JP7361041B2 - 癒合促進デバイスおよび医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、癒合促進デバイスおよび医療デバイスに関する。

医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の吻合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の吻合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

特表２００７－５０５７０８号公報

しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような吻合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。

そこで本発明は、縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる癒合促進デバイスおよび医療デバイスを提供することを目的とする。

本発明に係る癒合促進デバイスは、複数の貫通孔を有する生分解性シートから形成され生体器官の消化管の癒合を促進する平面視した際に円形の平面形状を有する本体部と、前記本体部に設けられ、接合対象の生体器官に対する前記本体部の保持を補助する補助部と、を有し、前記補助部は、前記本体部の最外周部の少なくとも一部に設けられ、可撓性を備える材料で構成されるとともに、紐状又は帯状の部材で構成される牽引部を備え、前記牽引部は、前記生体器官の消化管の接合対象となる一方の被接合部位側に牽引されることにより、前記本体部を前記一方の被接合部位側に押し付ける。

本発明に係る癒合促進デバイスによれば、接合対象となる生体器官の間に本体部を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、術者は、手技が行われている間、本体部に設けられた補助部を利用して接合対象の生体器官に対する本体部の保持を補助することにより、本体部が生体器官からズレたり、ヨレて変形したりすることを防止できる。そのため、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

本発明の第１実施形態に係る癒合促進デバイスを示す斜視図である。 図１に示す矢印２Ａ－２Ａ線に沿った本体部の断面の一部を拡大して示す図である。 癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 実施形態に係る処置方法（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 第１実施形態に係る癒合促進デバイスを使用した処置手順の一例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態に係る癒合促進デバイスを使用した処置手順の一例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態に係る癒合促進デバイスを使用した処置手順の一例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態の変形例に係る癒合促進デバイスを示す斜視図である。 本発明の第２実施形態に係る癒合促進デバイスを示す斜視図である。 第２実施形態に係る癒合促進デバイスを使用した処置手順の一例を模式的に示す断面図である。 第２実施形態の変形例１に係る癒合促進デバイスを示す斜視図である。 第２実施形態の変形例２に係る癒合促進デバイスを示す斜視図である。 第２実施形態の変形例２に係る癒合促進デバイスの一部を拡大して示す図である。 第２実施形態の変形例３に係る癒合促進デバイスを示す平面図である。 第２実施形態の変形例３に係る癒合促進デバイスを使用した処置手順の一例を模式的に示す断面図である。 第２実施形態の変形例４に係る癒合促進デバイスを示す平面図である。 本発明に係る補助デバイスを示す斜視図である。 補助デバイスを使用した処置手順の一例を模式的に示す断面図である。 補助デバイスの変形例を示す斜視図である。 補助デバイスの他の変形例を示す斜視図である。

（第１実施形態）
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。図１には、第１実施形態に係る癒合促進デバイス１００を示している。図２には、図１に示す矢印２Ａ－２Ａ線に沿う本体部２０の断面図を示している。

＜癒合促進デバイス１００＞
図１に示すように、癒合促進デバイス１００は、複数の貫通孔２５を有する生分解性シートから形成され生体組織の癒合を促進する本体部２０と、本体部２０に設けられ、接合対象の生体器官に対する本体部２０の保持を補助する補助部４０と、を有している。

癒合促進デバイス１００は、図５～図７に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、癒合促進デバイス１００を使用した手技例として大腸吻合術を説明する。

＜本体部２０＞
図１に示すように、本体部２０は、シート状の部材で構成している。本体部２０は、例えば、生分解性シートで形成することができる。

本体部２０に形成された各貫通孔２５は、図１に示すように、本体部２０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、各貫通孔２５は、本体部２０の面方向の各部においてランダムに設けられていてもよい。

各貫通孔２５は、図２に示すように、本体部２０の厚み方向（図２の上下方向）に沿って表面２１と裏面２３との間で略垂直に延びている。なお、各貫通孔２５は、本体部２０の厚み方向に沿う断面において、表面２１と裏面２３との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。

各貫通孔２５は、略円形の平面形状（本体部２０の表面２１又は本体部２０の裏面２３を平面視した際の形状）を有する。ただし、各貫通孔２５の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔２５ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。

本体部２０は、略円形の平面形状を有する。ただし、本体部２０の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。

本体部２０の厚み（図２に示す寸法Ｔ）は特に制限されないが、好ましくは０．０５ｍｍ～０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１ｍｍ～０．２ｍｍである。本体部２０の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進デバイス１０の取り扱い時に本体部２０が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部２０の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部２０が適用される生体組織に本体部２０が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。

本体部２０は、貫通孔２５のピッチＰ（図２に示す距離Ｐであり、隣接する貫通孔２５の間の距離）に対する貫通孔２５の孔径Ｄ（図２に示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔２５の平面形状が真円である場合、貫通孔２５の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔２５の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔２５の開口部（貫通孔２５において表面２１又は裏面２３に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔２５の孔径Ｄとすることができる。

本体部２０は、複数の貫通孔２５を有するため、各貫通孔２５に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔２５にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔２５のピッチＰは、二つの貫通孔２５の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣接する貫通孔２５の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣接する貫通孔２５の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。

なお、上記の貫通孔２５のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。

本体部２０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部２０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１－５２８２７５号公報、特表２００８－５１４７１９号公報、国際公報第２００８－１９５２号、特表２００４－５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

本体部２０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部２０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部２０の製造方法のさらに別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造してもよい。

本体部２０は、本体部２０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部２０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部２０の貫通孔２５を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に癒合促進デバイス１００の本体部２０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

本体部２０は、本体部２０の周縁部（最外周部）２６に、本体部２０の他の部分（貫通孔２５が形成された部分）よりも剛性が高められた補強部２７を有している。補強部２７は、本体部２０の周方向（図中の矢印Ｒ１－Ｒ２で示す方向）に沿って周縁部２６の全範囲に亘って形成している。なお、補強部２７は、周縁部２６の一部のみに形成してもよい。

補強部２７を形成する方法は、特に限定されないが、例えば、本体部２０と別体で形成された補強部材（補強層）を本体部２０の表面２１側の周縁部２６及び本体部２０の裏面２３側の周縁部２６に固定（一体化）させることによって設けることができる。補強部材としては、例えば、貫通孔２５のような孔部が形成されていない生分解性シートや、本体部２０よりも高い剛性を備える樹脂製のシート等で構成することができる。

また、本体部２０の構成材料となる生分解性シートの周縁部２６に貫通孔２５を形成しないことにより、本体部２０に補強部２７を設けることも可能である。

また、本体部２０の構成材料となる生分解性シートの周縁部２６に貫通孔２５を形成した後、周縁部２６のみを厚み方向に圧縮したり加熱したりして、貫通孔２５を押し潰すことにより、生分解性シートの構成材料が密に集合した部分を形成し、当該部分を補強部２７としてもよい。

図１に示すように、本体部２０は、貫通孔２５よりも孔径が大きく形成された孔部３０を有している。孔部３０は、本体部２０の中心位置Ｏ（平面図上の中心位置）が含まれる範囲に形成している。なお、中心位置Ｏは、本体部２０が回転対称な形状を有する場合、本体部２０の回転中心である。

孔部３０は、円形の平面形状を有する。孔部３０の孔径は、例えば、５ｍｍ～２５ｍｍに形成することができる。なお、孔部３０の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、孔部３０の大きさも特に限定されない。

＜補助部４０＞
図１に示すように、補助部４０は、牽引されることによって本体部２０に対して牽引力を付与する牽引部５０と、本体部２０に対する牽引部５０の接続を可能にする接続部６０と、を有している。

牽引部５０は、所定の長さ及び接続部６０を挿通可能な断面形状を備える長尺状の部材（例えば、細径な紐状の部材や所定の幅を有する帯状の部材）で構成することができる。なお、牽引部５０の断面形状や長さ等について特に制限はない。

接続部６０は、本体部２０に形成され本体部２０を厚み方向に貫通する挿通孔で構成している。接続部６０は、本体部２０の補強部２７に形成している。

図１に示すように、癒合促進デバイス１００は、本体部２０の周方向の異なる箇所にそれぞれ配置された四つの接続部６０と、各接続部６０に対応して設けられる四つの牽引部５０と、を有している。各接続部６０と各牽引部５０は、補助部４０を構成する。つまり、本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、本体部２０の周方向の異なる箇所にそれぞれ配置された四つの補助部４０を有している。

癒合促進デバイス１００のように一つの本体部２０に複数の補助部４０が設けられる場合、補助部４０は本体部２０の対向する箇所に対をなして少なくとも一組設けられることが好ましい。本実施形態では、図１に示すように、補助部４０は、本体部２０の対向する箇所に対をなして二組設けられている。なお、上記の本体部２０の対向する箇所とは、図１に示すように、本体部２０が回転対称な円形を有する場合、本体部２０の中心位置Ｏで直交する二つの仮想線Ｃ１、Ｃ２上において、本体部２０の中心位置Ｏを間に挟んで対向する位置を意味する。

牽引部５０は、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、又はゴム、シリコーンエラストマー、繊維素材、ＳＵＳ線、銅線、チタン線、ナイチノール線などの金属等で構成することができる。ただし、牽引部５０は、接続部（挿通孔）６０に挿通された状態で本体部２０に牽引力（引っ張り力）を伝達可能な限り、特に限定されない。

前述したように、本実施形態に係る補助部４０は、牽引部５０及び接続部６０を備えている。ただし、補助部４０は、接続部６０のみで構成したり、後述する実施形態で説明するように牽引部５０のみで構成したりしてもよい。本実施形態に係る癒合促進デバイス１００のように牽引部５０が本体部２０と一体的に構成されていない場合、術者は、手技に際し、癒合促進デバイス１００とは別に牽引部５０を準備する。術者は、手技の進行等に応じて、癒合促進デバイス１００と牽引部５０とを適宜組み合わせて使用することができる。

また、癒合促進デバイス１００に設けられる補助部４０の個数は特に限定されない。例えば、一つの癒合促進デバイス１００に、一つの接続部６０のみを設けたり、一つの牽引部５０のみを設けたり、一つの接続部６０及び一つの牽引部５０（一つの補助部４０）を設けたりしてもよい。ただし、補助部４０は、補助部４０を介して本体部２０に牽引力等を付与する際、本体部２０に効率良く牽引力を伝達することが可能となるように、少なくとも二つ以上配置されていることが好ましく、配置方法は対角線上（本体部２０の中心位置Ｏを間に挟んで対向する位置）であることがより好ましい。

＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
次に、癒合促進デバイス１００を適用する処置方法を説明する。図３は、癒合促進デバイス１００を適用する処置方法の各手順を示すフローチャートである。

癒合促進デバイス１００を適用する処置方法（以下、単に「処置方法」とする）は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部を備える癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１１）、癒合促進デバイスの生体器官に対する保持を補助すること（Ｓ１２）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進デバイスの本体部の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１３）、を含む。

本実施形態に係る処置方法の適用対象となる生体器官及び生体器官の被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では本実施形態に係る処置方法を大腸吻合術に適用した例を説明する。また、以下の説明では公知の手技手順や公知の医療装置・医療器具等については詳細な説明は適宜省略する。

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイスを配置する」とは、生体器官に癒合促進デバイスが直接的に又は間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイスが配置されること、又はその両方の状態で癒合促進デバイスが配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイスが接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイスが接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおける所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる二つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。また、「癒合促進デバイスの生体器官に対する保持を補助する」とは、癒合促進デバイスを生体器官に対して保持する作業、保持する作業を実施するための準備作業、及び生体器官に対する保持を維持するための作業の少なくとも一つが含まれる。

＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
図４は、大腸吻合術の手順を示すフローチャートであり、図５～図７は、大腸吻合術の説明に供する図である。

本実施形態に係る処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。

図４に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイスを配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺又は大腸の腸壁に対する癒合促進デバイスの保持を補助すること（Ｓ１０２）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイスの本体部を挟み込むこと（Ｓ１０４）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイスの本体部を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０５）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイスの本体部を留置すること（Ｓ１０６）、を含む。

図５～図７を参照して、本実施形態に係る処置方法を具体的に説明する。

図５に示すように、術者は、大腸の口側Ａ１に、吻合装置５００の第１係合器具５１０を挿入する。術者は、大腸の肛門側Ａ２に、吻合装置５００の第２係合器具５２０を配置する。術者は、第２係合器具５２０を大腸の肛門側Ａ２に配置するのに先立ち、大腸の肛門側Ａ２に、吻合装置５００の第２係合器具５２０を挿入するための貫通孔Ａ２１を形成しておく。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第２係合器具５２０を配置する前であれば、特に限定されない。

吻合装置５００としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。吻合装置５００は、第１係合器具５１０と第２係合器具５２０の係合に伴い、第１係合器具５１０と第２係合器具５２０との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合するように構成されている。第１係合器具５１０は、例えば、筒状の被係合部５１１を備える器具であり、第２係合器具５２０は、例えば、第１係合器具５１０の被係合部５１１に挿入及び係合される係合ピン５２１を備える器具である。

術者は、第１係合器具５１０の被係合部５１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、被係合部５１１を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凹凸形状となる。

次に、術者は、図５に示すように、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス１００の本体部２０を配置する。本実施形態では、本体部２０に孔部３０が形成されている。そのため、術者は、本体部２０を配置する際、第１係合器具５１０が備える被係合部５１１に孔部３０を通して、被係合部５１１に本体部２０を引っ掛けて配置することができる。術者は、大腸の口側Ａ１の縫合部Ａ１１が形成された周辺部に本体部２０を接触させる。なお、術者は、第２係合器具５２０が備える係合ピン５２１に孔部３０を通すことにより、大腸の肛門側Ａ２に本体部２０を配置してもよい。

次に、術者は、本体部２０が大腸の口側Ａ１からずれたり、本体部２０がヨレて変形したりするのを防止するために、大腸の口側Ａ１に対する本体部２０の保持を補助する作業を行う。具体的には、術者は、補助部４０の牽引部５０を大腸の一端側（大腸の肛門側Ａ２に対向する側と反対側）に牽引することにより、本体部２０を大腸の口側Ａ１に押し付ける。そのため、凹凸状の面形状を形成している縫合部Ａ１１及びその周辺部に対して本体部２０をしっかりと保持することができる。この際、術者は、本体部２０を大腸の口側Ａ１に対してより安定的に保持するために、本体部２０の対向する箇所に配置された一組の牽引部５０を同時に牽引することが好ましい。また、術者は、腸鉗子等の医療器具やクリップで牽引部５０を挟むなどして、本体部２０に牽引力が付与された状態を維持することができる。

本体部２０に牽引部５０を接続するタイミングは特に制限されず、例えば、本体部２０を大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に配置した後であってもよいし、生体内に癒合促進デバイス１００を導入する前であってもよい。

また、術者は、大腸の肛門側Ａ２に本体部２０を配置した場合には、補助部４０の牽引部５０を大腸の他端側（大腸の口側Ａ１に対向する側と反対側）に牽引することにより、大腸の肛門側Ａ２に対して本体部２０を保持することができる。

次に、術者は、牽引部５０に牽引力を付与して大腸の口側Ａ１に対して本体部２０を保持した状態を維持しつつ、図６に示すように、第１係合器具５１０と第２係合器具５２０を相対的に接近させて係合させる。術者は、第１係合器具５１０と第２係合器具５２０との間で、大腸の口側Ａ１の口部周辺、癒合促進デバイス１００の本体部２０、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１の周辺を挟み込む。術者は、吻合装置５００を操作することにより、第１係合器具５１０と第２係合器具５２０との間に挟み込まれた大腸の口側Ａ１の一部、癒合促進デバイス１００の本体部２０の一部、及び大腸の肛門側Ａ２の一部を切除しつつ、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する。

次に、術者は、図７に示すように、吻合装置５００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。また、術者は、大腸の口側Ａ１の口部周辺と大腸の肛門側Ａ２の腸壁との間に挟み込まれた癒合促進デバイス１００の本体部２０の一部を留置する。術者は、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２とを接合した後、本体部２０に接続された牽引部５０を生体外へ取り出すことができる。術者は、牽引部５０を取り出す際、接続部（挿通孔）６０から牽引部５０を引き抜く簡単な作業により、本体部２０から牽引部５０を分離させることができる。なお、牽引部５０が生分解性の材料で構成されている場合、牽引部５０は本体部２０に接続した状態で生体内に留置してもよい。

以上のように、本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、複数の貫通孔２５を有する生分解性シートから形成され生体組織の癒合を促進する本体部２０と、本体部２０に設けられ、接合対象の生体器官に対する本体部２０の保持を補助する補助部４０と、を有している。

癒合促進デバイス１００によれば、接合対象となる生体器官の間に本体部２０を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、術者は、手技が行われている間、本体部２０に設けられた補助部４０を利用して接合対象の生体器官に対する本体部２０の保持を補助することにより、本体部２０が生体器官からズレたり、ヨレて変形したりすることを防止できる。そのため、術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

また、補助部４０は、牽引されることによって本体部２０に対して牽引力を付与する牽引部５０及び本体部２０に対する牽引部５０の接続を可能にする接続部６０を備える。術者は、牽引部５０を介して本体部２０に牽引力を付与することにより、生体器官に対してより確実に本体部２０を保持することができる。また、術者は、癒合促進デバイス１００に接続部６０が設けられていることにより、本体部２０への牽引部５０の接続を任意のタイミングで簡便に行うことができる。また、術者は、手技の最中に、牽引部５０の使用及び不使用を自由に選択することができる。

また、接続部６０は、本体部２０に形成され本体部２０を厚み方向に貫通する挿通孔により構成されている。そのため、術者は、挿通孔に牽引部５０を挿通させる簡便な作業で本体部２０に牽引部５０を接続することができる。

また、本体部２０は、本体部２０の周縁部２６に、本体部２０の他の部分よりも剛性が高められた補強部２７を有している。補助部４０の接続部（挿通孔）６０は補強部２７に配置されている。そのため、接続部６０及び接続部６０に挿通された牽引部５０を介して本体部２０に牽引力が付与された際に、接続部６０付近の応力集中により本体部２０が破損することを防止できる。

また、本体部２０は、回転対称な平面形状を有している。補助部４０は、本体部２０の対向する箇所に対をなして少なくとも一組設けられる。そのため、術者は、本体部２０の対向する二箇所に対して牽引力を付与することが可能であるため、本体部２０を生体器官に対してより安定的に保持することができる。

また、本体部２０は、貫通孔２５よりも孔径が大きく形成された孔部３０を有する。そのため、大腸吻合術などに癒合促進デバイス１００を使用する際、孔部３０を利用することにより吻合装置５００等への装着を容易に行うことができる。

次に、前述した第１実施形態の変形例、及びその他の実施形態を説明する。なお、以下の説明では、既に説明した構成等についての詳細な説明は省略する。また、特に説明の無い内容については、第１実施形態と実質的に同一のものとすることができる。

（第１実施形態の変形例）
図８は、変形例に係る癒合促進デバイス１００Ａを示す図である。

変形例に係る癒合促進デバイス１００Ａでは、接続部が、本体部２０の周縁部２６よりも外方側に形成され牽引部５０を挿通可能な空間部６３を備える引掛け部６０Ａにより構成されている。

引掛け部６０Ａは、本体部２０の外周側面に取り付けられた枠状部材６２と、枠状部材６２により区画された空間部６３と、を有している。術者は、空間部６３に牽引部５０を挿通させることにより、本体部２０に牽引部５０を接続することができる。そのため、術者は、挿通孔で構成された接続部６０（図１を参照）が本体部２０に設けられている場合と同様に、本体部２０に対する牽引部５０の接続を簡便に行うことができる。

なお、癒合促進デバイス１００Ａの本体部２０には補強部２７を設けていないが、補強部２７を設けてもよい。また、癒合促進デバイス１００Ａには、引掛け部６０Ａとともに挿通孔を設けることも可能である。また、引掛け部６０Ａの具体的な形状や構成材料等は、牽引部５０を挿通させることが可能な限り特に限定されない。

（第２実施形態）
図９は、第２実施形態に係る癒合促進デバイス１００Ｂを示す図である。図１０は、癒合促進デバイス１００Ｂを使用した手技の手順例を示す図である。

第２実施形態に係る癒合促進デバイス１００Ｂでは、牽引部５０Ｂが本体部２０に一体的に設けられた所定の長さを備える部材で構成されている。

牽引部５０Ｂは、本体部２０の周縁部２６に設けられた補強部２７と一体的に構成されている。牽引部５０Ｂは、本体部２０に二つ設けられている。各牽引部５０Ｂは、本体部２０の対向する箇所に配置している。

牽引部５０Ｂは、牽引部５０Ｂの延在方向と交差する方向に所定の幅寸法を備える帯状の部材で構成している。また、牽引部５０Ｂの一部は、生体器官（大腸の口側Ａ１）に平行に牽引する操作や後述する生体器官の外周上で結ぶ操作等を考慮して、可撓性を備える材料で構成している。

図１０に示すように、癒合促進デバイス１００Ｂを使用した手技では、術者は、各牽引部５０Ｂを大腸の一端側（大腸の肛門側Ａ２に対向する側と反対側）に牽引した状態で、各牽引部５０Ｂ同士を結ぶことにより、結び目５３を形成することができる。術者は、上記のように生体器官の外周上において結び目５３を形成することにより、各牽引部５０Ｂに牽引力が付与された状態を維持することができる。

また、牽引部５０Ｂは、図９に示すように、本体部２０の周縁部２６の全周に亘って配置された補強部２７と一体的に構成されている。そのため、牽引部５０Ｂに牽引力が付与された際、補強部２７により本体部２０が破損することを効果的に防止することができる。

以上のように、本実施形態に係る癒合促進デバイス１００Ｂでは、牽引部５０Ｂが本体部２０に一体的に設けられた所定の長さを備える部材で構成されている。そのため、本体部２０に牽引部５０を接続する作業を省略することができる。したがって、癒合促進デバイス１００Ｂを使用した手技をより一層円滑に進めることができる。

（第２実施形態の変形例１）
図１１は、第２実施形態の変形例１に係る癒合促進デバイス１００Ｃを示す図である。

変形例に係る癒合促進デバイス１００Ｃでは、牽引部５０Ｃが本体部２０に一体的に設けられている。ただし、本体部２０には補強部２７が設けられていない。牽引部５０Ｃは、例えば、縫合糸、ステープラー、生体適合性の接着剤等により本体部２０に固定することができる。

図１２、図１３は、第２実施形態の変形例２に係る癒合促進デバイス１００Ｄを示す図である。

癒合促進デバイス１００Ｄが備える牽引部５０Ｄは、図１３に示すように、牽引部５０Ｄを長手方向に沿って二つ以上に分割可能にする分割容易部５５を有する。

術者は、図１２に示すように、手技の最中に分割容易部５５により牽引部５０Ｄを複数の分割片に分割することができる。術者は、牽引部５０Ｄを分割した後、各分割片に牽引力を付与しつつ、牽引部５０Ｄの各分割片を生体器官（例えば、大腸の口側Ａ１）の外周に巻き付けることにより、本体部２０を生体器官に保持させることができる。そのため、術者は、腸鉗子等の医療器具を使用することなく、本体部２０を生体器官に安定的に保持させることができる。

なお、一つの牽引部５０Ｄに設けられる分割容易部５５の個数、配置、形状等は特に限定されない。また、分割容易部５５は、例えば、牽引部５０Ｄの一部に形成した切れ込み、肉厚が薄い部分、他の部分よりも破断し易い材料で構成された部分等により構成することができる。

（第２実施形態の変形例３）
図１４は、第２実施形態の変形例３に係る癒合促進デバイス１００Ｅを示す図である。図１５は、癒合促進デバイス１００Ｅを使用した手技の手順例を示す図である。

癒合促進デバイス１００Ｅでは、本体部２０に設けられた二つの牽引部５１Ｅ、５２Ｅが本体部２０の中心位置Ｏから離間する外方側へ向けて湾曲して延びている。

図１４に示すように、牽引部５１Ｅは、延在方向に位置する先端部側が本体部２０の周方向の一方の側に向けて次第に幅が狭くなりつつ、湾曲している。牽引部５２Ｅは、本体部２０の中心位置Ｏを基準にして、牽引部５１Ｅと図１４の左右方向において対称な形状を有している。なお、図示例では本体部２０の周縁部２６に補強部２７を設けていないが、本体部２０に補強部２７を設けてもよい。また、各牽引部５１Ｅ、５２Ｅの具体的な形状は特に限定されない。

図１５に示すように、癒合促進デバイス１０Ｅを使用した手技では、術者は、例えば、各牽引部５１Ｅ、５２Ｅを大腸の一端側（大腸の肛門側Ａ２に対向する側と反対側）に牽引した状態で、各牽引部５１Ｅ、５２Ｅを生体器官（例えば、大腸の口側Ａ１）の外周に巻き付けることにより、本体部２０を生体器官に対して保持させることができる。そのため、術者は、腸鉗子等の医療器具を使用することなく、本体部２０を生体器官に安定的に保持させることができる。また、各牽引部５１Ｅ、５２Ｅが本体部２０の中心位置Ｏから離間する外方側へ向けて湾曲して延びているため、生体器官に各牽引部５１Ｅ、５２Ｅを容易に巻き付けることができ、かつ、各牽引部５１Ｅ、５２Ｅの巻き付けが解けて、生体器官から外れることをより確実に防止することができる。

（第２実施形態の変形例４）
図１６は、第２実施形態の変形例４に係る癒合促進デバイス１００Ｆを示す図である。図１６に示すように、癒合促進デバイス１００Ｆでは、湾曲した形状の三つの牽引部５１Ｆ、５２Ｅ、５３Ｆが本体部２０の周方向の異なる位置に配置されている。本変形例に示すように牽引部５１Ｆ、５２Ｆ、５３Ｆの数を増設することにより、生体器官に牽引部５０Ｆを巻き付けた際の保持力を高めることができる。

（その他の実施形態）
前述した各実施形態及びその変形例では、補助部４０（牽引部及び接続部の少なくとも一方）が本体部２０の周縁部２６の少なくとも一部に設けられた例を説明したが、本体部２０において補助部４０を設ける位置は周縁部２６のみに限定されることはない。例えば、本体部２０に孔部３０が設けられている場合、補助部４０は孔部３０の周囲（最内周部）に設けることができる。また、孔部３０の周囲に補助部４０を配置する場合、孔部３０を囲むように補強部２７を設け、補強部２７に補助部４０を設けることができる。

（補助デバイス２００）
次に、本発明に係る補助デバイス２００について説明する。

図１７は、補助デバイス２００を示す斜視図である。図１８は、補助デバイス２００を使用した処置手順の一例を模式的に示す断面図である。

図１８に示すように、補助デバイス２００及び癒合促進デバイス１００は、所定の吻合術に好適に使用される医療デバイス３００を構成する。

図１７に示すように、補助デバイス２００は、生体器官（例えば、大腸の口側Ａ１）の外周に沿って装着可能な装着部２１０と、装着部２１０に形成され生体器官が挿通される挿通部２２０と、装着部２１０に形成され装着部２１０の外周側面２１７と挿通部２２０とを連通する連通部２３０と、装着部２１０に形成され装着部２１０と癒合促進デバイス１００の本体部２０とを接続するための部材（例えば、牽引部５０）を取り付け可能な取り付け部２４０と、を有している。

補助デバイス２００は、図１８に示すように、癒合促進デバイス１００を生体器官に対して保持する際に、本体部２０に付与した牽引力を維持するために使用される。具体的には、補助デバイス２００は、補助デバイス２００の装着部２１０が生体器官に装着された状態で、装着部２１０に牽引部５０が接続されることにより、癒合促進デバイス１００を生体器官に対して保持する。したがって、術者は、補助デバイス２００を使用することにより、腸鉗子等の医療器具を使用することなく、本体部２０を生体器官に保持させることが可能になる。

図１７に示すように、装着部２１０は、略円形の平面形状を有している。挿通部２２０は、装着部２１０の中心位置を含む所定の範囲に形成された略円形の貫通孔で形成している。連通部２３０は、所定の幅を備える隙間部で構成している。

術者は、装着部２１０を生体器官に装着させる際、連通部２３０を通して生体器官を挿通部２２０内に案内する。また、連通部２３０を介して挿通部２２０に案内された生体器官は、挿通部２２０の周囲に抑え込まれて一部が撓んだ状態に変形する。装着部２１０は、撓んだ状態の生体器官の外周部に沿って装着される。

取り付け部２４０は、装着部２１０の表面２１１と裏面２１３の間を貫通するスリット（切れ目）により構成している。装着部２１０には、複数の取り付け部２４０が設けられている。各取り付け部２４０は、装着部２１０の周方向の異なる箇所に配置している。

各取り付け部２４０は、装着部２１０の外周側面２１７から装着部２１０の中心位置Ｏ１に向けて延びている。各取り付け部２４０の一端部は装着部２１０の外周側面２１７に達している。また、各取り付け部２４０の一端部と反対側の他端部は、挿通部２２０まで延びておらず、挿通部２２０よりも装着部２１０の外周側面２１７側に位置している。

装着部２１０は、装着部２１０が生体器官に装着された際に、ヨレて変形したりすることがないように、癒合促進デバイス１００の本体部２０よりも硬質な材料で形成されていることが好ましい。例えば、装着部２１０は、硬質樹脂、シリコン、ＰＴＦＥ等により形成することができる。なお、挿通部２２０の内周面には、挿通部２２０と生体器官との間で生じる摩擦を高めるためのコーティングを施したり、摩擦を高めるための滑り止め用の部材等を配置したりしてもよい。

図１８に示すように、補助デバイス２００を使用する際、術者は、取り付け部２４０に牽引部５０を引っ掛けることにより、補助デバイス２００に対して本体部２０を保持させることができる。補助デバイス２００では、取り付け部２４０が装着部２１０の外周側面２１７から装着部２１０の中心位置に向けて延びているため、術者は、取り付け部２４０に対して牽引部５０を簡単に引っ掛けることができる。

術者は、取り付け部２４０に牽引部５０を取り付けることにより、自身の手指等で牽引部５０を把持や牽引することなく、本体部２０を生体器官に対して保持させることができる。したがって、補助デバイス２００は、本体部２０を生体器官に対して保持させる際の術者の作業負担を軽減させることができる。

なお、補助デバイス２００とともに使用される癒合促進デバイスは、前述した各実施形態及びその変形例のいずれのものでもあってもよい。また、補助デバイス２００の各部の具体的な形状や構造、大きさ等は、図示により説明したものに限定されず、適宜変更することが可能である。また、補助デバイス２００と癒合促進デバイスの接続に使用する部材には、牽引部以外の部材を使用してもよい。

補助デバイス２００に形成される取り付け部２４０は、例えば、図１９に示すように、装着部２１０の中心位置Ｏ１に向けて延びておらず、装着部２１０の外周側面２１７側から略直線状に延びた形状であってもよい。また、補助デバイス２００に形成される取り付け部２４０は、例えば、図２０に示すように、装着部２１０の中心位置Ｏ１に向かわず、かつ、装着部２１０の外周側面２１７まで延びていない形状であってもよい。補助デバイス２００は、図１９や図２０に示す取り付け部２４０が形成されている場合、癒合促進デバイス１００側から補助デバイス２００側に牽引部５０を牽引して配置する際、補助デバイス２００と本体部２０との間に配置される吻合装置５００の第１係合器具５１０（図１８を参照）に牽引部５０が干渉したり、引っ掛かったりすることを好適に防止することが可能になる。

なお、取り付け部２４０は、スリット（切れ目）以外の構造を有していてもよい。例えば、取り付け部２４０は、装着部２１０に形成された孔部等でもよい。

以上、実施形態を通じて本発明に係る癒合促進デバイスおよび医療デバイスを説明したが、本発明は実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、接合対象となる生体器官、被接合部位、具体的な手技手順等は、実施形態において説明したものに限定されない。また、医療器具の材質、大きさ、形状、具体的な構造等は、癒合促進デバイスが備える本体部により被接合部位の生体組織の癒合を促進する機能を持つ限り、特に限定されない。

また、各実施形態及び変形例で説明した各構造は、発明の効果を発揮し得る限り、一つの癒合促進デバイスに任意に組み合わせることが可能である。補助デバイスについても同様である。

本出願は、２０１８年９月２７日に出願された日本国特許出願第２０１８－１８１７７４号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄ、１０Ｅ 癒合促進デバイス、
２０ 本体部、
２５ 貫通孔、
２６ 本体部の周縁部、
２７ 補強部、
３０ 孔部、
４０ 補助部、
５０、５０Ｂ、５０Ｃ、５０Ｄ、５１Ｅ、５２Ｅ、５１Ｆ、５２Ｆ，５３Ｆ 牽引部、５３ 結び目、
５５ 分割容易部、
６０ 接続部（挿通孔）、
６０Ａ 引掛け部（接続部）、
６２ 枠状部材、
６３ 空間部、
２００ 補助デバイス、
２１０ 装着部、
２１７ 装着部の外周側面、
２２０ 挿通部、
２３０ 連通部、
２４０ 取り付け部、
３００ 医療デバイス、
５００ 吻合装置、
５１０ 第１係合器具、
５２０ 第２係合器具、
Ｏ 本体部の中心位置、
Ｏ１ 装着部の中心位置、
Ａ１ 大腸の口側（生体器官）、
Ａ２ 大腸の肛門側（生体器官）。

Claims (11)

1. 複数の貫通孔を有する生分解性シートから形成され生体器官の消化管の癒合を促進する平面視した際に円形の平面形状を有する本体部と、
   前記本体部に設けられ、接合対象の生体器官に対する前記本体部の保持を補助する補助部と、を有し、
   前記補助部は、前記本体部の最外周部の少なくとも一部に設けられ、可撓性を備える材料で構成されるとともに、紐状又は帯状の部材で構成される牽引部を備え、
   前記牽引部は、前記生体器官の消化管の接合対象となる一方の被接合部位側に牽引されることにより、前記本体部を前記一方の被接合部位側に押し付ける、癒合促進デバイス。
2. 前記補助部は、前記本体部に対する前記牽引部の接続を可能にする接続部を備える、請求項１に記載の癒合促進デバイス。
3. 前記接続部は、前記本体部に形成され前記本体部を厚み方向に貫通する挿通孔及び前記本体部の周縁部よりも外方側に形成され前記牽引部を挿通可能な空間部を備える引掛け部の少なくとも一方を有し、
   前記引掛け部は、前記本体部の外周側面に取り付けられた枠状部材と、前記枠状部材により区画された前記空間部と、を有する、請求項２に記載の癒合促進デバイス。
4. 前記本体部は、前記本体部の周縁部に、前記本体部の貫通孔が形成された部分よりも剛性が高められた補強部を有し、
   前記補助部の少なくも一部は、前記補強部に配置されている、請求項２又は請求項３に記載の癒合促進デバイス。
5. 前記牽引部は、前記本体部に一体的に設けられた所定の長さを備える部材で構成されている、請求項１～４のいずれか１に記載の癒合促進デバイス。
6. 前記牽引部は、前記牽引部を長手方向に沿って二つ以上に分割可能にする分割容易部を有する、請求項５に記載の癒合促進デバイス。
7. 前記牽引部は、前記本体部の中心位置から離間する外方側へ向けて湾曲して延びている、請求項５又は請求項６に記載の癒合促進デバイス。
8. 前記本体部は、回転対称な平面形状を有し、
   前記補助部は、前記本体部の対向する箇所に対をなして少なくとも一組設けられる、請求項１～７のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
9. 前記本体部は、前記貫通孔よりも孔径が大きく形成された孔部をさらに有する、請求項１～８のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
10. 請求項１～９のいずれか１項に記載の癒合促進デバイスと、
    前記消化管の外周に沿って装着可能な装着部を有し、前記消化管に装着された状態で前記本体部と接続されることにより、前記癒合促進デバイスを前記消化管に対して保持する補助デバイスと、を備える医療デバイス。
11. 前記補助デバイスは、前記装着部の中心位置を含む所定の範囲に形成された略円形の貫通孔で形成され前記消化管が挿通される挿通部と、前記装着部に形成され前記装着部の外周側面と前記挿通部とを所定の幅を備える隙間部で連通する連通部と、前記装着部に形成され前記装着部と前記本体部とを接続するための部材を取り付け可能な取り付け部と、を有する、請求項１０に記載の医療デバイス。