遠近方向Ｘを有するシャフト２１と、シャフト２１の遠位側に設けられたバルーン２２とを有する。バルーン２２は、シャフト２１に固定されている固定部２７と、固定されていない非固定部２８とを有する。バルーン２２は、非固定部２８内に流体を注入して陽圧がかけられる加圧内腔２６を備えており、図３に示すように気管支末梢内で加圧内腔２６を加圧してバルーン２２を拡張させることにより、気管支末梢を拡張することができる。更にバルーンカテーテル２０は、非固定部２８の遠位端２８Ｂから遠位側に向かって延在する棒状部２５を備える。

バルーンカテーテル２０は、下記曲げ荷重の測定方法により求められる棒状部２５の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁が０．１７Ｎ以下である。以下では曲げ荷重の測定方法について、図２を参照しながら説明する。

図２に示すようなステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の下側ブロック９０と、ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の上側ブロック９１とを用意する。次にシャフト２１の軸方向が下側ブロック９０と上側ブロック９１の長さ方向と平行になるようにバルーンカテーテル２０を下側ブロック９０と上側ブロック９１の間に配置する。次に下側ブロック９０の遠位端９０Ｂと、上側ブロック９１の遠位端９１Ｂと、バルーン２２の非固定部２８の遠位端２８Ｂとがシャフト２１の軸方向に揃うように位置合わせし、バルーンカテーテル２０を下側ブロック９０と上側ブロック９１で挟み込んで固定する。次に棒状部２５の遠位端２５Ｃからシャフト２１の軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分を、加圧面９２ａが矩形である加圧子９２によりシャフト２１の軸方向に垂直な方向に１．０ｍｍ押し込んだ時の荷重（Ｎ）を測定する。

バルーンカテーテル２０の棒状部２５の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁が０．１７Ｎ以下であることにより、臓側胸膜の損傷を回避し易くすることができる。棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁は、好ましくは０．１６Ｎ以下、より好ましくは０．１５Ｎ以下、更に好ましくは０．０８Ｎ以下である。下限は特に限定されないが、例えば０．００１Ｎ以上であってもよい。

棒状部２５の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）と、下記曲げ荷重の測定方法により求められる棒状部２５の曲げ荷重の測定方法による１．５ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ_1.5（Ｎ）とが下記式（１）を満たすことが好ましい。
Ａ_1.5≧１．１５Ａ₁ ・・・（１）

以下では曲げ荷重の測定方法について、図２を参照しながら説明する。まず図２に示すようなステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の下側ブロック９０と、ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の上側ブロック９１とを用意する。次にシャフト２１の軸方向が下側ブロック９０と上側ブロック９１の長さ方向と平行になるようにバルーンカテーテル２０を下側ブロック９０と上側ブロック９１の間に配置する。次に下側ブロック９０の遠位端９０Ｂと、上側ブロック９１の遠位端９１Ｂと、バルーン２２の非固定部２８の遠位端２８Ｂとがシャフト２１の軸方向に揃うように位置合わせし、バルーンカテーテル２０を下側ブロック９０と上側ブロック９１で挟み込んで固定する。次に棒状部２５の遠位端２５Ｃからシャフト２１の軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分を、加圧面９２ａが矩形である加圧子９２によりシャフト２１の軸方向に垂直な方向に１．５ｍｍ押し込んだ時の荷重（Ｎ）を測定する。

棒状部２５が、式（１）を満たすことにより、棒状部２５のキンクや座屈の発生を低減し易くすることができるため、棒状部２５が気管支末梢の末端に位置する臓側胸膜に達したことを感知し易くすることができる。曲げ荷重Ａ_1.5（Ｎ）は、曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）の１．２０倍以上であることがより好ましく、１．２５倍以上であることがより好ましく、１．２８倍以上であることが更に好ましい。一方、上限は特に限定されないが、例えば２．０倍以下であってもよく、１．５倍以下であってもよい。

棒状部２５の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）と、棒状部２５の１．０ｍｍ押し込み後に除荷して再度、棒状部２５の１．０ｍｍ押し込んだ時の曲げ荷重Ａ_1-2（Ｎ）とが下記式（２）を満たすことが好ましい。
Ａ_1-2≧０．９０Ａ₁・・・（２）

式（２）を満たすことにより、気管支末梢への挿入に当たって棒状部２５に繰り返し負荷がかかっても変形し難くすることができるため、棒状部２５が臓側胸膜に達した際の感触をシャフト２１に伝え易くすることができる。曲げ荷重Ａ_1-2（Ｎ）は、曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）の０．９３倍以上であることがより好ましく、０．９５倍以上であることが更に好ましく、０．９８倍以上であることが更により好ましく、最も好ましくは１．０倍である。

棒状部２５の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁と、下記曲げ荷重の測定方法により求められるシャフト２１の曲げ荷重Ｂ₁とが下記式（３）を満たすことが好ましい。
Ａ₁≧０．１Ｂ₁・・・（３）

以下ではシャフト２１の曲げ荷重Ｂ₁の測定方法について、図２を参照しながら説明する。まず図２に示すようなステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の下側ブロック９０と、ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の上側ブロック９１とを用意する。次にバルーン２２の近位端２２Ａを径方向に切断してバルーン２２の近位端２２Ａから遠位側を切り離し、切断後のシャフト２１の軸方向が下側ブロック９０と上側ブロック９１の長さ方向と平行になるように切断後のシャフト２１を下側ブロック９０と上側ブロック９１の間に配置する。次に下側ブロック９０の遠位端９０Ｂと、上側ブロック９１の遠位端９１Ｂと、切断後のシャフト２１の遠位端から軸方向に５．０ｍｍ離れた点とが軸方向に揃うように位置合わせし、切断後のシャフト２１を下側ブロック９０と上側ブロック９１で挟み込んで固定する。次に切断後のシャフト２１の遠位端から軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分を、加圧面９２ａが矩形である加圧子９２により軸方向に垂直な方向に１．０ｍｍ押し込んだ時の荷重（Ｎ）を測定する。

バルーンカテーテル２０が、式（３）を満たすことにより、棒状部２５とシャフト２１の剛性差が低減され易くなって、当該剛性差によるキンクや座屈の発生を低減し易くすることができるため、棒状部２５が気管支末梢の末端に位置する臓側胸膜に達したことを感知し易くすることができる。曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）は、曲げ荷重Ｂ₁（Ｎ）の０．１倍以上であることが好ましく、０．２倍以上であることがより好ましく、０．３倍以上であることが更に好ましい。一方、上限は特に限定されないが、例えば０．９８倍以下、０．９５倍以下であってもよい。

シャフト２１は、図１～３に示す通り、内管２１ａと外管２１ｂと有していてもよい。内管２１ａは、ガイドワイヤ等の挿通路として用いることができる。また図１～３では、バルーン２２の遠位端側が、遠位側の固定部２７により内管２１ａに固定されており、バルーン２２の近位端側は、近位側の固定部２７により外管２１ｂに固定されている。このような構成により、内管２１ａと外管２１ｂの間の空間を、流体を注入するための流路とすることができ、更に内管２１ａとバルーン２２の間の空間を加圧内腔２６とすることができる。また内管２１ａの遠位端２１Ｂは、図３～５のようにバルーン２２の遠位側の固定部２７の遠位端２７Ｂよりも遠位側に位置していてもよく、図６のように遠位端２７Ｂと軸方向に揃うように位置していてもよい。内管２１ａの外径は好ましくは０．３ｍｍ以上、０．７ｍｍ以下である。内管２１ａの内径は好ましくは０．２ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下である。外管２１ｂの外径は好ましくは０．５ｍｍ以上、１．２ｍｍ以下である。外管２１ｂの内径は好ましくは０．４ｍｍ以上、０．９ｍｍ以下である。

固定部２７の遠位端２７Ｂの外径は、１.０ｍｍ以下であることが好ましい。これにより、棒状部２５の曲げ荷重を低減し易くすることができる。より好ましくは０．９０ｍｍ以下、更に好ましくは０．６５ｍｍ以下である。一方、固定部２７の遠位端２７Ｂの外径は、例えば０．２ｍｍ以上であってもよく、０．３ｍｍ以上であってもよい。

図３～６に示すように、バルーンカテーテル２０が棒状体２５ａを備える場合、内管２１ａの遠位端２１Ｂは、図３のように棒状体２５ａの遠位端２５Ｂよりも遠位側であってもよく、図４のように棒状体２５ａの遠位端２５Ｂと軸方向に揃うように位置していてもよく、図５のように棒状体２５ａの遠位端２５Ｂよりも近位側であってバルーン２２の遠位側の固定部２７の遠位端２７Ｂよりも遠位側に位置していてもよく、図６のように遠位端２７Ｂと軸方向に揃うように位置していてもよい。即ち、内管２１ａの遠位端部は、図３、４のように棒状体２５ａを軸方向に貫通していてもよく、図５のように棒状体２５ａ内に内蔵されていてもよく、図６のように棒状体２５ａと隣接するように接合されていてもよい。

シャフト２１は、図７に示す通り、外管２１ｂと、外管２１ｂ内に配置される線状体２１ｃとを備えるものであってもよい。これにより、バルーン２２の遠位端側を、遠位側の固定部２７により線状体２１ｃに固定し、バルーン２２の近位端側を、近位側の固定部２７により外管２１ｂに固定することができる。このような構成により、線状体２１ｃと外管２１ｂの間の空間を流体を注入するための流路とすることができ、更に線状体２１ｃとバルーン２２の間の空間を加圧内腔２６とすることができる。また線状体２１ｃの遠位端２１Ｃは、図７、８のようにバルーン２２の遠位側の固定部２７の遠位端２７Ｂよりも遠位側に位置していてもよく、図９のように遠位端２７Ｂと軸方向に揃うように位置していてもよい。

図７～９に示すように、バルーンカテーテル２０が棒状体２５ａを備える場合、線状体２１ｃの遠位端２１Ｃは、図７のように棒状体２５ａの遠位端２５Ｂと軸方向に揃うように位置していてもよく、図８のように棒状体２５ａの遠位端２５Ｂよりも近位側であってバルーン２２の遠位側の固定部２７の遠位端２７Ｂよりも遠位側に位置していてもよく、図９のように遠位端２７Ｂと軸方向に揃うように位置していてもよい。即ち、線状体２１ｃの遠位端部は、図７のように棒状体２５ａを軸方向に貫通していてもよく、図８のように棒状体２５ａ内に内蔵されていてもよく、図９のように棒状体２５ａと隣接するように接合されていてもよい。

なおシャフト２１は、図示していないが内管２１ａや外管２１ｂを備えず線状体２１ｃから構成されるものであってもよい。

内管２１ａは、例えばポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、及び天然ゴムよりなる群から選択される少なくとも１種を含んでいてもよく、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、及びシリコーン系エラストマーよりなる群から選択される少なくとも１種を含んでいてもよい。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。このうちポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂よりなる群から選択される少なくとも１種を含むことが好ましく、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂よりなる群から選択される少なくとも１種を含むことがより好ましい。

外管２１ｂは、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、及び天然ゴムよりなる群から選択される少なくとも１種を含んでいてもよく、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、及びシリコーン系エラストマーよりなる群から選択される少なくとも１種を含んでいてもよい。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。このうちポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびポリウレタン系樹脂、よりなる群から選択される少なくとも１種であることが好ましい。

内管２１ａ、外管２１ｂは、補強部材を有するものであってもよい。補強部材として、線材が編組された編組体、または線材が螺旋状に巻回されたコイル体が挙げられる。これにより強度を向上し易くすることができる。

補強部材を構成する線材として、金属線、繊維等が挙げられる。金属線を構成する素材として、例えばステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等が好ましい。このうちステンレス鋼がより好ましい。金属線は、単線であってもよいし、撚線であってもよい。繊維として、例えばポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられる。繊維は、モノフィラメントであってもよいし、マルチフィラメントであってもよい。

線状体２１ｃとして、金属線、樹脂線等が挙げられる。金属線としては、遠位端部が樹脂により被覆されたもの（いわゆるポリマージャケットタイプ）、遠位端部が金属コイルにより被覆されたもの（いわゆるコイルジャケットタイプ）が遠位端部の柔軟性を向上し易いため好ましい。金属線、樹脂線の厚さ方向断面における外形としては、例えば円形、楕円形、矩形等が挙げられる。

当該金属線や金属コイルの素材として、ニッケルチタン合金等の形状記憶合金、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム合金、タングステン合金等が挙げられる。このうちステンレス鋼が好ましい。

当該樹脂線や金属線の被覆に用いられる樹脂として、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。このうちポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、及びシリコーン系エラストマーよりなる群から選択される少なくとも１種が好ましい。

シャフト２１は、図１に示すように内管２１ａの近位端２１Ａが後述するハンドル部２９内に位置する、いわゆるオーバーザワイヤ型（ＯＴＷ型）に限定されず、図１０に示すように内管２１ａの近位端２１Ａがハンドル部２９より遠位側に位置する、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）であってもよい。ＲＸ型の場合、内管２１ａは、ガイドワイヤ等の挿通路として用いることができる。また図１０では、内管２１ａと外管２１ｂの近位端部に外管２１ｄの遠位端が結合されており、外管２１ｄの内腔と、内管２１ａと外管２１ｂの間の空間とが連通するように通路が形成されており、当該通路は流体を注入するための流路として用いることができる。外管２１ｄの素材は、外管２１ｂの記載を参照することができる。

棒状部２５は、図３～６のように内管２１ａの遠位端部と、バルーン２２の遠位側の固定部２７と、棒状体２５ａとを含むように構成されていてもよいし、図７～９のように線状体２１ｃの遠位端部と、バルーン２２の遠位側の固定部２７と、棒状体２５ａとを含むように構成されていてもよい。また棒状部２５は、線状体２１ｃを含む一方、棒状体２５ａを含まない構成であってもよい。この場合、線状体２１ｃにより気管支末梢を探知することが可能である。

棒状体２５ａを、例えば柔軟性を有する樹脂、金属線等により構成することにより気管支末梢の損傷を回避し易くすることができる。棒状体２５ａを構成する樹脂として、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。これらの樹脂のうちエラストマー樹脂は、柔軟性に優れるため好ましい。即ち、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、及びシリコーン系エラストマーよりなる群から選択される少なくとも１種が好ましい。

棒状体２５ａを構成する金属線の素材として、ニッケルチタン合金等の形状記憶合金、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等が挙げられる。

図３に示す通り、棒状部２５の遠位端２５Ｃにおける外径は、遠位側の固定部２７の遠位端２７Ｂにおける内管２１ａの外径よりも小さいことが好ましい。これにより気管支末梢に挿入し易くすることができる。一方、棒状部２５の遠位端２５Ｃにおける外径は、遠位側の固定部２７の遠位端２７Ｂにおける内管２１ａの外径の０．７倍以上であってもよく、０．８倍以上であってもよい。

棒状部２５の軸方向の長さ（ｍｍ）は、遠位側の固定部２７の遠位端２７Ｂの外径（ｍｍ）の６．０倍以上であることが好ましい。これにより棒状部２５の押し込み時の曲げ荷重を低減し易くすることができる。更に、棒状部２５が式（１）を満たし易くすることもできる。そのため、棒状部２５の軸方向の長さ（ｍｍ）は、遠位側の固定部２７の遠位端２７Ｂの外径（ｍｍ）の６．２倍以上であることが好ましく、６．５倍以上であることが好ましい。一方、棒状部２５の軸方向の長さ（ｍｍ）は、遠位側の固定部２７の遠位端２７Ｂの外径（ｍｍ）の１０．０倍以下であることが好ましい。これにより棒状部２５が式（２）を満たし易くすることができる。より好ましくは９．０倍以下である。

棒状部２５の軸方向の長さ（ｍｍ）は、遠位側の固定部２７の遠位端２７Ｂの外径（ｍｍ）と、バルーン２２の近位端２２Ａにおける外管２１ｂの外径（ｍｍ）との積の１０．０倍以下であることが好ましい。これによりバルーンカテーテル２０が式（３）を満たし易くすることができる。より好ましくは８．０倍以下である。一方、下限は特に限定されないが、３．０倍以上であってもよく、５．０倍以上であってもよい。

棒状部２５の軸方向の長さ（ｍｍ）は、図３に示す通り、加圧内腔２６に流体が注入された加圧状態のバルーン２２のシャフト２１の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）の０．５倍以上の長さであることが好ましい。気管支末梢の末端に近づけば近づく程、バルーン２２の拡張時に気管支末梢が損傷し易くなるが、上記０．５倍以上の長さであることにより、バルーン２２が気管支末梢の末端に近づき過ぎることに伴う損傷を回避し易くすることができる。そのため棒状部２５の軸方向の長さ（ｍｍ）は、バルーン２２の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）の０．７倍以上であることがより好ましく、０．９倍以上であることが更に好ましく、１．０倍以上であることが更により好ましく、１．４倍以上であることが特に好ましい。一方、棒状部２５の軸方向の長さ（ｍｍ）をバルーン２２の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）の５倍以下とすることにより、気管支末梢の末端の近傍を拡張し易くすることができる。そのため棒状部２５の軸方向の長さ（ｍｍ）は、バルーン２２の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）の５倍以下であることが好ましく、４．５倍以下であることがより好ましく、３．５倍以下であることが更に好ましい。

図４～９に示すとおり、棒状部２５の遠位端部は、軸方向の断面図において、曲率半径が０．１ｍｍ以上、１０ｍｍ以下の曲線部を備えていることが好ましい。曲率半径が０．１ｍｍ以上であることにより気管支末梢の損傷を回避し易くすることができる。そのため曲率半径は、より好ましくは０．２ｍｍ以上、更に好ましくは０．４ｍｍ以上である。一方、１０ｍｍ以下であることにより、棒状部２５を気管支末梢に挿入し易くすることができる。そのため曲率半径は、好ましくは１０ｍｍ以下、より好ましくは８ｍｍ以下、更に好ましくは６ｍｍ以下、更により好ましくは２ｍｍ以下である。

棒状部２５の遠位端部の形状は、特に限定されないが円柱状、半球状、球状、テーパー状等が挙げられる。このうち半球状、又は球状が、気管支末梢１０１の損傷を回避し易くすることができるため好ましい。なお球状の遠位端部として、図４～９に示す形態が挙げられ、テーパー状の遠位端部として、図３に示す遠位側に向かって縮径する形態が挙げられる。また棒状部２５の遠位端部以外の部分の形状として、円柱状、多角柱状、又はこれらが遠位側に向かって縮径する形状等が挙げられる。このうち円柱状が柔軟性を発揮し易いため好ましい。

棒状体２５ａは、図３、４、７に示すように軸方向に貫通する内腔を有する中空材により形成されていてもよいし、図５、６、８、９に示すように中実材により形成されていてもよい。

中空材の内腔はガイドワイヤ等の挿通路として用いることができ、ガイドワイヤを用いて気管支末梢の末端を検知してもよい。更に当該内腔を介して気管支拡張剤等の薬剤を投与してもよい。中空材は、図３、４、７のようにシャフト２１の内管２１ａまたは線状体２１ｃの外側面を覆うように接合されていることが好ましい。

中実材は、気管支末梢の末端の感触をシャフト２１に伝え易くすることができる。また中実材として、図５、８に示すようにシャフト２１の内管２１ａまたは線状体２１ｃの遠位端と接合するために近位端部に凹部設けられているものや、凸部が設けられているもの（図示せず）が挙げられる。即ち中実材の場合、凹部によりシャフト２１の内管２１ａまたは線状体２１ｃの外側面を覆うように接合してもよいし、凸部をシャフト２１の内管２１ａ内に挿入して接合してもよい。また中実材は、図６、９のように凹部や凸部を備えず、バルーン２２の固定部２７に接合されていてもよい。

図１に示す通り、バルーンカテーテル２０は、近位側にハンドル部２９を有することが好ましい。ハンドル部２９は、内管２１ａと連通する遠近方向に延在する内腔を有していることが好ましい。当該内腔は、ガイドワイヤ等の挿通路として用いることができる。またハンドル部２９は、流体の注入部２９ａを備え、バルーン２２の加圧内腔２６に流体を注入するための流路と連通する内腔を有していることが好ましい。

バルーンカテーテル２０は、気管支鏡と共に用いることができる。以下では図１１～１４を参照して、気管支鏡の説明、及び気管支鏡とバルーンカテーテル２０の使用方法について説明する。図１１は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルが挿入された気管支鏡の斜視図である。図１２は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルと気管支鏡の使用方法を示す側面図（一部断面図）である。図１３は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルと気管支鏡の使用方法を示す側面図である。図１４は、図１１の気管支鏡のシースの遠位端の平面図である。

気管支鏡５０は、図１１、１２に示すように遠近方向Ｘを有する第１の内腔１と第２の内腔２とを有するシース５を備えることが好ましい。シース５は、外径が６ｍｍ以下であるものが好ましく、外径が３ｍｍ以下であるものがより好ましい。これにより図１３に示すような気管支１００よりも遠位側に位置する内径が２ｍｍ以下の気管支末梢１０１へシース５を挿入し易くすることができる。一方、シース５の外径の下限は、後述する内視カメラ１０の寸法等を考慮すると、１ｍｍ以上が好ましく、２ｍｍ以上がより好ましい。シース５の素材は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、フッ素系樹脂、エポキシ系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。

図１２に示す通り、第１の内腔１には内視カメラ１０が挿入されていることが好ましい。内視カメラ１０は、遠近方向Ｘに移動しないように第１の内腔１に固定されていることが好ましい。内視カメラ１０は、特に限定されず、例えば対物レンズ１１と画像伝達手段１２とを備えるものが挙げられる。画像伝達手段１２としては、光学ファイバーにより構成されるイメージガイドファイバー、多数のレンズにより構成されるリレーレンズ等が挙げられる。内視カメラ１０により得られた画像情報は、例えば図１１の気管支鏡５０のコネクター部５３を介して表示装置にまで伝達されて、表示装置に表示される。

シース５の第２の内腔２は、バルーンカテーテル２０を遠近方向Ｘに移動可能に挿入できるようになっている。具体的には、図１１に示す気管支鏡５０の挿入孔５２からバルーンカテーテル２０がシース５の第２の内腔２内に挿入され、バルーンカテーテル２０は固定されていないため遠近方向Ｘに移動可能になっている。これにより図１３に示す通り第２の内腔２内に挿入されているバルーン２２を第２の内腔２から遠位側に押し出して図１２に示すようにバルーン２２を拡張したり、バルーン２２を収縮した後、第２の内腔２内に引き戻したりすることができる。更にこれにより、バルーン２２を第２の内腔２内に収納した状態で、拡張された気管支末梢１０１にシース５を挿入することができる。

第２の内腔２に陰圧をかけることにより、シース５の遠位端５Ｂを気管支１００の内壁に吸着させることができる。更にシース５の遠位端５Ｂを気管支１００の内壁に吸着させた状態で気管支１００の内壁に押しつけて摺動させることにより、内視カメラ１０の対物レンズ１１に付着した気管支１００内の夾雑物を拭うことができる。これにより気管支末梢１０１を観察し易くすることができる。

図１２に示すように、加圧内腔２６に流体が注入された加圧状態のバルーン２２のシャフト２１の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）は、シース５の遠位端５Ｂにおけるシース５の外径（ｍｍ）よりも大きいことが好ましい。これにより、気管支末梢１０１の内径をシース５の外径よりも大きくし易くすることができるため、シース５を気管支末梢１０１に挿入し易くすることができる。バルーン２２の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）は、シース５の遠位端５Ｂにおけるシース５の外径（ｍｍ）の１．２倍以上であることがより好ましく、１．５倍以上であることが更に好ましく、２．０倍以上であることが更により好ましく、２．５倍以上であることが特に好ましい。一方、バルーン２２の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）をシース５の遠位端５Ｂにおけるシース５の外径（ｍｍ）の５．０倍以下とすることにより気管支末梢１０１の損傷を回避し易くすることができる。そのため好ましくは５．０倍以下、より好ましくは４．５倍以下、更に好ましくは４．０倍以下、更により好ましくは３．５倍以下である。

バルーン２２の形状は特に限定されないが、例えば図１２に示すような直管部２３とテーパー部２４を備えるものであってもよいし、球状部または長球状部を備えるものであってもよい。バルーン２２は、気管支末梢１０１の内壁との接触面積が大きい程、気管支末梢１０１を拡張し易いため、直管部または長球状部を備えるものであることが好ましく、直管部を備えるものであることがより好ましい。一方、シース５の遠位端５Ｂを気管支１００の内壁に吸着させる際の陰圧を大きくする必要がある場合には、バルーン２２の軸方向の長さが短い程、陰圧によるバルーン２２の拡張を防止し易いため、球状部を備えるものであることが好ましい。

バルーン２２が直管部２３を備える場合、加圧内腔２６に流体が注入された加圧状態において、直管部２３の近位端２３Ａから遠位端２３Ｂまでのシャフト２１の軸方向の長さ（ｍｍ）は、バルーン２２のシャフト２１の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）以上の長さであることが好ましい。これにより気管支末梢１０１を広範囲に拡張し易くすることができるため、気管支末梢１０１にシース５を挿入し易くすることができる。そのため近位端２３Ａから遠位端２３Ｂまでの長さ（ｍｍ）は、バルーン２２の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）の１．１倍以上であることがより好ましく、１．２倍以上であることが更に好ましい。一方、近位端２３Ａから遠位端２３Ｂまでの長さ（ｍｍ）の上限は、特に限定されず、例えばバルーン２２の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）の５倍以下であってもよい。

バルーン２２が球状部または長球状部を備える場合、球状部または長球状部の近位端から遠位端までのシャフト２１の軸方向の長さ（ｍｍ）は、バルーン２２のシャフト２１の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）以上の長さであることが好ましい。これにより気管支末梢１０１を広範囲に拡張し易くすることができるため、気管支末梢１０１にシース５を挿入し易くすることができる。そのため近位端から遠位端までの長さ（ｍｍ）は、バルーン２２の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）の１．１倍以上であることがより好ましく、１．２倍以上であることが更に好ましい。一方、上記近位端から遠位端までの長さ（ｍｍ）の上限は、特に限定されず、例えばバルーン２２の軸方向中心２２Ｃにおける外径（ｍｍ）の５倍以下であってもよい。

バルーン２２はノンコンプライアントバルーン、またはセミコンプライアントバルーンであることが好ましい。これらは流体を注入する圧力が一定以上になると拡張し難くなるものであるため、バルーン２２が拡張し過ぎることによる気管支末梢１０１の損傷を回避し易くすることができる。このうちセミコンプライアントバルーンは、安全性と気管支末梢１０１の拡張を両立し易いためより好ましい。ノンコンプライアントバルーンは、バルーンの規定圧（公称値となる圧力＝ノミナル圧）の５０％から規定圧まで加圧した場合のバルーン２２の軸方向中心２２Ｃにおける外径変化率が４％以下のものである。一方、セミコンプライアントバルーンは、バルーンの規定圧（公称値となる圧力＝ノミナル圧）の５０％から規定圧まで加圧した場合のバルーン２２の軸方向中心２２Ｃにおける外径変化率が４％超、１５％以下のものである。上記規定圧は、好ましくは２ａｔｍ以上、２０ａｔｍ以下、より好ましくは３ａｔｍ以上、１０ａｔｍ以下である。

バルーン２２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。このうちポリアミド系樹脂が好ましい。

バルーン２２は、拡張圧に対する寸法安定性を高めるために、上記樹脂により形成した樹脂層の外側面に補強材を設けて構成してもよい。補強材としては、例えば、繊維材料を用いることができる。補強材は、樹脂層の外側面の全体に隙間なく設けてもよく、樹脂層の外側面の一部のみに設けてもよい。補強材として用いる繊維材料としては、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられる。これらの繊維材料は、モノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよい。

バルーン２２の加圧内腔２６に注入する流体は、特に限定されず、液体、または気体のいずれであってもよい。流体は、例えばシリンジ、インデフレーター、ポンプ等により加圧して加圧内腔２６に注入すればよい。

バルーン２２の個数は、１個に限定されず２個以上であってもよい。バルーン２２の数は少ない程、第２の内腔２から出し入れし易いため、バルーン２２の個数は１個であることが好ましい。

シース５の軸方向に垂直な方向の断面において、第２の内腔２の面積（ｍｍ^２）は、収縮状態におけるバルーン２２の外周線に囲まれた領域の面積（ｍｍ^２）の１．２倍以上であることが好ましい。これにより第２の内腔２内にバルーン２２を配置させた状態においても、陰圧をかけてシース５の遠位端５Ｂを気管支１００の内壁に吸着させ易くすることができる。そのため、第２の内腔２の面積（ｍｍ^２）は、収縮状態におけるバルーン２２の外周線に囲まれた領域の面積（ｍｍ^２）の１．３倍以上であることがより好ましく、１．４倍以上であることが更に好ましい。一方、第２の内腔２の面積（ｍｍ^２）を、収縮状態におけるバルーン２２の外周線に囲まれた領域の面積（ｍｍ^２）の８倍以下とすることにより、シース５の遠位端５Ｂを気管支１００の内壁に吸着させ過ぎることに伴う損傷を回避し易くすることができる。より好ましくは６．５倍以下、更に好ましくは５倍以下である。

図１４に示す通り、シース５の遠位端５Ｂにおいて、第２の内腔２の中心と対物レンズ１１の中心の距離は、第２の内腔２の径の２倍以下であることが好ましい。これによりシース５の遠位端５Ｂを気管支１００の内壁に吸着、摺動させたときに対物レンズ１１に付着した夾雑物を除去し易くすることができる。より好ましくは１.５倍以下、更に好ましくは１．２倍以下である。一方、下限は例えば０.６倍以上であってもよい。

図１４に示す通り、シース５の遠位端５Ｂにおいて、第２の内腔２の中心は、シース５の中心に位置しないことが好ましい。これにより、シース５を軸方向に回転等させることにより、第２の内腔２の遠位端を所望の位置に吸着させ易くすることができる。

シース５の軸方向において、対物レンズ１１の遠位端は、図１２に示す通りシース５の遠位端５Ｂと同じ位置であるか、又はシース５の遠位端５Ｂよりも遠位側に位置することが好ましい。これにより対物レンズ１１に付着した気管支１００内の夾雑物を拭い易くすることができる。またシース５の軸方向における対物レンズ１１の遠位端とシース５の遠位端５Ｂと距離は５ｍｍ以下であることが好ましく、３ｍｍ以下であることがより好ましく、１ｍｍ以下であることが更に好ましい。これにより、シース５の遠位端５Ｂを気管支１００の内壁に吸着させ易くすることができる。

図１４に示す通り、シース５は、遠近方向Ｘを有する第３の内腔３を備えていてもよく、更に遠近方向Ｘを有する第４の内腔４を備えていてもよい。更に第３の内腔３には第１の照明レンズ３０が挿入されていてもよく、第４の内腔４には第２の照明レンズ４０が挿入されていてもよい。これにより気管支末梢１０１を観察し易くすることができる。第１の照明レンズ３０、第２の照明レンズ４０は、それぞれ遠近方向Ｘに移動しないように第３の内腔３、第４の内腔４に固定されていることが好ましい。

シース５の遠位端５Ｂにおいて、第２の内腔２以外の内腔は封止されていることが好ましい。これにより、第２の内腔２における吸着力を向上し易くすることができる。

シース５の近位側には、図１１に示すようにシース５の近位側を内蔵するように操作部５５が設けられていることが好ましい。操作部５５を有することにより、操作者が操作部５５を握りながらシース５の挿入角度等を調整することができる。操作部５５としては、樹脂製の筐体が挙げられる。

シース５は近位側で２つ以上に分岐していてもよい。例えば２つに分岐している場合、一方の分岐の第２の内腔２の近位端を操作部５５の陰圧発生装置取付け口５１と連結し、他方の分岐の第２の内腔２の近位端を操作部５５の挿入孔５２と連結させればよい。またシース５は近位側で分岐していなくともよい。その場合、例えば第２の内腔２の近位端を陰圧発生装置取付け口５１に連結する一方で、第２の内腔２から外側面に向けて貫通孔を設けて当該貫通孔と操作部５５内の挿入孔５２に通じる通路を連通させればよい。また例えば第２の内腔２の近位端を挿入孔５２に連結する一方で、第２の内腔２から外側面に向けて貫通孔を設けて当該貫通孔と操作部５５内の陰圧発生装置取付け口５１に通じる通路を連通させればよい。

陰圧発生装置としてポンプを有する陰圧発生装置が挙げられる。陰圧発生装置により、第２の内腔２に陰圧をかけることができる。陰圧発生装置（図示せず）は、例えば図１１に示すように、シース５の第２の内腔２の近位端に直接、又は間接に連通している陰圧発生装置取付け口５１に取付ければよい。

挿入孔５２には、第２の内腔２に陰圧がかけられたときに挿入孔５２を封止する封止部材が設けられていることが好ましい。これにより第２の内腔２の吸着力を向上し易くすることができる。当該封止部材として、切れ込みが設けられた鉗子栓が挙げられ、具体的にはＹコネクタの切れ込みがあるシリコンロッドが挙げられる。

以下、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明は下記実施例によって制限されず、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。

下記の参考例１のガイドワイヤ、実施例１～３、比較例１～３のバルーンカテーテルを用いて、曲げ荷重試験、感触の評価、安全性評価を行った。

参考例１
ガイドワイヤ：朝日インテック株式会社製のＰＴＣＡガイドワイヤー「ＡＳＡＨＩＳＩＯＮＢｌｕｅ」

実施例１
バルーンカテーテル：ラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）
バルーンカテーテルの長さ：１４６０ｍｍ
棒状体の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
棒状体の軸方向の長さ：４.０ｍｍ
棒状体の遠位端の外径：０．３８６ｍｍ
バルーンの素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
バルーンの外径、軸方向の長さ：１．００ｍｍ、６．０ｍｍ
固定部の遠位端の外径：０．５８ｍｍ
内管：３層構造（高密度ポリエチレン／接着性低密度ポリエチレン／ポリエーテルブロックアミド共重合体）
内管の外径、内径：０．４７ｍｍ、０．３９ｍｍ
遠位端部の外管の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
遠位端部の外管の外径、内径：０．８４ｍｍ、０．７０ｍｍ
中間部の外管の素材：ポリアミド
中間部の外管の外径、内径：０．８４ｍｍ、０．６８ｍｍ
近位端部の外管の素材：ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）
近位端部の外管の外径、内径：０．６５ｍｍ、０．５０ｍｍ
遠位端部の外管と中間部の外管と近位端部の外管との軸方向長さの比率：３：３：８

実施例２
バルーンカテーテル：ラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）
バルーンカテーテルの長さ：１４５０ｍｍ
棒状体の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
棒状体の軸方向の長さ：４.０ｍｍ
棒状体の遠位端の外径：０．４６０ｍｍ
バルーンの素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
バルーンの外径、軸方向の長さ：１．２０ｍｍ、６．０ｍｍ
固定部の遠位端の外径：０．６４ｍｍ
内管：３層構造（高密度ポリエチレン／接着性低密度ポリエチレン／ポリエーテルブロックアミド共重合体）
内管の外径、内径：０．５５ｍｍ、０．４２ｍｍ
遠位端部の外管の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
遠位端部の外管の外径、内径：０．８４ｍｍ、０．７２ｍｍ
中間部の外管の素材：ポリアミド
中間部の外管の外径、内径：０．８４ｍｍ、０．６８ｍｍ
近位端部の外管の素材：ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）
近位端部の外管の外径、内径：０．６０ｍｍ、０．４５ｍｍ
遠位端部の外管と中間部の外管と近位端部の外管との軸方向長さの比率：３：３：８

実施例３
バルーンカテーテル：オーバーザワイヤ型（ＯＴＷ型）
バルーンカテーテルの長さ：１４５０ｍｍ
棒状体の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
棒状体の軸方向の長さ：７.０ｍｍ
棒状体の遠位端の外径：０．５６５ｍｍ
バルーンの素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
バルーンの外径、軸方向の長さ：５．００ｍｍ、６．０ｍｍ
固定部の遠位端の外径：０．８５ｍｍ
内管：３層構造（高密度ポリエチレン／接着性低密度ポリエチレン／ポリエーテルブロックアミド共重合体）
内管の外径、内径：０．５７ｍｍ、０．４３ｍｍ
遠位端部の外管の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
遠位端部の外管の外径、内径：０．９５ｍｍ、０．７８ｍｍ
中間部の外管の素材：ポリアミド
中間部の外管の外径、内径：１．１１ｍｍ、０．８７ｍｍ
近位端部の外管の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
近位端部の外管の外径、内径：１．２８ｍｍ、０．９４ｍｍ
遠位端部の外管と中間部の外管と近位端部の外管との軸方向長さの比率：１：２：３

比較例１
バルーンカテーテル：ラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）
バルーンカテーテルの長さ：１４６０ｍｍ
棒状体の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
棒状体の軸方向の長さ：４.０ｍｍ
棒状体の遠位端の外径：０．４４４ｍｍ
バルーンの素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
バルーンの外径、軸方向の長さ：３．００ｍｍ、１５．０ｍｍ
固定部の遠位端の外径：０．６９ｍｍ
内管：３層構造（高密度ポリエチレン／接着性低密度ポリエチレン／ポリエーテルブロックアミド共重合体）
内管の外径、内径：０．５６ｍｍ、０．４２ｍｍ
遠位端部の外管の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
遠位端部の外管の外径、内径：０．８４ｍｍ、０．７２ｍｍ
中間部の外管の素材：ポリアミド
中間部の外管の外径、内径：０．８４ｍｍ、０．６８ｍｍ
近位端部の外管の素材：ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）
近位端部の外管の外径、内径：０．６５ｍｍ、０．５０ｍｍ
遠位端部の外管と中間部の外管と近位端部の外管との軸方向長さの比率：３：３：８

比較例２
バルーンカテーテル：オーバーザワイヤ型（ＯＴＷ型）
バルーンカテーテルの長さ：１４５０ｍｍ
棒状体の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
棒状体の軸方向の長さ：４.０ｍｍ
棒状体の遠位端の外径：０．４６０ｍｍ
バルーンの素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
バルーンの外径、軸方向の長さ：５．００ｍｍ、６．０ｍｍ
固定部の遠位端の外径：０．９０ｍｍ
内管：３層構造（高密度ポリエチレン／接着性低密度ポリエチレン／ポリエーテルブロックアミド共重合体）
内管の外径、内径：０．５７ｍｍ、０．４３ｍｍ
遠位端部の外管の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
遠位端部の外管の外径、内径：０．９５ｍｍ、０．７８ｍｍ
中間部の外管の素材：ポリアミド
中間部の外管の外径、内径：１．１１ｍｍ、０．８７ｍｍ
近位端部の外管の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
近位端部の外管の外径、内径：１．２８ｍｍ、０．９４ｍｍ
遠位端部の外管と中間部の外管と近位端部の外管との軸方向長さの比率：１：２：３

比較例３
バルーンカテーテル：オーバーザワイヤ型（ＯＴＷ型）
バルーンカテーテルの長さ：１４５０ｍｍ
棒状体の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
棒状体の軸方向の長さ：４.０ｍｍ
棒状体の遠位端の外径：０．４８９ｍｍ
バルーンの素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
バルーンの外径、軸方向の長さ：５．００ｍｍ、６．０ｍｍ
固定部の遠位端の外径：０．８５ｍｍ
内管：３層構造（高密度ポリエチレン／接着性低密度ポリエチレン／ポリエーテルブロックアミド共重合体）
内管の外径、内径：０．５７ｍｍ、０．４３ｍｍ
遠位端部の外管の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
遠位端部の外管の外径、内径：０．９５ｍｍ、０．７８ｍｍ
中間部の外管の素材：ポリアミド
中間部の外管の外径、内径：１．１１ｍｍ、０．８７ｍｍ
近位端部の外管の素材：ポリアミドブロックアミド共重合体
近位端部の外管の外径、内径：１．２８ｍｍ、０．９４ｍｍ
遠位端部の外管と中間部の外管と近位端部の外管との軸方向長さの比率：１：２：３

＜曲げ荷重試験＞
上記実施例１～３、比較例１～３のバルーンカテーテルのそれぞれについて、棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁と、棒状部の１．５ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ_1.5（Ｎ）と、棒状部の１．０ｍｍ押し込み後に除荷して再度、棒状部の１．０ｍｍ押し込んだ時の曲げ荷重Ａ_1-2（Ｎ）と、シャフトの曲げ荷重Ｂ₁（Ｎ）とを測定した。詳細は以下の通りである。なお参考例１のガイドワイヤについては、遠位端から４ｍｍ離れた位置までの領域を棒状部として、曲げ荷重を測定した。測定方法の詳細は以下の通りである。

〈棒状部の曲げ荷重Ａ₁〉
ステンレス製の長さ方向の長さが６ｃｍ、長さ方向に垂直な方向の幅が４ｃｍ、厚さが２ｃｍである直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが６ｃｍ、長さ方向に垂直な方向の幅が４ｃｍ、厚さが２ｃｍである直方体の上側ブロックとを用意した。次にシャフトの軸方向が下側ブロックと上側ブロックの長さ方向と平行になるようにバルーンカテーテルを下側ブロックと上側ブロックの間に配置した。次に下側ブロックの遠位端と、上側ブロックの遠位端と、バルーンの非固定部の遠位端とがシャフトの軸方向に揃うように位置合わせし、バルーンカテーテルを下側ブロックと上側ブロックで挟み込んで固定した。次に株式会社島津製作所社製の引張・圧縮試験機を用いて、棒状部の遠位端からシャフトの軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子によりシャフトの軸方向に垂直な方向に１．０ｍｍ押し込んだ時の荷重（Ｎ）を測定した。この値を曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）とした。

〈棒状部の曲げ荷重Ａ_1-2〉
上記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）の測定後、除荷して再度、棒状部の１．０ｍｍ押し込んだ時の曲げ荷重Ａ_1-2（Ｎ）を測定した。

〈棒状部の曲げ荷重Ａ_1.5〉
押し込み量を１．５ｍｍとしたこと以外は上記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）の測定と同様にして、１．５ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ_1.5（Ｎ）を測定した。

〈シャフトの曲げ荷重Ｂ₁〉
上記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）の測定で用いたものと同じ下側ブロックと上側ブロックとを用意し、バルーンの近位端を径方向に切断してバルーンの近位端から遠位側を切り離し、切断後のシャフトの軸方向が下側ブロックと上側ブロックの長さ方向と平行になるように切断後のシャフトを下側ブロックと上側ブロックの間に配置した。次に下側ブロックの遠位端と、上側ブロックの遠位端と、切断後のシャフトの遠位端から軸方向に５．０ｍｍ離れた点とが軸方向に揃うように位置合わせし、切断後のシャフトを下側ブロックと上側ブロックで挟み込んで固定した。次に島津製作所社製の引張・圧縮試験機を用いて、切断後のシャフトの遠位端から軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により軸方向に垂直な方向に１．０ｍｍ押し込んだ時の荷重（Ｎ）を測定し、シャフトの曲げ荷重Ｂ₁（Ｎ）とした。なお切断後のシャフトの遠位端から軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分には、シャフトの内管と、遠位端部の外管とが存在していた。

＜安全性評価＞
図１１に示すような気管支鏡のシースを、全身麻酔をかけた豚の肺野末梢まで挿入した後、参考例１のガイドワイヤと、当該ガイドワイヤを内管に挿入した実施例１のバルーンカテーテルとを気管支鏡の挿入口に挿入した。その後、気管支鏡のシースの遠位端から上記ガイドワイヤと、上記バルーンカテーテルとを共に臓側胸膜まで推し進め、上記ガイドワイヤと上記バルーンカテーテルの遠位端を臓側胸膜に押し当てた。その後、気胸発生有無をＣＴ画像により確認した。この操作を実施例２～３、比較例１～３のバルーンカテーテルについても行い、更に参考例１のガイドワイヤ単独でも同様の操作を行って、安全性の評価を行った。

＜感触の評価＞
バルーンカテーテルの遠位端が臓側胸膜に達した際の感触について、臓側胸膜に達したことが分かり易かったものを「良」、臓側胸膜に達したことが極めて分かり易かったものを「優」として評価した。これらの結果を表１に示す。

表１に示す通り、実施例１～３のバルーンカテーテルは、棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁が０．１７Ｎ以下であり、気胸が発生せずに安全性が高いことが分かった。

１第１の内腔
２第２の内腔
３第３の内腔
４第４の内腔
５シース
５Ｂシースの遠位端
１０内視カメラ
１１対物レンズ
１２画像伝達手段
２０バルーンカテーテル
２１シャフト
２１ａ内管
２１Ａ内管の近位端
２１Ｂ内管の遠位端
２１ｂ外管
２１ｃ線状体
２１Ｃ線状体の遠位端
２１ｄ外管
２２バルーン
２２Ａバルーンの近位端
２２Ｃバルーンのシャフトの軸方向中心
２３直管部
２３Ａ直管部の近位端
２３Ｂ直管部の遠位端
２４テーパー部
２５棒状部
２５Ｂ棒状体の遠位端
２５ａ棒状体
２５Ｃ棒状部の遠位端
２６加圧内腔
２７固定部
２７Ｂ固定部の遠位端
２８非固定部
２８Ａ非固定部の近位端
２８Ｂ非固定部の遠位端
２９ハンドル部
２９ａ注入部
３０第１の照明レンズ
４０第２の照明レンズ
５０気管支鏡
５１陰圧発生装置取付け口
５２挿入孔
５３コネクター部
５５操作部
９０下側ブロック
９１上側ブロック
９０Ｂ下側ブロックの遠位端
９１Ｂ上側ブロックの遠位端
９２加圧子
９２ａ加圧面
１００気管支
１０１気管支末梢

Claims

遠近方向を有するシャフトと、前記シャフトの遠位側に設けられたバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
前記シャフトは、外管と、前記外管の内腔に一部が配置されている内管とを有し、前記内管の遠位端は前記外管の遠位端よりも遠位側に位置し、
前記バルーンは、前記外管に固定されている近位側固定部と、前記内管に固定されている遠位側固定部と、前記シャフトに固定されていない非固定部とを有し、
前記バルーンカテーテルは、前記非固定部の遠位端から遠位側に向かって延在する棒状部を備え、下記曲げ荷重の測定方法により求められる前記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁が０．１７Ｎ以下である気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
［曲げ荷重の測定方法］
ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、前記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、前記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に前記シャフトの軸方向が前記下側ブロックと前記上側ブロックの前記長さ方向と平行になるように前記バルーンカテーテルを前記下側ブロックと前記上側ブロックの間に配置する。次に前記下側ブロックの遠位端と、前記上側ブロックの遠位端と、前記バルーンの前記非固定部の遠位端とが前記シャフトの軸方向に揃うように位置合わせし、前記バルーンカテーテルを前記下側ブロックと前記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に前記棒状部の遠位端から前記シャフトの軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により前記シャフトの軸方向に垂直な方向に１．０ｍｍ押し込んだ時の荷重（Ｎ）を測定する。
前記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）と、下記曲げ荷重の測定方法により求められる前記棒状部の１．５ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ_1.5（Ｎ）とが下記式（１）を満たすものである請求項１に記載の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
Ａ_1.5≧１．１５Ａ₁ ・・・（１）
［曲げ荷重の測定方法］
ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、前記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、前記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に前記シャフトの軸方向が前記下側ブロックと前記上側ブロックの前記長さ方向と平行になるように前記バルーンカテーテルを前記下側ブロックと前記上側ブロックの間に配置する。次に前記下側ブロックの遠位端と、前記上側ブロックの遠位端と、前記バルーンの前記非固定部の遠位端とが前記シャフトの軸方向に揃うように位置合わせし、前記バルーンカテーテルを前記下側ブロックと前記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に前記棒状部の遠位端から前記シャフトの軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により前記シャフトの軸方向に垂直な方向に１．５ｍｍ押し込んだ時の荷重（Ｎ）を測定する。
前記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁（Ｎ）と、前記棒状部の１．０ｍｍ押し込み後に除荷して再度、前記棒状部の１．０ｍｍ押し込んだ時の曲げ荷重Ａ_1-2（Ｎ）とが下記式（２）を満たすものである請求項１または２に記載の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
Ａ_1-2≧０．９０Ａ₁・・・（２）
前記棒状部の１．０ｍｍ押し込み時の曲げ荷重Ａ₁と、下記曲げ荷重の測定方法により求められる前記シャフトの曲げ荷重Ｂ₁とが下記式（３）を満たすものである請求項１～３のいずれかに記載の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
Ａ₁≧０．１Ｂ₁・・・（３）
［曲げ荷重の測定方法］
ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、前記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが５ｃｍ以上、前記長さ方向に垂直な方向の幅が２ｃｍ以上、厚さが２ｃｍ以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に前記バルーンの近位端を径方向に切断して前記バルーンの近位端から遠位側を切り離し、前記切断後のシャフトの軸方向が前記下側ブロックと前記上側ブロックの長さ方向と平行になるように前記切断後のシャフトを前記下側ブロックと前記上側ブロックの間に配置する。次に前記下側ブロックの遠位端と、前記上側ブロックの遠位端と、前記切断後のシャフトの遠位端から前記軸方向に５．０ｍｍ離れた点とが前記軸方向に揃うように位置合わせし、前記切断後のシャフトを前記下側ブロックと前記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に前記切断後のシャフトの遠位端から前記軸方向に１．０ｍｍ離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により前記軸方向に垂直な方向に１．０ｍｍ押し込んだ時の荷重（Ｎ）を測定する。