JP7410962B2

JP7410962B2 - 保持要素を持つ入れ子式人工弁

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Publication number: JP7410962B2
Application number: JP2021551814A
Authority: JP
Inventors: シー．バーカートダスティン; エル．ハートマンコーディ; エス．ティトンライアン
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2019-03-01
Filing date: 2020-02-29
Publication date: 2024-01-10
Anticipated expiration: 2040-02-29
Also published as: US11497601B2; AU2024216303A1; US20240315836A1; US20200276014A1; AU2020232237B2; US12090046B2; US20220257369A1; CA3128855C; CA3128855A1; EP3930631A1; JP2022522792A; CA3255962A1; AU2023201243A1; AU2020232237A1; CN113891694B; WO2020180748A1; CN113891694A; AU2023201243B2; CN120788783A

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２０１９年３月１日に提出された仮特許出願第６２／８１２７８２号の利益を主張する２０２０年２月２８に提出された米国非仮特許出願第１６／８０５１８１号に対する優先権を主張し、かつ、２０１９年４月１２日に提出された仮特許出願第６２／８３３０８６号の利益を主張する（これらの出願は、全て、参照によりその全体があらゆる目的のために本明細書に援用される）。

本開示は、概略的に人工弁、より具体的には可撓性小葉人工弁装置、システム及び方法に関する。

自然弁の機能及び性能を模倣しようとする生体弁が、これまで開発されてきた。生体弁は、合成材料、生物組織などの自然組織又は合成材料と自然組織の組合せから形成できる。

従来の多くの設計は、患者の体内組織内の目標領域への開胸手術による送達を必要とするが、経カテーテル法などの代替法は、多くの利点を提供する。特に、カテーテルを介して脈管内送達される経カテーテル人工弁は、開胸手術に比べて患者の外傷を最小限に抑えるのを助けることができる。開胸手術は、患者への広範囲の外傷を伴い、その結果病的状態及び長い回復期間が伴う。他方、カテーテルを介して受入れ位置まで送達される弁は、開胸手術の外傷を避けて、開胸手術に耐えるには弱りすぎている患者に提供できる。

但し、体内組織内の治療領域に接近し、展開のためにバイオプロテーゼを位置付けするには課題があり、修復又は増強対象の特定の体内組織に応じて、バイオプロテーゼの存在の結果として周囲組織構造の修正の必要が生じる可能性がある。いくつかの事例において、周囲組織構造へのこのような必然的修正は、患者の健康にマイナスの影響を及ぼす場合がある。

複数の実施形態を開示するが、他の実施形態も、例示的実施例を示す下記の詳細な説明から当業者には明らかになるだろう。したがって、図面及び詳細な説明は、限定的ではなく例示的なものと見なすべきである。

様々な形態は、送達構成と留置位置での展開入れ子構成との間で移行する人工弁に関する。

様々な形態は、一方向弁を含む小葉フレーム部品であって、小葉フレーム部品が、小葉フレーム部品流入端と小葉フレーム部品流出端とを有する、小葉フレーム部品と、アンカーフレーム部品流入端とアンカーフレーム部品流出端とを有するアンカーフレーム部品と、小葉フレーム部品をアンカーフレーム部品に結合する接続シースと、接続シースに結合された保持要素であって、保持要素が人工弁を展開入れ子構成に保持するように構成される、保持要素と、を含む人工弁に関する。送達構成において、小葉フレーム部品とアンカーフレーム部品は、相互に長手方向にオフセットし、接続シースは、折れ曲らず反転しておらず、入れ子構成のとき、小葉フレーム部品は、アンカーフレーム部品と入れ子状であり、接続シースは、小葉フレーム部品とアンカーフレーム部品との間に在るように折れ曲り反転して、保持要素は、小葉フレーム部品流入端からアンカーフレーム部品流入端まで延びる。

様々な形態は、回収されるように構成された人工弁又は人工弁の回収方法に関するものであり、人工弁のアンカーフレーム部品は、人工弁を組織環から取り出すことができるように、アンカーフレーム部品がアンカーフレーム部品ルーメンの中へ反転して、アンカーフレーム部品が組織環から剥離してアンカーフレーム部品ルーメンから引き出されるように作動できるように、予設定された可撓性を有する。いくつかの実現形態において、アンカーフレーム部品の一部分は、回動でき、アンカーフレーム部品流入端に隣接する位置（例えばフレア部分）の周りで圧縮できるので、アンカーフレーム部品は、アンカーフレーム部品ルーメンの中へ内向きに回動又は折れ曲って、すでに反転しているアンカーフレーム部品ルーメンから引き出すことができる。

１つの実施例（「実施例１」）によれば、送達構成と留置位置での展開入れ子構成との間で移行可能な人工弁は、小葉フレーム部品と、アンカーフレーム部品と、小葉フレーム部品とアンカーフレーム部品を結合する接続シースと、接続シースに結合された保持要素と、を含み、人工弁が展開入れ子構成のとき、接続シースは反転し、小葉フレーム部品は少なくとも部分的にアンカーフレーム部品ルーメン内に入れ子状に収容され、保持要素は、アンカーフレーム部品ルーメン内をアンカーフレーム部品流入端へ向かって並進しており、保持要素は、保持要素が小葉フレーム部品流入端からアンカーフレーム部品流入端まで延びるように外向き付勢力でアンカーフレーム部品に対して外向きに付勢される。

任意に、小葉フレーム部品は、管状形を形成し、小葉フレーム部品流入端から小葉フレーム部品流出端まで延びる小葉フレーム部品壁を有し、小葉フレーム部品は、小葉フレーム部品ルーメンを形成し、小葉フレーム部品は一方向弁を含む。

任意に、アンカーフレーム部品は、管状形を形成し、アンカーフレーム部品流入端とアンカーフレーム部品流出端とを有し、アンカーフレーム部品は、アンカーフレーム部品ルーメンを形成する。

任意に、接続シースは、管状形を形成し、アンカーフレーム部品流出端に結合された接続シース流入端と、小葉フレーム部品流入端に結合された接続シース流出端とを有し、小葉フレーム部品をアンカーフレーム部品に結合し、接続シースは、接続シースルーメンを形成する接続シース内面を有する。

任意に、保持要素は、保持要素第１端と保持要素第２端とを有し、保持要素第２端は、接続シース流出端に結合される。

任意に、人工弁が送達構成のとき、小葉フレーム部品とアンカーフレーム部品は、小葉フレーム部品流入端がアンカーフレーム部品流出端の遠位に位置するように長手方向に相互にオフセットし、保持要素は、接続シースルーメン内に在って、小葉フレーム部品流入端から離れるように実質的に小葉フレーム部品の長手軸線に平行に接続シースに隣接して延びる。

任意に、人工弁が展開入れ子構成のとき、アンカーフレーム部品流入端は、半径方向外向きにフレア状又はテーパー状である。

別の実施例（「実施例２」）によれば、実施例１に加えて、人工弁は、送達構成と展開入れ子構成との間で、拡張・展開前・非入れ子構成を経て移行可能である。

別の実施例（「実施例３」）によれば、実施例２に加えて、保持要素は、保持要素がアンカーフレーム部品ルーメン内をアンカーフレーム部品流入端へ向かって並進したら保持要素第２端の周りで回動可能であり、保持要素は、小葉フレーム部品流入端からアンカーフレーム部品流入端まで延びる。

別の実施例（「実施例４」）によれば、実施例１～３のいずれか１つに加えて、小葉フレーム部品は、小葉フレーム壁を形成する小葉フレームと、１つ又は複数の小葉と、小葉フレームカバーとを含み、小葉フレームは、小葉フレーム流入端と小葉フレーム流出端とを形成する概ね管状形であり、小葉フレームルーメンがこれを貫通する。

別の実施例（「実施例５」）によれば、実施例４に加えて、小葉フレームの小葉フレーム壁は、少なくとも部分的に、小葉フレーム壁の被覆部分を流体が通り抜けるのを制限するように構成された小葉フレームカバーで被覆される。

別の実施例（「実施例６」）によれば、実施例４又は５に加えて、１つ又は複数の小葉は、順行性流動条件のとき小葉フレーム部品流入端からの流れが小葉フレーム部品流出端を通り抜けられるようにするために開くように作動でき、逆行性流動条件のとき、小葉フレーム部品流出端から小葉フレーム部品流入端を通過する流れを制限するために閉じるように作動できる。

別の実施例（「実施例７」）によれば、実施例４～６のいずれか１つに加えて、保持要素第２端は、小葉フレーム部品流入端において小葉フレームに直接結合されず、その間に接続シースの一部分が在る。

別の実施例（「実施例８」）によれば、実施例４～７のいずれか１つに加えて、小葉は、気孔を形成する多孔質合成フルオロポリマー膜と気孔を充填するエラストマー又はエラストマー系材料とを含む複合材料と、任意に、複合材料の少なくとも一部分の上に約２７～約３２重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルとそれぞれ約７３～約６８重量パーセントのテトラフルオロエチレンとから成るＴＦＥ－ＰＭＶＥ共重合体と、を含み、任意に、エラストマー又はエラストマー系材料は、ＴＦＥ－ＰＭＶＥ共重合体を含み、任意に多孔質合成フルオロポリマー膜は、延伸ＰＴＦＥである。

別の実施例（「実施例９」）によれば、実施例１～８のいずれか１つに加えて、アンカーフレーム部品は、アンカーフレームとアンカーフレームカバーとを含み、アンカーフレームは、アンカーフレーム部品流入端とアンカーフレーム流出端との間に延びる概ね管状形を形成し、アンカーフレーム内面とアンカーフレーム外面はアンカーフレーム壁を形成し、アンカーフレームは、流体がアンカーフレーム壁を通り抜けるのを制限するために、少なくとも部分的にアンカーフレームカバーで被覆される。

別の実施例（「実施例１０」）によれば、実施例９に加えて、人工弁が展開入れ子構成のとき、アンカーフレームは、アンカーフレーム部品流入端において半径方向外向きにフレア状又はテーパー状のフレア部分を形成する。

別の実施例（「実施例１１」）によれば、実施例９又は１０が実施例４～８のいずれか１つに従属する場合実施例９又は１０に加えて、接続シースは、アンカーフレームカバー及び小葉フレームカバーと連続的である。

別の実施例（「実施例１２」）によれば、実施例９～１１のいずれか１つが実施例４～８のいずれか１つに従属する場合実施例９～１１のいずれか１つに加えて、保持要素は、保持要素がアンカーフレーム部品と小葉フレーム部品の入れ子構成を維持するために作動できるように、小葉フレームとアンカーフレームとの間の接続シースに結合されるが、小葉フレーム又はアンカーフレームには直接結合されない。

別の実施例（「実施例１３」）によれば、実施例１～１２のいずれかに加えて、人工弁は、送達構成のとき展開入れ子構成のときより小さい直径を有する。

別の実施例（「実施例１４」）によれば、実施例１～１３のいずれかに加えて、アンカーフレーム部品は、アンカーフレーム部品内面を有し、展開入れ子構成のとき、アンカーフレーム部品内面は、小葉フレーム部品の小葉フレーム部品外面より少なくとも僅かに大きい直径を有し、小葉フレーム部品はアンカーフレーム部品の中に入れ子状に収容される。

別の実施例（「実施例１５」）によれば、実施例２に加えて又は実施例２に従属する場合実施例３～１４のいずれか１つに加えて、接続シースは、アンカーフレーム部品ルーメン及び小葉フレーム部品ルーメンと流体流通する接続シースルーメンを形成する接続シース内面を有する薄壁の可撓性管状部材であり、接続シースは、小葉フレーム部品が展開前・非入れ子構成から展開入れ子構成へ前進するとき小葉フレーム部品とアンカーフレーム部品との間に在るように折れ曲がり反転するように作動できる。

別の実施例（「実施例１６」）によれば、実施例１～１５のいずれかに加えて、接続シースは、接続シースの壁の中に流動可能化形体を備え、壁は、接続シース流入端と接続シース流出端との間に延びており、流動可能化形体は、小葉フレーム部品が展開入れ子構成ではないとき接続シース壁を通過する順行性の流体の流れを許容しかつ接続シース壁を通過する逆行性の流れを制限するために作動できる。

別の実施例（「実施例１７」）によれば、実施例１～１５のいずれか１つに加えて、接続シースは、内側フィルム層と外側フィルム層とを備え、内側フィルム層と外側フィルム層は、少なくとも小葉フレーム部品流入端及びアンカーフレーム部品流出端において一緒に結合され、内側フィルム層は、これを貫通する少なくとも１つの内側開口をアンカーフレーム部品流出端に隣接して形成し、外側フィルム層は、これを貫通する少なくとも１つの外側開口を小葉フレーム部品に隣接して形成し、内側フィルム層と外側フィルム層は、小葉フレーム部品がアンカーフレーム部品の中で展開入れ子構成ではないとき順行性血流を許容し逆行性血流を制限するために作動可能な流動空間をその間に形成するように、少なくとも内側開口の１つと外側開口の１つとの間では結合されず、小葉フレーム部品がアンカーフレーム部品内で展開入れ子構成のとき順行性及び逆行性の流れを制限するために作動できる。

別の実施例（「実施例１８」）によれば、実施例１～１５のいずれか１つに加えて、接続シースは、内側フィルム層と外側フィルム層とを備え、内側フィルム層と外側フィルム層は、少なくともアンカーフレーム部品流出端において一緒に結合され、内側フィルム層は、これを貫通する少なくとも１つの内側開口をアンカーフレーム部品流出端に隣接して形成し、内側フィルム層と外側フィルム層は、小葉フレーム部品がアンカーフレーム部品の中で展開入れ子構成ではないとき、内側開口において内側フィルム層が外側フィルム層から分離して順行性の血流を許容するために作動可能な流動空間をその間に形成するように、かつ内側フィルム層が近づいて内側開口を被覆してこれを通過する逆行性の流れを制限するように、少なくとも内側開口の下流において結合されず、小葉フレーム部品がアンカーフレーム部品内で展開入れ子構成のとき、順行性及び逆行性の流れを制限するために作動できる。

別の実施例（「実施例１９」）によれば、実施例１～１８のいずれかに加えて、人工弁が展開入れ子構成のとき、保持要素は、アンカーフレーム部品と反転した接続シースと小葉フレーム部品との間に形成された流入環状溝を被覆するように構成される。

別の実施例（「実施例２０）によれば、実施例１～１９のいずれかに加えて、保持要素は、更に、非透過性カバーを含み、人工弁が展開入れ子構成のとき、流入環状溝が、人工弁の流入端においてアンカーフレーム部品、接続シース及び小葉フレーム部品によって形成され、非透過性カバーを含めて保持要素は、流入環状溝を被覆してこの中への流体の流れを制限するために作動できる。

別の実施例（「実施例２１」）によれば、実施例２に加えて又は実施例２に従属する場合実施例３～２０のいずれか１つに加えて、保持要素は、展開前構成のとき人工弁の中央長手軸線Ｘに対して概ね平行に延びるように作動可能でかつ展開構成のとき中央長手軸線Ｘに対して角度を成して延びるように作動可能な細長要素である。

別の実施例（「実施例２２」）によれば、実施例１～２１のいずれかに加えて、保持要素は、人工弁の送達構成と展開入れ子構成との間の移行時にアンカーフレーム部品を通過して並進するように作動でき、接続シースは、人工弁の送達構成と展開入れ子構成との間の移行時にアンカーフレーム部品ルーメン内で折れ曲り反転して小葉フレーム部品とアンカーフレーム部品との間に在るように作動できる。

別の実施例（「実施例２３」）によれば、実施例１～２２のいずれかに加えて、保持要素は、尖端の周りで曲がる細長要素を形成する平面的星形構成へ向かう外向きバネ付勢力を持つように構成された連続的波形要素を備え、細長要素は、細長要素第１端と細長要素第２端とを有し、星形構成のとき、細長要素は、半径方向に延びて、細長要素第１端及びそれぞれの尖端が保持要素第１端において内側円周を形成し、細長要素第２端及びそれぞれの尖端が、保持要素第２端において外側円周を形成し、波形要素は、細長要素第２端が相互に向かって回転して管状又は円錐形構成を形成するように細長要素が細長要素第１端において尖端の周りで回転して、管状構成に弾性的に拘束されるよう作動でき、波形要素は第１管状直径を形成して、細長要素は、中央長手軸線Ｘの側方にかつ接続シースに沿って、アンカーフレーム部品及び小葉フレーム部品と側方に延びる。

別の実施例（「実施例２４」）によれば、実施例２０に従属する場合実施例２３に加えて、非透過性カバーは、細長要素の細長要素第１端の尖端から細長要素第２端の尖端まで延び、人工弁が展開入れ子構成のとき、非透過性カバーは、小葉フレーム部品流入端からアンカーフレーム部品流入端まで延びて、アンカーフレーム部品と接続シースと小葉フレーム部品との間に形成された流入環状溝を被覆する。

別の実施例（「実施例２５」）によれば、実施例２３又は２４に加えて、更に、アンカーフレーム部品を通過する保持要素の前進に影響を与えるために操作者によって引っ張られるように作動可能な、保持要素に結合されたテザー要素を備え、保持要素の保持要素第２端は、テザー要素への予設定された引張量によって圧縮状態に保持され、テザー要素の引張力は、解除でき、したがって、保持要素の拡張及び展開を可能にするために保持要素の細長要素第２端を解除できる。

別の実施例（「実施例２６」）によれば、実施例１～２５のいずれかに加えて、保持要素は、平面的位置へ向かって付勢され、小葉フレーム部品とアンカーフレーム部品の相対的位置を外向き付勢力によって保持するために作動できる。

別の実施例（「実施例２７」）によれば、実施例１～２６のいずれかに加えて、保持要素の保持要素第２端の１つ又は複数の尖端は、保持要素第２端の尖端がアンカーフレーム部品流入端の周りで完全に拡張するまで、外向き付勢力を受けて拡張しながら接続シース内面にその後アンカーフレーム部品内面に当接してこれに沿って滑動でき、外向き付勢力は、小葉フレーム部品をアンカーフレーム部品の中へ引き入れながら、接続シース及びアンカーフレーム部品内面を通過してアンカーフレーム部品流入端へ向かって保持要素を前進させるための充分な力を生じる。

別の実施例（「実施例２８」）によれば、実施例１～２７のいずれかに加えて、アンカーフレーム部品の長さは、その円周に沿って変動し、アンカーフレーム部品流出端は、人工弁が僧帽弁環に配置されたときアンカーフレーム部品流出端が左心室の後側に隣接して左心室の中へ更に延び、左心室の前側のＬＶＯＴの中へはそれほど延びないように作用可能なテーパー形状を有する。

別の実施例（「実施例２９」）によれば、実施例１～２８のいずれかに加えて、アンカーフレーム部品のフープ強度は、アンカーフレーム部品の長さ及び／又は円周に沿って可変的であり、大動脈弁僧帽弁接合部の剛度に実質的に合致するように、アンカーフレーム部品流出端のアンカーフレーム部品前部分の小さい方のテーパー部分においてより大きい剛度を持つように予設定され、剛度は、左心室後側に隣接する長い方の人工弁後部分において比較的小さくすることができる。

別の実施例（「実施例３０」）によれば、実施例１～２９のいずれかに加えて、アンカーフレーム部品は、人工弁を組織環から取り出せるように、アンカーフレーム部品がアンカーフレーム部品ルーメンの中へ反転して、アンカーフレーム部品が組織環から剥離してアンカーフレーム部品ルーメンから引き出されるように作動できるように、予設定された可撓性を有する。

別の実施例（「実施例３１」）によれば、実施例１～３０のいずれかに加えて、アンカーフレーム部品は、アンカーフレーム部品のアンカーフレーム外面から突出して組織環に係合するように作動可能な１つ又は複数の組織係合形体を含む。

別の実施例（「実施例３２」）によれば、実施例１～３１のいずれかに加えて、人工弁は、更にアンカーフレーム部品流出端及び小葉フレーム流出端から延びる流出環状溝カバーを備える。

別の実施例（「実施例３３」）によれば、実施例３２に加えて、流出環状溝カバーは、人工弁が展開入れ子構成に移行する前は生理学的条件の下で血液透過性であるように構成される。

別の実施例（「実施例３４」）によれば、実施例３２又は３３に加えて、流出環状溝カバーは、人工弁が展開入れ子構成のとき、人工弁が展開入れ子構成ではないときより生理学的条件の下で血液に対して透過性が低いように構成される。

本明細書においては、患者の体内組織の自然弁を置き換える方法も開示する。１つの実施例（「実施例３５」）によれば、方法は、アンカーフレーム部品と、アンカーフレーム部品内に入れ子状に収容可能な小葉フレーム部品と、小葉フレーム部品及びアンカーフレーム備品に結合された接続シースであって、アンカーフレーム部品がアンカーフレーム部品流入端とアンカーフレーム部品流出端とを備える、接続シースと、小葉フレーム部品流入端に隣接して接続シースに結合された保持要素と、を含む人工弁を提供することを含む。人工弁は、患者の体内組織内の治療部位まで送達構成で前進し、送達構成のとき、小葉フレーム部品とアンカーフレーム部品は、小葉フレーム部品の小葉フレーム部品流入端がアンカーフレーム部品流入端より遠位に位置するように相互に長手方向にオフセットする。アンカーフレーム部品は、組織環内で展開される。小葉フレーム部品は、小葉フレーム部品とアンカーフレーム部品の相対的位置を変えることによって、アンカーフレーム部品内に入れ子状に収容される。保持要素は、小葉フレーム部品流入端からアンカーフレーム部品流入端まで延びるように展開される。

別の実施例（「実施例３６」）によれば、実施例３５に加えて、方法は、更に、治療部位において人工弁を展開することを含む。

別の実施例（「実施例３７」）において、実施例３５又は３６に加えて、小葉フレーム部品は、人工弁が治療部位において展開された後に、アンカーフレーム部品内に入れ子状に収容される。

別の実施例（「実施例３８」）によれば、実施例３５～３７のいずれか１つに加えて、人工弁は、カテーテルを介して治療部位まで前進する。

別の実施例（「実施例３９」）によれば、実施例３５～３８のいずれか１つに加えて、アンカーフレーム部品内に小葉フレーム部品を入れ子状に収容することは、小葉フレーム部品をアンカーフレーム部品に対して近位に引っ張ることを含む。

別の実施例（「実施例４０」）によれば、実施例３５～３９のいずれか１つに加えて、方法は、更に、人工弁が流体の流れを許容する開放位置と流体の流れを妨害する閉鎖位置との間で移行するように作動できるように、自然弁の弁口に人工弁を固定することを含む。

別の実施例（「実施例４１」）によれば、実施例３５～４０のいずれか１つに加えて、組織環内でアンカーフレームを展開することは、組織環のより大きい直径までアンカーフレームを拡張するために束縛要素を解除することを含む。

別の実施例（「実施例４２」）によれば、実施例３５～３９及び４１のいずれか１つに加えて、組織環内でアンカーフレームを展開することは、人工弁を再位置付けできるようにするためにより小さい直径までアンカーフレームを再圧縮するために束縛要素を締めることを含む。

別の実施例（「実施例４３」）によれば、実施例３５～４２のいずれか１つに加えて、組織環内でアンカーフレームを展開することは、人工弁を再位置付けできるようにより小さい直径までアンカーフレームを再圧縮するために束縛要素を締めることを含む。

本明細書において、更に、障害のある又は機能不全の自然心臓弁を人工弁で治療する方法を開示する。１つの実施例（「実施例４４」）によれば、方法は、自然弁を請求項１～３４のいずれかに記載の人工弁と置き換えることを含む。

以上の実施例は、本開示が提示する発明の概念に過ぎず、その範囲を制限又は狭めるものと解釈すべきではない。複数の実施例を開示するが、例示的実施例を説明する下記の詳細な説明から他の実施形態も当業者には明らかになるだろう。したがって、図面及び詳細な説明は、限定的ではなく例示的なものとして見なすべきものである。

添付図面は、開示を更に理解できるようにするために含まれ、本明細書に援用されその一部を成し、実施形態を図解し、説明と一緒に本開示の原則を説明するのに役立つ。

図１Ａはいくつかの実施形態に従った、圧縮・展開前構成の人工弁の側面図である。

図１Ｂ１は拡張・展開前構成の図１Ａの人工弁の側面図である。

図１Ｂ２はいくつかの実施形態に従った、拡張・展開前構成の人工弁の側面図である。

図１Ｂ３はいくつかの実施形態に従った、拡張・展開前構成の人工弁の側面図である。

図１Ｃ１は拡張・展開前構成の図１Ｂ１の人工弁をカットライン１Ｃ２に沿って見た側面断面図である。

図１Ｃ２は図７Ｃに示す展開構成の図１Ｂ１の人工弁をカットライン１Ｃ２に沿って見た側面断面図である。

図１Ｄは展開構成の図１Ａの人工弁の軸面図である。

図１Ｅは展開構成の図１Ａの人工弁の小葉フレーム及びアンカーフレームの斜視図である。

図２Ａはいくつかの実施形態に従った、人工弁の拡張構成における小葉フレーム部品の側面図である。

図２Ｂはいくつかの実施形態に従った、図２Ａの小葉フレーム部品の軸面図である。

図３Ａはいくつかの実施形態に従った、人工弁の拡張構成におけるアンカーフレーム部品の側面図である。

図３Ｂは図３Ａのアンカーフレーム部品の軸面図である。

図４はいくつかの実施形態に従った、送達カテーテルに据え付けられた圧縮・展開前構成の人工弁の側面図である。

図５Ａはいくつかの実施形態に従った、開放構成の流動可能化形体を持つ人工弁の側面図である。

図５Ｂは閉鎖構成の図５Ａの流動可能化形体を持つ人工弁の側面図である。

図５Ｃはいくつかの実施形態に従った、小葉フレーム部品及びアンカーフレーム部品に結合された、流動可能化形体を含む接続シースの側面図である。

図５Ｄは図５Ｃの接続シースの展開図である。

図５Ｅはいくつかの実施形態に従った、小葉フレーム部品及びアンカーフレーム部品に結合された、流動可能化形体を含む接続シースの側面図である。

図６Ａは１つの実施形態に従った、送達カテーテルに束縛され組織環内に配置される人工弁の簡略的断面図である。

図６Ｂ１は図６Ａの実施形態に従った、組織環内において送達カテーテルから部分的に展開されている人工弁の簡略的断面図であり、順行性の流れを示す。

図６Ｂ２は図６Ａの実施形態に従った、組織環内で部分的に展開された人工弁の簡略的断面図であり、逆行性の流れを示す。

図６Ｃ１は図６Ａの実施形態に従った、自然弁口内で展開された人工弁の簡略的断面図であり、順行性の流れを示す。

図６Ｃ２は図６Ａの実施形態に従った、自然弁口内で展開された人工弁の簡略的断面図であり、逆行性の流れを示す。

図６Ｄは図６Ａの実施形態に従った、自然弁口内で展開された人工弁の簡略的断面図である。

図７Ａはいくつかの実施形態に従った、部分的圧縮構成の保持要素の側面図である。

図７Ｂはいくつかの実施形態に従った、図１Ｂ１の実施形態に従った人工弁の上方斜視図であり、拡張構成の図７Ａの保持要素を示す。

図７Ｃは図７Ｂの人工弁の側面斜視図であり、拡張構成の図７Ａの保持要素を示す。

図７Ｄ１は例として図７Ｃに示すような展開構成の図７Ｄ３を人工弁のカットライン７Ｄ２に沿って見た側面断面図である。

図７Ｄ２は拡張・展開前構成の図７Ｄ３の人工弁をカットライン７Ｄ２に沿って見た側面断面図である。

図７Ｄ３は拡張・展開前構成の人工弁の実施形態の側面図である。

図８Ａはいくつかの実施形態に従った、円周に沿って一定長さを有するアンカーフレームを持つ大きな大動脈弁僧帽弁角度の体内組織の中に展開された人工弁の部分断面図である。

図８Ｂはいくつかの実施形態に従った、円周に沿って一定長さを有するアンカーフレームを持つこれより小さい大動脈弁僧帽弁角度の体内組織の中に展開された人工弁の部分断面図である。

図８Ｃはいくつかの実施形態に従った、円周に沿って可変長さを有するアンカーフレームを持つ小さい大動脈弁僧帽弁角度の体内組織の中に展開された人工弁の部分断面図である。

図９Ａはいくつかの実施形態に従った、回収手段を持つ展開構成の人工弁の簡略化側面部分断面図であり、代表的人工弁回収手順を図解する。

図９Ｂはいくつかの実施形態に従った、回収手段を持つ部分圧縮構成の図９Ａの人工弁の簡略化側面部分断面図であり、代表的人工弁回収手順を図解する。

図９Ｃ１はいくつかの実施形態に従った、アンカーフレームが裏返っている、部分的圧縮・部分的分解構成の人工弁の簡略化側面部分断面図であり、代表的人工弁回収手順を図解する。

図９Ｃ２はいくつかの実施形態に従った、アンカーフレームが回動して反転構成まで圧縮されている、部分的圧縮・部分的分解構成の図９Ａの人工弁の簡略的側面部分断面図であり、代表的人工弁回収手順を図解する。

図９Ｄはいくつかの実施形態に従った、回収用シース内で圧縮分解構成の図９Ａの人工弁の簡略的側面部分断面図であり、代表的人工弁回収手順を図解する。

図１０Ａはいくつかの実施形態に従った、代表的医療機器送達手順を図解する心臓の断面図である。

図１０Ｂはいくつかの実施形態に従った、代表的送達手順を図解する部分断面図であり、人工弁は僧帽弁組織環の中へ位置付けられている。

図１０Ｃはいくつかの実施形態に従った、代表的送達手順を図解する部分断面図であり、人工弁は僧帽弁組織環の中へ部分的に展開されている。

図１０Ｄはいくつかの実施形態に従った、代表的送達手順を図解する部分断面図であり、人工弁は僧帽弁組織環の中へ部分的に展開されている。

図１０Ｅはいくつかの実施形態に従った、代表的送達手順を図解する部分断面図であり、人工弁は僧帽弁組織環の中へ部分的に展開されている。

図１０Ｆはいくつかの実施形態に従った、代表的送達手順を図解する部分断面図であり、人工弁は僧帽弁組織環の中へ部分的に展開されている。

図１０Ｇはいくつかの実施形態に従った、代表的送達手順を図解する部分断面図であり、人工弁は僧帽弁組織環の中へ部分的に展開されている。

図１０Ｈはいくつかの実施形態に従った、代表的送達手順を図解する部分断面図であり、人工弁は僧帽弁組織環の中へ部分的に展開されている。

図１０Ｉはいくつかの実施形態に従った、代表的送達手順を図解する部分断面図であり、人工弁は僧帽弁組織環の中へ部分的に展開されている。

図１０Ｊはいくつかの実施形態に従った、代表的送達手順を図解する部分断面図であり、人工弁は僧帽弁組織環の中へ部分的に展開されている。

図１０Ｋはいくつかの実施形態に従った、代表的送達手順を図解する部分断面図であり、人工弁は僧帽弁組織環の中へ展開されている。

図１０Ｌはいくつかの実施形態に従った、代表的送達手順を図解する部分断面図であり、人工弁は僧帽弁組織環の中へ展開されている。

図１０Ｍはいくつかの実施形態に従った、代表的送達手順を図解する部分断面図であり、人工弁は僧帽弁組織環の中へ展開された。

本開示は、限定的に解釈されることを意図しない。例えば、本出願において使用する用語は、その分野の者がその用語に与える意味の文脈で広義に解釈されるべきである。

本開示の様々な形態は、意図する機能を果たすように構成された多様な方法及び装置によって実現できることが当業者には分かるはずである。言い換えると、他の方法及び装置を、意図する機能を果たすために本明細書に援用できる。又、本明細書において言及する添付図面は、必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な形態を図解するために誇張される場合があり、その意味で、図面は、限定的なものと見なされるべきではない。

特定の相対的用語は、構成要素及び形体の相対的位置を示すために使用する。例えば「上」、「下」、「上側」、「下側」、「左」、「右」、「水平」、「垂直」、「上へ」及び「下へ」などの語句は、文脈上特に要求しない限り、絶対的意味ではなく相対的意味（例えば、構成要素又は形体が相互にどのように位置付けられるか）で使用される。同様に、本開示を通じて、プロセス又は方法が示される又は説明される場合、方法は、方法が特定の行為が最初に実施されることに依存することが文脈から明白でない限り、任意の順番で又は同時に実施できる。

非厳密の用語に関しては、明示する値を含みかつ明示する値に妥当に近い値も含む値を意味するために「約」又は「ほぼ」を使用する場合がある。明示する値に妥当に近い値とは、当業者が理解でき容易に認めることができる妥当な量だけ明示する値から逸脱する値である。このような逸脱は、計測誤差、計測及び／又は製造設備の較正の差、計測の読取り及び／又は設定の際の人的誤差、他の構成要素と関連する計測の差を考慮して性能及び／又は構造パラメータを最適化するために加えられた僅かな調整、特定の実現シナリオ、ヒト又は機械による物品の不正確な調節及び／又は操作、などに起因する可能性がある。

本明細書において、「結合」は、直接的か間接的かを問わず、また永久的か一時的かを問わず、接合、接続、取付け、付着、固着又は接着を意味する。

本明細書において使用する場合、「膜」は、例えば延伸フルオロポリマーなど（但し、これに限定されない）単一組成を含む材料のシートを意味する。

本明細書において使用する場合、「複合材料」は、相互に異なる１つ又は複数の材料特性を持つ２つ以上の材料成分を含む材料を意味する。いくつかの実施例において、複合材料は、少なくとも、膜の形式の第１材料成分と、膜と組み合わされる（例えば、コーティング及び／又は膨潤プロセスによって）重合体の形式の第２材料成分と、を含む。

本明細書において使用する場合、「ラミネート」は、エラストマー、エラストマー系又は非エラストマー系材料及びそれらの組合せなど（但し、これらに限定されない）重合体など（但し、これに限定されない）の膜、複合材料又はその他の材料の複数層を意味する。

本明細書において使用する場合、「エラストマー」は、その元来の長さの少なくとも１．３倍まで伸張し、かつ力が解除されたときほぼその元来の長さまで急速に収縮する能力を持つ重合体又は重合体の混合物を意味する。

本明細書において使用する場合、「エラストマー系材料」は、エラストマーと同様の伸張及び回復特性を示すが、必ずしも同程度の伸張及び／又は回復を示さない重合体又は重合体の混合物を意味する。

「非エラストマー系材料」は、エラストマー又はエラストマー系材料と同様ではない伸張及び回復特性を示し、広く知られるエラストマー又はエラストマー系材料とは見なされない重合体又は重合体の混合物を意味する。

本明細書において使用する場合、「フィルム」は、膜、複合材料又はラミネートの１つ又はそれ以上を総称的に意味する。

本明細書において使用する場合、「生体適合性材料」は、生体適合性重合体など（但し、これに限定されない）の合成材料又はウシ心膜など（但し、これに限定されない）の生物材料を含めて生体適合性を持つ任意の材料を総称的に意味する。生体適合性材料は、様々な実施形態について本明細書で説明するように第１フィルムと第２フィルムを含むことができる。

本明細書において使用する場合、「自然弁口」及び「組織口」は、その中へ人工弁を配置できる体内組織構造を意味する。このような体内組織構造は、心臓弁を外科的に取り除いた又は取り除いていない部位を含むが、これに限定されない。人工弁を受け入れることができる他の体内組織構造は、静脈、動脈、導管及びシャントを含むが、これらに限定されないことが分かるはずである。更に、弁組織口又は埋植部位は、弁を受け入れることができる合成又は生物導管の中の場所も意味できることが分かるはずである。

本明細書において使用する場合、「フレーム」は、人工弁に使用するための小葉を直接的又は間接的に支持するために使用される任意の構造体又は支持体を総称的に意味する。妥当な場合には、「フレーム」は、支持構造体と交換可能に使用できることが分かるはずである。いくつかの実施形態によれば、小葉は、中実壁導管の壁によって支持でき、中実壁導管はフレーム又は支持構造体であると理解される。

実施形態

下でさらに説明するように、様々な実施例において、人工弁は、小葉フレーム部品を備え、小葉フレーム部品は、直接的には組織環に結合せず、基本的に接続シースによって一緒に結合され保持要素によって支持されるアンカーフレーム部品内で浮遊する。様々な実施例において、小葉フレーム部品、アンカーフレーム部品及び接続シースは、全て管状部材であるが、上記のものの１つ又はそれ以上が非管状構成であることも想定される。本明細書において使用する場合、「管状」は、チューブの長さに沿って一定の直径を有するチューブ、及びテーパー及び不規則円周など（但し、これに限定されない）チューブの長さに沿って可変的直径を有するチューブを含む。例えば、管状部材は、管状部材の少なくとも１つの構成においてその長さに沿って可変的直径を持つことができる。例えば、管状部材は、送達構成において概ね一定の直径を持ち、展開又は展開前構成において可変的直径を持つことができる。アンカーフレーム部品は、組織環の形状に合わせた形状を持つことができ、小葉フレーム部品は、必ずしも組織環の形状に合わせた形状を持たない。小葉フレーム部品は、開閉運動及び可撓性小葉の場合の癒合を含めて適切な小葉機能を保証する幾何学的に安定したプラットフォームを小葉に与えるために、直円中空円筒形又は好ましい幾何学的構成を保持できる。

様々な実施形態において、保持要素は、アンカーフレーム部品内での小葉フレーム部品の相対的位置を保持するために作動できる。保持要素は、アンカーフレーム部品流入端へ向かってアンカーフレーム部品のルーメン内を並進するように作動できる。保持要素は、保持要素が小葉フレーム部品の長手軸線に対して実質的に直角に位置付けられて保持要素第１端がアンカーフレーム部品流入端に隣接し保持要素第２端が小葉フレーム部品流入端に隣接するように、保持要素第２端の周りで、圧縮構成から展開構成へ蝶番式に回転する。

様々な実施形態において、保持要素は、更に、人工弁の流入端においてアンカーフレーム部品と接続シースによって形成された流入環状溝を被覆するために作動可能な非透過性カバーを含む。保持要素展開構成において、保持要素は、小葉フレーム部品流入端とアンカーフレーム部品流入端との間に延び、保持要素は、流入環状溝を被覆して溝への流体の流入を制限するために作動可能なカバーを含む。

様々な実施形態において、アンカーフレーム部品は、アンカーフレーム部品流出端がテーパー形状を形成するように円周の周りで可変的長さを有する。テーパー形状は、アンカーフレーム部品の流出端が、左心室流出路（ＬＶＯＴ）の妨害を最小限に抑えるように構成される。例えば、人工弁が僧帽弁の置換に使用される場合、アンカーフレーム部品の短い方の部分が心室中隔（組織環の前部分）を向くように方向付けられ、アンカーフレームの長い方の部分は、左心室の後壁に隣接できる。

様々な実施形態において、アンカーフレーム部品は、左心房の僧帽弁組織環の流入端など組織環の流入端の形状に合う外向きフレア状流入端を備える。外向きフレア状アンカーフレーム部品流入端は、及び／又はこれと組み合わせて保持要素は、特に、小葉が開いているとき心房内圧からの軸方向の力に抵抗して人工弁を固定し易くする。

様々な実施例において、人工弁は、組織環内での展開の後に回収できる。小葉フレーム部品は、小葉フレーム部品をより小さい直径に圧縮して小葉フレーム部品を回収用シースの中へ引き入れるために作動可能な、小葉フレーム部品流入端に結合された回収用テザーを備える。アンカーフレーム部品は、小葉フレーム部品の後にアンカーフレーム部品を圧縮して回収用シースの中へ引き入れるために、小葉フレーム部品を引っ張る回収用テザーの力を受けて反転するように作動できる。アンカーフレーム部品は、本明細書において詳しく論じるように最小限の外傷で組織環へアンカーフレームを再位置付けしこれを取り除けるように構成された組織アンカー要素を備えることができる。

人工弁の実施例は外科用又は経カテーテル用にも適するが、本明細書において提示する実施例は、外科用に提示される場合でも繰り返しを避けるために経カテーテル用として提示する。したがって、本発明の概念は、外科用及び経カテーテル用の両方に応用可能であり、経カテーテル用に限定されない。

図示し説明する様々な実施形態は、人工弁１０００に関する。人工弁１０００は、送達・圧縮・非入れ子構成と留置位置での展開拡張入れ子構成との間で移行可能である。図１は、展開前・非入れ子構成の人工弁１０００の側面図であり、小葉フレーム部品１２００と、アンカーフレーム部品１１００と、その間で小葉フレーム部品１２００及びアンカーフレーム部品１１００と同軸に直列に整列しこれらを接続する接続シース１３００とを示し、更に、小葉フレーム部品１２００に隣接して接続シース１３００に結合された保持要素１４００を含む。図１Ｂ１は、拡張・展開前構成の人工弁１０００の側面図であり、図１Ａの拡張前構成に比べて大きい直径まで拡張されている小葉フレーム部品１２００及びアンカーフレーム部品１１００を示す。

図１Ｂ１の図では、図１Ａに示す人工弁１０００は、図４に示すように収容要素１７１６によって送達カテーテルに束縛される前に送達カテーテル１５０４に被せて配置されたときなどの束縛・入れ子前構成から束縛を外されたかのようである。接続シース１３００は、小葉フレーム部品１２００からアンカーフレーム部品１１００まで延びるテーパー状構成を形成する。保持要素１４００は、下で論じる拘束要素によって束縛されるか又は接続シース１３００のテーパー状構成の形状を取ることができる。小葉フレーム部品１２００とアンカーフレーム部品１１００は、入れ子状になるように構成される。図１Ｃ１は、拡張・展開前構成の図１Ｂ１の人工弁１０００をカットライン１Ｃ２に沿って見た簡略化側面断面図である。図１Ｃ２は、図７Ｃに示す展開構成の図１Ｂ１の人工弁１０００をカットライン１Ｃ２に沿って見た簡略化側面断面図であり、入れ子式整列でアンカーフレーム部品１１００の中へ並進した小葉フレーム部品１２００示し、接続シース１３００は、反転してアンカーフレーム部品と小葉フレーム部品との間に位置している。保持要素１４００は、アンカーフレーム部品１１００を通過して並進し、展開されて、小葉フレーム部品１２００からアンカーフレーム部品１１００まで延びている。小葉フレーム部品１２００とアンカーフレーム部品１１００は、下で説明するように留置位置で入れ子状にすることができる。

小葉フレーム部品１２００及びアンカーフレーム部品１１００は、概ね管状形であり、より小さい送達構成直径及びバルーン拡張及び／又は自己拡張展開手段によって容易になるより大きい展開構成直径を持つように作動できる。接続シース１３００は、その円周の周りで、小葉フレーム部品流入端１２０２において小葉フレーム部品１２００に、またアンカーフレーム部品流出端１１０４においてアンカーフレーム部品１１００に、結合された可撓性の管状部材であり、小葉フレーム部品１２００をアンカーフレーム部品１１００に結合するために作動できる。接続シース１３００は、薄く可撓性であり、送達構成のとき、より小さい直径まで折れ曲がる又は弾性的に収縮するように作動できる。保持要素１４００は、小葉フレーム部品流入端１２０２に隣接して接続シース１３００に結合される。保持要素１４００は、送達構成のとき低い半径プロフィルに収まるように作動可能で、かつ展開位置においてバネ付勢力を受けて小葉フレーム部品流入端１２０２からアンカーフレーム部品流入端１１０２へ向かって延びるように作動可能な、可撓性のバネ型要素である。保持要素１４００とアンカーフレーム部品流入端１１０２との係合は、アンカーフレーム部品ルーメン１１４０内での小葉フレーム部品１２００の相対的位置を維持するのを助ける。

様々な実施形態において、小葉フレーム部品１２００は、アンカーフレーム部品１１００内に入れ子状に収容可能である。特に、図示するように、アンカーフレーム部品１１００及び小葉フレーム部品１２００は、小葉フレーム部品１２００がアンカーフレーム部品内１１００に少なくとも部分的に同軸に配置又は受入れ可能であるようなサイズ及び形状を持つ。したがって、様々な実施例において、アンカーフレーム部品１１００は、小葉フレーム部品１２００の一部分（又は、全部）を受け入れられる又はアンカーフレーム部品１１００が形成した空間内に位置付けられるように、構成される。いくつかの実施例において、小葉フレーム部品１２００は、小葉フレーム部品１２００の外面の直径がアンカーフレーム部品１１００の内面の直径より小さいようなサイズを持つ。いくつかの実施例において、小葉フレーム部品１２００の外面の直径は、アンカーフレーム部品１１００の内面の直径の７５パーセント（７５％）～９０パーセント（９０％）の範囲である。いくつかの実施例において、小葉フレーム部品１２００の外面の直径は、アンカーフレーム部品１１００の内面の直径の７５パーセント（７５％）以下である。様々な実施例において、このような構成は、小葉フレーム部品１２００がアンカーフレーム部品１１００内に受け入れられるようにする。様々な実施例において、このような構成は、小葉フレーム部品１２００の変形を生じることなく、自然弁口に収まる又はその形状に合わせるために、アンカーフレーム部品１１００が円形ではなく概ね卵形になるなど（但しこれに限定されない）変形できるようにする。人工弁１０００は、基本的にアンカーフレーム部品１１００内で浮遊して、自然弁口と直接結合しない小葉フレーム部品１２００を与える。アンカーフレーム部品１１００は、自然弁口の形状に合致することができ、小葉フレーム部品１２００は、自然弁口の形状に合致しない。小葉フレーム部品１２００は、開閉運動及び可撓性小葉の場合には癒合を含めて適切な小葉の機能を保証する幾何学的に安定したプラットフォームを小葉１２３０に与えるために、直円中空円筒形又は好ましい幾何学的構成を保持する。小葉フレーム部品１２００を自然弁口の形状に合わせる必要がないことに関連するこれらの利点は、人工弁１０００の経カテーテル留置においても外科的留置において実現できることが分かるはずである。

様々な実施形態において、下でさらに詳しく論じるように、人工弁１０００は、アンカーフレーム部品１１００及び小葉フレーム部品１２００が患者の体内組織の治療部位で展開された後にアンカーフレーム１１００と小葉フレーム部品１２００をその場で入れ子状にできるように、構成される。即ち、様々な実施形態において、人工弁１０００は、患者体内組織内の治療部位まで、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００を相互に長手方向にオフセットした状態で送達でき、その後、治療部位で相互に入れ子状にできる。様々な実施形態において、人工弁１０００は、人工弁１０００が入れ子構成で送達カテーテルに装填された場合より小さいプロフィル又は直径を持つようにアンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００を相互に長手方向にオフセットした状態で送達カテーテルに装着される。経カテーテル送達人工弁の送達プロフィルが小さいことの利点は、脈管を通過する前進が容易になることを含めて良く知られている。

埋植時に小葉フレーム部品１２００がアンカーフレーム部品１１００の中に入れ子状ではないことに関連するこれらの利点は、人工弁１０００の外科的留置においても実現できる。例えば（限定的でなく）、アンカーフレーム部品１１００は、小葉フレーム部品１２００がアンカーフレーム部品１１００内及び縫合処置の近くにない状態で自然弁口により容易に縫合できるので、小葉に針の傷を与える可能性を減らす。

小葉フレーム部品
図１Ｄは、展開構成の人工弁１０００を流入端から見た軸面図であり、小葉フレーム部品１２００、アンカーフレーム部品１１００、及びその間の接続シース１３００を示す（保持要素１４００は、他の構成要素が良く見えるように１つの実施形態に従ってカバー無しで示す）。図１Ｅは、図を明確にするために他の構成要素を除いた、展開構成の小葉フレーム１２２０及びアンカーフレーム１１２０の斜視図である。小葉フレーム部品１２００は、人工弁１０００に一方向弁１０３０の機能を与える。一方向弁１０３０は、技術上周知であり、本明細書において使用できることが分かるはずである。機械的弁、生物弁及び生物合成小葉弁を小葉フレーム部品１２００の一方向弁１０３０として使用できる。又、経カテーテル処置のために、小葉フレーム部品１２００は、より小さい直径の圧縮構成及びより大きい直径の拡張構成を持つ必要があり、一方向弁はこの機能性に対処できなければならないことも分かるはずである。

図１Ａ～１Ｅを見ると、実施形態に従って、小葉フレーム部品１２００は、小葉フレーム１２２０と、１つ又は複数の小葉１２３０と、小葉フレームカバー１２３２とを含む。小葉フレーム部品１２００は、小葉フレーム部品流入端１２０２及び小葉フレーム部品流出端１２０４を形成する概ね管状形であり、これを小葉フレーム部品ルーメン１２４０が貫通する。

小葉フレーム１２２０は、小葉１２３０に構造的支持を与える。小葉フレーム１２２０は、より小さい送達構成直径と、バルーン拡張及び／又は自己拡張展開手段によって容易になるより大きい展開構成直径とを持つように作動できる。技術上知られるように、ステントなどの、小葉フレームが様々な直径を持てるようにするワイヤフォーム又は穿孔壁チューブなど（但しこれらに限定されない）の開口を形成する構造体は、特定の目的に適する。

小葉フレーム部品１２００は、図１Ｃに示すようにかつ下で更に詳しく説明するように、アンカーフレーム部品１１００の少なくとも一部分内に受け入れられるように構成される。小葉フレーム部品１２００の非限定的実施例は、患者の体内組織に応じて２０ミリメートル～３０ミリメートルの範囲の直径（例えば、小葉フレーム部品１２００の内面又は外面の直径）を持つことができることが分かるだろう。

図２Ａは、明確化のために小葉１２３０も小葉フレームカバー１２３２も除いた小葉フレーム１２２０の側面図である。図２Ｂは、小葉フレーム１２２０の軸面図であり、その中に複数の小葉１２３０を示す。小葉フレーム１２２０の小葉フレーム壁１２０５は、流体が小葉フレーム１２２０の小葉フレーム壁１２０５を通り抜けるのを制限するためなど特定の目的に適する不透過性フィルム又はファブリックなどの小葉フレームカバー１２３２で少なくとも部分的に被覆できる。例示のために、下記の実施例は特に経カテーテルに適するが、外科用にも適する。

図２Ａを参照すると、小葉フレーム１２２０は、小葉フレーム部品流入端１２０２に対応する小葉フレーム流入端１２２２と、小葉フレーム部品流出端１２０４に対応する小葉フレーム流出端１２２４と、小葉フレーム壁１２０５を形成する小葉フレーム内面１２０６と小葉フレーム外面１２０８と、を有する、概ね管状の部材であり、小葉フレーム内面１２０６は、これを通過する小葉フレーム部品ルーメン１２１０を形成する。小葉フレーム部品ルーメン１２１０は、小葉フレーム流入端１２２２と小葉フレーム流出端１２２４と小葉フレーム内面１２０６との間に形成された概ね円筒形の空隙である。

小葉フレーム１２２０は、開口又は空隙１２１６を形成する環状枠組みを形成する。例えば、図示するように、小葉フレーム１２２０は、相互に接続され１つ又は複数のパターンで配列される複数のフレーム部材１２１２を含む。様々な実施例において、フレーム部材１１１２は、様々な接合点１２１４において相互に接続される。いくつかの実施例において、これらの接合点１２１４は、経カテーテル送達のために要求されるようなより小さい送達直径に圧縮されるときに屈曲するためなど、小葉フレーム部品１２００のために優先的屈曲位置を与えるための屈曲点として作用する。いくつかの実施例において、屈曲点又は接合点１２１４は、高度の曲げを受ける小葉フレーム１２２０上の部位を含む。いくつかの実施例において、屈曲点又は接合点１２１４は、より大きい直径とより小さい直径との間で圧縮又は拡張する際接合点１２１４で曲がるために小葉フレーム１２２０を付勢する形状、構造的修正又は材料修正を含む。

いくつかの実施例において、１つ又は複数の閉鎖セル開口又は空隙１２１６が、小葉フレーム部品１２００の接合点１２１４と相互接続されたフレーム部材１２１２の間に形成される。いくつかの実施例において、これらの開口又は空隙１２１６は、小葉フレーム１２２０の小葉フレーム壁１２０５の小葉フレーム外面１２０８から小葉フレーム内面１２０６まで延びる。図２Ａの実施形態において示すように、開口及び空隙１２１６の１つ又はそれ以上は、小葉フレーム部品１２００が展開構成のときダイアモンド形を形成する。より小さい直径（例えば送達直径）に圧縮されると、接合点１２１４及びフレーム部材１２１２の１つ又はそれ以上は、開口又は空隙１２１６が概ね細長いダイアモンド形（図１Ａに示すように）を形成するように変形する。治療部位において展開時に小葉フレーム部品１２００をより大きい直径まで拡張すると、開口又は空隙１２１６は拡張して、概ねより幅広のダイアモンド形を形成する。

図示し本明細書において説明するフレーム部材１２１２は、相互接続されて概ねダイアモンド形を持つ開口又は空隙１２１６を形成するが、相互接続されたフレーム部材１２１２は、本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく多様なパターンで配列できることが分かるはずである。即ち、フレーム部材１２１２の配列が、小葉フレーム部品１２００を経カテーテル送達のためにより小さい直径に圧縮でき、その後人工弁１０００の展開時に治療部位においてより大きい直径まで拡張できる（又は拡張できるようにする）ように構成されるための、多様なパターンが想定される。したがって、本開示は、ダイアモンド形開口又は空隙１２１６を形成するフレーム部材１２１２の配列に限定されるべきではない。例えば、小葉フレーム１２２０の枠組みは、幾何学形及び／又はシヌソイドの線形又は曲折した連続など反復的又はその他の任意の数の形体を形成できる。幾何学的形状は、円周の圧縮性及び拡張性を容易にする任意の形状を含むことができる。

様々な実施形態において、小葉フレーム１２２０は、カットチューブ又は本明細書において説明する小葉フレーム１２２０の特定の目的に適するその他の任意の要素を含むか又はこれから形成できる。いくつかの実施例において、小葉フレーム１２２０は、材料のチューブ又はシート（シートはその後管状構造に形成される）をエッチング、カット、レーザーカット又はスタンプ加工できる。又は、ワイヤ、屈曲可能なストリップ又はその連続などの細長い材料を、曲げて又は編んで、チューブの壁がより小さい直径に圧縮可能でありかつより大きい直径に拡張可能な開放枠組みを含む、実質的に管状の構造体に形成できる。

小葉フレーム１２２０は、実施形態にしたがって、任意の弾性変形可能な金属系又はポリマー系生体適合性材料など（但しこれに限定されない）を含むことができる。小葉フレーム１２２０は、ニチノール、ニッケルチタン合金などの形状記憶材料を含むことができる。小葉フレーム１２２０に適する他の材料は、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体、その他の合金又は重合体、又は本明細書において説明するように小葉フレーム部品１２００として機能するのに適する物理的及び機械的特性を有するその他の生体適合性材料を含むが、これらに限定されない。

様々な実施例において、当業者には分かるように、小葉フレーム１２２０は、バネ荷重を受けて自己拡張するように弾性変形可能である。いくつかの実施例において、小葉フレーム１２２０は、当業者には分かるように、バルーンなどで機械的に拡張できるように塑性変形可能である。更に別の実施例において、小葉フレーム１２２０は、塑性変形可能でかつ弾性変形可能である。即ち、いくつかの実施例において、小葉フレーム１２２０は、１つ又は複数の弾性変形可能な構成要素又は形体及び１つ又は複数の塑性変形可能な構成要素又は形体を含む。したがって、本明細書において提示する小葉フレーム１２２０の実施例は、具体的な拡張の設計又はモードに限定されないことが分かるはずである。

いくつかの実施形態によれば、小葉フレーム１２２０は、荷重を受けて屈曲し、荷重が取り除かれたときその元来の形状を維持するように作動可能な形状記憶材料を含むので、小葉フレーム部品１２００は、圧縮形状から予設定された形状へ自己拡張できる。小葉フレーム部品１２００とアンカーフレーム部品１１００は、同じ又はこれと異なる材料を含むことができる。１つの実施形態によれば、小葉フレーム１２２０は、バルーンで拡張されるように塑性変形可能である。別の実施形態によれば、小葉フレーム１２２０は、自己拡張するように弾性変形可能である。

様々な実施形態において、小葉フレーム部品１２００は、一方向弁１０３０を支持する又はこれを含む。いくつかの実施例において、一方向弁１０３０は、図１Ｄ及び２Ｂに示すように、１つ又は複数の小葉１２３０を含む。多様な機械的弁、生物弁及び合成小葉の設計が、医療技術の分野で知られており、そのどれもが本開示の小葉フレーム部品１２００に組み込める。適切な小葉構成体及び小葉フレーム部品への取付け方法は、米国特許出願第１３／８３３６５０号、１４／９７３５８９号及び１４／６２２５９９号において図解され説明される（その各々の内容が参照により本明細書に援用される）。適切な小葉材料の更なる例を下に提示する。

図１Ｄ及び２Ｂの実施形態において、小葉フレーム部品１２００は、更に、図１Ｂ～１Ｃに示すように小葉フレーム部品流入端１２０２からの流れが小葉フレーム部品流出端１２０４を通り抜け（前進流方向とも呼ばれる）られるために開くように作動可能で、かつ、小葉フレーム部品流出端１２０４から小葉フレーム部品流入端１２０２を通る流れ（逆流方向とも呼ばれる）を制限するために閉じるように作動可能な、小葉フレーム１２２０に結合された１つ又は複数の可撓性小葉１２３０を備える。

いくつかの実施例において、一方向弁１０３０又は小葉１２３０は、小葉フレーム１２２０の小葉フレーム内面１２０６に結合される。別の実施例において、小葉材料を含むフィルムは、小葉フレーム外面１２０８に結合されて、小葉フレーム１２２０によって形成された小葉ウィンドウを通過して延びる。このような構成は、小葉１２３０が小葉フレーム１２２０の小葉フレーム内面１２０６に結合される構成に比べて、小葉１２３０が剥がれたり離層したりする可能性を最小限に抑える。いくつかの実施例において、小葉１２３０の１つ又は複数の部分は、小葉フレーム部品１２００の１つ又は複数の部分に巻かれる。

小葉フレーム部品１２００は、更に、流体が開放された小葉１２３０によって形成されたルーメンのみを流れることができるように小葉フレーム１２２０の壁を通過する流体の流れを防止するために作動可能な小葉フレームカバー１２３２を備える。図１Ｂに示す実施形態において、小葉フレーム１２２０の空隙１２１６は、小葉フレーム１２２０への小葉１２３０の取付け部より上流の小葉フレーム１２２０の部分を通過する流れを遮断するために小葉フレームカバー１２３２によって被覆される。１つの実施例によれば、小葉フレームカバー１２３２は、小葉フレーム外面１２０８に巻かれてこれに結合される不透過性フィルム、シート又は膜材料とすることができる。小葉フレームカバー１２３２は、技術上知られた適切な任意の材料を含むことができる。例えば、小葉フレームカバー１２３２は、特にフィルム、ファブリックなどとすることができる。

小葉フレームカバー１２３２は、生体適合性でありかつ小葉フレーム１２２０に結合されるように構成されたシート形の材料とすることができる。様々な実施例において、生体適合性材料は、生物由来ではなく、生体適合性重合体など特定の目的のために充分に可撓性で丈夫なフィルムである。１つの実施形態において、フィルムは、生体適合性重合体（例えば、延伸ＰＴＦＥ）である。いくつかの実施例において、フィルムは、２つ又はそれ以上の材料の複合体である。フィルムは、膜、２つ又はそれ以上の成分から成る複合材料、又は複層の材料のラミネート、の１つ又はそれ以上を含むことができる。様々な実施例において、フィルムの構成及びこれに使用される材料は、小葉フレームカバー１２３２が流体の流れに対して不透過性であるようなものである。

アンカーフレーム部品
１つの実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００は、図１Ｂに示すように、アンカーフレーム１１２０とアンカーフレームカバー１１３２とを含む。図３Ａは、アンカーフレーム１１２０の側面図である。図３Ｂは、アンカーフレーム１１２０の軸面図である。アンカーフレーム１１２０のアンカーフレーム壁１１０５は、流体がアンカーフレーム１１２０のアンカーフレーム壁１１０５を通り抜けるのを制限する又は埋植部位でのアンカーフレーム部品１１００の組織内方成長を促すためなどの特定の目的のために適するフィルム又はファブリック（明確化のために図示せず）などで少なくとも部分的に被覆できる。アンカーフレームカバー１１３２は、アンカーフレーム１１２０の内面、外面又は内面及び外面の両方に結合できる。例示として、下記の実施例は、経カテーテル用に特に適するが、外科用にも適する。

図３Ａ及び３Ｂは、それぞれ、１つの実施形態に従ったアンカーフレーム１１２０の側面図及び端面図である（明確化のためにアンカーフレームカバー１１３２は除外）。アンカーフレーム１１２０は、アンカーフレーム部品流入端１１０２に対応するアンカーフレーム流入端１１２２と、アンカーフレーム部品流出端１１０４に対応するアンカーフレーム流出端１１２４と、アンカーフレーム壁１１０５を形成するアンカーフレーム内面１１０６とアンカーフレーム外面１１０８とを有する、概ね管状の部材である。アンカーフレーム内面１１０６は、これを通過するアンカーフレーム部品ルーメン１１１０を形成する。アンカーフレーム部品ルーメン１１１０は、アンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品流入端１１０２とアンカーフレーム部品流出端１１０４とアンカーフレーム内面１１０６との間に形成された概ね円筒形の空隙である。ただし、留置位置では、アンカーフレーム部品ルーメン１１１０は、配置される組織口の形状及びアンカーフレーム部品１１００と埋植部位の組織環の調和に応じて、不規則断面を持つ可能性がある。

様々な実施例において、アンカーフレーム１１２０は、自然弁口に結合するように構成される。したがって、様々な実施例において、アンカーフレーム１１２０の直径（例えば、アンカーフレーム外面１１０８の直径、及び基本的に図１Ｄに示すアンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品外面１１０９の直径）は、患者の体内組織に応じたサイズを持つ。アンカーフレーム部品１１００の非限定的実施例は、患者の体内組織構造に応じて２５ミリメートル～５０ミリメートルの範囲の直径（例えば、アンカーフレーム部品１１００の外面の直径）を持つことができる。但し、患者の体内組織に応じて５０ミリメートルを超える直径（例えば、アンカーフレーム１１２０のアンカーフレーム外面１１０６の直径）を有するアンカーフレーム１１２０も想定され、本開示の範囲に属する。図１Ｄに示すアンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品内面１１０７は、小葉フレーム部品１２００がアンカーフレーム部品１１００内に入れ子式に収容されるように小葉フレーム部品１２００の小葉フレーム外面１２０８より少なくとも僅かに大きい直径を有する。

別の実施形態において、アンカーフレーム１１２０は、自己拡張式であるように弾性変形可能である。いくつかの実施形態によれば、アンカーフレーム１１２０は、荷重を受けて屈曲し荷重が取り除かれたときその元来の形状を保持するように作動可能な形状記憶材料を含むので、アンカーフレーム部品１１００は圧縮形状から予設定されたこれより大きい形状へ自己拡張できる。アンカーフレーム１１２０は、小葉フレーム１２２０と同じ又はこれと異なる材料を含むことができる。１つの実施形態によれば、アンカーフレーム１１２０は、塑性変形可能であり、バルーンによるなど機械的に拡張できる。

いくつかの実施形態において、アンカーフレーム１１２０は、図３Ａに示すように開口又は空隙１１１６を形成する枠組みを有する管状メッシュを形成する。例えば、図示するように、アンカーフレーム１１２０は、相互に接続され１つ又は複数のパターンで配列される複数のフレーム部材１１１２を含む。いくつかの実施例において、これらのパターンは１回又は複数回反復する。このようないくつかの実施例において、フレーム部材１１１２は、アンカーフレーム１１２０が複数のパターン化列を含むように配列され、相互接続される。様々な実施例において、フレーム部材１１１２は、様々な接合点１１１４において相互に接続される。いくつかの実施例において、これらの接合点１１１４は、より小さい送達直径に圧縮されるとき及び人工弁１０００の送達及び展開後に通常の作動において周囲組織からの力がアンカーフレーム１１２０を圧縮するように作用するとき、アンカーフレーム１１２０が屈曲するための優先的屈曲位置を与えるための屈曲点として作用する。いくつかの実施例において、屈曲点又は接合点１１１４は、高度の曲げを受けるアンカーフレーム１１２０の部位を含む。いくつかの実施例において、屈曲点１１１４は、圧縮されたとき屈曲点又は接合点１１１４で曲がるようにアンカーフレーム１１２０を付勢する形状、構造的修正又は材料修正を含むことができる。

いくつかの実施形態において、１つ又は複数の閉鎖セル開口又は空隙１１１６が、アンカーフレーム１１２０の接合点１１１４と相互接続されたフレーム部材１１１２の間に形成される。いくつかの実施例において、これらの開口又は空隙１１１６は、アンカーフレーム１１２０のアンカーフレーム外面１１０８からアンカーフレーム部品内面１１０７まで延びる。図３Ａ及び３Ｂの実施形態に示すように、開口又は空隙１１１６の１つ又はそれ以上は、アンカーフレーム１１２０が展開構成のときダイアモンド形を形成する。より小さい直径（例えば、送達直径）に圧縮されると、接合点１１１４及びフレーム部材１１１２の１つ又はそれ以上は、開口又は空隙１１１６が概ね細長いダイアモンド形（図１Ａに示すように）を形成するように変形する。アンカーフレーム１１２０を治療部位での展開時により大きい直径まで拡張すると、開口又は空隙１１１６は拡張して、概ね幅広のダイアモンド形を形成する。

図示し本明細書において説明するフレーム部材１１１２は相互接続されて概ねダイアモンド形の開口又は空隙１１１６を形成するが、相互接続されたフレーム部材１１１２は、多数の別のパターンで配列できることが、分かるはずである。例えば、アンカーフレーム１１２０の枠組みは、幾何学的形状及び／又はシヌソイドの線形又は曲折した連続などの反復的又はその他の任意の数の形体を形成できる。幾何学形は、アンカーフレーム１１２０の円周方向の圧縮性及び伸張性を容易にする任意の形状を含むことができる。即ち、フレーム部材１１１２の配列が、アンカーフレーム１１２０を経カテーテル送達のためにより小さい直径に圧縮できその後人工弁１０００の展開時に治療部位においてより大きい直径まで拡張できる（又は拡張できるようにする）ように構成される、多様なパターンが想定される。したがって、本開示は、ダイアモンド形の開口又は空隙１１１６を形成するフレーム部材１１１２の配列に限定されるものと解釈すべきではない。

様々な実施形態において、アンカーフレーム１１２０は、カットチューブ又は本明細書において説明するアンカーフレーム１１２０の特定の目的に適するその他の要素を含む又はこれから形成できる。いくつかの実施例において、アンカーフレーム１１２０は、材料のチューブ又はシート（シートはその後管状構造に形成される）をエッチング、カット、レーザーカット又はスタンプ加工できる。又は、ワイヤ、屈曲可能なストリップ又はその連続などの細長い材料を、曲げて又は編んで、チューブの壁が概ね均等にかつ円周方向により小さい直径に圧縮可能でありかつより大きい直径に拡張可能な開放枠組みを含むような管状の構造体に形成できる。

アンカーフレーム１１２０は、任意の金属系又はポリマー系生体適合性材料を含むことができる。例えば、アンカーフレーム１１２０は、ニチノール、コバルトニッケル合金、ステンレス鋼又はポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体、延伸ＰＴＦＥ、その他の合金又は重合体、又は本明細書において説明するように機能するのに適する物理的及び機械的特性を有する他の任意の生体適合性材料など（但し、これらに限定されない）を含むことができる。

様々な実施例において、当業者には分かるように、アンカーフレーム１１２０は、バネ荷重を受けて自己拡張するように弾性変形可能である。いくつかの実施例において、アンカーフレーム１１２０は、当業者には分かるように、バルーンなどで機械的に拡張されるように塑性変形可能である。更に別の実施例において、アンカーフレーム１１２０は、塑性変形可能でかつ弾性変形可能である。即ち、いくつかの実施例において、アンカーフレーム１１２０は、１つ又は複数の弾性変形可能な構成要素又は形体及び１つ又は複数の塑性変形可能な構成要素又は形体を含む。したがって、本明細書において提示するアンカーフレーム１１２０の実施例は、具体的な拡張の設計又はモードに限定されないことが分かるはずである。

いくつかの実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００は、人工弁１０００を埋植部位にしっかりと固定するために埋植部位と積極的に係合するように構成される。このような埋植部位との積極的係合は、アンカーフレーム１１２０の拡張バネ付勢力、拡張したアンカーフレーム１１２０のフープ強度、組織係合形体、及びアンカーフレーム部品外面１１０９の幾何学的形状、輪郭及び／又はテクスチャ（但しこれらに限定されない）の１つ又はそれ以上によって容易になる。

例えば、様々な実施例において、アンカーフレーム部品１１００は、人工弁１０００の周囲の組織口において組織の１つ又は複数の領域に係合するように構成される１又は複数の組織係合形体１１１８を含む。様々な実施例において、組織係合形体１１１８は、１つ又は複数の棘又は組織アンカーを含む。組織係合形体１１１８については、のちに詳しく論じる。

いくつかの実施形態において、アンカーフレーム１１２０は、アンカーフレーム１１２０流入端１１０２において展開構成のとき半径方向外向きにフレア状又はテーパー状になるフランジ又はフレア部分１１３０を形成する。例えば、図１Ｂ１、１Ｂ２、１Ｂ３、２Ａ、５Ａ～５Ｃ、５Ｅ及び１０Ｂ～１０Ｍに示すように、アンカーフレーム部品流入端１１０２は、展開構成のとき半径方向外向きにフレア状又はテーパー状である。即ち、図示するように、アンカーフレーム部品流入端１１０２は、アンカーフレーム部品流出端１１０４より大きい展開直径を有する。様々な実施例において、下でさらに詳しく論じるように、このような構成は、移入のリスクを最小に抑えるように作用し、かつ埋植部位において自然組織環とアンカーフレーム部品１１００との当接を容易にする。

いくつかの実施形態において、アンカーフレーム部品１１００は、更に、アンカーフレーム１１２０のアンカーフレーム流入端１１２２とは別個で、これに隣接しかつ同軸のフランジ要素１１５０を備える。図１Ｂ２は、拡張・展開前構成の人工弁１０００の側面図であり、図１Ｂ１の実施形態のアンカーフレーム１１２０のアンカーフレーム流入端１１２２の一体的フランジ又はフレア部分１１３０と比べたときのフランジ要素１１５０の細部を示すために、より大きい直径まで拡張した小葉フレーム部品１２００及びアンカーフレーム部品１１００を示す。フランジ要素１１５０は、アンカーフレーム部品１１００のフランジ又はフレア部分１１３０を形成し、展開構成のとき半径方向外向きにフレア状又はテーパー状に広がるアンカーフレーム部品流入端１１０２を形成する。フランジ要素１１５０は、アンカーフレーム１１２０と実質的に同じ構成の概ね管状の部材である。フランジ要素１１５０は、フランジ要素流入端１１５２と、フランジ要素流出端１１５４と、フランジ空隙１１５７を形成するフランジ要素壁１１５５を形成するフランジ要素内面１１５６とフランジ要素外面１１５８とを有する。フランジ要素内面１１５６は、アンカーフレーム部品ルーメン１１１０の一部分を形成する。留置位置において、フランジ要素１１５０は、これが配置される組織口の形状及び埋植部位の組織環へのフランジ要素１１５０の適合性に応じて、不規則断面を持つことができる。

フランジ要素１１５０は、下で説明するアンカーフレームカバー１１３２によってアンカーフレーム流入端１１２２に結合される。フランジ要素１１５０は、フランジ要素流入端１１５２及びフランジ要素流出端１１５４を形成する。フランジ要素１１５０は、アンカーフレーム１１２０に隣接しこれと同軸でかつ軸方向にこれから離間して配置され、フランジ要素流出端１１５４は、アンカーフレーム流入端１１２２に隣接するがこれから離間する。

図１Ｂ２は、フランジ要素外面１１５８に対して凹面曲線を持つトランペット形に外向きにフレア状のフランジ要素１１５０を示す。図１Ｂ３は、フランジ要素外面１１５８が凸面曲線を形成するフランジ要素１１５０の別の実施形態を示す。アンカーフレーム部品１１００が配置される体内組織の形状が、図１Ｂ２～１Ｂ３のフランジ要素１１５０又は図１Ｂ１のアンカーフレーム部品１１００フレア部分１１３０の形状のどれを選択するかを決定する。図１Ｂ１のアンカーフレーム部品１１００のフレア部分１１３０は、これが配置される特定の体内組織に適する図１Ｂ３の実施形態の凸面曲線も形成できる。

アンカーフレーム部品１１００は、更に、アンカーフレーム１１２０のアンカーフレーム壁１１０５を通過する流体の流れを防止するために作動可能なアンカーフレームカバー１１３２を備える。アンカーフレームカバー１１３２は、又、組織環における組織当接にとって好ましい面を与えるように作用でき、更に、組織環への人工弁１０００の固着にとって有利な組織内方成長を促し、血液の好ましい生物学的反応を促し（例えば血栓反応を防止する）、かつ／又は組織口と人工弁１０００の密着を容易にして傍弁漏出を最小限に抑えるように作用できる。図１Ｂは、アンカーフレーム壁１１０５を通過する流れを遮断するためにアンカーフレーム１１２０の空隙１１１６の全てがアンカーフレームカバー１１３２によって被覆される実施形態を示す。１つの実施例によれば、アンカーフレームカバー１１３２は、アンカーフレーム外面１１０８に巻かれてこれと結合する不透過性フィルム、シート又は膜材料とすることができる。アンカーフレームカバー１１３２は、技術上知られている任意の適切な材料を含むことができる。例えば、アンカーフレームカバー１１３２は、特に、フィルム、ファブリックとすることができる。

アンカーフレームカバー１１３２は、生体適合性でありかつアンカーフレーム１１２０に結合するように構成されたシート形の材料とすることができる。様々な実施例において、生体適合性材料は、生物由来ではなく、生体適合性重合体など特定の目的のために充分に可撓性で丈夫なフィルムである。１つの実施形態において、フィルムは、生体適合性重合体（例えば、延伸ＰＴＦＥ）を含む。いくつかの実施例において、フィルムは、２つ又はそれ以上の材料の複合体である。フィルムは、膜、複合材料、又はラミネートの１つ又はそれ以上を含むことができる。様々な実施例において、フィルムの構成及びこれに使用される材料は、アンカーフレームカバー１１３２が流体の流れに対して不透過性であるようなものである。様々な実施例において、フィルムの構成及びこれに使用される材料は、アンカーフレームカバー１１３２が細胞の内方成長、癒着及び／又は付着を促進するようなものである。即ち、様々な実施例において、アンカーフレームカバー１１３２は、アンカーフレームカバー１１３２の１つ又は複数の部分の中への組織の内方成長を促すように構成される。細胞の内方成長は更に人工弁と組織口との間の密着を増して、傍弁漏出即ち人工弁とこれが結合される組織との間の漏出を最小限に抑えるのに役立つことが分かるだろう。

接続シース
人工弁１０００の実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００は、接続シース１３００によって一緒に結合される。図１Ａ～１Ｃを参照すると、接続シース１３００は、接続シース流入端１３２２においてアンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品流出端１１０４に結合され、かつ接続シース流出端１３２４において小葉フレーム部品流入端１２０２に結合される。接続シース１３００は、展開前構成のときアンカーフレーム部品ルーメン１１４０及び小葉フレーム部品ルーメン１２４０と流体流通する接続シースルーメン１３４０を形成する薄壁の可撓性管状部材である。小葉フレーム部品１２００がアンカーフレーム部品１１００の中へ入れ子状に収容されるとき、接続シース１３００は、小葉フレーム部品１２００とアンカーフレーム部品１１００との間に在るように、折れ曲がり反転するように作動できる。接続シース１３００は、技術上知られる任意の適切な材料を含むことができる。例えば、接続シース１３００は、可撓性で流体の流れに対して不透過性のフィルム、ファブリック、膜などである。

図４を見ると、送達機器１５００の送達カテーテル１５０４において展開前構成の人工弁１０００の側面図を示し、いくつかの実施例において、接続シース１３００は、アンカーフレーム部品１１００及び小葉フレーム部品１２００の中及び／又はその周りに配置される。いくつかの実施例において、接続シース１３００は、少なくともアンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００との間に延びてこれらを相互に結合するように作用する連続的フィルムである。いくつかの実施例において、接続シース１３００は、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００との間に延びるだけではなくそのいずれかの又は両方を覆って又はその中へ延びる。いくつかの実施例において、接続シース１３００は、少なくともアンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００との間に延びてこれらを相互に結合するように作用する、アンカーフレームカバー１１３２及び／又は小葉フレームカバー１２３２のフィルムと連続的なフィルムである。いくつかの実施例において、接続シース１３００は、概ね管状の材料から形成され、少なくとも部分的に、アンカーフレーム部品１１００及び小葉フレーム部品１２００の一方又はそれ以上を被覆する。いくつかの実施例において、接続シース１３００は、小葉フレーム１２２０及びアンカーフレーム１１２０の各々のそれぞれの内径に適合するように可変的直径を形成する円筒形マンドレルの周りにフィルムを巻くことによって形成され、小葉フレーム１２２０のより小さい直径からアンカーフレーム１１２０のより大きい直径まで移行するためにその間にテーパー部分を持つ。アンカーフレーム１１２０及び小葉フレーム１２２０のいずれか又はその両方は、フィルム上をスライドされ、フレームの内面にフィルムが接着される。いくつかの実施例において、接続シース１３００は、アンカーフレーム１１２０及び小葉フレーム１２２０のいずれか又はその両方にフィルムを巻くことによって形成され、フレームの外面に接着される。

接続シース１３００は、生体適合性でありかつアンカーフレーム部品１１００及び小葉フレーム部品１２００に結合するように構成される概ね任意のシート形の材料である。様々な実施例において、生体適合性材料は、生物由来ではなく、生体適合性重合体など特定の目的のために充分に可撓性で丈夫なフィルムである。１つの実施形態において、フィルムは、生体適合性重合体（例えば、延伸ＰＴＦＥ）を含む。いくつかの実施例において、フィルムは、２つ又はそれ以上の材料から成る複合体である。フィルムは、膜、複合材料又はラミネートの１つ又はそれ以上を含むことができる。様々な実施例において、フィルムの構成及びこれに使用される材料は、接続シース１３００が流体の流れに対して不透過性であるようなものである。

様々な実施例において、接続シース１３００は、流体の流れに対して不浸透性であり特に図１Ｂに示すように組織口の中への人工弁１０００の展開時に接続シースルーメン１３４０を通過する流体の流れを制御する接続シース壁１３０５を有する管状部材であり、図１Ｄに示す展開入れ子構成のとき小葉フレーム部品１２００とアンカーフレーム部品１１００との間の不透過性シールとして作用する。下でさらに論じるように、人工弁１０００の展開時に、図６Ｂ１～６Ｃ２に示すように、アンカーフレーム部品１１００が組織環内で展開され、小葉フレーム部品１２００がまだ送達カテーテル１５０４に据え付けられているとき、血流は、小葉フレーム部品１２００が送達カテーテル１５０４から解除されるまでかつ／または小葉フレーム部品１２００がアンカーフレーム部品１１００内で展開されて、送達カテーテル１３０８が小葉フレーム部品１２００から取り外された後、閉塞できる。

様々な実施例において、接続シース１３００は、組織口の中への人工弁１０００の展開時に接続シース壁１３０５を通過する順行性の流体の流れ（例えば血液灌流）を許容するために作動できる。例えば、図５Ａ～５Ｃ及び５Ｅを見ると、人工弁２０００は、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００との間に延びる接続シース１３００に形成された１つ又は複数の流動可能化形体２３５０を含む。図５Ａは、流動可能化形体２３５０が開放状態のときの人工弁２０００の側面図であり、この時順行性の流れ（矢印Ａ）は許容される。図５Ｂは、流動可能化形体２３５０が閉鎖状態のときの人工弁２０００の側面図であり、逆行性の流れ（矢印Ｒ）は妨害される。いくつかの実施例において、１つ又は複数の流動可能化形体２３５０は、１つ又は複数の穿孔又は開口を含む。流動可能化形体２３５０は、アンカーフレーム部品２１００と小葉フレーム部品２２００が入れ子状になり完全展開構成になる前は流動可能化形体２３５０を通過する順行性の流れを可能にし逆行性の流れを防止するために作動できる。更に、流動可能化形体２３５０は、小葉フレーム部品２２００がアンカーフレーム部品１１００の中に入れ子状に収容されて完全展開構成になったとき、完全に閉鎖され密封されるように構成される。

いくつかの実施例において、１つ又は複数の流動可能化形体２３５０は、それに加えて又はその代わりに、一方向の流れを容易にする１つ又は複数の機構を含む。例えば、いくつかの実施例において、流動可能化形体は、一方向弁として構成される。いくつかの実施例において、一方向弁は、開口又は穿孔と、逆行性流動圧力を受けたとき開口又は穿孔を被覆し密封するように開口又は穿孔に重なりこれより大きいフラップ又は材料の要素と、を含む。いくつかの実施例において、一方向弁は、人工弁を通過する順行性の流れを許容しながら、人工弁を通過する逆行性の流れを最小限に抑える又は防止するような向きを持つ。

図５Ａ～５Ｅは、特定の要素をより明確に示すために、図４の人工弁１０００が束縛・入れ子前構成から束縛を解除されたかのように示す側面図である。図５Ａ～５Ｂに示すように、流動可能化形体２３５０の実施例は、アンカーフレーム部品２１００と小葉フレーム部品２２００が入れ子状になる前は（アンカーフレーム部品２１００と小葉フレーム部品２２００は、図示し本明細書において説明するように長手方向にオフセットしている）人工弁２０００を通過する順行性の流れを可能にするために作動する開口２３５２とフラップ２３５４を含む。フラップ１３５４は、逆行性流動圧力を受けたとき開口２３５２を被覆して開口２３５２を通過する逆行性の流れを制限する又は最小限に抑えるために開口２３５２に比べて大きいサイズを持ち、一方、順行性の流れのとき、フラップ１３５４は開口２３５２から持ち上がって、順行性の流れが開口２３５２を通過できるようにする。更に、フラップ１３５４は、小葉フレーム部品２２００がアンカーフレーム部品１１００の中に入れ子状になり完全展開構成のとき、開口２３５２を被覆し密封するように構成される。

いくつかの実施形態において、下で説明するように、接続シース１３００は、２層（内側フィルム層１３０４と外側フィルム層１３０６）のフィルムを備え（図５Ｃ～５Ｄ）、両方の層は、アンカーフレーム１１２０及び小葉フレーム１２２０の内面又は外面に結合されるか、又は内側フィルム層１３０４はアンカーフレーム１１２０及び小葉フレーム１２２０の内面に接着され、外側フィルム層１３０６は、アンカーフレーム１１２０及び小葉フレーム１２２０の外面に結合される。

図５Ｃは、小葉フレーム部品１２００及びアンカーフレーム部品１１００に結合された、接続シース１３００の別の実施形態の側面図である。図５Ｄは、接続シース１３００の分解図である。この実施形態によれば、接続シース１３００は、二重層のフィルムであり、図５Ｃに示す部分的展開構成のとき、内側フィルム層１３０４は、接続シーム１３００の内側層を形成する円錐管状部材であり、外側フィルム層１３０６は、接続シース１３００の外側層を形成する内側フィルム層１３０４より僅かに大きい円錐管状部材である。内側フィルム層１３０４と外側フィルム層１３０６は、少なくとも小葉フレーム部品１２００の小葉フレーム部品流入端１２０２及びアンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品流出端１１０４において結合される。内側フィルム層１３０４は、これを貫通する少なくとも１つの内側フィルム開口１３１２をアンカーフレーム部品１１００に隣接して形成し、外側フィルム層１３０６は、これを貫通する少なくとも１つの外側フィルム開口１３１０を小葉フレーム部品１２００に隣接して形成する。それぞれの内側フィルム開口１３１２は、下に提示するように作動を容易にするためにそれぞれの外側フィルム開口１３１０から半径方向にオフセットする。内側フィルム層２３０４と外側フィルム層１３０６は、アンカーフレーム部品２１００と小葉フレーム部品２２００が入れ子状になる前（即ちアンカーフレーム部品２１００と小葉フレーム部品２２００が本明細書において説明するように長手方向にオフセットしているとき）、内側フィルム開口１３１２及び外側フィルム開口１３１０を通過する順行性の流れを可能にするために外側フィルム層１３０６が内側フィルム開口１３１２から持ち上がって離れるように、少なくとも内側フィルム開口１３１２の１つと外側フィルム開口１３１０の１つとの間では結合されず、その間に流動空間１３２０を形成する。内側フィルム層１３０４と外側フィルム層１３０６は、逆行性流動圧力を受けると、近づいて流動空間を閉鎖し、内側フィルム開口１３１２及び外側フィルム開口１３１０を被覆して密封して、内側フィルム開口１３１２及び外側フィルム開口１３１０を通過する逆行性の流れを制限する又は最小限に抑える。更に、内側フィルム層１３０４及び外側フィルム層１３０６は、小葉フレーム部品２２００がアンカーフレーム部品１１００の中へ入れ子状になり完全展開構成になったとき、内側フィルム開口１３１２及び外側フィルム開口１３１０を閉鎖し密封するように構成される。

上記の実施形態において、内側フィルム層１３０４と外側フィルム層１３０６は、少なくとも小葉フレーム部品１２００の小葉フレーム部品流入端１２０２及びアンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品流出端１１０４において結合される。１つの実施形態によれば、外側フィルム層１３０６は、アンカーフレーム部品流出端１１０４において又はこれに隣接して結合されず、それでも逆行性流動条件のとき内側フィルム開口１３１２を被覆する機能を果たすことができる。フラップ２３５４に関連する上記の実施形態において提示するように、外側フィルム層１３０６はフラップ２３５４のように機能できる。即ち、逆行性流動条件のとき、内側フィルム開口１３１２を閉塞する。

図５Ｅは、接続シース１３００の１つの実施形態の側面図であり、小葉フレーム部品１２００及びアンカーフレーム部品１１００に結合されている。この実施形態によれば、接続シース１３００は、二重層のフィルムであり、図５Ｃに示す部分的展開構成のとき、内側フィルム層１３０４は接続シース１３００の内側層を形成する円錐管状部材であり、外側フィルム層１３０６は、接続シース１３００の外側層を形成する内側フィルム層１３０４より僅かに大きいがこれより短い円錐管状部材である。内側フィルム層１３０４と外側フィルム層１３０６は、少なくともアンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品流出端１１０４において一緒に結合されるが、小葉フレーム部品１２００の小葉フレーム流入端１２０２においては結合されない。

内側フィルム層１３０４は、これを貫通する少なくとも１つの内側フィルム開口１３１２をアンカーフレーム部品１１００に隣接して形成し、外側フィルム層１３０６は、少なくとも１つの内側フィルム開口１３１２を被覆するように構成される。順行性流動条件のとき、外側フィルム層１３０６は、アンカーフレーム部品２１００と小葉フレーム部品２２００が入れ子状になる前（即ち、アンカーフレーム部品２１００と小葉フレーム部品２２００が本明細書において説明するように長手方向にオフセットするとき）内側フィルム開口１３１２を通過する順行性の流れを可能にするために外側フィルム層１３０６が内側フィルム開口１３１２から離れて持ち上がるように、内側フィルム層１３０４から離れて持ち上がり、少なくとも１つの内側フィルム開口１３１２の被覆を解除して、その間に流動空間１３２０を形成する。内側フィルム層１３０４と外側フィルム層１３０６は、逆行性流動圧力を受けると近づいて、流動空間を閉鎖して、内側フィルム開口１３１２を被覆し密封して、内側フィルム開口１３１２を通過する逆行性の流れを制限する又は最小限に抑える。更に、内側フィルム層１３０４及び外側フィルム層１３０６は、小葉フレーム部品２２００がアンカーフレーム部品１１００の中に入れ子状になり完全展開構成のとき、内側フィルム開口１３１２を被覆し密封するように構成される。

図６Ａは、１つの実施形態に従った、送達カテーテル１５０４上に束縛され組織環１３４２内に配置された人工弁１０００の非常に簡略化された断面図である。上記の実施形態によれば、図６Ｂ１及び６Ｂ２に示すように、展開前構成のとき、アンカーフレーム部品１１００は組織環１３４２内で展開され、小葉フレーム部品１２００は並進してアンカーフレーム部品１１００の中へ入れ子状になる（それによって接続シース１３００を反転又は折り曲げ／回転する）とき、順行性流動圧力は、外側フィルム層１３０６を内側フィルム層１３０４から離れさせて、内側フィルム層１３０４と外側フィルム層１３０６との間に流動空間１３２０を形成する。血液は、特に、人工弁１０００の展開中、アンカーフレーム部品１１００及びまだ送達カテーテルに据え付けたままの小葉フレーム部品１２００が順行性の流れを遮断していて、小葉１２３０がまだ機能しないとき、内側フィルム開口１３１２の中へ及び外側フィルム開口１３１０の外へ順行方向に流れることができる。この例において、血液灌流は、実質的に人工弁１０００の展開プロセス全体において維持される。

逆行性流動圧力を受けると、血液は、流動可能化形体２３５０を通過して逆行方向に流れるのを妨げられる。逆行性流動圧力は、外側フィルム層１３０６を内側フィルム層１３０４へ向かってこれと接するように動かし、内側フィルム開口１３１２と外側フィルム開口１３１０は半径方向にオフセットするので内側フィルム層１３０４は外側フィルム開口１３１０を被覆しかつ／又は外側フィルム層１３０６は内側フィルム開口１３１２を被覆して、内側フィルム層１３０４と外側フィルム層１３０６との間の流動空間１３２０を閉鎖する。血液は、特に人工弁１０００の展開中、展開されたアンカーフレーム部品１１００及びまだ送達カテーテルに据え付けられたままの小葉フレーム部品１２００が逆行性の流れを遮断しているとき、外側フィルム開口１３１０の中へ及び内側フィルム開口１３１２の外へ逆行方向に流れるを防止される。

図６Ｄに示すように、小葉フレーム部品１２００は、その最終展開構成まで拡張される。内側フィルム層１３０４と外側フィルム層１３０６は、順行性及び逆行性流体圧力及び／又は流動空間１３２０を狭める又は閉鎖する機械的圧力を受けて近づいて、内側フィルム層１３０４は外側フィルム開口１３１０を被覆し、かつ／又は外側フィルム層１３０６は内側フィルム開口１３１２を被覆して、内側フィルム開口１３１２と外側フィルム開口１３１０が半径方向にオフセットするのでそれぞれ外側フィルム開口１３１０及び内側フィルム開口１３１２を閉鎖して、これを通過する流れを防止する。この実施例において、血液灌流は、実質的に展開プロセス全体において維持されて、送達カテーテル１５０４が人工弁１０００から取り除かると、小葉１２３０が機能する。

保持要素
再び図１Ａ～１Ｂを見ると、様々な実施形態において、保持要素１４００は、アンカーフレーム部品内で小葉フレーム部品１２００を位置付けてかつ／又はこれを保持するために作動できる。１つの実施形態によれば、保持要素１４００は、アンカーフレーム部品１１００内での小葉フレーム部品１２００の軸方向の位置を制御するために作動できる。別の実施形態によれば、保持要素１４００は、アンカーフレーム部品１１００と展開プロセス中に反転した接続シース１３００との間に形成された流入環状溝を被覆するように構成される。

１つの実施形態において、保持要素１４００は、保持要素第１端１４０３と保持要素第２端１４０５とを形成する。保持要素第２端１４０５は、シース流出端１３１６に結合されるが、小葉フレーム部品流入端１２０２において小葉フレーム１２２０に直接結合されず、その間に接続シース１３００の一部分が在る。保持要素１４００の実施例において、保持要素第２端１４０５は、小葉フレーム部品流入端１２０２に隣接して接続シース１３００のみに結合されて、保持要素１４００が保持要素第２端１４０５の周りで蝶番運動又は回動できるようにする。保持要素１４００は、図１Ｂ、６Ａ～６Ｃ２、１０Ｄ～１０Ｆ及び１０Ｉに示すように、展開前構成のとき人工弁１０００の軸線Ｘに概ね平行に延びるように作動可能で、かつ図１Ｃ、１Ｄ、６Ｄ、７Ｂ～７Ｃ及び１０Ｊ～１０Ｋに示すように展開構成のとき、軸線Ｘに角度を成して及びいくつかの実施形態においては軸線Ｘに対して概ね横方向に延びるように作動可能な、細長い要素である。図示するように、軸線Ｘは、任意に、人工弁１０００の中央長手軸線である。保持要素１４００は、図６Ａ～６Ｃ２及び１０Ｄ～１０Ｊに示すように、展開プロセス中アンカーフレーム部品１１００を通過して並進するように作動でき、接続シース１３００は、アンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品ルーメン１１４０内で折れ曲がり反転して、小葉フレーム部品１２００とアンカーフレーム部品１１００との間に在るように作動できる。

１つの実施形態によれば、保持要素１４００は、連続的波形要素１７０２を備える。波形要素１７０２は、平面的星形構成へ向かうバネ付勢力を持つように構成され、図７Ｂ～７Ｃに示すように尖端１４１４で曲がる細長要素１４１２を形成する。細長要素１４１２は、細長要素第１端１４０２と細長要素第２端１４０４とを有する。星形構成において、細長要素１４１２は、半径方向に延びて、細長要素第１端１４０２及びそれぞれの尖端１４１４は、保持要素第１端１４０３において内側円周１４２２を形成し、細長要素第２端１４０４及びそれぞれの尖端１４１４は、保持要素第２端１４０５において外側円周１４２４を形成する。波形要素１７０２は、細長要素第２端１４０４が相互に向かって回転して管状又は円錐構成を形成するように細長要素第１端１４０２の尖端１４１４の周りで細長要素１４１２が回転して、弾性的に管状構成に保持されるように作動できる。波形要素１７０２が第１管状直径を形成したら、管状直径は、尖端１４１４で曲げながら、細長要素１４１２をより近い配列にすることによって更に減少できる。即ち、細長要素１４１２は、図１Ａに示すように軸線Ｘの側方に、接続シース１３００に沿って、アンカーフレーム部品１１００及び小葉フレーム部品１２００と側方へ延びる。

波形要素１７０２は、図１Ａに示すように保持要素１４００が接続シースルーメン１３４０内にあるとき、束縛された小葉フレーム部品１２００及び束縛されたアンカーフレーム部品１１００とほぼ同じ直径でその間に延びる束縛展開前構成の小さい管状直径を形成するように束縛できる。接続シース１３００は、より小さい直径への縮小を容易にするために折り畳みかつ／又はプリーツ状にすることができる。展開構成において、波形要素１７０２の保持要素第１端１４０３は、拡張した小葉フレーム部品１２００と実質的に同じ直径を保持し、細長要素第２端１４０４は、細長要素第１端１４０２からフレア状に広がって、実質的にアンカーフレーム部品流入端１１０２の直径を形成して、小葉フレーム部品流入端１２０２とアンカーフレーム部品流入端１１０２の間を繋いで、アンカーフレーム部品流入端１１０２と接続シース１３００によって形成された流入環状溝１７０４を横切って延びる。保持要素第１端１４０３は、接続シース流出端１３２４に結合され、これによって拘束される。保持要素第２端１４０５は、ラッソ１７１２(lasso)、ヌース（noose）、テザー要素１７１４、引き紐、取外し可能クリップ又は図６Ｉ～６Ｋ、７Ａに示すように人工弁１０００に取り付けられるか又は送達機器に取り付けられるかを問わずその他の拘束要素１７１０によって、拘束できる。

保持要素１４００は、保持要素１４００が平面構成に付勢されるのに抵抗する力に対抗する波形要素１７０２のバネ付勢力によって、小葉フレーム部品１２００とアンカーフレーム部品１１００の相対的位置を保持するために作動できる。バネ付勢力は、人工弁１０００に加わる流体力学的力が細長要素１４１２を管状構成に曲げかつアンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００との間の相対的軸方向位置を維持する（又は少なくともの相対的軸方向移動を最小限に抑える）のに必要なバネ付勢力を上回るのに充分ではないように、予設定できる。これを上回ると、小葉フレーム部品１２００をアンカーフレーム部品ルーメン１１４０内で軸方向に許容できない距離移動させることになる。

保持要素１４００は、保持要素１４００が人工弁１０００の作動時に小葉フレーム部品１２００の予設定された移動量を許容するために緩衝材として作動できるように、予設定されたバネ付勢力を持つことができることが分かるはずである。この予設定された移動量は、小葉又はその他の弁構造体など（但し、これらに限定されない）人工弁１０００の各種構成要素内での応力を減少することができる。

実施形態によれば、非透過性カバー１４３２は、図７Ｂ～７Ｃに示すように、展開構成のとき流体が保持要素１４００を通り抜けるのを防止するように波形要素１７０２に結合される。カバー１４３２は、細長要素１４１２の細長要素第１端１４０２の尖端１４１４から細長要素第２端１４０４の尖端１４１４まで延びる。展開構成において、カバー１４３２は、小葉フレーム部品流入端１２０２からアンカーフレーム部品流入端１１０２まで延びて、アンカーフレーム部品１１００と接続シース１３００との間に形成された流入環状溝１７０４を効果的に被覆する。

様々な理由で、流入環状溝１７０４を被覆し血流を封鎖することが好ましい。１つの実施形態によれば、流入環状溝１７０４を被覆することは、被覆されない場合の流入環状溝１７０４の中への順行性の流れ及びこれからの逆行性の流れに比べて、小葉フレーム部品１２００の小葉フレーム部品流入端１２０２の中へより滑らかな流れを与える。更に、流入環状溝１７０４を被覆すると、流入環状溝１７０４内で塞栓が形成された場合、これが押し出されて人工弁１０００に流れるのを防止できる。

手動展開
実施形態によれば、保持要素１４００は、送達カテーテル１５０４に束縛された圧縮構成のとき、保持要素１４００が据え付けられる送達カテーテル１５０４を引っ込めることによって、アンカーフレーム部品１１００を通過して前進する。保持要素１４００は、その後アンカーフレーム部品流入端１１０２に位置付けられたとき展開される。１つの実施例によれば、テザー要素１７１４が、保持要素１４００の保持要素第２端１４０５などの保持要素１４００に結合されて、操作者は、テザー要素１７１４を引っ張って、アンカーフレーム部品１１００を通過して保持要素１４００を前進させることができる。保持要素１４００の保持要素第２端１４０５は、テザー要素１７１４に予設定された引張量を与えることによって圧縮状態に保持できる。テザー要素１７１４の引張力は、解除でき、それによって、保持要素１４００が拡張して展開できるように、保持要素１４００の細長要素第２端１４０４を解除できる。

１つの実施例によれば、小葉フレーム部品１２００は、保持要素１４００の展開前に、アンカーフレーム部品１１００内に入れ子状に収容されて展開される。別の実施例において、保持要素１４００は、小葉フレーム部品１２００がアンカーフレーム部品１１００内で展開される前に展開される。別の実施例において、小葉フレーム部品１２００と保持要素１４００は、同時に展開される。

様々な実施例は、直接または間接的に結合される離散した別個の構成要素であるアンカーフレーム１１２０、フランジ又はフレア部分１１３０、小葉フレーム１２２０及び／又は保持要素１４００の１つ又はそれ以上を含むが、様々な実施例は、一体的ユニットとして形成された（例えば材料の単一チューブからカット又は形成された）１つ又はそれ以上のアンカーフレーム１１２０、フランジ又はフレア部分１１３０、小葉フレーム１２２０及び保持要素１４００（又はその全て）を含むことが分かるはずである。

受動的展開
他の実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００が組織環の中へ展開又は拡張された後、接続シース１３００は、小葉フレーム部品流入端１２０２においてより小さい直径を持ちアンカーフレーム部品流出端１１０４においてより大きい直径を持つテーパー構成になる。保持要素１４００は、接続シース１３００内にあるときに解除又は展開でき、保持要素１４００の保持要素第２端１４０５の尖端１４１４は、図１Ｃ及び６Ｇに示すように接続シース１３００の接続シース内面１３１４のテーパー部に当接しこれに沿って滑動して、その後、保持要素第２端１４０５の尖端１４１４がアンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品流入端１１０２の周りに完全に拡張するまで、バネ付勢力を受けて拡張しながら、アンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品内面１１０７に当接して滑動できる。バネ付勢力は、小葉フレーム部品１２００をアンカーフレーム部品１１００の中へ引き入れながら接続シース１３００のテーパー部及びアンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品内面１１０７を通過してアンカーフレーム部品流入端１１０２へ向かって保持要素１４００を前進させるための充分な力が生じるように、構成できる。実施形態によれば、小葉フレーム部品１２００は、アンカーフレーム部品１１００の中へ引き入れられる前、送達カテーテル１５０４上に保持されるか又は拡張構成に展開できる。この実施形態において、束縛された保持要素１４００の解除は、小葉フレーム部品１２００をアンカーフレーム部品１１００の中へ前進させるための受動的手段となる。即ち、操作者は、小葉フレーム部品１２００の展開時に送達カテーテル１５０４の位置を操作する必要がない。

別の実施形態によれば、保持要素１４００の長さは、保持要素１４００の保持要素第２端１４０５の尖端１４１４が、展開前構成のときアンカーフレーム部品１１００内に延びるように予設定される。展開されると、保持要素第２端１４０５の尖端１４１４は、保持要素第２端１４０５の尖端１４１４がアンカーフレーム部品流入端１１０２の周りに完全に拡張するまで、バネ付勢力を受けて拡張する間、アンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品内面１１０７に当接し、これに沿って滑動できる。バネ付勢力は、小葉フレーム部品１２００をアンカーフレーム部品１１００の中へ引き入れて入れ子状に収容しながら、アンカーフレーム部品１１００を通過してアンカーフレーム部品流入端１１０２へ向かって保持要素１４００を前進させるための充分な力を生じるように、構成できる。実施形態によれば、小葉フレーム部品１２００は、アンカーフレーム部品１１００の中へ引き入れられて入れ子状に収容される前に、送達カテーテル１５０４に保持されるか、又は拡張構成に展開できる。この実施形態において、束縛された保持要素１４００の解除は、小葉フレーム部品１２００をアンカーフレーム部品１１００の中へ前進させるための受動的手段となる。即ち、操作者は、小葉フレーム部品１２００の展開時に送達カテーテル１５０４の位置を操作する必要がない。

下で論じるように、送達機器は、アンカーフレーム部品１１００、小葉フレーム部品１２００及び保持要素１４００の前進及び展開を容易にするための要素を組み込むことができる。実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００の中への小葉フレーム部品１２００及び保持要素１４００の前進は、送達カテーテルを移動する又は段階的に引っ込めることによって容易になる。他の実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００の中への又はこれを通過する小葉フレーム部品１２００及び保持要素１４００の前進は、送達カテーテル１５０４の内部構成要素を動かすことによって、例えばテザー要素１７１４を引っ張ることによって前進するトロリーに小葉フレーム部品１２００を乗せるなどによって又は保持要素１４００のバネ付勢力又は送達機器の内部構成要素によって（ただし、これに限定されない）、容易になる。滑動トロリーの実施形態は、より小さい直径の送達カテーテル１５０４上に滑動式に受け入れられるために、より大きい直径の管状部材となる可能性がある。トロリーは、テザー要素１７１４又はラッチなど（但し、これらに限定されない）の保持手段によって送達カテーテル１５０４上で滑動するのを防止できる。

ＬＶＯＴテーパー部
再びアンカーフレーム部品１１００を見ると、図１Ｂに示すように、アンカーフレーム１１２０、したがってアンカーフレーム部品１１００の長さは、特定の目的のために予設定される。実施形態によれば、アンカーフレーム１１２０の長さは、特に、組織環の形状、アンカーフレーム部品１１００を支持するために利用可能な組織の量、流路、他の組織及び神経との近接性を含めた（但し、これらに限定されない）人工弁１０００が埋植される組織環の体内組織構造及びアンカーフレーム部品の構造的特性（係合を促すバネ付勢力又は塑性変形フープ強度、固着棘、適切なコンプライアンス、再形成／リシェイプ）に基づいて予設定される。

図８Ａは、心臓及び僧帽弁の組織環内で展開された人工弁１０００の断面図である。実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００の長さは、その円周に沿って均等である。他の実施形態において、アンカーフレーム部品１１００の長さは、円周に沿って変動し、例えば、軸線Ｘを横切ってみたとき、アンカーフレーム部品流出端１１０４は、図８Ｃに示すようにテーパー形状を有する。例として、僧帽弁の体内組織構造についての議論は、僧帽弁１９２０（人工弁１０００によって隠れていて変形している）の代わりに使用される人工弁１０００の適用に続く。図８Ａを見ると、僧帽弁１９２０は左心房１９０２から左心室１９０４への血流を許容する一方向弁である。血液は、左心室１９０４を出て大動脈弁１９０６を通過して大動脈１９１０へ流れる。大動脈弁１９０６直前に、左心室流出路（ＬＶＯＴ）１９０８、即ち血液が大動脈弁１９０６へ進入する際通過する導管、が形成される。心臓の拍出量は、大動脈弁１９０６へ血液が流れるようにするＬＶＯＴ１９０８の最小直径に直接関係する。組織又は埋植機器によって直径が縮小又は制限されるＬＯＶＴ１９０８は、拍出量を減少し、心臓の機能を弱体化する可能性がある。したがって、人工弁１０００によるＬＶＯＴ１９０８の遮断を最小限に小さくすることが必須である。

僧帽弁１９２０と大動脈弁１９０６は、相互に隣り合って、その横断軸に対して大動脈弁僧帽弁角度１８００（aortomitral angle）を形成し、この角度は患者によって変動する可能性がある。図８Ａから分かるように、大動脈弁僧帽弁角度１８００が９０度よりずっと大きく１８０度に近い場合、ＬＶＯＴ１９０８の中まで延びるアンカーフレーム部品１１００の妨害度は、図８Ｂに示すように大動脈弁僧帽弁角度が９０度に近い場合より小さい。大動脈弁僧帽弁角度が９０度に近づくにつれて、所与の一定長さのアンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品流出端１１０４のＬＶＯＴ１９０８の中まで延びるアンカーフレーム部品前部分１８２２延長部は大きくなる。

僧帽弁置換のための人工弁１０００の実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００の長さは、少なくとも下記のパラメータの１つ又はそれ以上を考慮して決定される。即ち、大動脈弁僧帽弁角度１８００及び人工弁１０００によるＬＶＯＴ１９０８の妨害又は遮断の度合い、組織環１９３０の寸法及び人工弁１０００との係合に利用可能な組織量。１つの実施形態によれば、より小さい大動脈弁僧帽弁角度１８００のときのＬＶＯＴ１８０８の遮断を最小限に抑えるために、アンカーフレーム部品１１００の長さは、その円周に沿って変動する。例えば、Ｘ軸線を横切って見たとき、アンカーフレーム流出端１１０４は、テーパー形状を有する。アンカーフレーム部品流出端１１０４は、アンカーフレーム部品流出端１１０４が左心室１９０４の後側１９１４に隣接して左心室１９０４の中へさらに延びかつ左心室１９０４の前側１９１６においてＬＶＯＴ１９０８の中へそれほど延びないようなテーパー状である。

図８Ｃに示すように、アンカーフレーム部品１１００の長さは、円周に沿って変動し、例えば、いくつかの実施形態において、軸線Ｘを横切ってみたとき、アンカーフレーム部品流出端１１０４は、テーパー形状を有する。図示するように、アンカーフレーム部品１１００は、Ｘ軸線に沿った向きを持つことができ、小葉フレーム部品１２００は、Ｘ軸線からオフセットしたＸ１軸線に沿った向きを持つことができる。図８Ｃは、「オフセット」が、小葉フレーム部品１２００がアンカーフレーム部品１１００に対して概ね傾斜するように、Ｘ１軸線がＸ１軸線に対して角度を成す（例えば、Ｘ軸線とＸ１軸線は、非同一線上又は非平行である）ような配列を意味できる実施形態を示す。１つの実施形態において、第２の長手軸線は、第１長手軸線に対して１５度～４５度の傾斜角度で配置される。別の実施形態において、小葉フレーム部品流出端１２０４は、アンカーフレーム部品流出端１１０４と概ね平行であり、アンカーフレーム部品流出端１１０４は、円周の周りで長さが変動することを特徴とするテーパー状である。この向きにおいて、ＬＶＯＴの中への小葉フレーム部品流出端１２０４の延長は、図８Ｂに示すような同軸のアンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００に比べて、減少する。

アンカーフレーム部品１１００の固着は、左心室１９０４の後側１９１４に隣接する人工弁１０００のアンカーフレーム部品後部分１９３２に比べて、左心室１９０４の前側１９１６の大動脈弁１９０６に隣接する人工弁１０００のアンカーフレーム部品前部分１８２２において大きくなる可能性があることが分かっている。このような場合、人工弁１０００は、アンカーフレーム部品前部分１８２２を軸に優先的に回動したがる可能性がある。上述のようにより大きい延長及び左心室１９０４の後側１９１４との組織係合をより多く持つテーパー形状は、人工弁１０００のアンカーフレーム部品後部分１９３２の移動に更に抵抗するように作用する。人工弁１０００の閉鎖した小葉に作用する左心室１９０４の中の流体圧力は、アンカーフレーム部品後部分１９３２を左心房１９０２の後側１９１４と更に係合させるカミング力（camming force）を与える傾向を持つ。

アンカーフレームの可変的剛度
他の実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００のフープ強度は、アンカーフレーム１１２０の長さ及び円周に沿って比較的不変にすることができる。他の実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００のフープ強度は、アンカーフレーム１１２０の長さ及び／又は円周に沿って可変的にすることができる。例えば、僧帽弁組織環１９３０の体内組織を参照すると、組織環１９３０の大動脈弁僧帽弁接合部１９４０側の組織は、組織環１９３０の環後側１９４２より剛直である可能性がある。アンカーフレーム１１２０の可変的剛度は、図８Ａに示すように大動脈弁僧帽弁接合部１９４０の剛度に合わせるために、アンカーフレーム部品流出端１１０４のアンカーフレーム部品前部分１８２２の小さい方のテーパー部分においてより大きい剛度を持ち、左心室１９０４の後側１９１４に隣接する長い方の人工弁後部分１８２０において剛度がより小さくなるように予設定できる。

回収
別の実施形態によれば、経カテーテル処置において、人工弁１０００は、アンカーフレーム部品１１００の展開後、但し小葉フレーム部品１２００をアンカーフレーム部品１１００の中へ展開する前に、取り外せるようにできる。１つの実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００は、アンカーフレーム部品ルーメン１１１０の中へ反転できるように予設定された可撓性を有する。１つの実施形態において、反転時のアンカーフレーム部品１１００の曲げは、図９Ｃ１に示すようにアンカーフレーム部品１１００が組織環１３４２から剥離するようにアンカーフレーム１１２０の長さに沿って生じる。別の実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００の一部分は、フレア部分１１３０などアンカーフレーム部品流入端１１０２に隣接する位置の周りで回動して圧縮できるので、図９Ｃ２に示すように、アンカーフレーム部品１１００は、アンカーフレーム部品ルーメン１１１０の中へ内向きに回動して又は折れ曲がって、すでに反転しているアンカーフレーム部品ルーメン１１１０から引き出せる。

人工弁１０００を回収する方法によれば、回収用シース１９５０の遠位端は、人工弁１０００のアンカーフレーム部品流入端１１０２に隣接して位置付けられる。回収用シース１９５０は、カテーテルなど、少なくとも部分的に圧縮された人工弁１０００を受け入れるために作動可能な回収用シースルーメン１９５２を形成する細長い管状部材である。小葉フレーム部品１２００は、アンカーフレーム部品ルーメン１１１０内で完全に展開された場合、ヌーズ、テザー又はこれに類似するものなど引戻し手段１９５６を使用して回収用シースルーメン１９５２の中へ入るのに充分に小さい直径まで直径を縮小される。引戻し手段１９５６は、回収用シースルーメン１９５２から延びて、回収用シースルーメン１９５２の中へ人工弁１０００を引き入れるために作動できる。

小葉フレーム部品１２００は、図９Ａに示すように、引戻し手段１９５６によって直径を縮小され、回収用シースルーメン１９５２の中へ引き入れられる。小葉フレーム部品１２００及び接続シース１３００が回収用シースルーメン１９５２の中へ引き入れられるとき、アンカーフレーム部品１１００は、組織環１９３０から引き離される。１つの実施形態において、アンカーフレーム部品１１００の反転時の曲げは、アンカーフレーム１１２０の長さに沿って生じるので、図９Ｂ１に示すようにアンカーフレーム部品１１００は組織環１３４２から剥離する。別の実施形態によれば、アンカーフレーム部品１１００の一部分は、フレア部分１１３０などアンカーフレーム部品流入端１１０２に隣接する位置の周りで回動して圧縮できるので、図９Ｂ２に示すように、アンカーフレーム部品１１００は、アンカーフレーム部品ルーメン１１１０の中へ内向きに回動又は折れ曲がって、すでに反転したアンカールーメン部品ルーメン１１１０から引き出せる。アンカーフレーム部品１１００は、図９Ｃ～９Ｄに示すように回収用シースルーメン１９５２内に受け入れられるために、より小さい直径に圧縮できる。

アンカーフレーム部品１１００は、更に図１Ｂに示すように組織係合形体１１１８を備えることができることが分かるだろう。回収を考慮すると、組織係合形体１１１８は、回収時に組織環１９３０から引き離されるときの傷を最小限に抑えるように作用できる。１つの実施形態によれば、組織係合形体１１１８は、アンカーフレーム部品１１００が反転するとき組織アンカーが組織環から半径方向に抜けるように、軸線Ｘに対して予設定された角度を持つ。

流出環状溝カバー
図７Ｄ３は、拡張・展開前構成の人工弁１０００の実施形態の側面図である。人工弁１０００の様々な実施例において、展開構成のとき、図７Ｄ１に示すように、流出環状溝は、小葉フレーム部品１２００と接続シースによって形成される。図７Ｄ１は、図７Ｃに例として示す展開構成における図７Ｄ３の人工弁１０００のカットライン７Ｄ２に沿って見た簡略化側面断面図であるが、更に流出環状溝カバー１４４０を備える。流出環状溝カバー１４４０は、小葉フレーム部品流出端１２０４の小葉フレームカバー流出縁１２３３に結合されて、これからアンカーフレーム部品流出端１１０４まで延びて、接続シース１３００と小葉フレーム部品１２００との間に形成された流出環状溝１７０６を効果的に被覆して、小葉フレーム部品１２００の小葉フレームカバー１２３２、接続シース１３００及び流出溝カバー１４３２によって形成された体積を閉鎖する。別の実施形態によれば、流出溝カバー１４３２は、流体が流出環状溝１７０６の中へ入るのを防止するように、小葉フレームカバー流出端１２０４とアンカーフレーム部品流出端１１０４との間に延びる。

様々な理由で、血流から流入環状溝１７０６を被覆し、又は封鎖することが好ましい。１つの実施形態によれば、流出環状溝１７０６を被覆することは、被覆しない場合に流出環状溝１７０６へ及びこれから流れる順行性及び逆行性の流れに比べて、小葉フレーム部品１２００の小葉フレーム部品流出端１２０４における流れを滑らかにする。更に、流出環状溝１７０６溝を被覆すると、流出環状溝１７０６内に塞栓が形成された場合にこれが出て行って人工弁１０００の下流に流れるのを防止できる。

様々な実施形態において、流出環状溝カバー１４４０は、人工弁１０００が完全に展開されたとき、アンカーフレーム部品１１００内での小葉フレーム部品１２００の相対的位置を維持するのを助けることができる。例えば、流出環状溝カバー１４４０は、弾性的に収縮可能かつ伸張可能にすることができるので、流出環状溝カバー１４４０は伸張構成と収縮構成の間で移行できる。

流出環状溝カバー１４４０は、流出環状溝カバー１４４０が収縮するとき比較的平坦な形状を取るように、アンカーフレーム部品１１００内で小葉フレーム部品１２００が入れ子状になり拡張するとき伸張構成から収縮構成まで取ることができる。例えば、流出環状溝カバー１４４０は、人工弁１０００の長手軸線Ｘに対して低角度（浅い角度）から人工弁１０００の長手軸線Ｘに対して高角度（急な角度）まで移行するとき、流出環状溝カバー１４４０が収縮し角度を成すことで形成されるアンギュラーウォール（angular wall）を持つことができる。いくつかの実施例において、流出環状溝カバー１４４０は、収縮構成のとき小葉フレーム部品１２００とアンカーフレーム部品１１００の壁の間でほぼ直角に延びる。いくつかの実施例において、流出環状溝カバー第１端１４４４は、アンカーフレーム部品流出端１１０４に結合でき、流出環状溝カバー第２端１４４２は、小葉フレーム部品流出端１２０４に結合できる。

展開又は収縮構成において、流出環状溝カバー１４４０は、小葉フレーム部品流出端１２０４とアンカーフレーム部品流出端１１０４との間に延びて、流出環状溝カバー１４４０は、流出環状溝１７０６を被覆して、これへの及びこれからの流体の流れを制限するために作動できる。図５Ａ～Ｅに示すような流動可能化形体２３５０を含む人工弁１０００の様々な実施形態において、流出環状溝カバー１４４０は、流体が流動可能化形体を通り抜けられるようにするために人工弁が展開前構成のとき流体に対して透過性であることが求められる。１つの実施形態によれば、流出環状溝カバー１４４０は、人工弁１０００が展開構成である収縮構成のとき血液に対して透過性が低い（例えば、生理学的条件の下で血液不透過性である）。流出環状溝カバー１４４０は、人工弁１０００が展開前構成である伸張構成のとき、生理学的条件の下で血液透過性であるように構成できる。例えば、人工弁１０００の完全展開構成への移行を開始した後（但し、移行が完了する前）、流出環状溝カバー１４４０は、血液透過性であるように構成される。

様々な実施例において、流出環状溝カバー１４４０は、送達構成のとき低い半径方向プロフィルの中に弾力的に収まるように作動可能で、かつ小葉フレーム部品１２００とアンカーフレーム部品１１００との間に延びるように作動可能な、可撓性弾性要素である。流出環状溝カバー１４４０は、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００との間を出入りする洪水流を抑制するように実現できる。

いくつかの実施例において、流出環状溝カバー１４４０は、比較的にtaught に維持されるように、展開位置にあるとき弾性付勢力を受ける。アンカーフレーム部品１１００及び小葉フレーム部品１２００との流出環状溝カバー１４４０の係合は、いくつかの実施形態に従ってアンカーフレーム部品ルーメン１１４０内で小葉フレーム部品１２００の相対的位置を維持するのを助けることができる。

図７Ｄ１～７Ｄ３に示すように、流出環状溝カバー１４４０は、流出環状溝カバー第１端１４４４及び流出環状溝カバー第２端１４４２を形成する。流出環状溝カバー第１端１４４４は、アンカーフレーム部品流出端１１０４に結合される。流出環状溝カバー第２端１４４２は、小葉フレーム部品流出端１２０４に隣接する小葉フレームカバー１２３２の小葉フレームカバー流出縁１２３３の周りで小葉フレーム部品１２００に結合される。図７Ｄ１～７Ｄ３に示すように、流出環状溝カバー第２端１４４２は、小葉フレームカバー１２３２の小葉フレーム流出縁１２３３に連続的に取り付けることができる。例えば、流出環状溝カバー１４４０は、血液が小葉フレーム１２２０を通過して流出環状溝１７０６に該当する空間又は体積へ流れるのを防止するために、アンカーフレーム部品流出端１１０４及び小葉フレームカバー１２３２の小葉フレームカバー流出縁１２３３に結合され、これに隣接してこれから円周に延びることができる。いくつかの実施例において、小葉フレームカバー１２３２は、任意に、アンカーフレーム部品流出端１１０４に結合し、したがって、流出環状溝カバー１４４０は小葉フレーム部品流出端１２０４に結合されて、小葉フレームカバー１２３２は、流出環状溝カバーまで延びて、接続シース１３００及び小葉フレーム部品１２００と一緒に閉鎖体積を形成する。この例において、小葉フレームカバー１２３２が小葉フレーム部品流出端１２０４まで延びて、小葉フレーム１２２０を通過して流出環状溝１７０６に該当する空間の中へ流れる血液を防止することが望ましい場合がある。

流出環状溝カバー１４４０は、展開前／拡張構成のとき（図７Ｄ２）人工弁１０００の長手軸線Ｘに対して概ね平行に（又は長手軸線Ｘに対して比較的小さい又は浅い角度で）延びるように作動可能で、かつ展開／収縮構成のとき（図７Ｄ１）長手軸線Ｘに対して角度を成して及びいくつかの実施例においては概ね側方向に（又は、長手軸線Ｘに対して比較的大きい又は急な角度で）延びるように作動可能な、管状要素である。流出環状溝カバー１４４０は、図７Ｄ１に示すように、展開プロセスにおいて収縮するように作動し、接続シース１３００は、図７Ｄ１に示すように、アンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品ルーメン１１４０内で折れ曲がり反転して小葉フレーム部品１２００とアンカーフレーム部品１１００との間に在るように作動できる。

流出環状溝カバー１４４０は、人工弁１０００の送達を容易にするように構成でき、図７Ｄ２に示すような伸張管状又は円錐構成に弾性的に拘束されるように作動できる。特に、流出環状溝カバー１４４０は、図４に示すように、束縛・展開前構成においては、流出環状溝カバー１４４０がアンカーフレーム部品１１００内に延びて、束縛された小葉フレーム部品１２００及び束縛されたアンカーフレーム部品１１００の直径とほぼ同じ直径の小さい管状直径を形成するように拘束できる。参照の為、上記のように、いくつかの実施形態において、送達機器１５００は、送達手順において小葉フレーム部品１２００がアンカーフレーム部品１１００の中に入れ子状になる時点まで、非入れ子状構成で人工弁１０００を長手方向に拘束するように構成される。

いくつかの実施形態において、流出環状溝カバー１４４０は、流出環状溝カバー１４４０の弾性付勢力によって小葉フレーム部品１２００とアンカーフレーム部品１１００の相対的位置を保持するのを助けることができる。例えば、流出環状溝カバー１４４０は、任意に、流出環状溝カバー１４４０が収縮構成へ付勢されるのに対抗する力に抵抗する。

好ましい場合、付勢力は、生理学的負荷条件の下でアンカーフレーム部品１１００内での小葉フレーム部品１２００のセンタリング又はその他の好ましい位置付けを助けるように予設定できる。他の実施形態において、付勢力は、生理学的負荷に対処するため又は自然生理学的作用をより良く複製するため（例えば、心臓周期における自然弁の動きにより近くなるようにするため）に、アンカーフレーム部品１１００内での小葉フレーム部品１２００の弾力的偏向又は位置の調節を許容するように選択できる。言い換えると、付勢力は、人工弁１０００に対する流体力学的力が流出環状溝カバー１４４０を伸縮するために必要な弾性付勢力を上回るのに充分ではなく、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００との相対的な軸方向及び／又は半径方向の位置を維持する（又は少なくとも相対的な軸方向又は半径方向の移動を最小限に抑える）ように、予設定できる。これを上回ると、アンカーフレーム部品ルーメン１１４０内で小葉フレーム部品１２００が軸方向及び／又は半径方向に許容できない距離を移動することになる。

１つの実施形態によれば、流出環状溝カバー１４４０は、連続的波形及び／又はジグザグ構成を持つプリーツ状又は折畳み構成を含む。プリーツ状又は折畳み構成は、流出環状溝カバー１４４０をより小さい直径に縮小するのを容易にできる。プリーツ状構成は、弾性付勢力を持つか、又は縮小又は収縮構成へ弾力的に戻ることができる。

様々な形態について上で説明したが、これらは単に例であり、付加的又は代替的形体、関連する利点、及び他の発明的形体が想定され、これらは開示を全体として読めば明らかである。

環状溝カバーの材料
いくつかの実施例において、流出環状溝カバー１４４０は、２０１９年１月１日に発行された米国特許第１０１６６１２８号において説明されるような収縮ミクロ構造膜から形成される。このような収縮ミクロ構造体は、伸張されて弾力的に収縮できる高度な回復可能な伸びを示す。このようなマイクロ構造体は、実質的にフルオロポリマー膜に関連付けられる強度特性を維持しながら、高度な伸び率を示すように、フルオロポリマー膜（例えば、多孔質合成フルオロポリマー膜）で形成できる。このような収縮ミクロ構造膜は、概ね１つの方向にその後概ね別の方向にカーブ又はターンする蛇行フィブリルのミクロ構造を特徴的に持つ。蛇行フィブリルの振幅及び／又は周期は変動できることが分かるはずである。いくつかの実施形態において、先駆的収縮膜を与えるための収縮プロセスを経るフルオロポリマー膜は、延伸性フルオロポリマーで形成される。延伸性フルオロポリマーの非限定的例は、延伸ＰＴＦＥ、延伸変性ＰＴＦＥ及びＰＴＦＥの延伸共重合体を含むが、これらに限定されない。

高い伸び率は、比較的まっすぐのフィブリルを、圧縮方向と逆方向の力を加えたとき実質的にまっすぐになる蛇行するフィブリルに形成することによって、容易になる。蛇行フィブリルの生成は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（延伸ＰＴＦＥ）の熱誘導制御収縮によって、イソプロピルアルコール又はFluorinert（登録商標）（ミネソタ州セントポールの3M, Inc.が市販するペルフルオロ溶剤）など（但し、これらに限定されない）の溶剤で製品を湿潤することによって、又はこれら２つの技法の組合せによって、可能である。製品の収縮は、機械的圧縮において見られるのと異なり延伸ＰＴＦＥの可視的なプリーツ化、折畳み又は皺とはならない。収縮プロセスにおいて、フィブリルは、蛇行形になるだけでなくその幅も増す可能性がある。

上述の収縮膜は、複合材料を形成するために、延伸ＰＴＦＥ又はこれに類似するものなどの多孔質材料の気孔の少なくとも一部分が充填されるように、収縮前、収縮中または収縮後にエラストマー系材料で膨潤できる。適切なエラストマー系材料としては、ＰＭＶＥ－ＴＦＥ（ペルフルオロメチルビニルエーテル-テトラフルオロエチレン）共重合体、ＰＡＶＥ－ＴＦＥ（ペルフルオロ（アルキルビニルエーテル）-テトラフルオロエチレン）共重合体、シリコン、ポリウレタン及びこれに類似するものを含むことができる。ＰＭＶＥ-ＴＦＥ及びＰＡＶＥ-ＴＦＥはフルオロエラストマーである。他のフルオロエラストマーは、当業者には分かる適切なエラストマー系材料を含む。その結果得られる収縮膜複合体は、フルオロポリマー膜の強度特性を実質的に保持しながら、弾力的伸び機能を持つ。更に、このような収縮膜は、収縮構成及び伸張構成の両方において、裸眼（即ち、肉眼）に見えるひだ、折り目又は皺を持たないと言う能力を持つ。

弾性回復力を持つ（例えば、膜にエラストマーをコーティング又は膨潤することによって）膜又はその他のシート形構成要素に加えて又はその代わりに、好ましい特性を与えるために１つ又は複数のエラストマー系要素を膜又はシート形部材に連合できる。例えば、１つ又は複数のエラストマー系バンド、部材又はその他の形体を、膜又はフィルムなどのシート形部材と連合（接着、付着又は機械的に締結）して、環状溝カバーに弾力的伸び機能を与えることができる。

いくつかの実施例において、流出環状溝カバー１４４０の材料は、伸張構成のとき多孔質弾性フィルムを生理学的条件の下で血液透過性にするのに充分な大きさの気孔を形成し、かつ収縮構成のとき気孔が多孔質弾性フィルムを生理的条件の下で血液不透過性など低い透過性にするのに充分に小さい、多孔質弾性フィルムを含む。

流出環状溝カバー１４４０に使用される材料は、又、組織内方成長を促すように（即ち、組織内方成長又は癒着を容易にする又は促進するように）又は組織内方成長に抵抗するように構成できる。更に、カバーの１つ又は複数の部分は、組織内方成長を促すように構成でき、他の部分は組織内方成長に抵抗するように構成できる。

流入及び流出環状溝カバーに加えて、フィラー材料も利用できる。別個に注入可能であるか（例えば、シリンジ又はその他の送達機構を利用して）又はコーティング又はその他の処置として環状溝カバーと連合されるかにかかわらず、この種のフィラー材料は、流入環状溝１７０４及び／又は流出環状溝１７０６を所望の通りに充填するため役立つことができる。この種の材料の例は、所定の体積を充填できる生体適合性フィラー剤又はバルキング剤を含み、ヒドロゲル、アルギン酸塩、発泡体、多孔質バルキング材、コラーゲン、ヒアルロン酸、アルギン塩、セルロース、キトサン、ゼラチン、アガロース、グリコサミノグリカン、多糖類、及びこれらの組合せの少なくとも１つを含むことができる。

組織係合形体
様々な実施例において、１つ又は複数の組織係合形体１１１８は、アンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム内面１１０６及び／又はアンカーフレーム外面１１０８から、アンカーフレーム部品１１００の長手軸線から半径方向外向きに人工弁１０００の周囲の組織へ向かって突出する。概略的に、組織係合形体１１１８は、アンカーフレーム部品１１００が展開されたとき（例えば、束縛部材が引っ込められた又は取り除かれたとき）アンカーフレーム部品１１００から突出するように作動できる。いくつかの実施例において、アンカーフレーム部品１１００が展開構成のとき、組織係合形体１１１８は、下で更に詳しく論じるように、組織係合形体１１１８がアンカーフレーム部品１１００を周囲組織に固定するように、アンカーフレーム部品１１００に近接する組織に係合するように作動できる。

いくつかの実施例において、展開構成のとき、組織係合形体は、３０度～６０度の範囲でアンカーフレーム部品の外面から突出する。このようないくつかの実施例において、組織係合形体は、アンカーフレーム部品の外面から約４５度の角度で突出するが、他の構成が想定され、本出願の範囲に属する。概略的に、組織係合形体がアンカーフレーム部品の周囲の組織に係合してアンカーフレーム部品を周囲組織に固定すると言う意図される目的のために作動する限り、任意の突出角度が適切である。組織係合形体は、多様な長さ（アンカーフレーム部品から突出する際の角度に応じて）を含むことができるが、組織係合形体は、組織に係合してアンカーフレーム部品を周囲組織に固定するのに適する長さを持つが、自然弁口に有害な傷を与えるリスクがあるほど長くないことが分かるだろう。１つの非限定的構成例は、アンカーフレーム部品から３０度～６０度の範囲で突出し、５０ミクロン～２００ミクロンの長さを有する組織係合形体を含む。

概略的に、組織係合形体１１１８は、アンカーフレーム部品１１００が留置位置で拡張されたときアンカーフレーム部品１１００に近接する組織に係合するように作動できるように、アンカーフレーム部品１１００に沿って位置付けられる。組織係合形体１１１８は、アンカーフレーム部品１１００の長手軸線に沿って１つ又は複数の列状に配列できる。即ち、いくつかの実施例において、アンカーフレーム部品１１００は、第１組（又は、列）のアンカーと、第１組のアンカーに対して長手方向にオフセットした第２組（又は、列）のアンカーと、を含むことができる。このような１つの実施例において、第１組のアンカーは、第２組のアンカーよりアンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品流出端１１０４に近接する。

様々な実施形態において、１つ又は複数の組織係合形体１１１８は、アンカーフレーム部品１１００の周りの円周上に配列される。いくつかの実施例において、１つ又は複数の組織係合形体１１１８は、アンカーフレーム部品の円周の周りに均等に分散される。例えば、組織係合形体１１１８は、フレームの周りに分散され、アンカーの数に応じて相互に９０度オフセットする。代替的に、組織係合形体１１１８は、フレームの周りに分散して、アンカーの数に応じて相互に６０度オフセットできる。概略的に、アンカー間の角度のオフセットは、当業者には分かるようにアンカーフレーム部品１１００の周りに分散されるアンカーの数の関数である。いくつかの実施例において、アンカー間の角度オフセットは、それに加えて又はその代わりに、フレーム部材１１１２の配列またはパターンに基づく。

様々な実施例において、組織係合形体１１１８はアンカーフレーム部品１１００が展開構成のときアンカーフレーム部品１１００から突出するが、アンカーフレーム部品１１００が送達構成に圧縮されたとき、組織係合形体１１１８は、収容される又はアンカーフレーム部品１１００から突出しない。したがって、様々な実施例において、組織係合形体１１１８は、送達時には収容可能であり、アンカーフレーム部品１１００から突出する展開構成へ移行するように構成される。いくつかの実施例において、送達時に、アンカーフレーム部品１１００の周りに配置された束縛部材は、組織係合形体１１１８の収容を容易にする。いくつかの実施例において、組織係合形体１１１８は、アンカーフレーム部品１１００の関連する開口又は空隙１１１６の中へ収容される。

様々な実施形態において、組織係合形体１１１８は、アンカーフレーム部品１１００に一体化される。例えば、組織係合形体１１１８の１つ又はそれ以上は、フレーム部材１１１２と一緒に同じ材料から形成される。他の実施例において、組織係合形体１１１８の１つ又はそれ以上は、アンカーフレーム部品１１００に付加的又は代替的に結合又は付着された別個の構成要素である。例えば、いくつかの非限定的例は、１つ又は複数の組織係合形体をアンカーフレーム部材１１００にクリンプ加工及び／又は溶接することを含む。

小葉材料
論証を簡略にするために、小葉１２３０を作るための材料に言及するとき、同じ材料が、１つ又は複数の小葉から成る小葉構成体の１つ又は複数の部分又はその全体を作るために使用できる。したがって、この文脈において、小葉材料の説明は、１つ又は複数の個別の小葉及び小葉構成体の１つ又は複数の部分、並びに小葉構成体全体に採用できる選択肢に適用される。下記の例において、説明する小葉材料で形成される小葉は、可撓性であり、可撓性材料から成る。

適切な小葉材料は、天然材料（例えば、ウシの組織、ブタの組織などを含めた転用組織）、合成材料（例えば、生体適合性重合体）及び天然材料と合成材料の組合せを含む。適切な小葉形成プロセスは、鋳造、成形、押出し、ラッピング、コーティング、膨潤、ラミネート加工、これらの組合せ及びその他を含むが、これらに限定されない。

適切な合成小葉材料は、ウレタン、シリコン（例えば、オルガノポリシロキサン）、シリコン-ウレタンの共重合体、スチレン／イソブチレン共重合体、ポリイソブチレン、ポリエチレン、ポリエチレンコポリ（酢酸ビニル）、ポリエステル共重合体、ナイロン共重合体、フッ素化炭化水素重合体、フルオロエラストマー（例えば、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルの共重合体（ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体）及び（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ））、及び上記の各々の共重合体及び／混合物及びそれで作られた複合材料を含む。上に説明するものの１つ又はそれ以上などの適切な生体適合性重合体は、エラストマー、エラストマー系又は非エラストマー系材料の物理的特性を示すことができる。

小葉材料は、複合材料を含むことができる。適切な複合小葉材料は、１つ又は複数の重合体と組み合わされた１つ又は複数の膜を含むが、これに限定されない。いくつかの実施例によれば、複合材料は、重量で約１０％～約９０％の範囲の膜材料（例えば、多孔質合成高分子膜）を含む。１つ又は複数の重合体は、例えば、１つ又は複数の膜上のコーティング又は層とすることができ、かつ／又は１つ又は複数の膜（例えば、１つ又は複数の膜はミクロ構造を含む）に膨潤できる。複合材料は、無機質フィラー、治療薬、放射線不透過性マーカーなど（但し、これらに限定されない）付加的又は代替的成分を含むことができる。いくつかの実施例において、複合小葉材料は、複数の気孔及び／又は空間を有する少なくとも１つの合成高分子膜層と、気孔及び／又は空間を充填するエラストマー及び／又はエラストマー系材料である重合体と、を含む。他の実施例において、複合小葉材料は、更に、複合小葉材料の片面又は両面に、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料の層又はコーティングを含む。

複合小葉材料に使用するのに適する膜材料は、微孔質ポリエチレン及び延伸ポリテトラフルオロエチレン（延伸ＰＴＦＥ）などの延伸フルオロポリマー膜などの多孔質合成高分子膜を含むが、これらに限定されない。これらの膜は、ＰＴＦＥホモポリマー、ＰＴＦＥの混合物、延伸性変性ＰＴＦＥ及び／又はＰＴＦＥの延伸共重合体を含むことができる。上述のように、膜は、微孔質構造（例えば、マトリクス内部に複数の空間を形成するフィブリルのマトリクスを含む延伸ＰＴＦＥなど）を持つことができる。

複合小葉材料に適する重合体は、エラストマー、エラストマー系及び／又は非エラストマー系材料の特性を示す重合体を含む。このような重合体は、フルオロエラストマーなどのエラストマー及びエラストマー系材料を含むことができる。適切な重合体の例は、それぞれの重合体の重量％又はモル％に基づきエラストマー、エラストマー系及び／又は非エラストマー系材料の特性を示すことができるＴＦＥ-ＰＭＶＥ共重合体を含む。適切なエラストマーの例として、ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体は、基本的に６０～２０重量パーセントのテトラフルオロエチレンとそれぞれ４０～８０重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むとき、エラストマーである。適切なエラストマー系材料の例として、ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体は、基本的に６７～６１重量パーセントのテトラフルオロエチレンとそれぞれ３３～３９重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むとき、エラストマー系材料である。適切な非エラストマー系材料の例として、ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体は、基本的に７３～６８重量パーセントのテトラフルオロエチレンとそれぞれ２７～３２重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むとき、非エラストマー系材料である。上記の例において、ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体のＴＦＥ及びＰＭＶＥ成分は、重量％で示す。参考として、ＰＭＶＥの４０、３３～３９及び２７～３２の重量パーセントは、それぞれ２９、２３～２８及び１８～２２モル％に相当する。

いくつかの実施例において、複合小葉材料は、約６０～約２０重量パーセントのテトラフルオロエチレンとそれぞれ約４０～約８０重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ-ＰＭＶＥ共重合体で膨潤した延伸ポリテトラフルオロエチレン（延伸ＰＴＦＥ）膜を含み、小葉は、更に、血液接触面に、約７３～約６８重量パーセントのテトラフルオロエチレンとそれぞれ約２７～約３２重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ-ＰＭＶＥ共重合体のコーティングを含む。他の実施例において、小葉は、約７０～約６１重量パーセントのテトラフルオロエチレンとそれぞれ約３３～約３９重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ-ＰＭＶＥ共重合体で膨潤した延伸ＰＴＦＥであり、小葉は、更に、血液接触面に、約７３～約６８重量パーセントのテトラフルオロエチレンとそれぞれ約２７～約３２重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ-ＰＭＶＥ共重合体のコーティングを含む。

適切な小葉材料のいくつかの例を提示したが、上記の実施例は、限定的に解釈すべきではなく、付加的又は代替的材料が想定される。

いくつかの実施例において、小葉フレームカバー１２３２及び／又はアンカーフレームカバー１１３２及び／又は接続シース１３００及び／又は流出環状溝カバー１４４０は、上述の小葉材料にいずれでも含むことができる。

送達
図１０Ａ～１０Ｍは、僧帽弁（ＭＶ）置換処置において留置位置における人工弁１０００の非限定的展開手順及び入れ子構成を示し、例示のために心臓の一部分を断面で示す。図１０Ａにおいて、送達機器１５００は左心房（ＬＡ）に経中隔でアクセスする。様々な実施例において、経皮的に送達された送達機器１５００は、体外の制御システム１６００に結合される。左心房への経中隔アクセスは、当業者には既知の技法に従って実施できる。経中隔で左心房へアクセスしたら、送達機器１５００は、人工弁１０００の展開のために位置付けられる。例えば、図１０Ｂに示すように、送達機器１５００は、僧帽弁を通過して左心室（ＬＶ）の中まで前進する。いくつかの実施例において、送達機器１５００が僧帽弁を通過して前進すると、僧帽弁の前小葉（ＡＬ）及び後小葉（ＰＬ）を左心室の中へ屈曲する。

図１０Ａ～１０Ｍは、心臓の断面図であり、いくつかの実施形態に従って、僧帽弁組織環１９３０の中へ人工弁１０００を埋植するために送達機器１５００を使用する代表的医療機器送達手順を図解する。図１０Ａは、人工弁（１０００、隠れていて見えない）を被覆する束縛シース１５０６を含む送達機器１５００を示す。束縛シース１５０６は、人工弁１０００が送達機器１５００に束縛されるとき人工弁１０００の少なくとも一部分を被覆するために作動できる管状部材である。人工弁１０００の一部分又は全てを束縛シース１５０６で被覆することは、特に、人工弁１０００が体内構造を横切るときより滑らかなプロフィル及び／又は人工弁１０００の保護を与える。送達機器１５００は、この実施例においては、僧帽弁（ＭＶ）にアクセスするために経中隔処置で左心房（ＬＡ）へ進入する。送達機器１５００は、体内構造を進行するために操縦可能で可撓性である。図１０Ｂは、僧帽弁組織環１９３０を通過して位置付けられる送達機器１５００の遠位端を示す。図１０Ｃは、小葉フレーム部品１２００を露出するように部分的に後退した束縛シース１５０６を示す。図１０Ｄは、接続シース１３００を完全に露出しアンカーフレーム部品１１００を部分的に露出するように更に後退した束縛シース１５０６を示す。図から分かるように、人工弁１０００は、展開前・非入れ子構成で送達カテーテル１５０４に据え付けられ、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００は、長手方向に相互にオフセットし（直列に送達されるとも言える）、その間の接続シース１３００によって結合される（図４にも示すように）。保持要素１４００は、接続シース１３００によって隠されている。

前に論じ図４に示すように、小葉フレーム部品１２００の小葉フレーム部品流入端１２０２は、アンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品流出端１１０４の遠位に位置し、接続シース１３００がこれらに結合され、その間に位置付けられて、小葉フレーム部品とアンカーフレーム部品を結合する。

図１０Ｅは、完全にアンカーフレーム部品１１００を露出するために更に後退した束縛シース１５０６を示し、これによって、フレア部分１１３０が束縛構成から展開構成へ拡張できるようにする。この実施例においては、束縛シース１５０６がフレア部分１１３０を束縛していたが、他の実施例においては、他の束縛手段を使用できる。アンカーフレーム部品１１００の残り部分及び小葉フレーム部品１２００は、図４に示すように束縛要素１７１６によって送達カテーテル１５０４に束縛されたままである。様々な実施例において、束縛シース１５０６の引込みは、図１Ｂ１に示すようにフレア部分１１３０又は図１Ｂ２～１Ｂ３に示すようにフランジ部分１１５０を解除し、フレア部分又はフランジ要素は、図１０Ｅ～１０Ｇに示すように組織環１３９０に係合する。人工弁１０００の他の部分は、図４に示す繊維ループなどの束縛要素１７１６を使用して送達カテーテル１５０４に拘束される。人工弁１０００は、組織環１３９０及び周囲組織の体内組織構造に対して正確な向きでこれと係合するためなど、特定の目的のために、送達カテーテル１５０４又は全体として送達機器１５００を前進後退させ操作することによって、組織環１３９０内で位置付けて向きを定めることができる。

図１０Ｆは、組織環１３９０まで前進してこれに接触して配置されたフレア部分１１３０を示す。送達カテーテル１５０４又は全体として送達機器１５００は、フレア部分１１３０したがってアンカーフレーム部品１１００が特定の目的のために適した位置に配置及び再配置されるように操作できる。図１０Ｇは、展開構成のより大きい直径まで拡張したアンカーフレームを示す。アンカーフレーム部品１１００を送達カテーテル１５０４に束縛する束縛要素１７１６を外す前に、アンカーフレーム部品１１００の位置が検証され、不正確であれば、再位置付け又は取外しのためにアンカーフレーム部品１１００を送達カテーテル１５０４に再び束縛するために例えばテザーによって束縛要素１７１６に引張りを少しずつ与えることなどによって、束縛要素１７１６を使用できる。

アンカーフレーム部品１１００が図１Ｂ１に示すように組織係合形体１１１８を含む様々な実施例において、束縛要素１７１６は、組織環１３９０内からアンカーフレーム部品１１００を再位置付けする又は引込められるようにするために組織係合形体１１１８の展開を抑制できる。束縛要素１７１６が組織アンカーなどの組織係合形体１１１８の展開を抑制することによって、アンカーフレーム部品１１００の再束縛及び再位置付けを、組織に傷を与えることなく行うことができる。

様々な実施例において、アンカーフレーム部品１１００が拡張された後に、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００は入れ子状になる。様々な実施例において、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００が留置位置で入れ子状になるために、小葉フレーム部品１２００はアンカーフレーム部品１１００に対して近位方向に進む。図１０Ｈは、アンカーフレーム部品１１００に対して矢印で示す方向に近位に進むときの小葉フレーム部品１２００を示す。図１０Ｈは、アンカーフレーム部品１１００から引き戻される送達カテーテル１５０４を示しており、それによって、アンカーフレーム部品１１００内の接続シース１３００及び小葉フレーム部品の一部分を引っ張り、接続シース１３００はアンカーフレーム部品と小葉フレーム部品の間で反転過程にある。

その代わりに又はそれに加えて、図１０Ｉは、アンカーフレーム部品１１００から更に引き戻される送達カテーテル１５０４及び／又は下で論じるテザーの引っ張りを示しており、それによってアンカーフレーム部品１１００内の接続シース１３００及び小葉フレーム部品１２００の一部分を引張り、その間で接続シース１３００は反転済みである。図１０Ｉに示すように、１つ又は複数のテザー要素１７１４又は図７Ａにラッソ又はループとして示されるものは、保持要素１４００に結合される。これを使用して、アンカーフレーム部品１１００から保持要素１４００を引っ張って、小葉フレーム部品１２００もこれと一緒にアンカーフレーム部品１１００の中へ引き入れることができる。

下で論じるように、展開のこの時点で心臓から人工弁１０００を取り外す必要がある場合、小葉フレーム部品１２００は、テザー要素１７１４によって再圧縮でき、テザー要素１７１４は、保持要素１４００及び小葉フレーム部品１２００を、その後アンカーフレーム部品１１００を束縛シース１５０６又は図９Ａ～９Ｄに示すもっと大きい回収用シース１９５０（送達機器１５００に被せて前進させてある）の中へ引き入れるために使用できる。この場合、アンカーフレーム部品１１００は、図９Ａ～９Ｄに示すように組織環１９３０から引っ張られ、剥離され又は引き離されるようにアンカーフレーム部品流出端１１０４から反転を始める。したがって、この方法は、展開に失敗した人工弁１０００を、侵襲的外科処置の必要なく取り除く手段を提供する。

様々な実施例において、小葉フレーム部品１２００がアンカーフレーム部品１１００内で入れ子状になり拡張した後に、テザー要素１７１４を緩めて、保持要素１４００が図１０Ｊに示すようにバネ付勢力を受けて拡張して小葉フレーム部品１２００から下向きに回転して、図１０Ｋに示すようにアンカーフレーム部品流入端１１０２を覆って完全に展開できるようにする。送達カテーテル１５０４は、図１０Ｌに示すように人工弁１０００から引き抜いて、テザー要素１７１４を保持要素１４００から解除する前に小葉１２３０が適切に機能することを確認できる。小葉１２３０が適切に機能しない場合、送達カテーテル１５０４を小葉フレーム部品１２００の付近又はその中へ前進させて、人工弁１０００を上述の手順で取り除くことができる。

更に、小葉フレーム部品１２００を束縛して図９Ａ～９Ｄを参照して前に論じたようにアンカーフレーム部品１１００から引き出すために、付加的テザーを小葉フレーム部品流入端１２０２に結合できる。

図１０Ｌは、僧帽弁（ＭＶ）の組織環１３９０内で完全に展開された人工弁１０００を示す。人工弁１０００は、完全展開構成であり、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００が入れ子状である。人工弁１０００は、完全に展開されて、保持要素１４００がアンカーフレーム部品流入端１１０２に係合すると作動可能であり、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００との間の相対的軸方向の並進を最小限に抑える。

様々な実施例において、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００を長手方向に分離又はオフセットすることによって、患者の脈管を容易に通過できる低プロフィルの送達構成を与える。例えば、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００を長手方向にオフセットすることによって、従来の設計と異なり、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００が送達時に相互に重ならないので、送達システムのプロフィルを最小限に抑えることができる。いくつかの実施例において、人工弁１０００を含めた送達機器１５００の最大プロフィルは８ｍｍ以下とすることができる。

更に、図４及び１０Ｄに示すように、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部分１２００との間でかつ接続シース１３００及び保持要素１４００に隣接する送達機器１５００の領域１５０２は、アンカーフレーム部品１１００と小葉フレーム部品１２００が一時的に相互に不整列になるように曲がることができる。いくつかの実施例において、このような構成は、カーブを走行する鉄道車両に似ている。このような構成は、心臓の左心房内で９０度以上送達機器を曲げる必要がある可能性のある、経中隔で人工弁１０００を治療領域まで送達する処置において有利である。

更に、図１Ａに示すように、アンカーフレーム部品１１００の組織係合形体１１１８は、アンカーフレーム部品１１００から延びて、人工弁１０００の周囲の自然弁口の組織に係合する。いくつかの実施例において、組織係合形体１１１８は、組織を穿通するように又は組織内に埋伏するように構成される。様々な実施例において、アンカーフレーム部品１１００の組織係合形体１１１８と人工弁１０００の周囲の自然組織とのこの相互作用は、アンカーフレーム部品１１００（したがって小葉フレーム部品１２００）を組織環１３９０の自然組織に固定するように作用する。

図１０Ｂ～１０Ｍに示すアンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品流入端１１０２は、半径方向外向きにフレア状であり、図示するように自然弁組織環１３９０に隣接しこれに当接する。いくつかの実施例において、このような構成は、アンカーフレーム部品１１００のアンカーフレーム部品流入端１１０２が、アンカーフレーム部品１１００が自然弁を通過して延びるのを妨害する又はその程度を制限できるようにする。例えば、僧帽弁置換の場合、このようなフレア状のアンカーフレーム部品流入端１１０２は、アンカーフレーム部品１１００が自然僧帽弁を通過して左心室の中まで前進できる程度を制限する。いくつかの実施例において、このようなフレア状のアンカーフレーム部品流入端１１０２は、更に、アンカーフレーム部品１１００が遠位に移動する可能性を最小限に抑えるように作用する。

上に例証し説明する実施形態及び実施例は、経中隔送達に関するが、本出願の主旨又は範囲から逸脱することなく多様な周知の付加的送達処置を利用できる。付加的な非限定的送達処置は、経心尖、左心房切開及び経大動脈を含む。概略的に、特定の送達処置に関係なく、当業者は、人工弁１０００展開後に、アンカーフレーム部品１１００に対して小葉フレーム部品１２００を近位に動かすことによって、小葉フレーム部品１２００とアンカーフレーム部品１１００が入れ子状になることが分かるはずである。

組織内方成長材料及び修正
様々な実施形態において、小葉１２３０などの人工弁１０００の１つ又は複数の部分は、組織内方成長を促進するように構成される。いくつかの実施形態において、小葉１２３０及び／又は人工弁１０００のその他の部分は、人工弁１０００を形成する材料の１つ又はそれ以上の１つ又は複数の離散領域、部分又は区分を横切って又は小葉１２３０などの人工弁１０００を形成する材料の１つ又はそれ以上の全体を横切って組織内方成長及び増殖を助長するように構成される。組織内方成長及び増殖は、これらの材料の流出側又は面上及び／又はこれらの材料の流入側又は面上及び／又は１つ又は複数のこれらの材料内で、促進できる。

様々な実施形態において、組織内方成長を促進するように構成された材料は、複合材料に組み込むことができかつ／又は複合材料に結合できる組織内方成長カーテンと組み合わされた複合材料を含む。

様々な実施形態において、小葉フレーム部品１２３０の１つ又は複数の部分は、組織内方成長を促進するのに適する材料で被覆できる。例えば、小葉フレーム部品１２３０は、組織内方成長を促進するのに適する材料で包むことができる。様々な実施例において、このような組織内方成長促進材料は、小葉フレーム部品１２３０の全体に又は小葉フレーム部品１２３０の全体に満たない部分に貼付け（塗付）できる。例えば組織内方成長を促進するのに適する材料を小葉フレームの小葉フレーム内面及び小葉フレーム外面に結合できる。小葉フレーム部品１２３０（又は人工弁１０００の他の部分）に貼付けできる非限定的材料の例は、延伸ＰＴＦＥ膜などの延伸ポリテトラフルオロエチレン（延伸ＰＴＦＥ）、並びにファブリック、フィルム又はコーティング及びポリエチレンテレフタレートファブリック（例えば、ダクロンファブリック）を含む。

いくつかの実施例によれば、下でさらに詳しく論じるように、組織内方成長のこの促進は、組織が１つ又は複数の組織内方成長カーテンの中へ及び／又はその上へ成長する（又は成長を防止又は抑制しない）ように、１つ又は複数の合成組織内方成長カーテンを１つ又は複数の複合材料に結合することによって容易になる。即ち、いくつかの実施例において、組織内方成長を促進するように構成された１つ又は複数の層を、複合材料に貼付けできる。いくつかの実施例において、本明細書で説明するように、基礎となる材料は、組織内方成長を抑制又は防止するように構成できる。

それに加えて又はその代わりに、いくつかの実施例において、組織内方成長のこのような促進は、１つ又は複数のフルオロエラストマーなどを小葉１２３０及び／又は人工弁１０００のその他の部分を形成する１つ又は複数の材料の１つ又は複数の部分に選択的に膨潤させることによって容易になる。「選択的に膨潤」は、多孔質材料の選択された部分に又はより少ない割合に充填材料を膨潤させて多孔質材料の所定の気孔度を残すことを意味する。

即ち、いくつかの実施例において、１つ又は複数の合成組織内方成長カーテンを１つ又は複数の複合材料に結合することに加えて又はその代わりに、小葉材料に関して上で論じる複合材料は、組織内方成長を促進又はこれに対処するように構成される。このようないくつかの実施例において、下でさらに詳しく論じるように、複合材料は、複合材料の１つ又は複数の離散した又は指定された区分、部分又は領域と関連付けられる膜を選択的に膨潤することによって、組織がこれらの部分の中へ及び／又はその上への成長を促される（又は成長を防止又は抑制されない）ように構成される。

様々な実施形態において、組織内方成長カーテンは、概略的に組織の内方成長を促進し支持するのに適するフィブリルのマトリクス内に複数の空間を備える延伸フルオロポリマー膜を含む。他の非限定的材料例は、ニットＰＴＦＥなど他の生体適合性多孔質材料を含む。但し、上述のように、また下で更に詳しく論じるように、いくつかの実施例において、組織内方成長カーテンは、１つ又は複数のコーティングの形式で複合材料に塗布できる。

いくつかの実施例において、組織内方成長カーテンは、多孔質延伸ＰＴＦＥ膜から作られた延伸フルオロポリマーを含む。但し、組織内方成長カーテンは、他のフルオロポリマー膜及び多孔質ポリエチレン膜及びニットＰＴＦＥなど他の生体適合性多孔質材料を含めて多様なタイプの膜から形成できることが分かるだろう。例えば、延伸性フルオロポリマーは、ＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。いくつかの実施例において、組織内方成長カーテンは、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などのヘキサフルオロプロピレンとテトラフルオロエチレンの共重合体から形成できる。いくつかの実施例において、ＰＴＦＥ、延伸性変性ＰＴＦＥ及び／又はＰＴＦＥの延伸共重合体の混合物を使用できる。したがって、組織内方成長カーテンは、生体適合性でありかつ組織内方成長を促進又は支持するのに適する適切なミクロ構造を持つ又はミクロ構造を含むように修正されることを前提として、多様な高分子材料から形成できる。様々な実施例において、組織内方成長カーテンは、選択された材料に応じて１ミクロン～４００ミクロンの範囲の厚みを持つ。

いくつかの実施例において、高分子材料は、組織内方成長を支持するのに適する１つ又は複数の自然に生じた及び／又は１つ又は複数の人工的に作られた気孔、レリーフ、チャンネル及び／又は予設定された表面トポロジーを含むことができる。組織内方成長カーテンを形成するために使用するのに適する他の生体適合性材料は、ウレタン、フルオロポリマー、スチレン／イソブチレン共重合体、ポリイソブチレン、ポリエチレンコポリ（酢酸ビニル）、ポリエステル共重合体、ナイロン共重合体、フッ素化炭化水素重合体及び上記のものの各々の共重合体又は混合物、を含むがこれらに限定されない。

上述の組織内方成長カーテンは、概略的に、複合材料に接着、貼り付け又は付着される膜、フィルム、ニット又はその他の構造を含むが、いくつかの実施例において、組織内方成長カーテンは、１つ又は複数のコーティングの形式で複合材料に塗布できる。いくつかのこのような実施例において、凝集性の（coherent）不規則な網状組織が、複合材料の１つ又は複数の部分、領域、区分、エリア又はゾーンに分散又は沈着される。いくつかの実施例において、凝集性の不規則な網状組織は、当業者には分かるように、組織の内方成長及び増殖を支持するために適した表面テクスチャを生成するために複合材料の１つ又は複数の部分に塗布される。例えば、凝集性の不規則な網状組織は、複合材料の１つ又は複数の離散した又は指定された区分、部分又は領域に選択的に塗布される。いくつかのこのような実施例において、凝集性の不規則な網状組織は、基礎となる小葉又は人工弁１０００の他の部分の組織内方成長が望ましくない部分をマスキング又は被覆することによって、指定されたエリアに塗布でき、カバー又はマスクは、凝集性の不規則な網状組織の塗布プロセス後に取り除いて、凝集性の不規則な網状組織を含む第１領域と凝集性の不規則な網状組織を含まない第２領域とを持つ材料を得ることができる。

いくつかの実施例において、１つ又は複数のポリイミドシート（例えば、カプトンシート）などの犠牲シートが、複合材料の上に配列されて、マスキング又は被覆されたエリアに凝集性の不規則網状組織が塗布されるのを遮断又は防止する。犠牲シート材料のいくつかの非限定的例は、ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ＰＥＴ、マプトンなどの延伸ＰＴＦＥ／カプトン混合物、延伸ＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、シリコン及びステンレス鋼又はその他の薄い金属シートを含む。いくつかの実施例において、１つ又は複数の犠牲シートは、凝集性の不規則網状組織の塗布プロセス後取り除いて、凝集性の不規則網状組織を含む１つ又は又は複数の領域と凝集性の不規則網状組織を含まない１つ又は複数の領域（例えば、基礎となる複合材料が露出する領域）を含む構造を明らかにすることができる。このような構成は、接着された膜層間の離層の可能性を最小限に抑える構成となる。

上述のように、いくつかの実施例において、複合材料への１つ又は複数の組織内方成長カーテンの貼付けに加えて又はその代わりに、複合材料は、組織内方成長を促進又はこれに対処するように構成される。例えば、いくつかの実施例において、複合材料は、組織が複合材料の１つ又は複数の離散した又は指定された区分、部分又は領域の中へ及び／又はその上への成長を促されるように構成される。例えば、上述のように、複合材料は、延伸フルオロポリマー膜に膨潤された又は組み込まれたフルオロエラストマーなどのエラストマー及びエラストマー系材料を含むことができる。様々な実施例において、組織の内方成長及び増殖を促進する又はこれに対処する複合材料を得るために、延伸フルオロポリマー膜は、延伸フルオロポリマー膜がエラストマー系フィラー材料を含まない又はこれが膨潤されない（又は少なくともエラストマー系フィラー材料が組織の内方成長を防止するために作用する程度まで充填されない）１つ又は複数の離散した部分、区分、ゾーン又はエリアを含むように、選択的に１つ又は複数のフルオロエラストマーなどで膨潤される。合成材料の膜材料の選択的な膨潤は、当業者には既知の技法に従って行うことができる。

上述の実施形態及び実施例は、複合材料の１つ又は複数の面の１つ又は複数の部分に組織内方成長カーテンを貼ること又は選択的に複合材料の膜の一方又はそれ以上の面の１つ又は複数の部分を選択的にフィラー材料で膨潤することを含むが、様々な実施例において、小葉及び／又は人工弁１０００の他の形体は、膜の１つ又は複数の部分を膨潤してかつ組織内方成長カーテンを選択的に膨潤された膜に貼ることによって、構成できることが分かるだろう。

様々な実施例において、膜は、複数のフィラー材料で膨潤できる。即ち、いくつかの実施例において、複合材料の膜の第１部分、エリア、領域、区分又はゾーンは、第１フィラー材料で膨潤でき、複合材料の膜の第２部分、エリア、領域、区分又はゾーンは、第２フィラー材料で膨潤できる。例えば、いくつかの実施例において、複合材料の膜の第１部分は、膜の第１部分が第１部分の中への及び／又はその上への及び／又はこれを横切る組織内方成長に抵抗する又はこれを抑制又は防止するように、第１フィラー材料で膨潤される。但し、いくつかの実施例において、第１フィラーで膨潤される膜の部分は、組織内方成長カーテンの接着又は結合に対処するのにも適さない可能性がある。したがって、組織内方成長材料を膜の第２部分に接着又は結合することが好ましい実施例においては、膜の第２部分がこれに組織内方成長カーテンを接着又はその他の方法で結合するのに適するように、第２部分を第２フィラー材料で膨潤できる。いくつかの実施例において、第２フィラー材料は、それに加えて又はその代わりに、組織内方成長を助長できる。即ち、いくつかの実施例において、膜の１つ又は複数の部分は、組織の内方成長及び増殖を助長するフィラー材料で膨潤できる。又は、上述のように、第２部分は、フィラー材料で全く膨潤しないで、その代わりに、フィラー材料を含まないままにできる。

いくつかの実施例において、方法は、上述のように組織内方成長カーテンに接着剤を塗付することに加えて又はその代わりに膜に接着剤を塗付することを含む。いくつかの実施例において、ＦＥＰなどの接着剤は、膜の１つ又は複数の部分に同様に吸い込まれ又は膨潤され、その後、組織内方成長カーテン及び膜は、既知の方法に従って圧せられかつ／又はヒートセットされる。

いくつかの他の実施例において、組織内方成長カーテン及び膜に別個に又は個別に接着剤を塗付することに加えて又はその代わりに、組織内方成長カーテン（例えば、指定パターンを持つ）及び膜は、その間の１つ又は複数の接着剤又は接着剤層と層状化され、その後、既知の方法に従って層状化構成体は圧せられかつ／又はヒートセットされる。方法は、更に、既知の方法に従ってこのようにして得られた構成体から小葉及び／又は人工弁１０００の他の形体をカットすることを含む。いくつかの実施例において、当業者には分かるように、既知の方法に従ってきれいな自由縁を得るために、最終的な自由縁カット作業を形成された材料に対して行うことができる。

生体活性物質
多様な生体活性物質を人工弁１０００の材料で実現できる。例えば、小葉１２３０及び／又は小葉フレームカバー１２３２及び／又はアンカーフレームカバー１１３２及び／又は接続シース１３００及び／又は流出環状溝カバー１４４０（その部分を含めて）の１つ又はそれ以上は、生体活性物質を含むことができる。生体活性物質は、人工弁１０００が埋植されたとき物質の放出を制御するために上記の形体の１つ又はそれ以上にコーティングできる。このような生体活性物質は、ヘパリンなど（但し、これに限定されない）のトロンボゲン形成剤を含むことができるがこれに限定されない。生体活性物質は、又、ビンカアルカロイド（例えば、ビンブラスチン、ビンクリスチン及びビノレルビン）、パクリタキセル、エピポドフィロトキシン（例えば、エトポシド及びテニポシド）、抗生物質（例えば、ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）、ダウノルビシン、ドクソルビシン及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサントロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミトラマイシン）及びミトマイシン、酵素（例えばＬアスパラギンを組織的に代謝して自身のアスパラギンを合成する能力を持たない細胞をはく奪するＬアスパラギナーゼ）などの自然由来の生成物を含む抗増殖／抗有糸分裂物質；Ｇ（ＧＰ）ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害物質及びビトロネクチン受容体拮抗薬などの抗血小板物質、窒素マスタード（例えば、メクロレタミン、シクロフォスファミド及びその類似体、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン及びメチルメラミン（例えばヘキサメチルメラミン及びチオテパ）、アルキルスルホン酸ブスルフォン、ニトロソウレア（例えば、カルムスチン（ＢＣＮＵ）及び類似体、ステレプトゾシン）、トラゼンダカルバジニン（ＤＴＩＣ）などの抗増殖／抗有糸分裂アルキル化物質；葉酸類似体（例えば、メトトレキセート）、ピリミジン類似体（例えば、フルオロウラシル、フロクスウリジン及びシタラビン）、プリン体類似体及び関連阻害物質（例えば、メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン及び２クロロデオシキアデノシン｛クラドリビン｝）などの抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗物質；プラチナ配位錯体（例えば、シスプラチン及びカルボプラチン）、プロカルバジン、ヒドロキシ尿素、ミトタン、アミノグルテチミド；ホルモン（例えば、エストロゲン）；抗凝固物質（例えば、ヘパリン、合成ヘパリン塩及びその他のトロンビン抑止物質）；抗血小板物質（例えば、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル及びチカグレロル）；血管拡張薬（例えば、ヘパリン、アスピリン）；フィブリン溶解物質（例えば、プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼ）、アスピリン、ジビリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ；抗遊走物質；抗分泌物質（例えば、ブレベルジン）；副腎皮質ステロイド（例えば、コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６ａメチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベータメタゾン及びデキサメタゾン）及び非ステロイド系物質（例えば、アスピリンなどのサリチル酸誘導体）などの抗炎症物質；Ｐアミノフェノール誘導体（例えば、アセタミノフェン）；インドール及びインデン酢酸（例えば、インドメタシン、スリンダク及びエトドラク）、ヘテロアリール酢酸（例えば、トルメチン、ジクロフェナク及びケトロラク）、アリールプロピオン酸（例えば、イブプロフェン及び誘導体）、アントラニル酸（例えば、メフェナム酸及びメクロフェナム酸）、エノール酸（例えば、ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン及びオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（例えば、オーラノフィン、オーロチオグルコーゼ及び金チオリンゴ酸ナトリウム）；免疫抑制物質（例えば、シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ-５０６）、シロリムス（ラパミシン）、アザチオプリン及びミコフェノール酸モフェチル）；脈管形成物質（例えば血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ））、繊維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）；アンギオテンシン受容体遮断薬；酸化窒素供与体；アンチセンスオリゴヌクレオチド及びその結合体；セルサイクル抑制物質、ｍＴＯＲ抑制物質、成長因子受容体シグナル変換キナーゼ抑制物質；レチノイド；サイクリン／ＣＤＫ抑制物質；ＨＭＧコエンザイム還元酵素抑制物質（スタチン）；及びプロテアーゼ抑制物質、などの物質を含むことができるが、これらに限定されない。

本開示において対処する概念の範囲について、上で、包括的にかつ具体的実施例に関して説明した。当業者には、本開示の範囲から逸脱することなく実施例に様々な修正及び変更を加えられることが明らかだろう。同様に、本明細書において論じる実施例において論じる様々な構成要素は、組合せ可能である。したがって、実施例は、範囲の修正及び変更を包含することを意図する。

Claims

送達構成と留置位置での展開入れ子構成との間で移行可能な人工弁であって、前記人工弁が、
管状形状を形成し、小葉フレーム流入端及び小葉フレーム部品流出端から延びる小葉フレーム部品壁を有する小葉フレーム部品であって、前記小葉フレーム部品が小葉フレーム部品ルーメンを形成し、前記小葉フレーム部品が一方向弁を含む、小葉フレーム部品と、
管状形状を形成し、アンカーフレーム部品流入端とアンカーフレーム部品流出端とを有するアンカーフレーム部品であって、前記アンカーフレーム部品がアンカーフレーム部品ルーメンを形成する、アンカーフレーム部品と、
管状形状を形成し、前記アンカーフレーム部品流出端に結合された接続シース流入端と前記小葉フレーム部品流入端に結合された接続シース流出端とを有し、前記小葉フレーム部品を前記アンカーフレーム部品に結合する、接続シースであって、前記接続シースが、接続シースルーメンを形成する接続シース内面を有する、接続シースと、
保持要素第１端と保持要素第２端とを有する保持要素であって、前記保持要素第２端が前記接続シース流出端に結合される、保持要素と、
を備え、
前記人工弁が送達構成のとき、前記小葉フレーム部品と前記アンカーフレーム部品が、前記小葉フレーム部品流入端が前記アンカーフレーム部品流出端の遠位に位置するように相互に長手方向にオフセットし、前記保持要素が、前記接続シールルーメン内に在って、前記小葉フレーム部品流入端から前記小葉フレーム部品の長手軸線に実質的に平行に前記接続シースに隣接して延び、
前記人工弁が前記展開入れ子構成のとき、前記アンカーフレーム部品流入端が、半径方向外向きにフレア状又はテーパー状であり、
前記人工弁が展開入れ子構成のとき、前記接続シースが反転し、前記小葉フレーム部品が少なくとも部分的に前記アンカーフレーム部品ルーメン内に入れ子状に収容され、前記保持要素が前記アンカーフレーム部品ルーメン内を前記アンカーフレーム部品流入端へ向かって並進しており、前記保持要素が、前記保持要素が前記小葉フレーム部品流入端から前記アンカーフレーム部品流入端まで延びるように外向きの付勢力で前記アンカーフレーム部品に接して外向きに付勢される、
人工弁。
前記人工弁が、前記送達構成と前記展開入れ子構成との間で拡張・展開前・非入れ子構成を経て移行可能である、請求項１に記載の人工弁。
前記保持要素が、前記保持要素が前記アンカーフレーム部品ルーメン内で前記アンカーフレーム部品流入端へ向かって並進したら前記保持要素第２端の周りで回動可能であり、それにより、前記保持要素が前記小葉フレーム部品流入端から前記アンカーフレーム部品流入端まで延びる、請求項２に記載の人工弁。
前記小葉フレーム部品が、小葉フレーム壁を形成する小葉フレームと、１つ又は複数の小葉と、小葉フレームカバーとを含み、前記小葉フレームが、フレーム流入端及び小葉フレーム流出端を形成する概ね管状形であり、これを小葉フレームルーメンが貫通する、請求項１～３のいずれか一項に記載の人工弁。
前記小葉フレームの前記小葉フレーム壁が、少なくとも部分的に、前記小葉フレーム壁の被覆部分を流体が通り抜けるのを制限するように構成された前記小葉フレームカバーで被覆される、請求項４に記載の人工弁。
前記１つ又は複数の小葉が、順行性流動条件のとき前記小葉フレーム部品流入端からの流れが前記小葉フレーム部品流出端を通り抜けられるようにするために開くように作動でき、かつ逆行性流動条件のとき前記小葉フレーム部品流出端から前記小葉フレーム部品流入端を通過する流れを制限するために閉じるように作動できる、請求項４又は５に記載の人工弁。
前記保持要素第２端が、前記小葉フレーム部品流入端において前記小葉フレームに直接結合されず、その間に前記接続シースの一部分が在る、請求項４～６のいずれか一項に記載の人工弁。
前記小葉が、気孔を形成する多孔質合成フルオロポリマー膜と前記気孔を充填するエラストマー又はエラストマー系材料とを含む複合材料と、任意に、前記複合材料の少なくとも一部分上に約２７～約３２重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルとそれぞれ約７３～約６８重量パーセントのテトラフルオロエチレンとを含むＴＦＥ-ＰＭＶＥ共重合体と、を含み、任意に、前記エラストマー又はエラストマー系材料が、ＴＦＥ-ＰＭＶＥ共重合体を含み、任意に、前記多孔質合成フルオロポリマー膜が延伸ＰＴＦＥである、請求項４～７のいずれか一項に記載の人工弁。
前記アンカーフレーム部品が、アンカーフレームとアンカーフレームカバーとを含み、前記アンカーフレームが、前記アンカーフレーム部品流入端と前記アンカーフレーム部品流出端との間に延びる概ね管状形を形成し、アンカーフレーム内面とアンカーフレーム外面がアンカーフレーム壁を形成し、前記アンカーフレームが、流体が前記アンカーフレーム壁を通り抜けるのを制限するために少なくとも部分的に前記アンカーフレームカバーで被覆される、請求項１～８のいずれか一項に記載の人工弁。
前記人工弁が前記展開入れ子構成のとき、前記アンカーフレームが、前記アンカーフレーム部品流入端において、半径方向外向きにフレア状又はテーパー状のフレア部分を形成する、請求項９に記載の人工弁。
前記接続シースが、前記アンカーフレームカバー及び前記小葉フレームカバーと連続的である、請求項４～８のいずれか一項に従属する場合の請求項９又は１０に記載の人工弁。
前記保持要素が、前記保持要素が前記アンカーフレーム部品と前記小葉フレーム部品の入れ子構成を維持するために作動できるように、前記小葉フレームと前記アンカーフレームの間の前記接続シースに結合されるが、前記小葉フレーム又は前記アンカーフレームに直接結合されない、請求項４～８のいずれか一項に従属する場合の請求項９～１１のいずれか一項に記載の人工弁。
前記人工弁が、前記送達構成のとき、前記展開入れ子構成のときより小さい直径を有する、請求項１～１２のいずれか一項に記載の人工弁。
前記アンカーフレーム部品が、アンカーフレーム部品内面を有し、前記展開入れ子構成のとき、前記アンカーフレーム部品内面が、前記小葉フレーム部品の小葉フレーム部品外面より少なくとも僅かに大きい直径を有し、前記小葉フレーム部品が前記アンカーフレーム部品内に入れ子状に収容される、請求項１～１３のいずれか一項に記載の人工弁。
前記接続シースが、前記アンカーフレーム部品ルーメン及び前記小葉フレーム部品ルーメンと流体流通する接続シースルーメンを形成する接続シース内面を有する薄壁の可撓性管状部材であり、前記接続シースが、前記小葉フレーム部品が前記展開前・非入れ子構成から前記展開入れ子構成へ前進するとき前記小葉フレーム部品と前記アンカーフレーム部品との間に在るように折れ曲がり反転するように作動できる、請求項２又は請求項２に従属する場合の請求項３～１４のいずれか一項に記載の人工弁。
前記接続シースが、前記接続シースの壁の中に流動可能化形体を備え、前記壁が前記接
続シース流入端と前記接続シース流出端との間に延び、前記小葉フレーム部品が前記展開
入れ子構成にないとき、前記流動可能化形体が、前記接続シース壁を通過する順行性の流
体の流れを許容しかつ前記接続シース壁を通過する逆行性の流れを制限するために作動で
きる、請求項１～１５のいずれか一項に記載の人工弁。
前記接続シースが内側フィルム層と外側フィルム層とを備え、前記内側フィルム層と前記外側フィルム層が、少なくとも前記小葉フレーム部品流入端及び前記アンカーフレーム部品流出端において一緒に結合され、前記内側フィルム層が、これを貫通する少なくとも１つの内側開口を前記アンカーフレーム部品流出端に隣接して形成し、前記外側フィルム層が、これを貫通する少なくとも１つの外側開口を前記小葉フレーム部品に隣接して形成し、前記内側フィルム層と前記外側フィルム層が、前記小葉フレーム部品が前記アンカーフレーム部品の中で前記展開入れ子構成ではないとき順行性の血流を許容し逆行性の流れを制限するために作動可能な流動空間をその間に形成するように、少なくとも前記内側開口の１つと前記外側開口の１つとの間では結合されず、かつ前記小葉フレーム部品が前記アンカーフレーム内で前記展開入れ子構成のとき順行性及び逆行性の流れを制限するために作動できる、請求項１～１５のいずれか一項に記載の人工弁。
前記接続シースが、内側フィルム層と外側フィルム層とを備え、前記内側フィルム層と前記外側フィルム層が、少なくとも前記アンカーフレーム部品流出端において一緒に結合され、前記内側フィルム層が、これを貫通する少なくとも１つの内側開口を前記アンカーフレーム部品流出端に隣接して形成し、前記内側フィルム層と前記外側フィルム層が、前記小葉フレーム部品が前記アンカーフレーム部品の中で前記展開入れ子構成ではないとき、前記内側フィルム層が前記内側開口において前記外側フィルム層から分離して順行性の血流を許容するために作動できる流動空間をその間に形成するようにかつ前記内側フィルム層が近づいて前記内側開口を被覆してこれを通過する逆行性の流れを制限するように、少なくとも前記内側開口の下流において結合されず、前記小葉フレーム部品が前記アンカーフレーム部品内で前記展開入れ子構成のとき、順行性及び逆行性の流れを制限するために作動できる、請求項１～１５のいずれか一項に記載の人工弁。
前記人工弁が前記展開入れ子構成のとき、前記保持要素が、前記アンカーフレーム部品と前記反転した接続シースと前記小葉フレーム部品との間に形成された流入環状溝を被覆すように構成される、請求項１～１８のいずれか一項に記載の人工弁。
前記保持要素が、更に、非透過性カバーを含み、前記人工弁が前記展開入れ子構成のとき、流入環状溝が前記人工弁の流入端において前記アンカーフレーム部品、前記接続シース及び前記小葉フレーム部品によって形成され、前記非透過性カバーを含めて前記保持要素が、流入環状溝を被覆してこの中への流体の流れを制限するために作動できる、請求項１～１８のいずれか一項に記載の人工弁。
前記保持要素が、前記展開前構成のとき前記人工弁の中央長手軸線Ｘに対して概ね平行に延びるように作動可能でかつ前記展開構成のとき前記中央長手軸線Ｘに対して角度を成して延びるように作動可能な細長要素である、請求項２又は請求項２に従属する場合の請求項３～２０のいずれか一項に記載の人工弁。
前記保持要素が、前記人工弁の前記送達構成と前記展開入れ子構成との間の移行時に前記アンカーフレーム部品を通過して並進するように作動でき、前記接続シースが、前記人工弁の前記送達構成と前記展開入れ子構成との間の移行時に前記アンカーフレーム部品ルーメン内で折れ曲がり反転して前記小葉フレーム部品と前記アンカーフレーム部品との間に在るように作動できる、請求項１～２１のいずれか一項に記載の人工弁。
前記保持要素が、尖端の周りで曲がる細長要素を形成する平面的星形へ向かって外向きのバネ付勢力を持つように構成された連続的波形要素を備え、前記細長要素が、細長要素第１端と細長要素第２端とを有し、前記星形構成のとき、前記細長要素が半径方向に延びて、前記細長要素第１端及びそれぞれの尖端が保持要素第１端において内側円周を形成し、前記細長要素第２端及びそれぞれの尖端が保持要素第２端において外側円周を形成し、前記細長要素第２端が相互に向かって回転して管状又は円錐形構成を形成するように前記細長要素が前記細長要素第１端の尖端の周りで回転して、前記波形要素が弾性的に管状構成に拘束され、前記波形要素が第１管状直径を形成して、前記細長要素が、前記中央長手軸線Ｘの側方にかつ接続シースに沿って、前記アンカーフレーム部品及び小葉フレーム部品と一緒に側方に延びる、請求項１～２２のいずれか一項に記載の人工弁。
前記非透過性カバーが、前記細長要素の前記細長要素第１端の前記尖端から前記細長要素第２端の前記尖端まで延び、前記人工弁が前記展開入れ子構成のとき、前記非透過性カバーが、前記小葉フレーム部品流入端から前記アンカーフレーム流入端まで延びて、前記アンカーフレーム部品と前記接続シースと前記小葉フレーム部品との間に形成された前記流入環状溝を被覆する、請求項２０に従属する場合の請求項２３に記載の人工弁。
更に、操作者に引っ張られて前記アンカーフレーム部品を通過する前記保持要素の前進に影響を与えるために作動可能な、前記保持要素に結合されたテザー要素を備え、前記保持要素の前記保持要素第２端が、前記テザー要素に対する予設定された引張量によって圧縮状態に保持され、前記テザー要素の引張力は解除できるので、前記保持要素の拡張及び展開を可能にするために前記保持要素の前記細長要素第２端を解除できる、請求項２３又は２４に記載の人工弁。
前記保持要素が、平面的位置へ向かって付勢されて、前記小葉フレーム部品と前記アンカーフレーム部品の相対的位置を前記外向き付勢力によって保持するために作動できる、請求項１～２５のいずれか一項に記載の人工弁。
前記保持要素の前記保持要素第２端の１つ又は複数の尖端が、前記保持要素第２端の前記尖端が前記アンカーフレーム流入端の周りで完全に拡張するまで、外向き付勢力を受けて拡張しながら前記接続シース内面にその後前記アンカーフレーム部品内面に当接してこれに沿って滑動でき、前記外向き付勢力が、前記小葉フレーム部品を前記アンカーフレーム部品の中へ引き入れながら、前記接続シース及び前記アンカーフレーム部品内面を通過して前記アンカーフレーム部品流入端へ向かって前記保持要素を前進させるための充分な力を生じる、請求項１～２６のいずれか一項に記載の人工弁。
前記アンカーフレーム部品の長さがその円周に沿って変動し、前記アンカーフレーム部品流出端が、前記人工弁が僧帽弁環に配置されたとき前記アンカーフレーム部品流出端が左心室の後側に隣接して更に前記左心室の中へ延び、前記左心室の前側においてはＬＶＯＴ（左心室流出路）の中へはそれほど延びないように作用可能なテーパー形状を有する、請求項１～２７のいずれか一項に記載の人工弁。
前記アンカーフレーム部品のフープ強度が、前記アンカーフレーム部品の長さ及び／又は円周に沿って可変的であり、大動脈弁僧帽弁接合部の剛度に実質的に合致するように前記アンカーフレーム部品流出端のアンカーフレーム部品前部分の小さい方のテーパー部分においてより大きい剛度を持つように予設定され、前記剛度が、前記左心室後側に隣接する長い方の人工弁後部分において比較的小さくできる、請求項１～２８のいずれか一項に記載の人工弁。
前記アンカーフレーム部品が、前記人工弁を組織環から取り出せるように、前記アンカーフレーム部品が前記アンカーフレーム部品ルーメンの中へ反転して、前記アンカーフレーム部品が前記組織環から剥離して前記アンカーフレーム部品ルーメンから引き出されるように作動できるように、予設定された可撓性を有する、請求項１～２９のいずれか一項に記載の人工弁。
前記アンカーフレーム部品が、前記アンカーフレーム部品のアンカーフレーム外面から突出して組織環に係合するように作動可能な１つ又は複数の組織係合形体を含む、請求項１～３０のいずれか一項に記載の人工弁。
更に、前記アンカーフレーム部品流出端及び前記小葉フレーム部品流出端から延びる流出環状溝カバーを含む、請求項１～３１のいずれか一項に記載の人工弁。
前記流出環状溝カバーが、前記人工弁が前記展開入れ子構成に移行する前は生理学的条件の下で血液透過性であるように構成される、請求項３２に記載の人工弁。
前記流出環状溝カバーが、前記人工弁が前記展開入れ子構成のとき、前記人工弁が前記展開入れ子構成ではないときより生理学的条件の下で血液に対して透過性が低いように構成される、請求項３２又は３３に記載の人工弁。
人工弁を展開するための機器の動作方法であって、前記人工弁は、
アンカーフレーム部品と、
前記アンカーフレーム部品に入れ子状に収容可能な小葉フレーム部品と、
前記小葉フレーム部品及び前記アンカーフレーム部品に結合された接続シースであって、前記アンカーフレーム部品がアンカーフレーム部品流入端とアンカーフレーム部品流出端とを備える、接続シースと、
前記小葉フレーム部品流入端に隣接して前記接続シースに結合された保持要素と、
を備えており、
前記方法は、
送達機器が前記人工弁を送達構成で前進させることであって、前記送達構成において、前記小葉フレーム部品と前記アンカーフレーム部品が、前記小葉フレーム部品の小葉フレーム部品流入端がアンカーフレーム部品流入端の遠位に位置するように相互に長手方向にオフセットする、前進させることと、
送達機器の束縛シースが、前記アンカーフレーム部品を環状体内で展開することと、
１つ以上のテザー要素が、前記小葉フレーム部品と前記アンカーフレーム部品との間の相対的位置を変えることによって前記アンカーフレーム部品内に前記小葉フレーム部品を入れ子状に収容することと、
前記１つ以上のテザー要素が、前記小葉フレーム部品流入端から前記アンカーフレーム部品流入端まで延びるように前記保持要素を展開することと、
前記人工弁が展開されることと、
を含む、方法。
前記人工弁が展開された後に、前記小葉フレーム部品が前記アンカーフレーム部品内に入れ子状に収容される、請求項３５に記載の方法。
前記人工弁が、カテーテルを介して前進する、請求項３５又は３６に記載の方法。
前記アンカーフレーム部品内に前記小葉フレーム部品を入れ子状に収容することが、前記小葉フレーム部品を前記アンカーフレーム部品に対して近位に引っ張ることを含む、請求項３５～３７のいずれか一項に記載の方法。
更に、前記人工弁が流体の流れを許容する開放位置と流体の流れを妨害する閉鎖位置との間で移行するように作動できるように、流体経路中に前記人工弁が固定されることを含む、請求項３５～３８のいずれか一項に記載の方法。
環状体内で前記アンカーフレームを展開することが、前記環状体のより大きい直径まで前記アンカーフレームを拡張するために束縛要素を解除することを含む、請求項３５～３９のいずれか一項に記載の方法。
環状体内で前記アンカーフレームを展開することが、前記人工弁を再位置付けできるようにするためにより小さい直径まで前記アンカーフレームを再圧縮するために束縛要素を締めることを含む、請求項３５～４０のいずれか一項に記載の方法。
前記アンカーフレーム部品が、前記アンカーフレーム部品流入端にフランジ部分又はフランジ要素を含み、環状体内で前記アンカーフレームを展開することが、前記フランジ部分又はフランジ要素を前記環状体に接して位置付けるように前記フランジ部分又はフランジ要素を拡張するために束縛要素を解除することを含む、請求項３５～４１のいずれか一項に記載の方法。