JP7439072B2 - 可鍛性ガイド及び一体型位置センサを有する拡開カテーテルを備える拡開器具 - Google Patents

Description

（優先権）
本出願は、２０１８年１０月５日出願の米国仮特許出願第６２／７４１，６１４号、発明の名称「Ｄｉｌａｔｉｏｎ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｍａｌｌｅａｂｌｅ Ｇｕｉｄｅ ａｎｄ Ｄｉｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｉｎｔｅｇｒａｌ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｏｒ」の優先権を主張するものであり、この文献の開示内容は参照によって本明細書に組み込まれる。

一部の症例においては、患者の解剖学的通路の拡開が望ましい場合がある。これには、副鼻腔の口の拡開（例えば、副鼻腔炎を治療するため）、喉頭の拡開、耳管の拡開、耳、鼻、又は喉内の他の通路の拡開などが含まれ得る。解剖学的通路を拡開する１つの方法としては、ガイドワイヤ及びカテーテルを用いて解剖学的通路内に膨張可能なバルーンを配置し、続いてバルーンを流体（例えば、生理食塩水）を用いて膨張させて解剖学的通路を拡開することが挙げられる。例えば、拡張可能なバルーンを副鼻腔の口内に配置し、次に膨張させることによって、粘膜の切開又は骨の切除を必要とせずに、口に隣接する骨を再構築することにより口を拡開することができる。その後、拡開した口によって、罹患した副鼻腔からの排液及びその副鼻腔の通気を改善することができる。このような処置を行うために使用し得るシステムは、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１１／０００４０５７号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒａｎｓｎａｓａｌ Ｄｉｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ ｏｒ Ｔｈｒｏａｔ」（２０１１年１月６日公開）の教示に従って提供され得る。このようなシステムの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）Ｓｙｓｔｅｍがある。

耳管拡開との関連で、拡開カテーテル又は他の拡開器具を耳管に挿入し、続いて、これを膨張させるか、ないしは別の方法で拡張することによって耳管を拡開することができる。拡開された耳管は、鼻咽頭から中耳への通気を改善し、更に中耳から鼻咽頭への排液を改善することができる。耳管を拡開するための方法及びデバイスは、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１０／０２７４１８８号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｉｓｓｕｅ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ ＥＴ」（２０１０年１０月２８日公開）、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１３／０２７４７１５号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ Ｔｕｂｅ Ｄｉｌａｔｉｏｎ」（２０１３年１０月１７日公開）に開示されている。このようなシステムの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＡｅｒａ（登録商標）Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ Ｔｕｂｅ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｄｉｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍがある。

画像誘導手術（ＩＧＳ）は、コンピュータを用いて、患者の身体内に挿入された器具の場所の、術前に得られた画像（例えば、ＣＴスキャン又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）のセットに対するリアルタイムの相関を得ることで、コンピュータシステムが器具の現在の場所を術前に得られた画像に重ね得る技術である。ＩＧＳ処置で使用できる電磁ＩＧＳナビゲーションシステムの例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ－Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＣＡＲＴＯ（登録商標）３ Ｓｙｓｔｅｍである。いくつかのＩＧＳ処置では、術野のデジタルトモグラフィスキャン（例えば、ＣＴ又はＭＲＩ、３Ｄマップなど）を外科手術の前に得る。次に、特別にプログラムされたコンピュータを用いて、デジタルトモグラフィスキャンデータをデジタルマップに変換する。外科手術中、センサ（例えば、電磁界を発生させる及び／又は外部で発生した電磁界に反応する電磁コイル）を有する特別な器具を用いて処置を実行し、同時に、センサがコンピュータに各手術用器具の現在位置を示すデータを送る。コンピュータは、センサから受信したデータを、術前トモグラフィスキャンから作成されたデジタルマップと相関付ける。トモグラフィスキャン画像は、スキャン画像内に示される解剖学的構造に対する各手術用器具のリアルタイム位置を示す指標（例えば、クロスヘア又は照明ドットなど）と共にビデオモニタ上に表示される。したがって、外科医は、器具自体を体内のその現在の場所において直接見ることができない場合であっても、ビデオモニタを見ることによって各センサ搭載器具の正確な位置を知ることができる。

外科処置において、いくつかのシステム及び方法が製造及び使用されてきたが、本発明者ら以前に、添付の特許請求の範囲に記載される発明を製造又は使用した者はいないと考えられる。

本明細書は、本発明を具体的に示し、明確にその権利を請求する特許請求の範囲をもって結論とするものであるが、本発明は以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでより深い理解が得られるものと考えられる。図中、同様の参照番号は同様の要素を示す。
例示的な医療処置チェアに着座した患者に使用される例示的な手術ナビゲーションシステムの概略図である。 例示的な拡開器具の斜視図である。 拡開カテーテルが後退位置にある、図２の拡開器具の側面図である。 拡開カテーテルが前進位置にあり、拡開カテーテルの拡開器が非拡張状態にある、図２の拡開器具の側面図である。 拡開カテーテルが前進位置にあり、拡開器が拡張状態にある、図２の拡開器具の側面図である。 拡開器が非拡張状態にある、図３Ａの拡開カテーテルの遠位部分の拡大側面図である。 拡開器が拡張状態にある、図４Ａの拡開カテーテルの遠位部分の拡大側面図である。 屈曲状態にある図２の拡開器具のガイドチューブの遠位部分の拡大側面図である。 図５のガイドチューブ内に配置された図３Ａの拡開カテーテルの遠位端の端面図である。

図面は、いかなる方式でも限定することを意図しておらず、本発明の様々な実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他の様々な方式で実施し得ることが企図される。本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文と共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかしながら、本発明は、示される厳密な配置に限定されないことが理解される。

本発明の特定の実施例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明は、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なるかつ明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。

「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書において、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医に対して使用されることが理解されるであろう。すなわち、エンドエフェクタは、より近位のハンドピースアセンブリに対して遠位にある。便宜上及び明確さのために、「上部」及び「下部」などの空間用語もまた、本明細書において、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医に対して使用されていることが更に理解されるであろう。しかしながら、手術用器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。

本明細書に記載の教示、表現、変形形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、変形形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点も更に理解される。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形形態、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方式が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正及び変形形態は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。

Ｉ．例示的な画像誘導手術ナビゲーションシステム
患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内で医療処置を実施するとき、特に器具が患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内の器具の作業要素の内視鏡視野を得ることが困難又は不可能である場所にある場合に、患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内の器具の位置に関する情報を有することが望ましい場合がある。図１は、画像誘導を使用してＥＮＴ手術の実施を可能にする例示的なＩＧＳナビゲーションシステム（１０）を示す。本明細書に記載の構成要素及び操作性を有することに加えて又はこれに代えて、ＩＧＳナビゲーションシステム（１０）は、次の文献の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であり得る：その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，７２０，５２１号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ ａｎｄ Ｐａｒａｎａｓａｌ Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１０年５月１８日発行）；その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１４／０３６４７２５号、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｉｍａｇｅ Ｇｕｉｄｅｄ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ ａｎｄ Ｐａｒａｎａｓａｌ Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１４年１２月１１日公開）。

本実施例のＩＧＳナビゲーションシステム（１０）は、馬蹄形フレーム（２２）に一体化された一連の磁場発生器（２４）を含む磁場発生器アセンブリ（２０）を含む。磁場発生器（２４）は、患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）の周りに異なる周波数の交流磁場を発生させるように動作可能である。この実施例では、ナビゲーションガイドワイヤ（４０）が患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）に挿入される。ナビゲーションガイドワイヤ（４０）は、独立型デバイスであってもよく、又は外科用切断器具若しくは拡開器具などの医療器具のエンドエフェクタ若しくは他の場所に位置付けられてもよい。本実施例では、フレーム（２２）が椅子（３０）に装着され、患者（Ｐ）は、フレーム（２２）が患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）に隣接して位置するように椅子（３０）に着座する。あくまで一例として、椅子（３０）及び／又は磁場発生器アセンブリ（２０）は、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／９３３，７３７号、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｔｏ Ｓｅｃｕｒｅ Ｆｉｅｌｄ Ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ ｔｏ Ｃｈａｉｒ」（２０１８年３月２３日）の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であり得る。

本実施例のＩＧＳナビゲーションシステム（１０）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１０）の磁場発生器（２４）及び他の要素を制御するプロセッサ（１２）を更に含む。例えば、プロセッサ（１２）は、磁場発生器（２４）を駆動して交流電磁場を発生させ、ナビゲーションガイドワイヤ（４０）からの信号を処理して、患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内におけるナビゲーションガイドワイヤ（４０）内のセンサの場所を決定するように動作可能である。プロセッサ（１２）は、１つ又は２つ以上のメモリと通信する処理ユニットを含む。本実施例のプロセッサ（１２）はコンソール（１８）内に装着されており、コンソール（１８）は、キーパッド、及び／又はマウス若しくはトラックボールなどのポインティングデバイスを含む動作制御部（１４）を含む。医師は、外科処置を行いながら、動作制御部（１４）を使用してプロセッサ（１２）と相互作用する。

ナビゲーションガイドワイヤ（４０）は、磁場発生器（２４）によって発生された交流電磁場内の位置決めに応答するセンサ（図示せず）を含む。連結ユニット（４２）はナビゲーションガイドワイヤ（４０）の近位端に固定され、コンソール（１８）とナビゲーションガイドワイヤ（４０）との間のデータ及び他の信号の通信を提供するように構成されている。連結ユニット（４２）は、データ及び他の信号の有線又は無線通信を提供することができる。

本実施例では、ナビゲーションガイドワイヤ（４０）のセンサは、ナビゲーションガイドワイヤ（４０）の遠位端に少なくとも１つのコイルを備える。かかるコイルが磁場発生器（２４）によって生成された交流電磁場の中に配置されると、交流磁場がコイルに電流を発生させ、この電流は、ナビゲーションガイドワイヤ（４０）内の導電路（複数可）に沿って、連結ユニット（４２）を介してプロセッサ（１２）に更に伝達され得る。この現象により、ＩＧＳナビゲーションシステム（１０）は、三次元空間内（すなわち、患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内など）におけるナビゲーションガイドワイヤ（４０）又は他の医療器具（拡開器具、外科用切断器具など）の遠位端の場所を決定することができる。これを達成するために、プロセッサ（１２）は、ナビゲーションガイドワイヤ（４０）の遠位端の位置座標を、ナビゲーションガイドワイヤ（４０）内のコイル（複数可）の位置関連信号から計算するアルゴリズムを実行する。この実施例では、位置センサが、ガイドワイヤ（４０）内に配置されているが、このような位置センサは、以下により詳細に記載されるものを含む、様々な他の種類の器具に統合されてもよい。

プロセッサ（１２）は、プロセッサ（１２）のメモリに格納されたソフトウェアを使用して、ＩＧＳナビゲーションシステム（１０）を較正及び操作する。このような動作は、磁場発生器（２４）を駆動することと、ナビゲーションガイドワイヤ（４０）からのデータを処理することと、動作制御部（１４）からのデータを処理することと、ディスプレイスクリーン（１６）を駆動することと、を含む。いくつかの実装形態では、動作はまた、ＩＧＳナビゲーションシステム（１０）の１つ又は２つ以上の安全機構又は機能の監視及び施行も含み得る。プロセッサ（１２）は、ディスプレイスクリーン（１６）を介してリアルタイムでビデオを提供して、ナビゲーションガイドワイヤ（４０）の遠位端の位置を、患者の頭部（Ｈ）のビデオカメラ画像、患者の頭部（Ｈ）のＣＴスキャン画像、及び／又は患者の鼻腔内及び患者の鼻腔に隣接する解剖学的構造のコンピュータ生成三次元モデルとの関連で示すように更に動作可能である。ディスプレイスクリーン（１６）は、外科処置中にこのような画像を同時に及び／又は互いに重ねて表示することができる。このように表示される画像は、ナビゲーションガイドワイヤ（４０）などの、患者の頭部（Ｈ）に挿入される器具のグラフィック表示も含んでいてもよく、これにより、操作者は、器具の仮想レンダリングをその実際の場所で、リアルタイムで見ることができる。あくまで一例として、ディスプレイスクリーン（１６）は、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１６／０００８０８３号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ」（２０１６年１月１４日公開）の教示の少なくとも一部に従って画像を提供してもよい。操作者が内視鏡も使用している場合には、内視鏡画像をディスプレイスクリーン（１６）に表示することも可能である。

ディスプレイスクリーン（１６）によって提供される画像は、器具がナビゲーションワイヤ（４０）を組み込んでいる場合、患者の頭部（Ｈ）内の器具を操縦する、及びその他の方法で操作を行う際に操作者を誘導するのに役立ち得る。また、以下に記載するように、手術用器具の他の構成要素及び他の種類の手術用器具は、ナビゲーションガイドワイヤ（４０）のセンサのようなセンサを組み込んでもよいことを理解されたい。

ＩＩ．可鍛性ガイド及び一体型センサを有する拡開カテーテルを備える例示的な拡開器具
上述したように、耳管、副鼻腔の開口部、又は副鼻腔の排液に関連する他の通路を含むが、これらに限定されない、患者の頭部内の１つ又は２つ以上の解剖学的通路を拡張するための器具を使用することが望ましい場合がある。各解剖学的通路は、その特定の解剖学的通路と固有に関連付けられる進入角度を必要とし得る。例えば、拡開カテーテルを上顎洞開口部に進入させるには、拡開カテーテルが前頭洞の前頭陥凹に侵入するのに必要となる進入角度とは異なる進入角度が必要となり得る。したがって、可鍛性である器具ガイド機構を提供し、それによって、操作者が目前の必要性に基づいて拡開器具を調節することが可能になることが望ましくあり得る。また、器具ガイド機構の可鍛性により、操作者が拡開と拡開との間でガイド機構を曲げて異なる出口角度を得ることができるように、操作者は、同じ医療処置の中で異なる通路を異なる進入角度で拡開することが可能となり得る。可鍛性ガイド機構を有する拡開器具の例は、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１２／００７１８５７号、発明の名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１２年３月２２日公開）；その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開２０１７／０１２００２０号、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｂｅｎｄｉｎｇ Ｍａｌｌｅａｂｌｅ Ｇｕｉｄｅ ｏｆ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」（２０１７年５月４日公開）；及びその開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／８２２，４８９号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ Ｄｉｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」（２０１７年１１月２７日出願）に開示されている。

拡開器具のガイド機構に可鍛性を提供することに加えて、ＩＧＳナビゲーションシステム（１０）との適合性を提供するために、１つ又は２つ以上の位置センサを拡開器具に組み込むことも望ましい場合がある。上述したように、これは、拡開器具と共に使用されるガイドワイヤ（４０）内に位置センサを組み込むことによって達成されてもよい。場合によっては、ガイドワイヤ（４０）を使用することなく拡開器具を使用することが望ましい場合がある。いくつかのそのような例では、位置センサは、拡開カテーテルなどの拡開器具のいくつかの他の構成要素に一体化されてもよい。位置センサを組み込む拡開カテーテルの例は、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／７９７，０４９号、発明の名称「Ｄｉｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｏｒ ａｎｄ Ｖｅｎｔ Ｐａｓｓａｇｅｗａｙ ｉｎ Ｔｉｐ」（２０１７年１０月３０日出願）；及びその開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／８３０，２０５号、発明の名称「Ｄｉｌａｔｉｏｎ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｄｉｓｔａｌｌｙ Ｌｏｃａｔｅｄ Ｆｏｒｃｅ Ｓｅｎｓｏｒ」（２０１７年１２月４日出願）に記載されている。

追加のガイドワイヤを必要とせずに、可鍛性ガイド機構、及び拡開カテーテルと一体である位置センサの両方を含む拡開器具を提供することが更に望ましい場合がある。可鍛性及び位置検出は、上記の利益を提供することができ、一方で、ガイドワイヤの省略は、器具のコスト及び複雑さを低減することができる。そのような器具の実施例については、以下でより詳しく説明する。

図２～図３Ｃは、ハンドルアセンブリ（１１０）と、ハンドルアセンブリ（１１０）から遠位に延在するガイドチューブ（１３０）と、ガイドチューブ（１３０）内に摺動可能に配設された拡開カテーテル（１５０）とを含む例示的な拡開器具（１００）を示す。拡開カテーテル（１５０）は、ハンドルアセンブリ（１１０）のスライダ（１２０）と連結されている。スライダ（１２０）は、ハンドルアセンブリ（１１０）のスロット（１１２）に沿って長手方向に並進し、それによって、拡開カテーテル（１５０）を近位位置（図３Ａ）と遠位位置（図３Ｂ～図３Ｃ）との間で駆動するように動作可能である。スライダ（１２０）と拡開カテーテル（１５０）とを連結させることができる種々の好適な方法は、本明細書の教示を考慮することで当業者に明らかであろう。

本実施例のハンドルアセンブリ（１１０）は、膨張ポート（１１４）を更に含む。膨張ポート（１１４）は、従来のルアー取付具又は任意の他の好適な種類の構造を備えてもよい。膨張ポート（１１４）は、拡開カテーテル（１５０）の拡開器（１５６）と流体連通している。拡開器（１５６）についてはより詳細に後述する。膨張ポート（１１４）を拡開器（１５６）と連結することができる他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮することで当業者に明らかであろう。膨張ポート（１１４）は導管（１０６）と連結するように更に構成されており、導管（１０６）は流体源（５０）と更に連結される。流体源（５０）は、導管（１０６）及び膨張ポート（１１４）を介して拡開器（１５６）に膨張流体（例えば、生理食塩水など）を供給するように構成されている。あくまで一例として、流体源（５０）は、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，９６２，５３０号、発明の名称「Ｉｎｆｌａｔｏｒ ｆｏｒ Ｄｉｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｐａｓｓａｇｅｗａｙ」（２０１８年５月８日発行）の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であり得る。

本実施例のハンドルアセンブリ（１１０）は、ケーブルポート（１１６）を更に含み、ケーブルポート（１１６）はケーブル（１０２）と連結される。ケーブルポート（１１６）は、拡開カテーテル（１５０）の位置センサ（１５８）と更に通信している。位置センサ（１５８）についてはより詳細に後述する。ケーブルポート（１１６）を位置センサ（１５８）と連結することができる他の好適な方法は、本明細書の教示を考慮することで当業者に明らかであろう。ケーブル（１０２）はプラグ（１０４）につながっており、プラグ（１０４）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１０）のプロセッサ（１２）と連結するように構成されている。したがって、ケーブルポート（１１６）、ケーブル（１０２）、及びプラグ（１０４）は、位置指示信号を位置センサ（１５８）からプロセッサ（１２）に通信するための経路を提供し、それによって、プロセッサ（１２）が三次元空間内のセンサ（１５８）の位置を決定することを可能にする。あくまで一例として、プラグ（１０４）は、従来のＵＳＢカップリングを介して、又は任意の他の好適な様式で、プロセッサ（１２）と連結してもよい。別の単なる例示的な実施例として、器具（１００）は、位置センサ（１５８）からプロセッサ（１２）への位置指示信号の無線通信を提供してもよい。

図４Ａ～図４Ｂにおいて最もよく見て取れるように、本実施例の拡開カテーテル（１５０）は、遠位端（１５４）を有するシャフト（１５２）と、遠位端（１５４）の近位にある拡開器（１５６）と、拡開器（１５６）と遠位端（１５４）との間に長手方向に介在する位置センサ（１５８）とを含む。本実施例の拡開器（１５６）は、流体源（５０）からの及び流体源（５０）への流体の連通に基づいて、非拡張状態（図４Ａ）と拡張状態（図４Ｂ）との間で移行するように構成されたバルーンを備える。非拡張状態では、拡開器（１５６）は、耳管、副鼻腔口、及び副鼻腔の排液に関連する他の通路などの解剖学的通路内に嵌入するように構成されている。拡張状態では、拡開器（１５６）は、そのような通路を拡開するように構成されている。

本実施例の位置センサ（１５８）は、カテーテルシャフト（１５２）の長手方向中心軸線の周りに巻かれたワイヤコイルを備える。磁場発生器（２４）によって生成された交流電磁場内に位置センサ（１５８）が位置付けられると、交流磁場が位置センサ（１５８）内に電流を発生させることができ、この電流は、電気導管拡開カテーテル（１５０）に沿って、ケーブルポート（１１６）、ケーブル（１０２）、及びプラグ（１０４）を介して更にプロセッサ（１２）まで伝達され得る。この現象により、ＩＧＳナビゲーションシステム（１０）は、三次元空間内（すなわち、患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内）内の拡開カテーテル（１５０）の遠位端（１５４）の場所を決定することができる。これを達成するために、プロセッサ（１２）は、拡開カテーテル（１５０）の遠位端（１５４）の位置座標を、拡開カテーテル（１５０）内の位置センサ（１５８）の位置関連信号から計算するアルゴリズムを実行する。

本実施例では、拡開カテーテル（１５０）が図３Ａに示すように後退位置にあるとき、拡開カテーテル（１５０）の遠位端（１５４）は、ガイドチューブ（１３０）の遠位端（１３２）と実質的に同じ長手方向位置にある。したがって、より詳細に後述するようにガイドチューブ（１３０）が屈曲状態にある場合であっても、拡開カテーテル（１５０）が図３Ａに示すように後退位置にあるときには、位置センサ（１５８）からの信号は、ガイドチューブ（１３０）の遠位端（１３２）の位置を効果的に伝達する。したがって、操作者は、拡開カテーテル（１５０）が後退位置にある間にガイドチューブ（１３０）の遠位端（１３２）を患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内の適切な位置にナビゲートするとき、ＩＧＳナビゲーションシステム（１０）からのフィードバックに依存することができる。

ガイドチューブ（１３０）の遠位端（１３２）が患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内の適切な位置に到達し、操作者がＩＧＳナビゲーションシステム（１０）を介してこの位置決めを観察した後、操作者は、スロット（１２２）に沿ってスライダ（１２０）を前進させて、拡開カテーテル（１５０）を図３Ｂに示される前進位置までガイドチューブ（１３０）に対して前進させることができる。位置センサ（１５８）は拡開カテーテル（１５０）と一体であるため、位置センサ（１５８）も前進させられ、それによって、患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内の遠位端（１５４）の場所を示す信号を提供する。操作者は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１０）を再び参照して、拡開カテーテル（１５０）の遠位端（１５４）が患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内の適切な位置にあるかどうかを観察してもよく、これは、標的とする解剖学的通路内に拡開器（１５６）が適切に配置されていることを更に示すことができる。拡開カテーテル（１５４）の遠位端（１５４）が患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内の適切な位置に到達し、操作者がＩＧＳナビゲーションシステム（１０）を介してこの位置決めを観察した後、操作者は、流体源（５０）を作動させて、図３Ｃに示されるように拡開器（１５６）を膨張させ、それによって、標的とする解剖学的通路を拡開させることができる。

本実施例のガイドチューブ（１３０）は、金属などの可鍛性材料で形成される。したがって、操作者は、標的とする解剖学的通路へのアクセスを容易にするために、ガイドチューブ（１３０）を、図１～図３Ｃに示される真っ直ぐな構成から、屈曲構成へと臨機応変に屈曲させることができる。あくまで一例として、ガイドチューブ（１３０）は、ステンレス鋼ハイポチューブで形成されてもよい。図５は、ガイドチューブ（１３０）の例示的な屈曲形態を示しており、この場合、屈曲部（１３４）は遠位端（１３２）のすぐ近位に設けられている。様々な潜在的に標的とする解剖学的通路に関連する様々な好適な屈曲角度は、本明細書の教示を考慮することで当業者に明らかであろう。ガイドチューブ（１３０）は、拡開カテーテル（１５０）がガイドチューブ（１３０）に対して並進するときを含む、器具（１００）の通常の使用中に、屈曲部（１３４）を維持するように構成されている。

いくつかのシナリオでは、屈曲部（１３４）を正確にかつ確実に形成するために、別個の屈曲形成器具を使用することができる。そのような器具な例は、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１７／０１２００２０号、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｂｅｎｄｉｎｇ Ｍａｌｌｅａｂｌｅ Ｇｕｉｄｅ ｏｆ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」（２０１７年５月４日公開）に記載されている。上述したように、拡開カテーテル（１５０）が後退位置にあるとき、位置センサ（１５８）はガイドチューブ（１３０）の遠位端（１３２）に効果的に位置付けられるので、位置センサ（１５８）からの信号は、拡開カテーテル（１５０）が後退位置にあるとき、三次元空間内の遠位端（１３２）の位置を効果的に示す。

いくつかの変形形態では、ガイドチューブ（１３０）は、拡開カテーテル（１５０）の外径よりも実質的に大きい内径を画定し、これにより、拡開カテーテル（１５０）の外径とガイドチューブ（１３０）の内径との間に実質的な間隙が画定されることになる。これにより、器具（１０）は、吸引、潅注、又は他の機能を、間隙を介して提供することが可能となり得る。更に、いくつかのこのような変形形態は、拡開カテーテル（１５０）の中心長手方向軸線がガイドチューブ（１３０）の長手方向中心軸線から横方向にオフセットされるように位置付けられた拡開カテーテル（１５０）を有してもよい。換言すれば、拡開カテーテル（１５０）をガイドチューブ（１３０）に対して非同軸に位置付けることによって、拡開カテーテル（１５０）の外径とガイドチューブ（１３０）の内径との間に画定された間隙は、他の特徴部を位置付けるためにより容易に使用されることができる。図６は、拡開カテーテル（１５０）がガイドチューブ（１３０）に対して非同軸に位置付けられ、拡開カテーテル（１５０）の外径とガイドチューブ（１３０）の内径との間に画定された実質的な間隙（１３６）が、他の特徴部を位置付けるためにより容易に使用されることができる構成の実施例を示す。あくまで一例として、潅注デバイス、吸引デバイス、アブレーションデバイス、又は他のデバイスが、間隙（１３６）内に位置付けられてもよい。

ＩＩＩ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではないと理解されよう。一切の棄権を意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられる。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の継承者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、それらの更なる特徴は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。

装置であって、（ａ）ハンドルアセンブリと、（ｂ）ハンドルアセンブリから遠位に延在するガイドチューブであって、ガイドチューブの少なくとも遠位部分が可鍛性である、ガイドチューブと、（ｃ）ガイドチューブ内に摺動可能に位置付けられた拡開カテーテルであって、（ｉ）遠位端と、（ｉｉ）拡開器と、（ｉｉｉ）位置センサであって、三次元空間内の位置センサの位置を示す信号を生成するように構成されている、位置センサと、を含む、拡開カテーテルと、を備え、拡開カテーテルが、ガイドチューブに対して並進するように構成されている、装置。

ハンドルアセンブリが膨張ポートを含み、膨張ポートは、拡開器を外部流体源と連結するように構成されている、実施例１に記載の装置。

膨張ポートと流体連通している流体源を更に含み、拡開器は、流体源から流体を受容し、それによって非拡張状態から拡張状態へと移行するように構成されている、実施例２に記載の装置。

ハンドルアセンブリがデータポートを更に含み、データポートは、位置センサを外部画像誘導手術システムと連結するように構成されている、実施例１～３のいずれか１つ以上に記載の装置。

データポートがケーブルポートを含み、データポートは、ケーブルを介して位置センサを外部画像誘導手術システムと連結するように構成されている、実施例４に記載の装置。

ハンドルアセンブリが、拡開カテーテルと連結されたスライダを更に含み、スライダは、後退位置と前進位置との間でハンドルアセンブリに対して拡開カテーテルを駆動するように動作可能である、実施例１～５のいずれか１つ以上に記載の装置。

拡開カテーテルが遠位端を有し、拡開カテーテルの遠位端は、拡開カテーテルが後退位置にあるとき、ガイドチューブの遠位端に、又はガイドチューブの遠位端の近位に位置付けられるように構成されている、実施例６に記載の装置。

拡開カテーテルの遠位端は、拡開カテーテルが前進位置にあるとき、ガイドチューブの遠位端の遠位に位置付けられるように構成されている、実施例６～７のいずれか１つ以上に記載の装置。

ガイドチューブがハイポチューブを含む、実施例１～８のいずれか１つ以上に記載の装置。

ガイドチューブが内径を画定し、拡開カテーテルが外径を画定し、ガイドチューブと拡開カテーテルとが協働して、ガイドチューブの内径と拡開カテーテルの外径との間の間隙を画定する、実施例１～９のいずれか１つ以上に記載の装置。

間隙が、（ｉ）間隙を介した吸引、（ｉｉ）間隙を通る潅注流体、又は（ｉｉｉ）間隙を通る別の器具、のうちの１つ又は２つ以上の連通を提供するように寸法決めされている、実施例１０に記載の装置。

ガイドチューブが第１の長手方向中心軸線を画定し、拡開カテーテルが第２の長手方向中心軸線を画定し、第２の長手方向中心軸線は第１の長手方向中心軸線から横方向にオフセットされている、実施例１０～１１のいずれか１つ以上に記載の装置。

位置センサが、拡開カテーテルの遠位端と拡開器との間に長手方向に介在している、実施例１～１２のいずれか１つ以上に記載の装置。

位置センサが、拡開カテーテルの長手方向中心軸線の周りに同軸上に位置付けられたワイヤコイルを備える、実施例１～１３のいずれか１つ以上に記載の装置。

拡開器がバルーンを備える、実施例１～１４のいずれか１つ以上に記載の装置。

装置であって、（ａ）拡開器具であって、（ｉ）可鍛性遠位部分を有するガイドチューブと、（ｉｉ）ガイドチューブ内に摺動可能に位置付けられた拡開カテーテルであって、ガイドチューブに対して並進するように構成されており、拡開カテーテルが、（Ａ）遠位端、（Ｂ）拡開器、及び（Ｃ）位置センサ、を含む、拡開カテーテルと、を備える、拡開器具と、（ｂ）拡開器と流体連通している流体源と、（ｃ）位置センサと通信する画像誘導手術システムであって、位置センサによって生成された信号に基づいて、三次元空間内の位置センサの位置を決定するように構成されている、画像誘導手術システムと、を備える、装置。

画像誘導手術システムは、拡開カテーテルがガイドチューブに対して後退位置にあるとき、位置センサによって生成された信号に基づいて、三次元空間内のガイドチューブの遠位端の位置を決定するように更に構成されている、実施例１７に記載の装置。

ハンドルを更に備え、ガイドチューブがハンドルから遠位に延在している、実施例１６～１７のいずれか１つ以上に記載の装置。

流体源がハンドルから離れており、ハンドルが導管を介して流体源と連結されている、実施例１８に記載の装置。

装置であって、（ａ）ハンドルアセンブリであって、（ｉ）スライダ、（ｉｉ）流体ポート、及び（ｉｉｉ）データポート、を含む、ハンドルアセンブリと、（ｂ）ハンドルアセンブリから遠位に延在するガイドチューブであって、ガイドチューブの少なくとも遠位部分が可鍛性である、ガイドチューブと、（ｃ）ガイドチューブ内に摺動可能に位置付けられた拡開カテーテルであって、スライダと連結されており、スライダは、拡開カテーテルをガイドチューブに対して並進させるように動作可能であり、拡開カテーテルが、（ｉ）遠位端と、（ｉｉ）流体ポートと流体連通している拡開器と、（ｉｉｉ）データポートと通信する位置センサであって、三次元空間内の位置センサの位置を示す信号を生成するように構成されている、位置センサと、を含む、拡開カテーテルと、を備える、装置。

ＩＶ．その他
本明細書に記載されている実施例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、様々な他の特徴を含み得ることが理解されるべきである。あくまで一例として、本明細書に記載されている実施例のうちのいずれも、参照により本明細書に組み込まれる様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ又は２つ以上を含むこともできる。

本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方式が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正及び変形形態は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。

本明細書に参照により組み込まれると言及されるいかなる特許、公報、又はその他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれる内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれると理解されるべきである。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれると言及されているが、現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は、組み込まれた内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、組み込まれるものとする。

本明細書に開示されるデバイスの変形形態は、１回の使用後に処分されるように設計するか又は複数回使用されるように設計することができる。変形形態は、いずれか又は両方の場合においても、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整され得る。再調整は、デバイスの分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組み立て工程の、任意の組み合わせを含み得る。特に、デバイスの変形形態は、分解することができ、かつ、デバイスの任意の数の特定の部品若しくは部分を、任意の組み合わせにおいて選択的に交換又は取り外してもよい。特定の部分の洗浄時及び／又は交換時に、デバイスの変形形態は、再調整用の施設において、又は外科処置の直前に外科チームによってのどちらかで、その後の使用のために再組み立てすることができる。当業者であれば、デバイスの再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用することができることを理解するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整されたデバイスは、全て本発明の範囲内にある。

あくまで一例として、本明細書に記載の変形形態は、手術前に処理することができる。まず、新品又は使用済みの器具を入手し、必要に応じて洗浄することができる。次いで器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され密封された容器に入れられる。次いで、容器及び器具を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子などの容器を透過し得る放射線野に置くことができる。放射線は、器具上及び容器内の細菌を死滅させることができる。この後、滅菌済みの器具を滅菌容器内で保管することができる。密封容器は、手術設備で開封されるまで器具を滅菌状態に保つことができる。β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で既知のその他の任意の技術を用いて、デバイスを滅菌してもよい。

本発明の種々の変形形態について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変形態により、本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。そのような可能な改変形態のうちのいくつかについて述べたが、他の改変形態も当業者には明らかになるであろう。例えば、上述の実施例、変形形態、幾何形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面に図示し説明した構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
（ａ）ハンドルアセンブリと、
（ｂ）前記ハンドルアセンブリから遠位に延在するガイドチューブであって、前記ガイドチューブの少なくとも遠位部分が可鍛性である、ガイドチューブと、
（ｃ）前記ガイドチューブ内に摺動可能に位置付けられた拡開カテーテルであって、
（ｉ）遠位端と、
（ｉｉ）拡開器と、
（ｉｉｉ）位置センサであって、三次元空間内の前記位置センサの位置を示す信号を生成するように構成されている、位置センサと、を含む、拡開カテーテルと、を備え、
前記拡開カテーテルが、前記ガイドチューブに対して並進するように構成されている、装置。
（２） 前記ハンドルアセンブリが膨張ポートを含み、前記膨張ポートは、前記拡開器を外部流体源と連結するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記膨張ポートと流体連通している流体源を更に備え、前記拡開器は、前記流体源から流体を受容し、それによって非拡張状態から拡張状態へと移行するように構成されている、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記ハンドルアセンブリがデータポートを更に含み、前記データポートは、前記位置センサを外部画像誘導手術システムと連結するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記データポートがケーブルポートを含み、前記データポートは、ケーブルを介して前記位置センサを外部画像誘導手術システムと連結するように構成されている、実施態様４に記載の装置。

（６） 前記ハンドルアセンブリが、前記拡開カテーテルと連結されたスライダを更に含み、前記スライダは、後退位置と前進位置との間で前記ハンドルアセンブリに対して前記拡開カテーテルを駆動するように動作可能である、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記拡開カテーテルが遠位端を有し、前記拡開カテーテルの前記遠位端は、前記拡開カテーテルが前記後退位置にあるとき、前記ガイドチューブの遠位端に、又は前記ガイドチューブの前記遠位端の近位に位置付けられるように構成されている、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記拡開カテーテルの前記遠位端は、前記拡開カテーテルが前記前進位置にあるとき、前記ガイドチューブの遠位端の遠位に位置付けられるように構成されている、実施態様６に記載の装置。
（９） 前記ガイドチューブがハイポチューブを含む、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記ガイドチューブが内径を画定し、前記拡開カテーテルが外径を画定し、前記ガイドチューブと前記拡開カテーテルとが協働して、前記ガイドチューブの前記内径と前記拡開カテーテルの前記外径との間の間隙を画定する、実施態様１に記載の装置。

（１１） 前記間隙が、
（ｉ）前記間隙を介した吸引、
（ｉｉ）前記間隙を通る潅注流体、又は
（ｉｉｉ）前記間隙を通る別の器具、のうちの１つ又は２つ以上の連通を提供するように寸法決めされている、実施態様１０に記載の装置。
（１２） 前記ガイドチューブが第１の長手方向中心軸線を画定し、前記拡開カテーテルが第２の長手方向中心軸線を画定し、前記第２の長手方向中心軸線は前記第１の長手方向中心軸線から横方向にオフセットされている、実施態様１０に記載の装置。
（１３） 前記位置センサが、前記拡開カテーテルの前記遠位端と前記拡開器との間に長手方向に介在している、実施態様１に記載の装置。
（１４） 前記位置センサが、前記拡開カテーテルの長手方向中心軸線の周りに同軸上に位置付けられたワイヤコイルを備える、実施態様１に記載の装置。
（１５） 前記拡開器がバルーンを備える、実施態様１に記載の装置。

（１６） 装置であって、
（ａ）拡開器具であって、
（ｉ）可鍛性遠位部分を有するガイドチューブと、
（ｉｉ）前記ガイドチューブ内に摺動可能に位置付けられた拡開カテーテルであって、前記ガイドチューブに対して並進するように構成されており、前記拡開カテーテルが、
（Ａ）遠位端、
（Ｂ）拡開器、及び
（Ｃ）位置センサ、を含む、拡開カテーテルと、を備える、拡開器具と、
（ｂ）前記拡開器と流体連通している流体源と、
（ｃ）前記位置センサと通信する画像誘導手術システムであって、前記位置センサによって生成された信号に基づいて、三次元空間内の前記位置センサの位置を決定するように構成されている、画像誘導手術システムと、を備える、装置。
（１７） 前記画像誘導手術システムは、前記拡開カテーテルが前記ガイドチューブに対して後退位置にあるとき、前記位置センサによって生成された信号に基づいて、三次元空間内の前記ガイドチューブの遠位端の位置を決定するように更に構成されている、実施態様１６に記載の装置。
（１８） ハンドルを更に備え、前記ガイドチューブが前記ハンドルから遠位に延在する、実施態様１６に記載の装置。
（１９） 前記流体源が前記ハンドルから離れており、前記ハンドルが導管を介して前記流体源と連結されている、実施態様１８に記載の装置。
（２０） 装置であって、
（ａ）ハンドルアセンブリであって、
（ｉ）スライダ、
（ｉｉ）流体ポート、及び
（ｉｉｉ）データポート、を含む、ハンドルアセンブリと、
（ｂ）前記ハンドルアセンブリから遠位に延在するガイドチューブであって、前記ガイドチューブの少なくとも遠位部分が可鍛性である、ガイドチューブと、
（ｃ）前記ガイドチューブ内に摺動可能に位置付けられた拡開カテーテルであって、前記スライダと連結されており、前記スライダは、前記拡開カテーテルを前記ガイドチューブに対して並進させるように動作可能であり、前記拡開カテーテルが、
（ｉ）遠位端と、
（ｉｉ）前記流体ポートと流体連通している拡開器と、
（ｉｉｉ）前記データポートと通信する位置センサであって、三次元空間内の前記位置センサの位置を示す信号を生成するように構成されている、位置センサと、を含む、拡開カテーテルと、を備える、装置。

Claims (17)

1. 装置であって、
   （ａ）ハンドルアセンブリと、
   （ｂ）前記ハンドルアセンブリから遠位に延在するガイドチューブであって、前記ガイドチューブの少なくとも遠位部分が可鍛性である、ガイドチューブと、
   （ｃ）前記ガイドチューブ内に摺動可能に位置付けられた拡開カテーテルであって、
   （ｉ）遠位端と、
   （ｉｉ）拡開器と、
   （ｉｉｉ）位置センサであって、三次元空間内の前記位置センサの位置を示す信号を生成するように構成されている、位置センサと、を含む、拡開カテーテルと、を備え、
   前記拡開カテーテルが、前記ガイドチューブに対して並進するように構成され、
   前記ガイドチューブが内径を画定し、前記拡開カテーテルが外径を画定し、前記ガイドチューブと前記拡開カテーテルとが協働して、前記ガイドチューブの前記内径と前記拡開カテーテルの前記外径との間の間隙を画定し、
   前記間隙が、
   （ｉ）吸引デバイス、
   （ｉｉ）潅注デバイス、又は
   （ｉｉｉ）アブレーションデバイス、のうちの少なくとも１つを前記間隙内に位置付けられるように寸法決めされ、
   前記ガイドチューブが第１の長手方向中心軸線を画定し、前記拡開カテーテルが第２の長手方向中心軸線を画定し、前記第２の長手方向中心軸線は前記第１の長手方向中心軸線から横方向にオフセットされている、装置。
2. 前記ハンドルアセンブリが膨張ポートを含み、前記膨張ポートは、前記拡開器を外部流体源と連結するように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記膨張ポートと流体連通している流体源を更に備え、前記拡開器は、前記流体源から流体を受容し、それによって非拡張状態から拡張状態へと移行するように構成されている、請求項２に記載の装置。
4. 前記ハンドルアセンブリがデータポートを更に含み、前記データポートは、前記位置センサを外部画像誘導手術システムと連結するように構成されている、請求項１に記載の装置。
5. 前記データポートがケーブルポートを含み、前記データポートは、ケーブルを介して前記位置センサを外部画像誘導手術システムと連結するように構成されている、請求項４に記載の装置。
6. 前記ハンドルアセンブリが、前記拡開カテーテルと連結されたスライダを更に含み、前記スライダは、後退位置と前進位置との間で前記ハンドルアセンブリに対して前記拡開カテーテルを駆動するように動作可能である、請求項１に記載の装置。
7. 前記拡開カテーテルが遠位端を有し、前記拡開カテーテルの前記遠位端は、前記拡開カテーテルが前記後退位置にあるとき、前記ガイドチューブの遠位端に、又は前記ガイドチューブの前記遠位端の近位に位置付けられるように構成されている、請求項６に記載の装置。
8. 前記拡開カテーテルの前記遠位端は、前記拡開カテーテルが前記前進位置にあるとき、前記ガイドチューブの遠位端の遠位に位置付けられるように構成されている、請求項６に記載の装置。
9. 前記ガイドチューブがハイポチューブを含む、請求項１に記載の装置。
10. 前記位置センサが、前記拡開カテーテルの前記遠位端と前記拡開器との間に長手方向に介在している、請求項１に記載の装置。
11. 前記位置センサが、前記拡開カテーテルの長手方向中心軸線の周りに同軸上に位置付けられたワイヤコイルを備える、請求項１に記載の装置。
12. 前記拡開器がバルーンを備える、請求項１に記載の装置。
13. 装置であって、
    （ａ）拡開器具であって、
    （ｉ）可鍛性遠位部分を有するガイドチューブと、
    （ｉｉ）前記ガイドチューブ内に摺動可能に位置付けられた拡開カテーテルであって、前記ガイドチューブに対して並進するように構成されており、前記拡開カテーテルが、
    （Ａ）遠位端、
    （Ｂ）拡開器、及び
    （Ｃ）位置センサ、を含む、拡開カテーテルと、を備える、拡開器具と、
    （ｂ）前記拡開器と流体連通している流体源と、
    （ｃ）前記位置センサと通信する画像誘導手術システムであって、前記位置センサによって生成された信号に基づいて、三次元空間内の前記位置センサの位置を決定するように構成されている、画像誘導手術システムと、を備え、
    前記ガイドチューブが内径を画定し、前記拡開カテーテルが外径を画定し、前記ガイドチューブと前記拡開カテーテルとが協働して、前記ガイドチューブの前記内径と前記拡開カテーテルの前記外径との間の間隙を画定し、
    前記間隙が、
    （ｉ）吸引デバイス、
    （ｉｉ）潅注デバイス、又は
    （ｉｉｉ）アブレーションデバイス、のうちの少なくとも１つを前記間隙内に位置付けられるように寸法決めされ、
    前記ガイドチューブが第１の長手方向中心軸線を画定し、前記拡開カテーテルが第２の長手方向中心軸線を画定し、前記第２の長手方向中心軸線は前記第１の長手方向中心軸線から横方向にオフセットされている、装置。
14. 前記画像誘導手術システムは、前記拡開カテーテルが前記ガイドチューブに対して後退位置にあるとき、前記位置センサによって生成された信号に基づいて、三次元空間内の前記ガイドチューブの遠位端の位置を決定するように更に構成されている、請求項１３に記載の装置。
15. ハンドルを更に備え、前記ガイドチューブが前記ハンドルから遠位に延在する、請求項１３に記載の装置。
16. 前記流体源が前記ハンドルから離れており、前記ハンドルが導管を介して前記流体源と連結されている、請求項１５に記載の装置。
17. 装置であって、
    （ａ）ハンドルアセンブリであって、
    （ｉ）スライダ、
    （ｉｉ）流体ポート、及び
    （ｉｉｉ）データポート、を含む、ハンドルアセンブリと、
    （ｂ）前記ハンドルアセンブリから遠位に延在するガイドチューブであって、前記ガイドチューブの少なくとも遠位部分が可鍛性である、ガイドチューブと、
    （ｃ）前記ガイドチューブ内に摺動可能に位置付けられた拡開カテーテルであって、前記スライダと連結されており、前記スライダは、前記拡開カテーテルを前記ガイドチューブに対して並進させるように動作可能であり、前記拡開カテーテルが、
    （ｉ）遠位端と、
    （ｉｉ）前記流体ポートと流体連通している拡開器と、
    （ｉｉｉ）前記データポートと通信する位置センサであって、三次元空間内の前記位置センサの位置を示す信号を生成するように構成されている、位置センサと、を含む、拡開カテーテルと、を備え、
    前記ガイドチューブが内径を画定し、前記拡開カテーテルが外径を画定し、前記ガイドチューブと前記拡開カテーテルとが協働して、前記ガイドチューブの前記内径と前記拡開カテーテルの前記外径との間の間隙を画定し、
    前記間隙が、
    （ｉ）吸引デバイス、
    （ｉｉ）潅注デバイス、又は
    （ｉｉｉ）アブレーションデバイス、のうちの少なくとも１つを前記間隙内に位置付けられるように寸法決めされ、
    前記ガイドチューブが第１の長手方向中心軸線を画定し、前記拡開カテーテルが第２の長手方向中心軸線を画定し、前記第２の長手方向中心軸線は前記第１の長手方向中心軸線から横方向にオフセットされている、装置。

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