JP7366546B2

JP7366546B2 - 位置偏倚熱電対

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Publication number: JP7366546B2
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Inventors: アナンド・ラオ; トーマス・セルキー; ケシャバ・ダッタ; タン・グエン
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Filing date: 2019-01-09
Publication date: 2023-10-23
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Description

本開示は、概して、経皮的医療処置のための方法及び装置に関し、具体的には、温度感知能力を有するカテーテル、例えばアブレーションカテーテルに関する。より具体的には、本開示は、複数の場所でより正確な温度感知を提供する、係るカテーテルで使用するための熱電対アセンブリに関する。

高周波（Radiofrequency、ＲＦ）電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されてきた。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。特に、数多くの徴候に対して、標的アブレーションを実施し得る。例えば、心筋組織のアブレーションは、カテーテルを用いてＲＦエネルギーを印加し、損傷を形成して、心組織中の催不整脈性の電流経路を破断することによる、心不整脈の治療として周知である。別の一例として、腎アブレーション処置は、遠位端に電極を有するカテーテルを腎動脈に挿入することにより、動脈内の円周方向損傷を完成させて、高血圧の治療のために動脈の除神経を行うことを含み得る。

そのような処置において、参照電極が典型的に提供され、それは患者の皮膚に取り付けられるか、又は第２のカテーテルによって提供され得る。ＲＦ電流をアブレーションカテーテルの先端電極に通電すると、参照電極に向かって先端電極の周囲の媒質（すなわち、血液及び組織）に電流が流れる。電流の分布は、血液と比較して、より高い導電性を有する組織と接触する、電極表面の量に応じて決定される。組織の加熱は、組織の電気抵抗に起因して生じる。組織は、心臓又は血管組織内の細胞の破壊を引き起こし、結果として標的組織内部に非導電性の損傷部位が形成されるように、十分に加熱される。この損傷は、電極に接触する組織、又は隣接する組織に形成され得る。このプロセスでは、加熱された組織から電極自体への伝導によって電極も加熱される。

理解されるであろうように、効率的なアブレーション温度に達したときに表示を提供することによって、又は組織が過熱され得る状態を少なくすることによって、処置を導くのに役立つ温度を感知できるカテーテルを使用することが望ましい。電極が臨界温度に達すると、血液タンパク質の変性によって凝塊が形成される。その結果、インピーダンスが上昇し、電流の送達が制限される可能性がある。組織内で、過熱は、制御不能な組織破壊又は望ましくない身体構造の穿孔リスクを伴う蒸気泡の形成（蒸気「ポップ」）を引き起こす可能性がある。アブレーションカテーテルは、カテーテル構成要素及び周囲の組織の温度に関してより大幅な制御を提供するように灌注することができるが、複数の位置で温度を正確にモニターすることは依然として重要である。実際に、灌注流体の流れは、温度センサからのフィードバックに基づいて部分的に調整することができる。例えば、ＢｉｏｓｅｎｓｅＷｅｂｓｔｅｒＩｎｃ．（ＤｉａｍｏｎｄＢａｒ，Ｃａｌｉｆ．）は、ＣＡＲＴＯ（登録商標）に組み込まれたマッピング及びアブレーションシステムと併用するためのＴｈｅｒｍｏＣｏｏｌ（登録商標）灌流先端カテーテルを提供する。組織をアブレーションするために、高周波（ＲＦ）電流が通電される金属のカテーテル先端には、治療部位への灌注のために先端の周囲に分布させた多数の周辺穴が存在する。カテーテルに連結させたポンプは、食塩水をカテーテル先端に運搬し、処置中にカテーテル先端及び組織を冷却するために孔から溶液を流す。灌注アブレーションカテーテルに関する代表的な詳細は、同一所有者の米国特許第９，６７５，４１１号に見出すことができ、その開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

アブレーションカテーテルが代表的な例として考察されてきたが、当業者は、多くのタイプの血管内装置が改善された温度感知能力から利益を享受できることを認識するであろう。

したがって、より正確な温度測定を提供するために、複数の位置で温度を感知することを可能にするアブレーションカテーテル又は他の血管内装置と共に使用することができる熱電対アセンブリ設計を提供することが望ましい。更に、温度感知の応答時間を改善することも望ましい。以下に記述されるように、本開示はこれら及び他の目的を満たす。

本開示は、熱電対接点によって形成された複数の温度センサと、基材と、を備える、電極と共に使用するための熱電対アセンブリに関する。複数の温度センサは、基材上に配設することができる。基材は、複数の温度センサの各々を所望の方向に偏倚する曲率を有することができる。

一態様では、複数の温度センサは、近位センサ及び遠位センサであることができる。少なくとも１つの追加の温度センサを、近位センサと遠位センサとの間に配置してもよい。

一態様では、基材は、形状記憶材料であり得る。

一態様では、基材は、基材の長手方向軸に実質的に垂直な方向に複数のセンサのうちの少なくとも１つを偏倚することができる。

一態様では、基材は、基材の長手方向軸に実質的に平行な方向に複数のセンサのうちの少なくとも１つを偏倚することができる。

一態様では、基材は、基材の長手方向軸に関して約４５°の方向に複数のセンサのうちの少なくとも１つを偏倚することができる。

一態様では、ポリマー層は、基材及び複数の温度センサを収容することができる。

一態様では、熱可塑性ポリマー層は、複数の温度センサの各々の位置に対応する熱電対アセンブリのうちの少なくとも一部分にわたって配設することができる。

一態様では、熱電対アセンブリは、電極に固定することができる。熱電対アセンブリは、電極の長手方向ボア内に配設することができる。基材は、複数の温度センサの各々を電極の最も近い外面に向けて偏倚することができる。基材は、複数の温度センサの各々を電極の最も近い外面に向けて偏倚することができる。偏倚は、電極の最も近い外面に対向している表面と接触した状態に熱電対アセンブリを保持することができる。

一態様では、電極は、電極の外面の開口部に灌注流体を供給するための空洞を有することができ、基材は、空洞から離れた複数の温度センサの各々を偏倚することができる。基材は、複数の温度センサの各々を空洞から離して偏倚することができる。

一態様では、複数の温度センサのうちの近位センサは、電極の近位端から遠位に離間することができる。

本開示はまた、熱電対アセンブリを形成するための方法にも関する。その方法は、熱電対接点で複数の温度センサを作製することと、その複数の温度センサを基材上に配設することと、を含むことができ、その基材は、複数の温度センサの各々を所望の方向に偏倚する曲率を有する。

一態様では、複数の温度センサを配設する前に、基材を一時的に真直ぐにすることができる。

一態様では、熱電対アセンブリは、電極に固定することができる。熱電対アセンブリを電極に固定することは、熱電対アセンブリを電極の長手方向ボア内に配設することを含むことができる。

一態様では、熱電対アセンブリは、複数の温度センサの各々の位置に対応する熱電対アセンブリの少なくとも一部分にわたって熱可塑性ポリマー層を有することができ、その結果、電極の長手方向ボア内に熱電対アセンブリを配設した後に、電極は加熱され、熱可塑性ポリマー層をリフローさせて長手方向ボアの表面に適合させることができる。

更なる特徴及び利点は、添付図面に例示するように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。
本発明の一実施形態によるアブレーションシステムの概略図である。本発明の一実施形態によるカテーテルの斜視図である。本発明の一実施形態による位置偏倚熱電対を有する先端シェル電極を示している図１のカテーテルの遠位端を概略的に示している図である。本発明の一実施形態による位置偏倚熱電対を有する先端シェル電極を示している図１のカテーテルの遠位端を概略的に示している図である。本発明の一実施形態による位置偏倚熱電対を有する先端シェル電極を示している図１のカテーテルの遠位端を概略的に示している図である。本発明の一実施形態による位置偏倚熱電対の一部断面概略図である。本発明の一実施形態による電極内の２つの位置偏倚熱電対の一部断面概略図である。本発明の一実施形態による電極内の３つの位置偏倚熱電対の一部断面概略図である。本発明の一実施形態による位置偏倚熱電対の製造中に基材を一時的に真直ぐにするためのアセンブリ固定具の概略図である。

最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることが理解されるべきである。したがって、本開示の実践又は実施形態には、本明細書に記載されている選択肢と類似の又は等価ないくつかの選択肢を用いることが可能であるが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。

本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのみであって、制限することを意図するものでないことも理解されるべきである。

添付の図に関連して下記に示される詳細記述は、本開示の例示的実施形態を説明するためのものであり、本開示が実践可能な限定的な例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例として役立つ」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細記述には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしでも実施が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新規性を不明瞭にすることを回避するために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示されている。

単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。

別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語は全て、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。

最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。

図１は、本発明の実施形態による、システム１２を用いた侵襲性医療処置の概略図である。この処置は、医療専門家１４により行われ、一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。但し、本発明の実施形態は、この特定の処置だけに適用可能であるのではなく、生物学的組織又は非生物学的材料に対する実質的に如何なる処置をも含み得ることが理解されるであろう。

専門家１４が、アブレーションを行うために、ハンドル２２を使用してカテーテル２０を患者の内腔に挿入すると、カテーテルの遠位端２４が患者の心臓に入る。遠位端２４は、心筋の位置に接触するための先端電極２６を少なくとも含む。カテーテル２０は、以下に説明するように、関連機器に接続するための近位端２８を有する。以下、図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃを参照しながら、カテーテルの遠位端２４について更に詳細に説明する。

システム１２は、システムの操作コンソール３２内に位置するシステムプロセッサ３０により制御される。コンソール３２は、プロセッサと通信するために専門家１４によって使用される制御装置３４を含む。処置中、プロセッサ３０は通常、当該技術分野において公知の方法を用いて、カテーテルの遠位端２４の場所及び向きを追跡する。例えば、プロセッサ３０は、患者１８の体外にある磁気送信器が遠位端に位置付けられたコイルで信号を発生させる、磁気追跡方法を使用してもよい。上記のＣＡＲＴＯ（登録商標）システムは、係る追跡方法を使用し、更なる詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、同第６，３３２，０８９号、同第６，６９０，９６３号、同第７，７２９，７４２号、国際公開第９６／０５７６８号、及び米国特許出願公開第２００４／００６８１７８（Ａ１）号において見出すことができ、それらの開示内容は全て参照により本明細書に組み込まれる。

プロセッサ３０用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形態でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的又は電子的記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供され得る。遠位端２４の行路は、典型的に画面３８上で患者１８の心臓１６の３次元表示３６で表示される。システム１２を操作するために、プロセッサ３０は、装置を操作するためにプロセッサにより使用されるいくつかのモジュールを有するメモリ４０と通信する。したがって、メモリ４０は、温度モジュール４２及びアブレーションモジュール４４を含み、例えば、典型的には、端部２４に係る力を測定するための力モジュール、プロセッサ３０により使用される追跡方法を操作するための追跡モジュール、及びプロセッサが遠位端２４に向けて行われる灌注を制御することを可能にする灌注モジュール等の他のモジュールを含む。煩雑さをなくすため、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含むことができる係る他のモジュールは、図１では例示されていない。プロセッサ３０は、典型的には、モジュール４２により取得された温度の測定の結果を使用して、画面３８上に温度分布マップ４６を表示する。

カテーテル２０の概略立面図が図２に示されており、図示のように、長手方向軸を有する挿入シャフト又はカテーテル本体５０と、カテーテル本体から軸線を外れて一方向又は二方向に任意選択的に湾曲可能であり得るカテーテル本体の遠位側の中間部分５２と、を有する、細長い本体を示している。カテーテル本体５０の近位側は制御ハンドル２２であり、これによりオペレータは、操舵可能な実施形態が採用された場合に、例えば中間部分５２を偏向させることによって、上で開示したカテーテルを操作することが可能になる。例えば、制御ハンドル２２は偏向ノブ５４を含み得、これは、それぞれの方向に偏向させるために、時計方向又は反時計方向に旋回される。他の実施形態において、他の操舵可能な設計を用いることができる、例えば、米国特許第６，４６８，２６０号、同第６，５００，１６７号、同第６，５２２，９３３号、及び同第８，６１７，０８７号に記述されている、複数の制御ワイヤを操作するための制御ハンドル等を用いることができ、当該特許の全開示は参照により本明細書に組み込まれる。

カテーテル本体５０は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性であり、任意の好適な構造であることができ、任意の好適な材料から作製することができる。一態様において、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ製の外壁は、カテーテル本体５０の捩り剛性を増大させるために、当該技術分野において概して既知であるステンレス鋼等の埋め込み式編組みメッシュを含んでもよく、これにより、制御ハンドル２２を回転させると、中間部分５２が、対応する様相で回転することになる。意図される用途に応じて、カテーテル本体５０の外径は約２．７ミリメートル（８フレンチ）であってよく、いくつかの実施形態では、２．３ミリメートル（７フレンチ）であってよい。同様に、カテーテル本体５０の外壁の厚さは、後で更に詳しく述べるように、中心管腔が任意の望ましいワイヤ、ケーブル及び／又は管を収容可能なように十分に薄くすることができる。カテーテルの有用な長さ、即ち、身体に挿入することができる部分は、所望どおりに変化させることができる。例示的な実施形態において、この有用な長さは、約１１０ｃｍ～約１２０ｃｍである。中間部分５２の長さは、この有用な長さの比較的小さい部分に相当してよく、例えば約３．５ｃｍ～約１０ｃｍであり、いくつかの実施形態においては、約５ｃｍ～約６．５ｃｍであり得る。

カテーテル２０の遠位端２４の一実施形態に関する詳細を、図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃに示す。図示してあるように、電極２６は、非外傷性の遠位部分を有する細長い概して円筒形の部分として構成されている。電極２６のシェルは、内部空洞を画定し、内部空洞は、灌注液を供給するために、カテーテル本体５０の長さに延びる管腔に流体連通している。複数の灌注開口部５４が、電極２６の表面にわたって実質的に均一に分布しており、灌注液が、その開口部を通って電極２６の外へと出ることができ、これによって、電極２６と、電極２６に隣接する環境とに、所望どおりに冷却を提供することができる。電極２６のシェルは、パラジウム、白金、金、イリジウム、並びに、Ｐｄ／Ｐｔ（例えば、パラジウム８０％／白金２０％）及びＰｔ／Ｉｒ（例えば、白金９０％／イリジウム１０％）を含むこれらの組み合わせ及び合金などの任意の好適な導電性材料で形成することができる。

図３Ａは、プローブの長さに沿った断面図である、図３Ｂは、図３Ａにおいてマーキングされる切断部ＩＩＩＢ－ＩＩＩＢに沿った横断面図であり、図３Ｃは、遠位端の断面の斜視図である。図示してあるように、電極２６は、カテーテル本体の中間部分５２の遠位に配置される。先端電極２６は、その遠位端にほぼ平坦な導電面５６と、近位に配置された実質的に円柱状の面５８と、を有することができる。所望どおりに、電極６０等の追加の電極をリング電極として構成することができ、中間部分５２上に配置することができる。電気導体６２は、高周波（ＲＦ）電気エネルギーをアブレーションモジュール４４（図１）からカテーテル本体５０を通して電極２６に伝達し、このようにして電極に通電して、電極が接触している心筋組織をアブレーションする。モジュール４４は、電極２６を介して消散されるＲＦ電力のレベルを制御する。アブレーション処置中には、開口部５４を通って流出する冷却流体で、治療中の組織を灌注することができる。

温度センサ６４は一般的に、銅コンスタンタン熱電対であり、本明細書中で熱電対６４とも称される熱電対を含み、カテーテルの遠位先端の周辺に配列されている場所にある先端電極２６の内部に、軸方向及び円周方向の両方向に取り付けられる。この実施例は、６つのセンサを含み、３つのセンサからなる一方の群が先端に近い遠位位置にあり、３つのセンサからなるもう一方の群が、若干近位位置寄りにある。この分布は単に例として示されるが、より多い、又はより少ない数のセンサを、先端電極２６内の任意の好適な位置に取り付けることができる。熱電対６４は、温度信号を温度モジュール４２に供給するため、カテーテル本体５０の長さ全体にわたって延びるリード（これらの図で示されていない）で接続される。

開示されている実施形態において、先端電極２６は、温度センサ６４と先端部の中央空洞６８の内側の冷却流体との間に所望の断熱が為されるよう、比較的厚い（およそ０．５ｍｍ厚）側壁６６を特徴的に有する。冷却流体は、上記したように、開口部５４を介して空洞６８を出る。再び、この実施形態に関してのみ、センサ６４は、側壁６６の長手方向ボア７２に嵌め込まれている３つの別個の位置偏倚熱電対アセンブリ７０内の近位及び遠位の熱電対のペアとしてグループ化される。以下、更に詳細に説明するように、熱電対アセンブリ７０は、長手方向ボア７２内のセンサ６４の位置を位置偏倚するように構成することができ、それによってセンサ６４の位置を調整し、エポキシ等の好適なセメント７４によってそれらの遠位端において適所に保持することができる。特に、熱電対アセンブリ７０は、センサ６４を、表面５６及び／又は５８等の電極２６の外面の方に偏倚することができる。例えば、偏倚により、熱電対アセンブリ７０を、先端電極２６の外面に実質的に直接対向する位置において長手方向ボア７２の内面と接触させることができ、かつ／又は熱電対アセンブリ７０を接触させ続ける追加の力を及ぼすことができ、それにより、空隙の形成を防止してセンサ６４の熱応答時間を短縮する。他の実施形態では、偏倚は、特に、センサ６４に隣接する熱電対アセンブリ７０の部分に関して、係る空隙の存在を少なくすることができる。

上記の配置は、６つのセンサ６４の配列を提供するが、当業者には明らになるように、他の配置と、センサの他の数の使用を所望どおりに用いることができる。係る配置及び数は全て、本開示の範囲内に含まれる。望ましくは、温度センサ６４は、電極２６の対応する外面の温度を測定するために異なる位置に配置することができる。センサ６４は、例えば、熱電対アセンブリ７０によって提供される位置制御に起因して、外面に近接することができ、かつ外面と熱的に連通することができ、また、空洞６８から開口部５４を通って送達される冷却灌注流体中に浸漬されるのではなく、冷却灌注流体から断熱することができる。センサはしたがって、先端電極２６の異なる位置において、冷却流体温度と実質的に独立した、多数の温度読み取り値をもたらす。最高の温度読み取り値をもたらすセンサは、焼灼される組織と接するものであり得、センサによって測定される温度は、現在の組織温度と共に直線的に変化する。灌注流体の流れは、概して、組織と強く接触している領域では最も弱く、これらの領域のセンサは、典型的には最も高い温度読み取り値をもたらす。いくつかの適用では、したがって、最も熱いセンサからの読み取り値は、過度に組織を損傷させずに、所望の治療効果を得るために、組織温度をモニタリングし、アブレーション処置の適用電力及び持続時間を制御するために使用され得る。あるいは、又は加えて、カテーテル先端部の領域にわたる温度のマップをもたらすために、複数のセンサの温度読み取り値が組み合わされ、補間される。

本明細書における説明において遠位端２４は、ｘｙｚ直交軸線のセットを画定するものと想定され、このセットのｚ軸に対応するのが、遠位端の軸７６である。煩雑さをなくすため、一例として、ｙ軸を紙の平面内にあると仮定し、ｘｙ平面をｚ軸と直交している平面に対応するものと本明細書において仮定し、ｘｙｚ軸の原点は中心カテーテル本体５０であると仮定する。熱電対アセンブリ７０の位置制御は、概して、ｘ－ｙ平面内でかつ軸７６に対して直角に、効果的には先端電極２６の最も近い外面の方向に、センサ６４を偏倚することを指す。

典型的には、遠位端２４は、他の機能構成要素を含み、これらは、本開示の範囲外であり、したがって煩雑さをなくすため省略されている。例えば、カテーテルの遠位端は、ステアリングワイヤ、加えて位置センサ及び／又は力センサなど、他の種類のセンサを含む場合がある。これらの種類の構成要素を備えるカテーテルは、例えば、本明細書において参照により援用されている米国特許第８，４３７，８３２号及び米国特許出願公開第２０１１／０１３０６４８号に記載されている。

上で考察したように、熱電対アセンブリ７０は、各長手方向ボア７２内に配設することができる。熱電対アセンブリ７０に関する更なる詳細は、図４を参照して理解することができ、その図４は、熱電対接点によって形成された近位及び遠位センサ６４を概略的に示しており、その両方は、電気信号をカテーテル２０の近位端に伝達するためのリード線７８に結合されている。この実施形態では、リード線７８は、１本の共通ワイヤと、各センサ６４に専用の１本のワイヤと、を有する扁平な３つのワイヤケーブルとして構成することができる。熱電対アセンブリ７０によって展開されるセンサの数によって保証されるように、異なる数のワイヤを使用することができる。センサ６４は、一対のリード７８間の測温接点により形成することができる。例えば、リード線７８上の任意の絶縁被覆は、一緒にはんだ付けされて接点を形成することができるように剥ぎ取ることができる。リード７８、及びセンサ６４は、上で考察した電極２６の外面に向けて偏倚することによって、センサ６４に関して位置制御を提供するバネ部材として機能する基材８０に固定することができる。基材は、形状記憶材料、すなわち、バネに基づく偏倚を提供するのに十分な弾性を有する他の好適な材料から形成してもよい。熱電対の配置及び対応するバネへの結合／接着の間に、バネを真直ぐにすることができる。バネを真直ぐにするプロセスの間、バネは引張り応力を受ける。ＡＩＳＩ１０９０又は１０９５バネ鋼又は熱処理された１７－４ＰＨステンレス鋼等の高降伏強度材料も使用することができる。

基材８０は、シアノアクリレート（Ｐｅｒｍａｂｏｎｄ９１９、９２０、又は９２２）、エポキシ、ポリウレタン等の接着剤を含む任意の好適な仕方で結合又は固定することができるリード７８を取り付けるのに好適な表面を提供するための長方形の断面を有することができる。電気的に絶縁するのを助け、センサ６４の短絡を減少させるのを助けるために、部分的に断面で示されているように、ポリマー材料８２の薄層はリード線７８及び基材８０を取り囲むことができる。一実施形態では、ポリマー材料８２は、薄肉ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等の焼嵌め配管であることができる。他の好適な材料は、薄肉ポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標））又はポリウレタン配管を含む。ポリマー材料８２はまた、基材８０、センサ６４及びリード７８を一緒に機械的に固定して、熱電対アセンブリ７０の製造及びその後の電極２６の長手方向ボア７２への挿入を補助するのにも役立つ。更に、熱電対アセンブリ７０の少なくとも一部分は、熱可塑性ポリウレタン（例えば、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｌｕｂｒｉｚｏｌ，Ｗｉｃｋｌｉｆｆｅ，Ｏｈｉｏから入手可能）等の耐摩耗性ポリマー材料８４の追加の層を有することもできる。ポリマー材料８４は、外側先端シェル２６の表面５６及び５８から熱電対６４への伝導性熱伝達率を最大にするために熱伝導性充填剤材料を有することができる。高熱伝導性充填剤材料は、ポリマー材料８４と組み合わされると、３．５～１０Ｗ／ｍ^＊Ｋの範囲の複合ポリマー熱伝導率を提供する。充填剤材料としては、（硝酸銀、塩化銀、除く）（アルミナ－１２Ｗ／ｍ^＊Ｋ、低すぎるので除く）、窒化ホウ素－３０Ｗ／ｍ^＊Ｋ、窒化アルミニウム－２８５Ｗ／ｍ^＊Ｋ、及び合成単結晶ダイヤモンド２０００～３３００Ｗ／ｍ^＊Ｋ（例えば、１０ミクロン粒子）が挙げられる。ポリマー材料８４の耐摩耗性は、長手方向ボア７２中への挿入中に熱電対アセンブリ７０への損傷を低減することができる。熱伝導性充填剤と組み合わせたときに、高度に熱伝導性であって電気絶縁性であり、かつ耐磨耗性の両方である他の好適な材料を使用することができる。

図４に示した実施形態では、基材８０は、センサ６４が配置される反対の曲率を有する脚を対向させることによって隣接した湾曲中間部を有する。図５に更に詳細に示すように、熱電対アセンブリ７０の中間部分は、軸７６に最も近い表面で長手方向ボア７２と接触するように構成することができ、その結果、基材８０の形状及び形状記憶材料の弾性は、図示されているように、軸７６から離れて、かつ、電極２６の外面に最も近い長手方向ボア７２の表面の方向に、センサ６４を有する対向している脚を偏倚する。更に、センサ６４の顕著な偏倚は、センサ６４に対向している基材８０の側面と長手方向ボア７２の表面との間に空隙８６も形成し得る。空気は、０．０２４Ｗ／ｍ^＊Ｋの熱伝導率を有する非常に有効な断熱材であるので、空隙８６は、空洞６８から供給される比較的冷たい灌注流体の影響を低減するのに役立つ。したがって、熱電対アセンブリ７０は、電極の外部ケーシングに近接して近位及び遠位センサ６４を配置する。例えば、熱電対アセンブリ７０のポリマー材料８４（明瞭性のために図５には示されていない）は、外面に直接対向している長手方向ボア７２の内面の一部と接触していてもよい。理解されるであろうように、本開示の技術は、センサ６４の位置に対応する領域において電極２６に隣接している組織温度をより正確に測定するのを助ける。したがって、熱電対アセンブリ７０は、例えば、改善された時間応答を示すと同時に、アブレーション条件をより正確に反映することができる。この設計はまた、灌注流体で満たされたときに、電極２６の外面に対向する比較的に高温の側と、空洞６８に対向している相対的に低温な側とによって引き起こされ、存在し得る温度勾配の影響を低減するのに役立つ。効果的には、熱電対アセンブリ７０は、長手方向ボア７２内のセンサを電極２６の外面に向かって、かつ空洞６８から離れる方向に偏倚する。本開示の技術を具体化する基材を特徴としない従来のアセンブリでは、異なる製造ユニット間で、センサの相対的な軸方向（及び長手方向）の位置は変動性であり得る。

異なる数又は配置のセンサ６４を特徴とするような他の実施形態では、基材８０は、電極２６の外面の方へセンサ６４を偏倚する任意の好適な構成を有することができる。例えば、図６は、位置偏倚熱電対アセンブリの代替の実施形態９０を示す。ここで、熱電対アセンブリ９０は、図に示してあるように３つのセンサ６４を有し、遠位センサは軸７６と概して平行に配向されており、その結果、電極２６の平面５６の方に面し、中間及び近位のセンサは柱状表面５８の方に面する。したがって、熱電対アセンブリ９０は、同様に、電極２６の外面に向かう方向にセンサを偏倚する。実施例５の実施形態と同様に、熱電対９０の長手方向ボア７２の表面に対して空隙９２を作り出すようにも構成できる。

更に、図６は、センサ６４は、所望どおりに、また意図される用途に応じて、基材８０に沿って異なる位置に配置され得ることを示している。例えば、上記したように、熱電対アセンブリ９０の遠位センサ６４は、電極２６の表面５６に向かって軸７６と平行に配向させることができ、例えば、心筋壁上におけるスポットアブレーション中の組織温度の良好な表示を提供することができ、一方、近位センサ６４は、軸７６に対して概して直角に面５８に向けて配向させることができ、心臓血管口の周囲等の半径方向アブレーション中の組織温度の良好な表示を提供することができる。更に他の用途では、４５°アブレーションを含むことができ、基材は、熱電対アセンブリ９０の中間センサ６４のように、その方向にセンサを配向させるように構成することができる。

更に、図６は、近位センサ６４の位置を所望どおりに調整され得ることを示している。この実施形態では、近位センサ６４は、図５に示す近位センサ６４と比較して、電極２６の近位端に対して幾分より遠位に配置される。それに応じて、熱電対アセンブリ９０の近位センサ６４は、カテーテル２０の遠位端２４、その灌注導管、及び他の構成要素によって表される熱量から更に離隔される。また、それは、近位センサの温度応答を改善するのに役立つことができる。例えば、図５に示すように配置される実施形態の近位センサ６４は、図６に示すように配置される実施形態の近位センサ６４の約２００ｍｓと比較して、約４００ｍｓの応答時間を示すことができる。他の数のセンサ、及び基材８０に沿った他の位置決めを所望に応じて使用してもよい。

上記したように、基材８０は、ニッケル－チタン合金等の形状記憶材料から形成することができる。特に、形状記憶材料の使用は、長手方向ボア７２内のセンサ６４の位置決めを制御する所望の構成を想定するのに役立てることができる。例えば、ニチノールとして知られているニッケル－チタン合金を使用することができる。ニチノール製ワイヤは、体温にて可撓性かつ弾性である。大部分の金属と同様、ニチノール製ワイヤは、最小限の力を受けて変形し、力の不在下で本来の形状に戻る。ニチノールは、形状記憶合金（Shaped Memory Alloys、ＳＭＡ）と呼ばれる材料クラスに属し、可撓性及び弾性以外にも形状記憶及び超弾性など興味深い機械的特性を有する。このため、ニチノールは、その温相に依存する「記憶形状」を有することができる。オーステナイト相はニチノールのより強い、より高い温度相であり、単純な立法晶構造を有する。超弾性挙動は、この相（５０～６０℃の温度の広がりにわたって）で生じる。それに応じて、マルテンサイト相は比較的弱く、より低い温度相であり、双晶構造を有する。ニチノール材料がマルテンサイト相内にあるとき、比較的容易に変形し、変形した状態で留まる。しかしながら、そのオーステナイト遷移温度を超えて加熱すると、ニチノール材料は変形前の形状に戻り、「形状記憶」効果をもたらす。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を開始する温度は、「Ａｓ」温度と呼ばれる。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を完了した温度は、「Ａｆ」温度と呼ばれる。

製造中、リード７８の取り付けを容易にし、続いてポリマー材料８２内に基材とリードとの構造物を収容するのを助け、耐摩耗性ポリマー層８４を適用するために、基材８０を真直ぐにすることが望ましい場合がある。図７に概略的に示すように、アセンブリ固定具９４は、基材８０を、センサを電極の外面の方向に偏倚するように構成される記憶形状から、一時的に真直ぐにすることができる。基材８０は、ホルダー９６の間にクランプされて、反力によって基材８０を真直ぐにすることができる。続いて、１つ又は２つ以上のポリマー材料をチューブとして構成し、真直ぐな基板の上に配設することができる。アセンブリが形成されたら、長手方向ボア７２内の所定の位置にセメント７４によって固定することができる。基材８０によるセンサ８０の偏倚は、それらが確実に電極２６の外面に近接した意図した位置に再現可能に配置されるのを助ける。先端シェルの長手方向ボア７２に対するセンサ６４の任意の軸方向の変化を低減することによって、カテーテル間のより再現性が高く予測可能な熱電対応答時間／電力出力を達成することができる。一態様では、ポリマー材料層８４は、８０Ａ～５５Ｄのショア硬度範囲を有することができ、その結果、基材８０の偏倚力の下で長手方向ボア７２の輪郭及び表面組織に十分に対応し、適合することができる。更に、熱電対アセンブリ７０を長手方向ボア７２内に配置したら、電極２６を、約３０秒等の好適な時間、約１１６～１５４℃（２４０～３１０°Ｆ）に加熱して、ポリマー材料８４を軟化させ、基板８０によって加えられる力の下で、部分的に再流動させ、長手方向ボア７２に適合させることができる。理解されるであろうように、これにより、熱電対アセンブリ７０は長手方向ボア７２のより多くの表面積を占めることが可能になり、熱伝達が促進され、それに応じて応答時間が短縮される。柔軟なポリマー材料８４により、熱電対アセンブリ７０は、ボア径公差又は表面粗さの変動を補償することが可能になる。

限定ではなく例として、熱電対アセンブリ７０の一実施形態は、０．０６３５ｍｍ～０．０７６２ｍｍ（０．００２５インチ～０．００３０インチ）の厚さ及び約０．１３ｍｍ（０．００５インチ）の幅を有する、基材８０としてのニチノールの板バネから形成することができる。基材８０の構成は、図４及び図５に示したものに対応し、湾曲した中間部分は約１７°の角度で脚を対向することによって隣接された中心半径（０．８８９ｍｍ～１．１４ｍｍ（０．０３５インチ～０．０４５インチ）を有する。ポリマー材料８２は、約０．００３８１ｍｍ～０．００６３５ｍｍ（０．０００１５インチ～０．０００２５インチ）の範囲の壁厚を有する焼嵌めＰＥＴ配管であることができる。この厚さは、熱収縮配管のためである。ポリマー層８４は、上記の充填剤を有する熱可塑性ポリウレタンであってもよく、熱伝達を促進することに加えて追加の電気絶縁を提供することができる。センサ６４とボアとの間にある熱可塑性ポリウレタンの厚さは０．０１３～０．０５１ミリメートル（０．０００５～０．００２インチ）である。

理解されるであろうように、熱電対アセンブリ７０に関する本開示の技術は、センサ６４を電極２６の外面に向けて偏倚することによって熱伝導率を有意に増加させ、より大きくかつ／又はより速い温度応答を可能にする。更に、熱電対アセンブリ７０の構成はまた、空隙８６の生成によって空洞６８及び冷却灌注流体からセンサ６４を隔離するのにも役立つ。したがって、センサ６４は、製造中にそれらの意図された位置により確実に配置することができ、それにより温度の再現性及び繰り返し性が改善される。

したがって、本開示の技術によれば、熱電対アセンブリ７０は、成功した処置の完了に重要な特性である改善された温度応答及び精度を提供する。実際、これらの技術は、熱電対アセンブリ７０内にセンサ６４を形成する熱電対接点の正確かつ一貫した配置を可能にし、繰り返し可能で再現可能な温度応答結果をもたらす。これと比較して、従来の技術は、先端電極に対するセンサの一貫した配置を提供せず、係るカテーテルは結果としてユニット間の一貫性の欠如に悩まされる。更に、カテーテルの温度応答は、最適以下の熱伝導率と、先端シェル内の熱電対接点の誤った配置の可能性とに起因して、アブレーション中の組織温度を表すものではない可能性がある。特に、電極のボア表面又は他の凹部に関する、基材によって位置が制御されないセンサ位置の変動により、先端シェルに対するセンサ配向は広範に変化する傾向がある。更に、熱電対接点を灌注流体及び関連する構成要素から十分に隔離しない従来の設計は、ボアを横断して広がる熱電効果を示す。温度差、又は勾配は、センサが熱的に不十分に絶縁されていると、熱電対の読み取り値に影響を及ぼす可能性があり、平均してもよい。基材８０によって提供される位置偏倚がない場合、従来の設計は、製造中の変形を受け易く、それによりセンサ位置決めの変動が生じる可能性がある。この位置決めの違いはまた、エポキシで充填される体積の異なる分布を導く可能性があり、それにより異なる熱応答が生成され得るので、再現性に再び影響を及ぼす。

特定の代表的な実施形態が本明細書に記述されている。但し、提示された実施形態に関わる当業者には、本開示の原理が他の適用に対して適切に改変することにより容易に拡張可能であることが理解されよう。

〔実施の態様〕
（１）電極と一緒に使用するための熱電対アセンブリであって、熱電対接点によって形成される複数の温度センサと、基材と、を備え、前記複数の温度センサは前記基材上に配設され、前記基材は前記複数の温度センサの各々を所望の方向に偏倚する曲率を有する、熱電対アセンブリ。
（２）前記複数の温度センサが、近位センサ及び遠位センサを含む、実施態様１に記載の熱電対アセンブリ。
（３）前記近位センサと前記遠位センサとの間に配置された少なくとも１つの追加の温度センサを更に備える、実施態様２に記載の熱電対アセンブリ。
（４）前記基材が、形状記憶材料を含む、実施態様１に記載の熱電対アセンブリ。
（５）前記基材が、前記基板の長手方向軸に実質的に直角な方向に前記複数のセンサのうちの少なくとも１つを偏倚する、実施態様１に記載の熱電対アセンブリ。

（６）前記基材が、前記基板の長手方向軸に実質的に平行な方向に前記複数のセンサのうちの少なくとも１つを偏倚する、実施態様１に記載の熱電対アセンブリ。
（７）前記基材が、前記基板の長手方向軸に対して約４５°の方向に前記複数のセンサのうちの少なくとも１つを偏倚する、実施態様１に記載の熱電対アセンブリ。
（８）前記基材及び前記複数の温度センサを収容するポリマー層を更に備える、実施態様１に記載の熱電対アセンブリ。
（９）前記複数の温度センサの各々の位置に対応する前記熱電対アセンブリの少なくとも一部分にわたって熱可塑性ポリマー層を更に備える、実施態様１に記載の熱電対アセンブリ。
（１０）前記熱電対アセンブリが、電極に固定されている、実施態様１に記載の熱電対アセンブリ。

（１１）前記熱電対アセンブリが、前記電極の長手方向ボア内に配設されている、実施態様１０に記載の熱電対アセンブリ。
（１２）前記基板が、前記複数の温度センサの各々を前記電極の最も近い外面に向かって偏倚する、実施態様１０に記載の熱電対アセンブリ。
（１３）前記基板が、前記複数の温度センサの各々を前記電極の最も近い外面に向かって偏倚する、実施態様１０に記載の熱電対アセンブリ。
（１４）前記偏倚が、前記熱電対アセンブリを前記電極の前記最も近い外面に対向する表面に接触させて保持させる、実施態様１３に記載の熱電対アセンブリ。
（１５）前記電極が、前記電極の外面における開口部に灌注流体を供給するための空洞を更に含み、前記基材が、前記空洞から離して前記複数の温度センサの各々を偏倚する、実施態様１０に記載の熱電対アセンブリ。

（１６）前記複数の温度センサのうちの近位センサが、前記電極の近位端から遠位に離間している、実施態様１０に記載の熱電対アセンブリ。
（１７）熱電対アセンブリを形成するための方法であって、熱電対接点で複数の温度センサを作製することと、前記複数の温度センサを基材上に配設することと、を含み、前記基材は、前記複数の温度センサの各々を所望の方向に偏倚する曲率を有する、方法。
（１８）前記複数の温度センサを配設する前に、前記基材を一時的に真直ぐにすることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）前記熱電対アセンブリを電極に固定することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０）前記熱電対アセンブリを前記電極に固定することが、前記電極の長手方向ボア内に前記熱電対アセンブリを配設することを含む、実施態様１９に記載の方法。

（２１）前記熱電対アセンブリが、前記複数の温度センサの各々の位置に対応する前記熱電対アセンブリの少なくとも一部分にわたって熱可塑性ポリマー層を更に備え、前記熱電対アセンブリを前記電極の前記長手方向ボア内に配設した後に前記電極を加熱して、前記熱可塑性ポリマー層をリフローさせて前記長手方向ボアの表面に適合させることを更に含む、実施態様２０に記載の方法。

Claims

熱電対アセンブリを形成するための方法であって、熱電対接点で複数の温度センサを作製することと、前記複数の温度センサを基材上に配設することと、を含み、前記基材は、前記複数の温度センサの各々を所望の方向に偏倚する曲率を有し、
前記熱電対アセンブリを電極に固定することを更に含み、
前記熱電対アセンブリを前記電極に固定することが、前記電極の長手方向ボア内に前記熱電対アセンブリを配設することを含み、
前記熱電対アセンブリが、前記複数の温度センサの各々の位置に対応する前記熱電対アセンブリの少なくとも一部分にわたって熱可塑性ポリマー層を更に備え、前記熱電対アセンブリを前記電極の前記長手方向ボア内に配設した後に前記電極を加熱して、前記熱可塑性ポリマー層をリフローさせて前記長手方向ボアの表面に適合させることを更に含む、方法。
前記複数の温度センサを配設する前に、前記基材を一時的に真直ぐにすることを更に含む、請求項１に記載の方法。
前記複数の温度センサが、近位センサ及び遠位センサを含む、請求項１に記載の方法。
前記複数の温度センサが、前記近位センサと前記遠位センサとの間に配置された少なくとも１つの追加の温度センサを更に備える、請求項３に記載の方法。
前記基材が、形状記憶材料を含む、請求項１に記載の方法。
前記基材が、前記基材の長手方向軸に実質的に直角な方向に前記複数の温度センサのうちの少なくとも１つを偏倚する、請求項１に記載の方法。
前記基材が、前記基材の長手方向軸に実質的に平行な方向に前記複数の温度センサのうちの少なくとも１つを偏倚する、請求項１に記載の方法。
前記基材が、前記基材の長手方向軸に対して４５°の方向に前記複数の温度センサのうちの少なくとも１つを偏倚する、請求項１に記載の方法。
前記熱電対アセンブリが、前記基材及び前記複数の温度センサを収容するポリマー層を更に備える、請求項１に記載の方法。
前記熱電対アセンブリが、電極に固定されている、請求項１に記載の方法。
前記熱電対アセンブリが、前記電極の前記長手方向ボア内に配設されている、請求項１０に記載の方法。
前記基材が、前記複数の温度センサの各々を前記電極の最も近い外面に向かって偏倚する、請求項１０に記載の方法。
前記基材が、前記複数の温度センサの各々を前記電極の最も近い外面に向かって偏倚する、請求項１０に記載の方法。
前記偏倚が、前記熱電対アセンブリを前記電極の前記最も近い外面に対向する表面に接触させて保持させる、請求項１３に記載の方法。
前記電極が、前記電極の外面における開口部に灌注流体を供給するための空洞を更に含み、前記基材が、前記空洞から離して前記複数の温度センサの各々を偏倚する、請求項１０に記載の方法。
前記複数の温度センサのうちの近位センサが、前記電極の近位端から遠位に離間している、請求項１０に記載の方法。