JP7400466B2

JP7400466B2 - 容器用包装体及びその製造方法

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Publication number: JP7400466B2
Application number: JP2019239601A
Authority: JP
Inventors: 紀子古谷; 潤金原; 清中田; 智裕米本
Original assignee: Dai Nippon Printing Co Ltd
Current assignee: Dai Nippon Printing Co Ltd
Priority date: 2019-12-27
Filing date: 2019-12-27
Publication date: 2023-12-19
Anticipated expiration: 2039-12-27
Also published as: JP2021106792A

Description

本発明は、容器、例えばプレフィルドシリンジやアンプル、バイアル等の医薬品容器を包装可能な包装体及びその製造方法に関する。

医療分野において、プレフィルドシリンジと呼ばれる、薬剤が予め充填された注射器が用いられるようになってきた。プレフィルドシリンジを用いることにより、従来の注射器のように薬剤を注射器に詰め替える作業が不要になることから、詰め替え時に感染や異物混入のおそれがなく、救急時に迅速な投与が可能になり、医療従事者の労働生産性の向上に寄与する。また、あらかじめ定められた量の薬剤をプレフィルドシリンジに充填することにより、正確な量を投与することができる。このことは薬剤管理が簡便になることにも寄与する。

医薬品には厳重な品質管理が求められており、近年では品質管理が製造プロセスに限らず、流通過程における保管や輸送のプロセスにまで拡大されるようになってきた。流通過程における品質保証を目的とした基本的な指針としてのＧＤＰ（ＧｏｏｄＤｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎＰｒａｃｔｉｃｅｓ）では、温度管理の他、振動衝撃等についても管理することが要求される。したがって、医薬品の包装体に、流通過程における振動衝撃を緩衝することが要求されるようになってきた。

プレフィルドシリンジの包装体に関し、プレフィルドシリンジが包装容器内で移動・振動することなく適度に固定され、しかも包装容器への装填が機械によっても容易に行うことができる包装容器として、ブリスター一体成型の包装容器であって、プレフィルドシリンジの外径に合わせて絞って成形されたロック部を備え、このロック部でプレフィルドシリンジの一部分を固定したプレフィルドシリンジ収納用ブリスター包装容器がある（特許文献１）。

特開２０１１－００６１５４号公報

引用文献１に記載のプレフィルドシリンジ収納用ブリスター包装容器は、プレフィルドシリンジが包装容器に固定されるので、輸送中にプレフィルドシリンジが包装容器内で過度の振動をすることを防止する。しかしながら、かかるブリスター包装容器は、外部から振動や衝撃がブリスター包装容器に加えられたときには、その振動や衝撃がほとんど減衰されることなくプレフィルドシリンジに伝わってしまう。そのため流通過程における振動や衝撃を緩衝することが十分ではなかった。また、医療従事者の使用時においても、プレフィルドシリンジを収容したブリスター包装容器の取り扱い時に生じることがある振動や衝撃を緩衝することが十分ではなかった。

本発明は、上記の問題を有利に解決するものであり、プレフィルドシリンジやアンプルやバイアルのような、薬剤を収容した医薬品容器に対する振動や衝撃を緩衝することが可能な容器用包装体及びその製造方法を提供することを目的とする。

本発明者らは、内袋と外袋の二重パウチの包装体であって、当該内袋の内側に容器を収容して脱気封止し、内袋と外袋との間には気体を封入して、容器が、内袋により外袋から空間を隔てて固定される構造とすることにより、容器の振動衝撃を緩衝することが可能なことを見出し、本発明に到った。

上記の知見に基づく本発明の容器用包装体は、液が充填された容器を収容する包装体であって、樹脂フィルムからなる内袋と、前記内袋を収容し樹脂フィルムからなる外袋とを備え、前記内袋は、前記容器を袋の内側に収容して脱気状態で封止され、前記外袋は、端部が前記内袋の端部と固着されて前記内袋の外側に気体を収容した状態で封止され、前記容器が、前記内袋により前記外袋から空間を隔てて固定されることを特徴とする。

本発明の容器用包装体においては、前記内袋及び前記外袋が三方袋又は四方袋である構造とすることができる。また、前記内袋の樹脂フィルム（以下、「内袋用樹脂フィルム」ともいう。）が、少なくともポリオレフィン系樹脂フィルムを含む構造とすることができる。さらに、前記外袋の樹脂フィルム（以下、「外袋用樹脂フィルム」ともいう。）が、バリア層を含む構造とすることができる。またさらに、前記容器は、医薬品容器とすることができる。

本発明の容器用包装体の製造方法は、内袋用樹脂フィルムと外袋用樹脂フィルムとを重ねた後、前記内袋用樹脂フィルムが内側になるように半折し、容器を内袋用樹脂フィルム間に挿入し、前記内袋用樹脂フィルム間を脱気しながら内袋を封止し、かつ前記内袋用樹脂フィルムと外袋用樹脂フィルムとの間にガスを供給しながら外袋を封止することを特徴とする。

本発明の容器用包装体によれば、プレフィルドシリンジやアンプルやバイアルのような薬剤を収容した容器の振動衝撃を緩衝することができる。

本発明の容器用包装体の一実施形態の模式的な平面図である。図１の容器用包装体の断面図である。図１の容器用包装体にバイアルを収容した例を示す模式的な平面図である。本発明の容器用包装体の別の実施形態の模式的な平面図である。図４の容器用包装体の断面図である。内袋用樹脂フィルムと外袋用樹脂フィルムとがポイントシールにより部分的に接合されていることを説明する模式図である。本発明の容器用包装体の製造方法の一実施形態を説明する模式図であり、図７（ａ）は製造ラインを斜め上方から見た図、図７（ｂ）は製造ラインを正面から見た図である。本発明の容器用包装体の製造時における包装機の空気吸引用チューブ及び気体送入用チューブの配置を示す模式的断面図である。

以下、本発明の容器用包装体の実施形態を、図面を用いつつ具体的に説明する。
図１に、本発明の容器用包装体の一実施形態の模式的な平面図を示し、図２に、図１の容器用包装体のＩＩ－ＩＩ線視断面図を示す。図１、図２では、容器用包装体１は、容器の一例としてのプレフィルドシリンジＳを包装する包装体の実施形態を示しており、図面上、プレフィルドシリンジＳは模式的に単純な円筒形状で表されている。また、容器用包装体１が収容可能な容器はプレフィルドシリンジＳに限られず、図３に示すように医薬品容器としてのバイアルＶやアンプルの場合であっても容器用包装体１の構造上、プレフィルドシリンジＳを収容した場合と同様に、振動、衝撃の緩和の効果を得ることができる。また、医療用容器以外の用途の容器にも本発明の容器用包装体を用いることができる。

図１及び図２において、容器用包装体１は、内袋２と外袋３とを備え、外袋３の内側に内袋２が収容された二重袋の構造になっている。図示した本実施形態においては、内袋２及び外袋３は、いずれも樹脂フィルムが半折されて略四角形の平面形状を有していて、折り曲げられた端辺以外の三つの端辺がシールされた三方袋に形成されている。もっとも、三方袋に限られず折り曲げられた端辺についても内袋２と外袋３とが互いに固着されるようにシールされている四方袋とすることもできる。図４に、四方袋の実施形態の容器用包装体の模式的な平面図を示し、図５に、図４の容器用包装体のＡ－Ａ線視断面図を示す。図４及び図５の容器用包装体１は、内袋５と外袋６とを備え、外袋６の内側に内袋５が収容された二重袋の構造になっている。図１、２に示した容器用包装体１と、図４、５に示した容器用包装体４とは、三方袋か四方袋かの構造の相違以外は相違はなく、同じ材料を用いることができるため、以下の説明では三方袋の容器用包装体１に代表させて説明する。
内袋２用樹脂フィルムは、それぞれポリオレフィン系樹脂フィルムの単層体又は積層体とすることができる。外袋３用樹脂フィルムは、基層を有し、ポリオレフィン系樹脂層を内層側の表層に有する積層フィルムとすることができる。

図２に示されるように、プレフィルドシリンジＳは、内袋２の内側に収容される。この内袋２は、プレフィルドシリンジＳが収容されて、脱気状態で封止されている。脱気状態にされることで、内袋２は減圧状態になり、プレフィルドシリンジＳは、内袋２を構成する樹脂フィルムに密着して固定される。プレフィルドシリンジＳの好ましい固定位置は、好ましくは図１の平面図で見て内袋２の長手方向のほぼ中央、幅方向のほぼ中央である。

外袋３は、内袋２と外袋３と間に気体、例えば空気や不活性ガスが収容されて外袋３が膨らんだ状態で封止されている。図２の断面図で見て内袋２は、両端部のうちの一方の端部が、外袋３とシールされて固着されている。図５の四方袋の場合は両端部が外袋３とシールされて固着されている。なお、図２の三方袋の場合は内袋２の両端部のうちの他方の端部は外袋３とはシールされていないが、外袋３の内側にガスが封止されて膨らんでいることにより内袋２の両端部が押圧され固定されている。したがって、内袋２は、外袋３から外袋３の内部空間を隔てて固定されている。このため、内袋２の幅方向のほぼ中央部に位置するプレフィルドシリンジＳもまた、外袋３から内部空間を隔てて位置する。

本実施形態の容器用包装体１は、プレフィルドシリンジＳが、脱気された内袋２により固定されていることから、外部から衝撃や振動が容器用包装体１に加わっても、容器用包装体１内で不要に動くことがない。また、プレフィルドシリンジＳが、外袋３から空間を隔てて位置することから、外部から衝撃や振動が容器用包装体１に加わっても、外袋３内の気体が緩衝材となって衝撃や振動を吸収する。したがって、プレフィルドシリンジＳの振動や衝撃を緩衝することができる。

容器用包装体１は、容器の包装体であるとともに、容器の緩衝体でもある。つまり包装体と緩衝体とが一体化したものである。これにより包装機能と緩衝機能とを兼ね備えた、一体化された包装体となっている。容器用包装体１は、さらに外袋及び内袋のいずれか又は両方の樹脂フィルム中にバリア層等になる機能性フィルムを積層させることにより、バリア機能等を付加することができる。

内袋２用樹脂フィルムは、単層であってもよく、二層以上の複層であってもよい。いずれの場合もポリエチレンやポリプロピレンといったポリオレフィン系樹脂からなるフィルムを少なくとも含む。内袋２用樹脂フィルムがポリオレフィン系樹脂からなるフィルムを含むことにより、プレフィルドシリンジＳのような容器を脱気状態で確実に固定することができる。また、内袋２を透明な袋にすることができる。また、ポリオレフィン系樹脂は、内袋用樹脂フィルムを半折して三方袋を作成するとき、又は内袋用樹脂フィルムの二枚で四方袋を作成するときに、内袋用樹脂フィルム同士をヒートシールして内袋を容易に製造することができる。また、内袋２の周辺部と外袋３の周辺部とを熱接合して容易に固定することができる。ポリオレフィン系樹脂は、より具体的に、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、ランダムポリプロピレン、ホモポリプロピレン、プロックポリプロピレン、ヒートシール性延伸ポリプロピレン（ＨＳ－ＯＰＰ）から選択される１種又は２種以上とすることができる。

内袋２用樹脂フィルムの複層が積層された積層フィルムの場合は、例えば未延伸ポリプロピレンフィルムとポリエチレンフィルムの積層フィルムを用いることができる。また、内袋２の積層フィルムは、必要に応じて機能性層を備えることができる。機能性層は、例えばガスバリア層や、酸素吸収層がある。ガスバリア層として、延伸ナイロン、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、金属または金属酸化物の蒸着層例えば、酸化珪素蒸着層、酸化アルミ蒸着層、アルミ蒸着層や、ＩＢフィルム、その他の公知のガスバリアコート層をしたバリアコート層を含むことができる。

ガスバリア層の蒸着層は、透明蒸着層であってもよく、不透明蒸着層であってもよい。蒸着層が透明蒸着層であることにより、内容物の視認性を保ちながら、酸素ガス及び水蒸気等のガスの透過を阻止するガスバリア性を付与、又は向上させることができる。なお、蒸着層は２層以上を備えてもよい。蒸着層を２層以上備える場合、それぞれが、同一の組成であってもよいし、異なる組成であってもよい。

透明蒸着層としては、無機元素又は無機酸化物、例えば、ケイ素（Ｓｉ）、アルミニウム（Ａｌ）、マグネシウム（Ｍｇ）、カルシウム（Ｃａ）、カリウム（Ｋ）、スズ（Ｓｎ）、ナトリウム（Ｎａ）、ホウ素（Ｂ）、チタン（Ｔｉ）、鉛（Ｐｂ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、イットリウム（Ｙ）、ハフニウム（Ｈｆ）、バリウム（Ｂ）等の無機元素又はその酸化物の蒸着層を使用することができる。

無機酸化物の化学式は、例えば、ＳｉＯ_Ｘ、ＡｌＯ_Ｘ等のようにＭＯ_Ｘ（ただし、式中、Ｍは、無機元素を表し、Ｘは正数であり、Ｘの値は、無機元素によってそれぞれ範囲が異なる。）で表される。なお、無機元素がＡｌの場合、上記の式中のＸの値としては、基本的には、Ｘ＝０．５以上のものを使用することができるが、Ｘ＝１．０未満になると、着色し、かつ、透明性に劣ることから、Ｘ＝１．０以上のものを使用することが好ましい。また、Ｘ＝１．５のものは、Ａｌと酸素とが完全に酸化した状態のものであることから、上限としては、Ｘ＝１．５までのものを使用することができる。

透明蒸着層の厚みは、使用する無機酸化物の種類等によって異なるが、例えば、５０Å以上２０００Å以下、好ましくは、１００Å以上１０００Å以下の範囲内で任意に選択して形成することが望ましい。例えば、酸化アルミニウムあるいは酸化ケイ素の蒸着層の場合には、厚みは５０Å以上５００Å以下、更に、好ましくは、１００Å以上３００Å以下が望ましい。

蒸着層は、基材層に例えば、真空蒸着法、スパッタリング法、およびイオンプレ－ティング法等の物理気相成長法（ＰｈｙｓｉｃａｌＶａｐｏｒＤｅｐｏｓｉｔｉｏｎ法、ＰＶＤ法）、あるいは、プラズマ化学気相成長法、熱化学気相成長法、および光化学気相成長法等の化学気相成長法（ＣｈｅｍｉｃａｌＶａｐｏｒＤｅｐｏｓｉｔｉｏｎ法、ＣＶＤ法）等により形成することができる。より具体的には、ローラー式蒸着膜成膜装置を用いて、成膜ローラー上において蒸着層を形成することができる。

ガスバリアコート層は、酸素ガスおよび水蒸気などの透過を抑制する層として機能する塗膜である。ガスバリアコート層は、一般式Ｒ^１ _ｎＭ（ＯＲ^２）_ｍ（ただし、式中、Ｒ^１、Ｒ^２は、炭素数１～８の有機基を表し、Ｍは、金属原子を表し、ｎは、０以上の整数を表し、ｍは、１以上の整数を表し、ｎ＋ｍは、Ｍの原子価を表す。）で表される少なくとも一種以上の金属アルコキシドと、ポリビニルアルコ－ル系樹脂および／またはエチレン・ビニルアルコ－ル共重合体等の水溶性高分子とを含有し、さらに、ゾルゲル法触媒、酸、水、および、有機溶剤の存在下に、ゾルゲル法によって重縮合して得られる金属アルコキシドの加水分解物または金属アルコキシドの加水分解縮合物を含むガスバリア性組成物からなる。なお、ガスバリアコート層は透明であることが好ましい。ガスバリアコート層は、単独で又は上記蒸着層に重ねて用いることができる。蒸着層にガスバリアコート層を重ねて用いることにより、蒸着膜のクラックの発生を効果的に防止することができる。

上記の一般式Ｒ^１ _ｎＭ（ＯＲ^２）_ｍで表されるアルコキシドとしては、アルコキシドの部分加水分解物、アルコキシドの加水分解の縮合物の少なくとも一種以上を使用することができる。また、上記のアルコキシドの部分加水分解物としては、アルコキシ基のすべてが加水分解されている必要はなく、１個以上が加水分解されているもの、および、その混合物であってもよい。アルコキシドの加水分解の縮合物としては、部分加水分解アルコキシドの２量体以上のもの、具体的には、２～６量体のものを使用される。

上記の一般式Ｒ^１ _ｎＭ（ＯＲ^２）_ｍで表されるアルコキシドにおいて、Ｍで表される金属原子としては、ケイ素、ジルコニウム、チタン、アルミニウム、その他などを使用することができる。好ましい金属としては、例えば、ケイ素、チタンなどを挙げることができる。また、本発明において、アルコキシドの用い方としては、単独または二種以上の異なる金属原子のアルコキシドを同一溶液中に混合して使うこともできる。

また、上記の一般式Ｒ^１ _ｎＭ（ＯＲ^２）_ｍで表されるアルコキシドにおいて、Ｒ^１で表される有機基の具体例としては、例えば、メチル基、エチル基、ｎ－プロピル基、ｉ－プロピル基、ｎ－ブチル基、ｉ－ブチル基、ｓｅｃ－ブチル基、ｔ－ブチル基、ｎ－ヘキシル基、ｎ－オクチル基、その他などのアルキル基を挙げることができる。また、上記の一般式Ｒ^１ _ｎＭ（ＯＲ^２）_ｍで表されるアルコキシドにおいて、Ｒ^２で表される有機基の具体例としては、例えば、メチル基、エチル基、ｎ－プロピル基、ｉ－プロピル基、ｎ－ブチル基、ｓｅｃ－ブチル基、その他などを挙げることができる。なお、同一分子中にこれらのアルキル基は同一であっても、異なってもよい。

上記一般式を満たす金属アルコキシドとしては、例えば、テトラメトキシシラン（Ｓｉ（ＯＣＨ_３）_４）、テトラエトキシシランＳｉ（ＯＣ_２Ｈ_５）_４）、テトラプロポキシシラン（Ｓｉ（ＯＣ_３Ｈ_７）_４）、テトラブトキシシラン（Ｓｉ（ＯＣ_４Ｈ_９）_４）などが挙げられる。

上記のガスバリア性組成物を調製する際、例えば、シランカップリング剤などを添加してもよい。上記のシランカップリング剤としては、既知の有機反応性基含有オルガノアルコキシシランを用いることができる。本実施形態においては、特に、エポキシ基を有するオルガノアルコキシシランが好適に用いられ、具体的には、例えば、γ－グリシドキシプロピルトリメトキシシラン、γ－グリシドキシプロピルメチルジエトキシシラン、β－（３、４－エポキシシクロヘキシル）エチルトリメトキシシラン等を使用することができる。上記のようなシランカップリング剤は、一種または二種以上を混合して用いてもよい。

水溶性高分子としては、ポリビニルアルコールおよびエチレン－ビニルアルコール共重合体が好ましく、酸素バリア性及び水蒸気バリア性という観点からは、これらを併用することが好ましい。

ガスバリアコート層における水溶性高分子の含有量は、金属アルコキシド１００質量部に対して５質量部以上５００質量部以下であることが好ましい。ガスバリアコート層における水溶性高分子の含有量を、金属アルコキシド１００質量部に対して５質量部以上とすることにより、基材の酸素バリア性及び水蒸気バリア性をより向上することができる。また、ガスバリアコート層における水溶性高分子の含有量を、金属アルコキシド１００質量部に対して５００質量部以下とすることにより、ガスバリアコート層の製膜性を向上することができる。

ガスバリアコート層の厚さは、０．０１μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましく、０．１μｍ以上５０μｍ以下であることがより好ましい。これにより、リサイクル性を維持しつつ、酸素バリア性および水蒸気バリア性をより向上することができる。ガスバリアコート層の厚さを０．０１μｍ以上とすることにより、基材の酸素バリア性及び水蒸気バリア性を向上することができる。また、無機酸化物から構成される蒸着膜と隣接するように設けた場合に、蒸着膜におけるクラックの発生を防止することができる。

ガスバリアコート層は、上記材料を含む組成物を、グラビアロールコーターなどのロールコート、スプレーコート、スピンコート、ディッピング、刷毛、バーコード、アプリケータなどの従来公知の手段により、塗布し、その組成物をゾルゲル法により重縮合することにより形成させることができる。

ゾルゲル法触媒としては、酸またはアミン系化合物が好適である。アミン系化合物としては、水に実質的に不溶であり、且つ有機溶媒に可溶な第３級アミンが好適であり、例えば、Ｎ，Ｎ－ジメチルベンジルアミン、トリプロピルアミン、トリブチルアミン、トリペンチルアミンなどが挙げられる。これらの中でも、Ｎ，Ｎ－ジメチルべンジルアミンが好ましい。

ゾルゲル法触媒は、金属アルコキシド１００質量部当り、０．０１質量部以上１．０質量部以下の範囲で使用することが好ましく、０．０３質量部以上０．３質量部以下の範囲で使用することがより好ましい。
ゾルゲル法触媒の使用量を金属アルコキシド１００質量部当り、０．０１質量部以上とすることにより、その触媒効果を向上することができる。また、ゾルゲル法触媒の使用量を金属アルコキシド１００質量部当り、１．０質量部以下とすることにより、形成されるガスバリアコート層の厚さを均一にすることができる。

上記ガスバリア性組成物は、さらに酸を含んでいてもよい。酸は、ゾル－ゲル法の触媒、主としてアルコキシドやシランカップリング剤などの加水分解のための触媒として用いられる。
酸としては、硫酸、塩酸、硝酸などの鉱酸、ならびに酢酸、酒石酸などの有機酸が用いられる。酸の使用量は、アルコキシドおよびシランカップリング剤のアルコキシド分（例えばシリケート部分）の総モル量に対して、０．００１モル以上０．０５モル以下であることが好ましい。
酸の使用量をアルコキシドおよびシランカップリング剤のアルコキシド分（例えばシリケート部分）の総モル量に対して、０．００１モル以上とすることにより、触媒効果を向上することができる。また、アルコキシドおよびシランカップリング剤のアルコキシド分（例えばシリケート部分）の総モル量に対して、０．０５モル以下とすることにより、形成されるガスバリアコート層の厚さを均一にすることができる。

また、上記ガスバリア性組成物は、アルコキシドの合計モル量１モルに対して、好ましくは０．１モル以上１００モル以下、より好ましくは０．８モル以上２モル以下の割合の水を含んでなることが好ましい。
水の含有量をアルコキシドの合計モル量１モルに対して、０．１モル以上とすることにより、基材の酸素バリア性及び水蒸気バリア性を向上することができる。また、水の含有量をアルコキシドの合計モル量１モルに対して、１００モル以下とすることにより、加水分解反応を速やかに行うことができる。

また、上記ガスバリア性組成物は、有機溶剤を含んでいてもよい。有機溶剤としては、例えば、メチルアルコール、エチルアルコール、ｎ－プロピルアルコール、イソプロピルアルコール、ｎ－ブタノールなどを用いることができる。

以下、ガスバリアコート層の形成方法の一実施形態について以下に説明する。
まず、金属アルコキシド、水溶性高分子、ゾルゲル法触媒、水、有機溶媒および必要に応じてシランカップリング剤などを混合し、組成物を調製する。該組成物中では次第に重縮合反応が進行する。
次いで、ポリオレフィン系樹脂層上に、上記従来公知の方法により、該組成物を塗布、乾燥する。この乾燥により、アルコキシドおよび水溶性高分子（組成物が、シランカップリング剤を含む場合は、シランカップリング剤も）の重縮合反応がさらに進行し、複合ポリマーの層が形成される。
最後に、該組成物を２０～２５０℃、好ましくは５０～２２０℃の温度で、１秒～１０分間加熱することにより、ガスバリアコート層を形成することができる。

酸素吸収層は、樹脂層又は接着層に酸素吸収剤を含む層を含むものである。酸素吸収剤は、無機系酸素吸収剤及び有機系酸素吸収剤のいずれでもよい。無機系酸素吸収剤は、粒状の金属等を主成分とする従来から使用されている酸素吸収剤を用いることができ、還元性を有する金属粉、例えば還元性鉄、還元性亜鉛、還元性錫粉：金属低位酸化物、例えば、酸化第一鉄、四三酸化鉄、酸化チタン、酸化亜鉛：還元性金属化合物、例えば、炭化鉄、硅素鉄、鉄カルボニル、水酸化第一鉄等の一種または二種以上を組み合わせたものを主成分としたものが挙げられる。また、有機系酸素吸収剤は、ＯＨ基酸化型のものとしてアスコルビン酸、カテコール、グリセリン等を、二重結合酸化型のものとして共役二重結合ポリマ、シクロヘキサン含有ポリマ、不飽和脂肪酸等を、その他のものとしてＭＸＤナイロン等を用いることができる。これらの酸素吸収剤は、必要に応じてアルカリ金属、アルカリ土類金属の水酸化物、炭酸塩、亜硫酸塩、チオ硫酸塩、第三燐酸塩、活性アルミナ、活性白土のような助剤と組み合わせて使用することができる。

さらに、内袋２は、必要に応じて易開封性を有するフィルム又は易開封性の付与する加工を施したフィルムを用いることができる。

次に、外袋３について説明する。外袋３は、ＰＥＴやナイロン等の基層を有し、ポリオレフィン系樹脂からなる層を内層側の表層に有する積層フィルムを用いることができる。ポリオレフィン系樹脂からなる内層側の表層が、外袋３を袋状に形成したときに内表面となる層であり、ヒートシール層として機能する。そのポリオレフィン系樹脂を、内袋２の外層側の表面のポリオレフィン系樹脂フィルムと同種の樹脂にすることで、内袋の周辺部と外袋の周辺部とをヒートシールで容易に熱接合することができる。同種の樹脂とは、例えば、内袋２の外表面がポリエチレン樹脂であるときに外袋３の内層側の表層がポリエチレン樹脂からなる層であることをいい、また、内袋２の外表面がポリプロピレン樹脂であるときに外袋３の内層側の表層がポリプロピレン樹脂からなる層であることをいう。

外袋３の積層フィルムは、必要に応じて機能性層を備えることができる。機能性層は、例えば遮光層（ＵＶカット層）や、ガスバリア層などがある。遮光層は、アルミ箔やアルミ蒸着膜、紫外線吸収剤を含む層が挙げられる。ガスバリア層は、アルミ蒸着層、アルミニウム酸化物蒸着層、酸化ケイ素蒸着層等の蒸着層、ＩＢフィルム、その他の公知のガスバリアコート層、延伸ナイロン層、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）層などを例示することができる。外袋３のガスバリア層は、内袋２の積層フィルムに用いられるガスバリア層のいずれも用いることができる。内袋２に用いられるガスバリア層は既に説明したので、ここでは重複する説明を省略する。また、外袋３の積層フィルムは、酸素吸収層として、樹脂層又は接着層に酸素吸収剤を含む層を含むことができる。酸素吸収剤は、内袋２の積層フィルムに用いられる酸素吸収層のいずれも用いることができ、内袋２に用いられる酸素吸収層は既に説明したので、ここでは重複する説明を省略する。

容器用包装体１は、収容された容器を目で確認できることが求められていることから、外袋３は、外部から容器を目視で確認することが求められることがあり、この場合には、上述した機能性層のうちの遮光層として紫外線吸収材を含む層として例えばＵＶカットインキを含む層やＵＶカットフィルムを選択し、ガスバリア層として透明なアルミニウム酸化物蒸着層、酸化ケイ素蒸着膜や透明な延伸ナイロン、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）層などを選択し、組み合わせて用いることができる。また、アルミニウム蒸着層のように不透明な層を有する場合には、目視用に不透明な層を部分的に有しない領域を備えるようにして、この領域を外袋３の確認窓とすることができる。

外袋３の積層フィルムは、例えばＰＥＴフィルム層－アルミニウム酸化物蒸着層－接着層－ポリエチレンフィルム層の積層フィルム、ＰＥＴフィルム層－アルミニウム酸化物蒸着層－接着層－延伸ナイロン層－接着層－ポリエチレンフィルム層の積層フィルム、延伸ナイロン層－アルミニウム酸化物蒸着層－接着層－ポリエチレンフィルム層の積層フィルム等がある。これらの積層フィルムの内層側の表層のポリエチレンフィルム層は、内袋２がポリエチレンフィルムである場合の当該ポリエチレンフィルムと接合されるように用いられる。

外袋３の積層フィルムは、上記の他に、ＰＥＴフィルム層－アルミニウム酸化物蒸着層－接着層－無延伸ポリプロピレン層の積層フィルム等がある。この積層フィルムの内層側の表層のポリプロピレン層は、内袋２がポリプロピレン層－接着層－ポリエチレン層の積層フィルムである場合の当該ポリプロピレン層と接合されるように用いられる。

次に、容器用包装体１の製造方法について図６～８を用いて説明する。
容器用包装体１は、包装機を用いて製造することができる。まず、内袋２用樹脂フィルムと外袋３用樹脂フィルムとを用意する。内袋２用樹脂フィルムのロールと外袋３用樹脂フィルムのロールとをそれぞれ包装機にセットしてもよいし、内袋２用樹脂フィルムと外袋３用樹脂フィルムとが予め重ねられているロールを包装機にセットしてもよい。内袋２用樹脂フィルムと外袋３用樹脂フィルムとを予め重ねる場合は、内袋２用樹脂フィルムと外袋３用樹脂フィルムに位置ずれが生じないように、図６に示すようにポイントシールＰにより部分的に内袋２用樹脂フィルムと外袋３用樹脂フィルムとを接合しておくことが好ましい。図７（ａ）の模式的な斜め上方から見た図及び同図（ｂ）の模式的な正面図に示すように包装機において、樹脂フィルムをロールＲから巻き出し、内袋２用樹脂フィルムと外袋３用樹脂フィルムとが重なるように連続的に供給する。

この重ねられた樹脂フィルムに対して、容器として例えばプレフィルドシリンジＳを、内袋２用樹脂フィルムの内表面側に位置するように一定間隔で順次に供給する。

内袋２用樹脂フィルムと外袋３用樹脂フィルムとが重ねられた樹脂フィルムを、内袋２用樹脂フィルムの一表面が互いに対向するように半折し、樹脂フィルムの端部をヒートシールして筒状にする。折り重ねた樹脂フィルムの折り曲げられた端部を内袋２用樹脂フィルムと外袋３用樹脂フィルムとが固着するようにヒートシールしてもよい。

筒状になった樹脂フィルムの移動方向先端側の端部をヒートシールして後端部のみが開放された二重袋の形状とし、当該二重袋の内袋２の内側に挿入された空気吸引用チューブ１１により、プレフィルドシリンジＳがほぼ中央に位置するようにして脱気する。

脱気と同時に、内袋２と外袋３との間に挿入された気体送入用チューブ１２により、空気又は不活性ガスとしての例えば窒素ガスを吹き込みながら、後端部の開口部をヒートシールして内袋２及び外袋３とを同時に封止する。図８に、包装機において内袋２の脱気を行う空気吸引用チューブ１１と、外袋３への気体送入を行う気体送入用チューブ１２の配置を模式的な断面図で示す。

後端部の開口部がヒートシールされた後、樹脂フィルムの移動方向先後端をカットして個別の容器用包装体１を得る。なお、製造工程は、上記の工程に限定されるものではなく、幾多の変形が可能である。

以下、本発明を、実施例を用いてより詳細に説明するが、本発明はこれら実施例により何ら限定されるものではない。

実施例の容器用包装体を作製して、落下衝撃試験により評価した。
（実施例１）
内袋２用樹脂フィルムをポリエチレンフィルム厚さ５０μｍとし、外袋３用樹脂フィルムをＰＥＴフィルム１２μｍ／接着層／低密度ポリエチレンフィルム３０μｍの積層フィルム（厚さ４５μｍ）とし、図１及び図２を用いて説明した形態となるようにプレフィルドシリンジＳを収容した実施例１の容器用包装体を得た。プレフィルドシリンジＳにはプラスチック製（COP）１ｍＬ用プレフィルドシリンジを使用し、水１ｍＬを充填して、シリンジ本体の先端をブチルゴム製キャップで封止し、シリンジ本体の後端からブチルゴム製ガスケットを挿入した。
包装体のサイズは短辺４０ｍｍ×長辺１３０ｍｍであった。
試験用の包装体の作成方法としては、外袋用樹脂フィルムに内袋用樹脂フィルムを合わせて２つ折りにし長辺及び短辺の一方をヒートシールしプレフィルドシリンジＳを収容した後、開放部から内袋を真空脱気して密封シールした。同時に外袋と内袋との間に空気を充填しつつ開放した残りの短辺をヒートシールすることにより実施例１の三方袋を得た。

落下衝撃試験は、容器用包装体に収容されたプレフィルドシリンジＳに、歪ゲージを円周方向と鉛直方向の２方向に接着剤で貼り付け、３０ｃｍの高さから床面に落下させる試験を、プレフィルドシリンジＳの軸方向がほぼ鉛直方向になる向きでの落下と、プレフィルドシリンジＳの軸方向がほぼ水平方向になる向きでの落下との二種類で行って、プレフィルドシリンジＳに生じる微小な歪を、取り付けられた歪ゲージにより検出し、ひずみ測定装置により測定し、解析することにより包装体の緩衝効果の有無を測定した。このときの歪ゲージは共和電業製、ＫＦＥＭタイプ（箔超大ひずみゲージ）を用い、測定装置は共和電業製、ＥＤＸ－１０シリーズ、ＥＤＸ－１４Ａひずみ測定ユニットを用いた。

その結果、微小歪の最大値と最小値との差は、垂直方向試験で鉛直歪が５６με、円周歪が４８με、水平方向試験で鉛直歪が８６με、円周歪が３３μεであり、実施例１の容器用包装体は、十分な緩衝効果が得られた。

（実施例２）
実施例２は、内袋２用樹脂フィルムを（ポリエチレンーエチレンビニルアルコール共重合体―ポリエチレン）からなる多層フィルム（厚さ５０μｍ）とし、外袋３用樹脂フィルムを（酸化アルミニウム蒸着ＰＥＴフィルム１２μｍ／接着層／低密度ポリエチレンフィルム３０μｍ）の積層フィルム（厚さ約４５μｍ）とした以外は実施例１と同様にして実施例２の三方袋を得た。
得られた実施例２の三方袋に、実施例１と同様の衝撃落下試験を行ったところ、微小歪の最大値と最小値との差は、垂直方向試験で鉛直歪が５５με、円周歪が４０με、水平方向試験で鉛直歪が９０με、円周歪が３１με）であり、実施例２の容器法包装体は、十分な緩衝効果が得られた。

実施例３は、内袋２用樹脂フィルムを（ポリエチレンーエチレンビニルアルコール共重合体―ポリエチレン）からなる多層フィルム（厚さ５０μｍ）とし、外袋３用樹脂フィルムを（酸化アルミニウム蒸着ＰＥＴフィルム１２μｍ／ＵＶカットインキ層／接着層／延伸ナイロンフィルム１５μｍ／接着層／低密度ポリエチレンフィルム３０μｍ）の積層フィルム（厚さ約６０μｍ）とした以外は実施例１と同様にして実施例３の三方袋を得た。
得られた実施例２の三方袋に、実施例１と同様の衝撃落下試験を行ったところ、微小歪の最大値と最小値との差は、垂直方向試験で鉛直歪が５８με、円周歪が４５με、水平方向試験で鉛直歪が９５με、円周歪が３３με）であり、実施例３の容器法包装体は、十分な緩衝効果が得られた。

比較例１として、包装体に収容しないプレフィルドシリンジＳを作成した。プレフィルドシリンジＳは実施例１と同様に水を充填しキャップとガスケットを用いて封止したものを用いて、実施例１と同様に落下衝撃試験を行ったところ、微小歪の最大値と最小値との差は、垂直方向試験で鉛直歪が６７με、円周歪が３５με、水平方向試験で鉛直歪が１５０με、円周歪が５２μεであった。

比較例２として、実施例１の外袋３用樹脂フィルムを用いたが、内袋２を排除した一重パウチを作成し、実施例１と同様に水を充填したプレフィルドシリンジＳを封入シールして、実施例１、及び比較例１と同様に落下衝撃試験を行ったところ、微小歪の最大値と最小値との差は、垂直方向試験で鉛直歪が６１με、円周歪が３４με、水平方向試験で（鉛直歪が１１６με、円周歪が３０μεであった。

以上、実施の形態および実施例を用いて本発明の容器用包装体を具体的に説明したが、本発明の容器用包装体は、これらの実施形態および実施例の記載に限定されることなく本発明の趣旨を逸脱しない範囲で幾多の変形が可能である。

１容器用包装体
２内袋
３外袋
１１空気吸引用チューブ
１２気体送入用チューブ

Claims

液が充填された容器を収容する包装体であって、
樹脂フィルムからなる内袋と、前記内袋を収容し樹脂フィルムからなる外袋とを備え、
前記内袋は、前記容器を袋の内側に収容して脱気状態で封止され、前記外袋は、端部が前記内袋の端部と固着されて前記内袋の外側に気体を収容した状態で封止され、前記容器が、前記内袋により前記外袋から空間を隔てて固定されることを特徴とする容器用包装体。
前記内袋及び前記外袋が三方袋又は四方袋である請求項１記載の容器用包装体。
前記内袋の樹脂フィルムが、少なくともポリオレフィン系樹脂フィルムを含む請求項１又は２記載の容器用包装体。
前記外袋の樹脂フィルムが、バリア層を含む請求項１～３のいずれか一項に記載の容器用包装体。
前記容器が、医薬品容器である請求項１～４のいずれか一項に記載の容器用包装体。
内袋用樹脂フィルムと外袋用樹脂フィルムとを重ねた後、前記内袋用樹脂フィルムが内側になるように半折し、容器を内袋用樹脂フィルム間に挿入し、前記内袋用樹脂フィルム間を脱気しながら内袋を封止し、かつ前記内袋用樹脂フィルムと外袋用樹脂フィルムとの間にガスを供給しながら外袋を封止することを特徴とする容器用包装体の製造方法。