JP7372964B2 - 精密カッターストップを有する硝子体切除器具 - Google Patents

Description

本開示は、医療処置で用いるためのシステム、器具、及び方法に向けられ、より詳細には、硝子体切除術及び関連する処置のためのシステム、器具、及び方法に向けられる。

硝子体網膜処置は、一般に、人間の後眼部内で後眼部の多くの重篤状態を治療するために行われる。特に、硝子体網膜処置は、加齢性黄斑変性症（ＡＭＤ）、糖尿病性網膜症及び糖尿病性硝子体出血、黄斑円孔、網膜剥離、網膜上膜、サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）網膜炎、並びに他の多くの眼疾患等の症状を治療する可能性がある。

かかる処置は、往々にして、後眼部からの硝子体液の一部の切断及び除去を伴う。硝子体液は、後眼部内の微細な線維又はストランドから形成される。外科医は、後眼部の鮮明な画像を提供するよう設計された顕微鏡及び特殊レンズにより硝子体網膜手術を行ってもよい。僅か１ミリメートル程度の大きさの幾つかの小さな切開が、通常、毛様体扁平部の強膜に行われる。硝子体切除処置において、外科医は、切開を通して、硝子体のストランドを切断し且つ除去する硝子体切除プローブ又はチップを含む顕微鏡手術器具を挿入する。

硝子体切除器具の例は、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５及び特許文献６に開示されている。硝子体切除器具の往復カッターを駆動するためのメカニズム、及び硝子体切除器具の他の一般的な特徴及び機能は、例えば、特許文献７及び６２０１ Ｓｏｕｔｈ Ｆｒｅｅｗａｙ，Ｆｏｒｔ Ｗｏｒｔｈ，Ｔｅｘａｓ ７６１３４に位置するＡｌｃｏｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ．によって製作されるＵＬＴＲＡＶＩＴ（登録商標）硝子体切除器具から公知であり、従って、かかるメカニズムの詳細をここでは繰り返さない。

硝子体線維の除去は、効率的に且つ網膜又は眼の他の部分に損傷を与えることなく実行されるべき繊細な処置である。

米国特許第５，１７６，６２８号明細書 米国特許第８，０３８，６９２号明細書 米国特許出願公開第２００８／０１７２０７７号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０１７１９９７号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０３６４８８６号明細書 米国特許出願公開第２０１５／０１７３９４８号明細書 米国特許第８，０３８，６９２号明細書

本開示は、硝子体切除器具並びに関連するシステム及び方法における改善を提供する。

本開示の一態様は、ハウジング、往復カッター、及びモータを含んでいてもよい硝子体切除器具を包含する。ハウジングは、近位端と遠位端とを含んでいてもよい。往復カッターは、ハウジングの遠位端から突出するニードルを含んでいてもよい。ニードルは、近位端、遠位端、第１の内腔、及びニードルの遠位端に配設されるポートを含んでいてもよい。ポートは、ニードルの外側と第１の内腔との間の流体連通を提供してもよい。往復カッターはまた、ニードルの第１の内腔内部に延在するインナーチューブを含んでいてもよい。インナーチューブは、第２の内腔と、ポートに引き込まれる組織を切断するようなされる切刃とを含んでいてもよい。往復カッターはまた、ニードルの近位端に結合され、第１の接触面と、インナーチューブに結合されるカッターストップとを備えるニードルストップを含んでいてもよい。第１の接触面は、インナーチューブの遠位方向の移動を制限し、インナーチューブの完全に伸長した位置を画成する第２の接触面に接触するよう構成されてもよい。モータは、インナーチューブを往復動させるよう動作可能であってもよい。

第２の態様では、開示は、硝子体切除器具を組み立てる方法を説明している。方法は、カッターのインナーチューブをダイヤフラムに結合することと、ニードルストップのニードルストップ近位構成部品をハウジングに結合することとを含んでいてもよい、第１のアセンブリを形成することと、カッターのニードルとニードルストップのニードルストップ遠位構成部品とを共に組み立てることを含んでいてもよい、第２のアセンブリを形成することと、インナーチューブを第１のアセンブリ内部の所望位置に位置決めすることと、ニードルストップ遠位構成部品をニードルストップ近位構成部品の上に位置決めすることを含んでいてもよい、第２のアセンブリを第１のアセンブリに組み合わせることと、ニードルストップ遠位構成部品をニードルストップ近位構成部品に固定することを含んでいてもよい、第２のアセンブリを第１のアセンブリに取り付けることと、を含んでいてもよい。

様々な態様は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでいてもよい。モータは、ハウジング内に配設され、空気圧に応じて移動可能なダイヤフラムを含んでいてもよい。ダイヤフラムは、インナーチューブがダイヤフラムと共に移動可能であるように往復カッターのインナーチューブに接続されてもよい。ダイヤフラムは、インナーチューブに接続される剛性ダイヤフラム部と、剛性ダイヤフラム部及びハウジングに接続される可撓性膜とを含んでいてもよい。カッターストップ及びニードルストップは金属から形成されてもよい。カッターストップ及びインナーチューブは金属から形成されてもよく、カッターストップはインナーチューブに溶接されてもよい。カッターストップは、インナーチューブに溶接されるストップリングを含んでいてもよい。カッターストップはストップリングを含んでいてもよい。カッターストップはまた、ストップパッドを含んでいてもよく、第２の接触面はストップパッドの一面であってもよい。ニードルストップはまた、ニードルストップ近位構成部品と、ニードルストップ近位構成部品に結合されるニードルストップ遠位構成部品とを含んでいてもよい。ニードルストップ近位構成部品は、ニードルストップ遠位構成部品によって画成されるキャビティに受け入れられてもよい。ニードルストップ近位構成部品は、第１の断面大きさを有する近位部と、第１の断面大きさよりも小さい第２の断面大きさを有する遠位部と、近位部と遠位部とを接合する肩部とを含んでいてもよい。ニードルストップ近位構成部品の近位部は、ニードルストップ遠位構成部品によって画成されるキャビティに受け入れられてもよい。ニードルストップ近位構成部品は、ニードルストップ遠位構成部品に溶接されてもよい。肩部は第１の接触面を画成してもよい。

様々な態様はまた、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでいてもよい。第２のアセンブリを第１のアセンブリに組み合わせることは、また、第２のアセンブリの所望位置に到達するまで、第１のアセンブリに対して第２のアセンブリの位置を調整することを含んでいてもよい。第２のアセンブリを第１のアセンブリに取り付けることは、ニードルストップ遠位構成部品をニードルストップ近位構成部品に固定することを含んでいてもよい。ニードルストップ遠位構成部品をニードルストップ近位構成部品に固定することは、ニードルストップ遠位構成部品をニードルストップ近位構成部品に溶接することを含んでいてもよい。

前述の一般的な説明及び以下の詳細な説明の両方は、本質的に例示的且つ説明的であり、本開示の適用範囲を制限することなく本開示の理解を提供することを意図していることは言うまでもない。その点に関して、本開示の追加の態様、特徴、及び利点は、添付図面及び以下の詳細な説明から当業者にとって明らかであろう。

添付図面は、本明細書中に開示する装置及び方法の実装を示し、説明と共に、本開示の原理を説明する目的を果たす。

図１は、ダイヤフラム上にカッターエンドストップを有する硝子体切除器具の断面図である。 図２は、硝子体切除器具例の遠位端の断面図である。 図３は、本開示による別の硝子体切除器具例の断面図である。 図４は、図３の硝子体切除器具例の一部の拡大図である。 図５は、図３の硝子体切除器具例の遠位端の断面図である。 図６は、図３の硝子体切除器具例の、部分的に想像線での斜視図である。 図７は、硝子体切除器具を組み立てる方法例である。

添付図面は、以下の詳細な説明を参照することによってより良好に理解されてもよい。

本開示の原理の理解を促進する目的のため、ここで図面に示す実装を参照し、特定の言語を用いてそれを説明する。それにもかかわらず、開示の適用範囲の何の制限も意図していないことが理解されるであろう。説明する装置、機器、又は方法に対する任意の代替案及び更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる適用は、開示が関連する当業者に通常生じるであろうように完全に想定されるものである。特に、１つの実装に関して説明される特徴、構成部品、及び／又はステップは、本開示の他の実装に関して説明される特徴、構成部品、及び／又はステップと組み合わされてもよいことは、完全に想定される。簡素化のために、場合によっては、同じ参照番号が、同じ又は同様の部品を参照するために図面全体で用いられる。

図１は、ＵＬＴＲＡＶＩＴ（登録商標）硝子体切除器具と同様の硝子体切除器具１０の一実施例である。硝子体切除器具１０は、ダイヤフラム４０上にカッターストップ４６及び４８を含んでいる。硝子体切除器具１０は、近位端２１及び遠位端２３を有するハウジング２０を含んでいる。ハウジング２０は、近位モータハウジング２２、遠位モータハウジング２４、第１の前方ハウジング部２６、及び第２の前方ハウジング部２８を含んでいる。第１及び第２の前方ハウジング部２６、２８は、異なる材料からできていてもよい。例えば、第１の前方ハウジング部２６は剛性材料からできていてもよく、第２の前方ハウジング部２８は把持を容易にするよう軟質材料からできていてもよい。硝子体切除器具１０は、また、ハウジング２０に加えて、ニードル６０及び往復カッター５０の位置決め及び誘導を助けるのに役立つ保持器３０も含んでいる。

上で示したように、硝子体切除器具１０は、ダイヤフラムチャンバ３６内に配設されるダイヤフラム４０を含む。ダイヤフラム４０は、ダイヤフラム４０の外周４１でハウジング２０に取り付けられる。ダイヤフラム４０は、空気圧に応じてダイヤフラムチャンバ３６内部で移動可能である。第１の空気圧通路３２は、ダイヤフラムチャンバ３６と流体連通しており、空気圧をダイヤフラム４０の遠位側４３に伝達するよう動作可能である。第２の空気圧通路３４もまた、ダイヤフラムチャンバ３６と流体連通しており、空気圧をダイヤフラム４０の近位側４５に伝達するよう動作可能である。第１の空気圧通路３４及び第２の空気圧通路３６への差動空気圧の交互印加は、ダイヤフラム４０をダイヤフラムチャンバ３６内部で振動させる。

ダイヤフラム４０は、カッター５０のインナーチューブ５４に結合されている。カッター５０は、インナーチューブ５４、ハウジング２０の遠位端２３から遠位に突出するニードル６０、及びカップリング５８を介してインナーチューブ５４に結合されるドライブシャフト５２を含む。ダイヤフラム４０の振動は、ドライブシャフト５２を介してインナーチューブ５４に伝達され、インナーチューブ５４をニードル６０内部で振動させる。ニードル６０は、近位端６１、遠位端６３、及びニードル６０の遠位端６３においてその側壁６５に形成されるポート６２を含む。ニードル６０は、補強スリーブ６６に接続される。場合によっては、ニードル６０は、補強スリーブ６６内部に形成される内腔を通って延在してもよい。他の実装において、ニードル６０は、補強スリーブ６６の遠位端に取り付けてもよい。ニードル６０及び補強スリーブ６６は、ハウジング２０の遠位端２３に位置するニードルホルダ６４に取り付けられる。図１に示すように、ニードルホルダ６４は、ハウジング２０の遠位端２３に形成される開口部６７内に受けられる。ニードルホルダ６４は、保持器３０に接着される。

ダイヤフラム４０は、剛性ダイヤフラム部４２と可撓性膜４４とを含む。剛性ダイヤフラム部４２は、ダイヤフラム４０の中央部分に位置し、ドライブシャフト５２を介してカッター５０のインナーチューブ５４に結合している。ダイヤフラム４０は、振動するよう動作可能であり、それにより、インナーチューブ５４の往復動作を生じる。

ダイヤフラム４０はまた、第１のカッターストップ４６及び第２のカッターストップ４８を含んでいる。第１のカッターストップ４６は、ダイヤフラム４０がダイヤフラムチャンバ３６内部で遠位方向に完全に変位する場合に、ハウジング２０の一部に接触するよう動作可能である。従って、第１のカッターストップ４６は、ハウジング２０に接触して、ダイヤフラム４０及びカッター５０のインナーチューブ５２の遠位方向の移動量を制限する。同様に、第２のカッターストップ４８は、ダイヤフラム４０がダイヤフラムチャンバ３６内部で近位方向に完全に変位する場合に、ハウジング２０の一部に接触するよう動作可能である。従って、第２のカッターストップ４８は、ハウジング２０に接触して、ダイヤフラム４０及びカッター５０のインナーチューブ５２の近位方向の移動量を制限する。

上で述べたように、インナーチューブ５４はニードル６０内部に延在する。図２に示すように、インナーチューブ５４は、インナーチューブ５４の遠位端５１に形成される切刃５６を有している。インナーチューブ５４の切刃５６は、ポート６２と、特にポート６２の刃先６３と協働して、ポート６２に引き込まれた組織等の物質を切断する。ニードル６０は、傾斜が付いた閉遠位端６８を含んでいる。

硝子体切除器具１０はまた、硝子体切除器具１０内部の様々な領域を流体的に隔離するシールとして切断するエラストマーＯリング７０、７２、７４、及び７６も含んでいる。スペーサ８０は、Ｏリング７０と７２との間に位置し、Ｏリング７０と７２とを分離し、所望のそれぞれの位置に位置するよう機能する。通気孔（図示せず）は、過剰圧力の排出を可能にするようスペーサ８０に隣接するハウジング２０に設けられてもよい。

硝子体切除器具１０の使用中、ニードル６０は、除去される組織に隣接して位置決めされるポート６２により患者の眼に挿入されてもよい。例えば、ニードル６０は、硝子体線維を除去するためにそれに隣接して位置決めされてもよい。インナーチューブ５４に形成される内腔６９に吸引が印加された状態で、インナーチューブ５４は、切刃５６がポート６２を横切って前後に移動する状態で、ニードル６０内部で高速で往復動させられる。幾つかの実装において、インナーチューブ５４の往復動は、空気圧作動によって生じてもよい。図１に示すように、例えば、空気圧は、空気圧通路３２、３４を介してダイヤフラム４０に交互に印加されて、ダイヤフラム４０が高速で前後に移動させられてもよい。ダイヤフラム４０がインナーチューブ５４に接続されているため、ダイヤフラム４０の前後動は、インナーチューブ５４の往復動を生じる。内腔６９に印加される吸引は、ポート６２を介して作用して硝子体線維をポート６２内に引き込む。インナーチューブ５４がポート６２を横切って遠位方向に移動すると、切刃５６は、硝子体線維を切断するようニードル６０の刃先６３と連動して作動する。内腔６９に印加される吸引は、切断された硝子体線維を除去する。

インナーチューブ５４の前後移動は、ハウジング２０と第１及び第２のカッターストップ４６、４８との間の接触によって停止する。図１に示す硝子体切除器具１０等の硝子体切除器具において、第１のカッターストップ４６がハウジング２０に接触する場合のニードル６０の遠位端６８に対するインナーチューブ５４の切刃５６の位置は、精度を欠く可能性がある。この精度の欠如は、ダイヤフラム４０からカッターへ運動を伝達することに関与する構成部品及び硝子体切除器具１０内部でのカッターの一部を固定することに関連する構成部品の数、それら構成部品を形成する材料、並びに、それら構成部品の多くが結合される方法の結果である可能性がある。例えば、ドライブシャフト５２、カップリング５８、及びニードルホルダ６４は、プラスチックから形成されてもよく、これら部品の寸法は、例えば、内部応力による経時的な温度変化により変化してもよい。加えて、これら部品の多くは接着剤により接合されてもよい。例えば、補強スリーブ６６及びニードルホルダ６４は接着剤によって接合されてもよく、ニードルホルダ６４及び前方ハウジング部２６は接着剤によって接合されてもよく、カップリング５８とドライブシャフト５２との間及びカップリング５８とインナーチューブ５４との間の接続もまた、接着剤により行われてもよく、ドライブシャフト５２及び剛性ダイヤフラム部４２は接着剤により接合されてもよく、ニードルホルダ６４は保持器３０に接着接合されてもよく、保持器３０はハウジング２０に接着接合されてもよい。接着接合部もまた、例えば、温度の変化により、経時的に変化してもよい。これらの変更により、部品間の寸法が目標寸法、特に製造中に得られる確立された寸法から変化する原因となる。

硝子体切除器具が製造されると、硝子体切除器具は、使用に先だって輸送及び保管中の熱サイクル（即ち、温度変化の１回以上のサイクル）を受ける可能性がある。この熱サイクルは、構成部品に対する寸法の歪みの原因となり、結果として寸法が変化する可能性があり、小さな寸法の変化でさえも、眼科外科手術に関して重大な影響を与える可能性がある。同様に、接着接続もまた、熱サイクルによって悪影響を受ける可能性がある。熱サイクルは、硝子体切除器具を含む眼科手術器具に悪影響を及ぼす可能性のある接着接続に対する寸法変化の原因となる可能性がある。

図１に示す硝子体切除器具１０等の硝子体切除器具は、これらの寸法変化を受け入れて硝子体切除器具の安全な操作を保証するよう設計されていてもよい。結果として、硝子体切除器具の寸法及び公差は、これらの寸法変化が起こらなかった場合に必要とされるよりも大きくされてもよい。結果として、以下でより詳細に説明する距離９２は、可能性のある寸法変化を説明するために、より大きくされてもよい。増加した距離９２により、ポート６２は、眼内部の組織又は膜からより遠くに位置してもよい。金属部品及び溶接される金属部品の使用は、これらの問題を大幅に軽減又は回避する。

加えて、硝子体切除器具１０は、ニードルホルダ６４、保持器３０、ハウジング２０、ダイヤフラム４０、及びカップリング５８等の多数の成形プラスチック部品を有していてもよい。特に金属ニードル６０及びカッターチューブ５４と比較して、製造中の位置変動及び異なる熱膨張特性の可能性は、寸法変動の更なる可能性を取り入れ、また、ポート６２に対する切刃５６の前進ストロークの位置の不正確さにもつながる。

これら接続のそれぞれにおいて、上で説明したように、僅かな変動が発生する可能性がある。硝子体切除器具の精密な性質のために、これらの寸法変化は、小さいが、組み合わさって硝子体切除器具内部の距離に小さな変化を生じる原因となる可能性がある。しかし、これらの小さな変化は、硝子体切除器具の幾つかの部分に関連する、特にカッターに関して小さな寸法を考慮した場合、重要である可能性がある。結果として、これらの寸法変化は、構成部品の数が減少し、プラスチック部品の使用が減少又は廃止され、接着接続の使用が減少及び／又は廃止された場合に、硝子体切除器具を、そうでなければ可能であるのと同じくらい効果的にさせない可能性がある。例えば、これらの寸法変化は、ハウジング２０に対するニードル１６０の遠位端６８の位置を変化させるか、又はニードルの遠位端６８に対して完全に延在した状態で（即ち、第１のカッターストップ４６がハウジング２０に接触する場合に）切刃５６の位置を変化させる可能性がある。結果として、ポート６２は、上で説明したように起こる可能性のある硝子体切除器具１００への変更に対応するために必要とされるよりも、ニードル６０の遠位端６８からより遠くに位置しなければならない可能性がある。ポート６２が遠位端６８からより遠くに位置した状態では、硝子体切除プローブ１０は、硝子体線維、特に網膜の近くに位置するか又はそれに接続される線維を除去するのにあまり効果的ではない可能性がある。

このため、硝子体切除器具は、これらの寸法変化に対応するよう設計する必要があり、結果として、効果が低下した硝子体切除器具を生じる可能性がある。例えば、インナーチューブ５４の切刃５６がニードル６０のポート６２を完全に横断し且つニードル６０の遠位端６８に当たらないことの両方を可能にすることを保証するために、ニードルポート６２は、図２に示すように、ニードル６０の端部６８から離間した距離９２に位置する。ポート６２がこの位置に位置する状態では、外科医等のユーザは、眼内の幾つかの位置において硝子体線維を除去することが困難になる可能性がある。

図３は、本開示による一実施例の硝子体切除器具１００の断面図である。硝子体切除器具１００は、近位端１２１、遠位端１２３、近位モータハウジング１２２、遠位モータハウジング１２４、及び遠位端ハウジング１２６を有するハウジング１２０を含んでいる。

硝子体切除器具１００はまた、往復カッター１５０のインナーチューブ１５４を往復動させるよう動作可能なモータも含んでいる。図示の実施例において、モータはダイヤフラム１４０の形態である。しかし、開示の適用範囲はそれほど限定されない。他の例において、モータは、電気モータ、油圧作動装置、又はインナーカッター１５４を往復動させるよう動作可能な幾つかの他の構成部品又は構成部品の群であってもよい。ダイヤフラム１４０は、剛性ダイヤフラム部１４２と可撓性膜１４４とを含む。ダイヤフラム１４０は、ダイヤフラムチャンバ１３６内に位置し、ダイヤフラムチャンバ１３６を近位部と遠位部とに分割している。第１の空気圧通路１３２はダイヤフラムチャンバ１３６の遠位部と流体連通しており、第２の空気圧通路１３４はダイヤフラムチャンバ１３６の近位部と流体連通している。ダイヤフラム１４０はまた、第１のカッターストップ１４６及び第２のカッターストップ１４８を含んでいる。ダイヤフラムチャンバ１３６の近位部において、硝子体切除器具１００は、ダイヤフラム４０が近位方向に完全に変位する場合に第２のカッターストップ１４８に接触するよう動作可能な接触面を提供するダンパー１４９を含んでいる。

第１のカッターストップ１４６は遠位に延在する突出部として図２に示されており、第２のカッターストップ１４８は近位に延在する突出部として図２に示されているが、硝子体切除器具１００は、第１及び第２のカッターストップ１４６及び１４８のそれぞれの複数を含んでいてもよい。更に、また示すように、第１のカッターストップ１４６及び第２のカッターストップ１４８は、単体の構成部品、即ち、剛性ダイヤフラム部１４２の一部を形成している。場合によっては、剛性ダイヤフラム部１４２はリングの形態であってもよく、第１のカッターストップ１４６及び第２のカッターストップ１４８のそれぞれは、リングから延在する１つ以上の突出部を形成してもよい。第１のカッターストップ１４６及び第２のカッターストップ１４８を形成する突出部は、剛性ダイヤフラム部１４２を中心として対称的又は非対称的に配置されてもよい。ダンパー１４９はまた、カッターストップ１４８を形成する１つ以上の突出部に接触するようなされるリングの形態であってもよい。更に、示すように、ダンパー１４９は、ダイヤフラムチャンバ１３６の近位端に配設され、図示の実装において、ダンパー１４９は、近位モータハウジング１２２に形成される凹部に受け入れられる。他の実装において、ダンパー１４９は、他の方法でダイヤフラムチャンバ１３６内に配置されてもよい。

幾つかの実装において、第１のカッターストップ１４６は省略されてもよい。例えば、第１のカッターストップ１４６は、ニードルストップ２６０（以下でより詳細に説明する）及び第３のカッターストップ２５０（以下でより詳細に検討する）が、遠位方向におけるインナーカッター２５４のストロークを制限するために排他的に用いられてもよいため、省略されてもよい。従って、幾つかの実装において、第１のカッターストップ１４６を含むことは冗長である可能性がある。しかし、冗長性は、硝子体切除器具１００の所望の動作を確実にするために、安全性から望ましい可能性がある。

ダイヤフラム１４０はまた、インナーカッター１５４と剛性ダイヤフラム部１４２との間に環状に配設されるスペーサ１４３も含んでいる。スペーサ１４３は、インナーチューブ１５４をダイヤフラム１４０に接続する。場合によっては、スペーサ１４３は、剛性ダイヤフラム部１４２の一部を形成すると見なされてもよく、剛性ダイヤフラム部１４２と同じ又は類似の材料から形成されてもよい。

他の実装において、スペーサ１４３は、例えば、エラストマー材料等のコンプライアント材料から形成されてもよい。更に、幾つかの実装において、第３のカッターストップ２５０及び第１のカッターストップ１４６は、インナーチューブ１５４の遠位移動に沿った異なる点で、それぞれ、ニードルストップ２６０及び遠位モータハウジング１２４に接触するよう構成されてもよい。例えば、スペーサ１４３がコンプライアント材料から形成されている状態で、第３のカッターストップ２５０がニードルストップ２６０に接触し、第１のカッターストップ１４６が遠位モータハウジング１２４に接触していない場合、コンプライアントスペーサ１４３は、ダイヤフラム１４０（例えば、剛性ダイヤフラム部１４２）がスペーサ１４３のコンプライアンスにより遠位方向に移動し続けることを可能にしてもよい。ダイヤフラム１４０（例えば、剛性ダイヤフラム部１４２）の遠位方向への継続的な動きにより、第１のカッターストップ１４６は、第３のカッターストップ２５０及びニードルストップ２５６が係合してインナーチューブ１５４の遠位移動を停止した後でも、ダイヤフラム１４０の動きを停止するために用いられてもよい。かかる場合、スペーサ１４３は、スペーサ１４３のコンプライアンスにより、減速する（そして場合によっては、第１のカッターストップ１４６の遠位モータハウジング１２４との係合前に、ダイヤフラム１４０の遠位移動を停止さえする）よう動作してもよい。従って、コンプライアント材料から形成されるスペーサ１４３は、第１のカッターストップ１４６が遠位モータハウジング１２４に接触する前に、ダイヤフラム１４０が停止する時間を増加させること及び／又はダイヤフラム１４０の運動エネルギーの一部を吸収することによって、動作中の硝子体切除器具１００の振動及びノイズを低減してもよい。

硝子体切除器具１００は、ハウジング１２０の遠位端１２３から突出するニードル１６０を含む。ニードル１６０は、近位端１６１、遠位端１６３、及び遠位端１６３においてニードル１６０に形成されるポート１６２を有する。ニードル１６０の遠位端１６３は閉じられている。ポート１６２は、ニードル１６０の内部内腔と外部又はニードル１６０との間の流体連通を提供する。幾つかの実装において、ニードル１６０は、ニードル１６０の遠位端１６３において２つ以上のポート１６２を含んでいてもよい。

硝子体切除器具１００はまた、往復カッター１５０も含んでいる。往復カッター１５０は、ニードル１６０の内側に延在するインナーチューブ１５４を含む。幾つかの実装において、ニードル１６０及びインナーカッター１５４は、金属から形成されている。インナーチューブ１５４は、内腔１５５を画成し、ニードル１６０内部で前後に往復動するようなされている。インナーチューブ１５４は、その遠位端に形成され、ポート１６２に引き込まれた組織を切断するようなされる切刃１５６を有する。幾つかの実装において、インナーチューブ１５４は、インナーチューブ１５４が最も遠位又は完全に伸長した位置である場合に、ニードルポート１６２と整列する開口を有していてもよい。図３の硝子体切除器具１００において、往復カッター１５０は、図１に示す硝子体切除器具１０のドライブシャフト５２及びカップリング５８等のドライブシャフト及びカップリングを除外している。しかし、他の実装において、硝子体切除器具１００は、ドライブシャフト及びカップリングを含んでいてもよい。上で説明したように、ダイヤフラム１４０は、スペーサ１４３を介してインナーチューブ１５４に接続する。

硝子体切除器具１００はまた、硝子体切除器具１００内部の様々な領域を流体的に隔離するシールとして機能する幾つかのエラストマーＯリング１７０、１７２、１７４、１７６も含んでいる。スペーサ１８０は、Ｏリング１７０と１７２との間に位置し、Ｏリング１７０と１７２とを所定の位置に保持するよう機能する。通気孔（図示せず）は、過剰圧力の排出を可能にするようスペーサ１８０に隣接するハウジング１２０に設けられてもよい。通気孔（図示せず）はまた、過剰な圧力の排出を可能にするようニードルストップ近位構成部品２６４（以下でより詳細に説明する）及び／又は遠位端ハウジング１２６に設けられてもよい。Ｏリング１７６は、インナーチューブ１５４とニードル１６０との間の空間を封止するよう動作可能なシールを提供する。

図４の拡大図においてより明確に示すように、硝子体切除器具１００は、第３のカッターストップ２５０を含んでいる。第３のカッターストップ２５０は、カッターストップ面２５２を含む。第３のカッターストップ２５０は、インナーチューブ１５４に接続されている。場合によっては、第３のカッターストップ２５０は、インナーチューブ１５４に直接接続されてもよい。他の例において、第３のカッターストップ２５０は、インナーチューブ１５４に間接的に結合されてもよい。

第３のカッターストップ２５０は、ストップリング２５４とストップパッド２５６とを含んでいる。場合によっては、ストップリング２５４及びカッターチューブ１５４は、金属から形成されてもよい。例えば、ストップリング２５４及びカッターチューブ１５４の両方は、ステンレス鋼から形成されてもよい。幾つかの実装において、ストップリング２５４は、溶接接続によってカッターチューブ１５４に接合されてもよい。ストップパッド２５６は、金属から又は異なる材料から形成されてもよい。例えば、他の実装において、ストップパッド２５６は、以下に説明するように、第３のカッターストップ２５０がニードルストップ２６０に接触する場合に金属同士の接触を回避するために、プラスチック又はエラストマーから形成されてもよい。ストップパッド２５６がプラスチック又はエラストマーから形成されてもよい一方で、ストップパッド２５６の大きさは、眼の内部にアクセスするために本質的に小さい硝子体切除器具１００の他の構成部品との関連においても、概して小さくてもよい。従って、ストップパッド２５６の寸法の変化も小さく、硝子体切除器具１００の操作に対する任意の影響も大抵無視できる。

図４の拡大図においてより明確に示すように、図３の硝子体切除器具１００はまた、ニードルストップ２６０も含んでいる。ニードルストップ２６０は、ニードルストップ遠位構成部品２６２とニードルストップ近位構成部品２６４とを含む。ニードルストップ近位構成部品２６４は、近位部２６３と遠位部２６７とを含んでいる。ニードルストップ近位構成部品２６４の近位部２６３は、遠位モータハウジング１２４によって形成されるボア２６５に受け入れられる。場合によっては、ニードルストップ近位構成部品２６４は円筒形であり、円形断面形状を有する。しかし、他の実装において、ニードルストップ近位構成部品２６４の断面形状は、非円形であってもよい。

ニードルストップ近位構成部品は、キャビティ２７５を形成する。キャビティ２７５は、近位部２６３によって画成される第１の部分２７７と、遠位部２６７によって画成される第２の部分２７４とを有する。遠位部２６７は、キャビティ２７５の第１の部分２７７がキャビティ２７５の第２の部分２７４よりも大きい断面大きさであるように、縮小された断面大きさを有する。インナーチューブ１５４は、インナーチューブ１５４に結合され、キャビティ２７５の第１の部分２７７に配設される第３のカッターストップ２５０と共に、キャビティ２７５を通って延在する。ニードルストップ面２６８を画成する肩部２６６は、近位部２６３と遠位部２６７との間に延在している。ニードルストップ面２６８は、第３のカッターストップ２５０のカッターストップ面２５２がニードルストップ面２６８に接触する場合にインナーチューブ１５４の前進移動を制限するように作用し、それにより、インナーチューブ１５４の前進移動を停止する。硝子体切除器具１００の動作中、第３のカッターストップ２５０は、第３のカッターストップ２５０とニードルストップ近位構成部品２６４の肩部２６６との間の接触のために、キャビティ２７５の第１の部分２７７を超えて、それ故に、ニードルストップ近位構成部品２６４の近位部２６３を超えて、遠位に移動することが防止される。

示す実施例において、ニードルストップ遠位構成部品２６２は、ニードルストップ近位構成部品２６４の遠位部２６７の断面大きさと比較して、僅かに拡大された断面大きさを有する。ニードルストップ遠位構成部品２６２は、遠位部２６７の外面がニードルストップ遠位構成部品２６２の内面に接触するように、ニードルストップ近位構成部品２６４の遠位部２６７を受け入れるキャビティ２６９を形成する。ニードルストップ近位構成部品２６４及びニードルストップ遠位構成部品２６２は、ニードルストップ近位構成部品２６４の遠位部２６７とニードルストップ遠位構成部品２６２との間の境界面における溶接接続を介して接合されてもよい。

ニードルストップ遠位構成部品２６２は、近位部２７１と肩部２７９によって接合される狭くなった遠位部２７３とを含む。遠位端２７３は、ニードル２６０の近位端２８３に当接する。ニードル２６０は、ニードルストップ遠位構成部品２６２の遠位部２８１に突合せ溶接されてもよい。ニードルストップ遠位構成部品２６２の近位部２７１は、ハウジング１２０の遠位端１２３に形成される開口部２８５に受け入れられる。図示の実施例において、肩部２７９は、開口部２８５の遠位端２８７と整列している。

図４に示すように、Ｏリング１７６は、ニードルストップ遠位構成部品２６２内部に捕捉される。ニードルストップ遠位構成部品２６２及びニードルストップ近位構成部品２６４の両方を含むニードルストップ２６０、並びにニードル１６０は、金属から形成されてもよい。例えば、ニードルストップ遠位構成部品２６２、ニードルストップ近位構成部品２６４、及びニードル１６０は、ステンレス鋼から形成されてもよい。上で説明したように、ニードルストップ遠位構成部品２６２は、溶接接続によってニードル１６０に接合されてもよい。同様に、ニードルストップ近位構成部品２６４及びニードルストップ遠位構成部品２６２は、溶接接続によって共に接合されてもよい。代替の実施形態において、ニードルストップ２６０は、３つ以上の構成部品から形成されてもよい。

使用中、ニードル１６０は、除去が望まれる組織、例えば硝子体線維に隣接して配設されるポート１６２により患者の眼に挿入されてもよい。吸引圧力（即ち、真空）は、カッターチューブ１５４の内腔１５５を介してポート２６２に印加されてもよい。カッターチューブ１５４は、空気圧通路１３２及び１３４を介してダイヤフラム１４０の両側に空気圧を交互に印加することによって高速で往復動してもよい。結果として、インナーチューブ１５４の切刃１５６は、ポート１６２を横切って前後に移動する。ポート１６２に印加される吸引は、硝子体線維をポート１６２に引き込む。インナーチューブ１５４がポート１６２を横切って遠位方向に移動するにつれて、切刃１５６は硝子体線維を切断し、切断された線維は吸引され、除去される。幾つかの実装において、インナーチューブ１５４は、インナーチューブ１５４が完全に伸長した位置にある場合にニードルポート１６２と整列する開口を含んでいてもよく、それによって、インナーチューブ１５４が完全に伸長した位置にある場合に組織がポート１６２に引き込まれることを可能にする。

インナーチューブ１５４の前進移動は、ニードルストップ２６０に接触する第３のカッターストップ２５０によって停止される。特に、カッターストップ面２５２は、ニードルストップ面２６８に接触し、それによって、その位置においてインナーチューブ１５４の前進移動を停止する。カッターストップ面２５２間の接触がニードルストップ面２６８に接触する場合、インナーチューブ１５４の切刃１５６は、図５に示すように、遠位方向においてポート１６２を完全に横断したが、ニードル１６０の遠位端１６８には接触していない。

第３のカッターストップ２５０とニードルストップ２６０との間の相互作用の結果として、ニードルの遠位端１６８に対する切刃２６５の位置は、インナーチューブ１５４が完全に伸長した位置にある場合、より正確に制御される。これは、例えば、第３のカッターストップ２５０の遠位位置、部品の数及び種類を低減すること、及び硝子体切除器具１００内部の接着接続の減少に起因する。加えて、硝子体切除器具１００の設計は、成形部品、接着接合部、及び／又はそれら内部の不適合材料の存在を回避するか又は大幅に低減している。

例えば、ニードル１６０とニードルストップ遠位構成部品２６２との間、及びニードルストップ遠位構成部品２６２とニードルストップ近位構成部品２６４との間に溶接接続を形成することは、ポリマー部品及び／又は接着接合部の使用により生じる可能性のある寸法変動を低減している。加えて、ストップリング２５４は、カッターチューブ１５４に溶接されている。その結果、カッター１５０の寸法は、ポリマー構成部品及び接着接合部を含むカッターとは対照的に、変化しないか又は略変化しないままである。寸法は、硝子体切除器具の加圧（例えば、硝子体切除器具を操作するために用いられる空気圧の導入）に応じる硝子体切除器具の熱膨張又は収縮又は屈曲によって、変化が、例えば、生じる可能性がある場合には、略変化しないままであると考えられてもよい。

従って、他の金属部品に溶接される金属部品に関連するより少ない部品の使用及び改善された寸法精度により、硝子体切除器具１００は、低減した寸法変動の恩恵を受け、これにより完全に伸長した位置及びニードル１６０の遠位端１６０に更に近付いて位置するポート１６２の位置におけるインナーチューブ１５４のより良好な位置制御を可能にする。

溶接接続は、成形部品及び接着接合部と比較して寸法変動を低減し、インナーチューブ１５４が完全に伸長した位置にある場合、ポート１６２に対する切刃１５６の向上した精度につながる。加えて、少ない数の構成部品が用いられる。加えて、例えば、部品が同じ又は類似の金属から形成されている場合の例において、類似する材料から形成される構成部品を用いることにより、構成部品の熱膨張特性は類似している。構成部品の熱整合及び類似性は、更に、寸法変動を低減し、また、インナーチューブ１５４が完全に伸長した位置にある場合、ポート１６２に対する切刃１５６の向上した精度につながる。

結果として、硝子体切除器具１００は、より少ない寸法変動を有し、作動中のインナーチューブ１５４の改善された位置精度を含む、改善された寸法精度を提供する。図５に示すように、ポート１６２は、ニードル１６０の遠位端１６８からより短い距離１９２に位置する一方で、未だ、カッターチューブ１５４の切刃１５６に、ニードル１６０のポート１６２を完全に横切り、ニードル１６０の端部１６８との接触を回避する能力を提供する。これは、結果としてポート１６２が眼内の構造により近付いて設置される能力をもたらす。例えば、ポート１６２をニードル１６０の遠位端に近づけることは、網膜の近くに位置する硝子体線維の除去を容易にし、及び／又は膜の解離及び除去を容易にする。ポート１６２をニードル１６０の遠位端に近づけることはまた、切開前にポート１６２を膜と網膜表面との間に位置決めすることを容易にすることができる。より短い距離１９２では、遠位端１６８からポート１６２の遠位端までのニードル１６０の一部は、膜を操作するために（例えば、ニードル１６０を「ピック」として用いて）、又はカッター１５０の操作を介して膜を除去するために膜へのアクセスを得るために、膜と眼の網膜との間に挿入されてもよい。

図６は、図３の硝子体切除器具１００の例の、部分的に想像線での斜視図である。図６は、硝子体切除器具１００が組み立てられてもよい方法例を示しているが、他の方法は本開示の適用範囲内である。図７は、例えば、硝子体切除器具１００等の、開示の適用範囲内の硝子体切除器具の組み立て手順例を示すフローチャート７００である。７１０において、ニードル１６０及びニードルストップ遠位構成部品２６２を除く全ての構成部品は、第１のアセンブリとして共に組み立てられてもよい。７２０において、ニードル１６０及びニードルストップ遠位構成部品２６２は、第２のアセンブリとして（例えば、溶接によって）共に組み立てられてもよい。７３０において、インナーチューブ１５４は、第１のアセンブリ内部の所望位置、例えば、アセンブリ目的のための公知の固定位置（例えば、最遠位位置）に設置されてもよい。７４０において、第２のアセンブリは、ニードルストップ遠位構成部品２６２をニードルストップ近位構成部品２６４の上に位置決めすることによって第１のアセンブリに対して位置決めされ、７５０において、第２のアセンブリの位置は、所望位置に到達するまで、第１のアセンブリに対して調整されてもよい。７６０において、ニードルストップ遠位構成部品２６２は、ニードルストップ近位構成部品２６４に（例えば、溶接によって）取り付けられてもよい。

硝子体切除器具１００が、硝子体線維を除去するか又は網膜上膜を切開／除去する等の眼科外科手術を行う医師等の器具の操作者によって取り扱われてもよいことは、当業者によって正しく理解されるであろう。１つ以上の接続ラインは、例えば、ポート１８０、１８２、及び１８４において、硝子体切除器具１００の近位端から突出するか、又はそれらに接続されていてもよい。接続ラインは、硝子体切除器具１００を、本開示の実装と共に用いるのに適した外科用コンソール（図示せず）に接続するために用いられてもよい。接続ラインは、１つ以上の電気接続、空気圧チューブ、吸引チューブ、灌注チューブ、及び／又は他のラインを含んでいてもよい。例えば、１つ以上の空気圧接続ラインは、ポート１８０及び１８２に結合されて、空気圧通路１３２、１３４を介してダイヤフラム１４０を空気圧で駆動することを提供してもよい。接続ラインのうちの１つ以上は、吸引を提供するための、及び／又は、硝子体切除器具からコンソールへ切断された硝子体線維を吸引するための吸引チューブを含んでいてもよい。例えば、吸引ラインは、ポート１８４に結合されて、外科用コンソールからカッターチューブ１５４を通ってポート１６２への吸引を接続してもよい。コンソール内の減圧又は真空源は、硝子体線維を眼から、ポート１６２、カッターチューブ１５４、硝子体切除器具１００のチャネル、吸引ラインを通して、そして収集装置内に引き込むか又は吸引する。吸引は、灌注ラインを通って手術部位に注入される生理食塩洗浄溶液又は灌注液によって支援されてもよい。

外科用コンソールは、例えば、米国特許第８，５７９，９２９号明細書に示されているものと類似していてもよく、その開示を引用して本明細書に組み込む。外科用コンソールは、例えば、Ｆｏｒｔ Ｗｏｒｔｈ，ＴｅｘａｓのＡｌｃｏｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．によって生産されるＣＯＮＳＴＥＬＬＡＴＩＯＮ（登録商標）Ｖｉｓｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ若しくはＣＥＮＴＵＲＩＯＮ（登録商標）Ｖｉｓｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ、又は本明細書中で開示する硝子体切除器具に関して同様の機能を有するシステムであってもよい。硝子体切除器具１００の操作は、１つ以上の制御装置を用いるコンソールを用いる操作者によって制御されてもよい。硝子体切除器具１００の操作は、例えば、フットペダル又は他の制御装置を用いる操作者によって制御されてもよい。

開示の実装による硝子体切除器具は、任意の所望の材料でできていてもよい。例えば、幾つかの実装において、ニードル１６０、ニードルストップ２６０、ニードルストップ遠位構成部品２６２、ニードルストップ近位構成部品２６４、第３のカッターストップ２５０、ストップリング２５４、及びカッターチューブ１５４は、ステンレス鋼又はチタン合金等の金属から形成されてもよい。寸法は、硝子体切除処置において用いるための任意の寸法であってもよい。例えば、ニードル１６０は、２３ゲージ、２５ゲージ、又は２７ゲージ処置のために大きさを指定された外径を有していてもよい。

当業者は、硝子体線維の切断及び吸引に加えて、本明細書中に説明する器具が、膜の切断及び吸引、組織の切開、及び水晶体の除去等の他の処置のために用いられてもよいことを認識するであろう。

当業者は、本開示によって含まれる実装が、上で説明した特定の例示的な実装に限定されないことを正しく理解するであろう。その点に関して、例示的な実装が示され、説明されてきたが、広範囲の修正、変更、及び置換が前述の開示において想定されている。かかる変形例が、本開示の適用範囲から逸脱することなく、前述のものに対してなされてもよいことは言うまでもない。従って、添付の特許請求の範囲は、広く本開示と一致する方法で解釈されることが適切である。

Claims (15)

1. 硝子体切除器具であって、
   ハウジングであって、
   近位端と、
   遠位端と、
   を備えるハウジングと、
   往復カッターであって、
   前記ハウジングの前記遠位端から突出するニードルであって、
   近位端と、
   遠位端と、
   第１の内腔と、
   前記ニードルの前記遠位端に配設されるポートであって、前記ニードルの外側と前記第１の内腔との間の流体連通を提供するポートと、
   を備えるニードルと、
   前記ニードルの前記第１の内腔内部に延在するインナーチューブであって、
   第２の内腔と、
   前記ポートに引き込まれる組織を切断するようなされる切刃と、
   を備えるインナーチューブと、
   前記ニードルの前記近位端に結合され、第１の接触面を備えるニードルストップと、
   前記インナーチューブに結合され、第２の接触面を備えるカッターストップと、を備え、前記第１の接触面は、前記インナーチューブの遠位方向の移動を制限し、前記インナーチューブの完全に伸長した位置を画成する前記第２の接触面に接触するよう構成される、
   往復カッターと、
   前記インナーチューブを往復動させるよう動作可能なモータと、
   を備え、
   前記ニードルストップは、更に、
   ニードルストップ近位構成部品と、
   前記ニードルストップ近位構成部品に結合されるニードルストップ遠位構成部品と、
   を備え、
   前記ニードルストップ近位構成部品は、前記ニードルストップ遠位構成部品によって画成されるキャビティに受け入れられる、硝子体切除器具。
2. 硝子体切除器具であって、
   ハウジングであって、
   近位端と、
   遠位端と、
   を備えるハウジングと、
   往復カッターであって、
   前記ハウジングの前記遠位端から突出するニードルであって、
   近位端と、
   遠位端と、
   第１の内腔と、
   前記ニードルの前記遠位端に配設されるポートであって、前記ニードルの外側と前記第１の内腔との間の流体連通を提供するポートと、
   を備えるニードルと、
   前記ニードルの前記第１の内腔内部に延在するインナーチューブであって、
   第２の内腔と、
   前記ポートに引き込まれる組織を切断するようなされる切刃と、
   を備えるインナーチューブと、
   前記ニードルの前記近位端に結合され、第１の接触面を備えるニードルストップと、
   前記インナーチューブに結合され、第２の接触面を備えるカッターストップと、を備え、前記第１の接触面は、前記インナーチューブの遠位方向の移動を制限し、前記インナーチューブの完全に伸長した位置を画成する前記第２の接触面に接触するよう構成される、
   往復カッターと、
   前記インナーチューブを往復動させるよう動作可能なモータと、
   を備え、
   前記ニードルストップは、更に、
   ニードルストップ近位構成部品と、
   前記ニードルストップ近位構成部品に結合されるニードルストップ遠位構成部品と、
   を備え、
   前記ニードルストップ近位構成部品は、
   第１の断面大きさを有する近位部と、
   前記第１の断面大きさよりも小さい第２の断面大きさを有する遠位部と、
   前記近位部と前記遠位部とを接合する肩部と、
   を備え、
   前記ニードルストップ近位構成部品の前記近位部は、前記ニードルストップ遠位構成部品によって画成されるキャビティに受け入れられる、硝子体切除器具。
3. 前記モータは、前記ハウジング内に配設され、空気圧に応じて移動可能なダイヤフラムを備え、前記ダイヤフラムは、前記インナーチューブが前記ダイヤフラムと共に移動可能であるように前記往復カッターの前記インナーチューブに接続される、請求項１又は請求項２に記載の硝子体切除器具。
4. 前記ダイヤフラムは、前記インナーチューブに接続される剛性ダイヤフラム部と、前記剛性ダイヤフラム部及び前記ハウジングに接続される可撓性膜とを備える、請求項３に記載の硝子体切除器具。
5. 前記カッターストップ及び前記ニードルストップは金属から形成される、請求項１又は請求項２に記載の硝子体切除器具。
6. 前記カッターストップ及び前記インナーチューブは金属から形成され、前記カッターストップは前記インナーチューブに溶接される、請求項１又は請求項２に記載の硝子体切除器具。
7. 前記カッターストップは、前記インナーチューブに溶接されるストップリングを備える、請求項６に記載の硝子体切除器具。
8. 前記カッターストップはストップリングを備える、請求項１又は請求項２に記載の硝子体切除器具。
9. 前記カッターストップは、更に、ストップパッドを備え、前記第２の接触面は前記ストップパッドの一面である、請求項１又は請求項２に記載の硝子体切除器具。
10. 前記ニードルストップ近位構成部品は、前記ニードルストップ遠位構成部品に溶接される、請求項２に記載の硝子体切除器具。
11. 前記肩部は前記第１の接触面を画成する、請求項２に記載の硝子体切除器具。
12. 請求項１から請求項１１の何れか１項に記載の硝子体切除器具を組み立てる方法であって、
    第１のアセンブリを形成することであって、
    カッターのインナーチューブをダイヤフラムに結合することと、
    ニードルストップのニードルストップ近位構成部品をハウジングに結合することと、
    を含む形成することと、
    前記カッターのニードルと前記ニードルストップのニードルストップ遠位構成部品とを共に組み立てることを含む第２のアセンブリを形成することと、
    前記インナーチューブを前記第１のアセンブリ内部の所望位置に位置決めすることと、
    前記ニードルストップ遠位構成部品を前記ニードルストップ近位構成部品の上に位置決めすることを含む、前記第２のアセンブリを前記第１のアセンブリに組み合わせることと、
    前記ニードルストップ遠位構成部品を前記ニードルストップ近位構成部品に固定することを含む、前記第２のアセンブリを前記第１のアセンブリに取り付けることと、
    を含む、方法。
13. 前記第２のアセンブリを前記第１のアセンブリに組み合わせることは、更に、前記第２のアセンブリの所望位置に到達するまで、前記第１のアセンブリに対して前記第２のアセンブリの位置を調整することを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記第２のアセンブリを前記第１のアセンブリに取り付けることは、前記ニードルストップ遠位構成部品を前記ニードルストップ近位構成部品に固定することを含む、請求項１２に記載の方法。
15. 前記ニードルストップ遠位構成部品を前記ニードルストップ近位構成部品に固定することは、前記ニードルストップ遠位構成部品を前記ニードルストップ近位構成部品に溶接することを含む、請求項１４に記載の方法。

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